‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫مصنف النصوص‬

‫‪1‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫مصنف النصوص‬

‫‪2‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• قانون رقم ‪ 11-18‬مؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ ،2018‬يتعلق بالصحة‪.‬‬

‫• أمر رقم ‪ 02-20‬مؤرخ في ‪11‬محرم عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬غشت سنة‪ ،2020‬يعدل ويتمم القانون رقم ‪-11‬‬
‫‪ 18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪.‬‬

‫قانون رقم ‪ 24-22‬مؤرخ في أ ّول جمادى الثانية عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ ،2022‬يتض ّمن قانون‬ ‫•‬

‫المالية لسنة ‪( 2023‬المادة ‪)61‬‬

‫‪3‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 09-88‬المؤرخ في ‪ 7‬جمادى الثانية عام ‪1408‬‬ ‫شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪2‬‬
‫قانون رقم ‪ 11-81‬مؤرخ في ‪ّ 18‬‬
‫الموافق ‪ 26‬يناير سنة ‪ 1988‬والمتعلق باألرشيف الوطني‪،‬‬ ‫يوليو سنة ‪ ,2018‬يتعلق بالصحة‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-90‬المؤرخ في ‪ 26‬رمضان عام ‪1410‬‬ ‫إن رئيس الجمهورية‪،‬‬
‫الموافق ‪ 21‬أبريل سنة ‪ 1990‬والمتعلق بعالقات العمل‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫‪ -‬بناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المواد ‪ 15‬و‪ 40‬و‪ 41‬و‪ 66‬و‪ 72‬و‪73‬‬
‫و‪ 136‬و‪ 140-16‬و‪( 143‬الفقرة ‪ )2‬و‪ 144‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 21-90‬المؤرخ في ‪ 24‬محرم عام ‪1411‬‬
‫الموافق ‪ 15‬غشت سنة ‪ 1990‬والمتعلق بالمحاسبة العمومية‪ ،‬المعدّل‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 155-66‬المؤرخ في ‪ 18‬صفر عام ‪1386‬‬
‫والمت ّمم‪،‬‬ ‫الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 1966‬والمتضمن قانون اإلجراءات الجزائية‪،‬‬
‫المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 30-90‬المؤرخ في ‪ 14‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1411‬الموافق أول ديسمبر سنة ‪ 1990‬والمتضمن قانون األمالك‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 156-66‬المؤرخ في ‪ 18‬صفر عام ‪1386‬‬
‫الوطنية‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 1966‬والمتضمن قانون العقوبات‪ ،‬المعدّل‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التشريعي رقم ‪ 18-39‬المؤرخ في ‪[5‬ارجب عام‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ 1414‬الموافق ‪ 29‬ديسمبر سنة ‪ 1993‬والمتض ّمن قانون المالية لسنة‬
‫‪،1994‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 58-75‬المؤرخ في ‪ 20‬رمضان عام ‪1395‬‬
‫الموافق ‪ 26‬سبتمبر سنة ‪ 1975‬والمتضمن القانون المدني‪ ،‬المعدّل‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 03-94‬المؤرخ في ‪ 27‬رجب عام ‪1415‬‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 1994‬والمتضمن قانون المالية لسنة ‪،1995‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 10-81‬المؤْ ّرخ في ‪ 9‬رمضان عام ‪1401‬‬
‫الموافق ‪ 11‬يوليو سنة ‪ 1981‬والمتعلق بشروط تشغيل الع ّمال األجانب‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 07-95‬المؤرخ في ‪ 23‬شعبان عام ‪1415‬‬
‫الموافق ‪ 25‬يناير سنة ‪ 1995‬والمتعلق بالتأمينات‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-83‬المؤرخ في ‪ 21‬رمضان عام ‪1403‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 1983‬والمتعلّق بالتأمينات االجتماعية‪ ،‬المعدّل‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 20-95‬المؤرخ في ‪ 19‬صفر عام ‪1416‬‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 17‬يوليو سنة ‪ 1995‬والمتعلق بمجلس المحاسبة‪ ،‬المعدّل‬
‫والمت ّمم‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 21‬رمضان عام ‪1403‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪13-83‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 1983‬والمتعلق بحوادث العمل واألمراض‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 24-95‬المؤرخ في ‪ 30‬ربيع الثاني عام ‪1416‬‬ ‫المهنية‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 25‬سبتمبر سنة ‪ 1995‬والمتعلق بحماية األمالك العمومية وأمن‬
‫األشخاص فيها‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 10-84‬المؤرخ في ‪ 9‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1404‬الموافق ‪ 11‬فبراير سنة ‪ 1984‬والمتعلّق بالخدمة المدنية‪ ،‬المعدّل‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 27-95‬المؤرخ في ‪ 8‬شعبان عام ‪ 1416‬الموافق‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ 30‬ديسمبر سنة ‪ 1995‬والمتضمن قانون المالية لسنة ‪،1996‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11- 84‬المؤرخ في ‪ 9‬رمضان عام ‪1404‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬ذي الحجة عام ‪1419‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪05-99‬‬ ‫الموافق ‪ 9‬يونيو سنة ‪ 1984‬والمتضمن قانون األسرة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 4‬أبريل سنة ‪ 1999‬والمتضمن القانون التوجيهي للتعليم العالي‪،‬‬
‫المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 17- 84‬المؤرخ في ‪ 8‬شوال عام ‪1404‬‬
‫الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 1984‬والمتعلق بقوانين المالية‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 14-01‬المؤرخ في ‪ 29‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1422‬الموافق ‪ 19‬غشت سنة ‪ 2001‬والمتعلق بتنظيم حركة المرور‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 05- 85‬المؤرخ في ‪ 26‬جمادى األولى عام‬
‫عبر الطرق وسالمتها وأمنها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫‪ 1405‬الموافق ‪ 16‬فبراير سنة ‪ 1985‬والمتعلّق بحماية الصحة‬
‫وترقيتها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 19-01‬المؤرخ في ‪ 7‬رمضان عام ‪1422‬‬
‫الموافق ‪ 12‬ديسمبر سنة ‪ 2001‬والمتعلق بتسيير النفايات ومراقبتها‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 17-87‬المؤرخ في ‪ 6‬ذي الحجة عام ‪1407‬‬
‫وإزالتها‪،‬‬ ‫الموافق أول غشت سنة ‪ 1987‬والمتعلق بحماية الص ّحة النباتية‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 01-88‬المؤرخ في ‪ 22‬جمادى األولى عام‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 20-01‬المؤرخ في ‪ 27‬رمضان عام ‪1422‬‬ ‫‪ 1408‬الموافق ‪ 12‬يناير سنة ‪ 1988‬والمتضمن القانون التوجيهي‬
‫الموافق ‪ 12‬ديسمبر سنة ‪ 2001‬والمتعلق بتهيئة اإلقليم وتنميته‬ ‫للمؤسسات العمومية االقتصادية‪ ،‬السيما الباب الثالث منه‪.‬‬
‫المستدامة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 07-88‬المؤرخ في ‪ 7‬جمادى الثانية عام ‪1408‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 09-02‬المؤرخ في ‪ 25‬صفر عام ‪1423‬‬ ‫الموافق ‪ 26‬يناير سنة ‪ 1988‬والمتعلق بالوقاية الصحية واألمن وطب‬
‫الموافق ‪ 8‬مايو سنة ‪ 2002‬والمتعلق بحماية األشخاص المعوقين‬ ‫العمل‪،‬‬
‫وترقيتهم‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 08-88‬المؤرخ في ‪ 7‬جمادى الثانية عام ‪1408‬‬
‫الموافق ‪ 26‬يناير سنة ‪ 1988‬والمتعلق بنشاطات الطب البيطري وحماية‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 10-03‬المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬ ‫الص ّحة الحيوانية‪،‬‬
‫‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بحماية البيئة في إطار‬
‫التنمية المستدامة‪ ،‬المعدل‪.‬‬
‫‪4‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 06-12‬المؤرخ في ‪ 18‬صفر عام ‪1433‬‬
‫الموافق ‪ 12‬يناير سنة ‪ 2012‬والمتعلق بالجمعيات‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 04-04‬المؤرخ في ‪ 5‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1425‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2004‬والمتعلق بالتقييس‪ ،‬المعدّل‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 07-12‬المؤرخ في ‪ 28‬ربيع األول عام ‪1433‬‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2012‬والمتعلق بالوالية‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 18-04‬المؤرخ في ‪ 13‬ذي القعدة عام ‪1425‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 05-13‬المؤرخ في ‪ 14‬رمضان عام ‪1434‬‬ ‫الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ 2004‬والمتعلق بالوقاية من المخدرات‬
‫الموافق ‪ 23‬يوليو سنة ‪ 2013‬والمتعلق بتنظيم األنشطة البدنية‬ ‫والمؤثرات العقلية وقمع االستعمال واالتجار غير المشروعين بها‪،‬‬
‫والرياضية وتطويرها‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 20-04‬المؤرخ في ‪ 13‬ذي القعدة عام ‪1425‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 02-15‬المؤرخ في ‪ 13‬ربيع األول عام ‪1436‬‬ ‫الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ 2004‬والمتعلق بالوقاية من األخطار الكبرى‬
‫الموافق ‪ 4‬يناير سنة ‪ 2015‬والمتعلق بالتعاضديات االجتماعية‪.‬‬ ‫وتسيير الكوارث في إطار التنمية المستدامة‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 12-15‬المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪1436‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 04-05‬المؤرخ في ‪ 27‬ذي الحجة عام ‪1425‬‬
‫الموافق ‪ 15‬يوليو سنة ‪ 2015‬والمتعلق بحماية الطفل‪،‬‬ ‫الموافق ‪ 6‬فبراير سنة ‪ 2005‬والمتضمن قانون تنظيم السجون وإعادة‬
‫اإلدماج االجتماعي للمحبوسين‪ ،‬المتمم‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 29‬ش ّوال عام ‪1437‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪09-16‬‬
‫الموافق ‪ 3‬غشت سنة ‪ 2016‬والمتعلق بترقية االستثمار‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 12-05‬المؤرخ في ‪ 28‬جمادى الثانية عام‬
‫‪ 1426‬الموافق ‪ 4‬غشت سنة ‪ 2005‬والمتعلق بالمياه‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبعد رأي مجلس الدولة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 03-06‬المؤّرخ في ‪ 19‬جمادى الثانية عام‬
‫‪ -‬وبعد مصادقة البرلمان‪،‬‬ ‫‪ 1427‬الموافق ‪ 15‬يوليو سنة ‪ 2006‬والمتضمن القانون األساسي العام‬
‫للوظيفة العمومية‪،‬‬
‫يصدر القانون اآلتي نصه‪:‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪1428‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪01-07‬‬
‫الموافق ّأول مارس سنة ‪ 2007‬والمتعلّق بحاالت التنافي وااللتزامات‬
‫الباب األول‬ ‫الخاصة ببعض المناصب والوظائف‪،‬‬
‫أحكام ومبادئ أساسية‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-07‬المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة عام ‪1428‬‬
‫الفصل األول‬ ‫الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪ 2007‬والمتضمن النظام المحاسبي المالي‪،‬‬
‫المعدّل‪.‬‬
‫أحكام عامة‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 04-08‬المؤرخ في ‪ 15‬محرم عام ‪1429‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يحدّد هذا القانون األحكام والمبادئ األساسية ويهدف إلى‬
‫الموافق ‪ 23‬يناير سنة ‪ 2008‬والمتضمن القانون التوجيهي للتربية‬
‫تجسيد حقوق وواجبات المواطنين في مجال الصحة‪.‬‬
‫الوطنية‪،‬‬
‫ويرمي إلى ضمان الوقاية وحماية صحة األشخاص والحفاظ عليها‬
‫واستعادتها وترقيتها ضمن احترام الكرامة والحرية والسالمة والحياة‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬صفر عام ‪1429‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪09-08‬‬
‫صة‪.‬‬‫الخا ّ‬
‫الموافق ‪ 25‬فبراير سنة ‪ 2008‬والمتضمن قانون اإلجراءات المدنية‬
‫واإلدارية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :2‬تساهم حماية الصحة وترقيتها في الراحة البدنية والنفسية‬
‫واالجتماعية للشخص ورق ّيه في المجتمع‪ ،‬وتشكالن عامال أساسيا في‬
‫المؤرخ في ‪ 21‬جمادى الثانية عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-08‬‬
‫التنمية االقتصادية واالجتماعية‪.‬‬
‫‪ 1429‬الموافق ‪ 25‬يونيو سنة ‪ 2008‬والمتعلّق بشروط دخول األجانب‬
‫إلى الجزائر وإقامتهم بها وتنقلهم فيها‪،‬‬
‫المادّة ‪ :3‬تتمثل األهداف في مجال الصحة في حماية صحة المواطنين‬
‫عبر المساواة في الحصول على العالج وضمان استمرارية الخدمة‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 03-09‬المؤرخ في ‪ 29‬صفر عام ‪1430‬‬
‫العمومية للصحة واألمن الصحي‪.‬‬
‫الموافق ‪ 25‬فبراير سنة ‪ 2009‬والمتعلق بحماية المستهلك وقمع الغش‪،‬‬
‫المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫ترتكز نشاطات الصحة على مبادئ تسلسل وتكامل نشاطات الوقاية‬
‫والعالج وإعادة تكييف مختلف هياكل ومؤسسات الصحة‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 02-10‬المؤرخ في ‪ 16‬رجب عام ‪1431‬‬
‫الموافق ‪ 29‬يونيو سنة ‪ 2010‬والمتضمن المصادقة على المخطط‬
‫المادّة ‪ :4‬ترتكز السياسة الوطنية للصحة‪ ،‬ال سيما في تنفيذها‪ ،‬على‬
‫الوطني لتهيئة اإلقليم‪،‬‬
‫العمل القطاعي المشترك عبر مساهمة مختلف الفاعلين المتدخلين في‬
‫مجال الص ّحة وتنظيمهم وتوجيههم‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 12-10‬المؤرخ في ‪ 23‬محرم عام ‪1432‬‬
‫الموافق ‪ 29‬ديسمبر سنة ‪ 2010‬والمتعلق بحماية األشخاص المس ّنين‪،‬‬
‫المادّة ‪ :5‬ترتكز المنظومة الوطنية للصحة على قطاع عمومي قوي‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 10-11‬المؤرخ في ‪ 20‬رجب عام ‪1432‬‬
‫المادّة ‪ :6‬تهدف المنظومة الوطنية للصحة إلى التكفل باحتياجات‬
‫الموافق ‪ 22‬يونيو سنة ‪ 2011‬والمتعلق بالبلدية‪،‬‬
‫المواطنين في مجال الصحة بصفة شاملة ومنسجمة ومستمرة‪.‬‬
‫‪5‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫المادّة ‪ :16‬تعمل الدولة على إزالة الفوارق في مجال الحصول على‬ ‫ويرتكز تنظيمها وسيرها على مبادئ الشمولية والمساواة في الحصول‬
‫الخدمات الصحية‪ ،‬وتنظم التكامل بين القطاعين العمومي والخاص‬ ‫على العالج والتضامن والعدل واستمرارية الخدمة العمومية والخدمات‬
‫للصحة‪.‬‬ ‫الصحية‪.‬‬

‫كما تولي الدولة عناية خاصة للقطاع العمومي للصحة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :7‬يضمن التخطيط الصحي‪ ،‬في إطار التنمية االقتصادية‬
‫واالجتماعية والمخطط الوطني لتهيئة اإلقليم‪ ،‬التوزيع المتناسق والعادل‬
‫المادّة ‪ :17‬تتولى الدولة ترقية االتصال واإلعالم والتحسيس في مجال‬ ‫والعقالني للموارد البشرية والمادية على أساس االحتياجات الصحية‬
‫الصحة‪.‬‬ ‫بالنظر إلى التطور الديموغرافي واألنماط الوبائية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :18‬تسهر الدولة على ضمان العالجات القاعدية أو األولية‬ ‫ّ‬

‫ومخطط التنظيم‬ ‫ويرتكز التخطيط الصحي على الخريطة الصحية‬
‫والعالجات الثانوية والعالجات ذات المستوى العالي‪.‬‬ ‫الصحي المنصوص عليهما في المادتين ‪269‬و‪ 271‬أدناه‪.‬‬

‫المادّة ‪ :19‬تطور الدولة نشاطات التكوين والبحث في مجال الصحة‬ ‫المادّة ‪ :8‬تهدف البرامج الصحية إلى تنفيذ كل األعمال وتعبئة الوسائل‬
‫لتلبية حاجيات القطاع‪.‬‬ ‫التي من شأنها ضمان خدمات وقائية وعالجية للمواطنين من أجل تفادي‬
‫أو إيقاف مرض أو مجموعة من األمراض المعينة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :20‬تتولى الدولة حماية وترقية حق المواطنين في التربية في‬
‫مجال الصحة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :9‬تهدف حماية الصحة وترقيتها إلى ضمان حماية المستهلك‬
‫والبيئة وحفظ الصحة وسالمة المحيط وإطار المعيشة والعمل‪.‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫حقوق المرضى وواجباتهم‬ ‫المادّة ‪ :10‬تساهم الحركة الجمعوية لألشخاص المرضى ومهنيي‬
‫ومرتفقي المنظومة الصحية العاملة على تحسين الصحة وتطويرها في‬
‫المادّة ‪ :21‬لكل شخص الحق في الحماية والوقاية والعالج والمرافقة‬ ‫حماية الصحة وترقيتها‪.‬‬
‫التي تتطلبها حالته الصحيّة‪ ،‬في كل مراحل حياته وفي كل مكان‪.‬‬
‫المادّة ‪ :11‬ينشا ً مرصد وطني للصحة يكلف‪ ،‬على أساس المعطيات‬
‫وال يجوز التمييز بين األشخاص في الحصول على الوقاية أو العالج‪،‬‬ ‫العلمية والوبائية والديموغرافية واالقتصادية واالجتماعية‪ ،‬بالمساهمة‬
‫ال سيما بسبب أصلهم أو دينهم أو س ّنهم أو جنسهم أو وضعيتهم‬ ‫في إعداد عناصر السياسة الوطنية للص ّحة وتحديد األولويات الصحية‬
‫االجتماعية والعائلية أو حالتهم الصحية أو إعاقتهم‪.‬‬ ‫التي يجب أن تستفيد من برنامج الص ّحة العمومية واإلدالء برأيه وتقديم‬
‫توصيات حول كل المسائل المتعلّقة بمجاالت الصحة‪.‬‬
‫مبرر‪ ،‬مهما كانت طبيعته‪ ،‬عائقا في حصول‬‫ال يمكن أن يشكل أي ّ‬
‫المواطن على العالجات في هياكل ومؤسسات الصحة‪ ،‬ال سيما في حالة‬ ‫يعد المرصد تقريرا سنويا حول الحالة الصحية للمواطنين يعرضه على‬
‫االستعجاالت‪.‬‬ ‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬

‫وال يمكن أن تتعرض السالمة الجسدية للشخص ألي مساس إال في حالة‬
‫الضرورة الطبية المثبتة قانونا وحسب األحكام المنصوص عليها في هذا‬
‫القانون‪.‬‬
‫المادّة ‪ :22‬يستفيد كل مريض‪ ،‬في إطار تسلسل العالج‪ ،‬من خدمات‬
‫المصالح المتخصصة للصحة بعد استشارة وتوجيه من الطبيب‬
‫المرجعي‪ ،‬باستثناء حاالت االستعجال والحاالت الطبية ذات الحصول‬
‫المباشر على العالج التي يحدّدها الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫الطبيب المرجعي هو الطبيب العام المعالج للمريض على مستوى الهيكل‬
‫الصحي الجواري العمومي أو الخاص األقرب من موطنه‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫وتنفذ كل وسائل التشخيص والمعالجة واستشفاء المرضى في كل‬
‫المادّة ‪ :23‬يجب إعالم كل شخص بشأن حالته الصحية والعالج الذي‬
‫تتطلبه واألخطار التي يتعرض لها‪.‬‬
‫تحدد تشكيلة المرصد وتنظيمه وسيره؛ عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫واجبات الدولة في مجال الصحة‬
‫المادّة ‪ :12‬تعمل الدولة على ضمان تجسيد الحق في الصحة كحق‬
‫أساسي لإلنسان على كل المستويات‪ ،‬عبر انتشار القطاع العمومي‬
‫لتغطية كامل التراب الوطني‪.‬‬
‫المادّة ‪ :13‬تضمن الدولة مجانية العالج‪ ،‬وتضمن الحصول عليه لكل‬
‫المواطنين عبر كامل التراب الوطني‪.‬‬
‫الهياكل العمومية للصحة‪ ،‬وكذا كل األعمال الموجهة لحماية صحتهم‬
‫وترقيتها‪.‬‬

‫تمارس حقوق األشخاص القصر أو عديمي األهلية من طرف األولياء‬ ‫ّ‬

‫وتنظم الوقاية والحماية والترقية في مجال‬ ‫المادّة ‪ :14‬تضمن الدولة‬
‫أو الممثل الشرعي‪.‬‬ ‫الصحة‪.‬‬

‫المادّة ‪ :24‬لكل شخص الحق في احترام حياته الخاصة وسر المعلومات‬ ‫المادّة ‪ :15‬تنقّذ الدولة الترتيبات من أجل الوقاية من األمراض المنتقلة‬
‫الطبية المتعلقة به‪ ،‬باستثناء الحاالت المنصوص عليها صراحة في‬ ‫وغير المنتقلة ومكافحتها‪ ،‬قصد تحسين الحالة الصحية للمواطنين‬
‫القانون‪.‬‬ ‫ونوعية حياة األشخاص‪.‬‬

‫‪6‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يتم إعداد البرامج الوطنية لحماية الصحة واإلشراف عليها وتقييمها‬
‫بصفة دورية من طرف الوزير المكلف بالصحة‪ ،‬بالتعاون مع جميع‬ ‫السر الطبي جميع المعلومات التي علم بها مهنيو الصحة‪،‬‬
‫ّ‬ ‫ويشمل‬
‫القطاعات المعنية‪.‬‬
‫السر الطبي من طرف الجهة القضائية المختصة‪،‬‬
‫ّ‬ ‫يمكن أن يرفع‬
‫وتتولى تنفيذ هذه البرامج المصالح الخارجية المنصوص عليها في المادّة‬
‫‪ 267‬أدناه‪ ،‬وهياكل ومؤسسات الصحة والقطاعات المعنية‪.‬‬ ‫كما يمكن رفعه بالنسبة للقصر أو عديمي األهلية بطلب من الزوج أو‬
‫األب أو األم أو الممثل الشرعي‪.‬‬
‫تستفيد البرامج الوطنية‪ ،‬ال سيما تلك المتعلقة بأمراض خاصة‪ ،‬من‬
‫تعديالت نوعية بخصوص تنظيم هياكل التكفل في شكل شبكات‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :25‬في حالة تشخيص أو احتمال مرض خطير‪ ،‬يمكن أفراد أسرة‬
‫المريض الحصول على المعلومات الضرورية التي تمكنهم من مساعدة‬
‫المادّة ‪ :32‬تخصص البرامج الجهوية لحماية الصحة للتكفل بالمشاكل‬ ‫هذا المريض‪ ،‬ما لم يعترض على ذلك‪.‬‬
‫الصحية الخاصة بعدة واليات من الوطن‪ ،‬وتتولى إعدادها وتنفيذها‬
‫المصالح الخارجية‪ ،‬ويتم تقييمها من طرف الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫ال يمنع السر الطبي من إعالم أسرة الشخص المتوفى طالما يسمح لها‬
‫ذلك بمعرفة أسباب الوفاة من أجل الدفاع عن ذاكرة المتوفى أو المطالبة‬
‫تستفيد البرامج الجهوية لحماية الصحة من تعديالت نوعية تخص‬ ‫بحقوقه‪ ،‬ما لم يعبر الشخص قبل وفاته على خالف ذلك‪.‬‬
‫االحتياجات الصحية ألحواض سكانية معنية‪ ،‬السيما فيما يتعلق بتنظيم‬
‫الهياكل في شكل شبكات‪ ،‬أو التوأمة بين مؤسسات الصحة من أجل‬ ‫المادّة ‪ :26‬يجب أن يتوفر لكل مريض ملف طبي وحيد على المستوى‬
‫التكفل‪ ،‬وكذا من تعبئة الموارد البشرية الضرورية لتنفيذها‪.‬‬ ‫الوطني‪.‬‬

‫المادّة ‪ :33‬تخصّ البرامج المحلية لحماية الصحة بلدية أو عدة بلديات‪،‬‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫وتهدف إلى التكفل الخاص باالحتياجات الصحية المحدّدة كذات األولوية‬
‫بالنسبة لسكان هذه البلديات‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :27‬يجب على المرضى وكذا مرتفقي الصحة‪ ،‬االلتزام باالحترام‬
‫والسلوك الالئق تجاه مهنيي الصحة‪ ،‬وال يمكنهم‪ ،‬في كل الظروف‪،‬‬
‫تعد هذه البرامج ويتم تقييمها من طرف المصالح الخارجية للوالية‬ ‫اللجوء إلى العنف بأي شكل من األشكال‪ ،‬أو ارتكاب أي فعل تخريب‬
‫المكلّفة بالصحة‪ ،‬بالتعاون مع القطاعات المعنية‪ ،‬ويكون تنفيذها من‬ ‫ألمالك هياكل ومؤسسات الصحة‪.‬‬
‫اختصاص هياكل ومؤسسات الصحة والجماعات المحلية والمصالح‬
‫التقنية المختصة في مجال في الص ّحة‪.‬‬ ‫يحق لكل مريض وكذا لكل شخص مؤهل لتمثيله‪ ،‬إيداع‬ ‫ّ‬ ‫المادّة ‪:28‬‬
‫طعن في حالة خرق حقوقه لدى لجنة الصلح والوساطة المنشأة على‬
‫الفصل الثاني‬ ‫مستوى كل مصلحة خارجية حسب الكيفيات المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الوقاية في الصحة‬
‫الباب الثاني‬
‫المادّة ‪ :34‬الوقاية هي كل األعمال الرامية إلى‪:‬‬ ‫الحماية والوقاية في الصحة‬

‫‪ -‬التقليص من أثر محددات األمراض‪،‬‬ ‫الفصل األول‬

‫الحماية في الصحة‬
‫‪ -‬و‪/‬أو تفادي حدوث أمراض‪،‬‬

‫‪ -‬إيقاف انتشارها و‪/‬أو الحد من أثارها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :29‬حماية الصحة هي كل التدابير الصحية واالقتصادية‬
‫واالجتماعية والتربوية والبيئية الرامية إلى الحد من األخطار الصحية‬
‫المادّة ‪ :35‬يتعيّن على الوالي ورئيس المجلس الشعبي البلدي ومسؤولي‬ ‫أو القضاء عليها‪ ،‬سواء كانت ذات أصل وراثي أو ناجمة عن التغذية أو‬
‫الهيئات العمومية والخاصة‪ .‬في إطار اختصاصهم وباالتصال مع‬ ‫عن سلوك اإلنسان أو مرتبطة بالبيئة وذلك بغرض الحفاظ على صحة‬
‫مصالح الصحة‪ ،‬تنفيذ التدابير والوسائل الضرورية بشكل دائم لمكافحة‬ ‫الشخص والجماعة‪.‬‬
‫األمراض المتوطنة وتفادي ظهور األوبئة والقضاء على أسباب‬
‫الوضعية الوبائية‪..‬‬ ‫المادّة ‪ :30‬تنظم هياكل الصحة‪ ،‬في إطار تنفيذ برامج الصحة‪ ،‬بمساعدة‬
‫السلطة المعنية‪ ،‬حمالت التوعية واإلعالم وأعمال الوقاية من األمراض‬
‫المادّة ‪ :36‬ترتكز برامج الوقاية في الصحة على شبكات رصد‬ ‫واآلفات االجتماعية والحوادث والكوارث مهما كانت طبيعتها‪.‬‬
‫األمراض المنتقلة وغير المنتقلة واإلنذار عنها‪ ،‬قصد التمكن من الكشف‬
‫المبكر عنها والتصدي السريع لها‪ ،‬وعلى سجالت الرصد بالنسبة‬ ‫المادّة ‪ :31‬تضع الدولة برامج حماية الص ّحة وتضمن تنفيذها‪ ،‬حسب‬
‫لألمراض غير المنتقلة‪.‬‬ ‫كيفيات تحدّد عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫تحدد شروط تنفيذ أحكام هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫تكون برامج حماية الصحة وطنية وجهوية ومحلية‪ ،‬وتكون على عاتق‬
‫سريا‬
‫المادّة ‪ :37‬تحدد قائمة األمراض المنتقلة التي يكون الكشف عنها ّ‬ ‫الدولة‪ ،‬كما تستفيد من الوسائل المالية الضرورية إلنجازها‪.‬‬
‫ومجانيا‪ ،‬والسيما منها األمراض المنتقلة جنسيا عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪7‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :46‬تدعم الدولة والجماعات المحلية نشاطات التربية الصحية‬ ‫القسم األول‬
‫والتربية البدنية والرياضية؛ وتشجع األشخاص على مكافحة السلوكات‬ ‫الوقاية من األمراض المنتقلة ومكافحتها‬
‫تعرض للخطر‪ ،‬وعلى الوقاية من األمراض غير المنتقلة‪.‬‬
‫التي ّ‬
‫المادّة ‪ :38‬يخضع األشخاص المصابون بأمراض منتقلة واألشخاص‬
‫المادّة ‪ :47‬ينشا ً سجل مخصص لجمع وحفظ وتفسير المعلومات المتعلّقة‬ ‫الذين يكونون على اتصال بهم‪ ،‬الذين قد يشكلون مصدرا للعدوى‪،‬‬
‫بالمرضى المصابين ببعض األمراض غير المنتقلة‪ ،‬مع الحفاظ على‬ ‫لتدابير الوقاية والمكافحة المناسبة‪.‬‬
‫السر الطبي‪.‬‬
‫ّ‬
‫تحدد قائمة األمراض المنتقلة الخاضعة للتصريح اإلجباري‪ .‬عن طريق‬
‫يحدد قائمة هذه األمراض الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :48‬تنشا ً لدى الوزير المكلّف بالصحة لجنة وطنية متعدّدة‬ ‫المادّة ‪ :39‬يجب على كل ممارس طبي التصريح فورا للمصالح الصحية‬
‫القطاعات للوقاية من األمراض غير المنتقلة ومكافحتها‪.‬‬ ‫المعنية بكل حالة مشكوك فيها أو مؤكدة من األمراض الواردة في قائمة‬
‫األمراض ذات التصريح اإلجباري المذكورة في المادّة ‪ 38‬أعاله‪ ،‬تحت‬
‫تحدّد مهام اللجنة وتنظيمها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫طائلة العقوبات المنصوص عليها في القانون‪.‬‬
‫الرابع‬
‫القسم ّ‬ ‫المادّة ‪ :40‬يتعيّن على المصالح الصحية المؤهلة القيام بالتلقيح‬
‫مكافحة عوامل الخطر وترقية أنماط حياة صحية‬ ‫اإلجباري مجانا لفائدة المواطنين المعنيين‪.‬‬

‫القسم الفرعي األول‬ ‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة‪ ،‬السيما رزنامة التلقيحات اإلجبارية‪ ،‬عن‬
‫مكافحة اإلدمان على التبغ‬ ‫طريق التنظيم‪.‬‬

‫المادّة ‪ :49‬تهدف مكافحة اإلدمان على التبغ إلى حماية صحة المواطنين‬ ‫المادّة ‪ :41‬في حالة وجود خطر انتشار وباء و‪/‬أو في حالة حماية‬
‫والحفاظ عليها‪.‬‬ ‫األشخاص المعرضين لخطر‪ ،‬تنظم السلطات الصحية حمالت تلقيح‬
‫وتتخذ كل تدبير مالئم لفائدة المواطنين أو األشخاص المعنيين‪.‬‬
‫المادّة ‪ :50‬تقوم مصالح الصحة‪ .‬بالتعاون مع القطاعات المعنية‪ ،‬بإعداد‬
‫ووضع برامج الوقاية من اإلدمان على التبغ ومكافحته‪.‬‬ ‫القسم الثاني‬
‫الوقاية من األمراض ذات االنتشار الدولي ومكافحتها‬
‫المادّة ‪ :51‬يمنع كل شكل من أشكال الترويج والرعاية واإلشهار لفائدة‬
‫مواد التبغ‪.‬‬
‫المادّة ‪ :42‬تخضع الوقاية من األمراض ذات االنتشار الدولي ومكافحتها‬
‫المادّة ‪ :52‬يشترط في تسويق مواد التبغ كتابة إنذار عام على الجانب‬ ‫ألحكام اللوائح الصحية الدولية لمنظمة الصحة العالمية‪.‬‬
‫الظاهر من الغالف وبحروف يتضمن العبارة اآلتية‪" :‬استهالك التبغ‬
‫مضر بالصحة"‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :43‬تضع الدولة التدابير الصحيّة القطاعية والقطاعية المشتركة‬
‫الرامية إلى وقاية المواطنين وحمايتهم من األمراض ذات االنتشار‬
‫يجب أن تتض ّمن الجهة الكبرى األخرى من العلبة‪ .‬بالنسبة لعلب‬ ‫الدولي‪.‬‬
‫صا في شكل رسومات أو‬ ‫السجائر‪ ،‬عالوة على اإلنذار العام‪ ،‬إنذارا خا ّ‬
‫مصورة صادرة عن السلطة الصحية‪.‬‬ ‫ّ‬ ‫رموز‬ ‫مصلحة المراقبة الصحية بالحدود هي مصلحة طبية تمارس نشاطها‬
‫بواسطة مراكز صحية متواجدة على مستوى نقاط الدخول الحدودية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :53‬زيادة على اإلنذارات الصحية المنصوص عليها في المادّة‬
‫‪ 52‬أعاله‪ ،‬يجب أن تتض ّمن جميع أشكال توضيب مواد التبغ والبطاقات‬ ‫تحدد مهام المصلحة الصحية بالحدود وتنظيمها وسيرها‪ ،‬عن طريق‬
‫الملصقة عليها‪ ،‬بيانات عن التركيبات الشامة األساسية وإفرازاتها‪.‬‬ ‫التنظيم‪.‬‬

‫تحدّد البيانات المنصوص عليها في الفقرة أعاله‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫صصة للتدخين أو النشق أو‬ ‫المادّة ‪ :54‬تعتبر موادا تبغية‪ ،‬المواد المخ ّ‬
‫الوضع على اللثة أو المضغ أو المص‪ ،‬بما في ذلك السيجارة‬
‫اإللكترونية‪ ،‬ما دامت تحتوي على التبغ ولو جزئيا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :55‬يجب على منتجي ومستوردي مواد التبغ‪ ،‬تبليغ السلطات‬
‫المختصة في هذا المجال‪ ،‬كل المعلومات المتعلّقة بتركيبة مواد التبغ‬
‫وإفرازاتها‪ ،‬التي يجب عليها القيام بالتحقيقات الضرورية طبقا للمعايير‬
‫والمقاييس المعمول بها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :56‬يمنع التدخين في األماكن المخصصة لالستعمال الجماعي‬
‫أو المستقبلة للجمهور‪.‬‬
‫المادّة ‪ :44‬إِ ّن طبيب المصلحة المكلّفة بالمراقبة الصحيّة بالحدود هو‬
‫صة على مستوى نقطة الدخول‪.‬‬ ‫السلطة الوحيدة المخت ّ‬
‫ويجب أن يكون‪ .‬محلّفا وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫القسم الثالث‬
‫الوقاية من األمراض غير المنتقلة ومكافحتها‬
‫المادّة ‪ :45‬تضع الدولة مخططات وطنية مندمجة متعدّدة القطاعات‬
‫لمكافحة عوامل خطر األمراض غير المنتقلة والكشف عن هذه‬
‫األمراض والتكفل بها‪.‬‬
‫يحدّد الوزير المكلّف بالصخة قائمة األمراض غير التي تتطلب كشفا‬
‫مجانيا‪.‬‬

‫‪8‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الثالث‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫البرامج الصحية النوعية‬
‫المادّة ‪ :57‬يمنع بيع التبغ أو المواد التبغية للقصر‪.‬‬
‫القسم األول‬
‫حماية صحة األم والطفل‬ ‫المادّة ‪ :58‬تضمن الهياكل الصحية‪ ،‬في مكافحة اإلدمان على التبغ‪،‬‬
‫التحسيس والمساعدة على اإلقالع والمعالجة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :69‬تضمن حماية صحة األم والطفل بواسطة كل التدابير الطبية‬
‫القسم الفرعي الثاني‬
‫والنفسية واالجتماعية والتربوية واإلدارية التي تهدف‪ ،‬ال سيما إلى ما‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫اإلدمان على الكحول والمخدرات‬

‫‪ -‬حماية صحة األ ّم قبل وأثناء وبعد الحمل‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :59‬تبادر الدولة ببرامج وأعمال الوقاية من اإلدمان على‬
‫الكحول والمخدرات وكل أنواع اإلدمان األخرى وتدعمها‪.‬‬
‫‪ -‬ضمان الظروف الصحية للطفل ونموه‪.‬‬
‫وتحدد مهام واختصاصات مؤسسات وهياكل الصحة التي تنجز هذه‬
‫المادّة ‪ :70‬تش ّكل برامج مكافحة الوفيات لدى األم والطفل أولوية للصحة‬ ‫البرامج واألعمال‪.‬‬
‫العمومية‪ ،‬وتنفذها هياكل ومؤسسات الصحة‪.‬‬
‫وتضمن اإلعالم والتربية الصحية واالتصال بكل وسيلة مالئمة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :71‬يشكل التنظيم العائلي أولوية للصحة العمومية‪ ،‬ويساهم في‬
‫الحفاظ على صحة األم والطفل‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :60‬يمنع الترويج والرعاية واإلشهار للمشروبات الكحولية ولكل‬
‫مادة أخرى معينة ومصنفة مضرة بالصحة‪.‬‬
‫صحة وتنفذه عبر كل التدابير والترتيبات‬
‫وتعده هياكل ومؤسسات ال ّ‬
‫الصحية واالجتماعية والتربوية وكذا االتصال والتحسيس‪.‬‬ ‫صر‪.‬‬
‫المادّة ‪ :61‬يمنع بيع المشروبات الكحولية للق ّ‬

‫المادّة ‪ :72‬الفحص الطبي السابق للزواج تحدد قائمة الفحوص والتحاليل‬ ‫تطور الدولة المصالح المناسبة للوقاية من السلوكات‬ ‫ّ‬ ‫المادّة ‪:62‬‬
‫عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫اإلدمانية ومكافحة المخدرات واإلدمان‪ ،‬وفقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :73‬يجب على مهنيي الصحة التصريع بالمرأة الحامل‪ ،‬ويتم‬
‫تسجيلها ابتداء من الثالثي الثالث من الحمل‪ ،‬حسب اختيارها‪ ،‬لدى عيادة‬ ‫تحدد قائمة المواد اإلدمانية والمحظورة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫والدة عمومية أو خاصة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :63‬تضع الدولة هياكل إزالة التس ّمم وإعادة التأهيل وإعادة‬
‫وتوفر الدولة الوسائل المالئمة لضمان المتابعة الدورية واإلجبارية‬ ‫اإلدماج االجتماعي‪ ،‬وتشجع على إنشائها وفقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫للحمل‪.‬‬ ‫بهما‪.‬‬

‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫القسم الفرعي الثالث‬
‫ترقية التغذية الصح ّية‬
‫المادّة ‪ :74‬يتم قبول النساء الحوامل في وضع صعب‪ ،‬في الشهر السابع‬
‫(‪ )7‬على األقل‪ ،‬بناء على طلبهن في هياكل ومؤسسات الصحة العمومية‬ ‫المادّة ‪ :64‬تتولى الدولة ترقية أنماط استهالك تشجع على تغذية صحية‬
‫أسرة الوالدة‪ ،‬عندما يستوجب استشفاؤهن‪.‬‬
‫المتوفرة على ّ‬ ‫ومتوازنة لدى المواطنين‪.‬‬

‫المادّة ‪ :75‬تعد الوزارة المكلفة بالصحة برامج الكشف والتشخيص‬ ‫المادّة ‪ :65‬تسهر الدولة على وضع واحترام مقاييس في مجال التغذية‪،‬‬
‫تخص المواليد حديثي الوالدة‪ ،‬ويتم تنفيذها من طرف مؤسسات الصحة‪.‬‬ ‫عبر برامج التربية واإلعالم والتحسيس واالتصال‪.‬‬

‫تحدد قائمة األمراض التي يجب كشفها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :66‬تتخذ الدولة‪ ،‬على كل المستويات‪ ،‬التدابير الضرورية التي‬
‫تسمح بالوقاية من السمنة لدى المواطنين‪ ،‬وال سيما لدى األطفال‪.‬‬
‫المادّة ‪ :76‬يمكن إجراء التشخيص ما قبل الوالدة بأمر طبي من أجل‬
‫اكتشاف مرض بالغ الخطورة للمضغة أو الجنين‪ ،‬داخل الرحم‪.‬‬ ‫القسم الفرعي الرابع‬
‫ترقية ممارسة التربية البدنية والرياضية‬
‫ويت ٌم ضمان التشخيص ما قبل الوالدة في هياكل مؤهلة أو معتمدة لهذا‬
‫الغرض‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :67‬تتولى الدولة‪ ،‬بواسطة برامج مالئمة‪ ،‬ترقية الممارسة‬
‫الفردية والجماعية للتربية البدنية والرياضية والرياضات التي تش ّكل أحد‬
‫تحدد شروط اعتماد هذه الهياكل عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫العوامل األساسية لحماية ص ّحة الشخص والمواطنين وتحسينها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :77‬يهدف اإليقاف العالجي للحمل إلى حماية صحة األم عندما‬
‫تكون حياتها أو توازنها النفسي والعقلي مهددين بخطر بسبب الحمل‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :68‬تكيف برامج النشاطات المنصوص عليها في المادّة ‪67‬‬
‫أعاله‪ ،‬حسب السن والجنس والحالة الصحية والظروف المعيشية‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫للمواطنين وعملهم‪.‬‬

‫‪9‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫القسم الرابع‬ ‫المادّة ‪ :78‬ال يمكن إجراء اإليقاف العالجي حمل إالّ في المؤسسات‬
‫حماية األشخاص في وضع صعب‬ ‫العمومية االستشفائية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :88‬يعتبر أشخاصا في وضع صعب‪ ،‬السيما‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :79‬تتولى الدولة ترقية وتشجيع الرضاعة الطبيعية من خالل‬
‫عمليات وتدابير مناسبة‪.‬‬
‫‪ -‬األشخاص ذوو الدخل الضعيف‪ ،‬ال سيما األشخاص المعوقون أو‬
‫الذين يعيشون في ظروف مادّية واجتماعية و‪/‬أو نفسية ه ّ‬
‫شة تهدّد‬ ‫يمنع الترويج لبدائل عن الرضاعة الطبيعية واإلشهار لها‪.‬‬
‫صحتهم العقلية والبدنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :80‬يستفيد مجانا المواليد حديثو الوالدة‪ .‬حين والدتهم؛ وكذا‬
‫‪ -‬األشخاص ضحايا الكوارث أو أي حادث استثنائي آخر‪ ،‬الذين هم في‬ ‫األطفال من التلقيح اإلجباري المحدد في المادّة ‪ 40‬أعاله‪.‬‬
‫وضعية مادية أو اجتماعية هشة‪.‬‬
‫كما يستفيدون ومجانا‪ ،‬من جميع الخدمات المقررة لألطفال ضمن‬
‫‪ -‬األشخاص المستّون أو األطفال أو المراهقون الذين هم في خطر‬ ‫البرامج الوطنية للوقاية‪.‬‬
‫سسات التابعة للوزارة المكلّفة‬
‫معنوي وأو الموضوعون في المؤ ّ‬
‫بالتضامن الوطني‪،‬‬
‫المادّة ‪ :81‬يتعيّن على هياكل ومؤسسات استقبال الطفولة الصغيرة‬
‫‪ -‬األ ّمهات وال ّنساء الالئي هن في حالة نفسية واجتماعية صعبة‪.‬‬ ‫احترام مقاييس الصحة وحفظ الص ّحة واألمن طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫صة المساعدة الطبية‬‫المادّة ‪ :82‬تتولى الهياكل والمؤسسات المخت ّ‬
‫المادّة ‪ :89‬لألشخاص في وضع صعب الحق في حماية صحية خاصة‬ ‫االجتماعية الهادفة إلى الوقاية من التخلي عن األطفال‪ ،‬طبقا للتشريع‬
‫على عاتق الدولة‪.‬‬ ‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫المادّة ‪ :90‬تضمن هياكل ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة المكلفة‬ ‫المادّة ‪ :83‬تضمن هياكل ومؤسسات الصحّة التكفّل الصحي باألطفال‬
‫بخدمة عمومية‪ ،‬التغطية الصحية المجانية لكل األشخاص في وضع‬ ‫بواسطة وسائل بشرية ومادية على عاتق الدولة‪.‬‬
‫صعب‪ ،‬ال سيما الذين الوسط المؤسساتي‪.‬‬
‫القسم الثاني‬
‫وتسهر على احترام مقاييس حفظ الصحة واألمن في الوسط المؤسساتي‬ ‫حماية صحة المراهقين‬
‫بالتعاون مع المصالح المعنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :84‬تعد حماية وترقية صحة المراهقين والشباب أولوية للدولة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :91‬تتخذ الدولة التدابير القطاعية المشتركة الضرورية الهادفة‬
‫إلى التكفل الصحي واالجتماعي باألشخاص في وضع صعب‪.‬‬ ‫يتولى الوزير المك ّلف بالصحة‪ .‬بالتعاون مع المصالح المعنية‪ ،‬إعداد‬
‫وتنفيذ برامج نوعية ومكيفة مع االحتياجات الصحية للمراهقين والشباب‪.‬‬
‫المادّة ‪ :92‬تضمن الدولة التكفل الطبي والنفسي وتوفّر الوسائل الطبية‬
‫للتخفيف من معاناة األشخاص ضحايا العنف و‪/‬أو في وضعية نفسية‬ ‫المادّة ‪ :85‬من أجل الوقاية من السلوكات المضرة بصحة المراهقين‬
‫صعبة قصد إعادة إدماجهم في المجتمع‪.‬‬ ‫والشباب وضمان نموهم الكامل‪ ،‬تشارك هياكل ومؤسسات الصحة‪،‬‬
‫بالتعاون مع الجماعات المحلية والمؤسّسات والهيئات والجمعيات‬
‫المادّة ‪ :93‬تضمن الدولة الشروط الخاصة المتعلّقة بالمراقبة والتكفل‬ ‫المعنية‪ ،‬في األعمال االجتماعية والتربوية والصحية وتسهر خصوصا‬
‫في مجال صحة األطفال الموضوعين في المؤسّسات‪ ،‬السيما منها تلك‬ ‫على حماية صحتهم وترقيتها‪.‬‬
‫التابعة للوزارة المكلّفة بالتضامن الوطني‪.‬‬
‫القسم الثالث‬
‫يجب أن يستفيد األطفال المذكورون في الفقرة أعاله‪ ،‬من جميع التدابير‬ ‫حماية صحة األشخاص المستين‬
‫الصحية واالجتماعية والتربوية المالئمة لنم ّوهم المنسجم واندماجهم في‬
‫األسرة والمجتمع‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :86‬تتولى الدولة إعداد وتنفيذ برامج لحماية صحة األشخاص‬
‫المسنين‪.‬‬
‫القسم الخامس‬ ‫يستفيد األشخاص المسنون‪ ،‬ال سيما المصابون بأمراض مزمنة أو‬
‫الحماية الصحية في األوساط التربوية والجامعية‬ ‫المع ّوقون من كل الخدمات المتعلّقة بالعالج وإعادة التكييف والتكفّل‬
‫وفي التكوين المهني‬ ‫النفسي التي تتطلبها حالتهم الصحية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :87‬تضمن هياكل ومؤسسات الصحة التكفل باالحتياجات‬

‫المادّة ‪ :94‬تضمن الدولة حماية وترقية الصحة في الوسط التربوي‬ ‫الصحية لألشخاص المسنين‪ ،‬السيما أولئك المعوقين و‪/‬أو الذين هم في‬
‫والجامعي وفي التكوين المهني‪ ،‬عبر أعمال وبرامج صحية مالئمة‪.‬‬ ‫تبعية‪ ،‬بواسطة مستخدمين مؤهلين وكل وسيلة أخرى بما في ذلك العالج‬
‫واالستشفاء في المنزل‪.‬‬

‫‪10‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫تهدف النشاطات في مجال طب العمل‪ ،‬ال سيما إلى ما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :95‬تهدف حماية الص ّحة وترقيتها المذكورتان في المادّة ‪94‬‬
‫أعاله‪ ،‬إلى حفظ ص ّحة التالميذ والطلبة والمتربصين وترقيتها‪ ،‬من خالل‬
‫‪ -‬الحفاظ على صحة العمال وقدرتهم على العمل وترقيتهما‪،‬‬ ‫ما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬تحسين ظروف ووسط العمل لضمان األمن والصحة في العمل‪،‬‬ ‫‪ -‬مراقبة حالتهم الصحية ومتابعة التكفّل باألمراض التي ت ّم الكشف عنها‪،‬‬

‫‪ -‬اعتماد نظام تنظيم للعمل يهدف إلى ترقية مناخ اجتماعي مالئم وثقافة‬ ‫‪ -‬مراقبة األمراض ذات التصريح اإلجباري والوقاية من اآلفات‬
‫حفظ الصحة واألمن والصحة في العمل‪.‬‬ ‫االجتماعية‪،‬‬

‫القسم السابع‬ ‫‪ -‬نشاطات التربية من أجل الصحة‪،‬‬

‫الصحة في الوسط العقابي‬
‫‪ -‬النشاطات العالجية الجوارية‪،‬‬

‫المادّة ‪ :101‬تضع الدولة برنامجا وطنيا للص ّحة في الوسط العقابي‬
‫يشمل النشاطات التي تسمح بوقاية صحّة المحبوسين وحمايتها وترقيتها‬
‫وحفظها والعالج االستعجالي والعالج القاعدي والتكفّل باألمراض التي‬
‫ت ّم الكشف عنها‪ ،‬والوقاية من األخطار الوبائية والمساعدة النفسية‪.‬‬
‫ويتولى القيام بهذه النشاطات مستخدمو الصحة في مصالح الصحة‬
‫للمؤسسات العقابية و‪/‬أو في الهياكل والمؤسسات العمومية للصحة‪.‬‬
‫تتولى مصالح الوزارة المكلّفة بالصحة المختصة إقليميا‪ ،‬مراقبة ومتابعة‬
‫نشاطات هياكل الصحة في الوسط العقابي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :102‬تعدّ مصالح الصحة التابعة إلدارة الوسط العقابي تقريرا‬
‫سنويا عن ظروف وحالة صحة المحبوسين داخل المؤسّسات العقابية‬
‫وترسله إلى الوزيرين المكلفين‪ ،‬على التوالي‪ ،‬بالصحة والعدل‪.‬‬
‫هياكل الكشف والمتابعة المنشأة لهذا الغرض‪ ،‬بالتعاون مع مؤسسات‬
‫القسم الثامن‬
‫حماية الصحة العقلية وترقيتها‬
‫المادّة ‪ :103‬الصحة العقلية هي حالة من الراحة يكون فيها الشخص‬
‫قادرا على إثبات قدراته‪ ،‬وعلى التغلب على التوترات العادية للحياة‬
‫وتأدية عمل منتج ومفيد والمساهمة في حياة جماعته‪.‬‬
‫تتولى الدولة تطوير سياسات متعدّدة القطاعات لحماية الصحة العقلية‬
‫وترقيتها‪.‬‬
‫‪ -‬مراقبة سالمة المحالت والملحقات التابعة لكل مؤسّسة تعليم وتكوين‪،‬‬
‫‪ -‬التلقيحات اإلجبارية‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :96‬تضع وزارة الصحة‪ ،‬بالتنسيق مع وزارات التربية والتكوين‬
‫المهني والتعليم العالي‪ ،‬هياكل كشف ومتابعة‪.‬‬
‫وتضمن الجماعات المحلية والمؤسسات التابعة للوزارات المذكورة في‬
‫الفقرة أعاله‪ ،‬الوسائل لذلك‪.‬‬
‫تسند نشاطات الكشف عن ص ّحة التالميذ والطلبة والمتربصين ومتابعتها‬
‫إلى المستخدمين الطبيين‪ ،‬بما فيهم النفسانيون وشبه الطبيين المعيّنين في‬
‫التربية والتعليم العالي والتكوين المهني‪.‬‬
‫القسم السادس‬
‫حماية الصحة في وسط العمل‬
‫المادّة ‪ :97‬تسهر الدولة على حماية الصحة في وسط العمل وترقيتها‬
‫طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :98‬تهدف الصحة في وسط العمل‪ ،‬السيما إلى ما يأتي‪:‬‬

‫المادّة ‪ :104‬تعد مصالح الصحة برامج الوقاية األولية من االضطرابات‬ ‫‪ -‬ترقية الراحة البدنية والعقلية واالجتماعية للعمال في كل المهن‬
‫العقلية وتنفدّها‪.‬‬ ‫والحفاظ على أعلى درجة لها‪،‬‬

‫المادّة ‪ :105‬تساهم مصالح الصحة في إعادة التأهيل وإعادة اإلدماج‬ ‫‪ -‬الوقاية من كل ضرر يلحق بص ّحة العمال جراء ظروف عملهم‪،‬‬
‫النفسي واالجتماعي لألشخاص المصابين باضطرابات عقلية ونفسية‪،‬‬
‫بالتعاون مع المصالح المعنية‪.‬‬ ‫مضرة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬حماية العمال في شغلهم من األخطار الناتجة عن وجود عوامل‬
‫بصحتهم‪،‬‬

‫الفصل الرابع‬ ‫‪ -‬وقاية العمال وحمايتهم من حوادث العمل واألمراض المهنية‪،‬‬

‫‪ -‬تنصيب العمال في منصب عمل مالئم لقدراتهم الفيزيولوجية والنفسية‬
‫حماية الوسط والبيئة‬
‫وإبقاؤهم فيه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :106‬تتولى الدولة تنفيذ سياسة حفظ ص ّحة الوسط وإطار حياة‬
‫المادّة ‪ :99‬طب العمل واجب على عاتق المستخدم لفائدة العامل طبقا‬
‫المواطنين والبيئة من أجل ضمان حماية صحة السكان وترقيتها‪.‬‬
‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫يجب على المؤسّسات والهيئات المعنية إقامة أنظمة رصد ومراقبة‬
‫المادّة ‪ :100‬يتكفّل بنشاطات طب العمل مستخدمو الصحة المجتمعون‬
‫النوعية الفيز والكيميائية والبيولوجية لعوامل البيئة‪ ،‬ال سيما الماء‬
‫ضمن مصالح طب العمل‪ ،‬الذين يتولّون مهام وقائية أساسا وعالجية‬
‫والهواء والتربة‪.‬‬
‫بشكل ثانوي‪.‬‬

‫‪11‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫إزالة نفايات النشاطات العالجية ذات خطر العدوى‪ ،‬قصد تفادى العدوى‬ ‫المادّة ‪ :107‬تبدي المصالح التابعة للوزارة المكلفة بالصحة رأيها‬
‫المرتبطة بها‪.‬‬ ‫بخصوص المقاييس البيئية ذات األثر على صحة المواطنين‪.‬‬

‫المادّة ‪ :119‬يمكن مصالح الص ّحة أن تقترح على السلطة المختصة‪،‬‬ ‫تتولى الجماعات المحلية ومصالح الوزارات المعنية‪ ،‬بالتنسيق مع‬
‫سسات من شأنها أن‬‫كل إجراء ضروري ضد نشاطات أو مصالح أو مؤ ّ‬ ‫مصالح الصحة‪ ،‬نشاطات رصد ومراقبة احترام مقاييس ونوعية المياه‬
‫تسبب ضررا للص ّحة العمومية‪ ،‬بما في ذلك غلقها مؤقتا كإجراء تحفظي‪.‬‬ ‫والهواء الجوي والمواد الغذائية‪.‬‬
‫وتتم إعادة فتحها بعد رأي مصالح الصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :108‬يجب أن يستوفي الماء المخصص للشرب والنظافة‬
‫الجسدية واالستعمال المنزلي والسقي ومياه السباحة‪ ،‬المقاييس المحدّدة‬
‫الفصل الخامس‬ ‫في التنظيم المعمول به‪.‬‬
‫التربية من أجل الصحة‬
‫المادّة ‪ :109‬يخضع استيراد المواد الغذائية وتجهيزات التحضير‬
‫المادّة ‪ :120‬تتولى الدولة والجماعات المحلية ومؤسسات التربية‬ ‫والتوضيب ومواد التوضيب وكذا عملية إنتاجها وحفظها ونقلها‬
‫والتعليم العالي والتكوين المهني‪ ،‬التربية من أجل الص ّحة‪.‬‬ ‫وتوزيعها وبيعها‪ ،‬للمراقبة المنتظمة للسالمة وحفظ الصحة من طرف‬
‫المصالح المعنية‪.‬‬
‫وتهدف هذه التربية إلى المساهمة في توفير الراحة للمواطنين بتمكينهم‬
‫من اكتساب المعارف الضرورية في مجال التربية الصحية ال سيما أنها‪:‬‬ ‫المسوقة كل مكون ذي خطر‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪ :110‬يجب أن يبيّن وسم المواد‬
‫صحي على المستعمل أو أثر على البيئة‪.‬‬
‫‪ -‬حفظ الصحة الفردية والجماعية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :111‬تسهر مصالح الصحة‪ ،‬بالتعاون مع المصالح المعنية‪ ،‬على‬
‫‪ -‬حماية البيئة‪،‬‬ ‫تطبيق التنظيم في مجال استعمال المواد الكيميائية في إنتاج وحفظ‬
‫األغذية النباتية والحيوانية وكذا مواد الصحة النباتية والمواد المركبة‬
‫‪ -‬الوقاية من األخطار الطبيعية‪،‬‬ ‫اصطناعيا‪.‬‬

‫‪ -‬التغذية الصحية والمتوازنة‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :112‬تسهر هياكل ومؤسسات الصحة‪ ،‬بالتعاون مع المصالح‬
‫المعنية‪ ،‬على مطابقة مقاييس حفظ الصحة ونوعية التغذية واحترامها‬
‫‪ -‬ترقية صحة الفم واألسنان‪،‬‬ ‫في مؤسّسات اإلطعام‪ ،‬السيما تلك المخصصة للجماعات‪.‬‬

‫‪ -‬الوقاية من األمراض والحوادث‪،‬‬ ‫يتعين على الشركات والمؤسسات والقائمين بالخدمات في ميدان‬
‫االطعام‪ ،‬إجراء الفحوص الطبية المالئمة الدورية على عمالهم‪.‬‬
‫‪ -‬الوقاية في مجال الصحة العقلية‪،‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬الوقاية في مجال الصحة اإلنجابية‪ .‬ال سيما التربية الجنسية لدى‬
‫الشباب‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :113‬يجب على الدولة والجماعات المحلية أن تعمل على احترام‬
‫قواعد الوقاية من مساوئ األضرار الصوتية أو أي نوع آخر من‬
‫‪ -‬استهالك األدوية‪،‬‬ ‫الضرر‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫‪ -‬مكافحة الممارسات الضارة بالصحة‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :114‬تخضع حماية صحة السكان للشروط والمقاييس التقنية في‬
‫المجال‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬إنتاج المواد‬
‫‪ -‬ترقية ممارسة التربية البدنية والرياضية والرياضات‪.‬‬ ‫والمستحضرات المشعّة ومعالجتها وحيازتها ونقلها واستعمالها وكذلك‬
‫حيازة النفايات التي تحتوي على مادة مشعّة وجمعها وتخزينها ونقلها‬
‫المادّة ‪ :121‬تتناول أعمال التربية من أجل الصحة المو ّجهة لمختلف‬ ‫ومعالجتها وإزالتها وتصريفها النهائي‪ ،‬وكذلك استعمال واستغالل‬
‫الفئات السكانية‪ ،‬حفظ الصحة والوقاية واإلسعافات األولية‪.‬‬ ‫األدوات والتجهيزات التي تحتوي على مصدر إشعاع أيوني أو التي‬
‫ترسل مثل هذه اإلشعاعات‪.‬‬
‫وتدرج هذه األعمال ضمن برامج التعليم والتكوين‪.‬‬
‫المادّة ‪ :122‬تمارس نشاطات التربية من أجل الصحة على أساس‬ ‫المادّة ‪ :115‬يتع ّين على هياكل ومؤسسات الص ّحة وضع ترتيبات‬
‫برنامج يعده وينفذه ويق ّيمه الوزير المكلّف بالصحة‪ ،‬بالتنسيق مع‬ ‫الحماية من اإلشعاعات األيونية طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫القطاعات المعنية‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :116‬يجب أن يت ّم جمع النفايات ونقلها ومعالجتها قصد حماية‬
‫صحة المواطنين والمحافظة على البيئة‪ ،‬طبقا للمقاييس المحددة في‬
‫الفصل السادس‬ ‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫التكفل بصحة االشخاص في الحاالت االستثنائية‬
‫سسات الص ّحة اتخاذ التدابير‬ ‫المادّة ‪ :117‬يتعيّن على هياكل ومؤ ّ‬
‫الخاصة المتعلّقة بمعالجة وإزالة نفاياتها طبقا للمقاييس المحيّنة في هذا‬
‫المادّة ‪ :123‬يتعين على هياكل ومؤسسات الصحة المعنية‪ ،‬في إطار‬ ‫المجال‪ ،‬والمحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫التكفّل الصحي عند الكوارث أو الحاالت االستثنائية‪ ،‬إعداد مخطط تد ّخل‬
‫ونجدة خصوصي‪ ،‬وذلك بالتعاون مع سلطات المصالح المؤهلة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :118‬يجب على هياكل ومؤسسات الص ّحة العمومية والخاصة‬
‫أن تسهر بداخلها على احترام مقاييس حفظ الصحة االستشفائية مقاييس‬
‫‪12‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫القسم الثاني‬ ‫ويجب عليها مسك بطاقية محيّنة لألشخاص المختصين والوسائل‬
‫حقوق المرضى المصابين باضطرابات عقلية‬ ‫الواجب تعبئتهما في حالة كارثة أو في حالة استثنائية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :128‬ال يمكن استشفاء مريض باضطرابات عقلية أو إبقاؤه‬ ‫كما يتع ّين عليها القيام بشكل دوري تنظيم تمارين محاكاة بالتنسيق مع‬
‫بالمستشفى دون موافقته‪ ،‬أو‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬دون موافقة ممثله الشرعي‪.‬‬ ‫المصالح المؤهلة في إطار الوقاية وذلك من أجل التخفيف من آثار‬
‫الكوارث أو الحالة االستثنائية‪.‬‬
‫ال يمكن أن يتم االستشفاء دون موافقة إال في هياكل الصحة العمومية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :124‬تسهر هياكل ومؤسسات الصحة المعنية على تواجد‬
‫المادّة ‪ :129‬ينحصر تقييد ممارسة الحريات الفردية لألشخاص الذين‬ ‫األشخاص المؤهلين‪ ،‬ويجب أن يتوفر لديها مخزون استعجالي من الدم‬
‫ت ّم استشفاؤهم دون موافقتهم‪ ،‬بسبب اضطرابات عقلية‪ ،‬في القيود‬ ‫صة باالستعجاالت‬‫والمواد الخاصة به ومن األدوية واألدوات الخا ّ‬
‫الضرورية لحالة المريض الصحية وتنفيذ العالج الخاص به‪.‬‬ ‫األولية وكل وسيلة ضرورية أخرى‪ ،‬ويجب مراقبة هذا المخزون‬
‫االستعجالي وتجديده بصفة منتظمة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :130‬يخضع كل استشفاء لكامل الوقت لألشخاص الذين تقل‬
‫أعمارهم عن ست عشرة (‪ )16‬سنة أو تتجاوز خمسا وسبعين (‪)75‬‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذا الفصل عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫سنة‪ ،‬لموافقة اللجنة الوالئية للصحة العقلية‪.‬‬
‫الباب الثالث‬
‫المادّة ‪ :131‬للمرضى المصابين باضطرابات عقلية‪ ،‬الذين تم‬ ‫حماية المرضى المصابين باضطرابات عقلية أو نفسية‬
‫استشفاؤهم أو أوليائهم أو ممثليهم الشرعيين ال سيما الحق في ‪:‬‬ ‫الفصل األول‬
‫أحكام عامة‬
‫‪-‬إعالمهم بحقوقهم‪،‬‬
‫المادّة ‪ :125‬يشمل التكفل بالمرضى المصابين باضطرابات عقلية أو‬
‫‪ -‬إخطار اللجنة الوالئية للصحة العقلية‪،‬‬ ‫نفسية‪ ،‬أعمال الوقاية والتشخيص والعالجات وإعادة التأهيل وإعادة‬
‫اإلدماج االجتماعي‪.‬‬
‫‪ -‬تلقي زيارات بعد موافقة الطبيب المعالج في المؤسسة‪.‬‬
‫وتندرج مجمل هذه األعمال ضمن المخطط العام لتنظيم المنظومة‬
‫المادّة ‪ :132‬تنشا لجنة والئية للصحة العقلية تتكون من‪:‬‬ ‫الصحية‪ ،‬مع األخذ في الحسبان‪ ،‬خصوصيات هذا المرض‪.‬‬

‫‪ -‬قاض بمرتبة رئيس غرفة في المجلس القضائي‪ ،‬رئيسا‪،‬‬ ‫القسم االول‬

‫هياكل التكفل بالصحة العقلية‬
‫‪ -‬ممثل الوالي‪،‬‬

‫‪ -‬طبيبين متخصصين في طب األمراض العقلية‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :126‬يت ّم التكفل بالمرضى المصابين باضطرابات عقلية أو‬
‫نفسية‪ ،‬ال سيما في أحد الهياكل اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬ممثل عن جمعية المرضى‪.‬‬
‫‪ -‬هياكل الص ّحة القاعدية بما في ذلك المراكز الوسيطة للصحة العقلية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :133‬تكلّف اللجنة الوالئية للصحة العقلية‪ ،‬ال سيما بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مصالح طب األمراض العقلية‪ ،‬ومصالح استعجاالت طب األمراض‬
‫‪ -‬دراسة كل طلب صادر عن الوالي أو طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‬ ‫العقلية بالمؤسسات االستشفائية‪،‬‬
‫والفصل فيه بخصوص استشفاء مريض مصاب باضطرابات عقلية أو‬
‫إبقائه بالمستشفى أو إخراجه‪.‬‬ ‫سسات االستشفائية المتخصصة في طب األمراض العقلية‪،‬‬
‫‪ -‬المؤ ّ‬
‫‪ -‬دراسة كل طلب يتقدم به المريض أو ممثله الشرعي أو كل شخص‬ ‫‪ -‬الهياكل التابعة للقطاعات األخرى المعتمدة أو المرخص لها من طرف‬
‫يتصرف لمصلحته والفصل فيه‪.‬‬ ‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫تعد قرارات اللجنة الوالئية للص ّحة العقلية نافذة بالنسبة للسلطات‬ ‫يحتد تنظيم هذه الهياكل وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫واإلدارات المعنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :127‬يجب على الهياكل المكلفة بعالج الصحة العقلية لألطفال‬
‫يحتد تنظيم اللجنة وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫والمراهقين وحمايتها وترقيتها أن تأخذ في الحسبان خصوصية التكفل‬
‫بالصحة العقلية لهذه الفئة العمرية‪.‬‬
‫صة التي تتبع‬
‫المادّة ‪ :134‬يمكن قاضي الجهة القضائية المخت ّ‬
‫سسة المستقبلة‪ ،‬أن يع ّين مقدما‪ ،‬طبقا للتشريع المعمول‬
‫الختصاصها المؤ ّ‬
‫به‪ ،‬للمريض المصاب باضطرابات عقلية الذي ت ّم استشفاؤه دون‬
‫موافقته‪ ،‬والذي لم يستفد من إجراء آخر للحماية‪.‬‬

‫‪13‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬إما خروج المريض‪.‬‬ ‫الفصل الثاني‬
‫استشفاء المرضى المصابين باضطرابات عقلية‬
‫‪ -‬وإما تمديد فترة الوضع في المالحظة لمدة أقصاها خمسة عشر (‪)15‬‬
‫يوما‪.‬‬ ‫القسم االول‬
‫االستشفاء بمصلحة مفتوحة‬
‫غير أن طبيب األمراض العقلية للمؤسسة يمكنه أن يقرر خروج‬
‫المريض قبل انقضاء أجل خمسة عشر (‪ )15‬يوما إذا قدّر أن حالة‬
‫المادّة ‪ :135‬يت ّم استشفاء مريض مصاب باضطرابات عقلية في مصلحة‬
‫المريض تسمح بذلك‪.‬‬
‫مفتوحة لألمراض العقلية وخروجه منها‪ ،‬حسب القواعد المعمول بها‬
‫بالنسبة لألمراض األخرى‪.‬‬
‫القسم الفرعي الثاني‬
‫االستشفاء بفعل الغير‬ ‫المادّة ‪ :136‬يمكن المريض الراشد المتمتع باألهلية أن يطلب بنفسه‬
‫االستشفاء الخاص به‪.‬‬
‫المادّة ‪ :141‬يمكن في أي وقت تحويل وضع المريض في المالحظة‬
‫إلى استشفاء بفعل الغير بناء على اقتراح من طبيب األمراض العقلية‬ ‫وفي حالة ما إذا كان المريض عديم األهلية ولم تكن له أسرة‪ ،‬يمكن‬
‫سسة وبعد موافقة أحد أعضاء أسرة المريض‪ ،‬أصل أو فرع مباشر‬ ‫للمؤ ّ‬ ‫الممثّل الشرعي إعداد طلب االستشفاء‪.‬‬
‫يدون في السجل المخصص‬ ‫ّ‬ ‫كتابي‬ ‫بطلب‬ ‫عنها‬ ‫يعبر‬ ‫الشرعي‪،‬‬ ‫ممثله‬ ‫أو‬
‫لهذا الفرض‪.‬‬
‫القسم الثاني‬
‫وتودع لدى مديرية المؤسسة نسخة من هذا الطلب تحمل توقيع وموافقة‬ ‫الوضع في المالحظة واالستشفاء بفعل الغير‬
‫سسة بغرض االحتفاظ بها وتقديمها عند كل‬
‫طبيب األمراض العقلية للمؤ ّ‬
‫طلب من السلطات المختصة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :137‬يتم اللّجوء إلى الوضع في المالحظة أو االستشفاء بفعل‬
‫الغير عندما تتسبب اضطرابات المريض العقلية في استحالة الحصول‬
‫المادّة ‪ :142‬يتخذ إجراء االستشفاء لمدة محدّدة حسب الحالة الصح ّية‬
‫على موافقته وتتطلب حالته معالجة فورية ومراقبة مستمرة في الوسط‬
‫للمريض‪.‬‬
‫االستشفائي‪.‬‬
‫ويخضع هذا اإلجراء لتدابير المراقبة المنصوص عليها في المادتين‬
‫يمكن أن يتولى تقديم المريض لطبيب األمراض العقلية‪:‬‬
‫‪ 160‬و‪ 164‬أدناه‪.‬‬
‫‪ -‬أحد أعضاء أسرته‪،‬‬
‫المادّة ‪ :143‬يكون خروج المريض‪:‬‬
‫‪ -‬الممثل الشرعي‪،‬‬
‫‪ -‬إ ّما بمبادرة من طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‪،‬‬
‫‪ -‬السلطة العمومية التي تتصرف لمصلحة المريض‪ ،‬ال سيما الوالي أو‬
‫‪ -‬وإ ّما بطلب من المريض الراشد المؤهل مدنيا‪،‬‬
‫رئيس المجلس الشعبي البلدي أو رئيس أمن الدائرة أو قائد كتيبة الدرك‬
‫الوطني أو ممثلوهم المفوضون قانونا‪.‬‬
‫‪ -‬وإ ّما بطلب من الشخص الذي كان سببا في االستشفاء بفعل الغير‪،‬‬
‫يتعيّن على الشخص الذي يحضر المريض إلى طبيب األمراض العقلية‬
‫‪ -‬وإ ّما بطلب من أحد األصول أو الفروع المباشر الراشد للمريض أو‬
‫أن يقدّم كل المعلومات اإلدارية والطبية المفيدة خالل المراحل الطبية‬
‫زوج المريض أو أخيه أو أخته أو عمه أو عمته أو خاله أو خالته‬
‫واإلدارية الستشفائه‪.‬‬
‫الراشدين أو الممثل الشرعي للمريض عديم األهلية‪ ،‬وهم مسؤولون‬
‫مدنيا عن المريض ويجب عليهم االلتزام بالتكفل به‪.‬‬
‫المادّة ‪ :138‬يتم الوضع في المالحظة و‪/‬أو االستشفاء بفعل الغير داخل‬
‫يخضع كل طلب خروج للموافقة المسبقة لطبيب األمراض العقلية ويجب‬
‫مصلحة أو وحدة مغلقة لطب األمراض العقلية‪ ،‬تحدّد شروط إنشائها من‬
‫ويدون‬
‫ّ‬ ‫أن يكون مح ّررا كتابيا وموقّعا من طرف الشخص الذي يقدمه‪.‬‬
‫طرف الوزير المكلّف بالصحة‪.‬‬
‫في سجل مخصص لهذا الغرض‪.‬‬

‫القسم الثالث‬
‫القسم الفرعي االول‬
‫الفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية والوضع في‬
‫الوضع في المالحظة بفعل الغير‬
‫المالحظة اإلجبارية واالستشفاء اإلجباري‬
‫المادّة ‪ :139‬يوضع المريض في المالحظة لمدة ال تتجاوز خمسة عشر‬
‫القسم الفرعي األول‬ ‫(‪ )15‬يوما في مصلحة لألمراض العقلية من طرف طبيب األمراض‬
‫الفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية‬ ‫العقلية للمؤسسة الني يجب عليه‪ ،‬في هذه الحالة‪ ،‬أن يسلّم مسبقا بيان‬
‫الدخول قصد الوضع في المالحظة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :144‬في حالة ما إذا ارتأت السلطة العمومية ضرورة ذلك‪ ،‬وال‬
‫يتعرض له‬
‫ّ‬ ‫سيما عندما يتم تقدير حدوث خطر وشيك بسبب مرض‬ ‫المادّة ‪ :140‬يمكن أن يقرر طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‪ ،‬عند‬
‫المريض نفسه أو الغير‪ ،‬يمكن اتخاذ قرار الفحص اإلجباري في طب‬ ‫انقضاء أجل خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪:‬‬

‫‪14‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫القسم الفرعي الثالث‬ ‫األمراض العقلية بكتابة عبارة‪" :‬فحص إجباري في طب األمراض‬
‫االستشفاء اإلجباري‬ ‫العقلية"‪ ،‬على استمارة طلب الفحص في طب األمراض العقلية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :152‬يمكن طبيب األمراض العقلية للمؤسسة أن يطلب استشفاء‬ ‫المادّة ‪ :145‬يكون النائب العام لدى المجلس القضائي أو الوالي مؤهلين‪،‬‬
‫إجباريا عند نهاية أو خالل‪:‬‬ ‫دون سواهما‪ ،‬التخاذ قرار الفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية‪.‬‬

‫‪ -‬االستشفاء في مصلحة مفتوحة‪،‬‬ ‫ال يمكن الوالي أو النائب العام طلب فحص إجباري في طب األمراض‬
‫العقلية ألحد أعضاء أسرتيهما‪ ،‬ال سيما األصول أو الفروع المباشرين‪،‬‬
‫‪ -‬الوضع في المالحظة أو االستشفاء بفعل الغير‪،‬‬ ‫الزوج أو األخ أو األخت أو العم أو الخال أو العمة أو الخالة أو األقارب‬
‫الحواشي‪.‬‬
‫‪ -‬الوضع في المالحظة اإلجبارية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :146‬يجب أن يقوم بالفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية‬
‫المادّة ‪ :153‬ال يمكن طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‪ ،‬بأي حال من‬ ‫طبيب األمراض العقلية لمؤسسة استشفائية‪.‬‬
‫األحوال‪ ،‬أن يطلب استشفاء إجباريا ألحد األصول أو الفروع‪ ،‬الزوج‬
‫أو الحواشي األخ أو األخت‪ ،‬العم أو الخال‪ ،‬العمة أو الخالة أو أزواج‬ ‫ال يمكن طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‪ ،‬بأي حال من األحوال‪ ،‬أن‬
‫هؤالء األشخاص‪.‬‬ ‫يقوم بالفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية ألحد أعضاء أسرته‪،‬‬
‫ال سيما األصول أو الفروع المباشرين الزوج أو األخ أو األخت أو العم‬
‫سسة‬
‫سسة أو لمؤ ّ‬
‫ويلجأ في هذه الحالة‪ ،‬إلى طبيب أمراض عقلية آخر للمؤ ّ‬ ‫أو الخال أو العمة أو الخالة أو األقارب الحواشي‪.‬‬
‫أخرى‪.‬‬
‫وال يمكنه أن يقوم بالفحص اإلجباري في طب األمراض العقلية ألزواج‬
‫سسة لألمراض العقلية‪ ،‬في حالة ضرورة‬ ‫المادّة ‪ :154‬يرسل طبيب المؤ ّ‬ ‫األشخاص المذكورين في الفقرة أعاله‪.‬‬
‫االستشفاء اإلجباري‪ ،‬شهادة طبية إلى الوالي يفصل فيها األسباب التي‬
‫يراها ضرورية التخاذ هذا التدبير‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :147‬يمكن طبيب األمراض العقلية أن يحول الفحص اإلجباري‬
‫في طب األمراض العقلية إلى الوضع في المالحظة اإلجبارية‪ ،‬عندما‬
‫يتخذ قرار االستشفاء اإلجباري بموجب قرار من الوالي لمدة ستة (‪)6‬‬ ‫تقتضي ذلك حالة المريض‪ ،‬ويجب أن يعلم بذلك السلطة المعنية‬
‫أشهر‪ ،‬على األكثر‪ ،‬ويمكن أن يكون محل تجديد ضمن نفس األشكال‪.‬‬ ‫المذكورة في المادّة ‪ 145‬أعاله‪.‬‬

‫تخطر اللجنة الوالئية للص ّحة العقلية في حالة االحتجاج على طلب‬ ‫القسم الفرعي الثاني‬
‫االستشفاء اإلجباري ضمن الشروط المنصوص عليها في المادّة ‪132‬‬ ‫الوضع في المالحظة اإلجبارية‬
‫أعاله‪.‬‬

‫يبقي طبيب األمراض العقلية‪ ،‬بعد إعالمه بهذا اإلخطار من طرف‬ ‫المادّة ‪ :148‬يت ّم الوضع في المالحظة اإلجبارية داخل مصلحة أو وحدة‬
‫اللجنة‪ ،‬المريض في المالحظة اإلجبارية في انتظار قرار اللجنة الوالئية‬ ‫مغلقة لطب األمراض العقلية‪.‬‬
‫للصحة العقلية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :149‬يلزم الشخص الذي يرافق المريض بتقديم كل المعلومات‬
‫المادّة ‪ :155‬ال يمكن الوالي أن يتخذ قرار االستشفاء اإلجباري بشأن‬ ‫اإلدارية والطبية الضرورية خالل المرحلة الطبية واإلدارية للوضع في‬
‫أحد األصول أو الفروع‪ ،‬الزوج أو الحواشي‪ ،‬االخ أو األخت‪ ،‬العم أو‬ ‫المالحظة اإلجبارية‪.‬‬
‫الخال‪ ،‬العمة أو الخالة وكذلك الشأن بالنسبة ألزواج هؤالء األشخاص‪.‬‬
‫ويت ّم اللجوء في هذه الحالة إلى والي الوالية المجاورة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :150‬يجب أالّ تتجاوز مدة الوضع في المالحظة اإلجبارية خمسة‬
‫عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :156‬يتم خروج المرضى الخاضعين لالستشفاء اإلجباري‬
‫أن خروجهم مجد‪ .‬فيرسل‬ ‫عندما يرى طبيب األمراض العقلية للمؤسسة ّ‬ ‫المادّة ‪ :151‬بعد انقضاء خمسة عشر (‪ )15‬يوما من الوضع في‬
‫إلى الوالي‪ ،‬قبل انتهاء أجل القرار األخير‪ ،‬طلبا مبررا لرفع االستشفاء‬ ‫المالحظة اإلجبارية‪ .‬يمكن أن‪:‬‬
‫اإلجباري‪.‬‬
‫‪ -‬يقرر خروج المريض‪،‬‬
‫يباشر طبيب األمراض العقلية‪ ،‬في حالة موافقة الوالي‪ ،‬إجراء خروج‬ ‫‪ -‬يقرر إبقاء المريض قيد االستشفاء في مصلحة مفتوحة بموافقة‬
‫المريض بإعداد بيان لذلك حسب القواعد المعمول بها‪.‬‬ ‫المريض‪،‬‬

‫وفي حالة الرفض أو غياب جواب من الوالي‪ ،‬ال يمكن طبيب األمراض‬ ‫‪ -‬يقترح على أسرة المريض أو كل شخص يهتم بمصلحة المريض‬
‫العقلية للمؤسسة أن يرخص بخروج المريض الذي تم استشفاؤه إجباريا‬ ‫االستشفاء بفعل الغير‪،‬‬
‫إالّ عند انقضاء الفترة التي يغطيها قرار الوالي‪.‬‬
‫‪ -‬يطلب استشفاء‪ ،‬إجباريا‪ ،‬طبقا ألحكام هذا القانون‪.‬‬

‫‪15‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الباب الرابع‬ ‫القسم الفرعي الرابع‬
‫مهنيو الصحة‬ ‫الخبرة واالستشفاء الق القضائي‬

‫الفصل األول‬ ‫المادّة ‪ :157‬يمكن طبيب األمراض العقلية المع ّين من طرف جهة‬
‫تعاريف‬ ‫قضائية مختصة‪ ،‬في إطار خبرة‪ ،‬أن يطلب من أجل أداء مهمته‪ ،‬الوضع‬
‫في المالحظة أو استشفاء إجباريا قصد القيام بالمالحظة العيادية‬
‫المادّة ‪ :165‬يقصد بمهني الصحّة‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬كل شخص‬ ‫للشخص الذي كلّف به‪.‬‬
‫ممارس وتابع لهيكل أو مؤسسة للصحة يقدم في نشاطه المهني خدمة‬
‫صحية أو يساعد فيها أو يساهم في إنجازها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :158‬يمكن أن يت ّم االستشفاء القضائي‪ ،‬حسب الحالة‪ ،‬في شكل‬
‫سسة طب األمراض العقلية أو في شكل وضع‬ ‫حجز قضائي في مؤ ّ‬
‫ويعتبر كذلك مهنيي الص ّحة المستخدمون التابعون للمصالح الخارجية‬ ‫سسة عالجية طبقا ألحكام المادتين ‪ 21‬و‪ 22‬من قانون‬ ‫قضائي في مؤ ّ‬
‫الذين يقومون بمهام تقنية وتحقيقات وبائية ومهام المراقبة والتفتيش‪.‬‬ ‫العقوبات‪.‬‬

‫مدونة مهن الصحة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫تحدّد ّ‬ ‫المادّة ‪ :159‬يخضع الشخص رهن الحجز أو الوضع القضائيين لنظام‬
‫االستشفاء اإلجباري المنصوص عليه في أحكام هذا القانون والتشريع‬
‫الفصل الثاني‬ ‫المعمول به‪.‬‬
‫شروط ممارسة مهن الصحة‬
‫القسم األول‬ ‫الفصل الثالث‬
‫القواعد المشتركة لممارسة مهن الصحة‬ ‫تدابير المراقبة خالل االستشفاء‬

‫المادّة ‪ :166‬تخضع ممارسة مهن الصحة للشروط اآلتية‪:‬‬

‫المادّة ‪ :160‬يتعين على المؤسسة المستقبلة أن ترسل‪ ،‬فورا‪ ،‬نسخة من‬
‫الشهادات التي تب ّين حالة المرضى الخاضعين لالستشفاء اإلجباري‪،‬‬
‫‪ 1‬التمتع بالجنسية الجزائرية‪،‬‬
‫إلى‪:‬‬
‫‪ - 2‬الحيازة على الدبلوم الجزائري المطلوب أو الشهادة المعادلة له‪،‬‬
‫‪ -‬الوالي الذي أمر باالستشفاء اإلجباري‪،‬‬
‫‪ - 3‬التمتع بالحقوق المدنية‪،‬‬
‫سسة‪،‬‬
‫‪ -‬والي والية مقر المؤ ّ‬
‫‪ - 4‬عدم التعرض ألي حكم جزائي يتنافى مع ممارسة المهنة‪،‬‬
‫سسة‪.‬‬
‫‪ -‬النائب العا ّم لدى المجلس القضائي لمقر المؤ ّ‬
‫‪ - 5‬التمتع بالقدرات البدنية والعقلية التي ال تتنافى مع ممارسة مهنة‬
‫الصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :161‬يمكن طبيب األمراض العقلية للمؤسسة‪ ،‬دون سواه‪ ،‬أن‬
‫يتع ّين على مهنيي الصحة تسجيل أنفسهم في جدول عمادة المهنة الخاصة‬
‫يصف‪ ،‬تحت مسؤوليته الكاملة‪ ،‬نشاطات التداوي بالعمل التي تسمح‬
‫بهم‪.‬‬
‫بإعادة اإلدماج االجتماعي للمريض‪.‬‬
‫وزيادة على شروط الممارسة المنصوص عليها في الفقرة األولى‪ ،‬البنود‬
‫وتمنع‪ ،‬خالل االستشفاء‪ ،‬كل أشغال أخرى مهما كان شكلها أو طبيعتها‪.‬‬
‫من ‪ 2‬إلى‪ ،5‬والفقرة ‪ ،2‬المذكورتين أعاله يخضع مهنيو الصحة ذوو‬
‫الجنسية األجنبية لشروط الممارسة والعمل التي تحدد عن طريق‬
‫المادّة ‪ :162‬يمسك في كل مؤسسة تتوفر لديها وحدة أو مصلحة مغلقة‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫لالستشفاء اإلجباري سجل مرقم ومؤشر عليه من رئيس المحكمة لمقر‬
‫المؤسسة‪ .‬وتتم مراقبة هذا السجل والتأشير عليه‪ ،‬كل ستة (‪ )6‬أشهر من‬
‫المادّة ‪ :167‬تمارس مهن الصحة حسب أحد األنظمة اآلتية‪:‬‬
‫طرف الوالي والنائب العام لدى المجلس القضائي‪.‬‬
‫‪ -‬بصفة موظف أو متعاقد في الهياكل واإلدارات والمؤسسات العمومية‬
‫المادّة ‪ :163‬يمكن الوالي أو النائب العام لدى المجلس القضائي أن‬
‫للصحة أو أخرى‪ ،‬يس ّيره القانون األساسي العام للوظيفة العمومية‪،‬‬
‫يطلب‪ ،‬عن طريق التسخير‪ ،‬في أي وقت‪ ،‬شهادة تثبت حالة المريض‬
‫سسة‪.‬‬
‫الخاضع لالستشفاء اإلجباري من طبيب األمراض العقلية للمؤ ّ‬
‫‪ -‬بصفة متعاقد في هياكل ومؤسسات الصحة أو ذات طابع صحي أو‬
‫اجتماعي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫المادّة ‪ :164‬يجب أن يخبر مدير المؤسسة السلطات المعنية بكل خروج‬
‫غير قانوني أو كل حادث استثنائي بخصوص مريض خاضع للمالحظة‬
‫‪ -‬بصفة حرة‪.‬‬
‫اإلجبارية أو االستشفاء اإلجباري‪.‬‬
‫المادّة ‪ :168‬يتع ّين على مهني الصحة ممارسة مهنته تحت هويته‬
‫تط ّبق أحكام الفقرة أعاله على المرضى المصابين باضطرابات عقلية‬
‫القانونية‪.‬‬
‫الخاضعين لألشكال األخرى من الوضع في المالحظة أو الذين تّم‬
‫استشفاؤهم‪ ،‬ضمن الشروط المنصوص عليها في القوانين المعمول بها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :169‬يمارس مهني الصحة مهنته بصفة شخصية‪ .‬ويجب أن‬
‫بالسر الطبي و‪/‬أو المهني‪.‬‬
‫ّ‬ ‫يلتزم‬

‫‪16‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :176‬يك ّلف مهنيو الصحة بتنفيذ السياسة الوطنية للصحة‬ ‫عندما يتدخل المهنيون ضمن فريق للتكفّل بمريض فإنه يجب توزيع‬
‫والبرامج واألعمال التي يحددها الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫المعلومات التي تحصل عليها أحد أعضاء الفريق على كل األعضاء‬
‫اآلخرين وذلك في مصلحة المريض‪.‬‬
‫المادّة ‪ :177‬يتعيّن على مهني الصحة الممارس الطبي‪ ،‬زيادة على‬
‫التزاماته القانونية األساسية والتنظيمية‪ ،‬القيام بما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :170‬التكوين المتواصل حق‪ ،‬وهو إجباري بالنسبة لجميع‬
‫مستخدمي الصحة الذين يمارسون في هياكل ومؤسسات الصحة‪.‬‬
‫‪ -‬التصريح للسلطات الصحية باآلثار الثانوية غير المرغوب فيها عند‬
‫استعمال األدوية‪،‬‬ ‫وهو على عاتق الدولة بالنسبة لمهنيي الصحة الذين يمارسون في الهياكل‬
‫والمؤسسات العمومية للصحة‪.‬‬
‫‪ -‬إخطار السلطة الصحية بكل حدث ذي خطر أو حدث ناتج أو ممكن‬
‫أن ينتج عن استعمال المستلزمات الطبية لغرض التشخيص فو العالج‬ ‫المادّة ‪ :171‬يمكن تعويض مهني الصحة الذي يمارس بصفة حرة‪ ،‬وفق‬
‫أو الوقاية‪،‬‬ ‫الشروط المنصوص عليها في أحكام المادّة ‪ 166‬أعاله‪ ،‬بسبب ال سيما‬
‫التكوين أو العطلة‪.‬‬
‫‪ -‬التصريح للسلطة الصحية بحاالت التس ّممات الحادة أو المزمنة واآلثار‬
‫السامة المحتملة أو المثبتة الناتجة عن منتوجات أو مواد طبيعية أو‬
‫تركيبية‪،‬‬ ‫ويمكن أيضا‪ ،‬تعويضه لسبب صحي‪ ،‬لمدة أقصاها سنة واحدة قابلة‬
‫للتجديد مرة واحدة‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في كل عمل عالمي وتقييمي حول االستعمال الجيد للمواد‬
‫الصيدالنية واللجوء لليقظة بخصوص المواد الصيدالنية والعتاد‪،‬‬ ‫كما يمكن استخالفه من أجل ضمان استمرارية الخدمة العمومية‪ ،‬عندما‬
‫يكون في عهدة دائمة في مؤسسة وطنية أو في جماعة إقليمية خالل مدة‬
‫‪ -‬مسك الملف الطبي للمريض وتحيينه‪،‬‬ ‫العهدة‪ .‬وفي هذه الحالة‪ ،‬يمارس مهني الصحة المستخلف مهنته تحت‬
‫هويته القانونية‪ ،‬ويبقى مسؤوال عن نشاطاته‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في اقتصاد الصحة‪،‬‬
‫تنتهي مدة االستخالف بانتهاء العهدة (العهدات) المنصوص عليها في‬
‫‪ -‬السهر على احترام الممارسات الحسنة للوصف‪.‬‬ ‫الفقرة أعاله‪.‬‬

‫المادّة ‪ :178‬يتعين على مهنيي الصحة االمتثال لتسخيرات السلطة‬ ‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫العمومية طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫ّ‬
‫المنظمة‬ ‫المادّة ‪ :172‬يجب على مهنيي الصحة المشاركة في المناوبات‬
‫المادّة ‪ :179‬ال يمكن أن يقدّم الصيدلي المواد الصيدالنية إال بناء على‬ ‫على مستوى هياكل ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة والصيدليات‪.‬‬
‫وصفة طبية‪.‬‬
‫يلزم مهنيو الصحة الذين يمارسون بصفة حرة‪ ،‬عند الضرورة‪ ،‬القيام‬
‫غير أ ّنه يمكن أن يقدم‪ ،‬دون وصفة طبية‪ ،‬بعض المواد التي يحدد قائمتها‬ ‫بمناوبات على مستوى الهياكل العمومية للصحة‪.‬‬
‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬

‫يضمن الصيدلي خدمات مرتبطة بالصحة‪ ،‬ويشارك في إعالم المرتفقين‬ ‫يتقاضون أجرة على تأدية المناوبة وفقا للكيفيات التي تحدد عن طريق‬
‫ونصحهم ومتابعتهم وتربيتهم العالجية‪ ،‬ال سيما بتثبيط العالج الذاتي‬ ‫التنظيم‪.‬‬
‫والحث على استعمال األدوية الجنيسة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :173‬يجب على مهنيي الصحة احترام مدونة وأسعار األعمال‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫المهنية تحت طائلة عقوبات تأديبية منصوص عليها في التشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :180‬يمنع على مهنيي الصحة المكلفين بتنفيذ الوصفات الطبية‪:‬‬

‫‪ -‬وصف مواد صيدالنية‪،‬‬ ‫القسم الثاني‬

‫القواعد الخاصة بممارسة مهنيي الصحة‬
‫‪ -‬تغيير الوصفات المذكورة بدون رأي طبي مسبق‪،‬‬
‫المادّة ‪ :174‬يمكن مهنيي الصحة الممارسين الطبيين المؤهلين لممارسة‬
‫المادّة ‪ :181‬يتع ّين على مهنيي الصحة‪:‬‬ ‫مهامهم وفي حدود اختصاصاتهم‪ ،‬دون سواهم‪ ،‬وصف أعمال تشخيص‬
‫وعالج واستكشاف ومواد صيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬االستعانة‪ ،‬فورا‪ ،‬بتدخل ممارس طبي عند وقوع أو احتمال وقوع‬ ‫يجب عليهم السهر على احترام الممارسات الحسنة للوصف‪.‬‬
‫مضاعفات أثناء ممارسة نشاطاتهم‪،‬‬
‫‪ -‬عدم تعريض المريض ألخطار غير متكافئة مع الفائدة العالجية‬ ‫المادّة ‪ :175‬تحدد الفئات األخرى من مهنيي الصحة المرخص لهم‬
‫المرجوة‪،‬‬ ‫بوصف مواد صيدالنية و‪/‬أو ممارسة فحوصات وإجراءات ومناهج‪،‬‬
‫عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬تنفيذ كل الوسائل الموضوعة تحت تصرفهم من أجل ضمان حياة‬
‫كريمة للمرضى‪.‬‬

‫‪17‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الخارجية التابعة للوزارة المكلفة بالصحة‪ ،‬سلك ممارسين مفتشين‬ ‫المادّة ‪ :182‬يستفيد مهنيو الصحة الذين يمارسون في الهياكل‬
‫مؤ ّهلين لبحث ومعا ّينة المخالفات للقوانين واألنظمة في مجال الصحة‪.‬‬ ‫والمؤسسات العمومية للصحة من قانون أساسي خاص ونظام تعويضي‬
‫مالئم وخصوصيات القطاع‪.‬‬
‫المادّة ‪ :190‬يؤدى الممارسون المفتشون اليمين اآلتية أمام الجهة‬
‫القضائية المختصة قبل شروعهم في عملهم‪:‬‬ ‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫المادّة ‪ :183‬يستفيد مهنيو الصحة لهياكل ومؤسسات الصحة‪ ،‬أثناء‬

‫"أقسم باهلل العلي العظيم أن أؤدي عملي بكل أمانة‬ ‫ممارسة مهامهم‪ ،‬من األمن وحماية الدولة من كل أشكال العنف طبقا‬
‫وإخالص وأن أراعي في كل األحوال الواجبات التي‬ ‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫يفرضها علي القانون وأحافظ على أسرار مهنتي"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :184‬يمنع‪ ،‬تحت طائلة العقوبات المنصوص عليها في التشريع‬
‫المادّة ‪ :191‬يكلّف الممارسون المفتشون‪ ،‬ال سيما بما يأتي‪:‬‬ ‫والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬على كل مهني الصحة أن يطلب أو يقبل‪ ،‬مباشرة‬
‫أو عن طريق شخص وسيط‪ ،‬في إطار مهامه‪ ،‬هدايا أو تبرعات‬
‫‪ -‬مراقبة تطابق ممارسة مهن الص ّحة مع األحكام القانونية والتنظيمية‬ ‫أومكافات أو امتيازات مهما كانت طبيعتها‪.‬‬
‫المعمول بها‪،‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫سهر على مطابقة المحالت والتجهيزات الصحية مع المقاييس‬ ‫‪ -‬ال ّ‬ ‫الممارسة غير الشرعية لمهن الصحة‬
‫والشروط القانونية والتنظيمية‪،‬‬
‫‪ -‬مراقبة الهياكل والمؤسسات والهيئات وكل مكان آخر تمارس فيه‬
‫نشاطات الصحة أو يتم فيه إنتاج مواد الصحة أو إيداعها أو تسويقها أو‬ ‫المادّة ‪ :185‬يمارس بصفة غير شرعية مهنة الصحة كل من ال يستوفي‬
‫استيرادها أو شحنها أو تخزينها أو تحليلها‪،‬‬ ‫شروط الممارسة المحددة في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫‪ -‬مراقبة مدى تنفيذ برامج الصحة والتعليمات وغيرها من المقاييس‬ ‫المادّة ‪ :186‬يمارس بصفة غير شرعية الطب أو طب األسنان أو‬
‫الصادرة عن السلطات الصحية‪،‬‬ ‫الصيدلة‪:‬‬

‫‪ -‬مراقبة شروط حفظ الصحة واألمن الصحي في هياكل ومؤسسات‬ ‫‪ -‬كل شخص يمارس نشاط طبيب أو طبيب أسنان أو صيدلي دون أن‬
‫الصحة‪.‬‬ ‫تتوفر فيه الشروط المحددة في هذا القانون أو خالل مدة المنع من‬
‫الممارسة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :192‬يلزم الممارسون المفتشون بالسر المهني ويمكنهم‪ ،‬خالل‬
‫ممارسة مهامهم‪ ،‬القيام تلقائيا بأخذ ع ّينات وحجز الوثائق التي من شأنها‬ ‫‪ -‬كل شخص يقوم عادة‪ ،‬مقابل مكافأة أو بدونها ولو بحضور طبيب أو‬
‫تسهيل تأدية مهامهم‪.‬‬ ‫طبيب أسنان‪ ،‬بإعداد تشخيص أو تقديم دواء من خالل أعمال شخصية‬
‫أو فحوص شفوية أو كتابية أو عن طريق أسلوب آخر كيفما كان نوعه‪،‬‬
‫ترفق العينات والوثائق بالمحضر‪ ،‬ويمكن إرجاعها عند نهاية التفتيش‪.‬‬ ‫دون أن تتوفر فيه الشروط المحدّدة في هذا القانون‪،‬‬

‫المادّة ‪ :193‬يمكن الممارسين المفتشين عند ممارسة مهامهم‪ ،‬وبموافقة‬ ‫‪ -‬كل من كان حائزا الشهادة المطلوبة ويقدم مساعدته لألشخاص‬
‫من السلطة التابعين لها‪ ،‬االستعانة بخبرة مهنيي الصحة‪.‬‬ ‫المذكورين في الفقرات أعاله‪ ،‬أو يكون شريكا لهم‪.‬‬

‫‪ -‬كل شخص غير مرخص له من الوزير المكلف بالصحة‪ ،‬يمارس في‬

‫المادّة ‪ :194‬يعد الممارسون المفتشون محضرا بعد كل عملية تفتيش‪،‬‬ ‫هيكل أو مؤسسة خاصة للصحة‪.‬‬
‫وفق الكيفيات المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :187‬تعتبر شبيهة بممارسة غير شرعية للمهنة‪ ،‬كل عملية بيع‬
‫المادّة ‪ :195‬يمنع على الممارسين المفتشين القيام بمراقبة الهياكل‬ ‫األدوية أو تخزينها أو إيداعها أو عرضها أو توفيرها على الطريق‬
‫والمؤسسات والهيئات التي يشرف عليها أو يس ّيرها أولياؤهم أو أشخاص‬ ‫العمومي أو في أماكن أخرى غير مر ّخص بها من قبل الوزير المكلّف‬
‫تربطهم بهم صلة القرابة‪.‬‬ ‫بالصحة‪ ،‬يقوم بها أي شخص ولو كان حائزا شهادة صيدلي‪.‬‬

‫ويمنع عليهم‪ ،‬لمدة سنتين (‪ )2‬الموالية لتوقفهم عن ممارسة مهنتهم‪ ،‬أن‬

‫تكون لهم مصالح مباشرة أو غير مباشرة في المؤسسات التي خضعت‬ ‫المادّة ‪ :188‬يمنع على كل مهني الصحة الذي منع من الممارسة‪ ،‬من‬
‫لمراقبتهم طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫تقديم فحوص أو تحرير وصفات أو تحضير أو تقديم أدوية لتطبيق عالج‬
‫ي أسلوب عالجي تابع للطب أو طب األسنان أو الصيدلة‪.‬‬‫أو استعمال أ ّ‬

‫الفصل الخامس‬ ‫الفصل الرابع‬

‫االحكام المتعلّقة بالخدمة المدنية‬ ‫ممارسة نشاط التفتيش‬
‫المادّة ‪ :196‬يخضع الممارسون المتخصصون ألحكام القانون رقم ‪-84‬‬ ‫المادّة ‪ :189‬دون المساس بالصالحيات المخولة لض ّباط الشرطة‬
‫‪ 10‬المؤرخ في ‪ 11‬فبراير سنة ‪ 1984‬والمتعلق بالخدمة المدنية‪.‬‬ ‫القضائية النصوص عليها في التشريع المعمول به‪ ،‬ينشأ لدى المصالح‬

‫‪18‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫تبيتن هذه الشهادة المحررة حسب نموذج تعدّه اإلدارة المختصة‪ ،‬سبب‬ ‫تضمن الدولة الوسائل المادية وتضع التدابير التحفيزية الضرورية‬
‫أو أسباب الوفاة وعند االقتضاء‪ ،‬المعلومات المفيدة للص ّحة العمومية‬ ‫لممارسة النشاط الخاضع للخدمة المدنية‪ ،‬ال سيما في واليات الجنوب‬
‫سريتها‪.‬‬
‫وفق شروط تضمن ّ‬ ‫والهضاب العليا‪.‬‬

‫الباب الخامس‬ ‫يع ّين الممارسون الطبيون المتخصصون الخاضعون للخدمة المدنية في‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬ ‫الهياكل والمؤسسات العمومية للصحة‪ ،‬حسب الحاجيات التي تحتدها‬
‫الخريطة الصحية‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة‪ ،‬ال سيما قائمة التخصصات المعنية‬
‫أحكام عامة‬
‫وكيفيات أداء الخدمة المدنية وكذا التدابير التحفيزية المرافقة‪ ،‬عن طريق‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :205‬تسهر الدولة على توفير المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية وتضمن تسهيل الحصول على المواد‪ ،‬ال سيما األساسية منها‪ ،‬في‬
‫المادّة ‪ :197‬يتع ّين على الممارسين الطبيين المتخصصين أداء التزام‬
‫كل وقت وفي كل مكان من التراب الوطني‪.‬‬
‫سسات العمومية للصحة‪ ،‬قبل أن يمارسوا‬‫الخدمة المدنية بالهياكل والمؤ ّ‬
‫في القطاع الخاص أو بصفة حرة‪.‬‬
‫وتسهر كذلك على احترام مقتضيات الفعالية واألمن والنوعية في مجال‬
‫صنع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية واستيرادها وتصديرها‬
‫وتوزيعها وتوفيرها‪.‬‬ ‫الفصل السادس‬
‫ممارسة الطب الشرعي‬
‫وتسهر زيادة على ذلك‪ ،‬على االستعمال العقالني للدّواء‪ ،‬وترقية الدّواء‬
‫الجنيس‪.‬‬
‫المادّة ‪ :198‬يتعت ّين على مهنيي الصحة‪ ،‬خالل ممارسة مهامهم‪ ،‬إعالم‬
‫المصالح المعنية بحاالت العنف التي اطلعوا عليها والتي تعرض لها‪ ،‬ال‬
‫المادّة ‪ :206‬تقوم الدولة‪ ،‬عبر تدابير تحفيزية‪ ،‬بتدعيم اإلنتاج الوطني‬ ‫سيما النساء واألطفال والمراهقون القصر واألشخاص المسنون‪،‬‬
‫وتشجيع البحث والتطوير الصيدالنيين‪ ،‬ال سيما بترقية االستثمار في هذا‬ ‫وعديمو األهلية واألشخاص مسلوبو الحرية‪.‬‬
‫المجال‪.‬‬
‫المادّة ‪ :199‬في حالة استعمال العنف على شخص ما‪ ،‬يتعين على كل‬
‫الفصل الثاني‬ ‫طبيب إثبات األضرار والجروح وإعداد شهادة وصفية‪ .‬ويحدّد نسب‬
‫مبادئ وتعاريف‬ ‫العجز واألضرار األخرى طبيب متخصص في الطب الشرعي وفقا‬
‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫ينبغي التصريح بكل جرح مشبوه‪ ،‬وجوبا‪ ،‬حسب الكيفيات المحددة في‬
‫المادّة ‪ :207‬تتضمن المواد الصيدالنية‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪-‬األدوية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :200‬في حالة وفاة مشبوهة أو عنيفة أو وفاة في الشارع وفي‬
‫حالة وفاة بمرض منتقل يمثّل خطرا كبيرا على الصحة العمومية‪ ،‬ال‬
‫‪ -‬المواد الكيميائية الخاصة بالصيدليات‪،‬‬
‫يسلّم الطبيب المعني إال شهادة إلثبات الوفاة‪ ،‬ويخطر السلطات المختصة‬
‫بذلك للقيام بالفحص الطبي الشرعي للجثّة‪ ،‬مع احترام اإلجراءات‬
‫‪ -‬المواد الجالينوسية‪،‬‬
‫التنظيمية المعمول بها‪.‬‬
‫المواد األولية ذات االستعمال الصيدالني‪،‬‬
‫المادّة ‪ :201‬يقوم بالتشريح الطبي الشرعي في الهياكل االستشفائية‬
‫العمومية طبيب شرعي تع ّينه الجهة القضائية المختصة‪.‬‬
‫‪ -‬األغذية الحميوية الموجهة ألغراض طبية خاصة‪،‬‬

‫‪ -‬كل المواد األخرى الضرورية للطب البشري‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :202‬عند القيام بأي نزع على جثة في إطار التشريح الطبي‬
‫الشرعي‪ ،‬يجب أن يتحقق الطبيب الذي قام بالنزع من إعادة الجثة بصفة‬
‫المادّة ‪ :208‬الدواء‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬هو كل مادّة أو تركيب‬ ‫الئقة إلى ما كانت عليه‪.‬‬
‫يعرض على أنه يحتوي على خاصيات عالجية أو وقائية من األمراض‬
‫البشرية أو الحيوانية وكل المواد التي يمكن وصفها لإلنسان أو للحيوان‬ ‫المادّة ‪ :203‬ال يمكن االحتفاظ بجثمان المتوفى على مستوى مصلحة‬
‫قصد القيام بتشخيص طبي أو استعادة وظائفه الفيزيولوجية أو تصحيحها‬ ‫حفظ الجثث لمؤسسة الصحة أكثر من خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬ويمكن‬
‫وتعديلها‪.‬‬ ‫النائب العام المختص إقليميا تمديد هذا األجل بخمسة عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬
‫وبعد انقضاء هذا األجل‪ ،‬يجب عليه أن يقرر بشأن مآل الجثمان وفق‬
‫المادّة ‪ :209‬يعتبر كذلك كأدوية‪ ،‬ال سيما‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬ ‫الكيفيات المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬منتجات التغذية الحميوية التي تحتوي على مواد غير غذائية تمنحها‬
‫خاصيات مفيدة للصحة البشرية‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :204‬ال يتم الدفن إالّ على أساس شهادة طبية إلثبات الوفاة يعدّها‬
‫طبيب حسب الكيفيات المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪19‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬دواء صيدالني إشعاعي‪ :‬كل دواء جاهز لالستعمال لدى اإلنسان‬ ‫‪ -‬المنتجات الثابتة المشتقة من الدم‪،‬‬
‫ألغراض طبية يحتوي على نظير أو عدّة نظائر إشعاعية‪ ،‬مسماة‬
‫نوكليدات إشعاعية‪.‬‬ ‫‪ -‬مركزات تصفية الكلى أو محاليل التصفية الصفاقية‪،‬‬

‫‪ -‬مولّد‪ :‬كل نظام يحتوي نوكليدا إشعاعيا أصليا‪ ،‬يستعمل في إنتاج نوكليد‬
‫إشعاعي وليد يستخدم في دواء صيدالني إشعاعي‪،‬‬
‫‪ -‬اإلضمامة‪ :‬كل مستحضر يجب إعادة تشكيله أو تركيبه مع نوكليدات‬
‫إشعاعية في المنتوج الصيدالني اإلشعاعي النهائي‪.‬‬
‫‪ -‬السلف‪ :‬كل نوكليد إشعاعي آخر تم إنتاجه من أجل الوسم المشع لمادة‬
‫أخرى قبل تقديمها‪،‬‬
‫‪ -‬الغازات الطبية‪.‬‬
‫وتكون مماثلة لألدوية‪ ،‬على الخصوص‪:‬‬
‫‪ -‬منتجات حفظ الصحة البدنية والتجميل التي تحتوي مواد سامة بمقادير‬
‫وتركيزات تفوق تلك التي تحدد عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :210‬يقصد‪ ،‬في مفهوم هذا القانون بما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬دواء مكون أساسا من نبات‪ :‬كل دواء تكون مواده الفاعلة حصريا‬ ‫‪ -‬اختصاص صيدالني‪ :‬كل دواء يحضّر مسبقا ويقدّم وفق توضيب‬
‫مكونة أساسا من نباتات‪،‬‬
‫مادة أو عدة مواد نباتية أو مستحضرات ّ‬ ‫صة‪،‬‬
‫خاص ويتميز بتسمية خا ّ‬

‫‪ -‬دواء تجريبي‪ :‬كل دواء مجرب أو مستعمل كمرجع‪ ،‬بما في ذلك‬ ‫‪ -‬اختصاص جنيس من اختصاص مرجعي‪ :‬كل دواء يتوفّر على نفس‬
‫كغفل‪ ،‬خالل تجربة عيادية‪.‬‬ ‫التركيبة النوعية والكمية من المبدأ (المبادئ) الفاعل (الفاعلة) ونفس‬
‫شكل الصيدالني والمتعاوض مع االختصاص المرجعي نظرا لتكافئه‬ ‫ال ّ‬
‫المادّة ‪ :211‬يقصد بدواء مقلّد‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬كل دواء مع ّرف‬ ‫البيولوجي المثبت بدراسات مالئمة للتوفر البيولوجي‪ .‬ال يمكن إعطاء‬
‫في المادّة ‪ 208‬أعاله‪ ،‬يتضمن خطا في التقديم بالنسبة‪:‬‬ ‫االختصاص صفة اختصاص مرجعي إال إذا تم تسجيله نظرا لكل‬
‫المعطيات الضرورية والكافية لوحدها لتقييمه‪،‬‬
‫‪ -‬لهويته‪ ،‬بما في ذلك رزمه ووسمه‪ ،‬اسمه أو تكوينه‪ ،‬ويخص ذلك كل‬
‫مكون من مكوناته بما في ذلك السواغات ومقدار هذه المك ّونات‪.‬‬ ‫‪ -‬منتوج بيو ‪ -‬عالجي‪ :‬كل دواء تكون مادته الفاعلة مصنوعة انطالقا‬
‫من مصدر حيوي أو مشتقة منه‪.‬‬
‫‪ -‬لمصدره‪ ،‬بما في ذلك صانعه‪ ،‬بلد صنعه أو بلد منشئه‪،‬‬
‫‪ -‬منتوج بيو‪ -‬عالجي مماثل‪ :‬كل دواء مماثل فيما يخص الجودة واألمن‬
‫‪-‬تاريخه بما في ذلك التراخيص والتسجيالت والوثائق المتعلقة بمسارات‬ ‫والفعالية لمنتوج بيو عالجي مرجعي‪ ،‬ال يمكن إعطاء المنتوج البيو‬
‫التوزيع المستعملة‪،‬‬ ‫عالجي صفة منتوج بيو عالجي مرجعي إالً إذا تم تسجيله نظرا لكل‬
‫المعطيات الضرورية والكافية لوحدها لتقييمه‪،‬‬
‫المادّة ‪ :212‬يقصد بمستلزم طبي‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬كل جهاز أو‬
‫أداة أو تجهيز أو مادة أو منتوج‪ ،‬باستثناء المنتوجات ذات األصل‬ ‫ضر فوريا تنفيذا لوصفة طبية‪ ،‬بسبب‬‫‪ -‬مستحضر وصفي‪ :‬كل دواء يح ّ‬
‫البشري‪ ،‬أو مادة أخرى مستعملة لوحدها أو بصفة مشتركة‪ ،‬بما في ذلك‬ ‫غياب اختصاص صيدالني متوفر أو مالئم‪،‬‬
‫الملحقات والبرمجيات التي تدخل في سيره‪ ،‬وموجه لالستعمال لدى‬
‫اإلنسان ألغراض طبية‪.‬‬ ‫ضر بناء على وصفة طبية وحسب‬‫‪ -‬مستحضر استشفائي‪ :‬كل دواء مح ّ‬
‫بيانات دستور األدوية بسبب غياب اختصاص صيدالني متوفر أو مالئم‬
‫المادّة ‪ :213‬تعتبر كذلك كمستلزمات طبية تلك المستعملة في التشخيص‬ ‫في صيدلية مؤسسة صحية وموجه للتقديم لمريض أو عدة مرضى‪،‬‬
‫في المخبر‪ :‬المنتوجات والكواشف والمواد واألدوات واألنظمة‬
‫ومكوناتها وملحقاتها وكذا أوعية العينات الموجهة خصوصا لالستعمال‬ ‫ضر في الصيدلية حسب‬ ‫‪ -‬مستحضر صيدالني لدواء‪ :‬كل دواء يح ّ‬
‫في المخبر‪ ،‬لوحدها أو بصفة مشتركة‪ ،‬في فحص ع ّينات متأتية من جسم‬ ‫بيانات دستور األدوية أو السجل الوطني لألدوية ز موجه لتقديمه مباشرة‬
‫اإلنسان من أجل توفير معلومة بخصوص حالة فيزيولوجية أو مرضية‬ ‫للمريض‪.‬‬
‫مثبتة أو محتملة أو شذوذ خلقي من أجل مراقبة قياسات عالجية أو من‬
‫أجل تحديد أمن نزع عناصر من جسم اإلنسان أو مطابقته مع متلقين‬ ‫‪ -‬ما ّدة صيدالنية مقسمة‪ :‬كل عقار بسيط أو كل منتوج كيميائي أو كل‬
‫محتملين‪.‬‬ ‫مستحضر ثابت وارد في دستور األدوية ومحضّر سلفا من قبل مؤسسة‬
‫صيدالنية تضمن تقسيمه إما هي وإ ّما الصيدلية التي تعرضه للبيع وإما‬
‫المدونات الوطنية للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪:214‬‬ ‫صيدلية مؤسسة صحية‪،‬‬
‫المستعملة في الطب البشري هي المصنفات التي تضم كل المواد‬
‫المسجلة أو المصادق عليها والتي يت ّم تحيينها بصفة منتظمة‪.‬‬ ‫‪ -‬دواء مناعي‪ :‬كل دواء يتمثّل في‪:‬‬

‫مد ّونات المواد الصيدالنية ذات االستعمال االستشفائي و‪/‬أو الصيدالني‬ ‫‪- 1‬كاشف الحساسية يعرف على أنه كل منتوج موجه لتحديد أو إحداث‬
‫منبثقة من المدونة الوطنية للمواد الصيدالنية المنصوص عليها في الفقرة‬ ‫تعديل خاص ومكتسب لل ّرد المناعي على عامل مثير للحساسية‪،‬‬
‫أعاله‪.‬‬
‫‪ - 2‬لقاح أو سمين أو مصل موجه لتقديمه لإلنسان قصد إحداث مناعة‬
‫تحدّد كيفيات إعداد هذه المدونات الوطنية وتحيينها‪ .‬عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫فاعلة أو سلبية أو قصد تشخيص حالة المناعة‪.‬‬

‫‪20‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :222‬تحدد تعاريف إنتاج المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬ ‫المادّة ‪ :215‬دستور األدوية هو السجل الذي يضم الخصائص المطبقة‬
‫وقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدالنية تخزينها وتوزيعها‬ ‫على األدوية ومكوناتها وعلى بعض المستلزمات الطبية وكذا مناهج‬
‫وتقديمها واليقظة الصيدالنية واليقظة بخصوص العتاد وكذا تعريف‬ ‫التعرف عليها وتجريبها وتحليلها بغرض ضمان مراقبتها وتقييم‬
‫وضعها في السوق عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫نوعيتها‪.‬‬

