ОЕФ - Посібник 1 розділ 23-24

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАПОРІЗЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ

УНІВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА УПРАВЛІННЯ ТА ЕКОНОМІКИ ФАРМАЦІЇ
ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ЕКОНОМІКА ФАРМАЦІЇ
РОЗДІЛ 1
«ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»
НАВЧАЛЬНО-МЕТОДИЧИЙ ПОСІБНИК
для студентів IV курсу
спеціальності 226 «Фармація, промислова фармація»
Запоріжжя
2023
УДК 615.12(075.8)
О-64
Затверджено на засіданні Центральної методичної ради ЗДМФУ та

рекомендовано для використання в освітньому процесі
(протокол № від « » 20 р.)
Автори-укладачі:
Н. О. Ткаченко – д-р фарм. наук, професор ЗДМФУ;
О. В. Литвиненко – канд. фарм. наук, доцент ЗДМФУ;
В. О. Демченко – канд. фарм. наук, доцент ЗДМФУ;
Т. В. Маганова – PhD, асистент ЗДМФУ
Рецензенти:
І. В. Бушуєва – д-р фарм. наук, професор, завідувач кафедри організації і
економіки фармації та фармацевтичної технології ЗДМФУ ;
В. В. Гладишев – д-р фарм. наук, професор, завідувач кафедри технології
ліків ЗДМФУ .
За редакцією д-ра фарм. наук, проф. Ткаченко Н.О.
Організація та економіка фармації. Розділ 1 «Організаційні

О-64 принципи фармацевтичної діяльності» : навчально-методичний
посібник для студентів IV курсу спеціальності 226 «Фармація,
промислова фармація» / авт.-уклад. : Н. О. Ткаченко, О. В.
Литвиненко, В. О. Демченко, Т. В. Маганова ; за ред. Н. О.
Ткаченко. – Запоріжжя : ЗДМФУ, 2023. – 194 с.
Посібник містить комплекс навчально-методичного забезпечення до

Розділу 1. Організаційні принципи фармацевтичної діяльності з дисципліни
«Організація та економіки фармації» (дискусійні питання, питання для
самоконтролю, перелік рекомендованої літератури, короткий інформаційний
матеріал, тестові завдання для самоконтролю).
Для підготовки магістрів фармації галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за

спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація», професійної кваліфікації
«фармація»
УДК 615.12(075.8)
© Ткаченко Н. О., Литвиненко О. В., Демченко В. О., Маганова Т.В., 2023

© Запорізький державний медико-фармацевтичний університет, 2023
ЗМІСТ
ПЕРЕДМОВА……………………………………………………………………….4
ПЛАН ЗАНЯТЬ РОЗДІЛУ 1 «ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ» ...................................................................... 5
ЗМІСТОВИЙ РОЗДІЛ 1 ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ
ДІЯЛЬНОСТІ ............................................................................................................... 7
Введення в дисципліну. Основні законодавчо-нормативни акти, що
регламентують фармацевтичну діяльність в Україні ........................................ 7
Організація фармацевтичної діяльності. Державне регулювання обігу
лікарських засобів ............................................................................................... 13
Організація діяльності аптек як закладів охорони здоров'я ........................... 33
Організація роботи аптеки с запасами .............................................................. 58
ЗМІСТОВИЙ РОЗДІЛ 2 ОРГАНІЗАЦІЯ РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ .......................................................................................... 68
Організація роботи аптеки з рецептурного відпуску ліків ............................. 68
Особливости відпуску та обліку лікарських засобів деяким категоріям
хворих ................................................................................................................... 86
Організація виготовлення лікарських засобів та внутрішньоаптечного
контролю якості................................................................................................... 97
Організація предметно-кількісного обліку лікарських засобів .................... 110
Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів .......................... 124
Організація роботи аптеки з електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами ............................................................................................................. 139
ЗМІСТОВИЙ РОЗДІЛ 3 ОРГАНІЗАЦІЯ ОПТОВОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ.ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ .................................................. 152
Організація роботи аптечного складу (бази) .................................................. 152
Державна ситема забезпечення якості лікарських засобів ........................... 168
Організація зовнішньоторговельної діяльності аптечних підприємств ..... 180
3
ПЕРЕДМОВА
Важливою складовою навчального плану підготовки фахівців

магістерського рівня вищої освіти галузі знань 22 «Охорона здоров’я» у вищих
навчальних закладах МОЗ України за спеціальністю 226 «Фармація,
промислова фармація» професійної кваліфікації «фармацевт» є вивчення
самостійної дисципліни «Організація та економіка фармації», яка займає вагоме
місце у формуванні фахових компетентностей магістрів фармації. При вивченні
даної дисципліни особлива увага приділяється розвитку самостійного мислення
та практичним навичкам.
Актуальністю даного видання є формування професійно необхідних
знань, умінь та навичок відповідно до освітньо-кваліфікаційної характеристики;
забезпечення теоретичної бази для подальшого вивчення інших
фармацевтичних та економічних дисциплін навчального плану; створення бази,
яка визначає професійну компетентність та загальну ерудицію фармацевтів за
допомогою системного викладу основоположних принципів зазначеної
дисципліни у послідовно пов’язаних трьох розділах – «Організаційні принципи
фармацевтичної діяльності», «Організація роздрібної реалізації лікарських
засобів», «Організація оптової реалізації лікарських засобів. Державний
контроль якості».
До першого розділу включено 4 теми, що охоплюють організацію роботи
фармацевтичних закладів. До другого розділу – 6 тем, що пов’язані з
організацією роботи аптечних закладів по реалізації ЛЗ населенню та іншим
організаціям. Третій розділ присвячений організації оптової реалізації ЛЗ та
державному контролю якості ЛЗ під час їх обігу на території України і
складається з трьох тем.
Для кращого засвоєння матеріалу з теми, окрім контрольних питань,
питань для самоконтролю та стислої інформації, подано перелік
рекомендованої літератури та приклад 10 тестових завдань.
4
ПЛАН ЗАНЯТЬ РОЗДІЛУ 1
«ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»
№
Бали Тема заняття
з/п
Змістовий розділ 1
Організаційні принципи фармацевтичної діяльності
Введення в дисципліну. Основні законодавчо – нормативні акти, що
1
регламентують фармацевтичну діяльність в Україні
Організації фармацевтичної діяльності. Державне регулювання обігу
2
лікарських засобів
3 Організація діяльності аптек як закладів охорони здоров’я
4 Організація роботи аптеки з запасами
Організація роздрібної реалізації лікарських засобів
5 Організація роботи аптеки з рецептурного відпуску ліків
6 Особливості відпуску та обліку ЛЗ деяким категоріям хворих
Організація виготовлення екстемпоральних лікарських засобів та
7
60-110
внутрішньо аптечного контролю якості

8 Організація предметно-кількісного обліку лікарських засобів
9 Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів
Організація роботи аптеки з електронної роздрібної торгівлі
10
лікарськими засобами
Організація оптової реалізації лікарських засобів.
Державнийконтроль якості
11 Організація роботи аптечного складу (бази)
12 Державна система забезпечення якості ЛЗ
Організація зовнішньоторговельної діяльності фармацевтичних
13
Підприємств
5
Підсумковий контроль засвоєння розділу І «Організація
14 50-80
фармацевтичної діяльності»
10 Індивідуальна робота студента
Всього 200 балів
Примітка:
Студент допускається до підсумкового контролю засвоєння розділу 1 при
виконанні всіх вимог навчальної програми і за умови, що за поточне оцінювання
і за контроль засвоєння змістових розділів він набрав не менше 60 балів. Розділ
зараховується студенту, якщо при підсумковому контролі він набрав не менше
50 балів.
6
ЗМІСТОВИЙ РОЗДІЛ 1
ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ЗАНЯТТЯ 1
ТЕМА: ВВЕДЕННЯ В ДИСЦИПЛІНУ. ОСНОВНІ ЗАКОНОДАВЧО-
НОРМАТИВНИ АКТИ, ЩО РЕГЛАМЕНТУЮТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНУ
ДІЯЛЬНІСТЬ В УКРАЇНІ
Студент повинен знати: термінологію та основні засади, законодавчо-

нормативну базу, що регламентує фармацевтичну діяльність.
Основні терміни і поняття: державне регулювання, нормативно-правове
забезпечення, Державний реєстр лікарських засобів України, фармакопейна
стаття, лікарська форма, Державна Фармакопея України, обіг лікарських
засобів, якість лікарського засобу, термін придатності лікарських засобів,
технологічний регламент виготовлення лікарських засобів.
ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

1. Характеристика законодавчо-нормативних актів, що регламентують
фармацевтичну діяльність в Україні.
2. Конституційне право на охорону здоров'я: Конституція України (статті 24,
27, 49, 50).
3. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я».
4. Державне регулювання відносин у сфері розробки, створення, реєстрації,
виробництва та реалізації лікарських засобів.
5. Закон України «Про лікарські засоби» (розділ 1-6).
ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

1. Права, свободи та обов'язки людини і громадянина (Конституція України,
розділ ІІ, Стаття 24).
2. Конституція України Стаття 27 «Кожна людина має невід'ємне право на
життя».
7
3. Конституція України Стаття 49 «Кожен має право на охорону здоров'я,
медичну допомогу та медичне страхування».
4. Конституція України Стаття 50. «Кожен має право на безпечне для життя і
здоров'я довкілля та на відшкодування завданої порушенням цього права
шкоди».
5. Забезпечення населення лікарськими і протезними засобами.
6. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та
реалізації лікарських засобів.
7. Виробництво лікарських засобів.
8. Державний контроль якості лікарських засобів.
9. Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів.
10. Реалізація лікарських засобів.
РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА
1. Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
2. Основи законодавства України про охорону здоров'я : Закон України від
19.11.1992 № 2801-XII.
3. Конституція України (статті 24, 27, 49, 50).
СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Фармацевтична галузь посідає значне місце як у системі охорони
здоров’я, так і в економіці країни в цілому. Фармація України історично мала
провідні позиції у науковому та практичному плані. У XXI столітті суттєво
змінились пріоритети розвитку охорони здоров’я в аспекті самодостатності
фармації, необхідності інтегрованого та комплексного вирішення проблем
організації медичної та фармацевтичної допомоги.
Підвищення ролі фармацевта в системі охорони здоров’я та
впровадження принципів належної аптечної практики (GPP) обумовлюють
необхідність зміни підходів до підготовки фахівців фармації з урахуванням
міжнародних вимог. Сучасний розвиток фармації потребує від фахівців галузі
8
досить високого рівня знань і творчої ініціативи, володіння нормами
фармацевтичного законодавства, новими методами господарювання організацій
та ефективними комп’ютерними технологіями з метою якісного забезпечення
ліками населення й заклади охорони здоров’я (ОЗ).
Діяльність, яка пов'язана з пошуком, створенням, розробкою,
реєстрацією, виготовленням, виробництвом, контролем якості, зберіганням,
оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів і виробів медичного
призначення, а також підготовкою і перепідготовкою фахівців називається
фармацевтичною діяльністю.
Для отримання теоретичних знань та оволодівання практичними
навичками основних елементів фармацевтичної діяльності важливе місце
відводиться вивченню дисципліни «Організація та економіка фармації» (ОЕФ).
Вона й формує у студентів знання в галузі планування, організації, аналізу,
контролю і обліку діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів щодо
організації надання якісної фармацевтичної допомоги населенню.
Фармацевтичний сектор галузі ОЗ сьогодні прийнято розглядати як
окремо сформовану галузь. Фармацевтична галузь (ФГ) – сукупність
підприємств, організацій і установ, зайнятих у процесі створення, виробництва,
реалізації лікарських субстанцій, препаратів та виробів медичного призначення,
забезпечення контролю їх якості, а також підготовки та перепідготовки кадрів.
До складу фармацевтичної галузі входять:
 підприємства-виробники субстанцій, ЛП, ветеринарних препаратів,
лікувальних косметичних засобів, дієтичних добавок тощо;
 підприємства, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію цієї продукції;
 наукові заклади, які виконують науково-дослідні та дослідно-
конструкторські розробки зі створення нових ЛП, технологічних процесів,
обладнання та методів контролю якості;
 навчальні заклади, які здійснюють підготовку та перепідготовку фахівців для
потреб галузі;
 організації та установи, які формують і реалізують інформаційно- аналітичне
9
забезпечення фармацевтичної галузі.
Будь-який вид діяльності підприємств, організацій та установ
фармацевтичної галузі регулюється законодавством України.
Основний Закон України – це Конституція.
Конституція України гарантує кожному громадянину право на охорону
здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування (статті 24, 27, 49, 50). Це
право забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-
економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава
повинна створювати умови для ефективного і доступного для всіх громадян
медичного обслуговування. у державних і комунальних закладах охорони
здоров’я медична допомога повинна надаватися безоплатно. Крім того, держава
повинна дбати про розвиток фізичної культури і спорту, забезпечувати
санітарно-епідемічне благополуччя.
Згідно Статті 24: громадяни мають рівні конституційні права і свободи
та є рівними перед законом.
Не може бути привілеїв чи обмежень за ознаками раси, кольору шкіри,
політичних, релігійних та інших переконань, статі, етнічного та соціального
походження, майнового стану, місця проживання, за мовними або іншими
ознаками.
Рівність прав жінки і чоловіка забезпечується: наданням жінкам рівних з
чоловіками можливостей у громадсько-політичній і культурній діяльності, у
здобутті освіти і професійній підготовці, у праці та винагороді за неї;
спеціальними заходами щодо охорони праці і здоров'я жінок, встановленням
пенсійних пільг; створенням умов, які дають жінкам можливість поєднувати
працю з материнством; правовим захистом, матеріальною і моральною
підтримкою материнства і дитинства, включаючи надання оплачуваних
відпусток та інших пільг вагітним жінкам і матерям.
Стаття 27. Ніхто не може бути свавільно позбавлений життя. Обов'язок
держави - захищати життя людини. Кожен має право захищати своє життя і
здоров'я, життя i здоров'я інших людей від протиправних посягань.
10
Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та
медичне страхування.
Охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних
соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних
програм.
Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян
медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони
здоров'я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких
закладів не може бути скорочена. Держава сприяє розвиткові лікувальних
закладів усіх форм власності.
Стаття 50. Кожен має право на безпечне для життя і здоров'я довкілля
та на відшкодування завданої порушенням цього права шкоди.
Кожному гарантується право вільного доступу до інформації про стан
довкілля, про якість харчових продуктів і предметів побуту, а також право на її
поширення. Така інформація ніким не може бути засекречена.
На Конституції України базується й інше законодавство про охорону
здоров'я.
Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства
України про охорону здоров'я». Цей закон визначає правові, організаційні,
економічні та соціальні засади охорони здоров'я в Україні, регулює суспільні
відносини у цій сфері з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і
духовних сил, високої працездатності і довголітнього активного життя
громадян, усунення факторів, що шкідливо впливають на їх здоров'я,
попередження і зниження захворюваності, інвалідності та смертності,
поліпшення спадковості.
Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері
органів виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України від
04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».
11
Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює
законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади
проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва,
контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та
здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх
повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські
засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації
лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган
виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері
охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Діяльність фармацевтичної галузі регулюють також інші Закони,
Постанови, Накази, з якими ми будемо знайомитися поступово, по мірі
опанування дисципліни.
12
ЗАНЯТТЯ 2
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ. ДЕРЖАВНЕ
РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Студент повинен знати: основні принципи, завдання надання

фармацевтичної допомоги та забезпечення населення лікарськими засобами в
Україні й за кордоном.
Основні терміни і поняття: фармацевтична допомога, фармацевтична
послуга, фармацевтичне забезпечення, Національна лікарська політика,
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони
здоров’я України», Державне підприємство «Український науковий
фармакопейний центр якості лікарських засобів», Національний перелік
основних лікарських засобів, ліцензування фармацевтичної діяльності.

1. Соціально-економічне значення фармацевтичної діяльності. Поняття
«фармацевтична діяльність», «фармацевтична допомога», «фармацевтична
послуга», «фармацевтичне забезпечення», «лікарськийзасіб».
2. Організаційна структура фармацевтичної галузі та державне регулювання
фармацевтичного сектору охорони здоров’я в Україні.
3. Національна лікарська політика (НЛП): головні цілі і пріоритети. Завдання,
основні принципи створення, порядок впровадження НЛП в Україні та інших
країнах світу.
4. Основні принципи організації надання фармацевтичної допомоги населенню.
Належні фармацевтичні практики.
5. Ліцензування фармацевтичної діяльності у країнах ЄС та інших країнах.
Вимоги та норми ЄС до фармацевтичної діяльності. Особливості
ліцензування фармацевтичної діяльності в Україні.
13
1. Соціально-економічне значення фармацевтичної діяльності.
2. Поняття «фармацевтична діяльність», «фармацевтична допомога»,
«фармацевтична послуга», «фармацевтичне забезпечення».
3. Завдання забезпечення ліками на макро- та мікроекономічному рівні.
4. Організаційна структура фармацевтичної галузі. Визначте організаційнірівні.
5. Державне регулювання фармацевтичного сектору охорони здоров’я в
Україні.
6. Основні принципи формування, цілі, інструменти та елементиНаціональної
лікарської (фармацевтичної) політики.
7. Національний перелік основних лікарських засобів, порядок та критерії
його формування
8. Ліцензування фармацевтичної діяльності в Україні, країнах ЄС та інших
країнах.
9. Міжнародні стандарти, що регулюють фармацевтичну діяльність.
10. Діяльність міжнародних організацій у розробці програм гармонізації
законодавчої бази, організаційних принципів, систем управління фармації
різних країн світу (Всесвітня організація охорони здоров’я – ВООЗ;
Міжнародна фармацевтична федерація – МФФ; Всесвітня торгова організація
– ВТО; Європейське співтовариство – ЄС).
1. Основи законодавства України про охорону здоров'я : Закон України від
19.11.1992 № 2801-XII.
3. Про ліцензування видів господарської діяльності : Закон України від
02.03.2015 № 222-VIII.
4. Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики
забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року :
14
Постанова КМ України від 05.12.2018 р. № 1022.
5. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних
інгредієнтів) : Постанова КМУ від 30 листопада 2016 № 929.
6. Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками : Постанова КМ України від 12.08.2015
№ 647.
7. Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України:
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267.
8. Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів
України : Наказ МОЗ України від 08.05.2014 № 314.
9. Про утворення Державного комітету України з питань контролю за
наркотиками: Постанова Кабінету Міністрів України від 23 червня 2010 р.
№ 516.
10. Організація та економіка фармації. Ч. 1. Організація фармацевтичного
забезпечення населення : нац. підруч. для студ. вищ. навч. закл. / А. С.
Немченко, В. М. Назаркіна, Г. Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С. Немченко. –
Харків : НфаУ : Золоті сторінки, 2015.- розділ 1. – (Національний підручник).
11. Організація та економіка фармації / за ред. проф. Б. П. Громовика та доц. С. І.
Терещук. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2009. – 816 с.

Охорона здоров’я та фармацевтичне забезпечення є важливим сектором
реалізації соціальної політики держави й представляє собою надзвичайно
важливу соціогуманітарну систему. Основні цілі функціонування системи
охорони здоров’я як важливої складової соціальної сфери полягають у
покращенні здоров’я населення, що визначається у забезпеченні доступності
медичної та фармацевтичної допомоги й виступає однією з стратегічних задач
кожної держави. Всеохоплюючі процеси реформування охорони здоров’я
15
відбуваються шляхом концептуальних змін та впровадженням нових форм
медичного та фармацевтичного забезпечення, визначення критеріїв та
показників соціально ефективної роботи закладів охорони здоров’я.
На сьогодні фармація визначається як самостійний соціальний інститут
із багаторівневою структурою, основною задачею якого є збереження та
покращення здоров’я населення в результаті надання висококваліфікованої
фармацевтичної допомоги.
Для підтримки та розвитку фармацевтичної галузі необхідне регулювання
фармацевтичної діяльності з боку держави.
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та
реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень,
створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва
високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб
населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом
ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням
публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних
програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів,
встановлення податкових пільг тощо.
З метою реалізації конституційного права громадян України на охорону
здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів,
захист громадян у разі завдання шкоди їхньому здоров’ю внаслідок
застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також
встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян
щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.
Державне регулювання обігу лікарських засобів як важлива управлінська
функція держави та її органів тісно пов’язане з іншими функціями і повинно
мати чітке правове підґрунтя. Держава повинна постійно впливати на розвиток
основних суспільних процесів. Тому вона має отримувати інформацію про
реальний стан процесів, що відбуваються, аналізувати розвиток подій за
відповідних умов і, за потреби, впливати на їх перебіг. Тобто держава в
16
притаманних їй формах, використовуючи відповідні прийоми та методи,
контролює і спрямовує розвиток суспільних відносин, зокрема стосовно обігу
лікарських засобів.
Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює
законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої
влади реалізує державну політику у сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських засобів, організовує розроблення та здійснення
відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень,
забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації
лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють:
 Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України);
 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
(Держлікслужба);
 Державний експертний центр МОЗ України;
Державні підприємства, що належать до сфери управління
Держлікслужби
 ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів імедичної
продукції"
 ДП "Український фармацевтичний інститут якості"
 ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів"
 ДП "Державний науковий центр лікарських засобів і медичноїпродукції"
МОЗ України є головним органом у системі центральних органів
виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії
ВІЛ-інфекції/СНІДу й іншим соціально небезпечним захворюванням,
забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері
епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та
17
реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і
медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх
аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує
формування державної політики у сфері санітарного й епідемічного
благополуччя населення (Про затвердження Положення про Міністерство
охорони здоров’я України: постанова Кабінету Міністрів України від 25
березня 2015 р. № 267).
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за
наркотиками є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого
спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра
охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів,
медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу
(Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками: постанова Кабінету Міністрів України від
12 серпня 2015 р. № 647).
Один з найважливіших принципів і механізмів системи фармакологічного
контролю полягає в тому, що в Україні можуть вироблятися та імпортуватися,
реалізовуватися і застосовуватися лише ліки, зареєстровані та дозволені
державою для медичного використання за сукупністю їх фармакологічних,
токсикологічних та інших якісних характеристик. Згадані вимоги
забезпечуються низкою науково-експертних та регулюючих структур
Міністерства охорони здоров‘я України, які виконують контрольно-дозвільні
функції. Серед них Державний експертний центр МОЗ України, який саме
завдяки своїй багатопрофільній та поліфункціональній системі організації,
виконує відповідальні державні і соціальні завдання, що покладені на нього.
Державний експертний центр МОЗ України - уповноважена
Міністерством охорони здоров’я України спеціалізована експертна організація
18
у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації
лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в
межах, що визначені законами України
«Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних
хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення
фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі
фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-
технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на
державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони
здоров’я України.
Основне завдання ДЕЦ МОЗ України - науково-організаційне
забезпечення дозволу до медичного застосування виключно ефективних та
нешкідливих ЛП. У цьому напрямі центр проводить експертизу матеріалів
доклінічного та клінічного випробування ліків з метою їх реєстрації в Україні.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний
центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр») створено
наказом МОЗ України від 19 березня 1992 р. № 50 як незалежну структуру на
базі ДП «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДНЦЛЗ) для
експертизи і затвердження аналітичної нормативної документації (АНД) на
лікарські засоби (фармацевтичної частини реєстраційного досьє), вироблення
загальних вимог до якості лікарських засобів.
Місія ДП «Фармакопейний центр» спрямована на задоволення потреб
суспільства в ефективних, безпечних і якісних лікарських засобах. Вона
полягає в сприянні встановленню в Україні європейських та інших сучасних
міжнародних стандартів якості лікарських засобів та в інтеграції у світовий
фармацевтичний ринок.
Усі форми державного регулювання фармацевтичного ринку мають
національний характер і нерозривно пов’язані з особливостями законодавства,
державного устрою, структури органів охорони здоров’я й фармацевтичної
служби, традиціями й ресурсами кожної країни.
19
Отже, державне регулювання у фармації базується на формуванні
державної політики, координації, контролі та нагляді за додержанням норм
законодавства всіма без винятку суб’єктами фармацевтичної діяльності.
Нестача ліків за доступними цінами й обмежена кількість вітчизняних наукових
досліджень і розроблень препаратів проти соціально небезпечних захворювань
(СНІД, туберкульоз, онкологічні захворювання тощо) збільшує напруження в
суспільстві та соціальну нерівність. Ця проблема не вирішується за допомогою
ринкових механізмів, вона потребує втручання держави через застосування
відповідних механізмів державного регулювання.
Державна політика України в галузі охорони здоров’я визначається як
комплекс ухвалених загальнодержавних рішень чи взятих зобов’язань щодо
збереження та зміцнення фізичного і психічного здоров’я населення України як
найважливішої складової частини її національного багатства шляхом реалізації
сукупності політичних, організаційних, економічних, правових, соціальних,
культурних, наукових, профілактичних та медичних заходів із метою
збереження генофонду української нації, її гуманітарного потенціалу та з
урахуванням вимог нинішнього і майбутніх поколінь в інтересах конкретної
людини (особистості) і суспільства загалом.
Варто зазначити, що основним завданням органів державного управління
є забезпечення злагодженості у функціонуванні окремих сфер і ланок
фармацевтичного ринку.
Державне регулювання фармацевтичної діяльності є сукупністю засобів,
інструментів і форм, за допомогою яких держава в особі органів державної
влади визначає вимоги до учасників правовідносин фармацевтичної діяльності.
Так, Верховна Рада України визначає основні засади державної політики в цій
сфері діяльності, Кабінет Міністрів України через систему органів державної
влади здійснює реалізацію державної політики.
У визначенні та впровадженні державної політики щодо забезпечення
населення лікарськими засобами головне місце відводиться національній
лікарській політиці, що реалізується урядом країни та Міністерством охорони
20
здоров’я України.
Основні пріоритети та завдання формування Національної лікарської
політики.
Уперше термін «національна лікарська політика» з’явився в інформаційному
просторі в 1975 р., коли всесвітня асамблея охорони здоров’я прийняла
резолюцію про необхідність розробки всіма країнами - членами ВООЗ
національної лікарської політики, яка узгоджує пошук, виробництво і розподіл
ЛЗ із реальними потребами та можливостями національних систем охорони
здоров’я.
Національна лікарська (фармацевтична) політика - документ, в якому
держава визначає цілі фармацевтичної галузі щодо забезпечення населення ЛП,
а також державну стратегію з досягнення їх у пошуку, виробництві та розподілі
ЛП відповідно до реальних потреб охорони здоров’я населення. НЛП
формулює загальні правила і координує діяльність структур, залучених у
фармацевтичну галузь. Такий документ формується згідно з рекомендаціями
ВООЗ і сприяє досягненню якомога вищого рівня охорони здоров’я населення.
НЛП не має сили закону.
До елементів НЛП, згідно з рекомендаціями ВООЗ, належать:
 вибір основних ЛП;
 доступність цін на ліки;
 фінансування лікарського забезпечення;
 система фармацевтичного постачання (оптова та роздрібна реалізація);
 розвиток національного фармацевтичного виробництва ЛП;
 регулювання та забезпечення їх якості;
 раціональне їх застосування;
 організація досліджень і розробка ЛП;
 кадрове забезпечення фармацевтичних організацій;
 контроль та оцінка виконаної роботи.
На теперішній час НЛП в Україні представлена у вигляді Постанови КМ
21
України від 05.12.2018 р. № 1022 «Про затвердження Державної стратегії
реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на
період до 2025 року».
Ця Державна стратегія розроблена на основі рекомендацій ВООЗ. Згідно з
такими рекомендаціями державна стратегія забезпечення населення
лікарськими засобами визначається як політичне зобов’язання та керівництво
для дій щодо гарантування доступності та раціонального використання в
державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості. Державна
стратегія визначає рамки взаємодії всіх учасників такого процесу, зокрема
публічного та приватного сектору, громадських організацій, донорів та інших
заінтересованих сторін, та визначає їх роль в цьому процесі.
Забезпечення населення лікарськими засобами та підвищення рівня їх
доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони
здоров’я, яка спрямована на створення системи, орієнтованої на пацієнта.
Державна стратегія є системою дій, заходів, нормативно-правових актів,
пріоритетів, визначених в системі охорони здоров’я, які спрямовані на
розв’язання сукупності взаємно пов’язаних проблем у сфері забезпечення
населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.
У питаннях фінансування системи забезпечення населення лікарськими
засобами Державна стратегія спрямована на зменшення фінансового
навантаження на населення, формування ефективного механізму фінансування
та запровадження нової моделі, що буде стимулювати раціональне
використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я та населенням, а
також сприятиме підвищенню фінансової доступності лікарських засобів.
Основні принципи організації надання фармацевтичної допомоги
населенню. Належні фармацевтичні практики.
Основним завданням безпосередньо аптечних закладів є надання
населенню кваліфікованої повноцінної, своєчасної та ефективної
фармацевтичної допомоги з дотриманням певних стандартів, які гарантують
кожному пацієнтові споживання ЛЗ, що індивідуально відповідає медичному
22
випадку та дозволяє проведення ефективної та безпечної фармакотерапії.
Беручи на себе пряму відповідальність за задоволення індивідуальних
медикаментозних потреб конкретного пацієнта, фармацевт робить свій внесок у
досягнення кінцевих результатів фармакотерапії та в покращання якості життя
своїх пацієнтів. такий підхід одержав назву «фармацевтична допомога». Його
визначення звучить так:
Фармацевтична допомога (англ. — pharmaceutical care) - це комплекс
фармацевтичних (спеціальних) організаційно-правових, соціально-економічних
та інформаційних заходів, здійснюваних фармацевтичним працівником і
спрямованих на збереження здоров’я й життя людини, профілактику та
лікування з метою усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань
людей незалежно від їх соціального та матеріального статусу в суспільстві та
інших факторів.
Основною складовою фармацевтичної допомоги є забезпечення
населення лікарськими засобами і медичними виробами. Організація
зазначеного процесу відповідно до вимог міжнародних стандартів дозволяє
формувати базові соціально-економічні гарантії з надання доступної та якісної
фармацевтичної допомоги всім громадянам, що її потребують.
Фармацевтична послуга - це надана населенню фармацевтична
допомога як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників на
якісному сервісному рівні, що має вартісну оцінку на основі договірних цін.
фармацевтична послуга може бути обчислена у відповідних показниках,
пронормована та проаналізована.
Фармацевтична деонтологія вивчає норми поведінки провізора,
спрямовані на максимальне підвищення ефективності фармакотерапії та
створення сприятливого клімату у відносинах із хворими, лікарем, колегами.
Фармацевтична діагностика - складова фармацевтичної опіки та один із
аспектів професійної діяльності провізорів, спрямований на організацію
раціонального використання ЛЗ хворим шляхом виконання функції контролю
правильності виписування рецептів, якості ЛП та рівня інформованості
23
пацієнта щодо правил їх прийому, а також умов зберігання.
Фармацевтична профілактика - це напрямок професійної діяльності
провізорів та фармацевтів, спрямований на організацію та проведення заходів зі
збереження, зміцнення здоров’я громадян, покращання якості їх життя та
профілактики рецидиву захворювання, а також патологічних станів.
Фармацевтична допомога надається на життєвозабезпечувальному та
здоров’язберігальному рівнях відповідно до затверджених стандартів, клінічних
протоколів, державного формуляра ЛЗ, основних страхових переліків ЛП тощо.
Доступність і якість надання фармацевтичної допомоги фінансово
забезпечуються державним бюджетом або централізованим фондами
обов’язкового медичного страхування (ОМС), кошти яких спрямовуються на
реалізацію національних проектів або державних цільових програм (на
боротьбу з онкологічними захворюваннями, цукровим діабетом, розсіяним
склерозом, СНІД/ВІЛ, туберкульозом та іншими тяжкими й соціально
небезпечними захворюваннями).
Фармацевтична послуга має ринковий характер, надається виключно на
сервісному (комерційному) рівні та реалізується за межами державних гарантій
або програм ОМС, а її вартість компенсується за додатковими страховими
переліками ЛП із фондів добровільного медичного страхування (ДМС) або за
власні кошти громадян.
Недооцінка значущості ролі фармацевта в системі охорони здоров’я
багатьох країн, реалізація ліків у деяких країнах через лікарів, інтернет
сформували тенденцію розглядати фармацевта лише як продавця ЛЗ. Тому,
міжнародними організаціями було наголошено на необхідність підвищення ролі
фармацевта у суспільній охороні здоров’я та впровадженні належної аптечної
практики - GРР.
Стандарти якості аптечних послуг, а саме Належні аптечні практики
(НАП) (Документ 897_009 від 01.01.2011 р. «Спільна настанова МФФ/ВООЗ з
НАП») були розроблені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) та
Міжнародною фармацевтичною федерацією (МФФ) для забезпечення
24
оптимальної медичної допомоги на засадах доказової медицини, на потребу
людей, які користуються послугами фармацевтів.
Належна аптечна практика (Good Pharmacy Practice, GPP) -
сукупність правил з роздрібної реалізації ЛЗ, їх зберігання, контролю якості,
виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціонального використання за
принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах
пацієнта, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ на всіх етапах їх закупівлі,
виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає
реалізацію відповідального самолікування.
Міжнародні стандарти фармацевтичної діяльності.
GPP є складовою міжнародних стандартів, відомих під назвами належних
фармацевтичних практик, які рекомендовані ВООЗ, ЄС та МФФ.
Комплекс Належних фармацевтичних практик (стандартів) (Good Х
Practice GХP) – сукупність правил з організації виробництва, зберігання та
контролю якості лікарських препаратів, їх оптової та роздрібної реалізації, а
також з планування, виконання, контролю, оцінки і документування
лабораторних досліджень і клінічних випробувань; інженерно-технічного
забезпечення виробництва, добросовісного подання інформації про ЛП та
створення адекватної потребам суспільства фармацевтичної освіти.
Серед них:
Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GCP) -
міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування і проведення
клінічних випробувань ЛЗ для людини, а також документального оформлення
їх результатів.
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Prac- tice, GMP) -
сукупність організаційно-технічних заходів, яка є складовою системи
забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і
контролюється за відповідними стандартами якості та відповідно до
реєстраційного досьє.
Належна дистриб’юторська практика (Good Distribution Practice,
25
GDP) - сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує
якість ЛЗ у процесі оптової торгівлі.
Належна практика зберігання (Good Storage Practice, GSP) - сукупність
правил для управління належним зберіганням лікарських засобів для людини
при їх виробництві, оптовій реалізації (дистрибуції) та роздрібній реалізації.
Належна регуляторна практика (Good Regulatory Practice, GRP) -
сукупність принципів і правил регуляторної діяльності щодо забезпечення
ефективності, безпеки, якості й доступності ЛЗ.
Ліцензування фармацевтичної діяльності.
Ліцензування — один із фундаментальних засобів державного
регулювання господарської діяльності, яка потребує не лише чіткої правової
регламентації та регулювання, а й захисту для забезпечення сприятливих умов
її здійснення та розвитку, основна функція якого полягає в узгодженні інтересів
як суб’єктів господарювання, так і суспільства в цілому.
Відповідно до Закону України «Ліцензування видів господарської
діяльності» віл 02.03.2015 № 222-VIII (зі змінами):
Ліцензування - засіб державного регулювання провадження видів
господарської діяльності, спрямований на забезпечення безпеки та захисту
економічних і соціальних інтересів держави, суспільства, прав та законних
інтересів, життя і здоров’я людини, екологічної безпеки та охорони
навколишнього природного середовища.
Ліцензія - право суб’єкта господарювання на провадження виду
господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що
підлягає ліцензуванню.
Ліцензування здійснюється шляхом процедур видачі, переоформлення та
анулювання ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів,
контролю за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видачі розпоряджень
про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення
порушень законодавства у сфері Ліцензування.
Відповідно до Господарського кодексу України ліцензування
26
визначається як засіб регулятивного впливу держави на діяльність
господарюючих суб’єктів, який спрямований на забезпечення єдиної державної
політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави,
суспільства та окремих споживачів.
Базовим документом і правовою основою ліцензування є Закон України
від 02.03.2015 № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» зі
змінами та доповненнями, який містить законодавче визначення ліцензування,
основні принципи державної політики та повноваження органів державної
влади у сфері ліцензування, затверджує види господарської діяльності, що
підлягають ліцензуванню, умови і порядок їх ліцензування, встановлює
державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів
господарювання й органів ліцензування за порушення законодавства у цій
сфері. Основні напрями державної політики у сфері ліцензування, а також
законодавчі основи її реалізації визначаються ВР України, виконання якої
здійснюється КМУ, спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування,
а також органами виконавчої влади, визначеними КМУ, і виконавчими
органами рад, уповноваженими проводити ліцензування певних видів
господарської діяльності.
Процедура ліцензування, передбачена Законом, містить такі етапи:
 ухвалення заяви про видачу ліцензії та пакета документів, формування
ліцензійної справи;
 розгляд ліцензійної справи членами ліцензійної комісії;
 визначення здатності виконання ліцензійних умов;
 ухвалення рішення комісією про видачу ліцензії; внесення підприємства до
Реєстру ліцензіатів;
 проведення планових і позапланових перевірок суб’єктів із приводу
дотримання ними ліцензійних умов.
Ліцензійні умови - нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України,
іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого
встановлюють вичерпний перелік вимог до провадження господарської
27
діяльності, що підлягає ліцензуванню, обов’язкових для виконання ліцензіатом,
та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання
ліцензії.
Предметом ліцензування є ліцензія, яка визначається як відповідний
запис у Ліцензійному реєстрі, що засвідчує право суб’єкта господарювання на
провадження певного виду господарської діяльності за умови виконання
ліцензійних умов.
Слід зазначити, що права юридичних осіб на здійснення господарської
діяльності закріплені установчими документами, а фізичних осіб —
конституційним правом кожного на здійснення підприємницької діяльності, не
забороненої законом (Конституція України, ст. 42), мають лише потенціальний
характер, реально користуватися ними суб’єкти підприємницької діяльності
можуть лише після отримання ліцензій на здійснення певних видів діяльності,
що підлягають ліцензуванню та визначені Законом (ст. 9).
Ліцензування виступає засобом державного регулювання, що дозволяє
одночасно задовольняти особисті інтереси господарюючих суб’єктів і
суспільства в цілому, оскільки, з одного боку, здійснюється лише за ініціативи
господарюючого суб’єкта, з іншого — суб’єкт господарювання зобов’язаний
мати ліцензію для виконання певних видів діяльності, щодо яких державою
передбачені певні обмеження.
Ліцензування у сфері обігу АФІ та ЛЗ є основним елементом у системі
державного регулювання фармацевтичного ринку та контролю за додержанням
ліцензіатом вимог законодавства України. Відповідно до законодавства
України ліцензуванню підлягають: виробництво, оптова, роздрібна торгівля та
імпорт ЛЗ.
Органом ліцензування у сфері обігу ЛЗ є Держлікслужба України.
Основними функціями ліцензування у сфері обігу ЛЗ є:
 Контрольна — визначення та контроль за наявністю умов для надання
певного рівня лікарської допомоги, підтвердження відповідності аптечного
закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної
28
діяльності;
 Облікова — облік усіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію;
 Інформаційна — ведення та збереження реєстраційної справи суб’єкта
господарювання;
 Статистична — аналіз динаміки розвитку ринку ЛЗ, дослідження ринкового
середовища;
 Охоронна — охорона прав та інтересів як суб’єктів господарювання (шляхом
створення для них рівних умов для здійснення певного виду діяльності), так і
пацієнтів (шляхом створення умов для відпуску якісних, безпечних і
доступних ЛЗ).
Господарська діяльність, пов’язана з обігом наркотичних, психотропних
речовин і прекурсорів, є видом діяльності, що також обмежується
законодавством і підлягає ліцензуванню. Основним завданням Держлікслужби -
органу ліцензування у сфері обігу наркотичних, психотропних речовин і
прекурсорів є контроль за діяльністю фармацевтичних закладів, які займаються
виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією
(відпуском), завезенням на територію України, вивезенням з території України,
транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних,
психотропних речовин і прекурсорів з обов’язковим одержанням ліцензії на
провадження відповідних видів діяльності.
ПРИКЛАДИ ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

