ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ

Nguyễn Thị Mai Anh – Khoa Bào chế & CNDP - 2024 1 1
 MỤC TIÊU
1. Trình bày được một số khái niệm: bào chế, dạng thuốc,
độ ổn định, tuổi thọ và hạn dùng của thuốc.
2. Trình bày được phân loại các dạng thuốc.
3. Trình bày được thành phần chung của mỗi dạng thuốc

NỘI DUNG DẠY - HỌC

I. GIỚI THIỆU VỀ BÀO CHẾ HỌC
II. DẠNG THUỐC
1. Khái niệm về dạng thuốc
2. Độ ổn định, tuổi thọ và hạn dùng của thuốc
3. Phân loại các dạng thuốc
4. Thành phần của dạng thuốc (DC, TD, BB) 2
 I. GIỚI THIỆU VỀ BÀO CHẾ

Thời nguyên thuỷ

và cổ đại
Thời kỳ
Claudius Galenus
Sáng lập môn Bào chế học

Thế kỷ 19 Ngành CNDP ra đời, các

DT phong phú, đa dạng

Thế kỷ 20 Cách mạng về KHKT

3
 Sau 1960

Tương đương sinh học (bioequivalence)

Sinh dược học (biopharmacy)
SDH bào chế (biopharmaceutics)
Sinh khả dụng (bioavailability)

Bào chế quy ước Bào chế học hiện đại

(conventional (modern
pharmaceutics) pharmaceutics) 4
 II. DẠNG THUỐC (DẠNG BÀO CHẾ)

1. Khái niệm

Sản phẩm cuối cùng của quá trình BC (thành phẩm,

đến tay người dùng)

DẠNG
Gồm dược chất, tá dược, bao bì thích hợp
THUỐC

Được kiểm nghiệm đạt TCCL (v.lý, h.học, s.học &

các TCCL theo yêu cầu của đường dùng thuốc và
chế độ liều (nếu có).

5
2. Độ ổn định, tuổi thọ, hạn dùng của thuốc
Độ ổn định của thuốc (Drug stability)

+ Khái niệm
Khả năng giữ được những đặc tính (…) TDDL và độc
tính trong giới hạn (q.định trong TCCL)
Bảo quản trong điều kiện xác định
+ Điều kiện nghiên cứu, đánh giá
- Dài hạn: ĐK vùng khí hậu
- LHCT: N.độ 40oC ± 2oC, độ ẩm 75% ± 5%
- BQ đặc biệt: không có quy định về độ ẩm.
BQ lạnh: 5oC ± 3oC, BQ đông lạnh: -20oC ± 5oC 6
 Hội nghị QT hài hoà đ.ký lưu hành thuốc ở các nước
theo 5 vùng khí hậu với ĐK bình thường

Vùng khí Loại khí hậu Nhiệt độ Độ ẩm TĐ

hậu

Vùng I Ôn đới

Vùng II Cận nhiệt đới

Vùng III Nóng , khô

Việt Vùng IVa Nóng, ẩm

Nam
Vùng IVb Nóng, rất ẩm
7
 Tuổi thọ của thuốc (Drug shelf life)

Khoảng thời gian tính từ khi thuốc SX ra đến khi thuốc còn
đáp ứng được các yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy
định trong điều kiện bảo quản xác định.

- Xác định dựa trên k.quả NC độ ổn định của ít nhất

3 lô thuốc ở quy mô pilot.

- Lưu ý: Cùng 1 sp, tuổi thọ phục thuộc đk b.quản,

lưu hành ở các vùng khí hậu khác nhau.
8
 Hạn dùng của thuốc (expiration date)

Thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc
không được phép sử dụng.

- Thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày xuất xưởng đến
ngày (hoặc ngày, tháng năm) hết hạn.
- Do nhà SX công bố căn cứ vào tuổi thọ của thuốc và phải
chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc theo hạn dùng đã công
bố, với điều kiện thuốc được bảo quản đúng điều kiện như
đã đăng ký với cơ quan quản lý về thuốc.
- Phải được ghi trên bao bì của từng đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
9
3. Phân loại các dạng thuốc
Quan
PL theo trọng
đường dùng

PL theo mô hình
giải phóng DC
Các cách PL theo hệ phân tán
phân loại

PL theo thể chất

PL theo quy mô bào chế 10

Phân loại theo đường dùng
Routes of drug administration
Ví dụ minh hoạ

11
 THUỐC DÙNG QUA ĐƯỜNG TIÊU HÓA

- Tại khoang miệng: viên ngậm, viên nhai, viên đặt,

kem/gel để bôi, màng dán…
- Thuốc uống: Các dạng thuốc lỏng, bột pha dung
dịch/hỗn dịch, thuốc viên (viên nén, viên nang, viên
bao, viên sủi, viên rã trong miệng…)
- Thuốc đặt trực tràng

