‫تعليمات تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي لسنة ‪2024‬‬

‫المادة‪(1) :‬‬

‫تسمى هذه التعليمات "تعليمات تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي لسنة ‪ "2024‬ويعمل بها من‬
‫تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية‪.‬‬

‫المادة‪(2) :‬‬

‫يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه أو كما ورد‬
‫ت في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول وأسس تسجيل الدواء ما لم تدل القرينة على غير ذلك ‪:‬‬

‫المؤسسة العامة للغذاء والدواء ‪.‬‬ ‫‪:‬‬ ‫المؤسسة‬

‫قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول ‪.‬‬ ‫‪:‬‬ ‫القانون‬
‫وزير الصحة ‪.‬‬ ‫‪:‬‬ ‫الوزير‬
‫مدير عام المؤسسة ‪.‬‬ ‫‪:‬‬ ‫المدير العام‬
‫لجنة تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي المشكلة بقرار‬
‫‪:‬‬ ‫اللجنة‬
‫من المدير العام‪.‬‬
‫قائمة األدوية المطلوبة وغير المتوفرة المعتمدة بقرار من وزير‬ ‫قائمة األدوية الخاصة بتحقيق األمن‬
‫‪:‬‬
‫الصحة‪.‬‬ ‫الدوائي‬

‫المادة‪(3) :‬‬

‫تهدف هذه التعليمات إلى تسريع إجراءات تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي في المملكة بشكل‬
‫ال يؤثر على مأمونيّتها وفعاليّتها‪.‬‬

‫المادة‪(4) :‬‬

‫تطبق هذه التعليمات على األدوية التي تدخل ضمن قائمة األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي‪.‬‬

‫المادة‪(5) :‬‬

‫تعتمد قائمة األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي بتنسيب من اللجنة الفنية المختصة المشكلة بموجب‬
‫أحكام القانون وموافقة اللجنة العليا وبقرار من الوزير‪.‬‬

‫المادة‪(6) :‬‬
‫أ‪ .‬لغايات هذه التعليمات يشكل المدير العام لجنة تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي‪ ،‬ويحدد في‬
‫قرار تشكيلها نصابها القانوني ونصاب اتخاذ القرار‪.‬‬

‫ب‪ .‬للجنة تقييم أي وثائق مقدمة لغايات التسجيل وطلب أي وثائق تراها ضرورية الستكمال النظر في‬
‫الطلب‪.‬‬

‫ج‪ .‬للجنة إحالة المواضيع التي تحتاج إلى استشارة فنية إلى اللجان الفنية المختصة المشكلة وفقا ألحكام‬
‫القانون وحسب مقتضى الحال لغايات تقييمها واالسترشاد برأيها‪.‬‬

‫د‪ .‬يصدر المدير العام قراره بتسجيل الدواء بناء على تنسيبات اللجنة‪.‬‬

‫المادة‪(7) :‬‬

‫على الرغم مما ورد في أي تشريع آخر ولغايات تسجيل األدوية التي تدخل ضمن قائمة األدوية الخاصة‬
‫بتحقيق األمن الدوائي يقدّم طلب تسجيل الدواء لغايات التسجيل لغايات األمن الدوائي مرفقا ً بوثائق‬
‫المأمونية والفعالية والجودة المتوفرة ويخضع الطلب لتقييم لجنة تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن‬
‫الدوائي‪ ،‬مع األخذ بعين االعتبار اإلجراءات التالية في التسجيل‪:‬‬

‫أ‪ .‬يجب أن يكون الدواء المقدم للتسجيل مس ّجالً في بلد المنشأ‪ ،‬وفي حال لم يكن متداوالً في بلد المنشأ‬
‫يجب أن ال يكون سبب عدم تداوله في بلد المنشأ متعلقا ً بمأمونيّة أو فعاليّة الدواء‪.‬‬

‫ب‪ .‬تقبل صور الوثائق المطلوبة للتسجيل مع التعهد بتصديقها من الجهات المطلوبة خالل ستة أشهر من‬
‫تاريخ منح التسجيل لغايات األمن الدوائي‪.‬‬

‫ج‪ .‬باستثناء الوثائق التالية‪ ،‬للجنة تسجيل األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي اتخاذ القرار بتسجيل‬
‫الدواء وتأجيل استالم الوثائق الخاصة بالتسجيل على أن يتع ّهد بتقديمها خالل المدّة التي تحددها اللجنة‪:‬‬

‫‪ .1‬شهادة تسجيل المستحضر في بلد المنشأ ‪.‬‬

‫‪ .2‬صورة عن شهادة األسعار الصادرة من الشركة والموافق عليها من الجهة الرسمية وال يشترط‬
‫أن تكون مصدقة من الجهات الصحية‪.‬‬

‫د‪ .‬للجنة في الحاالت التي تراها مناسبة االستعاضة عن بعض الوثائق بوثائق أخرى وفقا ً للتقييم الفني لكل‬
‫حالة كاالستعاضة عن دراسة التكا فؤ الحيوي بدراسة الذائبية المقارنة وإلى حين استكمال الدراسة خالل‬
‫الفترة التي تحددها اللجنة‪.‬‬

