ISO9001:2015 质量管理体系经典案例分析

1、某厂质量目标规定：成品合格率为 98％以上。审核员问张技术员：“成品合格
率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成
品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的
风险。”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说：
“这是指的成品一次交验合格率。”
案例分析：
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对
实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。

2、审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连
续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，
加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，
上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审
核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离
我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。”
案例分析:
应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制
程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何
况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，
还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。对供方
的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要
时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督
等各种方式。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不
会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保
外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及
其输出结果的控制。

3、某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为 25℃士 1℃，湿

度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿
度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到
资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准
是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检
验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在销售科，审核员看到
与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析： 国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，
没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的 GB/TXXXX，则该标准对于企业
就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当
然，如果不能完全满足，应表述为“参照执行 GB/TXXXX 标准。”
不符合标准： 8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验
证产品和服务的要求已被满足。

4、审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录
的“出炉温度”栏内填写的都是 1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：
“对于温度你们是怎么检测的？” 检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉
得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准
记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检
定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时
间了？” 检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，
就没有用。” 审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检
测温度，应在熔炼温度达到 1100℃时出炉。”
案例分析： 既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测
温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。
不符合标准：8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，
以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

5、某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均
匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？” 焊工回答：“工艺没有
规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。” 审核员在
查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是
在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离
应为 10cm 土 2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析： 本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文
件之间没有协调一致，这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，
只是履行形式，没有认真审查文件，导致不合理或矛盾的地方没有排除。
不符合标准：7.5.2 创建和更新 c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。

6、涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质
检科查阅进货检验记录发现，3 月 15 日和 3 月 20 日两批进货的钛白粉，合在一起
只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检
验报告了。”
案例分析： 这属于产品检验的有章不循。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度 d）确定必要的验证或其他活动，以确保外
部提供的过程、产品和服务满足要求。

7、在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容
是：“采购物资合格率 100％。” 审核员问采购部经理：“采购来的物资能保证
都是 100％合格吗？” 经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资
可以保证 100％合格。” 审核员问：“你们对于退货的情况有记录吗？” 经理答：
“没有记录。”
案例分析： 既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是 100％合格了。但退
换货是需要时间成本的，如果因为退换货导致生产线停线待料，那这个 100%合格
率还有什么意义？其实正常的“采购物资合格率”指的是进货物资“一次交验合格
率”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果，这实际上也是对供方的一次
评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重
新评价的依据。
不符合标准：8.4.1 总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能
力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实
施。

8、在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理
很高兴地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我
公司产品的商店发放《满意程度调查表》，由于我们人手不够，还请了一些学生来
帮忙。” 审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？” 经理：“大概发
放了六、七百份，基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大
叠已回收的调查表。 审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回
答，例如“您对我公司产品质量是否满意？”、“您对我公司产品售后服务是否满
意？”、“您对我公司产品有何改进的建议？”等等。 在翻看调查表时，审核员
发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽然不是关键部位，
但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。 审核员问：
“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们如何处理的？” 经理：
“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。” 市场部的质量目标规
定：“对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。”
案例分析： ①两个月前进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失
去了调查的意义。不能只收集数据而不分析。
不符合标准：9.1.2 顾客满意 组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
9.1.3 分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
② 审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规
定执行。
不符合标准：10.2.1 若出现不合格，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不
合格做出应对，并在适用时： 1）采取措施以控制和纠正不合格。

9、某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证，于是请来咨询公司进行现场了解
情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这
个罐里放的是基础油，我们加入添加剂，边加热边搅拌。 咨询师问：“为什么不
用蒸汽或电加热，而用煤火？” 车间主任说：“由于我们目前资金紧张，因此只
好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。” 咨询
师说：“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。’这时厂长插话说：
“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。”
案例分析： 用煤火加热油罐，明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这
种做法，说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证的基本条件。
不符合标准：7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行
过程，并获得合格产品和服务。

10、某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计
室审核员看到员工们正在使用 CAD 软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作
电脑十余台。 审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？” 工作人员回答：
“有 30 多台吧”。 审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？” 工作人员回答：
“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公
司内部的局域网，以便实现管理的自动化。” 审核员：“你们经常上网吗？” 工
作人员：“各科室都有人上网。” 审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？
对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？” 工作人员
回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自
己都能解决。” 在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案
丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。
案例分析： 凡是使用电脑进行工作的组织，尤其是经常需要上网的部门，应该对
电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门，制定严格的规章制度，对于电
脑的使用，包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中
文件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。 电脑的管理属于
“基础设施”的控制，也属于“文件控制”，因为电脑中的数据都是文件。
不符合标准：7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行
过程，并获得合格产品和服务。
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：b）予以妥善
保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

11、在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审
核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？” 主任回答：“技术监督局的人说他
们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。” 审核员说：“难道你们
自己就没办法校准了吗？” 主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验
中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结
果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年 3 月份比对结果的结论。 审核员：
“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？” 主任：“在开发部还有一
台。” 审核员：“他们也参加比对吗？” 主任：“他们没有参加比对。” 审核
员：“你们与他们进行过比对吗？” 主任：“正式的比对试验没做过。”
案例分析： 质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准
方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室
测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方
面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（计量保证方案）。 在本
例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样
就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作。
不符合标准：7.1.5.2 测量溯源 a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，
按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应
保留作为校准或验证依据的成文信息。

12、审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的 4 月 15 日出口韩国
产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。 审核员问车间主任：“你们
懂得英文吗？” 主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的
是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样
子。” 审核员翻阅了 2～4 月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是
英文。
案例分析： 生产计划上面产品的参数名称写的是英文，但车间主任看不懂英文。
该问题应定位到个人能力的不足。如果公司体系文件明确规定某部门要翻译成中文
而没有翻译，就是文件有规定没执行，可判 8.5.1“在受控的条件下生产”，但本
例并没体现。
不符合标准：7.2 能力 组织应： a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，
这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。