12
 THUỐC TIÊM (INJECTION)

TT dung dịch
TT đông khô

TT hỗn dịch Thuốc bột pha tiêm

Bột kết tinh VK

hoặc bột đông
TT nhũ tương khô
(D/N hoặc N/D) 13
 THUỐC TIÊM
Vaccin, bột đông khô

Thuốc tiêm dùng 1 lần

Thuốc tiêm dùng nhiều

lần
14 14
 THUỐC TIÊM TRUYỀN (INFUSION)

Dung dịch nước Nhũ tương D/N

Thể $ch lớn
Thể $ch nhỏ
(5-100 ml)

15 15
 THUỐC TIÊM TRUYỀN

NON-PVC Infusion Bag PVC Infusion Bag Disposable PP Infusion

Thuốc <êm truyền túi 3 ngăn

VD: NUTRIFLEX B. Braun

Ngăn 1: Dung dịch acid amin

Ngăn 2: Dung dịch glucose
Ngăn 3: Nhũ tương cung cấp năng lượng. 16
 CHẾ PHẨM DÙNG CHO MẮT (OPHTHALMIC)

- Thuốc nhỏ mắt - Mỡ tra mắt

- DD rửa mắt - Kính tiếp xúc
- Thuốc tiêm vào mắt - Hệ điều trị cài đặt ở mắt

17 17
 THUỐC DÙNG QUA ĐƯỜNG HÔ HẤP
Thuốc nhỏ mũi
Thuốc hít
Thuốc xịt (mũi, họng) (ống hít định liều hoặc
dụng cụ hít bột khô)
Thuốc khí dung

18
19
CÁC DẠNG THUỐC DÙNG QUA DA VÀ NIÊM MẠC
- Thuốc mỡ (pommade- ointment)
- Kem (cream, D/N hoặc N/D)
- Gel
- Hệ trị liệu qua da

Transdermal Therapeutic Systems (TTS)

Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS) 20 20

Hệ trị liệu

• Hệ trị liệu dùng qua da

patch, TTS, TDDS …
• Hệ trị liệu dùng cho niêm mạc
tử cung (dùng tránh thai)
• Hệ trị liệu dùng cho nhãn khoa
• Hệ trị liệu dùng cho
khoang miệng (lưỡi, lợi)

21 21
 PL theo mô hình giải phóng DC
Nồng độ tối đa an toàn

Nồng độ tối thiểu

có tác dụng

Đồ thị hấp thu dược chất từ dạng thuốc

A- Giải phóng ngay, B- Giải phóng kéo dài, C- Giải phóng có kiểm
23

soát, D- Giải phóng muộn, E- Giải phóng hai pha

DT giải phóng ngay (immediate release): s.dụng những TD và
KTBC kinh điển, DC giải phóng ngay ra khỏi dạng thuốc theo quy
định chung của dược điển.
+ Các d.thuốc quy ước: Viên nén, viên nang và d.dịch, h.dịch uống
hoặc d.dịch, h.dịch và n.tương tiêm …
+ Loại này bao gồm cả viên rã nhanh hoặc hòa tan nhanh như viên
sủi, viên đông khô…

Viên sủi
Viên đông khô
24
DT giải phóng muộn (delayed release): tác động có chủ ý để
trì hoãn sự giải phóng DC một khoảng thời gian sau khi dùng
thuốc hoặc DC chỉ được giải phóng khi thuốc đã tới được vị
trí nhất định của đường tiêu hoá (D), VD: bao tan ở ruột, GP
tại đại tràng, GP theo nhịp.

25
DT giải phóng kéo dài (extended release or sustained release or
prolonged release): tác động có chủ ý để kéo dài tốc độ giải
phóng DC (B)
+ Thuốc uống GPKD thường k.dài 12h hoặc 24h
+ Thuốc tiêm GPKD có thể k.dài 24 giờ, hàng tuần, hàng tháng

26
 Một số thuốc uống được BC dưới dạng viên lưu
tại dạ dày với mục đích GP muộn hay GPKD
- Viên tỷ trọng lớn
- Viên nổi
- Viên trương nở
- Viên từ tính
- Viên dính niêm mạc
- Viên đa lớp

Một số thuốc tiêm GPKD được BC dưới dạng hỗn dịch nước,
n.tương, h.dịch dầu (đặc biệt là các h.dịch chứa hệ vi tiểu phân
micro, nano) 27 27
Dạng thuốc giải phóng có kiểm soát (controlled release): dạng đặc biệt của
dạng thuốc GPKD, khởi đầu giải phóng ngay một phần DC, hấp thu nhanh đạt
tới ngưỡng điều trị, tiếp theo là sự GPKD và hằng định của DC còn lại trong
khoảng thời gian được dự định (C).

