TỔNG ÔN NHẬ P MÔN NGÀ NH DƯ ỢC

NHẬP MÔN DƯỢC HỌC Mức tiêu thụ của các nước phát triển đã tương đối ổn định, bình quân khoảng 4 liều mỗi ngày,
trong khi mức tiêu thụ bình quân tại các nước đang phát triển chỉ xấp xỉ 1 liều mỗi ngày, và chưa đến 0,5 liều mỗi ngày tại
các quốc gia kém phát triển
1. Cơ quan USFDA (Mỹ) đã ban hành quy định về ... vào năm 1964: Yêu cầu chứng minh hiệu quả điều trị và tác dụng phụ
của các loại thuốc mới 19642.
Nghành dược chỉ nghành nghề y tế trong đó chuyên về: Bào chế, sản xuất thuốc, khám chữa bệnh và phân phối thuốc
3. Dược phẩm có nguồn gốc từ: Tự nhiên hoặc tổng hợp hóa học và sinh học
4. Thuật ngữ dược trong nhiều ngôn ngữ Châu Âu xuất phát từ: Tiếng Hy Lạp
5. Không phải sản phẩm bom tấn những năm cuối thập niên 70: Valium (hoạt chất diazepam) giúp điều trị trầm cảm
6. Tác phẩm của Tuệ Tĩnh: Nam dược thần hiệu và Hồng Nghĩa giác tự y thư
7. Giai đoạn 1975 – 1990, nghành dược Việt Nam có đặc điểm: Chủ yếu doanh nghiệp nhà nước, sức sản xuất không
đáng kể, tiêu chuẩn chất lượng thuốctrong sử dụng chưa được chủ động
8. Phạm vi hành nghề dược: Bào chế, phân phối thuốc, dược lâm sàng
9. Kháng sinh Penicillin, được phát hiện một cách tình cờ bởi Alexander Fleming vào năm 1928
10. Cơ quan USFDA (Mỹ) đã ban hành quy định về ... vào năm 1964: Ban hành Bộ quy tắc về đạo đức trong việc nghiên
cứu lâm sàng
11. Danh y Việt Nam đã mở đường cho việc nghiên cứu thuốc nam, xây dựng nền móng cho y học dân tộc của nước nhà:
Tuệ Tĩnh
12. Lý Thời Trân: Nhà dược học
13. Bắt đầu có sự ảnh hưởng của y dược học phương Tây qua các nhà truyền giáo đặc biệt ở các tỉnh Nam kỳ qua các nhà truyền giáo từ: Giữa thế kỉ XVII
14. Đặc điểm nghành dược Việt Nam giai đoạn 1990- 2005: Phát triển theo kinh tế thị trường
15. Tên gọi của dược sĩ được mời tham gia Hội đồng tư vấn thuốc và điều trị là: Dược sĩ lâm sàng
16. Vai trò của dược sĩ ở lĩnh vực phát triển sản phẩm: Nhà nghiên cứu, hoặc các dự án liên quan đến bảo vệ sức khỏe cộng đồng
17. Hiện nay việc nghiên cứu đưa một thuốc mới vào sản xuất có 2 xu hướng chính
18. Ảnh hưởng của cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ ba: Các tiến bộ về hạ tầng điện tử, công nghệ điện toán
19. Cơ sở dược ( theo nghĩa đầu tiên) là thực hành được gọi là: Cửa hàng thuốc, hay hiệu thuốc, hay tiệm thuốc hay nhà thuốc
20. Thời gian ra đời của các cơ quan quản lí y tế quốc gia: Sau chiến tranh thế giới thứ hai
21. Valium (hoạt chất diazepam) được Roche tung ra thị trường vào năm 1953 giúp điều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần đã mở ra phương thức điều trị mớicho
các bệnh về thần kinh
22. Chọn ý sai. Đặc điểm của nghành dược phẩm giai đoạn 2000 đến nay: Xuất hiện các loại thuốc đại trà, dùng cho mọi đối tượng
23. Giai đoạn sau 1975, nghành dược Việt Nam phát triển qua 4 giai đoạn chính
24. Đặc điểm nghành dược Việt Nam giai đoạn 2014 – 2020 : Hội nhập thế giới
25. φάρμακον (pharmakon), có nghĩa là: "thuốc" hay "y học"
26. Dược học nghiên cứu mối liên quan giữa thuốc và cơ thể, bao gồm quá trình: Dược động học và dược lực học
27. Các chất ức chế ACE (ức chế chuyển angiotensin II) được phát minh vào năm 1975 giúp điều trị các bệnh tim mạch (bệnh tăng huyết áp)
28. Cơ quan NHS (Anh) đã ban hành quy định về giá bán một số loại dược phẩm và quy định kinh phí cho nghiên cứu thuốc mới
29. Tuệ Tĩnh là pháp hiệu của Nguyễn Bá Tĩnh
30. Trong bối cảnh sản xuất thuốc generic và các loại vi phạm bảo hộ bản quyền sáng chế, các tập đoàn dược phẩm bắt đầu ngoại trừ: Vận động hành lang
vớicác chính trị gia để đảm bảo lợi ích của họ
31. Thế hệ thầy thuốc thời Pháp thuộc: Phạm Ngọc Thạch
32. Vai trò dược sĩ trong bệnh viện: Chuyên gia về các xét nghiệm sinh hóa lâm sàng, quyết định dùng thuốc trong các trường hợp đặc
biệt
33. USFDA là: Cục quản lí Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kì
34. Vai trò của dược sĩ ở lĩnh vực kiểm tra chất lượng: Kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm, công ty
dược phẩm
35. Giai đoạn 2005-2014, các công ty sản xuất dược Việt Nam đẩy mạnh quá trình nâng cấp lên tiêu chuẩn: GMP-WHO
36. NHS là Cơ quan dịch vụ y tế quốc gia Anh
37. Thời kì cổ đại, người nguyên thủy đã tìm ra các loại cây chữa bệnh từ trong quá trình lao động
38. Thuật ngữ dược được sử dụng từ thế kỉ 17
39. Đặc điểm nghành dược Việt Nam giai đoạn 2005-2014: Quy chuẩn hóa
40. Thập niên 70 chứng kiến làn sóng phát triển của các loại thuốc: Điều trị ung thư
41. Tác phẩm Nam dược thần hiệu gồm 11 quyển
42. Đưa một thuốc mới vào sản xuất gồm các bước: Research – Development – Production
43. Dược học được phân thành nhiều lĩnh vực như: Nghiên cứu, sản xuất, lưu thông phân phối, đảm bảo chất lượng, quản lý dược, hướng
dẫn sử dụngthuốc cho mọi người
44. Ảnh hưởng của cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ nhất: thay đổi hình thái sản xuất nhỏ lẻ thủ công sang công nghiệp quy mô lớn
45. Ảnh hưởng của cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ hai: Cải tiến quy mô sản xuất nhờ vào máy móc sử dụng điện
46. Chương trình đào tạo dược sĩ của ĐH Dược Sài Gòn (sau kháng chiến chống Pháp) tập trung vào lĩnh vực: Bán lẻ thuốc (Dược phòng)
47. Năng lực RD trong nghành dược Việt Nam còn hạn chế vì: Thiếu hụt nguồn nhân lực chất lượng cao, thiếu chi phí nghiên cứu các
loại thốc mới, thiếusự hỗ trợ về tài chính, chính sách... của các cơ quan quản lí
48. Dược học là môn khoa học nghiên cứu thuốc trên 2 lĩnh vực chính (Dược học là môn khoa học nghiên cứu về thuốc trên 2 lĩnh vực chính gồm quá
trìnhnghiên cứu mối liên quan giữa thuốc và cơ thể; cách vận dụng thuốc trong điều trị bệnh)
49. Sự can thiệp của chính phủ vào thị trường dược phẩm thể hiện qua: Quy định giá bán một số loại thực phẩm, yêu cầu chứng minh hiệu quả điều trị
vàtác dụng phụ của các loại thuốc mới, ban hành Bộ quy tắc về đạo đức trong việc nghiên cứu lâm sàng
50. Đại danh y có đóng góp to lớn cho nền y học dân tộc, kế thừa xuất sắc sự nghiệp “ Nam dược trị nam nhân” của Tuệ Tĩnh thiền sư: Lê Hữu Trác
51. Luật dược hiện hành áp dụng ở nước ta được ban hành bởi Quốc hội 13
52. Lưu mẫu là công tác của Phòng kiểm tra chất lượng
53. Vào những năm cuối thập niên 70, ngành dược thế giới chuyển sang một giai đoạn mới, giai đoạn của các "bom tấn". Được xem là sản phẩm bom
