CHECK LIST AUDIT INTERNAL

ISO/IEC 17025 : 2017

Nama Laboratorium :
Tanggal Audit Internal :
Nama Auditor :
Auditi :

KLAUSUL ACUAN PROGRES KATAGORI

ISO/IEC PERSYARATAN DENGAN IMPLEMENTASI KETIDAK-
17025:2017 DOKUMENTASI YA Sedang TDK SESUAIAN
SISTEM MUTU (1/2/3)
4 PERSYARATAN UMUM
4.1 Ketidakberpihakan
Ada bukti kegiatan laboratorium dilakukan
secara tidak memihak ?
4.2 Kerahasiaan
Memiliki “komitmen yang berkekuatan
hukum (legally enforceable commitment)”
untuk menjaga kerahasiaan, ada buktinya?
5 PERSYARATAN STRUKTURAL
5.1 laboratorium mempunyai badan hukum?,
atau bagian dari sebuah badan hukum ?
5.2 Ada manajemen yang bertanggung jawab
penuh terhadap laboratorium ?
5.3 -Ada ruang lingkup kegiatan yang
dinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025?
-Ada pernyataan kesesuaian terhadap
ISO/IEC 17025 untuk kegiatan yang
dilakukannya sendiri ?
5.4 Ada pernyataan kegiatan laboratorium
dilakukan untuk memenuhi ISO / IEC
17025, persyaratan atau permintaan
pelanggan, regulasi, dan lembaga yang
memberikan pengakuan (termasuk
persyaratan badan akreditasi) ?
5.5 Ada struktur organisasi dan prosedurnya?
5.6 Memiliki uraian kerja personel ?
5.7 Ada bukti integritas dan komunikasi
sistem manajemen ?
6 PERSYARATAN SUMBER DAYA
6.2 Personel
-Ada persyaratan kompetensi ?
Didokumentasikan, dan memiliki
prosedur?

Memelihara rekaman? untuk:

- menetapkan persyaratan kompetensi,
- pemilihan personel,
- pelatihan personel,
- penyeliaan personel,

-pemberian wewenang personel, dan

-pemantaun kompetensi personel ?

-memberikan kewenangan khusus

kepada personel untuk :
-pengembangan, modifikasi, verifikasi
dan validasi metode ?
This study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
-analisis hasil termasuk pernyataan
kesesuaian dengan spesifikasi ?
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 - Ada aturan pemberian opini dan
interpretasi ?
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
o fasilitas dan kondisi lingkungan
memenuhi persyaratan untuk kegiatan
laboratorium dan tidak berpengaruh
buruk terhadap hasil ?
o persyaratan fasilitas
didokumentasikan ?
6.4 Peralatan
o Memiliki akses pada peralatan ?
-persyaratan peralatan juga dipenuhi
pada saat laboratorium menggunakan
peralatan yang berada diluar kendali
permanennya
o memiliki prosedur untuk : penanganan,
transportasi, penyimpanan, penggunaan
dan pemeliharaan peralatan
o melakukan verifikasi bahwa peralatan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sebelum pertama kali digunakan atau
pada saat digunakan kembali.
o peralatan yang digunakan mampu
mencapai akurasi atau ketidakpastian
yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid ?
o alat ukur dikalibrasi ?.

-program (termasuk interval) kalibrasi,

yang harus dikaji ulang dan disesuaikan
kembali untuk menjamin kepercayaan
terhadap status kalibrasi
o seluruh peralatan yang memerlukan
kalibrasi harus diberi label (atau cara
lain yang sesuai) yang menunjukkan
status keabsahan status kalibrasinya
o peralatan yang tidak memenuhi
persyaratan yang ditetapkan (akibat
kesalahan penggunaan atau sebab
lainnya) harus tidakdigunakan untuk
melakukan kegiatan, pengaruhnya
terhadap pekerjaan harus dievaluasi dan
harus dilakukan tindakan sesuai dengan
prosedur pengelolaan pekerjaan yang
tidak sesuai
o “pengecekan antara (intermediate
check)” harus dilakukan sesuai
prosedur tertentu

-rekaman peralatan harus dipeliharadan

dimutakhirkan, yang bila sesuai
mencakup:
-identitas peralatan termasuk versi
software dan firmware, nama produsen
dan identifikasi tipe, nomor seri atau
identitas unik lainnya,

-bukti verifikasi bahwa peralatan

memenuhi
This study source was downloaded spesifikasi, from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
by 100000812764176
-lokasi peralatan,
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 -Tannggal kalibrasi terakhir, hasil
kalibrasi, penyetelan, kriteria
keberterimaan, tanggal kalibrasi
berikutnya atau interval kalibrasi