Dạng thuốc giải phóng hai pha (bimodal release): một phần liều thuốc được
giải phóng ngay, phần liều còn lại được giải phóng muộn hoặc GPKD (E).

28
 Đồng thể: Dung dịch
PL theo
hệ phân tán Dị thể: Hỗn dịch, nhũ tương
Cơ học: Bột, cốm, viên

Dung dịch
Dung dịch
đa liều/b.bì:
sát khuẩn
Uống theo
giọt, thìa

D.Dịch đơn liều/b.bì:

Đóng ống, túi

29
 Hỗn dịch: Nhũ tương:

Bột, cốm viên:

Một số thuốc có thể c.trúc gồm nhiều hệ p.tán.

30
 PL theo thể chất

Lỏng (Liquid) Mềm (Soft)

Bán rắn (Semi-solid) Rắn (Solid)

31
 4. Thành phần của dạng thuốc

Dược chất - Đạt TCCL đã đăng ký

(active ingredients)
với cơ quan quản lý
Tá dược
- T.chuẩn Dược điển hoặc
(non-active ingre.,
additive ingre., t.chuẩn cơ sở (TC nhà SX)
excipients)
- TCCS phải có mức chỉ tiêu
Bao bì (recipient) không thấp hơn TC D.điển

TP VÔ HÌNH
KTBC TÁC ĐỘNG TRỰC TIẾP
ĐẾN DẠNG THUỐC
32
 4.1. Dược chất
Dược chất (drug substance)
Hoạt chất (active substance)
T.phần dược phẩm có hoạt tính
(active pharmaceutical ingredient)
Có TDDL, phòng, chẩn đoán, điều trị
bệnh, & điều chỉnh chức năng sinh
lý cơ thể người

Các DC được sản xuất bằng cách chiết xuất từ dược liệu,
bán tổng hợp, tổng hợp hoá học hoặc sinh tổng hợp

kháng khuẩn kháng sinh kháng nấm chống ung thư

vitamin tim mạch huyết áp chống viêm giảm đau
nguyên tố vi lượng hormon enzyme ...
33
 Để XD được công thức và quy N.cứu tiền công thức
trình bào chế thuốc c.lượng tốt CẦN (preformulation)

Độ tan, độ ổn định, enh thấm, tương

hợp DC-TD
DC thấm kém/tan kém, có thể tạo tiền dược chất (prodrug)
TDC không có tác dụng dược lý trực tiếp, vào cơ thể, chuyển hoá
thành DC có TDDL, TDC có thể cải thiện tính hướng đích hay giảm
tác dụng phụ của DC ban đầu
Tiền d.chất Dược chất Tiền d.chất Dược chất
Fosphenytoin Phenytoin Dipivefrin Epinephrin
Bambuterol Terbutalin Pivampicilin Ampicilin
Propacetamol Paracetamol
34
Tiền dược chất làm tăng độ tan
 TDC làm tăng tính thấm

Ampicillin

Pivampicillin
Tạo este với acid pivalic

Nồng độ ampicillin trong máu sau khi uống ampicillin và pivampicillin

với liều tương đương
 4.2. Tá dược (excipients)
Các thành phần dược dụng, thường không có TDDL, được thêm vào
d.thuốc với vai trò khác nhau, đảm bảo TCCL và hiệu quả điều trị của thuốc

+ Các dung môi (solvents)