‫الفصل الرابع‬ ‫يت ّمم دستور األدوية بالسجل الوطني لألدوية‪.‬‬

‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫المادّة ‪ :216‬السجل الوطني لألدوية هو المصنف الذي يضم الصيغ‬
‫التركيبية‪ ،‬التي تم التأكد من جودتها ونجاعتها وأمنها وانعدام أضرارها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :223‬تنشا وكالة وطنية للمواد الصيدالنية تدعى أدناه "الوكالة"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :224‬الوكالة مؤسسة عمومية ذات تسيير خاص تتمتع‬ ‫المادّة ‪ :217‬تحدد المصالح المختصة التابعة للوزير المكلّف بالصحة‪،‬‬
‫بالشخصية المعنوية واالستقالل المالي‪ ،‬توضع تحت وصاية الوزير‬ ‫قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية وكذا السجل‬
‫المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫الوطني لألدوية ودستور االدوية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :225‬تضمن الوكالة على الخصوص‪ ،‬مهمة خدمة عمومية في‬ ‫الفصل الثالث‬
‫مجال تسجيل المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية ذات االستعمال‬ ‫المؤسسات الصيدالنية‬
‫البشرى‪ ،‬والمصادقة عليها ومراقبتها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :218‬المؤسسة الصيدالنية هي شركة منظمة وفق األشكال‬
‫تحدد مهام هذه الوكالة وتنظيمها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫القانونية المنصوص عليها في القانون التجاري‪ ،‬تخضع لالعتماد من‬
‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :226‬تسجل االعتمادات الضرورية لتأدية مهام الوكالة في‬
‫ميزانية الدولة‪.‬‬ ‫تكون اإلدارة التقنية للمؤسسة الصيدالنية تحت مسؤولية صيدلي مدير‬
‫تقني يستوفي شروط التأهيل المهني والممارسة المحدّدة عن طريق‬
‫تتأتى الموارد المالية للوكالة‪ ،‬على الخصوص مما يأتي‪:‬‬ ‫التنظيم‪.‬‬

‫‪ -‬اإلعانات المسجلة في ميزانية الدولة‪،‬‬ ‫يمكن أن يساعد الصيدلي المدير التقني صيادلة مساعدون يستوفون‬
‫شروط التأهيل المهني والممارسة المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬اإليرادات المرتبطة بنشاط الوكالة‪ ،‬السيما األتاوى المتأتية من تسجيل‬
‫المواد المستلزمات الطبية ذات االستعمال البشرى والمصادقة عليها‬ ‫المادّة ‪ :219‬المؤسسات الصيدالنية هي مؤسسات إنتاج واستغالل‬
‫واإلشهار لها‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫واستيراد وتصدير وتوزيع بالجملة مواد صيدالنية ومستلزمات طبية‬
‫موجهة للطب البشري‪.‬‬
‫‪ -‬مداخيل الخدمات المقدمة‪،‬‬
‫ويجب عليها أن تضمن وفرة هذه المواد وأن تتوفر على هيكل تتم فيه‪،‬‬
‫‪ -‬الهبات والوصايا‪،‬‬ ‫على األقل‪ ،‬إحدى العمليات المذكورة في المادتين ‪ 221‬و‪ 222‬من هذا‬
‫القانون‪ ،‬وتستوفي الشروط الواردة في المادّة ‪ 218‬أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬كل إيرادات أخرى مرتبطة بنشاطها‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة‪ ،‬ال سيما شروط اعتماد المؤسسات‬
‫المادّة ‪ :227‬تمسك محاسبة الوكالة طبقا ألحكام النظام المحاسبي المالي‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المنصوص عليها في القانون رقم ‪ 11-07‬المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة‬
‫عام ‪ 1428‬الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪ 2007‬والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :220‬يجب أن تكون المؤسسة الصيدالنية مستغلة و‪/‬أو حائزة‬
‫على مقرر تسجيل الدواء في الجزائر‪ ،‬قصد ضمان وفرة وجودة المنتوج‬
‫تخضع الوكالة‪ ،‬في مجال مراقبة النفقات‪ ،‬للمراقبة البعدية‪.‬‬ ‫الصيدالني المصنوع و‪/‬أو المستورد طبقا للشروط المنصوص عليها في‬
‫المادّة ‪ 219‬أعاله‪.‬‬
‫المادّة ‪ :228‬يتولى تدقيق حسابات الوكالة والتصديق عليها محافظ‬
‫حسابات يع ّين طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :221‬تسند إلى مؤسسات عمومية‪ ،‬عمليات تحضير واستيراد‬
‫وتوزيع وتصدير اللّقاحات وأمصال المداواة والسمينات المعدّلة أو غير‬
‫المادّة ‪ :229‬تضمن المؤسسات المختصة في هذا المجال اليقظة‬ ‫المعدلة والفيروسات المخففة أو غير المخففة والبكتيريات وعلى العموم‪.‬‬
‫الصيدالنية واليقظة بخصوص العتاد والسموم بشأن المواد الصيدالنية‬ ‫مختلف المواد ذات أصل جرثومي وغير المحددة كيمائيا التي يمكن‬
‫والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬ ‫استعمالها بأي شكل كان في التشخيص أو المعالجة الوقائية أو المداواة‬
‫وكذا كواشف الحساسية‪.‬‬
‫وتقدم هذه المؤسسات مساعدتها للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫ويمكن أن تسند بعض نشاطات اإلنتاج والتصدير إلى مؤسسات خاصة‬
‫يحدد إنشاء هذه المؤسسات وتنظيمها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫وفقا لكيفيات وشروط تحدد عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪21‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫خصوصا لمهنيي الصحة وللمرتفقين بغرض ضمان االستعمال السليم‬ ‫الفصل الخامس‬
‫للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫تسجيل المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫والمصادقة عليها‬
‫ال يجوز اإلعالم العلمي إال بالنسبة للمواد الصيدالنية المس ّجلة من قبل‬
‫المصالح المختصة أو المر ّخص باستعمالها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :230‬يجب أن يكون كل منتوج صيدالني ومستلزم طبي جاهز‬
‫لالستعمال والمنتج صناعيا أو المستورد أو المصدر‪ ،‬قبل تسويقه‪ ،‬محل‬
‫المادّة ‪ :237‬يمثل اإلشهار للمواد الصيدالنية الموجه لمهنيي الصحة في‬ ‫مقرر تسجيل أو مصادقة تمنحه الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫كل نشاط يتم بموجبه الترويج لوصف المواد الصيدالنية وتسليمها‪،‬‬ ‫المذكورة في المادّة ‪ 223‬أعاله‪ ،‬بعد أخذ رأي لجان التسجيل والمصادقة‬
‫ويخضع للترخيص المسبق من الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وال‬ ‫المنشأة لدى هذه الوكالة‪.‬‬
‫يجوز إالّ بالنسبة للمواد الصيدالنية المسجلة بصفة منتظمة‪.‬‬
‫تحدد مهام لجان التسجيل والمصادقة وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها‬
‫مضرا بحماية الصحة العمومية‪،‬‬
‫ّ‬ ‫يجب أالّ يكون اإلشهار تضليليا وال‬ ‫وكيفيات التسجيل والمصادقة وشروط منح مقرر التسجيل وتجديده‬
‫ويجب أن يقدّم الدواء أو المنتوج بصفة موضوعية ويشجع على حسن‬ ‫وسحبه وكذا شروط التنازل عن التسجيل وتحويله‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫استعماله‪.‬‬
‫المادّة ‪ :231‬يلزم أعضاء لجان التسجيل والمصادقة والخبراء‬
‫ويجب أن يحترم أحكام مقرر التسجيل وكذا االستراتيجيات العالجية‬ ‫ومساعدوهم وكذا كل األشخاص الذين يطلعون على ملفات التسجيل‬
‫التي توصي بها الوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬ ‫بالسر المهني‪ ،‬السيما يما يخص تركيب المواد الخاضعة‬
‫ّ‬ ‫والمصادقة‬
‫للخبرة وكذا معطياتها‪.‬‬
‫يمنع اإلشهار لدواء ما عندما يكون الدواء محل إعادة تقييم معدّل الفائدة‬
‫بالنسبة للخطر‪.‬‬ ‫ال يمكن الخبراء ومساعديهم إعطاء معلومات متعلقة بأعمالهم إال للهيكل‬
‫المؤهل للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫يعلم مهنيو الصحة من طرف مستغل الدواء بإعادة التقييم التي شرع فيها‬
‫في إطار هذه الفقرة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :232‬ال يجوز للممارسين الطبيين أن يصفوا أو يستعملوا إال‬
‫األدوية المسجلة والمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المصادق‬
‫ويجب أن تكون المعلومة المقدمة‪ ،‬حينئذ‪ ،‬موافقة للمعلومة التي قدّمتها‬ ‫المدونات الوطنية‬
‫ّ‬ ‫عليها‪ ،‬المستعملة في الطب البشري والواردة في‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫الخاصة بها‪.‬‬
‫يمنع اإلشهار للمواد الصيدالنية والترويج لها تجاه الجمهور بكل الوسائل‬ ‫المادّة ‪ :233‬يمكن الوزير المكلّف بالصحة‪ ،‬وبعد رأي الوكالة الوطنية‬
‫اإلعالمية‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية‪ ،‬أن يسلّم ترخيصا مؤقتا الستعمال أدوية غير مسجلة‬
‫عندما توصف هذه األدوية في إطار التكفل بأمراض خطيرة وال يوجد‬
‫تمنع العيّنة الطبية في اإلشهار والترويج‪.‬‬ ‫عالج معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة عالجية مثبتة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :238‬يتولى مهمة اإلعالم العلمي وكذا اإلشهار للمواد‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الصيدالنية‪ ،‬منتجو المواد الصيدالنية والشركات المتخصصة في الترقية‬
‫الطبية الخاضعون للقانون الجزائري‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :234‬تنشا لدى الوكالة لجنة اقتصادية قطاعية مشتركة لألدوية‬
‫تتمثل مهمتها الرئيسية في تحديد أسعار األدوية عند تسجيلها‪.‬‬
‫يخضع اإلعالم العلمي واإلشهار للمواد الصيدالنية لترخيص من‬
‫مصالح الوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬ ‫تفصل اللجنة‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬في أسعار األدوية‪ ،‬نهائيا‪ ،‬بعد دراسة ملف‬
‫التعويض من طرف الجهاز المختص التابع للضمان االجتماعي طبقا‬
‫المادّة ‪ :239‬يجوز كذلك القيام باإلعالم العلمي وكذا اإلشهار للمواد‬ ‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫الصيدالنية واألدوية‪ ،‬ألغراض غير ترويجية من طرف‪:‬‬
‫تحدد مهام هذه اللجنة وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬المؤسسات العمومية التي ترتبط مهامها بالصحة العمومية وبالتكوين‬
‫والبحث العلمي في مجال الصحة‪ ،‬عندما تفرض ضرورات الصحة‬ ‫الفصل السادس‬
‫العمومية ذلك‬
‫اإلعالم العلمي حول المواد الصيدالنية واإلشهار لها‬
‫‪ -‬الجمعيات ذات الطابع العلمي بسبب نشاطاتها التكوينية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :235‬اإلعالم العلمي حول المواد الصيدالنية إجباري‪ ،‬ويجب أن‬
‫يكون واضحا وقابال للتمحيص ومطابقا ألحدث معطيات البحث الطبي‬
‫‪ -‬الجمعيات ذات الطابع االجتماعي‪ ،‬ال سيما جمعيات الدفاع عن‬
‫والعلمي عند توزيعه‪ ،‬وأن يذكر إجباريا التسمية المشتركة الدولية للمادة‬
‫المستهلكين بالنسبة لنشاطاتها في مجال التربية من أجل الصحة‪.‬‬
‫موضوع هذا اإلعالم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :240‬يرخص اإلشهار للمواد الصيدالنية غير الخاضعة للوصف‬
‫المادّة ‪ :236‬يتمثل اإلعالم العلمي حول المواد الصيدالنية في كل‬
‫اإلجباري الموجه لمهنيى الصحة‪ ،‬ويخضع للتأشيرة التقنية لمصالح‬
‫صة‬
‫معلومة تتعلق بتركيبها وآثارها العالجية والبيانات العالجية الخا ّ‬
‫الوزارة المكلفة بالصحة التي تحدّد قائمة هذه المواد‪.‬‬
‫بمنافعها ومضارها‪ ،‬واالحتياطات الواجب مراعاتها وكيفيات استعمالها‬
‫ونتائج الدراسات العيادية والصيدالنية والس ّمية والتحليلية الممحصة‬
‫المتعلقة بفعاليتها وس ّميتها العاجلة أو اآلجلة‪ .‬ويوجه اإلعالم العلمي‪،‬‬
‫‪22‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬القيام أو المشاركة في كل عمل إعالمي حول هذه المواد الصيدالنية‬ ‫الفصل السابع‬
‫أو األدوية أو العتاد أو األشياء‪ ،‬وكذا في كل عمل ترقية حسن استعمالها‬ ‫مراقبة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫والمساهمة في تقييمها‪،‬‬
‫المادّة ‪ :241‬تخضع المواد الصيدالنية وكذا المستلزمات الطبية لمراقبة‬
‫‪ -‬القيام أو المشاركة في كل عمل من شأنه أن يساهم في جودة وأمن‬ ‫المطابقة من الهيئات المختصة‪.‬‬
‫المعالجات والعالجات التي تدخل في مجال نشاطها‪،‬‬
‫‪ -‬تطبيق قواعد الممارسات الحسنة للصيدلة االستشفائية التي يحددها‬ ‫المادّة ‪ :242‬ال يمكن تسويق أي مادة صيدالنية تستعمل في الطب‬
‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫ي مستلزم طبي إالّ إذا خضعت مسبقا‬
‫البشري جاهزة لالستعمال‪ ،‬وكذا أ ّ‬
‫للمراقبة وثبتت مطابقتها لملف التسجيل أو المصادقة‪.‬‬
‫الفصل العاشر‬
‫الصيدلية‬ ‫المادّة ‪ :243‬تتولى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية مراقبة الجودة‬
‫والقيام بالخبرة واليقظة وإحصاء اآلثار غير المرغوب فيها المترتبة‬
‫على استعمال المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :249‬الصيدلية هي المؤسسة المخصصة لصرف المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية بالتجزئة وكذا تنفيذ مستحضرات‬
‫وصفية وصيدالنية‪ .‬كما يمكنها أن تضمن بصفة ثانوية‪ ،‬التوزيع‬ ‫الفصل الثامن‬
‫بالتجزئة للمواد شبه الصيدالنية‪.‬‬ ‫المواد والمستحضرات السامة‬

‫الصيدلي هو المالك والمسير الوحيد للمحل التجاري للصيدلية التي‬
‫يمتلكها‪.‬‬
‫تحدد قائمة المواد والمستلزمات الطبية عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :250‬يمكن أن يساعد الصيدلي صيدلي مساعد أو عدّة صيادلة‬
‫مساعدين‪ .‬ويمارس الصيدلي المساعد‪ ،‬تحت مسؤوليته‪ ،‬نشاطاته‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫تحتد شروط ممارسة مهنة الصيدلي والصيدلي المساعد وكيفيات‬
‫تنظيمها‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :244‬تتضمن المواد السامة‪ ،‬في مفهوم هذا القانون‪ ،‬ال سيما‪:‬‬
‫‪ -‬المواد المخدّرة‪.‬‬
‫‪ -‬المواد المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫‪ -‬المواد المسجلة في القائمة األولى والقائمة الثانية للمواد‬
‫والمستحضرات والمنتجات التي تتضمن أخطارا على الصحة طبقا‬
‫للتصنيف الدولي‪.‬‬
‫صة‪:‬‬
‫المادّة ‪ :245‬يخضع لمراقبة إدارية وتقنية وأمنية خا ّ‬

‫‪ -‬إنتاج المواد واألدوية ذات الخصائص المخدّرة وأو المؤثرة عقليا‪،‬‬

‫المادّة ‪ :251‬يرخص لمخابر البيولوجيا الطبية ومخابر التشريح‬
‫المرضي للخاليا‪ ،‬دون سواها‪ ،‬بالقيام بالفحوصات التي تساهم في‬
‫تشخيص األمراض البشرية أو عالجها أو الوقاية منها أو التي تب ّين كل‬
‫تغيير آخر في الحالة الفيزيولوجية للمرضى‪.‬‬
‫تخص الفحوصات البيولوجية‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬التخصصات‬
‫البيولوجية القاعدية والمتمثلة في البيو‪ -‬كيمياء وبيولوجيا الدّم وعلم‬
‫الطفيليات والبيولوجيا المجهرية وعلم المناعة‪.‬‬
‫وصنعها وتوضيبها وتحويلها واستيرادها وتصديرها وعرضها‬
‫وتوزيعها والتنازل عنها وتسليمها واقتناؤها وحيازتها‪.‬‬
‫‪ -‬استعمال النباتات أو أجزاء النباتات ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو‬
‫المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫الفصل التاسع الفصل الحادي عشر‬

‫المادّة ‪ :252‬يرخص الحائزون على شهادة الدراسات الطبية‬ ‫الصيدلية االستشفائية مخابر التحاليل‬
‫المتخصصة في البيولوجيا العيادية باستغالل مخبر للتحاليل البيولوجية‬
‫الطبية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :246‬يتعين على المؤسسات العمومية والخاصة للصحة أن تتوفر‬
‫األشخاص المذكورون في الفقرة األولى أعاله‪ ،‬مسؤولون على‬
‫على صيدلية استشفائية‪ ،‬ويخصص نشاط الصيدلية االستشفائية‬
‫مخابرهم‪ ،‬وكذا على نشاطهم الذي يجب عليهم ممارسته شخصيا وفعليا‪،‬‬
‫للمرضى الذين يعالجون في هذه المؤسسات‪.‬‬
‫ضمن الشروط المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :247‬يضمن صيدلي تسيير الصيدلية االستشفائية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :253‬يرخص الحائز على شهادة الدراسات الطبية المتخصصة‬
‫في أحد التخصصات البيولوجية القاعدية‪ ،‬باستغالل مخبر للتحاليل‬
‫المادّة ‪ :248‬تتولى الصيدلية االستشفائية المهام اآلتية‪:‬‬
‫البيولوجية الطبية ضمن الشروط المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬ضمان‪ ،‬مع مراعاة القواعد التي تحكم سير المؤسسة‪ ،‬تسيير المواد‬
‫المادّة ‪ :254‬يمكن أن تختص بتنفيذ أعمال بيولوجية تتطلب تأهيال‬
‫الصيدالنية واألدوية ومنتجات أو مستلزمات التضميد وكذا العتاد الطبي‬
‫خاصا أو اللجوء إلى مواد تشكل خطرا خاصا أو إلى تقنيات جد خاصة‪،‬‬
‫المعقم المو ّجه لالستعمال في المؤسسة‪ ،‬وتموينها وتحضيرها ومراقبتها‬
‫مخابر تستجيب للشروط التقنية ومقاييس الصحة في هذا المجال‪.‬‬
‫وتخزينها وحيازتها وتسليمها‪،‬‬
‫‪23‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الباب السادس‬ ‫المادّة ‪ :255‬يخضع إنشاء كل مخبر تحاليل طبية واستغالله لترخيص‬
‫تنظيم المنظومة الوطنية للصحة وتمويلها‬ ‫من الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫تحدد شروط وكيفيات إنشاء المخابر واستغاللها‪ ،‬وكذا أعمالها وأصناف‬
‫تنظيم المنظومة الوطنية للصحة‬ ‫المستخدمين المؤهلين للقيام بهذه األعمال‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫المادّة ‪ :256‬تتولى المصالح المختصة للوزارة المكلّفة بالصحة مراقبة‬

‫نوعية المخابر طبقا لإلجراءات والمقاييس المعمول بها في هذا المجال‪.‬‬
‫المادّة ‪ :265‬يرتكز تنظيم المنظومة الوطنية للصحة‪ ،‬ال سيما على ما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫المادّة ‪ :257‬يمنع تحويل الع ّينات البيولوجية المتعلقة بالتحاليل‬
‫‪ -‬الخريطة الصحية ومخطط التنظيم الصحي‪،‬‬
‫المتخصصة‪ ،‬باستثناء الحاالت‪ ،‬وحسب الشروط والكيفيات المحددة عن‬
‫طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬المصالح الخارجية التابعة للقطاع المكلف بالصحة‪،‬‬

‫‪ -‬خدمة عمومية للصحة تضمنها المؤسسات العمومية والمؤسسات‬

‫الفصل الثاني عشر‬
‫الخاصة المكلفة بهذه المهمة‪.‬‬ ‫هياكل الدم‬

‫‪ -‬قطاع خاص للصحة‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :258‬تتولى هياكل صحية عمومية جمع الدم‪ ،‬طبقا للمعايير‬
‫المطلوبة في مجال نشاط نقل الدّم‪.‬‬
‫‪ -‬العمل القطاعي المشترك في تنفيذ السياسة الوطنية للصحة‪،‬‬
‫تكلّف الهياكل المذكورة في الفقرة األولى أعاله‪ ،‬بجمع وتقسيم ومراقبة‬
‫‪ -‬التكامل بين القطاع العمومي والقطاع الخاص في مجال الخدمات‬ ‫وحفظ وتوزيع الدم ومواد الدم غير الثابتة‪.‬‬
‫الصحية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :259‬نشاط نقل الدم هو نشاط طبي يتمثل في‪:‬‬
‫‪ -‬تكامل نشاطات الوقاية والعالج وإعادة التأهيل في جانبها الطبي‬
‫واالجتماعي‪،‬‬ ‫‪ -‬تحضير مواد الدّم‪،‬‬

‫‪ -‬مساعي تشخيصية وعالجية ترتكز على اتفاقات ذات فائدة طبية فعلية‬ ‫‪ -‬تحليل الدّم المتبرع به وتصنيفه‪،‬‬
‫مقيمة ومحينة بانتظام‪،‬‬
‫‪ -‬حفظ وتوزيع الدّم ومشتقاته‪.‬‬
‫‪ -‬تنظيم وترقية التكوين والبحث في علوم الصحة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :260‬يجب أن يتم نشاط نقل الدّم طبقا للممارسات الحسنة في‬
‫‪ -‬مساهمة الحركة الجمعوية والتعاضدية‪،‬‬ ‫مجال الجمع والتحضير والتصنيف والتخزين والتوزيع قصد تسليم مواد‬
‫تستجيب لمقاييس الجودة المطلوبة‪ ،‬كما هي محدّدة في التنظيم المعمول‬
‫‪ -‬شبكات العالج‪.‬‬ ‫به‪.‬‬

‫المادّة ‪ :266‬تتولى المنظومة الوطنية للصحة التكفل باألحواض‬
‫السكانية‪ ،‬عبر انتشار القطاع العمومي للصحة على كامل التراب‬
‫الوطني‪ ،‬مع األخذ في الحسبان تسلسل العالج وتكامل نشاطات‬
‫المؤسسات المنظمة في شكل شبكة أو في أي شكل آخر من أشكال‬
‫التعاون‪.‬‬
‫المادّة ‪ :261‬يجب مراقبة الدّم الذي يتم نزعه قصد البحث عن عدم‬
‫وجود عوامل مس ّببة لألمراض أو العدوى‪ ،‬ويخضع‪ ،‬وجوبا‪ ،‬الختبارات‬
‫بغرض ضمان المطابقة في مجال نقل الدم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :262‬تتولى الدولة ترقية إنتاج مشتقات الدم ودعمه‪.‬‬

‫وتكون مهيكلة حول مؤسسات وهياكل صحية عمومية وخاصة وكل‬ ‫توضح كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫مؤسسة أخرى تساهم في صحة األشخاص‪.‬‬
‫المادّة ‪ :263‬يمنع كل نشاط مربح يتعلق بالدّم البشري أو البالزما أو‬
‫المادّة ‪ :267‬تتمثل مهام المصالح الخارجية التابعة للوزارة المك ّلفة‬ ‫مشتقاتهما‪.‬‬
‫بالصحة‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬في توزيع الموارد وتنسيق برامج الص ّحة‬
‫الوطنية والجهوية والمحلية ومتابعتها وتنفيذها‪ .‬وتتخذ أيضا كل التدابير‬ ‫المادّة ‪ :264‬تنشأ وكالة وطنية للدم تك ّلف بضمان خدمة عمومية في‬
‫التي من شأنها تأطير النشاطات في مجال الصحة‪.‬‬ ‫مجال متابعة وتنفيذ السياسة الوطنية للدم‪ ،‬ومراقبة‪ ،‬وترقية التبرع بالدم‪،‬‬
‫واحترام الممارسات الحسنة المتعلقة باستعمال الدم‪.‬‬
‫يحدّد تنظيم المصالح الخارجية ومهامها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫تحدد مهام هذه الوكالة وتنظيمها وسيرها‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :268‬تهدف شبكات العالج إلى تحقيق تكفل أفضل بالمريض‬
‫واستمرارية العالج وكذا تقديم عالج جواري ذي جودة من أجل ضمان‬
‫تسهيل الحصول على العالج والعدالة في مجال الصحة‪.‬‬

‫‪24‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫عالجي أو نباتات بحرية أو شروط مناخية مواتية للعالج الشافي‬
‫والوقائي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :275‬تعد هياكل ذات طابع صحي وتس ّمى "مراكز إعادة‬
‫التأهيل"‪ ،‬الهياكل المعتمدة من طرف الوزير المكلّف بالصحة التي‬
‫تضمن خدمات الفحص والعالج الخاص بإعادة التأهيل الوظيفي البدني‬
‫أو العقلي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :276‬تخضع هياكل ومؤسسات الصحة أو ذات الطابع الصحي‬
‫غير التابعة لوزارة الصحة‪ :‬للترخيص والمراقبة التقنية من الوزير‬
‫المكلّف بالصحة وفق كيفيات تحدد عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :277‬يعد تنظيم مصالح الصحة وسيرها وتقييمها من اختصاص‬
‫وسلطة الوزير المكلّف بالصحة‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :278‬تكون نشاطات التكوين واستغالل الهياكل البيداغوجية‬
‫لمؤسسات الصحة العمومية محل اتفاقياتبين الوزير المكلف بالصحة‬
‫والقطاعات األخرى‪.‬‬
‫المادّة ‪ :279‬تكون األمالك العقارية للهياكل والمؤسسات العمومية‬
‫للصحة غير قابلة للتصرف فيها وغير قابلة للتقادم والحجز‪ ،‬طبقا‬
‫للتشريع المعمول به‪ ،‬ال سيما قانون األمالك الوطنية‪.‬‬
‫الوسائل الواجب تعبئتها على المستوى الوطني والجهوي‪ ،‬مع األخذ في‬
‫القسم االول‬
‫سسات الصحة‬
‫مهام هياكل ومؤ ّ‬
‫المادّة ‪ :280‬تكون هياكل ومؤسسات الصحة في متناول جميع‬
‫المواطنين وتمارس مهامها ضمن احترام حقوق المرضى‪.‬‬
‫المادّة ‪ :281‬تضمن هياكل ومؤسسات الصحة‪ ،‬لفائدة كل المواطنين‪،‬‬
‫تقديم عالجات أولية وثانوية وذات المستوى العالي وكذا االستعجاالت‪،‬‬
‫حسب مخطط تنظيمي محدد عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫كما يمكن هياكل ومؤسسات الصحة والخاصة أن تتولى تقديم‪:‬‬
‫‪ -‬عالجات بالمنزل‪،‬‬
‫‪ -‬استشفاء بالمنزل‪،‬‬
‫المادّة ‪ :272‬يت ّم إنشاء مختلف هياكل ومؤسسات الصحة وكذا‬
‫‪ -‬عالجات تلطيفية‪،‬‬
‫الصحية للمواطنين وضرورات التنمية والمميزات االجتماعية‬
‫تحدد كيفيات تطبيق أحكام هذه المادّة عن طريق التنظيم‪:‬‬
‫المادّة ‪ :282‬يمكن الهياكل والمؤسسات العمومية للصحة أن تضمن‬
‫نشاطات التكوين لكل أسالك مهنيي الصحة‪.‬‬
‫ويمكن إنشاء مخابر بحث على مستواها في إطار برنامج البحث في‬
‫مجال الصحة‪.‬‬
‫كما يمكن أن تضمن الهياكل والمؤسسات الخاصة للصحة‪ ،‬عند‬
‫االقتضاء‪ ،‬نشاطات التكوين شبه الطبي حسب كيفيات تحدد عن طريق‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫ال سيما على وسائل عالجية طبيعية أو عناصر حموية أو حقول وحل‬
‫‪25‬‬
‫يمكن شبكات العالج إشراك هياكل ومؤسسات الصحة العمومية‬
‫والخاصة ومهنيي الصحة اآلخرين وهيئات ذات طابع صحي أو‬
‫اجتماعي ضمن الشروط المنصوص عليها في المادّة ‪ 316‬أدناه‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫الخريطة الصحية ومخطط التنظيم الصحي‬
‫المادّة ‪ :269‬تهدف الخريطة الصحية إلى ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬التنبؤ بالتطورات الضرورية من أجل تكييف عروض العالج‪،‬‬
‫‪ -‬التلبية القصوى الحتياجات الصحة‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد تنظيم منظومة العالج‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد شروط ربط مؤسسات الصحة بالشبكة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان الحصول على العالجات في كل نقطة من التراب الوطني‬
‫وتحسينها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :270‬تحدّد الخريطة الصحية مقاييس التغطية الصحية وتضبط‬
‫الحسبان‪ ،‬ال سيما الحوض السكاني والخصائص الوبائية والصحية‬
‫والجغرافية والديموغرافية واالجتماعية واالقتصادية‪ .‬قصد ضمان‬
‫توزيع عادل للعالجات الصحية‪.‬‬
‫تعدّ الخريطة الصحية وتق ّيم وتح ّين دوريا‪ ٬‬وفق كيفيات تحتد عن طريق‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :271‬يهدف مخطط التنظيم الصحي إلى تفعيل تكييف وتكامل‬
‫عروض العالج وكذا التعاون‪ ،‬ال سيما بين مؤسسات وهياكل الصحة‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫هياكل ومؤسسات الصحة‬
‫المؤسسات التي تساهم في الصحة وهيئات الدعم وفقا لالحتياجات‬
‫واالقتصادية لمختلف النواحي من التراب الوطني والمقاييس المحدّدة في‬
‫إطار الخريطة الصحية ومخطط التنظيم الصحي‪.‬‬
‫تحدّد مهام مختلف هياكل ومؤسسات الصحة وتنظيمها وسيرها‪ ،‬عن‬
‫طريق التنظيم‪.‬‬
‫ي هيكل أو مؤسسة‬
‫المادّة ‪ :273‬يخضع إنجاز وإنشاء وفتح واستغالل أ ّ‬
‫صحية أو ذات طابع صحي‪ ،‬وتوسيعها وتحويلها وتغيير تخصيصها‬
‫وغلقها المؤقت أو النهائي‪ ،‬لترخيص من الوزير المكلّف بالصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :274‬يمكن أن تعدّ هياكل ذات طابع صحي وتسمى "مراكز‬
‫عالج"‪ ،‬الهياكل المعتمدة من طرف الوزير المكلف بالصحة التي تتوفر‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :293‬يتعين على الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة‬ ‫المادّة ‪ :283‬العالجات القاعدية أو األولية هي كل خدمات الوقاية‬
‫للصحة أيضا تبليغ المصالح الصحية المعنية بالمعلومات الضرورية‬ ‫والترقية الصحية والعالجات األساسية وإعادة التأهيل التي تستجيب‬
‫بغرض التحقيقات الوبائية أو إعداد إحصائيات صحية‪.‬‬ ‫للحاجيات الصحية لألشخاص‪ ،‬وت ّمثل المستوى األول لمسار العالج في‬
‫المنظومة الوطنية للصحة ويجب تقريبها‪ ،‬قدر اإلمكان‪ ،‬من أماكن العيش‬
‫المادّة ‪ :294‬تلزم الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة للصحة‬ ‫والتعليم والتكوين والعمل‪.‬‬
‫بالتصريح بالوالدات والوفيات إلى المصالح المختصة للبلدية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :284‬العالجات الثانوية هي مجمل الخدمات التشخيصية‬
‫المادّة ‪ :295‬يجب على الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة للصحة‬ ‫والعالجية المتخصصة المقدمة في هياكل ومؤسسات الصحة‪.‬‬
‫ضمان النظام واالنضباط واألمن داخلها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :285‬العالجات ذات المستوى العالي هي مجموع الخدمات‬
‫المادّة ‪ :296‬يتعيّن على الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة‬ ‫التشخيصية والعالجية عالية التخصص المقدمة في هياكل ومؤسسات‬
‫للصحة وكذا كل مهنيي الصحة الذين يمارسون بصفة حرة‪ ،‬اكتتاب‬ ‫الصحة‪.‬‬
‫تأمين يغطي مسؤوليتهم المدنية والمهنية تجاه مرضاهم وتجاه الغير‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :286‬تهدف عالجات الرعاية التلطيفية إلى التخفيف من ألم‬
‫المريض والتقليل من معاناته النفسية ومنحه المرافقة الضرورية طبقا‬
‫القسم الثالث‬ ‫ألحكام هذا القانون‪.‬‬
‫القانون األساسي للمؤسسة العمومية للصحة‬
‫المادّة ‪ :287‬يتم ضمان الرعاية التلطيفية على مستوى هياكل‬
‫ومؤسسات الص ّحة وبالمنزل وفي المؤسسات ذات الطابع الصحي أو‬
‫المادّة ‪ :297‬المؤسسة العمومية للصحة هي مؤسسة عمومية ذات تسيير‬ ‫االجتماعي التابعة للقطاعات األخرى‪ ،‬ال سيما تلك التابعة للقطاع‬
‫خاص وذات طابع صحي تتمتع بالشخصية المعنوية واالستقالل المالي‪.‬‬ ‫المكلف بالتضامن الوطني وفق الشروط والكيفيات التي يحددها الوزير‬
‫المكلف بالصحة‪.‬‬
‫وتتمثل مهمتها في ضمان وتطوير وترقية كل نشاطات الصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :288‬يمكن كذلك أن تتولى هياكل ومؤسسات الصحة المشاركة‬
‫كما يمكنها ضمان نشاطات التكوين والبحث في مجال الصحة‪.‬‬ ‫في منظومة االستعجال التي يتم وضعها‪ ،‬ال سيما في إطار مخطط تنظيم‬
‫النجدة أو في حالة وباء‪.‬‬
‫تطور كل النشاطات الثانوية ذات الصلة بمهامها‪ ،‬عن طريق‬
‫ويمكنها أن ّ‬
‫اتفاقية‪.‬‬ ‫تحد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫سسة العمومية للصحة عن طريق‬

‫يحتد القانون األساسي النموذجي للمؤ ّ‬
‫التنظيم‪.‬‬ ‫القسم الثاني‬
‫واجبات هياكل ومؤسسات الصحة‬
‫المادّة ‪ :298‬تتمثل مختلف المؤسسات العمومية للصحة‪ .‬السيما فيما‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :289‬يتع ّين على الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة للصحة‬
‫والصيدليات العمومية والخاصة ضمان خدمة المناوبة طبقا للكيفيات‬
‫‪ -‬المركز االستشفائي الجامعي‪،‬‬ ‫المحددة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪ -‬المؤسسة االستشفائية المتخصصة‪،‬‬

‫سسة تضمن خدمة عمومية‬ ‫المادّة ‪ :290‬يتعيّن على كل هيكل ومؤ ّ‬
‫‪ -‬المقاطعة الصحية‪،‬‬ ‫صحية‪ ،‬إعداد مشروع المؤسسة ومخطط مسعى الجودة اللذين يجب أن‬
‫يندرجا ضمن األهداف الوطنية أو الجهوية أو المحلية في مجال تنمية‬
‫‪ -‬مؤسسة اإلعانة الطبية المستعجلة‪،‬‬ ‫الصحة‪.‬‬
‫تحدد كيفيات إنشاء هذه المؤسسات ومهامها وتنظيمها وسيرها وكذا‬
‫معايير تصنيفها‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :291‬تلزم الهياكل والمؤسسات العمومية للصحة والمؤسسات‬
‫الخاصة للصحة الموكلة لها مهمة الخدمة العمومية‪ ،‬بضمان الت ّكفل‬
‫المادّة ‪ :299‬تسري أحكام القانون األساسي العام للوظيفة العمومية على‬ ‫الطبي باألشخاص في وضع صعب المذكورين في المادّة ‪ 88‬أعاله‪،‬‬
‫مستخدمي المؤسسة العمومية للصحة‪.‬‬ ‫سسات ذات الطابع الصحي‬ ‫على مستوى هياكلها وبالمنزل وفي المؤ ّ‬
‫واالجتماعي التابعة للقطاعات األخرى‪ ،‬السيما تلك التابعة لقطاع‬
‫المادّة ‪ :300‬تسجل سنويا االعتمادات المالية الضرورية لتأدية مهام‬ ‫التضامن الوطني‪.‬‬
‫المؤسسة العمومية للصحة في ميزانية الدولة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :292‬يتعيّن على الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة‬
‫تتأتى الموارد المالية للمؤسسة العمومية للصحة‪ ،‬على الخصوص مما‬ ‫للصحة إعداد ملف طبي وحيد معلوماتي لكل مريض وتحيينه‪ ،‬ويجب‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫سرية المعلومات التي في حوزتها‪.‬‬
‫عليها الحفاظ على ّ‬

‫‪ -‬اإلعانات المس ّجلة في ميزانية الدولة‪،‬‬ ‫ويتعين عليها‪ ،‬زيادة على ذلك‪ ،‬ضمان تسيير األرشيف الطبي‬
‫والمحافظة عليه‪.‬‬

‫‪26‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫القسم الرابع‬ ‫‪ -‬مساهمات هيئات الضمان االجتماعي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫الهياكل والمؤسسات الخاصة للصحة‬ ‫بهما‪،‬‬

‫سسات الخاصة للصحة هي هياكل استكشاف‬ ‫المادّة ‪ :305‬الهياكل والمؤ ّ‬ ‫‪ -‬اإليرادات الناتجة عن كل النشاطات ذات الصلة بمهامها التي تقوم بها‬
‫و‪/‬أو عالج واستشفاء فيما يتعلق بالصحة البشرية‪.‬‬ ‫المؤسسة لفائدة الهيئات والهياكل العمومية والخاصة في إطار تعاقدي‪،‬‬

‫المادّة ‪ :306‬يجب أن يستجيب إنشاء الهياكل والمؤسسات الخاصة‬ ‫‪ -‬اإليرادات الناتجة عن الخدمات العالجية المقدّمة لألشخاص األجانب‬
‫للصحة‪ ،‬للمقاييس المحددة في الخريطة الصحية ولألولويات المحددة في‬ ‫غير المتعاقدين في مجال الضمان االجتماعي‪،‬‬
‫مخطط التنظيم الصحي‪.‬‬
‫‪ -‬تعويضات التأمينات االقتصادية بعنوان األضرار الجسدية‪،‬‬
‫ويجب أن تستوفي هذه الهياكل والمؤسسات الشروط التقنية للتنصيب‬
‫والسير التي يحددها الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫‪ -‬الهبات والوصايا‪،‬‬
‫‪ -‬كل اإليرادات األخرى المتعلقة بنشاطاتها الثانوية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :307‬يخضع إنجاز وفتح واستغالل وتوسيع ونقل وغلق وتحويل‬
‫كلي أو جزئي لكل هيكل أو مؤسسة خاصة للصحة وكذا تجمعها‪ ،‬إلى‬ ‫المادّة ‪ :301‬يتم تمويل نشاطات المؤسسات العمومية للصحة على‬
‫ترخيص من الوزير المكلّف بالصحة‪.‬‬ ‫أساس عقود أهداف ونجاعة تصادق عليها المصالح المختصة للوزارة‬
‫كما يخضع إلى الترخيص من الوزير المكلف بالصحة اقتناء كل تجهيز‬ ‫المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫صحي يخضع تنصيبه واستغالله لمراقبة مسبقة تخصّ احترام المقاييس‬
‫صة‪.‬‬
‫التقنية والممارسة‪ ،‬وكذا النشاطات الخاضعة لمقاييس أو أحكام خا ّ‬ ‫تحدد العقود المذكورة في الفقرة أعاله‪ ،‬التزامات الهياكل والمؤسسات‬
‫العمومية للصحة وتنص على الوسائل الضرورية إلنجاز األهداف‬
‫المسطرة في المخطط الوطني للتنظيم الصحي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :308‬يتم ضمان نشاطات الصحة التي يمارسها‪ ،‬بصفة خاصة‪،‬‬
‫مهنيو الصحة السيما في‪:‬‬ ‫يتعيّن على كل هيكل ومؤسسة عمومية للصحة إعداد عقود ومشاريع‬
‫مصالح في إطار مشروع المؤسسة‪.‬‬
‫‪ -‬المؤسسات االستشفائية الخاصة‪،‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬المؤسسات الخاصة للعالج و‪/‬أو التشخيص‪،‬‬
‫المادّة ‪ :302‬تخضع المؤسسة العمومية للصحة في مجال التسيير المالي‬
‫‪ -‬هياكل الممارسة الفردية‪،‬‬ ‫والمحاسبي لما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬هياكل الممارسة الجماعية‪،‬‬ ‫‪ -‬المحاسبة العمومية بالنسبة لنفقات المستخدمين‪.‬‬

‫‪ -‬الصيدليات والمؤسسات الصيدالنية‪،‬‬ ‫النظام المحاسبي المالي المنصوص عليه في القانون رقم ‪11-07‬‬
‫المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة عام ‪ 1428‬الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪2007‬‬
‫‪ -‬مخابر التحاليل الطبية‪،‬‬ ‫والمذكور أعاله‪ ،‬بالنسبة للنفقات األخرى‪.‬‬

‫‪ -‬الهياكل المعتمدة للنقل الصحي‪.‬‬ ‫سسة إلى عون محاسب يعينه الوزير المكلّف‬
‫يسند مسك محاسبة المؤ ّ‬
‫بالمالية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :309‬يمكن إنشاء أو استغالل الهياكل والمؤسسات الخاصة‬
‫للصحة من طرف أي شخص طبيعي أو معنوي‪ ،‬ال سيما التعاضديات‬ ‫سسة العمومية للصحة‪ ،‬في مجال مراقبة‬ ‫المادّة ‪ :303‬تخضع المؤ ّ‬
‫االجتماعية‪.‬‬ ‫النفقات طبقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما‪ ،‬إلى ما يأتي‪:‬‬

‫تحدّد شروط وكيفيات استغالل مختلف الهياكل والمؤسسات الخاصة‬ ‫‪ -‬المراقبة المالية المسبقة بالنسبة لنفقات المستخدمين المسيرين بموجب‬
‫للصحة وتنظيم وسير نشاطاتها الص ّح ّية‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫القانون األساسي العام للوظيفة العمومية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :310‬تخضع الهياكل والمؤسسات الخاصة للصحة لمراقبة وتقييم‬ ‫‪ -‬المراقبة المالية البعدية بالنسبة للنفقات األخرى‪.‬‬
‫المصالح والهيئات المختصة للوزارة المكلّفة بالصحة‪ ،‬دون المساس‬
‫بالمراقبات األخرى التي تمارسها المصالح واألجهزة المؤهلة األخرى‬ ‫المادّة ‪ :304‬يتولى تدقيق حسابات المؤسسة العمومية للصحة والتصديق‬
‫طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫عليها محافظ حسابات يعينه الوزير المكلّف بالمالية باالشتراك مع‬
‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :311‬يجب على هياكل ومؤسسات الصحة الخاصة المكلفة‬
‫بضمان مهمة خدمة عمومية للصحة‪ ،‬أن تستوفي الشروط الواردة في‬
‫دفتر االعباء الذي يحدده الوزير المكلّف بالصحة‪ .‬السيما‪:‬‬

‫‪27‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫واألشخاص أو الهيئات األجنبية‪ ،‬إلى ترخيص من المصالح المختصة‬ ‫‪ -‬اآلداءات الصحية المقدمة‪،‬‬
‫للوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫‪ -‬المدة الزمنية لالتفاق‪،‬‬
‫القسم السادس‬
‫النظام الوطني لإلعالم الصحي‬ ‫‪ -‬شروط وكيفيات تقديم الخدمة العمومية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :319‬يوضع نظام وطني لإلعالم الصحي‪ .‬يرتكز النظام الوطني‬ ‫ويتعيّن على هذه الهياكل والمؤسسات إعداد مشروع مؤسسة مطابق‬
‫لإلعالم الصحي على كل تكنولوجيا حالية أو مستقبلية‪.‬‬ ‫ألهداف مخطط التنظيم الصحي‪.‬‬

‫المادّة ‪ :320‬يدرج النظام الوطني لإلعالم الصحي كل المعطيات‬ ‫تهدف مهمة الخدمة العمومية المسندة بصفة مؤقتة وظرفية إلى الهياكل‬
‫الصحية ويضمن العمل مع أنظمة إعالم قطاعات النشاط األخرى‪.‬‬ ‫والمؤسسات الخاصة للصحة‪ ،‬إلى المساواة في الحصول على العالج‬
‫بضمان تغطية صحية بشكل دائم في المناطق التي تكون فيها التغطية‬
‫المادّة ‪ :321‬تلزم هياكل ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة‬ ‫الصحية غير كافية‪ ،‬وذلك على أساس تنفيذ برامج وطنية وجهوية‬
‫باالنضمام إلى النظام الوطني لإلعالم الص ّحي‪.‬‬ ‫للصحة‪.‬‬

‫المادّة ‪ :322‬يت ّم تطبيق النظام الوطني لإلعالم الصحي مع مراعاة‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫قواعد األمن والسرية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :312‬تسير اتفاقيات مبرمة مع الوزارة المكلفة بالصحة‪ ،‬النفقات‬
‫المادّة ‪ :323‬يندرج تسيير النظام الوطني لإلعالم الصحي على مستوى‬ ‫المتعلّقة بالعالجات التي تقدّمها الهياكل والمؤسسات الخاصة للصحة‬
‫هياكل ومؤسّسات الصحة ضمن مهام رؤساء المؤسسات ويكونون‬ ‫الموكلة لها مهام الخدمة العمومية‪.‬‬
‫مسؤولين عنه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :313‬يجب على الهياكل والمؤسسات الخاصة للصحة أن تحترم‬
‫سيرو النظام الوطني لإلعالم الصحي ومستعملو المعطيات‬ ‫يكون م ّ‬ ‫التنظيم في مجال إعالم الجمهور واألسعار المتعلّقة بالنشاط العالجي‪.‬‬
‫ّ‬
‫مسؤولين عن الس ّرية وتوفر المعطيات وكذا سالمة النظام‪.‬‬
‫المادّة ‪ :314‬يمكن السحب المؤقت أو النهائي لترخيص االستغالل‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة‪ ،‬ال سيما السير وشروط الدخول إلى‬ ‫المنصوص عليه في المادّة ‪ 307‬أعاله‪ ،‬عند‪:‬‬
‫النظام‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬عدم احترام الشروط التنظيمية التقنية للتسيير‪،‬‬
‫القسم السابع‬
‫تقييم هياكل ومؤسسات الصحة والتدقيق فيها‬ ‫صة‬
‫‪ -‬معاينة مخالفات القوانين واألنظمة في الهياكل والمؤسسات الخا ّ‬
‫للصحة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :324‬يجب أن يسمح تقييم هياكل ومؤسسات الصحة والتدقيق‬
‫فيها بالشروع‪ ،‬بصفة منتظمة‪ ،‬في تحليل وتقدير تسيير الممارسات‬ ‫‪ -‬عدم ضمان أمن المرضى‪.‬‬
‫المهنية قصد تحسين نوعية العالج والضبط والكلفة ونجاعة عروض‬
‫العالج واألمن الصحي‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :315‬يبتّ الوزير المكلّف بالصحة في الغلق المؤقت أو النهائي‬
‫لكل هيكل أو مؤسسة خاصة للصحة بناء على تقرير المصالح المختصة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :325‬يجب على هياكل ومؤسسات الصحة القيام بتقييم داخلي‬
‫لتسييرها ونشاطاتها وكذا الممارسات المهنية المستعملة لديها‪ ،‬وتعدّ‬ ‫ويمكن الوالي أن يبتّ في الغلق الذي ال تتجاوز مدته ثالثة (‪ )3‬أشهر‬
‫تقريرا تقييميا داخليا حسب المعايير والمناهج التي تحددها المصالح‬ ‫صة‬
‫سسة صحية خاصة بناء على تقرير المصالح المخت ّ‬ ‫لكل هيكل أو مؤ ّ‬
‫المختصة التابعة للوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬ ‫للوزارة المكلّفة بالصحة‪.‬‬

‫المادّة ‪ :326‬ترسل مؤسسة الصحة المعنية التقرير التقييمي الداخلي‬ ‫القسم الخامس‬
‫صة التابعة‬
‫المنصوص عليه في المادّة ‪ 325‬أعاله إلى المصالح المخت ّ‬ ‫التعاون والشراكة في مجال الصحة‬
‫للوزارة المكلّفة بالصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :316‬قصد تلبية االحتياجات الصحية للمواطنين‪ ،‬يمكن هياكل‬
‫المادّة ‪ :327‬يت ّم إجراء التدقيق بطلب من مؤسسة الصحة ويتمثل هدفه‬ ‫سسات الصحة‪ ،‬بموجب اتفاقية تعاون‪ ،‬تشكيل شبكات عالج أو‬ ‫ومؤ ّ‬
‫في الحصول على تقدير مستقل حول تسيير ونوعية وكلفة الخدمات التي‬ ‫ّ‬
‫التطبيب عن بعد من أجل التكفل بالمواطنين أو بمشاكل صحية خاصة‪،‬‬
‫تقدمها المؤسسة بواسطة مؤشرات ومعايير ومراجع تتعلّق باإلجراءات‬ ‫ال سيما في المناطق التي تكون التغطية الصحية فيها غير كافية‪.‬‬
‫والممارسات العيادية الحسنة ونتائج مختلف المصالح والنشاطات التي‬
‫تتشكل منها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :317‬يمكن أن يكون التعاون في مجال الصحة وطنيا أو دوليا‪.‬‬

‫وتنجز التدقيق المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬ ‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫المادّة ‪ :328‬يجب أن يكون تقييم الممارسات المهنية مطابقا لقواعد‬ ‫المادّة ‪ :318‬يخضع كل شكل من أشكال اتفاقية و‪/‬أو عقد خدمات‪ ،‬أو‬
‫األدبيات الطبية‪.‬‬ ‫سسات الصحة‬ ‫عالج أو بحث في مجال الصحة‪ ،‬المبرم بين هياكل ومؤ ّ‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪28‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الباب السابع‬ ‫الفصل الرابع‬
‫األخالقيات واألدبيات والبيو‪ -‬أخالقيات الطبية‬ ‫تمويل المنظومة الوطنية للصحة‬

‫الفصل األول‬ ‫المادّة ‪ :329‬تضمن الدولة تمويل القطاع العام للص ّحة طبقا للتشريع‬
‫أحكام عامة‬ ‫والتنظيم المعمول بهما بعنوان الوقاية والتكوين والبحث الطبي والتكفل‬
‫الصحي بالمعوزين واألشخاص في وضع صعب‪.‬‬
‫المادّة ‪ :339‬تتمثل األخالقيات الطبية‪ ،‬بمفهوم هذا القانون‪ ،‬في قواعد‬
‫الممارسات الحسنة التي يخضع لها مهنيو الص ّحة في ممارسة مهامهم‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :330‬تضمن هيئات الضمان االجتماعي مساهمة بعنوان التغطية‬
‫وتشمل قواعد األدبيات واألخالقيات العلمية والبيو‪ -‬أخالقيات‪.‬‬ ‫المالية لمصاريف العالج المقدم للمؤمن لهم اجتماعيا وذوي حقوقهم من‬
‫طرف المؤسسات العمومية للصحة على أساس تعاقدي مع الوزارة‬
‫المادّة ‪ :340‬يجب أن يلتزم مهنيّو الصحة‪ ،‬في ممارسة نشاطاتهم‪ ،‬بقيم‬ ‫المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫األخالقيات‪ ،‬ال سيما مبادئ احترام كرامة الشخص والشرف والعدل‬
‫واالستقاللية المهنية وقواعد أدبيات المهنة وكذا االتفاقات الفعلية‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :331‬تشارك الجماعات المحلية في تمويل الص ّحة في إطار‬
‫برامج االستثمار وبرامج الوقاية وحفظ الصحة والتربية من أجل‬
‫المادّة ‪ :341‬يمنع كل من ال يمارس مهنة الصحة بصفة قانونية أن يتلقى‬ ‫الصحة‪.‬‬
‫أتعابا أو جزءا منها أو فوائد مصدرها النشاط المهني من مهني الصحة‬
‫حرة‪.‬‬
‫الممارس بصفة ّ‬ ‫المادّة ‪ :332‬تساهم المؤسسات االقتصادية في تمويل الصحة في إطار‬
‫أعمال مبرمجة بعنوان طب العمل وترقية الصحة‪ ،‬حسب كيفيات تحدد‬
‫المادّة ‪ :342‬ينشأ لدى الوزير المكلّف بالصحة‪ ،‬مجلس وطني‬ ‫عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫ألخالقيات علوم الصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :333‬تشارك التأمينات االقتصادية في تمويل الص ّحة بعنوان‬
‫وتحدد تشكيلته ومهامه وتنظيمه وسيره عن طريق التنظيم‬ ‫تعويض مصاريف التكفل الطبي ال سيما باألضرار الجسدية ومنتجات‬
‫الصحة األخرى‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫الجوانب األخالقية المتصلة بالمرضى‬ ‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :343‬ال يمكن القيام بأي عمل طبي وال بأي عالج دون الموافقة‬
‫المادّة ‪ :334‬يمكن أن يطلب من المستفيدين من العالجات المساهمة في‬
‫الحرة والمستنيرة للمريض‪.‬‬
‫تمويل نفقات الصحة ضمن احترام أحكام هذا القانون‪.‬‬
‫ويجب على الطبيب احترام إرادة المريض‪ ،‬بعد إعالمه بالنتائج التي‬
‫إن عدم المساهمة في تمويل نفقات الصحة ال يمكن أن يشكل عائقا أمام‬
‫تنجر عن خياراته‪.‬‬
‫الحصول على العالجات‪ ،‬ال سيما في حالة االستعجاالت‪.‬‬
‫وتخص هذه المعلومة مختلف االستكشافات أو العالجات أو األعمال‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الوقائية المقترحة ومنفعتها وطابعها االستعجالي المحتمل وعواقبها‬
‫واألخطار االعتيادية أو الخطيرة التي تنطوي عليها والتي يمكن عادة‬
‫المادّة ‪ :335‬تحدد أعمال العالجات ونشاطات الص ّحة ضمن هياكل‬
‫توقعها‪ ،‬وكذا الحلول األخرى الممكنة والعواقب المتوقعة في حالة‬
‫سسات الصحة عن طريق مدونة األعمال المهنية للصحة‪.‬‬
‫ومؤ ّ‬
‫الرفض‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫ويضمن تقديم المعلومة كل مهني الصحة‪ ،‬في إطار صالحياته ضمن‬
‫احترام القواعد األدبية والمهنية المطبقة عليه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :336‬يحدد الوزير المك ّلف بالصحة‪ ،‬باالتصال مع الوزراء‬
‫المعنيين‪ ،‬أسعار الخدمات غير تلك المتعلقة باألعمال والنشاطات الطبية‬
‫تمارس حقوق األشخاص القصر أو عديمي األهلية‪ ،‬حسب الحاالت من‬
‫التي تقدّمها مؤسسات الص ّحة العمومية والخاصة‪.‬‬
‫قبل األولياء أو الممثل الشرعي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :337‬تسهر الدولة على التوازن المالي للقطاع العمومي للصحة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :344‬في حالة رفض عالجات طبية‪ ،‬يمكن اشتراط تصريح‬
‫قصد االستجابة لحاجات المنظومة الوطنية للصحة‪.‬‬
‫كتابي‪ ،‬من المريض أو ممثله الشرعي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :338‬تنشر‪ ،‬سنويا‪ ،‬الموارد المعبأة لتمويل المنظومة الوطنية‬
‫غير أ ّنه‪ ،‬في حاالت االستعجال أو في حالة مرض خطير أو معد‪ ،‬أو‬
‫للصحة‪ ،‬وكذا النفقات المرتبطة بها في شكل حسابات تدعى "الحسابات‬
‫عندما تكون حياة المريض مهددة بشكل خطير‪ ،‬يجب على مهني الصحة‬
‫الوطنية للصحة"‪.‬‬
‫أن يقدّم العالجات‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬تجاوز الموافقة‪.‬‬

‫الفصل الثالث‬
‫األدبيات في مجال الصحة‬

‫المادّة ‪ :345‬األدبيات في مجال الصحة هي مجمل المبادئ والقواعد‬

‫التي تحكم مهن الصحة والعالقات بين مهنيي الصحة فيما بينهم ومع‬
‫المرضى‪.‬‬
‫‪29‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫خالل ممارسة مهامهم أو بمناسبتها والذي يمس السالمة الجسدية أو‬
‫الصحية للمريض‪ ،‬ويسبب عجزا دائما ويع ّرض الحياة للخطر أو يتسبب‬
‫في وفاة شخص‪ ،‬إلى تطبيق العقوبات المنصوص عليها في التشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫الفصل الرابع‬
‫البيو‪ -‬أخالقيات‬
‫الطبية‪ ،‬كل فيما يخصه‪ ،‬بالسلطة التأديبية والعقابية‪ ،‬وتبت في أي خرق‬
‫المادّة ‪ :354‬البيو ‪ -‬أخالقيات هي كل التدابير المرتبطة بالنشاطات‬
‫المتعلقة بنزع األعضاء وزرعها واألنسجة والخاليا والتب ّرع بالدم‬
‫البشري ومشتقاته واستعمالهما والمساعدة الطبية على اإلنجاب والبحث‬
‫البيو‪ -‬طبي‪.‬‬
‫القسم األول‬
‫أحكام تتعلق بنزع وزرع األعضاء واألنسجة‬
‫والخاليا البشرية‬
‫المادّة ‪ :355‬ال يجوز نزع األعضاء واألنسجة والخاليا البشرية‬
‫وزرعها إالّ ألغراض عالجية أو تشخيصية وضمن الشروط‬
‫المنصوص عليها في هذا القانون‪.‬‬
‫المادّة ‪ :356‬تنشأ وكالة وطنية لزرع األعضاء تكلف بتنسيق وتطوير‬
‫نشاطات نزع وزرع األعضاء واألنسجة والخاليا البشرية وضمان‬
‫قانونيتها وأمنها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :346‬تنشا مجالس وطنية وجهوية لألدبيات الطبية مختصة على‬
‫التوالي‪ ،‬إزاء األطباء وأطباء األسنان والصيادلة‪.‬‬
‫تتشكل المجالس الوطنية والمجالس الجهوية لألدبيات الطبية حصريا من‬
‫أعضاء ينتخبون من طرف نظرائهم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :347‬تضطلع المجالس الوطنية والمجالس الجهوية لألدبيات‬
‫لقواعد األدبيات الطبية‪ ،‬وكذا في خروقات أحكام هذا القانون‪ ،‬في حدود‬
‫اختصاصها‪.‬‬
‫دون اإلخالل بالمتابعات المدنية والجزائية‪ ،‬تع ّرض المخالفات‬
‫للواجبات المحددة في هذا القانون وكذا قواعد األدبيات الطبية‪ ،‬أصحابها‬
‫لعقوبات تأديبية‪.‬‬
‫تضبط كيفيات تنظيم وسير مختلف المجالس الوطنية والجهوية لألدبيات‬
‫الطبية وكذا قواعد األدبيات الطبية‪ ،‬في مدّونات األدبيات الطبية تحدد‬
‫عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :348‬يمكن أن تخطر مجالس األدبيات الطبية المذكورة في المادّة‬
‫‪( 346‬الفقرة‪ )2‬أعاله‪ ،‬من الوزير المكلف بالصحة‪ ،‬ورؤساء المؤسسات‬
‫الصحية‪ ،‬والجمعيات ذات الطابع العلمي لمهنيي الصحة‪ ،‬وال سيما منهم‬
‫األطباء وأطباء األسنان والصيادلة‪ ،‬المؤسسة قانونا ومهنيي الصحة‬
‫والمرتفقين والمرضى و‪/‬أو ممثليهم الشرعيين‪.‬‬

‫تحدّد مهام هذه الوكالة وتنظيمها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :349‬تسهر المجالس الوطنية لألدبيات في مجال الصحة‪ ،‬على‬
‫تنظيم االلتحاق بالمهن التابعة لها عن طريق مسك الجداول الخاصة بها‪،‬‬
‫المادّة ‪ :357‬ينشأ‪ ،‬كلما اقتضت الضرورة إلى ذلك‪ ،‬في المؤسسات‬ ‫ويكون التسجيل في مجلس أخالقيات المهنة إجباريا‪.‬‬
‫المرخص لها بنزع األنسجة والخاليا‪ ،‬بعد أخذ رأي الوكالة الوطنية‬
‫لزرع األعضاء‪ ،‬هيكل يكلف بالحفاظ على األنسجة والخاليا‪ ،‬تحدّد‬ ‫وال يخضع إلجبارية التسجيل في الجداول المذكورة أعاله‪ ،‬مهنيو‬
‫شروط وكيفيات انشائه وسيره عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫الصحة ذوو الجنسية األجنبية الذين يمارسون في إطار اتفاقات واتفاقيات‬
‫تعاون‪.‬‬
‫ال يجوز جمع أعضاء جسم اإلنسان من متبرع حي ألغراض الحفظ‪،‬‬
‫دون موافقة المتبرع أو ممثله الشرعي‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :350‬تكون قرارات المجالس الجهوية لألدبيات الطبية قابلة‬
‫للطعن أمام المجالس الوطنية لألدبيات الطبية التابعة لها في أجل شهرين‬
‫المادّة ‪ :358‬ال يمكن أن يكون نزع األعضاء واألنسجة والخاليا البشرية‬ ‫(‪ )2‬ابتداء من تاريخ تبليغها‪.‬‬
‫وزرعها محل صفقة مالية‪.‬‬
‫وتكون قرارات المجالس الوطنية لألدبيات الطبية قابلة للطعن أمام‬
‫المادّة ‪ :359‬يمكن أن يتم نزع وزرع األعضاء والخاليا البشرية من‬ ‫مجلس الدولة في أجل أربعة (‪ )4‬أشهر‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغها‪.‬‬
‫متبرعين أحياء لهم قرابة عائلية ومطابقة مع المتلقّي‪ ،‬باالمتثال الصارم‬
‫للقواعد الطبية‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :351‬يمكن الجهة القضائية المختصة أن تخطر المجالس الوطنية‬
‫يجب أن يضمن الهيكل الصحي الذي ينتمي له المتلقي‪ ،‬التكفل‬ ‫والمجالس الجهوية لألدبيات الطبية كلما ت ّم رفع دعوى بشأن مسؤولية‬
‫بالفحوصات الطبية لكل من المتبرع والمتلقي‪ ،‬وكذلك المتابعة الطبية‬ ‫عضو من السلك الطبي‪.‬‬
‫لهما‪.‬‬
‫ويمكن هذه المجالس أن تتأسس كطرف مدني في القضايا المرتبطة بها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :360‬ال يجوز ممارسة نزع األعضاء أو األنسجة أو الخاليا‬
‫على الشخص الحي لغرض الزرع‪ ،‬إذا ع ّرض حياة المتبرع إلى خطر‪.‬‬ ‫يمكن أن تنشأ‪ ،‬عن طريق التنظيم‪ ،‬مجالس أدبيات تخص مهن الصحة‬
‫األخرى في إطار احترام أحكام هذا القانون المطبقة على المجالس‬
‫يجب أن يكون المتبرع‪ ،‬أب أو أم أو أخ أو أخت أو ابن أو ابنة أو جدة‬ ‫الوطنية والمجالس الجهوية لألدبيات الطبية المذكورة أعاله‪.‬‬
‫أو جد أو خال أو عم أو خالة أو عمة أو ابنة عم أو ابنة خال أو ابنة عمة‬
‫أو ابنة خالة أو ابن عم أو ابن خال أو ابن عمة أو ابن خالة أو ابن شقيق‬ ‫المادّة ‪ :352‬ال يمكن أي شخص يمارس مهنة الصحة أن يقدم إالّ‬
‫أو ابن شقيقة أو ابنة شقيق أو ابنة شقيقة أو زوج أو زوجة أو زوجة أب‬ ‫العالجات التي تحصل فيها على التكوين والخبرة الضروريين‪.‬‬
‫وزوج أم المتلقي‪.‬‬
‫ويجب عليه أن يمتنع عن كل عمل زائد أو غير مالئم حتى ولو كان‬
‫غير أنه‪ ،‬وفي حالة عدم التطابق المناعي بين المتبرع والمتلقي اللذين‬ ‫بطلب من المريض أو من مهني في الصحة‪.‬‬
‫لهما قرابة عائلية‪ ،‬يمكن اقتراح على المتبرعين والمتلقين المحتملين‬
‫اللجوء إلى التبرع المتقاطع لألعضاء والمتمثل في تشكيل ثنائيين‬ ‫المادّة ‪ :353‬يؤدي كل خطا أو غلط طبي مثبت بعد خبرة‪ ،‬من شأنه أن‬
‫يقحم مسؤولية المؤسسة و ‪/‬أو الممارس الطبي أو مهني الصحة‪ ،‬يرتكب‬
‫‪30‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يجب أالّ يكون الطبيب الذي قام بمعاينة وإثبات وفاة المتب ّرع من الفريق‬ ‫"متبرع ‪ -‬متلقي" متطابقين‪ .‬ويكون التبرع المتقاطع لألعضاء بدون‬
‫الذي يقوم بالزرع‪.‬‬ ‫كشف هوية المتبرع والمتلقي‪.‬‬

‫ويمنع الشروع في نزع األعضاء أو األنسجة إذا كان ذلك سببا في عرقلة‬ ‫ال يمكن القيام بنزع األعضاء والخاليا من شخص حي قصد زرعها‬
‫التشريح الطبي الشرعي‪.‬‬ ‫بدون الموافقة المستنيرة للمتبرع‪.‬‬

‫المادّة ‪ :364‬ال يمكن القيام بزرع األعضاء أو األنسجة أو الخاليا‬ ‫يجب أن يع ّبر المتبرع على موافقته للتبرع وعند االقتضاء‪ ،‬للتبرع‬
‫البشرية إالّ إذا كان ذلك يمثل الوسيلة الوحيدة للحفاظ على حياة المتلقي‬ ‫المتقاطع‪ ،‬أمام رئيس المحكمة المختص إقليميا‪ ،‬الذي يتأكد‪ ،‬مسبقا‪ ،‬من‬
‫أو سالمته الجسدية وبعد أن يكون هذا األخير قد ع ّبر عن موافقته‬ ‫وأن التبرع مطابق للشروط المنصوص‬ ‫أن الموافقة حرة ومستنيرة‪ّ ،‬‬
‫بحضور الطبيب رئيس المصلحة التي ت ّم قبوله فيها وأمام شاهدين اثنين‬ ‫عليها في هذا القانون‪.‬‬
‫(‪.)2‬‬
‫يمكن المتبرع أن يسحب موافقته التي أعطاها في أي وقت وبدون أي‬
‫إجراء‪.‬‬
‫وعندما يكونا المتلقي في حالة يتعذر عليه فيها التعبير عن موافقته‪ ،‬فإ ّنه‬
‫يمكن أحد أفراد أسرته البالغين إعطاء الموافقة كتابيا حسب ترتيب‬
‫تقوم لجنة الخبراء بإعالم المتبرع مسبقا‪ ،‬باألخطار قد يتع ّرض لها‬
‫األولوية المنصوص عليه في المادّة ‪ 362‬أعاله‪.‬‬
‫وبالعواقب المحتملة للنزع وكذلك بالنتائج المنتظرة من الزرع بالنسبة‬
‫للمتلقي‪.‬‬
‫وفي حالة ما إذا كان األشخاص عديمي األهلية‪ ،‬يمكن أن يعطي الموافقة‬
‫األب أو األم أو الممثل الشرعي‪ ،‬حسب الحالة‪.‬‬
‫تقدم لجنة الخبراء ترخيصا للنزع بعد أن تتأكد من أن موافقة المتبرع‬
‫حرة ومستنيرة ومطابقة للشروط المنصوص عليها في هذا القانون‪.‬‬
‫وفي حالة األشخاص القصر‪ ،‬يعطي الموافقة األب أو األم أو‪ ،‬عند‬
‫غيابهما‪ ،‬الممثل الشرعي‪.‬‬ ‫تحدد تشكيلة لجان الخبراء وتنظيمها وسيرها عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫ّ‬ ‫ّ‬
‫ال يمكن التعبير عن الموافقة إال بعد أن يعلم الطبيب المعالج المتلقي أو‬
‫األشخاص المذكورين في الفقرتين ‪ 3‬و‪ 4‬أعاله‪ ،‬باألخطار الطبية التي‬ ‫المادّة ‪ :361‬يمنع نزع أعضاء وأنسجة وخاليا بشرية من أشخاص‬
‫يمكن أن تحدث‪.‬‬ ‫قصر أو عديمي األهلية أحياء‪ ،‬كما يمنع نزع أعضاء أو أنسجة من‬
‫أشخاص أحياء مصابين بأمراض من شأنها أن تصيب صحة المتبرع‬
‫يمكن أن يمارس زرع األعضاء أو األنسجة أو الخاليا البشرية دون‬ ‫أو المتلقي‪.‬‬
‫الموافقة‪ ،‬الواردة في الفقرتين األولى و‪ 2‬أعاله‪ ،‬عندما ولظروف‬
‫استثنائية‪ ،‬ال يمكن االتصال في الوقت المناسب باألسرة أو الممثّلين‬ ‫يسمح بنزع الخاليا الجذعية المكونة للدم من متبرع قاصر فقط لصالح‬
‫الشرعيين للمتلقي الذي يستحيل عليه التعبير عن موافقته وكل تأجيل قد‬ ‫أخ أو أخت‪.‬‬
‫يؤدي إلى وفاته‪.‬‬
‫وفي حالة غياب حلول عالجية أخرى يمكن ان يتم النزع بشكل استثنائي‬
‫ويثبت هذه الحالة الطبيب رئيس المصلحة وشاهدان (‪ )2‬اثنان‪.‬‬ ‫لصالح ابنة عمه أو ابنة خاله او ابنة عمته أو ابنة خالته أو ابن عمه أو‬
‫ابن خاله أو ابن عمته أو ابن خالته‪ ،‬ويقتضي هذا النزع في جميع‬
‫المادّة ‪ :365‬يجب أن تمنح األعضاء واألنسجة التي تم نزعها‪ ،‬فقط‬ ‫الحاالت الموافقة المستنيرة لكال األبوين أو ممثلهم الشرعي‪.‬‬
‫للمرضى المسجلين في قائمة االنتظار الوطنية التي تمسكها الوكالة‬
‫الوطنية لزرع األعضاء‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :362‬ال يمكن نزع األعضاء أو األنسجة البشرية من أشخاص‬
‫متوفين بغرض الزرع إالّ بعد معاينة طبية وشرعية للوفاة وفقا لمعايير‬
‫يجب أن تحدد وتقيّـم‪ ،‬بصفة منتظمة‪ ،‬قواعد منح األعضاء واألنسجة‬ ‫علمية يحدّدها الوزير المكلف بالصحة‪ .‬وفي هذه الحالة‪ ،‬يمكن القيام‬
‫المتأتية من المتبرعين المتوفين ضمن احترام مبدأ اإلنصاف‪.‬‬ ‫بالنزع إذا لم يع ّبر الشخص المتوفى عن رفضه النزع خالل حياته‪.‬‬
‫تحدد هذه القواعد عن طريق التنظيم‪ ،‬بناء على اقتراح من الوكالة‬ ‫يمكن التعبير عن هذا الرفض بكل وسيلة‪ ،‬ال سيما من خالل التسجيل‬
‫الوطنية لزرع األعضاء‪.‬‬ ‫في سجل الرفض الذي تمسكه الوكالة الوطنية لزرع األعضاء‪ .‬وتحدد‬
‫كيفيات التسجيل في سجل الرفض‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :366‬ال يمكن القيام بنزع أو زرع األعضاء أو األنسجة أو‬
‫الخاليا البشرية إالّ على مستوى المؤسسات االستشفائية العمومية‬ ‫يجب أن يطلع الفريق الطبي المكلف بالنزع على سجل الرفض قصد‬
‫المرخص لها من طرف الوزير المكلف بالصحة‪ ،‬بعد رأي الوكالة‬ ‫البحث عن موقف المتوفى‪ .‬وفي حالة غياب التسجيل في هذا السجل تتم‬
‫الوطنية لزرع األعضاء‪.‬‬ ‫استشارة أفراد أسرة المتوفى البالغين حسب ترتيب األولوية اآلتي‪ :‬األب‬
‫أو األم أو الزوج أو األبناء أو اإلخوة أو األخوات أو الممثّل الشرعي إذا‬
‫يجب أن تتوفر المؤسسات االستشفائية على تنظيم طبي ‪ -‬تقني وتنسيق‬ ‫كان المتوفى بدون أسرة‪ ،‬قصد معرفة موقفه من التبرع باألعضاء‪.‬‬
‫استشفائي‪ ،‬كي تحصل على ترخيص للقيام بعمليات نزع األعضاء‬
‫واألنسجة‪.‬‬ ‫ويتم إعالم أفراد أسرة المتبرع المتوفى البالغين بعمليات النزع التي ت ّم‬
‫القيام بها‪.‬‬
‫تحدد شروط وكيفيات الترخيص عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫برع المتوفي للمتلقي وهوية المتلقّي‬
‫المادّة ‪ :363‬يمنع كشف هوية المت ّ‬
‫المادّة ‪ :367‬ال يتقاضى الممارسون الذين يقومون بعمليات النزع‬ ‫ألسرة المتبرع‪.‬‬
‫والممارسون الذين يقومون بعمليات زرع األعضاء واألنسجة والخاليا‬
‫البشرية‪ ،‬أي أجر عن العمليات‪.‬‬
‫‪31‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬بالحيوانات المنوية‪،‬‬ ‫القسم الثاني‬
‫الجوانب األخالقية المتصلة بحقوق المتبرعين بالدم‬
‫‪ -‬بالبويضات‪ ،‬حتى بين الزوجات الضرات‪،‬‬

‫‪ -‬باألجنة الزائدة عن العدد المقرر أو ال‪ ،‬ألم بديلة أو امرأة أخرى كانت‬ ‫المادّة ‪ :368‬يجب أن تكون عملية التبرع بالدم مسبوقة بمقابلة طبية مع‬
‫أختا أو أمنا أو بنتا‪،‬‬ ‫المتبرع تراعى خاللها القواعد الطبية‪.‬‬

‫‪ -‬بالسيتوبالزم‪.‬‬ ‫يجب إعالم المتبرع في مجال التبرع بالدم قبل وأثناء عملية نزع الدم‪.‬‬

‫المادّة ‪ :375‬يمنع كل استنساخ لألجسام الحية المتماثلة جينيا فيما يخص‬ ‫توضح كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫الكائن البشري وكل انتقاء‬
‫المادّة ‪ :369‬يجب أال يقل سن المتبرع بالدم عن ثماني عشرة (‪ )18‬سنة‬
‫المادّة ‪ :376‬تحدد شروط حفظ وإتالف األمشاج عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫وأال يتعدى خمسا وستين (‪ )65‬سنة‪ ،‬غير أنه‪ ،‬يجوز نزع الدم في كل‬
‫األعمار ألسباب عالجية أو تشخيصية‪.‬‬

‫القسم الرابع‬ ‫القسم الثالث‬

‫أحكام تتعلق بالبحث في مجال طب االحباء‬ ‫أحكام خاصة بالمساعدة الطبية على اإلنجاب‬
‫المادّة ‪ :377‬يتمثل البحث في مجال طب األحياء في إجراء دراسات‬ ‫المادّة ‪ :370‬المساعدة الطبية على اإلنجاب هي نشاط ط ّبي يسمح‬
‫على الكائن البشري بغرض تطوير المعارف الوبائية والتشخيصية‬ ‫باإلنجاب خارج المسار الطبيعي‪ ،‬في حالة العقم المؤ ّكد طبيا‪.‬‬
‫والبيولوجية والعالجية وتحسين الممارسات الطبية‪ .‬وتدعى هذه‬
‫الدراسات في هذا القانون "الدراسات العيادية"‪.‬‬ ‫وتتمثل في ممارسات عيادية وبيولوجية وعالجية تسمح بتنشيط عملية‬
‫اإلباضة والتلقيح بواسطة األنابيب ونقل األج ّنة والتخصيب‬
‫يمكن أن تكون الدراسات العيادية مالحظاتية أو تدخلية وتتعلق على‬ ‫االصطناعي‪.‬‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫صص المساعدة الطبية على اإلنجاب‪ ،‬حصريا‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :371‬تخ ّ‬
‫‪ -‬الدراسات العالجية والتشخيصية والوقائية‪،‬‬ ‫لالستجابة لطلب يع ّبر عنه رجل وامرأة في سن اإلنجاب‪ ،‬على قيد‬
‫الحياة‪ ،‬يشكالن زوجا مرتبطا قانونا‪ ،‬يعانيان من عقم مؤكد طبيا‬
‫‪ -‬الدراسات التكافؤ الحيوي والتوفر الحيوي‪،‬‬ ‫ويوافقان على النقل أو التخصيب االصطناعي‪ .‬وال يمكن اللجوء فيها إالّ‬
‫للحيوانات المنوية للزوج وبويضة الزوجة‪ ،‬دون سواهما‪ ،‬مع استبعاد‬
‫‪ -‬الدراسات الوبائية والصيدالنية الوبائية‪.‬‬ ‫كل شخص آخر‪.‬‬
‫تحتد كيفيات تطبيق هذه المادّة عن طريق التنظيم‪.‬‬ ‫يقدم الزوج والزوجة كتابيا‪ ،‬وهما على قيد الحياة‪ ،‬طلبهما المتعلق‬
‫بالمساعدة الطبية على اإلنجاب‪ ،‬ويجب عليهما تأكيده بعد شهر (‪ )1‬واحد‬
‫المادّة ‪ :378‬يجب أن تراعي الدراسات العيادية‪ ،‬وجوبا‪ ،‬المبادئ‬ ‫سسة المعنية‪.‬‬
‫من تاريخ استالمه من الهيكل أو المؤ ّ‬
‫األخالقية والعلمية واألخالقيات واألدبيات التي تحكم الممارسة الطبية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :372‬تت ّم األعمال العيادية والبيولوجية العالجية المتصلة‬
‫المادّة ‪ :379‬يجب إجراء الدراسات العيادية بالتطابق مع قواعد‬ ‫بالمساعدة الطبية على اإلنجاب من قبل ممارسين معتمدين لهذا الغرض‪،‬‬
‫الممارسات الحسنة في هذا المجال في الهياكل المعتمدة والمرخص لها‬ ‫سسات أو مراكز أو مخابر ير ّخص لها الوزير المكلف بالصحة‬ ‫في مؤ ّ‬
‫لهذا الغرض حسب الكيفيات المحددة من طرف الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬ ‫بممارسة ذلك‪.‬‬
‫المادّة ‪ :380‬ال يمكن إجراء الدراسات العيادية على الكائن البشري إالّ‬ ‫تحدّد األعمال العيادية والبيولوجية العالجية المتصلة بالمساعدة الطبية‬
‫إذا‪:‬‬ ‫على اإلنجاب وكذا كيفيات الترخيص لهذه المؤسسات والمراكز‬
‫والمخابر‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫سسة على آخر ما توصل إليه البحث العيادي والمعارف‬ ‫‪ -‬كانت مؤ ّ‬
‫العلمية وتجربة ما قبل عيادية كافية‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :373‬يجب أن يت ّم تنفيذ المساعدة الطبية على اإلنجاب مع مراعاة‬
‫قواعد الممارسات الحسنة واألمن الصحي في هذا المجال‪ ،‬المحددة عن‬
‫‪ -‬كان معدّل الفائدة بالنسبة للخطر المتوقع في صالح الشخص المعني‬ ‫طريق التنظيم‪.‬‬
‫بالدراسة‪.‬‬
‫تخضع المؤسسات التي تمارس المساعدة الطبية على اإلنجاب لمراقبة‬
‫‪ -‬كانت منفّذة تحت إدارة ومراقبة طبيب باحث يثبت خبرة مناسبة‪،‬‬ ‫المصالح الصحية المختصة‪ ،‬ويتع ّين عليها إرسال تقرير سنوي عن‬
‫نشاطاتها إلى السلطة الصحية المعنية‪.‬‬
‫‪ -‬ت ّمت في ظروف بشرية ومادية وتقنية تتالءم مع الدراسة العيادية‬
‫وتتوافق ومقتضيات الصرامة العلمية وأمن األشخاص الذين يخضعون‬ ‫المادّة ‪ :374‬يمنع التداو‪ 6،‬لغاية البحث العلمي‪ ،‬التبرع والبيع وكل شكل‬
‫للدراسة العيادية‪.‬‬ ‫آخر من المعاملة المتعلقة‪:‬‬

‫‪32‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :389‬تحدّد اإلجراءات التي تضبط المقاييس والمناهج المط ّبقة‬
‫على دراسات المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬عن طريق‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫يمكن الوزير المكلّف بالصحة تسليم المرقي‪ ،‬بطلب منه‪ ،‬ترخيصا‬
‫الستيراد أي عتاد ضروري للقيام بالدراسات العيادية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :390‬ال يمكن إجراء أي نقل‪ ،‬قصد التحليل‪ ،‬لمجموعة من‬
‫العينات البيولوجية لفرض الدراسات العيادية‪ ،‬دون أن تكون موضوع‬
‫تصريح مسبق لدى الوزير المكلّف بالصحة وتسليم شهادة نقل‪.‬‬
‫ويخضع نقل المواد والعتاد موضوع الدراسة العيادية إلى نفس األشكال‪.‬‬
‫المادّة ‪ :391‬يجب أالّ تتضمن الدراسات العيادية‪ ،‬ال سيما ما كان منها‬
‫دون منفعة فردية مباشرة‪ ،‬أي خطر جدي متوقع على صحة األشخاص‬
‫الخاضعين لها‪ ،‬ويجب أن يسبقها فحص طبي لألشخاص المعنيين‪،‬‬
‫وتسلّم لهم نتائج هذا الفحص قبل التعبير عن موافقتهم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :392‬في حالة دراسة عيادية دون منفعة فردية مباشرة‪ ،‬يمكن‬
‫المرقي أن يدفع لألشخاص المستعدين للخضوع لها تعويضا عن‬
‫الصعوبات التي يتحملونها حسب شروط وكيفيات يحدّدها الوزير‬
‫المكلّف بالصحة‪.‬‬
‫ويمكن أن يكون مخبرا صيدالنيا أو مقدّم خدمات معتمدا من طرف‬
‫المادّة ‪ :393‬يتحمل المرقي بالنسبة للدراسات العيادية دون منفعة فردية‬
‫مباشرة وفي كل الحاالت‪ ،‬وإن انعدم الخطأ‪ ،‬تعويض اآلثار المسببة‬
‫للضرر بسبب الدراسة لصالح الشخص الخاضع لها ولذوي حقوقه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :385‬تكون الدراسات العيادية موضوع بروتوكول يحرره‬
‫المادّة ‪ :394‬يجب أن يصرح المرقي للوزير المكلّف بالصحة‪،‬‬
‫باألشخاص المستعدين للخضوع للدراسات العيادية دون منفعة فردية‬
‫سج ّل الوطني المخصص لهذا الغرض‪.‬‬ ‫مباشرة‪ ،‬قبل تسجيلهم في ال ّ‬
‫المادّة ‪ :395‬يعد المرقي مسؤوال عن التقييم المستمر ألمن الدواء‬
‫التجريبي‪.‬‬
‫المستعدون للخضوع للدراسة العيادية‪ ،‬أو عند تعذّر ذلك‪ ،‬ممثلوهم‬
‫وهو ملزم بالتبليغ الفوري بكل أثر خطير غير مرغوب فيه أو غير‬
‫متوقع أو أي حدث جديد لألمن يطرا ً‪ ،‬خالل أو بعد نهاية الدراسة‪،‬‬
‫للوزير المكلف بالصحة ولجنة األخالقيات الطبية للتجارب العيادية‬
‫المعنية ولكل األطباء الباحثين المعنيين‪ ،‬خالل سبعة (‪ )7‬أيام كحد‬
‫أقصى‪.‬‬
‫وهو ملزم‪ ،‬كذلك‪ ،‬بوضع تدابير وإجراءات عملية مقيّـسة مكتوبة تمكن‬
‫من احترام مقاييس الجودة الالزمة لكل مرحلة من جمع المعطيات‪ ،‬وعن‬
‫توثيق حاالت األحداث واآلثار غير المرغوب فيها والتصديق عليها‬
‫وتقييمها وحفظها في األرشيف والتصريح بها‪ ،‬وكذا عن ضمان احترام‬
‫حماية المعطيات‪.‬‬
‫ويجب أن يعرض تقريرا سنويا عن األمن على الوزير المكلّف بالصحة‬
‫ولجنة األخالقيات الطبية فيما يخص الدراسات العيادية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :396‬يجب أن يصرح الطبيب الباحث بكل حدث خطير من شأنه‬
‫أن يحصل ج ّراء بحث حول منتوج صيدالني للوزير المكلّف بالصحة‬
‫وللمرقي ولجنة األخالقيات الطبية للدراسات العيادية‪.‬‬
‫ال يمكن ألي شخص إخضاع نفسه لعدة أبحاث بيو طبية في نفس الوقت‪.‬‬
‫المادّة ‪ :397‬يتع ّين على المرقي في الدراسات العيادية التدخلية‪ ،‬اكتتاب‬
‫تأمين يغطي مسؤوليته المدنية والمهنية بخصوص النشاط الذي يقوم به‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫المادّة ‪ :381‬تخضع الدراسات العيادية لترخيص الوزير المكلّف‬
‫بالصحة الذي يبتّ في أجل ثالثة (‪ )3‬أشهر‪ ،‬على أساس ملف طبي‬
‫وتقني‪ ،‬وتصريح بشأن إنجاز الدراسات العيادية على الكائن البشري‪،‬‬
‫يقدمها المرقي‪.‬‬
‫يخضع كل تعديل لملف الدراسات العيادية‪ ،‬بعد الحصول على‬
‫الترخيص‪ ،‬لموافقة الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :382‬تنشأ لجنة األخالقيات الطبية للدراسات العيادية على‬
‫مستوى المصالح الخارجية المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫لجنة األخالقيات الطبية للدراسات العيادية هي جهاز مستقل‪ ،‬تراقب‬
‫نشاطاتها من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصحة‪.‬‬
‫تحدد مهام اللجنة وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :383‬تخضع الدراسات العيادية لرأي لجنة األخالقيات الطبية‬
‫المذكورة أعاله‪.‬‬
‫ّ‬
‫مرق‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :384‬يتولى إجراء الدراسات العيادية وجوبا‬
‫المرقي هو الشخص الطبيعي أو المعنوي الذي يبادر بالدراسة العيادية‪.‬‬
‫الوزارة المكلفة بالصحة أو مؤسسة عالج أو جمعية علمية أو هيئة بحث‬
‫أو شخصا طبيعيا يتوفر على المؤهالت والكفاءات المطلوبة‪.‬‬
‫ويوفره المرقي ويوقعه الطبيب الباحث‪ ،‬بعد إبداء موافقته بالتعبير عن‬
‫قبوله للبروتوكول والتزامه باحترام شروط اإلنجاز‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :386‬ال يمكن إجراء الدراسات العيادية إالّ إذا عر األشخاص‬
‫الشرعيون عن موافقتهم الح ّرة والصريحة والمستنيرة‪ ،‬كتابيا‪ ،‬وبعد‬
‫إطالعهم من طرف الطبيب الباحث أو الطبيب الذي يمثّله‪ .‬ال سيما عن‪:‬‬
‫‪ -‬الهدف من البحث ومنهجيته ومدته والمنافع المتوخاة منه والصعوبات‬
‫واألخطار المتوقعة والبدائل الطبية المحتملة‪.‬‬
‫‪ -‬حقهم في رفض المشاركة في بحث ما أو سحب موافقتهم في أي وقت‬
‫دون تح ّمل أية مسؤولية ودون المساس بالتكفل العالجي بهم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :387‬يجب إدراج موافقة الشخص المستعد للخضوع للدراسة‬
‫العيادية ضمن بروتوكول الدراسات‪.‬‬
‫وتطبق موافقة الشخص حصريا وفقط على الدراسة التي التمست من‬
‫أجله‪.‬‬
‫ويمكن سحبها في أي وقت دون تحمل أي مسؤولية ودون إلحاق أي‬
‫ضرر بالتكفل العالجي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :388‬تحدد شروط تأهيل األشخاص المطلوبين للدراسة العيادية‬
‫بذات منفعة على صحتهم‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :408‬يعاقب كل شخص أنتج أو تاجر في مواد غذائية غير‬
‫صالحة لالستهالك وتس ّبب في تس ّمم غذائي أو وفاة شخص أو عدّة‬
‫أشخاص‪ ،‬طبقا ألحكام المادتين ‪ 431‬و‪ 432‬من قانون العقوبات والمواد‬
‫‪ 71‬و‪ 72‬و‪ 73‬من القانون رقم ‪ 03-09‬المؤرخ في ‪ 25‬فبراير سنة‬
‫‪ 2009‬والمتعلق بحماية المستهلك وقمع الغش‪.‬‬
‫المادّة ‪ :399‬يلزم المرقي بإعداد تقرير نهائي عن الدراسة يرسله إلى‬
‫المادّة ‪ :409‬يعاقب كل من يخالف األحكام المتعلّقة بإيقاف الحمل‬
‫لغرض عالجي طبقا ألحكام المادّة ‪ 304‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫المادّة ‪ :410‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 78‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلقة بإجبارية إجراء إيقاف الحمل لفرض عالجي في المؤسسات‬
‫العمومية االستشفائية بالحبس من ستة (‪ )6‬أشهر إلى سنة (‪ )1‬وبغرامة‬
‫من ‪ 200.000‬دج إلى ‪ 40000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :411‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 143‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلّقة بالتزام التكفّل بالمريض المصاب باضطرابات عقلية‪ ،‬طبقا‬
‫ألحكام المادتين ‪ 314‬و‪ 316‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫أشهر إلى سنة (‪ )1‬وبغرامة من ‪ 500.000‬دج إلى ‪ 1.000.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :412‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادة ‪ 161‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلقة بمنع إخضاع المرضى الذين ت ّم استشفاؤهم ألشغال غير‬
‫موصوفة لهم في إطار العالج الذي يخضعون له‪ ،‬بالحبس من شهرين‬
‫(‪ )2‬إلى ستة (‪ )6‬أشهر وبغرامة من ‪ 10.000‬دج إلى ‪ 50.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :413‬باستثناء الضرورة الطبية المبررة‪ ،‬يعاقب طبقا ألحكام‬
‫المواد ‪ 288‬و‪ 289‬و‪( 442‬الفقرة ‪ )2‬من قانون العقوبات‪ ،‬كل مهني‬
‫الص ّحة‪ .‬عن كل تقصير أو خطأ مهني تم إثباته‪ ،‬يرتكبه خالل ممارسته‬
‫مهامه أو بمناسبة القيام بها ويلحق ضررا بالسالمة البدنية ألحد‬
‫األشخاص أو بصحته أو يحدث له عجزا مستديما أو يع ّرض حياته‬
‫للخطر أو يتسبب في وفاته‪.‬‬
‫المادّة ‪ :414‬يعاقب كل من ينشئ أو ينجز أو يفتح أو يستغل مؤسسة‬
‫صحية دون الترخيص المنصوص عليه في المادتين ‪ 273‬و‪ 307‬من‬
‫هذا القانون‪ ،‬بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪ )5‬سنوات وبغرامة من‬
‫‪ 1.000.000‬دج إلى ‪ 2.000.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :415‬يعاقب على مخالفة ألحكام المادّة ‪ 168‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلّقة بالممارسة تحت الهوية القانونية لمهن الص ّحة‪ ،‬طبقا ألحكام‬
‫المادّة ‪ 247‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫المادّة ‪ :398‬ال يترتّب على الدراسات العيادية باستثناء ما كان منها‬
‫بدون منفعة فردية مباشرة أي مقابل مالي مباشر أو غير مباشر‬
‫لألشخاص الخاضعين لها ما عدا تعويض المصاريف التي دفعها هؤالء‬
‫األشخاص‪.‬‬
‫الوزير المكلّف بالصحة‪.‬‬
‫الباب الثامن‬
‫أحكام جزائية‬
‫المادّة ‪ :400‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادة ‪ 39‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلقة باألمراض ذات التصريح اإلجباري بغرامة مالية تتراوح من‬
‫‪ 20.000‬دج إلى ‪ 40.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :401‬يعاقب كل من يخالف أحكام المواد ‪ 52‬و‪ 53‬و‪ 55‬من هذا‬
‫القانون‪ ،‬المتعلقة باإلنذار العام و‪/‬أو الخاصّ الواجب وضعه على وسم‬
‫مواد التبغ والبيانات المتعلقة بالمكونات السا ّمة‪ ،‬بالحبس من ستة (‪)6‬‬
‫المادّة ‪ :402‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫المادتين ‪ 51‬و‪ 60‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلَقتين على التوالي‪ ،‬بالترويج‬
‫والرعاية واإلشهار للتبغ والمشروبات الكحولية‪ ،‬بغرامة من‬
‫‪500.000‬دج إلى ‪ 1.000.000‬دج‪.‬‬
‫وفي حالة العود‪ ،‬تضاعف العقوبة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :403‬يعاقب كل من يخالف األحكام التشريعية والتنظيمية‬
‫المعمول بها المتعلقة بالمستخلصات التي يمكن أن تستخدم في إنتاج‬
‫المشروبات الكحولية‪ ،‬طبقا ألحكام المادتين ‪ 429‬و‪ 430‬من قانون‬
‫العقوبات‪.‬‬
‫المادّة ‪ :404‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫المادّة ‪ 56‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلقة بالتدخين في األماكن المخصصة‬
‫الستعمال جماعي أو المستقبلة للجمهور‪ ،‬بغرامة من ‪ 2000‬دج إلى‬
‫‪ 5000‬دج‪.‬‬
‫تط ّبق على المخالفة المنصوص عليها في الفقرة أعاله‪ ،‬غرامة صلح‬
‫طبقا ألحكام المادتين ‪ 381‬و‪ 393‬من قانون اإلجراءات الجزائية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :416‬يعاقب كل شخص على الممارسة غير الشرعية لمهن‬ ‫وفي حالة العود‪ ،‬تضاعف العقوبة‪.‬‬
‫الصحة طبقا ألحكام المادّة ‪ 243‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫المادّة ‪ :405‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫يعرض صاحبه‬ ‫السر الطبي والمهني‪ّ ،‬‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪ :417‬عدم التقيد بالتزام‬ ‫المادّة ‪ 57‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلقة ببيع التبغ للقصر‪ ،‬بغرامة من‬
‫للعقوبات المنصوص عليها في أحكام المادّة ‪ 301‬من قانون العقوبات‪.‬‬ ‫‪ 200.000‬دج إلى ‪ 400.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :418‬يعاقب على كل رفض لالمتثال لطلبات التسخيرة الصادرة‬
‫وفي حالة العود‪ ،‬تضاعف العقوبة‪.‬‬
‫من السلطة العمومية حسب األشكال المنصوص عليها في التنظيم‬
‫الساري المفعول‪ ،‬طبقا ألحكام المادة ‪ 187‬مك ّرر من قانون العقوبات‪.‬‬
‫المادّة ‪ :406‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫صر‪،‬‬‫المادّة ‪ 61‬من هذا القانون‪ .‬المتعلقة ببيع المشروبات الكحولية للق ّ‬
‫المادّة ‪ :419‬يعاقب كل مهني الص ّحة الذي يخالف المنع المتعلّق‬
‫بالحبس من سنة (‪ )6‬أشهر إلى سنتين (‪ )2‬وبغرامة من ‪ 50.000‬دج‬
‫بالوصف الطبي أو تغييره ال ص عليه في أحكام المادّة ‪ 180‬من هذا‬
‫إلى ‪ 100.000‬دج‪.‬‬
‫القانون‪ ،‬بالحبس من ستة (‪ )6‬أشهر إلى سنتين (‪ )2‬وبغرامة من‬
‫‪ 50.000‬دج إلى ‪ 100.000‬دج‪.‬‬
‫وفي حالة العود‪ ،‬تضاعف العقوبة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :420‬يعاقب كل مهني الص ّحة الذي يخالف أحكام المادتين ‪198‬‬
‫المادّة ‪ :407‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫و‪ 199‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلقة‪ ،‬على التوالي بإعالم المصالح المعنية‬
‫المادّة ‪ 79‬من هذا القانون المتعلقة بالترويج لبدائل الرضاعة الطبيعية‬
‫واإلشهار لها‪ ،‬بغرامة من ‪ 500.000‬دج إلى ‪ 1.000.000‬دج‪.‬‬
‫‪34‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :432‬يعاقب كل من يقوم باإلشهار للتبرع باألعضاء أو األنسجة‬ ‫وتحرير الشهادة الوصفية لحاالت العنف بغرامة من ‪ 20.000‬دج إلى‬
‫أو الخاليا البشرية لفائدة شخص أو مؤسّسة‪ ،‬بالحبس من ستة (‪ )6‬أشهر‬ ‫‪ 40.000‬دج‪.‬‬
‫إلى سنة (‪ )1‬وبغرامة من ‪ 200.000‬دج إلى ‪ 400.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :421‬يعاقب ك ّل من يخالف األحكام المتعلّقة باإلعالم الخاصّ‬
‫المادّة ‪ :433‬يعاقب كل من يقوم بنزع أو زرع األعضاء أو األنسجة أو‬ ‫باألعمال المهنية وتسعيرتها المحدّدة في التنظيم المعمول به‪ ،‬بغرامة من‬
‫الخاليا البشرية أو يمارس نشاطات المساعدة الطبية على اإلنجاب في‬ ‫‪ 300.000‬دج إلى ‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫سسة غير مرخص لها‪ ،‬بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪ )5‬سنوات‬ ‫مؤ ّ‬
‫وبغرامة من ‪ 500.000‬دج إلى ‪ 1.000.000‬دج‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :422‬يعاقب على كل نشاط إنتاج واستغالل واستيراد وتصدير‬
‫وتوزيع المواد الصيدالنية من طرف مؤسسات غير معتمدة من المصالح‬
‫المادّة ‪ :434‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادة ‪ 371‬من هذا القانون‪،‬‬ ‫المختصة‪ ،‬بالحبس من خمس (‪ )5‬سنوات إلى عشر (‪ )10‬سنوات‬
‫المتعلّقة بالمساعدة الطبية على اإلنجاب‪ ،‬بالحبس من خمس (‪ )5‬سنوات‬ ‫وبغرامة من ‪ 5.000.000‬دج إلى ‪ 10.000.000‬دج‪.‬‬
‫إلى عشر (‪ )10‬سنوات وبغرامة من ‪ 500.000‬دج إلى ‪1.000.000‬‬
‫دج‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :423‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 245‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المتعلّقة بالمراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية الستعمال مواد وأدوية‬
‫المادّة ‪ :435‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬ ‫ونباتات ذات خصائص مخدرة أو مؤثرة عقليا‪ ،‬بالحبس من عشر (‪)10‬‬
‫المادّة ‪ 374‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلقة بالتبرع والبيع وكل شكل من‬ ‫سنوات إلى عشرين (‪ )20‬سنة وبغرامة من ‪ 200.000‬دج إلى‬
‫المعامالت بخصوص مواد الجسم البشري‪ ،‬بالحبس من عشر (‪)10‬‬ ‫‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫سنوات إلى عشرين (‪ )20‬سنة وبغرامة من ‪ 1.000.000‬دج إلى‬
‫‪ 2.000.000‬دج‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :424‬يعاقب كل من يخالف األحكام المتعلّقة بالنوكليدات‬
‫اإلشعاعية‪ ،‬بالحبس من ستة (‪ )6‬أشهر إلى سنتين (‪ )2‬وبغرامة من‬
‫المادّة ‪ :436‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬ ‫‪ 200.000‬دج إلى ‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ 375‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلقة باستنساخ أجسام ح ّية مماثلة وراثيا‬
‫وانتقاء الجنس‪ ،‬بالحبس من عشر (‪ )10‬سنوات إلى عشرين (‪ )20‬سنة‬ ‫المادّة ‪ :425‬يعاقب كل من قام بصنع األدوية المقلّدة المحدّدة في المادة‬
‫وبغرامة من ‪ 1.000.000‬دج إلى ‪ 2.000.000‬دج‪.‬‬ ‫‪ 211‬من هذا القانون‪ ،‬أو السمسرة لها أو توزيعها أو اإلشهار لها أو‬
‫عرضها للبيع أو بيعها أو استيرادها أو تصديرها أو حيازتها‪ ،‬بالحبس‬
‫المادّة ‪ :437‬يعاقب كل من يستعمل الوضع رهن المالحظة لشخص ما‬ ‫من خمس (‪ )5‬سنوات إلى عشر (‪ )10‬سنوات وبغرامة من‬
‫لغرض آخر غير مصلحته‪ ،‬بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪)5‬‬ ‫‪ 1.000.000‬دج إلى ‪ 5.000.000‬دج‪.‬‬
‫سنوات وبغرامة من ‪100.000‬دج إلى ‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :426‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 230‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المادّة ‪ :438‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 381‬من هذا القانون‪،‬‬ ‫المتعلقة بتسجيل المواد الصيدالنية والمصادقة على المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫المتعلّقة بالدراسات العيادية‪ ،‬بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪)5‬‬ ‫بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪ )5‬سنوات وبغرامة من ‪1.000.000‬‬
‫سنوات وبغرامة من ‪ 5.000.000‬دج إلى ‪ 10.000.000‬دج‪.‬‬ ‫دج إلى ‪ 5.000.000‬دج‪.‬‬

‫المادّة ‪ :439‬يعاقب الطبيب الباحث الذي شرع في الدراسة العيادية دون‬ ‫المادّة ‪ :427‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادتين ‪ 237‬و‪ 238‬من هذا‬
‫الحصول على موافقة الشخص المدرج في بروتوكول البحث‪ ،‬بالحبس‬ ‫القانون‪ ،‬المتعلقة‪ ،‬على التوالي‪ ،‬باإلشهار وباإلعالم العلمي حول المواد‬
‫من سنتين (‪ )2‬إلى خمس (‪ )5‬سنوات وبغرامة من ‪ 100.000‬دج إلى‬ ‫الصيدالنية بغرامة من ‪ 200.000‬دج إلى ‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫‪ 500.000‬دج‪.‬‬
‫وفي حالة العود‪ ،‬تضاعف العقوبة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :440‬يمكن أن يعاقب‪ ،‬عالوة على ذلك‪ ،‬كل من يرتكب إحدى‬
‫المخالفات المذكورة أعاله‪ ،‬بعقوبة واحدة أو أكثر من العقوبات التكميلية‬ ‫المادّة ‪ :428‬يعاقب كل من يخالف أحكام المادّة ‪ 258‬من هذا القانون‪،‬‬
‫المنصوص عليها في قانون العقوبات‪.‬‬ ‫المتعلّقة بجمع وتقسيم وحفظ وتوزيع الدم ومواد الدم غير الثابتة‪ ،‬بغرامة‬
‫من ‪ 1.000.000‬دج إلى ‪ 2.000.000‬دج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :441‬يعاقب الشخص المعنوي الذي يرتكب إحدى المخالفات‬
‫المنصوص عليها في الباب الثامن أعاله‪ .‬بما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :429‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫‪ - 1‬غرامة ال يمكن أن تقل عن خمسة (‪ )5‬أضعاف الغرامة القصوى‬ ‫المادّة ‪ 263‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلّقة بالنشاطات المربحة المرتبطة بالدم‬
‫المنصوص عليها للشخص الطبيعي‪،‬‬ ‫البشري والبالزما ومشتقاتهما‪ ،‬بالحبس من سنتين (‪ )2‬إلى ثالث (‪)3‬‬
‫سنوات وبغرامة من ‪ 500.000‬دج إلى ‪ 1.000.000‬دج‪.‬‬
‫‪ - 2‬عقوبة واحدة أو أكثر من العقوبات التكميلية اآلتية‪:‬‬
‫المادّة ‪ :430‬يعاقب كل من يخالف أحكام هذا القانون المتعلقة بنزع‬
‫‪ -‬حجز الوسائل والعتاد المستعمل في ارتكاب المخالفة‪،‬‬
‫األعضاء واألنسجة والخاليا البشرية وزرعها‪ ،‬طبقا ألحكام المواد من‬
‫‪ -‬المنع من ممارسة نشاط الصحة لمدة ال تتجاوز خمس (‪ )5‬سنوات‪،‬‬ ‫مكرر ‪ 16‬إلى ‪ 303‬مك ّرر ‪ 20‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫‪ّ 303‬‬
‫‪ -‬غلق المؤسسة أو إحدى ملحقاتها لمدة ال تتجاوز خمس (‪ )5‬سنوات‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :431‬يعاقب كل من يخالف المنع المنصوص عليه في أحكام‬
‫‪ -‬حل الشخص المعنوي‪.‬‬ ‫المادّة ‪ 361‬من هذا القانون‪ ،‬المتعلّقة بنزع األعضاء واألنسجة والخاليا‬
‫صر أو عديمي األهلية‪ ،‬طبقا ألحكام المواد من ‪303‬‬ ‫من األشخاص الق ّ‬
‫مكرر ‪ 20‬من قانون العقوبات‪.‬‬
‫مكرر ‪ 16‬إلى ‪ّ 303‬‬ ‫ّ‬

‫‪35‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مؤرخ في ‪ 11‬محزم عام ‪ 1442‬الموافق ‪30‬‬ ‫أمر رقم ‪ّ 20-02‬‬ ‫الباب التاسع‬
‫غشت سنة ‪ ،2020‬يع ّدل ويتمم القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في‬ ‫أحكام خاصة وانتقالية وختامية‬
‫‪ 18‬ش ّوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق‬
‫بالصحة‪.‬‬ ‫ّ‬
‫تطبق أحكام المادتين ‪ 276‬و‪ 318‬من هذا القانون على‬ ‫المادّة ‪ :442‬ال‬
‫هياكل ومؤسسات الصحة التابعة لوزارة الدفاع الوطني‪.‬‬
‫ّ‬
‫إن رئيس الجمهورية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :443‬يمكن المستخدمين في وضعية نشاط في المؤسسات‬
‫‪ -‬بناء على الدستور‪ .‬السيما المواد ‪ 66‬و‪ 16-140‬و‪ 142‬و‪143‬‬ ‫العمومية للصحة التابعة للوزارة المكلّفة بالصحة التي ت ّم تعديل قانونها‬
‫(الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬ ‫األساسي االحتفاظ بالقانون األساسي المط ّبق عليهم إذا رغبوا في ذلك‪،‬‬
‫ابتداء من تاريخ دخول هذا القانون ح ّيز التنفيذ‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪،‬‬
‫ويبقى المستخدمون الذين يمارسون عملهم في إطار اتفاقات واتفاقيات‬
‫‪ -‬وبعد رأي مجلس الدولة‪،‬‬ ‫التعاون‪ ،‬خاضعين لألحكام الخاصة بهم‪.‬‬

‫‪ -‬وبعد االستماع إلى مجلس الوزراء‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :444‬يجب أن تحتفظ الهياكل والمؤسسات العمومية والخاصة‬
‫للصحة بالملفات الطبية للمرضى المفتوحة قبل تأسيس الملف الطبي‬
‫يصدر األمر االتي نصه‪:‬‬ ‫الوحيد‪.‬‬

‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا األمر إلى تعديل وتتميم أحكام المواد ‪177‬‬ ‫المادّة ‪ :445‬تحدد إجراءات وشروط تصنيف وأرشفة ومدة وطريقة‬
‫و‪ 191‬و‪ 217‬و‪ 218‬و‪ 224‬و‪ 233‬و‪ 238‬و‪ 240‬و‪ 245‬و‪ 308‬و‪379‬‬ ‫حفظ الملف الطبي وإتالفه كما تم ذكره في المادة ‪ 292‬أعاله‪ ،‬وكذا كل‬
‫و‪ 381‬و‪ 384‬و‪ 389‬و‪ 390‬و‪ 392‬و‪ 394‬و‪ 395‬و‪ 396‬و‪ 399‬من‬ ‫األرشيفات األخرى الخاصة بالصحة‪ ،‬عن طريق التنظيم‪.‬‬
‫القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو‬
‫سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬كما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :446‬يت ّم تنصيب المصالح الخارجية للصحة في أجل أقصاه‬
‫سنتان (‪ )2‬ابتداء من تاريخ نشر هذا القانون في الجريدة الرسمية‪.‬‬
‫"المادة ‪ :177‬يتع ّين على مهني الصحة الممارس الطبي‪ ،‬زيادة على‬
‫التزاماته القانونية األساسية والتنظيمية‪ ،‬القيام بما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :447‬يواصل المجلس الوطني والمجالس الجهوية لألدبيات‬
‫صبة وفقا ألحكام القانون رقم ‪ 05-85‬المؤرخ في‬‫الطبية المنتخبة والمن ّ‬
‫‪ -‬التصريح للسلطات المختصة باليقظة الصيدالنية باآلثار الثانوية غير‬ ‫‪ 26‬جمادى األولى عام ‪ 1405‬الموافق ‪ 16‬فبراير سنة ‪ 1985‬والمذكور‬
‫المرغوب فيها عند استعمال األدوية‪.‬‬ ‫أعاله‪ ،‬ممارسة صالحياتها إلى غاية تنصيب المجالس الوطنية والجهوية‬
‫لألدبيات الطبية المنصوص عليها في أحكام هذا القانون‪.‬‬
‫‪ -‬إخطار السلطة المختصة باليقظة بخصوص العتاد بكل حدث ذي‬
‫خطر أو حدث ناتج أو ممكن أن ينتج عن استعمال المستلزمات الطبية‬ ‫المادّة ‪ :448‬تواصل الهياكل المكلّفة بالمهام المسندة إلى الوكالة الوطنية‬
‫لفرض التشخيص فو العالج أو الوقاية‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية بمقتضى أحكام هذا القانون‪ ،‬ضمان هذه المهام إلى‬
‫‪ -‬التصريح للسلطة المختصة بعلم السموم بحاالت التس ّممات الحادة أو‬ ‫غاية تنصيب الوكالة المذكورة‪.‬‬
‫المزمنة واآلثار السامة المحتملة أو المثبتة الناتجة عن منتوجات أو‬
‫المادّة ‪ :449‬تلغى أحكام القانون رقم ‪ 05-85‬المؤرخ في ‪ 26‬جمادى‬
‫مواد طبيعية أو تركيبية‪.‬‬
‫األولى عام ‪ 1405‬الموافق ‪ 16‬فبراير سنة ‪ 1985‬والمتعلق بحماية‬
‫‪( ....‬الباقي بدون تغيير)‪."..................‬‬ ‫الصحة وترقيتها‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬غير أن النصوص المتخذة لتطبيقه‬
‫تبقى سارية المفعول إلى غاية صدور النصوص التنظيمية المنصوص‬
‫"المادة ‪ : 191‬يكلف الممارسون المفتشون‪ ،‬ال سيما بما يأتي ‪:‬‬ ‫عليها في هذا القانون‪.‬‬

‫‪( ........... -‬بدون تغيير ) ‪،...............‬‬ ‫المادّة ‪ :450‬ينشر هذا القانون في الجريدة ال ّرسم ّية للجمهور ّية‬
‫الجزائر ّية الدّيمقراط ّية الشعب ّية‪.‬‬
‫‪( ........... -‬بدون تغيير ) ‪،...............‬‬
‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪.2018‬‬
‫‪ -‬مراقبة الهياكل والمؤسسات والهيئات وكل مكان آخر تمارس فيه‬
‫نشاطات الصحة‪،‬‬
‫عبد العزيز بوتفليقة‬
‫‪(..........‬الباقي بدون تغيير) ‪.".................‬‬

‫"المادة ‪ :217‬تحدد المصالح المختصة التابعة للوزير المكلّف بالصناعة‬

‫الصيدالنية‪ ،‬قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية وكذا‬
‫السجل الوطني لألدوية ودستور األدوية"‪.‬‬

‫"المادة ‪ :218‬المؤسسة الصيدالنية هي شركة منظمة وفق األشكال‬

‫القانونية المنصوص عليها في القانون التجاري‪ ،‬تخضع لالعتماد من‬
‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪(..........‬الباقي بدون تغيير) ‪.".................‬‬
‫‪36‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫ويمكن أن يكون مخبرا صيدالنيا أو مقدم خدمات معتمدا من طرف‬
‫الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية ومؤسسة عالج أو جمعية علمية‬
‫أو هيئة بحث أو شخصا طبيعيا يتوفر على المؤهالت والكفاءات‬
‫المطلوبة"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :233‬يمكن الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬وبعد رأي‬
‫"المادة ‪ :389‬تحدّد اإلجراءات التي تضبط المقاييس والمناهج المطبقة‬
‫على دراسات المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ .‬عن طريق‬
‫التنظيم‪.‬‬
‫يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية تسليم المرقّي‪ ،‬بطلب منه‪.‬‬
‫ترخيصا الستيراد أي عتاد ضروري للقيام بالدراسات العيادية"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :390‬ال يمكن إجراء أي نقل‪ ،‬قصد التحليل‪ ،‬لمجموعة من‬
‫العينات البيولوجية لفرض الدراسات العيادية دون أن تكون موضوع‬
‫تصريح مسبق لدى الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية وتسليم شهادة‬
‫تخضع الشركات المتخصصة في الترقية الطبية لالعتماد من مصالح‬
‫نقل‪.‬‬
‫ويخضع نقل المواد والعتاد موضوع الدراسة العيادية إلى نفس‬
‫"المادة ‪ :240‬يرخص اإلشهار للمواد الصيدالنية غير الخاضعة‬
‫األشكال"‪.‬‬
‫للوصف اإلجباري الموجه لمهنيي الصحة‪ ،‬ويخضع للتأشيرة التقنية‬
‫"المادة ‪ :392‬في حالة دراسة عيادية دون منفعة فردية مباشرة‪ ،‬يمكن‬
‫المرقّي أن يدفع لألشخاص المستعدين للخضوع لها تعويضا عن‬
‫الصعوبات التي يتحملونها‪ ،‬حسب شروط وكيفيات يحددها الوزير‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :394‬يجب أن يصرح المرقي للوزير الم ّكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية باألشخاص المستعدين للخضوع للدراسات العيادية دون‬
‫منفعة فردية مباشرة‪ ،‬قبل تسجيلهم في السجل الوطني المخصص لهذا‬
‫الغرض"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :395‬يعدّ المرقّي مسؤوال عن التقييم المستمر ألمن الدواء‬
‫التجريبي‪.‬‬
‫وهو ملزم بالتبليغ الفوري بكل أثر خطير غير مرغوب فيه أو غير‬
‫متوقّع أو أي حدث جديد لألمن يطرأ‪ ،‬خالل أو بعد نهاية الدراسة‪،‬‬
‫للوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية ولجنة األخالقيات الطبية للتجارب‬
‫العيادية المعنية ولكل األطباء الباحثين المعنيين‪ ،‬خالل سبعة (‪ )7‬أيام‬
‫كحد أقصى‪.‬‬
‫وهو ملزم ‪( ....‬بدون تغيير حتى) المعطيات‪.‬‬
‫ويجب أن يعرض تقريرا سنويا عن األمن على الوزير المكلّف‬
‫بالصناعة الصيدالنية ولجنة األخالقيات الطبية فيما يخص الدراسات‬
‫العيادية"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :396‬يجب أن يصرح الطبيب الباحث بكل حدث خطير من‬
‫شأنه أن يحصل ج ّراء بحث حول منتوج صيدالني للوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية وللمرقي وللجنة االخالقيات الطبية للدراسات‬
‫العيادية"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :381‬تخضع الدراسات العيادية لترخيص الوزير المكلّف‬
‫"المادة ‪ :399‬يلزم المرقي بإعداد تقرير نهائي عن الدراسة يرسله‬
‫إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا األمر في الجريدة ال ّرسم ّية للجمهورية الجزائر ّية‬
‫الدّيمقراط ّية ال ّ‬
‫شعب ّية‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬محزم عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬غشت سنة‬
‫‪.2020‬‬
‫عبد المجيد تبون‬
‫‪37‬‬
‫"المادة ‪ :224‬الوكالة مؤسسة عمومية ذات تسيير خاص تتمتع‬
‫بالشخصية المعـنوية واالستــقــالل المالي‪ ،‬تــوضع تحت وصاية‬
‫الوزير المك ّ لف بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬أن يسلّم ترخيصا مؤقتا الستعمال‬
‫أدوية غير مسجلة عندما توصف هذه األدوية في إطار التكفل بأمراض‬
‫خطيرة وال يوجد عالج معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة‬
‫عالجية مثبتة‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :238‬يتولى مهمة اإلعالم العلمي ‪..............................‬‬
‫(بدون تغيير حتى) الجزائري‪.‬‬
‫الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫لمصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية التي تحدّد قائمة هذه‬
‫المواد"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :245‬يخضع لمراقبة إدارية وتقنية وأمنية خاصة من مصالح‬
‫الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية أو أي مصلحة أخرى مختصة‪:‬‬
‫‪ -‬إنتاج المواد واألدوية ذات الخصائص المخدّرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪،‬‬
‫وصنعها وتوضيبها وتحويلها واستيرادها وتصديرها وعرضها‬
‫وتوزيعها والتنازل عنها وتسليمها واقتناؤها وحيازتها‪،‬‬
‫‪ -‬استعمال النباتات أو أجزاء النباتات ذات الخصائص المخدّرة و‪/‬أو‬
‫المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :308‬يت ّم ضمان نشاطات الصحة التي يمارسها‪ ،‬بصفة‬
‫خاصة‪ .‬مهنيو الصحة ال سيما في‪:‬‬
‫‪( .... ....-‬بدون تغيير حتى)‬
‫‪ -‬هياكل الممارسة الجماعية‪.‬‬
‫‪-‬الصيدليات‪.‬‬
‫‪(..........‬الباقي بدون تغيير) ‪.".................‬‬
‫"المادة ‪ :379‬يجب إجراء الدراسات العيادية بالتطابق مع قواعد‬
‫الممارسات الحسنة في هذا المجال في الهياكل المعتمدة والمرخص لها‪،‬‬
‫لهذا الغرض‪ ،‬حسب الكيفيات المحددة من طرف الوزير المكلّف‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫بالصناعة الصيدالنية الذي يبتّ في أجل ثالثة (‪ )3‬أشهر‪ ،‬على أساس‬
‫ملف طبي وتقني‪ ،‬وتصريح بشأن إنجاز الدراسات العيادية على الكائن‬
‫البشري‪ ،‬يقدمها المرقي‪.‬‬
‫يخضع كل تعديل لملف الدراسات العيادية‪ ،‬بعد الحصول على الترخيص‬
‫لموافقة الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫ّ‬
‫مرق‪.‬‬ ‫"المادة ‪ :384‬يتولى إجراء الدراسات العيادية وجوبا‬
‫الم ّرقي هو الشخص الطبيعي أو المعنوي الذي يبادر بالدراسة العيادية‪.‬‬
‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قانون رقم ‪ 24-22‬مؤرخ في أ ّول جمادى الثانية عام ‪1444‬‬
‫الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ ،2022‬يتض ّمن قانون المالية لسنة‬
‫‪( 2023‬المادة ‪)61‬‬

