Primena Pravilnika o registraciji medicinskih

sredstava u praksi – sadržaj dokumentacije,

elektronska platforma
Vesna Ševaljević, ALIMS

PRIMENA PRAVILNIKA O REGISTRACIJI MEDICINSKIH SREDSTAVA - usklađivanje sa EU regulativama

PKS - ALIMS, Beograd, 02.06.2021. god.
Sadržaj:

• Uvodni deo
• Deo I – Registracija medicinskih sredstava – nova klasifikaciona pravila
medicinskih sredstava prema MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
• Deo II – Izmene i dopune registracije medicinskih sredstava – usklađivanje
nacionalne regulative usled prelaska EU direktiva (MDD/IVDD) na EU
regulative (MDR/IVDR)
• Deo III - Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticaja
na sigurnost i performanse medicinskog sredstva – notifikacije
• Deo IV – Pitanja i odgovori
 Uvodni deo
Direktiva Regulativa
93/42 EC, 90/385/EEC • (EU) 2017/745
Regulatorne aktivnosti u Republici Srbiji
98/79 EEC • (EU) 2017/746

 Definicija MS (registracija, brisanje)

 Klasifikacija MS (reklasifikacija, izmene)

 Praćenje MS u distribuciji - MDR jasno definiše uloge „ekonomskih operatera“ (proizvođač,

ovlašćeni zastupnik, distributer, uvoznik) u distribuciji MS (registracija ekonomskih operatera,
odnosno proizvođača, registraciju EC reprezenta - izmena Ovlašćenog predstavnika u EU,
BREGZIT („BREXIT“), Švajcarska)
 Uvodni deo
Direktiva Regulativa
93/42 EC, 90/385/EEC • (EU) 2017/745
Regulatorne aktivnosti u Republici Srbiji
98/79 EEC • (EU) 2017/746

 Dalji razvoj EUDAMED baze - MDR zahteva od proizvođača svih klasa da primene UDI sistem
za poboljšanu sledljivost. UDI će se takođe koristiti za registraciju u novoj nadograđenoj bazi
podataka EUDAMED, koja menja nacionalne registre koji su radili pod MDD-om. (izmena,
prijavljivanje UDI broja)

 MDR - obaveza usklađivanje sa zahtevima drugih legislativa EU (Where devices are subject
to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE
marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation) –
(izmene obeležavanja)

 Regulativa daje detaljan opis zahteva u vezi sa obeležavanjem medicinskih sredstava – „23.2.
Information on the label“ (Izmene obeležavanja MS, pakovanja/uputstva za upotrebu)
 Uvodni deo Article 120

93/42 EC,
90/385/EEC PRELAZNI PERIOD (EU) 2017/745

 Sertifikati izdati u skladu sa Zahtevima Direktiva „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) – grupa
93/42 EEC i 90/385/EEC ostaju važeći do datuma definisana u Članu 98 i osnovana u skladu sa Članom 103
navedenog na sertifikatu, a najkasnije do Regulative (EU) 2017/745)
26.05.2024. god., uz uslov da NT koje je izdalo
sertifikat sprovodi dužnosti u pogledu nadzora nad
proizvođačem. Sertifikati izdati u skladu sa Aneksom
IV (4) Direktiva, prestaju da važe 27.05.2022. god.
Aneks IV (4)
„EC Verification“

 Medicinska sredstva koja su I klase u skladu sa

zahtevima Direktiva, za koje je izdata Deklaracija o
usaglašenosti pre 26. maja 2021. god., a za koje, u
skladu sa Regulativom, procedura ocenjivanja
usaglašenosti zahteva uključivanje Notifikovanog tela
(npr. Ir, IIa), mogu se staviti na tržište ili u upotrebu
samo pod uslovom da je od datuma početka
primene Regulative on i dalje usklađen sa bilo Da li će Agencija registrovati MS u skladu sa zahtevima
kojom od tih Direktiva, i pod uslovom da nema Direktive, nakon što Regulativa stupi na snagu? DA
značajnih promena u dizajnu i nameni, i to do
26.05.2024. god. Da li će Agencija registrovati MS I klase koja, prema
zahtevima Regulative, više to nisu? DA
 DEO I
Registracija medicinskih sredstava - nova
klasifikaciona pravila medicinskih sredstava
prema MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
Definicija medicinskog sredstva

Medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat,

uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi
proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji radi:

utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja,

prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti,
ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta,
ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili
fizioloških ili patoloških funkcija i stanja,
obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanja
uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i
tkiva,
kontrole ili podrške začeća, Zakon o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“, br. 105/2017)
čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih
sredstava.
Pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođač
izričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba tog
medicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača.

 Sav pribor koji se koristio za čišćenje, sterilizaciju i dezinfekciju medicinskih sredstava (npr. indikatori sterilizacije,
četkice za nanošenje dezinficijensa itd.)
Definicija medicinskog sredstva

Zakon o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“, br. 105/2017)

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na određene grupe proizvoda koje je proizvođač namenio
samo za estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koje su slične medicinskim sredstvima u pogledu
funkcionisanja i profila rizika. Proizvodi koji imaju medicinsku i nemedicinsku namenu moraju da
ispunjavaju i odredbe zakona koji se primenjuje na tu vrstu proizvoda koji nisu namenjeni u
medicinske svrhe.

 Sočiva u boji, laserski uređaji za epilaciju,

aparati za uklanjanje celulita, aparati za
uklanjanje tetovaže...
Definicija medicinskog sredstva

In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako

medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa,
kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa („kit”),
instrument, aparatura, oprema, softver ili sistem koji se
koristi za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje
uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla,
samo ili uglavnom da bi se dobile informacije koje se
odnose na:
fiziološke ili patološke funkcije ili stanja,
kongenitalne fizičke ili mentalne anomalije,
predispozicije za zdravstveno stanje ili bolest,
određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim
primaocem, Zakon o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“, br. 105/2017)
predviđanje odgovora ili reakcija na lečenje,
definisanje ili praćenje terapijskih mera.

 Posude za uzorke su sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač izričito namenio za
primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljudskog tela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja i
smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom.
 Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osim
ako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač izričito namenio za upotrebu u in vitro dijagnostičkim
ispitivanjima

- centrifuga, maseni spektrometar

26.05.2022.
Klasifikacija opštih MS

90/385/EEC •AIMD

93/42 EC •I, Is, Im, IIa, IIb, III

(EU) 2017/745 •I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III

Klasifikacija opštih MS (EU) 2017/745

• Pravila • Pravila
1-4 5-8

NEINVAZIVNA INVAZIVNA

POSEBNA
AKTIVNA
PRAVILA

• Pravila • Pravila
14 - 22 9 - 13

93/42 EEC – 18 Pravila

Klasifikacija opštih MS

Pravilo 3

Sva neinvazivna MS koja se sastoje od supstanci ili mešavine supstanci namenjene da

se koriste in vitro u direktnom kontaktu sa ćelijama, tkivima ili organima humanog
porekla ili in vitro sa humanim embrionima pre njihove implantacije ili
administracije u organizam, su klasa III.
Klasifikacija opštih MS

Pravilo 8

Sva implantabilna MS i hirurška,

invazivna, namenjena za dugotrajnu
primenu, su klasa IIb, osim:

 Aktivna implatabilna medicinska

sredstva i njihov pribor su klase III

 Grudni implanti i hirurške mrežice

su klase III

 Totalna ili parcijalna proteza zgloba,

su klase III (izuzetak su pomoćne
komponente proteze – zavrtnji,
klinovi, pločice i instrumenti)

 Implantati namenjeni za nadoknadu

intervertebralnih diskova ili
proizvodi za ugradnju koji dolaze u
kontakt s kičmenim stubom su klase
III (izuzetak su pomoćne
komponente proteze – zavrtnji,
klinovi, pločice i instrumenti)
Klasifikacija opštih MS

Pravilo 9
• Sva aktivna MS namenjena za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih MS IIb klase ili
namenjena za direktni uticaj na rad ovih MS su IIb klase.
• Sva aktivna MS namenjena za emitovanje jonizujućeg zračenja u terapijske svrhe, uključujući
i sredstva koja su namenjena za nadzor ili praćenje rada takvih proizvod ili direktno utiču na
njihov rad, spadaju u klasu IIb.
• Sva aktivna MS namenjena za nadzor, praćenje ili direktni uticaj na rad aktivnih
implantabilnih MS su III klase.
Klasifikacija opštih MS
93/42 EEC
Pravilo 11
Pravilo 12

Softveri čija je namena pružanje informacija potrebnih

za donošenje odluka u svrhu dijagnostike ili
određivanja terapije razvrstani su u IIa klasu rizika,
osim kada su odluke koje treba doneti takve da mogu
prouzrokovati:

smrt ili ozbiljno (ireverzibilno) pogoršanje

zdravstvenog stanja pacijenta, kada su III klase rizika
teško pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili
hirurški zahvat, kada su IIb klase rizika

Softveri namenjeni praćenju fizioloških parametara

razvrstani su u IIa klasu, osim ukoliko su namenjeni
praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su
varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do
neposredne opasnosti po pacijenta, kada su razvrstani
u IIb klasu rizika.

Svi ostali softveri su I klase rizika.

