VIÊN BAO - Viên bao đường: các lớp bao có chứa đường

saccarose (nay chủ yếu được dùng trong thực phẩm,

1. Khái niệm: dược phẩm chủ yếu bao film)
- Thuốc rắn phân liều, hình dạng nhất định - Viên bao film: lớp bao (polyme) rất mỏng, khoảng 0,1
- Thành phần gồm viên nén (viên nhân) và lớp bao Mm (tiên tiến nhất, chủ yếu dùng trong dược phẩm)
Lớp bao: Các lớp TD (có thể chứa HC) bao phủ liện tục lên - Viên bao bằng cách nén: lớp bột bao quanh viên nhân
được thực hiện bằng cách nén trên thiết bị đặc biệt (bao dập).
toàn bộ bề mặt viên nhân, độ dày tùy thuộc vào kỹ thuật và yêu
cầu chất lượng thành phẩm, tạo ra hình dạng, màu sắc, 3. Mục đích bao viên
đặc trưng riêng cho sản phẩm. - Bảo vệ dược chất …
2. Phân loại: - Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.
2.1. Theo chức năng của lớp bao: - Giúp bệnh nhân dễ nuốt viên hơn.
- Viên bao tan trong dạ dày: lớp bao tan trong dạ dày - Giúp phân biệt được các sản phẩm viên khác nhau,
(pH1,2) tăng cảm quan
- Viên bao tan trong ruột: lớp bao không tan trong - Chống nhái, giữ thương hiệu
dịch dạ dày, chỉ tan và giải phóng hoạt chất tại dịch ruột (pH - Tăng độ bền cơ học
6,8). - Tránh nhiễm chéo trong sx, đóng gói do viên mài mòn,
- Viên bao tan trong tá tràng: lớp bao không tan trong bay bụi…
dịch dạ dày, dịch ruột chỉ tan và GPHC chất trong dịch tá tràng - Cách ly các dược chất tương kỵ.
(pH 7,2 – 8,0). - Cải thiện sinh khả dụng (viên bao tan trong ruột, viên
- Viên bao PTKD: lớp bao không tan trong đường tiêu PTKD, cải thiện khả năng giải phóng hoạt chất nhanh hay
hóa kiểm soát sự PTHC từ từ và kéo dài ở một tốc độ nhất chậm, tạo liều đầu)
định nhờ sự khuếch tán HC qua màng hoặc PTHC qua một lỗ Bao màng mỏng (bao film) cho phép đạt hầu hết các chỉ tiêu
nhỏ nhờ áp suất thẩm thấu trên.
2.2. Theo vật liệu và kỹ thuật bao: phổ biến – 4. Kỹ thuật bao viên
thường dùng
4.1. Bao viên bằng cách nén (bao dập, bao khô,
viên nén kép)
4.1.1. Khái niệm: Viên được bao một lớp bột theo phương 4.2.2. Thành phần:
pháp nén trên một thiết bị nén đặc biệt. Lớp bột chứa các tá
- Viên nén (nhân): như viên nén thường, mặt khum, độ
dược bao (có thể có chứa dược chất nhằm tạo ra liều khởi
bền cơ lý cao
đầu điều trị)
- Vật liệu bao: phức tạp, nhiều thành phần (đường là chủ
4.1.2. Thành phần: yếu, tá dược độn, chất màu, chất tạo phim, chất chống dính,
- Viên nén (viên nhân): được điều chế như viên thông chất diện hoạt), được sử dụng phù hợp trong mỗi công đoạn
thường của quy trình bao
- Lớp bột bao (trạng thái khô – gọi là bao khô) 4.2.3. Nguyên tắc chung
4.1.3. Thiết bị bao bằng cách nén - Viên nhân được đưa vào nồi bao
- Máy dập viên có hai phễu tiếp liệu (tương tự máy dập - Xáo trộn liên tục nhờ nồi quay với tốc độ vừa phải,
viên hai lớp) - Sau đó được tưới hoặc phun các dịch bao với
- Có bộ phận thiết kế đặc biệt cho viên nhân vào trong thành phần chủ yếu là sirô đường lên bề mặt viên,
quá trình nén - Làm khô, vật liệu bao bám đều thành lớp lên mặt viên,
4.1.4. Quy trình bao bằng cách nén thực hiện lặp lại đến khi hình thành lớp bao đạt yêu cầu.
- Cho một nữa lớp bột/ cốm bao vào cối, nén nhẹ (1) 4.2.4. Thiết bị bao đường:
- Cho viên nhân đã điều chế trước vào, nén nhẹ (2) Nồi bao đường kinh điển (1) và nồi bao đường cải tiến (2).
- Cho tiếp lượng bột/ cốm còn lại vào nén, thành viên
(3), đẩy viên ra
Để cho viên nhân có thể nằm chính giữa lớp bao, chày trên
thiết kế có hình dạng và độ lồi phù hợp tạo lõm chứa viên
nhân.
4.2. Bao đường (viên bao đường):
4.2.1. Khái niệm: Viên được bao bởi vật liệu bao gồm nhiều
thành phần khác nhau trong đó thành phần kết dính các vật liệu
bao với nhau có chứa đường thường là saccarose trên thiết bị
bao đường.
4.2.5. Các giai đoạn bao đường:
→ Bao bảo vệ (bao cách ly nhân): bao bằng lớp bao sơ nước
bảo vệ viên nhân khỏi bị rã (hút nước từ dịch bao của các công
đoạn kế tiếp)
→ Bao lót (bao nền): công đoạn quan trọng. Làm tròn các góc
cạnh và để viên nhân đạt đến khối lượng cần thiết (khối lượng
viên tăng rất nhiều lên đến 75%).
→ Bao nhẵn: làm cho bề mặt viên thật láng trước khi bao màu.
Nếu giai đoạn bao lót tốt thì không cần công đoạn bao nhẵn.
→ Bao màu: quyết định mặt cảm quan của viên, thường là
màu tan nước. (tan ra tay nếu tay ướt → mất cảm quan, tin tưởng
chất lượng sản phầm → không dùng trong dược phẩm)
→ Bao bóng (đánh bóng)
Với nồi bao đục lỗ, qui trình sẽ rút ngắn hơn, nhờ hệ thống thổi
gió và sấy liên tục (khí thoát được qua các lỗ trên nồi). Các
công đoạn bao được gộp lại trừ công đoạn bao bóng.
4.3. Bao phim (viên bao phim)
4.3.1. Khái niệm: Bao màng mỏng polymer (film) trên thiết
bị bao film.
4.3.2. Thành phần:
- Viên nén (viên nhân): như viên thông thường, độ bền
cơ lý cao.
- Vật liệu bao: phức tạp, nhiều thành phần quan trọng
nhất là polymer, được phân tán, hòa tan trong dung môi
thích hợp.
4.3.3. Thiết bị bao phim
4.3.3.1. Nồi bao đường cải tiến: nay ít dùng.
4.3.3.2. Nồi bao đục lỗ: sử dụng chủ yếu hiện nay.
Trên nồi bao có đục nhiều lỗ giúp khí đi vào và thoát ra dễ
dàng, quá trình bao liên tục, rút ngắn thời gian bao.
Gồm các bộ phận chính sau:
- Nồi bao đục lỗ
- Hệ thống cấp khí vào
- Hệ thống hút khí ra
- Hệ thống cấp dịch bao
+ Thùng chứa dịch bao phim được pha trước
+ Bơm: thường dùng bơm nhu động.
+ Hệ thống cấp khí nén
+ Súng phun
Một số lưu ý về nồi bao đục lỗ: (thầy nói ngoài lề)
- Súng phun trải đều, đủ hết bề mặt phun.
- Lượng phun không quá dư → ướt viên.
- Cấp khí vào không được nóng quá → dung môi hòa
polymer bay hơi trước khi gặp viên.
- Hút khí ra không được mạnh → hao dịch phun
- Gió ra lớn hơn gió vô
4.3.3.3. Thiết bị bao tầng sôi (Phổ biến nhất, tốt nhất)
- Hệ thống tầng sôi được sử dụng để sấy trong công nghiệp dược phẩm, rút ngắn thời gian sấy, nhiệt độ sấy thấp nhờ sự trao đổi
giữa khí nóng và hạt ở trạng thái lơ lửng.