tấn đầutiên: Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng với tên thương mại Tagamet
54. Trong chuỗi giá trị nghành dược VN, nhóm sản xuất không bao gồm: Các nhà phần phối lẻ
55. Doanh nghiệp bào chế và kinh doanh Alkaloids (thuốc giảm đau, gây tê) theo hướng công nghiệp hiện đại: Merk
56. Quốc gia được đánh giá là có thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất Châu Á trong những năm gần đây: Việt Nam
57. Thuốc điều trị tiểu đường Insulin được hoàn thiện quá trình bào chế, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và phân phối sản phẩm ra toán
cầu vàonăm 1920
58. Những hoạt động cần có SOP (quy trình thao tác chuẩn): sản xuất, quản lí, đánh giá chất lượng
59. Đặc điểm của nghành dược phẩm giai đoạn 2000 đến nay: Đột phá trong nghiên cứu và sản xuất các loại thuốc sinh học mới, cuộc cách mạng
côngnghiệp lần thứ tư, tốc độ nghành dược phẩm thế giới có xu hướng chậm lại
60. Doanh nghiệp đã chuyển hướng kinh doanh từ dạng truyền thống sang hướng nghiên cứu thực chứng và sản xuất công nghiệp: Merk
61. Huấn luyện đào tạo GMP là công tác của Phòng Đảm bảo chất lượng
62. Hậu quả của việc các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước phát triển tự phát: Trình độ hấp thu công nghệ giảm
63. Đại học Y HN có quyền cấp bằng dược sĩ quốc gia từ năm 1941
64. Sản phẩm nào được sản xuất đại trà nhờ sự hỗ trợ liên chính phủ và hợp tác liên quốc gia giữa các tập đoàn Merck, Pfixer, Squibb để cung cấp cho
cuộcchiến tranh thế giới thứ hai: Penicillin
65. Vai trò của đại tá Eli Lilly đối với sự phát triển nghành dược phẩm hiện đại: Tiên phong trong việc nghiên cứu và phát triển các loại
thuốc mới
66. Tập đoàn Bayer bắt đầu việc kinh doanh dược phẩm của họ với sản phẩm thuốc giảm đau Aspirin
67. Sau khi thuốc được cấp phép, công ty được sản xuất và tiếp tục: Thử nghiệm lâm sàng pha 4 để báo cáo định kỳ các trường hợp bất lợi
và bổ sung hồ sơcho các cơ quan cấp phép lưu hành thuốc
68. Theo Bộ Y tế, năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 50% thị trường
69. Giai đoạn từ năm 2015, các công ty sản xuất dược VN đẩy mạnh quá trình nâng cấp lên tiêu chuẩn PIC/S-GMP
70. Đặc điểm của ngành dược phẩm giai đoạn 2000 đến nay: Đột phá trong nghiên cứu và sản xuất các loại thuốc sinh học mới
71. Không được xem là tác nhân làm nảy sinh các loại bệnh mới: Đa dạng chủng loại thuốc
72. Đánh dấu cho sự can thiệp của chính phủ vào thị trường dược phẩm thể hiện qua: Quy định kinh phí cho nghiên cứu thuốc mới
73. Y học thời kỳ Bắc thuộc, người dân lao động ưa chuộng sử dụng: Phái thuốc Nam
74. Thời kỳ Trung đại, vị thuốc của châu Á được đưa vào châu Âu: quế, đinh hương, nhục đậu khấu
75. Đào tạo dược sĩ tại NTTU, hiện đang có bao nhiêu định hướng chuyên ngành: 3
6. Thuốc điều trị tiểu đường Insulin, được thử nghiệm và điều chế thành công bởi Grederick Banting
77. Tác phẩm của Lê Hữu Trác: Hải thượng y tông tâm lĩnh, Lĩnh nam bản thảo, Thượng kinh ký sự
78. Sự thiếu hụt nhân lực ngành dược trở nên trầm trọng khi: Nhiều bệnh viện được xây dựng thêm, các công ty dược từ nhiều quốc gia
thâm nhập vào thịtrường nước ta
79. Ngành dược có liên quan chủ yếu và cơ bản nhất với ngành: Hóa học, sinh học
80. Hai quốc gia sản xuất thuốc lớn nhất thế giới: Trung Quốc - Ấn Độ
81. Giai đoạn sau 1975, ngành dược Việt Nam phát triển qua các giai đoạn chính: Nền móng đầu tiên – Phát triển cơ chế thị trường – Quy
chuẩn hóa – Hộinhập thế giới
82. Thuốc tránh thai được thương mại hóa vào năm: 1960
83. Xu hướng “ Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thuốc mới” được thực hiện khi : Phương pháp, quy trình sản
xuất lạc hậu, hoặc nguồn nguyên liệutự nhiên cạn kiệt hoặc không mua được bản quyền sáng chế
84. Vai trò của dược sĩ ở lĩnh vực sản xuất: Tham gia vào quy trình sản xuất, phân phối và quản lý thuốc
85. Có mấy giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới : 4
86. Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là: Thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của
quá trình sản xuất thuốc, đây là hìnhthức khá phổ biến tại Việt Nam
87. Nhóm dược phẩm được dự đoán tiêu thụ nhiều trong 5 năm tới tại Việt Nam: Kháng sinh, thuốc tim mạch, thuốc
điều trị ung bướu
88. Kết thúc quá trình thử nghiệm 3 pha, hồ sơ thuốc mới được gởi tới FDA yêu cầu được chấp thuận để đưa thuốc ra
thị trường. Cơ quan FDA là Cục quản lýdược phẩm và thực phẩm Mỹ
89. Thử nghiệm lâm sàng phase 3 nhằm mục đích: Đưa ra được các dữ liệu thống kê có ý nghĩa về độ an toàn, tác
dụng và mối quan hệ giữa lợi ích-nguycơ của thuốc
90. Thử nghiệm invitro: Thực hiện trên ống nghiệm, cốc thủy tinh
91. Nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn cao: Được sản xuất bởi các nhà sản xuất có uy tín, có độ
tinh khiết cao và được các tổ chứclớn về dược phẩm cấp giấy chứng nhận chất lượng
92. Bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng:Kiểm tra chất lượng và Đảm bảo chất lượng
93. Doanh nghiệp sản xuất tân dược lớn nhất Việt Nam: Dược Hậu Giang
94. Rủi ro đầu tư vào ngành dược phẩm Việt Nam đến từ: Môi trường pháp lý chưa ổn định, năng lực của các cơ quan
quản lý chưa kịp nhu cầu thịtrường, phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu và khả năng bị thâu tóm bởi các tập đoàn
dược phẩm nước ngoài
95. Nguồn gốc của hầu hết các nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam: Nhập khẩu
96. Phân loại các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm theo hình thức sở hữu: Có vốn đầu tư nước ngoài – Doanh
nghiệp nội địa
97. Phòng nghiên cứu phát triển, viết tắt là RD
98. Xu hướng chính ảnh hưởng đến ngành dược phẩm thế giới: Sự phân hóa lớn về mức tiêu thụ bình quân đầu người
giữa các nhóm quốc gia, áp lựcgiảm giá thuốc ngày càng tăng
99. Doanh nghiệp sản xuất thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm: Imexpharm
100. Có mấy giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới: 5
101. Quản lý hồ sơ lô sản xuất là công tác của Phòng đảm bảo chất lượng
102. Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 3 là: Có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất
thuốc generic, xuất khẩu được một sốdược phẩm
103. Năm 2017, dân số Việt Nam ở giai đoạn: Già hóa dân số
104. Chất lượng thuốc generic khác nhau do Chất lượng hoạt chất chính, tá dược, bí mật công nghệ sản xuất và định
hướng kinh doanh của doanhnghiệp
105. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia kém phát triển : 0.5 liều thuốc/ngày/người
106. Loại thuốc là xu hướng sản xuất chủ đạo tại các quốc gia đang phát triển là: Thuốc generic
107. Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP là công tác của: Phòng đảm bảo chất lượng
108. Phân loại theo chiến lược kinh doanh, các doanh nghiệp FDI thuốc nhóm:Tăng trưởng ổn định và bền vững nhờ
đầu tư có chiều sâu vào chất lượng
109. Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất nhượng quyền: Chất lượng dược phẩm
110. Luật Dược hiện hành áp dụng được ban hành vào năm: 2016
111. Sản phẩm của AstraZeneca chỉ đơn thuần là một phiên bản biến tấu của một loại thuốc khác đã hết hạn bảo hộ
bản quyền trước đó: Thuốc Nexium ( hoạtchất esomeprazole, được tung ra thị trường vào năm 2000)
112. Lịch sử nghành y dược thời Bắc thuộc: Chia 2 phái: phái thuốc Bắc và phái thuốc Nam
113. Nghiên cứu về “ tác động của thuốc” thuộc định hướng nghiên cứu nào trong nghành dược: Dược lý học
114. Nghiên cứu về “ Thuốc và sử dụng thuốc giảm đau ” thuộc định hướng nghiên cứu nào trong nghành dược: Dược
học lâm sàng và điều trị
115. Biến đổi khí hậu ảnh hưởng đến sự phát triển của nghành dược vì: Tác nhân trung gian truyền bệnh (muỗi, ve,..)
phát triển mạnh, rút ngắn thời gian ủbệnh của virus, hồi sinh một số chủng loại virus nguy hiểm vốn được lưu trữ trong
các vùng đất băng giá
116. Nguyên liệu dược phẩm chất lượng cao, ngoại trừ: Nguyên liệu này thường có độ tinh khiết không cao, tồn dư các
hóa chất phụ trợ xúc tác trong quá trình sản xuất khá lớn
117. Nghiên cứu cải tiến nâng cấp bao bì là công tác của Phòng Nghiên cứu phát triển
118. Chọn ý sai. Yêu cầu trong sản xuất nhượng quyền giá thành dược phẩm nhượng quyền có thể bằng với dược
phẩm gốc
119. Phòng Đảm Bảo chất lượng, viết tắt là QA
120. Nguyên nhân dẫn đến việc chính chủ phải giảm tải ngân sách y tế: Nguồn thu đang giảm dần, nhiều bệnh mới
phát sinh và tình trạng già hoá dân số
121. Xu hướng chính ảnh hưởng đến ngành dược phẩm thế giới Sự phân hoá lớn về mức tiêu thụ bình quân đầu người
giữa các nhóm quốc gia, áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng
122. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài viết tắt là FDI
123. Hoạt động “ gia công thuốc ” không bao gồm nội dung nào sao đây chất lượng không phụ thuộc vào bên đặt gia
công
124. Đặc điểm của nền công nghiệp dược Việt Nam hiện nay, chọn ý chưa phù hợp: Tự chủ nguồn nguyên liệu sản
xuất
125. Chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam chia ra làm các nhóm chính: sản xuất, phân phối, bán lẻ
126. Thuốc generic chất lượng cao và thuốc generic chất thấp do khác biệt về bí mật công nghệ của tá dược và hoạt
chất chính
127. Thị trường dược phẩm chiếm tỷ trọng lớn 63% tổng giá trị tiêu thụ toàn cầu là thị trường quốc gia Mỹ, Châu Âu,
Nhật Bản
128. Chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam chia làm 3 nhóm chính
129. Sự bành trướng của các loại thuốc generic trước khi thuốc phát minh hết hạn bảo hộ độc quyền do Nhà sản xuất
sẵn sàng vi phạm bảo hộ bản quyền và sẵn sàng chấp nhận rủi ro pháp lý khi chưa có quy định chặt chẽ về sở hữu trí
tuệ
130. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ
phát triển công nghiệp Dược của các quốc gia theo 4 cấp độ
131. Vị trí công việc được xem là “ Nhân sự chủ chốt ” được qui định trong luật Dược 2016 gồm Trưởng bộ phận sản
xuất và bộ phận chất lượng, người được uỷ quyền
132. Vị trí công việc được xem là “ Nhân sự chủ chốt ” được qui định trong luật Dược 2016 không gồm nội dung nào:
Có thể làm việc bán thời gian
133. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia đã phát triển 4 liều thuốc/ngày/người
134. Trong tương lai, công nghệ nano kỳ vọng sẽ thay thế hoàn toàn các phẫu thuật y khoa và là giải pháp cho các
bệnh nan y như ung thư,HIV,.. hiện nay: Công nghệ nano, nanobots
135. Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, công ty phải nộp hồ sơ nào Đơn xin nghiên cứu thuốc mới (IND)
136. Đăng kí mặt hàng sản xuất là chức năng của phòng ban RD Nghiên cứu phát triển
137. Thử nghiệm tiền lâm sàng được thể hiện với trong Phòng thí nghiệm để kiểm tra tính an toàn
138. Sản phẩm tiêu thụ bình quân đầu người ở các quóc gia đang phát triển 1 liều/người/ ngưới
139. Xưởng sản xuất phải hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch do Ban giám đốc giao về các sản xuất, kinh tế, kỹ thuật
140. Trong chuỗi giá trị nghành công nghiệp dược Việt Nam, nhóm trực tiếp phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng
không bao gồm: Chợ sỉ
141. Nhiều tập đoàn đa quốc gia hợp tác với các nhà máy dược phẩm Việt Nam vì: Có nhiều lợi thế cạnh tranh, chi phí
đầu tư cơ sở vật chất và nhân công rẻ hơn
142. Phân loại nguyên liệu dược phẩm dựa vào chủ yếu sau: độ tinh khiết, tác dụng dược lý, công nghệ sản xuất, uy tín
của nhà sản xuất…., có thể phân loại nguyên liệu dược phẩm thành 2 nhóm chính
143. Lượng nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm mà Việt Nam phải nhập khẩu 90%
144. Hồ sơ IND nộp cho FDA không bao gồm chi phí nghiên cứu tiền lâm sàng
145. Nước ta vẫn phải nhập khẩu 90% nguyên liệu sản xuất thuốc
146. Xu hướng công nghệ nào trong ngành dược phẩm thế giới trong tương lai giúp định hình phương thức nghiên cứu
và phát triển thuốc mới, nó có thể dẫn đến sự kết thúc thử nghiệm trên người trí tuệ nhân tạo (AI)
147. Nghiên cứu để xác định khoảng liều an toàn được thực hiện trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 1
148. Các biện pháp để giảm tải ngân sách y tế ngoại trừ Chương trình chi trả toàn bộ chi phí cho người bệnh
149. Nhiệm vụ không thuộc phòng Kiểm tra chất lượng Quản lý hồ sơ lô sản xuất
150. Số lượng người thử nghiệm trong Thử nghiệm lâm sàng pha 3 1000-5000 người bệnh
151. Luật dược hiện hành áp dụng ở nước ta được ban hành bởi quốc hội khoá 13
152. Thuốc được xem là phóng thích kéo dài khi làm giảm tối thiểu 2 lần tần số dùng thuốc
153. Với hơn 233 nhà máy sản xuất đạt chuẩn WHO – GMP hiện nay, sản lượng thuốc trong nước chỉ mới đáp ứng
được khoảng 50 % nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của người dân
154. Với khoảng 5.000 – 10.000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng của các nhà khoa học đã
chọn ra 1-5 hợp chất và các ứng viên này sẽ được tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng
155. Nghiên cứu để đánh giá tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro do thuốc gây ra được thực hiện trong giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng 2
156. Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuộc sản xuất nhượng quyền chất lượng dược phẩm
157. Hoạt động “ Sản xuất nhượng quyền “ trong ngành dược không bao gồm nội dung nào sau đây Đơn vị sản xuất
thường các tập đoàn nước ngoài
158. Trong ngành dược phẩm, giá nguyên liệu đầu vào thường chiếm 50 – 80% giá vốn của thành phần
159. Chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất trong luật dược 2016, không bao gồm Thuốc tim mạch
160. Hệ thống phóng thích có kiểm soát, không bao gồm ý nào sau đây tốc độ phóng thích hoạt chất bậc 1
161. Nhìn chung tốc độ tăng trưởng của ngành dược phẩm thế giới trong những năm gần đây có xu hướng chậm
162. Trong ngành dược phẩm, giá nguyên liệu đầu vào thường chiếm giá vốn của thành phẩm 50 – 80%
163. Theo báo cáo của Cục quản lý dược và Bộ Y Tế, đến 90% nguồn nguyên liệu đông dược được sử dụng tại Việt
Nam được nhập khẩu từ Trung Quốc
164. Hậu quả của việc các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước phát triển tự phát: Trình độ hấp thu công
nghệ giảm
165. Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một cơ quan bậc 2
166. Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các ngăn riêng biệt trong tế bào là bậc 3
167. Năm 2017, dân số Việt Nam ở giai đoạn Già hóa dân số
168. Sau khi xem xét Hồ sơ đăng ký thuốc mới, FDA có thể cấp phép hoặc từ chối cấp phép hoặc gửi thử “ chấp nhận “
yêu cầu cung cấp thêm thông tin
169. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của nhóm pharmerging giai đoạn 2015 – 2022: 4 liều thuốc/ngày/người
170. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược được quy định trong luật dược năm 2016: Nghiêm cứu sản
xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có
171. Bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
172. Lượng nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm và Việt Nam phải Nhập khẩu
173. Yêu cầu sống còn đối với các doanh nghiệp để tồn tại và phát triển trong cả kênh OTC, ETC và xuất khẩu: Nâng
cấp lên các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế như EU-GMP hay PIC/S-GMP
174. Các thiết bị đeo có thể theo dõi nhịp tim, nhiệt độ cơ thể, lượng đường trong máu,….là ứng dụng dựa trên Cảm
biến sinh học
175. Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 4 là: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh
thuốc mới
176. Chọn ý sai. Chiến lược kinh doanh đầu tư mạng lưới và marketing của các doanh nghiệp dược: Sản xuất dàn trải
nhiều dòng sản phẩm
177. Để sản xuất thuốc generic giá rẻ, các doanh nghiệp dược phẩm chấp nhận Sử dụng các nguồn nguyên liệu chất
lượng thấp, giá rẻ
178. Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của
quá trình sản xuất thuốc, đây là hình thức sản xuất khá phổ biến tại Việt Nam
179. Đặc điểm không đúng của hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu: Thích hợp cho bệnh nhân là trẻ em
180. Trong luật dược năm 2016, chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi nghiên cứu khoa học trên các lĩnh vực Công
nghệ sinh học
181. Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 1 là: Hoàn toàn phải nhập khẩu
182. Sẽ mất khoảng 10-15 năm để phát triển một loại thuốc giai đoạn phát hiện cho tới khi đưa vào điều trị cho người
bệnh
183. Nguyên liệu giá rẻ dùng để sản xuất dược phẩm: Tồn dư khá lớn lượng hóa chất phụ trợ xúc tác trong quá trình
sản xuất
184. Số lượng người thử nghiệm trong Thử nghiệm lâm sàng pha 1: 20-100 người khỏe mạnh
185. Kỹ thuật, công nghiệp bào chế thiết kế trong dạng viên uống hoặc tiêm, thậm chí có thể tìm và tiêu diệt các tế
bào ung thư hoặc thực hiện các nhiệm vụ phẫu thuật nội khoa: Nanobots được lập trình sẵn để thực hiện các bên
trong cơ thể con người
186. Thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi FDA: Thuốc động kinh Spritam
187. Các nhóm sản phẩm được tập trung sản xuất tại Việt Nam: Thuốc thông thường
188. Dựa vào các dữ liệu thống kê có ý nghĩa, quyết định xem thuốc có tác dunngj và hiệu quả hay không, việc này
được thực hiện trong giai đoạn: Thử nghiệm lâm sàng pha 3
189. Nền công nghiệp dược Việt Nam từ giữa những năm 1990 thay đổi nhờ: Thay đổi cở chế quản lý và tác động tích
cực của cơ chế thị trường
190. Các nguyên liệu sản xuât dược phẩm này thường thông qua 2 con đường để tiếp cận với công ty dược
191. Phân loại nguyên liệu dược phẩm dựa vào tiêu chí: Độ tinh khiết, tác dụng dược lý, công nghệ sản xuất, uy tín của
nhà sản xuất
192. Kỹ thuật in thuốc 3D: Các viên thuốc có liều cao hoạt chất nhưng vẫn đủ xốp để hòa tan nhanh chóng
193. Hồ sơ IND nộp cho FDA bao gồm: Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cấu trúc hóa học và cơ chế hoạt động của
nó trong cơ thể người, các thông tin vềquá trình sản xuất thuốc và kế hoạch thử nghiệm lâm sàng
194. Rủi ro xuyên suốt quá trình hoạt động mà các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới trên thế giới phải đối mặt:
Cân bằng giữa lợi ích cổ đông và lợi ích khách hàng
195. Phân loại các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm theo hình thức sở hữu: Có vốn đầu tư nước ngoài – Doanh
nghiệp nội địa
196. Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược của các
quốc gia theo 5 cấp độ
197. Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp dược theo 5 mức phát triển, Tổ chức Y
tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công
nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ
198. Theo WHO, công nghiệp dược Việt Nam ở mức: Sản xuất được một số thuốc generic, đa số thuốc phải nhập khẩu
199. Pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc: Phase 3
200. Theo luật Dược 2016,vị trí công việc cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược tại nhà máy sản xuất: Phụ trách đảm
bảo chất lượng và phụ trách chuyên môn về dược tại nhà máy sản xuất
201. Dựa vào các dữ liệu thống kê có ý nghĩa, quyết định xem thuốc có tác dụng và hiệu quả hay không, việc này được
thực hiện trong giai đoạn Thử nghiệm lâm sàng pha 3
202. Đặc điểm của nền công nghệ dược Việt Nam hiện nay, chọn ý chưa phù hợp: Thiếu định hướng và chưa chủ động
được thuốc sản xuất trong nước.
203. Sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu gồm 3 bậc
204. Thử nghiệm kéo dài và tốn kém nhất: Thử nghiệm lâm sàng phase 3
205. Kỹ thuật được áo dung để bào chế Hệ thống trị liệu đưa thuốc tới mục tiêu: Dùng hệ thống tiền dược hoặc hệ
thống mang hoặc thông qua hệ tiểu phân nano
206. Theo luật dược năm 2016, Chính sách của nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất trên các lĩnh vực: Nguyên
liệu làm thuốc, thuốc dược liệu, thuốc phòng, chống bệnh xã hộ

PHẦN I
1.VN đang đứng ở nhóm đang phát triển (nhóm 3)
2.Các quốc gia đang phát triển bao gồm : Ấn Độ, TQ , Brazil, Indonexia, Việt Nam
3.1954-1975 : các xã ở miền bắc VN có phong trào trồng và sử dụng thuốc Nam
4.Ông tổ ngành y việt nam : Lê Hữu Trác ( HTlO )
5.Chữ Rx(Rp) xuất phát từ Ai Cập
6.Quốc gia đầu tiên sd gia vị làm thuốc : Ấn Độ
7.Ấn độ vượt bậc thế giới trong lĩnh vực : PTTM
8.Gallien : bào chế học
9.Danh y nổi tiếng thời xưa của TQ : THẦN NÔNG : chúa tể ngành y dược học cổ truyền , dạy dân cách đốt rừng làm
ruộng → Thần Nông bản thảo – y văn cổ nhất thế giớiHOÀNG ĐẾ → Nội kinh, giỏi châm cứu, sử dụng châm bằng kim
loại thay cho châm đáLÝ THỜI TRÂN ( 1518 – 1593 ) → Bản thảo cương mục ; 1871 vị thuốc ( 1074 TV, 443 ĐV, 354 KV)
10.Kí hiệu Rp xuất xứ từ Ai cập : hãy dùng toa thuốc này như sau
11.Ông tổ ngành Y thế giới là: Hypocrate ( hy lạp )
12.Biểu tượng ngành dược thế giới từ Ai Cập
13.Ông tổ ngành dược thế giới là Gallien ( La Mã )
14.Tên môn bào chế học: Pharmacie Gallienque
15.Định hướng chính phủ tới năm 2030 sẽ pt ngàn CN hóa dược nhưng tính khả thi thấp vì : không cạnh tranh lại các
nhà cung ứng từ TQ và Ấn độ
16.Doanh nghiệp dược VN đi tiên phong với KS Ampicillin nhưng không thành công là Mekophar
17.Để giải quyết nhu cầu sd thuốc tang nhanh trong giai đoạn 1954-1975, các xã ở miền bắc VN đã có phong trào
trồng và sử dụng cây thuốc nam
18.Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu ng tại các nước đang phát triển và chưa phát triển là 1 liều/ngày và 50 liều/năm
19.Tuệ tĩnh tên thật là Nguyễn Bá Tĩnh
20.Ông tổ ngành dược VN là Tuệ Tĩnh
21.Tuệ Tĩnh là danh y thuộc triều nhà Trần
22.Tác phẩm nổi tiếng nhất của Tuệ Tĩnh là Nam Dược Thần Hiệu
23.Tuệ Tĩnh mất ở Giang Nam – TQ
24.HTLO tên thật là Lê Hữu Trác
25.HTLO là danh y thuộc triều đại Vua Lê Chúa Trịnh
26.Ông tổ ngành y dược nước ta là Lê Hữu Trác
27.Tác phẩm nổi tiếng nhất của HTLÔ là Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh
28.Thuốc bắc là thuốc bắt nguồn từ TQ
29.Thuốc nam là thuốc tại VN
30.Lịch sử pt ngành dược thế giới được chia thành 7 giai đoạn (VN: 6 giai đoạn)
31.Biểu tượng ngành y dược xuất phát từ truyền thuyết Hy Lạp cổ đại : cái bát, con rắn → người làm công tác dược
phải có “khôn ngoan và thận trọng”
32.Người đi tiên phong trong việc phát triển ngành dược theo hướng hiện đại nghiên cứu và sản xuất thuốc mới Eli
Lilly = chiến tranh thế giới thứ 2 ngành dược
33.Thuốc điều trị bệnh tiểu đường insulin : Grederich Banting + Eli Lilly → hoàn thiện quy trình bào chế và sản xuất →
thời gian thập niên 70 của thế kỉ 20
34.Có 6 cơ quan tham gia vào thị trường dược VN
35.Thuốc tránh thai → năm 1960
36.Valium ( hoạt chất diazepam ) do Roche → năm 1953 điều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần
37.Các chất ức chế ACE → năm 1957 : trị bệnh tim mạch
38.Thuốc giảm đau paracetamon : năm 1956
39.Thuốc kháng viêm ipuprofen : 1969
40.Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng → Tagamet 1977 ( Cimetidin ) giành giải Nobel
41.Kênh bệnh viện – thuốc kê đơn : ETC
42.Kênh bán lẻ - thuốc không kê đơn : OTC
43.Nhân viên đứng quầy thuốc :- Thực hiện hồ sơ theo cục quản lý dược- Tốt nghiệp dược sĩ đại học, kinh nghiệm 1-2
năm- Thành thạo vi tính- Đọc hiểu và dịch các thông tin tiếng anh
44.Người giới thiệu thuốc :- Trình dược kênh OTC- Tốt nghiệp trung cấp các ngành có liên quan - Kinh nghiệm 6 tháng
trở lên
45.Tốc độ tang trưởng dự kiến ngành dược phẩm N 2015-2020 : 9.6%
46.Ba nhóm dược phẩm tiêu thụ nhiều nhất trong 5 năm tới tại VN : thuốc KS,thuốc tim mạch, thuốc ung bướu
47.Bắt nguồn của ngành dược phẩm thế giới từ thời trung cổ
48.Sau thế kỷ 17 chia làm 4 giai đoạn: - 1600-1800 : Cách mạng công nghiệp lần 1, tập đoàn lớn ra đời như Merck (
Đức )- 1800-1945 : Cách mạng công nghiệp lần , thuốc trị tiểu đường insullin, KS penicillin được sản xuất ở thời gian
này- 1945-2000 : Cách mạng công nghiệp lần 3- 2000- đến nay : Cách mạng công nghiệp lần 4
49.Chuỗi giá trị trong sx dược phẩm gồm 2 bước :
B1: Phát minh thuốc + Tìm ra hoạt chất chính đáng để chữa bệnh+ Thử nghiệm trên động vật+ Thử nghiệm lâm sang
trên người + Thử nghiệm trên cộng đồng + Trải qua quá trình xét duyệt của cơ quan quản lý y tế
B2: Sản xuất và phân phối
50.Tổ chức y tế thế giới : WHO
51.Chuỗi giá trị của ngành CN dược VN được chia thành 3 nhóm
52.Nhà cung ứng nguyên liệu sx dược phẩm, các công ty dược nội địa, các công ty dược FDI thuộc nhóm sản xuất
53.Nhóm phân phối gồm nhà phân phối sỉ, phân phối lẻ nội địa và nước ngoài
54.Nhóm bán lẻ là nhóm trực tiếp phân phối đến tay người tiêu dùng cuối cùng
55.Nguyên liệu sản xuất VN phải nhập khẩu 90%
56.2 quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào VN lớn nhất là TQ, Ấn độ