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en - MDCG smernice

„Medical Device Coordination Group“ (MDCG) – grupa definisana u Članu 98 i osnovana u
skladu sa Članom 103 Regulative (EU) 2017/745)
Klasifikacija opštih MS

Pravilo 19

Sva medicinska sredstva koja sadrže ili se

sastoje od nanomaterijala razvrstani su u:

 III klasu, ako predstavljaju visok ili

srednji rizik od unutrašnjeg izlaganja

 IIb klasu, ako predstavljaju nizak rizik

od unutrašnjeg izlaganja

 IIa klasu, ako predstavljaju zanemariv

rizik od unutrašnjeg izlaganja
Klasifikacija opštih MS

Pravilo 20

Sva invazivna MS koja se primenjuju u telesnim otvorima, osim hirurški invazivnih MS, namenjena za
administraciju lekova inhalacijom, razvrstana su u IIa klasu, osim ako je njihov način delovanja takav
da utiču na efikasnost i bezbednost unetog leka ili su namenjena za lečenje životno ugrožavajućih
bolesti, kada su su razvrstana u IIb klasu rizika.
Klasifikacija opštih MS

Pravilo 21

Medicinska sredstva koja se sastoje od supstanci ili mešavine supstanci i koja su namenjena za unos u
ljudski organizam putem telesnih otvora ili koja se nanose na kožu i koja ljudski organizam resorbuje,
ili se u njemu lokalno raspršuju, razvrstana su u;

 III klasu, ako se ona ili njihovi metaboliti sistemski resorbuju u ljudskom organizmu, kako bi MS
postiglo svoju namenu,

 III klasu, ako svoju namenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu, i ukoliko se ova
MS ili njihovi metaboliti sistemski resorbuju u organizmu,

 IIa klasu, ako se nanose na kožu ili ako se primenjuju u nosnoj ili usnoj šupljini do ždrela i postižu
svoju namenu na tim šupljinama

I
 IIb klasu u svim drugim slučajevima
Klasifikacija opštih MS

Ir
„r – reusable“
 Hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu niske klase rizika
 Postupak ocenjivanja usaglašenosti
Notifikovano telo vrši procenu u skladu sa:

Aneks IX, Poglavlja I i III

ili
Aneks XI, Deo A

i to aspekte u vezi s višekratnom upotrebom proizvoda, posebno one koji se odnose na

čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje proizvoda, i
povezana uputstva za upotrebu hirurških instrumenata za višekratnu upotrebu.
Klasifikacija IVD MS

98/79 EEC •(EU) 746/2017 Visok rizik

Annex II list A & B Devices Pravila klasifikacije na osnovu rizika

HIV, Hepatitis B, blood- donor

Lista A D
screening
NB
Lista B HLA Tipizacija, PSA, genetska
7% testiranja, samotestiranje NB
C
Samotestiranje glukoza u krvi 84%

Urin test trake,

B samotestiranje holesterol,
samotestiranje trudnoća
93% Ostala IVD
A Analizatori, posude za uzorke
16%

Podaci iz Registra MS:

Ukupan broj IVD MS – 20392, Ostala IVD – 18738 (91.89%), Samotestiranje – 75 (0.37%) Nizak rizik
Lista B – 993 (4.87%) , Lista A – 586 (2.87%)
Klasifikacija IVD MS

 Klasifikacija na osnovu rizika po pacijenta i korisnika

 7 Pravila klasifikacije

 Pravilo 1, tri „namene“ – Klasa D

1) sredstva za dijagnostiku infektivnih markera u krvi,

komponentama krvi, ćelijama, tkivima ili organima
namenjenih za transfuziju, transplantaciju ili
administraciju ćelija (HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-HIV ½)

1) sredstva za dijagnostiku infektivnih markera koji

prouzrokuju životno ugrožavajuće bolesti (Hepatitis B,
C, D, HIV 1 i 2, Virus malih boginja, SARS CoV i SARS-
CoV-2, itd.)

2) sredstva za određivanje infektivne doze infektivnih

markera koji prouzrokuju životno ugrožavajuće bolesti,
kada je nadzor kritičan postupak u upravljanju i kontroli
toka bolesti pacijenta (Hepatitis B Virus (DNA), Hepatitis
C virus, HIV)
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en - MDCG smernice „Medical Device Coordination
Group“ (MDCG) – grupa definisana u Članu 98 i osnovana u skladu sa Članom 103 Regulative (EU) 2017/745)
Klasifikacija IVD MS

 Pravilo 2

 sredstva za određivanje krvnih grupa ili za određivanje inkopatibilija majka-fetus u vezi sa

krvnim grupama, ili tkivna tipizacija da bi se utvrdila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih
komponenata, ćelija tkiva ili organa koji su namenjeni za transfuziju, transplantaciju ili
administraciju ćelija, koji su klasa C

 osim kada određuju sledeće krvne grupe:

kada su klasa D
Klasifikacija IVD MS

 Pravilo 3

 sledeća medicinska sredstva su razvrstana u klasu C

a) sredstva za određivanje markera seksualno prenosivih bolesti (hlamidija, mikoplazma, HSV

1&2, HPV, naisseria, ureaplasma..)

b) sredstva za određivanje prisustva infektivnih markera u krvi ili cerebrospinalnoj tečnosti bez
visokog rizika od širenja (bakterijski patogeni: Streptococcus pneumoniae, Grupa B
streptokoka, Neisseria meningitis.. zatim gljivice, virusi, paraziti...)

c) sredstva za određivanje prisustva infektivnih markera, kada je značajan rizik od netačnih

rezultata i može prouzrokovati smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta,
fetusa ili embriona koji je testiran, ili potomstva (bakterijski patogeni: Treponema pallidum,
Chlamydia trachomatis... Paraziti: Toxoplasma gondii, virusi: Herpes simplex virus 1&2,
cytomegalovirus, Rubella, Measles, Poliomyelitis, Parvovirus B19, Zika)
Klasifikacija IVD MS

 Pravilo 3, klasa C - nastavak

d) sredstva za prenatalni skrining kod žena, kako bi se utvrdio imuni status u odnosu na
infektivne markere (CMV, Rubella virus, Toxoplasma gondii, VZV, Zika, Parvovirus B19)

e) sredstva za određivanje infektivnih markera, ili imuni status u odnosu na infektivne markere,
kada je značajan rizik od netačnih rezultata i može prouzrokovati ozbiljno pogoršanje
zdravstvenog stanja pacijenta ili potomstva (npr. Salmonella typhi u fecesu za procenu
nosioca infektivnosti pacijenta, MRSA i Staphylococcus aureus za prehirurški skrinig pacijenta
da se utvrdi prisutnost u nosu..)

f) Reagensi koji ispituju efikasnost i bezbednost primenjene terapije određenim lekom

(„Companion diagnostic“ CDx)
Klasifikacija IVD MS

 Pravilo 3, klasa C - nastavak

g) sredstva za određivanje stadijuma bolesti, kada je značajan rizik od netačnih rezultata i može
prouzrokovati ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili potomstva (npr. softver koji
procenjuje glomerularnu filtraciju ili odnos albumina-kreatinina za određivanje faze akutne
povrede bubrega)

h) sredstva za skrining, dijagnozu ili određivanje stadijuma kancera (skrining, dijagnoza, upravljanje
bolešću, pomoć dijagnozi, prognoza i predviđanje toka bolesti – FOB test, PAPA test, itd.)

i) sredstva namenjena za genska testiranja (testiranja kod novorođenčeta, prenatalni testovi

(trizomija 21, trizomija 18, XXX sindrom), testovi koji se vrše na embrionu pre transfera..)

j) sredstva za monitoring nivoa leka, supstanci ili bioloških komponenti, kada je značajan rizik od
netačnog lečenja pacijenta, koje može dovesti pacijenta ili njegovo potomstvo u stanje životne
ugroženosti (srčani markeri – kada je neophodan monitoring povrede srčanog mišića u infarktnim
stanjima, monitoring nivoa kortizola kod pacijenata sa insuficijencijom kortizola, nivo litijuma kod
pacijenata koji se leče od bipolarnih poremećaja...)
Klasifikacija IVD MS

Pravilo 3, klasa C - nastavak

k) sredstva namenjena za upravljanje terapijom kod pacijenata u stanju životne ugroženosti ili
kod pacijenata koji boluju od životno ugrožavajuće bolesti (merenje D-dimera kod pacijenata sa
većim rizikom od tromboembolijskih događaja, testovi za određivanje HbA1c i glukoze u krvi kod
pacijenata sa dijabetesom...)

l) sredstva za skrining kongenitalnih anomalija embriona ili fetusa (genski testovi za cističnu
fibrozu, talasemija...)

m) sredstva za skrining kongenitalnih anomalija novorođenčeta, kada je rizik od neotkrivanja

ove anomalije takav da može dovesti do stanja životne ugroženosti ili teškog invaliditeta
pacijenta (reagensi za skrining beta talasemija, kongenitalnog hipotireodizma (tiroksin), itd.)
Klasifikacija IVD MS
 Pravilo 4

a) medicinska sredstva namenjena za samotestiranje su razvrstana u klasu C (određivanje glukoze u krvi)

IZUZETAK:
sredstva koji se koriste u dijagnostici trudnoće, plodnosti, nivoa holesterola (u bilo kom uzorku) i
sredstava za određivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B,
kao i onih koji se ranije svrstani u klasu D (npr. sredstva za samotestiranje HIV infekcije)

b) Sredstva namenjena testiranju pacijenata na mestu pružanja zdravstvene zaštite („near-patient

testing“, „point-of-care testing“) klasifikuju se u odnosu na njihovu namenu, datu od strane
proizvođača, i to u skladu sa svim navedenim pravilima klasifikacije:

Klasa D - Brzi test za SARS-CoV-2 (Pravilo 1)

Klasa D – Pre-transfuzioni ABO test kompatibilnosti (Pravilo 2)
Klasa C – Brzi test za određivanje nivoa glukoze u krvi (Pravilo 3)
Klasa C – Brzi test za određivanje prisustva meticilin rezistentne Stafilokoke aureus (Pravilo 3)

197 Testova za SARS-Cov-2

(PCR, serološki, antigenski)
Klasifikacija IVD MS
 Pravilo 5

Sledeća medicinska sredstva svrstavaju se u klasu A:

a) Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, pribor koji ne poseduje kritične karakteristike,

rastvori pufera, rastvor za ispiranje, nespecifične podloge i boje za histologiju (pipete
specifične za IVD (npr. pipete za koagulaciju sa automatskim merenjem vremena), boje –
hematoksilin, eozin, itd., setovi za izolaciju i prečišćavanje nukleinskih kiselina, sredstva ta
čišćenje, diluenti, itd.)

b) Analizatori za biohemiju, odnosno aparati (ELISA, PCR, Analizator za kliničku hemiju, Aparat
za ektrakciju nukleinskih kiselina, itd.)

c) Posude za uzorke (prazne ili prethodno napunjene odgovarajućim rastvorom za čuvanje i

transport uzoraka)
Klasifikacija IVD MS

Pravilo 6

Medicinska sredstva koja nisu klasifikovana u skladu sa prethodno navedenim Pravilima

klasifikacije (1-5), svrstavaju se u klasu B (reagens za određivanje CRP-a, test za Helikobakteriju,
Klostridiju, adenovirus, rotavirus, Kandidu, itd.)