‫المادة ‪ :61‬يتعين على كل مؤسسة صيدالنية خاضعة للقانون‬

‫الجزائري لإلنتاج واالستغالل واالستيراد والتوزيع بالجملة للمواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‪،‬‬
‫والمعتمدة وفقا للتنظيم المعمول به‪ .‬ما يأتي‪:‬‬

‫‪1.‬اإلرسال عبر المنصة الرقمية الموضوعة من طرف الوزارة‬

‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬لكشوف المخزونات الخاصة‬
‫بالمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية و كل المعلومات‬
‫المنصوص عليها في التنظيم المعمول به‪،‬‬

‫‪2.‬ضمان وفرة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وفقا‬

‫للبرامج التقديرية لإلنتاج واالستيراد المصادق عليها من طرف‬
‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫دون المساس باألحكام التشريعية المعمول بها‪ ،‬وباستثناء حالة‬

‫فإن كل إخالل للمؤسسة الصيدالنية‬ ‫ّ‬ ‫القوة القاهرة المثبتة‪،‬‬
‫بااللتزامات المذكورة في الفقرتين أعاله‪ ،‬يعرضها للعقوبات‬
‫اآلتية‪:‬‬

‫‪-‬غرامة مبلغها مليون دينار (‪ 1.000.000‬دج) ‪ ،‬عن اإلخالل‬

‫بااللتزامات المتعلقة بإرسال المعلومات والمنصوص عليها في‬
‫الفقرة األولى من هذه المادة‪،‬‬

‫‪-‬عقوبة مالية محددة بــ ‪ % 10‬من رقم األعمال التقديري للمنتج‬

‫المعني‪ ،‬تحتسب على أساس البرنامج أو البرامج التقديرية‬
‫لالستيراد أو اإلنتاج‪ ،‬المذكورة في الفقرة الثانية أعاله‪ ،‬والمصادق‬
‫عليها من طرف المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدالنية‬
‫خالل السنة المالية الجارية دون أن يقل هذا المبلغ عن مليون دينار‬
‫(‪ 1.000.000‬دج)‪.‬‬

‫تسدد هذه الغرامة و‪/‬أو العقوبة المالية لدى قابض الضرائب الذي‬
‫تتبع له المؤسسة الصيدالنية المعنية‪.‬‬

‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم‪.‬‬

‫‪38‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫مصنف النصوص‬

‫‪39‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 271-20‬مؤرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ ،2020‬يحدد‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 272-20‬مؤرخ في‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تنظيم‬
‫اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 273-20‬مؤرخ في ‪11‬صفر ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تنظيم‬
‫المفتشية العامة لوزارة الصناعة الصيدالنية وسيرها‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 309-20‬مؤرخ في ‪ 17‬ربيع األول عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 3‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يعدل‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫الذي يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 324-20‬مؤرخ ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يتعلق‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 325-20‬مؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 326-20‬مؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن‬
‫مهام اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة ألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 391-20‬مؤرخ في جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 19‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يعدل‬
‫ويتمم المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي‬
‫يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 53-21‬مؤرخ في ‪ 17‬جمادى الثانية ّعــام ‪ 1442‬المــوافــق ‪ 31‬جـــانــفـي‬

‫سنــة‪ ،2021‬يــتـعــلق بــكــيــفــيــات تسلــيـم الـتـرخـيص المؤقت الستـعـمـال األدوية غير المسجلة‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 82-21‬مؤرخ في‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ ،2021‬يتعلق‬
‫بالمؤسسات الصيدالنية وشروط اعتمادها‪.‬‬

‫‪40‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 196-21‬مؤرخ في ‪ 29‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 11‬مايو سنة ‪ ،2021‬يعدل ويتمم‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى االولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫الذي يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 213-21‬مؤرخ في ‪ 8‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 20‬مايو سنة ‪ ،2021‬يعدل ويتمم‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 109-20‬المؤرخ في ‪ 12‬رمضان عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 5‬مايو سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بالتدابير االستثنائية الموجهة لتسهيل تموين السوق الوطني بالمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫وتجهيزات الكشف لمجابهة وباء فيروس كورونا(كوفيد‪.)19‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 224-21‬مؤرخ في ‪ 12‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 24‬مايو سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات‬
‫إعداد قائمة األدوية األساسية‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 525-21‬مؤرخ في ‪ 21‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة‪،2021‬‬
‫شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي‬
‫يتمم المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ّ 30‬‬
‫يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 25‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬ديسمبر سنة‪،2021‬‬ ‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ّ 551-21‬‬
‫يحدد كيفيات تحصيل وتخصيص ناتج اتاوة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبّية‪.‬‬

‫مؤرخ في جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ّ 552-21‬‬
‫كيفيات إبراء وتخصيص ناتج رسم مراقبة نوعية وخبرة حصة منتوج صيدالني و‪/‬أو مستلزم طبي‪.‬‬

‫المؤرخ في أول ذي الحجة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬يوليو ‪ ،2022‬يتعلق‬

‫ّ‬ ‫• المرسوم التنفيذي رقم ‪247-22‬‬
‫بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدالنية ذات االستعمال في الطب البشري‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 12‬شعبان عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 5‬مارس سنة ‪ ،2023‬يعدّل المرسوم‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ّ 101-23‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬

‫• مرسوم تنفيذي رقم ‪ 23-105‬مؤ ّرخ في ‪ 14‬شعبان عام ‪ 4‬الموافق ‪ 7‬مارس سنة ‪ .2023‬يعدل ويتمم‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 20-326‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬
‫والمتضمن مهام اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫‪41‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬تشجيع إنجاز مشاريع االستثمارات في مجال الصناعة‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 271-20‬مؤ َّرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬يحدّد صالحيات وزير الصناعة‬
‫الصيدالنية وضمان تسهيالتها‪ .‬السيما منها االستثمار المنتج البديل‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫لالستيراد‪،‬‬ ‫‪------------------‬‬
‫‪ -‬تنظيم إطار االستشراف وترقية اليقظة االستراتيجية‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫والتكنولوجية في الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في بروز بيئة اقتصادية وتكنولوجية وعلمية وتنظيمية‬
‫مشجعة لتنمية فرع الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 4- 99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح واتخاذ كل تدبير يهدف إلى ضمان ضبط النشاطات‬
‫الصيدالنية‪ ،‬السيما في مجال تسجيل المواد الصيدالنية‬ ‫المؤرخ في أول‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪370-19‬‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها‪،‬‬
‫والمتض ّمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح واتخاذ كل تدبير يهدف إلى ضبط نشاطات المؤسسات‬
‫الصيدالنية في مجال اإلنتاج واالستيراد والتصدير واالستغالل‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئّاسي رقم ‪ 163-20‬الم ّؤ ّرخ في أول ذي‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتض ّمن تعيين‬
‫والتوزيع‪،‬‬ ‫أعضاء الحكومة‪.‬؛ المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬اعتماد المؤسسات الصيدالنية في مجال إنتاج واستيراد وتصدير‬
‫واستغالل وتوزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫الطبية وكذا شركات الترقية الطبية ومقدمي الخدمات‪.‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يقترح وزير الصناعة الصيدالنية في إطار السياسة‬
‫المادّة ‪ :3‬يكلف الوزير بعنوان السياسة الصناعية وترقية اإلنتاج‬ ‫العا ّمة للحكومة‪ .‬عناصر السياسة الوطنية في مجال الصناعة‬
‫الوطني واالستثمار‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬ ‫الصيدالنية ويضمن متابعة ومراقبة تنفيذها وفقا للقوانين واألنظمة‬
‫المعمول بها‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد السياسة الصناعية للفرع الصيدالني‪ ،‬وتقييم تأثيرها‬
‫ويعرض نتائج نشاطاته على الوزير األول وفي اجتماع الحكومة‬
‫واقتراح التعديالت الالزمة‪ ،‬وتنفيذ ذلك‪ .‬باالتصال مع األطراف‬
‫ومجلس الوزراء حسب األشكال والكيفيات واآلجال المحدّدة‪.‬‬
‫المعنية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يمارس وزير الصناعة الصيدالنية صالحياته‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تعزيز وانسجام القدرات اإلنتاجية للمؤسسات‬
‫باالتصال مع المؤسسات وهيئات الدولة والوزارات المعنية‬
‫الصيدالنية إلنتاج المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وفقا‬ ‫وبالتشاور مع الشركاء االقتصاديين واالجتماعيين‪.‬‬
‫وبهذه الصفة؛ يتولى على الخصوص الصالحيات اآلتية‪:‬‬
‫لألهداف المحدّدة واألولويات الوطنية‪.‬‬
‫‪ -‬اتخاذ كل تدبير يسمح بتحقيق األهداف التي تحدّدها سياسة قطاع‬ ‫‪ -‬إعداد سياسة الصناعة الصيدالنية ويضمن تنميتها ومتابعة‬
‫الصناعة الصيدالنية ومتابعة تنفيذ برامج تنميتها‬ ‫ومراقبة تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع تطوير إنتاج مدخالت اإلنتاج من أجل إحداث وتعزيز‬ ‫‪ -‬إعداد واقتراح استراتيجية صيدالنية موجهة نحو ترقية اإلنتاج‬
‫نسيج صناعي للمناولين ضروري إلدماج الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫الوطني وتنفيذها وضمان متابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد اآلليات الضرورية لترقية االبتكار والتطوير التكنولوجي‬ ‫‪ -‬إعداد واقتراح سياسات ترقية وتنمية االستثمار في قطاع‬
‫في قطاع الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل األعمال التي تهدف إلى تنمية قدرات التكوين‬ ‫‪ -‬إعداد واقتراح سياسة تسيير مساهمات الدولة في القطاع‬
‫والتأهيل في مهن القطاع والسهر على تنفيذها‪ ،‬باالتصال مع‬ ‫العمومي الصناعي الصيدالني والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫األطراف المعنية‪.‬‬ ‫‪ -‬إعداد واقتراح تدابير وأعمال تهدف إلى وفرة وجودة وإتاحة‬
‫‪-‬اقتراح كل التدابير المتعلقة بترقية االستثمار والمساهمة في‬ ‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫تحسين البيئة المتعلقة بقطاع الصناعة الصيدالنية‬
‫‪42‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬السهر على التحيين المستمر لإلطار التشريعي والتنظيمي الذي‬
‫يسير الجوانب ذات الصلة بالمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد سياسة وطنية لتحديد السعر عند اإلنتاج الوطني‪ ،‬وكذا عند‬
‫االستيراد ترمي إلى ضمان سهولة الحصول على هذه المواد‬
‫والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد استراتيجية تحديد السعر في إطار السياسة الصيدالنية‬
‫والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تقييم تكاليف االستراتيجيات العالجية الجديدة وتحديد‬
‫كيفيات إدراجها‪ ،‬بالتشاور مع األطراف المعنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يكلف الو زير‪ ،‬بعنوان ترقية المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية وتصديرها وتموقعها على الصعيد الجهوي‬
‫والدولي‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫وتحديد التدابير واألجهزة المحفزة في هذا الشأن‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان ضبط مشاريع االستثمار بتوجيهها نحو إنتاج المواد‬
‫الصيدالنية األساسية ذات القيمة المضافة العالية‪.‬‬
‫‪ -‬تسهيل إنشاء المؤسسات الصيدالنية الصناعية وتشجيع‬
‫المقاوالتية والشراكة بين القطاع العمومي والقطاع الخاص‬
‫الوطنية واألجنبية‪ ،‬في مجال الصناعة الصيدالنية؛ السيما من‬
‫خالل وضع برنامج شراكة للمؤسسات العمومية الصناعية‬
‫والسهر على تنفيذه ومتابعته وتقييمه‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تنمية المؤسسات العمومية التي تنشط في قطاع‬
‫الصناعة الصيدالنية وضمان اإلشراف عليها والسهر على الحفاظ‬
‫على مصالح الدولة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يكلف الوزير‪ ،‬بعنوان توفير المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬

‫‪-‬ضمان ترقية اإلنتاج الوطني للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬ ‫‪ -‬إعداد سياسة التسجيل والمصادقة والسهر على تطويرها‬
‫وتنفيذها‪ ،‬ال سيما في توجيهها نحو المواد ذات القيمة‬
‫الطبية الموجهة للتصدير‪،‬‬
‫المضافة العالية من االنتاج الوطني‪،‬‬
‫‪-‬تشجيع االستثمارات في الصناعة المحلية وربطها باالستشراف‬
‫المادّة ‪ :5‬يكلف الوزير‪ ،‬بعنوان سهولة الحصول على المواد‬
‫نحو التصدير‪،‬‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل التدابير التي تهدف إلى إنشاء أرضيات تصدير المواد‬
‫‪-‬السهر على احترام التشريع والتنظيم المعمول بهما المتعلقين‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫بجودة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وفعاليتها وأمنها‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع تسجيل المؤسسات الصيدالنية المنتجة في مسارات‬
‫‪ -‬السهر على المراقبة الخاصة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد‬
‫التصديق واالعتماد الدولية‪.‬‬
‫واألدوية والنباتات ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫‪-‬تحديد التدابير التحفيزية لفائدة تصدير المواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬اتخاذ كل التدابير الرامية إلى ضمان وفرة المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية الموجهة خصوصا لألسواق الجهوية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬السيما في مجال ضبط السوق‪،‬‬
‫والدولية ويسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير المسجلة وفقا‬
‫‪ -‬السهر على تعزيز مكانة المؤسسات والهيئات التابعة لقطاع‬
‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫الصناعة الصيدالنية في الساحات الجهوية والقارية والدولية‪.‬‬
‫‪ -‬التأكد من إنجاز برامج استيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫المادّة ‪ :7‬يكلف الو زير‪ .‬بعنوان اليقظة االستراتيجية‪ ،‬على‬ ‫الطبية بالتكامل مع اإلنتاج الوطني‪،‬‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير يهدف إلى ضبط اإلنتاج الوطني في مجال‬
‫‪ -‬السهر على متابعة تطور توجهات سوق الصناعة الصيدالنية‬ ‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫الوطني والجهوي والدولي واتخاذ كل تدبير من شأنه ضمان‬ ‫‪-‬اقتراح كل تدبير يهدف إلى ضبط نشاط توزيع المواد الصيدالنية‬
‫توازنه‪،‬‬ ‫والمستلزمات الطبية عبر التراب الوطني‪،‬‬
‫‪-‬ضمان اإلشراف والحوكمة على أدوات ضبط المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬

‫‪43‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد ومتابعة تنفيذ كل اتفاق حكومي أو تعاون مع‬ ‫‪-‬السهر على استعمال التكنولوجيات الجديدة لإلعالم لمتابعة تطور‬
‫الهيئات والمؤسسات الجهوية والدولية من أجل االستفادة من‬ ‫حاجات وعرض السوق في مجال المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الموارد وقدرات الدعم الضرورية لتحسين تنظيم وسير الصناعة‬ ‫الطبية‪.‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪-‬ضمان وضع كل جهاز لليقظة التكنولوجية في مجال نشاطات‬
‫‪ -‬تنظيم النشاطات والتظاهرات على الصعيد الوطني والدولي ذات‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫الصلة بمجال الصناعة الصيدالنية وضمانها‪.‬‬ ‫‪ -‬السهر على تشكيل بنك معطيات وإعداد تقارير دورية وظرفية‬
‫حول تقييم قطاع الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :10‬يمكن وزير الصناعة الصيدالنية أن يبادر بكل نص‬
‫ذي طابع تشريعي وتنظيمي في مجال صالحياته‪.‬‬ ‫‪ -‬تشجيع كل تدبير من شأنه التسهيل والتمكين للمتعاملين من‬
‫الحصول على التكنولوجيات الجديدة في مجال الصناعة‬
‫المادّة ‪ :11‬يساعد وزير الصناعة الصيدالنية في تكوين وتنمية‬
‫الموارد البشرية المؤهلة الضرورية إلنجاز نشاطات القطاع‪.‬‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫ويقيّم احتياجات القطاع إلى الوسائل البشرية والمادية والمالية‬ ‫‪ -‬إعداد قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‬
‫الضرورية ويتخذ التدابير المالئمة لتلبيتها في إطار القوانين‬
‫واألنظمة المعمول بها‪.‬‬ ‫وكذا السجل الوطني لألدوية ودستور األدوية والمدونات الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وتحيينها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :12‬يبادر وزير الصناعة الصيدالنية بوضع نظام اإلعالم‬
‫واالتصال المتعلق باألنشطة التابعة لمجال اختصاصه‪.‬‬
‫ويحدد أهدافه ويعد االستراتيجيات الخاصة به‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :8‬يكلف الوزير‪ .‬بعنوان ترقية الدراسات والبحث‬
‫والتطوير‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫المادّة ‪ :13‬يتأكد وزير الصناعة الصيدالنية من السير الحسن‬
‫للهياكل المركزية وكذا كل مؤسّسة أو هيئة تابعة للقطاع‪.‬‬ ‫‪ -‬تشجيع البحث والتطوير ضمن المؤسسات الصيدالنية المنتجة‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل التدابير التحفيزية لنشاط البحث والتطوير في مجال‬
‫المادّة ‪ :14‬يقترح وزير الصناعة الصيدالنية إنشاء كل هيئة‬
‫تشاور و‪/‬أو تنسيق وزارية مشتركة وكل جهاز من شأنه السماح‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫بالتكفل الجيد بالمهام المسندة له‪.‬‬ ‫‪ -‬السهر على ترقية االبتكار في مجال الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :15‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬ ‫‪ -‬ضمان ترقية وتطوير الدراسات العيادية وتسليم التراخيص‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شع ِبيّة‪.‬‬ ‫الخاصة بها‪،‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬اقتراح كل التدابير التي من شأنها تشجيع البحث العيادي‪،‬‬
‫‪2020‬‬ ‫‪ -‬اقتراح‪ ،‬كل التدابير التي من شأنها تعزيز قدرات التكوين في‬
‫مجال البحث والتطوير الصيدالني‪ .‬بالتشاور مع القطاعات‬
‫عبد العزيز جراد‬ ‫المعنية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :9‬يكلف الوزير‪ ،‬في مجال التعاون الثنائي والمتعدّد‬
‫األطراف ووفقا للقواعد واإلجراءات في مجال العالقات الدولية‪،‬‬
‫على الخصوص بما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬تمثيل الجزائر‪ ،‬لدى المنظمات الدولية والجهوية المرتبطة‬

‫نشاطاتها بنشاطات القطاع والسهر؛ في إطار صالحياته‪ ،‬على‬
‫احترام االلتزامات واالتفاقات واالتفاقيات الدولية المبرمة‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد االتفاقات الثنائية ذات العالقة بمهامه‪،‬‬
‫السيما منها االتفاقات المتعلّقة بالحماية والضمان المتبادل‬
‫لالستثمارات في مجال الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪44‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المفتشية العا ّمة‪ ،‬التي يحدّد تنظيمها وسيرها بموجب مرسوم‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 20-272‬مؤ َّرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪1442‬‬
‫تنفيذي‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ ,2020‬يتض ّمن تنظيم اإلدارة المركزية‬
‫الهياكل اآلتية‪:‬‬ ‫لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬مديرية اإلنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير والبحث‪،‬‬ ‫‪--------------------------------‬‬
‫ِإ ّن الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬مديرية النشاطات الصيدالنية والضبط‪،‬‬ ‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪ -‬مديرية اليقظة االستراتيجية‪،‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ .‬ال سيما المادتان ‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪ -‬مديرية أنظمة اإلعالم والتوثيق‪،‬‬
‫المؤرخ في أول‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪370-19‬‬
‫‪ -‬مديرية التنظيم والمنازعات والتعاون‪،‬‬ ‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمتض ّمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬مديرية اإلدارة والوسائل‪،‬‬
‫المؤرخ في أول ذي‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪163-20‬‬
‫المادّة ‪ :2‬مديرية اإلنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير‬ ‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتض ّمن تعيين‬
‫والبحث‪ ،‬وتكلف على الخصوص بما يأتي‪:‬‬ ‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫‪ -‬ترقية ومرافقة مشاريع االستثمار في اإلنتاج المحلي بتوجيه قوي‬ ‫المؤرخ في أول ذي‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪188-90‬‬
‫نحو التكنولوجيات الجديدة والمواد المبتكرة‪،‬‬ ‫الحجة عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 1990‬الذي‬
‫يحدّد هياكل اإلدارة المركزية وأجهزتها في الوزارات‪.‬‬
‫‪ -‬ترقية نشاط البحث والتطوير في مجال الصناعة الصيدالنية من‬
‫خالل التدابير التحفيزية‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 1‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271 -20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫‪ -‬وضع سياسة تحفيزية لفائدة تصدير المواد الصيدالنية‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ترقية البحث البيوطبي من خالل الدراسات العيادية‪،‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تضم اإلدارة المركزية لو زارة الصناعة‬
‫‪ -‬دراسة ملفات طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكافؤ‬
‫الصيدالنية‪ ،‬تحت سلطة الوزير؛ ما يأتي‪:‬‬
‫الحيوي وإعداد التراخيص المتعلّقة بها ومتابعة إجرائها‪.‬‬
‫األمين العام‪ ،‬ويساعده مديرا (‪ )2‬دراسات؛ يلحق به مكتب البريد‬
‫وتضم ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫واالتصال وكذا المكتب الو زاري لألمن الداخلي للمؤسسة‪،‬‬
‫‪ .1‬المديرية الفرعية لإلنتاج والتنمية الصناعية‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬ ‫رئيس الديوان‪ ،‬ويساعده ستة (‪ )6‬مكلفين بالدراسات والتلخيص‬
‫ويكلفون بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬ضبط ومتابعة مشاريع االستثمار في مجال المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬ ‫‪ -‬تحضير مشاركة الوزير في النشاطات الحكومية وتنظيمها‪،‬‬

‫‪ -‬تسليم االعتمادات للمؤسسات الصيدالنية لإلنتاج وكذا مقررات‬ ‫‪ -‬االتصال والعالقة مع أجهزة اإلعالم‪،‬‬
‫الممارسة للصيدالنيين المديرين التقنيين‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة الوضع االقتصادي في القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية االبتكار كاستراتيجية تنموية‪،‬‬
‫‪-‬متابعة برامج ترقية البحث واالستثمار وتنمية الصناعة‬
‫‪ -‬تحديد وحدات اإلنتاج ذات قدرة االبتكار العالية‪،‬‬ ‫الصيدالنية‪،‬‬

‫‪-‬استشراف التطورات التكنولوجية وظهور تكنولوجيات جديدة في‬ ‫‪ -‬تحضير نشاطات الوزير في مجال العالقات الخارجية وتنظيمها‬
‫مجال اإلنتاج‪ ،‬على المستوى الدولي‪،‬‬ ‫ومتابعتها‪،‬‬

‫‪ -‬تحديد معايير وإجراءات الوصول إلى تسهيالت تسجيل المواد‬ ‫‪ -‬العالقات مع الشركاء االقتصاديين واالجتماعيين‪،‬‬
‫الموجهة لإلنتاج المحلي‪ .‬بالتنسيق مع الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪45‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬دراسة كل التدابير الموجهة لضبط سوق المواد الصيدالنية‬ ‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة واإلجراءات‬
‫والمناهج المطبقة على إنتاج المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضبط نشاط استيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪ 2‬المديرية الفرعية لترقية التصدير‪ ،‬وتكلف على الخصوص بما‬
‫الطبية‪،‬‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضبط نشاط توزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫مقررات‬
‫‪ -‬تسليم االعتمادات للمؤسّسات الصيدالنية للتصدير وكذا ّ‬
‫الطبية‪،‬‬ ‫الممارسة للصيدالنيين المديرين التقنيين‪.‬‬
‫‪ -‬اعتماد المؤسّسات الصيدالنية لالستيراد واالستغالل والتوزيع‬
‫‪ -‬دراسة اقتراحات تصدير المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫وكذا الشركات المتخصصة في الترقية الطبية‪.‬‬ ‫المصنّعة محليا والمصادقة عليها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية الخاصة للمواد‬
‫‪ -‬تسليم تراخيص نشاط التصدير للمؤسّسات الصيدالنية المؤهلة‬
‫واألدوية والنباتات ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪.‬‬ ‫لهذه الصفة‪،‬‬
‫وتضم مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬ ‫‪ -‬الحث على إنشاء أرضيات لتصدير المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ .1‬المديرية الفرعية لضبط المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية؛ وتكلف على الخصوص بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬ترقية اإلنتاج الوطني بالمشاركة في األحداث ذات الطابع العلمي‬
‫والتجاري على المستوى الدولي‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة المعايير والوسائل التي تسمح بضبط نشاط توزيع المواد‬
‫‪ -‬تطوير ووضع مسارات ومعايير التقييم واألهلية لالعتماد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ووضعها‪،‬‬ ‫الدولي‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة اقتراحات مخططات سنوية لتوقعات استيراد المواد‬
‫‪-‬استشراف فرص ترقية النشاطات التجارية في مجال المواد‬
‫األولية والمدخالت الموجهة لإلنتاج المحلي والمصادقة عليها‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية باالتصال مع الهيئات‬
‫وترخيصها‪،‬‬ ‫والمؤسسات الصيدالنية؛ على المستوى الدولي‪.‬‬

‫‪ -‬دراسة اقتراحات مخططات سنوية لتوقعات استيراد المواد التامة‬ ‫‪ 3‬المديرية الفرعية لترقية الدراسات العيادية والبحث‬
‫التصنيع الموجهة لالستهالك على حالها والمصادقة عليها‬ ‫الصيدالني‪ ،‬وتكلف على الخصوص بما يأتي‪:‬‬

‫وترخيصها‪،‬‬ ‫‪ -‬تحديد الشراكات الوطنية والدولية في البحث العيادي‬

‫‪ -‬ضمان المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية الخاصة‪:‬‬ ‫والصيدالني واقتراحها وتسهيلها‪،‬‬

‫• إنتاج المواد واألدوية ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة‬ ‫طط لتموقع مراكز البحث العيادي‬ ‫‪-‬دراسة وتسهيل وضع مخ ّ‬
‫عقليا‪ .‬وصنعها وتوضيبها وتحويلها واستيرادها وعرضها‬ ‫والصيدالني باالتصال مع المؤسسات الجامعية الوطنية والدولية‪،‬‬

‫وتوزيعها‪،‬‬ ‫‪ -‬مرافقة مشاريع البحث في البيوتكنولوجيا والتكنولوجيات الجديدة‬

‫• استعمال النباتات أو أجزاء النباتات ذات الخصائص‬ ‫وتعزيز الشراكة بين المؤسّسات الصيدالنية والجامعات‪،‬‬

‫المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪.‬‬ ‫‪-‬دراسة دفتر شروط لمقدمي الخدمات وتسليمهم االعتمادات‬
‫‪ -‬تسليم الشهادات الرسمية الستيراد المواد األولية والمواد النهائية‬ ‫المتعلّقة بذلك‪ ،‬واقتراح ذلك والمصادقة عليه‪،‬‬
‫للمخدرات والمؤثرات العقلية والمواد الحساسة‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة ومعايير‬
‫‪ -‬تسليم التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير المسجلة‪ .‬بعد‬ ‫األهلية وإجراءات إنجاز الدراسات العيادية ومراقبتها والمصادقة‬
‫عليها‪،‬‬
‫أخد رأى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬دراسة طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكاف ٌؤ‬
‫الحيوي وإعداد التراخيص المتعلّقة بها ومتابعة إجرائها‪.‬‬

‫المادّة ‪ :3‬مديرية النشاطات الصيدالنية والضبط‪ ،‬وتكلف على‬

‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪46‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬متابعة وتحليل وضعيات المخزونات من المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على اإلبقاء المستمر على التوفر الفوري لمخزونات‬
‫األمن على مستوى المؤسسات الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬وضع نظام إنذار وتقييم أخطار حدوث ندرة المخزونات من‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‪،‬‬
‫‪ -‬تشكيل قاعدة بيانات تحيّن بصفة منتظمة لوضعيات المخزونات‬
‫تكون في متناول من طرف جميع المصالح المعنية‬
‫لالطالع عليها‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد تقرير دوري عن المعطيات والمعلومات المتعلّقة بترويج‬
‫المنتوج المحلي في السوق الوطنية والدولية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد تقارير دورية عن وضعية السوق المحلي فيما يتعلّق‬
‫بالعرض والطلب؛ وتقييم أخطار اضطراب السوق المحلي‬
‫وخطر حدوث ندرة‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد وتحيين دوري للمدونات الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد وتحيين قائمة األدوية األساسية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد وتحيين السجل الوطني لألدوية‪ .‬وكذا دستور األدوية‪.‬‬
‫‪ -‬وضع نظام معلوماتي لمتابعة المخزونات من المواد الصيدالنية‬
‫‪ .2‬المديرية الفرعية للتقييم االقتصادي‪ ،‬وتكلف على الخصوص‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وضع كل نظام يقظة استراتيجية لتفادي وقوع ندرة‬
‫‪ -‬إعداد ومتابعة‪ .‬سياسة تحديد أسعار المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية؛ مع الهياكل والدوائر الوزارية المعنية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان متابعة تطورات اتجاهات السوق الوطني والدولي فيما‬
‫‪-‬المشاركة بصفة منتظمة في تقييم األسعار عند االستيراد وأسعار‬
‫البيع عند الخروج من المصنع للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬تشكيل قاعدة بيانات تحيّن بصفة منتظمة لوضعيات األسعار‬
‫تكون في متناول من طرف جميع المصالح المعنية لالطالع‬
‫عليها‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم التكاليف المتعلقة باالستراتيجيات العالجية الجديدة‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد معايير وإجراءات تقييم أسعار المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية والتكاليف العالجية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم الدراسات الصيدالنية واالقتصادية الخاصة بالمواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية التي تنجزها المؤسسات‬
‫الصيدالنية واقتراح توصيات بخصوص وضعها في السوق‬
‫واستعمالها‪.‬‬
‫‪47‬‬
‫‪ .2‬المديرية الفرعية للنشاطات الصيدالنية‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تسليم االعتمادات للمؤسّسات الصيدالنية لالستيراد واالستغالل‬
‫والتوزيع وكذا مقررات الممارسة للصيدالنيين‬
‫المديرين التقنيين‪.‬‬
‫‪ -‬تسليم اعتمادات الشركات المتخصصة في الترقية الطبية‬
‫ومقررات ممارسة للمندوبين الطبيين‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة‬
‫واإلجراءات والمناهج المطبقة على توزيع واستيراد المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان اليقظة الصيدالنية واليقظة بخصوص العتاد الطبي‪،‬‬
‫باالتصال مع المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية‬
‫والعتاد الطبي والوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬مديرية اليقظة االستراتيجية‪ .‬وتكلف على الخصوص‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل دراسة استشرافية ترتبط بنشاطات الصناعة‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم حاجات سوق المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫المخزونات‪،‬‬
‫يتعلق بمختلف النشاطات الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد سياسة تحديد أسعار المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان اليقظة التكنولوجية الدائمة على المستوى الدولي التي‬
‫تسمح بالوصول إلى الجزيئات المبتكرة‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‬
‫وكذا السجل الوطني لألدوية ودستور األدوية‪.‬‬
‫وتضم مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ 1‬المديرية الفرعية للتحليل واإلحصائيات‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحليل وتقييم الحاجات الوطنية السنوية من المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية األساسية‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬تطوير ووضع تسيير إلكتروني للوثائق في إطار تشكيل رصيد‬ ‫المادّة ‪ :5‬مديرية أنظمة اإلعالم والتوثيق‪ .‬وتكلف على‬
‫وثائقي رقمي لفائدة القطاع‪،‬‬ ‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬وضع وتسيير دعائم التوزيع الرقمي للمنشورات‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان معالجة أرشيف الوزارة واستغالله وحفظه‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام المقاييس المعمول بها في مجال األرشيف‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬مديرية التنظيم والمنازعات والتعاون‪ .‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬القيام بكل دراسات وأشغال اإلعداد والتنسيق والتلخيص فيما‬
‫يخص تطبيق التشريع والتنظيم المسيرين على النشاطات التي‬
‫يضطلع بها قطاع الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تنسيق كل األشغال المرتبطة بإعداد مشاريع النصوص‬
‫التشريعية والتنظيمية التي يبادر بها القطاع‪،‬‬
‫‪-‬السهر على وضع أنظمة اإلعالم الالزمة التخاذ القرار وتقييم‬
‫برامج القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد استراتيجية وطنية للتحويل الرقمي للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد أدوات وطرق تنظيم أنظمة اإلعالم‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير مشاريع االنتقال الرقمي بالتنسيق مع مختلف المديريات‬
‫والمؤسسات تحت الوصاية‪،‬‬
‫‪-‬عصرنة العمل العمومي عن طريق المادية اإلجراءات والرقمنة‬
‫في قطاع الصناعة الصيدالنية‪ .‬خصوصا التسيير اإللكتروني‬
‫للوثائق ونظام تسجيل األدوية بمساعدة الحاسوب‪،‬‬
‫‪ -‬إنشاء وتسيير وحفظ الرصيد الوثائقي للقطاع‪،‬‬

‫‪ -‬دراسة اإلطار التشريعي والتنظيمي الذي له تأثير على تنمية‬
‫الصناعة الصيدالنية والبيئة االقتصادية والمالية‬
‫واألعمال وكذا تنمية االستثمار‪،‬‬
‫‪-‬ضمان متابعة معالجة شؤون المنازعات الخاصة بالقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية ومتابعة التعاون الثنائي والمتعدد األطراف بالتعاون مع‬
‫الهياكل والهيئات والقطاعات المعنية‪،‬‬
‫وتضم مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ .1‬المديرية الفرعية ألنظمة اإلعالم والرقمنة‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد وتنفيذ سياسة التحويل الرقمي وسياسة البيانات‪.‬‬
‫‪ -‬تطوير أنظمة إعالم الوزارة ووضعها وتسييرها‪،‬‬

‫‪ -‬ترقية ومتابعة االتفاقات واالتفاقيات مع القطاعات والمؤسسات‬ ‫‪ -‬إعداد قواعد بيانات وتطوير أنظمة تسييرها‪،‬‬
‫الشريكة بالتعاون مع الهياكل المعنية‪.‬‬
‫‪ -‬وضع شبكات إلكترونية لالتصال تربط بين الهياكل المركزية‬
‫‪-‬ضمان متابعة تطبيق االتفاقيات واالتفاقات الدولية المتعلقة‬ ‫للوزارة وهياكلها غير المركزية والمؤسسات تحت الوصاية‪،‬‬
‫بالقطاع بالتعاون مع الهياكل والقطاعات المعنية‪.‬‬ ‫‪ -‬تطوير تطبيقات قطاعية خاصة مرتبطة بأنشطة القطاع‪،‬‬
‫وتضم ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫‪ -‬تطوير ونشر الخدمات اإللكترونية على الخط لفائدة المتعاملين‬
‫‪ .1‬المديرية الفرعية للدراسات القانونية‪ ،‬وتكلف على‬ ‫في ميدان الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد حاجات الوزارة من التجهيزات المعلوماتية واقتراح‬
‫‪ -‬إجراء الدراسات القانونية المتعلقة بالقطاع‪،‬‬ ‫تدعيمها وتحيينها‪،‬‬

‫‪ -‬صياغة مشاريع النصوص الخاصة بالقطاع واقتراحها للدراسة‬ ‫‪ -‬ضمان صيانة التجهيزات المعلوماتية والشبكات‪،‬‬
‫على المؤسسات والقطاعات المعنية‪.‬‬
‫‪-‬ضمان األمن المعلوماتي‪ ،‬السيما فيما يخص التجهيزات‬
‫‪ -‬السهر على مطابقة النصوص التي تبادر بها الوزارة مع‬ ‫المعلوماتية والشبكات والبوابات االلكترونية ومراكز البيانات‪.‬‬
‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ .2‬المديرية الفرعية للتوثيق واألرشيف‪ ،‬وتكلف على‬
‫‪ -‬دراسة مشاريع النصوص التي تبادر بها الوزارات األخرى‪.‬‬ ‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫بالتشاور مع الهياكل المعنية التابعة للقطاع في إطار النشاط‬
‫الحكومي‪.‬‬ ‫‪ -‬تسيير الرصيد الوثائقي والمحافظة عليه‪ ،‬السيما عن طريق‬
‫رقمنه الوثائق وضمان حفظ أرشيف الوزارة‪،‬‬

‫‪48‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ .1‬المديرية الفرعية للموارد البشرية والتكوين‪ ،‬وتكلف على‬ ‫‪ 2‬المديرية الفرعية للمنازعات‪ ،‬وتكلف على الخصوص بما‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫‪-‬السهر على احترام اإلجراءات في مجال تسوية المنازعات‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد وتنفيذ سياسة تنمية وتثمين الموارد البشرية للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير العمليات المتعلّقة بتوظيف مستخدمي اإلدارة المركزية‬
‫‪-‬دراسة شؤون المنازعات الخاصة بالقطاع وضمان متابعتها‬
‫للوزارة وتنظيم ومتابعة مسارهم المهني‪،‬‬
‫ومعالجتها في اآلجال المطلوبة‪،‬‬
‫‪ -‬اتخاذ كل تدبير من شأنه ضمان ظروف العمل المالئمة‬
‫‪ -‬القيام لحساب الوزارة بإجراءات كل الدعاوى القضائية أمام‬
‫والتسيير الفعال لعالقات العمل‪.‬‬
‫الجهات القضائية المختصة‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير العمليات المتعلّقة بتكوين مستخدمي القطاع وتحسين‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه أن يساهم في الوقاية من حاالت‬
‫مستواهم‪،‬‬
‫المنازعات‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه تحسين برامج تكوين المستخدمين‬
‫‪ -‬معالجة القضايا ما قبل النزاع مع تفضيل الطرق البديلة لتسوية‬
‫تماشيا مع مهام القطاع‪ ،‬باالتصال مع المؤسسات والقطاعات‬
‫النزاعات في إطار التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫المعنية‪.‬‬
‫المديرية الفرعية للتعاون‪ ،‬وتكلف على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تقييم أثر التكوين المتواصل على نوعية الخدمات‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية التعاون الثنائي والمتعدد األطراف وتحضير وتنسيق‬
‫‪ .2‬المديرية الفرعية للمالية والوسائل والممتلكات‪ ،‬وتكلف على‬
‫مشاركة القطاع في اجتماعات المنظمات الجهوية‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫والدولية المتخصصة‪،‬‬
‫‪ -‬وضع التعاون والتبادل مع المنظمات واإلدارات المماثلة‬
‫‪ -‬إعداد مشاريع الميزانية وضمان تنفيذها‪،‬‬
‫األجنبية حيز التنفيذ‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة واقتراح كل التدابير الهادفة إلى تحسين كيفيات تنفيذ‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد االتفاقات واالتفاقيات الدولية والمتعلقة‬
‫الميزانية‪،‬‬
‫بالقطاع في إطار اإلجراءات المعمول بها‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ مجموع العمليات المالية المتعلّقة بتسيير مصالح اإلدارة‬
‫المركزية‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة تطبيق االتفاقيات واالتفاقات الدولية المتعلقة بنشاطات‬
‫القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد حصائل وتقييمات الميزانية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد الحصائل المتعلقة ببرامج التعاون الخاصة بالقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم حاجات الوزارة من الوسائل المادية واللوازم الضرورية‬
‫للسير الحسن للمصالح والسهر على توزيعها‪،‬‬
‫المادّة ‪ :7‬مديرية اإلدارة والوسائل‪ .‬وتكلف على الخصوص بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل التدابير التي من شأنها ضمان صيانة ممتلكات‬
‫اإلدارة المركزية‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير المسار المهني لمستخدمي القطاع‪،‬‬
‫‪-‬تحضير وتنفيذ العمليات المالية المتعلّقة بميزانية تسيير وتجهيز‬
‫‪ -‬إجراء جرد الممتلكات المنقولة والعقارية لإلدارة المركزية‬
‫اإلدارة المركزية‬
‫لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام التشريع والتنظيم في مجال تسيير وتكوين‬
‫المادّة ‪ :8‬يحدد تنظيم اإلدارة المركزية في مكاتب بموجب قرار‬
‫مستخدمي اإلدارة المركزية والمؤسسات تحت الوصاية‪،‬‬
‫مشترك بين وزير الصناعة الصيدالنية‪ .‬ووزير المالية‬
‫والسلطة المكلفة بالوظيفة العمومية‪ ،‬في حدود مكتبين (‪ )2‬إلى‬
‫‪ -‬وضع وتنفيذ مخطط استراتيجي للتكوين خاص بالقطاع‪،‬‬
‫أربعة (‪ )4‬مكاتب لكل مديرية فرعية‪.‬‬
‫‪ -‬تسيير وحماية الممتلكات المنقولة والعقارية للوزارة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :9‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫وتضم مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شع ِبيَّة‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر‬

‫ّ‬
‫سنة‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬

‫‪49‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 732-20‬مؤ َّرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪1442‬‬
‫‪ -‬التأكد من احترام المؤسسات والهيئات التابعة للقطاع للقواعد‬ ‫الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬يتضمن تنظيم المفتشية العامة‬
‫والمقاييس األمنية‪،‬‬ ‫لوزارة الصناعة الصيدالنية وسيرها‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬
‫‪ -‬تزويد‪ ،‬بنك البيانات بالمعلومات التي لها عالقة بمهامها‪ ،‬من خالل‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫عمليات تفتيش لحساب اإلدارة المركزية‪،‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬توجيه وإرشاد المسيرين في تنفيذ مهام التنبؤ والتخطيط والتسيير‬
‫واإلدارة الخاص بهم‪،‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬

‫‪ -‬تنشيط برامج التفتيش وتنسيقها باالتصال مع الهياكل المعنية‪.‬‬ ‫المؤرخ في أول جمادى‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئّاسي رقم ‪370-19‬‬
‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬والمتضمن تعيين‬
‫المادّة ‪ :4‬يمكن المفتشية العامة اقتراح أي إجراء من شأنه تحسين‬ ‫الوزير األول‪،‬‬
‫وتعزيز ممارسة نشاطات الهياكل والمؤسسات والهيئات التي يتم‬ ‫المؤرخ في أول ذي القعدة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪163-20‬‬
‫تفتيشها‪.‬‬ ‫عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المادّة ‪ :5‬تتدخل المفتشية العامة على أساس برنامج سنوي للتفتيش‬
‫والتقييم والمراقبة‪ ،‬تعده وتعرضه على موافقة الوزير‪.‬‬ ‫المؤرخ في أول ذي الحجة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪188-90‬‬
‫عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 1990‬الذي يحدد هياكل اإلدارة‬
‫ويمكن أن يطلب من المفتشية العامة‪ ،‬زيادة على ذلك القيام بكل عمل‬ ‫المركزية وأجهزتها في الوزارات‪،‬‬
‫تفكيري أو كل مهمة ظرفية لمراقبة ملفات محددة والتدخل بصفة فجائية‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫بطلب من الوزير للقيام بأي مهمة تحقيق تكون ضرورية بسبب وضعية‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫خاصة‪.‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬تتوج كل مهمة تفتيش وتقييم ومراقبة بتقرير يُعده المفتش العام‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪272-20‬‬
‫ويرسله إلى الوزير‪.‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم اإلدارة‬
‫المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المادّة ‪ :7‬يخول المفتشون الحصول على جميع المعلومات والوثائق‬
‫الضرورية للقيام بمهامهم وطلبها‪ ،‬ويجب عليهم حيازة تكليف بمهمة‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫للقيام بذلك‪.‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد تنظيم المفتشية العامة‬
‫المادّة ‪ :8‬يتعين على المفتشية العامة الحفاظ على سرية المعلومات‬ ‫لوزارة الصناعة الصيدالنية وسيرها‪.‬‬
‫والوثائق التي تتولى تسييرها ومتابعتها واالطالع عليها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬طبقا ألحكام المادة ‪ 17‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪188-90‬‬
‫المادّة ‪ :9‬يمكن المفتشية العامة‪ .‬بمناسبة تدخلها أن تتخذ اإلجراءات‬ ‫المؤرخ في أول ذي الحجة عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪1990‬‬ ‫ّ‬
‫التحفظية التي تمليها الظروف‪ ،‬من أجل إعادة السير الحسن للهياكل‬ ‫والمذكور أعاله‪ .‬تكلف المفتشية العامة‪ ،‬تحت سلطة الوزير‪ ،‬بتنفيذ‬
‫والمؤسسات والهيئات التي يتم تفتيشها‪.‬‬ ‫التدابير الالزمة لتقييم ومراقبة نشاطات قطاع الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :10‬يدير المفتشية العامة‪ ،‬مفتش عام‪ ،‬يساعده ستة (‪ )6‬مفتشين‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :3‬تتولى المفتشية العامة المهام اآلتية‪:‬‬
‫يكلفون بمهام التفتيش والمراقبة وتقييم الهياكل والمؤسسات والهيئات‬
‫الموضوعة تحت الوصاية‪.‬‬ ‫‪-‬السهر على تطبيق واحترام التشريع والتنظيم المتعلقين بقطاع‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫شط المفتش العام أنشطة أعضاء المفتشية العامة وينسقها‬‫المادّة ‪ :11‬ين ّ‬
‫ويمارس عليهم السلطة السلمية‪.‬‬ ‫‪ -‬التأكد من تنفيذ قرارات وتوجيهات وزير الصناعة الصيدالنية‬
‫ومتابعتها‪،‬‬
‫يفوض إلى المفتش العام اإلمضاء باسم الوزير‪ ،‬في حدود صالحياته‪.‬‬ ‫‪ -‬التأكد من حسن سير الهياكل المركزية والمؤسسات والهيئات‬
‫الموضوعة تحت الوصاية‪.‬‬
‫يعد المفتش العام تقريرا سنويا عن نشاطات المفتشية العامة ويقدمه إلى‬
‫الوزير‪.‬‬ ‫‪-‬السهر على االستعمال العقالني لألمالك العقارية والمنقولة الموضوعة‬
‫تحت تصرف هياكل اإلدارة المركزية والمؤسسات‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :12‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشُعبيّة‪.‬‬ ‫والهيئات الموضوعة تحت الوصاية‪ ،‬والحفاظ عليها وصيانتها وأمنها‪،‬‬
‫‪ -‬إجراء تقييمات دائمة لهياكل اإلدارة المركزية‪ ،‬والمؤسسات والهيئات‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة‬
‫ّ‬ ‫الموضوعة تحت الوصاية‪ ،‬واقتراح التعديالت الالزمة‪.‬‬
‫‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬ ‫‪-‬التأكد من احترام المؤسسات والهيئات الموضوعة تحت الوصاية للبنود‬
‫الواردة في دفتر الشروط‪ ،‬السيما فيما يخص تبعات الخدمة العمومية‪.‬‬
‫‪50‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 324-20‬مؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 309-20‬مؤ َّرخ في ‪ 17‬ربيع األول عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يتعلق بكيفيات المصادقة‬ ‫‪1442‬الموافق ‪ 3‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يعدل المرسوم التنفيذي‬
‫على المستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق‬
‫‪--------------------------------‬‬ ‫‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-02‬المؤْ ّرخ في ‪ 20‬شوال عام ‪1423‬‬
‫الموافق ‪ 24‬ديسمبر سنة ‪ 2002‬والمتعلق بقانون المالية لسنة‬ ‫منه‪.‬‬
‫‪ ،2003‬ال سيما المادة ‪ 103‬منه‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 03-09‬المؤرخ في ‪ 29‬صفر عام ‪1430‬‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 25‬فبراير سنة ‪ 2009‬والمتعلق بحماية المستهلك وقمع‬ ‫ال سيما المادة ‪ 245‬منه‪.‬‬
‫الغش‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫المؤرخ في ‪ 28‬ربيع األول عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪14-16‬‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫‪ 1438‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪ 2016‬والمتعلق بقانون المالية‬
‫لسنة ‪ ،2017‬ال سيما المادة ‪ 92‬منه‪،‬‬ ‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤّ ّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫ال سيما المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬
‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئّاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬ ‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬ ‫كيفيات المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬ ‫الخصائص المؤثرة عقليا‪ ،‬المعدل‪،‬‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل والمتمم‪،‬‬

‫المؤرخ في ‪ 24‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪309-15‬‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫عام ‪ 1437‬الموافق ‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان‬
‫المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫المادّة األولى‪ :‬يمدد األجل المنصوص عليه في المادة ‪ 41‬من‬
‫المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد ات المراقبة‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬ ‫اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬ ‫عقليا‪ ،‬بستة (‪ )6‬أشهر ابتداء من تاريخ ‪ 4‬نوفمبر سنة ‪.2020‬‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬ ‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫حرر بالجزائر في ‪ 17‬ربيع األول عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 3‬نوفمبر‬
‫ّ‬
‫سنة ‪.2020‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬

‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 230‬من القانون رقم ‪11-18‬‬

‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬ ‫ّ‬
‫والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد‬ ‫عبد العزيز جراد‬
‫كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية ذات االستعمال البشري‬
‫وضبط مهام وتشكيلة وتنظيم وسير لجنة المصادقة على‬
‫‪51‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة‪ ،‬يتم استخالفه حسب‬
‫األشكال نفسها‪ .‬ويخلفه العضو الجديد المعيّن للفترة‬
‫المتبقية من العهدة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬يلزم أعضاء لجنة المصادقة بالسر المهني‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬ال يمكن أيّا كان أن يشارك كعضو في اللجنة إذا كانت‬
‫له مصلحة مباشرة أو غير مباشرة‪ ،‬ولو بواسطة شخص آخر‪ ،‬في‬
‫إنتاج أو استيراد أو تسويق المستلزمات الطبية المعروضة‬
‫للمصادقة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬تكلّف اللجنة بإبداء رأيها في الطلبات التي يعرضها‬
‫يجب على الخبراء األعضاء في اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم‬
‫اللجنة أن يوقعوا‪ ،‬لهذا الغرض‪ ،‬تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود‬
‫تنازع المصلحة وذلك بمناسبة كل خبرة مطلوبة طبقا للتشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫القسم الثاني‬
‫التنظيم والسير‬
‫المادّة ‪ :7‬تجتمع اللجنة في دورة عادية (‪ )1‬بناء على استدعاء من‬
‫رئيسها كل ثالثة (‪ )3‬أشهر‪ ،‬ويمكن أن تجتمع في دورة غير‬
‫عادية‪ ،‬كلما اقتضت الضرورة ذلك‪ ،‬بطلب من المدير العام للوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يعد رئيس اللجنة االستدعاءات وكذا جدول األعمال‬
‫ويرسلها إلى األعضاء قبل ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬على األقل‪ ،‬من تاريخ‬
‫االجتماع‪.‬‬
‫ويمكن تقليص هذا األجل في الدورات غير العادية إلى ثالثة (‪)3‬‬
‫أيام‪.‬‬
‫المادّة ‪ :9‬ال تصح اجتماعات اللجنة إالّ بحضور أغلبية أعضائها‪.‬‬
‫وإذا لم يكتمل النصاب‪ ،‬يبرمج اجتماع جديد في الثمانية (‪ )8‬أيام‬
‫التي تلي تاريخ االجتماع المؤجل‪ .‬ويصح أن تجتمع اللجنة‪ ،‬حينئذ‪.‬‬
‫مهما يكن عدد األعضاء الحاضرين‪.‬‬
‫المادّة ‪ :10‬تتم المصادقة على آراء اللجنة باألغلبية البسيطة‬
‫لألعضاء الحاضرين‪ .‬وفي حالة تساوي عدد األصوات‪ ،‬يكون‬
‫صوت الرئيس مرجحا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :11‬تدّون آراء اللجنة في محاضر وتحرر في سجل مرقم‬
‫ومؤشر عليه من رئيس اللجنة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :12‬توطن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪ .‬تتولى المصالح المختصة لهذه الوكالة أمانة اللجنة‪.‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬عيادي و‪/‬أو بيولوجي طبي معني بكل نوع من‬
‫المادّة ‪ :13‬تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :14‬تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬كما ترسل نسخة‬
‫منه إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :15‬تتحمل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية النفقات‬
‫المتعلقة بسير اللجنة‪.‬‬
‫سلطاتهم‪ ،‬ومن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫‪52‬‬
‫المستلزمات الطبية‪ .‬المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫التي تدعى في صلب النص "اللجنة"‪ ،‬وكذا شروط منح مقرر‬
‫المصادقة وتجديده وسحبه وتحويله والتنازل عنه‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫القسم األول‬
‫المهام والتشكيلة‬
‫عليها المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬وال سيما‬
‫الطلبات المتعلّقة بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تجديد مقررات المصادقة وتعديلها‪،‬‬
‫‪ -‬سحب مقررات المصادقة وتحويلها والتنازل عنها‪،‬‬
‫‪ -‬كل مسألة تتعلق بجودة وأمن وسالمة ونجاعة المستلزمات‬
‫الطبية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬تتكون اللجنة من‪:‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية له‬
‫اختصاصات ومؤهالت في مجال المصادقة على المستلزمات‬
‫الطبية‪ ،‬رئيسا‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلف بالصحة له اختصاصات‬
‫ومؤهالت في مجال المصادقة على المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الفيزياء‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الكيمياء‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الفيزياء الحيوية‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬ممثل عن المركز الوطني في علم السموم‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في علم القياسات‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬ممثل عن المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية‬
‫والعتاد الطبي‪،‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في علم الصيدلة‪،‬‬
‫‪-‬خبير (‪ )1‬في الطب الحيوي‪،‬‬
‫المستلزمات الطبية‪ ،‬مسجل في جدول أعمال اللجنة‪.‬‬
‫يمكن اللجنة أن تستعين بكل شخص يمكنه بحكم اختصاصاته‬
‫ومؤهالته مساعدتها في أشغالها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يعيّن رئيس اللجنة وأعضاؤها بموجب قرار من الوزير‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية بناء على اقتراح من‬
‫بالنسبة للخبراء لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫إذا كان اللجوء إلى المعطيات العيادية الموجودة يمكن تبريره‬ ‫الفصل الثاني‬
‫بواسطة الوثائق العلمية المتوفرة عندما يثبت طالب المصادقة‬ ‫كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫معادلة مثبتة بين المستلزم الطبي موضوع طلب المصادقة‬
‫والمستلزم المعني بهذه المعطيات‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :16‬طبقا ألحكام التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬يخضع‬
‫الوضع في السوق ألي مستلزم طبي جاهز لالستعمال منتج‬
‫المادّة ‪ :21‬يخضع إيداع ملف المصادقة إلى دفع حقوق المصادقة‬ ‫صناعيا أو مستورد أو مصدّر كما هو محدد في المادتين ‪2012‬‬
‫التي تتحملها المؤسسة الصيدالنية الطالبة وفقا للتشريع والتنظيم‬ ‫و‪ 213‬من القانون رقم ‪ 14-18‬المؤْ ّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫المعمول بهما‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫لمقرر مصادقة تسلّمه الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬بعد رأي‬
‫يسلم وصل اإليداع للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬ ‫لجنة المصادقة‪.‬‬

‫المادّة ‪ :22‬يكون ملف المصادقة محل دراسة قبول تقوم بها‬ ‫دون اإلخالل بأحكام الفقرة أعاله‪ ،‬تحدد كيفيات المصادقة على‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتعدى ثمانية (‪)8‬‬ ‫المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير‬
‫وتخص الدراسة التأ ّكد من اكتمال الملف وصحة الوثائق‬
‫ّ‬ ‫أيام‪،‬‬ ‫بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المكونة له وكذا دفع الحقوق المرتبطة بالمصادقة‪.‬‬
‫ّ‬
‫المادة ‪ :17‬تص ّنف المستلزمات الطبية حسب ترتيب الخطورة‬
‫يصرح بعدم قبوله‪ ،‬وتبلّغ‬
‫ّ‬ ‫عندما يكون ملف المصادقة غير كامل‪،‬‬ ‫وفقا للخطر المحتمل على المريض‪:‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية الطالبة بذلك‪.‬‬
‫الصنف ‪ : I‬خطر محتمل ضعيف‪،‬‬
‫المادّة ‪ :23‬في حالة ما إذا اعتبر ملف المصادقة مقبوال‪ ،‬تقوم‬ ‫الصنف ‪ : IIa‬خطر محتمل متوسط‪،‬‬
‫بتقييم تقني المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫الصنف ‪ : IIb‬خطر محتمل عال‪،‬‬
‫التي يمكنها اللجوء‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬إلى مساعدة خبراء و‪/‬أو‬ ‫الصنف ‪ : III‬خطر محتمل شديد‪.‬‬
‫مؤسسات مختصة في هذا المجال‪.‬‬ ‫يأخذ تصنيف المستلزمات الطبية المعتمدة المذكورة أعاله‪ ،‬في‬
‫الحساب‪ ،‬تطور التوافق الدولي‪.‬‬
‫عندما يثير تقييم ملف المصادقة مالحظات‪ ،‬تعلم الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية الطالبة بذلك لتقديم‬ ‫القسم األول‬
‫المعلومات التكميلية المطلوبة‪.‬‬ ‫طلب المصادقة‬
‫المادّة ‪ :24‬يجب أالّ يكون للخبراء المشار كين في التقييم التقني‬ ‫المادّة ‪ :18‬يمكن المؤسسات الصيدالنية لإلنتاج و‪/‬أو االستغالل‬
‫لملفات المصادقة أي مصلحة مباشرة أو غير مباشرة‪ ،‬ولو بواسطة‬ ‫المعتمدة دون سواها كما هي محددة في المادتين ‪ 218‬و‪ 219‬من‬
‫شخص آخر ء في إنتاج أو استيراد أو تسويق المستلزمات الطبية‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪2‬‬‫ّ‬ ‫القانون رقم ‪11-18‬‬
‫محل خبرتهم‪ ،‬ويوقّعون لهذا الغرض بمناسبة كل خبرة مطلوبة‪.‬‬ ‫يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬إيداع طلب‬
‫تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود تنازع المصلحة طبقا للتشريع‬ ‫المصادقة على المستلزم الطبي لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬

‫يحدّد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قائمة الخبراء‬ ‫المادّة ‪ :19‬يجب أن يكون طلب المصادقة المودع لدى الوكالة‬
‫والمؤسسات المختصة‪.‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية مرفقا بملف تقني إداري يتض ّمن‬
‫المعلومات ذات طابع‪:‬‬
‫المادّة ‪ :25‬يتمثل التقييم المنصوص عليه في المادة ‪ 23‬أعاله في‬
‫الدراسات والتقييمات والتجارب الواجب القيام بها طبقا للمقاييس‬ ‫‪ -‬إداري‪ ،‬حول المستلزم الطبي والمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫والمعايير في المجال من أجل التأكد من استيفاء المستلزم الطبي‬
‫المكونات والنجاعة والمواصفات المتعلقة خصوصا باألمن‬ ‫‪ -‬تقني‪ ،‬من تصميم المستلزم الطبي إلى غاية المنتوج النهائي‪،‬‬
‫والسالمة الواردة في ملف المصادقة المودع وفقا ألحكام المادة‬ ‫‪ -‬علمي‪ ،‬والمعلومات العيادية عند االقتضاء‪.‬‬
‫‪ 19‬أعاله‪.‬‬
‫يحدد تشكيل ملف المصادقة بموجب قرار من الوزير المكلف‬
‫يشتمل التقييم على أربع (‪ )4‬مراحل‪:‬‬ ‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب أي‬
‫‪ -‬التقييم التقني التنظيمي‪،‬‬ ‫معلومة تكميلية يراه ضرورية‪ ،‬ال سيما حول المستلزم الطبي‬
‫‪ -‬تقييم التجارب الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية‪،‬‬ ‫المعني‪.‬‬
‫‪ -‬تقييم تقرير تحليل المخاطر‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم المعطيات العيادية‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :20‬في حالة المستلزمات الطبية التي تتطلب دراسات‬

‫‪53‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬ال تسمح عمليات التصنيع و‪/‬أو المراقبة بضمان نوعية وأمن‬ ‫المادّة ‪ :26‬تتم المصادقة على المستلزمات الطبية التي ال يمكن‬
‫وفعالية ونجاعة المستلزم الطبي المصنوع‪،‬‬ ‫مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية ألسباب تقنية‪ .‬تقييمها‬
‫و‪/‬أو مراقبتها‪ ،‬على أساس تقييم وثائقي للملف وتقرير لجنة‬
‫‪ -‬ال تستجيب الوثائق والمعلومات المقدمة تدعيما للطلب ألحكام‬ ‫الخبراء العياديين‪ ،‬المعينين لهذا الغرض‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫هذا المرسوم‪.‬‬
‫تسلّم لجنة الخبراء العياديين تقرير تقييمها في أجل ال يتعدى‬
‫يجب أن يكون كل مقرر رفض طلب المصادقة مبلغا من المدير‬ ‫ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تسليم ملف المصادقة‪ ،‬ويمكن‬
‫العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية إلى المؤسسة‬ ‫طلب معلومات تكميلية‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫الصيدالنية طالبة المصادقة‪ .‬مبررا‪.‬‬
‫تحدد تشكيلة لجنة الخبراء العياديين وتنظيمها وسيرها بموجب‬
‫القسم الثاني‬ ‫قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫المادّة ‪ :27‬يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫المادّة ‪ :32‬ال يسلم مقرر المصادقة على مستلزم طبي إال‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬العناصر األساسية لملف المصادقة وتقارير التقييم‬
‫للمؤسسات الصيدالنية المعتمدة قانونا والمذكورة في المادة ‪18‬‬ ‫التقني على اللجنة التي يجب عليها أن تعطي رأيها في أجل ال‬
‫أعاله‪.‬‬ ‫يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما من تاريخ إخطارها‪.‬‬
‫حائز و‪ /‬أو مستغل مقرر المصادقة مسؤول عن وضع المستلزم‬ ‫غير أنه يمكن تمديد هذا األجل لمدة ال تتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‬
‫الطبي في السوق‪.‬‬ ‫عندما تطلب كل معلومة تكميلية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :33‬يجب أن يذكر مقرر المصادقة على المستلزم الطبي‬ ‫المادّة ‪ :28‬يجب ان ترسل اللجنة رأيها في الطلبات المعروضة‬
‫المعلومات اآلتية‪:‬‬ ‫عليها إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل‬
‫ال يتجاوز ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬ابتداء من تاريخ المصادقة على‬
‫‪ -‬التسمية التجارية للمستلزم الطبي‪،‬‬
‫مداولتها‪.‬‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي‪،‬‬
‫المادة ‪ :29‬بعد االنتهاء من تقييم الملف‪ ،‬تدعى المؤسسة‬
‫‪ -‬تصنيف المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫الصيدالنية الطالبة إلى أن تقدم في أجل أقصاه خمسة عشر (‪)15‬‬
‫‪ -‬مواصفات المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫يوما‪ ،‬شهادة تثبت عدم تعرض العناصر المقدمة تدعيما لطلب أي‬
‫تعديل‪ ،‬باستثناء التعديالت الموافق عليها التي تم تبليغها للوكالة‬
‫‪ -‬اسم حائز مقرر المصادقة وعنوانه‪،‬‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية خالل التقييم التقني‪.‬‬
‫‪ -‬اسم مستغل مقرر المصادقة وعنوانه‪،‬‬
‫المادّة ‪ :30‬يجب على الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية البت في‬
‫‪ -‬اسم المنتج أو المنتجين وعنوان موقع و‪/‬أو مواقع إنتاج‬ ‫طلب المصادقة‪ ،‬بعد رأي اللجنة‪ ،‬في أجل ال يتعدى مائتين‬
‫المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫وأربعين (‪ )240‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول ملف طلب‬
‫‪ -‬شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫المصادقة‪ ،‬طبقا ألحكام المادة ‪ 22‬أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬هيئّة أو هيئات التصديق أو هيئات معادلة‪،‬‬ ‫ويمكن بصفة استثنائية تمديد هذا األجل لمدة ال تتجاوز تسعين‬
‫(‪ )90‬يوما من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫ويمكن أن يكون مشفوعا‪ ،‬بوجوب ذكر كل البيانات الضرورية‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫لحماية الصحة‪ ،‬على الوسم ونشرة التعليمات‪.‬‬
‫وفى كل الحاالت‪ ،‬يعلق األجل عندما تطلب معلومات تكميلية‬
‫المادّة ‪ :34‬تحدد مدة صالحية مقرر المصادقة بخمس (‪)5‬‬ ‫ويتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الطالبة تقديم المعلومات‬
‫سنوات‪ ،‬ابتداء من تاريخ إمضائه‪.‬‬ ‫التكميلية في اآلجال المحددة لها‪ ،‬وعند انقضاء‪ ،‬هذا األجل يصبح‬
‫طلب المصادقة الغيا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :35‬يمكن تجديد مقرر مصادقة مستلزم طبي‪ ،‬بطلب من‬
‫حائزو‪/‬أو مستغل مقرر المصادقة‪ ،‬بعد رأي اللجنة ويقدم هذا‬ ‫المادة ‪ :31‬يتم رفض المصادقة على المستلزم الطبي‪ ،‬بعد رأي‬
‫الطلب مرفوقا بملف في أجل ال يتعدى تسعين (‪ )90‬يوما قبل‬ ‫لجنة المصادقة‪ .‬عندما يتبيّن‪ .‬السيما ما يأتي‪:‬‬
‫تاريخ انتهاء صالحية هذا المقرر‪.‬‬
‫‪ -‬تلف مواصفات ونجاعة المستلزم الطبي‪،‬‬
‫يحدّد تشكيل الملف المذكور في الفقرة أعاله‪ ،‬بموجب قرار من‬
‫الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‬ ‫‪ -‬ال يتوفر المستلزم الطبي على التركيبة النوعية وليس مطابقا لما‬
‫تم التصريح به في ملف المصادقة‪،‬‬
‫المادّة ‪ :36‬يلزم حائز و‪/‬أو مستغل المصادقة تبليغ الوكالة الوطنية‬
‫‪ -‬يعتبر تقرير األمن غير موافق‪،‬‬
‫للمواد الصيدالنية فورا‪ ،‬خالل مدة صالحية مقرر المصادقة‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪54‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫تب ّل ْغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سبب سحب المستلزم‬
‫الطبي إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية والمدير العام‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫يجب أن يكون كل سحب مؤقت أو نهائي يبلّغ لحائز و‪ /‬أو‬
‫مبررا‪.‬‬
‫مستغل مقرر المصادقة‪ّ .‬‬
‫المادّة ‪ :41‬يجب على حائز و ‪/‬أو مستغل مقرر المصادقة في حالة‬
‫سحب مؤقت أو نهائي لمقرر المصادقة اتخاذ كل التدابير‬
‫الضرورية لوقف توزيع المستلزم الطبي المعني‪ ،‬ويتعين عليه‬
‫سحب وإتالف أو إعادة الحصة (الحصص) المسوقة من المستلزم‬
‫الطبي واحترام كل اإلجراءات التي اتخذتها الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫يكون سحب وإتالف أو إعادة المستلزمات الطبية غير المطابقة‬
‫على عاتق حائز و ‪/‬أو مستغل مقرر المصادقة‪.‬‬
‫تحدد كيفيات سحب وإتالف أو إعادة المستلزمات الطبية بموجب‬
‫قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :42‬يمكن أن يكون مقرر السحب موضوع كل التدابير‬
‫االعالمية التي تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية مفيدة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :43‬يؤدي كل تحويل لمقرر المصادقة أو التنازل عنه‪.‬‬
‫إلى إعداد مقرر مصادقة جديد من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪ .‬وال يمكن أن يتم إالّ لصالح مؤسسة صيدالنية معتمدة‬
‫قانونا بعد دراسة ملف إداري تودعه هذه األخيرة طبقا ألحكام هذا‬
‫المرسوم‪ ،‬السيما المادة ‪ 36‬أعاله‪.‬‬
‫الفصل الرابع‬
‫أحكام انتقالية وختامية‬
‫المادّة ‪ :44‬يسـتمر تسـليم المسـتلزمات الطبية التي ليس لها مقرر‬
‫مصـادقة المسـوقة عند تاريخ توقيع هذا المرسـوم‪ .‬ويجب أن يكون‬
‫موضــوع تســوية ملف المصــادقة في أجل ال يتجاوز ســنتين (‪)2‬‬
‫ابتداء من تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تســـوية ملفات المصـــادقة بموجب قرار من الوزير‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫تبقى مقررات المصادقة المسلّمة قبل تاريخ نشر هذا المرسوم‬
‫صالحة إلى غاية انتهاء مدة صالحيتها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :45‬تلغى األحكام المخالفة لهذا المرسوم‪ ،‬السيما أحكام‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 309-15‬المؤْ ّرخ في ‪ 24‬صفر عام ‪1437‬‬
‫الموافق ‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان‬
‫المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫والمتعلقة بلجنة المنتجات الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :46‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة ال َّ‬
‫شعبيَة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫سنة ‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
‫‪55‬‬
‫المكونة للتصريح األولي‪ ،‬وفقا‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬كل تغيير يدرج في العناصر‬
‫للمادة ‪ 19‬أعاله‪،‬‬
‫‪ -‬كل منع أو تقييد تفرضه السلطة الصحية المختصة للبلد المنشأ ً‬
‫أو أي بلد آخر حيث يتم تسويق المستلزم الطبي وأي معلومة جديدة‬
‫قد تؤثر على تقييم تقرير األمن للمستلزم الطبي لمعني‪.‬‬
‫تحدد كيفيات تطبيق هذه المادة بموجب قرار من الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :37‬إذا لم يتم وضع المستلزم الطبي المصادق عليه في‬
‫السوق فعليا أو تصديره في أجل ثمانية عشر (‪ )18‬شهرا من تبليغ‬
‫مقرر المصادقة‪ ،‬تحتفظ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬بحقها‬
‫في سحب مقرر المصادقة‪.‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫شروط سحب وتحويل‬
‫والتنازل عن مقرر المصادقة‬
‫المادّة ‪ :38‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية ألسباب تتعلق‬
‫باألمن الصحي و‪/‬أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه‪ ،‬أن‬
‫تسحب مؤقتا لمدة ال تتعدى اثني (‪ )12‬شهرا مقرر المصادقة لهذا‬
‫المستلزم الطبي‪ ،‬في الحاالت اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬عدم سماح المستلزم الطبي بالحصول على النتائج المرجوة‪،‬‬
‫‪ -‬عدم توفر المستلزم الطبي على التركيبة الواردة في ملف‬
‫المصادقة‪،‬‬
‫‪ -‬عدم احترام الشروط المنصوص عليها قي التشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪،‬‬
‫يصبح السحب المؤقت نهائيا بعد انقضاء مدة اثني عشر (‪)12‬‬
‫شهرا إذا لم يرفع حائز و‪/‬أو مستغل مقرر المصادقة التحفظات‬
‫التي بررت هذا السحب‪.‬‬
‫المادّة ‪ :39‬يتخذ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫قرار رفع السحب المؤقت لمقرر المصادقة أو تحويله إلى سحب‬
‫نهائي‪ ،‬بعد رأي لجنة المصادقة‪.‬‬
‫يجب أن يكون كل قرار سحب مؤقت أو نهائي يِبلّغ للحائز و‪/‬أو‬
‫مستغل مقرر المصادقة‪ .‬مبررا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :40‬يمكن أن تصدر طلبات السحب المؤقت أو النهائي‬
‫لمقرر المصادقة لكل مستلزم طبي من‪:‬‬
‫‪ -‬الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬حائز و‪/‬أو مستغل مقرر المصادقة على المستلزم الطبي‪،‬‬
‫‪ -‬الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫‪ -‬المؤسسات الوطنية التابعة للوزارة المكلفة بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬الهيئات الوطنية أو الدولية للتنظيم الصيدالني المؤهلة‪،‬‬
‫‪ -‬السلطات المختصة في مجال اليقظة بخصوص العتاد الطبي‪،‬‬
‫ّ‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 325-20‬مؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬
‫وضبط مهام وتشكيلة وتنظيم وسير لجنة تسجيل المواد الصيدالنية‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬يتعلّق بكيفيات تسجيل‬
‫المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬التي تدعى في‬ ‫المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫صلب النص "اللجنة"‪ ،‬وكذا شروط منح مقرر التسجيل وتجديده‬ ‫‪--------------------------------‬‬
‫وسحبه وتحويله والتنازل عنه‪.‬‬ ‫ِإ ّن الوزير األول‪،‬‬

‫الفصل األول‬ ‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫لجنة تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫القسم األول‬ ‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬السيما المادتان ‪ 4-9‬و‪( 143‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬
‫المهام والتشكيلة‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-02‬المؤْ ّرخ في ‪ 20‬شوال عام ‪1423‬‬
‫الموافق ‪ 24‬ديسمبر سنة ‪ 2002‬والمتضمن قانون المالية لسنة‬
‫المادة ‪ :2‬تكلّف اللجنة بإبداء رأيها‪ ،‬فيما يأتي‪:‬‬ ‫‪ ،2003‬ال سيما المادة ‪ 103‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬طلبات تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 03-09‬المؤرخ في ‪ 29‬صفر عام ‪1430‬‬
‫الموافق ‪ 25‬فبراير سنة ‪ 2009‬والمتعلق بحماية المستهلك وقمع‬
‫‪ -‬طلبات التراخيص المؤقتة الستعمال أدوية غير مسجلة‪،‬‬ ‫الغش‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫وتكلف اللجنة أيضا بإبداء رأيها في كل طلب يعرضه عليها‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 14-16‬المؤْ ّرخ في ‪ 28‬ربيع األول عام‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬السيما‪:‬‬ ‫‪ 1438‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪ 2016‬والمتضمن قانون المالية‬
‫لسنة ‪ ،2017‬ال سيما المادة ‪ 92‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬الطلبات السابقة لتسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬الم ّؤ ّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل‬
‫‪ -‬طلبات بتجديد وتعديل مقررات التسجيل‪،‬‬ ‫والمتمم‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬طلبات تحويل مقررات التسجيل وسحبها والتنازل عنها‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫‪ -‬كل مسألة تتعلّق بالمعطيات العيادية والتقنية في مجال تسجيل‬ ‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬
‫المادة ‪ :3‬تبدي اللجنة رأيهن زيادة على ذلكن في المنفعة العالجية‬ ‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫وفعالية وسالمة ونوعية وأمن كل منتوج صيدالني خاضع‬ ‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫للتسجيل يتكون من مواد ف ّعالة جديدة‪ ،‬وعند االقتضاء في األدوية‬ ‫المؤرخ في ‪ 5‬محرم‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪284-92‬‬
‫الجنيسة والبيوعالجية المماثلة‪.‬‬ ‫عام ‪ 1413‬الموافق‪ 6‬يوليو سنة ‪ 1992‬والمتعلّق بتسجيل‬
‫المنتجات الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫وتبدي كذلك رأيها في كل زيادة أو تعديل الدواعي العالجية‬
‫للمنتوجات الصيدالنية‪ ،‬ماعدا قيود االستعمال ذات العالقة بمشكل‬ ‫المؤرخ في ‪ 24‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪309-15‬‬
‫األمن و‪/‬أو السالمة وكذا كل زيادة في المعايرة أو الشكل‬ ‫عام ‪ 1437‬الموافق ‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان‬
‫الصيدالني أو كل عرض جديد‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬ ‫المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫وتبدي رأيها أيضا في التقييم العلمي للمنافع واألخطار والقيمة‬
‫العالجية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬
‫المادة ‪ :4‬تتكون اللجنة من‪:‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬له‬ ‫اصفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد‬
‫اختصاصات ومؤهالت في المجال الصيدالني‪ ،‬رئيسا‪،‬‬ ‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالصحة‪ ،‬له اختصاصات‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫ومؤهالت في المجال الصيدالني‪،‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 230‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫‪-‬ممثل (‪ )1‬عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي له اختصاصات‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬ ‫ّ‬
‫ومؤهالت في المجال الصيدالني‪،‬‬ ‫والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ .‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد‬
‫‪56‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :10‬ال تصح اجتماعات اللجنة إالّ بحضور أغلبية‬ ‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الكيمياء الصيدالنية‪،‬‬
‫أعضائها‪ ،‬وإذا لم يكتمل النصاب‪ ،‬يبرمج اجتماع جديد الثمانية‬
‫(‪ )8‬أيام التي تلي تاريخ االجتماع المؤجل‪ ،‬ويصح أن تجتمع‬ ‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الصيدلة الجالينوسية‪،‬‬
‫اللجنة‪ ،‬حينئذ‪ ،‬مهما يكن عدد األعضاء الحاضرين‪.‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في علم الصيدلة‪،‬‬
‫المادة ‪ :11‬تتم المصادقة على آراء اللجنة باألغلبية البسيطة‬
‫لألعضاء الحاضرين‪ ،‬وفي حالة تساوي عدد األصوات‪ ،‬يكون‬ ‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في علم السموم‪،‬‬
‫صوت الرئيس مرجحا‪.‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في اليقظة الصيدالنية‪،‬‬
‫تدون آراء اللجنة في محاضر وتسجل في سجل مرقم‬
‫المادة ‪ّ :12‬‬
‫ومؤشر عليه‪ ،‬من رئيس اللجنة‪.‬‬ ‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في البيولوجيا‪،‬‬

‫المادة ‪ :13‬تو ّ‬
‫طن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫صص العالجي المعني‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬لجنة الخبراء العياديين للتخ ّ‬
‫وتتولى أمانتها المصالح المختصة لهذه الوكالة‪.‬‬ ‫بأشغال اللجنة المسجلة في جدول األعمال‪.‬‬

‫المادة ‪ :14‬تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه‪.‬‬ ‫يمكن للجنة ان تستعين بكل شخص يمكنه‪ ،‬بحكم اختصاصاته‬
‫ومؤهالته‪ ،‬مساعدتها في أشغالها‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها ترسله إلى‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬كما ترسل نسخة‬ ‫المادة ‪ :5‬يعيّن رئيس اللجنة وأعضاؤها بموجب قرار من الوزير‬
‫من التقرير إلى الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المكلّف بالصناعة الصيدالنية بناء على اقتراح من سلطاتهم‪ ،‬ومن‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بالنسبة للخبراء‪.‬‬
‫المادة ‪ :16‬تتحمل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية النفقات‬ ‫لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات‪.‬‬
‫المتعلقة بسير اللجنة‪.‬‬
‫في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة‪ ،‬يتم استخالفه حسب‬
‫الفصل الثاني‬ ‫األشكال نفسها للمدة المتبقية من العهدة‪.‬‬
‫كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫المادة ‪ :6‬يلزم أعضاء اللجنة بالشر المهني‪.‬‬
‫المادة ‪ :17‬طبقا ألحكام التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬يخضع‬
‫الوضع في السوق ألي منتوج صيدالني جاهز لالستعمال منتج‬ ‫المادة ‪ :7‬ال يمكن أيّا كان أن يشارك كعضو في اللجنة إذا كانت‬
‫صناعيا أو مستورد أو مصدّ ر كما هو محدد في المواد ‪207‬‬ ‫له مصلحة مباشرة أو غير مباشرة‪ ،‬ولو بواسطة شخص آخر‪ ،‬في‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫و‪ 208‬و‪ 209‬من القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫إنتاج أو استيراد أو تسويق المواد الصيدالنية الخاضعة للتسجيل‪.‬‬
‫‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ .‬المعدل‬
‫والمتمم‪ ،‬لمقرر تسجيل تسلّمه الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫يجب على الخبراء األعضاء في اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم‬
‫بعد رأي لجنة تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫اللجنة أن يوقعوا‪ ،‬لهذا الغرض‪ ،‬تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود‬
‫تنازع المصلحة وذلك بمناسبة كل خبرة مطلوبة وفقا للتشريع‬
‫دون اإلخالل بأحكام الفقرة أعاله‪ ،‬تحدد كيفيات تسجيل األدوية‬ ‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير بموجب قرار من‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫القسم الثاني‬
‫التنظيم والسير‬
‫المادة ‪ :18‬تحدّد كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية غير األدوية‪،‬‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫كما هي محددة في المادة ‪ 207‬من القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫المادة ‪ :8‬تجتمع اللجنة في دورة عادية بناء على استدعاء من‬
‫ّ‬
‫في ‪ 8‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق‬ ‫رئيسها مرة في كل شهر‪.‬‬
‫بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬بموجب قرار من الوزير المكلّف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫ويمكنها أن تجتمع في دورة غير عادية كلما اقتضت الضرورة‬
‫المادة ‪ :19‬يجب أن تكون المواد الصيدالنية محل طلب التسجيل‬ ‫بطلب من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫ومسوقة في بلد المنشأ عند تاريخ تقديم طلب‬
‫ّ‬ ‫لالستيراد‪ ،‬مسجلة‬
‫التسجيل‪.‬‬ ‫المادة ‪ :9‬يعد رئيس اللجنة االستدعاءات وكذا جدول األعمال‬
‫ويرسلها إلى األعضاء قبل ثمانية (‪ )8‬أيام على األقل‪ ،‬من تاريخ‬
‫غير أن كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية المستوردة المسجلة‬ ‫االجتماع‪ ،‬ويمكن تقليص هذا األجل في الدورات غير العادية إلى‬
‫المسوقة في بلد المنشأ تحدّد بموجب قرار من الوزير‬
‫ّ‬ ‫وغير‬ ‫ثالثة (‪ )3‬أيام‪.‬‬
‫المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪57‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يمكن المؤسسة الصيدالنية أن تقدم طلب تمديد أجل تقديم ملف‬ ‫المادة ‪ :20‬يمكن المؤسسات الصيدالنية لإلنتاج و‪/‬أو االستغالل‬
‫التسجيل بتسعين (‪ )90‬يوما مبرر قانونا وقابل للتجديد حسب تقدير‬ ‫المعتمدة دون سواها كما هي محددة في المادتين ‪ 218‬و‪ 219‬من‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قبل انتهاء أجل سنة‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪2‬‬‫ّ‬ ‫القانون رقم ‪11-18‬‬
‫المحدّد في الفقرة أعاله‪.‬‬ ‫يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬أ ن تودع‬
‫طلب تسجيل منتوج صيدالني لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫وعند انقضاء أجل سنة‪ ،‬وفي غياب طلب التمديد من طرف‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬ال يمكن إيداع طلب التسجيل لدى الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫المادة ‪ :21‬يجب على المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬قبل كل طلب تسجيل‬
‫منتوج صيدالني‪ ،‬إيداع طلب سابق للتسجيل لدى الوكالة الوطنية‬
‫ويحرر‬
‫ّ‬ ‫المادة ‪ :25‬يكون طلب التسجيل في شكل ملف تقني موحد‪،‬‬ ‫للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫وفق الصيغة الدولية المعيارية‪.‬‬
‫القسم األول‬
‫يحدّد تشكيل ملف التسجيل بموجب قرار من الوزير المكلّف‬ ‫الطلب السابق للتسجيل‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :22‬يجب أن يودع الطلب السابق للتسجيل من طرف‬
‫المادة ‪ :26‬بالنسبة لبعض األدوية الجنيسة والبيوعالجية المماثلة‪،‬‬ ‫المؤسسات الصيدالنية في استمارة معدة لهذا الغرض‪ ،‬يحدّد‬
‫يكون تقديم دراسة عن التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ‬ ‫نموذجها بموجب قرار من الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫العالجي األخرى إجباريا‪.‬‬
‫يرفق بالطلب السابق للتسجيل وصل يثبت تسديد ‪ %25‬من حقوق‬
‫غير أن بعض األدوية الجنيسة والبيوعالجية المماثلة معفية من‬ ‫التسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫الدراسة والتجارب المذكورة في الفقرة أعاله‪.‬‬
‫ويسلّم وصل إيداع للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫يحدّد الوزير المك ّلف بالصناعة الصيدالنية بموجب قرار معايير‬
‫اإلعفاء من دراسة التجارب المذكورة وكذا قائمة األدوية الجنيسة‬ ‫المادة ‪ :23‬يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬
‫والبيوعالجية المماثلة المعنية‪.‬‬ ‫بعد دراسة الطلب السابق للتسجيل من طرف مصالحه‪ ،‬أن‪:‬‬

‫المادة ‪ :27‬يكون إيداع ملف التسجيل مشروطا بدفع تكملة ‪%75‬‬ ‫‪ -‬يدعو المؤسسة الصيدالنية الطالبة إلى إيداع ملف التسجيل‬
‫من حقوق التسجيل التي تقع على عاتق المؤسسة الصيدالنية‬ ‫لمباشرة إجراءات التسجيل إذا كان طلبها السابق للتسجيل مقبوال‪،‬‬
‫الطالبة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬يطلب رأي لجنة الخبراء العياديين المعنية بالتخصص العالجي‪،‬‬
‫ويسلم وصل إيداع للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬ ‫ثم إخطار لجنة التسجيل إلبداء الرأي‪،‬‬

‫المادة ‪ :28‬يكون ملف التسجيل محل دراسة إمكانية القبول من‬ ‫‪ -‬يعرض الطلب السابق للتسجيل مباشرة على اللجنة إلبداء الرأي‪،‬‬
‫طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز ثمانية‬
‫وتخص الدراسة التأ ّكد من اكتمال الملف وصحة الوثائق‬
‫ّ‬ ‫(‪ )8‬أيام‪.‬‬ ‫يجب على اللجنة إعطاء رأيها في أجل ال يتعدى ثالثين (‪)30‬‬
‫المكونة له‪ ،‬وكذا دفع حقوق التسجيل المرتبطة به‪.‬‬
‫ّ‬ ‫يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ إخطارها‪.‬‬
‫تحدد مهام لجنة الخبراء العياديين وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها‬
‫عندما يكون ملف التسجيل غير مكتمل‪ ،‬يصرح بعدم قبوله‪ ،‬ويبلغ‬ ‫وكذا كيفيات دراسة الطلبات السابقة للتسجيل‪ ،‬بموجب قرار من‬
‫المؤسسة الصيدالنية الطالبة بذلك‪.‬‬ ‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :29‬في حالة ما إذا اعتبر ملف التسجيل مقبوال‪ ،‬تقوم بتقييم‬
‫تقني المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية التي‬
‫يمكنها أن تستعين‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬بالخبراء و‪/‬أو المؤسسات‬
‫المختصة في هذا المجال‪.‬‬
‫السابق للتسجيل‪ ،‬إيداع طلبها للتسجيل في أجل ال يتعدى سنة واحدة‬
‫عندما يثير تقييم ملف التسجيل مالحظات‪ ،‬يعلم المدير العام للوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية الطالبة بذلك لتقديم‬
‫المعلومات التكميلية المطلوبة‪.‬‬
‫المادة ‪ :30‬يجب على الخبراء المشاركين في التقييم التقني‬
‫لملفات التسجيل أالّ تكون لهم أي مصلحة مباشرة أو غير مباشرة‬
‫ولو بواسطة شخص آخر‪ ،‬في إنتاج أو استيراد أو تسويق المواد‬
‫‪58‬‬
‫القسم الثاني‬
‫طلب التسجيل‬
‫المادة ‪ :24‬يجب على المؤسسة الصيدالنية؛ في حالة قبول الطلب‬
‫(‪ )1‬مرفقا بملف والعناصر اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬عيّنات من المنتوج الصيدالني موضوع الطلب تحدّد كمية منها‬
‫وفقا الحتياجات مراقبة نوعية المنتوج‪،‬‬
‫صة الضرورية المتعلقة بمراقبة نوعية‬ ‫‪ -‬الكواشف والوسائل الخا ّ‬
‫المنتوج الصيدالني وكذا الوثائق المتعلقة بذلك‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :37‬يجب على الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية البت في‬ ‫الصيدالنية التي تكون محل خبرتهم‪ ،‬ويو ّقعون‪ ،‬لهذا الغرض‬
‫طلب التسجيل‪ ،‬بعد رأي اللجنة‪ ،‬في أجل مائة وخمسين (‪)150‬‬ ‫بمناسبة كل خبرة‪ ،‬تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود تنازع‬
‫يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول ملف طلب التسجيل طبقا ألحكام المادة‬ ‫المصلحة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ 28‬أعاله‪.‬‬
‫يحدّد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قائمة الخبراء‬
‫ويمكن‪ .‬بصفة استثنائية‪ ،‬أن يمدد المدير العام للوكالة الوطنية‬ ‫والمؤسسات المختصة‪.‬‬
‫للمواد الصيدالنية هذا األجل لمدة ال تتعدى تسعين (‪ )90‬يوما‪.‬‬
‫المادة ‪ :31‬يمكن أن يكون طلب تسجيل منتوج صيدالني مصنوع‬
‫وفي كل الحاالت‪ ،‬يوقف العمل باألجل عندما تطلب معلومات‬ ‫محليا أو مستورد مشروطا بزيارة موقع إنتاج المنتوج النهائي‬
‫تكميلية‪ ،‬ويتعيّن على المؤسسة الطالبة تقديم المعلومات التكميلية‬ ‫والمواد الفعالة من طرف خبراء الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫في األجل المحدد لها‪ .‬وعند انقضاء هذا األجل‪ ،‬يصبح طلب‬ ‫في إطار التدقيق و‪/‬أو مراقبة النوعية‪.‬‬
‫التسجيل الغيا‪.‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة‪ ،‬بموجب قرار من الوزير المكلّف‬
‫المادة ‪ :38‬يتم رفض تسجيل المنتوج الصيدالني بعد رأي لجنة‬ ‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫التسجيل‪ ،‬خصوصا في الحاالت اآلتية‪:‬‬
‫المادة ‪ :32‬بالنسبة لبعض األدوية‪ ،‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد‬
‫‪ -‬المنتوج الصيدالني مضر في الشروط العادية لالستعمال‬ ‫الصيدالنية أن تمنح مقرر التسجيل على أساس تقييم وثائقي و‪/‬أو‬
‫المذكورة في طلب التسجيل‪،‬‬ ‫تقني لملف التسجيل بعد رأي لجنة التسجيل‪.‬‬

‫‪ -‬األثر العالجي للمنتوج الصيدالني غير موضح بشكل كاف من‬ ‫يمكن أن يعتمد هذا التقييم على المقررات الصادرة عن السلطات‬
‫طرف الطالب‪،‬‬ ‫التنظيمية الصيدالنية الصارمة أو سلطات البلدان التي أبرمت‬
‫اتفاقيات االعتراف مع الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬المنتوج الصيدالني ال يتوفر على التركيبة النوعية والكمية‬
‫المصرح بهما في ملف التسجيل‪،‬‬ ‫تحدد إجراءات التقييم المنصوص عليه في الفقرة أعاله‪ ،‬وقائمة‬
‫األدوية المعنية بموجب قرار من الوزير المكلّف بالصناعة‬
‫‪ -‬عمليات التصنيع و‪/‬أو المراقبة ال تسمح بضمان نوعية وفعالية‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫وأمن المنتوج الصيدالني‪،‬‬
‫المادة ‪ :33‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن تستعين‬
‫‪ -‬الوثائق والمعلومات المقدمة تدعيما للطلب ال تستجيب ألحكام‬ ‫بالمصالح المختصة للقطاع المكلف بالطاقة‪ ،‬في إطار التقييم‬
‫هذا المرسوم‪،‬‬ ‫والمراقبة عند تسجيل األدوية الصيدالنية اإلشعاعية‪.‬‬

‫‪ -‬التقييم الطبي االقتصادي غير موافق على وضع المنتوج في‬ ‫المادة ‪ :34‬يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫السوق‪.‬‬ ‫على اللجنة من أجل إبداء الرأي‪ ،‬العناصر األساسية لملف التسجيل‬
‫وتقارير التقييم التقني للمصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد‬
‫يجب أن يكون كل مقرر رفض التسجيل المبلّغ للمؤسسة‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬ويجب عليها أن تعطي رأيها في أجل ال يتعدى ثالثين‬
‫الصيدالنية الطالبة من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬ ‫(‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ إخطارها‪.‬‬
‫الصيدالنية‪ ،‬مبررا‪.‬‬
‫غير أنه يمكن تمديد هذا األجل لمدة ال تتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‬
‫القسم الثالث‬ ‫عندما تطلب كل معلومة تكميلية‪.‬‬
‫مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :35‬يجب أن ترسل اللجنة رأيها في الطلبات المعروضة‬
‫المادة ‪ :39‬ال يمكن تسليم مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني إال‬ ‫عليها إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل‬
‫للمؤسسات الصيدالنية المعتمدة قانونا والمذكورة في المادة ‪20‬‬ ‫ال يتجاوز ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬ابتداء من تاريخ المصادقة على‬
‫أعاله‪.‬‬ ‫مداولتها‪.‬‬

‫حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل مسؤول عن وضع المنتوج‬ ‫المادة ‪ :36‬بعد االنتهاء من تقييم الملف‪ ،‬تدعى المؤسسة‬
‫الصيدالني في السوق‪.‬‬ ‫الصيدالنية الطالبة إلى أن تقدم في أجل أقصاه خمسة عشر (‪)15‬‬
‫يوما‪ ،‬شهادة تثبت عدم تعرض العناصر المقدمة تدعيما للطلب‬
‫المادة ‪ :40‬يجب أن يتضمن مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني‬ ‫ألي تعديل باستثناء التعديالت الموافق عليها التي تم تبليغها للوكالة‬
‫المعلومات اآلتية‪:‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية خالل التقييم التقني‪.‬‬

‫‪59‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫العلمية والتقنية لكي يتم تصنيع ومراقبة المنتوج الصيدالني حسب‬ ‫‪ -‬التسمية التجارية للمنتوج الصيدالني‪،‬‬
‫المناهج العلمية المقبولة‪.‬‬
‫‪ -‬المنع أو التقييد الذي تفرضه السلطة الصحية المختصة لبلد‬ ‫‪ -‬التسمية المشتركة الدولية‪،‬‬
‫المنشأ ً أو أي بلد آخر أين يسوق المنتوج الصيدالني‪.‬‬
‫وكل معلومة جديدة من شأنها أن تؤثر في استغالل التقرير األمني‬ ‫‪ -‬الشكل الصيدالني والمقدار‪،‬‬
‫للمنتوج الصيدالني المعني‪.‬‬ ‫‪ -‬نوع التوضيب والعرض‪،‬‬
‫يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن تطلب‪ ،‬في أي وقت‪،‬‬ ‫‪ -‬شروط حفظ المنتوج الصيدالني ومدته‪،‬‬
‫من حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل‪ ،‬موافاتها بالمعطيات التي‬
‫تببّن أن معدل الفائدة بالنسبة للخطر اليزال مناسبا‪.‬‬ ‫‪-‬اسم حائز مقرر التسجيل وعنوانه‪،‬‬
‫‪ -‬اسم مستغل مقرر التسجيل وعنوانه‪،‬‬
‫تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة بموجب قرار من الوزير المكلّف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬اسم وعنوان مختلف المتدخلين في صناعة المنتوج النهائي‪،‬‬
‫وموقع صناعة‪ :‬المنتوج الوسيط‪ /‬الجملة‪ /‬التوضيب (األولي‬
‫المادة ‪ :44‬إذا لم يتم الوضع الفعلي للمنتوج المسجل في السوق‬ ‫والثانوي)‪ .‬تحرير الحصص عند االقتضاء‪.‬‬
‫أو تصديره في أجل ثمانية عشر (‪ )18‬شهرا من تبليغ مقرر‬
‫التسجيل‪ ،‬تحتفظ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بحقها في‬ ‫‪ -‬قائمة المنتوج الصيدالني وتخصيصه (استشفائي و‪ /‬أو‬
‫سحب مقرر التسجيل‪.‬‬ ‫صيدالني)‪.‬‬

‫الفصل الثالث‬ ‫ويجب أن يكون مشفوعا‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬بالتدابير الحصرية‪،‬‬

‫شروط سحب مقرر التسجيل‬
‫وتحويله والتنازل عنه‬
‫المادة ‪ :45‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية ألسباب تتعلق‬
‫باألمن الصحي وأو نوعية المنتوج الصيدالني المسجل‪ ،‬القيام‬
‫بالسحب المؤقت لمقرر تسجيل هذا المنتوج‪.‬‬
‫السيما اإلدراج في أحد الجداول الحصرية الستعمال الدواء حسب‬
‫شروط الحصول والوصف و‪/‬أو حصر االستعمال في المؤسسات‬
‫االستشفائية دون سواها‪.‬‬
‫ويذكر في مالحق ملخص مميزات المنتوج والنشرة الموجهة‬
‫للمريض الموافق عليهما‪.‬‬

‫يصبح السحب المؤقت لمقرر تسجيل المنتوج الصيدالني نهائيا‬ ‫المادة ‪ :41‬يكون مقرر تسجيل منتوج صيدالني صالحا لمدة‬
‫عند انقضاء مدة اثني عشر (‪ )12‬شهرا‪ ،‬إذا لم يرفع حائز و‪/‬أو‬ ‫خمس (‪ )5‬سنوات‪ ،‬ابتداء من تاريخ إمضائه‪.‬‬
‫مستغل مقرر التسجيل التحفظات التي بررت هذا السحب‪.‬‬
‫المادة ‪ :42‬يمكن تجديد مقرر تسجيل منتوج صيدالني‪ ،‬بطلب من‬
‫يتخذ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قرار رفع‬ ‫حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل‪ ،‬بعد رأي لجنة التسجيل‪ ،‬ويقدم‬
‫السحب المؤقت أو تحويله إلى سحب نهائي بعد رأي لجنة‬ ‫هذا الطلب مرفقا بملف قبل مائة وثمانين (‪ )80‬يوما‪ ،‬من تاريخ‬
‫التسجيل‪.‬‬ ‫انتهاء صالحية هذا المقرر‪.‬‬

‫المادة ‪ :46‬يمكن أن تصدر طلبات السحب المؤقت أو النهائي‬ ‫يحدّد تشكيل الملف المذكور في الفقرة أعاله‪ ،‬بموجب قرار من‬
‫لمقرر تسجيل لكل منتوج صيدالني معيّن من‪:‬‬ ‫الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫المادة ‪ :43‬يلزم حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل خالل مدة‬
‫صالحية مقرر التسجيل‪ ،‬بالتصريح للوكالة الوطنية للمواد‬
‫‪ -‬الوزير المكلّف بالصحة‪،‬‬ ‫الصيدالنية فورا بكل تعديل‪ .‬وخصوصا بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬حائز و‪/‬أو مستغل مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني‪،‬‬ ‫‪ -‬المعلومات الجديدة التي تؤدي الى تعديل الملف األولي لطلب‬
‫‪ -‬الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬ ‫التسجيل‪ ،‬ال سيما تلك المتعلقة بالمنشأ ونوعية المادة الفعالة‪.‬‬

‫‪ -‬المؤسسات الوطنية التابعة لوزارة الصحة‪،‬‬ ‫‪ -‬المعلومات الجديدة المتعلقة بتقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر‬
‫المنتوج الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬الهيئات الوطنية والدولية للتنظيم الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬تعديالت ملخص مميزات المنتوج و‪/‬أو النشرة الموجهة‬
‫‪ -‬المؤسسات المختصة في اليقظة الصيدالنية‪،‬‬ ‫للمريض‬
‫‪ -‬التغييرات الضرورية المتعلقة بمناهج التصنيع والمراقبة‬
‫المذكورة في طلب التسجيل مع األخذ بعين االعتبار التطورات‬
‫‪60‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 326-20‬مؤ َّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬ ‫تبلغ المعلومات التي من شأنها أن تبرر السحب إلى الوزير المك ّلف‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬يتض ّمن مهام اللجنة‬ ‫بالصناعة الصيدالنية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫وسيرها‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬ ‫يجب أن يكون كل قرار سحب مؤقت أو نهائي يبلغ للحائز و‪/‬أو‬
‫مستغل مقرر التسجيل‪ .‬مبررا‪.‬‬
‫ِإ ّن الوزير األول‪،‬‬
‫المادة ‪ :47‬يجب على حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل في حالة‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫سحب مؤقت أو نهائي لمقرر التسجيل‪ ،‬اتخاذ كل التدابير‬
‫الضرورية لوقف توزيع المنتوج الصيدالني المعني‪ ،‬ويتعيّن عليه‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬ ‫المسوقة من المنتوج الصيدالني‬ ‫ّ‬ ‫سحب الحصة (الحصص)‬
‫منه‪،‬‬ ‫وإتالفها أو إعادتها واحترام كل اإلجراءات التي اتخذتها الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤّ ّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل‬ ‫يكون سحب المواد الصيدالنية غير المطابقة وإتالفها أو إعادتها‬
‫والمتمم‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 234‬منه‪.‬‬ ‫على عاتق حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬ ‫يحدّد الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية بموجب قرار ات‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬ ‫كيفيات سحب المواد الصيدالنية غير المطابقة وإتالفها أو إعادة‬
‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬ ‫شحنها‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬ ‫المادة ‪ :48‬يمكن أن يكون مقرر السحب موضوع كل التدابير‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬ ‫اإلعالمية التي تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية مفيدة‪.‬‬
‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫المادة ‪ :49‬يؤدي كل تحويل لمقرر التسجيل أو التنازل عنه إلى‬
‫المؤرخ في ‪ 24‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪309-15‬‬ ‫إعداد مقرر تسجيل جديد من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬
‫عام ‪ 1437‬الموافق ‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬وال يمكن أن يتم إالّ لصالح مؤسسة صيدالنية معتمدة‬
‫المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫قانونا‪ ،‬بعد دراسة ملف إداري تودعه هذه األخيرة طبقا ألحكام‬
‫المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬ ‫هذا المرسوم‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 43‬أعاله‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬ ‫عند تحويل مقرر التسجيل أو التنازل عنه يبقى هذا المقرر صالحا‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬ ‫إلى غاية إعداد مقرر تسجيل جديد‪.‬‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫الفصل الرابع‬
‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬ ‫أحكام ختامية‬
‫اصفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المادة ‪ :50‬تلغى األحكام المخالفة لهذا المرسوم‪ ،‬السيما المرسوم‬
‫المؤرخ في ‪ 5‬محرم عام ‪ 1413‬الموافق‬ ‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪284-92‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬ ‫ّ‬
‫‪ 6‬يوليو سنة ‪ 1992‬والمتعلق بتسجيل المنتجات الصيدالنية‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ ،2020‬والمتعلّق‬ ‫المستعملة في الطب البشري واألحكام المخالفة من المرسوم‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫التنفيذي رقم ‪ 309-15‬المؤْ ّرخ في ‪ 24‬صفر عام ‪ 1437‬الموافق‬
‫‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان المتخصصة المنشأة‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬ ‫لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المستعملة في الطب‬
‫البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬والمتعلقة بلجنة تسجيل‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 234‬من القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫األدوية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬
‫والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد‬ ‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :51‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫مهام اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها‬ ‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال َّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫وتدعى في صلب النص "اللجنة"‪.‬‬ ‫حرر بالجزائر في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫سنة ‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
‫‪61‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الصندوق الوطني للتأمينات االجتماعية للع ّمال‬ ‫الفصل األول‬
‫األجراء‪،‬‬ ‫المهام والتشكيلة‬

‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في الصيدلية االقتصادية‪،‬‬ ‫المادة ‪ :2‬تتمثّل المهمة الرئيسية للجنة في تحديد أسعار األدوية‬
‫عند التسجيل‪.‬‬
‫‪ -‬خبير (‪ )1‬في اقتصاد الصحة‪،‬‬ ‫ّ‬
‫وبهذه الصفة تكلف‪ .‬السيما بما يأتي‪:‬‬
‫يمكن أن تستعين اللجنة بكل شخص يمكنه‪ ،‬بحكم اختصاصاته‬
‫‪ -‬تحديد األسعار عند تسجيل األدوية المنتجة محليا والمستوردة‪،‬‬
‫ومؤهالته‪ ،‬مساعدتها في أشغالها‪.‬‬
‫مقررات التسجيل‬‫‪ -‬القيام بمراجعة أسعار األدوية عند تجديد ّ‬
‫المادة ‪ :4‬يعيّن الرئيس وأعضاء اللجنة بموجب قرار من الوزير‬
‫وخالل كل التغييرات في األسعار المبررة قانونا على أساس‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية بناء على اقتراح من السلطات‬
‫الملفّات التي تقدّمها المؤسسات الصيدالنية الطالبة الحائزة و‪/‬أو‬
‫والهيئات التابعين لها‪ ،‬من بين األشخاص المختصين في مجال‬
‫لمقررات التسجيل‪.‬‬
‫المستغلة ّ‬
‫تحديد أسعار األدوية‪ ،‬لعهدة مدتها ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد‬
‫مرة واحدة‪.‬‬
‫‪-‬دراسة الملف االقتصادي‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬مقارنة األسعار على‬
‫الصعيد الدولي‬
‫وفي حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة‪ ،‬يتم استخالفه حسب‬
‫األشكال نفسها للمدة المتبقية من العهدة‪.‬‬
‫‪ -‬الفصل‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬وبشكل نهائي في أسعار األدوية‪ ،‬بعد‬
‫دراسة ملف التعويض من طرف الجهاز المختص التابع للضمان‬
‫بالسر المهني‪.‬‬
‫ٌ‬ ‫المادة ‪ :5‬يلزم أعضاء اللجنة‬
‫االجتماعي‪ .‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫المادة ‪ :6‬ال يمكن أي شخص أن يشارك كعضو في اللجنة إذا‬
‫‪ -‬المساهمة في تحديد العناصر التي تسمح بوضع سياسة أسعار‬
‫كانت له مصلحة مباشرة أو غير مباشرة ولو بواسطة شخص آخر‬
‫مشجعة لتطوير اإلنتاج الوطني والتصدير‪،‬‬
‫في إنتاج أو استيراد أو تسويق األدوية‪.‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل التدابير الرامية إلى ضمان حصول المرضى على‬
‫يجب على أعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة أن‬
‫األدوية‪،‬‬
‫يوفٌّعوا لهذا الغرض‪ ،‬تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود تنازع‬
‫المصلحة‪ ،‬وذلك بمناسبة كل خبرة مطلوبة وفقا للتشريع والتنظيم‬
‫‪ -‬القيام بكل خبرة ذات عالقة بمهامها‪،‬‬
‫المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في الضبط المالي لسوق األدوية‪،‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫التنظيم والسير‬ ‫‪ -‬المساهمة في ضمان تح ُكم جيّد في نفقات الدواء القابل للتعويض‪.‬‬

‫المادة ‪ :7‬تجتمع اللجنة بناء على استدعاء من رئيسها في دورة‬
‫عادية مرتين (‪ )2‬في الشهر وفي دورة غير عادية كلما اقتضت‬
‫الضرورة ذلك‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يعدّ الرئيس االستدعاءات وجدول أعمال االجتماعات‬
‫بناء على اقتراح المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫ويرسلها إلى أعضاء اللجنة قبل ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬على األقل‪ ،‬من‬
‫تاريخ االجتماع‪ .‬ويمكن تقليص هذا األجل بالنسبة للدورات غير‬
‫العادية إلى ثالثة (‪ )3‬أيام‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬ال تصح اجتماعات اللجنة إالّ بحضور أغلبية أعضائها‪،‬‬
‫وإذا لم يكتمل النصاب‪ ،‬يبرمج اجتماع جديد في الثمانية (‪ )8‬أيام‬
‫التي تلي تاريخ االجتماع المؤجل‪ ،‬ويصح أن تجتمع اللجنة‪ ،‬حي ْنئذ‪،‬‬
‫مهما يكن عدد األعضاء الحاضرين‪.‬‬
‫تحدد إجراءات تحديد أسعار األدوية من طرف اللجنة بموجب‬
‫قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :3‬تتشكل اللجنة‪ ،‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬رئيسا‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالمالية (المديرية العامة‬
‫للجمارك)‪،‬‬
‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الوزير المكلّف بالعمل والضمان االجتماعي‪،‬‬
‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الوزير الم ُكلف بالتجارة‪،‬‬

‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬

‫المادة ‪ :10‬تتم المصادقة على قرارات اللّجنة باألغلبية البسيطة‬
‫لألعضاء الحاضرين‪ .‬وفي حالة تساوي عدد األصوات‪ ،‬يكون‬ ‫‪ -‬ممثّل (‪ )1‬عن الصيدلية المركزية للمستشفيات‪،‬‬
‫صوت الرئيس مرجحا‪.‬‬

‫‪62‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 391-20‬مؤْ ّرخ في‪ 4‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 19‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يعدل ويتمم المرسوم‬
‫التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق‬
‫‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز الثالثين‬
‫ّ‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية»‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ .‬السيما المادتان ‪ 4-99‬و‪( 143‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه؛‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫ال سيما المادة ‪ 225‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-11‬المؤرخ في ‪ 25‬ذي‬
‫الحجة عام ‪ 1432‬الموافق ‪ 21‬نوفمبر سنة ‪ 2011‬الذي يحدد‬
‫صالحيات وزير الصحة والسكان وإصالح المستشفيات‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 77-13‬المؤرخ في ‪ 18‬ربيع‬
‫األول عام ‪ 1434‬الموافق ‪ 30‬يناير سنة ‪ 2013‬الذي يحدد‬
‫صالحيات وزير التعليم العالي والبحث العلمي‪،‬‬
‫لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المستعملة في الطب‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يعدل هذا المرسوم ويتمم بعض أحكام المرسوم‬
‫التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق‬
‫‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬تعدل وتتمم أحكام المادة ‪ 5‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة‬
‫‪ 2019‬والمذكور أعاله‪ .‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪63‬‬
‫تدون مداوالت اللجنة في محاضر وتحرر في سجل‬
‫المادة ‪ّ :11‬‬
‫مرقّم ومؤ ّ‬
‫شر عليه من رئيس اللجنة‪.‬‬
‫طن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫المادة ‪ :12‬تو ّ‬
‫الصيدالنية‪ ،‬وتتولى أمانتها المصالح المختصة لهذه الوكالة‪.‬‬
‫المادة ‪ :13‬تبت اللجنة في كل ملف يعرضه عليها المدير العام‬
‫(‪ )30‬يوما التي تلي تاريخ إخطارها‪ ،‬وفي حدود اآلجال المحددة‬
‫للتسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫غير أن هذا األجل يمكن تمديده لمدة ال تتجاوز عشرة (‪ )10‬أيام‬
‫في حال طلب معلومات إضافية‪.‬‬
‫تب ّلغ قرارات اللجنة إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪ ،‬الذي يبلّغها بدوره للمؤسسة الصيدالنية صاحبة‬
‫الطلب‪.‬‬
‫يمكن المؤسسة الصيدالنية الطالبة أن تقدم طعنا في أجل ال يتجاوز‬
‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما من تاريخ تبليغه بقرار اللجنة‪.‬‬
‫المادة ‪ :14‬تعدّ اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬وترسل نسخة من‬
‫هذا القرار إلى الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :16‬تتحمل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬النفقات‬
‫المرتبطة بسير اللجنة‪.‬‬
‫المادة ‪ :17‬تلغى كل األحكام المخالفة‪ ،‬السيما أحكام المرسوم‬
‫المؤرخ في ‪ 24‬صفر عام ‪ 1437‬الموافق‬‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪309-15‬‬
‫‪ 6‬ديسمبر سنة ‪ 2015‬والمتضمن مهام اللجان المتخصصة المنشأة‬
‫البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬والمتعلقة بلجنة دراسة‬
‫أسعار المنتجات الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستعملة في‬
‫الطب البشري‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :18‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫سنة ‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫"المادّة ‪ :5‬تتولى الوكالة مهمة تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة‬ ‫والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ومراقبتها‪ ،‬كما تشارك في‬
‫واإلجراءات والمناهج المطبقة على الدراسات العيادية فيما يخص‬ ‫تنفيذ السياسة الوطنية للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو إعالمي في‬ ‫وبهذه الصفة‪ .‬تكلف على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫مجاالت اختصاصها‪ ،‬والمساهمة في ترقية البحث العلمي في‬
‫مجال المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ .‬وإنشاء قواعد‬ ‫‪ -‬تسجيل المواد الصيدالنية ومنح مقرر التسجيل وتجديده‪ ،‬وعند‬
‫المعطيات المتعلقة بها‪،‬‬ ‫االقتضاء‪ ،‬تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد رأي لجنة‬
‫تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم الملتقيات والندوات واأليام الدراسية والتظاهرات األخرى‬
‫‪ -‬المصادقة على المستلزمات الطبية‪ ،‬ومنح مقرر المصادقة‬
‫التي لها صلة بمهامها‪،‬‬
‫وتجديده‪ ،‬وعند االقتضاء تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد‬
‫رأي لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية‬
‫التي تحكم المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬ ‫‪ -‬مراقبة نوعية وإجراء الخبرة الخاصة بالمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية ومسك المواد القياسية والمنتجات المرجعية‬
‫‪ -‬تنفيذ أنشطة التعاون الدولي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬ ‫على الصعيد الوطني‪،‬‬
‫بهما‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد استراتيجيات تنمية القطاع الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد تقرير سنوي عن نشاطاتها ترسله إلى الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫‪ -‬إخطار السلطات المختصة التخاذ التدابير الضرورية الرامية‬
‫إلى حفظ الصحة العمومية في حالة وجود مادة صيدالنية أو‬
‫المادّة ‪ :3‬تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في‬ ‫مستلزم طبي يشكل أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية‪،‬‬
‫‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪2019‬‬
‫والمذكور أعاله‪ ،‬بمادة ‪ 5‬مكرر تحرر كما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬إبداء الرأي فيما يخص التراخيص المؤقتة الستعمال أدوية غير‬
‫مسجلة‪.‬‬
‫"المادّة ‪ 5‬مكرر‪ :‬يمكن اعتماد الوكالة بموجب قرار مشترك بين‬
‫الوزير المكلف بالصحة والوزير المكلف بالتعليم العالي والوزير‬ ‫‪-‬المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية قصد ضمان نشاطات استشفائية‬ ‫الصيدالنية وتخزينها وتوزيعها وصرفها‪،‬‬
‫جامعية‪.‬‬
‫‪ -‬القيام بمهام التدقيق والتفتيش الميداني التي ينجزها مفتشون‬
‫ويمكن أن تستخدم الوكالة كميدان للتكوين والتربص للطلبة في‬
‫تابعون للوكالة‪ ،‬وتشمل على الخصوص‪ ،‬مراقبة تطبيق قواعد‬
‫التدرج وما بعد التدرج في العلوم الصيدالنية والكيميائية‬
‫الممارسات الحسنة الصيدالنية ومقاييس المستلزمات الطبية وفقا‬
‫والبيولوجية بناء على اتفاقيات مع مؤسسات التكوين"‪.‬‬
‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫المادّة ‪ :4‬تعدل وتتمم أحكام المادتين ‪ 8‬و‪ 21‬من المرسوم التنفيذي‬ ‫‪ -‬القيام بالتقييم العلمي للفوائد واألخطار والقيمة العالجية للمواد‬
‫رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكذا تقييمها الطبي االقتصادي‪،‬‬
‫‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬والمذكور أعاله‪ .‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫"المادّة ‪ :8‬يتكون مجلس اإلدارة للوكالة الذي يرأسه الوزير‬ ‫األساسية‪.‬‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية أو ممثله‪ .‬من األعضاء اآلتي‬
‫ذكرهم‪:‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في إعداد السجل الوطني لألدوية ودستور األدوية‪،‬‬

‫‪ -‬ممثل عن وزير الدفاع الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالمالية‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالداخلية والجماعات المحلية‪،‬‬
‫‪-‬ممثل عن الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالعمل والضمان االجتماعي‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالتعليم العالي والبحث العلمي‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن وزير العدل‪ .‬حافظ األختام‪،‬‬
‫‪64‬‬
‫‪ -‬تسليم شهادة أسعار األدوية عند التسجيل فور تحديدها من طرف‬
‫اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد قائمة األدوية القابلة للتعويض من طرف‬
‫هيئات الضمان االجتماعي‪.‬‬
‫‪-‬تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدالنية‬
‫المسجلة الموجهة لمهنيي الصحة‪،‬‬
‫‪ -‬إبداء الرأي في طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات‬
‫التكافؤ الحيوي‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 53-21‬مؤْ ّرخ في ‪ 17‬جمادى الثانية عام‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالطاقة‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 31‬جانفي سنة ‪ 2021‬يتعلق بكيفيات تسليم‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالتجارة‪،‬‬
‫الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالبيئة‪،‬‬

‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالفالحة‪،‬‬

‫‪ -‬خبيران (‪ )2‬يعيّنان من طرف الوزير المكلف بالصناعة‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫الصيدالنية بحكم كفاءاتهما ومؤهالتهما في المجاالت ذات الصلة‬
‫بناء على الدستور‪ .‬ال سيما المادتان ‪ 5-5112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬ ‫بمهام الوكالة‪.‬‬
‫منه‪.‬‬ ‫‪ -‬ممثل واحد (‪ )1‬عن مستخدمي الوكالة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫يمكن مجلس اإلدارة أن يستعين بكل شخص من شأنه بحكم‬
‫ّ‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫كفاءاته ومؤهالته أن يساعده في أشغاله‪.‬‬
‫السيما المادّة ‪ 233‬منه‪،‬‬
‫يحضر المدير العام للوكالة في اجتماعات مجلس اإلدارة بصوت‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬ ‫استشاري ويضمن أمانته "‪.‬‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬ ‫يتكون المجلس العلمي للوكالة من‪:‬‬
‫"المادة ‪ّ :21‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في ّأول ذي‬
‫‪ -‬ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫‪ -‬ممثل عن المجلس الوطني ألخالقيات علوم الصحة‪،‬‬

‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل‬
‫والمتمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 233‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬
‫والمتعلق بالصحة‪ ،‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات تسليم‬
‫الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يسلّم الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‬
‫من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬بعد رأي الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية عندما توصف هذه األدوية في إطار‬
‫التكفل بأمراض خطيرة وال يوجد عالج معادل لها على التراب‬
‫الوطني ولديها منفعة عالجية مثبتة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬يسلّم الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‬
‫بناء على طلب من الوزير المكلف بالصحة ألسباب تتعلق بالصحة‬
‫العمومية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يجب أن يكون طلب الترخيص المؤقت الستعمال‬
‫األدوية غير المسجلة مبررا قانونا‪ ،‬بالنسبة للمعايير المنصوص‬
‫عليها في المادّة ‪ 2‬أعاله وهي‪:‬‬
‫‪65‬‬
‫‪ -‬ممثل عن المجلس الوطني ألدبيات الصيادلة‪،‬‬
‫‪ -‬أستاذين (‪ )2‬باحثين استشفائيين جامعيين في الصيدلة‪،‬‬
‫‪ -‬باحثين (‪ )2‬دائمين في العلوم الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬ثالثة (‪ )3‬خبراء من غير أعضاء اللجان المختصة في التسجيل‬
‫والمصادقة على المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستعملة‬
‫في الطب البشري وتحديد أسعار األدوية يعيّنهم الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية بحكم كفاءاتهم ومؤهالتهم في المجاالت ذات‬
‫الصلة بمهام الوكالة‪.‬‬
‫‪ -‬ممثلين (‪ )2‬عن المؤسسات الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬ممثل عن الجمعيات الناشطة في المجال العلمي والصيدالني‪.‬‬
‫ّ‬ ‫يمكن المجلس العلمي أن يستعين بكل شخص من شأنه بحكم‬
‫كفاءاته ومؤهالته أن يساعده في أشغاله"‪.‬‬
‫تعوض تسمية "الوزير المكلف بالصحة" بتسمية‬ ‫المادّة ‪ّ :5‬‬
‫"الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية" في كل أحكام المرسوم‬
‫التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق‬
‫‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :6‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الّديمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪19‬‬
‫ّ‬
‫ديسمبر سنة ‪.2020‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 82-12‬مؤْ ّرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪1442‬‬ ‫‪ -‬التكفل باألمراض الخطيرة‪،‬‬
‫الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ ،2021‬يتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫‪ -‬عدم وجود عالج معادل على التراب الوطني‪،‬‬
‫وشروط اعتمادها‪.‬‬
‫‪--------------------------------‬‬ ‫‪ -‬الفائدة العالجية المثبتة‪.‬‬

‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫يقدم طلب الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة لدى‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬الذي يرسله إلى الوكالة‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية إلبداء الرأي فيه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬تبدي الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية رأيها في طلب‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪.‬؛ ال سيما المادتان ‪5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‪ ،‬في أجل ال‬
‫منه‪،‬‬
‫يتجاوز ثمانية (‪ )8‬أيام عمل‪ ،‬ابتداء من تاريخ استالمه‪ ،‬وتأخذ‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 59-75‬المؤرخ في ‪ 20‬رمضان عام‬ ‫رأي لجنة تسجيل المواد الصيدالنية طبقا للتنظيم المعمول به‪ ،‬وتعد‬
‫‪ 1395‬الموافق ‪ 26‬سبتمبر سنة ‪ 1975‬والمتضمن القانون‬ ‫تقريرا تقييميا يخص المعايير المنصوص عليها في المادّة ‪ 2‬أعاله‪.‬‬
‫التجاري‪ .‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫المادة ‪ :6‬يِسلّم الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬بعد رأي‬
‫الوكالة الوطنية للصناعة الصيدالنية‪ ،‬الترخيص المؤقت الستعمال‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 10-03‬المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى‬
‫الدواء المعني الذي يجب أن يبيّن ال سيما‬
‫عام ‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بحماية البيئة‬
‫في إطار التنمية المستدامة‪ ،‬المعدل‪،‬‬ ‫‪ -‬التسمية التجارية‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 03-03‬المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬ ‫‪ -‬التسمية المشتركة الدولية‪،‬‬
‫‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بالمنافسة‪ ،‬المعدل‬ ‫‪ -‬الشكل الصيدالني والمقدار‪،‬‬
‫والمتمم‪،‬‬
‫‪ -‬نوع التوضيب والعرض‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 02-04‬المؤرخ في ‪ 5‬جمادى األولى عام‬ ‫‪ -‬شروط ومدة الحفظ‪،‬‬
‫‪ 1425‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2004‬الذي يحدد القواعد‬
‫المطبقة على الممارسات التجارية‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫‪-‬اسم حائز و‪/‬أو مستغل ترخيص التسويق في بلد المنشأأ‪،‬‬
‫‪ -‬موقع أو مواقع التصنيع‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 80-40‬المؤرخ في ‪ 27‬جمادى الثانية‬
‫عام ‪ 1425‬الموافق ‪ 14‬غشت سنة ‪ 2004‬والمتعلق بشروط‬ ‫‪ -‬الدواعي العالجية التي سلّم من أجلها الترخيص المؤقت‬
‫ممارسة األنشطة التجارية‪ .‬المعدل‪.‬‬ ‫لالستعمال‪،‬‬
‫‪ -‬مدة صالحية الترخيص المؤقت لالستعمال‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤ ٌّرخ في ‪ 18‬شوال عام‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫‪ -‬سعر الدواء المعتمد‪.‬‬
‫ال سيما المواد ‪ 218‬و‪ 219‬و‪ 220‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :7‬يخضع الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير‬
‫المسجلة‪ ،‬المسلم في إطار تبرعات األدوية‪ ،‬لألحكام التشريعية‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 07-20‬المؤرخ في ‪ 12‬شوال عام ‪1441‬‬
‫والتنظيمية المعمول بها وألحكام هذا المرسوم‪.‬‬
‫الموافق ‪ 4‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن قانون المالية التكميلي‬
‫لسنة ‪ ،2020‬ال سيما المادتان ‪ 49‬و‪ 50‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يسلّم الترخيص المؤقت الستعمال األدوية غير المسجلة‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬ ‫لمدة ال تتجاوز سنة واحدة قابلة للتجديد‪ .‬ويمكن أن يكون متبوعا‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬ ‫بالتزام تسجيل هذه األدوية‪ .‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬
‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :9‬تبقى األدوية موضوع الترخيص المؤقت لالستعمال‬
‫المنصوص عليها في هذا المرسوم‪ ،‬خاضعة إلجراءات المراقبة‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئّاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب‬
‫واليقظة الواردة في األحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪.‬‬ ‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :10‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 285-92‬المؤرخ في ‪ 5‬محرم‬
‫عام ‪ 1413‬الموافق ‪ 6‬يوليو سنة ‪ 1992‬والمتعلق برخص‬ ‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 17‬جمادى الثانية عام ‪ 1442‬الموافق ‪31‬‬
‫استغالل مؤسسة إلنتاج المنتجات الصيدالنية و‪/‬أو توزيعها‪،‬‬ ‫جانفي سنة ‪.2021‬‬
‫المعدل والمتمم‪،‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
‫‪66‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يخول هذا الحائز االستغالل إلى مؤسسة صيدالنية لالستغالل‬‫ّ‬
‫المنصوص عليها في الفقرة أعاله‪ ،‬طبقا ألحكام هذا المرسوم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬يمكن المؤسسات الصيدالنية أن تمارس نشاطا أو عدة‬
‫نشاطات المنصوص عليها في المادة ‪ 2‬أعاله‪.‬‬
‫تلزم المؤسسات الصيدالنية باحترام قواعد الممارسات الحسنة‬
‫للتصنيع والتخزين والتوزيع واليقظة بخصوص األدوية والعتاد‬
‫الطبي الخاص بكل نشاط‪.‬‬
‫إلى تعريف المؤسسات الصيدالنية للمواد الصيدالنية‬
‫الفصل الثاني‬
‫مهام المؤسسة الصيدالنية‬
‫المادّة ‪ :6‬تكلف المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪ ،‬بضمان نشاط‬
‫تصنيع المواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية‪ ،‬لغرض بيعها‬
‫إلى مؤسسات التوزيع بالجملة‪ ،‬وللمؤسسات العمومية أو مؤسسات‬
‫تصدير‪ ،‬أو استخدامها في الدراسات العيادية أو دراسات التكافؤ‬
‫الحيوي‪ ،‬ويمكن مؤسسة التصنيع أيضا أن تمارس نشاط البحث‬
‫والتطوير‪.‬‬
‫يشمل التصنيع مجموعة العمليات التي تغطي شراء المواد‬
‫والمنتجات األولية واإلنتاج ومراقبة الجودة وتحري الحصص‬
‫والتخزين وبيع المنتجات النهائية أو الوسيطة‪ ،‬وكذا المراقبات‬
‫المرتبطة بها‪.‬‬
‫ويشمل اإلنتاج مجموعة العمليات التي تساهم في تحضير منتوج‬
‫ماء بدءا من استالم المواد األولية‪ ،‬مرورا بتحويلها وتوضيبها‬
‫وإعادة توضيبها ووضع العالمات عليها وإعادة وضع العالمات‬
‫عليها حتى الحصول على المنتوج النهائي‪.‬‬
‫أعاله‪ .‬المؤسسة الصيدالنية هي شركة منظمة وفقا لألشكال‬
‫المادّة ‪ :7‬تضمن المؤسسة الصيدالنية للتصنيع عملية أو أكثر من‬
‫عمليات اإلنتاج ومراقبة الجودة وتحرير المنتوجات النهائية أو‬
‫البحث والتطوير‪.‬‬
‫تكون المؤسسة الصيدالنية تحت مسؤولية صيدلي مدير تقني‪،‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يمكن المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪ ،‬االستعانة بمصادر‬
‫خارجية للقيام بعملية أو أكثر من العمليات المذكورة في الفقرة ‪2‬‬
‫من المادة ‪ 6‬أعاله‪ ،‬لدى مؤسسة صيدالنية أو عدة مؤسسات‬
‫صيدالنية أخرى للتصنيع‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫الجزائر‪ ،‬قصد ضمان وفرة وجودة المنتوج الصيدالني والمستلزم‬
‫تحدد العالقات بين األطراف المذكورة في الفقرة أعاله‪ ،‬بموجب‬
‫عقد يحدد موضوع والتزامات وكذا مسؤوليات كل طرف‪.‬‬
‫المادّة ‪ :9‬تتولى المؤسسة الصيدالنية لالستغالل‪ ،‬ضمان نشاط‬
‫استغالل مقررات تسجيل المواد الصيدالنية و ‪/‬أو المصادقة على‬
‫المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫ويجب على المؤسسة الصيدالنية لالستغالل ضمان كل العمليات‬
‫المتعلقة بالتسجيل والمصادقة واليقظة بخصوص الدواء والعتاد‬
‫الطبي وتحرير وتتبع حصص المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية وسحبها‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪.‬‬
‫‪67‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪ 218‬و‪ 219‬من القانون قم‬
‫‪ 11-18‬المؤ ٌّرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة‬
‫‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪ ،‬يهدف هذا المرسوم‬
‫والمستلزمات الطبية وتحديد شروط اعتمادها‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫أحكام عامة‬
‫المادّة ‪ :2‬المؤسسات الصيدالنية للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية هي‪:‬‬
‫‪ -‬مؤسسات التصنيع‪،‬‬
‫‪ -‬مؤسسات االستغالل‪،‬‬
‫‪ -‬مؤسسات االستيراد‪،‬‬
‫‪ -‬مؤسسات التوزيع بالجملة‪،‬‬
‫‪ -‬مؤسسات التصدير‪.‬‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪ :3‬طبقا ألحكام المادة ‪ 218‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمذكور‬
‫القانونية المنصوص عليها في القانون التجاري وتخضع العتماد‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يستوفي شروط التأهيل المهني والممارسة المطلوبة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يجب أن تكون المؤسسة الصيدالنية مستغلة و‪/‬أو حائزة‬
‫مقرر تسجيل الدواء أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي في‬
‫الطبي المصنوعين محليا أو المستوردين‪ ،‬طبقا ألحكام المادتين‬
‫‪ 219‬و‪ 220‬من القانون رقم ‪ 11-18‬الم ٌؤ ّرخ في ‪ 18‬شوال عام‬
‫‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫يجب أن يكون حائّز مقرر تسجيل الدواء أو مقرر المصادقة على‬
‫مستلزم طبي في الجزائر‪ِ ،‬إ ّما مؤسسة صيدالنية للتصنيع‪ .‬أو‪:‬‬
‫‪ -‬مؤسسة حائزة ترخيص تسويق الدواء الطبي في بلد المنشأ‪،‬‬
‫‪ -‬مؤسسة حائزة شهادة أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي‬
‫في بلد المنشأً‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الرابع‬ ‫يتحمل حائز مقرر التسجيل أو المصادقة والمستغل‪ ،‬مسؤولية‬
‫شروط اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬ ‫المفوضة‪.‬‬
‫ّ‬ ‫مشتركة فيما يخص العمليات‬

‫المادّة ‪ :16‬يخضع فتح مؤسسة صيدالنية لالستغالل أو االستيراد‬

‫أو التوزيع بالجملة أو التصدير‪ ،‬العتماد من الوزير المكلف‬ ‫المادّة ‪ :10‬تكلف المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بضمان نشاط‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫استيراد المواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية‪ ،‬لغرض إعادة‬
‫المادّة ‪ :17‬تخضع المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪ ،‬العتماد مسبق‬ ‫بيعها على حالتها لمؤسسات البيع بالجملة والمؤسسات العمومية‪،‬‬
‫لإلنجاز‪ ،‬يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫أو استعمالها في الدراسات العيادية‪ ،‬مع استيفاء شروط التخزين‬
‫والجودة وتحرير الحصص المذكورة للمواد الصيدالنية و‪/‬أو‬
‫وعند انتهاء إنجاز المشروع‪ ،‬تخضع المؤسسة الصيدالنية‬ ‫المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫للتصنيع العتماد فتح المؤسسة‪ ،‬يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫يمكن المؤسسة الصيدالنية لالستيراد أيضا ضمان استيراد المواد‬
‫األولية و‪/‬أو مواد التوضيب‪ ،‬لغرض إعادة بيعها على حالتها‬
‫المادّة ‪ :18‬عندما تمارس مؤسسة صيدالنية عدة نشاطات‪ ،‬يجب‬ ‫للمؤسسات الصيدالنية للتصنيع أو التصدير‪.‬‬
‫أن يكون كل نشاط موضوع اعتماد منفصل طبقا ألحكام‬
‫المادة ‪ 5‬أعاله‪.‬‬ ‫المادة ‪ :11‬تكلف المؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة‪ ،‬ضمان‬
‫نشاطات الشراء والتخزين ونقل المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫المادّة ‪ :19‬يمنح االعتماد على أساس ملف‪ ،‬يودعه صاحب‬ ‫الطبية غير األدوية التجريبية‪ ،‬لغرض توزيعها بالجملة وعلى‬
‫الطلب‪ ،‬على مستوى المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬ ‫حالتها‪ ،‬للمؤسسات الصيدالنية للتوزيع بالجملة وللصيدليات‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬ويتضمن الملف على الخصوص ما يأتي‪:‬‬ ‫ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة‪.‬‬

‫‪-‬استمارة الطلب للفتح أو اإلنجاز حسب نشاط كل مؤسسة‬ ‫يمكن المؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة أيضا ضمان لحساب‬
‫صيدالنية‪،‬‬ ‫المؤسسات الصيدالنية والصيدليات‪ ،‬خدمات تابعة‬
‫لنشاطها‪ ،‬ال سيما التخزين والنقل وجمع البيانات والترويج‬
‫‪ -‬نسخة من القانون األساسي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫التجاري‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة من السجل التجاري‪،‬‬
‫المادة ‪ :12‬تتولى المؤسسة الصيدالنية للتصدير ضمان نشاطات‬
‫‪-‬عقد عمل الصيدلي المدير التقني‪،‬‬ ‫الشراء وتخزين المواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية‬
‫المصنوعة محليا أو المستوردة‪ ،‬لغرض تصديرها‪.‬‬
‫‪ -‬عقد الملكية أو عقد اإليجار‪،‬‬
‫‪ -‬رخصة االستغالل لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة‬ ‫الفصل الثالث‬
‫للوزارة المكلفة بالبيئة‪،‬‬ ‫تنظيم المؤسسة الصيدالنية وسيرها‬

‫‪-‬رأي المطابقة لمعايير األمن تعدّه مصالح الحماية المدنية‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :13‬يحدد تنظيم المؤسسة الصيدالنية وفقا للشكل القانوني‬
‫المنصوص عليه في قانونها األساسي‪ ،‬طبقا للتشريع المعمول به‪.‬‬
‫تحدد عناصر ملف طلب االعتماد الخاصة بكل مؤسسة صيدالنية‬
‫وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا مهام ومؤهالت الصيدلي المدير‬ ‫المادّة ‪ :14‬تكون اإلدارة التقنية لكل مؤسسة صيدالنية تحت‬
‫التقني والصيدلي المساعد‪ ،‬الخاصة بكل نوع من المؤسسات‬ ‫مسؤولية صيدلي مدير تقني‪ ،‬ويساعده صيدلي مساعد‬
‫الصيدالنية‪ ،‬بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة‬ ‫على األقل‪.‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫وعندما يتطلب نشاط المؤسسة ذلك أو في إطار توسيع نشاط‬
‫المادّة ‪ :20‬تتأكد المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬ ‫المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬يساعد الصيدلي المدير التقني في مهمته عدة‬
‫الصيدالنية من اكتمال الملف وتدرسه وتتحقق من أن المؤسسة‬ ‫صيادلة مساعدين ضمن شروط تحدد بموجب قرار من الوزير‬
‫الصيدالنية تتوفر خصوصا على‪:‬‬ ‫المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬مستخدمين مؤهلين وبعدد كاف للقيام بجميع المهام المنوطة بهم‬ ‫المادّة ‪ :15‬يجب على الصيدلي المدير التقني لمؤسسة صيدالنية‪،‬‬
‫بشكل جيد‪،‬‬ ‫أن يثبت‪ ،‬باإلضافة إلى شهادته كصيدلي‪ ،‬تسجيله في مجلس‬
‫أدبيات مهنة الصيادلة واختصاصات تقنية تتعلق بنشاط المؤسسة‬
‫‪ -‬محالت ومعدات مص ّممة ومكيفة ومنشأة ومنسجمة بكيفية‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫تتناسب مع العمليات التي سيتم تنفيذها من أجل التقليل من ن‬
‫مخاطر األخطاء والعدوى‪.‬‬ ‫يجب على الصيادلة المساعدين أن يثبتوا‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫المؤهالت المطلوبة لممارسة عملهم‪.‬‬
‫‪68‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :26‬في حالة معاينة تقصير أو مخالفات‪ ،‬يتم إعذار‬ ‫‪ -‬النظام الوثائقي الذي يسمح بضمان مطابقة العمليات لمقاييس‬
‫المؤسسة الصيدالنية التي يجب عليها االمتثال في اآلجال المحددة‬ ‫الممارسات الحسنة للتصنيع والتوزيع والتخزين الخاصة بنشاط‬
‫لها‪ .‬وفي حالة عدم االمتثال لإلعذار‪ ،‬تتعرض المؤسسة‬ ‫كل مؤسسة صيدالنية‪.‬‬
‫الصيدالنية إلحدى العقوبتين اآلتيتين‪:‬‬
‫وعندما تطلب معلومات تكميلية‪ ،‬يجب على صاحب الطلب تقديم‬
‫‪ -‬الغلق المؤقت للمؤسسة الصيدالنية لمدة ال تتعدى سنة واحدة‬ ‫هذه المعلومات في اآلجال المحددة له‪.‬‬
‫(‪ .)1‬وال يمكن إعادة الفتح إالّ بعد رفع التحفظات من طرف‬
‫المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫يمكن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫أن تستعين بكل شخص يمكنه‪ ،‬بحكم اختصاصاته ومؤهالته‪ ،‬أن‬
‫يساعدها في أداء مهامها‪.‬‬
‫‪ -‬السحب النهائي العتماد المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :21‬يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية في ملف‬
‫الفصل السادس‬ ‫االعتماد المودع من طرف صاحب الطلب في أجل ال يتجاوز‬
‫أحكام انتقالية وختامية‬ ‫ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من استالم ملف كامل‪.‬‬

‫تب ّلغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬

‫المادة ‪ :27‬تلزم المؤسسات العاملة في قطاع الصيدلة المرخص‬ ‫القرار للمؤسسة الصيدالنية صاحبة طلب االعتماد‪ .‬في أجل ثمانية‬
‫لها قانونا عند تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية‪ ،‬بأن‬ ‫(‪ )8‬أيام‪ ،‬ابتداء من تاريخ توقيعه‪.‬‬
‫تتطابق مع أحكامه في أجل ال يتجاوز عشر (‪ )12‬شهرا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :22‬يجب التصريح بكل التعديالت المتعلقة بالمؤسسة‬
‫المادّة ‪ :28‬تلغى األحكام المخالفة لهذا المرسوم‪ ،‬السيما منها‬ ‫الصيدالنية للوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ .‬وتخضع‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 285-92‬المؤرخ في ‪ 5‬محرم عام ‪1413‬‬ ‫التعديالت الجوهرية للترخيص المسبق للوزير المكلف بالصناعة‬
‫الموافق ‪ 6‬يوليو سنة ‪ 1992‬والمتعلق برخص استغالل مؤسسة‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫إنتاج المنتجات الصيدالنية و‪/‬أو توزيعها‪.‬‬
‫تحدد قائمة التعديالت الجوهرية بموجب قرار من الوزير المكلف‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :29‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬ ‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :23‬إذا لم تدخل المؤسسة الصيدالنية حيز الخدمة في‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫ّ‬ ‫السنتين (‪ )2‬المواليتين لمنع االعتماد‪ ،‬يصبع هذا األخير الغيا‪.‬‬
‫‪.2021‬‬
‫غير أنه‪ ،‬إذا قدم صاحب الطلب تبريرا قبل انقضاء األجل المذكور‬
‫عبد العزيز جراد‬ ‫أعاله‪ ،‬يمكن تمديد هذا األجل مرة واحدة لمدة سنة‬
‫واحدة (‪.)1‬‬

‫المادّة ‪ :24‬في حالة توقف النشاط‪ ،‬يجب على الصيدلي المدير‬

‫التقني للمؤسسة الصيدالنية إبالغ الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ ،‬ويتم سحب االعتماد‪.‬‬

‫الفصل الخامس‬
‫كيفيات مراقبة المؤسسات الصيدالنية‬

‫المادّة ‪ :25‬دون اإلخالل بأشكال المراقبة المنصوص عليها في‬

‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬تخضع المؤسسات الصيدالنية‬
‫للتفتيش والمراقبة من المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫ينصبّ التفتيش والمراقبة‪ ،‬خصوصا على احترام األحكام‬

‫التشريعية والتنظيمية‪ ،‬والممارسات الحسنة للتصنيع والتخزين‬
‫والتوزيع واليقظة بخصوص الدواء والعتاد الطبي‪ ،‬حسب نشاط‬
‫كل مؤسسة صيدالنية‪.‬‬

‫‪69‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫وفي حالة مخالفات أو إخالالت معاينة‪ ،‬تقوم المصالح المختصة‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 196-12‬مؤْ ّرخ في ‪ 29‬رمضان عام ‪1442‬‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بإعداد تقرير وترسله إلى‬ ‫الموافق ‪ 11‬مايو سنة ‪ ،2021‬يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي‬
‫اللجنة الوطنية المنصوص عليها في المادة ‪ 39‬مكرر أدناه"‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق‬ ‫ّ‬ ‫رقم ‪379-19‬‬
‫‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية‬
‫"المادّة ‪(................ :7‬بدون تغيير) ‪...........................‬‬ ‫والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫‪(.............................‬بدون تغيير) ‪........................‬‬ ‫‪---------------------------------‬‬
‫وفي حالة مخالفات أو إخالالت معاينة‪ ،‬تقوم الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫الصيدالنية بإعداد تقرير ترسله إلى اللجنة الوطنية المنصوص‬
‫عليها في المادة ‪ 39‬مكرر أدناه‪.‬‬ ‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫منه‪،‬‬

‫"المادّة ‪ :9‬يجب تقديم طلب المواد واألدوية ذات الخصائص‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 18-04‬المؤرخ في ‪ 13‬ذي القعدة عام‬
‫المؤثرة عقليا منفصال عن األدوية األخرى في سند طلب يتضمن‬ ‫‪ 1425‬الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ 2004‬والمتعلق بالوقاية من‬
‫إمضاء الصيدلي وطابعه ورقم تسجيله في الهيئة المكلفة بأدبيات‬ ‫المخدرات والمؤثرات العقلية وقمع االستعمال واالتجار غير‬
‫الصيادلة‪ ،‬وكذا رقم اعتماد المؤسسة الصيدالنية أو الصيدلة‪،‬‬ ‫المشروعين بها‪،‬‬
‫حسب الحالة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 8‬شوال عام ‪9‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫ويمكن إرسال السند الشكلي للطلب المذكور في الفقرة األولى‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫أعاله‪ ،‬بطريقة إلكترونية‪ ،‬غير أن سند الطلب األصلي المعد في‬ ‫ال سيما المادة ‪ 245‬منه‪،‬‬
‫المورد‪،‬‬
‫ّ‬ ‫الصيغة الورقية طبقا ألحكام هذه المادة‪ ،‬يجب تسليمه إلى‬
‫عند تسليم أو رفع المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا"‪.‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫"المادّة ‪(............... :14‬بدون تغيير) ‪........................‬‬ ‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫‪(..............................‬بدون تغيير) ‪........................‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب‬
‫في حالة مخالفات أو إخالالت معاينة‪ ،‬تقوم الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫الصيدالنية بإعداد تقرير ترسله إلى اللجنة الوطنية المنصوص‬ ‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل‪،‬‬
‫عليها في المادة ‪ 39‬مكرر أدناه‪.‬‬
‫وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪379-19‬المؤرخ في ‪4‬جمادى األولى عام‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد كيفيات المراقبة‬
‫اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬
‫‪(...........................‬الباقي بدون تغيير) ‪.....................‬‬ ‫عقليا‪،‬‬

‫"المادّة ‪ :16‬يجب أن تحرر كل وصفة للمواد واألدوية ذات‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬

‫الخصائص المؤثرة عقليا على وصفة طبقا للممارسات المعمول‬
‫بها في هذا المجال‪ .‬ويجب أن تتضمن هذه الوصفة وجوبا البيانات‬
‫المذكورة في المادة ‪ 19‬أدناه‪.‬‬
‫غير أن وصفة المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي‬
‫ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‪ ،‬يجب‬
‫أن تتضمن البيانات المذكورة في الفقرة األولى أعاله‪ ،‬وأن تحرر‬
‫في ثالث (‪ )3‬نسخ ذات ألوان مختلفة (أبيض وأصفر ووردي)‪.‬‬
‫تسلم النسختان ذواتا اللونين األبيض واألصفر للمريض‪ ،‬ويجب‬
‫على الطبيب الواصف االحتفاظ بالنسخة ذات اللون الوردي لمدة‬
‫سنتين (‪.)2‬‬
‫تحدد قائمة المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي‬
‫ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‪،‬‬
‫بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‬
‫والوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫بالمراقبة في مجال استيراد وتصدير المواد واألدوية ذات‬
‫‪70‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يعدل هذا المرسوم ويتمم أحكام المرسوم التنفيذي‬
‫رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق‬
‫‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية‬
‫والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬تعدل وتتمم أحكام المواد ‪4‬و‪7‬و‪ 9‬و‪ 14‬و‪ 16‬و‪ 26‬و‪35‬‬
‫و‪ 36‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 19-379‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى‬
‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬والمذكور‬
‫أعاله‪ K‬كما يأتي‪:‬‬
‫"المادّة ‪ :4‬تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ .‬على أساس الوثائق المذكورة في المادة ‪ 5‬أدناه‪،‬‬
‫الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬إعداد تقرير سنوي عن أشغالها ترسله إلى الوزير المكلف‬
‫بالصحة‪ .‬وترسل نسخة من التقرير السنوي إلى الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في‬
‫‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمذكور أعاله‪ .‬بمادة ‪ 39‬مكرر تحرر كما يأتي‪:‬‬
‫"المادّة ‪ 39‬مكرر‪ :‬تنشا ً لدى الوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية لجنة وطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬
‫عقليا‪ ،‬تتولى المهام اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬تقييم التقارير المتعلقة بالمراقبة في مجال استيراد وتصدير‬
‫المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي تعدها المصالح‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية طبقا ألحكام المادة‬
‫‪ 4‬أعاله‪ ،‬واقتراح التدابير الضرورية واإلدارية والتقنية واألمنية‪.‬‬
‫‪ -‬تقييم تقارير التفتيش الدورية والفجائية للمؤسسات الصيدالنية‬
‫فيما يخص المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي‬
‫تعدها وترسلها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬طبقا ألحكام‬
‫المادتين ‪ 7‬و‪ 14‬من هذا المرسوم‪ ،‬واقتراح التدابير الضرورية‬
‫اإلدارية والتقنية واألمنية‪.‬‬
‫‪ -‬تقييم الفوارق التي تمت معاينتها عند جرد المخزونات المادية‬
‫للمؤسسات الصيدالنية المبِلّغ عنها من طرف الصيدلي المدير‬
‫التقني أو الصيدلي المساعد طبقا ألحكام المادة ‪ 36‬أعاله‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل التدابير الرامية إلى تحسين الرقابة الخاصة اإلدارية‬
‫والتقنية واألمنية المتعلقة بالمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬
‫عقليا‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد تقرير سنوي عن أشغالها ترسله إلى الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬وترسل نسخة من التقرير السنوي إلى‬
‫الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬
‫تحدد تشكيلة اللجنة الوطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص‬
‫المؤثرة عقليا وتنظيمها وسيرها‪ ،‬بموجب قرار من الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬تعدل وتتمم أحكام المادة ‪ 41‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪31‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ 2019‬والمذكور أعاله‪ ،‬وتحرر كما يأتي‪:‬‬
‫"المادّة ‪ :41‬يتعيّن على المؤسسات الصيدالنية والمؤسسات‬
‫العمومية والخاصة للصحة والصيدليات واألطباء الواصفين‬
‫والصيادلة االستشفائيين والصيادلة والصيادلة المساعدين‪،‬‬
‫االمتثال ألحكام هذا المرسوم في أجل ال يتعدى ثالثة (‪ )3‬أشهر‪،‬‬
‫ابتداء من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :7‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 29‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 11‬مايو سنة‬
‫‪2021‬‬
‫عبد العزيز جراد‬
‫‪71‬‬
‫تحدد المدة القصوى لوصف المواد واألدوية ذات الخصائص‬
‫المؤثرة عقليا بثالثة (‪ )3‬أشهر"‪.‬‬
‫"المادّة ‪ :26‬يتم صرف المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬
‫عقليا تحت مسؤولية الصيدلي أو الصيدلي المساعد طبقا‬
‫لإلجراءات المعمول بها‪.‬‬
‫غير أن صرف المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي‬
‫ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‬
‫المذكورة في المادة ‪ 16‬أعاله‪ ،‬تكون خاضعة وجوبا لتقديم نسختي‬
‫الوصفة البيضاء والصفراء‪ ،‬التي يتم استعمالها كما يأتي‪:‬‬
‫‪(.......................‬الباقي بدون تغيير) ‪."..................‬‬
‫"المادّة ‪(..............35‬بدون تغيير) ‪...........................‬‬
‫يجب أن يتم هذا الجرد تحت مسؤولية الصيدلي‪ ،‬وترسل نسخة من‬
‫الجرد إلى اللجنة الوالئية المختصة إقليميا المنصوص عليها في‬
‫المادة ‪ 38‬أدناه‪ .‬وترسل نسخة أخرى إلى اللجنة الوطنية‬
‫المنصوص عليها في المادة ‪37‬أدناه"‪.‬‬
‫"المادّة ‪ :36‬يجب أن ِيبلّ ْغ ويبرر وجوبا عن الفوارق التي تمت‬
‫معاينتها‪:‬‬
‫‪ -‬من الصيدلي المدير التقني أو الصيدلي المساعد للمؤسسة‬
‫الصيدالنية لدى اللجنة الوطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص‬
‫المؤثرة عقليا المنصوص عليها في المادة ‪9‬مكرر أدناه‪.‬‬
‫‪ -‬من الصيدلي والصيدلي المساعد والصيدلي االستشفائي‬
‫للمؤسسة العمومية والخاصة للصحة لدى اللجنة الوالئية المختصة‬
‫إقليميا المنصوص عليها في المادة ‪ 38‬أدناه‪ ،‬التي تتولى بدورها‬
‫تبليغها إلى اللجنة الوطنية لمكافحة اإلدمان واإلفراط في المواد‬
‫واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا المنصوص عليها في‬
‫المادة ‪ 37‬أدناه"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في‬
‫‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫والمذكور أعاله بمادة ‪ 36‬مكرر تحرر كما يأتي‪:‬‬
‫"المادّة ‪ 36‬مكرر‪ :‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬تكون‬
‫مراقبة الصيدليات وهياكل ومؤسسات الصحة في مجال المواد‬
‫واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪ ،‬تحت سلطة الوزير‬
‫المكلف بالصحة"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬تعدل وتتمم أحكام المادة ‪ 37‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪31‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ 2019‬والمذكور أعاله؛ كما يأتي‪:‬‬
‫"المادّة ‪ :37‬تنشا ً لدى الوزارة المكلفة بالصحة لجنة وطنية‬
‫لمكافحة اإلدمان واإلفراط في استعمال المواد واألدوية ذات‬
‫الخصائص المؤثرة عقليا‪ ،‬تتولى على الخصوص المهام اآلتية‪:‬‬
‫‪(.................... -‬بدون تغيير) ‪.......................‬‬
‫ّ‬ ‫‪(.................... -‬بدون تغيير) ‪.......................‬‬
‫‪(.................... -‬بدون تغيير) ‪.......................‬‬
‫‪(.................... -‬بدون تغيير) ‪.......................‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬ ‫شوال عام ‪1442‬‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 213-21‬مؤ َّرخ في ‪ّ 8‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬ ‫الموافق ‪ 20‬مايو سنة ‪ ،2021‬يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫رقم ‪ 109-20‬المؤرخ في ‪ 12‬رمضان عام ‪ 1441‬الموافق ‪5‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬ ‫مايو سنة ‪ 2020‬والمتعلق بالتدابير االستثنائية الموجهة لتسهيل‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلّق بكيفيات المصادقة‬ ‫تموين السوق الوطني بالمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫على المستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫وتجهيزات الكشف لمجابهة وباء فيروس كورونا (كوفيد‪.)19-‬‬
‫‪---------------------------------‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلّق بكيفيات تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 326-20‬الم َؤ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور؛ ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتض ّمن مهام اللجنة‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 17‬ذي الحجة عام ‪1396‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪102-76‬‬
‫الموافق ‪ 9‬ديسمبر سنة ‪ 1976‬والمتض ّمن قانون الرسوم على رقم‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪82-21‬‬ ‫األعمال‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 9‬منه‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلّق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫وشروط اعتمادها‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 26‬شعبان عام ‪1399‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪07-79‬‬
‫الموافق ‪ 21‬يوليو سنة ‪ 1979‬والمتضمن قانون الجمارك‪ ،‬المعدّل‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬ ‫والمت ّمم‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 86‬و‪ 86‬مكرر منه‪.‬‬
‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تعديل وتتميم بعض أحكام‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 03-03‬المؤ ّّرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬رمضان عام ‪1441‬‬ ‫ّ‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪109-20‬‬ ‫‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بالمنافسة‪ ،‬المعدّل‬
‫الموافق ‪ 5‬مايو سنة ‪ 2020‬والمتعلّق بالتدابير االستثنائية الموجهة‬ ‫والمت ّمم‪ ،‬السيما المادة ‪ 5‬منه‪.‬‬
‫لتسهيل تموين السوق الوطني بالمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫وتجهيزات الكشف لمجابهة وباء فيروس كورونا (كوفيد‪.)19-‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬تعدل وتتمم أحكام المادة ‪ 5‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬رمضان عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 5‬مايو سنة ‪2020‬‬ ‫ّ‬ ‫‪109‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬شوال عام ‪1441‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪07-20‬‬
‫والمذكور أعاله‪ .‬كما يأتي‪:‬‬ ‫الموافق ‪ 4‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة‬
‫‪ ،2020‬ال سيما المادة ‪ 36‬منه‪.‬‬
‫"المادة ‪ : 5‬تصادق اللجنة العلمية المكلفة بمتابعة تطورات وباء فيروس‬
‫كورونا (كوفيد‪ )19-‬المستجد‪ ،‬المنشأة على مستوى الوزارة المكلفة‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول جمادى‬
‫بالصحة‪ ،‬على قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وتجهيزات‬ ‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬والمتضمن تعيين‬
‫الكشف وكذا لوازم وقطع غيار هذه التجهيزات المستوردة أو المقتناة‬ ‫الوزير األول‪،‬‬
‫محليا التي تعدها المصالح المعنية لهذه الوزارة‪ ،‬التي ترسلها إلى‬
‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫غير أنهن تصادق مصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية على‬ ‫الحكومة‪ ،‬المعدل‪.‬‬
‫قائمة المواد األولية المستعملة في تصنيع المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬التي تعدها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 25‬ذي الحجة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪379-11‬‬
‫عام ‪ 1432‬الموافق ‪ 21‬نوفمبر سنة ‪ 2011‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫‪(......................‬الباقي بدون تغيير)‪.".......................‬‬ ‫الصحة والسكان وإصالح المستشفيات‪.‬‬

‫تعوض تسمية "الوزير المكلف بالصحة " بتسمية "الوزير‬‫المادة ‪ّ :3‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية" في أحكام المواد ‪2‬و ‪3‬و ‪ 4‬و‪ 7‬و‪ 8‬من‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬رمضان عام ‪1441‬‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪109-20‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫ّ‬
‫الموافق ‪ 5‬مايو سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 26‬رجب عام‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪69-20‬‬
‫ّ‬
‫المادّة ‪ :4‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬ ‫‪ 1441‬الموافق ‪ 21‬مارس سنة ‪ 2020‬والمتعلق بتدابير الوقاية من‬
‫الدّيمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫انتشار وباء فيروس كورونا (كوفيد‪ )19-‬ومكافحته‪ ،‬ومجموع‬
‫النصوص الالحقة به‪،‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 8‬ش ّوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 20‬مايو سنة ‪.2021‬‬

‫ّ‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬رمضان‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪109-20‬‬
‫عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 5‬مايو سنة ‪ 2020‬والمتعلّق بالتدابير االستثنائية‬
‫عبد العزيز جراد‬ ‫لتسهيل تموين السوق الوطني بالمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫وتجهيزات الكشف لمجابهة وباء فيروس كورونا (كوفيد‪.)19-‬‬
‫‪72‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يجب أن تكون األدوية األساسية المتضمنة في القائمة المذكورة في‬ ‫شوال عام ‪1442‬‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 224-21‬مؤ َّرخ في ‪ّ 12‬‬
‫الفقرة األولى أعاله‪ ،‬متوفرة ومتاحة في أي وقت وفي أي مكان‬ ‫الموافق ‪ 24‬مايو سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات إعداد قائمة األدوية‬
‫من التراب الو طني وفقا ل تشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫األساسية‪.‬‬
‫‪---------------------------------‬‬
‫المادّة ‪ :4‬تشمل قائمة األدوية األساسية األدوية التي تلبي‬ ‫ِإ ّن الوزير األول‪،‬‬
‫االحتياجات األولية للسكان في مجال الرعاية الصحية‪.‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫يتم اختيار األدوية األساسية على أساس مصلحة الصحة العمومية‬
‫والمعطيات المتعلقة بفعاليتها وأمنها ونسبة الكلفة مع الفعالية‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫مقارنة باألدوية األخرى‪ .‬طبقا ألحكام هذا المرسوم‪.‬‬ ‫منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫المادّة ‪ :5‬المعايير التي تتحكم في اختيار األدوية التي يتم إدراجها‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫في قائمة األدوية األساسية هي‪:‬‬ ‫ال سيما المادتان ‪ 205‬و‪ 217‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬المعطيات في مجال الفعالية واألمن‪ ،‬التي‪ ،‬يجب أن تكون مؤكدة‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 07-20‬المؤرخ في ‪ 2‬شوال عام ‪1441‬‬
‫وكافية‪،‬‬ ‫الموافق ‪ 4‬يوليو سنة ‪ 2020‬والمتضمن قانون المالية التكميلي‬
‫لسنة ‪ ،2020‬ال سيما المادتان ‪ 50‬و‪ 61‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬مصلحة الصحة العمومية‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 370-19‬المؤرخ في أول‬
‫‪ -‬المعطيات المتعلقة باإلنتاج الصيدالني الوطني‪،‬‬ ‫جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 28‬ديسمبر سنة ‪2019‬‬
‫‪ -‬نسبة الكلفة مع الفعالية ضمن نفس الصنف العالجي‪ ،‬مع أخذ‬ ‫والمتضمن تعيين الوزير األول‪،‬‬
‫تكلفة الوحدة والكلفة اإلجمالية للعالج في الحسبان مقارنة بالفعالية‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب‬
‫بالنسبة للمواد المستوردة؛ ويمكن أن يمتد هذا التقييم ليشمل األدوية‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫المقارنة التي تنتمي إلى أصناف عالجية مختلفة‪،‬‬ ‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل‪،‬‬
‫‪ -‬الشكل الجالونيسي المالئم‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ -‬الجودة المضمونة‪،‬‬ ‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫‪ -‬أخذ عوامل أخرى في الحسبان‪ ،‬مثل خصائص الحركية الدوائية‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫واالعتبارات المحلية المتعلقة بالتخزين‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫يتم تقييم المعايير المذكورة في الفقرة األولى أعاله‪ ،‬على أساس‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫عناصر واقعية ومستويات األدلة العلمية كما هي مبيّنة في أنظمة‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫التدرج المعترف بها والمعتمدة من قبل اللجنة المذكورة في المادة‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫‪ 11‬أدناه‪.‬‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬يتم تسجيل األدوية الجديدة المصنفة كمبتكرة والتي تحقق‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫تقدما عالجيا ملموسا وفقا لمستويات األدلة العلمية للعالج‪،‬‬
‫لمعالجة األمراض الخطيرة و‪ /‬أو المنتشرة على الخصوص‪ ،‬أو‬ ‫المادّة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات إعداد قائمة‬
‫التي تلبي احتياجات طبية غير مغطاة أو تمت تغطيتها بشكل غير‬ ‫األدوية األساسية‪ .‬تطبيقا للمادة ‪ 217‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫كاف من قبل البدائل العالجية الموجودة في قائمة األدوية األسّاسية‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬ ‫ّ‬
‫ويكون مصحوبا بتدابير وشروط خاصة تهدف إلى ضمان توفرها‬ ‫والمتعلق بالصحة‪،‬‬
‫وسهولة الحصول عليها بأسعار معقولة وإمكانية تحملها من قبل‬
‫المنظومة الوطنية للصحة والضمان االجتماعي‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :2‬يتم إعداد قائمة األدوية األساسية حسب عملية تقييم‬
‫منتظم وشفاف يعتمد على أسس علمية وواقعية تأخذ في الحسبان‪،‬‬
‫المادّة ‪ :7‬يتم إعداد قائمة األدوية األساسية مسبقا من قبل المصالح‬ ‫عند االقتضاء‪ ،‬التوصيات الوطنية والدولية للممارسات العيادية‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية ثم تعرض على‬ ‫الحسنة المعترف باستنادها إلى مستويات رفيعة من األدلة العلمية‪.‬‬
‫اللجنة المذكورة في المادة ‪ 11‬أدناه‪ ،‬لدراستها وتقييمها وإبداء‬
‫الرأي بشأنها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :3‬تهدف قائمة األدوية األساسية إلى تحسين نوعية‬
‫العالجات الصحية وتسيير األدوية ونسبة الكلفة مع الفعالية في‬
‫المادّة ‪ :8‬تحدد قائمة األدوية األساسية حسب األصناف العالجية‬ ‫استعمال الموارد المالية المخصصة للصحة‪.‬‬
‫بالتسميات الدولية المشتركة واألشكال والمقادير‪ ،‬مصحوبة‬
‫بالقواعد المالئمة لالستعمال الحسن للدواء‪.‬‬

‫‪73‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫وتتضمن هذه القائمة التسميات التجارية للمنتوجات المسجلة‬
‫تم اختيار أعضاء اللجنة‪ .‬على أساس الشهادات المهنية و‪ /‬أو‬ ‫المطابقة الناجمة عن التصنيع المحلي والمواد الجنيسة والبيو‪-‬‬
‫األعمال المنجزة خصوصا حول األدوية األساسية‪.‬‬ ‫عالجية المماثلة‪ ،‬وفي حالة عدم وجودها أو تكملة لها‪ ،‬المواد‬
‫المستوردة األخرى المحيّنة شهريا‪.‬‬
‫تستعين اللجنة بلجان الخبراء العياديين لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية في إطار عملية التقييم المنصوص عليها في هذا‬ ‫كما تبيّن قائمة األدوية األساسية‪ ،‬األدوية األساسية التي تتطلب‬
‫المرسوم‪ .‬كما يمكنها االستعانة بكل شخص من شأنه أن يساعدها‬ ‫منشآت أو خدمات أو تكوينات متخصصة ضرورية واألدوية ذات‬
‫في أشغالها‪.‬‬ ‫التكاليف المرتفعة بشكل معتبر أو األدوية األقل نسبة في التكلفة‬
‫مع الفعالية في مختلف الحاالت‪ ،‬وتشير‪ ،‬زيادة على ذلك‪ ،‬إلى‬
‫المادّة ‪ :13‬يتم تعيين أعضاء اللجنة بموجب قرار من الوزير‬ ‫األدوية المعترف بها على أنها أساسية والتي ال يتم تصنيعها بشكل‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية؛ بناء على اقتراح السلطات أو‬ ‫كاف أو يتم استيرادها حصريا‪ ،‬خصوصا لغرض توجيه مشاريع‬
‫الهيئات التي يتبعونها‪ ،‬لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد مرة‬ ‫اإلنتاج الصيدالني‪.‬‬
‫واحدة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :9‬تحدد قائمة األدوية األساسية بموجب قرار من الوزير‬
‫وفي حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة يتم استخالفه حسب‬ ‫المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫األشكال نفسها للمدة الباقية من العهدة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :10‬يجب أن يتم تحيين قائمة األدوية األساسية حسب‬
‫المادّة ‪ :14‬يجب أال يكون ألعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين‬ ‫األشكال نفسها مرة واحدة في السنة وفي كل مرة يكون ذلك‬
‫بهم اللجنة أي مصلحة مباشرة أو غير مباشرة‪ ،‬ولو بواسطة‬ ‫ضروريا‪ ،‬بطلب من المؤسسات والهيئات المختصة وكذا‬
‫شخص آخر‪ ،‬ذات صلة باألدوية المعروضة عليهم للتقييم والخبرة‬ ‫المنظمات المهنية و‪/‬أو العلمية المعنية‪.‬‬
‫بهدف إدراجها ف قائمة األدوية األساسية‪.‬‬
‫ويجب أن يعكس هذا التحيين التطورات العالجية والتغيرات في‬
‫ويوقعون لهذا الغرض تصريحا تعد نموذجه اللجنة ويوافق عليه‬ ‫التكلفة والمصلحة الصحية العمومية‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬جدول‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المقاومة‪ ،‬وكذا تطور وتنمية اإلنتاج الصيدالني الوطني‪.‬‬

‫بالسر‬
‫ّ‬ ‫ويلزم أعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة‪،‬‬ ‫المادّة ‪ :11‬تنشأ ً لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية لجنة‬
‫المهني‪.‬‬ ‫خبراء متعددي التخصصات تكلف بإبداء الرأي في قائمة األدوية‬
‫األساسية وفقا ألحكام هذا المرسوم‪ ،‬وتدعى في صلب النص‬
‫المادّة ‪ :15‬توطن اللجنة بمقر الوزارة المكلفة بالصناعة‬ ‫"اللجنة"‪.‬‬
‫الصيدالنية‪ ،‬وتتولى أمانتها المصالح المختصة لهذه الوزارة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :12‬تتشكل اللجنة من‪:‬‬
‫المادّة ‪ :16‬تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه وتعرضه‬
‫‪ -‬ممثل الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية؛ رئيسا‪،‬‬
‫على موافقة الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ممثل عن وزير الدفاع الوطني‪،‬‬
‫المادّة ‪ :17‬تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنيةـ‪ ،‬متضمنا االقتراحات‬ ‫‪ -‬ممثل عن وزير التعليم العالي والبحث العلمي‪.‬‬
‫المتعلقة باستراتيجية وتنفيذ قائمة األدوية األساسية‪ ،‬ال سيما‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالضمان االجتماعي‪،‬‬
‫توزيعها وبما في ذلك آثارها على تنمية الصناعة الصيدالنية‬ ‫‪ -‬المدير المكلف باليقظة االستراتيجية بوزارة الصناعة‬
‫الوطنية‪.‬‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫المادّة ‪ :18‬تتحمل ميزانية الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬ ‫‪ -‬ممثل عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬
‫نفقات سير اللجنة‪.‬‬ ‫‪ -‬ممثل عن المركز الوطني لليقظة بخصوص الدواء‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن معهد باستور بالجزائر‪،‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :19‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬ ‫‪ -‬صيدلي ممثل عن الصيدلية المركزية للمستشفيات‪،‬‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫‪ -‬ممثل عن كل هيئة للضمان االجتماعي مكلفة بتسيير التأمين عن‬
‫المرض‪،‬‬
‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 24‬مايو سنة‬
‫حرر بالجزائر في ‪ّ 12‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬ممثل عن كل مجلس وطني لألدبيات الطبية واألطباء وأطباء‬
‫‪.2021‬‬ ‫األسنان والصيادلة‪،‬‬
‫عبد العزيز جراد‬ ‫‪ -‬خمسة (‪ )5‬ممارسين طبيين يعملون في مختلف مستويات‬
‫العالج‪،‬‬
‫‪ -‬خمسة (‪ )5‬صيادلة‪ :‬ثالثة صيادلة استشفائيين وصيدلي وصيدلي‬
‫جالونيسي‪،‬‬
‫‪-‬مختص في علم الصيدلة‪،‬‬
‫‪ -‬مختص في االقتصاد الصيدالني‪.‬‬
‫‪74‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 525-21‬مؤْ ّرخ في ‪ 21‬جمادى األولى عام‬
‫"المادّة ‪ : 5‬تتولى الوكالة ‪( .................‬بدون تغيير حتى)‬ ‫‪ 1443‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يتمم المرسوم التنفيذي‬
‫‪ -‬مبادرة ‪ ......‬وإنشاء قواعد المعطيات المتعلقة بها‪،‬‬ ‫شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو‬ ‫رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ّ 30‬‬
‫سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬القيام بجمع و‪/‬أو تخصيص إيرادات الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫المؤسسة بموجب التنظيم والتشريع المعمول بهما‪،‬‬ ‫‪---------------------------------‬‬

‫إن الوزير األول‪،‬‬

‫‪ -‬المصادقة على مخبر مراقبة الجودة للمؤسسات الصيدالنية إلنتاج‬
‫المواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‪،‬‬ ‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المعتمدة‪.‬‬
‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫‪( ....................‬الباقي بدون تغيير) ‪...................‬‬
‫منه‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫الدّيمقراطيّة الشَع ِب َية‪.‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 17-84‬المؤرخ في ‪ 8‬شوال عام ‪4‬‬
‫الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 1984‬والمتعلق بقوانين المالية‪ ،‬المعدل‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 21‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر‬
‫ّ‬
‫والمتمم‪،‬‬
‫سنة ‪.2021‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-07‬المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة عام‬
‫أيمن بن عبد الرحمان‬ ‫‪ 1428‬الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪ 2007‬والمتضمن النظام‬
‫المحاسبي المالي‪ .‬المعدّل‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 07-21‬المؤرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪1142‬‬

‫الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي‬
‫لسنة ‪ ،2021‬ال سيما المادتان ‪ 31‬و‪ 32‬منه‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي‬

‫القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫الوزير األول‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي‬

‫القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدّل‪،‬‬

‫شوال‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ّ 30‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬

‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬

‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬

‫يرسم ما يأتي‪:‬‬

‫المادّة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تتميم أحكام المادة ‪ 5‬من‬
‫شوال عام ‪1440‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 30‬‬
‫ّ‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫‪75‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬طلب تعديل مقرر تسجيل منتوج صيدالني‪ 150.000 :‬دج‪،‬‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 551-21‬مؤْ ّرخ في ‪ 25‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬ديسمبر سنة ‪ 2021‬يحدد كيفيات تحصيل‬
‫‪ -‬طلب تجديد مقرر تسجيل منتوج صيدالني‪ 300.000 :‬دج‪،‬‬
‫وتخصيص ناتج إتاوة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪-‬طلب تحويل مقرر تسجيل منتوج صيدالني بين المؤسسات الصيدالنية‪:‬‬ ‫‪---------------------------------‬‬
‫‪ 100.000‬دج‪،‬‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬

‫‪ -‬طلب تأشيرة اإلشهار أو تجديد تأشيرة اإلشهار لمنتوج صيدالني‪:‬‬ ‫‪ -‬بناء على التقرير المشترك بين وزير المالية ووزير الصناعة‬
‫‪ 60.000‬دج‬ ‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬طلب تعديل مقرر المصادقة على مستلزم طبي‪ 150.000 :‬دج‪،‬‬
‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬طلب تجديد مقرر المصادقة على مستلزم طبي‪ 300.000 :‬دج‪،‬‬
‫شوال عام ‪1404‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 8‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪17-84‬‬
‫‪ -‬طلب تحويل مقرر المصادقة على مستلزم طبي بين المؤسسات‬ ‫الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 1984‬والمتعلق بقوانين المالية‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫الصيدالنية‪ 100.000 :‬دج‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة عام ‪1428‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-07‬‬
‫يتم تخصيص ناتج اإلتاوة المذكورة في المادة ‪ 2‬أعاله‪ .‬كما يأتي‪:‬‬ ‫الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪ 2007‬والمتضمن النظام المحاسبي المالي‪،‬‬
‫المعدّل‪،‬‬
‫* ‪ %70‬لفائدة حساب التخصيص الخاص رقم ‪ 302-096‬الذي‬
‫عنوانه‪" :‬صندوق االستعجاالت والنشاطات الطبية العالجية"‪.‬‬ ‫شوال عام‪ 1442‬الموافق‬
‫المؤرخ في ‪ّ 27‬‬‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪07-21‬‬
‫‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ،,2021‬ال‬
‫* ‪ %30‬لفائدة الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫سيما المادة ‪ 31‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬يدفع الرسم كليا من طرف المؤسسات الصيدالنية في البنك‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي القعدة‬
‫ّ‬
‫الموطن للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية عن طريق حسابها البنكي‪،‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين الوزير‬
‫على أساس جدول دفع تعدّه مصالح الوكالة‪.‬‬ ‫األول‪،‬‬
‫ّ‬
‫ويثبت الدفع بتسليم وثيقة بنكية‪.‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى الموسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫المادّة ‪ :4‬تكلف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بإعادة صب ‪%70‬‬ ‫الحكومة‪ .‬المعدّل‪،‬‬
‫من ناتج اإلتاوة المذكورة في المادة ‪ 2‬أعاله‪ ،‬في حساب إيداع الصندوق‬
‫المفتوح في كتابات أمين الخزينة المركزي على أساس وضعية فصلية‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫تعدّها مصالح الوكالة‪.‬‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد صالحيات الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫يقوم أمين الخزينة المركزي بإعادة صب المبالغ المعنية‪ ،‬في حساب‬
‫التخصيص الخاص رقم ‪ 302-096‬الذي عنوانه "صندوق‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪234-20‬‬
‫االستعجاالت والنشاطات الطبية العالجية" على أساس أمر إيراد صادر‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على‬
‫عن مصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫المادة ‪ :5‬يكلف الصندوق الوطني للتأمينات االجتماعية بإعداد جداول‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الدفع الخاصة باإلتاوة المذكورة في المطتين ‪ 1‬و‪ 2‬من المادة ‪ 31‬من‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 8‬يونيو‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 27‬‬‫ّ‬ ‫األمر رقم ‪07-21‬‬ ‫المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ ،‬والمتعلقتين بطلبات تسجيل منتوج‬
‫صيدالني في قائمة المواد الصيدالنية القابلة للتعويض وطلبات تعديل‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫تسجيل منتوج صيدالني في قائمة المواد الصيدالنية القابلة للتعويض‪.‬‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 31‬من األمر رقم ‪07-21‬‬
‫تدفع هذه اإلتاوة من طرف المؤسسات الصيدالنية‪ ،‬وتخصص من طرف‬ ‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن‬ ‫في ‪ّ 27‬‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية حسب نفس اآلليات المحددة في‬ ‫قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ،2021‬يحدد هذا المرسوم كيفيات تحصيل‬
‫المادتين ‪ 3‬و‪ 4‬أعاله‪.‬‬ ‫وتخصيص ناتج إتاوة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬

‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :6‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬ ‫المؤرخ في‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪ :2‬طبقا ألحكام المادة ‪ 31‬من األمر رقم ‪07-21‬‬
‫الجزائريّة الّديمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪،‬‬ ‫‪ّ 27‬‬
‫تحدد اإلتاوة المتعلقة بنشاط الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬كما‬
‫حّرر بالجزائر في ‪ 25‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬ديسمبر‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫سنة ‪.2021‬‬ ‫‪ -‬طلب خبرة لمؤسسة صيدالنية‪ 300.000 :‬دج‪،‬‬
‫‪ -‬طلب ترخيص إلجراء تجربة سريرية‪ 300.000 :‬دج‪،‬‬
‫أيمن بن عبد الرحمان‬ ‫‪ -‬طلب المصادقة على تجربة سريرية‪ 300.000 :‬دج‪،‬‬

‫‪76‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬مراقبة وخبرة حصة منتوج صيدالني مستورد‪ 2 :‬دج‪ /‬وحدة‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 552-21‬مؤْ ّرخ في ‪ 25‬جمادى األولى عام‬
‫مبيعات بحد أدنى ‪ 30.000‬دج‬ ‫‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬ديسمبر سنة ‪ 2021‬يحدد كيفيات إبراء‬
‫وتخصيص ناتج رسم مراقبة نوعية وخبرة حصة منتوج‬
‫‪ -‬مراقبة وخبرة حصة منتوج صيدالني مصنع محليا‪ 1 :‬دج‪ /‬وحدة‬ ‫صيدالني و‪ /‬أو مستلزم طبي‪.‬‬
‫مبيعات بحد أدنى ‪ 30.000‬دج‬ ‫‪---------------------------------‬‬
‫إِ ّن الوزير ّ‬
‫األول‪،‬‬
‫‪ -‬مراقبة وخبرة المواد الصيدالنية الخاضعة للتسجيل والتعديل‬
‫و‪/‬أو التجديد‪ 60.000 :‬دج للمنتوج‪.‬‬ ‫‪ -‬بناء على التقرير المشترك بين وزير المالية ووزير الصناعة‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬مراقبة المواد األولية للمواد الصيدالنية الخاضعة للتسجيل‬
‫والتعديل و‪/‬أو التجديد‪ 24.000 :‬دج للمادة األولية‪.‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪ -‬مراقبة وخبرة حصة مستلزم طبي‪ 30.000 :‬دج‬
‫شوال عام ‪1404‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 8‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪17-84‬‬
‫‪ -‬مراقبة وخبرة مستلزم طبي خاضع لالعتماد والتعديل و‪/‬أو‬ ‫الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 1984‬والمتعلق بقوانين المالية‪ ،‬المعدّل‬
‫التجديد‪ 60.000 :‬دج‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬

‫‪ -‬مراقبة المواد األولية للمستلزمات الطبية الخاضعة للمصادقة‪.‬؛‬ ‫المؤرخ في ‪ 15‬ذي القعدة عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-07‬‬
‫تعديل و‪/‬أو تجديد‪ 24.000 :‬دج‪.‬‬ ‫‪ 1428‬الموافق ‪ 25‬نوفمبر سنة ‪ 2007‬والمتضمن النظام‬
‫المحاسبي المالي‪ ،‬المعدّل‪،‬‬
‫المادّة ‪ :3‬يدفع الرسم ك ّليا من طرف المؤسسات الصيدالنية في‬
‫طن للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية عن طريق‬ ‫البنك المو ّ‬ ‫شوال عام‪1442‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 27‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪07-21‬‬
‫حسابها البنكي‪ ،‬على أساس جدول دفع صادر عن مصالح الوكالة‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي‬
‫لسنة ‪ ،2021‬ال سيما المادتان ‪ 31‬و‪ 32‬منه‪.‬‬
‫ويثبت الدفع بتسليم وثيقة بنكية‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫المادّة ‪ :4‬تكلف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بإعادة صب‬ ‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫‪ %50‬من ناتج الرسم المذكور في المادة ‪ 2‬أعاله‪ ،‬في حساب إيداع‬ ‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل‬
‫الصندوق المفتوح في كتابات أمين الخزينة المركزي‪ ،‬على أساس‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬
‫وضعية تعدها مصالح الوكالة وذلك كل ثالثة (‪ )3‬أشهر‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪234-20‬‬
‫يقوم أمين الخزينة المركزية بإعادة صب المبالغ المعنية في‬ ‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات‬
‫ميزانية الدولة‪ ،‬الحساب رقم ‪" 201- 007‬منتوجات مختلفة‬ ‫المصادقة على المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫للميزانية"‪ ،‬على أساس أمر إيراد تعده مصالح الوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :5‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الّديمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 25‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪30‬‬

‫ّ‬ ‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 32‬من األمر رقم ‪07-21‬‬
‫ديسمبر سنة ‪.2021‬‬ ‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪2021‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 27‬‬
‫ّ‬
‫والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ 2021‬يحدد‪ ،‬هذا المرسوم‬
‫كيفيات إبراء وتخصيص ناتج رسم مراقبة نوعية وخبرة حصة‬
‫منتوج صيدالني و‪/‬أو مستلزم طبي‪.‬‬
‫أيمن بن عبد الرحمان‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫المادة ‪ :2‬طبقا ألحكام المادة ‪ 32‬من األمر رقم ‪07-21‬‬
‫شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمذكور‬‫في ‪ّ 27‬‬
‫أعاله‪ ،‬يحدد الرسم على مراقبة نوعية وخبرة حصة منتوج‬
‫صيدالني و‪ /‬أو مستلزم طبي؛ كما يأتي‪:‬‬

‫‪77‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية التأكد من أن جميع عمليات صنع‬
‫المنتوج الصيدالني الخاضعة لطلب التسجيل والموضوعة في‬
‫السوق تنجز طبقا للمعلومات الواردة في ملف التسجيل المصادق‬
‫عليه من قبل السلطات المختصة‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬تحدد قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع المنصوص‬
‫عليها في المادة ‪ 2‬أعاله والمطبقة على المواد الصيدالنية الموجهة‬
‫للطب البشري وكما هي مطابقة للمعايير الدولية‪ ،‬في دليل‬
‫الممارسات الحسنة للصنع الملحق بأصل هذا المرسوم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬تشكل الممارسات الحسنة للتصنيع أحد عناصر تسيير‬
‫الجودة التي تضمن أن المواد الصيدالنية تم صنعها ومراقبتها‬
‫بطريقة منسجمة حسب مقاييس الجودة المكيفة مع استعمالها‬
‫والمفروضة بموجب قرار التسجيل ورخصة الدراسة العيادية أو‬
‫مواصفات المنتوج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬تكون الممارسات الحسنة للتصنيع المطبقة على المواد‬
‫الصيدالنية التي تكون لها مرجعا تنظيميا ُملزمة بالنسبة‬
‫للمؤسسات الصيدالنية من طرف السلطة المختصة‪.‬‬
‫صب المتطلبات األساسية للممارسات الحسنة للتصنيع‬
‫المادّة ‪ :6‬تن ّ‬
‫على نظام الجودة الصيدالنية والمستخدمين والمحالت‬
‫والتجهيزات والوثائق واإلنتاج ومراقبة الجودة والنشاطات‬
‫الخارجية واالحتجاجات واسترجاع الحصص والتفتيش الذاتي‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫الفصل األول‬
‫الممارسات الحسنة لتصنيع المواد الصيدالنية ذات‬
‫االستعمال في الطب البشري‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫المادة ‪ :7‬يغطي تسيير الجودة كل ما يمــكن أن يؤثر‪ ،‬بشكل فردي‬
‫أو جماعين في جودة المنتوج الصيدالني‪.‬‬
‫ويمثل مجموع اإلجراءات المتخذة لضمان أن المواد الصيدالنية‬
‫ذات جودة مطلوبة لالستعمال المخصص له‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬تكون المؤسسة الصيدالنية مسؤولة عن التأكد من أن‬
‫نظام الجودة الصيدالنية موجود وفعّال‪ ،‬وأنه مزود بالموارد‬
‫الضرورية‪ ،.‬وأن المهام والمسؤوليات والسلطات محددة ومبلغة‬
‫ومطبقة في كل التنظيم‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪2018‬‬
‫المادّة ‪ :9‬يجب أن تكون محالت وتجهيزات الصنع كائنة‬
‫ومصممة ومبنية ومكيفة ومصانة بشكل تستجيب فيه أكثر‬
‫للعمليات التي تقوم بها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :10‬يمكن أن يكون من الضروري‪ ،‬حسب مستوى الخطر‪،‬‬
‫تخصيص محالت وتجهيزات لعمليات التصنيع و‪ /‬أو التوضيب‬
‫لغرض مراقبة الخطر الذي تمثله بعض األدوية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يجب تصنيع كل المواد الصيدالنية ذات االستعمال في‬
‫المادّة ‪ :11‬ينبغي أن تهدف مخططات المحالت وتناسقها‬
‫وتصورها واستعمالها إلى التقليل من مخاطر الخطأ ً والسماح‬
‫بالتنظيف والصيانة الفعالين لتجنب التلوث‪ ،‬بما في ذلك التلوث‬
‫‪78‬‬
‫أول ذي الحجة عام‬‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 247-22‬مؤْ ّرخ في ّ‬
‫‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ ،2022‬يتعلق بقواعد الممارسات‬
‫الحسنة لصنع المواد الصيدالنية ذات االستعمال في الطب‬
‫البشري‪.‬‬
‫‪---------------------------------‬‬
‫األول‪،‬‬ ‫ّ‬
‫إن الوزير ّ‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫ال سيما المادة ‪ 222‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي‬
‫القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫األول‪،‬‬
‫الوزير ّ‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ني‬
‫القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدّل‪.‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمنتجات الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم ذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات‬
‫الصيدالنية وشروط اعتمادها‪،‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 222‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫ّ‬
‫والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد‬
‫قواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدالنية ذات االستعمال‬
‫في الطب البشري‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫أحكام عامة‬
‫الطب البشري المصنّعة محليًا أو المستوردة‪ ،‬بما في ذلك تلك‬
‫المعدة للتصدير واألدوية التجريبية‪ ،‬وفقا لقواعد الممارسات‬
‫الحسنة للتصنيع‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :18‬يجب أن يأخذ تقييم المنتجات النهائية في الحسبان‬ ‫المتقاطع وترسب الغبار أو األوساخ‪ ،‬وكقاعدة عامة‪ ،‬أي مساس‬
‫ظروف اإلنتاج‪ ،‬ونتائج المراقبة أثناء الصنع‪ ،‬وفحص وثائق‬ ‫يلحق بجودة المنتوج‪.‬‬
‫التصنيع‪ ،‬ومطابقة مواصفات المنتوج النهائي‪ ،‬وفحص التوضيب‬
‫النهائي‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :12‬يجب تجنب التلوث المتقاطع من خالل إيالء اهتمام‬
‫خاص لتصميم المحالت والتجهيزات‪ ،‬وأن يكون ذلك مدعوما‬
‫المادّة ‪ :19‬يجب تحديد أي عملية تصنيع خارجية بشكل مناسب‬ ‫بتصميم العملية وبتنفيذ تدابير تقنية أو تنظيمية مناسبة‪ ،‬بما في ذلك‬
‫متفق عليه ومراقب قصد تجنب أي سوء فهم يؤدي إلى عمل أو‬ ‫عمليات التنظيف الفعالة والقابلة للتكرار التي تسمح بمراقبة خطر‬
‫إلى منتوج ذي جودة غير كافية‪ .‬ويجب إبرام عقد مكتوب بين‬ ‫التلوث المتقاطع‪.‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية اآلمرة والمناول من أجل تحديد التزامات كل‬
‫طرف بوضوح‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :13‬يجب أن تستعمل عملية تسيير خطر الجودة‪ ،‬التي‬
‫تتضمن تقييم النشاط وعلم السموم‪ ،‬لتقييم ومراقبة مخاطر التلوث‬
‫المادّة ‪ :20‬يحدد نظام تسيير الجودة للمؤسسة اآلمرة بوضوح‬ ‫المتقاطع للمنتوجات المصنعة‪.‬‬
‫صدق بها الصيدلي المدير التقني على كل حصة من‬
‫الطريقة التي ي ّ‬
‫المنتوج الصيدالني لتحريره مع ممارسة مسؤوليته الكاملة‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :14‬يجب أن تستعمل نتائج عملية تسيير خطر الجودة هذه‬
‫لتحديد التدابير التقنية والتنظيمية التي يجب وضعها من أجل‬
‫المادّة ‪ :21‬تكون المؤسسة اآلمرة المسؤولة األخيرة عن التأكد‬ ‫مراقبة مخاطر التلوث المتقاطع‪.‬‬
‫من وجود العمليات من أجل ضمان التحكم في النشاطات الخارجية‬
‫طبقا للممارسات الحسنة للتصنيع‪ .‬وهي المسؤولة أيضا عن التأكد‬ ‫ينجر عنها استعمال بعض التجهيزات أو حتى منشآت‬
‫ّ‬ ‫ويمكن أن‬
‫من مطابقة التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬وقدرة واختصاص‬ ‫تصنيع مخصصة بكاملها لصنع هذه المواد‪.‬‬
‫المناول على القيام بالنشاطات الخارجية على أحسن وجه‪ ،‬والتأكد‪،‬‬
‫من خالل بنود العقد‪ ،‬من أن مبادئ الممارسات الحسنة للتصنيع‬ ‫المادّة ‪ :15‬يمثل التوثيق الحسن عنصرا أساسيًا لنظام ضمان‬
‫مطبقة‪.‬‬ ‫الجودة الصيدالنية‪ ،‬وهو ضروري لضمان مطابقة العمليات‬
‫لمتطلبات الممارسات الحسنة للصنع‪ ،‬وتتمثل أنواع الوثائق‬
‫المادّة ‪ :22‬ينبغي أن يكون كل عقد للنشاطات الخارجية متعلق‬ ‫المستعملة لتسيير وتسجيل المطابقة للممارسات الحسنة للتصنيع؛‬
‫بنشاط صيدالني مصحوبًا بعقد جودة‪ ،‬وجوبا‪ ،‬يحدد نموذجه‬ ‫في‪:‬‬
‫بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬حالة المؤسسات الصيدالنية‪ ،‬التي تصف أنشطة الصانع‬
‫المادّة ‪ :23‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضع نظا ًما‬ ‫الخاضعة للممارسات الحسنة للصنع‪ ،‬والتي يتم تحديد نموذجها‬
‫وإجراءات مكيفة لتسجيل وتقييم وبحث وفحص االحتجاجات‬ ‫بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المتعلقة بمنتوج صيدالني يشتبه فيه أنه غير صالح‪ ،‬وعند‬
‫االقتضاء‪ ،‬سحبه من شبكة التوزيع بصفة فعّالة وسريعة‪.‬‬ ‫‪-‬التعليمات التي تتكون من المواصفات وصيغ التصنيع وتعليمات‬
‫الصنع والتوضيب والمراقبة واإلجراءات والبروتوكوالت ودفتر‬
‫المادّة ‪ :24‬يجب أن تقوم المؤسسة الصيدالنية بإجراء عمليات‬ ‫الشروط المرتبط بها‪،‬‬
‫تفتيش ذاتي متكررة‪ ،‬في إطار نظام ضمان الجودة‪ ،‬قصد مراقبة‬
‫تنفيذ وتطبيق الممارسات الحسنة تصنيع واحترامها‪ ،‬واقتراح‬ ‫‪ -‬التسجيالت وهي شهادات التحليل والتقارير‪.‬‬
‫التدابير التصحيحية الضرورية‪.‬‬
‫تزود مؤسسة تصنيع األدوية بقسم لمراقبة‬
‫المادّة ‪ :16‬يجب أن ّ‬
‫الفصل الثالث‬ ‫الجودة يوضع تحت سلطة شخص لديه المؤهالت والخبرة‬
‫الممارسات الحسنة لصنع المواد الفعالة المستعملة‬ ‫المناسبة‪.‬‬
‫كمواد أولية في األدوية‬
‫ويجب أن تكون مراقبة الجودة مستقلة بالنسبة لإلنتاج وهو ما‬
‫المادّة ‪ :25‬يتطلب تصنيع المواد الفعالة نظا ًما مناسبًا لتسيير‬ ‫يشكل عنصرا أساسيا في حسن سيرها‪.‬‬
‫الجودة يسمح بالتأكد من أن هذه المواد مطابقة لمتطلبات الجودة‬
‫والنقاء التي من الواجب أن تحوز عليها‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :17‬تخص مراقبة الجودة أخذ العيّنات‪ ،‬ووضع المواصفات‬
‫والتحليل وكذا التنظيم وإعداد الوثائق وإجراءات التحرير التي‬
‫المادّة ‪ :26‬يشمل تصنيع المواد الفعالة جميع عمليات استالم‬ ‫تضمن أن التجارب الضرورية والمناسبة قد تم تنفيذها‪ ،‬وأن المواد‬
‫المواد‪ ،‬واإلنتاج‪ ،‬والتوضيب‪ ،‬وإعادة التوضيب‪ ،‬ووضع الوسم‪،‬‬ ‫األولية ومعدات التوضيب ال يتم تحريرها قصد استعمالها أو‬
‫وإعادة الوسم‪ ،‬ومراقبة الجودة‪ ،‬والتحرير‪ ،‬والتخزين‪ ،‬وتوزيع‬ ‫المنتوجات المحررة قصد بيعها أو توزيعها‪ ،‬قبل اعتبار جودتها‬
‫المواد الفعالة‪ ،‬وكذا المراقبات المرتبطة بها‪.‬‬ ‫ُمرضية‪.‬‬

‫‪79‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مؤرخ في ‪ 12‬شعبان عام ‪ 1444‬الموافق‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ّ 110-23‬‬ ‫وتستثني هذه الممارسات الحسنة التعقيم والعمليات المعقمة‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫‪ 5‬مارس سنة ‪ ،2023‬يعدّل المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬ ‫المطبقة على المواد الفعالة والدم الكامل والبالزما‪ ،‬غير أنها تشمل‬
‫في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬ ‫المواد الفعالة التي يتم إنتاجها باستخدام الدم أو البالزما كمواد‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫أولية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :27‬طبقا ألحكام المادة ‪ 25‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-21‬‬

‫األول‪،‬‬
‫إن الوزير ّ‬ ‫‪ 82‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ ،‬تخضع المؤسسات الصيدالنية للتفتيش‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫والمراقبة من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫ينصبً تفتيش ومراقبة المؤسسات الصيدالنية للتصنيع خصوصا‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬ال سيما‬ ‫على احترام الممارسات الحسنة للتصنيع‪ ،‬وتجرى كل سنتين (‪)2‬‬
‫المادة ‪ 230‬منه‪،‬‬ ‫على األقل‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي القعدة‬ ‫المادّة ‪ :28‬في حالة معاينة تقصير أو مخالفات‪ ،‬يتم إعذار‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين الوزير‬ ‫المؤسسة الصيدالنية التي يجب عليها االمتثال له في اآلجال‬
‫األول‪،‬‬ ‫المحددة لها‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 305-22‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬ ‫وفي حالة عدم االمتثال لإلعذار‪ ،‬تتعرض المؤسسة الصيدالنية‬
‫‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن تعيين أعضاء‬ ‫للعقوبات اآلتية‪:‬‬
‫الحكومة‪،‬‬
‫شوال عام‬ ‫‪ -‬الغلق المؤقت للمؤسسة الصيدالنية لمدة ال تتعدى سنة واحدة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ّ 30‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫وال يمكن إعادة الفتح إال بعد رفع التحفظات من طرف المؤسسة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬ ‫‪ -‬السحب النهائي العتماد المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫الفصل الرابع‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬
‫أحكام انتقالية وختامية‬
‫على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة ‪ :29‬يتعيّن على المؤسسات الناشطة في القطاع الصيدالني‬
‫المادة األولى‪ :‬تعدّل أحكام المادة ‪ 44‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬ ‫المرخص لها قانونا‪ ،‬عند تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة‬
‫‪ 324‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬ ‫الرسميّة؛ أن تتطابق مع أحكامه في أجل ال يتجاوز سنتين (‪.)2‬‬
‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪ .‬كما يأتي‪:‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :30‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الّديمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫"المادة ‪ : 44‬يمكن تسليم المستلزمات الطبية التي ليس لها مقرر‬
‫مصادقة‪ ،‬ويجب أن تكون موضوع تسوية ملف المصادقة في أجل سنتين‬ ‫حرر بالجزائر في ّأول ذي الحجة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬يونيو‬
‫ّ‬
‫(‪ ،)2‬ابتداء من تاريخ ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪.2022‬‬ ‫سنة ‪.2022‬‬
‫‪.....................‬الباقي بدون تغيير‪.".......................‬‬

‫الرسميّة للجمهورية الجزائرية‬

‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ّ‬ ‫أيمن بن عبد الرحمان‬
‫الدّيمقراطية ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬شعبان عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 5‬مارس سنة ‪.2023‬‬
‫ّ‬

‫أيمن بن عبد الرحمان‬

‫‪80‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يتعيّن على أعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة أن يو ّقعوا‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 23-105‬مؤ ّرخ في ‪ 14‬شعبان عام ‪ 4‬الموافق ‪7‬‬
‫ويقدموا كل سنة لهذا الغرض التزاما كتابيا يتضمن التصريح عن كل‬ ‫مارس سنة ‪ .2023‬يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي رقم ‪20-326‬‬
‫تعارض مصالح وكذا في كل مرة يجدون أنفسهم في وضعية تعارض‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬
‫المصالح خالل سنة النشاط‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما"‪.‬‬ ‫والمتضمن مهام اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‬
‫وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪.‬‬
‫"المادة ‪(................... :13‬بدون تغيير) ‪.......................‬‬
‫تبلغ قرارات اللجنة من طرف المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب في أجل ثمانية (‪)8‬‬ ‫األول‪،‬‬ ‫ّ‬
‫إن الوزير ّ‬
‫أيام في نسخة ورقية وكذا بطريقة إلكترونية مؤ ّمنة عن بعد وفقا‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫لإلجراءات المحددة من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬ال سيما‬
‫يمكن المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب أن تقدم طعنا في أجل ال‬
‫يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يوما من تاريخ تبليغ قرار اللجنة‪.‬‬ ‫المادة ‪ 230‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي القعدة‬
‫وفي حالة تمسك اللجنة بقرارها‪ ،‬فإنه يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية‬
‫االمتثال في أجل ثالثين (‪ )30‬يوما"‪.‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين الوزير‬
‫األول‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 305-22‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهورية الجزائرية‬ ‫‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الديمقراطية الشعب ّية‪.‬‬ ‫الحكومة‪،‬‬
‫شوال عام‬
‫المؤرخ في ‪ّ 30‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 14‬شعبان عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 7‬مارس سنة ‪.2023‬‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫أيمن بن عبد الرحمان‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 326-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتض ّمن مهام اللجنة‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تعديل وتتميم أحكام المواد ‪ 3‬و‪6‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬
‫ّ‬ ‫و‪ 13‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪326-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن مهام اللجنة‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬كما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫"المادة ‪ :3‬تتشكل اللجنة كما يأتي‪:‬‬
‫‪(. ......................... -‬بدو ن تغيير)‪،............................‬‬
‫‪(. ......................... -‬بدو ن تغيير)‪،............................‬‬
‫‪ -‬ممثالن (‪ )2‬عن الوزير المكلف بالمالية (المديرية العامة للجمارك‬
‫والمديرية العامة للضرائب)‪،‬‬
‫‪(. .......................‬الباقي بدو ن تغيير)‪،............................‬‬

‫"المادة ‪(. ......................... : 6‬بدو ن تغيير)‪...........................‬‬

‫‪81‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬السهر على ضبط مختلف النشاطات الصيدالنية واعتماد المؤسسات‬
‫الصيدالنية في مجال اإلنتاج واالستيراد والتصدير واالستغالل‬
‫والتوزيع والترقية الطبية وتقديم الخدمات‪،‬‬
‫‪ -‬تنسيق السياسة الوطنية لترقية الجودة وتعزيز حماية الملكية الصناعية‬
‫وتطوير القدرات الوطنية لالبتكار ودعم تنافسية المؤسسات الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع تط ّور التقييس والقياسة واالعتماد وتعزيز األمن الصناعي‬
‫والمساهمة في الوقاية من المخاطر وتسييرها‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح سياسة مساهمات الدولة في القطاع العمومي الصناعي‪،‬‬
‫باالتصال مع األطراف المعنية‪ ،‬والسهر على تنفيذها وتشجيع الشراكات‬
‫وتحسين حوكمة المؤسسات العمومية‪،‬‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 23-411‬مؤرخ في ‪ 6‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،.‬‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫‪-‬بناء على تقرير وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬
‫منه‪،‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 404-23‬المؤرخ في ‪ 27‬ربيع‬
‫الثاني عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 11‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬والمتضمن‬

‫‪ -‬المساهمة في إعداد السياسة واالستراتيجية الوطنيتين لالستثمار‪،‬‬ ‫تعيين الوزير األول‪،‬‬

‫‪ -‬المساهمة في أعمال التنسيق القطاعي المشترك في مجال تحسين مناخ‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 119- 23‬المؤرخ في ‪ 23‬شعبان‬
‫األعمال وتعزيز جاذبية االستثمار‪،‬‬ ‫عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 16‬مارس سنة ‪ 2023‬والمتضمن‬
‫‪ -‬اقتراح عناصر السياسة الوطنية في مجال تحسين عرض العقار‬ ‫تعيين أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل‪،‬‬
‫الصناعي والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫‪ -‬تشجيع إنشاء المؤسسات الصغيرة والمتوسطة ودعم تطويرها‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي‬
‫وتكثيفها وديمومتها وتعزيز المناولة واإلدماج المحليين في مجال‬
‫الصناعة‪،‬‬ ‫يحدد صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪ -‬ترقية تعميم استعمال أدوات اليقظة االستراتيجية واالستشراف و‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 339-20‬المؤرخ في ‪ 8‬جمادى‬
‫الرقمنة في مجاالت الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬ ‫األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الذي‬

‫‪ -‬السهر على تسيير أنظمة الدعم والمساندة الموجهة خصوصا بعنوان‬ ‫يحدد صالحيات وزير الصناعة‪،‬‬
‫تطوير الفروع الصناعية والمؤسسات الصغيرة والمتوسطة وترقية‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫اإلنتاج الصيدالني وتنشيط االستثمارات‪،‬‬
‫المادة األولى‪ :‬في إطار السياسة العامة للحكومة وبرنامج عملها‪ ،‬يقترح‬
‫‪ -‬اقتراح التدابير الهادفة لتطوير قدرات التكوين والتسيير‪ ،‬ال سيما في‬
‫وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني عناصر السياسة الوطنية‬
‫مجال مهن الصناعة والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫في مجاالت التنمية الصناعية واإلنتاج الصيدالني وترقية الجودة‬
‫المادة ‪ :3‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال التنمية الصناعية‪ ،‬ما يأتي‬
‫والملكية واألمن الصناعيين والقطاع العمومي التجاري الصناعي‬
‫‪ -‬إعداد وتنفيذ السياسة الصناعية حسب كل فرع‪ ،‬وتقييم آثارها واقتراح‬
‫واالستثمار والمؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪ .‬كما يتابع ويراقب تنفيذها‬
‫التصحيحات الضرورية‪ ،‬باالتصال مع األطراف‬
‫وفقا للقوانين والتنظيمات المعمول بها‪،‬‬
‫المعنية‪،‬‬
‫ويعرض نتائج نشاطاته على الوزير األول وفي اجتماعات الحكومة‬
‫‪ -‬السهر على تنفيذ برامج تطوير الفرو ع وشعب النشاطات الصناعية‪،‬‬ ‫ومجلس الوزراء حسب األشكال والكيفيات واآلجال المقررة‪،‬‬

‫‪ -‬المبادرة بكل إجراء يهدف لترقية وحماية وتنويع المنتوج الصناعي‬
‫الوطني وتكثيف النسيج الصناعي ويتولى تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على ترقية المراكز التقنية الصناعية وتعزيز قدراتها في مجال‬
‫البحث والتنمية‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تنظيم الفروع الصناعية ودعم إنشاء فضاءات التشاور‬
‫والحوار العمومي‪ -‬الخاص‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد استراتيجية انتشار الشبكات والتجمعات المهنية ما بين‬
‫المؤسسات حسب كل فرع وشعبة نشاط صناعية‪ ،‬والعمل على تعزيز‬
‫إدماج سالسل القيم المحلية‪،‬‬
‫‪-‬المبادرة بكل إجراء يهدف لترقية وحماية وتنويع المنتوج الصناعي‬
‫المادة ‪ :4‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال اإلنتاج الصيدالني‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫المادة ‪ :2‬يمارس وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني صالحياته‪،‬‬
‫باالتصال مع مؤسسات الدولة وأجهزتها ومع الوزارات المعنية‬
‫وبالتشاور مع الشركاء االقتصاديين واالجتماعيين‪،‬‬
‫وبهذه الصفة‪ ،‬يتولى على الخصوص‪ ،‬الصالحيات اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬اقتراح السياسة الوطنية لتنمية الفروع الصناعية والمبادرة بالبرامج‬
‫واألنظمة لتنفيذها وضمان متابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح االستراتيجية الوطنية لتطوير اإلنتاج الصيدالني والمبادرة‬
‫بالبرامج واألنظمة لتنفيذها وضمان متابعتها‪،‬‬
‫الوطني وتكثيف النسيج الصناعي ويتولى تنفيذه‪،‬‬

‫‪82‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬اقتراح‪ ،‬باالتصال مع القطاعات المعنية‪ ،‬كل تدبير من شأنه الوقاية‬
‫من المخاطر الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة مع القطاعات المعنية في تسيير المخاطر والحوادث‬
‫الصناعية وأعمال الحماية وإزالة أثارها‪.‬‬
‫المادة ‪ :7‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال مساهمات الدولة في القطاع العمومي‬
‫الصناعي‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬السهر على تطوير المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‬
‫وتحسين أداءات مساهمات الدولة في القطاع العمومي الصناعي‪،‬‬
‫‪-‬اإلشراف على المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية والسهر على‬
‫حماية مصالح الدولة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع وتعزيز الشراكة بين المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية والمؤسسات الخاصة الوطنية واألجنبية‪ ،‬واقتراح البرامج‬
‫المتعلقة بها‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح برنامج إعادة االنتشار وفتح رأس المال وخوصصة المؤسسات‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪ ،‬وضمان متابعة تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وتنسيق والمساهمة في معالجة ملفات التطهير المالي‬
‫للمؤسسات االقتصادية الصناعية العمومية‪ ،‬باالتصال مع األطراف‬
‫المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة المنازعات الناجمة عن عمليات الشراكة والخوصصة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تمثيل الدولة المساهمة في الهيئات االجتماعية للمؤسسات‬
‫العمومية االقتصادية للقطاع الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬تولي أمانة مجلس مساهمات الدولة‪ ،‬ومتابعة تطبيق لوائحه‪ ،‬باالتصال‬
‫مع القطاعات المعنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال االستثمار‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬اقتراح وإعداد السياسة الوطنية لترقية الجودة والملكية الصناعية‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد االستراتيجية الوطنية لترقية االستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في أعمال التنسيق في مجال تحسين مناخ األعمال وتعزيز‬
‫جاذبية االستثمار‪ ،‬بالتنسيق مع القطاعات والهيئات المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد النصوص القانونية التي تحكم االستثمار المترجمة‬
‫للسياسة الوطنية لالستثمار واقتراح التحسينات الضرورية‪،‬‬
‫‪ -‬التشجيع على تجسيد المشاريع االستثمارية ذات األهمية الخاصة‬
‫بالنسبة للقطاع الصناعي والموجهة أساسا لتعزيز سالسل القيم المحلية‬
‫والتصدير‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد اآلليات الضرو رية لترقية االبتكار في القطاع الصناعي‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم العقار‬
‫الصناعي‪ ،‬ومتابعة تطبيقها وضمان انسجامها واقتراح كل تدبير‬
‫تصحيحي أو تحسيني بشأنها‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع البحث والتطوير داخل المؤسسات الصناعية والمؤسسات‬
‫‪-‬وضع تخطيط العقار الصناعي‪ ،‬واقتراح البرامج المرتبطة بتهيئة‬
‫وإعادة تأهيل وترقية وتسيير المناطق الصناعية ومناطق النشاط‪،‬‬
‫واتباع تنفيذها وعمليات التطهير المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪ -‬العمل على ترقية تسيير المناطق الصناعية ومناطق النشاط وعلى‬
‫تحسين ظروف استغاللها وتسيرها واإلشراف على الهيئات المكلفة‬
‫بالعقار الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد مقاييس األمن الصناعي‪ ،‬والسهر على تحيينها‬
‫‪83‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام التشريع والتنظيم المعمول بهما المتعلقين بجودة‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وفعاليتها وأمنها‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على ضمان احترام إجراءات ضبط األنشطة الصيدالنية في‬
‫مجال تسجيل المواد الصيدالنية والمصادقة على المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح واتخاذ كل تدبير يهدف الى ضبط نشاطات المؤسسات‬
‫الصيدالنية في مجاالت اإلنتاج واالستيراد والتصدير واالستغالل‬
‫وتوزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬اتخاذ كل تدبير من شانه يرمي إلى ضمان وفرة المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬وضبط السوق‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير المسجلة وفقا للتشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ -‬التأكد من إنجاز برامج استيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫بالتكامل مع اإلنتاج الوطني‪،‬‬
‫‪-‬إعداد‪ ،‬باالتصال مع القطاعات المعنية‪ ،‬السياسة الوطنية لتحديد سعر‬
‫المواد الصيدالنية عند اإلنتاج وطنيا وعند االستيراد بغرض ضمان‬
‫سهولة الحصول عليها‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية‬
‫والنباتات ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان ترقية وتطوير البحث والدراسات العيادية وتسليم التراخيص‬
‫المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح‪ ،‬بالتشاور مع القطاعات المعنية‪ ،‬كل تدبير من شأنه تعزيز‬
‫قدرات التكوين في مجال البحث والتطوير الصيدالني‪،‬‬
‫المادة ‪ :5‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال ترقية الجودة واالبتكار والملكية‬
‫الصناعية‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫وتطوير القدرات الوطنية لالبتكار‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح والسهر على تطبيق التشريع والتنظيم اللذين يحكمان البنية‬
‫الوطنية للجودة واالبتكار والملكية الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان متابعة نشاطات التقييس وتقييم المطابقة والقياسة والملكية‬
‫الصناعية وتقييمها‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع إعداد المواصفات واعتماد‪ ،‬باالتصال مع القطاعات المعنية‪،‬‬
‫اللوائح الفنية المؤطرة لجودة المنتوجات‪،‬‬
‫ومؤسسات اإلنتاج الصيدالني ودعم الولوج للتكنولوجيات الصناعية‬
‫الحديثة وإدماجها‪،‬‬
‫الصيدالنية وتثمين منتوجات البحث‪،‬‬
‫المادة ‪ :6‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجلل األمن الصناعي‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬السهر على إعداد وتطبيق لوائح األمن الصناعي والمراقبة التقنية‬
‫للمنشآت والتجهيزات الصناعية‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :11‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال التعاون الثنائي ومتعدد األطراف‬ ‫‪-‬المساهمة في تحسين شروط الحصول على العقار الموجه لالستثمار‬
‫وطبقا للقواعد واإلجراءات المعمول بها في مجال العالقات الدولية‪ ،‬ما‬ ‫والنشاط الصناعي‪ ،‬والسهر على ترشيد تسييره‪،‬‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في أعمال التنسيق القطاعي المشترك في مجال مرافقة‬
‫‪ -‬تمثيل الجزائر لدى المنظمات الدولية واإلقليمية ذات النشاطات‬ ‫المشاريع االستثمارية العالقة ورفع العراقيل التي تعيق دخولها في‬
‫المرتبطة بالقطاع‪ ،‬والسهر في إطار صالحياته على احترام االلتزامات‬ ‫االستغالل‪،‬‬
‫واالتفاقيات والمعاهدات الدولية المبرمة‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تنفيذ آراء وتوصيات المجلس الوطني لالستثمار المتعلقة‬
‫‪ -‬المشاركة في اعداد االتفاقيات الثنائية ذات العالقة بمهامه‪ ،‬وال سيما‬ ‫بقطاع الصناعة‪،‬‬
‫المتعلقة منها بالحماية والضمان المتبادل لالستثمارات‪،‬‬
‫المادة ‪ :9‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال ترقية المؤسسات الصغيرة‬
‫‪-‬المساهمة في اعداد ومتابعة تنفيذ كل اتفاق تعاون دولي والعمل على‬ ‫والمتوسطة‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫حشد دعم المنظمات الدولية لألعمال الهادفة لتحسين تنظيم وتسيير‬
‫القطاع الصناعي الوطني‪،‬‬ ‫‪-‬السهر على إعداد االستراتيجية الوطنية لترقية وتطوير المؤسسات‬
‫الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬وضمان متابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪-‬السهر على حسن تنظيم النشاطات والتظاهرات المتعلقة بالقطاع على‬
‫المستوى الوطني والدولي‪.‬‬ ‫‪-‬اقتراح برنامج دعم وعصرنة المؤسسات الصغيرة والمتوسطة والعمل‬
‫على تنفيذه‪ ،‬باالتصال مع الهيئات المعنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :12‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال الشؤون القانونية والمنازعات‪ ،‬ما‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬المبادرة بكل عمل من شأنه تحسين شروط إنشاء المؤسسات الصغيرة‬
‫والمتوسطة وتنويع مجاالت نشاطها وترقية الثقافة المقاوالتية‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل نص تشريعي وتنظيمي ينظم القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع التنمية الصناعية المستدامة والعمل على ترقية تكثيف نسيج‬
‫‪ -‬ضمان متابعة قضايا المنازعات المتعلقة بالقطاع‪،‬‬ ‫المؤسسات الصغيرة والمتوسطة الناشطة في االقتصاد األخضر‬
‫والدائري‪،‬‬
‫‪-‬السهر‪ ،‬بالتنسيق مع الهيئات المعنية‪ ،‬على متابعة التكفل بالمنازعات‬
‫الدولية والقضايا التحكيمية أمام المحاكم المتخصصة‪.‬‬ ‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه تسهيل ولوج المؤسسات الصغيرة‬
‫والمتوسطة إلى التمويالت والصفقات العمومية‪،‬‬
‫المادة ‪ :13‬يسهر وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني على السير‬
‫الحسن للهياكل المركزية وغير الممركزة وكذا كل مؤسسة هيئة او‬ ‫‪-‬وضع إطار للتشاور مع الحركة الجمعوية ومنظمات أرباب العمل‬
‫موضوعة تحت وصايته‪.‬‬ ‫للمؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬والسهر على حسن سيره‪،‬‬

‫المادة ‪ :14‬يقترح وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني إحداث كل‬ ‫‪-‬اقتراح سياسة واستراتيجيات تطوير اإلدماج والمناولة الصناعية‬
‫مؤسسة للتشاور و‪/‬او للتنسيق ما بين الوزارات وكل هيئة من شأنها أن‬ ‫المحلية‪،‬‬
‫تسمح بالتكفل األنجح بالمهام المسندة اليه‪.‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه تعزيز اإلدماج والمناولة الصناعية‪،‬‬
‫المادة ‪ :15‬تلغى أحكام المرسوم التنفيذي رقم‪ 271-20‬المؤرخ في‬
‫المادة ‪ :10‬يتولى الوزير‪ ،‬في مجال اليقظة االستراتيجية واإلحصائيات‬
‫‪11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد‬
‫والرقمية‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪ ،‬وأحكام المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 393-20‬المؤرخ في ‪ 8‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬ديسمبر‬ ‫‪ -‬ضمان تعميم استعمال أدوات اليقظة االستراتيجية في قطاع الصناعة‬
‫سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير الصناعة‪،‬‬ ‫واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬

‫المادة ‪ :16‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية‬ ‫‪-‬السهر‪ ،‬بالتنسيق مع المؤسسات والهيئات المعنية‪ ،‬على وضع وتحسين‬
‫الجزائرية الديمقراطية الشعبية‪.‬‬ ‫منظومات المعلومات واالحصاء لقطاع الصناعة التي تسمح بجمع‬
‫ومعالجة ونشر المعلومات اإلحصائية وتعزيز االستشراف‪،‬‬
‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 6‬جمادى األولى عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر‬
‫سنة ‪.2023‬‬ ‫‪-‬السهر على اعداد وضعيات دورية ومذكرات ظرفية وتقارير حول‬
‫توجهات وتطورات القطاع الصناعي بما يسمح باتخاذ القرارات‬
‫محمد النذير العرباوي‬ ‫االستراتيجية‪،‬‬
‫‪-‬اعداد والقيام‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪ ،‬بتحيين قائمة المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية وكذا السجل الوطني لألدوية‬
‫والمدونات الوطنية للمواد الصيدالنية المسجلة‬
‫ّ‬ ‫ودستور االدوية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪-‬مباشرة رقمنة اإلدارة المركزية والمصالح غير الممركزة والمؤسسات‬
‫تحت الوصاية‪.‬‬

‫‪84‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬متابعة برامج ترقية البحث واالستثمار وتطوير الصناعة‬ ‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ 412-23‬مؤرخ في ‪ 6‬جمادى األولى عام‬
‫الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ ،2023‬يتضمن تنظيم اإلدارة‬
‫المركزية لوزارة الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪.‬‬
‫‪ -‬العالقات مع الجمعيات المهنية ومنظمات أرباب العمل ومتابعة‬
‫انشغاالت وعرائض المتعاملين االقتصاديين‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وتحضير نشاطات الوزير المرتبطة بالتنقالت وزيارات‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫العمل والتفتيش‪،‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬جمع ومتابعة مخططات أعمال وحصائل نشاطات القطاع‬
‫والتلخيصات المتعلقة بها‪،‬‬ ‫‪ -‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪ )2‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة تنفيذ إصالحات القطاع‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 404-23‬المؤرخ في ‪ 27‬ربيع‬
‫الثاني عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 11‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬والمتضمن تعيين‬
‫‪ -‬متابعة الوضعية االقتصادية وتطورات القطاع الصناعي‪.‬‬
‫الوزير األول‪،‬‬
‫‪ )3‬المفتشية العامة‪ ،‬التي يحدد تنظيمها وسيرها بموجب‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 119-23‬المؤرخ في ‪ 23‬شعبان‬
‫مرسوم تنفيذي‪.‬‬
‫عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 16‬مارس سنة ‪ 2023‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪ ،‬المعدل‪،‬‬
‫‪ )4‬الهياكل اآلتية‪:‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 188-90‬المؤرخ في أول ذي الحجة‬
‫‪ -‬المديرية العامة للتنمية الصناعية‪،‬‬ ‫عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 1990‬الذي يحدد هياكل اإلدارة‬
‫المركزية وأجهزتها في الوزارات‪،‬‬
‫‪-‬المديرية العامة لترقية الجودة واالبتكار واألمن الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 272-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫‪-‬المديرية العامة لالستثمار الصناعي وترقية المؤسسات الصغيرة‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن‬
‫والمتوسطة‪،‬‬
‫تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية العامة للقطاع العمومي التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 516-21‬المؤرخ في ‪ 20‬جمادى‬
‫‪ -‬المديرية العامة لإلنتاج الصيدالني‪،‬‬ ‫األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪2021‬‬
‫‪-‬المديرية العامة لليقظة االستراتيجية والدراسات وأنظمة المعلومات‪،‬‬ ‫والمتضمن تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة‪،‬‬
‫‪ -‬مديرية الدراسات القانونية والمنازعات‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 411-23‬لمؤرخ في ‪ 6‬جمادى‬
‫‪ -‬مديرية التعاون‪،‬‬ ‫األولى عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬الذي‬

‫‪ -‬مديرية المالية والوسائل‪،‬‬ ‫يحدد صالحيات وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬

‫‪ -‬مديرية الموارد البشرية‪،‬‬ ‫يرسم ما يأتي‪:‬‬

‫المادة ‪ :2‬تكلف المديرية العامة للتنمية الصناعية‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬ ‫المادة األولى‪ :‬تشتمل اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة واإلنتاج‬
‫بما يأتي‪:‬‬ ‫الصيدالني‪ ،‬تحت سلطة الوزير‪ ،‬على ما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬اقتراح السياسات واالستراتيجيات الصناعية‪،‬‬ ‫‪ )1‬األمين العام‪ ،‬ويساعده أربعة (‪ )4‬مديري دراسات ويلحق‬
‫به مكتب البريد والمكتب الوزاري لألمن الداخلي في المؤسسة‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح برامج تنمية الفروع الصناعية‪،‬‬ ‫‪ )2‬رئيس الديوان‪ ،‬ويساعده عشرة (‪ )10‬مكلفين بالدراسات‬
‫‪ -‬السهر على ترقية هيئات الدعم التقني للقطاع الصناعي‪،‬‬ ‫والتلخيص‪ ،‬يكلفون بما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬السهر على التنسيق داخل القطاع والقطاعي المشترك وترقية‬
‫فضاءات التشاور والحوار العمومي والخاص‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية انتشار الشبكات والتجمعات المهنية ما بين المؤسسات لكل‬
‫فرع وشعبة نشاط صناعي‪ ،‬وتعزيز سالسل القيم المحلية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ كل إطار تشريعي وتنظيمي يم ّكن من ترقية وحماية المنتوج‬
‫الصناعي الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬وضع الشروط المالئمة لتكثيف النسيج الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم مشاركة الوزير في النشاطات الحكومية‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير وتنظيم نشاطات الوزير في مجال العالقات الدولية‬
‫والتعاون والشراكة‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير وتنظيم عالقات الوزير مع الهيئات اإلعالمية‪،‬‬
‫‪ -‬التنسيق القطاعي المشترك والعالقات مع البرلمان والهيئات‬
‫الوطنية‪،‬‬

‫‪85‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬تنفيذ برامج تنمية الفروع الصناعية الهادفة لترقية وحفظ وتثمين‬
‫وتكثيف وتنويع القدرات الصناعية الحالية‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية هيئات الدّعم التّقني لقطاع الصناعة ومتابعة نشاطاتها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان التنسيق داخل القطاع والقطاعي المشترك في مجال وترقية‬
‫فضاءات التشاور والحوار العمومي والخاص‪،‬‬
‫‪ -‬وضع الشبكات والتجمعات المهنية ما بين المؤسسات الصناعية التي‬
‫شعب النشاطات الصناعية وضمان‬ ‫تتميز بالصفة التمثيلية لفروع و ُ‬
‫انتشارها المتوازن‪،‬‬
‫‪-‬ضمان تقييم النظام البيئي المؤسساتي للفروع الصناعية وتحليل‬
‫مستويات تطور سالسل قيمها‪.‬‬
‫‪ -‬متابعة وتقييم تطور نشاط اإلنتاج للمؤسسات الصناعية العمومية‬
‫والخاصة‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على التقييم الدوري لمستوى تنمية الفروع الصناعية‪.‬‬
‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات‪:‬‬
‫‪ -1‬مديرية صناعات الصلب والتعدين والعدانة والميكانيكية وبناء‬
‫السفن والطيران‪ ،‬وتكلّف فيما يخص الفروع التابعة لهذه‬
‫الصناعات‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تنفيذ االستراتيجيات والسياسات الصناعية‪،‬‬

‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬ ‫‪ -‬تنفذ برامج تنمية الفروع الصناعية الهادفة لترقية وحفظ وتثمين‬
‫وتكثيف وتنويع القدرات الصناعية الحالية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للصناعات الكهربائية‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية هيئات الدّعم التّقني لقطاع الصناعة ومتابعة نشاطاتها‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للصناعات اإللكترونية وصناعات اإلعالم‬
‫اآللي‪،‬‬ ‫‪ -‬ضمان التنسيق داخل القطاع والقطاعي المشترك في مجال ترقية‬
‫فضاءات التشاور والحوار العمومي والخاص‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية للصناعات المرتبطة بالطاقات المتجددة‪.‬‬
‫‪ -‬وضع الشبكات والتجمعات المهنية ما بين المؤسسات الصناعية التي‬
‫وتكلف‪ ،‬كل في مجال اختصاصها‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بالمهام‬ ‫تتميز بالصفة التمثيلية لفروع وشُعب النشاطات الصناعية‪ ،‬وضمان‬
‫المشتركة اآلتية‪:‬‬ ‫انتشارها المتوازن‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ األعمال المسجلة بعنوان استراتيجيات تنمية الفروع الصناعية‪،‬‬ ‫‪-‬ضمان تقييم النظام البيئي المؤسساتي للفروع الصناعية وتحليل‬
‫مستويات تطور سالسل قيمها‪،.‬‬
‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة برامج ومخططات األعمال السنوية لتنمية الفروع‬
‫الصناعية‪،‬‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد أهداف قابلة للقياس للشبكات والتجمعات المهنية لما بين‬
‫المؤسسات والتقييم الدوري لمدى ناجعتها‪،‬‬
‫صلب والت ّعدين والعدانة‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لصناعات ال ّ‬
‫‪ -‬متابعة نشاط الفروع الصناعية وإعداد الحصائل المتعلقة بها‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للصناعات الميكانيكية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة نشاطات هيئات الدعم التقني للفروع الصناعية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لصناعات السفن والطيران‪.‬‬
‫‪ -3‬مديرية الصناعات الغذائية والتحويلية‪ ،‬وتكلف‪ ،‬فيما يخص‬
‫الفروع التابعة لهذه الصناعات‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬ ‫وتكلف‪ ،‬كل في مجال اختصاصها‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بالمهام‬
‫المشتركة اآلتية‪:‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬تنفيذ األعمال المسجلة بعنوان استراتيجيات تنمية الفروع الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ االستراتيجيات والسياسات الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة برامج ومخططات األعمال السنوية لتنمية الفروع‬
‫‪ -‬تنفيذ برامج تنمية الفروع الصناعية الهادفة لترقية وحفظ وتثمين‬ ‫الصناعية‪،‬‬
‫وتكثيف وتنويع القدرات الصناعية الحالية‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد أهداف قابلة للقياس للشبكات والتجمعات المهنية لما بين‬
‫‪ -‬ترقية هيئات الدعم التقني لقطاع الصناعة ومتابعة نشاطاتها‪،‬‬ ‫المؤسسات والتقييم الدوري لمدى ناجعتها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان التنسيق داخل القطاع والقطاعي المشترك في مجال ترقية‬ ‫‪ -‬متابعة نشاط الفروع الصناعية وإعداد الحصائل المتعلقة بها‪،‬‬
‫فضاءات التشاور والحوار العمومي والخاص‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة نشاطات هيئات الدعم التقني للفروع الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬وضع الشبكات والتجمعات المهنية ما بين المؤسسات الصناعية التي‬
‫شعب النشاطات الصناعية‪ ،‬وضمان‬ ‫تتميز بالصفة التمثيلية لفروع و ُ‬
‫انتشارها المتوازن‪،‬‬ ‫‪ -2‬مديرية الصناعات الكهربائية واإللكترونية والطاقات المتجددة‪،‬‬
‫‪-‬ضمان تقييم النظام البيئي المؤسساتي للفروع الصناعية وتحليل‬ ‫وتكلف فيما يخص الفروع التابعة لهذه الصناعات‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬
‫مستويات تطور سالسل قيمها‪،‬‬ ‫بما يأتي‪:‬‬

‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬ ‫‪ -‬تنفيذ االستراتيجيات والسياسات الصناعية‪،‬‬
‫‪86‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬ضمان متابعة النشاطات المرتبطة بالفروع الصناعية وإعداد‬ ‫أ) المديرية الفرعية للصناعات الغذائية‪،‬‬
‫الحصائل المتعلقة بها‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لصناعات النسيج والجلود‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة نشاطات هيئات الدعم التقني للفروع الصناعية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية للصناعات التحويلية‪،‬‬
‫وتكلّف‪ ،‬كل في مجال اختصاصها‪ ،‬على الخصوص بالمهام المشتركة‬
‫المادة ‪ :3‬تكلف المديرية العامة لترقية الجودة واالبتكار واألمن‬ ‫اآلتية‪:‬‬
‫الصناعي‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تنفيذ األعمال المسجلة بعنوان استراتيجيات تنمية الفروع الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪ ،‬االستراتيجية الوطنية لترقية‬
‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة برامج ومخططات األعمال السنوية لتنمية الفروع‬
‫الجودة وتطوير قدرات االبتكار الوطنية وتعزيز األمن الصناعي‪،‬‬
‫الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتنفيذ البرامج والتدابير الهادفة إلى تحسين الجودة ودعم‬
‫‪ -‬تحديد أهداف قابلة للقياس للشبكات والتجمعات المهنية لما بين‬
‫االبتكار والوقاية من المخاطر الصناعية وتسييرها‪،‬‬
‫المؤسسات والتقييم الدوري لمدى نجاعتها‪،‬‬
‫‪-‬إعداد النصوص التشريعية والتنظيمية التي تنظم التقييس وتقييم‬
‫‪ -‬ضمان متابعة نشاط الفروع الصناعية وإعداد الحصائل المتعلقة‬
‫المطابقة والقياسة والملكية الصناعية واألمن الصناعي‪ ،‬والسهر على‬
‫بها‪،‬‬
‫تطبيقها‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة نشاطات هيئات الدعم التقني للفروع الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان متابعة وتقييم أنشطة التقييس وتقييم المطابقة والملكية‬
‫الصناعية والقياسة والهيئات تحت الوصاية المكلفة بها‪،‬‬ ‫‪-4‬مديرية الصناعات الكيميائية ومواد البناء‪ ،‬وتكلف‪ ،‬فيما يخص‬
‫الفروع التابعة لهذه الصناعات‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬
‫‪ -‬تعزيز وتطوير البنية التحتية الوطنية للجودة والعمل على تحسين‬
‫تنظيمها‪،‬‬ ‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ترقية االبتكار وتثمين منتجات البحث على مستوى المؤسسة‬ ‫‪ -‬تنفيذ االستراتيجيات والسياسات الصناعية‪،‬‬
‫الصناعية ودعم إدماج تكنولوجيات اإلنتاج الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ برامج تنمية الفروع الصناعية الهادفة لترقية وحفظ وتثمين‬
‫‪ -‬دعم ومرافقة المؤسسات الصناعية لتحسين قدرتها التنافسية وتسهيل‬ ‫وتكثيف وتنويع القدرات الصناعية الحالية‪،‬‬
‫انتشارها القاري والدولي‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية هيئات الدّعم التقني لقطاع الصناعة ومتابعة نشاطاتها‪،‬‬
‫‪-‬السهر على تطبيق لوائح الوقاية واألمن في المؤسسات الصناعية‬
‫وإجراء المراقبة المتعلقة بها‪،‬‬ ‫‪ -‬ضمان التنسيق داخل القطاع والقطاعي المشترك في مجال ترقية‬
‫فضاءات التشاور والحوار العمومي والخاص‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪ ،‬تسيير المخاطر والحوادث‬
‫الصناعية والمساهمة في إجراءات الحماية منها‬ ‫‪ -‬وضع الشبكات والتجمعات المهنية ما بين المؤسسات الصناعية التي‬
‫شعب النشاطات الصناعية‪ ،‬وضمان‬ ‫تتميز بالصفة التمثيلية لفروع و ُ‬
‫وإزالة آثارها‪،‬‬ ‫انتشارها المتوازن‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة وضمان سير عمليات وبرامج التعاون الدولي مع المؤسسات‬ ‫‪-‬ضمان تقييم النظام البيئي المؤسساتي للفروع الصناعية وتحليل‬
‫والهيئات الدولية المختصة بنشاطات الجودة‬ ‫مستويات تطور سالسل قيمها‪.‬‬
‫واالبتكار واألمن الصناعي‪،‬‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على ثالث () مديريات‪:‬‬ ‫أ) المديرية الفرعية للصناعات الكيميائية‪،‬‬
‫‪ -1‬مديرية ترقية الجودة‪ ،‬وتكلّف بما يأتي‪:‬‬ ‫ب) المديرية الفرعية لصناعات البالستيك والورق‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح عناصر االستراتيجية الوطنية لتطوير الجودة وترقيتها‪،‬‬ ‫ج) المديرية الفرعية لصناعات مواد البناء‪،‬‬
‫والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫وتكلف‪ ،‬كل في مجال اختصاصها‪ ،‬على الخصوص بالمهام المشتركة‬
‫‪ -‬المبادرة باألعمال والبرامج الرامية إلى تطوير أنشطة التقييس‬ ‫اآلتية‪:‬‬
‫والقياسة وتقييم المطابقة واالعتماد ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ األعمال المسجلة بعنوان استراتيجيات تنمية الفروع الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح النصوص التشريعية والتنظيمية التي تنظم نشاطات التقييس‬
‫والقياسة وتقييم المطابقة واالعتماد‪ ،‬والسهر على تطبيقها‪،‬‬ ‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة برامج ومخططات األعمال السنوية لتنمية الفروع‬
‫الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد اللوائح الفنية المتعلقة بالمنتجات الصناعية وأنظمة وطرائق‬
‫تقييم المطابقة وتنسيق إجراءات إعدادها مع القطاعات المعنية‪،‬‬ ‫‪ -‬تحديد أهداف قابلة للقياس للشبكات والتجمعات المهنية لما بين‬
‫المؤسسات والتقييم الدوري لمدى نجاعتها‪،‬‬

‫‪87‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬إعداد النصوص التشريعية والتنظيمية المؤطرة للنظام الوطني‬
‫للقياسة‪ ،‬والسهر على تطبيقها‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪ ،‬نشاط القياسة والمبادرة بكل‬
‫تدبير من شأنه تطويره‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة نشاط الهيئة والمؤسسات تحت الوصاية المكلفة بالقياسة‬
‫وتقييمها‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة أعمال التعاون الدولي مع المؤسسات والهيئات المكلفة‬
‫بأنشطة القياسة‪.‬‬
‫‪-2‬مديرية االبتكار والملكية الصناعية‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إعداد‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪ ،‬عناصر استراتيجية وبرامج‬
‫تنمية القدرات الوطنية في مجلل االبتكار وحماية الملكية الصناعية‬
‫وتطوير تكنولوجيات اإلنتاج الصناعي‪ ،‬ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تطوير تشاط التقييس وترقية إعداد واستخدام المواصفات الوطنية‪،‬‬
‫وضمان تحديثها‪،‬‬
‫‪ -‬توجيه ومراقبة الهيئات تحت الوصاية المكلفة بنشاطات التقييس‬
‫والقياسة وتقييم المطابقة واالعتماد وضمان تقييمها‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضبط‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪ ،‬نشاط هيئات تقييم‬
‫المطابقة‪،‬‬
‫‪ -‬وضع برامج وتدابير دعم ومرافقة تقييم المطابقة واالعتماد‪،‬‬
‫وضمان تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تنسيق ومتابعة أعمال القطاعات المختلفة في مجال تطوير أنشطة‬
‫البنية التحتية للجودة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان التعاون التقني مع المنظمات الدولية المكلفة بأنشطة البنية‬
‫التحتية للجودة‪،‬‬