1
Вкажіть під який вид відповідальності підпадає «Неналежне виконання
професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником»
(відповідно ст. 140 Кримінального кодексу України):
Кримінальна відповідальність
Адміністративна відповідальність
Матеріальна відповідальність
Соціальна відповідальність
Цивільна відповідальність
2
29
Вкажіть суб’єктів, які можуть здійснювати виробництво лікарських
засобів вУкраїні.
Юридичними і фізичними особами на підставі ліцензії

Тільки юридичними особами
Фізичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії)
Тільки фізичними особами
Всіма бажаючими
3
Яка державна структура визначає політику з обігу наркотичних,
психотропних препаратів і прекурсорів в Україні?
Державна служба лікарських засобів та контролю за наркотиками

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
УО Укрфармація
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України
4
Що з переліченого нижче НЕ є завданням Державної служби з лікарських
засобів та контролю за наркотиками?
Розгляд та затвердження АТД на нові лікарські засоби

Контроль за порядком обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів
Затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і
Видача ліцензій на окремий вид діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів
Визначення потреби держави в наркотичних засобах, психотропних речовинах і
прекурсорах
5
Вкажіть основні умови реалізації лікарських засобів громадянам?
Реалізація здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря через аптеки та їх

структурні підрозділи
Реалізація здійснюється тільки при наявності рецепта лікаря Реалізація
здійснюється тільки за безготівковий рахунок
Реалізація здійснюється оптовими аптечними установами при наявності ліцензії
Реалізація здійснюється через поліклініки і аптечні пункти
6
30
Вкажіть орган, який встановлює єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, що
займаються фармацевтичною діяльністю.
Міністерство охорони здоров'я України

Місцеві органи охорони здоров'я
Вищі медичні навчальні заклади
Національне агентство з контролю якості
Керівник установи, де працює співробітник
7
Чи необхідний сертифікат якості виробника для ввезення лікарського
засобуна територію України?
Потрібен сертифікат, виданий МОЗ України

Так
Ні
Потрібен сертифікат, виданий ДКП фірмою «Фармація»
Потрібен сертифікат, виданий Державною службою з лікарських засобів та
контролю за наркотиками
8
Суб’єкти фармацевтичної діяльності мають дотримуватися вимог
міжнародних стандартів. Належна аптечна практика (GPP) встановлює
правила щодо:
Роздрібної реалізації та раціонального використання ЛЗ

Виготовлення екстемпоральних ліків
Розміщення аптечної мережі
Зберігання ліків в умовах аптеки
Постачання ЛЗ та ВМП
9
Заборона обігу лікарських засобів до одержання результатів додаткових
досліджень в компетентних установах поширюються на діяльність щодо,
крім:
Розмитнення
Виробництва, реалізації
Виготовлення, пересилання
Зберігання, транспортування
Придбання та застосування
10
Вкажіть орган підпорядкування Державна служба лікарських засобів та
31
контролю за наркотиками МОЗ України ?
Кабінету Міністрів України

Держлікінспекції
МОЗ України Державному фармакопейному центру
Державному Комітету контролю з обігу наркотичних і прирівняних до них ЛЗ
Державному фармакологічному центру
32
ЗАНЯТТЯ 3
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕК ЯК ЗАКЛАДІВОХОРОНИ
ЗДОРОВ'Я
Студент повинен знати: основні принципи організації роботи аптеки та її

структурних підрозділів, основні вимоги, що пред'являються до санітарно -
протиепідемічного режиму та особистої гігієни працівників суб'єктів
господарювання, які здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах
аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Основні терміни і поняття: аптека, аптечний пункт, аптечні заклади,
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, ліцензія,
ліцензування, ліцензійні умови, ліцензіат, матеріальна відповідальність,
договір, роздрібна реалізація (торгівля) лікарськими засобами, фармацевт,
санітарно-гігієнічні вимоги.

1. Поняття про аптечні заклади. Класифікація аптек.
2. Завдання та функції аптек.
3. Роздрібна торгівля лікарськими засобами, основні вимоги щодо провадження
господарської діяльності.
4. Штат співробітників. Види матеріальної відповідальності працівників аптеки
і порядок оформлення договорів.
5. Організація санітарного режиму в аптеці.

1. Поняття про аптеку, аптечні заклади.
2. Завдання та функції аптек.
3. Класифікація аптек.
4. Організаційні вимоги до діяльності аптек.
5. Номенклатура штатних посад аптеки та аптечних закладів.
6. Види матеріальної відповідальності працівників аптеки і порядокоформлення
33
договорів.
7. Загальні положення Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптечних закладів.
8. Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптечних закладів.
9. Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляд за
обладнанням аптечних закладів.
10. Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, які не здійснюють
виготовлення лікарських засобів.
1. Кодекс законів про працю України (Глава IX).
інгредієнтів) : Постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929.
4. Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських посад,
посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою (асистентів
фармацевтів), посад професіоналів у галузі охорони здоров'я, посад фахівців
у галузі охорони здоров'я та посад професіоналів з вищою немедичною
освітою у закладах охорони здоров'я : Наказ МОЗ України від 28.10.2002
№ 385.
5. Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів та
контролю якості ліків : Наказ МОЗ України від 17.10. 2010 № 812.
6. Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму
аптечних закладів : Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275.
Харків : НфаУ : Золоті сторінки, 2015. – 360 с. – (Національний підручник).
34
Згідно українського законодавства, торгівля лікарськими засобами
повинна відбуватись лише через аптечні заклади. До аптечних закладів з
роздрібної торгівлі належать: аптека та аптечний пункт (підрозділ аптеки, що
розміщується на території лікувально-профілактичного закладу).
Діяльність з роздрібної торгівлі медичними препаратами в Україні
можлива тільки за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими
засобами.
Дія даних Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів
господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством
порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно- правової форми та
форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську
діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів.
Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов постанови
КМУ від 30.11.2016 р. №929, а здобувач ліцензії - їм відповідати.
Аптечні заклади – аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні
підрозділи.
Аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є
забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та
організацій лікарськими засобами.
Аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у
лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно
до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення
лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.
Функції аптек:
 Виробнича функція (виготовлення ліків за індивідуальними рецептами та
вимогами лікувально-профілактичних закладів)
35
 Торгова функція (реалізація рецептурних та безрецептурних ліків та ВМП
населенню та лікувально-профілактичним закладам, іншим організаціям і
підприємствам відповідно до нормативних актів;
 Інформаційна функція (організація санітарно-просвітницької діяльності серед
населення, фармацевтичної опіки пацієнтам та надання інформаційної
допомоги лікарням із фармацевтичних питань);
 Соціальна функція (надання першої медичної допомоги та відпуск ЛЗ і ВМП
за пільговими та безоплатними рецептами).
Особливості розміщення аптек.
Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
 Розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або
вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі
з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу, крім випадків,
передбачених цим підпунктом.
 Дозволяється розміщення аптек лише на об’єктах нерухомого майна, речові
права на які підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства.
 Дозволяється влаштування загального вхідного тамбура в будинках
громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів
житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та
дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.
Площа загального вхідного тамбура не включається до мінімальної та
загальної площі аптеки.
 Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне,
напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів для
обслуговування населення, один із таких залів розташовується на першому
поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску
 Дозволяється розміщення залу для обслуговування населення не тільки на
першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального
36
рівня землі більше ніж на 0,5 метра.
 Допускається розміщення аптеки у приміщеннях санаторно-курортних
закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, ізольованому приміщенні на першому
поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови
дотримання вимог зазначених у Ліцензійних умовах постанови КМУ від
30.11. 2016 р. № 929.
 У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в
ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування
окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного
центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або
вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному
стані з дотримання вимог зазначених у Ліцензійних умовах постанови КМУ
від 30.11.2016 р. № 929.
 У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається
розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без
улаштування окремого самостійного виходу назовні.
 У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках
громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів
житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств
поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
 Мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну
зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення
(зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог,
визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може
здійснюватися через приміщення загального користування (коридори,
тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання
лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів.
 Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вільним
доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів
37
згідно з переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні,
які відпускаються без рецептів аптеками та їх структурними підрозділами,
затвердженим МОЗ, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-
консультантів ( фармацевтів).
 Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і
здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки
та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-
профілактичних закладів, допускається відсутність залу для обслуговування
населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення
роздрібної торгівлі лікарськими засобами в цих лікувально-профілактичних
закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти.
 Мати службово-побутові приміщення - приміщення для персоналу,
вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості
та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація),
дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в
аптеці обов’язково обладнується окреме місце для санітарної обробки рук),
приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання.
 Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через
виробничі приміщення. Під час використання персоналом аптеки окремого
службового входу ззовні дозволяється прохід у технологічному одязі та
взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу для
обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських
засобів та у зворотному напрямку.
 На фасаді аптеки має бути вивіска із зазначенням назви господарюючого
суб’єкта або уповноваженого ним органу, а також інформації про режим
роботи, адресу найближчої та чергової аптеки. Режим роботи аптеки
встановлюється господарюючими суб’єктами за погодженням з місцевими
органами влади.
Вимоги до аптек.
Приміщення аптеки складається з торгової зали, виробничих та
38
службових (приміщення для персоналу, приміщення або шафа для зберігання
інвентарю для прибирання, вбиральня з рукомийником) приміщень.
 Площа аптеки має бути не менше 50 м2 у містах, та 40 м2 у СМТ та селищах
та 30 м2 у селах.
 Площа торгової зали для міст, СМТ та селищ повинна складати не менше
18 м2, та 10 м2 для сіл.
 Площа приміщень для зберігання лікарських засобів повинна бути не менше
10 м2 (для сіл – не менше 6 м2)
 Площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 м2 (4 м2 для
 сіл)
 Площа аптечного пункту повинна становити не менше не менше 18 м2
Номенклатура штатних посад аптеки та аптечного закладу.
Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат
працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту.
Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на
роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний
огляд.
Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність
яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських
засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в яких
зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція
та інші вимоги до працівників.
Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення)
лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами,
повинні мати:
 документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за
спеціальністю «Фармація»;
 для фахівців з вищою освітою не нижче другого (магістерського) рівня;
 сертифікат фармацевта-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти,
39
або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної
категорії.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти- спеціалісти,
клінічні фармацевти та фармацевти з дотриманням вимог законодавства.
Спеціалісти, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах
іноземних країн, допускаються до провадження професійної діяльності у
порядку, визначеному МОЗ.
Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі,
сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження
діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження
перепідготовки.
Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються
особами, що мають документ про вищу освіту не нижче другого
(магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та сертифікат фармацевта-
спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або
атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної
категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.
Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу,
посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи,
що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня
за спеціальністю «Фармація».
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за
сумісництвом.
Матеріальна відповідальність в аптеці.
З метою забезпечення збереження матеріальних цінностей, що належать
аптечному закладу, з працівниками, які досягли 18-річного віку, обіймають
посади або виконують роботи, безпосередньо пов’язані зі зберіганням,
обробкою, відпуском, перевезенням або застосуванням у процесі виробництва
переданих цінностей, укладаються договори про повну матеріальну
40
відповідальність.
Матеріальна відповідальність – принцип господарського розрахунку,
який передбачає зобов’язання відшкодування збитків підприємству, заподіяних
з вини працівника, матеріально відповідальної особи. Відносини щодо
матеріальної відповідальності працівників регулюються розділом IX КЗпП
України. Законодавством передбачено обмежену та повну матеріальну
відповідальність, їх величину і порядок визначення. З матеріально
відповідальними працівниками укладаються типові договори, в яких зазначено
зобов’язання осіб та адміністрації. Організаційна структура аптеки визначає
контингент осіб і характер матеріальної відповідальності, яка покладається на
них. Залежно від контингенту осіб, на яких покладається повна матеріальна
відповідальність, її можна поділити на індивідуальну та колективну (бригадну).
Індивідуальна матеріальна відповідальність має місце в тих випадках,
коли є можливість чітко визначити матеріальні та грошові цінності, що
знаходяться у розпорядженні певної особи (наприклад відповідальність
завідувача аптечного пункту за майно).
При сумісному виконанні працівниками окремих видів робіт, пов’язаних
зі збереженням, обробкою, реалізацією товарів та іншими операціями, коли
неможливо визначити матеріальну відповідальність кожної особи, вводиться
колективна (бригадна) матеріальна відповідальність. Ця форма є більш
поширеною у великих аптеках, які мають самостійні відділи.
Обмежену матеріальну відповідальність несуть працівники в розмірі
заподіяної ними шкоди, але не більше ніж їх середньомісячний заробіток за
псування чи знищення матеріалів, напівфабрикатів, виробів, інструментів,
вимірювальних приладів, виданих підприємством працівнику для
користування. Матеріальну відповідальність несуть також керівники
підприємств, структурних підрозділів, їх заступники, з вини яких заподіяно
шкоду (не більше їх середньомісячного заробітку).
Загальні вимоги до приміщень та устаткування аптечних закладів.
Виробничі приміщення аптечних закладів - це приміщення та/або зони,
41
у яких виробляються (виготовляються), контролюються, упаковуються та
етикетуються, приймаються, зберігаються та відпускаються (відвантажуються)
лікарські засоби. Зал обслуговування населення не належить до виробничих
приміщень.
Рекомендується організувати порядок розміщення виробничих
приміщень (зон) таким чином, щоб забезпечити послідовність технологічного
процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск
(відвантаження) лікарських засобів).
Внутрішнє оздоблення приміщень повинно відповідати їх
функціональному призначенню. Поверхня стін, стель, перегородок та підлоги
має бути гладкою, легкодоступною для вологого прибирання і дезінфекції.
Установлення підвісної стелі повинно відповідати вимогам до
огороджувальних конструкцій такого типу. Конструкція і матеріали підвісних
стель повинні забезпечувати можливість проведення їх прибирання, чищення і
дезінфекції.
Санітарно-технічні прилади, обладнання, крани, раковини, унітази тощо
повинні бути в справному стані, систематично очищатися від іржі й інших
нашарувань, не мати тріщин та інших дефектів.
Місця біля раковин, інших санітарно-технічних приладів, а також біля
обладнання, під час експлуатації якого можливе зволоження стін,
облицьовують глазурованою плиткою або іншими вологостійкими матеріалами.
Світильники повинні бути закритого типу і доступні для вологої обробки.
Поверхня виробничого устаткування, як зовні, так і всередині, повинна
бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії медикаментів, а в
необхідних випадках і до хімічних реактивів, витримувати обробку
дезінфекційними розчинами. Устаткування та меблі розташовують таким
чином, щоб вони були доступні для прибирання та не загороджували джерел
світла.
Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях устаткування, яке
не має відношення до виконуваних робіт.
42
За необхідності вікна та вітрини, розташовані на сонячному боці, повинні
бути забезпечені сонцезахисними пристроями.
Віконні фрамуги або кватирки, що використовуються для провітрювання
приміщень, захищаються знімними металевими або пластмасовими сітками з
розміром чарунка не більше 2 х 2 мм.
Для створення оптимального температурного режиму повітря
допускається використання кондиціонерів з періодичною заміною фільтрів
згідно з доданою до них інструкцією із застосування.
У виробничих приміщеннях не дозволяється вішати завіси, розстеляти
килими, розводити квіти, вивішувати стінні газети, плакати.
Інформаційні стенди та таблиці, які необхідні для роботи у виробничих
приміщеннях, повинні бути виготовлені з матеріалів, що сприяють їх вологому
прибиранню та дезінфекції.
Декоративне оформлення невиробничих приміщень, у тому числі
озеленення, допускається за умови забезпечення за ними необхідного догляду
(очищення від пилу, миття) у міру необхідності, але не рідше 1 разу на
тиждень.
Перед входом у приміщення аптечного закладу (у разі, коли вхід
безпосередньо з вулиці) повинні бути обладнані пристосування для очищення
взуття від бруду (решітки, скребачки тощо). Очищення самих пристосувань
повинно проводитися в міру потреби, але не рідше 1 разу на день.
Робочі місця персоналу аптеки (структурного підрозділу) у залі
обслуговування населення повинні бути оснащені пристроями, що захищають
працівників від прямої крапельної інфекції. У період поширення гострих
респіраторних захворювань персонал аптек (структурних підрозділів) повинен
мати на обличчі захисні маски.
Біля входу до туалетів на підлозі повинні бути гумові килимки, змочені
дезінфекційним розчином.
Для миття рук персоналу в туалетах повинні бути встановлені раковини
(рукомийники). Безпосередньо біля раковин установлюють пристрої, у яких
43
повинні постійно бути засоби для дезінфекції рук і мийні засоби. Висушування
рук проводиться електрорушниками або рушниками разового користування.
В аптеках (структурних підрозділах), що розташовані в сільській
місцевості, за умови відсутності туалету в приміщенні необхідно обладнати
місце для обробки (миття, дезінфекції) рук персоналу (рукомийник тощо).
У структурних підрозділах аптекза умови відсутності туалету в
приміщенні необхідно обладнати місце для обробки (миття, дезінфекції) рук
персоналу.
Уживання їжі у виробничих приміщеннях забороняється.
Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду
за устаткуванням аптечних закладів.
Приміщення аптечних закладів підлягають вологому прибиранню із
застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе прибирання категорично
забороняється.
Для обробки приміщень та догляду за устаткуванням використовують
дезінфекційні засоби, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування
МОЗ України.
Підлогу миють не рідше 1 разу за зміну, а стіни і двері - не рідше 1 разу
на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів. Стелю 1 раз на місяць
очищають від пилу вологим способом.
Віконне скло, рами і простір між ними миють не рідше 1 разу на місяць.
При цьому ззовні вікна миють тільки в теплу пору року.
Устаткування приміщень аптечних закладів ззовні прибирають кожного
дня, шафи для медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів
(матеріальні кімнати) зсередини прибирають у міру потреби, але не рідше 1
разу на тиждень.
Раковини для миття рук і санітарні вузли чистять і дезінфікують кожного
дня.
У разі необхідності, прибирання приміщень і устаткування проводяться
частіше.
44
Для проведення вологого прибирання або дезінфекції необхідно мати дві
ємкості, які маркують "1" і "2". Ємкість "1" заповнюють мийним або
дезінфекційним розчином, ємкість "2" - чистою водопровідною водою.
Ганчірки та серветки змочують розчином, що міститься в ємкості "1", і
ретельно протирають ділянку (2 + 1) кв. м поверхні, попередньо вимитої. Потім
їх полощуть в ємкості "2", віджимають, знову насичують розчином з ємкості
"1" і миють нові ділянки поверхні. Мийний або дезінфекційний засіб змінюють
відповідно до інструкції із застосування, воду в ємкості "2" змінюють у міру
забруднення, але не рідше ніж після обробки 60 кв. м поверхні.
Для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення,
виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра,
тази, щітки, ганчір'я тощо), що маркується і використовується чітко за
призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці
(кімната, шафа тощо) окремо.
Серветки, що призначаються для прибирання виробничого устаткування,
після дезінфекції і сушіння зберігають в чистій промаркованій щільно закритій
тарі.
Санітарний день проводиться 1 раз на місяць. Окрім ретельного
прибирання в санітарні дні може проводитися дрібний поточний ремонт,
дезінсекційні та дератизаційні заходи.
Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що не
здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів.
Персонал аптечного закладу повинен:
 зберігати верхній одяг та взуття відокремлено від технологічного одягу і
спеціального взуття у визначеному місці (шафа тощо);
 до початку і в процесі роботи проводити дезінфекцію рук;
 перед відвідуванням туалету знімати технологічний одяг, а після
відвідування - ретельно мити і дезінфікувати руки;
 не виходити за межі аптечного закладу в технологічному одязі і
спеціальному взутті.
45
Технологічний одяг і взуття видаються працівникам у відповідності до
чинних норм. Його зміна повинна проводитися не рідше 2 разів на тиждень, а за
необхідності частіше. Для цього кожен співробітник повинен бути
забезпечений не менш ніж двома комплектами одягу.
Працівники аптечних закладів, влаштовуючись на роботу, проходять
медичне обстеження, а надалі періодичний медичний огляд. Результати
обстеження заносяться в особову медичну книжку, що дає право на допуск до
роботи.
Особи, у яких виявлені інфекційні хвороби, направляються на лікування
або санацію. Допуск цих осіб до роботи проводиться тільки за наявності
довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання.
Вимоги до приміщень, устаткування аптечних закладів та санітарно-
гігієнічні вимоги при виробництві (виготовленні) ліків в умовах аптеки.
Розміщення виробничих приміщень аптек, що здійснюють виробництво
(виготовлення) лікарських засобів, відповідно до їх функціонального
призначення повинно виключати зустрічні виробничі потоки, виробничі
приміщення аптек, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських
засобів, повинні також відповідати таким вимогам:
 виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів повинно
здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;
 асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської,
приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, закупорювання та
стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати;
 приміщення асептичного блока повинні бути максимально ізольовані від
інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для
забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху
ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які
захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації;
 вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;
 асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з
46
перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж
 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна
враховувати: розмір приміщення, обладнання, персонал, що перебуває у
ньому, і мати відповідні фільтри.
Перед входом в асептичний блок, заготовчу (дефектарську), асистентську
кімнату на підлозі повинні бути гумові килимки, змочені дезінфекційним
розчином.
Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку, заготовчій,
асистентській, мийній і туалеті повинні бути установлені раковини
(рукомийники), які доцільно обладнати педальними кранами з ліктьовими
приводами, фотоелементами тощо. Безпосередньо біля раковин установлюють
пристрої, у яких повинні постійно бути засоби для дезінфекції рук і мийні
засоби. Висушування рук проводиться електрорушниками або рушниками
разового користування (останні - у разі виготовлення ліків за нестерильних
умов). Користуватися раковинами у виробничих приміщеннях особам, які не
зайняті в процесі виготовлення і фасування ліків, забороняється.
У мийній кімнаті повинні бути виділені і промарковані раковини для
миття посуду, що призначається для приготування ін'єкційних розчинів і очних
крапель, ліків для внутрішнього вживання, зовнішніх лікарських форм. У цих
самих раковинах миється посуд, що використовується при виготовленні даних
лікарських форм. Забороняється користуватися цими раковинами для миття
рук.
Матеріали, які застосовуються в оздобленні "чистих" приміщень, повинні
мати механічну міцність, що сприяє їх санітарній обробці без пошкоджень,
незначному водопоглиненню. Вони не піддаються корозії, легко чистяться,
миються та дезінфікуються.
Стелі, стіни і підлога приміщень для приготування ліків в асептичних
умовах повинні бути оздоблені таким чином, щоб не було виступів, карнизів,
тріщин, та покриті матеріалами, що допускають вологе прибирання та
дезінфекцію. Двері та вікна повинні бути щільно підігнані і не мати щілин.
47
Стерилізацію окремих об'єктів здійснюють у стерилізаторах. Контроль за
ефективністю роботи стерилізаторів здійснюється за допомогою максимальних
термометрів, а також хімічних та біологічних індикаторів промислового
виготовлення, зареєстрованих МОЗ України та дозволених до використання в
Україні. Облік результатів контролю здійснюють відповідно до інструкцій
виробника.
З метою досягнення стерильності всі предмети, устаткування та меблі, які
вносяться в асептичний блок, попередньо дезінфікують згідно з інструктивно-
методичними документами, затвердженими МОЗ України, на конкретний
дезінфекційний засіб. Категорично забороняється зберігати в асептичному
блоці устаткування, що не використовується.
Прибирання приміщень для виготовлення лікарських засобів в
асептичних умовах проводиться не рідше 1 разуза зміну в кінці роботи вологим
способом із застосуванням дезінфекційних засобів.
Один раз на тиждень проводять генеральне прибирання асептичного
блоку, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання асептичного
блоку.
Починають прибирання з асептичної асистентської. Спочатку миють та
дезінфікують стелю, потім стіни і двері від стелі до підлоги. Далі миють і
дезінфікують стаціонарне устаткування і в останню чергу - підлогу,
застосовуючи дезінфекційний розчин. Для протирання підлоги застосовують
ганчірки з тканини з загорненими краями. Для протирання стель, стін і
устаткування рекомендуються поролонові губки та серветки з капрону. Після
кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому
застосовувався, дезінфікують, просушують і зберігають у чистих
промаркованих контейнерах із щільно закритою кришкою.
У разі виявлення в повітрі асептичного блоку грибів при обробці
приміщення та устаткування розчином перекису водню з мийними засобами
його концентрацію збільшують до 4%, а за наявності спороутворювальної
мікрофлори - до 6%.
48
Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах,
увійшовши до шлюзу, узувають спеціальне взуття, миють і дезінфікують руки,
одягають стерильний халат, марлеву маску в чотири шари, яку змінюють кожні
4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли.
Оптимальним є застосування брючного костюма з капюшоном або
комбінезона.
Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен
обполоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезінфекційним розчином.
На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготовлення,
фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації,
повинні бути надіті стерильні хірургічні рукавички.
Для миття рук оптимально використовувати такі сорти туалетного мила,
які мають високу піноутворювальну здатність. Не слід застосовувати сорти
мила, у які додані спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове,
борнотимолове).
Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і обробляють
пом'якшувальними засобами.
Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись правил
особистої гігієни.
Вхід зі шлюзу до приміщення, у якому виготовляють і фасують ліки в
асептичних умовах, у нестерильному технологічному одязі заборонено.
Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному
технологічному одязі.
У разі потреби виходу з асептичного блоку персонал повинен пройти
через шлюз, зняти технологічний одяг. При поверненні персонал знову повинен
пройти повну обробку.
Персонал, який працює в асептичному блоці, повинен не менше 1 разу на
рік проходити інструктаж за вимогами, що встановлені до роботи в зазначених
приміщеннях. Після проведення інструктажу персонал повинен письмово
підтвердити факт його проведення, поставивши підпис та вказавши дату.
49
Технологічний одяг стерилізують в біксах і зберігають в закритому стані,
але не більше 3 діб.
Взуття перед початком і в кінці роботи дезінфікують із зовнішнього боку
і зберігають у шлюзах у закритих шафах, ящиках.
Дозволяється використання одноразових стерильних пов'язок
(респіраторів), технологічного одягу та спеціального взуття.
Лікарські й допоміжні речовини, які використовують для виготовлення
ліків в асептичних умовах, зберігають в асептичному блоці в щільно закритих
шафах у штангласах відповідно до їх фізико-хімічних властивостей, в умовах,
які унеможливлюють їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням
миють і стерилізують.
Аптечний посуд миють згідно з технологічними інструкціями,
затвердженими суб'єктом господарювання з дотриманням вимог миття
аптечного посуду.
Наявність на посуді залишків мийних засобів і ступінь чистоти посуду
перевіряють відповідно до методик, затверджених суб'єктом господарювання.
Після миття посуд стерилізують, закупорюють і зберігають в щільно закритих
шафах, пофарбованих зсередини світлою олійною фарбою або покритих
пластиком.
Строк зберігання стерильного посуду (у тому числі балонів), що
використовується для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не
більше 24 годин.
Крупноємні балони, як виняток, після миття дозволяється знезаражувати
гострою парою протягом 30 хв. Після стерилізації (або знезараження) ємкості
закривають стерильними пробками, фольгою або обв'язують стерильним
пергаментом і зберігають не більше 24 годин в умовах, що унеможливлюють
забруднення.
Підготовка і миття пробок та алюмінієвих ковпачків для закупорювання
розчинів для ін'єкцій та очних крапель проводиться згідно з технологічними
інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання, дотримуючись вимог
50
обробки та контролю якості обробки посуду та пробок.
Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри й інше)
стерилізують у біксах або банках з притертою пробкою і зберігають у
закритому стані не більше 3 діб. На біксах бо банках повинні бути прикріплені
бирки із зазначеними на них датами стерилізації. Після розкриття біксів або
банок матеріали можуть використовуватися протягом 24 годин.
Забір проводять стерильним пінцетом, який з метою забезпечення
стерильності міститься у дезінфекційному розчині. При цьому слід мати на
увазі, що допоміжний матеріал для стерилізації повинен укладатися в бікси
(банки) у готовому для використання стані (пергамент та фільтрувальний папір,
марлю ріжуть на шматки потрібного розміру; з вати роблять тампони).
Застосування засобів малої механізації для виготовлення розчинів для ін'єкцій
та очних крапель допускається за умови, якщо є можливість їхнього
знезаражування і стерилізації.
Концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечну заготовку
виготовляють в асептичних умовах і зберігають відповідно до їх фізико-
хімічних властивостей та встановлених строків придатності в умовах, які
виключають їх забруднення.
При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо
нарізані аркуші рослинного пергаменту або кальки. Папір зберігають у
пластмасових папках або пакетах. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку
один раз за зміну протирають спиртом етиловим 70% або спиртоефірною
сумішшю.
Записи проводять на столі, розташованому поблизу місцевої витяжної
системи.
Забороняється використання асептичної асистентської для проведення
досліджень з контролю стерильності та інших мікробіологічних робіт.
Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід у ці приміщення
категорично забороняється.
Забороняється повторне використання аптечного посуду та пробок для
51
виробництва (виготовлення) в умовах аптеки ін'єкційних лікарських засобів,
якщо інше не передбачено відповідною нормативно-технічною документацією.
Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що
здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів.
Персонал аптечних закладів, що здійснюють виробництво (виготовлення)
лікарських засобів додатково виконує ще й такі:
 персонал, що зайнятий виготовленням та фасуванням ліків, перед початком
зміни повинен бути забезпечений чистими рушниками для особистого
користування;
 виробничому персоналу забороняється зберігати на робочих місцях і в
кишенях халатів речі особистого користування, окрім чистої носової
хусточки;
 для запобігання поширенню мікроорганізмів про всі випадки захворювань
(шкірні, застудні, нариви, порізи тощо) персонал аптеки повинен негайно
ставити до відома адміністрацію аптеки. Усі повідомлення повинні
фіксуватися;
 під час виготовлення, контролю, фасування ліків у працівників повинні бути
підстрижені нігті, не покриті лаком, та не повинно бути на пальцях каблучок.
Санітарно-гігієнічні вимоги при виготовленні нестерильних
лікарських форм.
Лікарські засоби, що використовуються для виготовлення нестерильних
лікарських форм, повинні зберігатися в щільно закритих штангласах (або іншій
тарі) в умовах, що виключають їх забруднення.
Штангласи, що використовують для зберігання лікарських засобів, до
заповнення миють і стерилізують.
Допоміжний матеріал, що необхідний для виготовлення і фасування ліків,
готують, стерилізують і зберігають відповідно до вимог цієї Інструкції.
Аптечний посуд миють та стерилізують згідно з технологічними
інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання, дотримуючись вимог
стерилізації окремих об'єктів.
52
Строк зберігання стерильного посуду, який використовується для
виготовлення нестерильних лікарських форм, не більше трьох діб.
Поліетиленові пробки для закупорки ліків, які виготовляються і
фасуються в аптеках, а також пластмасові гвинтові пробки миють, стерилізують
і зберігають згідно з технологічними інструкціями, затвердженими суб'єктом
господарювання, дотримуючись вимог обробки та контролю якості обробки
аптечного посуду та пробок.
Засоби малої механізації, які використовуються при виготовленні і
фасуванні ліків, миють і дезінфікують згідно з доданою до них інструкцією.
Якщо в інструкції з цього приводу немає вказівок, то після закінчення роботи
обладнання розбирають, очищають робочі частини від залишку лікарських
речовин, промивають гарячою водою (55 +- 5) град. C, після чого дезінфікують
або стерилізують в залежності від властивостей матеріалу, з якого воно
виготовлено. Дезінфекційний розчин змивають з обладнання гарячою водою,
ополіскують його водою очищеною і зберігають в умовах, що
унеможливлюють забруднення.
На початку кожної зміни ваги, шпателі, ножиці та інший дрібний
аптечний інвентар протирають розчином перекису водню 3% або
спиртоефірною сумішшю (1:1).
Бюреткові установки і піпетки не рідше 1 разу на 10 днів, попередньо
звільнивши їх від концентрату, миють гарячою водою (55 +- 5) град. C із
суспензією гірчичного порошку або розчином перекису водню 3% з 0,5%
мийного засобу, потім промивають водою очищеною з обов'язковим контролем
змивних вод на залишкові кількості мийних засобів.
Зливні крани бюреткових установок до початку роботи очищають від
нашарувань солей розчинів, екстрактів, настойок і протирають спиртоефірною
сумішшю (1:1).
Після кожного відважування або відмірювання лікарських речовин із
штангласу шийку та пробку штангласу, а також ручні ваги витирають
одноразовою марлевою серветкою. Витирати штангласи та ваги особистим
53
рушником забороняється.
Лійки під час фільтрування або проціджування рідких ліків, а також
ступки з порошковою або мазевою масою до розважування і викладання в тару
накривають продезінфікованими пластмасовими або металевими пластинками.
Для діставання зі ступок мазей або порошків використовують
пластмасові пластинки або рентгенівську плівку, звільнену від емульсії.
Використання картону не допускається.
Паперові та вощані капсули, шпателі, нитки, резинки обхватні тощо, що
використовують для роботи, зберігаються в ящиках асистентського
(фасувального) столу, що повинні щодня митися.
Допоміжні матеріали зберігають у приміщенні для зберігання, у закритих
шафах, скринях в умовах, що виключають їх забруднення.
Порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму
в аптечних закладах.
Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що
проводяться в аптечних закладах, які займаються виробництвом
(виготовленням) лікарських засобів, визначаються результатами санітарно-
бактеріологічного контролю.
Державний санітарно-епідеміологічний нагляд з відбором проб для
санітарно-бактеріологічного контролю здійснюють заклади державної
санітарно-епідеміологічної служби не рідше ніж 1 раз у квартал, а також за
епідеміологічними показами.
Об'єктами бактеріологічного контролю в аптечних закладах є:
 вода очищена і вода для ін'єкцій;
 лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в аптеці;
 аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;
 інвентар, устаткування, що використовується у приміщеннях з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів;
 руки й одяг персоналу, що безпосередньо задіяний у процесі
виробництва (виготовлення) лікарських засобів;
54
 повітряне середовище в приміщеннях з виробництва (виготовлення)
1
Суб’єкт підприємницької діяльності вирішив відкрити аптечний пункт.
Яка повинна бути мінімальна площа приміщення, що орендується, згідно
чинногозаконодавства?
Не менше 18 м2
2
Визначте, який з відділів аптеки займається прийманням товару за
кількістюта якістю, його зберіганням, відпуском іншим відділам аптеки:
Відділ запасів
Рецептурно-виробничий відділ
Відділ готових лікарських форм
Відділ без рецептурного продажу
Відділ лікувальної косметики
3
Який відділ виробничої аптеки здійснює визначення поточної потреби в
ЛЗ і ВМП, своєчасне подання замовлень на них, приймання товару за
кількістю і якістю, забезпечення правильного зберігання, проведення
лабораторних і фасувальних робіт, відпуск товару іншим відділам та
лікувально-профілактичним закладам:
Відділ запасів
Рецептурно-виробничий відділ
Відділ готових лікарських форм
Відділ продажу безрецептурної
Відділ зберігання та замовлень
4
У місті планується відкриття нової аптеки. Роздрібна торгівля
здійснюється на підставі спеціального дозволу, одержаного суб'єктом
підприємницької діяльності. Як він називається:
55
Ліцензія
Договір
Наказ
Розпорядження
Постанову
5
Проаналізуйте, якою може бути мінімальна площа приміщень для
зберіганнялікарських засобів для аптек, розташованих у містах:
10 м2
5 м2
20 м2
8 м2
18 м2
6
Аптека має ліцензію на виготовлення стерильних лікарських засобів.
Хто є відповідальним за організацію роботи асептичного блоку та
приготування стерильних лікарських засобів?
Завідувач аптеки
Фармацевт-аналiтик
Фармацевт по прийому рецептів та відпуску лікарських засобів
Уповноважена особа
Фармацевт
7
Вiдношення щодо матерiальної вiдповiдальностi працiвникiв
регулюються КЗпП України. Якi види матерiальної вiдповiдальностi
iснують в аптецi?
Повна та обмежена
Державна та приватна
Рiчна та мiсячна
Одноразова та багаторазова
Виробнича та торговельна
8
В сільській місцевості відкривається нова аптека. Вкажіть, якими
фахівцями повинна заміщуватися посада завідувача цієї аптеки:
Що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації;