Pravilo 7

Medicinska sredstva koja su kontrole bez dodeljene kvanitatvine ili kvalitativne vrednosti,
razvrstavaju se u klasu B (kontrolni serum, kontrolni materijal koji se koristi za procenu migracije
tečnosti u imunohromatografskim testovima, itd.)
  Kada je potrebno registrovati MS u
REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA skladu sa zahtevima Regulative, podnosi
se zahtev za registraciju

 Odabira se
o Registracija

 Odabira se
o Direktiva
o Regulativa

 Otvara se polje za odabir klase MS

 Uvedene su „nove“ klase MS u skladu sa Regulativama
 Nakon odabira klase, otvaraju se polja koja zahtevaju
dostavljanje EC sertifikata

o Ir (zahteva dostavljanje jednog EC sertifikata)

o A (ne zahteva dostavljanje EC sertifikata)
o B (zahteva dostavljanje jednog EC sertifikata)
o C (zahteva dostavljanje jednog i/ili dva EC sertifikata)
o D (zahteva dostavljanje dva EC sertifikata)
 DEO II
Izmene i dopune registracije medicinskih
sredstava – usklađivanje nacionalne
regulative usled prelaska EU direktiva
(MDD/IVDD) na EU regulative (MDR/IVDR)
 IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

 Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da podnese zahtev,

odnosno prijavu za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava.

 Naziv i adresa
 Deklaracija o usaglašenosti
 Proizvođač  „EC“ sertifikat*
 Naziv  ISO 13485*
Podaci o
 Grupa generičkih  „Free Sale“ sertifikat*
proizvođaču
medicinskih sredstava
Podaci o MS
 Tipovi, modeli i kataloški *kada je potrebno, u skladu sa
brojevi Pravilnikom o registraciji
 Sadržaj pakovanja, sve
varijacije Podaci o
 GMDN/EDMA ovlašćenom
 UDI predstavniku  Naziv i adresa
 Klasa MS  Pismeno ovlašćenje
 Kategorija MS proizvođača (kada je
 Deklaracija o usaglašenosti potrebno)
 Obeležavanje (pakovanje i
uputstvo za upotrebu)  Registar MS
 Mesto prodaje
 Registar proizvođača i
Podaci u Registru MS ovlašćenih predstavnika
proizvođača
 IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS  Proizvođač
 Naziv
 Grupa generičkih
medicinskih sredstava
 Tipovi, modeli i kataloški
Izmene podataka o medicinskom sredstvu
brojevi
 Sadržaj pakovanja, sve
izmena inostranog proizvođača
varijacije
 GMDN/EDMA
izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela
 UDI
 Klasa MS
izmena naziva medicinskog sredstva
 Kategorija MS
 Deklaracija o usaglašenosti
izmena grupe generičkih medicinskih sredstava
 Obeležavanje (pakovanje i
uputstvo za upotrebu)
izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg
 Mesto prodaje
pakovanja

izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva

OSNOVNI ZAHTEVI
izmena ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva, sadržaja pakovanja
medicinskog sredstva i sl.
3.4. Proizvođač informiše telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je odobrilo
izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva sistem kvaliteta o svakom planu za bitne izmene sistema kvaliteta.
Telo za ocenjivanje usaglašenosti ocenjuje predložene izmene i proverava da
li sistem kvaliteta i nakon izmena ispunjava zahteve tačke 3.2. ovog aneksa.

Nakon što su primljene navedene informacije, o odluci se obaveštava

proizvođač. Ona sadrži zaključke inspekcije i obrazloženu ocenu.
  Proizvođač
IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS  Naziv
 Grupa generičkih
medicinskih sredstava
 Tipovi, modeli i kataloški
Izmene podataka o medicinskom sredstvu
brojevi
 Sadržaj pakovanja, sve
 izmena roka upotrebe medicinskog sredstva (izdavanje nove DOC, nadzor
varijacije
Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva
 GMDN/EDMA
za upotrebu)
 UDI
 Klasa MS
 Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva (izdavanje nove DOC, nadzor
 Kategorija MS
Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva
 Deklaracija o usaglašenosti
za upotrebu)
 Obeležavanje (pakovanje i
uputstvo za upotrebu)
 izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva
 Mesto prodaje
 izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i
metoda), izmena dizajna, materijala, sastava medicinskog sredstva i sl.
(izdavanje nove DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, OSNOVNI ZAHTEVI
novog pakovanja ili uputstva za upotrebu)
Izmene odobrenog dizajna ponovo odobrava telo za
ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat ( EC)
o pregledu dizajna, kad god mogu da utiču na
 ostale izmene i dopune registracije medicinskog sredstva. (izdavanje nove usaglašenost sa osnovnim zahtevima propisanim
Zakonom i ovim pravilnikom ili na propisane uslove za
DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog upotrebu proizvoda. Podnosilac zahteva informiše
pakovanja ili uputstva za upotrebu) telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo
sertifikat (EC) o pregledu dizajna o svim takvim
izmenama odobrenog dizajna. Ovo dodatno
odobrenje izdaje se u obliku priloga sertifikata ( EC) o
pregledu dizajna.
 IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

Izmene podataka o proizvođaču/ovlašćenom predstavniku proizvođača

 Naziv i adresa
izmenu naziva i adrese ovlašćenog predstavnika proizvođača  Deklaracija o usaglašenosti
 „EC“ sertifikat*
izmenu naziva, odnosno adrese, proizvođača medicinskog sredstva  ISO 13485*
 „Free Sale“ sertifikat*
izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača
*kada je potrebno, u skladu sa
Pravilnikom o registraciji
 Registar MS
 Registar proizvođača i ovlašćenih predstavnika proizvođača

 Naziv i adresa
 Pismeno ovlašćenje
proizvođača (kada je
potrebno)
IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

 Od početka primene Zakona o medicinskim sredstvima, nakon svake registracije,

izmene ili dopune registracije, podaci o proizvođačima i ovlašćenim predstavnicima
proizvođača, upisuju se u Registar proizvođača

Svaki podatak o proizvođaču i OPP, postaje jedinstven podatak u Registru

proizvođača, koji se može menjati samo na osnovu zahteva podnetog za izmenu
ovih podataka

Kada je jednom podnet zahtev za izmenu ovih podataka, podaci se menjaju i isti
zahtev se ne može ponovo podneti

Problemi:
Neažurirana proizvođačeva dokumentacija, koja se odnosi na sva MS koja su
registrovana i podnošenje zahteva za određena MS, a ne za sva
Podnošenje zahteva za izmenu podataka o OPP za određena Rešenja
Više ovlašćenih predstavnika za istog proizvođača (odnos sa proizvođačem)
 IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

Rešenje problema:
Ažuriran spisak dokumentacije koja se dostavlja Agenciji po ovoj izmeni
Izmena aplikacione forme ADIS, koja se odnosi na izmenu podataka o
proizvođaču i OPP
Obaveštavanje ovlašćenih predstavnika istog proizvođača o saznanju do kojeg je
došla Agencija u smislu izmene podataka

Izmena naziva, odnosno adrese, ovlašćenog predstavnika proizvođača

Jedan zahtev se odnosi na sva rešenja jednog ovlašćenog predstavnika. – sistemsko rešenje – ADIS „povlači“ sva
Rešenja o registraciji, izdata za OPP

Ispunjen deo obrasca za izmene registracije MS i registraciju proizvođača - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.
IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

 Prilikom podnošenja zahteva,

sistem postavlja pitanje
 Predmet se podnosi na zahtevu
o Direktive
o Regulative

 Ukoliko se kroz propisani

postupak izmene dostavlja i
dokaz o usaglašenosti MS sa
zahtevima Regulative, ili je MS u
prethodnom postupku
usaglašeno sa zahtevima
Regulative (npr. u postupku
registracije), obeležava se
Regulativa.

 Sistem postavlja pitanje samo

kada je pokrenut postupak
izmene koji zahteva dostavljanje
DOC i/ili EC sertifikata.
 Zakon i Pravilnik
Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja se
Izmena naziva, odnosno adrese, odnosi na izmenu, odnosno dopunu i daje
proizvođača medicinskog sredstva dovoljno podataka za njenu procenu

Jedan zahtev se odnosi na sva rešenja jednog proizvođača koji je upisan u Registar proizvođača.
(rešeno sistemski; u aplikaciju zahteva sistem povlači sva rešenja izdata za podnosioca zahteva, koja se odnose na
MS proizvođača koji je registrovan)

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument),
(kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates FQ), (originalan/overen dokument), kada je
neophodno, u skladu sa Pravilnikom
ili
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination,
kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom
Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485
(originalan/overen dokument), kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom
Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni
 Ukoliko je došlo do izmene naziva ili adrese proizvođača, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu
za sva MS jednog proizvođača, potrebno je podneti zahtev za izmenu proizvođača.
 Dostavlja se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu. Ostalu dokumentaciju, proizvođač je dužan
da usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom.
 Izmena naziva ili adrese inostranog proizvođača podrazumeva da su se, na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog
MS, promenili samo ovi podaci, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.
 Izmena naziva, odnosno adrese,
proizvođača medicinskog sredstva

GE Medical China
Nije isto što i izmena proizvođača! ≠
GE Medical Japan

 Izmena proizvođača
 Izmena naziva, odnosno
Popunjavaju se podaci na jezičku: adrese OP
 Izmena naziva, odnosno
Izmena naziva, odnosno adrese proizvođača adrese proizvođača
NAPOMENA: Proizvođač retko menja i naziv i adresu (možda kod
neke akvizicije). Ovo je najčešće izmena inostranog proizvođača
 Zakon i Pravilnik
Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja se
Izmena inostranog proizvođača odnosi na izmenu, odnosno dopunu i daje
dovoljno podataka za njenu procenu

Jedan zahtev se odnosi na jedno rešenje ili jedno medicinsko sredstvo ili više MS sa jednog rešenja.