‫‪ -‬تحيين وإثراء اإلطار التشريعي والتنظيمي المنظم لالبتكار والملكية‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫الصناعية وتطوير التكنلوجيا الصناعية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للتقييس والتنظيم التقني‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬العمل على عصرنة أنظمة حماية الملكية الصناعية وتعزيزها‪،‬‬
‫‪ -‬تنسيق وضبط نشاط التقييس الوطني‪ ،‬وترقية إعداد واستخدام‬
‫‪-‬تصور ووضع نظام وطني لالبتكار وتطوير التكنولوجيات في‬ ‫المواصفات في مختلف المجاالت‪،‬‬
‫المجال الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة باللوائح الفنية للمنتوجات وأنظمة وطرائق تقييم المطابقة‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية االبتكار وتطوير ودمج التكنولوجيات المبتكرة في نشاطات‬ ‫بالتنسيق مع القطاعات المعنية‪ ،‬والسهر على تطبيقها‬
‫اإلنتاج الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في تنفيذ برامج التقييس وضمان متابعتها وتقييمها‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في أعمال التعاون الدولي في مجال االبتكار‬
‫والتكنولوجيات الصناعية وحماية الملكية الصناعية ومتابعتها‪،‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في جهود تثمين وحماية المنتوج الوطني ووسم المنتجات‬
‫المحلية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد وتنفيذ االستراتيجيات والبرامج الوطنية للبحث‬
‫‪ -‬متابعة نشاطات الهيئة تحت الوصاية‪ ،‬المكلفة بالتقييس وتقييمها‪،‬‬
‫العلمي والتطوير التكنلوجي‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تنسيق وتنفيذ اعمال التعاون الدولي مع المؤسسات والهيئات‬
‫‪ -‬نشر نتائج البحث‪ ،‬باالشتراك مع الجهات المعنية‪ ،‬بغرض استغاللها‬
‫المسؤولة عن التقييس‪.‬‬
‫من قبل المؤسسات الصناعية‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لتطوير تقييم المطابقة‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد األنشطة الصناعية ذات اإلمكانات العالية لالبتكار ودعم‬
‫تثمينها‪،‬‬ ‫‪-‬وضع‪ ،‬باالشتراك مع األطراف المعنية‪ ،‬مخطط عمل لضبط وتطوير‬
‫نشاط تقييم المطابقة ومتابعة تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل تدبير من شأنه تسهيل حصول المتعاملين االقتصاديين‬
‫على تكنولوجيات اإلنتاج الصناعي وتوسيع استخدامها‪،‬‬ ‫‪ -‬المبادرة بالنصوص القانونية المنظمة لنشاط تقييم المطابقة‬
‫والعمليات التقنية المتعلقة بها‪ ،‬والسهر على تطبيقها‪،‬‬
‫‪-‬المساهمة في أعمال اليقظة التكنولوجية ونشر المعلومات التقنية‬
‫لفائدة المؤسسات الصناعية‪،‬‬ ‫‪ -‬متابعة وتقييم أنشطة هيئات تقييم المطابقة‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف‬
‫المعنية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد وتنفيذ برامج وتدابير دعم تطوير جودة المنتجات والخدمات‬
‫أ) المديرية الفرعية لترقية االبتكار‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫ومطابقة أنظمة التسيير واإلنتاج للمقاييس واللوائح الفنية‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد عناصر استراتيجية تنمية القدرات الوطنية في مجال االبتكار‬
‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ التدابير الرامية إلى تطوير نشاط االعتماد ومتابعة‬
‫والبحث والتطوير في ميدان الصناعة ومتابعة تنفيذها‬
‫نشاط الهيئة الوطنية المكلفة به‪،‬‬
‫‪ -‬تعزيز نشاط االبتكار والبحث والتطوير في مجال تكنولوجيات‬
‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة أعمال التعاون الدولي مع المؤسسات والهيئات‬
‫اإلنتاج الصناعي‪،‬‬
‫المختصة بأنشطة تقييم المطابقة واالعتماد‪،‬‬
‫‪ -‬مرافقة ودعم الشركات الصناعية ذات اإلمكانات االبتكارية العالية‬
‫ج) المديرية الفرعية للقياسة‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫لتطوير المنتجات واألنظمة المبتكرة‪،‬‬
‫‪ -‬العمل على إرساء البنية التحتية للنظام الوطني للقياسة‪ ،‬وضمان‬
‫متابعته وتقييمه‪،‬‬
‫‪88‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬المساهمة في وضع قواعد ومعايير األمن الصناعي‪ ،‬والسهر على‬ ‫‪ -‬تسهيل إنشاء مراكز وشبكات دعم االبتكار والتطوير التكنولوجي‬
‫اعتمادها‪،‬‬ ‫ودعم انتشارها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتنفيذ برنامج لتحديد وإزالة و‪ /‬أو تقليل المخاطر التي يسببها‬ ‫‪ -‬ترقية التعاون الدولي في مجال تطوير االبتكار والتكنولوجيات‬
‫النشاط الصناعي‪،‬‬ ‫الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬وضع واستغالل قاعدة بيانات خاصة بالحوادث والمخاطر الصناعية‬ ‫ب) المديرية الفرعية للملكية الصناعية‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫ومتابعة التكفل بها‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وعصرنة اآللية الوطنية لحماية الملكية الصناعية‪ ،‬وضمان‬
‫‪ -‬المساهمة في إجراءات حماية البيئة والصحة العمومية ومكافحة‬ ‫تقييمها‪،‬‬
‫األمراض المرتبطة بالنشاطات الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تسهيل ولوج المخترعين ومصممي العالمات والمصنفات الصناعية‬
‫‪ -‬المساهمة في تحديد مخططات التكوين في مجال األمن الصناعي‪،‬‬ ‫الى الملكية الصناعية وضمان حمايتها‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬ ‫‪ -‬مرافقة أصحاب براءات االختراع والعالمات ودعمهم في التثمين‬
‫واالستغالل الصناعي الختراعاتهم‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للوقاية واألمن الصناعي‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ضمان تحديث وإثراء النظام التشريعي والتنظيمي لحماية الملكية‬
‫‪ -‬تحديد استراتيجية تعزيز األمن الصناعي والوقاية من األخطار‬ ‫الصناعية وتعزيزها‪،‬‬
‫الصناعية‪ ،‬ومتابعة تنفيذها بالتنسيق مع الجهات المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في أعمال التعاون الدولي في مجال الملكية الصناعية‬
‫‪ -‬المساهمة في تصميم ووضع النظام الوطني لتحديد المخاطر‬ ‫ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫الصناعية والوقاية منها‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة نشاطات الهيئة تحت الوصاية المكلفة بالملكية الصناعية‬
‫‪ -‬تحديث وتعزيز النظام التشريعي والتنظيمي في مجال الوقاية‬ ‫وتقييمها‪،‬‬
‫واألمن الصناعي‪ ،‬والسهر على تطبيقه‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لتطوير التكنولوجيات الصناعية‪ ،‬وتكلف بما‬
‫‪ -‬متابعة وضع مخططات التدخل الداخلي على مستوى المؤسسات‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫الصناعية وتحيينها‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد عناصر استراتيجية تطوير وإدماج التكنولوجيات الحديثة‬
‫‪-‬المساهمة في إعداد القواعد والمعايير في مجاالت السالمة الصناعية‬ ‫لإلنتاج الصناعي‪ ،‬ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫وحماية البيئة والصحة‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل عمل أو تدبير من شأنه تسهيل ولوج المؤسسات‬
‫‪ -‬المساهمة في تحديد مخططات التكوين في مجال السالمة الصناعية‬ ‫الصناعية إلى التكنولوجيات وتحديث أنظمة ووسائل اإلنتاج‪،‬‬
‫لفائدة القطاعات المستخدمة‪.‬‬
‫‪ -‬دعم نشاط اإلنتاج الوطني للمعدات واألنظمة الصناعية والمساهمة‬
‫ب) المديرية الفرعية لمراقبة وتقييم المخاضر الصناعية‪ ،‬وتكلف بما‬ ‫في إحالل الواردات‪،‬‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪-‬التقييم الدوري لمستوى إدماج التكنولوجيات في مجال اإلنتاج‬
‫‪ -‬المبادرة‪ ،‬بالتنسيق مع الجهات المعنية‪ ،‬ببرنامج لمراقبة احترام‬ ‫الصناعي واقتراح التدابير الالزمة لتحسينه‪،‬‬
‫التنظيمات التقنية والتنظيمية في مجال الوقاية من المخاطر الصناعية‬
‫ومتابعة تنفيذها‪،‬‬ ‫‪-‬دعم أعمال جمع ونشر البيانات الخاصة بالقدرات الوطنية في مجال‬
‫تكنولوجيات اإلنتاج الصناعي‪ ،‬والعمل على توفير‬
‫‪ -‬تصميم ووضع آلية للرقابة و تقييم المخاطر الصناعية‪ ،‬بالتنسيق مع‬
‫الجهات المعنية‪ ،‬وضمان ادارتها‪،‬‬ ‫الحاجات في هذا المجال‪.‬‬

‫‪ -‬تحديث وإثراء النظام التشريعي والتنظيمي من حيث الرقابة وتقييم‬ ‫‪ -3‬مديرية األمن الصناعي وتسيير المخاطر‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫المخاطر الصناعية‪ ،‬والسهر على تطبيقه‪،‬‬
‫‪-‬إعداد‪ ،‬بالتنسيق مع الجهات المعنية‪ ،‬استراتيجية وبرامج لتعزيز‬
‫‪ -‬المساهمة في البرنامج والعمليات الرامية إلى تقييم وتعزيز قدرات‬ ‫األمن الصناعي والوقاية من المخاطر الصناعية وتسييرها ومتابعة‬
‫االستجابة والتدخل في حالة وقوع مخاطر صناعية أو حوادث‪،‬‬ ‫تنفيذها‪،‬‬

‫‪ -‬المبادرة بكل تدبير من شأنه تحسين فعالية الرقابة ومتابعة التكفل‬ ‫‪-‬المبادرة‪ ،‬باالتصال مع الهيئات المعنية‪ ،‬بكل تدبير يهدف إلى تحديد‬
‫بالنقائص التي تمت معاينتها‪،‬‬ ‫المخاطر الصناعية والوقاية منها وتسييرها‪،‬‬

‫‪ -‬تقديم التوصيات واقتراح التدابير المحفزة والردعية من أجل تحسين‬ ‫‪ -‬تحديث وتعزيز المنظومة التشريعية والتنظيمية المتعلقة بالوقاية‬
‫أمن المؤسسات الصناعية‪،‬‬ ‫واألمن الصناعي وتسيير المخاطر الصناعية‪ ،‬والسهر على تطبيقها‪،‬‬

‫ج) المديرية الفرعية لتسيير المخاطر الصناعية‪ ،‬وتكلف بما ياتي‪:‬‬ ‫‪ -‬وضع وتنفيذ‪ ،‬بالتنسيق مع الجهات المعنية‪ ،‬برنامج لمراقبة االلتزام‬
‫بالتدابير التقنية والتنظيمية للوقاية من المخاطر الصناعية وتسييرها‪،‬‬

‫‪89‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫أ) المديرية الفرعية للدراسات واستراتيجية االستثمار‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المشاركة في أعمال التنسيق القطامي المشترك في إطار تنفيذ‬
‫االستراتيجية والسياسة الوطنيتين لالستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي‬
‫تحكم االستثمار‪ ،‬ومتابعة تطبيقها وضمان انسجامها من خالل كل‬
‫تدبير تصحيحي و‪/‬آو تحسيني‪،‬‬
‫‪ -‬تصور وتحيين قاعدة البيانات المتعلقة بالمشاريع االستثمارية التي‬
‫لها أهمية خاصة بالنسبة للقطاع الصناعي‪ ،‬والموجهة أساسا لتعزيز‬
‫‪-‬المشاركة في إنجاز مشاريع إعادة تأهيل وحماية المناطق وفضاءات‬
‫اإلدماج في سالسل القيم المحلية والتصدير‪،‬‬
‫التنوع البيولوجي‪ ،‬وفي أعمال التنمية المستدامة التي تشمل القطاع‬
‫ب) المديرية الفرعية لتقييم وتحسين مناخ االستثمار‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬التعاون مع األطراف المعنية في الوفاء بالتزامات الجزائر الدولية‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد السياسة الوطنية في مجال تحسين مناخ‬
‫االستثمار وتعزيز جاذبيته‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في تقييم مؤشرات تقدير مناخ االستثمار واقتراح‬
‫التصحيحات الالزمة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان اليقظة العالمية حول سياسات جاذبية االستثمار‪ ،‬واقتراح كل‬
‫تدبير من شأنه تعزيز المنظومة الوطنية لالستثمار‪،‬‬
‫‪-‬تنفيذ اراء وتوصيات المجلس الوطني لالستثمار المتعلقة بقطاع‬
‫الصناعة‪.‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لتطوير االستثمار‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬إطالق‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪ ،‬دعوات إلى تجسيد المشاريع‬
‫االستثمارية ذات األهمية الخاصة بالنسبة للقطاع الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في ترقية وتنشيط وتيرة االستثمارات‪ ،‬ال سيما المهيكلة‬
‫منها‪ ،‬من خالل إبراز المقدرات وكذا التحفيزات المقارنة لبالدنا‪،‬‬
‫‪ -‬القيام بكل خطوة من شانها تحفيز تجسيد المشاريع االستثمارية في‬
‫الصناعات اإلحاللية الهادفة إلى الرفع من نسب اإلدماج في سالسل‬
‫القيم الصناعية المحلية‪،‬‬
‫‪-‬جمع ومعالجة ونشر المعلومات الخاصة باالستثمارات الصناعية قيد‬
‫اإلنجاز‪،‬‬
‫‪ -‬السهر‪ ،‬باالتصال مع القطاعات والهيئات المعنية‪ ،‬على التقييم‬
‫الدوري لحجم وهيكل المشاريع االستثمارية الصناعية‪،‬‬
‫د) المديرية الفرعية لمرافقة االستثمارات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إعداد البطاقية الوطنية للمشاريع االستثمارية العالقة وتحيينها‬
‫بالتنسيق مع الهيئات المعنية‪ ،‬وتحليل طبيعة أبرز العراقيل التي تحول‬
‫دون إنجازها ودخولها حيز االستغالل‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة ومرافقة االستثمارات الصناعية‪ ،‬ال سيما المشاريع الصناعية‬
‫‪ -‬القيام بكل عمل تنسيقي مع اإلدارات والهيئات األخرى للمساعدة‬
‫والمرافقة في تجسيد وتنشيط المشاريع االستثمارية‪،‬‬
‫‪90‬‬
‫‪ -‬اقتراح عناصر استراتيجية وبرامج إدارة المخاطر الصناعية‬
‫ومتابعة تنفيذها‪ ،‬بالتنسيق مع األطراف المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتنفيذ برنامج لتحديد وإزالة و‪/‬أو تقليل األخطار التي يسببها‬
‫النشاط الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬إنشاء واستغالل قاعدة بيانات مرتبطة بالحوادث والمخاطر‬
‫الصناعية‪ ،‬ومتابعة وضعية التكفل بها‪،‬‬
‫‪ -‬تنسيق مشاركة القطاع وتعبئة الوسائل الالزمة للتدخل في حالة‬
‫الخطر أو الحوادث الصناعية والمخاطر الكبرى‪،‬‬
‫الصناعي‪،‬‬
‫فيما يتعلق بتسيير المخاطر الصناعية وحماية البيئة والصحة العمومية‬
‫الما ّدة ‪ :4‬تكلف المديرية العامة لالستثمار الصناعي وترقية‬
‫المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد السياسة واالستراتيجية الوطنية لالستثمار‪،‬‬
‫‪-‬إعداد عناصر السياسة الوطنية في مجال تحسين العرض العقاري‬
‫الصناعي‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫‪-‬المبادرة بسياسة واستراتيجيات تطوير اإلدماج والمناولة الصناعية‬
‫المحلية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد برنامج دعم وعصرنة المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫ومتابعة تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ كل تدبير من شأنه تشجيع إنشاء المؤسسات الصغيرة‬
‫والمتوسطة وتطويرها وترقيتها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان المتابعة والسير الحسن للمؤسسات تحت الوصاية المكلفة‬
‫بالعقار الصناعي وتطوير المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫‪-‬متابعة تنفيذ آراء وتوصيات المجلس الوطني لالستثمار المتعلقة‬
‫بقطاع الصناعة‪.‬‬
‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات‪:‬‬
‫‪ -1‬مديرية االستثمار الصناعي‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد عناصر االستراتيجية والسياسة الوطنية ال‬
‫استثمار‪ ،‬ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪-‬المساهمة في اقتراح النصوص القانونية والمتعلقة باالستثمار التي‬
‫تترجم السياسة الوطنية لالستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة باالتصال مع الهيئات المعنية‪ ،‬في تنفيذ السياسة الوطنية‬
‫لتحسين مناخ االستثمار وتعزيز جاذبيته‪،‬‬
‫الكبرى واالستثمارات األجنبية المباشرة تلك التي لها أهمية خاصة‬
‫بالنسبة للقطاع الصناعي‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات فرعية‪:‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬ضمان تطوير وتثمين الهياكل القاعدية داخل المناطق الصناعية‬
‫ومناطق النشاطات‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لتطوير وتثمين العقار الصناعي‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وضع ومسك قواعد البيانات الخاصة بوضعية تسيير العقار‬
‫الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة مع الجهات المعنية في تحسين شروط الحصول على‬
‫العقار الصناعي ومتابعة وضعية األصول المتبقية والفائضة‬
‫للمؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية وترشيد تسييره‪،‬‬
‫‪-‬وضع‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪ ،‬الشروط المالئمة لتطوير‬
‫العرض العقاري الصناعي في مجال انتشاره العادل وتسييره العقالني‬
‫والناجع‪ ،‬وتعزيز جاذبيته‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان حسن تسيير الفضاءات المخصصة للنشاطات الصناعية‬
‫ومتابعة نشاط الهيئة تحت الوصاية المكلفة بتسيير العقار الصناعي‪،‬‬
‫د) المديرية الفرعية لتحليل وتقييم العقار الصناعي‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وضع وتحيين الخارطة الوطنية للمناطق الصناعية واي فضاء‬
‫عقاري آخر مخصص للنشاطات الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد الحصائل التقييمية لوضعية تنفيذ مختلف برامج تسيير العقار‬
‫الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬إطالق أي دراسة ذات عالقة بتخصصات المناطق الصناعية‬
‫ومناطق النشاط التي تأخذ بعين االعتبار المقدرات والموارد المحلية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان يقظة دائمة وإعداد كل دراسة مقارنة حول مختلف السياسات‬
‫العالمية في مجال تطوير وتثمين الموارد العقارية‪،‬‬
‫‪ -3.‬مديرية المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إعداد برنامج دعم وعصرنة المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫ومتابعة تنفيذه باالتصال مع الهيئات المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد وتنفيذ برنامج التخطيط العقاري الصناعي في مجال المناطق‬
‫‪-‬اقتراح وتنفيذ استراتيجيات وسياسات تطوير اإلدماج والمناولة‬
‫الصناعيين‪،‬‬
‫‪ -‬القيام بأعمال التنسيق القطاعي والقطاعي المشترك بهدف تطوير‬
‫اإلدماج والمناولة الصناعيين المحليين‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح وتنفيذ كل تدبير من شأنه تنشيط وتشجيع اإلبداع واالبتكار‬
‫وعصرنة المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح األعمال الرامية إلى تشجيع إنشاء مؤسسات صغيرة‬
‫ومتوسطة جديدة وتوسيع مجال نشاطها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع إطار تشاوري مع الحركة الجمعوية ومنظمات أرباب أعمال‬
‫المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع إنشاء مناطق صناعية جديدة ومناطق النشاط وأي فضاءات‬
‫‪ -‬السهر على وضع نظام معلوماتي للمؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫عقارية أخرى في إطار تطوير الصناعة واستغالل القدرات والثروات‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬تضم أربع (‪ )4‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫‪91‬‬
‫‪ -‬اقتراح التدابير المالئمة في إطار التكفل وكذا تذليل العراقيل التي‬
‫تعيق االنتهاء من إنجاز المشاريع االستثمارية ودخولها حيز‬
‫االستغالل‪،‬‬
‫‪ -2‬مديرية العقار الصناعي‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬اقتراح عناصر السياسة الوطنية في مجال العقار الصناعي‪ ،‬والسهر‬
‫على تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم‬
‫العقار الصناعي‪ ،‬ومتابعة تطبيقها وضمان انسجامها من خالل اقتراح‬
‫كل تدبير تصحيحي و‪/‬أو تحسيني‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان وضع تخطيط للعقار الصناعي ومتابعة تنفيذ برامج تهيئة‬
‫وإعادة تأهيل المناطق الصناعية ومناطق النشاطات‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير يهدف إلى تحسين ظروف تسيير واستفالل‬
‫المناطق الصناعية ومناطق النشاط‪ ،‬وضمان متابعة عمليات‬
‫تطهيرها‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تناسق كل اإلجراءات واألنظمة التحفيزية في مجال‬
‫العقار الصناعي‪ ،‬واقتراح التحسينات المالئمة‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع إنشاء مناطق صناعية جديدة ومناطق النشاط في إطار‬
‫تطوير الصناعة والمؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫‪-‬السهر على وضع وحسن سير المؤسسات والهيئات المكلفة بتهيئة‬
‫وتسيير العقار الصناعي الموجه لالستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم وتحليل حصائل تنفيذ برامج تهيئة وإعادة تأهيل وتطهير‬
‫وتسيير المناطق الصناعية ومناطق النشاط‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للتخطيط العقاري الصناعي‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد عناصر السياسة الوطنية المتعلقة بالعقار‬
‫الصناعي‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬
‫الصناعية ومناطق النشاطات واألقطاب الصناعية في إطار توجهات‬
‫المخطط الوطني للتهيئة العمرانية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم‬
‫العقار الصناعي‪ ،‬ومتابعة تطبيقها وضمان انسجامها خالل اقتراح كل‬
‫تدبير تصحيحي آو تحسيني‪.‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لتهيئة وإعادة تأهيل فضاءات النشاطات‬
‫الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬ضمان المتابعة الدائمة لوضعية تنفيذ برامج تهيئة المناطق الصناعية‬
‫ومناطق النشاط وتطهيرها وإعادة تأهيلها وتطويرها‪ ،‬بالتنسيق مع‬
‫القطاعات والهيئات المعنية‪،‬‬
‫والموارد المحلية‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :5‬تكلف المديرية العامة للقطاع العمومي التجاري‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬ ‫أ) المديرية الفرعية لترقية المؤسسات الصفيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المشاركة في تحديد االستراتيجية والسياسات العامة المتعلقة‬
‫بمساهمات الدولة‪ ،‬والسهر على تنفيذها‪،‬‬ ‫‪ -‬تنفيذ ومتابعة األعمال الرامية إلى تشجيع وتسهيل إنشاء المؤسسات‬
‫الصغيرة والمتوسطة الجديدة‪ ،‬وتوسيع مجال نشاطها‪،‬‬
‫‪ -‬دعم ومساندة تطوير المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان التنسيق القطاعي المشترك من أجل ترقية ثقافة المقاوالتية‬
‫‪ -‬ضمان متابعة مساهمات الدولة في المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫وتكثيف نسيج المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫الصناعية‪ ،‬والحرص على الحفاظ عليها وتحسينها‪،‬‬
‫‪-‬وضع نظام معلوماتي اقتصادي مالئم للمؤسسات والصناعات‬
‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ التدابير الضرورية إلعادة الهيكلة وإعادة انتشار‬ ‫الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬باالتصال مع الهيئات المعنية‪،‬‬
‫المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة نشاط وحسن سير الهيئات المكلفة بإنشاء ومرافقة المؤسسات‬
‫‪-‬تحضير برنامج إعادة االنتشار وفتح رأسمال المؤسسات العمومية‬ ‫الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬وإعداد الحصائل المرتبطة بها‪.‬‬
‫االقتصادية الصناعية‪ ،‬وضمان متابعة تنفيذه باالتصال مع األطراف‬
‫المعنية‪،‬‬ ‫ب) المديرية الفرعية لتطوير المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية في المشاريع‬
‫المتعلقة بالشراكة وفتح رأس المال وإعداد الحصيلة االقتصادية‬ ‫‪-‬إعداد باالتصال مع الهيئات المعنية‪ ،‬برنامج دعم وعصرنة‬
‫والمالية الخاصة بها‪،‬‬ ‫المؤسسات الصغيرة والمتوسطة ومتابعة تنفيذه‪،‬‬

‫‪ -‬الحرص على تنفيذ توجيهات وقرارات السلطات العمومية في مجال‬ ‫‪ -‬وضع إطار تشاوري مع الحركة الجمعوية ومنظمات أرباب أعمال‬
‫الشراكة وفتح رأسمال وخوصصة المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ كل تدبير يهدف إلى ترقية وتشجيع اإلبداع واالبتكار وتحسين‬
‫‪ -‬تقييم النجاعة االقتصادية المتعلقة بالقطاع العام الصناعي‪ ،‬وإعداد‬ ‫تنافسية المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪،‬‬
‫التقرير السنوي بشأنها‪،‬‬
‫‪ -‬دعم تطور وتنوع نشاطات المؤسسات الصغيرة والمتوسطة‪ ،‬ال‬
‫‪ -‬ترقية الشراكة فيما بين المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫سيما في ميادين االقتصاد األخضر والدائري‪،‬‬

‫‪ -‬المبادرة‪ ،‬باالتصال مع الهياكل والهيئات المعنية‪ ،‬ببرنامج تدقيق‬ ‫‪ -‬اقتراح أي تدبير من شأنه تسهيل ولوج المؤسسات الصغيرة‬
‫وتقييم المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫والمتوسطة للتمويل والصفقات العمومية‪،‬‬

‫‪ -‬ضمان مهام أمانة مجلس مساهمات الدولة‪،‬‬ ‫ج) المديرية الفرعية للمناولة الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات‪:‬‬
‫‪ -‬تنفيذ برامج ومخططات األعمال الموجهة لضمان تطوير المناولة‬
‫‪-1‬مديرية مساهمات الدولة‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬ ‫الصناعية المحلية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة مساهمات الدولة في المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪-‬المساهمة في ترقية الشراكة الوطنية في ميدان المناولة الصناعية‪،‬‬
‫الصناعية‪ ،‬والحرص على تحسينها‪،‬‬
‫‪-‬ضمان جمع ومعالجة ونشر المعلومة المرتبطة بتطوير المناولة‬
‫‪ -‬تمثيل الدولة‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬على مستوى هيئات اإلدارة والتسيير في‬ ‫الصناعية المحلية‪،‬‬
‫المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪-‬التقييم الدوري للنشاطات المتعلقة بالمناولة الصناعية المحلية وإعداد‬
‫‪ -‬السهر على المحافظة على مصالح الدولة المساهمة في المؤسسات‬ ‫الحصائل المرتبطة بها‪،‬‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة نشاطات بورصات المناولة والشراكة‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة مؤشرات النجاعة االقتصادية والمالية المتعلقة بالقطاع العام‬
‫الصناعي‪ ،‬وإعداد التقرير السنوي بشأنها‪،‬‬ ‫د) المديرية الفرعية لإلدماج الصناعي‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد معايير االختيار والتقييم لمسيّري المؤسسات العمومية‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫‪ -‬تنفيذ برامج ومخططات األعمال الموجهة لضمان تطوير اإلدماج‬
‫الصناعي المحلي‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح كل تدبير من شأنه تطوير المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية وتحسين نجاعتها‪،‬‬ ‫‪-‬ضمان جمع ومعالجة ونشر المعلومة المرتبطة بتطوير اإلدماج‬
‫الصناعي المحلي‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح برنامج تدقيق وتقييم المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية‪ ،‬باالتصال مع الهياكل والهيئات المعنية‪،‬‬ ‫‪ -‬التقييم الدوري للنشاطات المتعلقة باإلدماج الصناعي المحلي وإعداد‬
‫الحصائل المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪-‬ضمان أشغال األمانة التقنية لمجلس مساهمات الدولة‪،‬‬
‫‪92‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -2‬مديرية الشراكة‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬متابعة تنفيذ لوائح مجلس مساهمات الدولة المتعلقة بالمؤسسات‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪ ،‬وإعداد الحصائل الخاصة بها‬
‫‪ -‬الحرص على تنفيذ توجيهات وقرارات السلطات العمومية في مجال‬
‫الشراكة وفتح رأس المال والخوصصة المتعلقة بالمؤسسات العمومية‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لمتابعة مساهمات الدولة‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية في تنفيذ برامج‬
‫الشراكة الخاصة بها وفي مسار الخوصصة وفتح رأس المال‪،‬‬ ‫‪ -‬ضمان متابعة مساهمات الدولة في المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع وتأطير الشراكات بين المؤسسات‪ ،‬ال سيما العمومية‬
‫‪ -‬السهر على رفع مستوى مساهمات الدولة في المؤسسات العمومية‬
‫والخاصة‪ ،‬ومتابعة تطبيقها‪،‬‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير برنامج فتح رأس المال وخوصصة المؤسسات العمومية‬
‫االقتصادية التابعة لقطاع الصناعة باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬ ‫‪ -‬ضمان متابعة المؤشرات االقتصادية والمالية المتعلقة بالمؤسسات‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪ ،‬وإعداد تقرير دوري حول تطورها‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة االقتراحات الواردة من المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية في مجال الشراكة وفتح رأس المال والخوصصة‪،‬‬ ‫‪ -‬إعداد وتحيين قواعد معطيات القطاع العمومي االقتصادي‬
‫الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير يمكن من تحسين التشريع والتنظيم المتعلقين‬
‫ب) المديرية الفرعية لحوكمة المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫بالشراكة وفتح رأس المال وخوصصة المؤسسات العمومية‬
‫الصناعية‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير وتنظيم اجتماعات الجمعيات العامة للمجمعات العمومية‬
‫‪ -‬إعداد تقرير اقتصادي ومالي دوري لعمليات الشراكة وفتح رأس‬
‫الصناعية‪،‬‬
‫المال وخوصصة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة تنفيذ لوائح الجمعيات العامة للمؤسسات العمومية‬
‫‪ -‬متابعة تسيير األسهم الخاصة ومساهمات الدولة في رأس مال‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫المؤسسات المخوصصة جزئيا‪،‬‬
‫‪ -‬مسك وتحيين وضعية هيئات التسيير والرقابة للمؤسسات العمومية‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لترقية الشراكة‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫‪ -‬متابعة تطبيق واحترام معايير االختيار والتقييم لمسيري المؤسسات‬
‫يأتي‪:‬‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية في تنفيذ برامج‬
‫‪ -‬تحديد قواعد وممارسات الحوكمة الرشيدة الواجب اتباعها‬
‫الشراكة الخاصة بها‪،‬‬
‫للمؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪ ،‬والسهر على حسن‬
‫‪ -‬المساهمة في تحديد المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية ذات‬ ‫تطبيقها‪،‬‬
‫القدرات من أجل شراكة محتملة‪،‬‬
‫‪ -‬إجراء الهيئات اإلدارية والرقابية للمؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫‪ -‬ترقية الشراكة بين المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‬ ‫الصناعية‪،‬‬
‫والمتعاملين الخواص الوطنيين واألجانب‪،‬‬
‫‪-‬ضمان أشغال األمانة التقنية لمجلس مساهمات الدولة‪ ،‬ومتابعة تنفيذ‬
‫‪ -‬تحديد فرص الشراكة بين المؤسسات العمومية واالقتصادية‬ ‫اللوائح المتعلقة بالمؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫الصناعية والمتعاملين الخواص الوطنيين واألجانب‪ ،‬بالتنسيق مع‬
‫ج) المديرية الفرعية لتدقيق المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫األطراف المعنية‪،‬‬
‫الصناعية‪ ،‬وتكلف بما يأتي‪:‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لمتابعة الشراكات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة برنامج تدقيق وتقييم المؤسسات العمومية االقتصادية التابعة‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫لقطاع الصناعة‪ ،‬باالتصال مع الهياكل والهيئات المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة ملفات الشراكة من أجل برمجتها لدى مجلس مساهمات‬
‫‪ -‬دراسة تقارير الرقابة والتدقيق المنجزة من طرف هيئات الرقابة أو‬
‫الدولة‪،‬‬
‫المدققين الخارجيين‪ ،‬وضمان متابعة تنفيذ المؤسسات العمومية‬
‫‪ -‬ضمان متابعة تنفيذ عمليات الشراكة المصادق عليها من طرف‬ ‫االقتصادية الصناعية لتوصياتها‪،‬‬
‫مجلس مساهمات الدولة‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬في مهام الرقابة على مستوى المؤسسات‬
‫‪ -‬متابعة التزامات األطراف في المؤسسات بالشراكة‪ ،‬واقتراح كل‬ ‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫تدبير من شأنه المحافظة على مصالح الدولة في هذا المجال‪،‬‬
‫‪ -‬تحليل المعطيات االقتصادية والمالية للمؤسسات العمومية‬
‫االقتصادية الصناعية المعنية بالشراكة‪،‬‬

‫‪93‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد برنامج تطوير القطاع العمومي التجاري‬ ‫‪-‬إعداد التقارير الدورية لعمليات الشراكة‪،‬‬
‫الصناعي‪ ،‬ومتابعة تنفيذه‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لفتح رأسمال المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫‪ -‬المبادرة بجميع التدابير االستشرافية من اجل تحقيق تموقع‬ ‫الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫استراتيجي أفضل للمؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة المقترحات الواردة من المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية في إعداد‬ ‫الصناعية بخصوص فتح رأس المال والخوصصة‪،‬‬
‫استراتيجية تطويرها‪ ،‬والسهر على متابعة تنفيذ برنامج تطويرها‪،‬‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية في مسار فتح‬
‫ب) المديرية الفرعية لتقييم القطاع العمومي التجاري الصناعي‪،‬‬ ‫رأس المال أو الخوصصة‪،‬‬
‫وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬دراسة وجمع ملفات فتح رأس المال والخوصصة لبرمجتها في‬
‫‪ -‬إجراء تقييم دوري لتنظيم القطاع العمومي التجاري الصناعي‪،‬‬ ‫مجلس مساهمات الدولة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان التقييم الدوري للنجاعة االقتصادية للمؤسسات العمومية‬ ‫‪ -‬السهر على تنفيذ قرارات مجلس مساهمات الدولة بخصوص فتح‬
‫االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫رأس المال والخوصصة‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة تطورات مؤشرات فعالية المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬ضمان متابعة تنفيذ عمليات فتح رأس المال والخوصصة‪ ،‬وإعداد‬
‫الصناعية‪ ،‬واقتراح كل تدبير للتحسين‪،‬‬ ‫حصيلة دورية خاصة بها‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم نتائج تنفيذ برامج تطوير المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬ضمان المتابعة والتقييم الدوري لاللتزامات المتبادلة بين الدولة‬
‫الصناعية‪،‬‬ ‫والمقتنين‪،‬‬
‫‪-‬إعداد تقارير دورية عن تطور القطاع العمومي التجاري الصناعي‬ ‫‪ -‬متابعة تسيير األسهم الخاصة ومساهمات الدولة في رأس مال‬
‫وأثر تنفيذ التدابير المتخذة لتطويره‪،‬‬ ‫المؤسسات المخوصصة جزئيا‪،‬‬
‫‪-‬المساهمة‪ ،‬عند الحاجة‪ ،‬في جميع األعمال المتعلقة بتقييم السياسات‬ ‫‪ 3.‬مديرية تطوير وإعادة انتشار المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫العامة المتعلقة بالقطاع العمومي التجاري‪،‬‬ ‫الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫ج) المديرية الفرعية إلعادة انتشار المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬المشاركة في تحديد االستراتيجية المتعلقة بمساهمات الدولة في‬
‫الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬ ‫القطاع العمومي التجاري الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير برنامج إعادة انتشار المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬المساهمة في إعداد برنامج تطوير وإعادة تنظيم القطاع العمومي‬
‫الصناعية باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬ ‫التجاري الصناعي‪ ،‬ومتابعة تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ كل التدابير الالزمة إلعادة هيكلة وانتشار المؤسسات‬ ‫‪-‬اقتراح وتنفيذ كل إعادة تنظيم من شأنها تعزيز تنافسية وفعالية‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية وتثمين قدراتها‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ كل إعادة تنظيم من شأنه تعزيز تنافسية وفعالية المؤسسات‬ ‫‪ -‬تحضير برنامج إعادة انتشار المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫الصناعية‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة وجمع الملفات المتعلقة بإعادة انتشار المؤسسات العمومية‬ ‫‪ -‬دراسة االقتراحات الواردة من المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫االقتصادية الصناعية لبرمجتها في مجلس مساهمات الدولة‪،‬‬ ‫الصناعية في مجال إعادة االنتشار‪،‬‬
‫دراسة ملفات التطهير المالي للمؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬دراسة ملفات التطهير المالي للمؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫الصناعية‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬ ‫الصناعية‪ ،‬باالتصال مع األطراف المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تنفيذ قرارات مجلس مساهمات الدولة بخصوص إعادة‬ ‫‪ -‬ضمان التقييم الدوري لنجاعة المؤسسات العمومية االقتصادية‬
‫انتشار المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬ ‫الصناعية‪،‬‬
‫د) المديرية الفرعية لتثمين قدرات المؤسسات العمومية االقتصادية‬ ‫‪ -‬السهر على تنفيذ قرارات مجلس مساهمات الدولة في مجال إعادة‬
‫الصناعية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬ ‫االنتشار‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ كل تدبير من شأنه تعزيز تنافسية وفعالية المؤسسات‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية الستراتيجية تطوير القطاع العمومي التجاري‬
‫‪ -‬ترقية وتنسيق التنمية الصناعية داخل وفيما بين المؤسسات‬ ‫الصناعي‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد السياسة المتعلقة بمساهمات الدولة في رأسمال‬
‫‪ -‬تحفيز المؤسسات العمومية االقتصادية والصناعية على تطوير‬ ‫المؤسسات العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫التآزر وعالقات األعمال فيما بينها‪،‬‬
‫‪94‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬تحديد معايير وإجراءات الوصول إلى تسهيالت تسجيل المواد‬
‫الموجهة للتصنيع المحلي‪ ،‬بالتنسيق مع الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع المؤسسات االقتصادية العمومية الصناعية لتطوير االقتصاد‬
‫‪ -‬تسليم االعتماد المسبق إلنجاز المؤسسات الصيدالنية لإلنتاج‬
‫ولدخولها حيز االستغالل ألول مرة‪،‬‬
‫‪-‬اعتماد المؤسسات الصيدالنية لإلنتاج‪ ،‬وتسليم مقررات الممارسة‬
‫لفائدة الصيادلة المدراء التقنيين‪،‬‬
‫‪ -‬تجديد اعتمادات إنجاز المؤسسات الصيدالنية لإلنتاج وتعليقها‬
‫وسحبها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة واإلجراءات‬
‫والمناهج المطبقة على تصنيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬توجيه مجاالت االستثمار الصيدالني إلى تصنيع المواد الصيدالنية‬
‫ذات القيمة المضافة العالية و‪/‬أو تلك التي تستجيب لالحتياجات‬
‫الصحية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة المؤسسات تحت الوصاية ذات الصلة بأنشطة تصنيع‬
‫المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم إطار االستشراف وترقية اليقظة الصيدالنية والتكنولوجية في‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لتطور ومتابعة اإلنتاج الصيدالني‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬ضبط ومتابعة مشاريع االستثمار في مجال تصنيع المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪-‬إجراء خبرة على ملفات طلبات إنجاز مؤسسة صيدالنية لإلنتاج‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم مؤهالت الصيادلة المرشحين لمنصب مدير تقني‪،‬‬
‫‪ -‬تشجيع تأهيل أداة اإلنتاج الصيدالني وفقا للتطورات التكنولوجية في‬
‫هذا المجال‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح وتنفيذ تدابير لمرافقة المؤسسات الصيدالنية في سبيل‬
‫االستجابة للمعايير والمتطلبات الدولية المتعلقة بعمليات التصنيع‬
‫والحصول على اإلشهادات المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪-‬إجراء خبرة على ملفات طلبات المؤسسات الصيدالنية بخصوص‬
‫إجراء تغيير جوهري في نشاط التصنيع‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم ومتابعة امتثال المؤسسات الصيدالنية للتصنيع للممارسات‬
‫الحسنة للتصنيع المعمول بها‪،‬‬
‫‪-‬إصدار وسحب شهادات الممارسات الحسنة للتصنيع‪،‬‬
‫‪ -‬تفتيش المؤسسات الصيدالنية للتصنيع كجزء من رصد االمتثال‬
‫للممارسات الحسنة للتصنيع‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لترقية التصدير‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪-‬اعتماد المؤسسات الصيدالنية للتصدير وتسليم مقررات الممارسة‬
‫لفائدة الصيادلة المديرين التقنيين‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة البرامج التقديرية لتصدير المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية المصنعة محليا‪،‬‬
‫‪95‬‬
‫‪ -‬المبادرة بجميع تدابير تطوير البحث واالبتكار في المؤسسات‬
‫العمومية االقتصادية الصناعية‪،‬‬
‫الرقمي الذي يشمل‪ ،‬على وجه الخصوص‪ ،‬الخدمات واالستخدامات‬
‫والمحتويات الرقمية‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية األنشطة الصناعية الناشئة والوليدة في القطاع العمومي‬
‫الصناعي‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬تكلف المديرية العامة لإلنتاج الصيدالني‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إعداد ووضع استراتيجية تطوير الصناعات الصيدالنية الموجهة‬
‫نحو ترقية اإلنتاج الوطني‪ ،‬وضمان متابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬تصور وإعداد تدابير وأعمال تهدف إلى وفرة وجودة وإتاحة المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة إنجاز مشاريع االستثمارات في مجال الصناعة‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫مجال الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل عمل من شأنه المساهمة في بروز بيئة اقتصادية‬
‫وتكنولوجية وعلمية وتنظيمية مشجعة لتنمية اإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬اتخاذ كل تدبير يهدف إلى ضمان ضبط النشاطات الصيدالنية‪ ،‬ال‬
‫سيما في مجال تسجيل المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫والمصادقة عليها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع استراتيجية للتتبع التسلسلي والترميز للمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬ومتابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان عملية ضبط نشاطات المؤسسات الصيدالنية في مجال‬
‫اإلنتاج واالستيراد والتصدير واالستغالل والتوزيع‪،‬‬
‫‪-‬اعتماد المؤسسات الصيدالنية في مجال إنتاج واستيراد وتصدير‬
‫واستغالل وتوزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكذا‬
‫شركات الترقية الطبية ومقدمي الخدمات‪،‬‬
‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات‪:‬‬
‫‪.1‬مديرية ترقية اإلنتاج الصيدالني‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تنفيذ االستراتيجية الوطنية لإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية ومرافقة مشاريع االستثمار الموجهة نحو التكنولوجيات‬
‫الجديدة وتطوير المواد المبتكرة‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه ترقية وتشجيع نشاط البحث والتطوير في‬
‫مجال الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬وضع سياسة تحفيزية لفائدة تصدير المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية البحث البيو طبي من خالل الدراسات العيادية‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫أ) المديرية الفرعية للنشاطات الصيدالنية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬ ‫‪ -‬تسليم التراخيص والوثائق المتعلقة بعمليات التصدير‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تشجيع إنشاء منصات لتصدير المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪ -‬تسليم االعتمادات للمؤسسات الصيدالنية لالستيراد واالستغالل‬ ‫الطبية‪،‬‬
‫والتوزيع وكذا مقررات الممارسة للصيادلة المديرين التقنيين‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية اإلنتاج الوطني بالمشاركة في األحداث ذات الطابع العلمي‬
‫‪-‬تسليم تراخيص استيراد المواد الصيدالنية ومستلزمات الطبية‬ ‫والتجاري على المستوى الدولي‪،‬‬
‫الموجهة لالستعمال البشري‪،‬‬
‫‪-‬ضمان التنسيق مع القطاعات والهيئات المعنية بأنشطة التصدير‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم اعتمادات الشركات المتخصصة في الترقية الطبية ومقررات‬
‫ممارسة المندوبين الطبيين‪،‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في بحث فرص ترقية النشاطات التجارية على المستوى‬
‫الدولي في مجال إنتاج المواد الصيدالنية الدوائية والمستلزمات‬
‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة واإلجراءات‬ ‫الطبية‪،‬‬
‫والمناهج المطبقة على توزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لترقية الدراسات العيادية والبحث الصيدالني‪،‬‬
‫‪-‬ضمان اليقظة الصيدالنية واليقظة بخصوص العتاد الطبي‪ ،‬باالتصال‬ ‫وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫مع المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية والعتاد الطبي والوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ -‬تحديد الشراكات الوطنية والدولية في مجال البحث العيادي‬
‫والصيدالني‪ ،‬وتسهيل تجسيدها‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لضبط المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬دراسة طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكافؤ الحيوي‪،‬‬
‫وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫وإعداد التراخيص المتعلقة بها ومتابعة إجرائها‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم التأشيرة التقنية الستيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬ ‫‪ -‬دراسة وتسهيل وضع مراكز البحث العيادي والصيدالني باالتصال‬
‫مع المؤسسات الجامعية الوطنية والدولية‪،‬‬
‫‪ -‬الدراسة والمصادقة والترخيص على اقتراحات المخططات السنوية‬
‫‪-‬مرافقة مشاريع البحث في البيو تكنولوجيا والتكنولوجيات الجديدة‬
‫التقديرية الستيراد المواد األولية والمدخالت الموجهة لإلنتاج المحلي‪،‬‬
‫وتعزيز الشراكة بين المؤسسات الصيدالنية والجامعات‪،‬‬
‫وكذا كل مادة تستعمل لمراقبة النوعية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد دفتر شروط لمقدمي الخدمات وتسليمهم االعتمادات المتعلقة‬
‫‪ -‬الدراسة والمصادقة والترخيص على اقتراحات المخططات السنوية‬
‫بذلك‪،‬‬
‫التقديرية الستيراد المواد التامة الموجهة لالستهالك على حالها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة ومعايير األهلية‬
‫‪ -‬تسليم تراخيص الجمركة واالستيراد وكذا شهادات ضبط للمواد‬
‫وإجراءات إنجاز الدراسات العيادية‪ ،‬وضمان مراقبتها والمصادقة‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكل منتج أو مادة أخرى مستعملة في‬
‫عليها‪،‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ .2‬مديرية النشاطات الصيدالنية والضبط‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫‪ -‬الدراسة والمصادقة ووضع المعايير والوسائل التي تسمح بضبط‬
‫نشاط توزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬ ‫بما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬ضمان‪ ،‬باالتصال مع الهيئات المعنية‪ ،‬المراقبة االدارية والتقنية‬
‫واألمنية الخاصة للمواد واألدوية والنباتات ذات الخصائص المخدرة‬
‫و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم الشهادات الرسمية الستيراد وتصدير المواد األولية والمواد‬
‫التامة الصنع من المخدرات والمؤثرات العقلية والسالئف الكيميائية‬
‫والمواد الكيميائية المرجعية والمنتجات الحساسة و‪/‬أو الخطيرة‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم تراخيص حيازة المواد المؤثرة عقليا والمخدرة وعرضها‬
‫وبيعها وعرضها للبيع وشرائها للبيع وتخزينها وشحنها ونقلها‬
‫وتوزيعها‪،‬‬
‫‪-‬دراسة كل التدابير الموجهة لضبط سوق المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضبط نشاط استيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضبط نشاط توزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬اعتماد المؤسسات الصيدالنية لالستيراد واالستغالل والتوزيع وكذا‬
‫الشركات المتخصصة في الترقية الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية‪ ،‬باالتصال الهيئات‬
‫المعنية‪ ،‬فيما يخص‪:‬‬

‫‪ -‬تسليم التراخيص حيازة المواد المؤثرة عقليا والمخدرة وعرضها‬ ‫‪٠‬إنتاج وصنع وتوضيب وتحويل واستيراد وعرض وتوزيع المواد‬
‫وبيعها وعرضها للبيع وشرائها للبيع وتخزينها وشحنها ونقلها‬ ‫واألدوية ذات الخصائص المخدرة و‪/‬او المؤثرة عقليا‪،‬‬
‫وتوزيعها‪،‬‬
‫‪ ٠‬استعمال النباتات أو أجزاء النباتات ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو‬
‫‪ -‬تسليم التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير المسجلة‪ ،‬بعد أخذ‬ ‫المؤثرة عقليا‪،‬‬
‫رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ 3.‬مديرية االقتصاد الصيدالني‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬

‫‪96‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬المشاركة بصفة منتظمة في تقييم األسعار عند االستيراد وأسعار‬ ‫‪ -‬المبادرة بكل دراسة استشرافية ترتبط بنشاطات الصناعة‬
‫البيع عند الخروج من المصنع للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬ ‫الصيدالنية‪،‬‬
‫الطبية‪،‬‬
‫‪-‬تقييم احتياجات السوق من المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪-‬إنشاء‪ ،‬باالتصال مع الهيئات والهياكل المعنية‪ ،‬قاعدة بيانات تحين‬
‫‪-‬وضع نظام معلوماتي لمتابعة مخزونات المواد الصيدالنية‬
‫بصفة منتظمة لوضعيات األسعار تكون متاحة لجميع المصالح‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬باالتصال مع الهياكل المعنية‪،‬‬
‫المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم التكاليف المتعلقة باالستراتيجيات العالجية الجديدة‪،‬‬ ‫‪ -‬وضع جهاز لليقظة االستراتيجية لتفادي أي ندرة في المخزون يمكن‬
‫أن تطرأ‪،‬‬
‫‪-‬إعداد معايير وإجراءات لتقييم أسعار المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪-‬ضمان متابعة تطورات توجهات السوق الوطني والدولي فيما يتعلق‬
‫الطبية والتكاليف العالجية‪،‬‬
‫بمختلف النشاطات الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم الدراسات الصيدالنية االقتصادية الخاصة بالمواد الصيدالنية‬
‫‪-‬إعداد سياسة تحديد أسعار المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫والمستلزمات الطبية المنجزة من طرف‬
‫‪-‬ضمان اليقظة التكنولوجية الدولية الدائمة بهدف تسهيل الولوج إلى‬
‫المؤسسات الصيدالنية‪ ،‬واقتراح توصيات بخصوص وضعها في‬
‫الجزيئات المبتكرة‪،‬‬
‫السوق واستعمالها‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد قائمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‬
‫‪ 4‬مديرية أنظمة التتبع التسلسلي والبيانات الصيدالنية‪ ،‬وتكلف على‬
‫بالتنسيق مع القطاعات والهيئات المعنية‪ ،‬وإعداد السجل الوطني‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫لألدوية ودستور األدوية‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ استراتيجية التتبع التسلسلي للمواد الصيدالنية‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للتحاليل االقتصادية الصيدالنية‪ ،‬وتكلف على‬
‫‪ -‬مرافقة المؤسسات الصيدالنية في وضع أنظمة التتبع التسلسلي‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬تحليل وتقييم االحتياجات الوطنية السنوية من المواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬المبادرة بإجراءات متابعة وتقييم ومراقبة تدفقات المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية األساسية‪،‬‬
‫والمستلزمات الطبية ووضعية توريد السوق الوطنية‪،‬‬
‫‪-‬متابعة وتحليل وضعيات المخزونات من المواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬إعداد قواعد البيانات المتعلقة بنشاطات المؤسسات الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫لإلنتاج والتوزيع واالستيراد والتصدير‪ ،‬وضمان تحيينها الدوري‪،‬‬
‫‪-‬السهر على اإلبقاء المستمر على التوفر الفوري لمخزونات األمن‬
‫‪ -‬السهر على تعزيز التشغيل البيني لقواعد البيانات الصيدالنية مع‬
‫على مستوى المؤسسات الصيدالنية‪،‬‬
‫المتعاملين االقتصاديين‪ ،‬وضمان تحيينها الدوري‪،‬‬
‫‪-‬وضع نظام إنذار وتقييم أخطار حدوث ندرة في المخزونات من‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية ألنظمة التتبع التسلسلي‪ ،‬وتكلف على‬
‫‪ -‬تشكيل قاعدة بيانات تحين بصفة منتظمة لوضعيات مخزونات تكون‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫متاحة لجميع المصالح المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد وتنفيذ استراتيجية التتبع التسلسلي للمواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬إعداد تقرير دوري عن المعطيات والمعلومات المتعلقة بترويج‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫المنتوج المحلي في السوق الوطنية والدولية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ أعمال مرافقة المؤسسات الصيدالنية في وضع أنظمة التتبع‬
‫‪ -‬إعداد تقارير دورية عن وضعية السوق المحلية فيما يتعلق بالعرض‬
‫التسلسلي للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫والطلب‪ ،‬وتقييم أخطار اضطراب السوق المحلية وخطر حدوث‬
‫‪ -‬وضع حيز التنفيذ إجراءات متابعة وتقييم ومراقبة تدفقات المواد‬ ‫الندرة‪،‬‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية ووضعية سلسلة توريد السوق‬
‫‪-‬إعداد‪ ،‬بالتنسيق مع القطاعات والهيئات المعنية‪ ،‬المدونات الوطنية‬
‫الوطنية‪،‬‬
‫للمواد الصيدالنية المسجلة والمستلزمات الطبية المصادق عليها‬
‫‪ -‬متابعة مدى التقدم في مجال تنفيذ أنظمة التتبع التسلسلي للمواد‬ ‫وقائمة األدوية األساسية‪ ،‬وضمان تحيينها‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للتقييم االقتصادي الصيدالني‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على‬
‫ب) المديرية الفرعية للبيانات الصيدالنية وتكلف على الخصوص‪،‬‬ ‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬إعداد ومتابعة سياسة تحديد أسعار المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪ -‬إعداد قواعد البيانات المتعلقة بنشاطات المؤسسات الصيدالنية‬ ‫الطبية مع الهياكل والدوائر الوزارية المعنية‪،‬‬
‫لإلنتاج والتوزيع واالستيراد والتصدير‪ ،‬وضمان تحيينها الدوري‪،‬‬

‫‪97‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬ضمان متابعة تطور وتوجهات األسواق فيما يتعلق بأنشطة القطاع‬ ‫‪ -‬تعزيز التشغيل البيني لقواعد البيانات الصيدالنية مع المتعاملين‬
‫على المستويات الوطنية واإلقليمية والدولية‪،‬‬ ‫االقتصاديين‪ ،‬وضمان تحيينها الدوري‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد ووضع أدوات اليقظة الالزمة للتكفل بالمهام المخصصة‬ ‫‪-‬المساهمة‪ ،‬بالتنسيق مع الهياكل المعنية‪ ،‬في وضع نظام إدارة‬
‫للذكاء االقتصادي‪،‬‬ ‫المعلومات المتعلق بالمنتجات الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬تزويد المستخدمين على المستوى الداخلي بالمعلومات الالزمة‬ ‫المادة ‪ :7‬تكف المديرية العامة لليقظة االستراتيجية والدراسات‬
‫التخاذ القرار‪،‬‬ ‫وأنظمة المعلومات‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحليل ومعالجة المعطيات المتعلقة بالعلوم والتكنولوجيا التي لها أثر‬ ‫‪ -‬المساهمة‪ ،‬باالتصال مع المؤسسات والهيئات المعنية‪ ،‬في تصور‬
‫على الصناعة واالستثمار‪ ،‬وضمان نشرها وحمايتها‪،‬‬ ‫ووضع أنظمة ذكاء اقتصادي ويقظة استراتيجي وتحليل ودراسات‬
‫استشرافية‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لترقية وتنشيط شبكات اليقظة‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬وضع‪ ،‬بالتنسيق مع الهياكل المركزية والهيئات تحت الوصاية‪،‬‬
‫جهاز قطاعي لجمع ومعالجة ونشر المعلومة اإلحصائية حول القطاع‬
‫‪ -‬وضع أنظمة يقظة استراتيجية لصالح مستخدمي اإلدارة المركزية‬
‫الصناعي‪،‬‬
‫والهيئات تحت الوصاية‪،‬‬
‫‪-‬وضع خارطة للمنتوج الصناعي الوطني وضمان تحيينها دوريا‬
‫‪ -‬ضمان نشر آليات اليقظة االستراتيجية‪،‬‬
‫ونشرها من أجل احتياجات الهياكل المركزية المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تحسيس الفاعلين القطاعيين بمجاالت اليقظة االستراتيجية‪،‬‬
‫‪-‬إبرام كل اتفاقية لتبادل المعطيات اإلحصائية مع مختلف الفاعلين‬
‫‪ -‬ترقية ودعم أي مبادرة تهدف إلى ترقية اليقظة االستراتيجية‪،‬‬ ‫المؤسساتيين‪،‬‬

‫‪ -‬حث المؤسسات على تطوير قدراتها في ميدان الذكاء االقتصادي‪،‬‬ ‫‪ -‬ضمان إنجاز ومتابعة الدراسات ذات العالقة بقطاع الصناعة‪،‬‬

‫‪ -‬المساهمة‪ ،‬باالتصال مع الهيئات والهياكل المعنية‪ ،‬في تصور‬ ‫‪ -‬السهر على إعداد كل دراسة استشرافية في إطار متابعة تطور‬
‫ووضع نظام للذكاء االقتصادي يسمح بالتدخل في محيط المؤسسة‪،‬‬ ‫نشاطات اإلنتاج الصناعي وتحليل مدى مساهمتها في تلبية احتياجات‬
‫السوق الوطنية‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بوضع نظام لليقظة االستراتيجية والذكاء االقتصادي في‬
‫مجال األنشطة الصناعية لصالح الفاعلين االقتصاديين‪،‬‬ ‫‪ -‬اقتراح وتنفيذ خطة التحول الرقمي لإلدارة المركزية والهيئات تحت‬
‫الوصاية‪ ،‬مع األخذ بعين االعتبار التوصيات المعمول بها في هذا‬
‫‪ -‬إعداد تقارير دورية لمتابعة أعمال شبكات اليقظة االستراتيجية‬ ‫المجال‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في التبادالت في إطار ترقية ممارسات اليقظة‬ ‫‪ -‬ضمان تسيير المحفوظات والرصيد الوثائقي والمحافظة عليه طبقا‬
‫االستراتيجية‪،‬‬ ‫للتنظيم المعمول به‪،‬‬
‫‪ -2‬مديرية الدراسات والتحاليل االقتصادية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬ ‫ويديرها مدير عام‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات‪:‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫أ) مديرية اليقظة االستراتيجية وتنشيط شبكات اليقظة‪ ،‬وتكلف على‬
‫‪ -‬المبادرة بالدراسات حسب احتياجات القطاع‪،‬‬ ‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬استغالل التحاليل االقتصادية االزمة للمساهمة في اعداد‬ ‫‪ -‬المساهمة‪ ،‬باالتصال مع المؤسسات والهياكل المعنية‪ ،‬في تصميم‬
‫االستراتيجيات القطاعية‪،‬‬ ‫وضع أنظمة يقظة وتحليل مالئمة الحتياجات المؤسسات االقتصادية‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد تالخيص التقارير الوطنية والدولية ذات األهمية االقتصادية‬ ‫‪ -‬وضع وتنظيم أنظمة يقظة داخل اإلدارة المركزية والهيئات تحت‬
‫والتقنية‪ ،‬بغرض استغاللها‪،‬‬ ‫الوصاية‪،‬‬
‫‪-‬اقتراح األدوات المنهجية لتقييم نتائج الدراسات المنجزة حسب‬ ‫‪ -‬تطوير شبكات ترقية اليقظة االستراتيجية‪،‬‬
‫احتياجات القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬القيام بكل عمل تحسيسي لفائدة المؤسسات االقتصادية حول أهمية‬
‫‪ -‬اقتراح األطر المرجعية للدراسات طبقا لالحتياجات القطاعية المع ّبر‬ ‫حيازة أدوات القيادة والمعالجة واالستغالل الفعال والناجع للمعلومة‬
‫عنها‪،‬‬ ‫الضرورية التخاذ القرارات االستراتيجية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تنفيذ إجراءات المصادقة على الدراسات‪،‬‬ ‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على مديريتين فرعيتين (‪:)2‬‬
‫‪-‬ضمان انسجام مخططات األعمال وحصائل النشاطات القطاعية‬ ‫أ) المديرية الفرعية لليقظة االستراتيجية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بالتنسيق مع الهياكل المعنية‪ ،‬واقتراح آليات المتابعة المتعلقة بها‪،‬‬ ‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬السهر على تسيير ومعالجة واستغالل وحفظ المحفوظات والرصيد‬ ‫‪ -‬تحديد وتنظيم المعلومات الوطنية والدولية التي تسمح بتنظيم اليقظة‬
‫الوثائقي للوزارة طبقا للمعايير التنظيمية المعمول بها في هذا لمجال‪.‬‬ ‫االقتصادية والصناعية‪،‬‬

‫‪98‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬وضع جهاز قطاعي لجمع ومعالجة ونشر المعلومة اإلحصائية حول‬
‫القطاع الصناعي‪ ،‬بالتنسيق مع الهياكل المركزية والمصالح غير‬
‫الممركزة والهيئات تحت الوصاية‪،‬‬
‫‪ -‬وضع خارطة للمنتوج الصناعي الوطني وضمان تحيينها دوريا‬
‫ونشرها من أجل احتياجات الهياكل المركزية المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على مراقبة دقة وسالمة المعطيات الصناعية واالقتصادية‬
‫التي يتم جمعها‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إنشاء نظام إحصائي وطني متناسق ومتكامل‪،‬‬
‫‪ -‬إنشاء وتحيين بنك المعطيات المتعلقة بالمعلومات االقتصادية‬
‫الوطنية‪،‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل دراسة حول األسواق الوطنية والدولية ذات الصلة‬
‫‪ -‬إعداد كل دراسة استشرافية في إطار متابعة تطور نشاطات اإلنتاج‬
‫الصناعي وتحليل مدى مساهمتها في تلبية احتياجات السوق الوطنية‪،‬‬
‫‪-‬إعداد مذكرات إحصائية ظرفية حول وضعية وتطور القطاع‬
‫الصناعي والمؤسسات الصغيرة والمتوسطة واالستثمار‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للتحاليل االقتصادية‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للمعطيات اإلحصائية‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وضع واستغالل نظام قطاعي لجمع ومعالجة ونشر المعلومة‬
‫اإلحصائية حول القطاع الصناعي‪،‬‬
‫‪ -‬القيام بتحليل وتلخيص التقارير الوطنية والدولية وأي وثائق أخرى‬
‫‪ -‬وضع خارطة للمنتوج الصناعي الوطني وضمان تحيينها دوريا‪،‬‬
‫‪ -‬إنشاء وتحيين بنوك المعطيات المتعلقة بالمعلومات االقتصادية‬
‫الوطنية‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ اتفاقيات تبادل المعطيات اإلحصائية االقتصادية المبرمة مع‬
‫مختلف المؤسسات والهيئات المعنية‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد مذكرات ظرفية إحصائية حول وضعية وتطور القطاع‬
‫الصناعي والمؤسسات والصناعات الصغيرة والمتوسطة واالستثمار‪.‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لالستقصاءات اإلحصائية‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المبادرة بكل استقصاء إحصائي في إطار تصور وتحيين بطاقيات‬
‫ومدونات المؤسسات الصناعية‪،‬‬
‫ّ‬ ‫المنتجات‬
‫‪ -‬تنظيم عملية جمع المعلومات االقتصادية واإلحصائية والمصادقة‬
‫عليها‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على موثوقية وسالمة المعطيات اإلحصائية الصناعية‬
‫واالقتصادية التي يتم جمعها‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في وضع نظام إحصائي وطني متناسق ومتكامل‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد مذكرات ظرفية بحسب كل فرع صناعي‪ ،‬تشمل المعطيات‬
‫اإلحصائية حول توجهات وتطور اإلنتاج والتشغيل وإدماج سالسل‬
‫القيم المحلية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لالستشراف‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪99‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لدراسات دعم القطاع الصناعي‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إحصاء الدراسات المرتبطة بمجال نشاطات القطاع واستغاللها‬
‫وتحيينها ونشرها‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد االحتياجات من دراسات دعم القطاع الصناعي بالتنسيق مع‬
‫الهياكل المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في اقتراح األطر المرجعية لدراسات دعم القطاع‬
‫الصناعي والمصادقة عليها‪،‬‬
‫بتطوير نشاطات القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وتنسيق متابعة تنفيذ توصيات الدراسات المنجزة بعد‬
‫المصادقة عليها‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬المبادرة بكل تحليل اقتصادي للدراسات المرتبطة بنشاطات مختلف‬
‫الفروع والشعب الصناعية‪،‬‬
‫‪ -‬إنجاز تقييمات دورية للسياسات التي يتولى القطاع تنفيذها‪،‬‬
‫تتعلق بالوضع االقتصادي واالجتماعي للبالد‪،‬‬
‫‪-‬إنجاز تقارير تقييم مختلف برامج التنمية الصناعية‪ ،‬باالتصال مع‬
‫المؤسسات الوطنية المعنية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية للتوثيق والمحفوظات‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬ضمان تسيير ومعالجة واستغالل وحفظ محفوظات الوزارة طبقا‬
‫للمعايير التنظيمية المعمول بها في هذا المجال‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير الرصيد الوثائقي للوزارة والمحافظة عليه‪ ،‬ال سيما عن‬
‫طريق رقمنة الوثائق‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام المقاييس المعمول بها في مجال توحيد إجراءات‬
‫حفظ وتوثيق الرصيد الوثائقي للوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬تطوير ووضع تسيير إلكتروني للوثائق في إطار تشكيل رصيد‬
‫وثائقي رقمي لفائدة القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتسيير دعائم التوزيع الرقمي للمنشورات‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد احتياجات هياكل الوزارة من الوثائق التقنية والعمل على‬
‫اقتنائها‪ ،‬ونشرها‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على إعداد وتحيين النشرة الرسمية للوزارة ونشرها‪،‬‬
‫‪ -3‬مديرية اإلحصائيات واالستشراف‪ ،‬وتكلف‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬اقتراح الحلول للتحسين المستمر للشبكات المحلية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان أمن العتاد والمعطيات على الشبكة المحلية وعلى مجموع‬
‫أجهزة العمل‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية ألجهزة اإلعالم االلي والصيانة‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬ضمان الصيانة الوقائية والتصليحية ألجهزة اإلعالم اآللي لإلدارة‬
‫المركزية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تخصيص وتركيب وضبط األجهزة الجديدة ومتابعة‬
‫استغاللها‪،‬‬
‫الصناعي وتحليل مدى مساهمتها في تلبية احتياجات السوق الوطنية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان السير الحسن ألجهزة اإلعالم اآللي الثابتة والمحمولة‪،‬‬
‫وضمان توفرها الدائم للمستخدمين‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬تكلف مديرية الدراسات القانونية والمنازعات‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ضمان تنسيق األشغال المتعلقة بإعداد وتحيين النصوص التشريعية‬
‫والتنظيمية التي تبادر بها الوزارة‪،‬‬
‫‪-‬وضع وتطوير أنظمة وشبكات المعلومات والمراسالت اإللكترونية‬
‫‪ -‬دراسة وتحليل مشاريع النصوص التي تبادر بها القطاعات الوزارية‬
‫األخرى وأثرها على القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان اليقظة القانونية ومتابعة التطورات التشريعية والتنظيمية‬
‫واالجتهاد القضائي ذات الصلة بمجال تدخل الوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على متابعة قضايا المنازعات المتعلقة بالوزارة لدى الجهات‬
‫القضائية وهيئات التحكيم‪،‬‬
‫مدونات النصوص التشريعية والتنظيمية للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على إعداد ّ‬
‫‪ -‬القيام بكل دراسة أو تحليل أو استشارة قانونية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للدراسات واليقظة القانونية‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬دراسة مطابقة مشاريع النصوص القانونية التي تبادر بها القطاعات‬
‫الوزارية األخرى‪ ،‬وتحليل أثرها على القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان اليقظة القانونية ومتابعة التطورات التشريعية والتنظيمية‬
‫واالجتهاد القضائي ذات الصلة بمجال تدخل الوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان جمع ونشر المعلومة القانونية على هياكل الوزارة وهيئاتها‪،‬‬
‫‪ -‬وضع وتطوير أنظمة وشبكات المعلومات والمراسالت اإللكترونية‬
‫‪ -‬القيام بكل دراسة وتحليل أو استشارة قانونية‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للتنظيم‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬السهر على مطابقة مشاريع النصوص التي يبادر بها القطاع مع‬
‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان وضع الشبكات اإللكترونية وشبكات االتصال التي تربط‬
‫‪ -‬المساهمة في أشغال إعداد ومراجعة وتناسق النصوص التشريعية‬
‫والتنظيمية الخاصة بالقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في تقييم النصوص القانونية للقطاع وإدراج كل تدبير‬
‫قانوني يتعلق بالنشاطات أو المهام المنوطة بالوزارة‪ ،‬بالتعاون مع‬
‫الهياكل المعنية‪،‬‬
‫‪100‬‬
‫‪ -‬القيام باألعمال والدراسات لتحديد التغييرات الكبرى التي يمكنها أن‬
‫تؤثر على القطاع الصناعي في الجزائر وخارجها‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد توقّعات متوسطة وطويلة المدى لتطور القطاع‪ ،‬باالتصال مع‬
‫المنظمات الوطنية والدولية المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة وتقييم مستوى تطور القطاع الصناعي‪،‬‬
‫‪-‬إعداد استراتيجيات تنمية القطاع على المديين المتوسط والبعيد‪،‬‬
‫باالتصال مع الهياكل المعنية‪ ،‬ومتابعة تنفيذها‪ ،‬واعداد الحصائل‬
‫الخاصة بها‪،‬‬
‫‪ -‬إنجاز كل دراسة استشرافية في إطار متابعة تطور نشاطات اإلنتاج‬
‫‪ -4‬مديرية الرقمنة وأنظمة المعلومات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مرافقة عمليات رقمنة اإلدارة المركزية والهيئات تحت الوصاية‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على وضع وتطوير أنظمة المعلومات للوزارة‪،‬‬
‫وأدوات التسيير والمساعدة على اتخاذ القرارات‪ ،‬وضمان أمنها‬
‫وصيانتها‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في عملية إرساء اإلدارة اإللكترونية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪(3‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية ألنظمة المعلومات والرقمنة‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وضع أنظمة اإلعالم للوزارة وتطويرها‪،‬‬
‫‪ -‬القيام بتطوير األرضيات والتطبيقات المعلوماتية التي تستجيب‬
‫الحتياجات هياكل الوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ استراتيجيات رقمنة اإلدارة‪ ،‬بالتنسيق مع الهياكل المركزية‬
‫والمصالح غير الممركزة والهيئات تحت الوصاية ‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في تنفيذ قواعد أنظمة التشغيل البيني في إطار تنفيذ‬
‫إجراءات الرقمنة‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام المقاييس واللوائح التنظيمية الخاصة بسالمة‬
‫أنظمة المعلومات على مستوى هياكل الوزارة والهيئات تحت‬
‫الوصاية‪،‬‬
‫وأدوات التسيير والمساعدة على اتخاذ القرارات‪ ،‬وضمان أمنها‬
‫وصيانتها‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للشبكات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫الهياكل المركزية للوزارة ومصالحها غير الممركزة والهيئات تحت‬
‫الوصاية وحمايتها‪،‬‬
‫‪-‬إدارة واستغالل وصيانة البنية التحتية لألنظمة وشبكات االتصال في‬
‫اإلدارة المركزية للوزارة‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬المشاركة في تمثيل القطاع في عمليات التفاوض المتعلقة باالتفاقيات‬ ‫‪ -‬إعداد مد ّونة النصوص التشريعية والتنظيمية للقطاع‪،‬‬
‫المتعددة األطراف وضمان المتابعة والتقييم الدوري لها‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية للمنازعات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد كل وثيقة تنظم عالقات التعاون المتعددة‬
‫األطراف‪ ،‬باالتصال مع القطاعات والهياكل المعنية‪،‬‬ ‫‪ -‬السهر على احترام اإلجراءات في مجال تسوية المنازعات‪ ،‬بما فيها‬
‫الدولية‪ ،‬وضمان متابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في تنظيم المشاركة في التظاهرات االقتصادية الدولية‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه المساهمة في الوقاية وتسوية المنازعات‪،‬‬
‫باالتصال مع القطاعات والهياكل المعنية‪ ،‬في إطار التبادالت المتعددة‬
‫األطراف‪،‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في متابعة قضايا المنازعات المتعلقة بالوزارة لدى‬
‫الجهات القضائية وهيئات التحكيم الوطنية والدولية‪،‬‬
‫المادة ‪ :10‬تكلف مديرية المالية والوسائل‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬دعم الهيئات والمؤسسات العمومية التابعة للقطاع في إطار التكفل‬
‫بالمنازعات‪،‬‬
‫‪ -‬تحضير وتنفيذ العمليات المالية المرتبطة بميزانية الوزارة‪،‬‬
‫المادة ‪ :9‬تكلف مديرية التعاون‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة تنفيذ الميزانية على مستوى المصالح غير الممركزة‬
‫والمؤسسات تحت الوصاية‪،‬‬ ‫‪ -‬ترقية عالقات التعاون والمساهمة في وضع سياسة القطاع في مجال‬
‫التعاون‪،‬‬
‫‪-‬ضمان متابعة تنفيذ الصفقات العمومية لإلدارة المركزية‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد محاور التعاون الثنائي والمتعدد األطراف التي تهم القطاع‪،‬‬
‫‪-‬ضمان استغالل ومتابعة التقارير الواردة من مؤسسات وهيئات‬
‫الرقابة ذات الصلة بنشاطها‪،‬‬ ‫‪ -‬تمثيل القطاع في أشغال اللجان المختلطة للتعاون الثنائي‪ ،‬وضمان‬
‫متابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تسيير الممتلكات المنقولة والعقارية للوزارة وحمايتها‬
‫وصيانتها‪،‬‬ ‫‪ -‬تمثيل القطاع في عمليات التفاوض فيما يتعلق باالتفاقيات الدولية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬ ‫‪ -‬متابعة تنفيذ االتفاقيات والبروتوكوالت الدولية الملزمة للقطاع‪،‬‬
‫وإعداد الحصائل المتعلقة بها‪،‬‬
‫أ) المديرية الفرعية للميزانية والمحاسبة‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬المشاركة في إعداد كل وثيقة تنظم عالقات التعاون الثنائي والمتعدد‬
‫األطراف التي تخص القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬تصميم وإعداد ميزانية الوزارة وضمان تنفيذها ومتابعتها‪،‬‬
‫‪ -‬المتابعة للوزارة لمدى تنفيذ برامج التعاون المتعلقة بالقطاع وإعداد‬
‫‪-‬القيام‪ ،‬باالتصال مع الهيئات والهياكل المعنية‪ ،‬بتوزيع االعتمادات‬
‫تقارير تقييم دورية باالتصال مع الهياكل والهيئات المعنية‪،‬‬
‫المالية ذات التسيير غير الممركز وضمان متابعتها‪،‬‬
‫‪-‬إعداد تقييم دوري بخصوص التعاون الثنائي والمتعدد األطراف‬
‫‪ -‬مسك محاسبة االلتزامات والتفويضات المتعلقة بنفقات الميزانية‪،‬‬
‫وبرامج التعاون المتعلقة بالقطاع‪،‬‬
‫‪-‬ضمان تسيير ومتابعة وكالة التسبيقات والنفقات‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ -‬تسيير األغلفة المالية االستثنائية الموضوعة تحت تصرف الوزارة‪،‬‬
‫وضمان متابعتها‪.‬‬ ‫أ) المديرية الفرعية للتعاون الثنائي‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫ب) المديرية الفرعية للوسائل العامة والممتلكات‪ ،‬وتكلف على‬
‫‪-‬تسيير وتنشيط وتنسيق نشاطات القطاع في إطار التعاون الثنائي‪،‬‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحضير الملفات التقنية المتعلقة بالعالقات الثنائية والمشاركة في‬
‫تقييم احتياجات الوزارة إلى الوسائل المادية واللوازم الضرورية‬
‫أشغال اللجان المختلطة وضمان المتابعة والتقييم الدوري لها‪،‬‬
‫سير الحسن للمصالح‪ ،‬والقيام باقتنائها وإدارتها‪،‬‬
‫لل ّ‬
‫‪ -‬المساهمة‪ ،‬في إعداد كل وثيقة تنظم عالقات التعاون الثنائي‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على الحفاظ وصيانة الممتلكات العقارية والمنقولة الخاصة‬
‫باالتصال مع القطاعات والهياكل المعنية‪،‬‬
‫بالوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في تنظيم المشاركة في التظاهرات االقتصادية الدولية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تنظيم التظاهرات والتنقالت لمستخدمي الوزارة التي تتطلبها‬
‫باالتصال مع القطاعات والهياكل المعنية‪ ،‬في إطار التبادالت الثنائية‪،‬‬
‫ضرورات المصلحة‪،‬‬
‫‪ -‬اقتناء حظيرة سيارات وتسييرها‪،‬‬ ‫ب) المديرية الفرعية للتعاون المتعدد األطراف‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬السهر على صيانة التجهيزات والمنشئات والشبكات التقنية للوزارة‪،‬‬
‫‪ -‬تسيير تنشيط وتنسيق نشاطات القطاع في إطار التعاون المتعدد‬
‫‪-‬إعداد مخطط صيانة وحفظ محيط موقع الوزارة‪ ،‬وتنفيذه‪،‬‬ ‫األطراف‪،‬‬

‫‪101‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬السهر على تطبيق التنظيم المتعلق بالوظائف والمهن المتعلقة‬
‫بالقطاع‪،‬‬
‫‪-‬إعداد مخططات التسيير والمخططات التقديرية لمستخدمي اإلدارة‬
‫المركزية للوزارة‪،‬‬
‫ب) المديرية الفرعية لتسيير مسارات اإلطارات العليا‪ ،‬وتكلف على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة المسار المهني إلطارات الوزارة والمصالح غير‬
‫الممركزة والهيئات تحت الوصاية الشاغلين لوظائف ومناصب عليا‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ األحكام واإلجراءات المتعلقة بالترقية وتقلد الوظائف‬
‫والمناصب العليا‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل تدبير من شأنه تحسين تسيير مسارات اإلطارات التي‬
‫تشغل وظائف سامية أو مناصب عليا‪ ،‬والسهر على تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة الوضعية اإلدارية لإلطارات التي تشغل وظائف عليا‬
‫والموظفين الذين يشغلون مناصب عليا باالتصال مع السلطات‬
‫المعنية‪،‬‬
‫ج) المديرية الفرعية للتكوين‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬إعداد ووضع حيز التنفيذ المخطط السنوي للتكوين وضمان متابعته‪،‬‬
‫‪-‬ضمان أمانة اللجنة القطاعية للصفقات العمومية‪ ،‬والسهر على حسن‬
‫‪ -‬إعداد ووضع حيز التنفيذ برامج تحسين المستوى وكذا تجديد‬
‫المعارف لمختلف أسالك مستخدمي اإلدارة المركزية والمصالح غير‬
‫الممركزة‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد حصيلة سنوية للتقييم الك ّمي والنوعي لمختلف برامج التكوين‬
‫القطاعية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في تنظيم المسابقات واالمتحانات واالختبارات المهنية‪،‬‬
‫د) المديرية الفرعية لتثمين الكفاءات‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪-‬إعداد السياسة القطاعية للتكوين وتحسين المستوى في مجال مهن‬
‫الصناعة‪ ،‬وضمان تنفيذها ومتابعتها وتقييمها‪،‬‬
‫‪ -‬ضبط برامج التكوين وتحسين المستوى وكذا تجديد معارف‬
‫الكفاءات في التخصصات ومهن الصناعة بالتنسيق مع القطاعات‬
‫والهيئات المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬تحسين وتطوير قدرات التكوين والتسيير في القطاع الصناعي‪،‬‬
‫وضمان تقييمها الدوري‪،‬‬
‫‪ -‬تطوير ووضع حيز التنفيذ استراتيجيات تعاون ما بين قطاع‬
‫الصناعة ومنظومة التكوين الوطنية‪ ،‬بما فيها الفرص وعروض‬
‫التكوين على المستوى الدولي‪،‬‬
‫‪ -‬استشراف المهن والتخصصات الضرورية الحتياجات تنمية‬
‫الصناعة‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة وتقييم نشاطات المؤسسات العمومية الموضوعة تحت‬
‫الوصاية المكلفة بالتكوين‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التي تس ّير المسار المهني‬
‫المادة ‪ :12‬تمارس هياكل وزارة الصناعة واإلنتاج الصيدالني على‬
‫المصالح غير الممركزة والمؤسسات العمومية وهيئات القطاع‪ ،‬كل‬
‫‪102‬‬
‫‪ -‬التكفل بالعمليات المتعلقة باألشغال الكبرى لتجديد وإعادة تأهيل‬
‫هياكل الوزارة‪،‬‬
‫‪-‬إعداد ومتابعة جرد الممتلكات المنقولة والعقارية للقطاع‪ ،‬ومتابعة‬
‫تحيينه دوريا‪.‬‬
‫ج) المديرية الفرعية لعمليات االستثمار‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تصميم وإعداد ميزانية االستثمار الخاصة بالقطاع وضمان متابعتها‬
‫وتنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد‪ ،‬بالتنسيق مع الهياكل المعنية‪ ،‬احتياجات القطاع من عمليات‬
‫االستثمار وإعداد البرامج السنوية والمتعددة السنوات المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪ -‬تنفيذ عمليات االستثمار المسجلة بعنوان القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬وضع بنك معطيات لمشاريع االستثمار المخصصة للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة إنجاز عمليات االستثمار الخاصة بالقطاع‪،‬‬
‫‪-‬متابعة وتأطير المصالح غير الممركزة في تنفيذ عمليات االستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح كل برنامج من شأنه تعزيز المنشآت القاعدية والتجهيزات‬
‫الخاصة بالقطاع‪،‬‬
‫سيرها‪.‬‬
‫المادة ‪ :11‬تكلف مديرية الموارد البشرية‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تحديد وتنفيذ سياسة تثمين الموارد البشرية للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تسيير المسار المهني لمستخدمي الوزارة ومسؤولي الهيئات‬
‫التابعة للقطاع‪،‬‬
‫‪-‬إعداد المخطط السنوي لتسيير الموارد البشرية‪ ،‬وضمان تنفيذه‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد القوانين األساسية والتنظيمات الخاصة‬
‫بمستخدمي القطاع‪،‬‬
‫‪ -‬إعداد ووضع حيز التنفيذ المخطط السنوي للتكوين وبرامج تحسين‬
‫المستوى وكذا تجديد المعارف الموجهة لمختلف أسالك مستخدمي‬
‫اإلدارة المركزية والمصالح غير الممركزة‪،‬‬
‫‪ -‬ترقية وتطوير ودعم التكوين وتحسين المستوى في مهن الصناعة‬
‫باالتصال مع الهيئات المعنية‪،‬‬
‫ويديرها مدير‪ ،‬وتشتمل على أربع (‪ )4‬مديريات فرعية‪:‬‬
‫أ) المديرية الفرعية لتسيير المستخدمين‪ ،‬وتكلف على الخصوص‪،‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تسيير العمليات المتعلقة بالتوظيف وبتسيير المسارات المهنية‬
‫لمستخدمي اإلدارة المركزية وتنظيم المسابقات واالمتحانات‬
‫واالختبارات المهنية‪،‬‬
‫لمستخدمي القطاع‪ ،‬باالتصال مع الهياكل المعنية‪،‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫هيكل فيما يخصه‪ ،‬الصالحيات والمهام المسندة إليها في إطار األحكام‬
‫التشريعية والتنظيمية المعمول بها‪،‬‬
‫مؤرخ في ‪ 6‬جمادى األولى عام ‪1445‬‬
‫مرسوم تنفيذي رقم ‪ّ 413-23‬‬
‫الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ ،2023‬يتضمن تنظيم المفتشية العامة‬ ‫المادة ‪ :13‬يحدد تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة واإلنتاج‬
‫لوزارة الصناعة واإلنتاج الصيدالني وسيرها‪.‬‬ ‫الصيدالني في مكاتب بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف‬
‫بالصناعة والوزير المكلف بالمالية والسلطة المكلفة بالوظيفة‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫العمومية‪،‬‬
‫‪ -‬بناء على تقرير وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬ ‫ويحدد عدد المكاتب بمكتبين (‪ )2‬إلى أربعة (‪ )4‬مكاتب في كل‬
‫‪-‬وبناء على الدستور‪ ،‬ال سيما المادتان ‪ 5-112‬و‪( 141‬الفقرة ‪)2‬‬ ‫مديرية فرعية‪،‬‬
‫منه‪،‬‬ ‫المادة ‪ :4‬تلغى جميع األحكام المخالفة لهذا المرسوم‪ ،‬وال سيما منها‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 404-23‬المؤرخ في ‪ 27‬ربيع‬ ‫أحكام المر سوم التنفيذي رقم ‪ 272-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫الثاني عام ‪1445‬الموافق ‪11‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬والمتضمن تعيين‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد تنظيم اإلدارة‬
‫الوزير االول‪،‬‬ ‫المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪ ،‬وأحكام المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 516-21‬المؤرخ في ‪ 20‬جمادى األولى عام ‪1443‬الموافق ‪25‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 119-23‬المؤرخ في ‪ 23‬شعبان‬ ‫ديسمبر سنة ‪ 2021‬والمتضمن تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة‬
‫عام ‪1444‬الموافق ‪ 16‬مارس سنة ‪ 2023‬والمتضمن تعيين أعضاء‬ ‫الصناعة‪،‬‬
‫الحكومة‪ ،‬المعدل‪،‬‬
‫المادة ‪ :15‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 188- 90‬المؤرخ في أول ذي‬ ‫الجزائر ّية الدّيمقراطية ال ّ‬
‫شعبيّة‪،‬‬
‫الحجة عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 1990‬الذي يحدد هياكل‬
‫اإلدارة المركزية وأجهزتها في الوزارات‪،‬‬ ‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 6‬جمادى األولى عام ‪1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر‬
‫سنة ‪.2023‬‬
‫وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 273-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم المفتشية‬
‫العامة لوزارة الصناعة الصيدالنية وسيرها‪،‬‬
‫محمد النذير العرباوي‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 395-20‬المؤرخ في ‪ 8‬جمادى‬
‫األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم‬
‫المفتشية العامة لوزارة الصناعة وسيرها‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 411-23‬المؤرخ في ‪ 6‬جمادى‬
‫األولى عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬الذي يحدد‬
‫صالحيات وزير الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 412-23‬المؤرخ في ‪ 6‬جمادى‬
‫األولى عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر سنة ‪ 2023‬والمتضمن تنظيم‬
‫اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬
‫يرسم ما يأتي‪:‬‬
‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا المرسوم إلى تحديد تنظيم المفتشية العامة‬
‫لوزارة الصناعة واإلنتاج الصيدالني وسيرها‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬طبقا ألحكام المادة ‪ 17‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪188-90‬‬
‫المؤرخ في أول ذي الحجة عام ‪1410‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪1990‬‬
‫والمذكور أعاله‪ ،‬تكلف المفتشية العامة‪ ،‬تحت سلطة الوزير‪ ،‬بتنفيذ‬
‫التدابير الالزمة لتقييم نشاطات قطاع الصناعة واإلنتاج التي‬
‫ومراقبتها‪،‬‬
‫المادة ‪ :3‬تتولى المفتشية العامة المهام اآلتية‪:‬‬

‫‪ -‬السهر على تطبيق واحترام التشريع والتنظيم المتعلقين بقطاع‬

‫الصناعة واإلنتاج الصيدالني‪،‬‬

‫‪103‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يعد المفتش العام تقريرا سنويا عن نشاطات المفتشية العامة‪ ،‬ويرفعه‬ ‫‪-‬التأكد من تنفيذ قرارات وتوجيهات وزير الصناعة واإلنتاج‬
‫إلى الوزير‪،‬‬ ‫الصيدالني ومتابعتها‪،‬‬
‫المادة ‪ :10‬يؤهل المفتشون للحصول على جميع المعلومات والوثائق‬ ‫‪ -‬التأكد من حسن سير الهياكل المركزية وغير الممركزة والمؤسسات‬
‫الضرورية للقيام بمهامهم وطلبها‪ ،‬ويجب عليهم حيازة تكليف بمهمة‬ ‫والهياكل تحت الوصاية‪،‬‬
‫للقيام بذلك‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على الحفاظ على الوسائل والموارد الموضوعة تحت‬
‫المادة ‪ :11‬تلغي كل األحكام المخالفة لهذا المرسوم‪ ،‬وال سيما منها‬ ‫تصرف هياكل اإلدارة المركزية وغير الممركزة والمؤسسات‬
‫أحكام المرسوم التنفيذي رقم ‪ 273-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬ ‫والهيئات الموضوعة تحت الوصاية‪ ،‬واستعمالها الرشيد‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم المفتشية‬ ‫‪-‬إجراء التقييم الدائم لهياكل اإلدارة المركزية وغير الممركزة‬
‫العامة لوزارة الصناعة الصيدالنية‪ ،‬وسيرها‪ ،‬وأحكام المرسوم‬ ‫والمؤسسات والهيئات الموضوعة تحت الوصاية‪ ،‬واقتراح التعديالت‬
‫التنفيذي رقم ‪ 395-20‬المؤرخ في‪ 8‬جمادى األولى عام ‪1442‬‬ ‫الالزمة‪،‬‬
‫الموافق ‪ 23‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم المفتشية العامة‬
‫لوزارة الصناعة وسيرها‪،‬‬ ‫‪-‬التأكد من احترام المؤسسات والهيئات الموضوعة تحت الوصاية‬
‫لبنود دفتر الشروط‪ ،‬السيما فيما يخص تبعات الخدمة العمومية‪،‬‬
‫المادة ‪ :12‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة ال ّرسم ّية للجمهورية‬
‫الجزائر ّية ال ّديمقراط ّية الشعب ّية‪،‬‬ ‫‪ -‬التأكد من احترام المؤسسات والهيئات التابعة للقطاع للقواعد‬
‫والمقاييس األمنية‪،‬‬
‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 6‬جمادي األولى عام ‪ 1445‬الموافق ‪ 20‬نوفمبر‬
‫سنة ‪.2023‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في تنفيذ النصوص التشريعية والتنظيمية‪ ،‬وال سيما‬
‫المتعلقة ا باألمن الصناعي والحماية من المخاطر الصناعية‪،‬‬
‫محمد النذير العرباوي‬
‫‪ -‬متابعة تطور الوضع االجتماعي للقطاع‪،‬‬
‫‪ -‬القيام‪ ،‬من خالل عمليات التفتيش لحساب اإلدارة المركزية‪ ،‬بتزويد‬
‫بنك المعطيات بالمعلومات التي لها عالقة بمهامها‪،‬‬
‫‪ -‬توجيه وإرشاد المسيّرين في تنفيذ مهام التقدير والتخطيط والتسيير‬
‫واإلدارة الخاصة بهم‪،‬‬
‫‪ -‬تنشيط برامج التفتيش وتنسيقها‪ ،‬باالتصال مع الهياكل المعنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :4‬يمكن المفتشية العامة اقتراح أي إجراء من شأنه تحسين‬
‫وتعزيز ممارسة نشاطات الهياكل والمؤسسات والهينات التي تم‬
‫تفتيشها‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬تتدخل المفتشية العامة على أساس برنامج سنوي للتفتيش‬
‫والتقييم والمراقبة تعدّه وتعرضه علي الوزير للموافقة عليه‪ .‬ويمكنها‪،‬‬
‫زيادة على ذلك‪ ،‬القيام بكل عمل تصوري أو بكل مهمة ظرفية‬
‫لمراقبة ملفات محددة والتدخل بصفة فجائية بطلب من الوزير للقيام‬
‫بأي مهمة تحقيق تكون ضرورية بسبب وضعية خاصة‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬تتوج كل مهمة تفتيش وتقييم ومراقبة بتقرير يرفع إلى‬
‫الوزير من طرف المفتش العام‪ .‬يجب على المفتشية العامة الحفاظ‬
‫سرية المعلومات والوثائق التي تتولى تسييرها ومتابعتها‬
‫على ّ‬
‫واالطالع عليها‪،‬‬
‫المادة ‪ :7‬يمكن المفتشية العامة‪ ،‬بمناسبة تدخلها‪ ،‬أن تتخذ اإلجراءات‬
‫التحفظية التي تمليها الظروف‪ ،‬من أجل إعادة السير الحسن للهياكل‬
‫والمؤسسات والهيئات التي يتم تفتيشها‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬يدير المفتشية العامة مفتش عام‪ ،‬ويساعده عشرة (‪)10‬‬
‫مفتشين يكلفون بمهام تفتيش ومراقبة وتقييم الهياكل المركزية وغير‬
‫الممركزة والمؤسسات الموضوعة تحت الوصاية‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬ينشط المفتش العام وينسق نشاطات المفتشين ويمارس‬
‫عليهم السلطة السلّمية‪ ،‬يف ّوض إلى المفتش العام اإلمضاء في حدود‬
‫صالحياته باسم الوزير‪،‬‬
‫‪104‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫مصنف النصوص‬

‫‪105‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تعيين رئيس‬
‫واعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يحدد نموذج استمارة الطلب‬
‫السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يحدد إجراءات التقييم‬
‫الوثائقي و‪-‬او التقني لملف التسجيل وقائمة االدوية المعنية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تعيين رئيس‬
‫وأعضاء اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬

‫• قرار المؤرخ في ‪ 11‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن إجراءات تحديد‬
‫أسعار األدوية من طرف اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪12‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يحدد تشكيل ملف تسجيل‬
‫االدوية ذات االستعمال البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 12‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن مهام لجنة الخبراء‬
‫العيادين وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫•‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 12‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تعيين رئيس‬ ‫•‬
‫وأعضاء لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 23‬جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬جانفي سنة ‪ ،2021‬يعدل القرار المؤرخ في ‪11‬‬
‫جمادى االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 2‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 14‬فيفري سنة ‪ ،2021‬يحدد دفتر الشروط التقنية الخاصة‬
‫باستيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‪.‬‬

‫• قــرار مــؤرخ فـي ‪ 28‬رمضــان عــام ‪ 1442‬المـوافـق ‪ 10‬مــايــو سنــة ‪ ،2021‬يـحـدد تــشـكـيــل مـلـف‬
‫المصـادقــة ومـلــف تجــديــد مـقــرر المصادقـة عــلى المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‬
‫‪106‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• قـرار مــؤرخ فـي ‪ 28‬رمـضـان عـــام ‪ 1442‬المــوافــق ‪ 10‬مــايـو سنـة ‪ ،2021‬يـحـدد كـيـفـيـات تـسوية‬
‫ملف المصادقة عــلى المـســتــلـزمــات الـطـبــيـة المسـتـعـمـلــة في الـطـــب البـشــري‪.‬‬

‫• قــرار مــؤرخ فـي ‪ 28‬رمــضـان عــام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مـــايــو سـنـة ‪ ،2021‬يــحّدد تــشـكــــيل مــلـف‬
‫التـسـجـيـل ومـلـف تجـديـد مـقـرر تسجيل األدوية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪ ،2021‬يعدل القرار المؤرخ في ‪ 12‬جمادى‬
‫االولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة المصادقة على‬
‫المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة ‪ ،2021‬يحدد تشكيلة اللجنة الوطنية للمواد‬
‫واالدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتنظيمها وسيرها‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة ‪ ,2021‬يتضمن تعيين أعضاء مجلس إدارة‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة ‪ ،2021‬يحدد عناصر ملف طلب اعتماد‬
‫المؤسسة الصيدالنية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة ‪ ،2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي‬
‫المدير التقني والصيادلة المساعدين الخاصة بالمؤسسة الصيدالنية للتصنيع‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات تعديل مقرر المصادقة‬
‫على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات المصادقة على‬
‫المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 12‬ذي الحجة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يوليو سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات تسجيل المنتوجات‬
‫الصيدالنية المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ‬

‫• قرار وزاري مشترك مؤرخ في ‪ 2‬محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 11‬غشت سنة ‪ ،2021‬يحدد قائمة المواد‬
‫واالدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر االفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‪.‬‬
‫‪107‬‬ ‫•‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 21‬محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪30‬غشت سنة ‪ ،2021‬يحدد تشكيلة وسير المكتب الوزاري‬
‫لألمن الداخلي في المؤسسة على مستوى وزارة الصناعة الصيدالنية‬

‫• قرار وزاري مشترك مؤرخ في ‪ 28‬محرم عام ‪ 1443‬الموافقة ل ‪ 6‬سبتمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد تنظيم اإلدارة‬
‫المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية في مكاتب‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة ‪ ،2021‬يحدّد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد‬‫• قرار ّ‬
‫الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات دراسة الطلب ونموذج‬ ‫• قرار ّ‬
‫استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫المصنعة محليا والموجهة حصريا للتصدير‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر سنة ‪ ،2021‬يحدد معايير إعفاء األدوية الجنيسة‬
‫والبيوعالجية المماثلة من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العالجي األخرى‪ ،‬وكذا قائمة هذه‬
‫األدوية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 27‬صفر ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة ‪ ،2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير‬
‫التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬

‫مؤرخ في ‪ 27‬صفر ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‪ ،2021‬يحدد عناصر ملف طلب إعتماد المؤسسة‬ ‫• قرار ّ‬
‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبيّة وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة‬
‫التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ل ‪ 14‬نوفمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد عناصر ملف طلب‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 25‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬نوفمبر سنة‪ ،2021‬يحدّد مهام ومؤهالت الصيدلي‬‫• قرار ّ‬
‫المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية لإلستغالل‬

‫‪108‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫مؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد مهام ومؤهالت‬ ‫ّ‬ ‫• قرار‬
‫الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية لالستيراد‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد عناصر ملف طلب‬ ‫قرار ّ‬ ‫•‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫مؤرخ في ‪ 16‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 21‬ديسمبر ‪ ،2021‬يعدّل القرار‬ ‫• قرار ّ‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫مؤرخ في ‪ 17‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 22‬ديسمبر ‪ ،2021‬يعدّل القرار‬ ‫• قرار ّ‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء اللّجنة‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 12‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 16‬جانفي سنة ‪ ،2022‬يتضمن إنشاء ملحقات جهوية‬
‫• قرار ّ‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬

‫المؤرخ في ‪12‬‬
‫ّ‬ ‫مؤرخ في جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 23‬جانفي سنة ‪ ،2022‬يعدّل القرار‬
‫• قرار ّ‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة المصادقة‬
‫على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 15‬رجب عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 16‬فبراير سنة ‪ ،2022‬يتضمن إحداث نشرة‬

‫• قرار وزاري مشترك ّ‬

‫مؤرخ في ‪ 24‬رمضان عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 25‬أفريل سنة ‪ ،2022‬يتضمن تعيين أعضاء لجنة الخبراء‬ ‫• قرار ّ‬
‫متعددي التخصصات المكلّفة بإبداء الرأي في قائمة األدوية األساسية‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 28‬ذي القعدة عام ‪ 1443‬المرافق ‪ 28‬يونيو سنة ‪ ،2022‬يحدّد التنظيم الداخلي للوكالة‬ ‫• قرار ّ‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬

‫‪109‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الجـمـهوريــــــــــة الجزائريــــــــة الديمقراطيـــــة الشعبيــــــــــــــة‬

‫وزارة الصنـــــــــاعــــــــــــــــــة واإلنتــــــــاج الصيـــــــــدالنــــــــــية‬

‫• قرار وزاري مشترك مؤرخ في ‪ 8‬ذي الحجة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ ،2022‬يحدد تعداد مناصب‬
‫الشغل وتصنيفها ومدة العقد الخاص باألعوان العاملين في نشاطات الحفظ أو الصيانة أو الخدمات بعنوان‬
‫اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪27‬‬
‫ّ‬ ‫• قرار مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة ‪ ،2022‬يعدل ويت ّمم القرار‬
‫صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 05‬أكتوبر سنة ‪ 2021‬الذي يـحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسات‬
‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة‬
‫التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫• قرار مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة ‪ ،2022‬يعدل ويت ّمم القرار المؤرخ في ‪9‬‬
‫ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 14‬توفير سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب إعتماد المؤسسة‬
‫الصيدالنية لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة ‪ ،2022‬يعدل ويت ّمم القرار المؤرخ في ‪15‬‬ ‫• قرار ّ‬
‫جمادى االولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر ‪ ،2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب إعتماد المؤسسة‬
‫الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫األول عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 27‬سبتمبر سنة ‪ ،2022‬يتضمن تكوين اللجنة اإلدارية‬

‫مؤرخ في أول ربيع ّ‬
‫• قرار ّ‬
‫المتساوية األعضاء المختصة إزاء موظفي وزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫مؤرخ في ‪ 28‬جمادى األولى عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ ،2022‬يتضمن تشكيل اللجنة‬ ‫ّ‬ ‫• قرار‬
‫اإلدارية المتساوية األعضاء المختصة بأسالك موظفي وزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪110‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬ ‫ّ‬ ‫قرار‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يحدد نموذج استمارة الطلب السابق‬ ‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬تضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة تسجيل‬
‫لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪-------------------------------‬‬ ‫‪-------------------------------‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 18-11‬المؤرخ ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫بموجب قرار مؤْ ّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬السيما المادة ‪230‬‬ ‫‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ,2020‬يعيّن تطبيقا ألحكام المادة ‪ 5‬من المرسوم‬
‫منه؛ المعدل والمتمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬ ‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬ ‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والتضمن تعيين‬ ‫الصيدالنية‪ .‬رئيس وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية لمدة‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫ثالث (‪ )3‬سنوات؛ كما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‬ ‫‪ -‬السيّدة بوعبد هللا نادية؛ ممثلة عن الوزير المكلف بالصناعة‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬ ‫الصيدالنية‪.‬؛ رئيسا‪،‬‬

‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية؛‬ ‫‪ -‬السيّدة بن حميدة سومية؛ ممثلة عن الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬ ‫‪ -‬السيّد صنهاجي كمال‪ .‬ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬؛ ال سيما المادة ‪ 22‬منه‪.‬‬ ‫‪ -‬السيّدة الموهب فريدة؛ خبيرة في الكيمياء الصيدالنية؛‬

‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬السيّدة حاكم لويزة‪ ,‬خبيرة في الصيدلة الجالينوسية‪.‬‬

‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 22‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬
‫نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛‬
‫يهدف هذا القرار إلى تحديد نموذج استمارة الطلب السابق للتسجيل‬
‫في إطار تسجيل المواد الصيدالنية الموجهة للطب البشري‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد شادر هني‪ ,‬خبير في علم الصيدلة‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد بلماحي حبيب‪ ,‬خبير في علم السموم‪،‬‬
‫‪ -‬السيّد مرسلي رابح‪ ،‬خبير في اليقظة الصيدالنية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :2‬يجب على المؤسسة الصيدالنية؛ قبل كل طلب تسجيل‬ ‫‪ -‬السيّد جقجيق رضا خبير في البيولوجيا‪.‬‬
‫منتوج صيدالني‪ .‬إيداع طلب سابق للتسجيل لدى الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية على استمارة الطلب السابق للتسجيل المحددة‬ ‫‪-------------------------------‬‬
‫في الملحق بهذا القرار‪.‬‬

‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :3‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬

‫ّ‬
‫ديسمبر سنة ‪2020‬‬

‫عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد‬

‫‪111‬‬
‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الملحق‬
‫استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‬

‫‪ -1‬معلومات حول المنتج الصيدالني‪:‬‬

‫‪ 1.1‬التسمية التجارية‪:‬‬
‫‪ 2.1‬التسمية المشتركة الدولية‪:‬‬
‫‪3.1‬الشكل الصيدالني‪:‬‬
‫‪ 4.1‬الجرعة‪:‬‬
‫‪ 5.1‬التركيبة الكيفية والكمية للمادة (للمواد) الفعالة والسواغ‪:‬‬
‫‪ 6.1‬وصف أخذ الجرعة‪ :‬عضلي؛ شرياني؛ عن طريق الفم‪:‬‬
‫‪ 7.1‬شكل التغليف والتقديم‪:‬‬
‫‪ 8.1‬القسم الصيدالني العالجي‪:‬‬
‫‪ 9.1‬الدواعي العالجية‪:‬‬
‫‪ 10.1‬الرمز التشريحي العالجي والكيميائي(َ‪:)ATC‬‬
‫‪ 11.1‬اسم وعنوان موقع اإلنتاج للمنتوج النهائي ‪:‬‬
‫‪ 12.1‬سعر التنازل عند الخروج من المصنع ‪:‬‬
‫‪ 13.1‬سعر الشحن المجاني على الباخرة ‪:‬‬
‫‪ 14.1‬اقتراح السعر العمومي الجزائري ‪:‬‬

‫‪ -2‬المؤسسة الصيدالنية المنتجة صاحبة الطلب‪:‬‬

‫‪ 1.2‬اسم وعنوان المؤسسة الصيدالنية الطالبة المصنعة و‪/‬أو المستغلة‪.‬‬
‫‪ 2.2‬رقم اعتماد المؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫‪ 3.2‬اسم ولقب الصيدلي المدير التقني‬
‫‪ 4.2‬رقم وتاريخ قرار ممارسة الصيدلي المدير التقني‪.‬‬

‫‪-3‬موضع طلب المنتوج الصيدالني‪:‬‬

‫‪ 3-1‬إنتاج محلي‪:‬‬
‫‪ 1.1.3‬تصنيع انطالقا من المواد األولية‬
‫‪ 2.1.3‬تصنيع انطالقا من منتوج وسيط‬
‫‪ 3.1.3‬توضيب أولي‬
‫‪ 4.1.3‬توضيب ثانوي‬
‫‪ 2.3‬االستيراد‬
‫‪ 1.2.3‬رقم وتاريخ رخصة التسويق‪ .‬المنتوج الصيدالني‪:‬‬
‫‪ 2.2.3‬البلد األصلي‪.‬‬
‫‪112‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫‪ -4‬نوع الطلب السابق للتسجيل‪:‬‬

‫‪ 1.4‬منتوج صيدالني بقاعدة مادة (مواد) فعالة جديدة‬

‫‪ 2.4‬اتساع الشكل الصيدالني‬
‫‪ 3.4‬تجمع جديد‬
‫‪ 4.4‬اتساع الجرعة‬
‫‪ 5.4‬اتساع أو تعديل الدواعي العالجية‬
‫‪ 6.4‬تقديم جديد‬
‫‪ 7.4‬اختصاص الجنيس‬
‫‪ 4.8‬البيوعالجي المماثل (تحديد االختصاص المرجعي أو المنتوج البيوعالجي المرجعي إذا كان مسجال في الجزائر)‬

‫‪ -5‬الفائدة العالجية ‪:‬‬

‫المدونة الوطنية‪.‬‬
‫ّ‬ ‫إدراج قسيمة الفائدة العالجية إذا كان المنتوج (التسمية الدولية المشتركة والشكل والجرعة وطريقة األخذ) من خارج‬

‫‪ -6‬الفائدة االقتصادية ‪:‬‬

‫‪ 1.6‬الصناعة المحلية‬

‫‪ 1.1.6‬سعر التنازل عند الخروج من المصنع ‪:‬‬

‫‪ 1.2.6‬نسبة اإلدماج ‪:‬‬

‫‪ 2.6‬االستيراد‬

‫‪ 1.2.6‬السعر العمومي في بلد المنشأ ‪:‬‬

‫‪ 2.2.6‬السعر العمومي في البلدان األخرى التي يسوق فيها المنتوج ‪:‬‬
‫(البلد ‪:)1‬‬
‫(البلد ‪:)2‬‬
‫(البلد ‪:)3‬‬
‫‪ 3.2.6‬نسبة التعويض‪:‬‬
‫‪ 4.2.6‬ككلفة العالج اليومي‪:‬‬
‫‪ 5.2.6‬تكلفة العالج‪:‬‬

‫التاريخ واإلمضاء‬ ‫اسم ولقب المدير‬

‫‪113‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬المعطيات المرتبطة بجودة المادة (المواد) الفعالة والمنتوج‬ ‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬
‫النهائي‪.‬‬ ‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يحدّد إجراءات التقييم الوثائقي و‪/‬أو التقني‬
‫لملف التسجيل وقائمة األدوية المعنية‪.‬‬
‫‪-‬المعطيات المرتبطة باألمن والفعالية‪ .‬السيما منها تجارب التكافؤ‬ ‫‪-------------------------------‬‬
‫العالجي لألدوية الجنيسة والبيوعالجية المماثلة‪.‬‬ ‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫يمكن أن يكون التقييم الوثائقي المختصر مجتمعا أو ال بالتجارب‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام‬‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫المعدة على المنتوج ج الصيدالني بغرض التأكد من مطابقته مع‬ ‫‪1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدّل‬
‫المعطيات المصرح بها و‪ /‬أو المقيّمة‪.‬‬ ‫والمتم؛ ال سيما المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬

‫المادّة ‪ :4‬تتولى المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد‬ ‫المؤرخ في ّأول ذي‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪163-20‬‬
‫الصيدالنية إجراء التقييم المختصر‪ ،‬ويمكنها االستعانة عند‬ ‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫الحاجة‪ .‬بخبراء و‪/‬أو بمؤسسات مؤهلة في المجال‪.‬‬ ‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫المادّة ‪ :5‬يمكن التقييم المختصر أن يأخذ في الحسبان التقييمات‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤ ّرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫المنجزة من طرف سلطة تنظيمية صيدالنية صارمة أو من طرف‬ ‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬
‫سلطة معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها المعدل والمتمم‪،‬‬
‫قصد اعتماد طلب التسجيل‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قائمة السلطات‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫التنظيمية الصيدالنية الصارمة وكذا السلطات المعترف بها من‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫المادة ‪ :6‬يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ ال سيما المادة ‪ 2‬منه‪.‬‬
‫تقارير التقييم لملف التسجيل في أجل ثالثين (‪ )30‬يوما ابتداء من‬
‫تاريخ قبول ملف التسجيل إلى لجنة تسجيل المواد الصيدالنية التي‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫تبدي رأيها طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 32‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫غير أنه‪ ،‬يمكن تمديد آجال التقييم من طرف المدير العام للوكالة‬ ‫‪ 325-20‬الم َؤ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية لمدة ثالثين (‪ )30‬يوما عندما تطلب‬ ‫نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛‬
‫معلومات تكميلية من المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫يهدف هذا القرار إلى تحديد إجراءات التقييم الوثائقي و‪/‬أو التقني‬
‫وقائمة األدوية المعنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :7‬يطبق التقييم المختصر على بعض األدوية ال سيما منها‪:‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يتمثل التقييم الوثائقي و‪/‬أو التقني في‪:‬‬
‫‪ -‬األدوية المستعملة في حاالت االستعجال الصحي‪،‬‬
‫‪ -‬التقييم الوثائقي‪ :‬الخبرة العلمية للوثائق المرتبطة بالوضعية‬
‫‪-‬األدوية التي ال يمكن نقل إجراء تحاليلها على المنتوج النهائي‬ ‫التنظيمية وجودة وأمن وفعالية المنتوج‬
‫محليا‪.‬‬ ‫الصيدالني الخاضع للتسجيل‪.‬‬

‫تحدّد قائمة األدوية المعنية في الملحق المرفق بهذا القرار‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬ال يعفي التقييم المختصر صاحب طلب التسجيل من‬
‫إيداع ملف التسجيل‪ ،‬وفقا للشكل الدولي الموحد طبقا ألحكام المادة‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ 25‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات‬
‫تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫يجب أن يثبت صاحب طلب التسجيل أن المنتوج الصيدالني‪:‬‬
‫‪ -‬التقييم التقني‪ :‬التقييم الوثائقي التقني المتعلق بالجودة واألمن‬
‫والفعالية المجتمعة مع التجارب المنجزة‬
‫بغرض التأكد من أن المنتوج الصيدالني الخاضع للتسجيل يمتلك‬
‫التركيبة والخصائص الواردة في ملف التسجيل‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬يمكن أن يكون التقييم الوثائقي و‪/‬أو التقني مختصرا‬
‫بالنسبة لبعض األدوية‪ .‬ويتضمن تقييما جزئيا لملف تسجيل‬
‫المنتوج الصيدالني؛ ال سيما‪:‬‬

‫‪ -‬مسجل ومسوق في أحد بلدان السلطات التنظيمية الصيدالنية‬ ‫‪-‬المعطيات اإلدارية والتنظيمية وتلك المرتبطة بالوصفة‪،‬‬
‫الصارمة أو تلك المعترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬

‫‪114‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬ ‫الصيدالنية؛ إذا كان بلد المنشأ للمنتوج الصيدالني من غير البلدان‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن تعيين رئيس وأعضاء اللجنة‬ ‫المذكورة آنفا‪،‬‬
‫االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬
‫‪-------------------------------‬‬

‫‪ -‬هو نفس المنتوج الذي تم اعتماده من السلطات التنظيمية‬

‫بموجب قرار مؤْ ّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫الصيدالنية الصارمة أو المعترف بها من طرف الوكالة الوطنية‬
‫‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ ,2020‬يعيّن ‪ 5‬ألحكام المادة ‪ 4‬من المرسوم‬ ‫للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪326-20‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :9‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن مهام اللّجنة االقتصادية‬ ‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبِيّة‪.‬‬
‫القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها رئيس‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬
‫ّ‬
‫وأعضاء اللّجنة لعهدة مدتها ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد مرة‬ ‫ديسمبر سنة ‪.2020‬‬
‫واحدة؛ كما يأتي‪:‬‬
‫عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد‬
‫‪----------------------------‬‬
‫‪ -‬السيّد رضا كسال‪ .‬ممثل عن الوزير الم ُكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ .‬رئيسا‪،‬‬ ‫الملحق‬
‫قائمة األدوية المعنية ببعض الحاالت الصحية‬
‫‪ -‬السيّدة الهادية منصوري‪ .‬ممثلة عن الوزير الم ُكلف بالصحة‪.‬‬
‫‪ -‬األدوية الموجهة لمعالجة األمراض النادرة‪،‬‬
‫‪ -‬السيّدة فتيحة ديلمي‪ .‬ممثلة عن الوزير الم ُكلف بالمالية (المديرية‬
‫‪ -‬األدوية الموجهة لمعالجة األمراض المهدّدة للحياة‪.‬‬
‫العامة للجمارك)‪،‬‬
‫‪ -‬المواد الصيدالنية الواردة في البرامج الوطنية للوقاية‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد فوزي هوام؛ ممثل عن الوزير الم ُكلف بالعمل والضمان‬
‫‪ -‬األدوية الواردة في البرامج الوطنية لمقاومة السرطان والسيدا‪،‬‬
‫االجتماعي‪.‬‬
‫‪ -‬األدوية المناعية‪ :‬اللقاحات واألمصال‪.‬‬
‫‪ -‬السيّدة بسمة داوى‪ .‬ممثلة عن الوزير الم ُكلف بالتجارة‪،‬‬
‫‪ -‬األدوية اإلشعاعية‪.‬‬
‫‪ -‬السيّدة سمية داموس‪ ،‬ممثلة الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬السيّدة حسينة شنوفي؛ ممثلة عن الصيدلية المركزية‬

‫‪-‬السيّد طارق فرنيني‪ ،‬ممثل الصندوق الوطني للتأمينات‬

‫االجتماعية للعمال األجراء‪،‬‬

‫‪ -‬السيّدة مريم هديبل‪ ،‬خبيرة في االقتصاد الصيدالني‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد احمد طاس‪ ،‬خبير في االقتصاد الصحي‪.‬‬

‫‪115‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :3‬يأخذ إجراء تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع‬ ‫قرار المؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬
‫لألدوية المصنعة محليا في الحسبان نسبة اإلدماج‪.‬‬ ‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن إجراءات تحديد أسعار األدوية من‬
‫طرف اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬
‫يقصد باإلدماج سلسلة عمليات تصنيع منتج نهائي من خالل إدخال‬ ‫‪-------------------------------‬‬
‫مكونات وأجزاء من أجهزة مصنعة محليا‪ ،‬وكذا خدمات تقنية‪،‬‬
‫والهندسة ذات الصلة؛ تسمح بالرفع التدريجي في سلسلة القيم‬ ‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫وزيادة القيمة ال ضافة وتصدير المنتجات الصيدالنية الناتجة‬
‫عنها‪.‬‬ ‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪9‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمتمم؛‬
‫تحتسب نسبة اإلدماج وفق الصيغة اآلتية‪ .‬مع األخذ بعين االعتبار‬ ‫السيما المادة ‪ 234‬منه‪.‬‬
‫تكلفة اإلنتاج الوحدوية‪:‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ ,2020‬يتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬

‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‬
‫‪ -‬ت إ ى‪ :‬تكلفة إنتاج الوحدة دون احتساب الرسم؛ قيمة المنتجات‬
‫والمواد والخدمات المحلية والمستوردة وأعباء اإلنتاج‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫‪ -‬ت و م م م‪ :‬تكلفة الوحدة للمنتجات و المواد المستوردة المستهلكة‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫دون احتساب الرسم‪ ،‬قيمة المواد والمنتجات المستوردة‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫‪ -‬ت و خ م م ‪ :‬تكلفة الوحدة للخدمات المستوردة المستهلكة دون‬ ‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫احتساب الرسم‪,‬؛ قيمة الخدمات المستوردة‪.‬‬ ‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 326-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬

‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن مهام‬
‫اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها‬
‫وسيرها‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 2‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يرسل اقتراح سعر الدواء للوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية في شكل ملف يتضمن بطاقة تفصيلية لتركيبة سعر‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫الدواء‪ ،‬وكذا الوثائق التي تبرر هذا االقتراح‪ ،‬ال سيما‪:‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 2‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ -‬بطاقة تفصيلية لحساب نسبة اإلدماج للمنتوج المصنّع محليا‪،‬‬ ‫‪ 20-326‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬
‫نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن مهام اللجنة االقتصادية القطاعية‬
‫‪-‬األسعار المطبقة لنفس المنتوج في الدول المقارنة للمنتوجات‬ ‫المشتركة لألدوية وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪ ،‬يهدف هذا القرار‬
‫المستوردة‪،‬‬ ‫إلى تحديد إجراءات أسعار األدوية من طرف اللجنة االقتصادية‬
‫القطاعية المشتركة لألدوية‪ ،‬التي تدعى في صلب النص "اللجنة"‪.‬‬
‫‪ -‬كل الدراسات االقتصادية أو التقييم الصيدالني‪ -‬االقتصادي‬
‫المرتبط بالمنتوج موضوع الطلب‪،‬‬
‫الفصل األول‬
‫‪ -‬بطاقة تفصيلية لكميات المبيعات خالل الخمس (‪ )5‬سنوات‬ ‫أحكام عامة‬
‫األخيرة بالنسبة لتجديد مقرر التسجيل‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يطبق اإلجراء المذكور في المادة األولى أعاله من‬
‫تحدد البطاقة التفصيلية لتركيبة السعر وكذا البطاقة التفصيلية‬ ‫طرف اللجنة على أسعار التنازل عند الخروج من المصنع بالنسبة‬
‫لحساب نسبة اإلدماج بمقرر من الوزير المكلف بالصناعة‬ ‫لألدوية المصنعة محليا وأسعار الشحن المعاينة على الباخرة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫لألدوية المستوردة الخاضعة للتسجيل وإعادة التسجيل الخماسي‪.‬‬
‫وعند كل تغير في األسعار بالزيادة أو بالنقصان‪.‬‬