56
Працівником з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2
років
Працівником з середньою фармацевтичною освітою та стажем роботи не
менше року
На будь-якого працівника з середньою фармацевтичною освітою; Будь-яким
медичним працівником
9
Аптека, призначена для переважного забезпечення декількох лікарень,
інших закладів охорони здоров'я, а також населення ЛЗ і ВМП,
називається:
Міжлікарняна
Загального типу
Лікарняна
Спеціалізована
Відомча
10
Відділ безрецептурного відпуску очолює завідуючий відділом. Що з
перерахованого НЕ відноситься до його обов’язків:
Ведення предметно-кількісного обліку

Ведення обліку ТМЦ у відділі
Підтримка необхідного асортименту товарів
Дотримання санітарного режиму
Забезпечення умов належного зберігання товару
57
ЗАНЯТТЯ 4
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ С ЗАПАСАМИ
Студент повинен знати: поняття «запаси», їх класифікацію, організацію

роботи аптеки з запасами, методологічні засади формування інформації про
запаси, джерела формування запасів, управління запасами в аптеці, визначення
потреби товарів аптечного асортименту, попит та споживання.
Основні терміни і поняття: запаси, товар, накладна, довіреність.

1. Поняття запасів та їх класифікація.
2. Види основних операцій з запасами в аптеці.
3. Документальне оформлення постачання запасів.
4. Організація прийому та відпуску товарів аптечного асортименту в аптеці.
5. Організація зберігання товарів аптечного асортименту в аптеці.

1. Визначення поняття «запаси».
2. Класифікація запасів аптечного асортименту.
3. Порядок зберігання в аптеці різних груп лікарських засобів і виробів
медичного призначення.
4. Загальні вимоги до організації зберігання в аптеці різних груп лікарських
засобів і виробів медичного призначення.
5. Основні організаційні принципи зберігання лікарських засобів та виробів
медичного призначення відповідно до вимог нормативної документації.
6. Види основних операцій з запасами в аптеці.
7. Штат і функції персоналу, який здійснює роботу з запасами в аптеці.
8. Організація прийому та відпуску товарів аптечного асортименту в аптеці.
9. Обов'язки уповноваженої особи щодо проведення вхідного контролю якості
лікарських засобів в аптеці.
10. Документальне оформлення прийому та відпуску запасів в аптеці.
58
виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими
2. Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску,
використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів у закладах охорони здоров’я : Наказ МОЗ України від
07.08.15 № 494.
3. Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських
засобів та виробів медичного призначення : Наказ МОЗ України від
16.03.1993 № 44.
4. Про затвердження Порядку контроля якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі : Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 677.
5. Про затвердження Національного положення (стандарту) бухгалтерського
обліку 9 «Запаси». Наказ МФ України від 20.10.1999 № 246.
Немченко, В. М. Назаркіна, Г. Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С. Немченко.

Запаси - активи, які:
- містяться для подальшого продажу за умов звичайної господарської
- знаходяться в процесі виробництва з метою подальшого продажупродукту
виробництва;
- містяться для споживання під час виробництва продукції, виконанняробіт і
надання послуг, а також управління підприємством.
59
Запаси включають:
- сировина, основні і допоміжні матеріали і інші матеріальні цінності, які
призначені для виробництва продукції, надання послуг та ін.;
- незавершене виробництво у вигляді не закінчених обробкою і складанням
деталей, вузлів, виробів і незавершених технологічних процесів;
- готову продукцію, яка виготовлена на підприємстві, призначена для продажу
і відповідає технічним і якісним характеристикам, передбаченим договором
або іншим нормативно-правовим актом;
- товари у вигляді матеріальних цінностей, які придбані (отримані) і містяться
підприємством з метою подальшого продажу;
- малоцінні і швидкозношувальні предмети, які використовуються в продовж
не більше одного року або нормального операційного циклу, якщо він більше
одного року.
Запаси є основою діяльності будь-якого аптечного закладу. Саме від
наявності (чи відсутності) їх залежить ефективність роботи аптеки. Правильна
організація надходження запасів сприяє раціональномугосподарському процесу
в усіх сферах діяльності суб'єкта господарювання.
Порядок приймання запасів і їх документально оформлення залежать від
умов постачання, обумовлених в договорі, а саме: місця приймання (на склад
постачальника, від транспортних підприємств, на складі покупця), її характеру
(по кількості, якості і комплектності), відповідності кількості і якості запасів,
що придбавалися, умовам договору і супровідним документам.
Для оформлення запасів, що поступають на склад покупця,
застосовуються різні товаросупровідні документи, що складаються як
постачальниками, так і покупцями. Цими документами залежно від умов
постачання, порядку розрахунків умов приймання-передачі товарів можуть
бути:
 накладна
 товарно-транспортна накладна; (1-ТН)
 залізнична накладна;
60
 специфікація та ін.
Коротко розглянемо кожний з них.
Накладна є найбільш універсальним документом і нині досить широко
застосовується і виписується за місцем утримання запасів. Зазвичай накладна
виписується, коли при постачанні товару немає необхідності удаватися до його
спеціального транспортування (вантажному автоперевезенню, залізничному,
авіаперевезенню та ін.). Частенько у такому разі покупець доставляє запаси, що
придбавалися, власними силами (у руках, на таксі, особистому або службовому
легковому автотранспорті). Мінімум у 2 екземплярах
Товарно-транспортні накладні (ТТН) застосовуються при вантажних
автоперевезеннях і, як правило, виписуються в чотирьох екземплярах:
 перший екземпляр залишається у вантажовідправника і є основою для
списання товарно-матеріальних цінностей. Інші екземпляри, завірені
підписами і друком (штампами), передають водієві;
 другий є супровідним документом на перевезення вантажів і призначений
для оприбутковування його одержувачем;
 третій екземпляр (що є основою для проведення розрахунків за виконані
транспортні послуги) з даними таксування і підписом того, що таксує
перевізник направляє замовникові автотранспорту для оплати;
 четвертий екземпляр разом з путнім листом вантажного автомобіля (ф. № 2-
ТН) залишається у перевізника для обліку його транспортної роботи.
Особливість оформлення ТТН полягає в тому, що цей документ може
виписуватися як вантажовідправником, так і вантажоодержувачем.
При доставці запасів залізницею постачальник оформляє накладну
спеціальної форми, яка є супровідним документом і видається
вантажоодержувачеві на станції призначення.
Специфікація може застосовуватися як додатковий, уточнюючий
документ, що додається до одного з вищезгаданих основних товаросупровідних
документів.
У ряді випадків безпосередньо до товарних документів також можуть
61
додаватися документи, що підтверджують якість товарів, що поставляються,
сертифікати якості, якісні посвідчення і тому подібне.
Запаси (Товари) відпускаються представникові покупця т за наявності
належним чином оформлених довіреностей.
Довіреність на отримання товару є документом, що підтверджує право
довіреної особи отримати цінності від імені суб'єкта господарювання. Така
довіреність має ту ж природу, що і будь-яке інше доручення, передбачене ГКУ і
ЦКУ
У довіреності вказується зразок підпису особи і його паспортні дані,
найменування і кількість запасів (товарів), які потрібно отримати. Усі ці дані
завіряються підписом керівника і печаткою (за бажанням). Довіреність для
постачальника є гарантією того, що товари видані не людині з вулиці, а
уповноваженому на те представникові покупця.
Одержувач товарів ставить свій підпис в накладній, в якій вказується і
номер довіреності. Це є свого роду є поясненням, чому стоїть підпис не
директора, а іншої особи.
Якщо такий товар прийняв сам керівник, то ніяких довіреностей
виписувати немає необхідності.
Для керівництва господарською діяльністю підприємства (аптеки)
власник призначає керівника (директори), який без довіреності діє від імені
підприємства, представляє його інтереси, у тому числі в стосунках з
юридичними особами і громадянами.
Отже, керівник (директор), завідуючий аптекою практично завжди і
скрізь представляє свій заклад перед третіми особами без довіреності, оскільки
він має на те повноваження, надані йому засновницькими документами. Він сам
підписує від імені аптеки будь-які договори, акти, накладні і скріплює своїм
підписом і печаткою (за бажанням).
Керівник аптеки може приїхати на склад постачальника і отримати будь-
які товари без довіреності. Його підпис на накладній, свідчить про те, що він
особисто отримав ці цінності.
62
Проте навряд чи керівник сам їздитиме по складах. Зазвичай він доручає
отримувати товари іншій особі. Такому іншій особі і видається довіреність, яку
підписує керівник підприємств.
Вхідний контроль якості ЛЗ і ВМП здійснює уповноважена особа.
Для приймання від постачальників наркотичних засобів, психотропних
речовин та прекурсорів наказом завідувача аптеки створюється комісія для
приймання, обліку та знищення цих ЛЗ у складі не менше трьох осіб під
головуванням завідувача аптеки або його заступника. Комісія повинна
здійснювати суцільні перевірки наркотичних засобів, психотропних речовин та
прекурсорів, що надійшли в аптеку, на відповідність їх найменувань, якості,
кількості, ваги даним, вказаним у супровідних документах постачальників.
Результати перевірки цих засобів відображаються в Акті про приймання
наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптеках.
Відповідно до Постанови КМУ від 30 листопада 2016 № 929 «Про
затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
інгредієнтів)» визначається уповноважена особа, яка має документ про вищу
освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”,
сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або
посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної
категорії та стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років
(допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за
функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що
розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ
про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю
“Фармація” та не має стажу роботи за цією спеціальністю).
Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює
уповноважена особа, яка повинна мати вищу або середню фармацевтичну
освіту. її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс,
63
електронна пошта) слід повідомляти обласній (міській) державній інспекції з
контролю якості лікарських засобів (далі – територіальній інспекції). До
компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку
щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з
відміткою про передачу їх до реалізації.
Головними обов'язками уповноваженої особи є:
 перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних
документів – накладних (з обов'язковим зазначенням назви, дозування,
лікарської форми, номера серії, кількості, найменування виробника),
сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського
засобу;
 оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;
 ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської
 перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських
засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;
 надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та
фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості.
Призупинення торгівлі такими лікарськими засобами;
 погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.
У відповідності з основними умовами поставки медичної продукції
лікарські засоби аптеці повинні відпускатися з залишковим терміном
придатності не менше 60%, а бактерійні препарати – не менше 40%.
Всі лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних
властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища,
розподіляються на такі:
 які вимагають захисту від світла;
 які вимагають захисту від дії вологи;
 які вимагають захисту від випаровування;
64
 які вимагають захисту від дії підвищеної температури;
 які вимагають захисту від пониженої температури;
 які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому
середовищі;
 пахучі, барвні;
 дезінфікуючі засоби.

1
Які роботи виконуються в заготовочній кімнаті в асептичних умовах?
Лабораторні роботи
Лабораторно-фасувальні роботи
Фасувальні роботи
Заповнення штангласів медикаментами для асистентської кімнати
Комплектація замовлень в відділення лікарень
2
Як часто подається замовлення-вимога на аптечний склад?
У міру необхідності
Один раз в квартал з розбивкою по місяцях
Один раз в місяць
На рік з розбивкою по місяцях
2 рази на рік
3
Як здійснюється прийом товару на залізничній станції?
За кількістю місць і масі брутто

За кількістю місць і масі нетто
За кількістю товарних одиниць
За масою нетто
По загальній вартості
4
Що не відноситься до функцій самостійно виділеного в аптеці відділу
запасів?
Приготування лікарських форм за рецептами лікарів

Прийом товарів, що надходять в аптеку
65
Забезпечення правильного зберігання товарів
Відпуск товарів іншим відділам аптеки, лікувально-профілактичним закладам й
ін.
Приготування концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечних заготовок
5
Яке приміщення не входить до складу відділу запасів?
Асистентська
Заготівельна
Розпаковуючі
Матеріальні кімнати
Розфасовувальна
6
Що не відноситься до виробів медичного призначення?
Готові лікарські форми

Гумові вироби
Вироби з пластмас
Перев'язувальні засоби та допоміжні матеріали
Вироби медичної техніки
7
Скільки примірників накладних-вимог виписується ЛПЗ на отримання з
відділу запасів медикаментів, що підлягають ПКО?
4 примірника
Один примірник
5 примірників
8
Що не відноситься до обов'язків провізора відділу запасів?
Прийом рецептів від населення на виготовлення лікарських форм

Прийом вимог
Приготування концентрованих розчинів
Розподіл роботи між фасувальниками
Поповнення запасів медикаментів у відділах аптеки
9
Яке з нижчеперелічених лікарських речовин не відноситься до групи
66
барвників?
Камфора
Фурацилін
Індигокармін
Метиленовий синій
Діамантовий зелений
10
Яке з нижчеперелічених речовин відноситься до групи особливо чутливих
досвітла?
Срібла нітрат
Натрію бромід
Калію йодид
Екстракт беладони густий
Вітамін В2 (рибофлавін)
67
ОРГАНІЗАЦІЯ РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЗАНЯТТЯ 5
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З РЕЦЕПТУРНОГО
ВІДПУСКУЛІКІВ
Студент повинен знати: загальні правила виписування рецептів на

лікарські засоби і вироби медичного призначення, форми рецептурних бланків,
особливості щодо заповнення рецептурних бланків, строки дії рецептів, поняття
електронного рецепту, правила виписування електронного рецепту, порядок
обліку рецептів в аптеці, строки їх зберігання.
Основні терміни і поняття: роздрібна реалізація, рецепт, рецептурний
бланк форми №1 (ф-1), спеціальний рецептурний бланк форми №3 (ф-3),
рецептурні лікарські засоби, безрецептурні лікарські засоби, лікарські засоби,
які виготовляються в умовах аптеки.

1. Поняття про рецепт. Загальні правила виписування рецептів.
2. Форми рецептурних бланків та особливості їх заповнення.
3. Правила виписування рецептів на лікарські засоби, які відпускаються
безоплатно або на пільгових умовах.
4. Правила виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають
реімбурсації, хронічним хворим та спец.призначенням.
5. Правила виписування рецептів на ЛЗ, що виготовляються в умовах аптеки.
6. Порядок прийому, обліку, зберігання та знищення рецептів в аптеці.
7. Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з
аптек та їх структурних підрозділів
8. Механізм відшкодування витрат на лікарські засоби в системі охорони
здоров’я
68
1. Вкажіть загальний порядок рецептурного відпуску ліків в Україні.
2. Назвіть загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і
вироби медичного призначення.
3. Пояснить правила щодо заповнення рецептурного бланка форми №1 (ф-1).
4. Вкажіть особливості оформлення спеціального рецептурногобланка форми
№3 (ф-3).
5. Назвіть правила заповнення рецептів на лікарські засоби, які
виготовляються в умовах аптеки.
6. Поняття електронного рецепту. У якому випадку можуть виписуватися
рецепти в електронній формі.
7. Норми відпуску рецептурних лікарських засобів.
8. Наведіть приклади на які лікарські засоби (за міжнародниминепатентованими
назвами) не дозволяється виписувати рецепти.
9. Вкажіть порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного
призначення з аптек та їх структурних підрозділів.
10. Поясніть порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків
форми №1 та форми №3.
інгредієнтів) : Постанова КМУ від 30.11.2016 № 929.
2. Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів : Постанова КМУ від 6.05.2000 № 770.
3. Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби
медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів
медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про
69
порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків : Наказ МОЗ
Украинивід 19.07.2005 № 360.
4. Про затвердження Правил роздрібної торгівлі непродовольчими товарами :
Наказ Міністерства економіки України від 19.04.2007 № 104.

5. Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів :
Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490.
6. Організація та економіка фармації. Ч. 3. Основи економіки фармації: нац.
підруч. для студ. вищ. навч. закл. / А. С. Немченко, В. М. Назаркіна, Г. Л.
Панфілова та ін.; за ред. А.С. Немченко. – Харків : НфаУ : Золоті сторінки,
2017.- 272 с. – (Національний підручник).

Одним із пріоритетів Національної лікарської політики поряд із
забезпеченням доступності та якості лікарських засобів є їх раціональне
використання.
Актуальність цієї проблеми пояснюється об'єктивними обставинами:
 обмеженням бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів;
 нераціональним призначенням ЛЗ;
 неконтрольованим використанням ЛЗ;
 розвитком медичних технологій, постійним зростанням кількості
фармакотерапевтичних альтернатив;
 відсутністю системи обов'язкового медичного страхування та ін.
Рецептурний відпуск ЛЗ дозволяє певною мірою врегулювати питання їх
раціонального використання та уникнути небажаних наслідків безконтрольного
застосування ліків при самолікуванні.
Відповідно до чинного законодавства ЛЗ діляться на дві категорії:
 ЛЗ, які відпускаються за рецептом;
 ЛЗ, які відпускаються без рецепта.
Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів визначено
70
Наказом МОЗ України від 17.05.2001 р. N 185 «Про затвердження критеріїв
визначення категорій відпуску лікарських засобів» з урахуванням положень
Директиви 2001/83 / ЄС.
В Україні, на відміну від міжнародної практики, регулюванню підлягає
безрецептурний відпуск: перелік ЛЗ дозволених до відпуску без рецептів з аптек
та їх структурних підрозділів, затверджується МОЗ України та систематично
переглядається з урахуванням даних по реєстрації ЛЗ. На даний момент - це
Наказ МОЗ України від 18.04.2019 р. № 876 «Про затвердження Переліку
лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються з
аптек та їх структурних підрозділів». Всі інші ЛЗ відповідно до чинного
законодавства відпускаються з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів.
Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і
вироби медичного призначення.
Основним нормативним документом, який регламентує плавила
виписування рецептів є Наказ МОЗ України від 17.07.2005 р. № 360 «Про
затвердження Правил виписування рецептів на ЛЗ і ВМП, Порядку відпуску ЛЗ
та ВМП з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок
зберігання, обліку і знищення рецептурних бланків».
По-перше, Рецепт - це письмове звернення лікаря до провізора
(фармацевта) про виготовлення та відпуск ЛЗ.
Рецепт повинен бути виписаний відповідно до діючої нормативної бази і
матитрадиційну структуру.
Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім
випадків, передбачених чинним законодавством.
Рецепти обов’язково виписуються на:
 рецептурні лікарські засоби;
 безрецептурні лікарські засоби, медичні вироби у разі відпуску їх
безоплатно чи на пільгових умовах;
 лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного
пацієнта.
71
Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі -
Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять
господарську діяльність з медичної практики (далі - суб’єкт господарювання),
згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика
відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі -
медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного
призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою
або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або
частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що
виписуються через електронну систему охорони здоров'я лікарями, які надають
первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється
виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять
медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони
здоров’я місцевих державних адміністрацій.
Фельдшери закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та
підпорядкування мають право виписувати Рецепти хворим із затяжними і
хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу
лікуванняіз зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом
та печаткоюзакладу охорони здоров’я.
Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є
відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил
виписування Рецептів згідно іззаконодавством України.
У разі якщо Рецепт був виписаний з порушенням Правил, керівник
закладу охорони здоров’я або фізична особа - підприємець, що провадить
господарську діяльність з медичної практики, зобов’язані забезпечити
своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.
Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з
обов’язковим записом про призначення лікарських засобів чи медичних виробів
в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи
стаціонарного хворого).
72
Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних)
лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на
рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).
Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді
або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних
У разі необхідності відповідно до дозового режиму дозволяється
виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження
чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за
винятком лікарських засобів, що відпускаються згідно з нормами відпуску
рецептурних лікарських засобів (далі - норми відпуску).
Забороняється виписувати в одному Рецепті лікарські засоби у більшій
кількості, ніж зазначена у нормах відпуску.
Забороняється виписувати Рецепти на лікарські засоби (за міжнародними
непатентованими назвами), що використовуються для усіх видів наркозу
(інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних
втручаннях.
Рецептурні комбіновані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби,
психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично
допустиму норму, виписуються медичними працівниками на рецептурних
бланкахф-1.
Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 комбіновані лікарські
засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи
прекурсорів перевищує гранично допустиму кількість. У разі надходження цих
препаратів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби,
психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично
допустиму норму, дозволяється виписувати в 1 Рецепті 1 упаковку лікарського
засобу, але не більше 50 таблеток.
Особливості щодо заповнення рецептурних бланків.
Рецепти заповнюються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою
73
або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації,
передбаченої відповідною формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не
дозволяються.
Забороняється нанесення на рецептурний бланк інформації (в тому числі
рекламної).
На Рецептах зазначається міжнародна непатентована назва лікарського
засобу. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має
міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного
походження абоподібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що
можепризвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб виписано.
Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1):
1) у частині бланка вище лінії відрізу, яка залишається у суб’єкта
господарювання, лікар якого виписав Рецепт, зазначаються прізвище, ініціали та
вік хворого, назви лікарських засобів із зазначенням форм випуску та виписаної
кількості лікарських засобів, номер бланка друкарським способом та дата
виписування (число, місяць, рік) Рецепта;
2) у частині бланка, яка видається хворому, нижче лінії відрізу у
відповідних графах для закладів охорони здоров’я зазначаються найменування
закладу охорони здоров’я, його місцезнаходження, код за ЄДРПОУ, номер та
дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження
господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць,
рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на
провадження господарської діяльності з медичної практики;
3) у частині бланка, яка видається хворому, нижче лінії відрізу у
відповідних графах для ФОП зазначаються прізвище, ім’я та по батькові ФОП,
лікар якого виписує Рецепт, місцезнаходження (місце провадження діяльності)
ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за
наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні
переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової
74
картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий
орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число, місяць, рік числовим
способом) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної
практики або номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення
органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської
діяльності з медичної практики;
4) у графі «Рецепт № » зазначається номер Рецепта
друкарським способом та підкреслюється слово «дорослий» у випадку
виписування Рецепта особі віком від 18 років, або «дитячий» у випадку
виписування Рецепта особі вікомдо 18 років;
5) у графі «(дата виписування Рецепта)» зазначаються число, місяць та
рік виписування Рецепта;
6) у Рецепті підкреслюється «за повну вартість», якщо пацієнт оплачує
лікарський засіб за власні кошти, або «безоплатно», якщо для лікарського
засобу передбачено безоплатний відпуск для пацієнта, або «з доплатою», якщо
лікарський засіб відпускається на пільгових умовах або пацієнт частково
оплачує вартість лікарського засобу;
7) у графі «джерело фінансування» зазначаються назва та код
бюджетної програми, за рахунок фінансування якої лікарський засіб
відпускається пацієнту безоплатно або з доплатою;
8) у Рецепті зазначаються прізвище, ініціали та вік хворого, якому
виписується Рецепт, номер його карти амбулаторного чи стаціонарного
хворого;
9) у Рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує
Рецепт. Рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря.
Засвідчувати печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем
рецептурнібланки забороняється;
10) на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) дозволяється виписувати
не більше трьох найменувань лікарських засобів.
Одне найменування лікарського засобу виписується у разі призначення:
75
 пільговим категоріям населення на рецептурному бланку форми № 1
(ф-1);
 лікарських засобів, вартість яких підлягає державному
відшкодуванню, нарецептурному бланку форми № 1 (ф-1);
 лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3
(ф-3);
11) в частині звернення лікаря до фармацевтичного працівника у
рецепті зазначаються:
 латинською, або англійською, або українською мовою назва
лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва,
торговельна назва у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу,
назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського
засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного
працівника про виготовлення та/або видачу лікарського засобу.
Скорочення зазначаються тільки латинською мовою;
 державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування
пишеться спосіб застосування ліків із зазначенням дози, частоти, часу
та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними
вказівками типу «Зовнішнє», «Відомо» тощо;
 державною мовою позначки «Хронічно хворому», «За спеціальним
призначенням» та на паперових рецептурних бланках додатково
засвідчуються підписом та печаткою лікаря.
 Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно
до прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці;
12) у графі «Додаткова інформація» зазначається номер страхового
поліса (за наявності), а для Рецептів на лікарські засоби, вироби медичного
призначення, які відпускаються з доплатою чи безоплатно, зазначається
інформація, необхідна для виконання державних, регіональних або місцевих
програм, в тому числі уточнююча інформація щодо графи «Джерело
76
фінансування».
Правила заповнення спеціального рецептурного бланка форми № 3
(ф-3):
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на
папері рожевого кольору розміром 75 × 120 мм, мають наскрізну нумерацію.
Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу,
яка призначається наказом суб’єкта господарювання.
1) у верхній частині бланка для закладів охорони здоров’я зазначаються
найменування закладу охорони здоров’я, його місцезнаходження, код за
ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі
ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або
номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу
ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з
медичної практики;
2) у верхній частині бланка для ФОП зазначаються прізвище, ім’я та по батькові
ФОП, лікар якого виписує Рецепт, місцезнаходження (місце провадження
діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків
або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої
релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера
облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний
контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число,
місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження господарської
діяльності з медичної практики або номер тадата (число, місяць, рік числовим
способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження
господарської діяльності з медичної практики;
3) у частині «Рецепт» зазначаються серія та номер друкарським способом, дата
(число, місяць, рік) виписування Рецепта, прізвище, ініціали та вік хворого,
номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого;
4) у Рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує Рецепт.
Рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря. Засвідчувати
77
печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки
забороняється;
5) у графі «Місце позначки» зазначаються позначки «Хронічно хворому», «За
спеціальним призначенням», які на паперових рецептурних бланках
додатковозасвідчуються підписом та печаткою лікаря;
6) заповнення Рецепта в частині звернення до фармацевтичного працівника
здійснюється відповідно до Правил. Рецепти на лікарські засоби, виписані на
рецептурних бланках форми № 1 (ф- 1), дійсні протягом одного місяця з дня
виписування, а на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) -
протягом десяти днів з дня виписування.
Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що
виготовляються в умовах аптеки:
1) Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, заповнюються в
розгорнутому вигляді;
2) назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться
на початку Рецепта, далі - усі інші лікарські засоби (інгредієнти);
3) при виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих
лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний
працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак
оклику;
4) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001;
0,01; 0,5; 1,0), рідких - у мілілітрах, грамах, краплях;
5) за потреби негайного відпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта
проставляється позначка «cito» (швидко) або «statim» (негайно);
6) на зворотньому боці рецептурного бланка проставляються штамп аптеки, яка
виготовила лікарський засіб, номер лікарської форми індивідуального
виготовлення. У графах «Перевірив», «Відпустив», «Прийняв», «Виготовив»
зазначаються прізвища, ініціали та проставляються підписи фармацевтичних
працівників, які заповнюють ці графи.
Поняття електронного рецепту.
78
Рецепти ф-1 та ф-3 можуть також виписуватись у формі електронного
документа - електронного рецепта. Електронний рецепт створюється,
зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-
телекомунікаційну) систему, доступ до якої надається уповноваженим особам
суб’єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепта,
та уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск
лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного
законодавства у сфері електронного документообігу, електронного цифрового
підпису та захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.
Електронний рецепт виписується уповноваженою на те в інформаційній
системі суб'єкта господарювання особою шляхом накладення кваліфікованого
електронного підпису медичного працівника відповідно до законодавства про
електронний документообіг та електронні довірчі послуги.
Рецепт, створений комп’ютерним набором, який було роздруковано та
підписано власноруч чи за допомогою факсиміле, не вважається електронним
рецептом.
Суб’єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження
виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимоги щодо
обов’язковоговиписування електронного рецепта визначено законодавством.
Для виписування електронного рецепта суб’єкт господарювання вносить
до бази даних інформаційної системи інформацію про лікаря та пацієнта, яка
відповідає інформації, що зазначається на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1)
та № 3 (ф-3).
Електронний рецепт для пацієнта може бути створений, переданий,
збережений і перетворений електронними засобами у візуальну форму, яка
відтворює інформацію, що зазначається на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1)
та № 3 (ф-3).
Візуальною формою електронного рецепта є відображення даних, які він
містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній для
сприйняття його змісту людиною. Така форма не є Рецептом.
79
За згодою пацієнта суб’єкт господарювання може надавати йому
додаткові послуги, пов’язані із виписуванням електронного рецепта
(повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну
адресу тощо).
Порядок відпуску ЛЗ та ВМП з аптек та їх структурних підрозділів.
З аптек, їх структурних підрозділів та аптечних складів (баз) може
здійснюватися відпуск лікарських засобів, лише зареєстрованих в Україні в
установленому порядку, крім лікарських засобів, що виготовлені в умовах
аптеки та оприбутковані в установленому порядку, за наявності завіреної
постачальником відповідно до законодавства копії сертифіката якості
виробника, який зберігаєтьсяу суб'єкта господарської діяльності.
Рецептурні та безрецептурні лікарські засоби відпускаються з аптек та
аптечних пунктів.
Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що виписуються на
спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються через аптечні заклади, які
мають відповідну ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів,
психотропнихречовин і прекурсорів.
Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється з урахуванням
норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського
засобу наодин Рецепт.
За потреби допускається порушення вторинної промислової упаковки для
відпуску меншої кількості лікарського засобу. Порушення первинної упаковки
лікарського засобу не дозволяється.
Залишаються і зберігаються в аптеці Рецепти на лікарські засоби:
 які містять наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор, що
виписані на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3);
 які є отруйними чи сильнодіючими;
 вартість яких підлягає державному відшкодуванню;
 які відпущені на пільгових умовах (безоплатно чи з доплатою);
 комбіновані, які містять ефедрин (крім лікарських засобів у формі сиропів),
80
трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен.
На інших Рецептах, при відпуску за ними лікарських засобів,
проставляєтьсяштамп "Відпущено" і повертаються хворому.
При відпуску виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, що
містять отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби, хворим замість
Рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом
чорним шрифтомна ній "Сигнатура".
Строк зберігання Рецептів в аптечних закладах:
1. Рецепти на відпущені лікарські засоби, що виписані на спеціальних
рецептурних бланках ф-3, зберігаються протягом п’яти років (не враховуючи
поточного року).
2. Рецепти (ф-1) на лікарські засоби, відпущені безоплатно чи на пільгових
умовах, та на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному
відшкодуванню, зберігаються протягом трьох років (не враховуючи
3. Рецепти на відпущені лікарські засоби, що виписані на отруйні та
сильнодіючі лікарські засоби, на комбіновані лікарські засоби, які містять
ефедрин (крім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин
та декстропропоксифен зберігаються протягом одного року (не враховуючи
4. Електронні рецепти зберігаються в інформаційній (інформаційно-
телекомунікаційній системі) згідно строків зберігання відповідно виписаних
паперових рецептів.
Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості,
відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають, про
щорозмістити оголошення в залі обслуговування.
Порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків.
Заклади охорони здоров’я та фізичні особи - підприємці, що провадять
господарську діяльність з медичної практики, отримують рецептурні бланки №
1 (ф-1) через структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих
81
державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно (в
тому числі шляхом запровадження електронного рецепта), а спеціальні
рецептурні бланки № 3 (ф-3) - через аптечні склади (бази), аптеки або
структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних
адміністрацій.
Суб’єкт господарювання та медичні працівники, які виписують лікарські
засоби на рецептурних бланках, забезпечують схоронність цих бланків.
Строк зберігання верхньої частини рецептурного бланка № 1 (ф-1) по
лінії відриву або електронного рецепта в інформаційній системі суб’єкта
господарювання після виписування рецепта - три роки (не враховуючи
Після закінчення кожного кварталу в аптеках на відпущені за рецептами
на бланках форми № 3 (ф-3) (у паперовому вигляді) наркотичні (психотропні)
лікарські засоби матеріально відповідальні особи складають реєстри рецептів
(ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини за формою
згідно діючого законодавства, які зберігаються разом з рецептами (ф-3) за
відповідний квартал до їх знищення.
Електронні рецепти ф-3, отримані аптекою за допомогою засобів
електронного зв’язку, обліковуються у Реєстрі рецептів, який створюється в
електронному вигляді та зберігається в інформаційній системі аптеки п’ять
років зможливістю відтворення Реєстру рецептів в паперовому вигляді.
Аптеки можуть складати в електронному вигляді Реєстри рецептів, які
включають рецепти ф-3 як у паперовому, так і в електронному вигляді на
відпущені наркотичні (психотропні) лікарські засоби. Узагальнені реєстри
зберігаються в інформаційній системі аптеки п’ять років з можливістю
відтворення таких реєстрівв паперовому вигляді.
Зіпсовані рецептурні бланки ф-1 та ф-3, а також рецепти форми № 3 (ф-3)
та форми № 1 (ф-1), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах
охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, після закінчення
строку зберігання підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх
82
подальше використання, зі складанням акта знищення зіпсованих рецептурних
бланків форми
№ 1 (ф-1) та форми № 3 (ф-3) у суб’єктів господарювання, що провадять
господарську діяльність з медичної практики, або рецептів, за якими відпущені
у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби,
психотропні речовини, за формою згідно з діючим законодавством.

1
Кожен вiддiл аптеки виконує вiдповiднi функцiї. Яке основне завдання
рецептурно-виробничого вiддiлу?
Прийом рецептiв та виготовлення лiкарських форм

Реалiзацiя безрецептурних ЛЗ
Реалiзацiя та ремонт оптики
Реалiзацiя готових ЛЗ за рецептом лiкаря
Прийом товару та його зберiгання
2
Аптека має лiцензiю на право виготовлення лiкiв. Вкажiть документ, в
якому облiковуються прийнятi рецепти на лiкарськi засоби
iндивiдуального виготовлення:
Рецептурний журнал
Касова книга
Оборотна вiдомiсть
Книга облiку розрахункових операцiй
Реєстр податкових накладних
3
На якому рецептурному бланку виписуються наркотичні лікарські засоби
вчистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами?
На рецептурному бланку форми №3 (ф-3)

На рецептурному бланку форми №1 (ф-1)
Відпускаються без рецепта
На двох рецептурних бланках (ф-1 і ф-3)
На рецептурному бланку форми №1 (ф-1) в двох примірниках
4
83
Яку кількість найменувань лікарських засобів загального списку
дозволяється виписувати на рецептурному бланку форми №1 (ф-1)?
Не більше трьох найменувань

Тільки одне найменування
Не більше двох найменувань
Будь-яку кількість
Кількість найменувань залежить від виду лікарської форми
5
Яку кількість найменувань лікарських засобів, вартість яких підлягає
державному відшкодуванню, дозволяється виписувати на рецептурному
бланку форми №1 (ф-1)?
Тільки одне найменування

Не більше двох найменувань
Не більше трьох найменувань
Будь-яку кількість
Кількість найменувань залежить від виду лікарської форми
6
Який термін зберігання в аптеці рецептів на лікарські засоби, вартість
якихпідлягає державному відшкодуванню?
Три роки не враховуючи поточного року

П'ять років не враховуючи поточного року
Один рік не враховуючи поточного року
Один місяць
Рецепт повертається хворому
7
В аптеку надійшли таблетки Триазолама (хальцинон) 0,25 мг в
оригінальній упаковці, в кількості більшей, ніж зазначено у нормах
відпуску. Дії провізорапри відпуску ЛЗ?
Відпустити 1 упаковку, але не більш 50 таблеток

Проставити штамп «Рецепт недійсний» і повернути хворому
Відпустити 1 упаковку
Порушити упаковку і відпустити ЛЗ в кількості, зазначеній в нормахвідпуску
Кількість відпущеного ЛЗ не має значення
8
Які з перерахованих елементів не відносяться до обов'язкових реквізитів
рецептурного бланка форми №3 (ф-3)?
84
Підпис головного лікаря
ЛПЗПІБ хворого, його вік
ПІБ лікаря
Підпис лікаря
Назва інгредієнтів і їх кількість
9
Вкажить норму відпуску Фентанілу у формі трансдермальних
терапевтичнихсистем із пролонгованим ефектом?
10 пластирів незалежно від дозування
2 пластирі незалежно від дозування
10
В аптеку звернувся хворий з проханням відпустити йому наведені нижче
ЛЗ.Який з цих лікарських засобів відноситься виключно до рецептурних?
Феназепам, таблетки 2,5 мг № 10

Перекис водню, р-н для зовнішнього застосування 3% 40 мл
Риб'ячий жир, капсули по 500 мг № 70
Дуба кора, 100 г у пачках
Ундевіт, драже № 50
85
ЗАНЯТТЯ 6
ТЕМА: ОСОБЛИВОСТИ ВІДПУСКУ ТА ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ ДЕЯКИМ КАТЕГОРІЯМ ХВОРИХ
Студент повинен знати: правила виписування рецептів пільговим

категоріям пацієнтів, правила виписування рецептів на лікарські засоби, які
підлягають реімбурсації, особливості відпуску та обліку лікарських засобів для
деяких категорій хворих.
Основні терміни і поняття: пільгові категорії хворих, паліативна
допомога, реімбурсація, електронна система охорони здоров’я, лікар, який
надає первинну медичну допомогу (ПМД).

1. Загальні Правила виписування рецептів пільговим категоріям хворих.
2. Правила виписування рецептів на лікарські засоби, які відпускаються
3. Порядок прийому та обліку рецептів на лікарські засоби, які відпускаються
4. Правила виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають
реімбурсації.
5. Механізм відшкодування витрат на лікарські засоби в системі охорони
здоров’я.

1. Вкажіть нормативно-правову базу, яка регулює пільговий відпусклікарських
засобів.
2. Назвіть групи населення, які користуються пільгами при лікарському
забезпеченні.
3. Назвіть категорії захворювань, при яких показаний безоплатний відпуск
86
4. Поясніть особливості виписування рецептів на лікарські засоби, які
відпускаються безоплатно або на пільгових умовах.
5. Правила виписування лікарських засобів, що підлягають предметно-
кількісному обліку безоплатно або на пільгових умовах.
6. Порядок реєстрації безоплатних та пільгових рецептів, що надійшли в
аптеку.
7. Вкажіть максимальну кількість лікарських засобів (у разі необхідності) яку
дозволяється виписувати пільговим категоріям пацієнтів.
8. Назвіть правила виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають
реімбурсації.
9. Які лікарі та на яких умовах мають право виписувати рецепти на лікарські
засоби, які підлягають реімбурсації?
10. Механізм відшкодування вартості лікарських засобів аптечнимзакладам.
1. Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за
рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та
за певними категоріями захворювань : Постанова КМУ від 17.08.1998 №
1303.
2. Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби
медичного призначення : Постанова КМУ від 25.03.2009 № 333.
3. Деякі питання реімбурсації лікарських засобів : Постанова КМУ від
27.02.2019 № 135.
Украинивід 19.07.2005 № 360.
5. Про затвердження Положення про застосування Національного переліку
основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення
87
населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що
повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів :
Наказ МОЗ України від 17.07.2017 № 801.
6. Про затвердження Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за
програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом
на18 лютого 2022 року : Наказ МОЗ України від 25.02.2022 № 366.

Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є
відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил
виписування Рецептів згідно іззаконодавством України.
Рецепти на лікарські засоби, що відпускаються на пільгових умовах, з
доплатою чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів,
виписуються у 2 примірниках на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (крім
електронних рецептів).
У разі виписування безоплатно, з доплатою чи на пільгових умовах
наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням Рецепта
на бланку ф-3 виписується додатково Рецепт на бланку ф-1.
Переліки груп населення та категорій хворих, які мають право на
безоплатний та пільговий відпуск ЛЗ затверджений Постановою КМУ від
17.08.1998 р. № 1303
«Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських
засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп
населення та за певними категоріями захворювань».
Згідно цієї Постанови, безоплатно і на пільгових умовах відпускаються
лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та
88
включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Відпуск лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах у разі
амбулаторного лікування осіб провадиться аптеками за рецептами, виписаними
лікарями лікувально-профілактичних закладів за місцем проживання цих осіб.
Особи, які обслуговуються у відомчих лікувально-профілактичних
закладах і мають право на безоплатний або пільговий відпуск лікарських
засобів, отримують їх у аптеках, закріплених за цими закладами.
Безоплатний відпуск лікарських засобів дітям з інвалідністю провадиться
за рецептами лікарів незалежно від місця проживання цих дітей, але в межах
Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя. У цьому разі
витрати, пов'язані з оплатою вартості лікарських засобів, беруть на себе органи
охорони здоров'я за місцем їх відпуску.
Витрати, пов'язані з відпуском лікарських засобів безоплатно і на
пільгових умовах, провадяться за рахунок асигнувань, що передбачаються
державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я.
Визначення права на отримання окремими групами населення пільг щодо
забезпечення лікарськими засобами у разі амбулаторного лікування за
рецептами лікарів, які відпускаються залежно від середньомісячного сукупного
доходу сім’ї, здійснюється у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів
України.
Постанова складається з двох Переліків.
Перший – Перелік груп населення, у разі амбулаторного лікування
яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або
на пільгових умовах. Він складається з двох пунктів:
 групи населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за
рецептами лікарів відпускаються безоплатно;
 групи населення, в разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за
рецептами лікарів відпускаються з оплатою 50 відсотків їх вартості.
Другий – Перелік категорій захворювань, у разі амбулаторного
лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.
89
Безоплатний відпуск лікарських засобів за переліченими категоріями
захворювань провадиться лише у разі амбулаторного лікування основного
захворювання, за яким хворим надано пільги. Хворі на СНІД та ВІЧ-інфіковані
незалежно від основного захворювання мають право на безоплатний відпуск
лікарських засобів за наявності в них будь-яких інших захворювань.
Рецепти на лікарські засоби, що відпускаються на пільгових умовах, з
доплатою чи безоплатно зберігаються в аптеці протягом 3-х років не
враховуючи поточного. Ці рецеппти реєструюься у «Журналі обліку
безоплатного та пільгового відпуску», далі групуються у «Реєстрі» та
«Зведеному реєстрі», на підставі даних якого виписуєтся «Рахунок» на сплату
лікувално-профілактичному закладу.
Особливості виписування Рецептів для деяких категорій хворих.
Пільговим категоріям пацієнтів, яким проводять ін’єкції поза межами
закладів охорони здоров’я, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту
безоплатно на місяць.
У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнтам, в тому
числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення,
дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в
кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми
відпуску.
Хворим із затяжними і хронічними захворюваннями, в тому числі тим, які
мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати
на одному рецептурному бланку наркотичні (психотропні) лікарські засоби в
кількості, передбаченій для десятиденного курсу лікування.
При наданні паліативної допомоги пацієнтам, в тому числі тим, які мають
право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на
одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для
п’ятнадцятиденного курсу лікування. При цьому лікар повинен зробити
позначку «Хронічно хворому»!
Для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями Рецепти на
90
лікарськізасоби, що містять фенобарбітал у кількості, що не перевищує гранично
допустиму, у суміші з іншими лікарськими засобами та належать до
рецептурних, можуть виписуватись на рецептурному бланку форми № ф-1 (ф-1)
на курс лікування до одного місяця з обов’язковою позначкою лікаря «За
спеціальним призначенням».
Особливості виписування рецептів на лікарські засоби, які
підлягають реімбурсації.
З 01 квітня 2019 року Національна служба здоров'я адмініструвала
програму реімбурсації лікарських засобів «Доступні ліки» (далі - Програма).
Програма була впроваджена у 2017 році для зменшення фінансового
навантаження на пацієнтів тазбільшення доступності ліків.
Реімбурсація - це механізм відшкодування державою вартості лікарських
засобів. Сьогодні Програма працює для пацієнтів, які живуть з серцево-
судинними захворюваннями, бронхіальною астмою, цукровим діабетом ІІ типу.
До списку ліків, які можна отримати за програмою, включено 264 лікарських
засобів, 85 з яких можна отримати безоплатно, інші ж - з незначною доплатою.
З переходом програми реімбурсації в адміністрування НСЗУ
відшкодування вартості лікарських засобів відбувається за принципом «гроші
йдуть за пацієнтом в аптеку». Це можливе, завдяки реалізації програми за
новими принципами:
- єдині прозорі правила укладення договорів – усі аптеки, які відповідають
мінімальному набору вимог, мають можливість укласти договір про
реімбурсаціюз НСЗУ;
- використання електронних інструментів - усі процеси пов'язані з укладенням
договору про реімбурсацію та відпуск ліків за електронними рецептами
відбуваються в електронній системі охорони здоров'я;
- електронний рецепт - забезпечує мобільність пацієнтів та нівелюєгеографічні
обмеження, оскільки отримати ліки можна в будь-якій аптеці чи аптечному
пункті, які беруть участь у Програмі, незалежно від місця, де проживає
пацієнт або де було виписано рецепт.
91
Щоб укласти договір про реімбурсацію з НСЗУ аптечний заклад має
забезпечити наявність:
 ліцензії на право провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами;
 комп'ютерів та підключення до інтернету;
 аптечної інформаційної системи (АІС), яка дозволяє обмінюватися
інформацією з центральною базою даних електронної системи охорони
здоров'я;
 кваліфікованих електронних підписів у всіх працівників, які відпускатимуть
лікарські засоби за електронними рецептами.
Для підключення до електронної системи охорони здоров'я та роботи з
електронними рецептами аптеки потребуватимуть додаткового програмного
забезпечення. Аптека може розробити його самостійно або обрати одну з
пропозицій на ринку ІТ рішень для аптек.
Перелік лікарських засобів, що включені до Реєстру лікарських засобів,
які підлягають реімбурсації затверджений Наказом МОЗ України від 10.08 2021
р. № 1705.
Рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються в
електронній формі через електронну систему охорони здоров'я з дотриманням
вимог законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі
послуги.
Електронні рецепти виписуються в межах загального обсягу бюджетних
асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про
реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць. У разі коли
загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними
рецептами у відповідному місяці дорівнює сумі бюджетних асигнувань на
реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених
у кошторисі на відповідний місяць, виписування електронних рецептів на
лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, припиняється до початку
наступного місяця.
92
Виписати рецепт на лікарський засіб, який підлягає реімбурсації, має
право лікар, якого пацієнт обрав за декларацією про вибір лікаря, який надає
первинну медичну допомогу, у встановленому законодавством порядку.
У разі наявності хронічного чи затяжного захворювання або необхідності
продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та схемою
лікування при зверненні пацієнта засобами телекомунікаційного зв'язку лікар,
який надає ПМД, має право виписати рецепт без проведення особистого
прийому такогопацієнта.
Після виписування рецепта пацієнту надається інформація про номер
рецепта та код підтвердження в письмовій формі або засобами
телекомунікаційного зв'язку.
Новий рецепт на лікарський засіб, який підлягає реімбурсації, з
однаковою міжнародною непатентованою назвою може бути виписаний не
раніше ніж:
 за 7 днів до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський
засіб, якщо такий строк становить або перевищує 21 день;
 за 3 дні до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський
засіб, якщо такий строк є меншим за 21 день.
Строк, на який було виписано рецепт на лікарський засіб, який підлягає
реімбурсації, відраховується від дати накладення кваліфікованого електронного
підпису на рецепт в електронній системі охорони здоров'я.
Рецепти на лікарські засоби, виписані раніше зазначених строків, можуть
бути оплачені з інших джерел, не заборонених законом, крім коштів
бюджетного асигнування на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про
реімбурсацію.
У разі виявлення в електронному рецепті, що виписаний через електронну
систему охорони здоров'я, помилки або встановлення недотримання вимог
щодо виписування такий рецепт може бути анульований.
93
1
В якої кількості дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку
ЛЗ пацієнтам, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове
забезпечення, у разі необхідності (відрядження, відпустка тощо)?
В кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми

відпуску
В кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, не враховуючи
норми відпуску
В кількості, передбаченій для місячного курсу лікування, ураховуючи норми
відпуску
В кількості, передбаченій для місячного курсу лікування, не враховуючи норми
відпуску
В необмеженій кількості
2
В якій кількості дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку
ЛЗ, що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та
належать до рецептурних для хворих із затяжними і хронічними
захворюваннями?
В кількості, передбаченій для місячного курсу лікування

В кількості, передбаченій для п'ятиденного курсу лікування В необмеженій
кількості
В кількості, передбаченій для десятиденного курсу лікування В кількості,
передбаченій для триденного курсу лікування
3
До лікаря, у телекомунікаційному режимі, звернувся хронічно хворий з
необхідністю продовження лікування. Чи має право лікар виписати рецепт
без проведення особистого прийому такого пацієнта?
Має право за попередньо встановленим діагнозом та схемою лікування Має

право у будь якому випадку
Не має право
Має право лікар-стоматолог
Має право за попередньо встановленим діагнозом та схемою лікування лише
головний лікар
4
Iнваліду вiйни, який має право на безоплатне отримання лiкiв, лiкар
призначив таблетки дiазепаму. Вкажiть форми рецептурних бланкiв, на
яких необхiдно виписати рецепт:
94
На двох рецептурних бланках: форми №1 та форми №3
На двох рецептурних бланках форми №3
На рецептурному бланку форми №3
На двох рецептурних бланках форми №1
5
Де зберігаються рецепти на лікарські засоби, відпущені безоплатно або на
пільгових умовах?
В аптеці
Повертаються хворим
Повертаються в ЛПЗ
У аптеці у завідувача аптеки
У ЛПЗ у головного лікаря
6
Які лікарські засоби можуть бути відпущені безоплатно хворому на СНІД?
Всі лікарські засоби відпускаються безоплатно

Транквілізатори
Антибіотики
Сульфаніламіди
Вітаміни
7
На якому рецептурному бланку виписуються лікарські засоби загального
списку безоплатно або на пільгових умовах?