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),
kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination kada je
potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat od
strane akreditovanog sertifikacionog tela kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača, kao i overen prevod ovlašćenja, (original/overen dokument)
Pakovanje – sa novim podacima o proizvođaču (kada je potrebno)
Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.

 Ukoliko je došlo do izmene proizvođača, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je

podneti zahtev za izmenu proizvođača.
 Dostavlja se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu. Ostalu dokumentaciju, proizvođač je dužan da
usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom.
 Izmena inostranog proizvođača podrazumeva da su se, na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili
samo ovi podaci, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.
 Zakon i Pravilnik
Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja se
Izmena naziva medicinskog sredstva odnosi na izmenu, odnosno dopunu i daje
dovoljno podataka za njenu procenu

Jedan zahtev se odnosi na jedno medicinsko sredstvo.

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),
kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination kada je
potrebno (originalan/overen dokument)
Pakovanje – kada je potrebno (npr. kako bi Agencija utvrdila ispravan naziv MS, ukoliko postoji sumnja na isti)
Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.

 Ukoliko je došlo do izmene naziva MS, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je podneti
zahtev za izmenu naziva MS.
 Dostavlja se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu. Ostalu dokumentaciju, proizvođač je dužan da
usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom.
 Izmena naziva MS podrazumeva da su se na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo ovi podaci,
kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.
 Izmena naziva medicinskog sredstva

1.

2. 3.

1. Klikne se na broj rešenja

2. Klikne se na Naziv MS
3. Klikne se na IZMENA NAZIVA MS i „pregazi“ se stari naziv MS
 Zakon i Pravilnik
Izmena klase ili kategorije medicinskog Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja se
odnosi na izmenu, odnosno dopunu i daje
sredstva
dovoljno podataka za njenu procenu

Jedan zahtev se odnosi na jedno medicinsko sredstvo.

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),
kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination kada je
potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat od
strane akreditovanog sertifikacionog tela kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Uputstvo za upotrebu predmetnog medicinskog sredstva, originalno, kao i overen prevod na srpski jezik, i
pakovanje (kada je potrebno)
Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.
 Ukoliko je došlo do izmene klase ili kategorije MS, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu,
potrebno je podneti zahtev za izmenu klase ili kategorije.
 Dostavlja se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu. Ostalu dokumentaciju, proizvođač je dužan da
usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom.
 Izmena klase MS često podrazumeva da su se menjale indikacije za upotrebu, odnosno namena MS, a da se samo
medicinsko sredstvo nije menjalo, što zahteva dostavljanje novog uputstva.
 Uputstvo za upotrebu se ne dostavlja kada je razlog izmene klase medicinskog sredstva prelazak na stroža Pravila
klasifikacije (osim ukoliko je MS registrovano kao MS bez uputstva za upotrebu, kao što je slučaj sa MS I klase koja
prelaze u klasu Ir)
 Izmena notifikovanog tela Zahteva dostavljanje sertifikata o usaglašenosti

Jedan zahtev se odnosi na više rešenja, koja su obuhvaćena istim sertifikatom o usaglašenosti medicinskog
sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo), odnosno istim sertifikatima o
usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo + EC-
Certificates-Design Examination /Type Examination).

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),
kada je potrebno (originalan/overen dokument)
Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination kada je
potrebno (originalan/overen dokument)
Izgled novog pakovanja ili izjava proizvođača u kojoj se navodi koji je prelazni period za usklađivanje/promenu
„CE“ znaka na pakovanju;
Deo novog uputstva gde se vidi „CE“ znak (sa novim brojem) ili izjava proizvođača u kojoj se navodi koji je
prelazni period za usklađivanje/promenu „CE“ znaka u uputstvu;
Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)
Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.

TARIFA: 1 000 din/Rešenju

 PRELAZAK NA REGULATIVU
93/42 EC, 90/385/EEC • (EU) 2017/745
 Registracija MS
98/79 EEC • (EU) 2017/746

 Produženje registracije MS (produženjem registracije MS mogu da se obuhvate sve izmene i

dopune registracije tog MS, osim izmena o proizvođaču i OPP)

 Prijavljivanje Izmena registracije koje su propisane Zakonom i zahtevaju dostavljanje dokaza

o usaglašenosti MS sa zahtevima Regulative (sertifikata o usaglašenosti – DOC i EC sertifikata)

Kada se navedene izmene, propisane Zakonom i Pravilnikom, koje

zahtevaju dostavljanje dokaza o usaglašenosti MS sa zahtevima
Regulative i potvrđuju njegovu usaglašenost sa zahtevima Regulative, ne
mogu primeniti na predmetno MS – Agenciji se podnosi Zahtev za
izmenu Notifikovanog, odnosno imenovanog tela/usaglašavanje sa
zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati).
 Izmena notifikovanog tela/usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)

 Agenciji se podnosi Zahtev za izmenu Notifikovanog, odnosno imenovanog

tela, koju smo prilagodili kako bi se mogla prijaviti izmena koja zapravo
zakonom nije predviđena - usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC
sertifikati).

U samoj aplikaciji Agencije (ADIS), ova izmena je preimenovana, tako da glasi:

Izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela/ usaglašavanje sa zahtevima EU

Regulativa (DOC/EC sertifikati)/dostavljanje ažuriranih sertifikata o usaglašenosti
(DOC i/ili EC)

 Ovlašćeni predstavnik, da bi prijavio prelazak sa Direktive na Regulativu, podnosi

ovaj zahtev, iako nije došlo do izmene Notifikovanog tela, a kako bi dostavio nove
Sertifikate o usaglašenosti (DOC i/ili EC sertifikat)

Zahtev se popunjava tako što se odabira Vrsta

zahteva:
o Izmene i dopune
 Zatim se odabira Tip izmene ili dopune:
o Izmena notifikovanog, odnosno
imenovanog tela/ usaglašavanje sa
zahtevima EU Regulativa (DOC/EC
sertifikati)/dostavljanje ažuriranih
sertifikata o usaglašenosti (DOC i/ili
EC)

Potrebno je obeležiti „Direktive“, ukoliko za MS nije izvršeno

usaglašavanje sa zahtevima Regulative
Potrebno je obeležiti „Regulative“, ukoliko je u prethodnom
postupku izvršena procena usaglašenosti MS sa zahtevima
Regulative, ili je predmet ovog zahteva usaglašavanje sa zahtevima
Regulative

Ukoliko obeležimo da je predmet zahteva usaglašavanje sa

Regulativom (DA) predmet se dalje vodi kao Ostale izmene i
dopune
Ukoliko obeležimo da predmet zahteva nije usaglašavanje sa
Regulativom (NE) predmet se dalje vodi kao Izmena
notifikovanog/imenovanog tela
Ukoliko obeležimo da se zahtev podnosi na
osnovu Direktive, dalje se postupak vodi
kao Zahtev za izmenu Notifikovanog tela i
podrazumeva da je na pitanje „Da li je
predmet zahteva usaglašavanje sa
Regulativom EU?“ odgovoreno sa „Ne“

Ukoliko obeležimo da se zahtev podnosi

na osnovu Regulative i na pitanje „Da li
je predmet zahteva usaglašavanje sa
Regulativom EU?“ odgovoreno sa „Da“
predmet se dalje vodi kao Ostale
izmene i dopune
Kada je formiran predmet izmene, na jezičku Rešenja, naredbom + ODABERITE
REŠENJE, dodaju se Rešenja na koja se odnosi predmetna izmena

Kada se odabere Rešenje, klikne se na

naredbu SAČUVAJ
 Klikom na samo Rešenje, otvara se
prozor na kojem su navedena MS.

MS na koje se ne odnosi izmena se može ukloniti sa zahteva

 Klikom na ... Otvara se mali meni i
odabira se „Unos predmetne izmene“

Otvara se dodatni prozor u kojem se ponovo

odabira UNOS PREDMETNE IZMENE

Otključavaju se polja u koja se unosi predmetna

izmena
 Izmena se unosi na prvo medicinsko sredstvo sa spiska MS za izmenu, i ona se
automatski preslikava na sva MS na zahtevu

 Ukoliko je došlo do izmene Notifikovanog tela, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je
podneti zahtev za izmenu Notifikovanog, odnosno imenovanog tela

 Za izmenu Notifikovanog, odnosno Imenovanog tela, kao i za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa, dostavlja
se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu (DOC/EC sertifikati). Ostalu dokumentaciju, proizvođač je
dužan da usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom (uputstva i pakovanja).

 Izmena Notifikovanog, odnosno Imenovanog tela, kao i za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa,

podrazumeva da su se na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo podaci koji se odnose na
predmetnu izmenu, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo (nije potrebno podneti poseban zahtev za
izmenu pakovanja/uputstva za upotrebu)
 ... Po svemu sudeći..
Veliki broj zahteva će se i
odnositi na izmenu NT i
usaglašavanje sa
zahtevima Regulative, s
obzirom na mali broj NT
kojima je odobreno da
rade procene
usaglašenosti sa
zahtevima Regulativa...