-dokumentasi bahan acuan, hasil

verifikasi dan kriteria
keberterimaannya,

-periode keabsahan, rencana

pemeliharaan, tanggal pemeliharaan
yang
telah dilakukan
-rincian tentang kerusakan, malfungsi
yang pernah terjadi atau modifikasi yang
pernah dilakukan

6.5 Ketertelusuran Metrologi

O kalibrasi yang di dokumentasikan,

O memastikan hasil pengukuran tertelusur

ke Satuan Sistem Internasional (SI)
melalui:

-kalibrasi oleh laboratorium yang

kompeten,

-nilai CRM yang diproduksi oleh

Produsen yang kompeten

-realisasi langsung satuan SI yang

dijamin melalui perbandingan secara
langsung atau tidak langsung

-standar consensus yang dideskripsikan

dengan jelas dan diterima

6.6 Produk dan Jasa dari Pihak Eksternal

- memenuhi persyaratan,

o memiliki prosedur dan memelihara

rekaman untuk:
menetapkan, mengkaji, dan menyetujui
persyaratan produk dan jasa dari pihak
eksternal;

-menetapkan criteria evaluasi, pemilihan,

dan pemantauan unjuk kerja pemasok

-memastikan bahwa produk dan jasa

memenuhi persyaratan

-memastikan tindakan yang di perlukan

berdasarkan hasil evaluasi, pemantauan
dan revaluasi pemasok

7 PERSYARATAN PROSES
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan
Kontrakby 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
This study source was downloaded
o memiliki prosedur, yang menjamin
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 bahwa:
persyaratan pelanggan ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami;

o Menginformasikan kepada pelanggan

apabila metode yang dipilih oleh
pelanggan tidak tepat atau kadaluwarsa

-bila pelanggan meminta pernyataan

kesesuaian dengan spesifikasi (pass/fail,
in‐tolerance/out‐oftolerance) decision
rule* )(aturan pengambilan keputusan)
dinyatakan dengan jelas

7.2 Pemilihan, Verfikasi dan Validasi

Metode Uji
-menggunakan metode*) yang tepat,
bila sesuai untuk evaluasi
ketidakpastian pengukuran dan
teknik statistic untuk analisis data

- menjamin penggunaan metode

mutakhir yang valid kecuali tidak
tepat atau tidak mungkin melakukannya,

o direkomendasikan untuk menggunakan

metode baku, atau dinyatakan oleh
pembuat peralatan

o Memverifikasi metode untuk

menunjukan bahwa laboratorium
mampu mengoperasikan metode
dengan benar dan laboratorium
mampu mencapai unjuk kerja serta
memelihara rekaman verifikasi

o verifikasi diulangi sebagaimana

diperlukan,

o apabila memerlukan proses

pengembangan metode, harus
dilakukan kegiatan terencana, oleh
personel yang kompeten, dan
didukung oleh sumber daya yang
diperlukan , dilakukan kaji ulang
secara periodic untuk mengonfirmasi
bahwa penggunaan metode tersebut
masih memenuhi persyaratan
pelanggan, dan setiap rencana
pengembangan harus disetujui disahkan

penyimpangan dari metode untuk

seluruh kegiatan laboratorium hanya
dapat dilakukan apabila penyimpangan
tersebut telah didokumentasikan,
dijustifikasi secara teknis, disahkan,
dan diterima oleh pelanggan

7.3 Pengambilan Sampel

O Memiliki rencana dan metode
sampling, apabila melakukan sampling

O Memelihara rekaman sampling .

7.4 Penanganan Benda Uji atau

Kalibrasi
O Memiliki
This study source was downloaded prosedur . from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
by 100000812764176

https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 7.5 RekamanTeknis
o Memelihara rekaman teknis .

