Introductie:

De Spit Cup wordt de nieuwe manier van testen, dit wordt via saliva gedaan in plaats van de huidige
bekende methode via een nose/throat swab test. We gaan de spit cups in bulk verkopen en in kits
voor de gebruiker thuis. In beide gevallen wordt de cup aangeleverd met de buffer uitgevuld in het
buisje en het trechtertje erop gedraaid. De gebruiker spuugt in de cup en draait daarna het
trechtertje eraf en verwisselt deze voor het dopje. Aangezien dit een medisch product is, moet dit
aan een aantal eisen voldoen. Meer toelichting over de bepaalde eisen, lees je verder in dit
document.

Important: Gebruik geen bleekwater/loog in het schoonmaak process van de machine/ruimte.

Indien dit in contact komt met de buffer kunnen er schadelijke gassen ontstaan.

Kwaliteitseisen:

De inkomende goederen vereisen een kwaliteitscontrole. Dit zijn de eisen die gesteld worden:

- De vloeistof in de IBC moet een blauw/groene kleur bevatten.

- De vloeistof in de IBC is homogeen (compleet opgelost) en bevat geen neerslag. Controleer
de Bodem van de IBC d.m.v een sample/slangenpomp
- De pH van het buffer in de IBC is tussen de 7.4 en 7.6, conform aan de SDS van TL+ buffer.
- De dichtheid van het buffer in de IBC is tussen de 1.10 en 1.13 g/cm3, conform aan de SDS
van TL+ buffer.
- Microbiologishe test moet uitgevoerd worden op: Het buisje, trechtertje en dopje van de
spitcup. CFU (colony forming units per onderdeel < _____ . (Advies om de partner GEN-ial te
gebruiken voor het testen hiervan)
- Het buisje, trechtertje en dopje van de spitcup moet geheel vrij zijn van DNA, RNA, DNAse en
RNAse. (Advies om de partner GEN-ial te gebruiken voor het testen hiervan)
-

Na het uitvullen moeten de buizen voldoen aan de volgende eisen:

- De buis van de spitcup moet na uitvullen 1ml bevatten met een acceptabele afwijking van
15% +- in volume. Een referentie buis met 1ml vloeistof ter vergelijking wordt aangeraden.
- Het buffer in het buisje is blauw/groen gekleurd.
- Het buffer in het buisje is homogeen en bevat geen neerslag.
- Het buffer in het buisje is na het uitvullen nog steeds vrij van DNA, RNA, DNAse en RNAse.
(Advies om de partner GEN-ial te gebruiken voor het testen hiervan)

Er worden 6 samples/uitgevulde eindproducten achterhouden per shift, 3 gaan er naar GEN-ial, en 3

blijven opgeslagen als (back-up sample) totdat de vervaldatum verstreken is.

Bewaring

- De spitcups dienen opgeslagen te worden op een donkere plek en op een temperatuur die
niet de eisen overschrijdt.
- Vermijd contact met het product