‫‪116‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادّة ‪ :9‬يتم اعتماد السعر إذا كان سعر الدواء المقترح يقل أو‬
‫يساوي السعر األدنى للدواء المقارن المعتمد سابقا من طرف‬
‫اللجنة والموضوع في السوق بالجزائر والحامل لنفس التسمية‬
‫الدولية المشتركة والشكل والجرعة والتقديم‪.‬‬
‫يتم اعتماد سعر الدواء المنتج محليا أو المستورد المقترح من‬
‫طرف المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب عند ما يوجه هذا الدواء‬
‫للتصدير‪.‬‬
‫تسلّم الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية شهادة سعر الدواء‬
‫للمؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪.‬‬
‫المادّة ‪ :10‬يمكن للجنة عند الحاجة‪ .‬تحديد سعر التنازل عند‬
‫الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة أقل من السعر‬
‫المحدد وفقا لإلجراءات المنصوص عليها في هذا القرار‪ ،‬تطبيقا‬
‫لعقود مبرمة بين المؤسسة الصيدالنية وهيئات الدفع وفقا للتشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫سعر الدواء المصنّع محليا‬
‫يتم تحديد سعر الصرف المعتمد خالل أشغال اللجنة على أساس‬
‫المادّة ‪ :11‬يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع للدواء‬
‫المدونة الوطنية وفقا لمعدل أسعار التصنيع‬
‫ّ‬ ‫خارج‬
‫بدون احتساب الرسوم المطبق على مستوى أربع (‪ )4‬دول مقارنة‬
‫على األقل‪ .‬وفقا لتوفر المعطيات‪ ،‬حسب اإلجراءات اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬مقارنة سعر التصنيع بدون احتساب الرسوم على المستويين‬
‫اإلقليمي والدولي»‬
‫االقتصادية و‪ /‬أو االقتصادية الصيدالنية الذي يتم عن طريق‬
‫‪ -‬االختصاص المرجعي مع االختصاص المرجعي‪،‬‬
‫نتائج هذا التقييم إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫‪ -‬االختصاص الجنيس مع االختصاص الجنيسن‬
‫‪-‬االختصاص البيوعالجي المماثل مع اختصاص بيوعالجي‬
‫مماثل‪.‬‬
‫المادّة ‪ :12‬يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع لدواء‬
‫مصنع محليا ومسجل أوليا لالستيراد وفقا لمعدل أسعار الشحن‬
‫على الباخرة المطبقة في الجزائر والمحولة للدينار الجزائري‪.‬‬
‫المادّة ‪ :13‬يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع لدواء‬
‫مسجل أوليا للتصنيع المحلي‪ ،‬وفقا لمعدل مكيف ألسعار التنازل‬
‫عند الخروج من المصنع المطبقة في الجزائر إدماج تساوي أو‬
‫تفوق أحسن نسبة إدماج‪.‬‬
‫المادّة ‪ :14‬يجب أن تحوز األدوية المصنّعة محليا على نسبة إدماج‬
‫‪ 9630‬على األقل‪.‬‬
‫اعتماد نسبة فارق أقل من ‪ 96 30‬وهذا بناء على اقتراح الوزارة‬
‫غير أنه وألسباب اقتصادية أو لضمان توفر األدوية‪ .‬يمكن للجنة‬
‫تحديد نسبة فرق أقل من ‪ 4630‬بناء على اقتراح الوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪117‬‬
‫المادّة ‪ :5‬يدرس اقتراح لسعر الدواء‪ .‬على أساس معيار أو أكثر‬
‫من المعايير اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬نسبة اإلدماج‪،‬‬
‫‪ -‬مقارنة سعر األدوية من نفس الصنف العالجي المسوق على‬
‫المستوى الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬مقارنة سعر األدوية من نفس الصنف العالجي المسوق على‬
‫المستوى اإلقليمي والدولي‪،‬‬
‫‪ -‬كميات المبيعات المتوقّعة في الجزائر‪،‬‬
‫‪ -‬الدراسات االقتصادية و‪/‬أو الصيدالنية ‪ -‬االقتصادية‪.‬‬
‫‪ -‬كميات المبيعات المحققة في الجزائر في حالة تجديد مقرر‬
‫التسجيل‪،‬‬
‫‪ -‬كميات المبيعات المحققة في البلدان المقارنة‪.‬‬
‫سعر بيع الدينار المعتمد في أول يوم عمل من الشهر السابق لشهر‬
‫يوم تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو سعر الشحن‬
‫على الباخرة للدواء مثلما هو محدد من طرف البنك الجزائري‪.‬‬
‫تحدد قائمة البلدان المقارنة على المستوى اإلقليمي والدولي بمقرر‬
‫من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬يأخذ في الحسبان تحديد سعر الدواء تقييم الدراسات‬
‫المصالح المختصة للوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ .‬ترسل‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫وعندما تثير هذه الدراسات مالحظات؛ تطلب معلومات إضافية‬
‫من المؤسسة الصيدالنية المعنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :7‬تفصل اللجنة في كل ملف يقدم لها من طرف المدير‬
‫العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية والمتضمن نتائج دراسات‬
‫اقتراح سعر الدواء المنصوص عليها في المادة ‪ 5‬أعاله؛ في أجل‬
‫ال يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يوما من تاريخ اإلخطار‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يجب أن يكون سعر الشحن على الباخرة للدواء الجنيس‬
‫أو للدواء البيوعالجي المماثل المستورد‪ .‬أقل سعرا بنسبة ‪9630‬‬
‫على األقل‪ .‬من االختصاص المرجعي أو البيوعالجي المرجعي‬
‫المحدد عند تسجيله‪.‬‬
‫غير أنه وألسباب اقتصادية أو لضمان توفر األدوية‪ .‬يمكن للجنة‬
‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يمكن اللجنة أن تطلب كل المعلومات التكميلية من المؤسسة‬ ‫الفصل الثالث‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫سعر الدواء المستورد‬

‫المادّة ‪ :18‬عند طلب تجديد مقرر التسجيل الخماسي لدواء مصنّع‬ ‫المدونة‬
‫ّ‬ ‫المادّة ‪ :15‬يحدد سعر الشحن على الباخرة للدواء خارج‬
‫محليا يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع للدواء وفقا‬ ‫المرجعية وفقا للسعر األدنى‪:‬‬
‫لمعدل أسعار التنازل عند الخروج من المصنع لألدوية الموضوعة‬
‫في السوق بالجزائر حسب معدل مكيف لنسب تغطية السوق‬ ‫‪ -‬ألسعار تصنيع بدون احتساب الرسوم المطبقة في الدول المقارنة‬
‫الوطنية‪.‬‬ ‫على المستويين اإلقليمي والدولي‪.‬‬

‫المادّة ‪ :19‬عند طلب تجديد مقرر التسجيل الخماسي لدواء‬ ‫‪ -‬لسعر الدواء في بلد المنشأ ً إذا كان مختلفا عن البلدان المقارنة‪.‬‬
‫مستورد‪ ،‬يحدد سعر الشحن على الباخرة للدواء‪ ،‬وفقا لسعر الشحن‬
‫على الباخرة األدنى للدواء الموضوع في السوق بالجزائر‪.‬‬ ‫إذا لم يكن الدواء مسوقا في أي من البلدان المقارنة يحدد سعر‬
‫الشحن على الباخرة للدواء يحدد وفقا للسعر األدنى ألسعار‬
‫في حالة غياب سعر مقارن في الجزائر‪ .‬يحدد سعر الشحن على‬ ‫التصنيع بدون احتساب الرسوم المطبقة في البلدان المصرح بها‬
‫الباخرة وفقا لسعر التصنيع األدنى‪ .‬بدون احتساب الرسوم‪،‬‬ ‫في ملف التسجيل والتي يكون فيها الدواء مسوقا فعليا‪.‬‬
‫المطبق في البلدان المقارنة على المستويين اإلقليمي والدولي‪.‬‬
‫المادّة ‪ :16‬دون اإلخالل بأحكام المادة ‪ 8‬أعاله؛ يحدد سعر الشحن‬
‫المادّة ‪ :20‬عندما يمثل سعر الشحن على الباخرة للدواء المستورد‬ ‫على الباخرة لدواء جنيس أو بيو عالجي مماثل‪ ،‬وفقا للسعر األدنى‬
‫اختالفا بنسبة ‪ %30‬أو أكثر بالنسبة للسعر األدنى ألسعار التصنيع‬ ‫ألسعار الشحن على الباخرة المطبقة على المستوى اإلقليمي‬
‫بدون احتساب الرسوم المطبقة في الدول المقارنة‪ .‬يمكن اللجنة‬ ‫والدولي‪.‬‬
‫القيام بمراجعة سعر الشحن على الباخرة لنفس التسمية المشتركة‬
‫الدولية‪ ,.‬والشكل والجرعة‪.‬‬ ‫الفصل الرابع‬
‫يحدد سعر الشحن على الباخرة المعدل وفقا لإلجراءات‬ ‫مراجعة أسعار األدوية المسجلة والطعون‬
‫المنصوص عليها في هذا القرار‪.‬‬
‫المادّة ‪ :17‬تتم مراجعة أسعار األدوية المسجلة والمصنعة محليا‬
‫يسري السعر المعدل عند انطالق برنامج االستيراد التقديري‬ ‫أو المستوردة‪.‬؛ في الحاالت اآلتية‪:‬‬
‫التالي‪.‬‬
‫‪ -‬عند طلب إعادة التسجيل الخماسي لمقرر التسجيلل لألدوية‬
‫المادّة ‪ :21‬يتم اعتماد من طرف اللجنة التخفيضات الطوعية‬ ‫المصنّعة محليا أو المستوردة‪.‬‬
‫ألسعار األدوية المصنّعة محليا والمستوردة المقترحة من طرف‬
‫المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪-‬بناء على طلب حائز و‪/‬أو مستغل مقرر التسجيل بالنسبة لألدوية‬
‫المصنّعة محليا أو المستوردة‪.‬‬
‫ال يمكن لألسعار المحددة تبعا لتخفيض طوعي أن تشكل مقارنا‬
‫بالنسبة لتحديد أسعار األدوية المصنّعة محليا‪.‬‬ ‫‪ -‬كل تغيير في معطيات سعر الدواء؛ بالزيادة أو بالنقصان على‬
‫المستوى الدولي المعاين من طرف المصالح المختصة لوزارة‬
‫المادّة ‪ :22‬يتم تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو‬ ‫الصناعة الصيدالنية بالنسبة لألدوية المستوردة‪.‬‬
‫سعر الشحن على الباخرة للدواء عند طلب مراجعة السعر‬
‫بالزيادة من طرف المؤسسة الصيدالنية طبقا لإلجراءات‬ ‫يجب أن تبرر هذه المراجعة ال سيما من خالل‪:‬‬
‫المنصوص عليها في هذا القرار‪.‬‬
‫‪ -‬كميات المبيعات خالل الفترة الخماسية‪.‬‬
‫المادَّة ‪ :23‬يمكن المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب تقديم طعن‬
‫لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز (‪)30‬‬ ‫‪ -‬الدراسة المقارنة للسوق وللمنافسة‪.‬‬
‫يوما ابتداء من تاريخ تبليغ قرار اللجنة‪.‬‬
‫‪ -‬كل تغيير تمت مالحظته خالل الفترة الخماسية يبرر‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادَّة ‪ :24‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫مراجعة سعر الدواء بالزيادة أو بالنقصان‪.‬‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبِيّة‪.‬‬
‫في حالة تغيرات في قيمة الصرف‪ ،‬تقوم اللجنة بإعادة األسعار‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪26‬‬
‫ّ‬ ‫بتطبيق نسبة زيادة أو نقصان تبعا لهذا التغير مرة واحدة في السنة‬
‫ديسمبر سنة ‪.2020‬‬ ‫وفقا للكيفيات المحددة بمقرر من الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬

‫عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد‬

‫‪118‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬وصف طريقة التصنيع؛‬ ‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 2‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر‬
‫سنة ‪ ،2020‬يحدد تشكيل ملف تسجيل األدوية ذات االستعمال‬
‫‪ -‬الدواعي العالجية وموانع الدواعي واآلثار الجانبية‪.‬‬ ‫البشري‪.‬‬
‫‪-------------------------------‬‬
‫‪ -‬الجرعة والشكل الصيدالني وكيفية طريقة أخد الدواء وشروط‬
‫ومدة الحفظ‪،‬‬ ‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪-‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪9‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪.‬‬
‫وكذا بيان األخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة‪.‬‬ ‫ال سيما المادة ‪ 230‬منه؛‬

‫‪ -‬وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنّع؛‬ ‫األول‬

‫المؤرخ في ّ‬
‫‪ -‬نتيجة التجارب‪:‬‬
‫• الصيدالنية (الفيزيائية ‪ -‬الكيميائية أو البيولوجية أو‬
‫البيولوجية الدقيقة)‪،‬‬
‫• التجارب السابقة للتجارب العيادية (السمومية‬
‫والصيدالنية)‪،‬‬
‫• العيادية‪.‬‬
‫‪ -‬ملخص خصائص المنتج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية‬
‫الصيدالنية في بلد المنشاًء‬
‫‪ -‬اقتراح لملخص خصائص المنتج وفقا للملحق األول‪ ،‬ونموذج‬
‫من التوضيب الثانوي واألولي للدواء‪ ،‬وكذا النشرة المخصصة‬
‫للسوق الجزائرية وفقًّا للملحق الثاني بأحرف مرئية؛ ويمكن‬
‫قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أخرى أجنبية مستعملة في‬
‫الجزائر (الملحقان األول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)‪،‬‬
‫‪ -‬ترخيص بالتسويق في بلد المنشأ ً وشهادة المنتج الصيدالني وكذا‬
‫شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق الدواء‬
‫في بلد المنشأ الصادرة عن السلطات التنظيمية الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 25‬من المرسوم تنفيذي رقم‬
‫‪ -‬وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب‬
‫العيادية‪ .‬وعند االقتضاء‪ ،‬للمنتوج النهائي‪ ،‬السيما المطابقة مع‬
‫ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة‬
‫والممارسات العيادية الحسنة المرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ‬
‫األنشطة المصرح بها في ملف التسجيل‪،‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يجب أن يودع ملف التسجيل من طرف الصيدلي المدير‬
‫‪ -‬نسخة عن أي ترخيص تم الحصول عليه لتسويق الدواء في‬
‫الدول األخرى‪.‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪20-163‬‬
‫ذي القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها المعدل والمت ّمم‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪20-271‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ ال سيما المادة ‪ 25‬منه‪.‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫‪ 325-20‬المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬
‫نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫يهدف هذا القرار إلى تحديد تشكيل ملف تسجيل األدوية ذات‬
‫االستعمال البشري‪.‬‬
‫التقني للمؤسسة للتصنيع و‪/‬أو االستغالل‪ ،‬وفقا للتشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪.‬‬

‫‪ -‬تركيبة سعر الدواء‪،‬‬ ‫المادة ‪ :3‬يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق‬
‫اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬تعيين الدواء بصفته دواء‪:‬‬
‫‪ -‬االسم أو االسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدالنية‬
‫البيوعالجية‪.‬‬ ‫•‬ ‫صاحبة الطلب والصيدلي والمدير التقني وعند االقتضاء‪،‬‬
‫المناعية‪.‬‬ ‫•‬ ‫المصنّع‪.‬‬
‫دواء إشعاعي‪.‬‬ ‫•‬
‫‪ -‬االسم التجاري للدواء‪،‬‬
‫‪ -‬يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب‬
‫‪-‬التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية‬
‫الصيدالنية والتجارب السابقة للتجارب العيادية والتجارب العيادية‬
‫المشتركة الدولية أو اإلشارة إلى التسمية الكيميائية‪.‬‬
‫مرفوقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في‬
‫هذا المجال‪.‬‬
‫‪ -‬تقييم األخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة‪ .‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫‪119‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤ ٌّرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪27‬‬ ‫المادّة ‪ :4‬يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪3‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يتضمن مهام لجنة الخبراء العياديين‬ ‫أعاله‪ .‬في شكل ملف تقني موحد في خمس وحدات وفقا للملحق‬
‫وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪.‬‬ ‫الثالث المرفق بأصل هذا القرار‪:‬‬
‫‪-------------------------------‬‬
‫‪ -‬الوحدة ‪ :1‬تحتوي على المعطيات اإلدارية الخاصة‪.‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬الوحدة ‪ :2‬تحتوي على ملخصات حول الجودة العيادية وغير‬
‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫العيادية‪.‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ ,2018‬يتعلق بالصحة‪ .‬السيما المادة ‪230‬‬
‫‪ -‬الوحدة ‪ : 3‬تحتوي على معلومات حول جودة المادة (المواد)‬
‫منه‪.‬؛ المعدل والمتمم‪،‬‬
‫الفعالة والمنتوج النهائي‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 163-20‬المؤرخ في أول ذي‬
‫‪ -‬الوحدة ‪ :4‬تحتوي على التقارير غير العيادية‪.‬‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل والمعدل‪.‬‬ ‫‪ -‬الوحدة ‪ : 5‬تحتوي على التقارير العيادية‪.‬‬
‫يجب أن تقدم الوحدات الخمس مع االحترام الصارم للشكل‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-.19‬المؤرخ في ‪30‬‬
‫والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق‬
‫شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد‬
‫الثالث المذكور في الفقرة األولى أعاله‪.‬‬
‫مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها المعدل‬
‫والمتمم‪،‬‬
‫المادّة ‪ :5‬يطبق تقديم ملف التسجيل في شكل تقني موحد على‬
‫جميع طلبات التسجيل أو طلب تجديد و‪ /‬أو تعديل‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫مقرر التسجيل‪ .‬ويطبق هذا التقديم أيضا على جميع أنواع األدوية‪،‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬
‫السيما منها البيوعالجية‪ ,‬والمناعية واألدوية الصيدالنية‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية؛‬
‫اإلشعاعية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫المادّة ‪ :6‬يجب على المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب أن تقدم؛‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية؛‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪ ،‬السيما المادة ‪ 26‬منه‪.‬‬
‫الدواء والمواد الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل‬
‫الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫الوثائق ذات الصلة‪.‬‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ السيما المادة ‪ 23‬منه‪،‬‬
‫تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية‬
‫صاحبة الطلب الكميات الواجب تقديمها وفقا لخصائص ملف‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫التسجيل‪ .‬أو أي معلومات منصوص عليها في دستور األدوية‪،‬‬
‫والمراجع المعترف بها التي تلي دراسات التطبيق‪.‬‬
‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 26‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 324-20‬والمادة ‪ 23‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :7‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫المؤرخين في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعب َية‪.‬‬
‫‪ 2020‬والمذكورتين أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام‬
‫وتشكيل وتنظيم وسير لجنة الخبراء العياديين للمنتوجات‬
‫حور بالجزائر في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫ّ‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية ذات االستعمال البشري المنشأة‬
‫‪7‬ديسمبر سنة ‪.2020‬‬
‫لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬والتي تدعى في صلب‬
‫النص "اللجنة"‪.‬‬
‫الفصل االول‬ ‫عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد‬
‫أحكام عامة‬

‫المادّة ‪ :2‬تكلف اللجنة بإبداء الرأي حول الفائدة العالجية‪.‬‬

‫والفعالية‪ .‬وعدم الضرر ألي منتوج صيدالني‪ ،‬وأداء أي مستلزم‬
‫طبي مستعمل في الطب البشري‪ ،‬بنا ًء على طلب المدير العام‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية؛ في إطار إجراء‪:‬‬

‫‪120‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية؛ ويتم تحيينها باألشكال‬
‫نفسها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :7‬تجتمع اللجنة باستدعاء من رئيسها في دورة عادية‬
‫مرتين (‪ )2‬في الشهر ء وفي دورة غير عادية كلما اقتضت‬
‫الضرورة ذلك‪ ،‬بناء على طلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يعد رئيس اللجنة االستدعاءات وكذا جدول أعمال‬
‫االجتماعات ويرسلها إلى أعضاء اللجنة قبل ثمانية (‪ )8‬أيام على‬
‫األقل‪ ،‬من تاريخ االجتماع‪ .‬ويمكن تقليص هذا األجل في الدورات‬
‫غير العادية إلى ثالثة (‪ )3‬أيام‪.‬‬
‫مقرر المصادقة على المستلزم الطبي وكذا كل تدبير يهدف إلى‬
‫وتدون في سجل مرقّم‬
‫المادّة ‪ :9‬تسجل مداوالت اللجنة في محضر ّ‬
‫شر عليه من طرف رئيس اللجنة‪.‬‬ ‫ومؤ ّ‬
‫المادّة ‪ :10‬توطن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪ .‬وتضمن المصالح المختصة للوكالة أمانتها‪.‬‬
‫المادّة ‪ :11‬تبت اللجنة في كل ملف يقدمه لها المدير العام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يو ًما‬
‫من تاريخ إخطارها ضمن اآلجال المحددة للتسجيل طبقا للتشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫غير أنه‪ .‬يمكن تمديد هذا األجل لمدة ال تتجاوز عشرة (‪ )10‬أيام‬
‫عند طلب معلومات تكميلية؛ في اآلجال المحددة في الفقرة أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬الطلب المسبق لتسجيل المواد الصيدالنية؛‬
‫‪ -‬تسجيل المواد الصيدالنية والمصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير المسجلة‪.‬‬
‫‪ -‬تجديد وتعديل مقرر التسجيل وكل تقييم أو إعادة تقييم للعالقة‬
‫بين فوائد ومخاطر المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬تجديد وتعديل مقررات االعتماد وكل إعادة تقييم لتقرير أداء‬
‫وأمن المستلزم الطبي‪،‬‬
‫‪-‬السحب المؤقت أو النهائي لمقرر تسجيل المنتوج الصيدالني أو‬
‫الحفاظ على الصحة العمومية‪ .‬السيما منها تدابير مراقبة السوق‬
‫أو التي تهدف إلى تعزيز االستعمال الحسن للمنتجات المذكورة‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫التشكيل‬
‫المادّة ‪ :3‬تضم اللجنة‪:‬‬
‫‪ -‬الرئيس‪،‬‬
‫‪-‬منسق أو منسقي مجموعات التخصصات الطبية والجراحية‬
‫المعنية بالنقاط المدرجة في جدول األعمال‪.‬‬
‫‪ -‬ممثل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬

‫ت َبلّ ْع قرارات اللجنة إلى المدير العام الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫ويمكن اللجنة أن تستعين بكل شخص يمكنه بحكم كفاءاته‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫ومؤهالته مساعدتها في أشغالها‪.‬‬

‫المادّة ‪ :12‬تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :4‬يعيّن الرئيس وأعضاء اللجنة بموجب مقرر من الوزير‬
‫المكلّف بالصناعة الصيدالنية بناء على اقتراح من المدير العام‬
‫المادّة ‪ :13‬تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى‬ ‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية من بين األشخاص المختصين‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬وترسل‬ ‫في المجال العلمي والعيادي‪ ،‬لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات‪.‬‬
‫نسخة من هذا التقرير إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة؛ يتم استبداله حسب نفس‬
‫المادّة ‪ :14‬تقع المصاريف المتعلقة بسير اللجنة على عاتق الوكالة‬ ‫األشكال‪ .‬للمدة المتبقية من العهدة‪.‬‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬يلتزم أعضاء اللجنة بالسر المهني‪ ،‬وهم خاضعون‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :15‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫لواجب عدم وجود تضارب المصالح عند كل خبرة مطلوبة طبقا‬
‫الجزائريّة الديمقراطية ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪27‬‬

‫ّ‬ ‫الفصل الثالث‬
‫ديسمبر سنة ‪2020‬‬ ‫التنظيم والسير‬

‫المادّة ‪ :6‬تنظم اللجنة في مجموعات خبراء عياديين حسب‬

‫االختصاصات الطبية والجراحية الالزمة ألشغال الخبرة‪.‬‬
‫عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد‬
‫ويمثل كل مجموعة منسق يختار من بين أعضائها‪ .‬ويشارك منسق‬
‫المجموعة في اجتماعات اللجنة‪.‬‬

‫تحدد قائمة الخبراء العياديين وأعضاء المجموعات المذكورة‬

‫أعاله؛ وكذا قائمة التخصصات الطبية والجراحية بموجب مقرر‬
‫‪121‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 23‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬جانفى‬ ‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 2‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر‬
‫سنة ‪ 2021‬يعدّل القرار المؤْ ّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام‬ ‫سنة ‪ 2020‬يتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة المصادقة على‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر اسنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس‬ ‫المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في الطب‬ ‫‪-------------------------------‬‬
‫البشري‪.‬‬ ‫بموجب قرار مؤرخ في ‪ 2‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪27‬‬
‫‪------------------------‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2020‬يعيّن تطبيقا ألحكام المادة ‪ 4‬من المرسوم‬
‫بموجب قرار مؤ ٌّرخ في ‪ 23‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪7‬‬
‫جانفي سنة ‪ ,2021‬يعدّل القرار المؤ ٌّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى‬ ‫التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫رئيس وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في‬ ‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على‬
‫الطب البشري‪ ،‬كما يأتي‪:‬‬
‫المستلزمات الطبية‪ ،‬رئيس وأعضاء لجنة المصادقة على‬
‫‪ -‬السيّد بن مخلوف مجيد‪ .‬ممثل عن الوزير المكلّف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ .‬رئيسا‬ ‫المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪ .‬لمدة ثالث (‪)3‬‬

‫سنوات كما يأتي‪:‬‬

‫…………(الباقي بدون تغيير)‪......................‬‬
‫‪ -‬السيّد بشير علواش‪ .‬ممثل عن الوزير المكلف بالصناعة‬

‫الصيدالنية‪ .‬رئيسا‬

‫‪ -‬السيّدة رشيدة أوصديق‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلف بالصحة‪.‬‬

‫‪ -‬السيّد كمال صنهاجي؛ ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد رضوان زعموم‪.‬؛ خبير في الفيزياء‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد شعبان شلغوم‪ .‬خبير في الكيمياء‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد ياسين مزوار‪ ،‬خبير في الفيزياء الحيوية‪،‬‬

‫‪ -‬السيّدة مهدية أوقرين‪ ،,‬خبيرة ممثلة المركز الوطني للسموم‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد رابح مسيلي خبير في علم القياسات‪،‬‬

‫‪-‬السيّدة سعيدة فوغالى‪ .‬ممثلة المركز الوطنى لليقظة بخصوص‬

‫األدوية والعتاد الطبي‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد محمد أمين بورسالي‪ ،‬خبير في علم الصيدلة‪،‬‬

‫‪ -‬السيّد عمر بن مصباح؛ خبير في الطب الحيوي‪.‬‬

‫‪122‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫إنشاء الصيدلية المركزية للمستشفيات وتنظيمها وسيرها المعدّل‬ ‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 2‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 14‬فبراير سنة‬
‫والمت ّمم‪،‬‬ ‫‪ ،2021‬يحدّد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 4‬جمادى‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪379-19‬‬ ‫‪------------------------‬‬
‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي‬
‫يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية‬ ‫ِإ َّن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫ذات الخصائص المؤثرة عقليا المعدّل‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 20‬رمضان عام ‪1395‬‬
‫ّ‬ ‫بمقتضى األمر رقم ‪59-75‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬ ‫الموافق ‪ 26‬سبتمبر سنة ‪ 1975‬والمتضمن القانون‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات‬ ‫التجاري‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪03-01‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬ ‫‪ 1422‬الموافق ‪ 20‬غشت سنة ‪ 2001‬والمتعلق بتطوير‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬ ‫االستثمار‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪03-03‬‬
‫‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بالمنافسة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬ ‫المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 19‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪04-03‬‬
‫المؤرخ في ‪ 15‬رمضان‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار الوزاري المشترك‬ ‫‪ 1424‬الموافق ‪ 19‬يوليو سنة ‪ 2003‬والمتعلق بالقواعد‬
‫عام ‪ 1416‬الموافق ‪ 4‬فبراير سنة ‪ 1996‬الذي يحدد شروط‬ ‫العامة المطبقة على عمليات استيراد البضائع وتصديرها المعدّل‬
‫وكيفيات تقديم وإلصاق القسيمة على المنتوجات الصيدالنية‪،‬‬ ‫والمت ّمم‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ّأول ذي القعدة عام ‪ 1429‬الموافق‬ ‫المؤرخ في ‪ 27‬جمادى الثانية عام‬‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪11-03‬‬
‫‪ 30‬أكتوبر سنة ‪ 2008‬الذي يحدّد دفتر الشروط التقنية الخاصة‬ ‫‪ 1424‬الموافق ‪ 26‬غشت سنة ‪ 2003‬والمتعلق بالنقد‬
‫باستيراد المنتجات الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة‬ ‫والقرض‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫للطب البشري‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪ 18-04‬الم ّؤ ّرخ في ‪ 13‬ذي القعدة عام‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫‪ 1425‬الموافق ‪ 25‬ديسمبر سنة ‪ 2004‬والمتعلق بالوقاية من‬
‫المخدرات والمؤثرات العقلية وقمع االستعمال واالتجار غير‬
‫المادّة األولى‪ :‬يهدف هذا القرار إلى تحديد دفتر الشروط التقنية‬ ‫المشروع بها‪،‬‬
‫الخاصة باستيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية الموجهة للطب البشري طبقا للملحق المرفق بهذا القرار‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 29‬صفر عام ‪1430‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪03-09‬‬
‫الموافق ‪ 25‬فبراير سنة ‪ 2009‬والمتعلق بحماية المستهلك‬
‫المادة ‪ :2‬تلغى أحكام القرار المؤْ ّرخ في ّأول ذي القعدة عام‪1429‬‬ ‫وقمع الغش‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫الموافق ‪ 30‬أكتوبر سنة ‪ 2008‬الذي يحدّد دفتر الشروط‬
‫التقنية الخاصة باستيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫الموجهة للطب البشري‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫المادة ‪ :3‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال َّ‬
‫شع ِبيّة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 2‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 14‬فبراير سنة‬
‫ّ‬
‫‪2021‬‬
‫عام ‪ 1414‬الموافق ‪ 30‬مارس سنة ‪ 1994‬الذي يحول معهد‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫المؤرخ في ّأول ذي‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪163-20‬‬
‫القعدة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪18‬شوال‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪74-94‬‬
‫باستور في الجزائر إلى مؤسسة عمومية ذات طابع صناعي‬
‫وتجاري‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬

‫المؤرخ في ‪ 19‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪293-94‬‬
‫الثاني عام ‪ 1415‬الموافق ‪ 25‬سبتمبر سنة ‪ 1994‬والمتضمن‬
‫‪123‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستوردة والموضوعة في‬ ‫الملحق‬
‫السوق‪ .‬ويجب عليها إخضاع كل حصة من المواد الصيدالنية‬ ‫دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المواد‬
‫والمستلزمات الطبية المستوردة‪ ،‬قبل تسويقها‪ ،‬للمراقبات‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‬
‫الضرورية لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية تحت مسؤولية‬
‫الصيدلي المدير التقني‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫المادة ‪ :6‬يجب على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد الخضوع إلى‬ ‫بنود عامة‬
‫إجراءات مراقبة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫المستوردة كما هو منصوص عليها في التنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫المادة األولى‪ :‬يحدّد هذا الدفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري‬
‫ويجب على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد أن تحتفظ بالنسبة لكل‬ ‫المنصوص عليها في المواد ‪ 207‬و‪ 208‬و‪209‬‬
‫حصة من المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستوردة؛‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال‬
‫ّ‬ ‫و‪210‬و‪212‬و‪ 213‬من القانون رقم ‪11-18‬‬
‫بشهادة تحرير حصة تسلّمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫عام ‪ 1439‬الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدّل‬
‫والمت ّمم‪.‬؛ وذلك مهما يكن القانون األساسي للمؤسسة الصيدالنية‬
‫تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بأن تقدم إلى المؤسسات‬ ‫لالستيراد‪.‬‬
‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة؛ وعند االقتضاء‪ ،‬للمؤسسات العمومية‬
‫أو لمرقي الدراسات العيادية؛ شهادة تحرير الحصة للمواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية التي تسلّمها الوكالة الوطنية‬ ‫المادة ‪ :2‬دون المساس باألحكام الخاصة المطبقة على المؤسسات‬
‫للمواد الصيدالنية‪ ،‬قبل تسويقها‪.‬‬ ‫العمومية المنصوص عليها في التنظيم المعمول به؛ يمكن‬
‫المؤسسات الصيدالنية المعتمدة لالستيراد االكتتاب في دفتر‬
‫وفي حالة إعادة بيع المستلزمات الطبية على حالتها مباشرة‬ ‫الشروط التقنية هذا‪ ،‬الستيراد المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫لمؤسسات الصحة‪.‬؛ يجب على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬ ‫الطبية‪.‬‬
‫تقديم شهادة تحرير الحصة التي تسلّمها الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية لهذه المؤسسات‪.‬‬ ‫المادة ‪ :3‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بإعادة بيع على‬
‫حالتها‪ ،‬المواد الصيدالنية التي تستوردها إلى المؤسسات‬
‫المادة ‪ :7‬يجب أن يكون لكل المواد الصيدالنية والمستلزمات‬ ‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة والمؤسسات العمومية؛ أو عند‬
‫الطبية المستوردة؛ صالحية تعادل أو تفوق ثلثي (‪ )3/2‬مدة‬ ‫االقتضاء؛ الستعمالها في الدراسات العيادية‪.‬‬
‫صالحيتها عند تاريخ دخولها إلى التراب الوطني‪.‬‬ ‫ويمكنها إعادة بيع على حالتها المستلزمات الطبية التي تستوردها‬
‫المادة ‪ :8‬يجب أن تخضع المواد البيو عالجية والمستلزمات‬ ‫مباشرة إلى مؤسسات الصحة‪.‬‬
‫الطبية ذات المصدر البيولوجي قبل كل استيراد؛ لتقييم األمن‬
‫الفيروسي من قبل سلطة الصحة المختصة لبلد المنشأ المعترف‬ ‫المادة ‪ :4‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بما يأتي‪:‬‬
‫بها قانونا من الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬االمتثال لألحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها وبنود دفتر‬
‫تحدّد قائمة المواد البيوعالجية والمستلزمات الطبية ذات األصل‬ ‫الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬
‫البيولوجي التي تنطبق عليها األحكام المنصوص عليها في الفقرة‬
‫أعاله‪ .‬من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬اقتناء المواد الصيدالنية المسجلة والمستلزمات الطبية المصادق‬
‫المسوقة طبقا لألحكام المنصوص عليها في التنظيم‬
‫ّ‬ ‫عليها أو‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يظهر سعر البيع للجمهور على اللصيقة‬ ‫المعمول به‪ .‬حصرا لدى مواقع التصنيع المرخص لها قانونا في‬
‫الموضوعة من طرف المؤسسة الصيدالنية لالستيراد على‬ ‫بلد منشئها من قبل السلطات الصحية المختصة والمالكة لمنشآت‬
‫توضيب كل األدوية الموجهة للتسويق في الصيدليات‪.‬‬ ‫تشتغل طبقا لقواعد الممارسات الحسنة الخاصة بالتصنيع‪،‬‬

‫ويجب أن تكون كيفيات وضع اللصيقة على توضيب األدوية‬ ‫‪ -‬تقديم الملف المطلوب الذي ترفق قائمة الوثائق والمستندات‬
‫والشكل والبيانات اإللزامية التي تحتوي عليها متطابقة مع التنظيم‬ ‫المشكلة له بدفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬
‫المعمول به‪.‬‬
‫‪ -‬إثبات ممارسة نشاط تصنيع المواد الصيدالنية عندما يخص‬
‫المادة ‪ :10‬تبقى المؤسسة الصيدالنية لالستيراد خاضعة‬ ‫االستيراد المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫للمراقبات أو التقييمات أو التدقيقات لشروط إنجاز العمليات‬
‫والخدمات المحدّدة بموجب دفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬ ‫المادة ‪ :5‬دون المساس بااللتزامات التي تقع على عاتق المؤسسة‬
‫والتي تقوم بها المصالح المؤهلة قانونا‪.‬‬ ‫مقرر‬
‫ّ‬ ‫لمقرر التسجيل أو‬
‫ّ‬ ‫الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة‬
‫المصادقة المنصوص عليهما في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫المادة ‪ :11‬تخص بنود دفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬ ‫تكون المؤسسة الصيدالنية لالستيراد مسؤولة على تطبيق القواعد‬
‫األدوية والمستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫المنصوص عليها في فائدة الصحة العمومية وعلى نوعية المواد‬
‫‪124‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬رقم الحصة‪،‬‬
‫‪ -‬تاريخ التصنيع (الحروف الثالثة األولى أو عددان للشهر‪/‬‬
‫السنة)‪،‬‬
‫المادة ‪ :12‬يجب أن تكون توضيبات األدوية مطابقة للمعايير‬
‫‪ -‬تاريخ انتهاء الصالحية (الحروف الثالثة األولى أو عددان للشهر‬
‫‪ /‬السنة)‪،‬‬
‫‪ -‬المعرف الوحيد ‪ -‬الترميز العمودي‪،‬‬
‫‪ -‬المعلومات بطريقة البراي‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬الرسم التخطيطي التنبيهي على التوضيب الثانوي‪ ،‬أو في حالة‬
‫عدم وجود توضيب ثانوي‪ .‬على التوضيب األولي‪،‬‬
‫‪ -‬العالمات التعريفية التنظيمية لألدوية المسجلة على قوائم المواد‬
‫السامة المختلفة‪.‬‬
‫المادة ‪ :14‬يجب أن يرفق توضيب كل دواء ببيان استعمال سهل‬
‫ي لغة أجنبية أخرى مستعملة في‬ ‫يحرر باللغة العربية وأ ّ‬
‫القراءة ّ‬
‫الجزائر‪ ،‬ويتضمن وجوبا المعلومات اآلتية طبقا للتنظيم المعمول‬
‫به‪:‬‬
‫‪ -‬االسم التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬التسمية الدولية المشتركة‪،‬‬
‫‪ -‬الجرعة والشكل الصيدالني والمحتوى‪،‬‬
‫‪ -‬التركيب النوعي والكمي‪،‬‬
‫القسم األول‬
‫األدوية‬
‫المحددة في مقرر التسجيل‪.‬‬
‫المادة ‪ :13‬يجب أن يحمل التوضيبان األولي والثانوي للدواء‪،‬‬
‫وجوبا‪ ،‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬؛ البيانات اآلتية باللغة العربية‬
‫وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر ء‪ ،‬بحروف واضحة وسهلة‬
‫القراءة وغير قابلة للمحو‪.‬‬
‫بعنوان التوضيب األولي‪:‬‬
‫‪ -‬االسم التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬التسمية الدولية المشتركة (عندما يكون عددها أقل من ‪ 3‬ت‪.‬د‪.‬م)‪،‬‬
‫‪ -‬الشكل الصيدالني والجرعة‪،‬‬
‫‪ -‬طريقة (طرق) التناول‪،‬‬
‫‪ -‬رقم الحصة‪،‬‬
‫‪ -‬تاريخ انتهاء الصالحية (الحروف الثالثة األولى أو عددان‬
‫للشهر‪ /‬السنة)‪.‬‬
‫مقرر التسجيل‪.‬‬
‫‪ -‬اسم و‪ /‬أو أسماء حائز و‪ /‬أو مستغل ّ‬

‫‪ -‬قائمة السواغات ذات التأثير المعروف‪،‬‬

‫بعنوان التوضيب الثانوي‪:‬‬
‫‪ -‬البيانات العالجية‪،‬‬
‫‪ -‬االسم التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬معيار الجرعة وكيفية وطريقة التناول للبالغين‪ ،‬وعند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬التسمية الدولية المشتركة‪،‬‬
‫لألطفال والرضع وحديثي الوالدة‪،‬‬
‫‪ -‬الشكل الصيدالني والجرعة والمحتوى‪،‬‬
‫‪ -‬مضادات االستطباب‪،‬‬ ‫‪ -‬الصيغة المائوية‪،‬‬
‫‪ -‬احتياطات االستعمال والتحذيرات الخاصة‪.‬‬ ‫‪ -‬قائمة السواغات ذات التأثير المعروف‪،‬‬
‫‪ -‬كيفية وطريقة (طرق) التناول‪،‬‬
‫‪ -‬االحتياطات الخاصة الواجب اتخاذها من األشخاص الذين‬ ‫‪ -‬دواعي االستعمال (لألدوية غير المسجلة في قوائم المواد‬
‫يتعاملون مع الدواء المناعي والذين يعطونه للمرضى‬ ‫السامة)‪،‬‬
‫واالحتياطات الواجب اتخاذها احتماال من طرف المريض بالنسبة‬
‫‪ -‬تحذير (ات) خاص(ة)‪،‬‬
‫لألدوية المناعية‪.‬‬
‫‪ -‬تحذير من أن الدواء يجب أن يبقى بعيدا عن أنظار ومتناول‬
‫‪ -‬التفاعالت مع األدوية األخرى واألشكال األخرى للتفاعالت‪،‬‬ ‫األطفال‪.‬‬
‫‪ -‬الخصوبة والحمل والرضاعة‪،‬‬ ‫‪ -‬تحذير(ات) خاص(ة) أخرى‪ .‬عند الضرورة‪،‬‬
‫‪ -‬شروط التخزين وشروط ومدة التخزين الخاصة‪ .‬عند االقتضاء‬
‫‪ -‬التأثيرات على قدرة سياقة السيارات واستعمال اآلالت‪،‬‬ ‫(بعد الفتح ‪ /‬بعد التخفيف ‪ /‬بعد إعادة التكوين)؛‬
‫‪ -‬شروط التسليم بالنسبة لألدوية المسجلة في قوائم المواد السا ّمة‪.‬‬
‫‪ -‬اآلثار غير المرغوب فيها‪،‬‬
‫‪ -‬االحتياطات الخاصة للتخلص من األدوية غير المستعملة أو‬
‫‪ -‬الجرعة الزائدة (األعراض‪ ،‬إجراءات الطوارئ‪ .‬المضاد‬ ‫نفايات ناتجة عن هذه األدوية‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫الس ّمي)‬ ‫‪ -‬اسم وعنوان حائز و‪ /‬أو مستغل مقرر التسجيل‪،‬‬
‫‪ -‬عدم التوافق‪،‬‬ ‫‪ -‬اسم (أسماء) وعنوان (عناوين) المصنّع‪ :‬موقع اإلنتاج‪ ،‬موقع‬
‫تحرير الحصص‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬رقم مقرر التسجيل‪،‬‬
‫‪125‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :18‬يجب أن يكون التوضيب األولي والثانوي للمستلزمات‬ ‫‪ -‬مدة الحفظ؛ وعند الضرورة‪ .‬بعد إعادة تكوين الدواء أو عند فتح‬
‫الطبية مطابقا للمقاييس الدولية المعمول بها‪ ،‬وأن يحمل البيانات‬ ‫التوضيب األولي ألول مرة‪،‬‬
‫اآلتية حسب فئّة المستلزمات الطبية باللغة العربية وأي لغة أجنبية‬
‫أخرى مستعملة في الجزائر‪:‬‬ ‫‪ -‬االحتياطات الخاصة للحفظ‪،‬‬
‫‪ -‬طبيعة ومحتوى التوضيب الثانوي‪،‬‬
‫‪ -‬االسم التجاري للمستلزم الطبي‪،‬‬
‫‪ -‬االحتياطات الخاصة للتخلص من األدوية المستعملة أو النفايات‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫الناتجة عنها والتعامل معها‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬التركيبة النوعية والكمية‪ .‬عند االقتضاء‪،‬‬ ‫‪ -‬شروط تسليم األدوية المسجلة في قوائم المواد السا ّمة طبقا‬
‫‪ -‬رقم مقرر المصادقة؛ دون المساس باألحكام المنصوص عليها‬ ‫للتنظيم المعمول به‪.‬‬
‫في التنظيم المعمول به‪،‬‬ ‫مقرر التسجيل‪،‬‬
‫‪ -‬اسم وعنوان حائز و‪ /‬أو مستغل ّ‬
‫‪ -‬كيفية استعمال المنتوج؛ عند االقتضاء‪،‬‬ ‫‪ -‬اسم وعنوان مختلف المتدخلين في تصنيع المنتج النهائي‪ ،‬وموقع‬
‫‪ -‬الخصائص التقنية‪،‬‬ ‫إنتاج المنتجات الوسيطة والسائبة والتوضيب (ا ألولي والثانوي)‬
‫وتحرير الحصص‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬طريقة التعقيم؛ عند االقتضاء‪،‬‬
‫مقرر التسجيل‪،‬‬
‫‪ -‬رقم ّ‬
‫‪ -‬التحذيرات أو االحتياطات المطلوبة‪.‬‬
‫‪ -‬تاريخ تحيين نص المذكرة‪.‬‬
‫‪ -‬شروط ومدة حفظ وتخزين المستلزم الطبي‪،‬‬
‫القسم الثاني‬
‫‪ -‬تاريخ اإلنتاج وانتهاء الصالحية أو تاريخ انتهاء االستعمال‪.‬‬ ‫األدوية المخدرة والمؤثرات العقلية‬
‫‪ -‬رقم الحصة أو رقم التسلسل‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫المادة ‪ :15‬يخضع استيراد األدوية المخدرة والمؤثرات العقلية‬
‫‪ -‬البيانات الخاصة‪ .‬السيما بالنسبة للمستلزمات الطبية المعقمة‬ ‫لألحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها ولبنود دفتر الشروط‬
‫(غير القابلة إلعادة االستعمال)‪،‬‬ ‫التقنية لالستيراد هذا‪ ،‬ال سيما فيما يخص التقديرات وتراخيص‬
‫االستيراد والحيازة والتخزين والنقل والتوزيع إلى المؤسسات‬
‫‪ -‬التسمية أو اسم وعنوان المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو‬ ‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة‪.‬‬
‫المستغلة لمقرر المصادقة‪.‬‬
‫‪ -‬التسمية أو اسم المنتج أو المنتجين وعنوان الموقع و‪ /‬أو مواقع‬ ‫يجب تحرير وامضاء التصريحات المنصوص عليها في التنظيم‬
‫تصنيع المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫المعمول به؛ من قبل الصيدلي المدير التقني‪.‬‬

‫‪ -‬الهيئة أو الهيئات المصادقة أو الهيئات المماثلة‪،‬‬ ‫القسم الثالث‬

‫المستلزمات الطبية‬
‫‪ -‬نوع الشهادة ‪ /‬الوسم في بلد المنشأ‪.‬‬
‫المادة ‪ :16‬دون المساس بأحكام المادة ‪ 44‬من المرسوم التنفيذي‬
‫الفصل الثاني‬ ‫المؤ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬
‫رقم ‪َ 324-20‬‬
‫التزامات المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬ ‫نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات‬
‫الطبية؛ ينبغي أن تكون المستلزمات الطبية وجوبا‪:‬‬
‫المادة ‪ :19‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بما يأتي‪:‬‬
‫مقرر مصادقة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ -‬موضوع ّ‬
‫‪ -‬احترام والعمل على احترام الشروط الخاصة بالنقل والتخزين‬
‫المطلوبة بالنسبة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية التي‬ ‫‪ -‬حاصلة على شهادة أو مصادقة في بلد المنشأ عند تاريخ استيراد‬
‫تتطلب احترام سلسلة التبريد أو الفترات الفاصلة لدرجة حرارة‬ ‫المستلزمات الطبية التي ليس لها مقرر مصادقة في الجزائر‪ .‬والتي‬
‫الحفظ‪،‬‬ ‫يستمر استيرادها طبقا لألحكام التنظيمية المذكورة في الفقرة‬
‫األولى أعاله‪،‬‬
‫‪ -‬احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية القابلة لالشتعال والخطيرة‪،‬‬ ‫‪ -‬خاضعة إلجراءات المراقبة من قبل المؤسسة الصيدالنية‬
‫لالستيراد المنصوص عليها في المادتين ‪ 5‬و‪ 6‬أعاله‪،‬‬
‫‪ -‬وضع منطقة حجر بالنسبة للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية الموجودة قيد المراقبة والتحرير‪،‬‬
‫المادة ‪ :17‬يتم منح استيراد المستلزمات الطبية على أساس‬
‫االحتياجات الوطنية‪.‬؛ وعند االقتضاء؛ تكملة لإلنتاج الوطني‪.‬‬
‫‪126‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫غير أنه يمكن المصالح المختصة للوزارة المك ّلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية القيام بمراجعة البرامج التقديرية متعددة السنوات‬
‫لالستيراد عند نهاية كل سنة مالية؛ مع أخذ تطور المعطيات التي‬
‫أدت إلى منحها في الحسبان‪ .‬ال سيما تلك المتعلقة باإلنتاج الوطني‪.‬‬
‫المادة ‪ :22‬يجب أن تقدم المعلومات األسبوعية المتعلقة بالمواد‬
‫الصيدالنية أو المعلومات الشهرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية‬
‫من طرف المؤسسة الصيدالنية لالستيراد إلى المصالح المختصة‬
‫للوزارة المكلّفة بالصناعة الصيدالنية وفقا لنموذجي التصريحين‬
‫المحدّدين في الملحقين ‪ 2‬و‪ 3‬المرفقين بدفتر الشروط التقنية‬
‫لالستيراد‪ ،‬في نسخة ورقية تودع على مستوى المصالح المختصة‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية وكذا بطريقة إلكترونية‬
‫مؤ ّمنة عن بعد‪ ،‬وفقا لإلجراءات المحدّدة من طرف الوزارة‬
‫المكلّفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :23‬يجب أن تكون عمليات االستيراد اإلضافية موضوع‬
‫ملحق بالبرنامج التقديري لالستيراد ضمن نفس األشكال‬
‫والشروط‪.‬‬
‫تمنح المالحق المنصوص عليها في دفتر الشروط التقنية لالستيراد‬
‫هذا‪ ،‬عندما تكون وفرة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫األساسية أو ذات القيمة العالجية العالية غير كافية لتغطية‬
‫االحتياجات الوطنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :24‬في حالة حدوث كارثة أو وباء أو جائحة‪ .‬وبصفة عامة‬
‫عند كل حالة استثنائية تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بالقيام‬
‫بطلب من الوزارة المكلّفة بالصناعة الصيدالنية‪ .‬بتعبئة كل‬
‫الوسائل التي تحوزها إلنجاز عمليات االستيراد التقديرية وذلك في‬
‫مصلحة الصحة العمومية‪.‬‬
‫‪ -‬تنفيذ الواردات وفقا للبرامج التقديرية لالستيراد المسلّمة‬
‫مقرر‬
‫المادة ‪ :25‬دون المساس بالتزامات حائز و‪ /‬أو مستغل ّ‬
‫التسجيل أو المصادقة‪ ،‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬
‫بإعالم الوزارة المكلّفة بالصناعة الصيدالنية فورا عند تغيير أو‬
‫تعليق أو إرجاع أو سحب ترخيص الوضع في السوق لمنتوج‬
‫صيدالني أو مستلزم طبي في بلد المنشأ و‪/‬أو في بلدان أخرى‪.‬‬
‫‪ -‬تخصيص مكان معيّن لتخزين المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫والمصرح بعدم مطابقتها‪،‬‬
‫ّ‬ ‫الطبية التي ت ّم استالمها‬
‫‪ -‬يمكن استبدال المناطق المنفصلة بأي نظام آخر مصادق عليه‬
‫يضمن نفس مستوى األمان‪ .‬مثل نظام اإلعالم اآللي وفقًا‬
‫لممارسات التخزين والتوزيع الحسنة‪.‬‬
‫‪ -‬إعادة إرسال المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المصرح‬
‫بعدم مطابقتها‪ ،‬طبقا للتنظيم المعمول به؛ إلى خارج التراب‬
‫مقرر التسجيل أو‬
‫الوطني أو إتالفها على نفقة حائز أو مستغل ّ‬
‫المصادقة‪.‬‬
‫غير أنه يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد أن تدرج بنودا‬
‫تعاقدية مع المصنع تنص على استبدال أو تعويض مبالغ كميات‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المصرح بعدم مطابقتها‬
‫عندما تعود األسباب إلى المصنّع‪،‬‬
‫‪ -‬إدراج بنود خاصة في التزام التضامن منتج‪ /‬مورد ‪ -‬مؤسسة‬
‫صيدالنية لالستيراد‪ .‬الستبدال كمية المواد منتهية الصالحية أو‬
‫منح أصول تجارية مساوية لقيمتها‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫المادة ‪ :20‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬إنجاز وارداتها التقديرية من المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية وفقا لدفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬
‫‪ -‬إرسال برنامجها التقديري للتوريد إلى المصالح المختصة‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ .‬بعد تسليم البرامج التقديرية‬
‫السنوية لالستيراد‪،‬‬
‫والبرنامج التقديري للتوريد المرسل‪ .‬مع إعالم الوزارة المكلّفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية بأي تغيير‪،‬‬
‫‪ -‬إعالم الوزارة المكلّفة بالصناعة الصيدالنية‪ .‬كل أسبوع‪ ،‬بحالة‬
‫المخزونات المتوفرة‪،‬‬

‫وتلتزم باتخاذ‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬باالتفاق مع حائز و‪ /‬أو مستغل‬ ‫المادة ‪ :21‬تخضع الواردات التقديرية السنوية لتأشيرة تقنية‬
‫مقرر التسجيل أو المصادقة طبقا للتنظيم المعمول به‪ ،‬كل التدابير‬
‫ّ‬ ‫تسلّمها سنويا المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫المفيدة والضرورية في فائدة الصحة العمومية السيما السحب‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المحتمل للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية من السوق‪.‬‬
‫تأخذ التأشيرة التقنية المنصوص عليها في الفقرة أعاله في‬
‫المادة ‪ :26‬عندما يتقرر السحب المؤقت أو السحب النهائي لمنتوج‬ ‫الحسبان‪ ،‬المعطيات المتعلقة بتحديد كمية االحتياجات الوطنية‬
‫صيدالني أو مستلزم طبي في التراب الوطني من قبل السلطات‬ ‫والمتوفر من المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‬
‫المختصة‪ .‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية الستيراد هذا المنتوج‪ ،‬على‬ ‫والمواد ذات القيمة العالجية العالية وتمنح؛ عند االقتضاء‪ ،‬تكملة‬
‫الفور وبدون تأخير؛ ب اإلجراءات المرتبطة بها باالتصال مع‬ ‫لإلنتاج الوطني‪.‬‬
‫مقرر التسجيل أو المصادقة‪.‬‬
‫حائز و‪/‬أو مستغل ّ‬
‫يمكن منح برامج تقديرية متعددة السنوات لالستيراد مشروطة‬
‫لبعض المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية والخاصة‬
‫وعندما يتم تنفيذ إجراء سحب استعجالي من طرف السلطات‬
‫التي تعرف نقصا على المستوى الدولي وذلك إلى غاية نهاية‬
‫المختصة ألي منتوج كان موجودا على التراب الوطني‪ ،‬يتعيّن‬
‫مقرر التسجيل أو المصادقة‪ ،‬بغرض ضمان وفرة‬ ‫ّ‬ ‫صالحية‬
‫على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد باالتصال مع المؤسسة‬
‫والحصول المستمر على هذه المواد وتغطية احتياجات المواطنين‬
‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة والصيدليات‪ ،‬تنفيذ التدابير المقررة‪.‬‬
‫ذات األولوية‪.‬‬

‫‪127‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الثالث‬
‫‪ -‬كل تصريح كاذب من طرف المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬ ‫بنود خاصة‬
‫يتعلق بالتزاماتها الواردة في دفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬
‫ويخص المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫المادة ‪ :27‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية لالستيراد احترام‬
‫مطابقة المقاييس الدولية للكواشف والمواد الكيميائية التي يجب‬
‫المادة ‪ :32‬يطبق دفتر الشروط التقنية الخاصة باالستيراد هذا‪،‬‬ ‫تحديدها بوضوح باالسم الكيميائي للمنتوج وأن تحمل البيانات‬
‫ابتدأ‪ ،‬من تاريخ التوقيع عليه‪.‬‬ ‫اإلجبارية والرموز والمخططات التصويرية المتعلقة بسالمة‬
‫االستعمال والتدابير الواجب اتخاذها عند وقوع حادث أو تسمم‬
‫حرر بالجزائر في ‪.....................................‬‬
‫ّ‬ ‫نتيجة استعمال هذه المواد‪ ،‬وكذا رموز التعريف وأبعاد اللصيقات‬
‫وألوان البيانات التي تحملها األغلفة أو اللصيقات‪.‬‬

‫قرئ وصودق عليه‬ ‫المادة ‪ :28‬ألسباب تتعلق بالوفرة والحصول على المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية التي يجب أن تلبي‬
‫‪------------------------‬‬
‫االحتياجات ذات األولوية للسكان‪ .‬وخالفا واستثناء على ذلك تلتزم‬
‫المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بطلب من الوزير المكلّف‬
‫بالصناعة الصيدالنية بالقيام باستيراد المواد المطلوبة‪.‬‬
‫األول‬
‫الملحق ّ‬
‫قائمة الوثائق والمستندات‬
‫ويتعلق تنفيذ أحكام الفقرة األولى أعاله‪ .‬خصوصا باألحكام‬
‫المكونة للملف المطلوب‬
‫المنصوص عليها في المواد ‪ 7‬و‪ 13‬و‪ 14‬و‪ 18‬من دفتر الشروط‬
‫التقنية لالستيراد هذا‪،‬‬
‫يجب أن يتضمن الملف المطلوب ما يأتي‪:‬‬
‫المادة ‪ :29‬تبقى المؤسسة الصيدالنية لالستيراد التي تضمن‬
‫‪ -‬اعتمادات المؤسسة الصيدالنية لالستيراد و‪/‬أو التصنيع حسب‬
‫استيراد المواد األولية و‪ /‬أو مواد التوضيب للتصنيع و‪ /‬أو تصدير‬
‫الشروط الواردة في دفتر الشروط التقنية لالستيراد‪،‬‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬خاضعة لألحكام‬
‫التنظيمية المعمول بها‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة مطابقة من السجل التجاري‪،‬‬
‫المادة ‪ :30‬ال ينطبق دفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪ ،‬على‬
‫‪ -‬تصريح باكتتاب دفتر الشروط التقنية لالستيراد من طرف‬
‫التجهيزات الطبية والبرمجيات التي تدخل في سير المستلزمات‬
‫المؤسسة الصيدالنية وفق نموذج تعدّه المصالح المختصة للوزارة‬
‫الطبية‪ ،‬والتي تخضع لألحكام الخاصة المنصوص عليها في‬
‫المكلّفة بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬قائمة كميات المواد التي سيتم استيرادها وبرنامج التوريد حسب‬
‫المادة ‪ :31‬دون المساس بالعقوبات المنصوص عليها في التشريع‬
‫النماذج التي تعدها المصالح المختصة للوزارة المكلّفة بالصناعة‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬يترتب على كل تقصير من قبل المؤسسة‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫الصيدالنية لالستيراد في التزاماتها الواردة في دفتر الشروط‬
‫التقنية لالستيراد هذا‪ ،‬ما عدا حالة القوة القاهرة المثبتة قانونا‪ ،‬فسخ‬
‫مورد ‪ -‬مؤسسة صيدالنية لالستيراد‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬التزام التضامن منتج ‪/‬‬
‫دفتر الشروط التقنية لالستيراد‪ ،‬ال سيما في الحاالت اآلتية‪:‬‬
‫تطبيقا ألحكام المادة ‪ 19‬من دفتر الشروط التقنية لالستيراد‪.‬‬
‫‪ -‬عدم احترام المؤسسة الصيدالنية لالستيراد األحكام التشريعية‬
‫‪ -‬الرقم التعريفي الجبائي (‪.)NIF‬‬
‫و‪/‬أو التنظيمية المعمول بها‪،‬‬

‫‪ -‬عدم احترام المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بندا أو أكثر من بنود‬

‫دفتر الشروط التقنية لالستيراد هذا‪ ،‬المتعلقة بالمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية وجودتها‪،‬‬
‫‪-‬عدم توفر المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬السيما المواد‬
‫األساسية التي ترجع إلى المؤسسة الصيدالنية لالستيراد بعد تسليم‬
‫التأشيرة التقنية لالستيراد الواردة في المادة ‪ 21‬أعاله‪ .‬بدون إعالم‬
‫مسبق للمصالح المختصة للوزارة المكلّفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫بالمبررات المثبتة قانونا‪،‬‬
‫ّ‬ ‫مصحوبة‬

‫‪ -‬عدم احترام المؤسسة الصيدالنية لالستيراد آجال التوريد الواردة‬

‫في برنامجها التقديري للتوريد‪ .‬من دون تبرير للتغييرات المحتملة‬
‫المقررة‪،‬‬
‫ّ‬ ‫المصرح بها لوزارة الصناعة الصيدالنية قبل اآلجال‬
‫‪128‬‬
‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫‪129‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬التسمية التجارية للمستلزم الطبي‪،‬‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬
‫‪2021‬؛ يحدد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر المصادقة‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪ -‬مواصفات المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تركيبة المستلزم الطبي‪،‬‬
‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪ 21-01‬المؤرخ في ‪ 7‬شوال عام ‪ 1422‬الموافق‬
‫‪ -‬تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف‪،‬‬
‫‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ 2001‬والمتضمن قانون المالية لسنة ‪ ,2002‬المعدل‬
‫‪ -‬تقييم األخطار التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة؛ عند‬ ‫والمتمم؛ ال سيما المادتان ‪ 210‬و‪ 211‬منه‪.‬‬
‫االقتضاء‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫‪-‬وصف طريقة التصنيع‪،‬‬ ‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ,‬المعدّل والمتم؛ ال سيما‬
‫المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬الدواعي العالجية وموانع الدواعي واآلثار الجانبية للمستلزمات الطبية‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫التي تحتوي على دواء‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫‪ -‬شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫الحكومة‪ ،‬المعدّل‪،‬‬

‫‪ -‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند تخزين‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤْ ّرخ في‪ 30‬شوال عام‬
‫المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات‪ ،‬وكذا بيان‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫األخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪1 1‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪-‬وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫‪ -‬نتيجة التجارب‪:‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪342-20‬المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫• الصيدالنية والتقنية (الفيزيائية – الكيميائية أو الفيزيائية‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬
‫الميكانيكية والبيولوجية أو الميكروبيولوجية)‬ ‫على المستلزمات الطبية‪ ،‬السيما المادتان ‪ 19‬و‪ 35‬منه‪.‬‬
‫• التجارب غير العيادية والعيادية‪ .‬عند االقتضاء‪.‬‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬

‫‪ -‬نجاعة المستلزم الطبي‪،‬‬

‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪ 19‬و‪ 35‬من المرسوم التنفيذي‬
‫‪ -‬اقتراح لنموذج التوضيب الثانوي والتوضيب األولي للمستلزم الطبي‪.‬‬ ‫رقم ‪324-20‬الم َؤ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫بأحرف مرئية ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أخرى‬ ‫سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية؛ يهدف‬
‫اجنبية مستعملة في الجزائر‪ ،‬وفقًّا للملحق األول المرفق بأصل هذا‬ ‫هذا القرار إلى تحديد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر‬
‫القرار‪،‬‬ ‫المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫‪ -‬شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق المستلزم‬

‫الطبي في بلد المنشاًء صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدالنية أو عن‬ ‫المادة ‪ :2‬يخضع إيداع ملف المصادقة أو ملف تجديد مقرر المصادقة‬
‫كل سلطة معترف بها‪،‬‬ ‫إلى دفع حقوق أو إتاوة المصادقة أو التجديد التي تتحملها المؤسسة‬
‫الصيدالنية صاحبة الطلب‪ ،‬ويرفق بالملفات المذكورة آنفا وصل يثبت‬
‫‪ -‬ترخيص بالوضع في السوق في بلد المنشا ً وشهادة المنتوج الصيدالني؛‬ ‫تسديد حقوق أو إتاوة المصادقة أو التجديد وفقا للتشريع والتنظيم‬
‫عند االقتضاء‪،‬‬ ‫المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة عن كل تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق للمستلزم‬
‫الطبي في الدول األخرى‪،‬‬ ‫الفصل األول‬
‫تشكيل ملف المصادقة‬
‫‪ -‬شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية‪.‬‬
‫المادة ‪ :3‬يجب أن يودع ملف المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫‪ -‬وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية‪،‬‬
‫الصيدالنية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية‬
‫وعند االقتضاء‪ ،‬المنتوج النهائي‪ .‬السيما المطابقة مع ممارسات التصنيع‬
‫الحسنة ومقاييس ‪ ISO‬الممارسات المخبرية الحسنة والممارسات‬ ‫للتصنيع و‪/‬أو االستغالل‪ ،‬وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما‪.‬‬
‫العيادية الحسنة مرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ األنشطة المصرح بها‬
‫في ملف المصادقة؛‬ ‫المادة ‪ :4‬يجب أن يتضمن ملف المصادقة المعلومات والوثائق اآلتية‪:‬‬

‫‪ -‬تركيبة سعر المستلزم الطبي؛ عند االقتضاء‪،‬‬ ‫‪-‬االسم أو االسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدالنية صاحبة‬
‫الطلب والصيدلي المدير التقني والمصنع‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي؛ بصفته‪:‬‬

‫‪130‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المعايير والمراجع األخرى المعترف بها من أجل التأكد من استيفاء‬ ‫• مستلزما طبيا يحتوي على دواء أو مكون دموي أو منتوج‬
‫المستلزم الطبي التركيبة والنجاعة والمواصفات الواردة في ملف‬ ‫من مصدر حيواني أو الالتكس أو الفثاالت‪،‬‬
‫المصادقة المودع‪.‬‬
‫• مستلزما طبيا نشيطا قابالً للزرع‪،‬‬

‫الفصل الثاني‬ ‫• مستلزما طبيا مستعمالً في التشخيص في المخبر‪،‬‬

‫تشكيل ملف تجديد مقرر المصادقة‬
‫المادة ‪ :8‬يمكن تجديد مقرر مصادقة مستلزم طبي بطلب من حائز و‪/‬أو‬
‫مستغل مقرر المصادقة‪ .‬ويقدم هذا الطلب مرفقا بملف في أجل ال يتعدى‬
‫تسعين (‪ )90‬يوما قبل تاريخ انتهاء صالحية هذا المقرر‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يودع ملف تجديد مقرر المصادقة لدى الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية‪ .‬من طرف الصيد لي المدير التقني للمؤسسة‬
‫الصيدالنية؛ حائزة و‪/‬أو مستغلة مقرر المصادقة‪ ,.‬وفقا للتنظيم والتشريع‬
‫المعمول بهما‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬يجب أن يتضمن ملف تجديد مقرر المصادقة المعلومات‬
‫والوثائق اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬االسم أو االسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫صاحبة الطلب؛ حائزة و‪/‬أو مستغلة مقرر المصادقة والصيدلي المدير‬
‫التقني‪،‬‬
‫‪ -‬التسمية التجارية للمستلزم الطبي‪،‬‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي‪،‬‬
‫• مستلزما طبيا حسب الطلب‪.‬‬
‫يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدالنية‬
‫والتقنية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفوقة بملخصات مفصلة يتم‬
‫وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪ 4‬أعاله ‪٠‬‬
‫في شكل الملف التقني أدناه من خمسة (‪ )5‬أقسام‪ .‬وفقا للملحق الثاني‬
‫المرفق بأصل هذا القرار‪:‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :1‬يحتوي على المعطيات اإلدارية الخاصة‪.‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :2‬يحتوي على ملخصات حول التقنية والنجاعة وغير‬
‫العيادية والعيادية‪.‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :3‬يحتوي على المعلومات الكيميائية والفزيائية والميكانيكية‬
‫والبيولوجية‪ .‬وخصوصا‪:‬‬
‫عملية التصنيع‪،‬‬ ‫•‬

‫‪ -‬مواصفات المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫التعقيم‪ /‬تقرير المصادقة على طريقة التعقيم‪،‬‬ ‫•‬

‫‪ -‬تركيبة المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫إجراءات مراقبة المادة األولية و‪ /‬أو المكون السواغات‬ ‫•‬

‫‪ -‬تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف»‬ ‫والمنتوج النهائي ومدة الصالحية‪،‬‬ ‫•‬

‫‪ -‬تقييم األخطار التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة‪ .‬عند‬ ‫تقييم األخطار‪.‬‬ ‫•‬
‫االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :4‬يحتوي على المعلومات حول نجاعة المستلزم الطبي‬
‫‪ -‬وصف طريقة التصنيع‪ .‬عند االقتضاء‪،‬‬ ‫والتقارير غير العيادية‪،‬‬
‫‪ -‬البيانات العالجية ومضادات االستطباب واآلثار غير المرغوب فيها‬ ‫‪ -‬القسم ‪ :5‬يحتوي على التقارير العيادية‪.‬‬
‫للمستلزمات الطبية التي تحتوي على دواء‪،‬‬
‫يجب أن تقدم األقسام الخمسة (‪ )5‬مع االحترام الصارم للشكل والمحتوى‬
‫‪ -‬شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي‪،‬‬ ‫ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثاني المذكور في الفقرة‬
‫األولى أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند تخزين‬
‫المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات؛ وكذا بيان‬
‫المادة ‪ :6‬يطبق تقديم ملف المصادقة في الشكل المذكور في المادة ‪5‬‬
‫األخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة‪.‬‬
‫أعاله؛ على جميع طلبات المصادقة أو طلب التجديد و‪/‬أو طلب تعديل‬
‫‪ -‬ملخص نظام اليقظة‪،‬‬ ‫مقرر المصادقة‪ .‬ويطبق هذا التقديم أيضا على جميع أنواع المستلزمات‬
‫الطبية؛ ال سيما المستلزمات الطبية المستعملة في التشخيص في المخبر‬
‫‪ -‬تقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر المستلزم الطبي في الجزائر وفي بلد‬ ‫والمستلزمات الطبية القابلة للزرع النشيطة‪.‬‬
‫المنشأ‪،‬‬
‫المادة ‪ :7‬يجب على المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪ ،‬أن تقدم؛‬
‫‪ -‬تفاصيل كرونولوجية للتغيرات المقدمة بعد المصادقة على المستلزم‬ ‫بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬المستلزم الطبي؛ وعند‬
‫الطبي المعتمدة أو الجاري اعتمادها من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫االقتضاء؛ مواده األولية ومواده الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف‬
‫الصيدالنية‪،‬‬ ‫والوسائل الخاصة الضرورية‪ ,.‬المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي‬
‫‪ -‬اقتراح نموذج التوضيب الثانوي والتوضيب األولي للمستلزم الطبي؛‬ ‫وكذا الوثائق ذات الصلة‪.‬‬
‫بأحرف مرئية ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية‬ ‫تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة‬
‫مستعملة في الجزائر‪ ،‬وفقًا للملحق األول المرفق بأصل هذا القرار‪،‬‬ ‫الطلب‪ .‬الكميات الواجب تقديمها‪ ،‬وفقا لخصائص ملف المصادقة‪ .‬أو كل‬
‫‪131‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬ ‫‪ -‬شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت اإلبقاء على التسجيل‬
‫‪ 2021‬يحدّد كيفيات تسوية ملف المصادقة على المستلزمات‬ ‫وتسويق المستلزم الطبي في بلد المنشاًء صادرة عن السلطات التنظيمية‬
‫الصيدالنية أو عن كل سلطة معترف بها‪،‬‬
‫الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫‪ -‬تجديد ترخيص الوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج‬
‫الصيدالني؛ عند االقتضاء‪،‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق و‪/‬أو تجديد‬
‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪ 21-01‬المؤرخ في ‪ 7‬شوال عام ‪ 1422‬الموافق‬ ‫المستلزم الطبي في البلدان األخرى‪،‬‬
‫‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ 2001‬والمتضمن قانون المالية لسنة ‪ ,2002‬المعدّل‬ ‫‪ -‬شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫والمتمم؛ ال سيما المادة ‪ 211‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية‪,‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬ ‫وعند االقتضاء‪ ,‬المنتوج النهائي‪ ,‬السيما المطابقة مع ممارسات التصنيع‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمت ّمم؛ ال سيما‬ ‫الحسنة ومقاييس ‪ ISO‬والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات‬
‫المادة ‪ 230‬منه‪،‬‬ ‫العيادية الحسنة مرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ األنشطة الموافق‬
‫المصرح بها في ملف تجديد مقرر المصادقة‪.‬‬
‫ّ‬ ‫عليهاو‪/‬أو‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬ ‫‪ -‬تركيبة سعر المستلزم الطبي‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫الحكومة‪ ،‬المعدّل‪،‬‬
‫يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدالنية‬
‫والتقنية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم‬
‫المؤرخ في‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫وضعها‪ ،‬وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪.‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المادة ‪ :11‬يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪ 10‬أعاله‪،‬‬
‫في شكل الملف التقني الموحد أدناه الذي يحتوي على كل التغيرات‪،‬‬
‫المؤرخ في‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫ابتداء من تسليم مقرر المصادقة‪ ،‬وفقا للملحق الثالث المرفق بأصل هذا‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫القرار‪:‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :1‬يحتوي على المعطيات اإلدارية الخاصة‪.‬‬
‫المؤرخ في‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪20-324‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬ ‫‪ -‬القسم ‪ :2‬يحتوي على ملخصات حول التقنية والنجاعة وغير العيادية‬
‫على المستلزمات الطبية‪ ،‬السيما المادة ‪ 44‬منه‪،‬‬ ‫والعيادية‪.‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫يجب أن يقدم القسمان مع االحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام‬
‫الترقيم المبين بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في الفقرة األولى‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 44‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬ ‫أعاله‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬‫ّ‬ ‫‪324‬‬
‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية؛ يهدف هذا‬ ‫يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب إيداع ملف كامل يتضمن‬
‫القرار إلى تحديد كيفيات تسوية ملف المصادقة على المستلزمات لطبية‬ ‫األقسام الخمسة (‪ ,)5‬وفقا للمادة ‪ 5‬أعاله‪.‬‬
‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫المادة ‪ :12‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية القيام بمراقبة جودة‬
‫المادة ‪ :2‬تكون المستلزمات الطبية المسوقة عند تاريخ توقيع المرسوم‬ ‫و‪/‬أو خبرة نجاعة المستلزم الطبي بعد نتائج التقييم التقني لطلب تجديد‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪324-20‬‬ ‫مقرر المصادقة‪.‬‬
‫‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله بدون مقرر المصادقة؛ موضوع‬
‫تسوية ملف المصادقة‪ .‬وفقا إلجراء المصادقة المنصوص عليه في‬ ‫يجب على المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة الطلب‪ ،‬أن تقدم لدى الوكالة‬
‫أحكام هذا القرار‪.‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية؛ العيّنات الموجهة لمراقبة جودة و‪/‬أو خبرة‬
‫نجاعة المنتوج النهائي المذكورة في الفقرة أعاله‪ .‬طبقا ألحكام المادة‬
‫المادة ‪ :3‬يجب على المؤسسات الصيدالنية للتصنيع و‪/‬أو االستغالل‬ ‫‪ 7‬أعاله‪.‬‬
‫إيداع طلبها للتسوية المذكورة في المادة ‪ 2‬أعاله‪ .‬في أجل سنتين (‪،)2‬‬
‫المادة ‪ :13‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫ابتداء من تاريخ نشر المرسوم التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤ ٌّرخ في ‪6‬‬ ‫الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‬
‫ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬
‫ّ‬
‫‪2021‬‬
‫المادة ‪ :4‬يجب أن يودع طلب تسوية ملف المصادقة لدى الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسات‬ ‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬
‫الصيدالنية المذكورة في المادة ‪ 3‬أعاله‪.‬‬

‫‪132‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق المستلزم‬ ‫يجب أن يكون طلب التسوية المودع لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الطبي في بلد المنشأ الصادرة عن السلطات التنظيمية الصيدالنية أو‬ ‫الصيدالنية مرفقا بملف يحتوي على كل أقسام ملف المصادقة‪ ،‬طبقا‬
‫عن كل سلطة معترف بها‪،‬‬ ‫للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪.‬‬

‫‪ -‬ترخيص بالوضع في التسويق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج‬ ‫وتكون معلومات ملف التسوية محدودة بسبب طبيعة وسياق طلب‬
‫الصيدالني‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬ ‫المصادقة‪.‬‬

‫‪ -‬نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق للمستلزم‬ ‫غير أنه؛ يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب‬
‫الطبي في الدول األخرى‪،‬‬ ‫تكملة الملف المودع‪.‬‬

‫‪ -‬شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية‪.‬‬ ‫المادة ‪ :5‬يخضع إيداع ملف المصادقة المذكور في المادة ‪ 4‬أعاله‪،‬‬
‫إلى دفع حقوق المصادقة التي تتحملها المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة‬
‫أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية؛‬‫‪ -‬وثيقة يتبين منها ّ‬ ‫الطلب‪ ،‬وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما‪.‬‬
‫وعند االقتضاء‪ ،‬المنتوج النهائي‪ ،‬السيما المطابقة مع ممارسات التصنيع‬
‫الحسنة ومقاييس ‪ ISO‬والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات‬ ‫ِيسلّم وصل اإليداع للمؤسسة الصيدالنية‪ ،‬صاحبة الطلب‪.‬‬
‫العيادية الحسنة‪ ،‬المرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ األنشطة المصرح‬
‫بها في ملف المصادقة‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يجب أن يتضمن ملف المصادقة المعلومات والوثائق اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي بصفته‪:‬‬
‫‪-‬االسم أو االسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫صاحبة الطلب‪ .‬والصيدلي المدير التقني‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬المصنع‪،‬‬
‫* مستلزما ً طبيا ً يحتوي على دواء أو ّ‬
‫مكون دموي أو منتوج‬
‫من مصدر حيواني أو الالتكس أو الفثاالت‪،‬‬
‫‪ -‬التسمية التجارية للمستلزم الطبي‪،‬‬
‫*مستلزما ً طبيا ً نشيطا ً قابال للزرع‪.‬‬
‫‪ -‬تعيين المستلزم الطبي‪،‬‬
‫* مستلزما ً طبيا ً مستعمال في التشخيص في المخبر‪،‬‬
‫‪ -‬مواصفات المستلزم الطبي‪،‬‬
‫* مستلزما ً طبيا ً حسب الطلب‪.‬‬
‫‪ -‬تركيبة المستلزم الطبي‪،‬‬
‫يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدالنية‬ ‫‪ -‬تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف‪،‬‬
‫وا و‪/‬أو التجارب العيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا‬
‫للتنظيم المعمول به فى هذا المجال‪.‬‬ ‫‪ -‬الدواعي العالجية‪ .‬موانع الدواعي واآلثار الجانبية للمستلزمات‬
‫الطبية التي تحتوي على دواء»‬
‫المادة ‪ :7‬يكون ملف المصادقة محل دراسة قبول تقومبها مصالح‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتعدى أربعة (‪ )4‬أيام‪ .‬تتم‬ ‫‪ -‬شروط ومدة الحفظ‪،‬‬
‫دراسة القبول‪ ،‬وفقا ألحكام المادة ‪ 22‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬ ‫ّ‬ ‫‪324‬‬ ‫‪ -‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند تخزين‬
‫‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان‬
‫األخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬تقوم المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بعد‬
‫قبول ملف المصادقة؛ بتقييم تقني‪ ،‬يتمثل التقييم التقني لملف المصادقة‬ ‫‪ -‬وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫في تقييم تقني تنظيمي وتقييم المعطيات العيادية‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬ ‫‪ -‬نتيجة التجارب‪:‬‬
‫المادة ‪ :9‬يطبق التقييم التقني المذكور في المادة ‪( 8‬الفقرة ‪ )2‬أعاله‪.‬‬
‫على بعض المستلزمات الطبية‪ .‬خصوصا‪:‬‬ ‫• الصيدالنية والتقنية (الفيزيائية ‪ -‬الكيميائية أو الفيزيائية‬
‫الميكانيكية أو البيولوجية أو الميكروبيولوجية‪ ،‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫‪ -‬المستلزمات الطبية ذات الصنف ‪ I‬والصنف ‪IIa‬‬
‫• العيادية‪ ،‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫‪-‬المستلزمات الطبية المصنعة والتي يتم مراقبتها في مؤسسة صيدالنية‬
‫للتصنيع وفي مخبر مراقبة الجودة معتمدين وفقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫‪ -‬نجاعة المستلزم الطبي؛ عند االقتضاء‪.‬‬

‫‪ -‬المستلزمات الطبية المستوردة‪ ،‬وفقا لبرنامج االستيراد الممنوح‬ ‫‪ -‬اقتراح نموذج التوضيب الثانوي والتوضيب األولي للمستلزم الطبي‪.‬‬
‫لمؤسسة صيدالنية لالستيراد معتمدة‪ ،‬وفقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫بأحرف مرئية؛ ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية‬
‫مستعملة في الجزائر‪ .‬وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪،‬‬

‫‪133‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬ ‫‪ -‬المستلزمات الطبية التي لم يبل عنها من طرف نظام اليقظة في بلد‬
‫‪ ،2021‬يحدّد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر تسجيل‬ ‫المنشأ ً وفي الجزائر‪.‬‬
‫األدوية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬تكون المستلزمات الطبية ذات الصنف ‪ IIb‬والصنف ‪III‬‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫محل تقييم تقني طبقا ألحكام المادة ‪ 25‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫‪ 324‬المؤ ٌّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :11‬يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية تقارير‬

‫بمقتضى القانون رقم ‪ 21-01‬المؤرخ في ‪ 7‬شوال عام ‪ 1422‬الموافق‬ ‫التقييم التقني لملف المصادقة المذكور في المادتين ‪ 8‬و‪ 10‬أعاله‬
‫‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ 2001‬والمتضمن قانون المالية لسنة ‪ 2002‬المعدّل‬ ‫والمعطيات المقيّمة لملف المصادقة في أجل ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء‬
‫والمت ّمم؛ ال سيما المادتان ‪ 210‬و‪ 211‬منه‪،‬‬ ‫من تاريخ قبول ملف المصادقة‪ ،‬إلى لجنة المصادقة التي تبدي رأيها‪،‬‬
‫طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪-‬وبمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدّل والمتم‪ ،‬ال سيما‬ ‫غير أنه‪ .‬يمكن تمديد أجل التقييم التقني لملف المصادقة من طرف المدير‬
‫المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬ ‫العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية لمدة ثالثين (‪ )30‬يوما عندما‬
‫تطلب كل معلومة تكميلية من المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫المادة ‪ :12‬يجب على الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية البت في طلب‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫تسوية ملف المصادقة‪ .‬بعد رأي لجنة المصادقة‪ .‬في أجل ال يتعدى‬
‫الحكومة‪ .‬المعدل‪،‬‬ ‫تسعين (‪ )90‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة‪ .‬وفقا ألحكام‬
‫المادة ‪ 7‬أعاله‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪19-190‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬ ‫ويمكن‪ .‬بصفة استثنائية‪ .‬تمديد هذا األجل لمدة ال تتجاوز ثالثين (‪)30‬‬
‫يوما من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬وفي كل‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬ ‫الحاالت‪ .‬يعلق األجل عندما تطلب معلومات تكميلية‪.‬‬
‫ّ‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫ِي ِبلَ ْغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫صاحبة الطلب؛ مقرر المصادقة في اآلجال المحددة لها‪ ،‬وفقا للتنظيم‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬ ‫المعمول به‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬
‫والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬السيما المادتان ‪ 25‬و‪42‬‬
‫منه‪،‬‬ ‫المادة ‪ :13‬يتم رفض طلب تسوية ملف المصادقة؛ بعد رأي لجنة‬
‫المصادقة‪ ,.‬وفقا ألحكام المادة ‪ 31‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤ ّّرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫والمذكور أعاله‪.‬‬
‫‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد تشكيل ملف تسجيل األدوية ذات‬
‫االستعمال البشري‪،‬‬
‫المادة ‪ :14‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬ ‫الدّيمقراطيّة ال ٌ‬
‫شعبيّة‪.‬‬

‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪ 25‬و‪ 42‬من المرسوم التنفيذي‬

‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫ّ‬ ‫رقم ‪325-20‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪2021‬‬
‫ّ‬
‫سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ يهدف هذا‬
‫القرار إلى تحديد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر تسجيل األدوية‬
‫المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬
‫المادة ‪ :2‬يخضع إيداع ملف تسجيل أو ملف تجديد مقرر التسجيل إلى‬
‫دفع حقوق أو إتاوة التسجيل أو التجديد التي تتحملها المؤسسة‬
‫الصيدالنية‪ .‬صاحبة الطلب‪ ،‬ويرفق بالملفات المذكورة أعاله‪ .‬وصل‬
‫يثبت تسديد حقوق أو إتاوة التسجيل أو التجديد‪ ،‬وفقا للتشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪.‬‬

‫‪134‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية‪،‬‬ ‫الفصل األول‬
‫وعند االقتضاء‪ ،‬للمنتوج النهائي‪ ،‬وال سيماء المطابقة مع ممارسات‬ ‫تشكيل ملف التسجيل‬
‫التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية‬
‫المصرح بها في ملف‬
‫ّ‬ ‫الحسنة مرخص بها في بلدانهم بتنفيذ األنشطة‬
‫المادة ‪ :3‬يجب أن يودع ملف التسجيل من طرف الصيدلي المدير‬
‫التسجيل‪:‬‬
‫التقني للمؤسسة الصيدالنية للتصنيع و‪/‬أو االستغالل‪ ،‬وفقا للتنظيم‬
‫‪ -‬نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه لوضع الدواء في السوق في‬ ‫والتشريع المعمول بهما‪.‬‬
‫الدول األخرى‪،‬‬
‫المادة ‪ :4‬يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق اآلتية‪:‬‬
‫‪ -‬تركيبة سعر الدواء‪،‬‬
‫‪ -‬االسم أو االسم التجاري والعنوان أو مقر المؤسسة الصيدالنية‬
‫‪ -‬تعيين الدواء بصفته دواء ‪:‬‬ ‫صاحبة الطلب والصيدلي المدير التقني‪ .‬وعند االقتضاء‪ ،‬المصنع‪،‬‬
‫*بيوعالجيا‬
‫‪ -‬التسمية التجارية للدواء‪،‬‬
‫*مناعيا‬
‫‪-‬التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية‬
‫*دواء إشعاعيا‪.‬‬
‫المشتركة الدولية أو اإلشارة إلى التسمية الكيميائية‪.‬‬
‫يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدالنية‬
‫‪ -‬تقييم األخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة‪ .‬عند االقتضاء‪،‬‬
‫والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها‪،‬‬
‫وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪.‬‬
‫‪ -‬البيانات العالجية ومضادات االستطباب واآلثار غير المرغوب فيها‬
‫للدواء‪،‬‬
‫المادة ‪ :5‬يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪ 4‬أعاله‪ .‬في‬
‫شكل ملف تقني موحد في خمس (‪ )5‬وحدات وفقا للملحق الثالث المرفق‬
‫‪ -‬الجرعة والشكل الصيدالني وكيفية وطريقة تناول الدواء وشروط‬
‫بأصل هذا القرار‪:‬‬
‫ومدة الحفظ‪،‬‬
‫‪-‬الوحدة ‪ : 1‬تحتوي على المعطيات اإلدارية الخاصة‪،‬‬
‫‪ -‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند تخزين‬
‫الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان‬
‫‪-‬الوحدة ‪ : 2‬تحتوي على ملخصات حول الجودة وغير العيادية‬
‫األخطار المحتملة التي قد يشكلها الدواء على البيئة‪.‬‬
‫والعيادية؛‬
‫‪ -‬وصف طريقة التصنيع‪،‬‬
‫‪-‬الوحدة ‪ : 3‬تحتوي على معلومات حول جودة المادة (المواد) الفعالة‬
‫والمنتوج النهائي‪،‬‬
‫‪ -‬وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع‪،‬‬
‫‪-‬الوحدة ‪ : 4‬تحتوي على التقارير غير العيادية‪،‬‬
‫‪ -‬نتيجة التجارب‪:‬‬
‫‪-‬الوحدة ‪ : 5‬تحتوي على التقارير العيادية‪،‬‬
‫• الصيدالنية (الفيزيائية ‪ -‬الكيميائية أو البيولوجية أو‬
‫الميكروبيولوجية)‪،‬‬
‫يجب أن تقدم الوحدات الخمس (‪ )5‬مع االحترام الصارم للشكل‬
‫والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في‬
‫الفقرة األولى أعاله‪.‬‬ ‫• التجارب غير العيادية (السمومية والصيدالنية)؛‬

‫المادة ‪ :6‬يطبق تقديم ملف التسجيل في شكل تقني موحد على جميع‬
‫طلبات التسجيل أو طلب تجديد و‪/‬أو تعديل مقرر التسجيل‪ .‬ويطبق هذا‬
‫التقديم أيضا على جميع أنواع األدوية‪.‬‬
‫السيما منها البيوعالجية والمناعية واألدوية الصيدالنية اإلشعاعية‪.‬‬
‫‪ -‬اقتراح ملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق األول ونموذج من‬
‫المادة ‪ :7‬يجب على المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة الطلب‪ ،‬أن تقدم؛‬
‫بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬الدواء ومواده األولية‪.‬‬
‫وعند االقتضاء‪ .‬المواد الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل‬
‫الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا الوثائق‬
‫ذات الصلة‪.‬‬
‫تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة‬
‫الطلب‪ ،‬الكميات الواجب تقديمها وفقا لخصائص ملف التسجيل‪ .‬أو أي‬
‫معلومات منصوص عليها في دستور األدوية والمراجع المعترف بها‬
‫‪135‬‬
‫• العيادية‪.‬‬
‫‪ -‬ملخص خصائص المنتوج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية‬
‫الصيدالنية في بلد المنشأ‪،‬‬
‫التوضيب الثانوي والتوضيب األولي للدواء وكذا النشرة المخصصة‬
‫للسوق الجزائرية وفقا للملحق الثاني بأحرف مرئية؛ يمكن قراءتها‬
‫بسهولة باللغة العربية وبآي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان‬
‫األول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)‪،‬‬
‫‪ -‬ترخيص بالوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج‬
‫الصيدالني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل‬
‫وتسويق الدواء في بلد المنشاًء صادرة عن السلطات التنظيمية‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬تجديد ترخيص الوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج‬ ‫من أجل التأكد من أن المنتوج النهائي يمتلك التركيبة والخصائص‬
‫الصيدالني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت إبقاء تسجيل‬ ‫الواردة في ملف التسجيل المودع‪.‬‬
‫وتسويق الدواء في بلد المنشاًء صادرة عن السلطات التنظيمية‬
‫الصيدالنية‪،‬‬ ‫الفصل الثاني‬
‫تشكيل ملف تجديد مقرر التسجيل‬
‫‪ -‬وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية‪,‬‬
‫وعند االقتضاء‪ ,‬للمنتوج النهائي‪ ،‬السيما المطابقة مع ممارسات التصنيع‬
‫الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية‪ ،‬الحسنة‬ ‫المادة ‪ :8‬يمكن تجديد مقرر تسجيل الدواء بطلب من حائز و‪/‬أو مستغل‬
‫مازال مرخصا بها في بلدانهم لتنفيذ األنشطة الموافق عليها و‪/‬أو‬ ‫مقرر التسجيل‪ .‬ويجب أن يقدم هذا الطلب مرفقا بملف قبل مائة وثمانين‬
‫(‪ )180‬يوما من تاريخ صالحية هذا المقرر‪.‬‬
‫المصرح بها في ملف تجديد مقرر التسجيل‪،‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يودع ملف تجديد مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية‬
‫‪ -‬نسخة من أي تصريح أو تجديد تم الحصول عليه لوضع الدواء في‬ ‫للمواد الصيدالنية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية‬
‫السوق وتجديده في الدول األخرى‪،‬‬ ‫حائزة و‪/‬أو مستغلة مقرر التسجيل‪ .‬وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬تركيبة سعر الدواء‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬يجب أن يتضمن ملف تجديد مقرر التسجيل المعلومات‬
‫والوثائق اآلتية‪:‬‬
‫يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدالنية؛‬
‫والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها‬ ‫‪-‬االسم أو االسم التجاري‪ .‬العنوان أو مقر المؤسسة الصيدالنية‪ .‬صاحبة‬
‫وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال‪.‬‬ ‫الطلب‪ ،‬وحائزة و‪/‬أو مستغلة مقرر التسجيل والصيدلي المدير التقني‬

‫المادة ‪ :11‬يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪ 9‬أعاله‪،‬‬ ‫‪-‬التسمية التجارية للدواء‪،‬‬
‫في شكل ملف تقني موحد في وحدتين (‪ ،)2‬يحتوي على كل التغيرات‪،‬‬
‫ابتداء من تسليم مقرر التسجيل وفقا للملحق الرابع المرفق بأصل هذا‬ ‫‪-‬التركيبة الكمية والنوعية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية‬
‫القرار‪:‬‬ ‫المشتركة الدولية أو اإلشارة إلى التسمية الكيمائية‪،‬‬

‫‪ -‬الوحدة ‪ :1‬تحتوي على المعطيات اإلدارية الخاصة‪،‬‬ ‫‪-‬تقييم األخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة‪ .‬عند االقتضاء‪،‬‬

‫‪ -‬الوحدة ‪ :2‬تحتوي على ملخصات حول الجودة‪.‬؛ غير العيادية‬ ‫‪-‬البيانات العالجية ومضادات االستطباب واآلثار غير المرغوب فيها‬
‫والعيادية‪.‬‬ ‫للدواء‪،‬‬
‫‪-‬معيار الجرعة والشكل الصيدالني وكيفية وطريقة أخذ الدواء وشروط‬
‫يجب أن تقدم الوحدتان مع االحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام‬ ‫ومدة الحفظ ‪،‬‬
‫الترقيم المبين بالتفصيل في الملحق الرابع والمذكور في الفقرة األولى‬
‫أعاله‪.‬‬ ‫‪-‬الشروحات حول تدابير االحتياط واألمن الواجب اتخاذها عند تخزين‬
‫الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان‬
‫يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب إيداع ملف كامل يتضمن‬ ‫األخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة‪.‬‬
‫الوحدات الخمس (‪ )5‬وفقا ألحكام المادة ‪ 5‬أعاله‪.‬‬
‫‪-‬ملخص نظام اليقظة بخصوص األدوية‪.‬‬
‫المادة ‪ :12‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية القيام بمراقبة جودة‬
‫الدواء بعد نتائج التقييم التقني لطلب تجديد مقرر التسجيل‪.‬‬ ‫‪-‬تقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر الدواء والفائدة العالجية للدواء في‬
‫الجزائر و في بلد المنشأ‪،‬‬
‫يجب على المؤسسة الصيدالنية؛ صاحبة الطلب‪ ،‬أن تقدم للوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية العينات الموجهة لمراقبة جودة المنتوج النهائي‬
‫المذكورة في الفقرة األولى أعاله طبقا ألحكام المادة ‪ 7‬أعاله‪.‬‬ ‫‪ -‬تفاصيل كرونولوجية للتغيرات التي اندرجت بعد تسجيل الدواء‬
‫المعتمدة أو الجاري اعتمادها من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪1442‬‬
‫ّ‬ ‫المادة ‪ :13‬تلغى أحكام القرار‬ ‫الصيدالنية‪،‬‬
‫الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد تشكيل ملف تسجيل األدوية‬
‫ذات االستعمال البشري‪.‬‬ ‫‪-‬ملخص خصائص المنتوج المعدل والمعتمد من قبل السلطة التنظيمية‬
‫الصيدالنية في بلد المنشاًء‪،‬‬
‫المادة ‪ :14‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫الدّيمقراطيّة ال ٌ‬ ‫‪ -‬اقتراح لملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق األول ونموذج من‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫التوضيب الثانوي والتوضيب األولي للدواء وكذا النشرة المخصصة‬
‫للسوق الجزائرية؛ وفقا للملحق الثاني؛ بأحرف مرئية؛ يمكن قراءتها‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪2021‬‬
‫ّ‬ ‫بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان‬
‫األول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)‪،‬‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪136‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة‬ ‫مؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬ ‫قرار ّ‬
‫‪ ،2021‬يحدد تشكيلة اللجنة الوطنية للمواد واألدوية ذات‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪1442‬‬
‫ّ‬ ‫‪ 2021‬يعدّل القرار‬
‫الخصائص المؤثرة عقليا وتنظيمها وسيرها‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫وأعضاء لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة‬
‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية؛‬ ‫في الطب البشري‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القانون رقم ‪18-11‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلّق بالصحة‪ ،‬المعدّل‬
‫والمت ّمم‪ ،‬ال سيما المادة ‪ 245‬منه‪،‬‬ ‫بموجب قرار مؤْ ّرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 78-21‬المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬ ‫‪ 2021‬يعدّل القرار المؤّرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن أعضاء الحكومة‪.‬‬ ‫‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة‬
‫المعدل‪،‬‬ ‫المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬؛ كما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى‬
‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي‬ ‫"‪(..............................‬بدون تغيير حتى) الوزير المكلّف بالصحة؛‬
‫يحدد كيفيات المراقبة اإلدارية والتنقية واألمنية للمواد واألدوية ذات‬
‫الخصائص المؤشرة عقليا المعدّل والمتمم‪ ،‬السيما المادة ‪ 39‬مكرر منه‪،‬‬
‫السيّد بشير نابتي؛ ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫المؤرخ في ‪ 1‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬ ‫‪(.................‬الباقي بدون تغيير) ‪."....................‬‬ ‫‪-‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫يرسم ما يأتي‪:‬‬

‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 39‬مكرر من المرسوم التنفيذي رقم‬

‫‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر‬
‫سنة ‪ 2019‬والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد تشكيلة اللجنة‬
‫الوطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتنظيمها‬
‫وسيرها‪.‬‬

‫المادة ‪ :2‬تتولى اللجنة الوطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬

‫عقليا المذكورة في المادة األولى أعاله‪ ،‬السيما مهام تقييم التقارير‬
‫المتعلقة بالمراقبة والتفتيش المنجزة على مستوى المؤسسات الصيدالنية‬
‫فيما يخص المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وكذا الفوارق‬
‫ال تي تمت معاينتها عند جرد مخزونات هذه المواد واألدوية واقتراح‬
‫التدابير الضرورية‪ .‬اإلدارية والتقنية واألمنية‪ ،‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬

‫المادة ‪ :3‬تتشكل اللجنة الوطنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة‬

‫عقليا المذكورة في المادة األولى أعاله؛ من‪:‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية؛ رئيسا‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن وزير الدفاع الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬ممثالن عن وزارة الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الدرك الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن المديرية العامة لألمن الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن المديرية العامة للجمارك‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫‪ -‬ممثل عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪،‬‬

‫‪137‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة‬ ‫‪-‬ممثل عن الديوان الوطني لمكافحة المخدرات وإدمانها‪،‬‬
‫‪ .2021‬يتضمن تعيين أعضاء مجلس إدارة الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫يمكن اللجنة أن تستعين بأي شخص يمكنه بحكم اختصاصاته ومؤهالته‪،‬‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫مساعدتها في أشغالها‪.‬‬

‫المادة ‪ :4‬يعيّن أعضاء اللجنة بموجب قرار من الوزير المكلف‬

‫بموجب قرار م َؤ ّرخ في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة‬
‫بالصناعة الصيدالنية بناء على اقتراح من سلطاتهم التي يتبعونها لمدة‬
‫‪ ,2021‬يعيّن األعضاء اآلتية أسماؤهم‪ .‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 9‬من‬ ‫ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪1440‬‬ ‫ّ‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬ ‫في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة‪ ،‬يتم استخالفه حسب األشكال‬
‫الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫نفسها للمدة المتبقية من العهدة‪.‬‬
‫الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمتمم‪ .‬في مجلس إدارة الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد‪:‬‬ ‫بالسر المهني‪.‬‬
‫ّ‬ ‫المادة ‪ :5‬يلزم أعضاء اللجنة‬

‫المادة ‪ :6‬تجتمع اللّجنة في دورة عادية بناء على استدعاء من رئيسها‬

‫‪ -‬السيّد تيمسقيدة إسالم؛ ممثل عن الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫مرة واحدة (‪ )1‬في كل شهر‪.‬‬
‫رئيسا‪،‬‬
‫ويمكنها أن تجتمع في دورة غير عادية كلما اقتضت الضرورة‪ ،‬بطلب‬
‫‪ -‬السيّد ولد رابح عبد النور ء ممثل وزير الدفاع الوطني‪،‬‬ ‫من رئيسها أو أغلبية أعضائها‪.‬‬

‫‪ -‬السيّدة بن زيدان فلة‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلف بالمالية‪،‬‬ ‫المادة ‪ :7‬يعدّ رئيس اللّجنة االستدعاءات وكذا جدول األعمال ويرسلها‬
‫إلى األعضاء قبل ثمانية (‪ )8‬أيام؛ على األقل‪ .‬من تاريخ‬
‫‪ -‬السيّد حدار رشيد‪ .‬ممثل عن الوزير المكلّف بالداخلية والجماعات‬ ‫االجتماع‪.‬‬
‫المحلية‪،‬‬
‫يمكن تقليص هذا األجل في الدورات غير العادية إلى خمسة (‪ )5‬أيام‪.‬‬
‫‪ -‬السيّدة منصوري الهادية‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلف بالصحة‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬ال تصح اجتماعات اللّجنة إال بحضور أغلبية أعضائها‪ ،‬وإذا‬
‫‪ -‬السيّدة دشرة عائشة‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلّف بالعمل والضمان‬ ‫لم يكتمل النصاب‪ .‬يبرمج اجتماع جديد في الثمانية (‪ )8‬أيام التي تلي‬
‫االجتماعي‪،‬‬ ‫تاريخ االجتماع المؤجل‪ .‬ويصح اجتماع اللّجنة؛ حينئذ‪ .‬مهما يكن عدد‬
‫األعضاء الحاضرين‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد جيجيك رضا‪ ،‬ممثل عن الوزير المكلّف بالتعليم العالي والبحث‬
‫العلمي‪،‬‬ ‫المادة ‪ :9‬تتم المصادقة على آراء اللّجنة باألغلبية البسيطة لألعضاء‬
‫الحاضرين‪ .‬وفي حالة تساوي عدد األصوات‪ .‬يكون‬
‫‪ -‬السيّدة حمة أحالم؛ ممثلة وزير العدل‪ ،‬حافظ األختام‪،‬‬ ‫صوت الرئيس مرجحا‪.‬‬

‫‪ -‬السيّدة عصماني حنان‪ ,‬ممثلة عن الوزير المكلف بالطاقة‪،‬‬ ‫تدون آراء اللَجنة في محاضر‪ ،‬وتسجل في سجل مرقم‬
‫المادة ‪ّ :10‬‬
‫ومؤشر عليه من رئيس اللّجنة‪.‬‬
‫‪ -‬السيّدة كمالي يسمينة‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلف بالتجارة‪،‬‬
‫ّ‬
‫توطن اللّجنة في مقر وزارة الصناعة الصيدالنية‪ ،‬وتتولى‬ ‫المادة ‪:11‬‬
‫‪ -‬السيّدة فراني آسياء ممثلة عن الوزير المكلّف بالبيئة‪،‬‬ ‫أمانتها المصالح المختصة لهذه الوزارة‪.‬‬

‫‪ -‬السيّد بوغالم أحمد شوقي الكريم‪ .‬ممثل عن الوزير المكلّف بالفالحة‬ ‫المادة ‪ :12‬تعد اللّجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه‪.‬‬

‫‪ -‬السيّد حمريوي بوسعد ‪ ،‬خبير في علم الطفيليات والفطريات‪،‬‬ ‫المادة ‪ :13‬تعد ال ّلجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها‪ ،‬وترسله إلى وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد بورسالي محمد نبيل‪ ,‬خبير في علم الصيدلة‪،‬‬
‫المادة ‪ :14‬تتحمل وزارة الصناعة الصيدالنية النفقات المتعلقة بسير‬
‫‪ -‬السيّدة بوقرة خديجة؛ ممثلة عن مستخدمي الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫اللّجنة‪.‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 15‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬مايو سنة ‪2021‬‬

‫ّ‬

‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬

‫‪138‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬نسخة من القانون األساسي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫قرار مؤ َّرخ في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة‬
‫‪,2021‬؛ يحدّد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬
‫‪ -‬نسخة من السجل التجاري‪،‬‬ ‫للتصنيع وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت‬
‫الجوهرية‪.‬‬
‫‪ -‬عقد عمل الصيدلي المدير التقني‪،‬‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫‪ -‬عقد الملكية أو عقد اإليجار‪،‬‬
‫إِ ّن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬مخطط المؤسسة الصيدالنية بأكملها بسلّم ‪ 1/100‬مع تخطيط‬
‫المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪78-21‬‬
‫وتخصيص المحالت‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪ .‬المعدل‪،‬‬
‫‪ -‬المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ -‬مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الهواء والماء‪،‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد‬
‫مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل‬
‫‪ -‬خطط تحدد تدفقات األفراد والمواد األولية ومواد التوضيب والمنتجات‬
‫والمتمم‪،‬‬
‫الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدالنية‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ -‬وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬الم َؤ ّرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫‪ -‬وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪ 17‬و‪ 19‬و‪ 22‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬العمليات الصيدالنية المتصورة‪،‬‬

‫‪ -‬قائمة معدات اإلنتاج ومراقبة الجودة‪،‬‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬

‫ّ‬

‫‪ -‬قائمة األشكال الصيدالنية المختلفة لألدوية أو فئات المستلزمات‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪ 19‬و‪ 22‬من المرسوم التنفيذي‬
‫الطبية‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬ ‫ّ‬ ‫رقم ‪82-21‬‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ ،‬يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب‬
‫‪ -‬تشكيلة المنتجات المعبّر عنها بالتسمية الدولية للمنتجات الصيدالنية أو‬ ‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف‪ .‬وكذا قائمة‬
‫بتسمية المستلزمات الطبية وكذا الكميات المتوقّعة إلنتاجها سنويا‬ ‫التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫وقدرات اإلنتاج اليومية المعبّر عنها بوحدات المبيعات‪،‬‬
‫المؤرخ في‬
‫ّ‬ ‫ووفقا ألحكام المادة ‪ 17‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪82-21‬‬
‫‪ -‬الدعم التقني التفاقات نقل التكنولوجيا‪ ،‬عند االقتضاء‪ - ،‬عقد المناولة‪،‬‬ ‫‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪،‬‬
‫عند االقتضاء‪،‬‬ ‫يجب أن يخضع فتح مؤسسة صيدالنية لتصنيع المواد الصيدالنية أو‬
‫المستلزمات الطبية ذات االستعمال في الطب البشري‪ ،‬العتماد مسبق‬
‫‪ -‬قائمة العمليات الصيدالنية المعنية باألنشطة وشروط تنفيذها في حالة‬ ‫لإلنجاز يسمع باقتناء المعدات والمواد الالزمة إلطالق مشروع وكذا‬
‫أنشطة خارجية‪.‬‬ ‫اعتماد الفتح‪ ،‬يسلّمهما الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدالنية موضحا جميع أماكن صناعة‬ ‫الفصل األول‬
‫وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه‬ ‫عناصر ملف طلب االعتماد المسبق إلنجاز مؤسسة‬
‫بالنسبة للغازات لالستخدام الطبي‪،‬‬ ‫صيدالنية للتصنيع وكيفيات معالجته‬
‫‪ -‬تحديد األدوية المشعة حسب النوع (األدوية المشعة واألدوية المشعة‬
‫المادة ‪ :2‬يتم إيداع طلب االعتماد المسبق إلنجاز مؤسسة صيدالنية‬
‫البوزيترونية والسالئف المشعة الموجهة إلنتاجها ومولدات النويدات‬
‫للتصنيع‪ ،‬من الصيدلي مديرها التقني‪ ،‬لدى المصالح المختصة للوزارة‬
‫المشعة)‪ .‬وطريقة إدارة المخاطر والحماية من اإلشعاع والمستندات‬
‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية وفقًا الستمارة طلب االعتماد المعدة لهذا‬
‫الداعمة الختصاص المدير التقني في الحماية من اإلشعاع والترخيص‬
‫الغرض‪ ،‬من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة لألدوية اإلشعاعية‪،‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :3‬يرفق طلب االعتماد المسبق إلنجاز مؤسسة صيدالنية‬

‫‪ -‬حالة تقدم اإلنجاز في حالة طلب تجديد االعتماد المسبق لإلنجاز‪.‬‬
‫للتصنيع بملف يتضمن‪:‬‬
‫يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫‪ -‬استمارة طلب االعتماد المسبق إلنجاز مؤسسة صيدالنية للتصنيع‪،‬‬

‫‪139‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬اسم الشركة وعنوان موقع التصنيع‪،‬‬ ‫المادة ‪ :4‬ال تقبل إال ملفات طلب االعتماد المسبق إلنجاز مؤسسة‬
‫صيدالنية للتصنيع‪ .‬التي تعتبر كاملة‪ .‬من قبل المصالح المختصة‬
‫‪-‬العمليات الصيدالنية للتصنيع المعتمدة‪،‬‬ ‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪-‬قائمة األشكال الصيدالنية المعتمدة للتصنيع‪،‬‬
‫المادة ‪ :5‬يتم دراسة الملف لطلب االعتماد المسبق لإلنجاز‪ ،‬ويعرض‬
‫‪-‬التعيين وفقا ً لطبيعة المواد الصيدالنية المعتمدة للتصنيع‪،‬‬ ‫على تقييم تقني يقوم به خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة‬
‫‪-‬التعيين حسب الصنف العالجي لألدوية المعتمدة للتصنيع‪،‬‬ ‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪-‬مرجع مقرر ممارسة المدير التقني‪.‬‬ ‫يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (‪ )10‬أيام‪.‬‬

‫المادة ‪ :11‬يس ّلم االعتماد المسبق لإلنجاز من طرف الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية لمدة سنة واحدة)‪ (1‬قابلة للتجديد‪.‬‬
‫ولتجديد االعتماد المسبق لإلنجاز‪ .‬يجب على الطالب إيداع حالة تقدم‬
‫إنجاز مشروعه‪.‬‬
‫يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية رفض تجديد االعتماد‬
‫المسبق لإلنجاز إذا لم تكن حالة تقدم اإلنجاز في نهاية مدة صالحيته‬
‫وبعد تجديده؛ مبررة‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يعرض الملف المرفق بتقارير تقييم ملف اعتماد المؤسسة‬
‫الصيدالنية الطالبة‪ ،‬على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يمكن اللجنة التقنية والخبراء المذكورين في الفقرة أعاله‪ .‬طلب معلومات‬
‫تكميلية‪.‬‬
‫يمكن اللجنة التقنية‪ ،‬إذا لزم األمر‪ ،‬االستعانة بكل شخص طبيعي أو‬
‫معنوي له الكفاءات والمؤهالت في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها‪.‬‬

‫الفصل الثاني‬ ‫وتحدد تشكيلة اللجنة التقنية وتنظيمها وسيرها وكذا قائمة الخبراء؛‬
‫عناصر ملف طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدالنية‬ ‫بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫للتصنيع وكيفيات معالجته‬
‫المادة ‪ :7‬تجتمع اللجنة التقنية في دورة عادية كل خمسة عشر (‪)15‬‬
‫المادة ‪ :12‬في نهاية إنجاز المشروع‪ .‬يجب على المؤسسة الصيدالنية‬ ‫يوما‪ ،‬وفي دورة غير عادية كلّما اقتضى األمر ذلك لدراسة جميع طلبات‬
‫للتصنيع؛ إيداع طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدالنية للتصنيع من طرف‬ ‫اعتماد المؤسسات الصيدالنية للتصنيع‪ ،‬وكذا طلبات التجديد المتعلقة‬
‫الصيدلي مديرها التقني لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬ ‫باعتماد المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪.‬‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬تتوفر اللجنة التقنية على أجل ثمانية (‪ )8‬أيام إلعطاء رأيها‬
‫المادة ‪ :13‬يرفق طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدالنية للتصنيع بملف‬ ‫في طلب االعتماد‪ .‬وتتأكد أن المعلومات المقدمة وفقًا ألحكام المادة ‪3‬‬
‫يتضمن‪ .‬باإلضافة إلى العناصر المذكورة في المادة ‪ 3‬أعاله‪:‬‬ ‫أعاله‪ .‬صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع ولألحكام‬
‫التنظيمية السارية المفعول‪.‬‬
‫‪-‬استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدالنية للتصنيع معدة لهذا الغرض‬
‫من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫وفي حالة معاينة تحفظات تتعلق بالتقييم التقني للملف‪ ،‬تخطر المؤسسة‬
‫الصيدالنية الطالبة‪ .‬في أجل ثمانية (‪ )8‬أيام؛ من طرف المصالح المعنية‬
‫‪-‬رخصة االستغالل لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة‬ ‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المكلفة بالبيئة‪،‬‬
‫ويلزم الطالب برفع هذه التحفظات في أجل ال يتعدى ستين (‪ )60‬يوما‪،‬‬
‫‪ -‬رأي المطابقة لمعايير األمن تعده مصالح الحماية المدنية‪،‬‬ ‫وبعد ذلك يمكنه تقديم طلب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه المصالح‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫تتعلق بشروط تأمين المباني والتوثيق الصيدالني‪.‬‬
‫‪ -‬وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة‪،‬‬ ‫وفي نهاية تقييم اللجنة التقنية المذكورة في الفقرة األولى أعاله‪ ،‬وفي‬
‫حالة اعتبار الملف كامال يبلّغ إلى المؤسسة الصيدالنية الطالبة العتماد‬
‫‪ -‬المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدالنية‬
‫مسبق لإلنجاز‪ ،‬قبول الملف‪.‬‬
‫والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين‬
‫وكذا مؤهالتهم‪،‬‬
‫المادة ‪ :9‬للوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية أجل ثالثين (‪ )30‬يوما‬
‫‪ -‬وصل دقع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫للبت في ملف طلب االعتماد المسبق إلنجاز المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬

‫المادة ‪ :14‬ال تقبل إال ملفات طلب االعتماد لفتح مؤسسة صيدالنية‬ ‫ِيبلَغ قرار الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية‬
‫للتصنيع‪ ،‬التي تعتبر كاملة‪ ،‬من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬ ‫الطالبة‪.‬‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬ينص االعتماد المسبق إلنجاز المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪،‬‬
‫المادة ‪ :15‬يخضع ملف طلب االعتماد للدراسة ويعرض على تقييم تقني‬ ‫على الخصوص‪:‬‬
‫طبقا ألحكام الفصل األول أعاله‪ ،‬باإلضافة إلى خبرة موقع التصنيع يقوم‬

‫‪140‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية بعد أخذ رأي اللجنة التقنية المذكورة في‬ ‫بها خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫المادة ‪ 6‬أعاله‪ ،‬وفقًا ألحكام التنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫الصيدالنية وبطلب من المؤسسة الصيدالنية الطالبة العتماد الفتح‪.‬‬

‫المادة ‪ :22‬تشمل قائمة التعديالت الجوهرية‪ .‬على الخصوص‪:‬‬ ‫يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (‪ )10‬أيام‪.‬‬
‫‪ -‬تصنيع فئة جديدة من المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :16‬يرفق الملف بتقارير التقييم التقني والخبرة التي تم إجراؤها‬
‫‪ -‬تصنيع فئة جديدة من المستلزمات الطبية‪،‬‬ ‫في موقع المؤسسة الصيدالنية الطالبة ويعرض على اللجنة التقنية‬
‫المنصوص عليها في المادة ‪ 6‬أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬تصنيع شكل صيدالني جديد؛‬
‫يمكن اللّجنة التقنية والخبراء المذكورين في الفقرة أعاله‪ .‬طلب معلومات‬
‫‪ -‬تصنيع فئة عالجية جديدة‪،‬‬ ‫تكميلية‪.‬‬

‫‪ -‬تصنيع األدوية التي تحتوي على مواد فعالة ذات خطورة فعلية؛‬ ‫يمكن ال ّلجنة التقنية‪ ،‬إذا لزم األمر‪ ،‬االستعانة بكل شخص طبيعي أو‬
‫معنوي له الكفاءات والمؤهالت في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها‪.‬‬
‫‪ -‬تنفيذ عملية تصنيع صيدالنية جديدة‪،‬‬
‫المادة ‪ : 17‬تتوفر اللجنة التقنية على أجل ثمانية (‪ )8‬أيام إلعطاء رأيها‬
‫مبان جديدة يتم فيها إنجاز عمليات صيدالنية‪.‬‬
‫ٍ‬ ‫‪ -‬إنجاز أو توسيع‬ ‫في طلب االعتماد‪ .‬وتتأكد أن المعلومات المقدمة وفقًا ألحكام المادة ‪13‬‬
‫أعاله‪ ،‬صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع ولألحكام‬
‫‪ -‬إلغاء المحالت التي يتم فيها تنفيذ عمليات اإلنتاج و‪ /‬أو مراقبة الجودة‪.‬‬ ‫التنظيمية السارية المفعول‪.‬‬