57.Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu vào VN từ TQ, Ấn Độ lần lượt chiếm 57% và 16% năm 2016
58.Được bảo hộ bản quyền 17 năm (tại Mỹ) , được sao chép tất cả công thức của bản gốc để cho ra đời 1 thuốc có
tính năng tương tự → thuốc Brand name biệtdược gốc
59. Quy trình tìm kiếm và phân tích thuốc mới - Đánh giá → tìm kiếm đúng các phân tử thuốc → kiểm tra hợp chất
mới trong phòng thí nghiệm và lâm sàng → đạt được chấp nhân và đưa thuốc mới về tay bácsĩ và bệnh nhân - 10 –
15 năm phát triển thuốc mới, chi phí từ 800tr đô – 1 tỷ đô -Tìm kiếm thuốc mới và kt trong phòng thí nghiệm : 3-6 năm
60. Thử nghiệm tiền lâm sàng: trong phòng lab và trên động vật: thử nghiệm invivo và invitro. Invitro là phòng thí
nghiệm trên ống nghiệm và cốc thủy tinh. Invivo là tế bào sống và mô hình đv
61. Nộp đơn xin nghiên cứu thuốc mới (INĐ) cho FDA
62. Theo báo cáo của BYT và QLD nguyên liệu đông dược tại VN đáp ứng là 10%
63. Theo báo cáo của Bộ y tế và quản lý dược nglieu đông dược đang sử dụng tại VN đang phải nhập khẩu từ TQ là
90%
64. Nguyên nhân khiến nguồn nguyên liệu thảo dược nước ta ít : khí hậu không phù hợp
65. Có 2 loại phân khúc sản xuất
66. Dẫn đầu nhóm tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới marketing: Dược Hậu Giang và Traphaco
67. Doanh nghiệp sx tần dược lớn nhất VN: Dược Hậu Giang
68. Doanh nghiệp sx thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm; Imexpharm
69.Doanh nghiệp mạnh về sx thuốc tim mạch, tiêu đường, béo phì...: Domesco
70.Doanh nghiệp sx đông dược lớn nhất VN: Traphaco
71.Doanh nghiệp sx tân dược chất lượng cao (chưa niêm yết): Pymepharco
72.Doanh nghiệp có dây chuyền sx thuốc ung thư (chưa niêm yết): Bidiphar
73. Nguyên liệu được sản xuất bởi các nhà sản xuất có uy tín, kinh nghiệm sản xuất lâu năm, áp dụng công nghệ sản
xuất hiện đại là nguyên liệu chất lượng cao
74. Người tìm ra kháng sinh đầu tiên trên thế giới là Alexander Fleming
75. Vốn lưu động của các nhà phân phối thường có chu kỳ tồn kho tại nhà phân phối 30 ngày
76. Pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc gi nhãn hướng dẫn sử dụng là phase 3
77. Với khoảng 5000-10000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng các nhà khoa học đã chọn ra 1
-5 hợp chất và các ứng viên này sẽ đc thamgia vào thử nghiệm lâm sàng
78. Có 5 giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới
79. Có 4 giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới
80. Thử nghiệm lâm sàng tốn kém và dài nhất là phase 3
81. Thử nghiệm có thể đưa ra đánh giá về độ an toàn lâu dài và ảnh hưởng của thuốc tới nhóm bệnh nhân đặc biệt ra
sao là phase 4
82. Thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế trong ngành dược là 20 năm, không gia hạn
83. Phân phối thuốc tại VN với số lượng nhiều thuốc được thực hiện qua công ty phân phối
84. Nguồn vốn lưu động của các nhà phân phối thường được huy động từ vốn vay ngắn hạn, nguồn vốn ấy phụ thuộc
vào tiến độ thanh toán tiền của các nhà bánlẻ, bệnh viện
85. Ở thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị độc lập nhằm tập trung
chuyên môn thì thị trường dược phẩm ở VNkhá đặc thù với cấu trúc phứ tạp và có sự tham gia của nhiều bên liên
quan
86. 3 nhà phân phối sỉ lớn nhất tại VN là Zuellig Pharma, Diethelm, Meg product
87. Các nhà thuốc muốn được cấp phép hoạt động phải có chứng nhận GPP
88. Thuốc nhập khẩu chính ngạch, nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua 3 con đường
89. Mức tiêu thụ bình quân đầu người theo lượng sản lượng của nhóm các quốc gia đang phát triển tiếp tục tang trong
giai đoạn 2015-2020 xấp xỉ 50 liều/năm
90. Sự gia tang tiêu thụ của nhóm quốc gia đang phát triển gồm nước : TQ, Ấn độ, Brazil, Indone, VN
91. Giai đoạn 1975-1990 được gọi là nền móng đầu tiên
92. Nhiệm vụ của phòng nghiên cứu phát triển, ngoại trừ quản lý hồ sơ lô sản xuất, quy trình thao tác chuẩn
93. KS được tìm ra đầu tiên trên TG là Penicillin
94. Nguyên nhân dẫn đến ngành dược phẩm thế giới đang có xu hướng giảm :- Do doanh thu của các tập đoàn dược
phẩm quá lớn- Do thiếu hụt động lực tăng trưởng từ việc phát minh và thương mại hóa các loại thuốc mới
95. Đi đầu trong việc sản xuất thuốc generic là TQ, Ấn độ
96. Thuốc insulin được hoàn thiện với chi phí đầu tiên vào thập niên 70 của nước ta
97. Các bộ nguyên tắc tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc từ nơi sản xuất đến người tiêu dùng GMP
98. Phòng nghiên cứu phát triển tên viết tắt RD – Risearch and Development
99. Phòng đảm bảo chất lượng QA – Quality Assurance
100. Phòng đảm bảo chất lượng : - Chính sách chất lượng và mục tieu chất lượng - Duyệt và ban hành hệ thống SOP
theo nguyên tắc thực hành tốt sx ( GMP )
101. Phòng kiểm tra chất lượng là viết tắt của QC – Quality Control
102. Kho bảo quản là viết tắt của GSP - Good Storage Practice
103. Xuất kho theo nguyên tắc : FiFo, Fefo
104. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất phụ trách chuyên môn : phải tốt ngiệp dược ĐH và 5 năm kinh nghiệm tại cơ sở
dược
105. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc phụ trác đảm bảo chất lượng : tốt nghiệp dược ĐH và 5 năm kinh nghiệm
tại cơ sở sx thuốc or kiểm nghiệm thuốc
106. vai trò của nhà bán lẻ : tư vấn, bán đúng thuốc,..