На рецептурному бланку форми №1 в двох примірниках
На рецептурному бланку форми №3 в двох примірниках
На двох рецептурних бланках: форми №3 та форми №1
8
Як відпускаються ЛЗ за рецептами лікарів, НЕЗАЛЕЖНО від розміру
середньомісячного сукупного доходу їх сім’ї, учасникам бойових дій?
Відпускаються безоплатно
Відпускаються за повну вартість
Відпускаються з доплатою 50% їх вартості
Відпускаються з доплатою 70% їх вартості
95
Відпускаються з оплатой 25% їх вартості
9
Як відпускаються ЛЗ за рецептами лікарів особам з інвалідністю 1 і 2
груп?

10
Як відпускаються ЛЗ за рецептами лікарів у разі амбулаторного
лікуванняосновного захворювання хворим на ревматоїдний артрит?
96
ЗАНЯТТЯ 7
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА
ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Студент повинен знати: правила виготовлення екстемпоральних

лікарських засобів, виробництво (виготовлення) внутрішньоаптечної заготовки
сутність і видивнутрішньоаптечного контролю якості ліків.
Основні терміни і поняття: виробництво (виготовлення)
екстемпоральних лікарських засобів, внутрішньоаптечна заготовка,
асистентська, письмовий контроль, опитувальний, органолептичний контроль,
якісний і кількісний хімічний контроль, фізичний контроль, контроль при
відпуску.

1. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів в умовах аптеки -
індивідуальне виробництво лікарських засобів за рецептами лікарів.
2. Виробництво (виготовлення) внутрішньоаптечної заготовки.
3. Організація і значення внутрішньоаптечного контролю якості ліків.
Кваліфікаційні вимоги фармацевта-аналітика.
4. Запобіжні заходи і їх роль в поліпшенні якості ліків.
5. Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

1. Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.
2. Загальні вимоги до приміщень для виготовлення лікарських засобів.
3. Вимоги до персоналу аптеки, який здійснює виготовлення лікарських
засобів.
4. Права і обов'язки фармацевта-аналітика аптеки, організація його робочого
місця.
5. Попереджувальні заходи, що проводяться для підвищення якості ліків.
97
6. Сутність письмового контролю, порядок заповнення паспорту письмового
контролю.
7. Правила проведення опитувального контролю.
8. Методика проведення органолептичного контролю.
9. Сутність фізичного контролю, правила проведення.
10. Методика хімічного контролю.
11. Контроль при відпуску.
12. Оформлення результатів внутрішньоаптечного контролю.
інгредієнтів) : Постанова КМУ від 30.11.2016 № 929.
2. Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в
аптеках : Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812.

Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, забезпечує наявність матеріально-технічної бази,
технічних засобів та їх відповідність вимогам нормативних документів щодо
виробництва, зберігання,контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.
Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах
аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з дотриманням
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених
для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання,
оптовоїта роздрібної торгівлі ними.
Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва
(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі
98
лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики
зберігання.
Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:
 відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та
допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів
та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів,
напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас,
усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-
хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів;
 систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль
якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих
речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного
процесу;
 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та
протиепідемічного режиму та цих Правил;
 впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених)
лікарських засобів;
 справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної
метрологічної повірки відповідно до законодавства;
 проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та
допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства;
 наявність уповноваженої особи;
 наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу
вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією
чизнищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився;
 належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів;
 наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових
актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та
99
контроль якості лікарських засобів в аптеках;
 регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення
якості;
 розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські
засоби відповідно до письмової процедури;
 систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських
засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним
випадкам.
При виробництві (виготовленні) лікарських засобів для перорального та
зовнішнього застосування можна використовувати готові лікарські засоби, якщо
це зазначено лікарем у прописі для індивідуального виробництва
(виготовлення).
Лікарські форми, що складаються із твердих окремих сухих частинок
різного ступеня здрібненості, вироблені (виготовлені) в аптеках, мають
відповідати вимогам статті «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби»
ДФУ.
Технологія виробництва (виготовлення) лікарських засобів для немовлят і
дітей до року повинна забезпечувати їх якість відповідно до вимог нормативних
документів. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в
асептичних умовах (або з використанням ламінарного боксу) відповідно до ДФУ
та інших нормативно-правових актів МОЗ України за правилами технології
відповідних лікарських форм. Розчини для внутрішнього застосування для
немовлят і дітей до року готують масооб’ємним способом на стерильній воді
очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів
чиконсервантів.
Для виробництва (виготовлення) внутрішньовенних інфузійних лікарських
засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній
стерилізації, необхідно використовувати «воду для ін’єкцій стерильну».
Для виробництва (виготовлення) очних крапель, що підлягають
подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати «воду очищену в
100
контейнерах».
Для виробництва (виготовлення) крапель і примочок, які не підлягають
стерилізації, використовують «воду очищену» стерильну або «воду для
ін’єкцій».
Усі діючі речовини (субстанції) повинні зберігатися до порушення
цілісності в оригінальних контейнерах у приміщеннях (зонах) для зберігання, а
після відкриття контейнерів - у спеціально відведених чистих приміщеннях
(зонах), які можуть бути обладнані в асистентській - у штангласах, які повинні
бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані.
На всіх штангласах з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними
речовинами, що містяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначити
їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер
аналізу атестованої лабораторії, строк придатності, дату заповнення штанглаcа
та підпис особи, яка його заповнила.
На всіх штангласах з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними
речовинами в асистентській повинна бути дата заповнення, підписи осіб, які
заповнили та перевірили ідентичність речовини.
На штангласах з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними
речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи, на балонах з
рідинами (водню пероксиду розчин, формальдегіду розчин, аміаку розчин
тощо) - фактичний вміст діючої речовини.
Штангласи з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами за
потреби забезпечуються нормальними краплемірами або піпетками. Число
крапель у визначеному об’ємі визначається зважуванням та зазначається на
штангласі. Малі кількості рідких лікарських засобів, які в прописі зазначені в
стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною
піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.
Увесь посуд, який використовується при виробництві (виготовленні)
лікарських засобів, обов’язково миється відповідно до вимог наказа МОЗ №
275, стерилізується, закупорюється та зберігається в щільно закритих шафах.
101
Строк зберігання стерильного посуду, який використовується при виробництві
(виготовленні) нестерильних лікарських засобів, становить не більше трьох діб.
Для пакування ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів
слід використовувати контейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та
технічній документації на них. Строк зберігання стерильного посуду (у тому
числі балонів), що використовується для виробництва (виготовлення) і
фасування лікарських засобів в асептичних умовах, - не більше 24 годин.
Результати стерилізації фіксуються в журналі реєстрації стерилізації лікарських
засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо.
Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів,
внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках
здійснюється згідно з технологічними інструкціями.
Відпускають лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в аптеці, тільки
після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію уповноваженою
особою, а у разі її відсутності - іншими працівниками.
При виробництві (виготовленні) лікарських засобів в аптеках суб’єкт
господарювання забезпечує:
 Проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій),
лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме: перевірку
супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних
про реєстраційний статус тощо. На імпортні лікарські засоби обов’язковим є
висновокщодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу.
 Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень
лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю
оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських
засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого.
 Здійснення серійного виробництва (виготовлення) лікарських засобів, які
виробляються (виготовляються) про запас, за попередньо розробленими та
затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.
 Здійснення контролю якості лікарських засобів відповідно до нормативно-
102
правових актів МОЗ України.
 Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води
для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу,
який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва
(виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених
(виготовлених) лікарських засобів, що повинен проводитися в порядку
планового нагляду один раз на квартал.
До внутрішньоаптечного контролю ЕЛЗ відповідно до ДФУ відносять:
письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль
при відпуску згідно з вимогами нормативних документів.
Усі ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) за рецептом лікаря для конкретного
пацієнта або за замовленням лікувально-профілактичних закладів, обов’язково
підлягають органолептичному (візуальному), письмовому, опитувальному
контролю та контролю при відпуску. Вони зазвичай не підлягають фізичному
та хімічному контролю, їх готують під наглядом відповідальної особи.
Фізичному та хімічному контролю обов’язково підлягають ЕЛЗ,
вироблені (виготовлені) за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за
замовленнями лікувально-профілактичних закладів, що містять сильнодіючі,
отруйні, наркотичні,психотропні речовини, та ЕЛЗ для немовлят і дітей до року.
Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських засобів для немовлят
і дітей до року за складними прописами, ароматних вод і внутрішньоаптечної
заготовки лікарських засобів для зовнішнього застосування, що містять
дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, колодій тощо, контроль яких
неможливо здійснити в умовах аптеки, проводиться в присутності (під
наглядом) фармацевта- аналітика.
Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта
письмового контролю (далі - ППК) відразу після виробництва (виготовлення)
ЕЛЗ.
Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і
виконується латинською мовою особою, яка виробила (виготовила) лікарський
103
засіб.
У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх
кількість; загальну масу або об’єм лікарської форми, число доз; проставляється
підпис особи, яка виробила (виготовила), розфасувала та перевірила лікарську
форму.
При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх
концентрацію, взяту кількість і серію.
При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу
окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси
зазначаютьяк у ППК, так і в рецепті.
Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні, психотропні речовини
та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також коли ЕЛЗ
виробляється (виготовляється) за рецептом, що передбачає відпуск лікарського
засобу безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному
боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при
розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини,
коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських
речовин.
ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців.
Вироблені (виготовлені) ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на
перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання
правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті,
правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає
фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ
виготовляють (виробляють) заново. Якщо проведено фізичний і хімічний
контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка
провела аналіз.
При виробництві (виготовленні) ін’єкційних лікарських засобів та
внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виробництва
(виготовлення) та контролю якості реєструються у журналі реєстрації окремих
104
стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних
та очних лікарських засобів.
При виробництві (виготовленні) концентратів (напівфабрикатів),
внутрішньоаптечної заготовки і розфасовки лікарських засобів усі записи
здійснюються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів,
вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового
спирту.
Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування
мають відповідати вимогам загальних статей ДФУ на лікарські форми
«Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального
застосування».
При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає
перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого
особа, яка проводила виробництво (виготовлення), називає всі взяті ним для
виробництва (виготовлення) ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні
напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо
допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За
відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють (виробляють) заново.
Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду,
кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в
умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.
Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ,
кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз.
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного
вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за
фармакопейними методами.
Ідентифікації підлягають:
 ЕЛЗ для конкретного пацієнта або за замовленнями лікувально-
профілактичного закладу, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні,
психотропні речовини, та ЕЛЗ для немовлят і дітей до року;
105
 концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські засоби в бюреточній
установці та штангласах з емпіричними краплемірами в асистентській при
заповненні, у тому числі матричні настойки, тритурації, розчини, розведення,
а також кожна серія лікарських засобів, розфасованих в аптеці. Результати
аналізів реєструються в журналі.
Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:
 усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після
стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);
 очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні
речовини;
 усі лікарські форми для немовлят і дітей до року (за відсутності методик
кількісного аналізу). Ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним
аналізом. Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських форм для
немовлят і дітей до року, складних за складом, які не мають методик
ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом)
фармацевта-аналітика або фармацевта;
 розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування),
атропіну сульфату та срібла нітрату;
 усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби, виготовлені
про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
 концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається
спиртометром або рефрактометричним методом);
 стабілізатори, що використовуються при виробництві (виготовленні)
розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів для очних крапель.
Результати реєструються в журналі. У цьому журналі фіксуються всі
випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні
лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у
«Карантин», утилізуються чи знищуються в установленому законодавством
порядку.
106
Контроль при відпуску проводиться для всіх ЕЛЗ.
Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:
 упаковки ЕЛЗ - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до
його складу;
 оформлення ЕЛЗ - вимогам нормативних документів;
 зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних, психотропних та
сильнодіючих речовин - віку хворого;
 номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції та
прізвища на етикетці, у рецепті або його копії;
 складу ЕЛЗ, зазначеного у ППК та пропису в рецепті.
Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій
підпис ідату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та у ППК.
Для оцінки якості лікарського засобу застосовують два терміни:
«Задовольняє» або «Не задовольняє».
Незадовільність ЕЛЗ встановлюють за невідповідності одному з видів
внутрішньоаптечного контролю.

1
Що відноситься до обов'язкового внутрішньоаптечного контролю?
Письмовий, органолептичний, опитувальний контроль і контроль при відпуску

Хімічний (кількісний ) контроль
Фізичний контроль
Хімічний (якісний) контроль
Повний хімічний контроль (якісний і кількісний)
2
Коли оформлюється паспорт письмового контролю?
Негайно після виготовлення лікарського засобу по пам'яті

При надходженні рецепта
Перед приготуванням лікарського засобу
При проведенні фізичного контролю якості
При відпустці лікарського засобу
107
3
Що не вказується в паспорті письмового контролю?
Спосіб застосування
Дата
Номер рецепта
Взяті лікарські речовини і їх кількість
Підписи виготовив і перевірив лікарський засіб
4
Коли піддаються фізичному контролю лікарські засоби, що вимагають
стерилізації?
Після розфасовки до стерилізації

Відразу ж після виготовлення
Після стерилізації
Стерильні лікарські засоби не піддаються фізичному контролю
У разі сумніву
5
Як часто підлягає вода очищена якісному хімічному контролю?
Щодня
1 раз в три дні
1 раз в тиждень
1 раз на місяць
Щокварталу
6
Чи припустима повторна стерилізація розчинів для ін'єкцій?
Ні
Так
Так, крім лікарських засобів для новонароджених
Залежно від фізико-хімічних вхідних інгредієнтів
Не більше 8 хвилин при Т = 100С
7
Що не підлягає повному хімічному контролю?
Медикаменти, що надходять в асистентську з матеріальних кімнаті

Розчинидля ін'єкцій
Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні ін'єкційнихрозчинів
Лікарські засоби для новонароджених
108
Кожна серія внутріаптечної заготовки
8
Що не вказується на етикетках штангласів в асистентській кімнаті?
Фармакологічна дія
Найменування лікарського засобу
Дата заповнення штангласах
Підпис заповнив щтанглас
Підпис перевірив справжність лікарських засобів
9
Хто з персоналу аптеки зобов'язаний володіти всіма видами
внутрішньоаптечного контролю?
Завідувач аптеки
Заступник завідувача аптеки
Провізор-аналітик
Весь вищеперелічений персонал
10
Які дані відображаються в "Журналі обліку рецептури" за день, зміну?
Кількість і вартість екстемпоральних рецептів, готових лікарських засобів в

тому числі пільгових і безкоштовних
ПІБ хворого, вартість рецепта, вартість інгредієнтів, води і тарифів
Вартість і кількість рецептів безкоштовних і пільгових
Кількість і вартість пільгових рецептів.
Вартість відпущеної води, надані послуги за прокат
109
ЗАНЯТТЯ 8
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Студент повинен знати: організацію і документальне оформлення

предметно-кількісного обліку в аптеці.
Основні терміни і поняття: предметно-кількісний облік лікарських
засобів, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, отруйні
лікарські засоби, сильнодіючі лікарські засоби.

1. Характеристика законодавчо-нормативної бази, яка регламентує обіг
наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів.
2. Порядок ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних
лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
3. Державне регулювання обігу наркотичних лікарських засобів, психотропних
речовин та прекурсорів.
4. Правила виписування наркотичних (психотропних), сильнодіючих і отруйних
лікарських засобів та прекурсорів.
5. Особливості зберігання та транспортування наркотичних (психотропних)
лікарських засобів та прекурсорів.

1. Вкажіть правила виписування наркотичних і психотропних лікарських
засобів, прекурсорів.
2. Вкажіть правила виписування отруйних і сильнодіючих лікарських засобів.
3. Вкажіть правила виписування рецептів на лікарські засоби, що підлягають
предметно-кількісному обліку безоплатно і на пільгових умовах.
4. Вкажіть правила виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають
предметно-кількісному обліку і виготовляються в умовах аптеки.
110
5. Поясніть порядок зберігання та обліку рецептурних бланків.
6. Вкажіть порядок знищення рецептурних бланків.
7. Приведіть приклади наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин
та прекурсорів списку №1.
8. Назвіть отруйні та сильнодіючі лікарські засоби.
9. Наведіть норми одноразового відпуску лікарських засобів, які підлягають
ПКО.
10. Документальне оформлення предметно-кількісного обліку в аптеці.
1. Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів : Постанова КМУ від 6.05.2000 № 770.
2. Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів : Постанова КМ України від 16.05.2018 № 390.
3. Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів
: Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490.
Українивід 19.07.2005 № 360.
інгредієнтів):Постанова від 30.11. 2016 р МОЗ №929.
6. Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх
обігом: Постанова КМУ від 03.06.2009 №589.
111

Контроль за діяльністю, пов'язаною з обігом наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів здійснюється відповідними державними
органами в межах повноважень, визначених законами України.
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та
роздрібної торгівлі здійснюється центральним органом виконавчої влади, який
реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки з обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу, та його територіальними органами під час перевірок
суб'єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та
форми власності, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею
лікарськими засобами, для перевірки додержання ними вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Правила виписування наркотичних (психотропних) лікарських
засобів та прекурсорів.
Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді
або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері
рожевого кольору розміром 75×120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль
за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка
призначаєтьсянаказом суб’єкта господарювання.
У разі виписування безоплатно, з доплатою чи на пільгових умовах
наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням Рецепта
на бланку ф-3 виписується додатково Рецепт на бланку ф-1.
Рецептурні комбіновані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби,
психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх
112
гранично допустиму норму, виписуються медичними працівниками на
рецептурних бланкахф-1.
Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 комбіновані лікарські
засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи
прекурсорівперевищує гранично допустиму кількість.
У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять
наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що
перевищуєїх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в 1 Рецепті 1
упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.
Рецепти на лікарські засоби, виписані на спеціальних рецептурних
бланках форми № 3 (ф-3) дійсні протягом десяти днів з дня виписування.
Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії Рецепта, виписаного
нарецептурному бланку форми № 3 (ф-3).
Одне найменування лікарського засобу виписується у разі призначення:
лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3); при
виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих
лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний
працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак
оклику.
Правила заповнення спеціального рецептурного бланка форми № 3 (ф-
3)
1. У верхній частині бланка для закладів охорони здоров’я зазначаються
найменування закладу охорони здоров’я, його місцезнаходження, код за
ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі
ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або
номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу
ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з
медичної практики;
2. У верхній частині бланка для ФОП зазначаються прізвище, ім’я та по
батькові ФОП, лікар якого виписує Рецепт, місцезнаходження (місце
113
провадження діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки
платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних
осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про
це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та
дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження
господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число,
місяць, рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу
ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
3. У частині «Рецепт» зазначаються серія та номер друкарським способом, дата
(число, місяць, рік) виписування Рецепта, прізвище, ініціали та вік хворого,
номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого;
4. У Рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує Рецепт.
Рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря.
5. Засвідчувати печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем рецептурні
бланки забороняється;
6. У графі «Місце позначки» зазначаються позначки «Хронічно хворому», «За
спеціальним призначенням», які на паперових рецептурних бланках
додатково засвідчуються підписом та печаткою лікаря.
Таблиця 1. Норми відпуску рецептурних лікарських засобів

Гранично допустима для відпуску
Назва лікарського засобу
кількість засобу на один Рецепт
Амфепрамон (фепранон)
драже 0,025 г 50 драже
Бупренорфін
таблетки 0,2 мг 0,017 г
таблетки 0,4 мг 0,017 г
таблетки 2 мг 0,112 г
ампули 0,3 мг - 1 мл 20 амп.
ампули 0,6 мг - 2 мл 10 амп.
пластир трансдермальний 10 пластирів незалежно від
дозування
114
Продовження таблиці 1
таблетки 5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг 12 табл.
Морфін
таблетки 5 мг 40 табл.
розчин оральний 2 мг / 1 мл 100 мл
ампули 1 % - 1 мл 10 амп.
Натрію оксибутират та інші
соліоксимасляної кислоти
ампули 20 % - 5, 10 мл 10 амп.
флакони 66,7 % - 50 мл 1 фл.
Омнопон
ампули по 1 мл 10 амп.
Психотропні лікарські засоби* 10–12 табл., 10 амп.
Тримеперидину гідрохлорид
ампули 20мг/мл 10 амп.
Триазолам (хальцион)
таблетки 0,25 мг 30 табл.
Етилморфіну гідрохлорид**
таблетки 10 мг, 15 мг 0,2 г загальної кількості
етилморфіну уперерахунку на
безводну основу
Просідол
ампули 1 % - 1 мл 0,25 г загальної кількості
просідолу уперерахунку на
безводну основу
Трамадол (міжнародна
непатентована назва)
капсули, таблетки 0,05 г 30 капс., табл.
краплі 0,1 г в 1 мл 1 фл. 50 мл
свічки ректальні 0,1 г 20 свічок
Атропін та його солі, порошок 0,01 г
Тетракаїн, порошок 1г
Тригексифенідил 0,12 г
Атракурій 0,05 г
Векуроній 0,004 г
Піпекуроній 0,004 г
Рокуроній 0,05 г
Суксаметоній 0,1 г
Буторфанол (морадол тощо) 0,008 г
115
Дифенгідрамін (димедрол), тверді 2,1 г
форми
Продовження таблиці 1
Зопіклон 0,075 г
Клонідин (клофелін), субстанція, 0,015 г
рідкі
форми
Метандієнон 0,05 г
Нандролон 0,05 г
Прометазин 0,5 г
Гідроморфону гідрохлорид 21 табл.
Фентаніл у формі 10 пластирів незалежно від
трансдермальнихтерапевтичних дозування
систем із пролонгованим
ефектом
Метадон
таблетки 5 мг, 10 мг, 25 мг, 40 мг 1г
рідкі форми, 1мг в 1 мл 0,3 г
Кодеїн (кодеїну фосфат), таблетки 2,1 г
Оксикодон
* Віднесені до психотропних лікарських засобів згідно із Законом України
«Про наркотичнізасоби, психотропні речовини і прекурсори».
** В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватись у
кількості до 1 г за наявності вказівки медичного працівника на рецепті «За
спеціальним призначенням».
Таблиця 2. Норми гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного

засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського
засобу
Гранично допустима для відпуску кількість у
Назва наркотичного засобу, психотропної
складі наркотичного (психотропного)
речовини, прекурсору
комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт
Кодеїн 0,2 г
Декстропропоксифен 0,6 г
Фенобарбітал 1г
Ефедрину гідрохлорид 0,6 г
Псевдоефедрин 0,6 г
Фенілпропаноламін 0,6 г
Ерготамін 0,02 г
Ергометрин 0,002 г
116
(у перерахунку на безводну основу)
Згідно до наказу МОЗ від 17.08.2007 р. № 490 «Про затвердження

Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» предметно-
кількісному обліку підлягають лікарські засоби включені до наступних
переліків.
Таблиця 3. Перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними

непатентованими або загальноприйнятими назвами
Буторфанол (морадол тощо)* Butorphanol (Moradol)
Дифенгідрамін (димедрол) (тверді Diphenhydramine
форми) (Dimedrolum)
Зопіклон Zopiclone
Клонідін (клофелін) (субстанція, Clonidine
рідкі (Clophelinum)
форми)
Матандієнон Metandienone
Нандролон Nandrolone
Прометазин Promethazinum
* Крім аптечок транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу
тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках
Таблиця 4. Перелік отруйних лікарських засобів за міжнародними

непатентованими або загальноприйнятими назвами
Атропін та його солі Atropinum
(порошок)
Кетамін Ketamine
Тетракаїн (порошок) Tetracaine
Тригексифенідил Trihexyphenidyl
Міорелаксанти периферичної дії, уключаючи їх сольові
похідні:
Атракурій Atracurium
Векуроній Vecuronium
Піпекуроній Pipecuronium
Рокуроній Rocuronium
Суксаметоній Suxamethonium
Особливості зберігання і транспортування наркотичних

(психотропних) психотропних, сильнодіючих та отруйних речовин,
Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні
речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних
117
і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для
сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів або продукції, що їх містить, слід вести предметно-кількісний
облік на всіх етапах виробництва.
Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні
речовини і прекурсори, здійснюється за наявності ліцензії відповідно до пункту
22 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів
господарської діяльності»: культивування рослин, включених до таблиці I
переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,
затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво,
виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск),
ввезення на територію України, вивезення з території України, використання,
знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,
включених до зазначеного переліку.
Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори
транспортуються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які
регулюють їх обіг в Україні.
Ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які
містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюються
за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону
України
«Про ліцензування видів господарської діяльності» (культивування
рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України,
розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання,
реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території
України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів, включених до зазначеного переліку).
Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних
бланків
118
1. Заклади охорони здоров’я та фізичні особи - підприємці, що провадять
господарську діяльність з медичної практики, отримують спеціальні
рецептурні бланки № 3 (ф-3) - через аптечні склади (бази), аптеки або
структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних
адміністрацій.
2. Зберігання рецептурних бланків ф-3 забезпечується відповідальною особою
суб’єкта господарювання у замкнених шухлядах або сейфах.
3. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка забезпечує
зберігання, облік, видачу рецептурних бланків, та/або визначається
процедура уповноваження працівників на виписування електронних рецептів
в інформаційній(інформаційно-телекомунікаційній) системі.
Облік спеціальних рецептурних бланків № 3 (ф-3) ведеться відповідно до
форми первинної облікової документації № 129-12/о «Журнал реєстрації
спеціальних рецептурних бланков форми № 3 (ф-3) у закладах охорони
здоров’я», затвердженої наказом МОЗ України від 07 серпня 2015 року № 494.
1. Суб’єкт господарювання та медичні працівники, які виписують лікарські
засоби на рецептурних бланках, забезпечують схоронність цих бланків.
2. Запас рецептурних бланків ф-1 та спеціальних рецептурних бланків форми №
3 (ф-3) на поточні потреби у суб’єкта господарювання не може бути меншим
одномісячної потреби в них.
3. При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків
повертають до місця їх отримання.
4. Строк зберігання верхньої частини рецептурного бланка № 1 (ф-1) по лінії
відриву або електронного рецепта в інформаційній системі суб’єкта
господарювання після виписування рецепта - три роки (не враховуючи поточного
року).
5. Після закінчення кожного кварталу в аптеках на відпущені за рецептами на
бланках форми № 3 (ф-3) (у паперовому вигляді) наркотичні (психотропні)
лікарські засоби матеріально відповідальні особи складають реєстри рецептів
(ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини (Реєстри
119
рецептів), за формою згідно з додатком 1 до цієї Інструкції, які зберігаються
разом з рецептами (ф-3) за відповідний квартал до їх знищення. Електронні
рецепти ф-3, отримані аптекою за допомогою засобів електронного зв’язку,
обліковуються у Реєстрі рецептів, який створюється в електронному вигляді
та зберігається в інформаційній системі аптеки п’ять років з можливістю
відтворення Реєстру рецептів в паперовому вигляді. Аптеки можуть складати
в електронному вигляді Реєстри рецептів, які включають рецепти ф-3 як у
паперовому, так і в електронному вигляді (узагальнені реєстри) на відпущені
наркотичні (психотропні) лікарські засоби. Узагальнені реєстри зберігаються
в інформаційній системі аптеки п’ять років з можливістю відтворення таких
реєстрів в паперовому вигляді.
6. Зіпсовані рецептурні бланки ф-1 та ф-3, а також рецепти форми № 3 (ф-3) та
форми № 1 (ф-1), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах
охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, після закінчення
строку зберігання підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх
подальше використання, зі складанням акта знищення зіпсованих
рецептурних бланків форми
7. № 1 (ф-1) та форми № 3 (ф-3) у суб’єктів господарювання, що провадять
господарську діяльність з медичної практики, або рецептів, за якими
відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я
наркотичні засоби, психотропні речовини.
РЕЄСТР РЕЦЕПТІВ (ф-3),
за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини за _ 20 _
року (місяць)
№ Найменуваннязакладу Серіята Дата Назва наркотичногочи
з/п охорони здоров’я, лікарями номер виписування психотропного лікарського
якого виписаний рецепт рецепта рецепта засобу, відпущеного за рецептом
Працівник аптеки, який відповідає за облік та зберігання наркотичних

засобів,психотропних речовин
(підпис) (прізвище, ініціали)

«_ »_ 20 року
120
1
На якій формі рецептурного бланка виписується трамадол у чистому
вигляді?
На рецептурному бланку ф-3

На рецептурному бланку ф-1
На рецептурному бланку ф-1 в двох примірниках
На двох рецептурних бланках ф-1 і ф-3
Дозволено безрецептурний відпуск
2
Аптека реалізує ЛЗ. Який з перерахованих лікарських засобів підлягає
предметно-кількісному обліку?
Трамадол, табл.
Постінор
Гентаміцину сульфат
Стрептоцид
Гідрокортизону ацетат
3
В аптеку надійшли ЛЗ із аптечного складу. Виберіть лікарський засіб,
щопідлягає предметно-кількісному обліку в аптечних закладах:
Кодеїн
Анальгін
Корвалол
Цитрамон
Бутадіон
4
В аптеку № 221 звернувся хворий з рецептом на капсули трамадолу.
Вкажитьнорму відпуску даного препарату за одним рецептом?
30 капсул
10 капсул
20 капсул
40 капсул
50 капсул
121
5
В аптеках здійснюється предметно-кількісний облік деяких груп
лікарських засобів. Вкажіть препарат, що відноситься до групи
психотропних:
Еленіум (ампули, таблетки)

Промедол
Омнопон
Опій медичний
Атропіну сульфат
6
Вкажіть, який з вказаних лікарських засобів підлягає предметно-
кількісномуобліку?
Клонідин
Діетиловий ефір
Димексид
Мазь стрептоцидова
Ескузан
7
Аптека отримала вiд постачальника лiкарськi препарати. Який з них
пiдлягаєпредметно-кiлькiсному облiку?
Атропiну сульфат
Кетотифен
Анальгiн
Фестал
Ацетилсалiцилова кислота
8
Отруйний лікарський засіб, при відпуску хворому безоплатно,
виписується:
У 2 примірниках на бланку Ф-1

У 2 примірниках на бланку Ф-3
На бланку Ф-3
На бланку Ф-1
122
На бланку Ф-3 та бланку Ф-1
9
В аптеку № 112 звернувся хворий з рецептом на ампули
тримеперидину гідрохлориду. Вказати норму відпуску даного препарату за
одним рецептом.
10 ампул
30 ампул
20 ампул
40 ампул
50 ампул
10
Вкажіть норму відпуску таблеток морфіну (5 мг) за одним рецептом.
40 табл.
20 табл.
15 табл.
50 табл.
25 табл.
123
ЗАНЯТТЯ 9
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Студент повинен знати: основні принципи організації безрецептурного

відпуску ліків в Україні.
Основні терміни і поняття: ОТС-препарати, безрецептурний відпуск,
самолікування, фармацевтична опіка, комплайєнс, фармацевтично-еквівалентні
лікарські препарати, біоеквівалентні лікарські препарати, оригінальний
лікарський препарат, препарати-дженерики.