4.3.4. Dịch bao phim (cấu trúc, thành phần và pha chế dịch bao):
4.3.4.1. Cấu trúc dịch bao: Hỗn dịch b/ Dịch chứa thành phần rắn (còn lại) đạt độ mịn.
4.3.4.2. Thành phần dịch bao: c/ Phối dịch polymer và dịch chứa thành phần rắn, trộn đều, xay
a/ Thành phần rắn: mịn.
- Các Polymer: tạo màng film theo mong muốn d/ Lọc qua rây thích hợp (100 hoặc 200 mesh), thu dịch bao
film.
- Các chất hóa dẻo: mục đích hạ nhiệt độ chuyển dịch
kính (tg) của polymer. Tính toán pha chế dịch bao: Dựa trên thành phần rắn.
- Các chất màu (tan trong dầu) M = (P x W x S)/ A
- Chất làm mờ, chất tạo độ đục, cản sáng (Opacifier) 4.3.4.4. Cơ chế hình thành màng bao film
- Chất chống dính - Viên nhân chuyển động trong nồi bằng cách xoay,
trượt (nồi bao đục lỗ), lơ lửng (nồi bao tầng sôi), dịch bao được
- Các chất khác
phun vào dưới dạng hạt sương mịn bám vào bề mặt viên và gặp
b/ Dung môi nhiệt độ sấy thích hợp, dung môi bay hơi, hình thành màng bao
Mục đích: Hòa tan/ phân tán polymer, phân tán đều lên bề mặt film mỏng trên bề mặt viên.
viên. - Trên thực tế ngoài dùng cho viên nén, kỹ thuật bao
Yêu cầu: Có khả năng hòa tan, phân tán tốt polymer (hỗn màng mỏng (film) còn áp dụng bao cho các dạng hạt rắn khác
dịch); cho dd có độ nhớt thấp (polymer tan trong dung môi); như bột, hạt, vi hạt, vi tiểu phân với những kích thước khác
Có nhiệt hóa hơi thấp nhau.
Các dung môi thường dùng
- Nhóm 1: Nước, Ethanol hoặc hỗn hợp nước và ethanol
- Nhóm 2: CH2Cl2, IPA, aceton, ethylacetat (hạn chế,
độc, cháy nổ)
4.3.4.3. Pha chế dịch bao
- Bản chất dịch bao là hỗn dịch, yêu cầu độ mịn, chậm
lắng, pha chế:
a/ Dịch polymer (dd, hỗn dịch).