‫‪ -‬تصميم نظام معالجة الهواء أو الماء‪.‬‬ ‫وفي حالة معاينة تحفظات تتعلق بالتقييم التقني للملف و‪ /‬أو خبرة الموقع‪،‬‬
‫تبلغ المؤسسة الصيدالنية الطالبة في أجل ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬من طرف‬
‫المصالح المعنية للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :23‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الحائزة اعتماد الفتح أن‬
‫تعرض على الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪.‬؛ للتقييم والترخيص؛‬ ‫ويتعين على الطالب رفع هذه التحفظات في أجل ال يتعدى ستين (‪)60‬‬
‫كل تعديل ذي طابع جوهري‪ .‬ويتم تقييم التعديالت الجوهرية ومنح‬ ‫يوما‪ ،‬وبعد ذلك يمكنه تقديم طلب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه‬
‫الترخيص في أجل ال يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يو ًما‪.‬‬ ‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :24‬تلزم المؤسسة الصيدالنية الحائزة اعتماد الفتح‪ .‬بأن تصرح‬ ‫وفي نهاية تقييم اللجنة التقنية المذكورة في الفقرة األولى أعاله‪ .‬وفي‬
‫أيضا للوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬؛ خالل أجل ال يتجاوز‬ ‫حالة اعتبار الملف كامال يبلَّع إلى المؤسسة الصيدالنية الطالبة العتماد‬
‫خمسة عشر (‪ )15‬يوماً‪ ،‬بكل تعديل في البيانات المذكورة في مقرر‬ ‫الفتح قبول الملف‪.‬‬
‫االعتماد‪ .‬وكذا كل التعديالت األخرى‪ .‬على الخصوص‪:‬‬
‫المادة ‪ :18‬للوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية أجل ثالثين (‪ )30‬يوما‬
‫‪ -‬تغيير االسم التجاري للمؤسسة‪،‬‬ ‫للبت في ملف طلب اعتماد فتح المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬تغيير الطبيعة القانونية للمؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪،‬‬ ‫ِي ِبلَ ْع قرار الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية‬
‫الطالبة‪.‬‬
‫‪ -‬نقل مقر المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪،‬‬
‫المادة ‪ :19‬يجب أن يحمل اعتماد فتح المؤسسة الصيدالنية للتصنيع‬
‫‪ -‬تعيين مدير تقني جديد خالل مدة ال تتجاوز خمسة عشر (‪ )15‬يوما‬ ‫البيانات المذكورة في المادة ‪ 10‬أعاله‪.‬‬
‫من استقالة المدير التقني السابق‪،‬‬
‫المادة ‪ :20‬يسلّم اعتماد فتح مؤسسة صيدالنية للتصنيع لمدة خمس (‪)5‬‬
‫‪ -‬توقف نشاط أو عملية صيدالنية‪.‬‬ ‫سنوات قابلة للتجديد من قبل الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية دون‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫اإلخالل بأحكام المادة ‪ 23‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪21-82‬‬
‫‪ -‬قائمة المواد المص ّنعة‪.‬‬
‫في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهورية الجّزائرية‬
‫المادة ‪ :25‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫ولتجديد اعتماد الفتح؛ يجب على الطالب إيداع طلب خبرة الموقع لدى‬
‫المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة‬
‫ّ‬
‫‪2021‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫تعديالت ذات طابع جوهري‬

‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬ ‫المادة ‪ :21‬تعد التعديالت ذات الطابع الجوهري تعديالت كبرى لها‬
‫تأثير على العمليات الصيدالنية للتصنيع للمؤسسة الصيدالنية المعتمدة‪.‬‬
‫وتتطلب هذه التعديالت الجوهرية منح ترخيص مسبق من الوزير‬

‫‪141‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬السهر على توفير ظروف النقل التي تضمن الحفظ الجيد وسالمة وأمن‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة‬
‫المواد الصيدالنية أو المستلزمات الطبية أو المدخالت المرتبطة بها‪،‬‬ ‫‪ ،2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير التقني والصيادلة‬
‫المساعدين الخاصة بالمؤسسة الصيدالنية للتصنيع‪.‬‬
‫‪ -‬التوقيع‪ ،‬بعد االطالع على الملف‪ .‬على طلبات مقرر التسجيل أو‬
‫المصادقة المقدمة من المؤسسة أو أي طلب آخر يتعلق باألنشطة التي‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫ينظمها ويراقبها‪،‬‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬تصديق وتحرير حصص المواد بعد ضمان أن حصة تم تصنيعها‬ ‫المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪78-21‬‬
‫ومراقبتها وفقا للمتطلبات الالزمة للتسجيل أو المصادقة‪ .‬وضمان‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫مطابقتها لملف التسجيل أو المصادقة‪،‬‬ ‫الحكومة‪ .‬المعدل‪،‬‬

‫‪ -‬إثبات‪ .‬في أي وقت‪ ،‬أن المواد المصنعة مطابقة للخصائص التي يجب‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫أن تستجيب لها وأن المؤسسة الصيدالنية للتصنيع قامت بكل المراقبات‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫الضرورية‪،‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها المعدل والمتمم‪.‬‬

‫‪ -‬اتخاذ كل التدابير للتأكد أن ظروف نقل وتخزين وحفظ العيّنات الطبية‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫ال يمكن أن تضر بسالمة وفعالية ونوعية العيّنات‪،‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬التصريح أسبوعيا للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية عن حالة مخزونات المواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪21-82‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫‪ -‬التصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬ ‫وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪ 14‬و‪ 15‬و‪ 19‬منه‪،‬‬
‫عن المواد منتهية الصالحية والمواد المحروقة والبرامج التقديرية‬
‫لإلنتاج‪،‬‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬عرض البرنامج التقديري الستيراد المواد األولية ومواد التوضيب‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪ 14‬و‪ 19‬من المرسوم التنفيذي‬
‫على المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬ ‫ّ‬ ‫رقم ‪82-21‬‬
‫‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬يهدف هذا‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد برنامج البحث والتطوير‪،‬‬
‫القرار إلى تحديد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير التقني والصيادلة‬
‫‪ -‬ممارسة السلطة السلّمية على جميع المستخدمين المرتبطين باألنشطة‬ ‫المساعدين الخاصة بالمؤسسات الصيدالنية للتصنيع‪.‬‬
‫التي ينظمها ويراقبها‪،‬‬
‫الفصل األول‬
‫‪ -‬تعيين صيادلة مساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة وإعالم المصالح‬ ‫مهام الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بغياباتهم أو استقالتهم‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬الصيدلي المدير التقني مسؤول عن التأكد من أن كل حصة‬
‫‪ -‬إبالغ مسيّري المؤسسة بأي عائق أو تقييد لممارسة مهامه‪.‬‬ ‫من المواد الصيدالنية أو المستلزمات الطبية يتم تصنيعها ومراقبتها وفقا‬
‫‪ -‬إعالم السلطات المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بأي‬ ‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما وفي ظل احترام المتطلبات الواردة في‬
‫خالف يتعلق بتطبيق القواعد التقنية واإلدارية التي يختلف فيها مع جهاز‬ ‫مقرر التسجيل أو مقرر المصادقة‪.‬‬
‫إدارة أو مراقبة‪.‬‬
‫المادة ‪ :3‬يجب أن يؤدي الصيدلي المدير التقني مهامه بالنسبة لجميع‬
‫‪ -‬إبالغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بكل دواء أو مستلزم طبي‬ ‫مراحل تصنيع الحصة‪ .‬ويمكن تقاسم هذه المهام مع األشخاص الذين‬
‫وضع في السوق الوطنية يعتبر مغشوشًا بمفهوم األحكام التشريعية‬ ‫يشغلون مناصب المسؤوليات المحددة داخل المؤسسة الصيدالنية بالنسبة‬
‫والتنظيمية المعمول بها والذي يضمن تصنيعه‪،‬‬ ‫للمراحل الخاصة في تصنيع ومراقبة الحصة‪.‬‬

‫‪ -‬التصريح مسبقا للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬ ‫يجب تحديد كل تقاسم للمهام بين المدير التقني والمستخدمين الذين‬
‫الصيدالنية بأي تعديل يتعلق بجودة وأمن وفعالية المنتوج الصيدالني أو‬ ‫يشغلون مناصب المسؤولية فيما يتعلق بمطابقة الحصة في وثيقة مقبولة‬
‫المستلزم الطبي في الملف األولي للتسجيل أو المصادقة‪،‬‬ ‫رسميًا من قبل جميع األطراف‪ .‬ويجب أن تفصل هذه الوثيقة المهام‬
‫المتعلقة بمطابقة الحصة للممارسات الحسنة للتصنيع ومقرر التسجيل أو‬
‫‪ -‬المشاركة في مداوالت أجهزة اإلدارة أو المراقبة للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫المصادقة‪.‬‬
‫عندما تخص المداوالت أو يمكن أن تمس ممارسة المهام التابعة‬
‫لمسؤوليته والمذكورة في هذا القرار‪،‬‬ ‫المادة ‪ :4‬يسهر الصيدلي المدير التقني على تطبيق القواعد التقنية‬
‫واإلدارية المتخذة في مصلحة الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات‬
‫‪ -‬تنسيق وإنجاز ج ليات استرجاع والمواد الصيدالنية أو المستلزمات‬
‫الحسنة للتصنيع‪ .‬ويكلف في إطار مهامه على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫الطبية بسرعة‪.‬‬
‫‪ -‬التأكد من تطبيق نظام إدارة الجودة الصيدالنية واحترامه‪،‬‬ ‫‪ -‬تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدالنية للمؤسسة‪ .‬ال سيما التصنيع‬
‫واليقظة الصيدالنية بخصوص األدوية والعتاد الطبي ومتابعة وسحب‬
‫حصص المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المعنية وكذا عمليات‬
‫التخزين المرتبطة بها‪،‬‬
‫‪142‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :12‬يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد لدى‬ ‫‪ -‬التأكد من إنجاز عمليات التفتيش الذاتي على فترات منتظمة‪.‬؛ وف ًقا‬
‫المؤسسة الصيدالنية للتصنيع أن يكونا حائزين قبل ممارسة مهامهما‪،‬‬ ‫لبرنامج محدد مسبقًا‪ ،‬وتطبيق اإلجراءات التصحيحية والوقائية‬
‫على مقرر يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية وأن يستوفيا‬ ‫الضرورية‪،‬‬
‫الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬ال سيما‬
‫المؤرخ ‪ 11‬رجب عام‬‫ّ‬ ‫أحكام المادة ‪ 5‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪82-21‬‬ ‫‪ -‬التأكد من تنفيذ برامج التكوين األولي والمتواصل وتحديثها‪.‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬يلزم الصيدلي المدير التقني بتقديم؛ سنويا‪ ،‬حالة للمواد‬
‫الصيدالنية وفقا للكيفيات المحددة بموجب مقرر من الوزير المكلف‬
‫المادة ‪ :13‬يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد إيداع‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪ .‬ويلزم كذلك بتقديم الخطة السنوية لتكوين‬
‫طلب مرفق بملف يتكون من‪:‬‬
‫المستخدمين‪.‬‬
‫‪-‬استمارة الطلب‪،‬‬ ‫المادة ‪ :6‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن يمارس سلطته وأن‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة الصيدلي‪،‬‬ ‫يتصرف في الموارد والمسؤوليات الضرورية ألداء مهامه‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة الهوية‪،‬‬
‫‪ -‬كل وثيقة تثبت الخبرة المنصوص عليها في هذا القرار‪،‬‬ ‫المادة ‪ :7‬يساعد الصيدلي المدير التقني صيدلي مساعد أو عدة صيادلة‬
‫‪-‬صورة شمسية‪،‬‬ ‫مساعدين في أداء مهامه؛ ويمكنه تفويض مهامه إليهم دون مسؤولياته‪.‬‬
‫‪ -‬شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة‪،‬‬
‫‪ -‬عقد عمل‪.‬‬ ‫المادة ‪ :8‬يحدد عدد الصيادلة المساعدين حسب عدد المستخدمين على‬
‫النحو اآلتي‪:‬‬
‫المادة ‪ :14‬يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات والخبرة‬
‫‪ -‬صيدلي مساعد لكل تعداد من ثالثين (‪ )30‬شخصا‪،‬‬
‫المالئمة‪ .‬ويجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن له تكوينا أوليا في‬
‫الممارسات الحسنة للتصنيع أو المعايير التي تحكم جودة المستلزمات‬ ‫‪ -‬صيدلي مساعد إضافي لكل تعداد من أربعين (‪ )40‬شخصا إضافيا‪.‬‬
‫الطبية‪ ،‬وكذا تكوينا متواصال سواء على المستوى التقني أو على مستوى‬
‫تسيير الجودة التي تسمح له باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة لتطور‬ ‫المادة ‪ :9‬لحساب تعداد المستخدمين المعنيين المذكورين في المادة ‪8‬‬
‫مهامه‪.‬‬ ‫أعاله‪ .‬يؤخذ في الحسبان المستخدمون القائمون بعمليات التصنيع‪.‬‬

‫المادة ‪ :15‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن للصيادلة‬ ‫المادة ‪ :10‬تتمثل مهام الصيادلة المساعدين في مساعدة الصيدلي المدير‬
‫المساعدين تكوينا أوليا في الممارسات الحسنة للتصنيع أو في المعايير‬ ‫التقني‪.‬‬
‫التي تحكم جودة المستلزمات الطبية؛ وكذا تكوينا متواصال يسمح لهم‬
‫باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة لهم‪.‬‬ ‫يخول هؤالء الصيادلة المساعدون نفس‬ ‫وبالنسبة لفترات التعويض‪ّ .‬‬
‫الصالحيات والمهام المخولة للصيدلي المدير التقني ويمارسونها فعال‬
‫المادة ‪ :16‬في حالة غياب الصيدلي المدير التقني أو حصول مانع له؛‬ ‫خالل فترة التعويض‪.‬‬
‫يجب تبليغ استخالفه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ .‬وال يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (‪ )1‬إالّ في حالة‬ ‫الفصل الثاني‬
‫الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬ ‫مؤهالت الصيدلي المدير التقني‬
‫بالصناعة الصيدالنية بناء على طلب مبرر ال تتجاوز مدته ستة (‪)6‬‬ ‫والصيادلة المساعدين‬
‫أشهر‪.‬‬
‫المادة ‪ :11‬يجب على الصيدلي المدير التقني إثبات خبرة مهنية في‬
‫يتم االحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون باالستخالف‪ ،‬وتواريخه‬ ‫مجال الصناعة الصيدالنية ال تقل عن سنتين (‪ .)2‬في مؤسسة أو عدة‬
‫ومدده في المؤسسة الصيدالنية لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪.‬‬ ‫مؤسسات صيدالنية للتصنيع معتمدة‪ .‬غير أنه يمكن إثبات جزء أو كل‬
‫الخبرة المطلوبة من خالل تدريبات في الصناعة الصيدالنية تتعلق‬
‫المادة ‪ :17‬في حالة التوقيف النهائي عن مزاولة نشاطه‪ ،‬يلزم الصيدلي‬ ‫بعمليات التصنيع‪.‬‬
‫المدير التقني أو الصيدلي المساعد بإعالم المصالح المختصة للوزارة‬
‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية من أجل إلغاء مقرر الممارسة الخاص به‪.‬‬ ‫ال تشترط مدة التجربة التطبيقية المنصوص عليها في الفقرة األولى‬
‫أعاله‪ .‬عندما يكون الصيدلي حاصال على دلوم ما بعد التدرج في مجال‬
‫وفي هذه الحالة‪ .‬يتم تعيين صيدلي مدير تقني جديد أو صيدلي مساعد‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫جديد في أجل أقصاه خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬
‫يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع‬
‫المادة ‪ :18‬في حالة التوقف النهائي عن نشاط الصيدلي المدير التقني أو‬ ‫األدوية العالجية المبتكرة أن يثبت الشهادات واألعمال الخاصة في‬
‫الصيدلي المساعد‪ .‬يجب على المؤسسة الصيدالنية تبليغ المصالح‬ ‫ميادين هذه النشاطات أو أن يساعده شخص يثبت هذه الكفاءة‪.‬‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية ومجلس األدبيات بذلك‬
‫قبل ثالثة (‪ )3‬أشهر‪ ،‬على األقل‪ .‬من تاريخ المغادرة‪.‬‬ ‫يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع‬
‫الرسميّة للجمهورية الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :19‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫المواد الصيدالنية المشعة أن يثبت تكوينا مالئما في جوانب نظام تسيير‬
‫الديمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬ ‫الجودة الخاصة بهذا النوع من األدوية والكفاءات في الحماية من‬
‫اإلشعاع أو أن يساعده شخص يثبت هذه الكفاءات‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 11‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يونيو سنة‬
‫ّ‬ ‫يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع‬
‫‪.2021‬‬ ‫التجهيزات الطبية أن يساعده شخص يثبت الكفاءة في صناعة التجهيزات‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬ ‫الطبية‪.‬‬
‫‪143‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫تخص التعديالت‪ .‬حسب المعلومات والمستندات المعدلة لملف‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة‬
‫المصادقة‪ .‬ما يأتي‪:‬‬ ‫‪ ،2021‬يحدد كيفيات تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات‬
‫الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪ -‬التعديالت اإلدارية‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫‪ -‬التعديالت التقنية‪.‬‬
‫إِ ّن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬التعديالت المتعلقة باألداء واألمن والفعالية واليقظة بخصوص العتاد‬
‫الطبي‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪ 9‬الموافق ‪2‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدل والمتمم؛ ال سيما المادة‬
‫يجب أن يكون كل تعديل من هذه التعديالت موضوع تقديم طلب مئة‬ ‫‪ 230‬منه‪.‬‬

‫المادة ‪ :4‬يمكن تصنيف التعديالت التي تطرا ً على مقرر المصادقة على‬ ‫المؤرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪ 2‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪07 -21‬‬
‫المستلزمات الطبية في فئّات مختلفة‪ ،‬حسب مستوى الخطر على الصحة‬ ‫‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ،2021‬ال‬
‫العمومية واآلثار على جودة المستلزم الطبي المعني وأدائه وأمنه‪ ،‬على‬ ‫سيما المادة ‪ 31‬منه‪،‬‬
‫النحو اآلتي‪:‬‬
‫المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪78-21‬‬
‫‪ -‬تعديل صغير‪ :‬كل تعديل تكون آثاره على جودة أو سالمة أو فعالية أو‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫أداء المستلزم الطبي المعني ضئيلة أو معدومة‪.‬‬ ‫الحكومة‪ .‬المعدل‪.‬‬

‫‪ -‬تعديل كبير‪ :‬كل تعديل من شأنه أن يكون له آثار معتبرة على جودة‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫المستلزم الطبي المعني وأمنه وفعاليته وأدائه‪،‬‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫‪ -‬تعديل معتدل‪ :‬كل تعديل من شأنه أن يكون له أثر فعلي على جودة‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫المستلزم الطبي المعني وأمنه وفعاليته وأدائه‪.‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية خصائص الفئات‬
‫المختلفة للتعديالت المذكورة في الفقرة أعاله‪ .‬وشروط التقديم وكذا‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫الوثائق التي يجب تقديمها حسب فئات التعديالت‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬
‫على المستلزمات الطبية‪ ،‬السيما المادة ‪ 36‬منه‪.‬‬
‫يجب عرض كل تعديل لمقرر المصادقة على مستلزم طبي مصادق‬
‫عليه‪ .‬مسبقا‪ ،‬على الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قبل تنفيذه؛ طبقا‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤْ ّرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪10‬‬
‫ألحكام هذا القرار‪.‬‬ ‫مايو سنة ‪ 2021‬الذي يحدد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر‬
‫المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫غير أنه‪ ،‬يمكن عرض التعديالت الصغيرة التي ال تؤثر على المعلومات‬
‫الواردة في مقرر المصادقة والتي ال تتطلب مراقبة مستمرة للمستلزم‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫شهرا التي تلي تاريخ تنفيذها‪.‬‬
‫ً‬ ‫الطبي المعني في االثني عشر (‪)12‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 36‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫المادة ‪ :5‬يخضع إيداع طلب تعديل مقرر المصادقة إلى دفع رسم على‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬‫ّ‬ ‫‪324‬‬
‫عاتق المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية‪ .‬يهدف هذا‬
‫المعمول بهما‪.‬‬
‫القرار إلى تحديد كيفيات تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫يرفق وصل يثبت دفع الرسم المتعلق بالطلب المذكور في الفقرة األولى‬
‫أعاله‪ .‬بالملف المذكور في المادة ‪ 7‬أدناه‪.‬‬
‫المادة ‪ :2‬يخص تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية‪ .‬كل‬
‫تعديل يطرا ً على المعلومات أو المستندات المذكورة في المادة ‪ 4‬من‬
‫المادة ‪ :6‬يودع طلب تعديل مقرر المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪2021‬‬
‫ّ‬ ‫القرار‬
‫الصيدالنية؛ من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية الحائزة‬ ‫والمذكور أعاله؛ وكذا المعلومات المتعلقة بمقرر المصادقة على‬
‫و‪/‬أو المستغلة لمقرر المصادقة‪ .‬طبقا ً للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫المستلزم الطبي‪ .‬المنصوص عليها في أحكام المادة ‪ 33‬من المرسوم‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫المادة ‪ :7‬يرفق طلب تعديل مقرر المصادقة بملف يتضمن‪ .‬زيادة على‬ ‫‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫الوثائق الخاصة الضرورية لكل فئة من ف ّنات التعديل‪ .‬المعلومات‬
‫والوثائق اآلتية‪:‬‬ ‫المادة ‪ :3‬يتمثل تعديل مقرر المصادقة في اإلضافات أو التعويضات أو‬
‫الحذف للمعلومات أو المستندات المذكورة في المادة ‪ 2‬أعاله‪.‬‬

‫‪144‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :13‬يب ّل ْع المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قرار‬ ‫‪ -‬وصف لمجمل التعديالت المقدمة؛ كما هي مبيّنة في المادة ‪ 4‬أعاله‪.‬‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية للمؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو‬ ‫مع توضيح‪:‬‬
‫المستغلة لمقرر المصادقة في أجل ال يتجاوز عشرة (‪ )10‬أيام؛ والمتعلق‬
‫بما يأتي‪:‬‬ ‫أ) تاريخ تنفيذ كل تعديل من التعديالت المبيّنة في حالة‬
‫التعديالت الصغيرة‪.‬‬
‫‪ -‬مقرر المصادقة المعدل‪ ،‬إذا كان طلب التعديل الموافق عليه يخص‬
‫المعلومات الواردة في مقرر المصادقة‪،‬‬ ‫ب) وصف مجمل التعديالت الصغيرة التي تم القيام بها خالل‬
‫شهرا األخيرة والتي لم تكن موضوع تصريع‬‫االثني عشر (‪ً )12‬‬
‫‪ -‬االتفاق المكتوب‪ ،‬إذا كان طلب التعديل الموافق عليه ال يخص‬ ‫في حالة التعديالت الصغيرة التي ال تتطلب تصريحا فوريًا‪،‬‬
‫المعلومات الواردة في مقرر المصادقة‪.‬‬
‫‪ -‬وصف للعالقة الموجودة بين التعديالت عندما يشكل أحدها األصل أو‬
‫‪ -‬تبليغ قرار الرفض مبررا ً قانونا‪.‬‬ ‫نتيجة لتعديل آخر طرا ً على المعلومات والوثائق المذكورة في المادة ‪2‬‬
‫أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :14‬يمكن المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو المستغلة لمقرر‬
‫المصادقة أن تقدم؛ في أجل الثالثين (‪ )30‬يو ًما التي تلي تاريخ استالم‬ ‫المادة ‪ :8‬يكون ملف تعديل مقرر المصادقة مرفقا بالمستلزم الطبي‬
‫قرار الرفض؛ طلب تعديل مصحح يجب أن يأخذ في الحسبان أسباب‬ ‫ومواده األولية‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬المواد الوسيطة أو المكونات األخرى‬
‫هذا الرفض‪.‬‬ ‫والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة‬
‫المستلزم الطبي وكذا الوثائق المرتبطة به‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في الطلب المصحح‬
‫المذكور في المادة ‪ 14‬أعاله‪ ،‬طبقا ً ألحكام هذا القرار‪ ،‬في الثالثين (‪)30‬‬ ‫تَ ِب َل ْع الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬المؤسسة الصيدالنية صاحبة‬
‫يو ًما التي تلي تاريخ استالمه‪.‬‬ ‫الطلب بالكميات الواجب تقديمها‪ ،‬وفقّا ألحكام المادة ‪( 6‬الفقرة ‪ )2‬من‬
‫المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪2021‬‬ ‫ّ‬ ‫القرار‬
‫الرسميّة للجمهورية الجزائرية‬
‫المادة ‪ :16‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫والمذكور أعاله‪.‬‬
‫الديمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يكون ملف تعديل مقرر المصادقة موضوع من طرف مصالح‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة‬
‫ّ‬ ‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬في أجل ال يتجاوز ثمانية (‪ )8‬أيام‪.‬‬
‫‪.2021‬‬ ‫وتخص الدراسة التأكد من تصنيف التعديل واكتمال وصحة الوثائق‬
‫المكونة له الخاصة بكل فئة من فئات التعديالت وكذا دفع الرسم المتعلق‬
‫ّ‬
‫بالتعديالت ذات الصلة‪.‬‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬ ‫يصرح بعدم قبوله‪ .‬ويتم تبليغ‬
‫ّ‬ ‫عندما يكون ملف التعديل غير مكتمل‪.‬‬
‫ذلك إلى المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪.‬‬

‫المادة ‪ :10‬عندما يعتبر ملف التعديل مقبوالً‪ ،‬يتم إجراء تقييم تقني من‬
‫قبل المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طبقا ً ألحكام‬
‫المواد ‪ 23‬و‪ 24‬و‪ 25‬و‪ 26‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 20-324‬المؤْ ّرخ‬
‫في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :11‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن تأخذ في الحسبان‬

‫التقييمات التي تنجزها سلطة تنظيمية أو صارمة أو سلطة معترف بها‬
‫من قبل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية للموافقة على طلبات تعديل‬
‫المستلزمات الطبية المذكورة في المادة ‪ 6‬من القرار المؤّرخ في ‪11‬‬
‫جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :12‬يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬في أجل ال‬
‫يتجاوز تسعين (‪ )90‬يو ًما ابتداء من تاريخ استالم طلب التعديل‪ .‬ويمكن‪.‬‬
‫بصفة استثنائية‪.‬‬
‫تمديد هذا األجل من قبل المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫لمدة ال تتعدى ثالثين (‪ )30‬يو ٌما‪.‬‬

‫ويتم تعليق األجل‪ ،‬في جميع الحاالت‪ ،‬عندما تطلب معلومات تكميلية‬
‫وتبريرات للتحفظات المقدمة‪ .‬ويتعيّن على المؤسسة الصيدالنية صاحبة‬
‫الطلب تقديم المعلومات التكميلية في اآلجال المحددة لها‪.‬‬

‫‪145‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :3‬يودع طلب المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة‬
‫من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية للتصنيع و‪ /‬أو‬ ‫‪ ،2021‬يحدد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة‬
‫االستغالل‪ .‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫محليا والموجهة‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫يجب أن ينص طلب المصادقة‪ .‬بوضوح‪ .‬على أن المستلزم الطبي‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المنتج محليًا موضوع طلب المصادقة‪ .‬موجه حصريًا للتصدير‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى األمر رقم ‪07-21‬‬
‫المادة ‪ :4‬يُرفق طلب المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليا‬ ‫‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ,2021‬ال‬
‫الموجه حصريًا للتصدير بملف مصادقة يتضمن الوثائق والعناصر‬ ‫سيما المادة ‪ 31‬منه‪.‬‬
‫المطلوبة طبقا ً ألحكام القرار الم َؤ ّرخ في ‪ 8‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 10‬مايو سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 9‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪78-21‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 21‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫المادة ‪ :5‬يخضع طلب المصادقة لدفع رسم المصادقة على عاتق‬ ‫الحكومة‪ .‬المعدل‪،‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫ويرفق وصل يثبت دفع الرسم المذكور في الفقرة أعاله‪ ،‬بملف‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫المصادقة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫ِيسلّم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪.‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية‪ ،‬من طرف‬
‫مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬في أجل ال يتجاوز ثمانية‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 324-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫(‪ )8‬أيام‪ .‬وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬
‫المكونة له‪.‬‬
‫ّ‬ ‫موضوع طلب المصادقة واكتمال الملف وصحة الوثائق‬ ‫على المستلزمات الطبية السيما المادة ‪ 16‬منه‪،‬‬
‫وكذا دقع رسم المصادقة المرتبط به‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤ ُّرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪10‬‬
‫يصرح بعدم قبوله‪ .‬ويتم تبليغ‬
‫ّ‬ ‫عندما يكون ملف المصادقة غير مكتمل‪.‬‬ ‫مايو سنة ‪ 2021‬الذي يحدد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر‬
‫ذلك إلى المؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬ ‫المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬

‫المادة ‪ :7‬عندما يعتبر ملف المصادقة مقبوالً‪ .‬يتم إجراء تقييم تقني تقوم‬
‫به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طبقا ً ألحكام‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫المواد ‪ 23‬و‪ 24‬و‪ 25‬و‪ 26‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية العناصر‬
‫األساسية لملف المصادقة وتقارير التقييم التقني في أجل ستين (‪)60‬‬
‫يو ًمان ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب أن تعطي رأيها‬
‫طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫غير أنه يمكن تمديد أجل الستين (‪ )60‬يوما‪ ،‬لمدة ال تتجاوز ثالثين (‪)30‬‬
‫يو ًّما‪ ،‬عندما يُطلب تقديم أي معلومات تكميلية‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬بعد رأي‬
‫لجنة المصادقة؛ في أجل ال يتعدى تسعين (‪ )90‬يو ًما‪ ،‬ابتداء من تاريخ‬
‫قبول ملف المصادقة؛ طبقا ً ألحكام المادة ‪ 7‬أعاله‪.‬‬
‫حصريًا للتصدير مصادقا ً عليها‪ ،‬بعد رأي لجنة المصادقة‪ ،‬طبقا ألحكام‬
‫ويمكن‪ .‬بصفة استثنائية‪ ،‬تمديد هذا األجل من قبل المدير العام للوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية لمدة ال تتجاوز ثالثين (‪ )30‬يو ٌما‬
‫وتعلق‪ ،‬في كل الحاالت‪ ،‬اآلجال عندما تطلب معلومات تكميلية‪ .‬ويتعين‬
‫على المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪ ،‬تقديم معلومات تكميلية‪.‬‬
‫ويتعين على المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب تقديم معلومات تكميلية‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤ ٌّرخ في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪23‬‬
‫يونيو سنة ‪ 2021‬الذي يحدد كيفيات تعديل مقرر المصادقة على‬
‫المستلزمات" الطبية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪( 16‬الفقرة ‪ )2‬من المرسوم التنفيذي‬
‫رقم ‪ 20-324‬المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر‬
‫سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية؛ يهدف‬
‫هذا القرار إلى تحديد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة‬
‫محليًا والموجهة حصريا للتصدير‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫طلب المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة‬
‫محليا والموجهة حصريا للتصدير‬
‫المادة ‪ :2‬يجب أن تكون المستلزمات الطبية المنتجة محليًا والموجهة‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫ّ‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪ ،‬وكذا ألحكام هذا‬
‫القرار‪.‬‬

‫‪146‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الثالث‬ ‫في اآلجال المحددة لها‪ .‬وعند انقضاء هذا األجل‪ ،‬يصبح طلب المصادقة‬
‫سحب مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية‬ ‫اعاله‪،‬‬
‫المنتجة محل ًيا والموجية حصر ًيا للتصدير‬
‫المادة ‪ِ :10‬يب َلغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية إلى‬
‫المادة ‪ :17‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬ألسباب تتعلق‬ ‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪ .‬مقرر المصادقة في أجل ال يتجاوز‬
‫باألمن الصحي واألداء و‪ /‬أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه‬ ‫عشرة (‪ )10‬أيام؛ طبقا ً للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫والمصدّر‪ .‬أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة‪ .‬طبقا ً‬
‫المؤرخ في ‪6‬‬
‫ّ‬ ‫ألحكام المادة ‪ 38‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬ ‫المادة ‪ :11‬يجب أن يكون كل قرار رفض لطلب المصادقة الذي يبلّغه‬
‫ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية‬
‫صاحبة الطلب‪ ،‬مبررا‪.‬‬

‫يمكن المؤسسة الصيدالنية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد‬

‫المادة ‪ :18‬يجب أن يكون كل مقرر سحب مؤقت أو نهائي المبلغ‬ ‫الصيدالنية في أجل ال يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يو َّما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغ‬
‫مبررا‪.‬‬
‫ً‬ ‫للمؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة المقرر المصادقة‪.‬‬ ‫قرار الرفض‪.‬‬

‫تبلّ ْغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سببا لسحب المستلزم الطبي‬ ‫الفصل الثاني‬
‫المنتج محليا والموجه حصريا للتصدير إلى الوزير المكلف بالصناعة‬ ‫مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة‬
‫الصيدالنية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫محليًا والموجهة حصريًا للتصدير‬

‫المادة ‪ :19‬عندما يسحب مقرر المصادقة مؤقتا أو نهائيا‪ ،‬يجب أن تتخذ‬

‫المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر المصادقة كل التدابير‬ ‫المادة ‪ :12‬ال يمكن تسليم مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج‬
‫الضرورية من أجل توقيف تصدير المنتوج الصيدالني المعني‪.‬‬ ‫محليا والموجه حصريًا للتصدير إالّ للمؤسسات الصيدالنية المعتمدة‬
‫قانونا‪.‬‬
‫يمكن أن يكون مقرر المصادقة المسحوب موضوع أي تدابير إعالمية‬
‫تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية مفيدة‪.‬‬ ‫تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادق‬
‫عليه‪ .‬طبقا ً ألحكام هذا القرار‪ ،‬على عاتق المؤسسة الصيدالنية الحائزة‬
‫الرسميّة للجمهورية الجزائرية‬
‫المادة ‪ :20‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫و‪ /‬أو المستغلة لمقرر المصادقة‪.‬‬
‫الديمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫المادة ‪ :13‬يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة‬
‫ّ‬ ‫المؤرخ في‬
‫ّ‬ ‫المذكورة في المادة ‪ 33‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫‪.2021‬‬ ‫‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬

‫ويجب أن ينص على أن المستلزم الطبي المصادق عليه هو مستلزم طبي‬

‫منتج محليًا وموجه حصريًا للتصدير‪.‬‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬
‫المادة ‪ :14‬يكون مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليًا‬
‫والموجه حصريًا للتصدير صالحا لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪ ،‬ابتداء من‬
‫تاريخ توقيعه‪.‬‬

‫المادة ‪ :15‬يمكن تجديد مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج‬

‫محليا والموجه حصريًا للتصدير على أساس طلب من المؤسسة‬
‫الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو المستغلة لمقرر المصادقة‪ .‬طبقا ً ألحكام المادة‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬
‫ّ‬ ‫‪ 35‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫‪1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :16‬خالل فترة صالحية مقرر المصادقة‪.‬؛ يتعين على المؤسسة‬

‫الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر المصادقة‪ ،‬التصريح؛ فوراء‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية عن كل تعديل‪ .‬طبقا ً ألحكام المادة ‪36‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام‬ ‫ّ‬ ‫من المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬وألحكام القرار المؤْ ّرخ في ‪12‬‬
‫ذي القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمذكورين أعاله‪.‬‬

‫‪147‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬يكون المنتوج الصيدالني مسجال ولكن غير مسوق في بلد المنشأ ً‬ ‫قرار مؤ ّرخ في ‪ 12‬ذي الحجة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يوليو‬
‫بالنسبة لنوع من التوضيب و‪ /‬أو العرض فقط ويمكن مقدم الطلب إثبات‬ ‫سنة ‪ ،2021‬يحدد كيفيات تسجيل المنتوجات الصيدالنية‬
‫المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ‪.‬‬
‫تسويق هذا المنتوج في بلد أخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدالنية‬
‫معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪----------------------------‬‬

‫المادة ‪ :4‬يجب على المؤسسة الصيدالنية الطالبة أن تثبت أن‪:‬‬ ‫ّ‬

‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪-‬المنتوج الصيدالني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل في بلد‬
‫المنشأ‪،‬‬
‫‪-‬المنتوج الصيدالني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل‬
‫والمسوق في بلد آخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدالنية صارمة أو‬
‫سلطة صيدالنية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬بمقتضى األمر رقم ‪ 07-21‬المؤرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ,2021‬ال‬
‫سيما المادة ‪ 31‬منه‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 6‬ذي القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪.‬‬

‫‪ -‬عدم تسويق المنتوج الصيدالني ال يعود إلى تعليق أو سحب المنتوج‬
‫من طرف السلطة التنظيمية الصيدالنية للبلد المنشأ‬
‫المادة ‪ :5‬يجب أن يتضمن طلب التسجيل المنتوج الصيدالني المستورد‬
‫والمسجل وغير المسوق في البلد المنشأ باإلضافة إلى الوثائق والعناصر‬
‫المطلوبة طبقا للمادة ‪ 4‬من القرار المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله؛ ما يأتي‪:‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬ترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدالني للسلطة‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫التنظيمية الصيدالنية في بلد المنشأ‪،‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ترخيص بالوضع في السوق وشهادة البيع الحر وكل وثيقة أخرى‬
‫تسلمها السلطة التنظيمية الصيدالنية؛ تثبت تسجيل وتسويق المنتوج‬ ‫المؤرخ في ‪ 28‬مضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬
‫الصيدالني في بلد أخر يتوفر على سلطة تنظيمية صيدالنية صارمة أو‬ ‫سنة ‪ 2021‬الذي يحدد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر تسجيل‬
‫معترف بها‪ ،‬من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫األدوية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬

‫يسوق فيه هذا‬

‫‪ -‬ملخص خصائص المنتوج الموافق عليه في بلد آخر ّ‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫المنتوج‪،‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 19‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫‪ -‬نسبة الفائدة مقارنة بالخطر على أساس نظام اليقظة بخصوص األدوية‬ ‫‪ 325‬المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫في بلد آخر‪ ،‬بقيت صالحة‪،‬‬ ‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬يهدف هذا القرار‬
‫إلى تحديد كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية المستوردة والمسجلة وغير‬
‫غير أنه‪ ،‬يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب أي‬ ‫المسوقة في بلد المنشأ‪.‬‬
‫ّ‬
‫معلومات تكميلية يراها مفيدة‪.‬‬
‫المادة ‪ :2‬يحدد بلد المنشأ للمنتوج الصيدالني المستورد على أنه البلد‬
‫المادة ‪ :6‬مع مراعاة أحكام هذا القرار‪ ،‬تطبق على تسجيل المواد‬ ‫الذي يسلم فيه الترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدالني‪،‬‬
‫الصيدالنية المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ ً الكيفيات‬ ‫وعند االقتضاء‪ ،‬شهادة البيع الحر‪.‬‬
‫المحددة في المواد من ‪ 20‬إلى ‪ 49‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬ ‫غير أنه‪ ،‬يمكن للمؤسسة الصيدالنية الطالبة إذا تعلق األمر بإجراء يجمع‬
‫والمذكور أعاله‪.‬‬ ‫السلطات التنظيمية الصيدالنية لعدة دول بما فيها بلد المنشأ المعني‪ ،‬تقديم‬
‫الترخيص بالوضع في السوق المسلم من طرف السلطة التنظيمية‬
‫الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :7‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫الصيدالنية المركزية وإثبات تسويق المنتوج الصيدالني المستورد على‬
‫الديمقراطيّة‬ ‫األقل‪ ،‬في بلد عضو واحد‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬ذي الحجة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬يوليو سنة‬

‫ّ‬ ‫المادة ‪ :3‬يتم قبول طلب تسجيل منتوج صيدالني مستورد ومسجل وغير‬
‫‪.2021‬‬ ‫مسوق في بلد المنشأ‪ ،‬السيما منها األدوية األساسية عندما‪:‬‬

‫‪ -‬يكون تسويق المنتوج الصيدالني فعليا في بلد آخر تتوفر فيه سلطة‬
‫صيدالنية صارمة‪،‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬

‫‪148‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫يقرران ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪11‬‬‫ّ‬ ‫قرار وزاري مشترك مؤرخ في ‪2‬‬
‫غشت سنة ‪ ،2021‬يحدّد قائمة المواد واألدوية ذات الخصائص‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 16‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-19‬‬ ‫المؤثرة عقليا التي ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها‬
‫‪ 379‬المؤْ ّرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة‬ ‫وسوء استعمالها‪.‬‬
‫‪ 2019‬والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد؛ في الملحق‪ ،‬قائمة‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر اإلفراط‬
‫إن وزير الصحة‪،‬‬
‫في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‪.‬‬
‫ووزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬تطبق أحكام هذا القرار على كل االختصاصات الصيدالنية‬
‫المسجلة والمطابقة للتسميات الدولية‬
‫المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪281-21‬‬
‫المشتركة واألشكال والمقادير الواردة في قائمة المواد واألدوية ذات‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر‬
‫الحكومة‪،‬‬
‫اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها والمذكورة في المادة‬
‫األولى أعاله‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-11‬المؤْ ّرخ في ‪ 25‬ذي الحجة‬
‫عام ‪ 1432‬الموافق ‪ 21‬نوفمبر سنة ‪ 2011‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫المادة ‪ :3‬تتمم و‪/‬أو تعدل القائمة المذكورة في المادة األولى أعاله‪.‬‬ ‫الصحة والسكان وإصالح المستشفيات‪،‬‬
‫حسب األشكال نفسها‪ ،‬كلما اقتضت الضرورة ذلك‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 4‬جمادى‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪379-19‬‬
‫األولى عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد كيفيات‬
‫المادة ‪ :4‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائرية‬ ‫المراقبة اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص‬
‫الديمقراطيّة ال ٌ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫المؤثرة عقليا‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬السيما المادة ‪ 16‬منه‪.‬‬

‫محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 11‬غشت سنة ‪2021‬‬

‫ّ‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‬
‫عبد الرحمن جمال‬
‫حرر بالجزائر في ‪2‬‬
‫ّ‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271- 20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫وزير الصحة‬
‫عبد الرحمان بن بوزيد‬

‫‪149‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الملحق‬
‫قائمة المواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‬

‫الـــمقاديــــر‬ ‫الـــــشكل‬ ‫التسمية الدولية المشتركة‬ ‫رمز التسمية‬

‫الدولية‬
‫المشتركة‬
‫‪ 0.3‬مع‪/‬مل‬ ‫محلول حقنة‬ ‫بوبرينورفين‬ ‫‪03 F 013‬‬

‫‪50‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫ترامادول كلورهيدرات المعبر عنها بترامادول‬ ‫‪03 F 047‬‬

‫‪ 100‬مع‬ ‫تحميلة‬ ‫ترامادول كلورهيدرات المعبر عنها بترامادول‬ ‫‪03 F 049‬‬

‫‪ 100‬مع‬ ‫حبوب مغلفة‬ ‫ترامادول كلورهيدرات المعبر عنها بترامادول‬ ‫‪03 F 107‬‬
‫تحرير مطول‬

‫‪ 50‬مغ‪1/‬مل‬ ‫محلول حقنة في العرق‪ /‬حقن في العرق‬ ‫ترامادول كلورهيدرات المعبر عنها بترامادول‬ ‫‪03 F 111‬‬

‫‪ 325‬مغ‪ 37.5/‬مغ‬ ‫حبوب مغلفة‪ /‬حبوب قابلة للتجزئة‪ /‬أقراص‬ ‫باراسيتامول‪ /‬ترامادول كلورهيدرات‬ ‫‪03 F 115‬‬

‫‪ 300‬مغ‬ ‫حبوب مغلفة‬ ‫ترامادول هيدروكلوريد‬ ‫‪03 F 131‬‬

‫تحرير مطول‬

‫‪ 2‬مغ‬ ‫حبوب ‪ /‬حبوب قابلة للتجزئة الرباعية‬ ‫كلونازيبام‬ ‫‪15 A 008‬‬

‫‪ 2.5‬مغ‪/‬مل‬ ‫محلول للشرب‬ ‫كلونازيبام‬ ‫‪15 A 009‬‬

‫محلول للشرب قطرات‬

‫‪ 25‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 065‬‬

‫‪ 50‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 066‬‬

‫‪ 100‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 067‬‬

‫‪ 150‬مع‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 068‬‬

‫‪300‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 069‬‬

‫‪ 75‬مغ‬ ‫أقراص‬ ‫بريغابالين‬ ‫‪15 A 101‬‬

‫‪ 2‬مغ‬ ‫أقراص تحرير مطول‬ ‫تريهكسفنيديل‬ ‫‪15 D 033‬‬

‫‪150‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫‪ 5‬مغ‬ ‫أقراص تحرير مطول‬ ‫تريهكسفنيديل‬ ‫‪15 D 034‬‬

‫‪ 5‬مع‬ ‫حبوب‪ /‬حبوب قابلة للتجزئة‬ ‫تريهكسفنيديل كلورهيدرات‬ ‫‪15 D 062‬‬

‫‪ 2‬مغ‬ ‫حبوب‪ /‬حبوب قابلة للتجزئة‬ ‫تريهكسفنيديل كلورهيدرات‬ ‫‪15 D 093‬‬

‫‪ 20‬مغ‪2/‬مل‬ ‫حقنة مجفدة‬ ‫كلورازيبات ديبوتاسيك‬ ‫‪16 B 021‬‬

‫‪ 50‬مع ‪2.5/‬مل‬ ‫حقنة مجفدة‬ ‫كلورازيبات ديبوتاسيك‬ ‫‪16 B 022‬‬

‫‪ 5‬مغ ‪/‬مل‬ ‫محلول حقنة وفي المستقيم‬ ‫ميدازوالم‬ ‫‪16 C 051‬‬

‫‪1‬مغ‪/‬مل أو‬ ‫محلول حقنة وفي المستقيم‬ ‫ميدازوالم‬ ‫‪16 C 152‬‬

‫‪ 5‬مغ ‪5/‬مل‬

‫‪ 10‬مغ‬ ‫حبوب مغلفة قابلة للتجزئة‬ ‫زولبيدام‬ ‫‪16 C 095‬‬

‫‪151‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :4‬يتولى المكتب الوزاري‪ .‬قصد القيام بالمهام المسندة إليه‪،‬‬ ‫محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬غشت سنة‬ ‫ّ‬ ‫قرار مؤرخ في ‪21‬‬
‫باالتصال مع جميع الهياكل التنظيمية لألمن الداخلي في المؤسسات‬ ‫‪ ،2021‬يحدّد تشكيلة وسير المكتب الوزاري لألمن الداخلي في‬
‫التابعة لوزارة الصناعة الصيدالنية أو المؤسسات التي هي تحت‬ ‫المؤسسة على مستوى وزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫وصايتها‪ ،‬اتخاذ جميع التدابير الرامية إلى ترقية وتعزيز األمن الداخلي‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫في المؤسسة وتطوير الجوانب المرتبطة بحماية األمالك العمومية وكذا‬
‫أمن األشخاص فيها‪.‬‬ ‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 30‬ربيع الثاني عام ‪1416‬‬

‫المادة ‪ :5‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‬
‫محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬غشت سنة‬ ‫ّ‬ ‫حرر بالجزائر في ‪21‬‬
‫‪.2021‬‬
‫عبد الرحمن لطفي جمال بن باحمد‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى األمر رقم ‪24-95‬‬
‫الموافق ‪ 25‬سبتمبر سنة ‪ 1995‬والمتعلق بحماية‬
‫األمالك العمومية وأمن األشخاص فيها‪،‬‬
‫ّ‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 6‬في القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 6‬ذي الحجة‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪158-96‬‬
‫عام ‪ 1416‬الموافق ‪ 4‬مايو سنة ‪ 1996‬الذي يحدّد شروط تطبيق أحكام‬
‫األمن الداخلي في المؤسسة‪ .‬المنصوص عليها في األمر رقم ‪24-95‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬ربيع الثاني عام ‪ 1416‬الموافق ‪ 25‬سبتمبر سنة ‪1995‬‬
‫ّ‬
‫والمتعلق بحماية األمالك العمومية وأمن األشخاص فيها‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 410-98‬المؤْ ّرخ في ‪ 8‬شعبان عام‬

‫‪ 1419‬الموافق ‪ 7‬ديسمبر سنة ‪ 1998‬والمتضمن إنشاء مكاتب وزارية‬
‫لألمن الداخلي في المؤسسة واختصاصاتها وتنظيمها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪.‬‬
‫السيما المادة ‪ 6‬منه‬

‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪272-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن‬
‫تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬وبعد االطالع على رأي وزير الداخلية والجماعات المحلية والتهيئة‬

‫المؤرخ في ‪ 5‬غشت سنة ‪،2021‬‬
‫ّ‬ ‫العمرانية‬

‫يقرر ما يأتي‪:‬‬

‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 6‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-98‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شعبان عام ‪ 1419‬الموافق ‪7‬ديسمبر سنة ‪1998‬‬ ‫ّ‬ ‫‪410‬‬
‫والمذكور أعاله‪ ،‬يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تشكيلة وسير‬
‫المكتب الوزاري لألمن الداخلي في المؤسسة على مستوى وزارة‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :2‬يضم المكتب الوزاري الذي يرأسه مكلّف بالدراسات‬

‫والتلخيص رئيس (‪ )1‬دراسات‪.‬‬

‫المادة ‪ :3‬يساعد رئيس الدراسات مسؤول المكتب الوزاري في التكفل‬

‫بجميع المسائل المرتبطة بالصالحيات المنصوص عليها في المرسوم‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شعبان عام ‪ 1419‬الموافق‬ ‫ّ‬ ‫التنفيذي رقم ‪410-98‬‬
‫‪7‬ديسمبر سنة ‪ 1998‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫‪152‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬مكتب تسليم ومتابعة اعتماد المؤسسات الصيدالنية للتصدير ومقررات‬ ‫مؤرخ في ‪ 28‬محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪6‬‬ ‫قرار وزاري مشترك ّ‬
‫الممارسة للصيدالنيين المديرين التقنيين‪.‬‬ ‫سبتمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة‬
‫الصناعة الصيدالنية في مكاتب‪.‬‬
‫المديرية الفرعية لترقية الدراسات العيادية والبحث الصيدالني‪،‬‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬ ‫إن الوزير األول‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب المتابعة والدراسة والمراقبة والمصادقة على الدراسات العيادية‬ ‫‪ -‬ووزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫ودراسات التكاف ٌؤ الحيوي‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب البحث الصيدالني وترقية الدراسات العيادية والتكاف ٌؤ الحيوي‪.‬‬ ‫‪ -‬ووزير المالية‪،‬‬
‫المادة ‪ :3‬تضم مديرية النشاطات الصيدالنية والضبط‪ ،‬المنظمة في‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 275-21‬المؤرخ في ‪ 19‬ذي القعدة‬
‫مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪ .‬ما يأتي‪:‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين الوزير‬
‫األول‪،‬‬
‫المديرية الفرعية لضبط المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫وتتكون من ثالثة (‪ )3‬مكاتب‪:‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬في القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫‪ -‬مكتب ضبط المستلزمات الطبية‪،‬‬ ‫الحكومة‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب ضبط المواد المخدرة والمؤثرة عقليا والمواد الحساسة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 54-95‬المؤرخ في ‪ 15‬رمضان عام‬
‫المديرية الفرعية للنشاطات الصيدالنية‪ ،‬وتتكون من ثالثة (‪ )3‬مكاتب‪:‬‬ ‫‪ 1415‬الموافق ‪ 15‬فبراير سنة ‪ 1995‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫المالية‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب متابعة أنشطة المؤسسات الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب اليقظة بخصوص األدوية واليقظة بخصوص العتاد الطبي‪.‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 193-14‬المؤرخ في ‪ 5‬رمضان عام‬
‫‪ -‬مكتب الترقية الطبية‪.‬‬ ‫‪ 1435‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2014‬الذي يحدد صالحيات المدير العام‬
‫للوظيفة العمومية واإلصالح اإلداري‪،‬‬
‫المادة ‪ :4‬تضم مديرية اليقظة االستراتيجية‪.‬؛ المنظمة في مديريتين (‪)2‬‬
‫فرعيتين‪ .‬ما يأتي‪:‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫المديرية الفرعية للتحليل واإلحصائيات‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب تحليل المعطيات للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية ومتابعة‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪272-20‬‬
‫المخزونات‪.‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم اإلدارة‬
‫‪ -‬مكتب اإلحصائيات‪.‬‬ ‫المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المديرية الفرعية للتقييم االقتصادي‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬ ‫يقررون ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مكتب الدراسات الصيدالنية واالقتصادية‪.‬‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 8‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫‪ -‬مكتب تقييم تكاليف االستراتيجيات الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ 272‬المؤْ ّرخ في ‪ 11‬صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 9‬سبتمبر سنة ‪2020‬‬
‫والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد تنظيم اإلدارة المركزية‬
‫المادة ‪ :5‬تضم مديرية أنظمة اإلعالم والتوثيق‪ ،‬المنظمة في مديريتين‬ ‫لوزارة الصناعة الصيدالنية في مكاتب‪.‬‬
‫(‪ )2‬فرعيتين‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫المادة ‪ :2‬تضم مديرية اإلنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير‬
‫المديرية الفرعية ألنظمة اإلعالم والرقمنة‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬ ‫والبحث‪ ،‬المنظمة في ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬مكتب أنظمة اإلعالم‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب الرقمنة وصيانة اإلعالم اآللي والشبكات‪.‬‬ ‫المديرية الفرعية لإلنتاج والتنمية الصناعية؛ وتتكون من ثالثة (‪)3‬‬
‫مكاتب‪:‬‬
‫المديرية الفرعية للتوثيق واألرشيف‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬
‫‪ -‬مكتب ترقية وتقييم وتطوير التنمية الصناعية واالستثمار‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب التوثيق‪.‬‬ ‫‪ -‬مكتب متابعة نشاط المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب تسليم ومتابعة اعتماد المؤسسات الصيدالنية للتصنيع ومقررات‬
‫‪ -‬مكتب األرشيف‪.‬‬ ‫الممارسة للصيدالنيين المديرين التقنيين‪،‬‬
‫المادة ‪ :6‬تضم مديرية التنظيم والمنازعات والتعاون‪ ،‬المنظمة في ثالث‬ ‫المديرية الفرعية لترقية التصدير وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬
‫(‪ )3‬مديريات فرعية‪ .‬ما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬مكتب تطوير وتصدير المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬

‫‪153‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة‬
‫‪ ،2021‬يحدّد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية’‬
‫‪ -‬بمقتضى األمر رقم ‪ 07-21‬المؤْ ّرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪ ,2021‬ال‬
‫سيما المادة ‪ 31‬منه‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪281-21‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪.‬‬
‫المادة ‪ :7‬تضم مديرية اإلدارة والوسائل‪ .‬المنظمة في مديريتين (‪)2‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤْ ّرخ في‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية‪ .‬السيما المادة ‪ 43‬منه‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬
‫‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الني يحدد إجراءات التقييم الوثائقي و‪/‬أو التقني‬
‫لملف التسجيل وقائمة األدوية المعنية‪،‬‬
‫المديرية الفرعية للدراسات القانونية‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬
‫‪ -‬مكتب التنظيم‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب الدراسات واالستشارة القانونية‪.‬‬
‫المديرية الفرعية للمنازعات‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬
‫‪-‬مكتب معالجة القضايا ما قبل المنازعات وقضايا المنازعات‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب تحليل ومتابعة قضايا المنازعات‪.‬‬
‫المديرية الفرعية للتعاون‪ ،‬وتتكون من مكتبين (‪:)2‬‬
‫‪ -‬مكتب التعاون الثنائي‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب التعاون المتعدد األطراف‪.‬‬
‫فرعيتين‪ .‬ما يأتي‪:‬‬
‫المديرية الفرعية للموارد البشرية والتكوين‪ ،‬وتتكون من ثالثة (‪)3‬‬
‫مكاتب‪:‬‬
‫‪ -‬مكتب تسيير المسار المهني للوظائف العلياء‬
‫‪ -‬مكتب تسيير المسار المهني للمستخدمين‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب التكوين‪.‬‬
‫المديرية الفرعية للمالية والوسائل والممتلكات‪ ،‬وتتكون من ثالثة (‪)3‬‬
‫مكاتب‪:‬‬
‫‪ -‬مكتب الميزانية والمحاسبة‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب الوسائل العامة والممتلكات‪.‬‬
‫‪ -‬مكتب الصفقات العمومية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪10‬‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬ ‫المادة ‪ : 8‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫مايو سنة ‪ 2021‬الذي يحدّد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر‬ ‫الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شع ِبيّة‪.‬‬
‫تسجيل األدوية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 28‬محرم عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 6‬سبتمبر سنة ‪.2021‬‬
‫ّ‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬

‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 43‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬ ‫وزير المالية‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‬
‫‪ 325‬المؤْ ّرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ يهدف هذا القرار‬ ‫أيمن بن عبد الرحمان‬ ‫عبد الرحمان جمال‬
‫إلى تحديد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في‬
‫الطب البشري‪.‬‬ ‫لطفي بن باحمد‬

‫الفصل األول‬
‫أحكام عامة‬
‫عن الوزير األول‬
‫المادة ‪ :2‬يخضع كل تعديل منتوج صيدالني مسجل طبقا ألحكام‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫ّ‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬ ‫وبتفويض منه‬
‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪ ،‬وكذا كل جرعة وشكل‬
‫صيدالني ووصف أخذ الجرعة وتقديم إضافي‪ ،‬إلى إيداع طلب تعديل‬ ‫المدير العام للوظيفة العمومية واإلصالح اإلداري‬
‫مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طبقا ألحكام هذا‬ ‫بلقاسم بوشمال‬
‫القرار‪.‬‬

‫المادة ‪ :3‬يقصد بتعديل مقرر التسجيل‪ .‬في مفهوم هذا القرار كل تعديل‬
‫يطرا ً على‪:‬‬

‫‪154‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الثاني‬ ‫المؤرخ في ‪28‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬المعلومات أو الوثائق المذكورة في المادة ‪ 4‬من القرار‬
‫طلب تعديل مقرر التسجيل‬ ‫رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪،‬‬

‫المادة ‪ :7‬يخضع إيداع طلب تعديل مقرر التسجيل إلى دفع إتاوة لكل‬ ‫‪ -‬معلومات مقرر تسجيل منتوج صيدالني مستعمل في الطب البشري‬
‫تعديل على عاتق المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب طبقا للتشريع‬ ‫منصوص عليها في المادة ‪ 40‬من أحكام المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫ّ‬ ‫‪325‬‬
‫‪ 2020‬والمذكور أعاله‪ ،‬وكذا ملخص خصائص المنتوج وأي شروط أو‬
‫يطبق دفع كامل اإلتاوة على طلبات التعديل المذكورة فب المادة ‪9‬‬ ‫التزامات أو قيود تؤثر على مقرر التسجيل أو الملصق أو النشرة‪ ،‬بسبب‬
‫(الفقرة ‪ )2‬أدناه باستثناء التعديالت التي تؤثر على العديد من مقررات‬ ‫التعديالت التي تطرا ً على ملخص خصائص المنتوج والتي يجب إيداع‬
‫التسجيل الحائزة عليها نفس المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫المعلومات المعدلة في طلب التعديل‪.‬‬

‫ويرفق بالملف المذكور في المادة ‪ 10‬أدناه‪ ،‬وصل يثبت دفع إتاوة طلب‬ ‫المادة ‪ :4‬يتمثل تعديل مقرر التسجيل في اإلضافات أو التعويضات أو‬
‫تعديل مقرر التسجيل‪.‬‬ ‫حذف المعلومات أو الوثائق المذكورة في المادة ‪ 3‬أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :8‬يودع طلب تعديل مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد‬ ‫تخص التعديالت‪ .‬حسب المعلومات والوثائق المعدلة لملف التسجيل‪ .‬ما‬
‫الصيدالنية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪.‬‬ ‫‪ -‬التعديالت اإلدارية؛‬
‫‪ -‬التعديالت النوعية‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يكون كل طلب تعديل مقرر التسجيل موضوع تقديم‬
‫طلب منفصل‪.‬‬ ‫‪ -‬التعديالت المتعلقة باألمن والفعالية واليقظة بخصوص األدوية‪.‬‬

‫غير أنه يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن ترخص بتجميع عدة‬
‫تعديالت ويكون موضوع طلب واحد مقدم طبقا ألحكام هذا القرار‪ ،‬وفقا‬
‫للشروط اآلتية‪:‬‬
‫المادة ‪ :5‬يمكن تصنيف التعديالت الطارئة على األدوية في فئات‬
‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة تتعلق حصريا بتعديالت ذات طبيعة إدارية‬
‫منصبّة على ملخص خصائص المنتوج أو الملصقات أو النشرة‪.‬‬
‫‪ -‬أحد تعديالت المجموعة هو تعديل معتدل‪ ،‬وجميع التعديالت األخرى‬
‫من المجموعة هي تعديالت صغيرة ناتجة عن هذا التعديل المعتدل‪،‬‬
‫‪ -‬أحد تعديالت المجموعة هو تعديل كبير وجمدي التعديالت األخرى‬
‫من المجموعة هي تعديالت ناتجة عن هذا التعديل الكبير‪،‬‬
‫‪ -‬أحد تعديالت المجموعة هو تعديل في الجرعة وفي الشكل الصيدالني‬
‫ووصف أخذ الجرعة وجميع التعديالت األخرى للمجموعة الناتجة عن‬
‫هذا التعديل‪،‬‬
‫ال يتم إيداع التعديالت التحريرية كتعديل منفصل‪ ،‬ولكن يمكن ضمها في‬
‫تعديل الوحدة ذي الصلة بملف التسجيل‪.‬‬
‫مختلفة‪ ،‬حسب مستوى الخطر على الصحة العمومية‪ .‬واآلثار على جودة‬
‫وأمن وفعالية الدواء المعني‪ ،‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تعديل صغير‪ :‬كل تعديل تكون آثاره على جودة أو أمن أو فعالية الدواء‬
‫المعني ضئيلة أو معدومة‪،‬‬
‫‪ -‬تعديل كبير‪ :‬كل تعديل من شأنه أن تكون له آثار معتبرة على جودة‬
‫وأمن وفعالية الدواء المعني‪،‬‬
‫‪ -‬تعديل معتدل‪ :‬كل تعديل من شأنه أن يكون له آثار فعلية على جودة‬
‫وأمن وفعالية الدواء المعني‪،‬‬

‫السري للمادة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة تتمثل في تعديالت الملف‬ ‫‪ -‬تدابير حصرية مستعجلة ألسباب أمنية‪ :‬كل تعديل مؤقت لمعلومات‬
‫الفعالة‪ ،‬والملف الخاص لمستضد اللقاح أو الملف المحدد للبالزما‪،‬‬ ‫متعلقة بالمنتوج يكون ضروريا بسبب وجود معطيات جديدة حول أمن‬
‫استعمال الدواء المعني وما يتعلق بشكل خاص بنقطة واحدة أو أكثر من‬
‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة تتعلق بمشروع تحسين عملية تصنيع الدواء‬ ‫النقاط التالية التي تظهر في ملخص خصائص المنتوج‪ ،‬وعلى وجه‬
‫المعني ونوعيته أو لمادته الفعالة‪.‬‬ ‫الخصوص المؤشرات العالجية والجرعة وموائع االستعمال‬
‫والتحذيرات وفئة السكان المستهدفة‪.‬‬
‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة هي تعديالت تتعلق بجودة المنتوج المناعي‪،‬‬
‫يحدّد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية خصائص الفئات‬
‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة هي تعديالت تتعلق بنظام اليقظة بخصوص‬ ‫المختلفة للتعديالت المذكورة في الفقرة أعاله‪ ،‬وشروط اإليداع وكذا‬
‫األدوية‪،‬‬ ‫الوثائق التي يجب تقديمها حسب فئات التعديل‪.‬‬

‫‪ -‬جميع تعديالت المجموعة ناتجة عن تدبير حصري مستعجل ألسباب‬ ‫المادة ‪ :6‬تبلغ المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر‬
‫أمنية‪،‬‬ ‫التسجيل‪ ،‬للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية التعديل الصغير المنفذ مرفقا‬
‫بالوثائق المذكورة في المادة ‪ 10‬أدناه‪ ،‬ويتم التبليغ بهذا التعديل خالل‬
‫المادة ‪ :10‬يرفق طلب تعديل مقرر التسجيل بملف يتضمن‪ ،‬زيادة على‬ ‫االثني عشر (‪ )12‬شهرا التي تلي تاريخ تنفيذ التعديل‪.‬‬
‫الوثائق الخاصة الضرورية لكل فئة من فئات التعديل‪ .‬المعلومات‬
‫والوثائق اآلتية‪:‬‬ ‫غير أنه يجب التبليغ بالتعديالت الصغيرة فور تنفيذها والتي تتطلب تبليغا‬
‫فوريا من أجل المراقبة المستمرة للمنتوج الصيدالني المعني‪.‬‬

‫‪155‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :16‬يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫‪ -‬وصف مجموع التعديالت المقدمة كما هي مبينة في المادة ‪ 5‬أعاله‪.‬‬
‫العناصر األساسية لملف التعديل المعتدل أو الكبير وتقارير لتقييم‬ ‫مع توضيح‪:‬‬
‫التقني‪ ،‬في أجل ستين (‪ )60‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول طلب التعديل‬
‫تاريخ تنفيذ كل تعديل من التعديالت المبينة‪ ،‬في حالة‬ ‫أ‪-‬‬
‫على لجنة تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬التي يجب أن تعطي رأيها طبقا‬ ‫التعديالت الصغيرة‪،‬‬
‫للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫ب‪ -‬وصف مجموع التعديالت الصغيرة التي تم القيام بها خالل‬
‫المادة ‪ :17‬يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫االثني عشر (‪ )12‬شهرا األخيرة التي لم تكن موضوع تبليغ‬
‫تقليص اآلجال المذكورة في المادتين ‪ 15‬و‪ 16‬أعاله‪ ،‬ألسباب تتعلق‬ ‫في حالة التعديالت الصغيرة التي ال تتطلب تبليغا فوريا‪،‬‬
‫بالصحة العمومية وفي حالة االستعجال الصحي أو تمديدها بثالثين‬
‫(‪ )30‬يوما إضافيا‪.‬‬ ‫‪ -‬وصف العالقة الموجودة بين التعديالت ووجوب إرفاقاها بالملف‬
‫عندما يشكل أحدها أصال أو نتيجة لتعديالت آخر طرأت على المعلومات‬
‫وتعلق اآلجال عندما تطلب معلومات تكميلية‪ ،‬ويتعين على المؤسسة‬
‫والوثائق المذكورة في المادة ‪( 3‬المطتين األولى و‪ )2‬أعاله‪.‬‬
‫الصيدالنية صاحبة الطلب تقديم المعلومات التكميلية في اآلجال‬
‫المحددة لها‪.‬‬
‫‪ -‬قائمة مجموع تراخيص الوضع في السوق‪ ،‬ال سيما تلك الخاصة ببلد‬
‫المنشأ ً المعني باإلخطار أو طلب التعديل‪.‬‬
‫المادة ‪ :18‬يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في طلب‬
‫تعديل مقرر التسجيل في أجل ال يتجاوز عشرة (‪ )10‬أيام‪ ،‬ابتداء من‬
‫المادة ‪ :11‬يرفق ملف تعديل مقرر التسجيل بناء على طلب من الوكالة‬
‫تاريخ المداولة وإرسال رأي لجنة التسجيل‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬بالدواء ومواده‬
‫المعمول بهما‪.‬‬

‫يبلّغ للمؤسسة الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو‬ ‫األولية‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬بمواده الوسيطة أو المكونات األخرى‪،‬‬
‫المستغلة لمقرر التسجيل ما يأتي‪:‬‬ ‫والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج‬
‫النهائي‪ ،‬وكذا الوثائق المرتبطة به‪.‬‬
‫‪ -‬مقرر التسجيل المعدل‪ ،‬إذا كان طلب التعديل الموافق عليه يخص‬
‫معلومات مقرر التسجيل‪،‬‬ ‫تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية صاحبة‬
‫الطلب بالكميات الواجب تقديمها‪ ،‬طبقا ألحكام المادة ‪ 7‬من القرار‬
‫‪ -‬الموافقة المكتوبة إذا كان طلب التعديل الموافق عليه هو تعديل لمقرر‬ ‫المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة ‪2021‬‬
‫التسجيل المذكور في المادة ‪( 3‬المطة األولى) من هذا القرار‪،‬‬ ‫والمذكور أعاله‪.‬‬

‫‪ -‬قرار رفض طلب التعديل مبرر قانونا‪.‬‬ ‫المادة ‪ :12‬يكون ملف تعديل مقرر التسجيل موضوع دراسة القابلية من‬
‫طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز‬
‫المادة ‪ :19‬يمكن المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪ /‬أو المستغلة لمقرر‬ ‫ثمانية (‪ )8‬أيام‪ .‬وتخص الدراسة التأكد من تصنيف التعديل واكتمال‬
‫التسجيل أن تقدم في أجل الثالثين (‪ )30‬يوما التي تلي تاريخ استالم‬ ‫المكونة له الخاصة بكل فئة من فئات التعديالت وكذا‬
‫ّ‬ ‫وصحة الوثائق‬
‫قرار الرفض‪ ،‬طلب تعديل مصحح‪ ،‬ويجب أن يأخذ هذا الطلب في‬ ‫دفع األتاوى المتعلقة بالتعديالت ذات الصلة‪.‬‬
‫الحسبان أسباب رفض الطلب السابق‪.‬‬
‫عندما يكون ملف التعديل غير مكتمل‪ ،‬يصرح بعدم قبوله‪ ،‬ويتم تبليغ‬
‫المادة ‪ :20‬يجب أن تبتّ الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في طلب‬ ‫المؤسسة الصيدالنية الطالبة بذلك‪.‬‬
‫التعديل المصحح المذكور في المادة ‪ 19‬أعاله‪ ،‬طبقا ألحكام هذا‬
‫القرار‪ ،‬في الثالثين (‪ )30‬يوما التي تلي تاريخ استالمه‪.‬‬ ‫المادة ‪ :13‬عندما يعتبر ملف التعديل مقبوال‪ ،‬يتم إجراء تقييم تقني تقوم‬
‫به المصالح المعنية للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طبقا ألحكام المواد‬
‫الفصل الثالث‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع‬
‫ّ‬ ‫‪ 29‬و‪ 30‬و‪ 31‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫أحكام خاصة وختامية‬ ‫الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :21‬تكون طلبات تعديل مقررات التسجيل المودعة لدى الوكالة‬ ‫المادة ‪ :14‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن تأخذ في الحسبان‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬عند تاريخ نشر هذا القرار‪ ،‬موضوع‬ ‫التقييمات التي تنجزها سلطة تنظيمية صيدالنية صارمة أو سلطة‬
‫تسوية عند تجديد مقررات تسجيلها‪.‬‬ ‫معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية للبتّ في طلبات‬
‫المؤرخ‬
‫ّ‬ ‫تعديل مقررات تسجيل األدوية المذكورة في المادة ‪ 7‬من القرار‬
‫المادة ‪ :22‬يستمر تسليم المواد الصيدالنية ذات التعديالت الصغيرة‬ ‫في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪2020‬‬
‫التي ليس لها موافقة أو مقرر تسجيل معدل والمسوقة عند تاريخ نشر‬ ‫والمذكور أعاله‪.‬‬
‫هذا القرار‪ .‬ويجب أن تكون موضوع تسوية بالنسبة لمقرر التسجيل‬
‫طبقا ألحكام المادة ‪ 21‬أعاله‪.‬‬ ‫المادة ‪ :15‬يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫العناصر األساسية لملف التعديل الصغير‪ ،‬وتقارير التقييم التقني في أجل‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :23‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول طلب التعديل‪ ،‬على لجنة‬
‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة ال ٌّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬
‫تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة ‪2021‬‬
‫ّ‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪156‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫ِيسلّم وصل إيداع للمؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪.‬‬ ‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة‬
‫‪ ،2021‬يحدد كيفيات دراسة الطلب ونموذج استمارة الطلب‬
‫المادّة ‪ :3‬ترفق استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‬ ‫السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المستوردة بالوحدة ‪ 2‬للملف التقني الموحد لملف التسجيل‪ ،‬طبقا للتنظيم‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫المعمول به في هذا المجال‪.‬‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية؛‬
‫غير أنه‪ ،‬يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية طلب أي‬ ‫شوال عام ‪1441‬‬ ‫المؤرخ في ‪ّ 12‬‬‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪07-20‬‬
‫معلومة تكميلية عند دراسة الطلب السابق للتسجيل‪.‬‬ ‫الموافق ‪ 4‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة‬
‫‪ ،2020‬ال سيما المادة ‪ 61‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬يكون الطلب السابق للتسجيل موضوع دراسة القابلية من‬
‫طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية في أجل ال يتجاوز‬ ‫المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪281-21‬‬
‫خمسة (‪ )5‬أيام‪.‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪،‬‬
‫وتخص الدراسة التأكد من تكملة المعلومات الواردة في استمارة الطلب‬
‫السابق للتسجيل وصحة المعلومات المتعلقة بالمؤسسة الصيدالنية‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫صاحبة الطلب والصيدلي مديرها التقني واعتمادها لممارسة النشاطات‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫الصيدالنية طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫المادّة ‪ :5‬تتم دراسة الطلب السابق للتسجيل المقبول من طرف المصالح‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫المعنية للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬ويجب على هذه المصالح‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫البتّ في قابلية الطلب في أجل ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبوله‪.‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫إذا ترتبت عن دراسة الفائدة العالجية والفائدة االقتصادية تحفظات‪ ،‬يقوم‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بتبليغ المؤسسة‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫الصيدالنية صاحبة الطلب لتقديم المعلومات التكميلية المطلوبة‪.‬‬ ‫المواد الصيدالنية‪ .‬السيما المادتان ‪ 22‬و‪ 23‬منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬يجب أن تخص دراسة الفائدة العالجية المنفعة أو الفائدة من‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤْ ّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫والمسوق‬
‫ّ‬ ‫المنتوج الصيدالني بالنظر إلى المنتوج الصيدالني المسجل‬ ‫‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد نموذج استمارة الطلب السابق‬
‫والمكانة المنتظرة لهذا المنتوج في االستراتيجية العالجية‪.‬‬ ‫لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫تأخذ دراسة الفائدة العالجية في الحسبان ما يأتي‪:‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬
‫‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن مهام لجنة الخبراء العياديين‬
‫‪ -‬نسبة الفعالية مع قابلية تحمل المنتوج الصيدالني‪،‬‬ ‫وتشكيلها وتنظيمها وسيرها‪،‬‬
‫‪ -‬مكانة المنتوج الصيدالني في االستراتيجية العالجية بالنظر إلى الطرق‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬ذي الحجة عام ‪ 1442‬الموافق ‪22‬‬‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬
‫العالجية المتوفرة األخرى‪،‬‬ ‫يوليو سنة ‪ 2021‬الذي يحدد كيفيات تسجيل المنتوجات الصيدالنية‬
‫المسوقة في بلد المنشاء‬
‫ّ‬ ‫المستوردة المسجلة وغير‬
‫‪ -‬خطر المرض المخصص له المنتوج الصيدالني‪،‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬أهداف العالج‪ ،‬ال سيما الطابع الوقائي أو العالجي أو األعراضي‬
‫للمعالجة الدوائية‪.‬‬ ‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادتين ‪22‬و‪ 23‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫وتقيم دراسة الفائدة العالجية أيضا مصلحة الصحة العمومية المنتظرة‬ ‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ يهدف هذا القرار‬
‫والمسوق‬
‫ّ‬ ‫من المنتوج الصيدالني بالنسبة للمنتوج الصيدالني المسجل‬ ‫إلى تحديد كيفيات دراسة الطلبات ونموذج استمارة الطلب السابق‬
‫مع األخذ في الحسبان الداللة الخاصة ووجود العالجات البديلة المماثلة‬ ‫لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫وتكرار حالة المرض واألشخاص الذين يعانون منه‪.‬‬
‫المادّة ‪ :2‬يودع الطلب السابق للتسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫المادّة ‪ :7‬تساهم دراسة الفائدة االقتصادية في تحديد سعر التنازل عند‬ ‫الصيدالنية على استمارة طلب سابق من طرف الصيدلي المدير التقني‬
‫الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة للدواء الذي يسمع‬ ‫للمؤسسات الصيدالنية للتصنيع و"أو" االستغالل‪ .‬طبقا للتشريع‬
‫باالنسجام بين السعر المقترح للدواء وفائدته العالجية‪.‬‬ ‫والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫تأخذ هذه الدراسة في الحسبان على الخصوص‪ ،‬ما يأتي‪:‬‬ ‫يحدد نموذج استمارة الطلب السابق للتسجيل في ملحق هذا القرار‪.‬‬
‫‪ -‬نسبة اندماج المنتوج الصيدالني المص ّنع محليا‪،‬‬ ‫يرفق بالطلب السابق للتسجيل وصل يثبت تسديد ‪ 5‬من حقوق التسجيل‪،‬‬
‫طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ -‬التعويض من الضمان االجتماعي والكلفة اليومية وكلفة العالج للمنتوج‬
‫الصيدالني المستورد‪،‬‬
‫‪157‬‬
‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬نتائج دراسة الفائدة العالجية للمنتوج الصيدالني‪.‬‬

‫يمكن أن تترتب على هذه المعايير عواقب على مستوى سعر الدواء الذي‬
‫سيتم تحديده؛ أو على نطاق التفاوض على السعر المقترح للدواء بين‬
‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب والوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫بعد رأي اللّجنة القطاعية االقتصادية المشتركة لألدوية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :8‬يجب أن يطلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬

‫رأي لجنة الخبراء العياديين المعنية حسب كل صنف عالج‪ ،‬إذا أشارت‬
‫نتائج الدراسة العالجية تحفظات‪.‬‬

‫يجب أن تبت لجنة الخبراء العياديين في أجل ال يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‬

‫من تاريخ إخطارها‪ ،‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬

‫المادّة ‪ :9‬يجب أن يطلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬

‫من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ .‬عندما‬
‫تشير الفائدة االقتصادية تحفظات‪ ،‬إجراء تقويم للدراسة االقتصادية و‪/‬أو‬
‫الصيدالنية ‪ -‬االقتصادية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :10‬تقدم تقارير دراسة الفائدة العالجية والفائدة االقتصادية‬

‫المقبولة للمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية الذي يبلغ‬
‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب قبول الطلب السابق للتسجيل‪ ،‬في‬
‫أجل ال يتعدى عشرة (‪ )10‬أيام‪.‬‬

‫المادّة ‪ :11‬يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية الطلب‬

‫السابق للتسجيل ونتائج دراسات الفائدة العالجية والفائدة االقتصادية ذات‬
‫التحفظات الكبرى أو كونها غير مالئمة للجنة التسجيل من أجل إبداء‬
‫الرأي‪ ،‬ويجب عليها أن تعطي رأيها في أجل ال يتعدى ثالثين (‪)30‬‬
‫يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ إخطارها‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫يبلغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة الصيدالنية‬

‫الطالبة؛ نتائج دراسة الطلب السابق‬
‫للتسجيل في أجل ال يتعدى عشرة (‪ )10‬أيام؛ ابتداء من تاريخ المداولة؛‬
‫وإرسال رأي لجنة التسجيل‪ .‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫المادّة ‪ :12‬يجب أن يكون كل رفض للطلب السابق للتسجيل المبلغ‬

‫للمؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب مـبر ًرا‬

‫يمكن المؤسسة الصيدالنية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد‬

‫الصيدالنية في أجل ال يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغه‪.‬‬

‫المادّة ‪ :13‬تلغى أحكام القرار المؤْ ّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد نموذج استمارة الطلب‬
‫السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬

‫المادّة ‪ :14‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬

‫الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شع ِبيَّة‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة ‪2021‬‬

‫ّ‬

‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬

‫‪158‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الملحق‬
‫استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدالنية‬

‫‪ -1‬معلومات حول المنتوج الصيدالني‪:‬‬

‫‪ 1.1‬التسمية التجارية‪:‬‬

‫‪ 2.1‬التسمية المشتركة الدولية‪:‬‬

‫‪ 3.1‬الشكل الصيدالني‪:‬‬

‫‪ 4.1‬الجرعة‪:‬‬

‫‪ 5.1‬التركيبة الكيفية والكمية للمادة (المواد) الفاعلة والسواغ‪:‬‬

‫‪ 6.1‬وصف أخذ الجرعة‪ :‬عضلي‪ ،‬شرياني‪ ،‬عن طريق الفم‪:‬‬

‫‪ 7.1‬شكل التغليف والتقديم‪:‬‬

‫‪ 8.1‬القسم الصيدالني العالجي‪:‬‬

‫‪ 9.1‬الدواعي العالجية‪:‬‬

‫‪ 10.1‬الرمز التشريحي العالجي والكيمائي (‪:)ATC‬‬

‫‪ 11.1‬سعر التنازل عند الخروج من المصنع‪:‬‬

‫‪ 12.1‬سعر الشحن المجاني على الباخرة‪:‬‬

‫‪ 13.1‬اقتراح السعر العمومي الجزائري‪:‬‬

‫‪ -2‬المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪:‬‬

‫‪ 1 .2‬اسم وعنوان المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪:‬‬

‫‪ 2.2‬رقم وتاريخ اعتماد المؤسسة الصيدالنية الطالبة ‪:‬‬

‫‪ 3.2‬اسم ولقب الصيدلي المدير التقني ‪:‬‬

‫‪ 4.2‬رقم وتاريخ مقرر ممارسة الصيدلي المدير التقني ‪:‬‬

‫‪ -3‬موضع طلب المنتوج الصيدالني‪:‬‬

‫‪ 1.3‬إنتاج محلي‪:‬‬

‫‪ 1.1.3‬التصنيع انطالقا من المواد األولية‬

‫‪ 2.1.3‬تصنيع انطالقا من منتوج وسيط‬

‫‪ 3.1.3‬توضيب أولّي‬

‫‪ 4.1.3‬توضيب ثانوي‬

‫‪159‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ 2.3‬االستيراد‪:‬‬
‫‪ 1.2.3‬رقم وتاريخ رخصة تسويق المنتوج الصيدالني‪:‬‬
‫‪ 2.2.3‬حائز رخصة الوضع في السوق وبلد المنشأ‪:‬‬
‫ال‬ ‫‪ 3.2.3‬منتوج مسوق في بلد المنشأ نعم‬
‫إذا كانت اإلجابة بــ ال‪ ،‬تبرير سبب عدم التسويق في بلد المنشأ‬

‫ال‬ ‫ومسوق في بلد آخر نعم‬

‫ّ‬ ‫‪ 4.2.3‬منتوج مسجل‬
‫تحديد البلد اآلخر‪:‬‬
‫‪ 5.2.3‬يحتوي البلد اآلخر على‪:‬‬

‫سلطة تنظيمية صيدالنية صارمة‬ ‫أ‪-‬‬

‫ب ‪ -‬سلطة تنظيمية صيدالنية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬

‫‪ -4‬نوع الطلب السابق للتسجيل‪:‬‬

‫‪ 2.4‬منتوج صيدالني بقاعدة مادة (مواد) فاعلة جديدة‬

‫‪ 2.4‬اتساع الشكل الصيدالني‬
‫‪ 3.4‬تجمع جديد‬
‫‪ 4.4‬اتساع الجرعة‬

‫‪ 5.4‬تقديم جديد‬
‫‪ 6.4‬اختصاص الجنيس‬
‫‪ 7.4‬عالج بيولوجي مماثل‬

‫(تحديد االختصاص المرجعي أو المنتوج البيولوجي المرجعي إذا كان مسجال في الجزائر)‪.‬‬

‫‪ -5‬الفائدة العالجية‪:‬‬
‫المدونة الوطنية‪.‬‬
‫ّ‬ ‫إدراج قسيمة الفائدة العالجية إذا كان المنتوج (التسمية الدولية المشتركة والشكل والجرعة وطريقة األخذ) من خارج‬
‫‪ -6‬الفائدة االقتصادية‪:‬‬

‫‪ 1.6‬الصناعة المحلية‬
‫‪ 1.1.6‬سعر التنازل عند الخروج من المصنع‪:‬‬
‫‪ 2.1.6‬نسبة اإلدماج‪:‬‬
‫‪ 2.6‬االستيراد‬
‫‪ 1.26‬السعر العمومي في بلد المنشأ‪:‬‬
‫السعر العمومي في البلد اآلخر ء عند االقتضاء‪:‬‬
‫يسوق فيها المنتوج‪:‬‬
‫‪ 2.2.6‬السعر العمومي في البلدان األخرى التي ّ‬
‫‪( -‬البلد ‪:)1‬‬
‫‪( -‬البلد ‪:)2‬‬
‫‪( -‬البلد ‪:)3‬‬
‫‪ 3.2.6‬وضعية ونسبة التعويض‪:‬‬
‫‪ 4.2.6‬تكلفة العالج اليومي‪:‬‬
‫‪ 5.2.6‬تكلفة العالج‪:‬‬

‫اسم ولقب الصيدلي المدير التقني‪ ،‬التاريخ واإلمضاء‪.‬‬

‫‪160‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :3‬يودع طلب التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية للتصنيع و‪/‬أو‬
‫االستغالل‪ .‬طبقا للتنظيم المعمول به‪.‬‬
‫يجب أن ينص طلب التسجيل‪ .‬بوضوح‪ .‬على أن المنتوج الصيدالني‬
‫المص ّنع محليا موضوع طلب تسجيل‪ .‬موجه حصريا للتصدير‪.‬‬
‫يعفى طلب تسجيل المواد الصيدالنية المص ّنعة محليا والموجهة حصريا‬
‫للتصدير ء؛ من إيداع طلب سابق للتسجيل‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬يرفق طلب تسجيل المنتوج الصيدالني المص ّنع محليا والموجه‬
‫حصريا للتصدير بملف تسجيل يتضمن الوثائق والعناصر المطلوبة طبقا‬
‫ألحكام القرار المؤرخ في ‪ 8‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 10‬مايو سنة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬يخضع طلب التسجيل لدفع حقوق التسجيل على عاتق‬
‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪.‬‬
‫ويرفق وصل يثبت دفع حقوق التسجيل المذكورة في الفقرة أعاله‪ .‬بملف‬
‫التسجيل‪.‬‬
‫يسلّم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫المادة ‪ :6‬يكون ملف التسجيل موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح‬
‫الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬في أجل ال يتجاوز ثمانية (‪ )8‬أيام‪.‬‬
‫وتخص الدراسة التأكد من وضعية المنتوج الصيدالني‪ ،‬موضوع طلب‬
‫المكونة له ودفع حقوق‬‫ّ‬ ‫التسجيل‪ ،‬واكتمال الملف وصحة الوثائق‬
‫التسجيل المرتبط به‪.‬‬
‫يصرح بعدم قبوله‪ ،‬ويتم تبليغ‬
‫ّ‬ ‫وعندما يكون ملف التسجيل غير مكتمل‪.‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب بذلك‪.‬‬
‫مايو سنة‪ 2021‬الذي يحدد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر‬
‫المادة ‪ :7‬عندما يعتبر ملف التسجيل مقبوال‪ ،‬تقوم المصالح المختصة‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بتقييم تقني طبقا ألحكام المواد ‪29‬‬
‫و‪ 30‬و‪ 31‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية العناصر‬
‫األساسية لملف التسجيل وتقارير التقييم التقني في أجل ستين (‪ )60‬يوما‪،‬‬
‫ابتداء من تاريخ قبول طلب التسجيل‪ .‬إلى لجنة تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬
‫‪ 325‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة‬
‫غير أنه‪.‬؛ يمكن تمديد أجل الستين (‪ )60‬يوما لمدة ال تتجاوز ثالثين‬
‫(‪ )30‬يوما‪ ،‬عندما يطلب تقديم أي معلومات تكميلية‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬بعد رأي‬
‫لجنة التسجيل‪ .‬في أجل تسعين (‪ )90‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ قبول ملف‬
‫التسجيل طبقا ألحكام المادة ‪ 6‬أعاله‪.‬‬
‫ويمكن‪ ،‬بصفة استثنائية‪.‬؛ تمديد هذا األجل من قبل المدير العام للوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية لمدة ال تتجاوز ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫المادة ‪ :2‬يجب ان تكون المواد الصيدالنية المص ّنعة محليا والموجهة‬
‫وتعلق اآلجال‪ ،‬في كل الحاالت‪ ،‬عندما تطلب معلومات تكميلية‪ ،‬ويتعيّن‬
‫على المؤسسة الصيدالنية صاحبة الطلب تقديم معلومات تكميلية في‬
‫اآلجال المحددة لها‪ .‬وعند انقضاء هذا األجل‪ .‬يصبح طلب التسجيل‬
‫الغيا‪.‬‬
‫‪161‬‬
‫قرار مؤّرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر سنة‬
‫‪ ،2021‬يحدد كيفيات تسجيل المواد الصيدالنية المصنّعة محليا‬
‫والموجهة حصريا للتصدير‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪ 07-20‬المؤرخ في ‪ 12‬شوال عام ‪ 1‬الموافق‬
‫‪ 1441‬يونيو سنة ‪ 2020‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة ‪،2020‬‬
‫ال سيما المادة ‪ 61‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى األمر رقم ‪ 07-21‬المؤرخ في ‪ 27‬شوال عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 8‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن قانون المالية التكميلي لسنة‬
‫‪ ,2021‬ال سيما المادة ‪ 31‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬في القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها المعدل والمتمم‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫المواد الصيدالنية؛ ال سيما المادة ‪ 17‬منه‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 28‬رمضان عام ‪ 1442‬الموافق ‪01‬‬
‫تسجيل األدوية المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر‬
‫سنة ‪ 2021‬الذي يحدد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 17‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-20‬‬
‫‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية؛ يهدف هذا القرار‬
‫إلى تحديد كيفيات جيل المواد الصيدالنية المصنعة محليا والموجهة‬
‫حصريا للتصدير‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫ّ‬
‫طلب تسجيل المواد الصيدالنية المصنعة محليا‬
‫والموجهة حصريا للتصدير‬
‫حصريا للتصدير مسجلة‪ .‬بعد رأي لجنة التسجيل‪ ،‬طبقا ألحكام المرسوم‬
‫التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪ .‬وألحكام هذا القرار‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫الفصل الثالث‬ ‫المادة ‪ِ :10‬يبلّ ْغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية المؤسسة‬
‫سحب مقرر تسجيل المواد الصيدالنية المصنّعة‬ ‫الصيدالنية صاحبة الطلب مقرر التسجيل في أجل ال يتجاوز عشرة‬
‫محليا والموجهة حصريا للتصدير‬ ‫(‪ )10‬أيام‪ ،‬طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬

‫المادة ‪ :18‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪ ،‬ألسباب تتعلق‬
‫باألمن الصحي وأو جودة المنتوج الصيدالني المسجل و ‪/‬أو جودة‬
‫المنتوج المصدّر‪ ،‬أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر التسجيل‪،‬‬
‫طبقا ألحكام المادة ‪ 45‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ‬
‫في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمير سنة ‪ 2020‬والمذكورة‬
‫أعاله‪.‬‬
‫المادة ‪ :19‬يجب أن يكون كل مقرر سحب مؤقت أو نهائي ويبلّغ‬
‫مبررا‪.‬‬
‫للمؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل‪ّ .‬‬
‫وتبلَّغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سببا لسحب المنتوج الصيدالني‬
‫المص ّنع محليا والموجه حصريا للتصدير‪ ،‬إلى الوزير المكلّف بالصناعة‬
‫الصيدالنية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :20‬عندما يسحب مقرر التسجيل مؤقتا أو نهائيا‪ ،‬يجب أن تتخذ‬
‫المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل‪ ،‬كل التدابير‬
‫الضرورية من أجل توقيف تصدير المنتوج الصيدالني المعني‪.‬‬
‫يمكن أن يكون مقرر التسجيل المسحوب موضوع كل تدابير إعالمية‬
‫تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية مفيدة‪.‬‬
‫المادة ‪ :13‬يجب أن يذكر مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني المعلومات‬
‫المادة ‪ :21‬ينشر هذا القرار في الجريدة الّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫الدّيمقراطيّة الشُعبيّة‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر‬
‫ّ‬
‫ويجب أن ينص على أن المنتوج الصيدالني المسجل هو منتوج‬
‫سنة ‪2021‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪ .‬ألسباب تخص الصالح العام‬
‫المادة ‪ :11‬يجب أن يكون كل قرار رفض لطلب التسجيل الذي يبلّغه‬
‫المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية إلى المؤسسة الصيدالنية‬
‫صاحبة الطالب‪ ،‬مبررا‪.‬‬
‫ويمكن المؤسسة الصيدالنية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية في أجل ال يتجاوز ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغ‬
‫قرار الرفض‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫مقرر تسجيل المواد الصيدالنية المصنّعة محليا‬
‫والموجهة حصريا للتصدير‬
‫المادة ‪ :12‬ال يمكن تسليم مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني المص ّنع‬
‫محليا والموجه حصريا للتصدير إال إلى المؤسسات‬
‫الصيدالنية المعتمدة قانونا والمذكورة في المادة ‪ 3‬أعاله‪.‬‬
‫تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة جودة المواد الصيدالنية المسجلة‬
‫طبقا ألحكام هذا القرار‪ ،‬على عاتق المؤسسة‬
‫الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل‪.‬‬
‫المذكورة في المادة ‪ 40‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في‬
‫‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور‬
‫أعاله‪.‬‬
‫صيدالني مص ّنع محليا وموجه حصريا للتصدير‪.‬‬
‫ويمكن أن يكون مشفوعا‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬بالتدابير الموسعة بطلب من‬
‫للصحة العمومية‪.‬‬

‫المادة ‪ :14‬يكون مقرر تسجيل المنتوج الصيدالني المص ّنع محليا‬

‫والموجه حصريا للتصدير صالحا لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪ ،‬ابتداء من‬
‫تاريخ توقيعه‪.‬‬

‫المادة ‪ :15‬تسلّم الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية؛ بناء على طلب‬

‫المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل‪ ،‬شهادة‬
‫المنتوج الصيدالني‪.‬‬

‫المادة ‪ :16‬يمكن تجديد مقرر تسجيل المواد الصيدالنية المص ّنعة محليا‬
‫والموجهة حصريا للتصدير على أساس طلب من المؤسسة الصيدالنية‬
‫الحائزة و‪/‬أو المستغلة لمقرر التسجيل‪ .‬طبقا ألحكام المادة ‪ 42‬من‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫المادة ‪ :17‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الحائزة و‪/‬أو المستغلة‬

‫لمقرر التسجيل‪ ،‬التصريح‪ ،‬فوراء خالل مدة صالحية مقرر التسجيل‪.‬‬
‫للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية بكل تعديل‪ .‬طبقا ألحكام المادة ‪ 43‬من‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪1442‬‬
‫الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬وألحكام القرار المؤرخ في ‪ 26‬صفر‬
‫عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر سنة ‪ ,2021‬المذكورين أعاله‪.‬‬

‫‪162‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر سنة‬
‫يمكن اعتبار دواءين متكافئين صيدالنيًا إذا كان لهما نفس التركيبة‬ ‫‪ ،2021‬يحدد معايير إعفاء األدوية الجنيسة والبيوعالجية‬
‫النوعية والكمية لنفس المادة (المواد) الفعالة‪ ،‬بنفس الشكل الصيدالني‬ ‫المماثلة من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العالجي‬
‫وإذا كانا مخصصين لتناولهما بنفس الطريقة‪.‬‬ ‫األخرى‪ ،‬وكذا قائمة هذه األدوية‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫‪-‬التوافر البيولوجي ‪ :‬سرعة وشدة االمتصاص في الجسم وابتداء من‬
‫شكل صيدالني أو مادة فعالة أو جزء عالجي مخصص ألن يكون متوفرا‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫على مستوى موقع التأثير‪.‬‬
‫‪-‬بمقتضى القانون رقم ‪ 11-18‬المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬
‫المادة ‪ :3‬يقصد بتجربة التكافؤ العالجي اآلخر في مفهوم هذا القرار‪،‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ .‬المعدل والمتمم‪ ،‬ال سيما‬
‫كل دراسة ديناميكية صيدالنية مقارنة أو دراسة عيادية مقارنة أو‬
‫المادة ‪ 230‬منه‪.‬‬
‫تجارب في المخبر‪.‬‬
‫المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة عام ‪1442‬‬
‫الفصل الثاني‬ ‫الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء الحكومة‪.‬‬
‫معايير اإلعفاء‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫المادة ‪ :4‬يجب أن يأخذ إعفاء األدوية المذكورة في المادة األولى أعاله‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫من دراسة التكاف ٌؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العالجي اآلخر‪ ،‬في‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫الحسبان‪ .‬الشكل الصيدالني والمادة الفعالة والخطر الذي يتعرض له‬
‫المريض‪ ،‬ال سيما الخطر المرتبط‬ ‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫بعدم التكافؤ الحيوي‪.‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫تحدد قائمة األدوية المعفاة على أساس الشكل الصيدالني في الفصل‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫الرابع من هذا القرار‪.‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 325-20‬المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫المادة ‪ :5‬يعتمد اإلعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫العالجي األخرى على‪:‬‬ ‫المواد الصيدالنية؛ ال سيما المادة ‪ 26‬منه‪.‬‬
‫‪-‬معايير نظام التصنيف البيوصيدالني‪،‬‬ ‫‪-‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 3‬أكتوبر‬
‫سنة ‪ 2021‬الذي يحدد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدالنية‬
‫‪-‬معايير تناسب الجرعات‪،‬‬ ‫المستعملة في الطب البشري‪،‬‬
‫‪-‬معايير تعديل مقرر التسجيل‪،‬‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬معايير تقييم الخطر‪.‬‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 26‬من المرسوم ذي رقم ‪20-325‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪2020‬‬
‫القسم األول‬ ‫والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬يهدف هذا القرار إلى تحديد‬
‫معايير نظام التصنيف البيوصيدالني‬ ‫معايير إعفاء األدوية الجنيسة والبيوعالجية المماثلة من دراسة التكاف ٌؤ‬
‫الحيوي وكل تجارب التكافؤ العالجي األخرى وكذا قائمة هذه األدوية‪.‬‬

‫المادة ‪ :6‬يخص اإلعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي القائمة على نظام‬
‫التصنيف البيوصيدالني‪ ،‬األشكال الصيدالنية الصلبة التي يتم تناولها‬
‫عن طريق الفم‪.‬؛ ذات التحرير الفوري والتأثير عبر كل الجسم بنفس‬
‫الشكل الصيدالني‪.‬‬
‫وال يطبق اإلعفاء على التناول عبر الفم؛ ال سيما عن طريق التناول‬
‫تحت اللسان وبالنسبة للتركيبات ذات التحرير المطول‪.‬‬
‫تعفى التركيبات المفتتة المتناولة بدون ماء مباشرة في الفم والتي ال‬
‫امتصاص لها أو ذات امتصاص ضئيل على مستوى تجويف الفم‪.‬؛ على‬
‫أساس نظام التصنيف البيوصيدالني‪ ،‬من دراسة التكاف ٌؤ الحيوي‪.‬‬
‫المادة ‪ :7‬يسمح نظام التصنيف البيوصيدالني بتحديد اإلطار العلمي‬
‫بالنسبة للمواد الفعالة الصيدالنية؛ المصنفة في أربع (‪ )4‬فئات كبرى؛‬
‫حسب قابليتها للذوبان في الماء ونفاذيتها في األمعاء‪:‬‬
‫‪163‬‬
‫الفصل األول‬
‫أحكام عامة‬
‫المادة ‪ : 2‬يقصد؛ في مفهوم هذا القرار ء بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬التكافؤ الحيوي ‪ :‬دراسة تهدف إلى مقارنة السلوك في الجسم الحي‬
‫الختصاص جنيس مع اختصاص مرجعي أو منتوج بيوعالجي مماثل‬
‫بالنسبة لمنتوج بيوعالجي‪.‬‬
‫يمكن اعتبار دواءين متكافئين حيويا إذا كانا متكافئين صيدالنيا وأن‬
‫التوافر البيولوجي الخاص بهما بعد تناول نفس الجرعة المولية في ظل‬
‫نفس الظروف‪ .‬يكون مماثال لدرجة أن تأثيرهما‪ ،‬من حيث الفعالية‬
‫واألمن على حد سواء‪ ،‬من شأنه أن يكون مماثال بشكل أساسي‪.‬‬
‫يمكن اعتبار دواءين متكافئين عالجيا إذا كانا متكافئين صيدالنيًا وتبين‬
‫نتائج الدراسات المقارنة المناسبة تكافؤ الدواءين عن طريق معايير تقييم‬
‫مالئمة بكل دراسة‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫تكون الشروط التقنية لإلنجاز متطابقة ومتوافقة مع مواصفات الدساتير‬ ‫‪ -‬القسم ‪ :I‬ذوبان عا ٍل ‪ /‬نفاذية عالية‪،‬‬
‫اإلدارية والمراجع المعترف بها‪.‬‬
‫‪ -‬القسم ‪ :II‬ذوبان منخفض‪/‬نفاذية عالية‪.‬‬
‫القسم الثاني‬
‫معايير تناسب الجرعات‬ ‫‪ -‬القسم ‪ :III‬ذوبان عا ٍل ‪ /‬نفاذية منخفضة‪.‬‬

‫المادة ‪ :14‬يمكن النظر في اإلعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي ومن كل‬ ‫‪ -‬القسم ‪ :IV‬ذوبان منخفض ‪/‬نفاذية منخفضة‪.‬‬
‫تجربة التكاف ٌؤ العالجي اآلخر لمختلف الجرعات لنفس الصيغة التي‬
‫أنتجت بنفس عملية التصنيع في الموقع األصلي أو في موقع جديد‬ ‫المادة ‪ :8‬يمكن النظر في اإلعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي على أساس‬
‫يستوفي متطلبات الممارسات الحسنة للتصنيع فيما يخص التحويل‬ ‫نظام التصنيف البيوصيدالني‪ ،‬إذا كانت‪:‬‬
‫وموقع التفسير‪ .‬عندما تكون‪:‬‬
‫‪ -‬المادة الفعالة من القسم ‪،I‬‬
‫‪ -‬التركيبة النوعية للجرعات المختلفة متطابقة‪.‬‬
‫‪ -‬المادة الفعالة من القسم ‪،III‬‬
‫‪ -‬والنسبة بين المواد الفعالة والسواغات هي نفسها لكل الجرعات‪،‬‬
‫يمكن إعفاء مجموعات المواد الفعالة بجرعات ثابتة من دراسة التكافؤ‬
‫وهذه النسبة يمكن أن تكون مختلفة لسواغات التغلية األصباغ والنكهات‬ ‫الحيوي إذا كانت كل المواد الفعالة تنتمي إلى القسم ‪ I‬و‪ /‬أو ‪III‬‬
‫وسواغات الكبسولة في حالة التركيبات ذات التحرير الفوري‪،‬‬ ‫المذكورين أعاله‪.‬‬

‫‪ -‬والنسبة بين كميات مختلف السواغات هي نفسها بين كل الجرعات إال‬ ‫المادة ‪ :9‬ال يطبق اإلعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي على أساس نظام‬
‫كمية مادة التخفيف التي يمكن أن تكون مختلفة لتعويض كمية المادة‬ ‫التصنيف البيوصيدالني إذا كانت المادة الفعالة هي إستر أو إيثر أو‬
‫الفعالة في حالة الجرعات المنخفضة المواد الفعالة‪،‬‬ ‫نظيرا أو مزيجا من اإليزومر أو مركبات أو مشتقا من مواد فعالة مختلفة‬
‫بالنسبة للتخصص المرجعي‪.‬‬
‫‪ -‬وإجراء دراسة التكافؤ الحيوي على أعلى جرعة‪ .‬على األقل‪ .‬تحت‬
‫ظروف معينة‪ ،‬مالم يتم اختيار جرعة أقل ألسباب تتعلق باألمن‪.‬‬ ‫ويمكن أن تؤدي هذه التغييرات إلى اختالف التوفر البيولوجي غير القابل‬
‫للكشف بالوسائل المستعملة في مفهوم اإلعفاء المعتمد على نظام‬
‫‪ -‬إجراء دراسة مقارنة للذوبان في المخبر بين الجرعة (الجرعات)‬ ‫التصنيف البيوصيدالني‪.‬‬
‫المتضمنة في دراسة التكاف ٌؤ الحيوي والجرعات األخرى المعفاة‪.‬‬

‫المادة ‪ :15‬تحدد الصيغ المتناسبة وفقا لجرعة األشكال الصيدالنية‪:‬‬ ‫المادة ‪ :10‬يجب أن تكون سواغات االختصاص الجنيس مماثلة وظيفيا‬
‫أو متطابقة بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في التخصص المرجعي‪،‬‬
‫‪ -‬كل المواد الفعالة والسواغات لها نفس النسب بالضبط في الجرعات‬ ‫ويجب أالّ يصيب العبور المعدي ‪ -‬المعوى أو امتصاص المادة الفعالة‪.‬‬
‫المختلفة‪،‬‬
‫يتطلب استعمال سواغات مختلفة تقديم دراسات مناسبة تبيّن أن هذا‬
‫‪ -‬بالنسبة لمنتوج نهائي حيث يكون فيه محتوى المادة الفاعلة في الشكل‬ ‫االختيار ال يؤثر على التوافر البيولوجي واألمن و‪/‬أو فعالية الدواء‬
‫الصيدالني منخفض ًنا نسبيًا ويبقى الوزن اإلجمالي للشكل الصيدالني‬ ‫الجنيس‪.‬‬
‫نفسه بالنسبة لكل الجرعات‪.‬‬
‫المادة ‪ :11‬يجب أن يجمع اإلعفاء على أساس نظام التصنيف‬
‫يقبل اإلعفاء بالنسبة للشروط المذكورة في المطة ‪ 2‬أعاله؛ إذا كانت‪:‬‬ ‫البيوصيدالني مع دراسة الذوبان التي تأخذ باإلعتبار الذوبان المائي‬
‫والتحلل والنفاذية المعوية‪.‬‬
‫‪ -‬كميات السواغات المختلفة أو محتوى الكبسولة هي نفسها بالنسبة‬
‫للجرعات المعنية ويغير مقدار المادة الفاعلة فقط‪،‬‬ ‫تحدد هذه العوامل الثالثة سرعة ومدى امتصاص الجسم للدواء‪.‬‬

‫‪ -‬كمية التعبئة معدلة لألخذ في الحسبان تغيير مقدار المادة الفعالة‪ :‬كميات‬ ‫المادة ‪ :12‬يأخذ إعفاء دراسة التكافؤ الحيوي على أساس نظام التصنيف‬
‫السواغات األساسية األخرى أو محتوى الكبسولة هي نفسها بالنسبة‬ ‫البيوصيدالني في الحسبان أيضا سرعة الذوبان السريعة جدا أو‬
‫للجرعات المعنية‪.‬‬ ‫السريعة‪ .‬المبيّنة‪:‬‬

‫القسم الثالث‬ ‫‪ -‬الذوبان السريع‪ :‬يذوب ‪ 90 85‬من المادة الفعالة خالل خمس عشرة‬
‫معايير تعديل مقرر التسجيل‬ ‫(‪ )15‬إلى ثالثين (‪ )30‬دقيقة كحد أقصى في أوساط معيارية بقوة‬
‫هيدروجين (‪ 1.2 011‬و‪ 45‬و‪ 6‬مع نشاط مناسب‪،‬‬
‫المادة ‪ :16‬يجب أن يكون كل تعديل في مقرر التسجيل الذي من شأنه‬
‫والمسوق في‬
‫ّ‬ ‫أن تكون له آثار معتبرة على جودة الدواء المسجل‬ ‫‪ -‬الذوبان السريع جدا‪ :‬يذوب ‪ 9 85‬من المادة الفعالة خالل خمس عشرة‬
‫الجزائر‪ ،‬ال سيما التعديل الكبير لعملية التصنيع الذي يكون له تأثير على‬ ‫(‪ )15‬دقيقة كحد أقصى في أوساط معيارية بقوة هيدروجين (‪1.2 )011‬‬
‫الحركية الصيدالنية للدواء موضوع دراسة التكافؤ الحيوي أو كل تجربة‬ ‫و‪4.5‬و‪ 6.8‬مع نشاط مناسب‪،‬‬
‫التكافؤ العالجي اآلخر‪.‬‬ ‫المادة ‪ :13‬يجب تبيان تماثل أنماط ذوبان الدواء الجنيس مع التخصص‬
‫المرجعي‪ .‬ودراسة مقارنة الذوبان تتمثل في مقارنة أنماط الذوبان في‬
‫وسط (‪ 1.2 )011‬و‪4.5‬و‪.6.8‬‬
‫‪164‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬األدوية المخصصة للتناول عن طريق الحقن على شكل‪:‬‬ ‫غير أنه ال تعني هذه الدراسات األدوية المنصوص عليها في القائمة‬
‫المذكورة في الفصل الرابع من هذا القرار‪.‬‬
‫* محلول مائي يحتوي على نفس المادة الفعالة في نفس التركيز المولي‬ ‫المادة ‪ :17‬يمكن أن تعفي الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية من إثبات‬
‫مثل التخصص المرجعي وسواغات متطابقة أو مماثلة وبتركيزات‬ ‫التكاف ٌؤ العالجي من خالل دراسة عيادية‪ ،‬وال تشترط إال تماثل أنماط‬
‫مقارنة مع تلك المتعلقة بالتخصص المرجعي‪.‬‬ ‫الذوبان طبقا ألحكام المادة ‪ 13‬المذكورة أعاله‪ .‬وفئات التعديالت‬
‫المودعة طبقا ألحكام القرار المؤرخ في ‪ 26‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق‬
‫*محلول زيتي مع استخدام نفس الناقل‪،‬‬ ‫‪ 3‬أكتوبر سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬

‫* محلول ميسيلي‪.‬؛ محلول يحتوي على عوامل مركبة أو محلول يحتوي‬ ‫يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية شروط اإليداع؛ وكذا‬
‫على مذيبات من نفس التركيبة النوعية والكمية للسواغات الوظيفية‪.‬‬ ‫الوثائق الواجب تقديمها وفقا لفئات التعديل‪.‬‬

‫القسم الرابع‬
‫‪ -‬األدوية المخصصة للتناول عن طريق الفم المقدمة في شكل محاليل أو‬ ‫معايير تقييم الخطر‬
‫األشكال الصيدالنية المخصصة إلذابتها قبل االمتصاص (قوارات)‬
‫تحتوي على نفس المادة الفعالة والسواغات الوظيفية المماثلة بدون خطر‬ ‫المادة ‪ :18‬يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية أن تقرر اإلعفاء‬
‫تغيير العبور المعدي أو االمتصاص‪،‬‬ ‫على أساس كل حالة على حدة؛ من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجربة‬
‫تكافؤ عالجي آخر إذا كانت المادة الفعالة بالنظر إلى سمومتها أو‬
‫‪ -‬األدوية في شكل مسحوق موجهة إلعادة تركيبها في محلول‪.‬‬ ‫متطلباتها الخاصة ال يمكنها أن تسبب اختالفات معتبرة من حيث الفعالية‬
‫العالجية أو اآلثار غير المرغوب فيها‪.‬‬
‫‪ -‬الغازات الطبية‪.‬‬
‫يأخذ هذا اإلعفاء بعين االعتبار المؤشرات العالجية والبيان العالجي‬
‫‪ -‬األدوية المستعملة في األذن أو العين المحضرة على شكل محلول‬ ‫والحركية الصيدالنية للمادة الفعالة وتأثير التغذية والسكان المستهدفين‪.‬‬
‫مائي‪.‬‬
‫المادة ‪ :19‬يبقى تبيان التكاف ٌؤ العالجي مطلوبا بالنسبة لمنتجات العالج‬
‫‪ -‬األدوية ذات االستعمال الموضعي بدون تأثير على كل الجسم‬ ‫الحيوي المماثلة من خالل الدراسات المناسبة قبل العيادية والعيادية التي‬
‫تثبت الفعالية والتحمل‪.‬‬
‫‪ -‬أدوية االستنشاق والرش في محلول مائي للبخ أو قطرات األنف‪.‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫المادة ‪ :23‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية‬ ‫حاالت خاصة‬
‫الديمقراطية الشعبية‪.‬‬
‫المادة ‪ :20‬يمكن إعفاء المحاليل الميسيلية الجنيسة المخصصة للتناول‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 4‬أكتوبر سنة‬
‫ّ‬ ‫عن طريق حقنها في الوريد من نفس التركيبة النوعية والكمية في‬
‫‪.2021‬‬ ‫الفاعل‪ ،‬ولكنها معتبرة تنصب على السواغات األخرى من دراسة التكافؤ‬
‫الحيوي إذا تم ضمان نظام ميسيلي مماثل وتحرير المادة الفعالة من‬
‫الميسيل بعد تخفيف المنتوج النهائي أو تناول المادة الفعالة في نظام الدم‪ِ .‬‬
‫عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد‬
‫المادة ‪ :21‬تخصص المحاليل المائية الجنيسة للبخاخات أو قطرات‬
‫األنف المخصصة للتناول أساسا بنفس المستلزم الطبي المستعمل في‬
‫التخصص المرجعي‪ ،‬وتتطلب فحوصات مخبرية خاصة إلثبات قابلية‬
‫مقارنة نجاعة المستلزم الطبي للدواء الجنيس‪.‬‬

‫ال تعفى من تقديم دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجربة تكاف ٌؤ عالجي آخر‪،‬‬
‫األشكال الصيدالنية مثل المعلقات للبخاخات وقطرات األنف حيث تكون‬
‫فيها المادة الفعالة معلقة على شكل محلول أو استنشاق المسحوق الجاف‬
‫أو أجهزة االستنشاق بالجرعات المقننة المضغوطة على شكل محلول‬
‫أو معلق‪.‬‬

‫الفصل الرابع‬
‫قائمة األدوية المعنية باإلعفاء من دراسة التكافؤ‬
‫الحيوي وكل تجربة التكافؤ العالجي اآلخر‬

‫المادة ‪ :22‬تحدد قائمة األدوية الجنيسة المعفاة من دراسة التكافؤ الحيوي‬

‫ومن كل تجربة تكافؤ عالجي آخر على أساس الشكل الصيدالني‪ .‬على‬
‫النحو اآلتي‪:‬‬
‫‪165‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫وفي حالة مؤسسة صيدالنية متعددة المواقع‪ ،‬يجب أن يتوفر كل موقع‬ ‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬
‫ثانوي‪ ،‬على األقل‪ ،‬على صيدلي مساعد مع تفويض المهام من طرف‬ ‫‪ 2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير التقني والصيادلة‬
‫الصيدلي المدير التقني‪ ،‬مع إرسال نسخة منه إلى المصالح المختصة‬ ‫المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يسهر الصيدلي المدير التقني وكذا الصيادلة المساعدون‬ ‫‪----------------------------‬‬
‫للمؤسسة الصيدالنية‪ ،‬على تطبيق القواعد التقنية واإلدارية المتخذة في‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫صالح الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة‪.‬‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫ويكلفون‪ ،‬على الخصوص‪ .‬بما يأتي‪:‬‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬جويلية سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪.‬‬
‫‪ -‬إعالم وتكوين المستخدمين الموضوعين تحت مسؤوليتهم‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام القواعد الحسنة للتوزيع بالجملة‪،‬‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫‪ -‬السهر على احترام قواعد النظافة واألمن‪،‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة شروط التكوين والتخزين للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫الطبية‪ ،‬وكذا كيفيات تحضير وشحن الطلبات‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫‪ -‬التأكد من مسك وأرشفة التوثيق‪،‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬تنفيذ التدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي‪،‬‬
‫‪ -‬متابعة عمليات بيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬والتبليغ‬
‫عن أي خلل معاين للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪54‬و‪ 19‬منه‪،‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬ضمان إدارة ومتابعة المواد ذات الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة‬ ‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 14‬و‪ 15‬و‪ 19‬من المرسوم التنفيذي‬
‫عقليا وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام ومؤهالت‬
‫المادة ‪ :7‬يجب أن يتمكن الصيدلي المدير التقني أن يمارس سلطته وأن‬ ‫الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية‬
‫يتوفر على الموارد والمسؤوليات الضرورية‬ ‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬والتي تدعى في‬
‫ألداء مهامه‪.‬‬ ‫صلب النص "المؤسسة الصيدالنية"‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يكلف الصيادلة المساعدون بمساعدة الصيدلي المدير التقني‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫ويخول لهم‪ ،‬خالل فترات االستخالف‪ ،‬نفس الصالحيات والمهام‬ ‫ّ‬ ‫مهام الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين‬
‫المخولة للصيدلي المدير التقني‪ ،‬ويمارسونها فعال‬
‫ّ‬
‫خالل فترة االستخالف‪.‬‬ ‫المادة ‪ :2‬يضمن الصيدلي المدير الت الذي يساعده في مهامه صيدلي‬
‫مساعد واحد على األقل‪ ،‬تحت مسؤوليته تسيير المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يكون للصيدلي المدير التقني وكذا للصيادلة‬
‫المساعدين عقد مع المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬ويمارسون‬ ‫المادة ‪ :3‬يكون الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد للمؤسسة‬
‫نشاطهم بالدوام الكامل في المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫الصيدالنية مسؤول ِيّن على السهر على إنجاز كل عملية توزيع بالجملة‬
‫للمواد الصيدالنية أو المستلزمات الطبية طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫المادة ‪ :10‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن ِي ِبلَغ المصالح المختصة‬
‫بهما‪ ،‬وضمن احترام الممارسات الحسنة للتوزيع‪.‬‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بكل خلل يتعلق بتطبيق القواعد‬
‫التقنية و‪ /‬أو اإلدارية المعاينة أثناء ممارسته مهامه‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن يؤدي مهامه في جميع‬
‫المادة ‪ :11‬يتعيّن على الصيدلي المدير التقني‪ ،‬في حالة توقف نهائي‬ ‫مراحل التوزيع‪ ،‬ويمكن أن يتقاسم هذه المهام مع الصيدلي المساعد‪.‬‬
‫لنشاطه‪ ،‬إعالم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬
‫إللغاء مقرره للممارسة وتعديل أو سحب االعتماد‪.‬‬ ‫ويجب أن يكون كل تقاسم للمهام بين الصيدلي المدير التقني والصيدلي‬
‫المساعد محددا في وثيقة مقبولة رسميا من جميع األطراف‪ .‬ويجب أن‬
‫وفي هذه الحالة‪ ،‬يتم تعيين صيدلي مدير تقني جديد في أجل أقصاه خمسة‬ ‫صل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة عمليات التوزيع بالجملة للمواد‬
‫تف ّ‬
‫عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية للممارسات الحسنة للتوزيع‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬ ‫المادة ‪ :5‬يجب أن يساعد الصيدلي المدير التقني في مهامه‪ ،‬صيدلي‬
‫مؤهالت الصيدلي المدير التقني‬ ‫مساعد أو عدة صيادلة مساعدين‪ ،‬السيما بالنسبة للمؤسسات الصيدالنية‪،‬‬
‫والصيادلة المساعدين‬ ‫وال يمكنه أن يفوض لهم إال البعض من مهامه‪.‬‬