‫ه‪ .‬تعطى األولويّة لدراسة طلب التسجيل والتفتيش على الشركة الصانعة‪.‬‬

‫و‪ .‬يتم تحليل كل تشغيلة يتم استيرادها من األدوية المسجلة لغايات األمن الدوائي وفقا ً ألحكام هذه‬
‫التعليمات‪.‬‬

‫المادة‪(8) :‬‬
 ‫تطبّق هذه التعليمات على ّأول ثالثة طلبات من قائمة األدوية الخاصة بتحقيق األمن الدوائي لكل مادّة‬
‫فعّالة‪ ،‬وللجنة تقييم القرارات المتعلقة باعتماد التراكيز واألشكال الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة‪(9) :‬‬

‫أ‪ .‬مع مراعاة تحقيق األمن الدوائي للمدير العام بتوصية من اللجنة اتخاذ أي من أو بعض أو كل من‬
‫اإلجراءات التالية على الدواء المسجل لغايات األمن الدوائي‪:‬‬

‫‪ .1‬حظر استيراد ‪.‬‬

‫‪ .2‬وقف توزيع ‪.‬‬
‫‪ .3‬وقف بيع ‪.‬‬
‫‪ .4‬منع تداول ‪.‬‬
‫‪ .5‬تعليق تسجيل ‪.‬‬
‫‪ .6‬إلغاء تسجيل ‪.‬‬
‫‪ .7‬استرجاع أو سحب تشغيالت ‪.‬‬

‫ب‪ .‬يجب أن يصدر تنسيب اللجنة مستندا ً إلى سبب اتخاذ اإلجراء على الدواء المسجل لغايات األمن‬
‫ي من الحاالت التالية على سبيل المثال‪:‬‬
‫الدوائي ‪ ،‬ويمكن اإلشارة في ذلك إلى أ ّ‬

‫‪ .1‬إذا تبين للجنة سميته أو عدم جودته أو عدم فعاليته أو أن فعاليته أقل من المطلوب‬
‫بناء على تقرير من منظمة الصحة العالمية أو من الشركة الصانعة أو من أي جهة أخرى تعتمده‬
‫ا المؤسسة‪.‬‬
‫‪ .2‬إذا تبين أنه غير مسموح تداوله أو أوقف تداوله بعد أن كان متداوال ألسباب تتعلق بالمأمونية‬
‫والفعالية‪.‬‬
‫‪ .3‬إذا تم التسجيل بناء على معلومات غير صحيحة‪.‬‬
‫‪ .4‬إذا لم يقم مقد ّم الطلب بتقديم الوثائق المطلوبة خالل الفترة المحددة لتقديمها‪.‬‬

‫ج‪ .‬ال يعفي اتخاذ أي من اإلجراءات اإلدارية المنصوص عليها في هذه المادة من اتخاذ أو تطبيق أي‬
‫إجراء أو عقوبة ورد النص عليها في القانون أو في أي من التشريعات األخرى الناظمة‪.‬‬

‫المادة‪(10) :‬‬

‫يتم تسعير الدواء الذي يسجل لغايات األمن الدوائي وفقا ً ألسس التسعير المعمول بها‪.‬‬

‫المادة‪(11) :‬‬

‫أ‪ .‬تكون مدة صالحية شهادة التسجيل لغايات األمن الدوائي سنة واحدة من تاريخ إصدارها وللمدير العام‬
‫تمديد فترة صالحية الشهادة لسنة أخرى‪.‬‬
 ‫ب‪ .‬في حال تسجيل دواء لنفس المادة الفعالة بشكل أصولي وفقا ً ألسس تسجيل الدواء المعتمدة‪ ،‬يتم‬
‫استكمال المدة الممنوحة للدواء المس ّجل لغايات األمن الدوائي حسب هذه التعليمات وال تخضع هذه‬
‫الشهادة للتمديد الوارد في الفقرة (أ) من هذه المادة‪.‬‬

‫ج‪ .‬ال يمنح الدواء المسجل لغايات األمن الدوائي وفقا ً لهذه التعليمات شهادة حريّة بيع إال في حال تم‬
‫استكمال متطلبات التسجيل األصولي وفقا ً ألسس تسجيل الدواء السارية‪.‬‬

‫المادة‪(12) :‬‬

‫في حال تم استكمال كافّة المتطلبات الواردة في أسس تسجيل الدواء السارية يمنح الدواء المقدّم شهادة‬
‫تسجيل أصوليّة من المؤسسة وتعتمد مدتها من تاريخ حصول الدواء على شهادة التسجيل لغايات األمن‬
‫الدوائي‪.‬‬

‫وزير الصحة ‪ /‬رئيس مجلس إدارة المؤسسة العامة للغذاء والدواء‬

‫األستاذ الدكتور فراس إبراهيم الهـــــــــــــــــــــــــــــــواري‬