7.6 Ketidakpastian Pengukuran

O laboratorium mengidentifikasi
kontribusi Ketidakpastian pengukuran

O bila metode uji tidak

memungkinkan evaluasi
ketidakpastian secara rinci,
estimasi harus didasarkan
pada pengetahuan teoritis dan
pengalaman praktek unjuk kerja
metode

7.7 O Laboratorium harus:

• memiliki prosedur untuk menjamin
keabsahan hasil
• merekam data yang dihasilkan dengan
cara sedemikian hingga trend dapat
terdeteksi
• menerapkan teknik stastik

7.8 PelaporanHasil
O hasil harus dikajiulang dan disahkan
Sebelum diterbitkan

O seluruh laporan yang diterbitkan

dipelihara sebagai rekaman tekniks

o biladisepakati dengan pelanggan, hasil

dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan, data yang tidak
dilaporkan harus disimpan

o apabila melaporkan opini dan

interpretasi :

o bila laporan yang diterbitkan perlu

diubah, diamandemen, atau
diterbitkan ulang, harus diidentifikasi
dan alasan perubahan harus dicakup
dalam laporan

o amandemen laporan yang telah

diterbitkan harus dibuat dalam bentuk
dokumen lanjutan yang memuat
pernyataan “amandemen untuk
laporan no. (pernyataan yang
ekivalen).” dan memenuhi seluruh
persyaratan pelaporan

o bila diperlukan menerbitkan laporan

baru secara lengkap harus memuat
acuan ke laporan aslinya

• harus didasarkan pada hasil yang

dilaporkan
• harus dikomunikasikan dengan
pelanggan, dan rekaman komunikasi
harus dipelihara
• basis pemberian opini dan interpretasi
harus didokumentasikan

7.9 Keluhan
O harus memiliki proses
terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi dan membuat
This study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
keputusan Terhadap keluhan

https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 o deskripsi proses penanganan keluhan
harus tersedia bagi pihak
berkepentingan berdasarkan
permintaan

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

o harus memiliki prosedur yang harus
diterapkan bila terdapat kegiatan yang
tidak sesuai dengan prosedurnya atau
dengan persyaratan yang telah
disepakati dengan pelanggan.

7.11 Pengendalian data dan Manajemen

Informasi
 harus memilik iakses data dan
informasi yang diperlukan
 system manajemen informasi harus
divalidasi fungsionalitasnya sebelum
digunakan
 perhitungan dan pemindahan data harus
diperiksa dengan tepat dan sistematik

8 PERSYARATAN SISTEM
MANAJEMEN
8.1 Pilihan
Pilihan A : system manajemen
laboratorium, minimum harus mencakup :
a) dokumenta sisistem manajemen;
b) pengendalian dokumen sistem
manajemen;
c) pengendalian rekaman;
d) tindakan untuk menghadapi resiko dan
peluang;
e) peningkatan;
f) tindakank orektif;
g) audit internal;
h) kaji ulang manajemen

pilihan B : laboratorium yang telah

menetapkan dan mendokumentasikan
system manajemen yang:

o sesuai dengan persyaratan 9001,

o yang mampu mendukung konsstensi

pemenuhan

persyaratan umum;
persyaratan struktural;
persyaratan sumber daya dan
persyaratan proses,

jugapalingtidakmemenuhimaksud
persyaratansistemmanajemenpilihanA

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen

(OpsiA)
- harus menetapkan, mendokumentasikn,
dan memelihara kebijakan dan tujuan,
dan memastikan bahwa kebijakan dan
tujuan dipahami dan diterapkan oleh
seluruh tingkatan dalam organisasi

- kebijakan dan tujuan harus menjamin

kompetensi, ketidakberpihakan dan
pengoperasian secara konsisten kegiatan
laboratorium
This study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
- harus memberikan bukti komitmenpada
pengembangan dan implementa
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 sisystem

8.3 Pengendalian Dokumen (OpsiB)

- harus mengendalikan dokumen
(internal dan eksternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan standar

-harus menjamin bahwa:

a) dokumen disetujui kecukupannya
sebelum diterbitkan oleh personel
berwenang
b) dokumen direview secara periodic
dan di mutakhir kansesuai
kebutuhan
c) perubahan dan status revisi mutakhir
dokumen diidentifikasi;
d) versi relevan dari dokumen yang
berlaku tersedia dilokasi
penggunaan dan bila diperlukan
distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik
f) penggunaan yang tidak dikehendaki
dari dokumen kadaluwarsa dicegah,
dan identifikasi yang sesuai
diterapkan bila disimpan untuk
beberapa kegunaan

8.4 Pengendalian Rekaman (OpsiA)

- harus menetapkan dan menyimpan
rekaman yang terbacadan siapdiakses

- harus menerapkan pengendalian yang

diperlukan untuk mengidentifikasi,
menyimpan, melindungi, membuat
cadangan, mengarsipkan, menelusuri,
waktu penyimpanan dan pemusnahan
rekaman dalam periode sesuai
kewajiban kontraktual

-akses rekaman harus konsisten dengan

komitmen kerahasiaan
8.5 Tindakan untuk Mengatasi Resiko dan
Memanfaatkan Peluang (OpsiA)