‫المادة ‪ :12‬يجب على الصيدلي المدير التقني إثبات خبرة مهنية لمدة‬ ‫ويجب أن تكون أسماء هؤالء الصيادلة المساعدين موضوع تصريح‬
‫سنة (‪ )1‬على األقل‪ ،‬في المجال الصيدالني‪.‬‬ ‫للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪166‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬ ‫المادة ‪ :13‬يجب على الصيدلي المدير التقني لدى المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ 2021‬يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬ ‫أن يكون حائزا مسبقا‪ ،‬قبل ممارسة مهامه‪ ،‬مقررا‬
‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكيفيات‬ ‫للممارسة يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬وأن يستوفي‬
‫معالجة الملف وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬ ‫الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬السيما‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫أحكام المادة ‪ 15‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪11‬‬
‫رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :14‬يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات والخبرة‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬ ‫المالئمة‪ .‬ويجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن له تكوينا ّأوليا في‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن‬ ‫الممارسات الحسنة للتوزيع أو المقاييس التي تحكم جودة المواد‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪،‬‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬وكذا تكوينا متواصال سواء على‬
‫المستوى التقني أو على مستوى تسيير الجودة‪ ،‬التي تسمع له باكتساب‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور مهامه‪.‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد‬
‫مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل‬ ‫المادة ‪ :15‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن للصيادلة‬
‫والمتمم‪،‬‬ ‫المساعدين تكوينا أوليا في الممارسات الحسنة للتوزيع‪ ،‬أو في المقاييس‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬ ‫التي تحكم جودة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬وكذا تكوينا‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد‬ ‫متواصال يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫الموكلة لهم‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬ ‫المادة ‪ :16‬يجب على الصيدلي المدير التقني إيداع ملف يتكون مما‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫بالمؤسسات الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬السيما المواد ‪ 11‬و‪ 19‬و‪22‬‬
‫منه‪.‬‬ ‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي للصيدلي المدير التقني‪،‬‬

‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬عقد عمل الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 11‬و‪ 19‬و‪ 22‬من المرسوم التنفيذي‬
‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬والموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬ ‫‪ -‬شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة‪.‬‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ ،‬يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬ ‫المادة ‪ :17‬في حالة غياب أو وقوع مانع للصيدلي المدير التقني‪ ،‬يجب‬
‫والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديالت‬ ‫التبليغ على استخالفه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الجوهرية‪ .‬والتي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬وال يمكن أن يتجاوز االستخالف مدة شهر واحد (‪ ،)1‬إال‬
‫في حالة الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫ويحدد هذا القرار أيضا دفتر الشروط الخاضعة له مؤسسات توزيع‬
‫بالصناعة الصيدالنية بناء على طلب مبرر‪ ،‬وذلك لمدة ال تتجاوز ستة‬
‫المواد الصيدالنية بالجملة والمستلزمات الطبية الممضي والمؤشر عليه‬
‫(‪ )6‬أشهر‪.‬‬
‫سنويا من طرف الصيدلي المدير التقني والمسيّر أو المدير العام‬
‫للمؤسسة لهدف ضمان احترام دائم للممارسات الحسنة للتخزين‬
‫يتم االحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يضمنون االستخالف وتواريخ ومدد‬
‫والتوزيع‪.‬‬
‫االستخالف في المؤسسة الصيدالنية لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬ ‫المادة ‪ :18‬عندما يتعلق نشاط المؤسسة الصيدالنية بتسويق المعدات‬
‫واألجهزة والمستهلكات والعتاد الطبي الجراحي‪ ،‬يجب على المؤسسة‬
‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬ ‫الصيدالنية أن تتوفر في تعداد مستخدميها‪ ،‬حسب المجال المعني‪ ،‬على‬
‫والمستلزمات الطبية‬ ‫مهندس أو تقني سام في الطب الحيوي ومختص في المجال اإللكتروني‬
‫أو الكهروتقني‪ .‬عند االقتضاء‪ ،‬الذي يجب عليه السهر على تطبيق مجمل‬
‫المادة ‪ :2‬يتم إيداع طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية من طرف‬ ‫القواعد التقنية المتخذة في صالح الصحة العمومية‪.‬‬
‫الصيدلي المدير التقني‪ ،‬لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية وفقا الستمارة طلب االعتماد المعدّة من طرف‬ ‫الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :19‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫المصالح المختصة للوزارة المذكورة‪.‬‬ ‫الدّيمقراطيّة الشَع ِبيّة‪.‬‬
‫المادة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬ ‫حرر بالجزائر في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬
‫ّ‬
‫‪.2021‬‬
‫‪ -‬استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬نسختين (‪ )2‬من دفتر الشروط‪،‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪ -‬نسخة من القوانين األساسية للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪167‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫وفي حالة رفض طلبه‪ ،‬يمكن المؤسسة الصيدالنية الطالبة تقديم طعن‬
‫في أجل ال يتعدى خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغ هذا‬
‫القرار‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يشمل اعتماد المؤسسة الصيدالنية على الخصوص ما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬التسمية أو االسم التجاري وعنوان المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬اسم وعنوان مقر (أو مقرات) التخزين الثانوي‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم المسيّر أو المدير العام‪،‬‬
‫‪ -‬النشاطات الصيدالنية للتوزيع بالجملة‪،‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫التعديالت الجوهرية‬
‫المادة ‪ : 9‬تعد التعديالت الجوهرية تعديالت كبرى لها تأثير على‬
‫العمليات الصيدالنية للتوزيع للمؤسسة الصيدالنية المعتمدة‪ ،‬وتخضع‬
‫التعديالت الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية التصريح للمصالح‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬في أجل ال يتجاوز‬
‫المكونة لملف طلب‬
‫ّ‬ ‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬بكل تعديل يخص العناصر‬
‫االعتماد‪ .‬السيما‪:‬‬
‫‪ -‬تغيير اسم المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬نقل المقر االجتماعي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير المسيّر أو المدير العام‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬نقل مقر المحالت‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير موقع التخزين وأو التوزيع‪،‬‬
‫‪ -‬توسيع المحالت أو النشاط‪.‬‬
‫المادة ‪ :11‬يجب تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية بكل تغيير للصيدلي المدير التقني في أجل خمسة عشر (‪)15‬‬
‫يوما الموالية لهذا التغيير‪ ،‬ويجب أن يخضع هذا التغيير لنفس معايير‬
‫الشهادة والتأهيل والخبرة المهنية المطلوبة‪.‬‬
‫المادة ‪ :12‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الحائزة على اعتماد‬
‫التوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬تقديم إلى‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬لغرض التقييم والترخيص‪ ،‬كل‬
‫تعديل جوهري‪ ،‬ويتم تقييم التعديالت الجوهرية والترخيص في أجل ال‬
‫يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :13‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الدّيمقراطيّة الشَع ِبيّة‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬
‫‪.2021‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪ -‬نسخة من السجل التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬عقد الملكية أو عقد اإليجار‪،‬‬
‫‪ -‬المخطط اإلجمالي للمؤسسة بسلّم ‪ 1/100‬معدّ من طرف مهندس‬
‫معماري معتمد‪ ،‬مع تحديد مواصفات المحل الذي يجب أن تشمل‬
‫مساحته على وجه الخصوص‪ ،‬مناطق التخزين‪ ،‬إعداد الطلبات‬
‫واإلدارة‪،‬‬
‫‪ -‬قائمة المواد الصيدالنية أو المستلزمات الطبية المعدة للتوزيع‪،‬‬
‫‪ -‬الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬مخطط التوظيف التقديري حسب األصناف‪،‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر‪ ،‬وشهادة صيدلي أو شهادة جامعية‬
‫بمستوى ليسانس‪ ،‬على األقل‪ ،‬للمسيّر أو المدير العام‪ ،‬مع خبرة مهنية‬
‫في القطاع الصيدالني لمدة سنتين (‪)2‬‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي‪ ،‬للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف‪ ،‬للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬عقد عمل‪ ،‬للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬شهادة التسجيل في مجلس أدبيات مهنة الصيادلة‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬ال تقبل إال ملفات طلب اعتماد المؤسسات الصيدالنية التي‬
‫تعتبرها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬
‫كاملة‪.‬‬
‫ِيسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫كيفية معالجة ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬
‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‬
‫المادة ‪ :5‬عندما يعتبر ملف طلب االعتماد للمؤسسة الصيدالنية مقبوال‪،‬‬
‫يتم التقييم من طرف المصالح المختصة‪ ،‬وزيارة المحالت من طرف‬
‫خبراء الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية و‪ /‬أو خبراء الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫ترتكز زيارة المحالت على احترام األحكام التشريعية والتنظيمية‪،‬‬
‫السيما فيما يخص احترام قواعد الممارسات الحسنة للتخزين والتوزيع‪.‬‬
‫تكون الزيارة موضوع تقرير مطابقة من طرف الخبراء‪.‬‬
‫في حالة معاينة تحفظات‪ ،‬يتم تبليغ المؤسسة الصيدالنية الطالبة في أجل‬
‫ال يتعدى ثمانية (‪ )8‬أيام‪ ،‬ابتداء من تاريخ إيداع الملف‪ ،‬قصد استكماله‪.‬‬
‫يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الطالبة رفع التحفظات في أجل ال يتعدى‬
‫ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬بعد دراسة العناصر األساسية للملف وتقرير الزيارة‪ ،‬يبتّ‬
‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية في ملف طلب االعتماد في أجل ال‬
‫يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ استالم الملف كامال‪.‬‬
‫ّ‬ ‫المادة ‪ :7‬تبلغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬
‫قرار الوزير إلى المؤسسة الصيدالنية طالبة االعتماد في أجل ثمانية (‪)8‬‬
‫أيام‪ ،‬من تاريخ توقيعه‪.‬‬
‫‪168‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫القسم الثالث‬ ‫الملحق‬
‫األدوية المخدرة واألدوية المؤثرة عقليا‬ ‫دفتر الشروط المتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬
‫المادة ‪ :6‬يخضع توزيع األدوية ذات الخصائص المخدرة و‪ /‬أو المؤثرة‬
‫عقليا إلى أحكام التشريع والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫والمستلزمات الطبية‬
‫الفصل األول‬
‫يجب أن يتولى تسييرها صيدلي مدير تقني بالتنسيق مع الصيدلي‬ ‫بنود عامة‬
‫المساعد طبقا لألحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها‪ ،‬السيما‬
‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 379-19‬المؤرخ في ‪ 4‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1441‬الموافق ‪ 31‬ديسمبر سنة ‪ 2019‬الذي يحدد كيفيات المراقبة‬
‫المادة األولى‪ :‬يحدد دفتر الشروط هذا‪ ،‬الشروط التقنية للتوزيع بالجملة‬
‫اإلدارية والتقنية واألمنية للمواد واألدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا‪.‬‬
‫للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية من طرف المؤسسات الصيدالنية‬
‫للتوزيع بالجملة‪ ،‬التي تدعى في صلب النص " المؤسسات الصيدالنية"‪.‬‬
‫ال يمكن المؤسسة الصيدالنية توزيع المواد نات الخصائص المؤثرة‬
‫عقليا التي ثبت خطر اإلفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها‪،‬‬
‫المادة ‪ :2‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بالتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬
‫إال بعد سنتين (‪ )2‬من ممارسة نشاط التوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية للصيدليات ومؤسسات الصحة‪ ،‬العمومية والخاصة‬
‫األخرى‪.‬‬
‫المعتمدة قانونا والموزعة على التراب الوطني‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬ ‫يمكن توزيع المواد الصيدالنية لمؤسسات الصحة العمومية والخاصة‬
‫التزامات المؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة‬ ‫بالنسبة للمواد الصيدالنية ذات التخصيص االستشفائي والصيدالني أو‬
‫للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬ ‫المخصصة حصريا للمستشفيات‪.‬‬
‫القسم األول‬
‫المحالت‬ ‫ويمكنها أيضا توزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية لمؤسسات‬
‫توزيع أخرى في إطار اتفاقية مع المؤسسات الصيدالنية للتصنيع‪.‬‬
‫المادة ‪ :7‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن يكون لديها محل بمساحة‬
‫إجمالية تقدر بــ ‪300‬م‪ ,2‬كحد أدنى‪ ،‬منها ‪ 200‬م‪ 2‬على األقل‪ ،‬على‬ ‫المادة ‪ :3‬يجب على كل مؤسسة صيدالنية أن يكون لها نظام ضمان‬
‫مستوى أرضية واحدة‪.‬‬ ‫جودة مالئم لتوزيع المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬

‫يجب أن يتضمن المحل إجباريا‪:‬‬ ‫تلتزم المؤسسة الصيدالنية باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع‬
‫بالجملة والتي هي جزء ال يتجزأ من ضمان الجودة‪.‬‬
‫‪ -‬منطقة مخصصة إلدارة المؤسسة‪،‬‬
‫‪ -‬منطقة للتوزيع‪،‬‬ ‫القسم األول‬
‫األدوية‬
‫‪-‬منطقة للتخزين‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بما يأتي‪:‬‬
‫يجب أن تكون مساحة المحالت المخصصة لتوزيع المستلزمات الطبية‬
‫متطابقة مع نشاط هذه المؤسسة دون أن تقل عن ‪ 90‬م‪ 2‬كحد أدنى‪.‬‬ ‫‪ -‬توزيع المواد الصيدالنية المسجلة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول‬
‫بهما‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬التموين بالمواد الصيدالنية المص ّنعة أو المستوردة من طرف‬
‫‪-‬التوفر على محالت مهواة ومضاءة وغير معرضة للشمس ومصممة‬ ‫المؤسسات الصيدالنية المعتمدة قانونا فقط‪،‬‬
‫ومشيّدة بصفة تضمن السالمة وتتالءم بكيفية أحسن مع عمليات التخزين‬
‫والتوزيع بالجملة‪.‬‬ ‫المدونة الوطنية من‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬حيازة وتوزيع؛ على األقل‪ .‬الثلثين (‪ )2/3‬من‬
‫الموردين‪.‬‬
‫ّ‬ ‫المواد الصيدالنية األساسية حسب توفرها لدى‬
‫‪ -‬احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫القسم الثاني‬
‫المستلزمات الطبية‬
‫‪ -‬تجهيز المحالت قصد ضمان حماية المواد من خطر السرقات‪،‬‬
‫المادة ‪ :5‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬التوفر على فضاء مخصص للمواد الخاصة والمواد موضوع اإلرجاع‬
‫أو السحب لحصص أو مواد منتهية الصالحية‪،‬‬ ‫‪ -‬توزيع المستلزمات الطبية المصادق عليها طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ -‬التوفر على مكان مغلق بالمفاتيح بالنسبة للمواد ذات الخصائص‬
‫المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا‪،‬‬ ‫‪ -‬التموين بالمستلزمات الطبية المص ّنعة أو المستوردة من طرف‬
‫المؤسسات الصيدالنية المعتمدة قانونا فقط‪.‬‬
‫‪ -‬فصل مناطق الراحة واألكل وغرف تغيير المالبس ودور المياه عن‬
‫المناطق المخصصة لالستقبال والتخزين والشحن‪.‬‬
‫‪169‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :16‬يحدد عدد الصيادلة المساعدين حسب عدد المستخدمين‪ .‬على‬ ‫المادة ‪ :9‬يجب أن تكون محالت التخزين متناسبة مع حجم التوزيع‬
‫النحو اآلتي‪:‬‬ ‫المقترح من طرف المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬صيدلي مساعد واحد (‪ )1‬لكل تعداد من ثالثين (‪ )30‬محضّر طلبية‬ ‫يجب تحديد أماكن تواجد المواد من أجل تجنب أي غموض‪ ،‬ويجب أن‬
‫تأخذ عملية تخزين المواد في الحسبان تاريخ نهاية صالحية المواد‪،‬‬
‫المادة ‪ :17‬يكون تكوين المستخدمين تحت مسؤولية الصيدلي المدير‬ ‫والسماح بذلك بدوران قائم على مبدا ً (أول دخول ‪ -‬أول خروج)‪.‬‬
‫التقني الذي يجب عليه التأكد من قدرة المستخدمين على القيام بالمهام‬
‫المنوطة بهم على أحسن وجه‪ ،‬ويجب عليه ضمان لكل فئة من‬ ‫المادة ‪ :10‬يجب أن تتوفر محالت المؤسسات الصيدالنية على كل‬
‫المستخدمين‪:‬‬ ‫التجهيزات والمنشآت الالزمة لحسن عملها‪.‬‬
‫‪ -‬تكوينا في الممارسات الحسنة للتوزيع‪،‬‬ ‫المادة ‪ :11‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تكون مزودة بنظام‬
‫‪ -‬تكوينا ً أوليا ً لكل مستخدم جديد أو مهمة جديدة‪،‬‬ ‫معلوماتي مؤ ّمن ومكيّف من أجل تأمين كل عملية توزيع‪.‬‬
‫‪ -‬تكوينا ً مضمونا ً بصفة دائمة‪ ،‬مع تقييم دوري وتسجيل تاريخ‬ ‫يجب أن تكون المعطيات المتعلقة بنشاط المؤسسة الصيدالنية‪ .‬محفوظة‬
‫التكوينات حسب كل فرد‪،‬‬ ‫دوريا من أجل حمايتها‪.‬‬

‫صلة فيما يخص النظافة واألمن‪.‬‬

‫‪ -‬برامج مف ّ‬ ‫القسم الثاني‬
‫القسم الرابع‬ ‫مراقبة درجة الحرارة والبيئة‬
‫التموين واالستقبال والتخزين‬
‫المادة ‪ :12‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بتنفيذ تدابير المراقبة للبيئّة مع‬
‫المادة ‪ :18‬يجب على الصيدلي المدير التقني التأكد من أن المواد‬ ‫ضمان جودة وفعالية وسالمة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المستقبلة مسجلة أو مصادق عليها لدى الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية أو كانت موضوع ترخيص مؤقت لالستعمال طبقا للتشريع‬ ‫المادة ‪ :13‬يجب أن يتم تداول استعمال وتخزين المواد الصيدالنية‬
‫والتنظيم المعمول بهما‪.‬‬ ‫والمستلزمات الطبية بصفة تقلل خطر التعرض لدرجات حرارة أقل أو‬
‫أعلى من ظروف التخزين المذكورة في الملصق‪ .‬والمسماة أيضا‬
‫يجب على المؤسسة الصيدالنية حيازة‪ .‬بصفة دائمة‪ ،‬مخزونا ً أدنى‬ ‫"الفارق في درجة الحرارة"‪.‬‬
‫يغطي فترة بيع لثالثين (‪ )30‬يوما للمواد الصيدالنية األساسية‬
‫والمستلزمات الطبية من أجل تلبية حاجيات الصيدليات أو المؤسسات‬ ‫ويتعيّن على المؤسسة الصيدالنية أن تتوفر على تسجيل متواصل‬
‫الصيدالنية األخرى التي تزودها‪ ،‬ويجب عليها أن تغطي‪ ،‬على األقل‪.‬‬ ‫بواسطة جهاز مراقبة الحرارة‪ ،‬مؤهل ومعيّر على فترات منتظمة تم ّكن‬
‫دونة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫ثلثي (‪ )2/3‬الم ّ‬ ‫من الحصول على تاريخ غياب فوارق في درجة الحرارة‪.‬‬

‫المادة ‪ :19‬تهدف مراقبة عمليات االستقبال‪ .‬على الخصوص‪ ،‬إلى‬ ‫المادة ‪ :14‬إضافة إلى درجة الحرارة‪ ،‬يجب مراقبة شروط أخرى‬
‫التحقق من‪:‬‬ ‫للتخزين‪ ،‬ال سيما نسبة الرطوبة والتعرض إلى الضوء أو القلق‬
‫الفيزيائي‪.‬‬
‫‪ -‬مطابقة المواد المستقبلة للطلبية؛‬
‫‪ -‬الحصص المستقبلة وتواريخ نهاية الصالحية‪.‬‬ ‫القسم الثالث‬
‫المستخدمون‬
‫‪ -‬عدم وجود عيب ظاهر‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬يجب أن تتوفر المؤسسة الصيدالنية على مستخدمين أكفاء‬
‫تحديد المواد التي يجب إخضاعها للشروط الخاصة بالتخزين‪،‬‬ ‫تقنيا وإداريا وبعدد كاف من أجل القيام بالمهام المنوطة بهم على أحسن‬
‫وتخزينها طبقا للتعليمات المكتوبة واألحكام التقنية والتنظيمية المطبقة‬ ‫وجه‪.‬‬
‫عليها‬
‫يجب أن يخضع وضع نظام ضمان الجودة ال ُمرضي على وجه‬
‫‪ -‬حفظ المواد المخزنة في درجة حرارة مراقبة "سلسلة التبريد"‪ ،‬في‬ ‫الخصوص‪ ،‬إلى القواعد اآلتية‪:‬‬
‫درجة حرارة ضمن الفارق المبيّن على المنتوج‪،‬‬
‫‪ -‬وضع الهيكل التنظيمي للمؤسسة مع تحديد بوضوح المسؤوليات‬
‫تخرن المواد القابلة لالشتعال في محل منفصل ومعزول‬
‫‪ -‬يجب أن ّ‬ ‫الصيدالنية‪،‬‬
‫ومصمم حسب مقاييس األمن‪،‬‬
‫‪ -‬وضع بطاقية للمهام المكتوبة‪ ،‬ال سيما الخاصة بالصيدلي المدير التقني‬
‫يخزن أيضا ً الغاز المضغوط في محل مؤ ّمن خارجي‪.‬‬
‫‪ -‬يجب أن ّ‬ ‫والصيادلة المساعدين‪،‬‬

‫القسم الخامس‬ ‫‪ -‬وضع تحت تصرف األشخاص المسؤولين‪ ،‬الموارد الالزمة لتنفيذ‬
‫إعداد وتسليم الطلبات‬ ‫مهاهم‪،‬‬

‫المادة ‪ :20‬يجب اتباع في عمليات إعداد الطلبيات‪ ،‬إجراءات وتعليمات‬ ‫‪ -‬غياب األخطاء أو تكرار المهام غير المبررة في مسؤوليات‬
‫مكتوبة ومفصلة تسمح بتحديد الزبون والتحقق من أنه مرخص له‪،‬‬ ‫المستخدمين المعنيين بحسن ممارسات التوزيع بالجملة‪،‬‬
‫والتأكد من تسجيل الطلبية بكاملها‪.‬‬ ‫‪-‬التحكم في الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة‪ ،‬والسهر على تطبيقها‪.‬‬
‫‪170‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :21‬يجب تعبئة الطلبيات بكيفية تضمن جودة المنتوجات‪ ،‬ال سيما‬
‫يعتبر التوثيق عنصـــرا ً هاما ً في نظام ضـــمان الجودة‪ ،‬ويتضـــمن كل‬ ‫سالمة التوضيب والوقاية من أي تدهور‪.‬‬
‫اإلجراءات المكتوبة والتعليمات والعقود‪.‬‬
‫المادة ‪ :22‬يجب أن تحفظ الوثائق والمعلومات والمعطيات المتعلقة‬
‫المـادة ‪ :28‬يجـب أن تكون كـل الوثـائق المعـدّة من طرف المؤســــســــة‬ ‫بعمليات البيع أو الشراء لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪ ،‬على األقل‪ .‬خصوصا‬
‫الصـــيدالنية موافقا ً عليها وموقّعة من طرف األشـــخاص المرخص لهم‬ ‫العناصر اآلتية‪:‬‬
‫والمؤهلين‪.‬‬
‫‪ -‬تاريخ عملية البيع أو الشراء‪،‬‬
‫ويجـب أن تكون كـل الوثـائق المتعلقـة بمختلف العمليـات المنجزة على‬
‫مسـتوى المؤسـسـة الصـيدالنية موافقا ً عليها وموقّعة ومؤرخة من طرف‬ ‫‪ -‬التسمية والشكل الصيدالني للمنتوج الصيدالني أو المستلزم | لطبي‪،‬‬
‫األشخاص المرخص لهم‪.‬‬ ‫‪ -‬الكمية ورقم الحصة وتاريخ انتهاء الصالحية‪،‬‬
‫المادة ‪ :29‬يجب أن تكون كل الوثائق المحررة في الشــــكل الورقي أو‬ ‫المورد والزبون‪،‬‬
‫ّ‬ ‫‪-‬اسم وعنوان‬
‫اإللكتروني محفوظـة لمـدة أدنـاهـا خمس (‪ )5‬ســــنوات‪ ،‬ويجـب أن تكون‬ ‫‪-‬المعامالت و‪/‬أو الوثائق المتعلقة بعملية البيع أو الشراء‪،‬‬
‫كل الوثائق المحررة في شـــكل ســـجالت مؤشـــرة ومرقمة من طرف‬
‫األشخاص المر ّخص لهم‪.‬‬ ‫‪ -‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بإيداع حصيلة نشاط في كل نهاية سنة‬
‫حسب جدول تعدّه مسبقا المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫القسم التاسع‬
‫التدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫القسم السادس‬
‫المادة ‪ :30‬أن تقوم المؤسسة الصيدالنية بالتدقيق الداخلي والتفتيش‬ ‫سحب وإرجاع المواد الصيدالنية‬
‫الذاتي‪ ،‬وينجز التفتيش أو التدقيق الداخلي تحت مسؤولية الصيدلي‬ ‫والمستلزمات الطبية‬
‫المدير التقني‪ ،‬ويهدف إلى السهر على االحترام الدائم لقواعد الممارسات‬
‫الحسنة للتوزيع المنصوص عليها في دفتر الشروط هذا‪ ،‬واقتراح‬ ‫المادة ‪ :23‬يجب على المؤسسات الصيدالنية وضع إجراءات مكتوبة‬
‫التدابير التصحيحية الضرورية المحتملة‪.‬‬ ‫للتكفل بالشكاوى حسب المراحل اآلتية‪:‬‬

‫المادة ‪ :31‬يجب أن يمتد مجال التفتيش الذاتي إلى مجمل نظام ضمان‬ ‫‪ -‬تعيين شخص يكلف بمعالجة الشكاوى واتخاذ القرارات المالئمة‪.‬‬
‫الجودة الموضوع من طرف المؤسسة الصيدالنية من أجل التأكد من‬
‫المورد إذا كان موضوع‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬تسجيل الشكوى والتحقيق واإلرسال إلى‬
‫احترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة‪.‬‬
‫الشكوى من مسؤوليته‪،‬‬
‫ويجب أن تن ّفذ وفقا لبرنامج وحسب إجراءات مكتوبة بشكل مستقل‬
‫‪ -‬عرض القرارات والتدابير المتخذة على الصيدالني المدير التقني‪،‬‬
‫ومعمق من طرف أشخاص مختصين ومعيّنين لهذا الغرض‪.‬‬

‫المادة ‪ :32‬يجب أن يكون كل تدقيق موضوع تقرير يتضمن المالحظات‬ ‫المادة ‪ :24‬يجب أن تساهم المؤسسات الصيدالنية في حسن سير نظام‬
‫المقدمة‪ ،‬واقتراح‪ ،‬إذا لزم األمر التدابير التصحيحية‪.‬‬ ‫سحب المواد‪ ،‬تحت مسؤولية مؤسسة التصنيع أو مؤسسة االستيراد‪،‬‬
‫وتلتزم بالسحب الفوري والف ّعال من السوق لكل منتوج معيب أو يشتبه‬
‫يكلف الصيدلي المدير التقني بالسهر على تنفيذ هذه التفتيشات الذاتية‪،‬‬ ‫في أنه معيب‪.‬‬
‫وضمان فعاليتها‪.‬‬
‫المادة ‪ :25‬يجب أن تكون المواد المعيبة أو منتهية الصالحية موضوع‬
‫الفصل الثالث‬ ‫إرجاع أو حرق تحت مسؤولية المؤسسة الصيدالنية مع احترام التنظيم‬
‫بنود خاصة‬ ‫في مجال حماية البيئة‪.‬‬

‫القسم السابع‬
‫المادة ‪ :33‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬ألسباب الوفرة والحصول على‬
‫األنشطة الخارجية‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية األساسية‪ ،‬بتوزيع هذه المواد‬
‫بصفة استثنائية بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬ ‫المادة ‪ :26‬يجب أن يكون موضوع عقد‪ ،‬كل نشاط خارجي يتعلق‬
‫الصيدالنية‪ ،‬وهذا استجابة لالحتياجات األولية للسكان‪.‬‬ ‫بتوزيع المواد الصيدالنية بالجملة وكذا العمليات و‪/‬أو الخدمات‬
‫المنصوص عليها في الفقرة ‪ 2‬من المادة ‪ 11‬من المرسوم التنفيذي رقم‬
‫المادة ‪ :34‬يطبق دفتر الشروط هذا‪ ،‬المتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫ابتداء من تاريخ توقيعه‪.‬‬ ‫‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬المتعلقة‬
‫بإنجاز عمليات التخزين والنقل أو كل عملية أخرى تابعة لنشاط المؤسسة‬
‫حرر بالجزائر في ‪.....................‬‬
‫ّ‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬بين الطرفين محددا لمسؤوليات كل طرف‪.‬‬
‫قرئ وصودق عليه‬
‫القسم الثامن‬
‫التوثيق‬

‫المادة ‪ :27‬يتعيّن على المؤســســة الصــيدالنية‪ ،‬أرشــفة المعطيات في‬

‫شكل ورقي وإلكتروني‪ ،‬ويجب أن يكون التوثيق سهل االطالع عليه‪.‬‬
‫‪171‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر أو المدير العام وشهادته كصيدلي‬ ‫مؤرخ في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 14‬نوفمبر‬
‫قرار ّ‬
‫أو شهادة جامعية مستوى ليسانس‪ ،‬على األقل‪ ،‬مع خبرة مهنية في‬ ‫سنة ‪ 2021‬يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬
‫المجال الصيدالني لمدة سنتين (‪،)2‬‬ ‫لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‪ .‬وكذا قائمة التعديالت‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي للصيدلي المدير التقني‪،‬‬ ‫الجوهرية‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬عقد عمل من الصيدلي المدير التقني‪،‬‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة‪.‬‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬في ذي‬
‫القعدة عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪ .‬المعدل‪.‬‬
‫المادّة ‪ :4‬ال تقبل إال ملفات طلب االعتماد مؤسسات الصيدالنية التي‬
‫تعتبر كاملة من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل المت ّمم‬
‫يسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫الفصل الثاني‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫كيفيات معالجة طلب ملف اعتماد‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤسسة الصيدالنية لالستغالل‬
‫المؤرخ في ‪11‬رجب عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪82-21‬‬
‫المادّة ‪ :5‬عندما يعتبر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية مقبوال‪،‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بالتحقق‬ ‫وشروط اعتمادها‪ .‬السيما المواد ‪ 9‬و‪ 19‬و‪ 22‬منه‬
‫وتقييم هذا الملف‪.‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫في حالة معاينة تحفظات‪ ،‬يتم تبليغ المؤسسة الصيدالنية الطالبة في أجل‬
‫ال يتعدى ثمانية (‪ )8‬أيام؛ ابتداء من تاريخ إيداع الملف‪ ،‬قصد استكمال‬ ‫المادّة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 9‬و‪ 19‬و‪ 22‬من المرسوم التنفيذي‬
‫ملفه‪.‬‬ ‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ ،‬يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب‬
‫يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الطالبة رفع التحفظات في أجل ال يتعدى‬ ‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‪ .‬وكذا‬
‫ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬ ‫قائمة التعديالت الجوهرية‪ ،‬التي تدعى في صلب النص "المؤسسة‬
‫الصيدالنية"‪.‬‬
‫المادّة ‪ :6‬بعد تقييم الملف‪ .‬يبتٌ الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية في‬
‫طلب االعتماد في أجل ال يتعدى الثالثين (‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ‬
‫الفصل األول‬
‫استالم الملف كامال‪.‬‬
‫عناصر ملف طلب اعتماد‬
‫المادّة ‪ :7‬تبلّغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬ ‫المؤسسة الصيدالنية لالستغالل‬
‫مقرر الوزير للمؤسسة الصيدالنية الطالبة لالعتماد في أجل ثمانية (‪)8‬‬
‫أيام؛ ابتداء من تاريخ توقيعه‪.‬‬ ‫المادّة ‪ :2‬يودع طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية من الصيدلي المدير‬
‫التقني‪ .‬لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‬
‫في حالة رفض طلبه‪ ،‬يمكن المؤسسة الصيدالنية الطالبة تقديم الطعن‬ ‫وفقا الستمارة طلب االعتماد المعدة من طرف المصالح المختصة‬
‫في أجل ال يتعدى خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغ هذا‬ ‫للوزارة المذكورة‪.‬‬
‫المقرر‪.‬‬
‫المادّة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬
‫المادّة ‪ :8‬يبيّن اعتماد المؤسسة الصيدالنية؛ ما يأتي‪:‬‬
‫‪-‬استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪ -‬التسمية أو اسم الشركة وعنوان المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫‪ -‬نسخة من القانون األساسي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬نسخة من السجل التجاري‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬عقد الملكية أو عقد اإليجار‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم المسيّر أو المدير العام‪،‬‬ ‫‪ -‬قائمة المخابر الممثلة‪،‬‬

‫‪ -‬النشاطات الصيدالنية لالستغالل‪.‬‬ ‫‪ -‬عقد تقني بين المؤسسة الصيدالنية والمخابر الممثلة‪،‬‬
‫‪ -‬الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬مخطط التوظيف التقديري حسب األصناف‪،‬‬

‫‪172‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 25‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬نوفمبر‬ ‫الفصل الثالث‬
‫سنة ‪ 2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير التقني‬ ‫التعديالت الجوهرية‬
‫والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية لالستغالل‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬ ‫المادّة ‪ :9‬تعد التعديالت الجوهرية تعديالت كبرى لها تأثير على‬
‫العمليات الصيدالنية لالستغالل للمؤسسة الصيدالنية المعتمدة‪ ،‬وتخضع‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫التعديالت الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬بمقتضـى المرسـوم الرئاسـي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو ســـنة ‪ 2021‬والمتضـــمن تعيين أعضـــاء‬ ‫المادّة ‪ :10‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية؛ التصريح للمصالح‬
‫الحكومة‪ .‬المعدّل‪،‬‬ ‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية في أجل ال يتجاوز‬
‫المكونة لملف طلب‬
‫ّ‬ ‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬بكل تعديل يخص العناصر‬
‫‪ -‬وبمقتضــى المرســوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شــوال‬ ‫االعتماد‪ .‬على الخصوص‪:‬‬
‫عـام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو ســــنـة ‪ 2019‬الـذي يحـدد مهـام الوكـالـة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬ ‫‪ -‬تغيير اسم المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ -‬تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬ســبتمبر ســنة ‪ 2020‬الذي يحدد صــالحيات وزير‬
‫‪ -‬تغيير مقر الشركة للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضـى المرسـوم التنفيذي رقم ‪ 21-82‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬ ‫‪ -‬تغيير المسيّر أو المدير العام‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير ســــنـة ‪ 2021‬والمتعلق بـالمؤســــســـــات‬
‫الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪ 154‬و‪ 19‬منه‪،‬‬ ‫‪ -‬تغيير الصيدلي المدير التقني‪.‬‬

‫يقر ٌر ما يأتي‪:‬‬ ‫المادّة ‪ :11‬يتعيّن تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية بكل تغيير للصيدلي المدير التقني في أجل خمسة (‪ )15‬يوما‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 14‬و‪ 15‬و‪ 19‬من المرسوم التنفيذي‬ ‫الموالية لهذا التغيير‪ .‬ويجب أن يخضع هذا التغيير إلى نفس معايير‬
‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬ ‫الشهادة والتأهيل المطلوبين‪.‬‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله؛ يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام ومؤهالت‬
‫الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية‬ ‫المادّة ‪ :12‬يتعين على المؤسسة الصيدالنية الحائزة على اعتماد‬
‫لالستغالل‪ ،‬والتي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫االستغالل أن تقدم إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬لغرض‬
‫التقييم والترخيص‪ ،‬كل تعديل ذي طابع جوهري‪ ،‬ويتم تقييم التعديالت‬
‫الفصل األول‬ ‫الجوهرية والترخيص في أجل ال يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫مهام الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين‬
‫المادّة ‪ :13‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :2‬يضمن المدير التقني الذي يساعده في مهامه صيدلي مساعد‬ ‫الجزائريّة الديمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬
‫واحد‪ ،‬على األقل‪ .‬وتحت مسؤوليته‪ .‬تسيير المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 14‬نوفمبر سنة‬
‫ّ‬
‫المادة ‪ :3‬يكون الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد للمؤسسة‬ ‫‪.2021‬‬
‫الصيدالنية مسؤولين على السهر على أن تكون كل عملية استغالل مقرر‬
‫تسجيل للمواد الصيدالنية أو المصادقة على المستلزمات الطبية‪ .‬منجزة‬
‫ومراقبة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما وفي ظل احترام‬
‫الممارسات الحسنة لالستغالل والمتطلبات الواردة في مقرر التسجيل أو‬
‫مقرر المصادقة‪.‬‬ ‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫المادة ‪ :4‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن يؤدي مهامه في جميع‬
‫مراحل االستغالل‪ ،‬ويمكن تقاسم هذه المهام مع الصيدلي المساعد‪.‬‬
‫يجب أن يكون كل تقاسم للمهام بين الصيدلي المدير التقني والصيدلي‬
‫المساعد محددا ً في وثيقة مقبولة رسميا من جميع األطراف‪ .‬ويجب أن‬
‫صل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة عمليات االستغالل‪ .‬وتحرير‬
‫تف ّ‬
‫ومتابعة حصص المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية للممارسات‬
‫الحسنة لالستغالل ومقرر التسجيل أو المصادقة‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬يجب أن يساعد الصيدلي المدير التقني في مهامه‪ ،‬صيدلي‬
‫يفوض لهم إال بعضا ً من‬
‫مساعد أو عدة صيادلة مساعدين‪ ،‬وال يمكنه أن ّ‬
‫مهامه‪.‬‬

‫ويجب أن تكون أسماء الصيادلة المساعدين موضوع تصريح للمصالح‬

‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪173‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫ويتم‪ ،‬في هذه الحالة‪ .‬تعيين صيدلي مدير تقني جديد في أجل أقصاه‬ ‫المادة ‪ :6‬يسهر الصيدلي المدير التقني وكذا الصيادلة المساعدون‬
‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬ ‫للمؤسسة الصيدالنية على تطبيق القواعد التقنية واإلدارية المتخذة في‬
‫صالح الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة لالستغالل‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬ ‫ويكلفون في هذا اإلطار‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫مؤهالت الصيدلي المدير التقني‬
‫والصيادلة المساعدين‬ ‫‪ -‬تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدالنية لالستغالل‪ ،‬ال سيما اليقظة‬
‫بخصوص األدوية والعتاد الطبي؛ وتحرير ومتابعة حصص المواد‬
‫المادة ‪ :12‬يجب على الصيدلي المدير التقني لدى المؤسسة الصيدالنية‬ ‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية وسحبها‪ ،‬عند االقتضاء‪ ،‬وفقا للتشريع‬
‫لالستغالل أن يكون حائزا مسبقا‪ ،‬قبل ممارسة وظيفته‪ .‬مقررا ً للممارسة‬ ‫والتنظيم المعمول بهما‪،‬‬
‫يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ .‬وأن يستوفي الشروط‬
‫المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬ال سيما أحكام‬ ‫‪ -‬تحضير ملفات تسجيل المواد الصيدالنية و‪/‬أو المصادقة على‬
‫المادة ‪ 15‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-821‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب‬ ‫المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫‪-‬تحرير ومتابعة حصص المواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المادة ‪ :13‬يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات التقنية‬ ‫‪ -‬المتابعة والتصريع باآلثار غير المرغوب فيها للمواد الصيدالنية‬
‫واإلدارية‪ .‬ويجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن له تكوينا ّأولياء‬ ‫والمستلزمات الطبية؛ وحاالت اليقظة بخصوص األدوية‪ ،‬واليقظة‬
‫السيما في الممارسات الحسنة لالستغالل أو المقاييس التي تحكم جودة‬ ‫بخصوص العتاد الطبي‪.‬‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ .‬والجوانب اإلدارية والتنظيمية‬
‫والقواعد التي تحكم عمليات تسجيل المواد الصيدالنية والمصادقة على‬ ‫‪ -‬إثبات‪ .‬في أي وقت‪ .‬أن المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية تحت‬
‫المستلزمات الطبية؛ وكذا تكوينا متواصال‪ ،‬سواء على المستوى التقني‬ ‫مسؤوليتهم؛ مطابقة للخصائص التي يجب أن تستجيب لهاء وأن المراقبة‬
‫أو على المستوى التنظيمي‪ ،‬يسمح له باكتساب الكفاءات من أجل مسايرة‬ ‫الضرورية المرتبطة بها قد تمت‬
‫تطور المهام الموكلة له‪.‬‬
‫‪ -‬تعيين الصيادلة المساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :14‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن للصيادلة‬
‫‪ -‬إعالم المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بغيابه‬
‫المساعدين تكوينا أوليا يتعلق على الخصوص بالممارسات الحسنة‬
‫أو استقالته‪ .‬بالنسبة للصيدلي المدير التقني‪.‬‬
‫لالستغالل والجوانب اإلدارية والتنظيمية والقواعد التي تحكم عمليات‬
‫االستغالل‪ ،‬وكذا تكوينا متواصال‪ ،‬سواء على المستوى التقني أو على‬ ‫‪ -‬تنسيق وإنجاز جميع عمليات استرجاع وسحب المواد الصيدالنية أو‬
‫المستوى التنظيمي‪ ،‬يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع‬ ‫المستلزمات الطبية بسرعة‪.‬‬
‫تطور المهام الموكلة لهم‪.‬‬
‫‪ -‬التأكد من مسك وأرشفة الوثائق‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬يجب على الصيدلي المدير التقني إيداع ملف يتكون مما‬
‫يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬إدارة العيّنات المطلوبة في إطار تسجيل المواد الصيدالنية أو المصادقة‬
‫على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي؛ للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫المادة ‪ :7‬يجب أن يتمكن الصيدلي المدير من ممارسة سلطته‪ ،‬وأن‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة الهوية‪ .‬للصيدلي المدير التقن‪،‬‬ ‫تتوفر له الموارد والمسؤوليات الضرورية ألداء مهامه‪.‬‬
‫‪ -‬عقد عمل الصيدلي‪ ،‬للمدير التقني‪،‬‬
‫المادة ‪ :8‬يتولى الصيادلة المساعدون مهمة مساعدة الصيدلي المدير‬
‫‪ -‬شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة‪.‬‬ ‫التقني‪.‬‬

‫المادة ‪ :16‬في حالة غياب أو وقوع مانع للصيدلي المدير التقني‪ ،‬يجب‬
‫تبليغ استخالفه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية؛ وال يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (‪ ،)1‬إال في حالة‬
‫الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية بناء على طلب مبرر لمدة ال تتجاوز ستة (‪)6‬‬
‫أشهر‪.‬‬
‫يتم االحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون باالستخالف وتاريخ‬
‫االستخالف ومدته في المؤسسة الصيدالنية لمدة خمس (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ .‬بكل خلل يتعلق بتطبيق القواعد‬
‫الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :17‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الدّيمقراطيّة الشَع ِبيّة‪.‬‬
‫ويخول لهم؛ خالل فترات االستخالف‪ ،‬نفس الصالحيات والمهام‬
‫ّ‬
‫المخولة للصيدلي المدير التقني‪ ،‬ويمارسونها فعال خالل فترة‬
‫ّ‬
‫االستخالف‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬يجب أن يكون للصيدلي المدير التقني وكذا للصيادلة‬
‫المساعدين عقد مع المؤسسة الصيدالنية ويمارسون نشاطاتهم بالدوام‬
‫الكامل في المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :10‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن ِيبلَ ْع المصالح المختصة‬
‫التقنية و‪ /‬أو اإلدارية المعاينة أثناء ممارسة مهامه‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 25‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 30‬نوفمبر سنة‬

‫ّ‬ ‫المادة ‪ :11‬يتعيّن على الصيدلي المدير التقني‪ ،‬في حالة التوقف النهائي‬
‫‪.2021‬‬ ‫عن نشاطه‪ ،‬إعالم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية إللغاء مقرره للممارسة وتعديل أو سحب االعتماد‪.‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪174‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫كما يمكن مساعدته من قبل أي متخصص حائز مؤهالت في مجال نشاط‬
‫المؤسسة الصيدالنية عندما يتعلق االستيراد بالمستلزمات الطبية؛ ال‬
‫سيما من طرف مهندس أو تقني في اإللكترونيك أو في اإللكتروتكنيك‬
‫في حالة استيراد التجهيزات‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يسهر الصيدلي المدير التقني وكذا الصيادلة المساعدون‬
‫للمؤسسة الصيدالنية على تطبيق القواعد التقنية واإلدارية المتخذة في‬
‫صالح الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة لالستيراد‪،‬‬
‫ويكلفون في هذا اإلطار‪ ،‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدالنية لالستيراد‪ ،‬ال سيما اليقظة‬
‫بخصوص األدوية والعتاد الطبي‪ ،‬والتأكد من أن جميع حصص المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستوردة تخضع إلى المراقبة‬
‫الضرورية من قبل الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية قبل تسويقها‪ ،‬طبقا‬
‫للتنظيم والتشريع المعمول بهما‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫‪ -‬السهر على تحقيق مطابقة الشروط التقنية والتنظيمية فيما يخص المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستوردة‪ ،‬السيما التوضيب األولي‬
‫والثانوي‪،‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬
‫‪ -‬السهر على احترام التنظيم المعمول به فيما يخص نقل وتخزين المواد‬
‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكذا كيفيات تحضير وشحن الطلبات‪،‬‬
‫‪ -‬إثبات‪ ،‬في أي وقت‪ ،‬أن المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫المستوردة تحت مسؤوليتهم‪ ،‬مطابقة للخصائص التي يجب أن تستجيب‬
‫لها وأن المراقبة الضرورية المرتبطة بها قد تمت‪.‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام التنظيم المعمول به فيما يخص تسيير المواد ذات‬
‫الخصائص المخدرة و‪/‬أو المؤثرة عقليا وفقا لألحكام التشريعية‬
‫والتنظيمية المعمول بها‪،‬‬
‫‪ -‬تعيين الصيادلة المساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪20‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يحدد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير‬
‫التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدالنية لالستيراد‪.‬‬
‫‪----------------------------‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪ .‬المعدل‪.‬‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬
‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪ 4‬و‪ 15‬و‪ 19‬منه‪.‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 14‬و‪ 15‬و‪ 19‬من المرسوم التنفيذي‬
‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا‬
‫القرار إلى تحديد مهام ومؤهالت الصيدلي المدير التقني والصيادلة‬
‫المساعدين للمؤسسة الصيدالنية لالستيراد‪ ،‬والتي تدعى في صلب النص‬
‫"المؤسسة الصيدالنية"‪.‬‬

‫‪ -‬إعالم وتكوين المستخدمين الموضوعين تحت مسؤوليتهم‪ ،‬بالتعاون‬ ‫الفصل األول‬

‫مع إدارة المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫مهام الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين‬
‫‪-‬السهر على احترام قواعد الممارسات الحسنة لالستيراد‪،‬‬ ‫المادة ‪ :2‬يضمن الصيدلي المدير التقني الذي يساعده في مهامه صيدلي‬
‫‪ -‬السهر على احترام قواعد النظافة واألمن‪،‬‬ ‫مساعد واحد (‪ ،)1‬على األقل‪ ،‬تحت مسؤوليته‪ ،‬تسيير المؤسسة‬
‫‪ -‬التأكد من مسك وأرشفة الوثائق‪،‬‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬إعالم المصالح المكلفة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بالغياب‬
‫أو االستقالة بالنسبة للصيدلي المدير التقني‪.‬‬ ‫المادة ‪ :3‬يكون الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد للمؤسسة‬
‫الصيدالنية مسؤوليّن على السهر على أن تكون كل عملية استيراد للمواد‬
‫المادة ‪ :7‬يجب أن يتمكن الصيدلي المدير التقني من ممارسة سلطته‪،‬‬ ‫الصيدالنية أو المستلزمات الطبية المنجزة طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫وأن تتوفر له الموارد والمسؤوليات الضرورية ألداء مهامه‪.‬‬ ‫المعمول بهما وفي ظل احترام الممارسات الحسنة لالستيراد‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن يؤدي مهامه في جميع‬
‫المادة ‪ :8‬يتولّى الصيادلة المساعدون مهمة مساعدة الصيدلي المدير‬ ‫مراحل االستيراد‪ ،‬ويمكن أن يتقاسم هذه المهام مع الصيدلي المساعد‪.‬‬
‫التقني‪.‬‬
‫ويجب أن يكون كل تقاسم للمهام بين الصيدلي المدير التقني والصيدلي‬
‫ويخول لهم‪ ،‬خالل فترات االستخالف‪ ،‬نفس الصالحيات والمهام‬
‫ّ‬ ‫المساعد محددا في وثيقة مقبولة رسميا من جميع األطراف‪ .‬ويجب أن‬
‫المخولة للصيدلي المدير التقني‪ ،‬ويمارسونها فعال خالل فترة‬
‫ّ‬ ‫صل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة عمليات االستيراد‪،‬‬ ‫تف ّ‬
‫االستخالف‪.‬‬ ‫للممارسات الحسنة لالستيراد‪.‬‬

‫المادة ‪ :9‬يجب أن يكون للصيدلي المدير التقني وكذا للصيادلة‬ ‫المادة ‪ :5‬يجب أن يساعد الصيدلي المدير التقني في مهامه‪ ،‬صيدلي‬
‫المساعدين عقد مع المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬ويمارسون نشاطاتهم بالدوام‬ ‫يفوض لهم إال بعضا ً من‬
‫مساعد أو عدة صيادلة مساعدين‪ ،‬وال يمكنه أن ّ‬
‫الكامل في المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫مهامه‪.‬‬

‫المادة ‪ :10‬يجب على الصيدلي المدير التقني أن ِي ِب َلغ مصالح الوزارة‬ ‫ويجب أن تكون أسماء هؤالء الصيادلة المساعدين موضوع تصريع‬
‫المكلفة بالصناعة الصيدالنية بكل خلل يتعلق بتطبيق القواعد التقنية و‪/‬‬ ‫للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫أو اإلدارية المعاينة أثناء ممارسته مهامه‪.‬‬
‫‪175‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار مؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪20‬‬ ‫المادة ‪ :11‬يتعيّن على الصيدلي المدير التقني‪ ،‬في حالة التوقف النهائي‬
‫ديسمبر سنة ‪ 2021‬يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة‬ ‫عن نشاطه‪ ،‬إعالم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة‬ ‫الصيدالنية‪ ،‬إللغاء مقرره للممارسة وتعديل أو سحب االعتماد‪.‬‬
‫التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫‪------------------------‬‬ ‫ويتم في هذه الحالة‪ ،‬تعيين صيدلي مدير تقني جديد في أجل أقصاه‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪.‬‬

‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 821-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذو القعدة‬ ‫الفصل الثاني‬

‫‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء الحكومة‪.‬‬ ‫مؤهالت الصيدلي المدير التقني‬
‫المعدل‪،‬‬ ‫والصيادلة المساعدين‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫المادة ‪ :12‬يجب على الصيدلي المدير التقني لدى المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية‬ ‫أن يكون حائزا مسبقا‪ ،‬قبل ممارسة وظيفته‪ ،‬مقررا للممارسة يسلّمه‬
‫للمواد الصيدالنية‪ ،‬وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدل والمتمم‪،‬‬ ‫الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية؛ وأن يستوفي الشروط المنصوص‬
‫عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما‪ ،‬السيما أحكام المادة ‪ 15‬من‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬ ‫المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام ‪ 1442‬الموافق‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد‬ ‫‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫المادة ‪ :13‬يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات المالئمة‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬ ‫ويجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن له تكوينا أوليا يتعلق على‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬ ‫الخصوص بالممارسات الحسنة لالستيراد أو بالمعايير التي تحكم جودة‬
‫وشروط اعتمادها‪ ،‬ال سيما المواد ‪10‬و ‪ 19‬و‪ 22‬منه‪.‬‬ ‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬وكذا تكوينا متواصال‪ ،‬سواء‬
‫على المستوى التقني أو على ‪ /‬المستوى التنظيمي مما يسم له باكتساب‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة له‪.‬‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المواد ‪ 10‬و‪ 19‬و‪ 22‬من المرسوم التنفيذي‬
‫رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة‬ ‫المادة ‪ :14‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تضمن للصيادلة‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب‬ ‫المساعدين تكوينا أوليا يتعلق على الخصوص بالممارسات الحسنة‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة‬ ‫لالستيراد والجوانب اإلدارية والتنظيمية والقواعد التي تحكم عمليات‬
‫التعديالت الجوهرية‪ .‬وتدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدالنية"‪.‬‬ ‫االستيراد‪ ،‬وكذا تكوينا متواصال‪ ،‬سواء على المستوى التقني أو على‬
‫المستوى التنظيمي‪ ،‬مما يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة‬
‫مع تطور المهام الموكلة لهم‪.‬‬
‫الفصل األول‬
‫عناصر ملف طلب اعتماد‬ ‫المادة ‪ :15‬يجب على الصيدلي المدير التقني إيداع ملف يتكون مما‬
‫المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬ ‫يأتي‪:‬‬
‫المادة ‪ :2‬يتم إيداع طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد من‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫طرف الصيدلي المدير التقني‪ ،‬لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫بالصناعة الصيدالنية وفقا الستمارة طلب االعتماد المعدّة من طرف‬ ‫‪ -‬نسخة من بطاقة الهوية للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫المصالح المختصة للوزارة المذكورة‪.‬‬
‫‪ -‬عقد عمل للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫المادة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬ ‫‪ -‬شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة‪.‬‬

‫‪ -‬استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‪،‬‬

‫المادة ‪ :16‬في حالة غياب أو وقوع مانع للصيدلي المدير التقني‪ ،‬يجب‬
‫‪ -‬نسخة من القوانين األساسية للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬ ‫تبليغ استخالفه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪ .‬وال يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (‪ )1‬إال في حالة‬
‫‪ -‬نسخة من السجل التجاري‪،‬‬
‫الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة‬
‫‪ -‬عقد الملكية أو عقد اإليجار‪،‬‬ ‫بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬بناء على طلب مبرر ال تتجاوز مدته ستة (‪)6‬‬
‫أشهر‪.‬‬
‫‪ -‬المخطط اإلجمالي للمؤسسة الصيدالنية بسلّم ‪ 1/100‬يعدّه مهندس‬
‫معماري معتمد‪ .‬مع تحديد مواصفات المحل‪ ،‬ويجب أن تشمل مساحته‬ ‫يتم االحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون باالستخالف وتواريخ‬
‫على وجه الخصوص‪ ،‬مناطق التخزين وإعداد الطلبات واإلدارة‪.‬‬ ‫االستخالف ومدده في المؤسسة الصيدالنية خمس (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫‪ -‬قائمة المواد الصيدالنية أو المستلزمات الطبية المعدّة لالستيراد‪،‬‬
‫‪ -‬الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادة ‪ :17‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫‪ -‬مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب األصناف‪،‬‬ ‫الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر أو المدير العام وشهادته كصيدلي‬ ‫حرر بالجزائر في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر‬ ‫ّ‬
‫أو شهادة جامعية بمستوى ليسانس على األقل‪ ،‬مع خبرة مهنية في‬ ‫سنة ‪.2021‬‬
‫المجال الصيدالني مدتها سنتان (‪.)2‬‬ ‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬

‫‪176‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫وفي حالة رفض طلبها‪ ،‬يمكن المؤسسة الصيدالنية الطالبة تقديم طعن‬
‫في أجل ال يتعدى خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ تبليغ هذا‬
‫القرار‪.‬‬
‫المادة ‪ :11‬يشمل اعتماد المؤسسة الصيدالنية‪ ،‬على الخصوص‪:‬‬
‫‪ -‬التسمية أو االسم التجاري وعنوان المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬لقب واسم المسير أو المدير العام‪،‬‬
‫‪ -‬النشاطات الصيدالنية لالستيراد‪.‬‬
‫المادة ‪ :12‬يجب على المؤسسة الصيدالنية حيازة الوثائق التي تخص‬
‫الشراء والبيع‪ ،‬ويتعيّن عليها تسليم حصيلة سنوية لعمليات االستيراد‬
‫للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬كأقصى حد‪،‬‬
‫يوم ‪ 31‬جانفي من السنة الموالية وفقا لنموذج تعدّه مسبقا المصالح‬
‫المختصة للوزارة المعنية‪.‬‬
‫الفصل الثالث‬
‫التعديالت الجوهرية‬
‫المادة ‪ :13‬تعدّ التعديالت الجوهرية تعديالت كبرى لها تأثير على‬
‫العمليات الصيدالنية لالستيراد للمؤسسة الصيدالنية المعتمدة‪ .‬وتخضع‬
‫التعديالت الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :14‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية ال تصريح لمصالح‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية في أجل ال يتجاوز‬
‫المكونة لملف طلب‬
‫ّ‬ ‫خمسة عشر (‪ )15‬يوما‪ ،‬بكل تعديل يخص العناصر‬
‫االعتماد‪ .‬السيما‪:‬‬
‫‪ -‬تغيير اسم المؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬نقل مقر المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬تغيير المسيّر أو المدير العام‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬نقل مقر المحالت‪،‬‬
‫‪ -‬تغيير موقع التخزين‪،‬‬
‫‪ -‬توسيع المحالت أو النشاط‪.‬‬
‫المادة ‪ :15‬يتعيّن تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية بكل تغيير للصيدلي المدير التقني في أجل خمسة عشر (‪)15‬‬
‫يوما الموالية لهذا التغيير‪ .‬ويجب أن يخضع هذا التغيير لنفس معايير‬
‫الشهادة والتأهيل المطلوبة‪.‬‬
‫المادة ‪ :16‬يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الحائزة على اعتماد‬
‫االستيراد‪ ،‬تقديم إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬لغرض‬
‫التقييم والترخيص‪ .‬كل تعديل جوهري‪.‬‬
‫ويتم تقييم التعديالت الجوهرية والترخيص في أجل ال يتعدى الثالثين‬
‫(‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫المادة ‪ :17‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شع ِب َية‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر‬
‫سنة ‪.2021‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪177‬‬
‫‪ -‬نسخة من شهادة صيدلي؛ للصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬عقد عمل الصيدلي المدير التقني‪،‬‬
‫‪ -‬شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬ال تقبل إل ملفات طلب اعتماد المؤسسات الصيدالنية التي‬
‫تعتبرها المصالح ال ة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية كاملة‪.‬‬
‫ِيسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدالنية الطالبة‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬المؤسسة الصيدالنية مسؤولة عن جودة المواد الصيدالنية‬
‫والمسوقة‪ ،‬ويجب عليها إخضاع كل‬
‫ّ‬ ‫والمستلزمات الطبية المستوردة‬
‫حصة من المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المستوردة‪ ،‬قبل‬
‫تسويقها‪ ،‬إلى المراقبة الضرورية من قبل الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬يجب على المؤسسة الصيدالنية أن تثبت عالوة على ذلك‪،‬‬
‫ممارستها لنشاط تصنيع المواد الصيدالنية عندما بخص االستيراد المواد‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫الفصل الثاني‬
‫كيفيات معالجة طلب اعتماد‬
‫المؤسسة الصيدالنية لالستيراد‬
‫المادة ‪ :7‬عندما يعتبر ملف طلب االعتماد للمؤسسة الصيدالنية مقبوالً‪،‬‬
‫يتم التقييم من طرف المصالح المختصة‪ ،‬وزيارة المحالت من طرف‬
‫خبراء الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية و‪ /‬أو من خبراء الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫ترتكز زيارة المحالت‪ ،‬على مدى احترام األحكام التشريعية والتنظيمية‪،‬‬
‫ال سيما فيما يخص احترام قواعد الممارسات الحسنة لالستيراد أو‬
‫التخزين وإعادة البيع على الحالة للمؤسسات العمومية والنقل‪ .‬وتكون‬
‫الزيارة موضوع تقرير مطابقة من طرف الخبراء‪.‬‬
‫في حالة معاينة تحفظات‪ ،‬يتم تبليغ الم الطالبة في أجل ال يتعدى ثمانية‬
‫(‪ )8‬أيام‪ ،‬ابتداء من تاريخ ايداع الملف‪ ،‬قصد استكماله‪.‬‬
‫يتعيّن على المؤسسة الصيدالنية الطالبة رفع التحفظات في أجل ال‬
‫يتعدى ثالثين (‪ )30‬يوما‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬يجب على المؤسسة الصيدالنية عندما يخص نشاطها استيراد‬
‫المواد الصيدالنية؛ حيازة محل ذي مساحة إجمالية تقدر بــ ‪300‬م‪ ,2‬كحد‬
‫أدنى‪ .‬منها ‪ 200‬م‪ 2‬على مستوى أرضية واحدة‪.‬‬
‫وعندما يخص نشاط االستيراد المستلزمات الطبية‪ .‬يجب أن تكون‬
‫مساحة محل المؤسسة الصيدالنية متناسبة مع هذا النشاط‪ ،‬ومحددة‬
‫بتسعين (‪ )90‬م‪ 2‬على األقل‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬بعد دراسة عناصر الملف وتقرير الزيارة‪ ،‬يبتّ الوزير‬
‫المكلف بالصناعة الصيدالنية في طلب االعتماد في أجل ال يتعدى ثالثين‬
‫(‪ )30‬يوما‪ ،‬ابتداء من تاريخ استالم الملف كامال‪.‬‬
‫ّ‬
‫المادة ‪ :10‬تب ّل ْغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة‬
‫الصيدالنية قرار الوزير إلى المؤسسة الصيدالنية الطالبة لالعتماد في‬
‫أجل ثمانية (‪ )8‬أيام؛ ابتداء من تاريخ توقيعه‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار ُمؤْ ّرخ في ‪ 17‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪22‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى‬
‫ّ‬ ‫ديسمبر سنة ‪ 2021‬يعدّل القرار‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫رئيس وأعضاء اللجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬
‫‪------------------------‬‬
‫مؤرخ في ‪ 17‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪22‬‬ ‫بموجب قرار ّ‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫ديسمبر سنة ‪ ,2021‬يعدّل القرار‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس‬
‫وأعضاء اللّجنة االقتصادية القطاعية المشتركة‬
‫لألدوية‪ .‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪( ...............................................‬بدون تغيير حتى)‬
‫ممثلة عن الوزير المكلّف بالتجارة‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد محمد أمين بن هازيل‪ .‬ممثال عن الوكالة الوطنية للمواد‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬السيّد ياسين حسان دواجي‪ .‬ممثال عن الصيدلية المركزية‬
‫للمستشفيات‪.‬‬
‫‪( ..........................................................‬بدون تغيير حتى)‬
‫ممثل الصندوق الوطني للتأمينات االجتماعية للعمال األجراء‪،‬‬
‫‪ -‬السيّد ياسين مزوار‪ .‬خبير في االقتصاد الصيدالني‪ ،‬خلفا للسيّدة مريم‬
‫هديبل‪،‬‬
‫مؤرخ في ‪ 16‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪21‬‬ ‫ّ‬ ‫قرار‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬جمادى األولى‬
‫ّ‬ ‫ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يعدّل القرار‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫رئيس وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في‬
‫الطب البشري‪.‬‬
‫‪------------------------‬‬
‫مؤرخ في ‪ 16‬جمادى األولى عام ‪ 1443‬الموافق ‪21‬‬ ‫ّ‬ ‫بموجب قرار‬
‫ديسمبر سنة ‪ ،2021‬يعدّل القرار المؤ ٌّرخ في ‪ 11‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 26‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس‬
‫وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري‪.‬‬
‫المعدل‪ .‬كما يأتي‪:‬‬
‫‪( ....................................................‬بدون تغيير حتى)‬
‫‪-‬السيّدة ويزة عماروش‪ ,‬ممثلة عن الوزير المكلّف بالصناعة‬
‫الصيدالنية؛ رئيسة‪،‬‬
‫‪ -‬السيّدة نبيلة عيادى‪ .‬ممثلة عن الوزير المكلّف بالصحة‪،‬‬
‫‪ -‬السيّدة منال بلختير ممثلة عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬
‫‪(........................‬البدون تغيير حتى) خبير في علم السموم‪،‬‬
‫‪ -‬السيّدة أمينة مماش‪ ،‬خبيرة في اليقظة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪(.....................‬الباقي بدون تغيير)‪............................‬‬

‫‪----------------------------------------------------------------‬‬

‫‪178‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫الماد األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 4‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬ ‫قرار مؤْ ّرخ في ‪ 12‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪16‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 30‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي‬ ‫ّ‬ ‫جانفي سنة ‪ .2022‬يتضمن إنشاء ملحقات جهوية للوكالة‬
‫يحدّد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬يهدف‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫هذا القرار إلى إنشاء ملحقات جهوية للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪------------------------‬‬

‫المادة ‪ :2‬تحدد قائمة الملحقات الجهوية وكذا اختصاصها اإلقليمي‪ ،‬طبقا‬ ‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية؛‬
‫للملحق المرفق بهذا القرار‪.‬‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬
‫المادة ‪ :3‬يدير الملحقات الجهوية للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫رؤساء ملحقات يعيّنون بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة‬ ‫الحكومة‪ .‬المعدل‪.‬‬
‫الصيدالنية‪ .‬باقتراح من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال عام‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫المادة ‪ :4‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫الديمقراطيّة ال ّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪ ،‬السيما المادة ‪4‬‬
‫منه‪،‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 12‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 16‬جانفي‬
‫ّ‬
‫سنة ‪.2022‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬

‫االختصاص اإلقليمي‬ ‫الملحقات‬

‫الجزائر‪ ،‬تيبازة‪ ،‬بومرداس‪ ،‬جيجل ‪ ،‬بجاية‪ ،‬المسيلة‪ ،‬البليدة‪ ،‬الجلفة‪ ،‬المدية‪ ،‬البويرة‪،‬‬ ‫الجزائر‬
‫تيزي وززو‪ ،‬ايليزي‪ ،‬غرداية‪ ،‬الوادي‪ ،‬ورقلة‪ ،‬أدرار‪ ،‬بسكرة‪ ،‬تامنغست‪ ،‬أوالد جالل‪،‬‬
‫إن صالح‪ ،‬إن قزام‪ ،‬المنيعة‪.‬‬

‫قسنطينة‪ ،‬باتنة‪ ،‬أم البواقي‪ ،‬تبسة‪ ،‬خنشلة‪ ،‬عنابة‪ ،‬سكيدة‪ ،‬قالمة‪ ،‬الطارف‪ ،‬سوق‬ ‫قسنطينة‬
‫أهراس‪ ،‬سطيف‪ ،‬برج بوعريريج‪ ،‬ميلة‪ ،‬توقرت‪ ،‬جانت‪ ،‬المغير‪.‬‬

‫وهران‪ ،‬تلمسان‪ ،‬سيدي بلعباس‪ ،‬مستغانم‪ ،‬عين تموشنت‪ ،‬سعيدة‪ ،‬الشلف‪ ،‬تيارت‪،‬‬ ‫وهران‬
‫معسكر‪ ،‬تيسمسيلت‪ ،‬غليزان‪ ،‬بشار‪ ،‬تندوف‪ ،‬النعامة‪ ،‬البيض‪ ،‬عين الدفلى‪ ،‬األغواط‪،‬‬
‫تيميمون‪ ،‬برج باجي مختار‪ ،‬بني عباس‪.‬‬

‫‪179‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار وزاري مشترك مؤ َّرخ في ‪ 15‬رجب عام ‪ 1443‬الموافق‬ ‫مؤرخ في ‪ 20‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 23‬جانفي‬
‫قرار ّ‬
‫‪ 16‬فبراير سنة ‪ ،2022‬يتضمن إحداث نشرة رسميّة لوزارة‬ ‫المؤرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫سنة ‪ 2022‬يعدّل القرار‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين‬
‫‪------------------------‬‬ ‫رئيس وأعضاء لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫المستعملة في الطب البشري‪.‬‬

‫ووزير المالية‪،‬‬
‫ووزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬ ‫بموجب قرار م َؤ ّرخ في ‪ 20‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق ‪23‬‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬جمادى األولى عام‬
‫ّ‬ ‫جانفي سنة ‪ ،2022‬يعدّل القرار‬
‫المؤرخ في ‪ 19‬ذي القعدة‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪275-21‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 27‬ديسمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تعيين رئيس‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 30‬يونيو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين الوزير‬ ‫وأعضاء لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب‬
‫األول‪،‬‬ ‫البشري‪ ،‬كما يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 6‬ني القعدة‬

‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬ ‫"‪(.......................................................................‬بدون‬
‫الحكومة‪ .‬المعدّل‪،‬‬ ‫تغيير حتى) خبير في علم القياسات‪،‬‬

‫المؤرخ في ‪ 15‬رمضان عام‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪54-94‬‬
‫‪ 1415‬الموافق ‪ 15‬فبراير سنة ‪ 1995‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫‪ -‬السيّدة وهيبة جعفري‪ ،‬ممثلة المركز الوطني لليقظة بخصوص‬
‫المالية‪،‬‬
‫األدوية والعتاد الطبي‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 132-95‬المؤْ ّرخ في ‪ 13‬ذي الحجة‬ ‫‪(...........................................‬الباقي بدون‬
‫عام ‪ 1415‬الموافق ‪ 13‬مايو سنة ‪ 1995‬والمتعلق بإحداث نشرات‬ ‫تغيير)‪."................................................‬‬
‫رسمية للمؤسسات واإلدارات العمومية‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 193-14‬المؤرخ في ‪ 5‬رمضان عام‬

‫‪ 1435‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2014‬الذي يحدد صالحيات المدير العام‬
‫للوظيفة العمومية واإلصالح اإلداري‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬

‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫يقررون ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬

‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 3‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-95‬‬
‫المؤرخ في ‪ 13‬ذي الحجة عام ‪ 1415‬الموافق ‪ 13‬مايو سنة ‪1995‬‬‫ّ‬ ‫‪132‬‬
‫والمتعلق بإحداث نشرات رسميّة للمؤسسات واإلدارات العمومية‪ .‬تحدث‬
‫نشرة رسميّة لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫الرسميّة المنصوص عليها في المادة‬

‫المادة ‪ :2‬تشترك في النشرة ّ‬
‫األولى أعاله‪ .‬جميع هياكل اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :3‬طبقا ألحكام المادة ‪ 2‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪132-95‬‬

‫المؤرخ في ‪ 13‬ذي الحجة عام ‪ 1415‬الموافق ‪ 13‬مايو سنة ‪1995‬‬ ‫ّ‬
‫والمذكور أعاله؛ يجب أن تحتوي النشرة الرسميّة خصوصا على ما‬
‫يأتي‪:‬‬

‫‪ -‬المراجع‪ ،‬وعند االقتضاء‪ .‬محتوى جميع النصوص ذات الطابع‬

‫التشريعي أو التنظيمي وكذلك المناشير والتعليمات الخاصة بوزارة‬
‫الصناعة الصيدالنية؛‬

‫‪180‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مؤرخ في ‪ 24‬رمضان عام ‪ 1443‬الموافق ‪25‬‬ ‫ّ‬ ‫بموجب قرار‬
‫أفريل سنة ‪ 2022‬يتضمن تعيين أعضاء لجنة الخبراء متعددي‬
‫التخصصات المكلفة بإبداء الرأي في قائمة األدوية األساسية‪.‬‬
‫‪------------------------‬‬
‫بموجب قرار م َؤ ّرخ في ‪ 24‬رمضان عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 25‬أفريل‬
‫سنة ‪ ,2022‬يعيّن األعضاء اآلتية أسماؤهم‪ ،‬تطبيقا ألحكام المادة ‪13‬‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬شوال عام ‪1442‬‬ ‫ّ‬ ‫من المرسوم التنفيذي رقم ‪224-21‬‬
‫الموافق ‪ 24‬مايو سنة ‪ 2021‬الذي يحدّد كيفيات إعداد قائمة األدوية‬
‫األساسية‪ .‬في لجنة الخبراء متعددي التخصصات المكلّفة بإبداء الرأي‬
‫في قائمة األدوية األساسية‪ .‬لمدة ثالث (‪ )3‬سنوات قابلة للتجديد مرة‬
‫واحدة‪:‬‬
‫‪ -‬نجيب بن يلس‪ .‬ممثل عن وزارة الدفاع الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬رضا جيجيك‪ ،‬ممثل عن وزير التعليم العالي والبحث العلمي‪.‬‬
‫‪ -‬المقررات الفردية المتعلقة بتسيير مسار الحياة المهنية للموظفين‬
‫واألعوان العموميين في الدولة التابعين لإلدارة المركزية لوزارة‬
‫الصناعة الصيدالنية‪ ،‬وكذا المقررات المتعلقة بأصناف المستخدمين‬
‫التي ال يتطلب نشرها في الجريدة الرسميّة‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬تصدر النشرة الرسميّة كل ستة (‪ )6‬أشهر باللغة العربية مع‬
‫ترجمتها إلى اللغة الفرنسية‪.‬‬
‫المادة ‪ :5‬تكون النشرة الّسميّة لوزارة الصناعة الصيدالنية في شكل‬
‫مصنف يحدد حجمه وخصائصه التقنية بمقرر من الوزير المكلف‬
‫بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫المادة ‪ :6‬ترسل نسخة من النشرة الرسميّة وجوبا إلى المصالح‬
‫المركزية للسلطة المكلفة بالوظيفة العمومية‪.‬‬

‫‪-‬فوزي هوام ممثل عن الوزير المك ّلف بالضمان االجتماعي‪،‬‬

‫‪-‬رضا كسال‪ ،‬مدير مكلّف باليقظة االستراتيجية بوزارة الصناعة‬ ‫المادة ‪ :7‬تقتطع االعتمادات الضرورية إلصدار النشرة الرسميّة‬
‫الصيدالنية‪.‬‬ ‫المنصوص عليها في المادة األولى أعاله‪ .‬من ميزانية تسيير وزارة‬
‫‪-‬صارة حجالي‪ .‬ممثلة عن الوكالة الوطنية لألمن الصحي‪،‬‬ ‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪ -‬كمال منصوري‪ .‬ممثل عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‪.‬‬

‫المادة ‪ :8‬ينشر هذا القرار في الجريدة الّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫‪ -‬وهيبة جعفري‪ .‬ممثلة عن المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية‬ ‫الدّيمقراطيّة ال ُّ‬
‫شعب َية‬
‫والعتاد الطبي‪.‬‬
‫‪ -‬سعيد خناف‪ .‬ممثل عن معهد باستور بالجزائر‪،‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 15‬رجب عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 16‬فبراير سنة ‪.2022‬‬
‫ّ‬
‫‪ -‬حسان ياسين دواجي‪ .‬ممثل عن الصيدلية المركزية للمستشفيات‪،‬‬
‫‪ -‬نسيم سعدية‪ ،‬ممثل عن الصندوق الوطني للتأمينات االجتماعية للعمال‬
‫األجراء‪،‬‬
‫‪ -‬عبد الحميد محند أوسعيد‪ .‬ممثل عن الصندوق الوطني للضمان‬
‫االجتماعي لغير األجراء؛‬ ‫وزير المالية‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‬
‫أيمن بن عبد الرحمان‬ ‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫‪ -‬محمد إزم؛ ممثل عن المجلس الوطني لألدبيات الطبية لألطباء‪.‬‬
‫‪ -‬رضا شباب‪ ،‬ممثل عن المجلس الوطني لألدبيات الطبية ألطباء‬
‫األسنان‪،‬‬
‫عن الوزير األول‬
‫‪ -‬حبيب خادير‪ ،‬ممثل عن المجلس الوطني لألدبيات الطبية للصيادلة‪.‬‬ ‫وبتفويض منه‬
‫‪ -‬نور الدين دعيبش‪ ،‬ممارس طبي‪،‬‬ ‫المدير العام للوظيفة العمومية واإلصالح اإلداري‬
‫بلقاسم بوشمال‬
‫‪ -‬الياس فراز‪ ،‬ممارس طبي‪،‬‬
‫‪ -‬صارة بوحروم‪ ،.‬ممارسة طبية‪،‬‬
‫‪ -‬أحالم راضية باشة‪ ,‬ممارسة طبية‪،‬‬
‫‪ -‬ياسمين شحامي‪ .‬ممارسة طبية‪.‬‬
‫‪ -‬محمد لمين شكاوى‪ ،‬صيدلي استشفائي‪،‬‬
‫‪ -‬خالد زغدار‪ ،‬صيدلي‪،‬‬
‫‪ -‬نادية بوعبد هللا؛ صيدالنية جالونسية‪،‬‬
‫‪ -‬سمية بهلول‪ ،‬مختصة في علم الصيدلة‪.‬‬
‫‪ -‬ياسين ميزاو‪ ،‬مختص في االقتصاد الصيدالني‪.‬‬

‫يعيّن السيّد رضا كسال‪ ،‬ممثل الوزير المكلّف بالصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫رئيسا للجنة‪.‬‬

‫تت ّمم تشكيلة اللّجنة الحقا بممثلي القطاع المعني عند تعيينهم من قبل‬
‫السلطة التي يتبعون لها‪ِ .‬‬
‫‪181‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫المادة ‪ :3‬يلحق بالمدير العام ما يأتي‪:‬‬ ‫مؤرخ في ‪ 28‬ذي القعدة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 28‬يونيو سنة‬ ‫قرار ّ‬
‫‪ ،2022‬يحدّد التنظيم الداخلي للوكالة الوطنية للمواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬مكتب إدارة الجودة‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪ 18‬شوال عام ‪1439‬‬ ‫ّ‬ ‫‪ -‬بمقتضى القانون رقم ‪11-18‬‬
‫‪ -‬مكتب الصفقات‪،‬‬
‫الموافق ‪ 2‬يوليو سنة ‪ 2018‬والمتعلق بالصحة‪ ،‬المعدل والمت ّمم‪ ،‬ال سيما‬
‫‪ -‬مكتب االتصال‪،‬‬ ‫المادة ‪ 223‬منه‪،‬‬

‫المادة ‪ :4‬يلحق باألمين العام ما يأتي‪:‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪281-21‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫‪ -‬مكتب الشؤون القانونية والمنازعات‪،‬‬ ‫الحكومة‪ ،‬المعدّل‪،‬‬
‫‪ -‬مكتب الوقاية واألمن‪.‬‬
‫شوال عام‬
‫المؤرخ في ‪ّ 30‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة الوطنية‬
‫المادة ‪ :5‬ينشط األمين العام للوكالة ويتابع وينسق نشاطات المديريات‬ ‫للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمتمم‪ ،‬ال سيما المادة ‪7‬‬
‫المذكورة في المادة ‪ 2‬أعاله‪.‬‬ ‫منه‪،‬‬

‫المادة ‪ :6‬تكلّف مديرية تسجيل المواد الصيدالنية‪ ،‬على الخصوص‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬تسجيل المواد الصيدالنية المستعملة في الطب البشري ومنح مقرر‬
‫التسجيل وتجديده و‪/‬أو تعديله‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬سحبه‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪324-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات المصادقة‬
‫‪ -‬تسليم شهادة أسعار األدوية الخاضعة للتسجيل فور تحديدها من طرف‬ ‫على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫اللّجنة االقتصادية القطاعية المشتركة لألدوية‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 6‬ربيع الثاني‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪325-20‬‬
‫‪ -‬القيام بتقييم التوثيق العلمي للفوائد والمخاطر والقيمة العالجية للمواد‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 22‬نوفمبر سنة ‪ 2020‬والمتعلق بكيفيات تسجيل‬
‫الصيدالنية وتقييمها الطبي االقتصادي‪،‬‬
‫المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬إبداء الرأي فيما يخص التراخيص المؤقتة الستعمال األدوية غير‬
‫المسجلة‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪12‬جمادى الثانية عام ‪ 1443‬الموافق‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى القرار‬
‫‪ 16‬جانفي سنة ‪ 2022‬والمتضمن إنشاء ملحقات جهوية للوكالة الوطنية‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد استراتيجيات تطوير المواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫للمواد الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬تطوير ووضع استراتيجية تسجيل المواد الصيدالنية‪،‬‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫ّ‬
‫المدونة الوطنية للمواد الصيدالنية وتحيينها‪،‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬المساهمة في إعداد‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪7‬من المرسوم التنفيذي رقم ‪-19‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدالنية األساسية‪،‬‬ ‫‪ 190‬المؤْ ّرخ في ‪ 30‬شوال عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪2019‬‬
‫والمذكور أعاله‪ .‬يهدف هذا القرار إلى تحديد التنظيم الداخلي للوكالة‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد قائمة األدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية‪ .‬التي تدعى في صلب النص "الوكالة"‪.‬‬
‫الضمان االجتماعي‪.‬‬
‫المادة ‪ :2‬يضم التنظيم الداخلي للوكالة‪ .‬تحت سلطة المدير العام‬
‫‪ -‬تقديم االقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بالمواد‬
‫وبمساعدة األمين العام ما يأتي‪:‬‬
‫الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان أمانة لجنة تسجيل المواد الصيدالنية واللّجنة االقتصادية‬ ‫‪ -‬مديرية تسجيل المواد الصيدالنية‪.‬‬
‫القطاعية المشتركة لألدوية‪،‬‬ ‫‪ -‬مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬تقديم اإلجراءات المتخذة في مجال تسجيل المواد الصيدالنية وإعداد‬ ‫‪ -‬مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة‪.‬‬
‫حصائل عنها‪.‬‬
‫‪ -‬مديرية المراقبة والخبرة‪.‬‬
‫وتضم مديرية تسجيل المواد الصيدالنية ثالث (‪ )3‬مديريات فرعية‪:‬‬ ‫‪ -‬مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدالني‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للمراقبة التقنية والتنظيمية للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬مديرية أنظمة اإلعالم‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية لسعر الدواء‬ ‫‪ -‬مديرية الموارد البشرية والتكوين‪،‬‬

‫‪ -‬المديرية الفرعية للتقييم الوثائقي العلمي للمواد الصيدالنية‪.‬‬ ‫‪ -‬مديرية المالية والمحاسبة‪،‬‬
‫‪ -‬مديرية الوسائل اللوجيستية‪،‬‬
‫المادة‪ :7‬تكلّف مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ .‬بما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬الملحقات الجهوية‪،‬‬
‫‪182‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪-‬المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية ذات‬
‫الصلة‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد اقتراحات النصوص التنظيمية المتعلقة بالمواد المستلزمات‬
‫الطبية‪ ،‬السيما منها المبادئ التوجيهية ودساتير األدوية الصادرة عن‬
‫الوكالة‪.‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال الرقابة التقنية واليقظة والتفتيش‬
‫وإعداد حصائل عنها‪.‬‬
‫وتضم مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة ثالث (‪ )3‬مديريات‬
‫فرعية‪:‬‬
‫‪ -‬تقديم االقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للرقابة التقنية‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للتفتيش‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية لليقظة‪.‬‬
‫المادة ‪ :9‬تكلّف مديرية المراقبة والخبرة‪ .‬على الخصوص بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال المصادقة على المستلزمات الطبية‬
‫‪-‬معالجة طلبات المراقبة والخبرة للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية في إطار التسجيل والمصادقة والرقابة التقنية والتفتيش‬
‫وعمليات المراقبة في إطار تحرير حصص المواد الصيدالنية‬
‫والمستلزمات الطبية‪ ،‬وضمان متابعة تنفيذها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان مراقبة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وتحرير‬
‫الحصص‪ ،‬السيما متها األدوية المناعية واألدوية المشتقة من الدم‪،‬‬
‫‪ -‬العمل على وضع قواعد البيانات للمواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬السهر على احترام الممارسات الحسنة للمخبر لدى المصالح التقنية‬
‫للوكالة في مجال مراقبة الجودة‪.‬‬
‫‪ -‬تحديد وقيادة وضع وصيانة نظام الجودة المتكيّف مع أنشطة مراقبة‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وترقية مبادئ التحسين الدائم‪،‬‬
‫‪ -‬تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدالنية المسجلة‬
‫والمستلزمات الطبية المصادق عليها الموجهة لمهنيي الصحة‪.‬‬
‫‪ -‬تقديم اقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بمراقبة‬
‫جودة وخبرة المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية والممارسات‬
‫الحسنة للمخبر‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال المراقبة والخبرة وإعداد حصائل‬
‫عنها‪.‬‬
‫أو غير معلن عنه للمؤسسات الصيدالنية بهدف مراقبة تنفيذ األحكام‬
‫وتضم مديرية المراقبة والخبرة مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية لمراقبة الجودة والخبرة‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية لضمان جودة المخابر‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح التدابير الضرورية الواجب اتخاذها قصد تقوية الرقابة التقنية‬
‫المادة ‪ :10‬تكلّف مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدالني‪ ،‬على‬
‫الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪183‬‬
‫‪-‬المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري ومنح‬
‫مقرر المصادقة وتجديده و‪ /‬أو تعديله‪ ،‬وعند االقتضاء‪ ،‬سحبه‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد استراتيجيات تطوير المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬تطوير ووضع استراتيجية المصادقة على المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المدونة الوطنية للمستلزمات الطبية وتحيينها‪،‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬المساهمة في إعداد‬
‫‪ -‬المساهمة في إعداد قائمة المستلزمات الطبية األساسية‪،‬‬
‫‪ -‬اقتراح المعايير المتعلقة بالمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫بالمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان أمانة لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬المساهمة مع الهياكل والمؤسسات المعنية‪ ،‬في وضع سياسة تحديد‬
‫أسعار المستلزمات الطبية؛‬
‫وإعداد حصائل عنها‪،‬‬
‫وتضم مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية ثالث (‪ )3‬مديريات‬
‫فرعية‪:‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للمراقبة التقنية والتنظيمية للمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للتقييم الوثائقي العلمي للمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية لتقييم نجاعة المستلزمات الطبية‪.‬‬
‫المادة ‪ :8‬تكلّف مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة‪ .‬على‬
‫الخصوص‪ .‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ -‬معالجة التبليغات المتعلقة بالجودة والفعالية وأمن المواد الصيدالنية‬
‫ونجاعة المستلزمات الطبية وكذا التبليغات بشأن اليقظة الدوائية‬
‫والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫‪ -‬معالجة التظلمات والشكاوى أو طلبات الخدمة الصادرة عن أي منظمة‬
‫أو مؤسسة صيدالنية‪ ،‬وإعداد الرد عنها‪،‬‬
‫‪ -‬إجراء وتنسيق كل دراسة وكل تقييم تقني أو كل مراقبة جودة المواد‬
‫الصيدالنية أو المستلزمات الطبية في مجال اختصاصها بالتعاون مع‬
‫الهياكل المعنية‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وتنسيق عمليات التفتيش والتدقيق الخارجي وفقا لبرنامج سنوي‬
‫التنظيمية الملزمة التنفيذ وإعداد ملخص عنها‪،‬‬
‫‪ -‬تنظيم وضمان متابعة عمليات تدقيق مخابر مراقبة الجودة للمؤسسات‬
‫الصيدالنية للتصنيع المعتمدة من أجل المصادقة عليها‪،‬‬
‫واليقظة وعمليات تفتيش المؤسسات الصيدالنية‪.‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬ضمان اليقظة التكنولوجية والمقاييس والقواعد واستراتيجية أمن‬ ‫‪ -‬مراقبة جودة وأمن وفعالية المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫المعلوماتية للوكالة‪.‬‬
‫‪ -‬إعداد والمصادقة على طرق مراقبة المواد الصيدالنية والمستلزمات‬
‫‪-‬ضمان المساعدة التقنية لهياكل الوكالة الستخدام التكنولوجيا الرقمية‪.‬‬ ‫الطبية‪،‬‬

‫‪ -‬السهر على وضع نظام إعالمي‪،‬‬ ‫‪ -‬المساهمة في تطوير طرق المراقبة وتأهيل المواد المرجعية ومسك‬
‫المواد القياسية والمواد المرجعية على المستوى الوطني‪،‬‬
‫‪ -‬السهر على تعاضد الموارد المعلوماتية‪.‬‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد المرجعيات التقنية بالتعاون مع هياكل التقييس‬
‫‪ -‬ضمان صيانة الحظيرة المعلوماتية‪.‬‬ ‫والتوحيد‪،‬‬

‫‪ -‬المشاركة في تحديد التقديرات في مجال اقتناء التجهيزات والمواد‬ ‫‪ -‬إبداء الرأي في طلبات إنجاز الدراسات العيادية‪ ،‬السيما دراسات‬
‫االستهالكية المعلوماتية‪.‬‬ ‫التكاف ٌؤ الحيوي‪،‬‬

‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال رقمنه الوكالة وإعداد حصائل عنها‪.‬‬ ‫‪ -‬إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة واإلجراءات‬
‫والطرق المطبقة على الدراسات العيادية التي تخص المواد الصيدالنية‬
‫وتضم مديرية أنظمة اإلعالم مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬ ‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬

‫‪ -‬المديرية الفرعية لتصور وتطوير أنظمة اإلعالم‪،‬‬ ‫‪ -‬إجراء كل دراسة أو بحث أو تكوين أو معلومة في مجال اختصاصاتها‪،‬‬
‫والمساهمة في ترقية نوعية وفعالية وأمن المواد الصيدالنية‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للشبكات والصيانة‪.‬‬ ‫والمستلزمات الطبية‪.‬‬

‫المادة ‪ :12‬تكلّف مديرية الموارد البشرية والتكوين على الخصوص‪.‬‬ ‫‪ -‬تقديم االقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بجودة‬
‫بما يأتي‪:‬‬ ‫وفعالية وأمن المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪،‬‬

‫‪ -‬تحديد وتنفيذ سياسة تنمية وتثمين الموارد البشرية للوكالة‪.‬‬ ‫‪ -‬تنسيق وضمان أمانة لجنة الخبراء العياديين‪،‬‬

‫‪ -‬متابعة وتقييم تسيير الموارد البشرية وإدارة المسار المهني لمستخدمي‬ ‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال مراقبة الجودة والبحث الصيدالني‪،‬‬
‫الوكالة‪.‬‬ ‫وإعداد حصائل عنها‪.‬‬

‫‪ -‬المشاركة‪ ،‬باالتصال مع الهياكل المعنية؛ في تقييس تعدادات‬ ‫وتضم مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدالني سبع (‪ )7‬مصالح‪:‬‬
‫المستخدمين‪،‬‬
‫‪ -‬مصلحة الكيمياء الفيزيائية للمواد الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬اتخاذ أي إجراء من شأنه ضمان ظروف عمل مناسبة والتسيير الفعال‬
‫‪ -‬مصلحة الكيمياء الفيزيائية للمستلزمات الطبية‪،‬‬
‫لعالقات العمل‪،‬‬
‫‪ -‬مصلحة البيولوجيا المجهرية‪،‬‬
‫‪ -‬تحديد االحتياجات التقديرية في مجال التكوين على الصعيد ين الك ّمي‬
‫‪ -‬مصلحة التقنية الصيدالنية‪،‬‬
‫والنوعي‪ ،‬بالتعاون مع مصالح الوكالة وإعداد‬
‫وتنفيذ مخططات التكوين‪،‬‬ ‫‪ -‬مصلحة علم السموم الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬مصلحة الكيمياء المناعية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال الموارد البشرية وتقديم حصائل‬
‫عنها‪،‬‬ ‫‪ -‬مصلحة التكنولوجيا الحيوية والتكافؤ الحيوي‪،‬‬

‫‪ -‬المشاركة في التفاوض على برامج التعاون والمساهمة في إعداد‬

‫المادة ‪ :11‬تكلّف مديرية أنظمة اإلعالم‪ ،‬على الخصوص‪ ،‬بما يأتي‪:‬‬
‫المشاريع مع الشركاء‪ ،‬السيما منها في مجال التكوين‪،‬‬
‫‪ -‬المشاركة في إعداد استراتيجية الرقمنة وتنفيذها لدى الوكالة‪.‬‬
‫‪ -‬ضمان متابعة مسار تكوين الطلبة والمتربصين في العلوم الصيدالنية‬
‫والكيمائية والبيولوجية‪.‬‬
‫‪ -‬السهر على عصرنة وتطوير أنظمة اإلعالم من خالل إدراج آخر‬
‫التطورات التكنولوجية‪،‬‬
‫وتضم مديرية الموارد البشرية والتكوين مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫‪ -‬تطوير وتنفيذ النظام اإلعالمي التقريري للوكالة‪،‬‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للموارد البشرية‪،‬‬
‫‪-‬ضمان االنسجام والتشغيل البيني لألنظمة المعلوماتية وقواعد البيانات‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للتكوين‪،‬‬
‫للوكالة‪.‬‬

‫‪184‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫قرار وزاري مشترك مؤرخ في ‪ 8‬ذي الحجة عام ‪ 1443‬الموافق‬ ‫المادة ‪ :13‬تكلّف مديرية المالية والمحاسبة‪ ،‬على الخصوص‪ .‬بما يأتي‪:‬‬
‫‪ 7‬يوليو سنة ‪ .2022‬يحدد تعداد مناصب الشغل وتصنيفها ومدة‬
‫العقد الخاص باألعوان العاملين في نشاطات الحفظ أو الصيانة‬ ‫‪ -‬إعداد توقعات الميزانية الالزمة لسير وتجهيز الوكالة‪.‬‬
‫أو الخدمات بعنوان اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة‬ ‫‪ -‬تسيير االعتمادات المالية للوكالة‪ .‬وضمان توحيد الحسابات‪.‬‬
‫الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ضمان تحصيل وتخصيص إيرادات الوكالة طبقا للتشريع والتنظيم‬
‫ّ‬
‫إن الوزير األول‪،‬‬ ‫المعمول بهما‪،‬‬

‫ووزير المالية‪،‬‬ ‫‪ -‬معالجة وتنفيذ جميع العمليات المالية والمحاسبية للوكالة‪.‬‬

‫ووزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال المالية والمحاسبة وإعداد حصائل‬
‫‪-‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 308-07‬المؤرخ في‪ 17‬رمضان عام‬ ‫عنها‪.‬‬
‫‪ 1428‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2007‬الذي يحدد كيفيات توظيف‬
‫األعوان المتعاقدين وحقوقهم وواجباتهم والعناصر المشكلة لرواتبهم‬ ‫وتضم مديرية المالية والمحاسبة مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬
‫والقواعد المتعلقة بتسييرهم وكذا النظام التأديبي المطبق عليهم‪ ،‬المعدل‬
‫‪ -‬المديرية الفرعية للمالية‪،‬‬
‫ال سيما المادة ‪ 8‬منه‪.‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 281-21‬المؤرخ في ‪ 26‬ذي القعدة‬ ‫‪ -‬المديرية الفرعية للمحاسبة‪.‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪ 2021‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الحكومة‪ ،‬المعدل‪،‬‬ ‫المادة ‪ :14‬تكلّف مديرية الوسائل اللوجيستية‪ ،‬على الخصوص‪ .‬بما‬
‫يأتي‪:‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 54-95‬المؤرخ في ‪ 15‬رمضان عام‬
‫‪ 1415‬الموافق ‪ 15‬فبراير سنة ‪ 1995‬الذي يحدد صالحيات وزير‬ ‫‪ -‬متابعة وتنفيذ العقود‪ ،‬السيما منها عقود الدراسات والخدمات الخاصة‬
‫المالية‪،‬‬ ‫بتنفيذ األعمال واقتناء اللوازم وعمليات تجهيز الوكالة‪.‬‬

‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 193-14‬المؤرخ في ‪ 5‬رمضان عام‬ ‫‪ -‬تحديد احتياجات الوكالة في التجهيز والوسائل العامة وكمياتها‪،‬‬
‫‪ 1435‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2014‬الذي يحدد صالحيات المدير العام‬
‫للوظيفة العمومية واإلصالح اإلداري‪،‬‬ ‫‪-‬ضمان صيانة وتجديد حظيرة التجهيزات ومسك الجرد بشأنها‪،‬‬

‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 271-20‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدد صالحيات وزير‬
‫الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪-‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 270-20‬المؤرخ في‪ 11‬صفر عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن تنظيم اإلدارة‬
‫المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬ضمان تسيير حظيرة السيارات وتجديدها‪،‬‬
‫‪ -‬ضمان تسيير حظيرة تجهيزات وسائل اإلعالم اآللي وتجديدها‪،‬‬
‫‪ -‬تقييم اإلجراءات المتخذة في مجال الوسائل اللوجيستية وإعداد حصائل‬
‫عنها‪.‬‬
‫وتضم مديرية الوسائل اللوجيستية مديريتين (‪ )2‬فرعيتين‪:‬‬

‫‪ -‬المديرية الفرعية للوسائل العامة‬

‫يقررون ما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -‬المديرية الفرعية للتجهيزات والصيانة‪.‬‬
‫ّ‬
‫المادة ‪ :15‬تسيّر الملحقات الجهوية من طرف رؤساء ملحقات يتم‬
‫تعيينهم بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية‪ ،‬باقتراح‬
‫المادة األولى‪ :‬تطبيقا ألحكام المادة ‪ 8‬من المرسوم الرئاسي رقم ‪-07‬‬ ‫من المدير العام للوكالة‪.‬‬
‫‪ 308‬المؤرخ في ‪ 17‬رمضان عام ‪ 1428‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة‬
‫‪ 2007‬والمذكور أعاله‪ .‬يحدد هذا القرار تعداد مناصب الشغل وتصنيفها‬ ‫يحدّد الوزير المكلف بالصناعة الصيدالنية تنظيم الملحقات الجهوية‬
‫ومدة العقد الخاص باألعوان العاملين في نشاطات الحفظ أو الصيانة أو‬ ‫وتسييرها‪.‬‬
‫الخدمات بعنوان اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪ .‬طبقا‬
‫للجدول اآلتي‪:‬‬ ‫المادة ‪ :16‬ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة‬
‫الديمقراطية ال ُّ‬
‫شعبيّة‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 28‬ذي القعدة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 28‬يونيو سنة‬

‫ّ‬
‫‪.2022‬‬

‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬

‫‪185‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬

‫التعداد حسب طبيعة عقد العمل‬

‫التصنيف‬

‫عقد غير محدد‬

‫التعداد‬ ‫عقد محدد المدة‬
‫المدة‬ ‫مناصب الشغل‬
‫الرقم‬ ‫)‪(2+1‬‬ ‫)‪(2‬‬
‫الصنف‬ ‫)‪(1‬‬
‫االستداللي‬
‫بالتوقيت‬ ‫بالتوقيت بالتوقيت بالتوقيت‬
‫الجزئي‬ ‫الكامل‬ ‫الجزئي‬ ‫الكامل‬
‫‪250‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪4‬‬ ‫عامل مهني من المستوى األول‬
‫‪2‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫عامل مهني من المستوى الثاني‬
‫‪290‬‬ ‫‪3‬‬
‫‪2‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫سائق سيارة من المستوى الثاني‬
‫‪398‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫عون وقاية من المستوى الثاني‬
‫‪10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪10‬‬ ‫المجموع العام‬

‫المادة ‪ :2‬ينشر هذا القرار في الجريدة ال ّرسمية للجمهور ّية الجزائر ّية الدّيمقراطيّة ال ّ‬
‫شعب ّية‪.‬‬

‫ح ّرر بالجزائر في ‪ 8‬ذي الحجة عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 7‬يوليو سنة ‪.2022‬‬

‫عن الوزير األول‬ ‫عن وزير المالية‬ ‫وزير الصناعة الصيدالنية‬

‫وبتفويض منه‬ ‫األمين العام‬

‫المدير العام للوظيفة العمومية واإلصالح‬ ‫إبراهيم جمال كسالي‬ ‫عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد‬
‫اإلداري‬
‫بلقاسم بوشمال‬

‫‪186‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫‪ -‬في حالة تعدد المسيّرين‪ ،‬يجب على أحدهم أن يستوفي أحدهم‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة‬
‫يستوفي أحد الشروط المذكورة أعاله‪.‬‬ ‫‪ ،2022‬يعدل ويتمم القرار المؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪1443‬‬
‫الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب‬
‫‪(..........................‬الباقي بدون تغيير )‪." ..................‬‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية‬
‫المادة ‪ :3‬تعدل وتتمم أحكام المادتين ‪ 2‬و‪ 6‬من دفتر الشروط‬ ‫والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة‬
‫الملحق بالقرار المؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر‬ ‫التعديالت الجوهرية‬
‫سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ .‬كما يأتي‪:‬‬

‫"المادة ‪ :2‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بالتوزيع بالجملة للمواد‬ ‫ّ‬

‫الصيدالنية والمستلزمات الطبية للصيدليات وللمؤسسات‬
‫الصيدالنية للتوزيع ولمؤسسات الصحة العمومية والخاصة‬
‫المعتمدة قانونا والموزعة على التراب الوطني‪.‬‬
‫‪(..........................‬بدون تغيير )‪. ".......................‬‬
‫" المادة ‪(.............. 6‬بدون تغيير )‪.......................‬‬
‫‪(..........................‬بدون تغيير )‪. .......................‬‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ال يطبق هذا اإلجراء على المؤسسات الصيدالنية المنشأة في إطار‬
‫توسيع نشاط مؤسسة معتمدة من قبل وتثبت سنتين (‪ )2‬من الخبرة‪.‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 305-22‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن تعيبن أعضاء‬
‫الحكومة‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعتل والمت ّمم‪.‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحتد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫ويقتصر توزيع هذه المواد على الصيدليات ومؤسسات الصحة‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات‬
‫العمومية والخاصة فقط"‪.‬‬
‫الصيدالنية وشروط اعتمادها ال سيما المواد ‪ 11‬و‪ 19‬و‪ 22‬منه‪.‬‬
‫المادة ‪ :4‬تتمم أحكام دفتر الشروط المتعلق بالمؤسسات الصيدالنية‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 224-21‬المؤرخ في ‪ 12‬شوال‬
‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المرفق‬ ‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 24‬مايو سنة ‪ 2021‬الذي يحدد كيفيات إعداد‬
‫بالقرار المؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬ ‫قائمة األدوية األساسية‪.‬‬
‫‪ 2021‬والمذكور أعاله‪ .‬بمادتين‪ 3‬مكرر و‪ 33‬مكرر ا تحرران كما‬
‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪5‬‬
‫يأتي‪:‬‬
‫أكتوبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة‬
‫" المادة ‪ 33‬مكرر‪ :‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بإرسال وضعية‬ ‫الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‬
‫وكيفيات معالجة الملف‪ .‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫المخزونات المتوفرة للمواد الصيدالنية و‪/‬أو المستلزمات الطبية ال‬
‫سيما منها األساسية‪ .‬شهريا‪ ،‬وعند الحاجة أسبوعيا‪ ،‬للمصالح‬ ‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدالنية بطريقة إلكترونية‬
‫مؤ ّمنة‪.‬‬ ‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا القرار إلى تعديل وتتميم بعض أحكام‬
‫القرار المؤرخ في ‪ 27‬صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة‬
‫كما تلتزم بإرسال كل ثالثة (‪ )3‬أشهر حسب نفس األشكال‪ .‬قائمة‬ ‫‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬
‫وكميات المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية المنتهية‬ ‫للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية وكيفيات‬
‫الصالحية"‪.‬‬ ‫معالجة الملف‪ .‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫"المادة ‪ 33‬مكررا‪ :‬تلتزم المؤسسة الصيدالنية بإعالم المصالح‬ ‫المادة ‪ :2‬تعدل وتتمم أحكام المادة ‪ 3‬من القرار المؤرخ في ‪27‬‬
‫المختصة لوزارة الصيدالنية في نهاية كل سنة‪ ،‬عن وضعية جرد‬ ‫صفر عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 5‬أكتوبر سنة ‪ 2021‬والمذكور أعاله‪.‬‬
‫المواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية‪ ،‬ال سيما منها األساسية؛‬ ‫كما يأتي‪:‬‬
‫بطريقة إلكترونية مؤ ّمنة"‪.‬‬
‫"المادة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬
‫الرسميّة للجمهورية‬
‫المادة ‪ :5‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الجزائرية الدّيمقراطيّة الشعبية‪.‬‬ ‫‪(............................ -‬بدون تغيير حتى) حسب األصناف‪.‬‬

‫حرر بالجزائر في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة‬ ‫‪ -‬نسخة من وثيقة الهوية للمسيّر أو المدير العام‪.‬‬
‫‪.2022‬‬ ‫‪ -‬إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات دراسات عليا بالنسبة للمسيّر أو المدير‬
‫العام مع إثبات خبرة مهنية مدتها سنتان (‪ )2‬في القطاع‬
‫الصيدالني‪ .‬ويعفى من إلزامية تقديم إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات من‬
‫الدراسات العليا‪ ،‬المسير أو المدير العام الذي يثبت خبرة مهنية‬
‫علي عون‬ ‫مدتها خمس (‪ )5‬سنوات في مؤسسة صيدالنية‪.‬‬
‫‪187‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫ويعفى من إلزامية تقديم إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات من الدراسات‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة‬
‫العليا‪ ،‬المسيّر أو المدير العام الذي يثبت خيرة مهنية مدتها خمس‬ ‫المؤرخ في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪1443‬‬
‫ّ‬ ‫‪ ،2022‬يعدل ويتمم القرار‬
‫الموافق ‪ 14‬نوفمبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب‬
‫(‪ )5‬سنوات في مؤسسة صيدالنية‪.‬‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‬
‫‪ -‬في حالة تعدد المسيّرين‪ ،‬يجب على أحدهم أن يستوفي أحد‬ ‫وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫الشروط المذكورة أعاله‪،‬‬ ‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫‪) ……………….....‬الباقي بدون تغيير)‪".................‬‬ ‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 305-22‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن تعيين أعضاء‬
‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫الحكومة‪.‬‬
‫الجزائريّة الديمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 190-19‬المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحد مهام الوكالة‬
‫سنة ‪.2022‬‬ ‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد‬
‫علي عون‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬

‫المؤرخ في ‪ 11‬رجب عام‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪82-21‬‬
‫‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات‬
‫الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬السيما المواد ‪ 9‬و ‪ 19‬و ‪ 22‬منه‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪14‬‬

‫نوفمبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة‬
‫الصيدالنية لالستغالل وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت‬
‫الجوهرية‪.‬‬

‫يقرر ما يأتي‪:‬‬

‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا القرار إلى تعديل تتميم أحكام المادة ‪ 3‬من‬
‫القرار المؤرخ في ‪ 9‬ربيع الثاني عام ‪ 1443‬الموافق ‪ 14‬نوفمبر سنة‬
‫‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية‬
‫لالستغالل وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪ .‬كما‬
‫يأتي‪:‬‬

‫"المادّة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬

‫‪( .......................-‬بدو ن تغيير حتى) حسب األصناف‪،‬‬

‫‪ -‬نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر أو المدير العام‪،‬‬

‫‪ -‬إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات دراسات عليا بالنسبة للمسيّر أو المدير‬

‫العام مع إثبات خبرة مهنية مدتها سنتان (‪ )2‬في القطاع الصيدالني‪.‬‬

‫‪188‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫العليا‪ ،‬المسير أو المدير العام الذي يثبت خبرة مهنية مدتها خمس‬ ‫قرار مؤرخ في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر سنة‬
‫(‪ )5‬سنوات في مؤسسة صيدالنية‪،‬‬ ‫‪ ،2022‬يعدل ويتمم القرار المؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام‬
‫‪ 1443‬الموافق ‪ 20‬ديسمبر سنة‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف‬
‫‪ -‬في حالة تعدد المسيّرين‪ ،‬يجب على أحدهم أن يستوفي أحد‬ ‫طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة‬
‫الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬
‫الشروط المذكورة أعاله‪،‬‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪(......................... -‬الباقي بدون تغيير) ‪."..................‬‬
‫‪ -‬بمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪ 305-22‬المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن تعيين أعضاء‬

‫الرسميّة للجمهوريّة‬
‫المادّة ‪ :2‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬ ‫الحكومة‪.‬‬

‫الجزائريّة الديمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬ ‫المؤرخ في ‪ 30‬شوال‬

‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪190-19‬‬
‫عام ‪ 1440‬الموافق ‪ 3‬يوليو سنة ‪ 2019‬الذي يحدّد مهام الوكالة‬
‫الوطنية للمواد الصيدالنية وتنظيمها وسيرها‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪.‬‬
‫حرر بالجزائر في ‪ 20‬صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 17‬سبتمبر‬
‫ّ‬
‫المؤرخ في ‪ 11‬صفر‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪271-20‬‬
‫سنة ‪.2022‬‬
‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحدّد صالحيات‬
‫وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 82-21‬المؤرخ في ‪ 11‬رجب‬

‫عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 23‬فبراير سنة ‪ 2021‬والمتعلق بالمؤسسات‬
‫علي عون‬ ‫الصيدالنية وشروط اعتمادها‪ ،‬السيما المواد ‪ 10‬و‪ 19‬و‪ 22‬منه‪.‬‬

‫‪ -‬وبمقتضى القرار المؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪1443‬‬

‫الموافق ‪ 20‬ديسمبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب‬
‫اعتماد المؤسسة الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف‪،‬‬
‫وكذا قائمة التعديالت الجوهرية‪.‬‬

‫يقرر ما يأتي‪:‬‬

‫المادة األولى‪ :‬يهدف هذا القرار إلى تعديل وتتميم أحكام المادة ‪3‬‬
‫من القرار المؤرخ في ‪ 15‬جمادى األولى عام ‪1443‬الموافق ‪20‬‬
‫ديسمبر سنة ‪ 2021‬الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة‬
‫الصيدالنية لالستيراد وكيفيات معالجة الملف‪ ،‬وكذا قائمة التعديالت‬
‫الجوهرية‪ ،‬كما يأتي‪:‬‬

‫"المادة ‪ :3‬يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية بملف يتضمن‪:‬‬

‫‪(.......................... -‬بدون تغيير حتى) حسب األصناف‪.‬‬

‫‪ -‬نسخة من وثيقة الهوية للمسيّر أو المدير العام‪.‬‬

‫‪ -‬إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات دراسات عليا بالنسبة للمسيّر أو المدير‬

‫العام مع إثبات خبرة مهنية مدتها سنتان (‪ )2‬في القطاع الصيدالني‪.‬‬
‫ويعفى من إلزامية تقديم إثبات ثالث (‪ )3‬سنوات من الدراسات‬

‫‪189‬‬
‫القانون األساسي الخاص بالموظفين المنتمين لألسالك المشتركة‬
‫في المؤسسات واإلدارات العمومية‪ .‬المعدّل والمت ّمم‪.‬‬
‫المؤرخ في ‪ 7‬ذي‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪393-09‬‬
‫الحجة عام ‪ 1430‬الموافق ‪ 24‬نوفمبر سنة ‪ 2009‬والمتضمن‬
‫القانون األساسي الخاص بالموظفين المنتمين ألسالك الممارسين‬
‫الطبيين العامين في الصحة العمومي‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 199-20‬المؤرخ في ‪ 4‬ذي‬
‫الحجة عام ‪ 1441‬الموافق ‪ 25‬يوليو سنة ‪ 2020‬والمتعلق‬
‫المؤرخ في ‪ 12‬صفر عام‬
‫باللّجان اإلدارية المتساوية األعضاء ولجان الطعن والجان التقنية‬
‫في المؤسسات واإلدارات العمومية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 20-271‬المؤ ّرخ في ‪1‬‬
‫صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬الذي يحتد‬
‫صالحيات وزير الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 20-272‬المؤرخ في ‪11‬‬
‫صفر عام ‪ 1442‬الموافق ‪ 29‬سبتمبر سنة ‪ 2020‬والمتضمن‬
‫تنظيم اإلدارة المركزية لوزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫يقرر ما يأتي‪:‬‬
‫اإلدارة المركزية والواليات والبلديات والمؤسسات العمومية ذات‬
‫تكون لدى وزارة الصناعة الصيدالنية لجنة‬
‫المادة األولى‪ّ :‬‬
‫إدارية متساوية األعضاء مختصة إزاء األسالك المشتركة‬
‫وأسالك الممارسين الطبيين العامين في الصحة العمومية‪ .‬وفقا‬
‫للجدول اآلتي‪:‬‬
‫األول عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 27‬سبتمبر‬‫مؤرخ في أول ربيع ّ‬
‫قرار ّ‬
‫سنة ‪ ،2022‬يتضمن تكوين اللجنة اإلدارية المتساوية األعضاء‬
‫المختصة إزاء موظفي وزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫ّ‬
‫إن وزير الصناعة الصيدالنية‪،‬‬
‫‪ -‬بمقتضى األمر رقم ‪ 03-06‬المؤرخ في ‪ 19‬جمادى الثانية‬
‫عام ‪ 1427‬الموافق ‪ 15‬يوليو سنة ‪ 2006‬والمتضمن القانون‬
‫األساسي العام للوظيفة العمومية‪.‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم رقم ‪145-66‬‬
‫‪ 1386‬الموافق ‪ 2‬يونيو سنة ‪ 1966‬والمتعلق بتحرير ونشر‬
‫بعض القرارات ذات الطابع التنظيمي أو الفردي التي تهم‬
‫وضعية الموظفين‪ ،‬المعدّل والمت ّمم‪،‬‬
‫المؤرخ في ‪11‬‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم الرئاسي رقم ‪305-22‬‬
‫صفر عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 8‬سبتمبر سنة ‪ 2022‬والمتضمن‬
‫تعيين أعضاء الحكومة‪،‬‬
‫المؤرخ في أول‬
‫ّ‬ ‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪99-90‬‬
‫رمضان عام ‪ 1410‬الموافق ‪ 27‬مارس سنة ‪ 1990‬والمتعلق‬
‫بسلطة التعيين والتسيير اإلداري بالنسبة للموظفين وأعوان‬
‫الطابع اإلداري‪،‬‬
‫‪ -‬وبمقتضى المرسوم التنفيذي رقم ‪ 04-08‬المؤرخ في ‪11‬‬
‫محرم عام ‪ 1429‬الموافق ‪ 19‬يناير سنة ‪ 2008‬والمتضمن‬

‫ممثلو الموظفين‬ ‫ممثلو اإلدارة‬

‫العدد األعضاء األعضاء األعضاء األعضاء‬ ‫االسالك‬
‫الدائمون اإلضافيون الدائمون اإلضافيون‬

‫‪ -‬األسالك المشتركة‪.‬‬
‫‪3‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪39‬‬
‫‪ -‬أسالك الممارسين الطبيين العامين في الصحة‬
‫العمومية‪.‬‬

‫الرسمية للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشعبيّة‪.‬‬

‫المادة ‪ :2‬ينشر هذا القرار في الجريدة ّ‬
‫حرر بالجزائر في ّأول ربيع األول عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 27‬سبتمبر سنة ‪.2022‬‬

‫علي عون‬

‫‪190‬‬
 ‫مصنف النصوص القانونية ***** قطاع اإلنتاج الصيدالني‬
‫مؤرخ في ‪ 28‬جمادى األولى عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ ،2022‬يتضمن تشكيل اللجنة اإلدارية المتساوية األعضاء‬
‫قرار ّ‬
‫المختصة بأسالك موظفي وزارة الصناعة الصيدالنية‪.‬‬
‫بموجب قرار مؤرخ في ‪ 28‬جمادى األولى عام ‪ 1444‬الموافق ‪ 22‬ديسمبر سنة ‪ ،2022‬تتشكل لوزارة الصناعة الصيدالنية اللجنة اإلدارية‬
‫المتساوية األعضاء المختصة إزاء األسالك المشتركة وأسالك الممارسين الطبيين العامين في الصحة العمومية‪ .‬وفقا للجدول اآلتي‪:‬‬

‫ممثلو الموظفين‬ ‫ممثلو اإلدارة‬

‫االسالك‬
‫األعضاء الدائمون األعضاء اإلضافيون‬ ‫األعضاء اإلضافيون‬ ‫األعضاء الدائمون‬

‫‪ -‬مسبوك زهير‬ ‫‪-‬بوغربال عبد الرحمان ‪ -‬زكاري سمير‬ ‫‪ -‬تيمسقيدة إسالم‬ ‫‪ -‬األسالك المشتركة‪.‬‬

‫‪ -‬بوحفص عالء الدين‬

‫بن يوسف مصباح‬ ‫‪ -‬بالهدة مديحة‬ ‫حمومو صالح الدين‬ ‫‪ -‬أسالك الممارسين‬
‫أمال‬ ‫الطبيين العامين في‬
‫‪ -‬تواتي محمد أمين‬ ‫الصحة العمومية‪.‬‬
‫‪ -‬أيت طيب وهيبة‬ ‫‪ -‬ساير سامية‬ ‫‪-‬عمروني مهدي‬

‫يرأس الجنة اإلدارية المتساوية األعضاء السيّد تيمسقيدة إسالم‪ .‬مدير اإلدارة والوسائل‪.‬‬

‫‪191‬‬