107. Thử nghiệm lâm sàng- Thử nghiệm trên đv kt độ an toàn trước khi tiến hành lên người- Thuốc trải qua các nghiên
cứu rộng trên người và phải chứng minh độ an toàn trc khi FDA chấp nhận - Trải qua 5000-10000 hợp chất để chọn ra
1-5 hợp chất => thử nghiệm lâm sàng
108. Thử nghiệm lâm sàng phase 1:- Là viên thuốc đầu tiên trên con người - Tiến hành từ 20-100ng khỏe mạnh- Để
xác định liều an toàn
109. Thử nghiêm lâm sàng phase 2 :- Đánh giá tác dụng thuốc từ 100-500ng- Để kiểm tra tác dụng phụ ngắn và rủi ro
của thuốc
110. Thử nghiệm lâm sàng phase 3 :- Thử nghiệm trên 1 nhóm bn ( 1000 – 5000 ) để kt độ an toàn- Thử nghiệm pha 3
dài và tốn kém nhất
111. Thử nghiệm lâm sàng phase 4 :- Vẫn tiếp tục nghiên cứu thuốc mới khi đã được cấp phép - Phải cung cấp thêm
nghiên cứu phase 4 cho FDA
112. Gia công :- Gia công là thực hiện gia công 1 hoặc 1 số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc ( chế biến, đóng
gói, bao bì,..)- Đây là hình thức chủ yếu ở VN
- Chất lượng phụ thuốc vào bên gia công
113. Sản xuất thuốc nhượng quyền :- Là 1 hình thức gia công cao cấp, được nhượng quyền sx bởi các tập đoàn dược
phẩm nước ngoài- Mục đích sx thuốc tại Vn với chi phi thấp hơn thuốc nhập khẩu- Nhưng đáp ứng nhu cầu máy móc,
KHKT, bảo quản,..
114. Tác nhân nảy sinh bệnh tật mới:- Bùng bổ dân số- Do di cư, hoạt động du lịch- Biến đổi khí hậu- Buôn bán đv
hoang dã
115. Nổi bật với cuộc cm công nghiệp lần 4:- Kế thừa và tiến hóa của cuộc CMCN trước đó- Công nghệ nano, công
nghệ sinh học, vật liệu mới,..
117. Có 3 cơ quan tham gia quản lý thị trường dược việt nam
118. Bộ luật nền tảng của ngành dược VN là luật dược số 105/2016/QH13
PHẦN II:
Thời kỳ Trung Đại (TK 12): Ngành dược tách khỏi ngành y
GMP: tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)
GLP: thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ( Good Laboratory Practice)
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice)
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc (. Good Distribution Practice )
GPP: Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)
1.Nguyên tắc FIFO, FEFO : nhập trước xuất trước; hết hạn trước xuất trước
2.Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề, chịu trách nghiệm chuyên môn, đảm bảo chất lượng của cơ sở sản
xuất : luật dược 2016 – chương III
3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp địa học và 5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp
Người phụ trách đảm bảo chất lượng : bằng đại học và 5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc
kiểm nghiệm thuốc
CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc ngành hóa học, 3 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở phù hợp
Người phụ trách đảm bảo chất lượng : bằng đại học dược ngành hoặc ngành hóa học, 3 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc
CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
5. Thử nghiệm lâm sàng từ lúc bắt đầu tới lúc kết thúc : khoảng 6-7 năm
5. Ngành dược phẩm TG : tăng trưởng chậm, nhóm pharerging đầu tàu đang phát triển : 22 nước đang pt bao gồm VN
5. Tăng trưởng bình quân của ngành dược phẩm toàn cầu trong giai đoạn 2000-2014: khoảng 7.2%, 2015-2020:
khoảng 8.4%
5. Nhóm pharerging chiếm 25% tổng giá trị tiêu dùng
5. Xu hướng phát chủ đạo trog tương lai của các hãng dược lớn : đẩy mạnh nghiên cứu và phát minh các thuốc sinh
học
5. Biên lợi nhuận của các
- Tập đoàn dược phẩm sinh học : 70%
- Tập đoàn dược phẩm truyền thông : 10-20%
11. VN là quốc gia có thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất châu á xếp thứ : 17/175
11. Thuốc KS, đặc trị các bệnh tim mạch và ung bướu → tiêu thụ nhiều nhất 5 năm tới
11. Doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp : Nhà nước Tư nhân Nước ngoài
14. Công ty dược vừa sx vừa phân phối : Hệ thống chợ sỉ Nhà thuốc Bệnh việ công lập/ tư Phòng mạch
15. Chi phí mua tích trữ hàng tồn kho từ nhiều nhà sản xuất : 1-2 tháng
Vốn lưu động của các nhà phân phối có vốn xoay vòng : 30-90 ngày
Tồn kho tại nhà phân phối, 30 ngày tại nhà bán lẻ, 60 ngày tại bệnh viện
Vốn xoay ngắn hạn, phụ thuộc vào tiến độ thanh toán tiền của nhà bán lẻ, bệnh viện
 16. Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng do : Tính cạnh tranh trong ngành ngày càng cao Sự bành trướng của các
loại thuốc generic Các chính phủ đang muốn giảm áp lực cho ngân sách an ninh xã hội
17. Thuốc động kinh Spritom ( Levetiracetam ) -> thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi FDA.
Tạo ra 1 viên thuốc trong qá trình in 3 chiều, trải qua các phântử thuốc thành từng lớp chồng lên nhau cho đến khi đủ
liều lượng.
17. Công nghiệp dược ở VN đang ở mức 3 :’ công nghiệp dược nội địa, sx thuốc generic, xuất khẩu một số dược phẩm”
17. 1 nhà máy sản xuất nguyên liệu KS bán tổng hợp : Mekophar
17. Theo đánh giá của IMS health chia làm 3 nhóm :
Nhóm I : TQ 40 tỷ usd
Nhóm II : Brazil, Ấn độ , Nga : 5→15 tỷ usd
Nhóm III : Vezezuela, Ba Lan, Arghentina, Thổ Nhĩ Kì, VN, Mexico, Nam Phi, Thái Lan, Indone, Rumani, Ai Cập,
Paskista, Ueraina : 1→5 tỷ usd21.
Phát minh thuốc : hợp chất chính → thử nghiệm trên động vật→thử nghiệm lâm sàng trên người → trên cộng đồng →
xét nghiệm của cơ quan quản lý y tế tốnhàng trăm triệu USD → hàng tỷ USD, tỷ lệ thành công - thất bại 20-80%.
21. Sản xuất và phân phối : gồm 7 bước
Nguyên liệu dược phẩm : TQ,Ấn độ, Pakistan -> quốc gia sản xuất nguyên liệu dược phẩm lớn nhất thế giới
Hóa chất chính
Tá dược
Thuốc thành phẩm
Đại lý bán lẻ cấp quốc gia và cấp vùng
23. Trường đào tạo dược sĩ ở HN do Pháp mở năm 1902
24. Phân ban dược khoa đào tạo dược sĩ hạng 1 năm 1914
25. Thời gian dược sĩ hạng nhì thực tập là 1 năm thực tập 3 năm sang lớp học thêm 1 năm -> lấy bằng dược sĩ hạng
nhất
26. Luật dược số 105/2016/QH13
27. THUỐC GENERIC (thuốc gốc): là một thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty
có thuốc phát minh và được đưa ra thịtrường nhằm thay thế thuốc pháp minh sau khi bằng sáng chế or sáng chế các
độc quyền đã hết hạn.
28. THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN: là thuốc của cơ sở sản xuất trong nước or nước ngoài đã được cấp số đăng
kí lưu hành ở VN or nước ngoài chuyểngiao quyền sản xuát cho cơ sở khác ở VN có đủ đk để sản xuất thuốc.