-harus mempertimbangkan resikodan

peluang untuk
a) memberikan jaminan bahwa sistem
manajemen mencapai hasil yang
diharapkan
b) meningkatkan peluang untuk mencapai
kegunaan dan tujuan laboratorium
c) mencegah atau mengurangi pengaruh
yang tidak diinginkan dan kegagalan
kegiatan laboratorium
d) mencapai peningkatan

-harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi resiko dan

(memanfaatkan) peluang ;
b) bagaimana mengintegrasikan dan
menerapkan tindakan tersebut ke dalam
system manajemen dan mengevaluas
iefektifitas tindakan tersebut
- tindakan yang diambil harus
proporsional dengan pengaruh
(impact) nya pada keabsahan hasil
laboratorium
This 8.6
study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
Peningkatan (OpsiA)
- harus mengidentifikasi dan memilih
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 peluang peningkatan dan menerapkan
tindakan yang diperlukan
- harus mencari umpan balik positif
atau negative dari pelanggannyadan
digunakan untuk meningkatkan
system manajemen, kegiatan
laboratorium dan pelayanan
pelanggan
8.7 Tindakan Korektif (OpsiA)
Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium
harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian
sesuai dengan kebutuhan, dengan
melakukan tindakan untuk
mengendalikan dan mengoreksinya; dan
mengatasi konsekuensinya
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian supaya tidak terulang
kembali atau terjadi di tempat lain
c) Mengimplementasikan tindakan yang
dibutuhkan
d) mereview efektifitas tindakan korektif
e) memutakhirkan resiko dan peluang yang
teridentifikasi dalam perencanaan,
biladiperlukan
- tindakan korektif harus sesuai dengan
pengaruh ketidaksesuaian
-harus memelihara rekaman sebagai bukti
berupa:
a) bentuk ketidaksesuaian, penyebab dan
tindaklanjutnya
b) hasil dari tindakan korektif yang
dilakukan
8.8 8Audit Internal (OpsiA)
- harus melaksanakan audit internal pada
interval yang telah direncanakan untuk
memberikan informasi bahwa sistem
majemennya memenuhi :

Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh

laboratorium, termasuk untuk kegiatan
laboratoriumnya, dan diterapkan
sertadipelihara secara efektif

-harus merencanakan, menetapkan,

menerapkan dan memelihara program
audit, termasuk, frekuensi, metode

Tanggungjawab memastikan bahwa hasil

audit dilaporkan kepada manajemen yang
relevan mengimplementasikan koreksi dan
tindakan korektif tanpaditunda
Menyimpan rekaman sebagai bukti
penerapan program auditdan hasil audit
8.9 Kaji Ulang Manajemen
(OpsiA)
- harus mengkaji ulang sistem
manajemennya pada interval yang telah
di rencanakan untuk memastikan
keberlanjutan kesesuaian, kecukupan
dan efektifitasnya, termasuk kebijakan
dan tujuan yang ditetapkan

- masukan harus direkam danh arus

mencakup:
This study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00
a)perubahan isu internal dan eksternal
https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
 yang relevan bagi laboratorium
b) pencapaian sasaran
c) kecukupan kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari kaji ulang
manajemen sebelumnya
e) hasil audit internal terakhir;
f) tindakan korektif;
g) asesmen oleh pihak eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan
laboratorium;
i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) keluhan
k) efektifitas dari peningkatan yang
diimplementasikan
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi resiko
n) hasil penjaminan keabsahan hasil
laboratoriu
o) factor relevan lainnya, seperti kegiatan
pemantauan dan pelatihan
-Keluaran(output)harusmerekam
seluruhkeputusandantindakan,paling
sedikit :
a) efektifitas system manajemen dan
prosesnya
b) peningkatan efektifitas system
manajemen terkati pemenuhan ISO /
IEC 17025
c) penyediaan sumber daya yang
diperlukan
d) kebutuhan perubahan

CATATAN :

KATAGORI 1 : SERIUS / MAYOR

KATAGORI 2 : PERLU PERBAIKAN / MINOR
KATAGORI 3 : SARAN PENGEMBANA\GAN LEBIH BAIK / OBSERVASI

This study source was downloaded by 100000812764176 from CourseHero.com on 02-27-2023 02:54:44 GMT -06:00

https://www.coursehero.com/file/65791986/66-F-88-4-CHECKLIST-AUDIT-INTERNAL-ISO-IEC-17025-2017docx/
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)