1. Огранізація безрецептурного відпуску в Україні. Законодавча і нормативна
база, регулююча безрецептурний відпуск в Україні.
2. Обов'язки і права фармацевта з відпуску ЛЗ без рецептів. Порядок відпуску
безрецептурних лікарських засобів з аптек.
3. Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів.
4. Концепція відповідального самолікування: передумови виникнення, сутність,
значення. Поняття про комплайєнс.
5. Сутність, умови та порядок здійснення фармацевтичної опіки.

1. Назвіть категорію ЛЗ та критерії віднесення їх до ОТС-препаратів.
2. Перелічіть основні вимоги до препаратів безрецептурного відпуску.
3. Охарактеризуйте законодавчу базу, що регламентує переліки ЛЗ, дозволених
до застосування і відпускаються без рецепту в Україні.
4. Назвіть особливості та проблеми безрецептурного відпуску ліків з аптек та їх
структурних підрозділів на території України.
5. Порядок організації роботи безрецептурного відділу.
6. Вкажіть особливості застосування ОТС-препаратів, права та обов'язки
124
фармацевта з відпуску лікарських препаратів без рецепту.
7. Перерахуйте соціально-економічні передумови виникнення концепції
відповідального самолікування.
8. Дайте характеристику відповідального самолікування, і його значення в
сучасній фармацевтичній практиці.
9. Охарактеризуйте фармацевтичну опіку: визначення, сутність і умови,
необхідні для її якісного проведення.
10. Наведіть алгоритм дії фармацевта, який здійснює фармацевтичну опіку при
відпуску безрецептурного препарату. Перелічіть категорії пацієнтів, що
вимагають його підвищеної уваги.
1. Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в
Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів
: Наказ МОЗ України від 16.05.2019 № 876.
2. Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських
засобів : Наказ МОЗ України від 17.05.2001 № 185.
3. Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) ЛЗ, які
містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і
прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, і
Переліку цих засобів : Наказ МОЗ України від 14.05.2003 № 210.
4. Про затвердження протоколів фармацевта : Наказ МОЗ України від
05.01.2022 № 7.
5. Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до
рекламування, які відпускаються без рецепта : Наказ МОЗ України від
06.11.2012 № 876.

Безрецептурні препарати, син.: препарати безрецептурного відпуску або
ОТС- препарати (англ. Over the Counter — без пропису) — велика група ліків,
125
які пацієнт може купити для самолікування прямо в аптеці (а деякі ліки — і не
лише в аптеці) без рецепта лікаря. Вони потрапляють до хворого безпосередньо
з рук фармацевта, минаючи лікаря. Б.п. є невід’ємною складовою частиною й
одночасно необхідною умовою успішного розвитку концепції самолікування.
Вони представлені різними фармакологічними групами: анальгетики,
жарознижувальні, антациди, антигістамінні, протикашльові тощо. Серед них
достатня кількість ліків, здатних викликати значні побічні дії, особливо при
їхньому нераціональному застосуванні. Б.п. повинен у зв’язку з цим мати: а)
низьку загальну токсичність, не впливати на репродуктивну функцію, не
виявляти генотоксичної або канцерогенної дії; б) низький ступінь ризику
виникнення виражених побічних реакцій типу А у загальній популяції; в) дуже
низький ступінь ризику виникнення виражених побічних реакцій типу В;
відсутність взаємодій із широко застосовуваними ЛП, що можуть призвести до
виникнення виражених побічних реакцій. Дуже важливо, щоб ризик для
здоров’я споживачів був незначним, навіть якщо споживач застосовує Б.п. не за
показаннями або використовує його протягом більш тривалого періоду
порівняно з рекомендованим, перевищує рекомендовану дозу тощо. Особливе
значення мають докази їх безпечного застосування в тих групах хворих, які
зазвичай не беруть участі у клінічних дослідженнях, напр. у людей літнього
віку, дітей, деяких етнічних груп і пацієнтів з певними патологічними станами.
Перелік препаратів, дозволених для самолікування, може істотно
відрізнятися врізних країнах залежно від існуючих систем охорони здоров’я та
соціально-економічних умов. Однак критерії добору таких препаратів мають
бути загальними для всіх і ґрунтуватися на достовірних даних, терапевтичній
широті, їх вартості. Відповідно до положень директиви Ради ЄС від 6
листопада 2001 р., усі препарати мають бути доступні для відпуску, крім тих,
що відпускаються з аптеки за рецептами.
На практиці дуже важливо, щоб пацієнт міг об’єктивно оцінити свій стан
або симптоми, за яких показаний відповідний Б.п., щоб застосовувати його без
медичного контролю. Це означає, що споживач повинен уміти виключити
126
стани, для лікування яких Б.п. не є придатним, але подібні до тих, за яких
застосування цього препарату показане. Варто також враховувати наявність
відповідних джерел інформації, за допомогою яких споживач зможе розрізнити
подібні стани (друкована продукція, можливість скористатися порадою
фармацевта чи інших медичних працівників). У цьому зв’язку протипоказання,
взаємодії з іншими ЛП, попередження й застереження щодо його застосування
повинні бути викладені в доступній для споживача формі.
В Україні робота зі створення законодавчої бази для ліцензування й
цивілізованого ринку продажу Б.п. здійснюється з перших днів її незалежності.
Відповідними наказами МОЗ України періодично затверджується
оновлений Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в
Україні як безрецептурних.
Варто враховувати, що спосіб застосування безрецептурного й
рецептурного ЛП відрізняється, навіть якщо показання до їх застосування
однакові або якщо вони віднесені до однієї терапевтичної групи. При ухваленні
рішення варто мати на увазі й те, що споживач може вважати Б.п. менш
небезпечним порівняно з аналогічним рецептурним. Інформація, що міститься в
анотації-вкладиші і на упаковці, повинна сприяти його безпечному й
ефективному застосуванню. В інструкції варто пояснити, як слід застосовувати
ЛП, а відомості про це мають бути викладені в доступній формі, щоб пацієнти
могли правильно оцінити можливість застосування Б.п. Обсяг інформації
повинен бути достатнім, щоб ЛП можна було застосовувати без контролю з
боку лікаря та дозволяли запобігти ризику застосування Б.п. у разі, якщо він
протипоказаний або небезпечний. Протипоказання, взаємодії з іншими
препаратами, попередження й застереження варто викладати в такій формі, щоб
привернути увагу споживача. Щоб звести до мінімуму ризик і максимально
збільшити користь від застосування Б.п., в анотації-вкладиші та на упаковці
необхідно вказати, коли не можна застосовувати препарат, причому ці
відомості повинні бути не менш докладними, ніж показання до застосування.
Крім того, споживачу необхідно знати, що робити у випадку, якщо Б.п. не дає
127
бажаного ефекту або викликає побічну реакцію. Тому в анотації-вкладиші і на
упаковці повинні міститися рекомендації про те, які дії варто почати, напр.
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом протягом часу, зазначеного на
вкладиші або на упаковці ЛП.
Б.п. призначені для симтоматичного лікування, оскільки не впливають на
причину і механізм розвитку хвороби. Усі вони розраховані на вживання
протягом відносно короткого проміжку часу. Б.п. використовуються в
основному для лікування нетяжких станів, які не потребують втручання лікаря.
Основна мета їх застосування: швидко й ефективно полегшувати симптоми
захворювань, що не вимагають медичної консультації; за умов фінансових і
кадрових труднощів державного сектора охорони здоров’я дати можливість
пацієнту самостійно полегшувати незначні симптоми при поганому
самопочутті, що зменшує навантаження на медичні служби; підвищити
лікувальну допомогу населенню, яке мешкає у віддалених регіонах, де
отримання кваліфікованих медичних консультацій ускладнено.
Фармацевтична опіка — це комплексна програма взаємодії фармацевта
й пацієнта, фармацевта й лікаря протягом усього періоду лікарської терапії,
починаючи від моменту відпустки ліки до повного закінчення його дії. Вона
повинна проводитися фармацевтом у тісному співробітництві з іншими
професіоналами охорони здоров'я (лікарями, медичними сестрами) і хворими.
Фармацевтична опіка має на увазі прийняття фармацевтом відповідальності
перед конкретним пацієнтом за результат лікування лікарськими препаратами.
У світлі вимог Належної аптечної практики (НАП) термін фармацевтична опіка
ствердився як назва ідеології практики, що визначає хворого й суспільство як
первинних користувачів діяльності фармацевта. Правомірно сказати, що
належна аптечна практика є одним з найбільш ефективних шляхів здійснення
фармацевтичної опіки. Фармацевтична опіка має на увазі залучення фармацевта
(фармацевта) разом з лікарем в активну діяльність по забезпеченню здоров'я й
запобігання захворюваності населення. На фармацевта покладає обов'язок
забезпечити хворого не тільки якісними ліками й виробами медичного
128
призначення, але й сприяти їхньому раціональному використанню. Основою
для належної фармацевтичної опіки є професійні знання й досвід фармацевта,
норми професійної фармацевтичної етики, відношення фармацевта до хворого,
своїм обов'язків.
Для здійснення фармацевтичної опіки при відпуску безрецептурних
препаратів в аптеці фармацевт повинен виконати ряд обов'язкових дій,
передбачених вимогами GPP.
1. Правильно оцінити проблему пацієнта. Коли пацієнт звертається за
рекомендацією або просить відпустити йому не прописаний препарат,
фармацевт повинен одержати інформацію, що дозволяє належним чином
оцінити конкретну проблему зі здоров'ям у даного пацієнта. Для цього
необхідно обов'язково з'ясувати, у кого виникла проблема (щоб мати
можливість оцінити приналежність пацієнта до групи ризику й
використовувати ці відомості при подальшому консультуванні), які
симптоми, як давно триває нездужання, чи ухвалювалися які-небудь заходи,
інші лікарські препарати. Фармацевтові необхідно розв'язати, не чи зв'язані
симптоми із серйозним розладом здоров'я; у такому випадку хворого слід
направити до лікаря, щоб він негайно одержав його рекомендації. При менш
серйозній проблемі зі здоров'ям слід дати пораду, при цьому рекомендувати
використання лікарських засобів необхідно тільки у випадку реальної
потреби.
2. Забезпечити пацієнта безрецептурним лікарським засобом (засобами).
Фармацевт повинен максимально використовувати свої професійні знання й
досвід при виборі безрецептурних лікарських засобів, враховуючи їх
ефективність, безпека, якість і економічну доцільність. При відпуску
безрецептурного препарату забезпечити повнуінформацію про дію препарату,
способі його застосування ( як, коли, у яких дозах), тривалості лікування,
можливих побічних ефектах, сполучуваності з іншими ліками і їжею.
3. Забезпечити пацієнтові подальше спостереження. Фармацевтові
слід оцінити ефективність препарату за допомогою пацієнта. Фармацевтові слід
129
рекомендувати пацієнтові порадитися з лікарем, якщо симптоми не зникають
через певний період. Алгоритм дій фармацевта при здійсненні фармацевтичної
опіки під час відпустки безрецептурних лікарських препаратів для
симптоматичного лікування незначних порушень здоров'я
Відповідно до правил і рекомендаціями GPP для кожного симптому або
нездужання, яке можна лікувати самостійно, існує окремо розроблений
алгоритм, з яким в обов'язковому порядку повинен бути знаком фармацевт, що
працює в аптеці. У цілому, дії фармацевта при здійсненні фармацевтичної опіки
пацієнтів під час відпустки безрецептурних лікарських препаратів можуть бути
представлені у вигляді наступних алгоритмів.
1. Встановити, для лікування якого саме симптому здобувається лікарський
препарат.
2. Визначити на підставі опитування пацієнта, не чи є даний симптом проявом
захворювання, що вимагає обов'язкового втручання лікаря.
3. Визначити фармакологічну (фармакотерапевтичну) групу препаратів для
лікування даного симптому.
4. Вибрати серед лікарських препаратів певної групи оптимальний препарат для
даного хворого.
5. Надати хворому належну інформацію про обраний препарат.
Практичні функції фармацевта, які необхідні для здійснення опіки
(методика збору лікарського анамнезу, розробка плану моніторингу побічної дії
ЛП, профілактичні заходи щодо можливого прояву побічної дії та інше).
Немаловажне значення при виборі препарату для конкретного пацієнта має
лікарський анамнез — збір відомостей про попередню медикаментозну
терапію. Збір лікарського анамнезу необхідний, тому що в ряді випадків
лікарські препарати можуть бути причиною хвороби або викликати симптоми,
що симулюють захворювання.
Після вибору безрецептурного препарату фармацевтична опіка включає
наступнірекомендації й консультації для пацієнта:
 вибір оптимальної лікарської форми й шляхи введення;
130
 правила використання різноманітних лікарських форм;
 особливості індивідуального дозування;
 особливості взаємодії даного лікарського препарату з іншими
лікарськимизасобами;
 особливості взаємодії даного лікарського препарату з їжею, алкоголем і
нікотином;
 час доби, оптимальне для приймання даного ліків;
 можливий несприятливий вплив ліків на функції органів і систем людину;
 умови зберігання конкретних ліків.
Для виконання вищевказаного алгоритму здійснення фармацевтичної
опікифармацевт повинен уміти:
 ініціювати діалог з пацієнтом для одержання достатніх даних про його
захворювання;
 ставити ключові запитання для з'ясування стану пацієнта;
 бути підготовленим до розпізнавання специфічних станів, симптомів
розповсюджених захворювань;
 протягом короткого часу, задавши 3-4 ключових питання, ухвалити
рішеннящодо можливості самолікування;
 переконати хворого в необхідності обмеженого строку лікування й
консультаціїлікаря при триваючих несприятливих симптомах;
 переконати хворого при виявленні «загрозливих» симптомів у
необхідностівідвідування лікаря;
 забезпечувати конфіденційність відомостей про стан пацієнта;
 добре орієнтуватися в номенклатурі ОТС-Препаратів;
 добре знати хімічні, фармацевтичні й фармакологічні властивості ОТС-
Препаратів;
 надавати об'єктивну інформацію про ліки й передавати її в доступній
дляпацієнта формі;
 використовувати додаткові джерела інформації про ліки для задоволення
131
насущних потреб пацієнта;
 допомагати пацієнтам здійснювати відповідальне й адекватне самолікування;
 надавати консультації споживачам для здійснення ними усвідомленої
турботипро своє здоров'я.
Для якісної фармацевтичної опіки необхідними є також наступні умови:
 Фармацевти повинні мати достатню інформацію про схеми лікування й
основних препаратах, використовуваних для лікування найпоширеніших
захворювань.
 Фармацевти повинні володіти знаннями по основах внутрішніх хвороб.
 Фармацевти повинні володіти основами раціонального застосування ліків.
 Фармацевти повинні володіти правилами проведення консультацій хворим.
 Також необхідний контроль інформації, що надходить до фармацевта від
виробника ліків через їхніх представників і через рекламу.
Практичні функції фармацевта, які необхідні для здійснення опіки
(методика збору лікарського анамнезу, розробка плану моніторингу побічної дії
ЛП, профілактичні заходи щодо можливого прояву побічної дії та інше) При
розвитку концепції самолікування й розширенні показань до застосування
безрецептурних лікарських препаратів роль фармацевта в наданні первинної
медичної допомоги суттєво зростає. Володіючи належними знаннями в області
клінічної фармації, фармацевт, виходячи з наявності відповідних симптомів,
може давати споживачеві правильні ради по застосуванню лікарських
препаратів. Він може пояснити, при яких симптомах можна ухвалювати ліки,
призначені для самостійного застосування, а при яких симптомах необхідно
обов'язково звернутися до лікаря. При легких формах захворювання фармацевт
може дати настільки ж кваліфікована рада, як і лікар. Оскільки пацієнт
приходить в аптеку без діагнозу лікаря, при самолікуванні вихідним моментом є
самодіагноз пацієнта. Звідси випливає, що фармацевт — грамотний
консультант пацієнта, що наміряється приступитися до самолікування.
Опираючись на свій утвір, досвід і спеціальні знання, з метою захисту пацієнта,
132
він принципово та професійно зобов'язаний перевіряти доцільність дій
пацієнта. Контрольна функція фармацевта знаходить своє вираження в
спілкуванні, коли через консультаційну бесіду він одержує від самого пацієнта
надійну інформацію, необхідну для початку самолікування. При цьому
фармацевт ні в якій мері не є конкурентом лікаря, а навпаки, диференційовано
відбирає контингент пацієнтів, що бідують саме в лікарській допомозі.
Крім цього контрольна функція фармацевта поширюється на:
 профілактику застосування не відповідних до показань ліків;
 вказівки на умови раціонального застосування;
 роз'яснення ризику виникнення небажаних побічних ефектів лікарських
засобів;
 обмеження застосування окремих категорій ліків.
Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів. Лікарські
засоби поділяються на дві категорії:
 лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;
 лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.
Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на
окремігрупи згідно з такою класифікацією:
 лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими
рецептами;
 лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
 лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену
галузьзастосування.
Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими
рецептами:
 якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю
споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного
нагляду;
 якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок
133
чогоможе виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
 якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують
подальшого вивчення;
 якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.
Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими
рецептами:
 якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю
споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного
нагляду;
 якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок
чогоможе виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
 якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують
подальшого вивчення;
 якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення. Лікарські
засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи враховують такі
чинники:
 лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до
чинного законодавства;
 лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити
суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування лікарського засобу із
незаконною метою);
 лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи
фармакологічнихвластивостей можна віднести до даної групи;
 лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV
постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 770 "Про затвердження
перелікунаркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів".
Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь
застосування
134
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи треба враховувати такі
чинники:
 лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи
новизною або в інтересах охорони здоров'я населення призначений для
застосування тільки в умовах стаціонару;
 лікарський засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких
може бути встановлений в умовах стаціонару або у закладах, що мають
необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і
подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
 лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його
застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого
необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і лікування
проводилося під медичним наглядом.
Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не віднесені до
рецептурних.
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони містять малі
кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів,
уключених до відповідних таблиць постанови Кабінету Міністрів України від
06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів", і ці засоби чи речовини не можуть бути
видобуті з лікарських засобів легкодоступними способами в кількостях, що
дозволяють зловживати ними.

1
З якою метою організовується в аптеці самостійний відділ ГЛЗ?
Для відпуску населенню рецептами лікарів ГЛЗ і приготованих в аптеці в

порядку внутріаптечної заготовки та фасування
Для відпуску населенню екстемпоральних лікарських форм за
рецептами лікарів
135
Для відпуску населенню готових лікарських форм без рецепта лікаря
Для відпуску населенню товарів медичного призначення
Для відпуску населенню готових лікарських форм без рецепта лікаря
внутріаптечної заготовки та фасування
2
Що обов'язково вказується на аптечній упаковці в тому випадку, якщо
привідпустці ГЛЗ порушується первинна упаковка?
Серія та термін придатності лікарського засобу

Дата виготовлення
Найменування заводу-виробника
Номер рецепта
Прізвище провізора
3
Як розташовуються лікарські засоби в вітринах відділу безрецептурного
відпуску?
За фармакотерапевтичними групами
У алфавітному порядку (по початковій букві назви лікарськогопрепарату)
За токсичністю
По виду лікарської форми
У довільному порядку
4
За яким принципом зберігаються готові лікарські форми в матеріальних
кімнатах відділу ГЛФ?
За видом лікарської форми.

За фармакотерапевтичними групами
У алфавітному порядку
Рецептурні і безрецептурні препарати
У довільному порядку
5
За яким документом отримують товар у відділі ГЛФ та безрецептурного
відпуску з відділу запасів?
Накладна на внутрішнє переміщення

Видатково-прибуткова накладна
Товарно-транспортна накладна
Замовлення-вимога.
Рахунок
136
6
Хто може очолити відділ ГЛЗ?
Фармацевт або асистент фармацевта

Тільки асистент фармацевта
Тільки фармацевт
Молодший фармацевт
Особа без фармацевтичної освіти
7
Який з нижчеперелічених препаратів можна відпускати з аптек без рецепта
лікаря:
Карсил табл
Морфін табл
Клофеллин очні краплі
Атропін розчин д/ін
Нітразепам табл
8
Хто несе відповідальність за здоров'я пацієнта в практиці відповідального
самолікування?
Пацієнт
Лікар
Компанія-виробник препарату
Фармацевт
Оптова фірма
9
Яке з наведених нижче фармакотерапевтичних вимоги дозволяє віднести
препарат до категорії безрецептурних?
Препарат не завдає прямої або непрямої шкоди здоров'ю

Препарат повинен застосовуватися лише в стаціонарі
Препарат містить речовини, активність і побічні дії яких вимагають додаткових
досліджень
Препарат, вживання якого вимагає виписки рецепту лікаря
Препарат, який недавно був виведений на фармацевтичний ринок і має
обмежений досвід використання в практиці
10
Концепція відповідального самолікування і самопрофілактики випливає з:
137
Визнання відповідальності особи за своє здоров’я, небажання звертатися до
лікаря з незначних причин, які можна усунути самостійно
Відсутності доступності основних (життєво необхідних) лікарських засобів
Відсутності належного доступу до надання медичної допомоги
Доступності до великої кількості літературних джерел з питань діагностики,
профілактики і лікування різних хвороб
138
ЗАНЯТТЯ 10
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З ЕЛЕКТРОННОЇ
РОЗДРІБНОЇТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Студент повинен знати: основні принципи організації роботи аптеки з

електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Основні терміни і поняття: електронна роздрібна торгівля лікарськими
засобами, ліцензія, ліцензіат, засоби провадження господарської діяльності,
кінцевий споживач, електронна медична інформаційна система.

1. Організація роботи аптеки з електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.
2. Законодавча і нормативна база, регулююча електронну роздрібну торгівлю в
Україні.
3. Основні етапи електронної торгівлі лікарськими засобами.
4. Процедура отримання/розширення ліцензії.
5. Вимоги до веб-сайту та особливості його використання.

1. Характеристика законодавчо-нормативної бази, що регулює питання
електронної роздрібної торгівлі в Україні.
2. Дистанційна торгівля лікарськими засобами: що варто взяти до уваги.
3. Порядок отримання ліцензії.
4. Прийом замовлень на лікарські засоби.
5. Онлайн-фармацевти.
6. Комплектування та зберігання замовлених лікарських засобів.
7. Доставка замовлених лікарських засобів.
8. Відпуск замовлених лікарських засобів кінцевому споживачу.
9. Інформація щодо вебсайта суб’єкта господарювання.
139
1. Про електронні документи та електронний документообіг : Закон України від
22.05.2003 р. № 851-IV.
02.03.2015 № 222-VIII.
3. Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про
здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу : Постанова
КМ України від 22.09.2021 р. №1002.
інгредієнтів):Постанова КМ України від 30.11.2016 р. №929.
5. Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками : Постанова КМ України від 12.08.2015
№ 647.