29. THUỐC BRAND-NAME (biệt dược gốc): được bảo hộ bản quyền 17 năm (trung bình tại Mỹ)
30. Bao lâu thì có thể đăng kí thuốc GENERIC thay thế thuốc bảo hộ độc quyền: 2 năm trước khi hết hạn
31. Quá trình tìm kiếm và phát triển thuốc mới, các nhà nghiên cứu cần:
Đánh giá đích tác dụng
Tìm kiếm được đúng các phân tử thuốc ( các thuốc có khả năng ) liên kết với đích đã chọn
Kiểm tra các hợp chất mới trong phòng thí nghiệm và trên lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả
Đạt được sự chấp thuận và đưa thuốc mới tới tay các bác sĩ và bệnh nhân
32. Mất bao lâu nhiêu năm để phát triển một loại thuốc mới từ giai đoạn phát triển cho tới khi đưa vào điều trị cho
người bệnh: 10 – 15 năm
33. Chi phí trung bình cho việc nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc vào khoảng bao nhiêu: 800 triệu cho tới
1 tỷ đô la
34. Quá trình nghiên cứu tìm kiếm kiểm tra phòng thí nghiệm để phát hiện ra 1 ứng viên tiềm năng bao lâu: 3 -6 năm
TRẮC NGHIỆM
Nền công nghiệp dược Việt Nam từ giữa những năm 1990 thay đổi nhờ: Thay đổi cơ chế quản lý và tác động tích cực
của cơ chế thị trường
Kỹ thuâ ¤t được áp dụng để bào chế
Hê ¤ thống trị liê ¤u đưa thuốc đến mục tiêu: Dùng hệ thống tiền dược hoặc hệ thống mang hoặc thông qua hệ tiểu
phân nano
Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một cơ quan là bậc 2
Đặc điểm không đúng của hê ¤ thống trị liê ¤u đưa thuốc đến mục tiêu: Thích hợp cho bệnh nhân là trẻ em
Bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng: Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra chất lượng
Yêu cầu về chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất dược liê ¤u: là bậc đại
học ngành: Dược hoặc Y học cổ truyền hoặc Dược cổ truyền
Yêu cầu về Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở đối với người phụ trách bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất
thuốc 5 năm
Hệ thống kho trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GSP
Xây dựng tiêu chuẩn bao bì là chức năng của phòng ban Nghiên cứu phát triển
Nhiều tập đoàn đa quốc gia hợp tác với các nhà máy dược phẩm Việt Nam vì: Có nhiều lợi thế cạnh tranh, chi phí đầu
tư cơ sở vật chất và nhân công rẻ hơn.
Có mấy giai đoạn cúa quá trình tìm kiếm thuốc mới có 5 giai đoạn
Pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc Phase 3
Số lượng người thử nghiê ¤m trong Thử nghiê ¤m lâm sàng pha 2: 100 – 500 người bệnh
Nghiên cứu để đánh giá tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro do thuốc gây ra được thực hiê ¤n trong giai đoạn thử
nghiệm: Lâm sàng pha 2
Chất lượng thuốc generic khác nhau do Chất lượng hoạt chất chính, tá dược, bí mật công nghệ sản xuất và định
hướng kinh doanh của doanh nghiệp
Chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm: Phát minh thuốc, sản xuất và phân phối thuốc
Thử nghiệm tiền lâm sàng là thử nghiệm: Trong phòng lab và trên động vật
Sẽ mất khoảng 10 – 15 năm để phát triển một loại thuốc từ giai đoạn phát hiê ¤n cho tới khi đưa vào điều trị cho
người bệnh
Sau khi thuốc mới được cấp phép, công ty được sản xuất và phải tiếp tục: Thử nghiê ¤m lâm sàng pha 4 để báo cáo
định kỳ các trường hợp bất lợi và bổ sung hồsơ cho cơ quan cấp phép lưu hành thuốc
Với khoảng 5,000 – 10,000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng các nhà khoa học đã chọn ra 1
-5 hợp chất và các ứng viên này sẽ đượctham gia vào các thử nghiệm lâm sàng
Theo Bộ Y tế, thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 50 % thị trường
Kết thúc quá trình thử nghiê ¤m 3 pha, hồ sơ thuốc mới được gởi tới FDA yêu cầu được chấp thuâ ¤n để đưa thuốc ra
thị trường. Cơ quan FDA là Cục quản lýdược phẩm và thực phẩm Mỹ
Hồ sơ IND nộp cho FDA không bao gồm Chi phí nghiên cứu tiền lâm sàng
Thuốc generic chất lượng cao và thuốc generic chất lượng thấp do khác biệt về Bí mật
công nghệ của tá dược và hoạt chất chính
Hậu quả của việc các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước phát triển tự phát:
Ít cơ sở đầu tư sản xuất thuốc bào chế đặc biệt
Chọn ý sai. Chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất Thuốc tim mạch
Chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi nghiên cứu khoa học trên các lĩnh vực Công
nghê ¤ sinh học
Phòng Nghiên cứu phát triển, viết tắt là RD
Hệ thống kho trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn: GSP
Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP là công tác của Phòng Đảm bảo chất lượng
Nhà phân phối thuốc có 2 chức năng chính
Chuỗi nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP có các ưu điểm: Đảm bảo về chất lượng do dược
phẩm có xuất xứ và hóa đơn rõ ràng, giá cả dược phẩm thống và cạnhtranh, người bệnh
được tư vấn dùng thuốc có hiệu quả
Yêu cầu trình độ chuyên môn của Trình dược viên kênh ETC: Tối thiểu trung cấp dược
Không thuộc chức năng công việc của quản lý chuyên môn cơ sở bán buôn thuốc: Giới
thiệu thuốc cho cán bộ y tế
Công tác đăng ký thuốc: Thực hiện hồ sơ nhập thuốc và đăng ký lưu hành thuốc
GDP là chữ viết tắt của Good Distribution Practice
Đặc điểm của kênh bệnh viện (ETC), chọn ý sai: Là nơi tiêu thụ phần ít thuốc trong tổng nhu cầu của cả nước vì số
lượng bệnh viện ít hơn nhiều so với sốlượng nhà thuốc tư nhân
Thuốc sản xuất tại Việt Nam, nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua 4 con đường
Kênh phân phối thuốc kê đơn: ETC
Chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm bắt đầu bằng Nghiên cứu phát triển thuốc mới
Bán lẻ thuốc tại Việt Nam thông qua Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Chức năng chính của nhà phân phối: Giải quyết sự bất cân xứng về cung cầu giữa nhà sản xuất và nhà bán lẻ, đồng
thời cấp phát tín dụng cho các nhà bán lẻtrong một thời gian nhất định
Công tác quản lý dược gồm “Quy định lựa chọn thuốc thiết yếu”thuộc nội dung: Quy định nhằm hướng dẫn việc quản lý,
việc phân phối sử dụng thuốc theophương hướng dùng thuốc của ngành.
Nhà phân phối còn có thể kiêm nhiê ¤m thêm chức năng Huấn luyê ¤n bán hàng
Nhà phân phối nhập khẩu thuốc bằng cách Hợp tác với nhà nhập khẩu chuyên nghiệp hoặc kiêm nhiệm luôn vai trò
nhập khẩu hoặc hợp tác với đơn vị địaphương để tận dụng hệ thống mạng lưới sở tại
Thông thường thời gian lưu kho của dược phẩm tại nhà sản xuất là 1 – 2 tháng
Các thành phần trong hệ thống phân phối thuốc tại Việt Nam Các doanh nghiệp vừa sản xuất vừa phân phối, các
bệnh viện, phòng khám
Các nhà phân phối Zuellig Pharma, Diethelm Vietnam, Mega Products nắm giữ khoảng 40 % thị phần
Thuốc sản xuất tại Việt Nam đến tay bệnh nhân thông qua Bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và chợ sỉ
Kênh phân phối có sản lượng tiêu thụ lớn nhất: Bệnh Viện