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
 Izmene koje nije moguće sprovesti u smislu usaglašavanja MS sa zahtevima
Regulative

 izmena grupe generičkih medicinskih sredstava

 izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja
 izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva
 izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva
 izmena ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva, sadržaja pakovanja medicinskog sredstva

 izmena roka upotrebe medicinskog sredstva
 Izmena uslova čuvanja medicinskog
 izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda
(izmena standarda i metoda), izmena dizajna, materijala,
sastava medicinskog sredstva i sl.
 ostale izmene i dopune registracije medicinskog
Ukoliko ove izmene zahtevaju izdavanje nove
DOC (npr. za MS I klase), i/ili nove DOC i EC
sertifikata, i ova dokumentacija bude izdata
u skladu sa zahtevima Regulative, Agenciji će
se podnositi zahtev za usaglašavanje sa
zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)
 DEO III
Izmene i dopune registracije medicinskog
sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i
performanse medicinskog sredstva –
Notifikacije

Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva
koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse
medicinskog sredstva
Jedna prijava može da se odnosi na:
Zakon i Pravilnik
 Izmene i dopune koje se prijavljuju Agenciji
 Agencija izdaje Potvrdu o prijavi
 Izmene se unose u Registar MS

jedno medicinsko sredstvo (npr. izmena grafičkog dizajna i izmena rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu za
upotrebu, za određeno medicinsko sredstvo),

jednu vrstu izmene/dopune (npr. izmena pakovanja usled usaglašavanja sa zahtevima Regulative – dodavanje
simbola „MD“ na sva pakovanja medicinskih sredstava istog proizvođača, koja može da se odnosi na deo
proizvodnog programa ili na sva medicinska sredstva jednog proizvođača, odnosno na više rešenja)

Odnosi se na izmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva:

izmena grafičkog dizajna pakovanja i uputstva za upotrebu;

izmena rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu za upotrebu;
dodavanje drugog stranog jezika na pakovanju i u uputstvu za upotrebu;
izmena loga proizvođača/inostranog distributera i sl.

TARIFA: 1 000 din/prijavi

 Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i
performanse medicinskog sredstva

Izmene i dopune registracije, koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse MS, a mogu se
podneti u vezi sa usaglašavanjem MS sa zahtevima Regulative:

izmena pakovanja i uputstva za upotrebu, kada samo MS još uvek nije usaglašeno sa
zahtevima Regulative u smislu ostale dokumentacije (DOC i/ili EC sertifikat) i kada se izmene
odnose isključivo na zahteve Regulative u smislu obeležavanja MS (nije primenjivo kada se
menjaju indikacije, kontraindikacije, mere opreza i ostalo)
Izmena podatka o EC reprezentu (sve izmene koje su posledica ove izmene, kao što je izmena
na pakovanju i uputstvu, su podrazumevane i ne prijavljuju se posebno)
dodeljivanje UDI broja medicinskom sredstvu
izmene obeležavanja u skladu sa zahtevima drugih propisa u EU, odnosno propisa koje se ne
odnose na MS (Regulative za ličnu zaštitnu opremu, RoHS Direktive za električnu i elektronsku
opremu, legislative u vezi sa hemikalijama, itd.), s obzirom da MDR kao obavezu postavlja
usklađivanje sa zahtevima drugih legislativa EU
izmena loga proizvođača/inostranog distributera i sl.

Uvoznik Distributer Zemlja porekla – CC - „country code“

Single patient,
multiple use
Započinjemo formiranje zahteva klikom na + u
plavom krugu, u donjem desnom uglu aplikacije

Zahtev se popunjava tako što se odabira Vrsta

zahteva:
o Izmene i dopune

Odabira se tip izmene

o Izmene i dopune registracije
medicinskog sredstva koje
nemaju uticaja na sigurnost i
performanse medicinskog
sredstva
Kada je formiran predmet izmene, na jezičku Rešenja, naredbom + ODABERITE
REŠENJE, dodaju se Rešenja na koja se odnosi predmetna izmena

Kada se odabere Rešenje, klikne se na

naredbu SAČUVAJ
 Zakon i Pravilnik
Izmene i dopune registracije
koje nemaju uticaja na
sigurnost i performanse MS
unose se u Registar MS bez
donošenja rešenja

Klikom na samo Rešenje, otvara se

prozor na kojem su navedena MS.

MS na koje se ne odnosi izmena se može ukloniti sa zahteva

 Klikom na MS otvara se prozor sa
podatkom o Tipovima i kataloškim
brojevima registrovanog MS

Kataloški brojevi na koje se ne odnosi

Izmena se mogu brisati sa zahteva
Sledeći korak je UNOS PREDMETNE
IZMENE, odabirom odgovarajuće
naredbe
Otvaraju se polja u koja se
unosi izmena

PRIMERI:
Predmet izmene:
Izmena EC reprezenta
Usaglašavanje obeležavanja MS sa
zahtevima Regulative
Izmena loga proizvođača ...

Klik na „SAČUVAJ“ i „predaja“

zahteva na Pisarnicu
 Unos UDI broja – klikne se na MS
Otvara se prozor sa podacima o MS
1. Klikne se na IZMENA/BRISANJE
TIPOVA/KAT BROJA, naredba će
otključati polje UDI, u koje se unosi
ovaj podatak

2.

3.

Kada je unet UDI, klikne se SAČUVAJ

 IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da najkasnije u

roku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja stavi na tržište medicinsko sredstvo
u skladu sa tim rešenjem.
PRODUŽENJE REGISTRACIJE
 Produženje registracije Zahteva dostavljanje sertifikata o usaglašenosti

 Postupkom produženja registracije medicinskog sredstva mogu da se obuhvate sve izmene i

dopune registracije tog medicinskog sredstva, osim izmena u vezi sa proizvođačem i OPP.
 Z A K LJ U Č A K
Ukoliko se kroz proces usaglašavanja medicinskih sredstava jednog proizvođača nije desila ni
jedna izmena za koju postoji zakonska obaveza prijavljivanja, odnosno nije došlo do:

IZMENE KOJE ZAHTEVAJU

Izmene inostranog proizvođača DOSTAVLJANJE SERTIFIKATA KOJI SU
Izmene naziva, odnosno adrese proizvođača DOKAZ USAGLAŠENOSTI (DOC/EC
Izmene naziva MS SERTIFIKAT) I PUTEM KOJIH SE
Izmene klase ili kategorije MS PRIHVATA DA SU MS USAGLAŠENA
Izmene Notifikovanog, odnosno imenovanog tela, SA ZAHTEVIMA REGULATIVA

Agenciji se podnosi zahtev za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati),

kroz sistemski postupak koji je osmislila Agencija kako bi omogućila ovlašćenim predstavnicima da
kroz ovu izmenu, koja se u smislu Zakona smatra kao „ostale izmene i dopune registracije MS”,
dostave nove sertifikate o usaglašenosti, odnosno DOC i/ili EC sertifikat.

Suštinski se predložena izmena odnosi na dostavljanje novih sertifikata o usaglašenosti (DOC

i/ili EC sertifikata). Prihvatanjem ovih sertifikata, odnosno prihvatanjem činjenice da je MS
usaglašeno sa zahtevima Regulative, smatra se da je i ostala dokumentacija (npr. uputstvo i
pakovanje) usaglašeno sa zahtevima Regulative i nije potrebno pojedinačno prijavljivanje svih
izmena koji su u vezi sa usaglašavanjem sa zahtevima Regulative.
Hvala vam na pažnji!!!
 DEO IV
Pitanja i odgovori
Pitanja i odgovori:

1) Poštovana, da li je potrebno slati uzorke MS na kontrolu za prvu registraciju

novog MS?

- Uzorci medicinskih sredstava se ne dostavljaju Agenciji u postupku registracije.

Izuzetno, Agencija može u postupku registracije u pismenom obliku od
predlagača da traži i dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je
potrebna za procenu performansi i sigurnosti medicinskog sredstva (PRAVILNIK O
REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA (Sl. glasnik RS br. 84/18), 3.
Dokumentacija za registraciju medicinskog sredstva, Član 10., (7) )
Pitanja i odgovori:

2) Poštovana, da li će biti potrebno do 26.5.2021. podneti zahteve za

izmenu/dopunu postojećih rešenja o registraciju u slučaju da je došlo do promene
klasa ili su rešenja važeća do njihovog isteka?

-Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da podnese

zahtev, odnosno prijavu, za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra
medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom. (PRAVILNIK O REGISTRACIJI
MEDICINSKOG SREDSTVA (Sl. glasnik RS br. 84/18), IV. IZMENE ILI DOPUNE
REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA, Član 14. (1) )
-Medicinska sredstva koja su I klase u skladu sa zahtevima Direktiva, za koje je
izdata Deklaracija o usaglašenosti pre 26. maja 2021. god., a koja su, u skladu sa
Regulativom, promenila klasu na višu (npr. Ir, IIa), mogu se staviti na tržište ili u
upotrebu do 26.05.2024. god., i to sve vreme kao MS I klase. Ako u ovom periodu
proizvođač izda novu DOC, ona mora biti u skladu sa zahtevima Regulative.
-Sva Rešenja su važeća do datuma koji je naveden na Rešenju o registraciji.
Pitanja i odgovori:

3) Poštovana, da li će izmenjeni pravilnici za MS odmah stupiti na snagu ili će biti

prelaznog perioda?

- Najverovatnije će stupiti na snagu osmog dana od datuma objavljivanja u

Službenom glasniku. Izmene podrazumevaju dodavanje npr. novih klasa i ne
zahtevaju nikakve posebne korake za sva registrovana MS ili za sve Ovlašćene
predstavnike.
Pitanja i odgovori:
4) Da li je obavezno navodjenje EC-Rep na pakovanju i uputstvu za MD proizvođača
iz Švajcarske? Ukoliko jeste do kada je rok za prijavu i implementaciju izmene?