Основні етапи електронної торгівлі лікарськими засобами
Для зручності і підвищення доступності громадян до лікарських засобів
Постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002 було
дозволено здійснення доставки безрецептурних лікарських засобів.
Що таке електронна торгівля і чи відноситься бронювання замовлення до
електронної торгівлі.
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами – роздрібна
торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-
телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом,
140
комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби та
відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам.
Кінцевий споживач (споживач) – фізична особа, яка купує, замовляє,
використовує або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для
особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю
або виконанням обов’язків найманого працівника.
Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
передбачає:
 прийом замовлень на лікарські засоби
 комплектування замовлень
 зберігання замовлень лікарських засобів
 доставка замовлених лікарських засобів
 відпуск замовлених лікарських засобів кінцевому споживачу.
Прийом замовлень на лікарські засоби
Інтернет-сайт, який приймає замовлення на лікарські засоби, має бути
обов’язково в адресному просторі українського сегмента інтернету. Він має
бути відображений в Переліку суб’єктів господарювання, які отримали право
на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Сайт
ліцензіата не може використовуватись іншим ліцензіатом для організації таких
продажів. В той же час допускається використання ліцензіатом інших ресурсів
(наприклад сайтів-інтеграторів) з метою інформування споживачів про
наявність та ціну товару, який той може замовити безпосередньо на сайті
ліцензіата. Ліцензійними умовами визначено, що сайт ліцензіата має містити
логотип з гіперпосиланням на Перелік, який ведеться Дежрлекслужбою, і в
цьому переліку буде повністю наявна інформація: коли була отримана ліцензія,
які аптечні заклади ліцензіата можуть здійснювати електронну роздрібну
торгівлю, з яких сайтів може здійснюватися доставка та інше.
Онлайн-фармацевти
Особа, яка отримує та комплектує замовлення, а також надає консультації
підчас замовлення лікарського засобу через веб-сайт, повинна мати документ про
141
вищу освіту не нижче магістерського рівня за спеціальністю «Фармація,
промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років.
Це можуть бути особи (незалежно від їх кількості, навіть, якщо це call-
центр), які зобов’язані надати відповідну консультацію, поінформувати
споживача про показання до застосування лікарського засобу, його роздрібну
ціну, термін придатності, умови відпуску і зберігання, взаємодію з іншими
лікарськими засобами, умови повернення, оплати та доставки.
Ліцензіат зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок
лікарських засобів. Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок
лікарських засобів може здійснюватися в електронному вигляді відповідно до
Закону України
«Про електронні документи та електронний документообіг». Ліцензійні
умови визначають, яка інформація повинна міститись у відомостях про
замовлення лікарських засобів.
Комплектування та зберігання замовлених лікарських засобів
Комплектування та зберігання замовлених лікарських засобів може
здійснюватися виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який
наявна у Переліку. Це відбувається незалежно від того, чи мова іде про доставку
чи відпуск попередньо-замовленого товару. Аптечний заклад повинен мати
облаштоване приміщення та/або зону в матеріальній кімнаті для зберігання
оформлених замовлень. Комплектування замовлень здійснює особа, на яку
ліцензіатом покладено відповідні повноваження.
Доставка замовлених лікарських засобів
Доставка замовлених лікарських засобів може здійснюватися як
співробітником власної служби доставки ліцензіата, так і з залученням
операторів поштового зв’язку. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або
контролювати:
 отримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно
до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують
особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з
142
використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів.
Протоколи моніторингу умов транспортування, наприклад, температури,
мають бути доступними для перевірки;
 наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження
лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);
 захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших
несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських
засобів;
 захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.
 Залучення на договірних засадах поштового зв’язку може здійснюватися
лише через укладається договору, який має відповідати типовій формі
договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу,
затвердженій Кабінетом міністрів України.
Перед укладанням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта
господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому
споживачу щодо наявності у нього транспорту, обладнання та можливості
забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами
ліцензійних умов.
Залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку включає в
себе відвантаження замовленого лікарського засобу виключно з аптечного
закладу,інформація про який наявна у Переліку.
Обов’язки ліцензіата відповідно до укладеного договору:
 повідомити оператора поштового зв’язку про вміст відправлення, наданого для
доставки, у тому числі щодо необхідності дотримання визначених
виробникомумов зберігання лікарських засобів та які саме це умови;
 запакувати відправлення для його збереження під час доставки та
розвантажувально-завантажувальних робіт, а, при необхідності, також
відповідно його промаркувати;
 повідомити споживача про передачу відправлення оператору поштового
143
зв’язку для надання послуг доставки, номер товарно-транспортної накладної
та розрахункові строки доставки лікарських засобів;
 вимагати дотримання від оператора поштового зв’язку визначених
виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки
споживачеві.
Відпуск замовлених лікарських засобів кінцевому споживачу
Замовник має право відмовитись від доставленого лікарського засобу під
час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який
здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:
 пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
 минув термін придатності лікарського засобу;
 уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування
лікарського засобу;
 доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом,
найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.
Усе це має об’єднуватись в систему якості. Ліцензіат зобов’язаний
затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні
процедури), у яких описуються, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації,
формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання
консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу. Ці
документи мають бути подані до Держлікслужби тоді, коли суб’єкт забажає
отримати право на електронну торгівлюлікарськими засобами.
Процедура отримання/розширення ліцензії
Для здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
суб’єкти господарювання мають:
 створити власну службу доставки, забезпечити наявність обладнання та
устаткування для дотримання умов зберігання ліків під час їх доставки та/або
укласти договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне
обладнання та устаткування для дотримання умов зберігання препаратів та
144
внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
 облаштувати приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання
оформлених замовлень;
 забезпечити наявність електронної системи розрахунків та/або мобільних
POS-терміналів для здійснення електронних платежів безпосередньо за
місцемнадання послуги;
 забезпечити наявність власного веб-сайту в адресному просторі українського
сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів
господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної
торгівлі лікарськими засобами;
 призначити мінімум одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає
консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт, перебуває з
ліцензіатом у трудових відносинах, має необхідну освіту і стаж роботи;
 затвердити письмові стандартні робочі методики, які описують роботи з
приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення,
надання консультацій, відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу;
 забезпечити ведення реєстрації здійснених замовлень і доставок лікарських
засобів із зазначенням необхідних даних, а також захист і нерозголошення
конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників
лікарських засобів;
 забезпечити дотримання вимог належної практики зберігання (Guide to good
storage practices for pharmaceuticals — GSP) при доставці та транспортуванні
замовлених лікарських засобів, а у разі залучення операторів поштового
зв’язку — контролювати дотримання умов зберігання такими операторами
під час доставки лікарських засобів;
 забезпечити наявність транспортної упаковки для захисту лікарських засобів
від зовнішнього впливу та умови зберігання ліків під час їх транспортування з
можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання.
Після здійснення кроків, зазначених вище, суб’єкт господарювання, який
145
вже має ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
звертається до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за
наркотиками із заявою про отримання ліцензії на провадження/розширення
господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в
умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ліками, електронної роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, додає до такої заяви відомості про наявність
матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, копію договору з
оператором поштового зв’язку (у разі залучення).
Документи, які подаються до Держлікслужби:
 заява встановленої форми;
 відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого
персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, встановленої форми;
 копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки
лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі
залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку).
За результатами розгляду заяви Держлікслужба приймає рішення про
видачу (розширення) ліцензії на провадження господарської діяльності з
електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про відмову в її
видачі у строк не пізніше 10 робочих днів з дня отримання відповідної заяви та
документів, що до неїдодаються.
Вимоги до веб-сайту та особливості його використання
Однією з необхідних умов здійснення дистанційної торгівлі ліками є
наявність у суб’єкта господарювання власного вебсайту. Відповідний вебсайт
має містити:
 повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові
фізичної особи — підприємця;
 інформацію про наявність у суб’єкта господарювання необхідної ліцензії;
 логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта
146
та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що
мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами;
 режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами;
 контактні дані, за якими здійснюється замовлення ліків;
 опцію надання консультації фахівцем ліцензіата під час замовлення
лікарського засобу через вебсайт із зазначенням контактних даних та режиму
надання такої консультації;
 необхідну інформацію про препарати, доступні до замовлення;
 інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки;
 інформацію про умови продажу лікарських засобів;
 умови повернення ліків неналежної якості.
Слід зазначити, що вебсайт має бути доступним для користувачів з
порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та
інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень
відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології.
Веб-сайт ліцензіата не може використовуватися іншим ліцензіатом для
організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Інші веб-сайти можуть використовуватися ліцензіатом винятково з метою
розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в
конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт
ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими
засобами.
Разом з тим ліцензіати не обмежені в отриманні замовлень з
використанням електронних медичних інформаційних систем. Відповідна
електронна медична інформаційна система має бути підключена до центральної
бази даних електронної системи охорони здоров’я, містити посилання на
офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік
147
суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної
роздрібної торгівлі лікарськими засобами і опцію надання консультації
фахівцем ліцензіата.
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами може
здійснюватися суб’єктами господарювання у разі:
1. вжиття кроків, необхідних для здійснення відповідного виду діяльності,
вказаних вище;
2. звернення до Держлікслужби із заявою про отримання ліцензії на
провадження/розширення господарської діяльності з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами разом з необхідними документами;
3. прийняття Держлікслужбою рішення про видачу (розширення) ліцензії на
провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі
лікарськими засобами щодо відповідного суб’єкта господарювання;
4. внесення відповідного суб’єкта господарювання до Переліку суб’єктів
господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної
торгівлі лікарськими засобами.
На додаток до цього, ліцензіати мають взяти до уваги, що електронна
роздрібна торгівля ліками може здійснюватися винятково з аптечного закладу,
інформація про який наявна в Переліку суб’єктів господарювання, що мають
правона здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
1
Споживачі мають можливість самостійно провести перевірку легальності
аптеки, яка здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами,
задопомогою:
Сервісу Держлікслужби «E-Trade Check»

Сервісу FTP (File Transfer Protocol)
Сервісу Mail Lists (списки розсилки)
148
Сервісу IRC (Internet Relay Chat)
Сервісу Telnet (віддалений доступ)
2
Електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу
лікарських засобів, реалізація яких громадянам здійснюється за рецептами
лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом
у порядку, встановленому МОЗ):
Забороняється
Дозволяється за умов наявності ліцензії
Дозволяється за умов правил транспортування лікарських засобів
Дозволяється лише уповноваженою особою
Дозволяється за умов правил зберігання лікарських засобів
3
Веб-сайт суб’єкта господарювання, що має ліцензію на електронну
роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинен містить наступну
інформацію, окрім:
Інформації про умови зберігання лікарських засобів після реалізації

Інформації про лікарські засоби, які заборонені до доставки
Умов повернення лікарських засобів неналежної якості
Режима роботи
Інформації про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими
здійснюється замовлення лікарських засобів
4
Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
ліцензіат призначає особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає
консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт. Така
особа повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та
відповідати такимкваліфікаційним вимогам:
Мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за

спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та стаж роботи за фахом не
менше двох років
Мати лише документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за
спеціальністю "Фармація, промислова фармація"
Мати любу фармацевтичну освіту
Мати любу фармацевтичну освіту та стаж роботи за фахом не менше двох років
Мати медичну освіту та стаж роботи за фахом не менше двох років
5
149
Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів
кінцевомуспоживачу встановлюється:
Урядом
Ліцензіатом
Кінцевим споживачем
Місцевими органами влади
Оператором поштового зв’язку
6
Ліцензіат має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що
мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті:
Органу ліцензуванняУряду
Місцевого органу влади
Оператора поштового зв’язку
Аптечного закладу
7
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами – це роздрібна
торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-
телекомунікаційних систем дистанційним способом, що включає
нижченаведене, окрім:
Виготовлення
Приймання, комплектування
Зберігання
Доставки замовлень на лікарські засоби
Відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу
8
Ліцензіат зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок
лікарських засобів. Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок
лікарських засобів може здійснюватися:
В паперовому або електронному вигляді

Лише в паперовому вигляді
Лише в електронному вигляді
Реєстрація здійснюється не ліцензіатом, а оператором поштового зв’язку
Реєстрація здійснюється не ліцензіатом, а виробником лікарських засобів
9
Комплектування та зберігання замовлених лікарських засобів може
150
здійснюватися:
Виключно з аптечного закладу ліцензіата

Виключно від виробника лікарських засобів
З будь-якого аптечного закладу, якщо лікарських засобів немає в наявності у
ліцензіата
З декількох аптечних закладів, в яких є замовлені лікарські засоби Виключно з
державного аптечного закладу
10
Доставка замовлених лікарських засобів може здійснюватися як
співробітником власної служби доставки ліцензіата, так і з залученням
операторів поштового зв’язку. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або
контролювати нижченаведене, окрім:
Терміну доставки
Отримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповіднодо
вимог, установлених виробником
Наявності захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження
лікарських засобів
Захисту від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших
несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських
засобів
Захисту від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів
151
ОРГАНІЗАЦІЯ ОПТОВОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
ЗАНЯТТЯ 11
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕЧНОГО СКЛАДУ (БАЗИ)
Студент повинен знати: організацію постачання аптечних закладів,

організаційну структуру, ліцензійні умови провадження господарської
діяльності, завдання і функції аптечних складів (баз), нормативно-правове
регулювання діяльності оптової фірми, порядок приймання та відпуску товарів
і контролю якості ЛЗ.
Основні терміни і поняття: оптова торгівля ЛЗ та товарами аптечного
асортименту, ліцензійні умови, нормативно-правове регулювання діяльності
оптової торгівлі, аптечні склади (бази), контроль якості лікарських засобів,
відділи зберігання, система поставок аптечних закладів, завдання і функції
аптечних складів (баз), фірма - виробник лікарських засобів, належна
виробнича практика дистрибуції, договір купівлі-продажу, вхідний контроль
якості ліків при оптовій реалізації.

1. Поняття про оптову реалізацію ліків та належну практику дистрибуції.
2. Характеристика оптових фармацевтичних підприємств. Завдання та функції
аптечних складів (баз).
3. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами.
4. Функції основних відділів аптечних складів (баз).
5. Порядок прийому товарів від постачальників. Договір купівлі- продажу.
6. Порядок здійснення вхідного контролю якості ліків при оптовій реалізації.

152
1. Характеристика оптових фармацевтичних підприємств.
2. Характеристика типової організаційної структури суб'єктів господарювання,
які здійснюють оптову реалізацію ліків.
3. Завдання та функції аптечних складів (баз).
4. Організаційні вимоги до діяльності аптечних складів (баз).
5. Функції основних відділів аптечних складів (баз).
6. Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) по вхідному
контролю якості лікарських засобів.
7. Методика вхідного контролю якості ліків на аптечному складі (базі).
8. Забезпечення умов зберігання і збереження медикаментів згідно їх
властивостями, вимогам ФС і нормативних актів.
9. Особливості прийому, зберігання та відпуску отруйних, сильнодіючих,
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
10. Документальне оформлення руху товарів.
1. Про лікарські засоби : Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX.
02.03.2015 № 222-УІІІ.
3. Про ціни і ціноутворення : Закон України від 21.06.2012 № 5007-УІ.
5. Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
: Постанова КМУ від 02.07.2014 № 240.
6. Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби
медичного призначення : Постанова КМУ від 25 березня 2009 № 333.
7. Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску,
використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
153
прекурсорів у закладах охорони здоров’я : Наказ МОЗ України від 07.08.15 №
494.
8. Про затвердження Порядку контроля якості лікарських засобів під час оптової
та роздрібної торгівлі : Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 677.
9. Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів
України : Наказ МОЗ України від 08.05.2014 № 314.
забезпечення населення: нац. підруч. для студ. вищ. навч. закл. /А.С.
Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С.Немченко. –
Харків: НфаУ: Золоті сторінки, 2015.-360 с.- (Національний підручник).

Аптечний склад (база) має бути розміщений в окремій будівлі або в
ізольованому відокремленому приміщенні з окремим входом. Приміщення
повинно розміщуватися в капітальній споруді (у нежитлових будинках) і
відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-
протиепідемічних норм. Аптечний склад повинен мати виробничі та службово-
побутові приміщення.
Приміщення, де безпосередньо здійснюється зберігання лікарських
засобів, обладнуються шафами, стелажами, холодильниками, сейфами та іншим
необхідним обладнанням. У приміщеннях має підтримуватись певна
температура і вологість повітря, що постійно контролюються. Для підтримання
чистоти приміщення обладнуються припливно-витяжною вентиляцією та
здійснюється щоденне вологе прибирання із застосуванням дезінфекційних
засобів. До службово-побутових приміщень належить кімната персоналу та
приміщення (або окрема шафа) для господарського інвентаря. Основними
відділами аптечного складу є приймальний відділ, оперативні (товарні) відділи,
відділ експедиції.
Серед оперативних відділів обов’язково відокремлюють відділ зберігання
отруйних, наркотичних, психотропних лікарських засобів. Інші оперативні
154
відділи виділяють залежно від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів
і впливу на них факторів зовнішнього середовища (наприклад, відділ готових
лікарських засобів, відділ зберігання ін’єкційних лікарських засобів, відділ
зберігання галенових лікарських засобів, відділ зберігання перев’язувальних
засобів, засобів санітарії і гігієни, відділ зберігання тари і допоміжних
матеріалів). Також на аптечному складі виділяють транспортний відділ та інші
допоміжні відділи (фасувальний, пакувальний). Важливе місце займають
відділи (сектори), які безпосередньо не пов’язані з рухом товару, а виконують
функції управління (відділ маркетингу, бухгалтерія, юридичний відділ, тощо).
Приймальний відділ є найважливішим структурним підрозділом
аптечного складу (бази). Він виконує такі функції:
 здійснює приймання товарів, які надходять на аптечний склад згідно з
укладеними договорами постачання (контрактами);
 здійснює оперативний контроль за надходженням вантажів і розшук
вантажів, які своєчасно не надійшли до складу;
 документально оформлює надходження товарів та їх передачу довідповідних
оперативних (товарних) відділів, здійснює облік цих товарів.
Усі товарно-матеріальні цінності постачаються на аптечний склад згідно з
укладеними договорами. Приймання товарів на аптечному складі
безпосередньо здійснює приймальна комісія, яка складається не менше ніж з
трьох осіб. Головою приймальної комісії є завідувач приймального відділу або
його заступник, членами комісії є завідувачі відповідних оперативних відділів.
Також до складу комісії може бути включено представника організації-
постачальника або незацікавлену особу (працівника аптечного складу, який не є
матеріально відповідальною особою).
У складі приймальної комісії повинна бути уповноважена особа, яка
здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів. Приймальна комісія
виконує такі обов’язки:
 приймає товар за кількістю, якістю, вартістю;
 оформляє документи з приймання;
155
 вирішує питання про подальші дії у разі порушення умов договорупостачання.
При надходженні товару приймальна комісія спочатку перевіряє
наявність необхідних супровідних документів: товарно-транспортної накладної
(рахунку-фактури), сертифікатів якості на кожну серію лікарських засобів,
податкової накладної.
В Україні функціонують державні (ПАТ ДАК "Ліки України"),
комунальні (аптечні склади обласного підпорядкування), колективні і приватні
оптові фармацевтичні підприємства, а також фірми з частковою та
стовідсотковою іноземною інвестицією.
Інша відмінність визначається кількісним і якісним складом працівників
та економічними результатами діяльності фармацевтичної фірми. З цих позицій
прийнято виділяти малі, середні і великі оптові підприємства.
На малих оптових фармацевтичних фірмах працює до 25 осіб. Місячний
оборот діяльності в них не перевищує 100 тис. умовних одиниць. Середній за
розмірами фармацевтичний оптовий посередник може налічувати від 25 до 100
осіб, а їх місячний товарообіг - до 500 тис. умовних одиниць. На великих
оптових фармацевтичних підприємствах зайнято більше 100 осіб, місячний
товарообіг досягає 1-2 млн умовних одиниць, їх діловими партнерами-
постачальниками виступають фармацевтичні компанії з країн.
Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі
лікарськими засобами, відповідно до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами повинен:
 забезпечити відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних
документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі
лікарськими засобами;
 забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських
засобів, у т. ч. призначених для клінічних досліджень, під час їх
транспортування, зберігання та торгівлі;
 мати у наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з
156
оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі
стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання,
комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які
мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом
порядку;
 у кожному аптечному складі (базі) призначити принаймні одну
уповноважену особу, на яку покладаються відповідні повноваження і
відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи
якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов'язки, мати
вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох
років;
 мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та
Держлікінспекції щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських
засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення
продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та
утилізації.
 зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що
фіксують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або
утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами;
 для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою
торгівлею лікарськими засобами, мати затверджені посадові інструкції, у яких
викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до
працівників.
 зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт
купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих
та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника)
та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість
відстеження руху кожної серії лікарського засобу;
157
 зберігати протягом трьох років сертифікати якості виробника (копії на
паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару,
реалізованого суб'єктом господарювання;
 мати паспорт аптечного складу (бази).
Паспорт являє собою документ, складений суб'єктом господарювання і
погоджений з територіальними органами державної санітарно- епідеміологічної
служби, державного контролю якості лікарських засобів та місцевими органами
виконавчої влади. Аптечні склади (бази) повинні мати власну назву або
порядковий номер.
Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечної бази
чи аптечного складу) кількість кваліфікованих працівників. Ліцензіат повинен
забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може
вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно
протоколювати. Спеціалісти, які не працюють більше п'яти років за зазначеною
у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до
діяльності оптової торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження
перепідготовки. Працівники аптечних баз (складів) при прийманні на роботу
проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з
діючими вимогами.
Завдання та функції аптечних складів (баз)
Аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, який функціонує з
дозволу і під контролем державних органів, основне завдання якого полягає в
забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної
торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом
здійснення ним оптової реалізації (торгівлі).
У відповідності до основного завдання на аптечний склад (базу)
покладаються такі основні функції:
 визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного
призначення;
 своєчасне замовлення необхідного товару;
158
 отримання товару від постачальників (розвантаження і приймання);
 вхідний контроль якості лікарських засобів;
 внутрішньоскладське транспортування;
 розміщення і належне зберігання;
 контроль за товарними запасами;
 комплектування замовлень покупців;
 транспортування замовлень;
 контроль за виконанням замовлень;
 заміна замовленого товару;
 вилучення з обігу, відповідна ідентифікація та розміщення в чітко
визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) неякісних,
підроблених (фальсифікованих) і незареєстрованих лікарських засобів; ліків,
термін придатності яких минув; заборонених до реалізації в установленому
законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними
елементами або упаковками; ліків, відносно яких с припущення, що вони с
неякісні; повернених лікарських засобів.
Вимоги до приміщень аптечних складів (баз)
Розміщення аптечних баз (складів) у житлових будинках, спортивних
спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури,
спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних
закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних
відокремлених будівель не за призначенням.
Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і
вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати
будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямочи
опосередковано) па діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.
На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, повинна бути вивісказ
позначкою "Аптечний склад" чи "Аптечна база", що не вважається рекламою.
Крім цього, перпендикулярно до стіни будівлі кріпиться зовнішній сигнальний
159
покажчик. Він являє собою рівносторонній хрест зеленого кольору, у центрі
якого розміщено зображення чаші зі змією, яка її обвиває, білого кольору.
Габаритні розміри зовнішнього сигнального покажчика повинні бути не менше
400 мм і він повинен освітлюватися у темний період доби.
Аптечні склади (бази) повинні мати:
 виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських
засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не
менше ніж 250 кв. м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх
площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу
(приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських
засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або
приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих
умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні,
імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті,
вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);
 службово-побутові і допоміжні приміщення, мінімальний набір яких та їх
площа визначаються ДБН В.2.2-10-2001: кімната персоналу (0,75 кв. м на
одного працівника, але не менше 8 кв. м.), туалет (не менше 2 кв. м.),
приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафа залежно
від обсягу роботи. У склад приміщень аптечного складу (бази) залежно від
його потужності можуть включатися адміністративні приміщення з
розрахунку 4 кв. м на одного керівного працівника.
Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні
зберігатися па стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та
іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських
засобів відповідно до діючих вимог. Заборонено зберігання у приміщеннях
аптечних складів (баз):
 лікарських засобів, що їм не належать, крім випадків, передбачених
законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ України;
 інших товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ
160
України.
Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної
техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого
приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і
відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід
регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів
вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У
разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання
мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими
приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб
підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони
зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.
Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути
відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених
лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.
За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів
загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до
діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі
(складі).
Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен
забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог,
встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських
засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов
зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з
використанням дезінфікуючих засобів. Забороняється транспортування
лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами
міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських
перевезень, у поштових відправленнях.
Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень
аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням
161
дезінфікуючих засобів. Устаткування виробничих приміщень повинне
розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для
прибирання.
Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу)
повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального
одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість
уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником,
меблями).
Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу)
повинен відповідати вимогам наказу МОЗ України № 275 від 15 травня 2006 р.
Функції основних відділів (секторів) аптечних складів (баз)
До основних відділів (груп) аптечних складів (баз) належать:
приймальний та оперативні відділи і відділ експедиції.
Приймальний відділ (група) - структурний підрозділ аптечного складу,
який здійснює приймання товару від постачальників, оперативний контроль за
його надходженням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне
оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи
складу. У відповідності з Особливими умовами поставки медичної продукції,
якщо інше не зазначено в угоді, лікарські засоби аптечному складу (базі)
повинні відпускатися з залишковим терміном придатності не менше 80 %, а
бактерійні препарати - не менше 60 %.
Оперативні (товарні) відділи або виробничі приміщення складу
призначені для розміщення і зберігання отриманих від приймального відділу
(групи) лікарських засобів і виробів медичного призначення у відповідності з
чинними принципами. Кількість оперативних відділів визначається згідно з
обсягами та асортиментом лікарських засобів, що зберігаються. Серед
оперативних відділів (приміщень зберігання) повинні бути відділи: отруйних,
наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів, зберігання спирту
етилового, різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико- хімічних
властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища.
162
Крім цього, на складі повинен бути відділ, виробниче примі- щення або зона
зберігання тари і товароносіїв.
Структурним підрозділом аптечного складу, який здійснює пакування
товарів, що надійшли з оперативних відділів, розподіл їх по покупцях,
оформлення транспортних документів, а також передачу товару аптекам у разі
самовивозу, є відділ (група) експедиції.
Вхідний контроль якості лікарських засобів на аптечних складах (базах)
здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб'єкта
господарської діяльності. Уповноважена особа - це фахівець з повною вищою
фармацевтичною освітою або, як виняток для сільської місцевості, середньою
фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого
суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування
системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання
дозволу на торгівлю лікарськими засобами. До компетенції уповноваженої
особи належить підготовка та оформлення висновку по результатах вхідного
контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до
реалізації.
Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:
1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у суб'єктів, які мають
чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва лікарських засобів.
Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.
2. Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль
уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок' якої є дозволом для
реалізації цих лікарських засобів.
3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів
супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів
придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської форми, виробника.
Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом
якості, що видається виробником. Лікарські засоби, що підлягають
обов'язковій лабораторній перевірці, повинні додатково супроводжуватися
163
сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, що підпо- рядкована або
уповноважена територіальною інспекцією.
4. Нова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки,
маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки
перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість
пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості,
лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок на предмет розмірів,
форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності
забруднень.
5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає
партії лікарських засобів на реалізацію. Лікарські засоби та вироби
медичного призначення, що надійшли до аптечного складу (бази),
оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення
вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту
отримання.
6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені
дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта
подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової
перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших
суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та
контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у
разі неякісних серій) виробнику.
7. У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена
особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у
територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час
проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх
якість, партія сумнівних лікарських обів перебуває у карантині, ізольовано від
інших лікарських засобів, з позначкою торгівля заборонена до окремого
розпорядження.
Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні
164
бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах)
зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.
Договір - це основоположний документ, який є підставою для здійснення
будь-якої торговельної операції. В даному документі визначається характер
угоди (купівля-продаж, консигнація, бартерний контракт тощо).
При отриманні товарів безпосередньо від постачальників, доставлених їх
транспортом або транспортом сторонньої організації на склад підприємства,
складається товарно-транспортна накладна. Товарно-транспортними
накладними (ТТН) оформлюється відпуск товарів зі складу при централізованій
доставці. Рахунок-фактура виписується у випадку, коли покупець проводить
попередню оплату за товари.
1
Який відділ складу приймає товар від постачальників?
Приймальний відділ
Відділ експедиції
Відділ комплектації
Відділ зберігання
Оперативний відділ
2
Хто є головою комісії з приймання та передачи продукції, що надійшла на
склад?
Завідувач прийомним відділом

Завідувач складом
Контролер з якості
Представник громадськості
Завідувач оперативним відділом
3
В який відділ складу подається замовлення-вимога?
В відділ постачання
У оперативний відділ
165
У відділ експедиції
У відділ комплектації
У приймальний відділ
4
З яким терміном придатності відпускають зі складу медичну продукцію,
крімбактерійних препаратів?
Не менше 60%
Не менше 90%
Не менше 80%
Не менше 50%
Не менше 40%
5
Ким підписуються замовлення-вимоги на отруйні, сильнодіючі,
наркотичніта психотропні речовини?
Завідувачем аптеки
Завідуючим аптечним складом
Рахунковим працівником.
Головним бухгалтером
Завідуючим відділом отрут складу
6
З якого відділу складу проводиться відпуск отруйних, сильнодіючих,
наркотичних і психотропних речовин?
З відділу отрут
З відділу експедиції
З оперативного відділу
З відділу комплектації
З приймального відділу
7
Які основні завдання відділу маркетингу аптечного складу?
Що закупити
На яких умовах реалізувати
У кого закупити
Кому реалізувати
Як оплатити
8
166
В які терміни оформляється "Акт про встановлення розбіжностей в
кількостіі якості при прийманні товару" на аптечному складі?
В той день, коли виявлені розбіжності

Протягом 3-х днів
Протягом 5-ти днів
Протягом 7-ми днів
Протягом 2-х діб
9
Ким затверджується перелік життєво важливих і широко застосовуваних
лікарських засобів, які повинні бути в аптеці в першу чергу?
Завідувачем аптеки
Головним бухгалтером
Завідувачем відділу запасів АТ "Фармація"
10
Які основні завдання відділу поставок аптечного складу?
У кого закупити
На яких умовах реалізувати
Що закупити
Кому реалізувати
Як відправити товар
167
ЗАНЯТТЯ 12
ТЕМА: ДЕРЖАВНА СИТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Студент повинен знати: основні принципи організації державної

системи контролю якості лікарських засобів.
Основні терміни і поняття: Державний реєстр лікарських засобів
України, державна Фармакопея України, фармакопейна стаття, якість
лікарського засобу, аналіз лікарського засобу, термін придатності лікарського
засобу, лабораторні дослідження якості лікарських засобів, лікарські засоби
сумнівної якості, державний контроль якості лікарського засобу, вхідний
контроль, неякісні лікарські засоби, висновок щодо якості, сертифікат якості
лікарського засобу, уповноважена особа, фальсифіковані лікарські засоби.

1. Положення про Державну службу України з лікарських засобів таконтролю
за наркотиками.
2. Порядок Державної реєстрації лікарських засобів.
3. Сертифікація якості фармацевтичної продукції .
4. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі.
5. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової тароздрібної
торгівлі, права та обов’язки уповноваженої особи.

1. Основні завдання та функції Держлікслужби та контролю за наркотиками.
2. Порядок Державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
3. Сертифікація якості фармацевтичної продукції.
4. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів дляміжнародної
торгівлі.
168
5. Державний контроль якості лікарських засобів під час роздрібноїторгівлі.
6. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптовоїторгівлі.
7. Контроль над обігом фальсифікованих лікарських засобів.
8. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобівв
аптеках (роздрібна торгівля).
9. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів
господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами
10. Порядок призначення уповноваженої особи по вхідному контролю якості ЛЗ
під час оптової та роздрібної торгівлі, його обов'язки.
1. Про лікарські засоби : Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX.
2. Про затвердження положення про Державну службу з лікарських засобів та
контролю за наркотиками : Постанова КМУ від 12.09.2015 № 647.
3. Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) :
Постанова КМУ від 26.05.2005 № 376.
4. Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі : Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 677.
5. Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для
міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються : Наказ МОЗ України від 25.07.2022 № 1310.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за
169
наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади,
діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України
через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах
контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного
призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Основними завданнями Держлікслужби є:
 реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки
лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також
внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування
державної політики у зазначених сферах;
 ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),
оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
 технічне регулювання у визначених сферах;
 здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному
обігу.
Функції Держлікслужби:
 контроль за дотриманням вимог щодо забезпечення якості та безпеки
лікарських засобів і медичних виробів
 виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими
засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;
 здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо
медичних виробів;
170
 відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних
виробів для перевірки їх якості;
 надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і
технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також
про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та
реалізації лікарських засобів;
 проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і
фармацевтів;
 здійснює державну реєстрацію медичних виробів та ін.
Порядок Державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх
державної реєстрації.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та
адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;
назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини
(латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського
засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи
застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо
реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер
і дата реєстрації.
До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо
методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки;
документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; графічне зображення
макета упаковки лікарського засобу; інструкція про застосування лікарського
засобу.
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду
документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно
171
оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних
матеріалів.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган
виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у
строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію
або відмову в реєстрації лікарського засобу.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в
якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до
застосування в Україні.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з
дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про
державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він
дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого
органу може бути скорочено.
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей
лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або
тимчасову заборону на його застосування.
Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування
лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови
перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського
засобу не обмежується.
Сертифікація фармацевтичної продукції.
Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі
здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про
видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус /
сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються згідно до сертифікаційного
досьє, та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів.
Процедура сертифікації включає такі етапи:
172
 подання до Держлікслужби заяви та сертифікаційного досьє, та за
необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній
формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
 перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданої заяви, сертифікаційного
досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для
лабораторного аналізу;
 відбір зразків та здійснення лабораторного контролю;
 прийняття рішення Держлікслужбою щодо видачі сертифіката лікарського
засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського
засобу;
 оформлення та видача сертифіката лікарського засобу та/або заяви про
ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.
Державний контроль якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та
роздрібної торгівлі здійснюється центральним органом виконавчої влади, який
реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських
засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і
медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та його територіальними органами.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється відповідно до
Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку відбору
зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення
державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою КМУ від
03 лютого 2010 року № 260, Порядку встановлення заборони (тимчасової
заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України,
затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809,
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за №
126/20439, цього Порядку.
Відбір зразків лікарських засобів для здійснення їх лабораторного аналізу
173
здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких
засобів, затвердженим постановою КМУ від 03 лютого 2010 року № 260, та
оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного
аналізу їх якості за встановленою формою. Відбору підлягають у першу чергу
лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються,
транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі
виникнення сумніву щодо їх якості.
Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється
підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень
центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у
сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу, або його територіальних органів чи на підставі звернень
суб'єктів господарювання до центрального органу виконавчої влади, який
реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських
засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і
медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та/або його територіальних органів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими
особами суб'єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження
господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та
стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання
покладено обов'язки щодо ефективного управління системою якості лікарських
засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі, проведення вхідного контролю
якості лікарських засобів. Виконання обов'язків уповноваженої особи,
174
відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів в
аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із
фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо- кваліфікаційний рівень фахівця
- молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов'язків уповноваженої особи у
сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за
фахом.
Обов’язки уповноваженої особи:
1. перевіряти лікарські засоби, які надходять до суб'єкта господарювання, і
супровідні документи - накладні (з обов'язковим зазначенням найменування,
дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості,
назви виробника); сертифікати якості серії лікарського засобу, що видаються
виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником
або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території
України)), висновки про якість ввезеного в Україні лікарського засобу (для
лікарських засобів іноземного виробництва), висновки про відповідність
МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для
медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію
2. оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної
електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та
розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських
засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату
позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з
ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;
3. здійснювати ведення обліку рішень центрального органу виконавчої влади,
який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки
лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів,
медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо
якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді з
175
можливістю формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання
запитів центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну
політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі
медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів,
та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу, та його територіальних органів;
4. забезпечити можливість формування реєстрів руху лікарських засобів, які
реалізуються суб’єктом господарювання, в електронному або паперовому
вигляді, щоб мати змогу, в разі необхідності, відкликати серії лікарських
засобів;
5. перевіряти наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні;
лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких
минув;
6. надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади,
який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки
лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів,
медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу,
інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням
лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби,
стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та
незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських
засобів вживати заходів щодо вилучення їх із обігу шляхом вміщення в
спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону
(приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із
можливістю ідентифікації причин вилучення та дати розміщення.
Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його
в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального
маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки (в тому числі з
використанням електронних систем обліку), які запобігають відвантаженню
176
карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та
законодавстві;
7. забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських
засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування
8. надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) отриманих серій лікарських засобів.
1
Розробкою вимог до проведення випробувань нових лікарських засобів,
аналізом надходять результатів досліджень, підготовкою інструкцій щодо
їхзастосування займається:
ГП Державний центр МОЗ України

Науково-експертний фармакопейний центр
Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичної
техніки
Міністерство охорони здоров'я
Обласна інспекція з контролю за якістю
2
Виробничий контроль лікарських засобів підрозділяється на:
Попередній і безпосередній
Первинний і вторинний
Безпосередній
Поточний і обов'язковий
Повний і частковий
3
Знищення наркотичних лікарських засобів, які були вилучені на аналіз в
територіальну (обласну) інспекцію з контролю якості ліків, здійснюється в:
Спеціально відведеному місці на складі

Спеціально відведеному місці, в обласній інспекції з контролю якості ліків
Спеціально відведеному місці в організації вищої ланки управління
Спеціально відведеному місці в обласній інспекції і на складі
Приміщенні незацікавлених організацій
177
4
Вкажіть час дії тимчасової фармакопейної статті:
3 роки
5 років
1 рік
6 місяців
10 років
5
Пiд час роздрiбної реалiзацiї проводиться вхiдний контроль лiкарських
засобiв. Ким призначається уповноважена особа, що здiйснює цей вид
контролю?
Керiвником за наказом
Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв
Начальником обласного аптечного складу
Директором фармацевтичної компанії
6
В уповноваженої особи виникли сумнiви щодо якостi лiкарських засобiв.
Вона вiдбирає зразки засобiв та направляє їх у територiальну iнспекцiю. Що
роблятьз цiєю партiєю лiкарських засобiв в аптецi?
Помiщають у карантин
Утилiзують
Повертають постачальнику
Передають в реалiзацiю
Залишають на складі
7
Сертифікат якості виробника – це:
Документ, виданий виробниками про відповідність серії лікарського засобу

вимогам, встановленим НТД на підставі його реєстрації в Україні
Документ, виданий аптекою
Документ, виданий Державною інспекцією з контролю якості ліків
Документ, виданий суб'єктом господарської діяльності
Документ, виданий фармацевтичною фірмою
8
До аптеки зi складу надiйшов товар. Хто зі спiвробiтникiв аптеки несе
вiдповiдальнiсть за проведення вхiдного контролю якостi лiкарських
178
засобiв?
Завiдувач аптекою
Завiдувач аптекою та його заступник
Завiдувач рецептурно-виробничим вiддiлом
Весь колектив аптеки
9
Які препарати підлягають обов'язковій лабораторній перевірці на
відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні:
Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

Спирт етиловий
Кисень
Закис азоту
Мазі
10
Очні краплі підлягають перевірці згідно вимог АНД на:
Ідентичність, прозорість, рН розчину

Питому вагу
Зміст радіонуклідів
Відхилення від середньої маси
Важкі метали
179
ЗАНЯТТЯ 13
ТЕМА: ОРГАНІЗАЦІЯ ЗОВНІШНЬОТОРГОВЕЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
АПТЕЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ
Студент повинен знати: основні поняття зовнішньоекономічної

діяльності, особливості укладання зовнішньоекономічних контрактів
(договорів) купівлі-продажу ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту, умови
поставки згідно з міжнародними правилами ІНКОТЕРМС ввезення в Україну
лікарських засобів та товарів аптечного асортименту.
Основні терміни і поняття: зовнішньоекономічна діяльність (ЗЕД), види
експортних (імпортних) ліцензій, мито, Міжнародний валютний фонд (МВФ),
Міжнародний банк реконструкції та розвитку (МБРР) або Світовий банк,
Міжнародна торгова палата (МТП; Світова організація торгівлі (СОТ), митний
режим, зовнішньоекономічний договір (контракт), оферта, акцепт, міжнародні
комерційні терміни «Інкотермс-2010», митний тариф України, митна вартість
товарів.

1. Поняття зовнішньоекономічної діяльності. Інструменти регулювання
зовнішньоекономічної діяльності.
2. Особливості укладання зовнішньоекономічних контрактів (договорів) купівлі-
продажу лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту.
3. Умови поставки згідно з міжнародними правилами ІНКОТЕРМС.
4. Суть і принципи митного регулювання зовнішньоекономічної діяльності в
Україні.
5. Особливості ввезення в Україну лікарських засобів та товарів аптечного
асортименту Порядок декларування імпортних товарів.

1. Дайте визначення зовнішньоекономічної діяльності. Укажіть основніїї види.
2. Хто може бути суб’єктами ЗЕД відповідно до чинного законодавства.
180
3. Назвіть міжнародні організації, що регулюють світову торгівлю, валютно-
кредитні та фінансові відносини.
4. Які правові режими передбачені для товарів з країн — членів СОТ?
5. Охарактеризуйте основні митні режими.
6. Назвіть основні принципи митного регулювання.
7. Охарактеризуйте порядок укладання міжнародного договору купівлі-
продажу.
8. Назвіть основні етапи митного контролю і митного оформленнятоварів.
9. Назвіть основні методи визначення митної вартості товару.
10. Які документи подаються суб’єктом господарювання при ввезенні ЛЗ на
територію України?
1. Митний кодекс України від 13.03.2012 № 4495.
2. Про зовнішньоекономічну діяльність : Закон України від 16.04.91 №959-ХII.
3. Про затвердження Положення про форму зовнішньоекономічних договорів
(контрактів) : Наказ Міністерства економіки та з питань європейської
інтеграції України від 06.09.2001 № 201.
Харків : НфаУ : Золоті сторінки, 2015.-розділ 9– (Національний підручник).

Зовнішньоекономічна діяльність -сфера економічної діяльності держави,
підприємств, фірм, компаній, в тому числі й фармацевтичної галузі, пов’язана з
міжнародною торгівлею, зарубіжними кредитами та інвестиціями. До
зовнішньоекономічної діяльності належать: експорт та імпорт товарів;
надання суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності різного роду послуг
одне одному; міжнародні фінансові операції; кредитні та розрахункові операції
181
між суб’єктами; спільна підприємницька діяльність.
Суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності визнаються: фізичні особи -
громадяни України, іноземні громадяни та особи без громадянства; юридичні
особи, які зареєстровані в Україні та постійно перебувають на її території;
структурні одиниці суб’єктів господарської діяльності зарубіжних держав
(дочірні фірми, філії, відділення, представництва).
Регулювання зовнішньоекономічної діяльності здійснюється: державою в
особі відповідних органів у межах їх компетентності; недержавними органами
управління економікою (товарними і фондовими біржами, торговельно-
промисловими палатами, асоціаціями, спілками та іншими організаціями
координуючого типу); самими суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності на
підставі відповідних координаційних угод, які укладаються між ними.
З метою оперативного регулювання зовнішньоекономічною діяльністю,
оптимального задоволення населення в різних групах товарів, захисту
вітчизняного виробника в Україні та виконання укладених міжнародних угод
КМУ щорічно затверджує перелік товарів, експорт та імпорт яких підлягає
квотуванню і ліцензуванню.
Зовнішньоекономічна політика України сприяє як розвитку внутрішнього
ринку країни, так і поступовій інтеграції національної економіки у світову. Ця
загальна тенденція характерна і для фармацевтичної галузі.
Здійснення зовнішньоекономічної діяльності сприяє розвитку
конкурентоспроможної вітчизняної фармацевтичної промисловості, дозволяє
сформувати фармацевтичний ринок, призначений виконувати найважливіше
соціальне завдання - забезпечення населення ЛП та виробами медичного
призначення.
Основними напрямками зовнішньоекономічної діяльності у
фармацевтичній галузі України є:
 встановлення прямих зв’язків з партнерами - провідними фармацевтичними
фірмами світового фармацевтичного ринку;
 виявлення економічних умов співробітництва;
182
 укладання довгострокових договорів з подальшим співробітництвом,
починаючи із закупівлі сировини, субстанцій, отримання технологій і
обладнання для їх спільного виробництва;
 погодження номенклатури і обсягів імпорту/експорту ЛП;
 визначення цінових стратегій імпортно-експортних операцій ЛП;
 надання послуг виробничого характеру та проведення науково- дослідної та
дослідно-конструкторської роботи у фармації;
 створення СП з виробництва ЛП та участь у міжнародних фармацевтичних
об’єднаннях і організаціях;
 закупівля ліцензій на виробництво важливих фармацевтичних субстанцій і
виготовлення ЛП на підприємствах України;
 активізація проведення ринкових досліджень з виявлення реального обсягу
імпорту (експорту) ЛП;
 розширення експорту та імпорту ЛП безпосередньо підприємствами-
виробниками фармацевтичної продукції зі збереженням державного
регулювання цих процесів.
Фармацевтичний ринок є багатофункціональним та передовим за
наукоємністю, капіталоємністю та значимістю для економіки країни та
суспільства у цілому. Функціонування цього ринку неможливе без ефективної
зовнішньоекономічної діяльності.
До моменту купівлі лікарських засобів кінцевими споживачами в аптеці
цей товар проходить певний шлях від виробника/імпортера до оптових
дистриб’юторів, далі - від оптовиків до аптечних закладів (або від вітчизняного
виробника до аптечних мереж), а тільки потім через аптеку потрапляють до
кінцевого споживача, який купує ліки для власного споживання.
Сучасний український ринок фармацевтичних продуктів та препаратів
включає значну частину імпортних медичних препаратів, а також переважну
частку серед продукції застарілих, клінічно неефективних лікарських засобів.
Тобто фармацевтичний ринок України залишається імпортозалежним.
183
Обмін між виробниками різних країн здійснюється через
зовнішньоторгові операції. Для того, щоб обмін відбувся, необхідно провести
відповідні взаємопов'язані дії:
1. знайти покупця;
2. підписати з ними угоду, в якій обговорити всі умови (товар, його кількість і
якість, ціну, терміни поставок тощо);
3. виконати договір, тобто підготувати товар до поставки, доставити його
покупцю, провести розрахунок за доставлений товар.
Сукупність цих дій складає зміст зовнішньоторгової операції, тобто
комплекс дій контрагентів різних країн, спрямованих на здійснення торгового
обміну. Такі дії носять комерційний характер, тому операції обміну стають
комерційними.
Зовнішньоторгова операція як керівна діяльність передбачає наявність
суб'єктів, які здійснюють цю діяльність, і об'єктів, на які ця діяльність
спрямована.
Суб'єктами зовнішньоторгових операцій є підприємства, фірми,
організації, котрі одержали від держави право виходу на зовнішній ринок.
Об'єктами зовнішньоторгових операцій виступають матеріальні процеси,
що проявляють себе в процесі обміну товарами, послугами, результатами
виробничого і науково-технічного співробітництва. Ці об'єкти визначають види
зовнішньоторгових операцій на світовому ринку. Зовнішньоторгові операції
поділяються на основні і допоміжні.
До основних відносяться операції, які здійснюються на розрахунковій
основі між безпосередніми учасниками цих операцій (контрагентами різних
країн). Це операції:
1. по обміну науково-технічними знаннями в формі торгівлі патентами,
ліцензіями, "ноу-хау";
2. по обміну товарами в матеріально-речовій формі (експортно-імпортні
операції).
До допоміжних зовнішньоторгових відносяться операції:
184
1. по міжнародних перевезеннях;
2. транспортно-експедиторські;
3. по страхуванню вантажів;
4. по збереженню вантажів при міжнародних перевезеннях;
5. операції по міжнародних розрахунках тощо.
Види зовнішньоекономічної діяльності (ЗЕД) відповідно до Закону
України «Про ЗЕД» (ст. 4) в нашій країні суб’єктами ЗЕД здійснюються такі
види діяльності (дод. Д):
 експорт та імпорт товарів, капіталів і робочої сили;
 надання суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності послуг іноземним
суб’єктам господарської діяльності;
 наукова, науково-технічна, науково-виробнича, виробнича, навчальна та інша
кооперація з іноземними суб’єктами господарської діяльності;
 навчання і підготовка спеціалістів на комерційній основі;
 міжнародні фінансові операції та операції з цінними паперами у випадках,
передбачених законами України;
 кредитні та розрахункові операції між суб’єктами зовнішньоекономічної
діяльності та іноземними суб’єктами господарськоїдіяльності;
 створення суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності банківських,
кредитних і страхових установ за межами України; створення іноземними
суб’єктами господарської діяльності зазначених установ на території України
у випадках, передбачених її законом;
 спільна підприємницька діяльність між суб’єктами зовнішньоекономічної
діяльності України та іноземними суб’єктами господарської діяльності, що
включає створення спільних підприємств різних видів і форм, проведення
спільних господарських операцій і спільне володіння майном як на території
України, так і за її межами;
 підприємницька діяльність на території України, пов’язана з наданням
ліцензій, патентів, ноу-хау, торгових марок та інших нематеріальних об’єктів
185
власності з боку суб’єктів господарської діяльності;
 аналогічна діяльність за межами України;
 організація і здійснення діяльності в сфері проведення виставок, аукціонів,
торгів, конференцій, симпозіумів, семінарів та інших подібних заходів,
здійснюваних на комерційній основі, за участю суб’єктів
зовнішньоекономічної діяльності;
 організація і здійснення оптової, консигнаційної та роздрібної торгівлі на
території України за іноземну валюту у випадках, передбачених
законодавством України;
 товарообмінні (бартерні) операції та інша діяльність, побудована на формах
зустрічної торгівлі між суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності та
іноземними суб’єктами господарської діяльності;
 орендні, у тому числі лізингові, операції між суб’єктами
зовнішньоекономічної діяльності та іноземними суб’єктами господарської
 операції із придбання, продажу та обміну валюти на валютних аукціонах,
валютних біржах і на міжбанківському валютному ринку.
Якщо раніше в Україні процедура організації та здійснення
зовнішньоторговельних операцій була зарегламентована, то сьогодні вона має
багато прогалин та застарілих положень, які потребують оновлення.
Законодавство України не містить визначення міжнародної комерційної
угоди (контракту). Проте Закон України «Про зовнішньоекономічну
діяльність» визначає поняття «зовнішньоекономічного договору (контракту)» як
матеріально оформленої угоди двох або більше суб'єктів зовнішньоекономічної
діяльності та їхніх іноземних контрагентів, спрямованої на виникнення, зміну
або припинення їхніх взаємних прав та обов'язків у сфері зовнішньоекономічної
діяльності. Сторони зовнішньоекономічного контракту перебувають під
юрисдикцією і на території різних держав, товар перетинає митні кордони, а
платежі здійснюються в іноземній валюті через уповноважений банк (за
186
винятком товарообмінних угод).
Міжнародні організації, що регулюють світову торгівлю, валютно-
кредитні операції та фінансові відносини:
 Міжнародний валютний фонд (МВФ) - контролює міжнародні валютно-
кредитні та фінансові відносини;
 Міжнародний банк реконструкції та розвитку (МБРР) або Світовий банк
- сприяють фінансуванню інвестиційних проектів у країнах, зруйнованих
війною, та звільнених країнах, здійснюють експертизи і консультації в галузі
політики розвитку;
 Міжнародна торгова палата (МТП; анг. - International Chamber of
Commerce, ICC) - незалежна некомерційна міжнародна організація, створена у
1919 р., що нині об’єднує тисячі підприємств, асоціацій і компаній з 140 країн
світу. Діяльність МТП спрямована на вирішення найбільш актуальних питань,
серед яких розробка уніфікованих правил і стандартів ведення бізнесу і
вирішення завдань, пов’язаних із лібералізацією міжнародної торгівлі. Серед
документів МТП: Інкотермс (Уніфіковані торгові терміни МТП), Арбітражний
регламент МТП, типові міжнародні контракти тощо;
 Світова організація торгівлі (СОТ) - в основі діяльності якої лежить
Генеральна угода про тарифи і торгівлю (ГААТ), укладена в 1947 році між 23
країнами. Україна стала членом СОТ у 2008 році.
Міжнародні торгові звичаї, під якими зазвичай розуміють єдині
(одноманітні), які постійно дотримуються та широко відомі правила поведінки,
за якими учасниками торгівлі визнається юридично обов'язковий характер,
традиційно відіграють значну роль у сфері регулювання зовнішньої торгівлі та
міжнародних морських перевезень.
Одними з найбільш відомих торгових звичаїв у міжнародному торговому
обігу є Правила тлумачення комерційних термінів «Інкотермс» (Incoterms®),
прийняті Міжнародною торговою палатою (далі — МТП). Наразі у контрактах
застосовується редакція «Інкотермс» 2020 р. (Incoterms® 2020). До
уніфікованих торгових звичаїв також належать Правила для морських
187
накладних, Правила для електронних коносаментів, розроблені МТП.
Міжнародні комерційні терміни «Інкотермс - 2020»:
EXW – франко-завод (з зазначенням пункту доставки)
Цей термін часто використовується у початкових цінових пропозиціях на
продаж товарів без урахування будь-яких витрат. EXW означає, що продавець
надає товари на його території або в іншому зазначеному місці (завод, фабрика,
склад, тощо). Продавець не повинен ні завантажувати товари на транспорт для
підвезення вантажів, ні замитнювати товари для експорту.
FCA – франко-перевізник (з зазначенням пункту доставки)
Термін FCA може мати два різних значення, кожне з яких передбачає
різні рівні ризику та витрат для покупця та продавця. FCA (a)
використовується, коли продавець доставляє товар, замитнений для експорту, у
вказане місце, яке є його власною територією. FCA (b) використовується, коли
продавець доставляє товар, замитнений для експорту, у вказане місце, яке не є
його власною територією. У обох випадках товар може бути доставлений
перевізнику, призначеному покупцем, або іншій стороні, призначеній
покупцем.
CPT – перевезення оплачене до... (з зазначенням пункту призначення)
За умов CPT продавець платить за перевезення товару до зазначеного
пункту призначення.
CIP – перевезення і страхування оплачені до... (з зазначенням пункту
призначення)
Ці умови подібні до умов CPT з тим винятком, , що продавець повинен
забезпечити мінімальне страхування товару під час перевезення.
DAP – доставка в місце призначення (з зазначенням пункту призначення)
У цьому випадку вважається, що продавець доставив товар, якщо товар
перебуває у розпорядженні покупця на виді транспорту, що прибуває, і готовий
до розвантаження у зазначеному пункті призначення. За умов DAP продавець
повинен керувати всіма ризиками, пов'язаними з ввезенням товарів.
188
DPU – доставка в місце призначення з розвантаженням (з зазначенням
пункту призначення)
Згідно з цими умовами Інкотерм, продавець повинен надати товар у
розвантаженому вигляді в зазначеному місці. Продавець сплачує всі
транспортні витрати (експортні збори, плата за перевезення, розвантаження з
транспорту основного перевізника у порту призначення та збори порту
призначення) і бере на себе всі ризики до прибуття в пункт призначення.
DDP – доставка зі сплатою мита (з зазначенням пункту призначення)
Продавець відповідальний за доставку товару у зазначене місце в країні
покупця і сплачує всі витрати, пов'язані з перевезенням товару до пункту
призначення, включно з митом на імпорт та податками. Продавець не несе
відповідальності за розвантаження.
За домовленістю сторін у договорі (контракті) можуть визначитися також
інші умови: страхування, гарантії якості, умови залучення субвиконавців
договору, агентів, перевізників, визначення норм завантаження (розвантаження),
умови передачі технічної документації на товар, порядок сплати податків,
митних зборів, можливість та порядок внесення змін до договору (контракту)
тощо.
Україна самостійно визначає митну політику, створює власну митну
систему та здійснює митне регулювання на своїй території відповідно до
Митного кодексу (МКУ), законів України та міжнародних договорів за участю
України.
Митний режим - комплекс взаємопов’язаних правових норм, що
відповідно до заявленої мети переміщення товарів через митний кордон
України визначають митну процедуру щодо цих товарів, їх правовий статус,
умови оподаткування і обумовлюють їх використання після митного
офлормлення.
Зовнішньоекономічний договір (контракт) - матеріально оформлена угода
двох або більше суб’єктів ЗЕД та їх іноземних контрагентів, спрямована на
визначення, зміну або припинення їх взаємних прав та обов’язків у ЗЕД.
189
Порядок укладання та виконання договорів купівлі-продажу регулюється
Конвенцією ООН про договори міжнародної купівлі-продажу товарів від
11.04.1980 р. (Віденська конвенція), яка набула чинності для України з
01.02.1991 року.
Укладання договору має проходити дві основні стадії:
Оферта - пропозиція про укладання договору має містити всі істотні
пункти майбутнього договору і бути адресованою конкретній особі або
певному колу осіб (так звана публічна оферта). Оферта набуває чинності, коли її
отримав адресат.
Акцепт - прийняття пропозиції, заява чи інша поведінка адресата оферти,
що свідчить про згоду з офертою.
Структура договору купівлі-продажу:
основні розділи зовнішньоекономічного контракту купівлі-продажу:
1.Назва, номер договору;
2. Преамбула;
3. Предмет договору (контракту);
4. Кількість та якість товару;
5. Строк і дата поставки;
6. Базисні умови поставки;
7. Ціна і загальна вартість договору;
8. Умови платежів;
9. Умови приймання-здавання товару;
10. Упаковка і маркування;
11. Форс-мажорні обставини;
12.Санкції та рекламації;
13. Урегулювання спорів у судовому порядку;
14.Місцезнаходження та платіжні реквізити сторін;
15. Доповнення і додатки до контракту.
Митний тариф України містить перелік ставок загальнодержавного
податку - ввізного мита на товари, що ввозяться на митну територію України і
190
систематизовані згідно з Українською класифікацією товарів
зовнішньоекономічної діяльності, складеною на основі Гармонізованої системи
опису та кодування товарів. Нарахування мита на товари та інші предмети
проводиться на базі їх митної вартості.
Митна вартість товарів - це заявлена декларантом вартість товарів, що
переміщуються через митний кордон України, яка обчислюється на момент
перетинання товарами митного кордону відповідно до вимог Митного кодексу
України. Дані про митну вартість товарів використовується для нарахування
податків та зборів, ведення митної статистики, а також для розрахунків у разі
застосування штрафів, інших санкцій та стягнень, установлених законами
України.
З метою виконання положень Угоди про партнерство і співробітництво
між Україною та ЄС, була створена міжвідомча база даних «Лікарські засоби,
зареєстровані в Україні». При ввезенні ЛЗ на територію України та митному
оформленні ЛЗ митний інспектор перевіряє їх наявність у вказаній базі даних.
Відсутність ЛЗ у базі є підставою для відмови у його переміщенні через митний
кордон України та у митному оформленні.
В Україні використовують такі види експортних (імпортних) ліцензій:
 генеральна - відкритий дозвіл на експортні (імпортні) операції щодо певного
товару або з певною країною протягом періоду дії режимуліцензування;
 разова (індивідуальна) - видається для здійснення кожної операції
конкретним суб’єктом ЗЕД на період, необхідний для її здійснення;
 відкрита (індивідуальна) - дозвіл на експорт (імпорт) товару протягом
певного періоду часу (не менше місяця) з визначенням його загального обсягу.

1
Умови відповідальності за зберігання товару при імпорті під час
транспортування його за межами митної території України
відображаються в:
191
Правилах INCOTERMS 2020
Пропозиції
Товарно-транспортній накладній
Договорі
Рахунку-фактурі
2
Як у міжнародній практиці називають пропозицію укласти договір
(контракт):
Оферта
Акцепт
Лист-пропозиція
Декларація
Довідка-пропозиція
3
Вкажіть, який документ оформляється Держлікслужбою при здійсненні
державного контролю ввезення ЛЗ на митну територію України:
Дозвіл на право ввезення(вивезення) та на право транзиту наркотичних ЛЗ,

психотропних речовин та прекурсорів
Акт перевірки
Довідка про ввезення ЛЗ
Вантажна митна декларація
Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
4
Які із вказаних видів експорту в Україні заборонені?
Вивіз з території України предметів, які представляють національне, історичне

або культурне надбання українського народу
Вивіз товарів народного споживання
Вивіз металу
Вивіз деяких товарів
Вивіз деяких продовольчих товарів
5
Яким нормативним документом регламентується режим здійснення
товарообмінних ( бартерних) операцій?
Закон України «Про регулювання товарообмінних (бартерних) операцій в галузі

зовнішньоекономічної діяльності»
П(С)БО 21 «Вплив змін валютних курсів»
192
Закон України «Про оподаткування прибутку підприємств» Закон України
«Про лікарські засоби»
Закон України «Про підприємства в Україні»
6
На яку дату визнається дохід при здійсненні товарообмінної (бартерної)
операції?
На дату митного оформлення товарів, підписання акту, іншого документа, який

підтверджує фактичне надання послуг, виконання робіт
На дату підписання бартерного контракту
На дату митного оформлення товарів
На дату підписання акту
На дату підписання договору
7
Зовнішньоекономічна діяльність в Україні регламентується:
Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність» П(С)БО 21 «Вплив

змін валютних курсів»
Законом України «Про підприємства в Україні»
Законом України «Про оподаткування прибутку підприємств»
Законом України «Про лікарські засоби»
8
Ким і коли встановлені правила «Інкотермс»?
В 2000 році Міжнародною торговою палатою

В 2000 році Верховною Радою України
В 1975 році Організацією Об’єднаних націй
В 2000 році Міжнародним Валютним фондом
В 2000 році Світовою Організацією Торгівлі
9
Зовнішньоторговельний оборот це:
Сума вартості експорту та імпорту країни за певний час

Виручка від надання послуг іноземними суб'єктами ЗЕД
Виручка від надання некомерційних послуг
Загальний об'єм у вартісному виразі експорту і імпорту
Виручка від експорту товарів
193
10
Співвідношення надходжень і платежів по експорту та імпорту товарів
за певний період часу це:
Зовнішньоторговельний оборот
Платіжний баланс
Торговий баланс
Внутрішній оборот
Касовий оборот
194

ОЕФ - Посібник 1 розділ 23-24

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ОЕФ - Посібник 1 розділ 23-24

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЗАПОРІЗЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ

ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ЕКОНОМІКА ФАРМАЦІЇ

Затверджено на засіданні Центральної методичної ради ЗДМФУ та

Організація та економіка фармації. Розділ 1 «Організаційні

Посібник містить комплекс навчально-методичного забезпечення до

Для підготовки магістрів фармації галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за

© Ткаченко Н. О., Литвиненко О. В., Демченко В. О., Маганова Т.В., 2023

Важливою складовою навчального плану підготовки фахівців

внутрішньо аптечного контролю якості

Всього 200 балів

Студент повинен знати: термінологію та основні засади, законодавчо-

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Студент повинен знати: основні принципи, завдання надання

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

ПРИКЛАДИ ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

Юридичними і фізичними особами на підставі ліцензії

Державна служба лікарських засобів та контролю за наркотиками

Розгляд та затвердження АТД на нові лікарські засоби

Реалізація здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря через аптеки та їх

Міністерство охорони здоров'я України

Потрібен сертифікат, виданий МОЗ України

Роздрібної реалізації та раціонального використання ЛЗ

Кабінету Міністрів України

Студент повинен знати: основні принципи організації роботи аптеки та її

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

ПРИКЛАДИ ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

Що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації;

Ведення предметно-кількісного обліку

Студент повинен знати: поняття «запаси», їх класифікацію, організацію

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

ПРИКЛАДИ ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

За кількістю місць і масі брутто

Приготування лікарських форм за рецептами лікарів

Готові лікарські форми

Прийом рецептів від населення на виготовлення лікарських форм

Студент повинен знати: загальні правила виписування рецептів на

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

Наказ Міністерства економіки України від 19.04.2007 № 104.

СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

ПРИКЛАДИ ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

Прийом рецептiв та виготовлення лiкарських форм

На рецептурному бланку форми №3 (ф-3)

Не більше трьох найменувань

Тільки одне найменування

Три роки не враховуючи поточного року

Відпустити 1 упаковку, але не більш 50 таблеток

Феназепам, таблетки 2,5 мг № 10

Студент повинен знати: правила виписування рецептів пільговим

ПИТАННЯ ДЛЯ СПІВБЕСІДИ:

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

СТИСЛИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

В кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми

В кількості, передбаченій для місячного курсу лікування

Має право за попередньо встановленим діагнозом та схемою лікування Має

Всі лікарські засоби відпускаються безоплатно

На рецептурному бланку форми №1