-https://www.thema-med.com/en/mdr-eu-switzerland-third-country-medical-
devices/
-Ukoliko Švajcarska ne prilagodi svoju legislativu MDR-u, i ukoliko ne potpiše nov
ugovor, imenovanje EC reprezenta postaje obaveza. „Without an updated MRA,
Switzerland will probably become a Third Country.“
„Indeed, it exists the possibility that Switzerland will become a Third Country, at least for a short time, requiring the
appointment for an Authorised Representative, just as happened in Great Britain after Brexit. It is in fact in question the
renewal of bilateral agreements between Switzerland and European Union, including the Mutual Recognition Agreement
(MRA). Currently, it seems impossible to sign a new MRA agreement – that would allow the harmonisation of the Swiss
regulatory system to the Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745 – in how much since 2018 it has not been renewed
the wider InstA Institutional Agreement which favoured the free movement of individuals, air transport, the transport of
goods and passengers by rail and road, trade in agricultural products and mutual recognition of standards.In other words,
with the refusal of the InstA, it is not possible to renew the MRA agreement, with consequent impossibility of adaptation of
Switzerland to the Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745, unless a new agreement is found between Switzerland
and the EU.“
-Ukoliko jeste do kada je rok za prijavu i implementaciju izmene?
-Svaku izmenu je potrebno prijaviti Agenciji, kada je došlo do izmene. Zakonom nije definisan rok za prijavu izmene. 12
meseci je rok za izmplementaciju izmene, odnosno u tom roku je potrebno da P/OP stavi na tržište medicinsko sredstvo u
skladu sa rešenjem o izmeni.
-Naš Zakon predviđa postavljanje podataka o Ovlašćenom predstavniku u Republici Srbiji.
 Pitanja i odgovori:

5) U varijanti aplikacije za "izmena ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva,

sadržaja pakovanja" nema opcije "Lista medicinskih sredstava". Kako u ovom
slučaju podneti zahtev sa navođenjem dodatnih modela i njihovog kataloškog
broja?
1.Klik na Broj Rešenja

515-02-0328-11-001

2. Otvara se nov prozor, u dnu je naziv MS, i klikne se na naziv MS

ExAmple
Pitanja i odgovori:

3. Kada se klikne na naziv MS, otvara se prozor u kojem se odabira

+DOPUNAKATALOŠKOG

DODAJE SE SADRŽAJ
DODAJE SE TIP PAKOVANJA ZA TAJ TIP UDI KAT.BR.
Pitanja i odgovori:

6) Da li se za MS koja su već upisana u Registar, a ne menjaju klasu (u pitanju je

klasa I) mora dostaviti novi DOC u skladu sa Regulativom, u smislu dopune/izmene
registracije? Hvala na odgovoru.

-Proizvođač može da izabere da, do 26.05.2024. godine, na tržištu bude MS

usaglašeno sa zahtevima Direktiva. Ovo vreme se naziva „prelazni period“, u kojem
je proizvođač u obavezi da usaglasi tehničku dokumentaciju sa zahtevima
Regulativa. Nakon ovog datuma, ukoliko proizvođač nije izvršio usaglašavanje MS
sa zahtevima Regulativa, MS ne može više biti na tržištu.
-Dakle, ne mora se dostaviti novi DOC i/ili novi EC sertifikat sve do 26.05.2024.
godine.
Pitanja i odgovori:

7) Poštovana Vesna, kada se očekuje da Ministarstvo zdravlja objavi izmene postojeće

regulative? Hvala
8) Kada možemo da očekujemo promenu regulative u RS koja će prepoznati klasu Ir?
Na koji način trenutno možemo da prijavimo izmenu klase rizika iz klase I u klasu Ir
obzirom da ta klasa nije prepoznata u našim zakonskim okvirima i nije navedena u
ALIMS aplikaciji?

-
 Pitanja i odgovori:
9) Poštovani, pošto Zakon o medicinskim sredstvima predviđa i Srpski znak o usaglašenosti,
a ne samo CE znak potrebno je dopuniti portal za registraciju ms poljem za unos Sertifikata o
usaglašenosti izdatog od strane Imenovanog tela iz Srbije
10) Molim da odgovorite i na moje pitanje: Pošto u Republici Srbiji postoji Imenovano telo,
Kvalitet a.d. Niš, da li je moguće izabrati ovo telo prilikom registracije sredstva?
- Sertifikat izdat od strane domaćeg Imenovanog tela može biti npr. SISTEM KVALITETA ZA
POTPUNO OBEZBEĐENJE KVALITETA. U ovom slučaju odabira se „Full Q“, a u delu
Notifikovano telo, odabira se Imenovano telo И005 KVALITET AD NIŠ.
Pitanja i odgovori:

11) Da li u slučaju kada je jedan proizvođač izvršio akviziciju drugog se u jednom

zahtevu za izmenu adrese istovremeno i briše adresa odnosno svi podaci
akviziranog proizvođača ili se ova podnose odvojeni zahtevi za 1. izmenu adrese
proizvođača i 2. zahtev za brisanje akviziranog proizvođača? Hvala unapred

-Kada se promene podaci o bilo kojem proizvođaču, stari podaci se „automatski“

brišu iz važećeg Registra proizvođača.

NAPOMENA: Akvizicija najčešće podrazumeva Izmenu naziva proizvođača, izmenu

inostranog proizvođača, a retko Izmenu adrese proizvođača.
Pitanja i odgovori:
12) Prilikom izmene koja se odnosi na dodavanje tipova i kataloških brojeva registrovanog med.
sredstva, potrebna je Izjava proizvođača - da li je ova izjava neophodna s obzirom da se novi tipovi i
kataloški brojevi nalaze na Deklaraciji o usklađenosti i EC sertifikatu? Mislim da je ovakva izjava suvišna.
Molim za komentar. Hvala
PRAVILNIK O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA (Sl. glasnik RS br. 84/18), IV. IZMENE ILI DOPUNE
REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA, Član 16.

 Propisano je dostavljanje Izjave za svaku

izmenu
 Izjava može biti suvišna kada je sasvim
jasno iz dokumentacije da je predmet
zahteva:
dopuna modela/tipova/kataloških brojeva
Pitanja i odgovori:
13) Kada se istovremeno menja adresa proizvodjača i obnavlja prethodno Rešenje. Kako to
uneti u sitem? U sistemu postoji samo jedna od tih opcija npr. samo za obnovu ili samo za
izmenu adrese...

PRAVILNIK O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA (Sl. glasnik RS br. 84/18), 3.

Dokumentacija za registraciju medicinskog sredstva, Član 18., (11) )
Postupkom produženja registracije medicinskog sredstva mogu da se obuhvate i izmene i
dopune registracije tog medicinskog sredstva, na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog
predstavnika proizvođača, u skladu sa Zakonom.
-Dakle, postupkom produženja registracije ne mogu da se obuhvate izmene i dopune
registracije proizvođača. Izmene i dopune koje se odnose na Registar proizvođača (izmena
adrese proizvođača, izmena naziva proizvođača, izmena inostranog proizvođača, izmena
ovlašćenog predstavnika proizvođača) su prioritetne izmene koje je potrebno izvršiti pre
podnošenja zahteva za produženje i ne mogu se vršiti u postupku produženja registracije.
-Ukoliko se predmetni zahtev podnosi kao zahtev za registraciju u skladu sa članom 24.
Pravilnika („obnova“), a proizvođač nije registrovan u Registru proizvođača drugim
postupkom, moguće je „promeniti“ podatke o proizvođaču, odnosno registrovati ga sa
ispravnim podacima.
Pitanja i odgovori:

14) Šta se dešava kad postoji više ovlašćenih predstavnika za različita medicinska
sredstva jednog proizvođača koja su pokrivena istim EC sertifikatom?

- Svaki Ovlašćeni predstavnik je dužan da dostavi odgovarajući EC sertifikat,

odnosno poslednju reviziju važećeg EC sertifikata. Za svakog OP, „veže“ se sertifikat
koji je on uneo u aplikaciju predmetnog zahteva, i isti se automatski unosi i u
Registar proizvođača.
Pitanja i odgovori:
15) Da li je tokom registracije/obnove MS potrebno dostavljanje predloga nacrta pakovanja
na srpskom jeziku ili je dovoljno dostaviti nacrt pakovanja na stranom jeziku+predlog
dodatne nalepnice na srpskom jeziku?
- Pakovanje na srpskom jeziku se dostavlja samo za MS koja su namenjena upotrebi od
strane nestručnih lica (pacijenata)
- PRAVILNIK O OBELEŽAVANjU I SADRŽAJU UPUTSTVA ZA UPOTREBU MEDICINSKOG
SREDSTVA (SG 105/17)
- Medicinsko sredstvo koje pacijent samostalno upotrebljava obeležava se na srpskom
jeziku: originalno pakovanje sadrži tekst na srpskom jeziku ili je originalno strano
pakovanje obeleženo dodatnom nalepnicom na srpskom jeziku u skladu sa ovim
pravilnikom. Dodatna nalepnica je nalepnica koja se lepi na originalno spoljašnje
pakovanje medicinskog sredstva i sadrži na srpskom jeziku informacije koje se nalaze na
originalnom spoljašnjem pakovanju medicinskog sredstva na stranom jeziku, kao i druge
podatke propisane ovim pravilnikom.
- S obzirom da ne postoji ograničenje u broju komada prodatih MS na godišnjem nivou,
koja mogu biti obeležena dodatnom nalepnicom, kao što je bilo u starom Pravilniku,
moguće je u postupku registracije dostaviti Dodatnu nalepnicu, kao vid obeležavanja.
 Pitanja i odgovori:
16) Da li je definisan rok za dostavljanje zahteva za usaglasavanje sa EU regulativom?
-Da. Rok je 26.05.2024. godine.

17) Do kada se roba može uvoziti na osnovu postojećih Rešenja?

- Dokle god je važeće Rešenje (+90 dana nakon isteka Rešenja o registraciji, ali ne i o upisu
u Registar). NAPOMENA: Nisam videla EC sertifikat, izdat u skladu sa zahtevima Direktiva,
čiji je rok važenja datum nakon 26.05.2024. godine.

18) Kakva je situacija sa registracijama medicinskih sredstava koje su trenutno u toku? Da li

će ALIMS zatraziti dopune od podnosilaca zahteva za registraciju u samom toku procene ili
će izdavati rešenja u skladu sa prethodniom regulativom ?
-ALIMS neće tražiti dokumentaciju u skladu sa Regulativom, ukoliko je dostavljena
dokumentacija u skladu sa Direktivom. Međutim, ukoliko je u postupku dostavljena DOC u
skladu sa Regulativom, Agencija će tražiti odgovarajući EC sertifikat.
Pitanja i odgovori:

19) Rekli ste da ako imamo izmenu notifikovanog tela/usaglašavanje sa zahtevima

EU Regulativa (DoC i EC) nije potrebno pokretati dodatne izmene za uputstvo i
kutiju, a da li je potrebno da kroz ovu pokrenutu izmenu dostavimo ažuirirano
uputstvo i kutiju?

- Ne. Uz svaku izmenu se dostavlja dokumentacija koja se odnosi na izmenu.

Postoji obaveza da se ostala dokumentacija uskladi sa odobrenom izmenom, i za
ovo usaglašavanje je dat period od 12 meseci.
Pitanja i odgovori:
20) Moje pitanje se odnosi na MD koje je u registraciji. Dobili smo od ALIMS-a da nije
usaglašen sadržaj na pakovanju, etiketi i IFU. Nije navedeno na etiketi npr. da postoji i lenjir.
Od proizvođača dobijamo info i izjavu da je „labelling“ usaglašen sa EN ISO 14600 i EN 1041
i da nema mogućnosti promene teksta. Ukoliko su evropski zahtevi usaglašeni sa Alimsom, a
proizvođač je iz Nemačke, kako je moguće da se ovo desi?
93/42 EEC, 13. Information supplied by the manufacturer
13.3.

ISO 14600 – Gas Cylinders
EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical
devices, zamenjen sa BS EN ISO 20417:2021, Medical devices.
Information to be supplied by the manufacturer
98/79 EC – 8.4. The label must bear the following particulars which
may take the form of symbols as appropriate:
(b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the
device and the contents of the packaging
90/385 EEC
 Pitanja i odgovori:
21) Da li se na spoljašnjem pakovanju medicinskog sredstva mora navesti zemlja porekla ili je
dovoljno da se navede naziv i adresa proizvođača i naziv i adresa ovlašćenog predstavnika
proizvođača?

22) Imenovanje EC REP je i do sad bila obaveza za vanevropskog proizvođača koji želi da prometuje
MS u EU. Da li je to ubuduća obaveza za svakog vanevropskog proizvođača ili samo za slučaj ako
želimo da prometujemo u EU?
Ovo je zahtev Direktive. Ovo je, takođe, i zahtev Regulativa.
Pitanja i odgovori:
23) Zašto se promena volumena MS prijavljuje kao promena dizajna? - izmena dizajna
-izmena sadržaja pakovanja
DEFINICIJE DIZAJNA PROIZVODA
1.Dizajn je proces donošenja serije odluka koje imaju za cilj konstruisanje, oblikovanje ili kreiranje nečega. Obično se
odvija po unapred određenom planu, ideji ili zamisli. Kada se govori o dizajnu nekog proizvoda, predmeta ili objekta,
obično se pod dizajnom smatra aranžman ili konfiguracija pojedinačnih komponenti koji čine celinu proizvoda,
predmeta ili objekta.
2.Dizajn je trodimenzionalni ili dvodimenzionalni izgled celog proizvoda, ili njegovog dela, koji je određen njegovim
vizuelnim karakteristikama, posebno linijama, konturama, bojama, oblikom, teksturom i materijalima od kojih je
proizvod sačinjen, ili kojima je ukrašen, kao i njihovom kombinacijom. Dizajn je nešto što funkcioniše, nešto što
doprinosi ostvarivanju cilja. Dizajn je korisničko iskustvo, inženjerstvo, korisnička podrška.

Za MS koja su upisana u Registar, nema popunjene Liste u Registru MS, ne može

da se „menja“ podatak.
Pitanja i odgovori:

24) Ukoliko proizvođač dodaje još jedno mesto proizvodnje kako se to prijavljuje s
obzirom da nije u pitanju promena adrese proizvođača?
-Registracija MS - Ova izmena se prijavljuje ukoliko ima izmena na:
1. Deklaraciji o usaglašenosti
2. Sertifikatima o usaglašenosti
3. Pakovanju
4. Uputstvu
- Upis u Registar – Mesta proizvodnje navedena na rešenju
-Prijavljuje se kao „Ostale izmene i dopune“,
Predmet Izmene: „додавање локације производње“
Detaljan opis izmene:
„Медицинско/а средство/а се производи/е и на следећој
локацији/локацијама: „............................“„
Pitanja i odgovori:
25) Da li se izmena i dodavanje novog ukusa za MD, može podvesti kao dopuna kataloških brojeva-
modela?
Odgovor na ovo pitanje zavisi od toga da li su, dodavanjem „novog ukusa“, i dalje zadovoljeni
Kriterijumi za grupisanje MS u postupku izmene ili dopune registracije.
1. Isti NAZIV medicinskih sredstava, odnosno isti ZAŠTIĆENI NAZIV
2. Ista GRUPA GENERIČKIH medicinskih sredstava (GENERIČKI NAZIV)
3. Ista predviđena NAMENA medicinskih sredstava od strane proizvođača
4. Primena medicinskih sredstava NA ANATOMSKI ISTOM MESTU
5. Isti ili sličan DIZAJN medicinskih sredstava, odnosno isti SASTAV medicinskih sredstava (ista aktivna supstanca)
6. Isti NAČIN (PRINCIP) rada medicinskih sredstava
7. POJEDINAČNO medicinsko sredstvo, ne može se grupisati sa SETOM medicinskih sredstava čiji je sastavni deo i to pojedinačno
medicinsko sredstvo
8. Ista KLASA i KATEGORIJA medicinskih sredstava
9. Medicinska sredstva za koja su izdata dva „CE“-sertifikata Design Examination/Type Examination (npr. III klasa, IIb klasa, AIMD, Lista A)
različitog roka važnosti, ne mogu biti registrovana kao tipovi ili modeli jednog medicinskog sredstva.

Oriblete

Limun 30 kom/kutija Registracija

Jagoda 30 kom/kutija Dopuna
Pitanja i odgovori:
26) Pozdrav svima :) Da li moze da se prihvati da se ne podnosi izmena IFU-a i
pakovanja ukoliko se podnese izmena notifikovanog tela usled uskladjivanja sa
Regulativom, ako su prisutne i druge izmene osim iskljucivog uskladjivanja sa
Regulativom (indikacije,namena...)?
o Izmena notifikovanog,
odnosno imenovanog
tela/ usaglašavanje sa
zahtevima EU Regulativa
(DOC/EC sertifikati)

Usaglašavanje sa zahtevima Regulativa, izmena uputstva, izmena pakovanja = tri izmene

 Izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela/ usaglašavanje sa zahtevima EU

Regulativa (DOC/EC sertifikati), zahteva dostavljanje DOKAZA da je MS usaglašeno sa
zahtevima Regulativa. Dokaz da je MS usaglašeno sa ovim zahtevima predstavljaju
odgovarajuća Deklaracija o usaglašenosti i/ili Sertifikati o usaglašenosti.
 Ova izmena ne zahteva dostavljanje uputstva i pakovanja.
 Izmena uputstva/pakovanja je profil koji je razvijen za ovaj tip izmene i unose se, u sistem,
sve izmene na uputstvu/pakovanju, uz dostavljanje odgovarajuće dokumentacije.
Pitanja i odgovori:

27) Ako se radi izmena proizvođača da li može da se izabere više rešenja i samo
određeni proizvodi na tim rešenjima? Ukoliko može kako da uradimo izmenu za
jedan kod u okviru istog medicinskog sredstva jer nam to sistem ne dozvoljava?

- Ovlašćeni predstavnik podnosi Agenciji zahtev za izmenu inostranog proizvođača

i u propratnom pismu navodi da se proizvođač menja samo za, nrp. jedan
registrovan kataloški broj. Agencija rešava predmetni zahtev za kataloški broj koji
je predmet izmene.

 Jedno Rešenje ili jedno MS ili više

MS sa jednog Rešenja
 Ne može više MS sa više Rešenja
Pitanja i odgovori:
28) Kada se ažurira EC full quality sertifikat proizvođača iz nekog razloga, npr. proširenje
portfolija (prema prethodnoj Direktivi), da li se podnosi zahtev za izmenu?
28a) Ukoliko se promeni sertifikat (DOC, EC, ISO) kojim su obuhvaćena medicinska
sredstva na različitim rešenjima, kako treba da se prijavi ova izmena?

-Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da podnese zahtev,

odnosno prijavu, za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava u
skladu sa Zakonom. (PRAVILNIK O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA (Sl. glasnik RS
br. 84/18), IV. IZMENE ILI DOPUNE REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA, Član 14. (1) )

Izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela/ usaglašavanje sa zahtevima EU

Regulativa (DOC/EC sertifikati)/dostavljanje ažuriranih sertifikata o usaglašenosti (DOC i/ili
EC)
Pitanja i odgovori:
29) Mogućnost da se izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju
uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva prijavljuju kao notifikacije- kako
da znamo koje izmene i dopune je moguće prijaviti ovim putem? Da li bi mogli izmene
uputstva za upotrebu, izmene spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja da prijavimo na ovaj
način?

izmena grafičkog dizajna pakovanja i uputstva za upotrebu; (nije primenjivo kada se

menjaju indikacije, kontraindikacije, mere opreza i ostalo)
izmena rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu za upotrebu;
dodavanje drugog stranog jezika na pakovanju i u uputstvu za upotrebu;
izmena loga proizvođača/inostranog
izmene obeležavanja u skladu sa zahtevima drugih propisa u EU, odnosno propisa
koje se ne odnose na MS (Regulative za ličnu zaštitnu opremu, RoHS Direktive za
električnu i elektronsku opremu, legislative u vezi sa hemikalijama, itd.), s obzirom da
MDR kao obavezu postavlja usklađivanje sa zahtevima drugih legislativa EU
Itd.
Pitanja i odgovori:
30) Da li je Agenciju potrebno obaveštavati samo o izmenama vezanim za medicinska
sredstva koje dovode do promena na dokumentima koja su predata prilikom dobijanja
rešenja (DOC, EC, ISO (kada se predaje), uputstvo za upotrebu, pakovanje) i izmenama
koje uslovljavaju promenu podataka koji su vidljivi na rešenju o registraciju ili i o nekim
dodatnim izmenama?

- Agenciju je potrebno obaveštavati samo o izmenama vezanim za medicinska sredstva

koje dovode do promena na dokumentima koja su predata prilikom dobijanja rešenja
(DOC, EC, ISO (kada se predaje), uputstvo za upotrebu, pakovanje), kao i o izmenama
podataka sa Rešenja (klasa, kategorija, proizvođač, grupa generičkih MS) – KADA DOLAZI
DO IZMENE PODATAKA KOJE AGENCIJA ČUVA U REGISTRU MS ILI REGISTRU
PROIZVOĐAČA I OVLAŠĆENIH PREDSTAVNIKA PROIZVOĐAČA
Pitanja i odgovori:
31) Kada se menja nešto što ne dovodi do izmena dokumentacije koja je dostavljena prilikom
registracije da li je takve izmene potrebno prijaviti? Na primer:
• ako prilikom registracije ne podnosimo dokumentaciju vezano za dobavljača polaznih
materijala za proizvodnju medicinskog sredstva, da li kroz varijaciju treba da prijavljujemo izmenu
dobavljača polaznih sirovina ukoliko materijal ostaje nepromenjen? (npr. polipropilen proizvodjača
A se menja u polipropilen proizvodjača B),
• ukoliko se menja deo proizvodnog procesa (automatizacija) i slično. (npr. sadašnje
stanje-proizvodnja omota postupkom livenja, buduće stanje- proizvodnja omota postupkom livenja
ili laserskim topljenjem (3d štampanje)
• Promena proizvodnog mesta materijala za pakovanje

- Agenciju je potrebno obaveštavati samo o izmenama vezanim za medicinska sredstva koje dovode
do promena na dokumentima koja su predata prilikom dobijanja rešenja (DOC, EC, ISO (kada se
predaje), uputstvo za upotrebu, pakovanje), kao i o izmenama podataka sa Rešenja (klasa,
kategorija, proizvođač, grupa generičkih MS) – KADA DOLAZI DO IZMENE PODATAKA KOJE
AGENCIJA ČUVA U REGISTRU MS ILI REGISTRU PROIZVOĐAČA I OVLAŠĆENIH PREDSTAVNIKA
PROIZVOĐAČA
Pitanja i odgovori:
32) Ukoliko se menja boja jednog malog dela medicinskog sredstva, koje ne predstavlja
funkcionalni deo m.s., iz crne u zlatnu u konkretnom slučaju, da li se to smatra
promenom dizajna i da li se ovakva izmena prijavljuje?

-Agenciju je potrebno obaveštavati samo o izmenama vezanim za medicinska sredstva

koje dovode do promena na dokumentima koja su predata prilikom dobijanja rešenja
(DOC, EC, ISO (kada se predaje), uputstvo za upotrebu, spoljašnje i unutrašnje
pakovanje), kao i o izmenama podataka sa Rešenja (klasa, kategorija, proizvođač, grupa
generičkih MS) – KADA DOLAZI DO IZMENE PODATAKA KOJE AGENCIJA ČUVA U
REGISTRU MS ILI REGISTRU PROIZVOĐAČA I OVLAŠĆENIH PREDSTAVNIKA
PROIZVOĐAČA

NAPOMENA: Ovlašćeni predstavnik ima uvid u dokumentaciju koja je dostavljena u

procesu registracije, kroz elektronsku aplikaciju ADIS. Ukoliko ovo zahteva izmenu bilo
kog dokumenta iz postupka registracije/izmene/dopune/produženja registracije,
izmenu je potrebno prijaviti.
Pitanja i odgovori:
33) Ukoliko se promeni dimenzija medicinskog sredstva, ali raspon ostaje isti - stara dimenzija
180 ± 5 a nova od 183-8 do 183+2- raspon je svakako od 175 do 185, da li se takve izmene
prijavljuju?

-Agenciju je potrebno obaveštavati samo o izmenama vezanim za medicinska sredstva

koje dovode do promena na dokumentima koja su predata prilikom dobijanja rešenja
(DOC, EC, ISO (kada se predaje), uputstvo za upotrebu, spoljašnje i unutrašnje pakovanje),
kao i o izmenama podataka sa Rešenja (klasa, kategorija, proizvođač, grupa generičkih MS)
– KADA DOLAZI DO IZMENE PODATAKA KOJE AGENCIJA ČUVA U REGISTRU MS ILI
REGISTRU PROIZVOĐAČA I OVLAŠĆENIH PREDSTAVNIKA PROIZVOĐAČA
Pitanja i odgovori:

34) Da li direktno obeležavanje hirurških instrumenta MDR znakom treba prijaviti

kao izmenu putem notifikacije?

Prijavljuje se ukoliko se posledično menjaju podaci u Registru MS (ukoliko zahteva

izdavanje nove DOC, novo unutrašnje pakovanje, novi EC sertifikat..itd.), i to kao:
Pitanja i odgovori:

35) Ukoliko se menja klasa proizvoda i pri tome se menja Notifikovano telo i
posledično uputstvo i pakovanje (nova oznaka notifikovanog tela) da li izmenu
možemo podneti kao jednu varijaciju - pomena klase proizvoda (gde su ostale
posledične izmene)?

- Ovo se podnosi kao izmena klase i dostavlja se dokumentacija koja dokazuje

predmetnu izmenu, a najčešće je to i uputstvo za upotrebu, bilo da je npr. prelazak
u Ir klasu (nije bilo uputstva za MS I klase, ali je za Ir uputstvo obavezbo) ili izmena
indikacija koja povlači višu klasu rizika, pa se menja klasa MS.
Pitanja i odgovori:
36) Promene u označavanju pakovanja (osim za UDI kod) i uputstva za upotrebu
nisu primenlјive za svako medicinsko sredstvo (usklađivanje sa MDRI), i s obzirom
da proizvođači sukcesivno dostavlјaju pregled izmena, da li će na platformi biti
moguće prijavlјivanje izmena i za jedno medicinsko sredstvo i za više više
medicinskih sredstava jednog proizvođača za koje se prijavlјuje ista promena
putem jednog zahteva.
Pitanja i odgovori:
37) Molim Vas za odgovor na pitanja vezi podnosenja zahteva o izmeni i uskladjivanja
dokumentacije sa EU regulativom u slucaju in vitro medicinskih sredstava.
Koji tip izmene ili dopune je potrebno odabrati u elektronskoj aplikaciji ALIMS ukoliko je medicinsko sredstva klase
"ostala IVD" prema IVDD a prema IVDR je klasa "B" ili klasa "C"?
Da li je odgovarajuci tip izmene ili dopune:
a) izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela / usaglašavanje sa EU Regulativama (DoC/EC sertifikati) ili
b) izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva ili
c) drugo... – Podnosi se zahtev za izmenu klase.
Predmet se podnosi na osnovu:
a) direktive
b) regulative
Klasa medicinskog sredstva:
a) Ostala IVD - odabira se klasa MS koja je
navedena na Rešenju o registraciji
b) B (C)
Pitanja i odgovori:
Šta se prilaže od dokumentacije?
Slajd 44
Izmena klase
a) DoC, EC Sertifikati
b) i/ili drugo (ovlašćenje proizvođača, uputstvo za upotrebu, izgled spoljasnjeg pakovanja na engleskom jeziku)
Da li je prihvatljivo da se na jednom zahtevu podnese zahtev za izmenu ili dopunu za vise resenja, vise medicinskih
sredstava istog proizvodjaca cije usaglasavanja sa EU regulativom je iz klase "ostala IVD" u klasu "B"?
Da li je cena izmene 1000 rsd po resenju bez obzira koliko je medicinskih sredstava odabrano?

- Ispunjen deo obrasca za registraciju, izmene, odnosno dopune, produženje ili brisanje registracije medicinskog
sredstva i registraciju proizvođača, Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/;
- Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (original /u elektronskoj ili papirnoj
formi/ ili overena kopija);
- Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),
osim za medicinska sredstva klase I i za ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva (original /u elektronskoj ili
papirnoj formi/ ili overena kopija);
- Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination (original (u
elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija) (u skladu sa Pravilnikom)
- Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni (original /u elektronskoj ili papirnoj formi/ ili overena kopija)
- Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.
- Uputstvo/pakovanje, kada je neophodno

TARIFA: 10 000 din/MS

Pitanja i odgovori:
38) Objedinjeno pitanje naših članica, regulatorne RG : Pravilnikom o registraciji
medicinskog sredstva, kao I Zakonom o medicinskim sredstvima propisano je da
proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan da podnese zahtev,
odnosno prijavu za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava.
Kod ovlašćenih predstavnika proizvođača nedoumicu u vezi prijavljivanja izmena I
dopuna, unosi član 15 . Pravilnika, gde je navedeno da se Agenciji prijavljuju I izmene
postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda), izmena dizajna,
materijala, sastava medicinskog sredstva i sl.; kao i ostale izmene i dopune registracije
medicinskog sredstva, iako ni u procesu registracije nisu dostavljali dokumente koji se
odnose na predložene izmene, odnosno o njima ne postoje podaci u Registru medicinskih
sredstava. Ovlašćeni predstavnici su dostavili prevode našeg Pravilnika inoproizvođačima,
koji na osnovu propisa zahteva od svojih predstavnika da se sve promene prijavljuju
ALIMS-u, uključujući i one koje se prijavljuju notifikovanom telu, odnosno deo su
tehničkog fajla.

Slajdovi od 32 do 35
DEO V

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
hygia@alims.gov.rs