+ Các chất bảo quản (preserva<ves)/sát khuẩn (an<microbials)
+ Các chất làm tăng độ tan (solubilizers)
+ Các chất đ.chỉnh pH và hệ đệm (pH adjus<ng agents and buffers)
+ Các chất chống oxy hoá (an<oxidants)
+ Các chất đẳng trương (tonicity agents)
+ Các chất nhũ hoá (emulsifiers)
+ Các chất thấm ẩm (wexng agents)
37
+ Các chất tăng độ nhớt (viscosity agents)
+ Các chất tạo hương, vị (flavours and sweeteners)
+ Các chất màu (colourants)
+ Các tá dược độn (fillers)
+ Các tá dược dính (binders)
+ Các tá dược rã (disintegrants)
+ Các tá dược trơn (lubricants)
+ Các tá dược bao (coating agents)
+ Các tá dược kiểm soát giải phóng (release
controllings)
+ Các chất làm tăng thấm (permeation enhancers)
38
Một tá dược trong 1 CT thuốc có thể có nhiều vai trò khác nhau
Natri benzoat trong d.dịch thuốc uống: bảo quản, có thể long đờm
Đường trắng trong h.dịch thuốc uống: làm ngọt, tăng độ ổn định v.lý
Alcol benzylic trong thuốc tiêm bắp: bảo quản, gây tê giảm đau
Một tá dược có thể sử dụng cho nhiều dạng thuốc khác nhau
Glycerin có thể dùng trong dung dịch thuốc, hỗn
dịch thuốc, thuốc mềm bôi da, viên đặt, viên bao

Một tá dược trong các công thức thuốc khác nhau có thể có vai
trò khác nhau.

Natri benzoat trong dung dịch thuốc uống: bảo quản

Natri benzoat trong thuốc bột: tăng độ trơn chảy 39
 4.3. Bao bì đựng thuốc
Chức năng

- Chứa đựng, bảo vệ - duy trì độ ổn định của DC, đảm bảo hạn
sử dụng của thuốc
- Giới thiệu, nhận dạng (chống thuốc giả dựa trên nhận diện bao
bì, nhãn, logo,…)
- Cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc
- D.cụ phân phối, hỗ trợ s.dụng thuốc đúng một cách thuận tiện
- Hỗ trợ bệnh nhân tuân thủ trong quá trình b.quản và sử dụng.

40
 Yêu cầu

- Tương thích với thuốc. Không nhả tạp vào thuốc và không hấp
phụ/ hấp thụ thuốc (kể cả ở nhiệt độ, áp suất cao).
- Bảo vệ thuốc tránh được các tác động của môi trường
- Không để mất dung môi và các thành phần dễ bay hơi trong
thuốc do thấm qua bao bì.
- Có độ trong cần thiết (nếu có thể) đủ để phát hiện được sự biến
đổi của thuốc.
- Có đủ độ bền cơ học cần thiết để cầm, bảo quản và vận chuyển.
- Không gây tác động xấu đến môi trường, có thể thu hồi hay tái
sử dụng.

41
 VẬT LIỆU LÀM BAO BÌ

Thủy tinh Chất dẻo Cao su

Giấy Kim loại

CẤU THÀNH CỦA BAO BÌ

BB sơ cấp Mặt trong tiếp xúc trực tiếp

với thuốc (lọ, nút…)
(Trực tiếp/cấp 1)
BB chứa bb trực Zếp (hộp) và các
BB thứ cấp t.phần khác đi kèm với thuốc (thìa, 42
cốc, nhãn…)
 KIỂU DÁNG CỦA BAO BÌ

+ Vỉ rộp (blister), vỉ xé (strip),

túi nhỏ (sachet)
+ Chai (bottle), lọ (vial), bình/vại (jar),
ống tiêm (ampoule), túi lớn (bag),

43
 Bao bì thủy tinh
Ưu điểm
- Trơ với hầu hết hóa chất,
đóng nhiều dạng thuốc
- Bề mặt nhẵn
- Hình dạng ổn định
- Trong suốt
- Không thấm khí, nước.
- Chịu nhiệt
- Có thể tái sử dụng
Nhược điểm
- Nặng, giòn
- TT kiềm không hoàn toàn trơ
hóa học
- Độ bền phụ thuộc t.phần
- Đựng thuốc tiêm truyền, cần
đối lưu k.khí khi truyền nên
dễ nhiễm tạp từ m.trường
44
 Thành phần bao bì thủy tinh Nhả tạp

Thành Vai trò

phần
SiO2 Thành phần chính, rất bền về mặt hoá học (59 - 72%)
B2O3 Làm giảm độ nhớt khi nóng chảy, tạo đô bền của thủy tinh
với các dung dịch có tính acid hoặc kiềm
Na2O Làm giảm nhiệt độ chảy, ion Na+ khá linh động
K2O Làm giảm nhiệt độ chảy, ion K+ ít linh động so với ion Na+
Li2O Làm giảm nhiệt độ chảy, ion Li+ linh động hơn ion Na+
CaO Giảm mức độ linh động của các ion kiềm
Al2O3 Tăng độ cứng, độ bền của thủy tinh
PbO Tăng độ trong, sáng nhưng làm mềm thủy tinh
Na2SO4 Giảm bọt khí trong quá trình sản 45
xuất, tăng độ bền của
 Phân loại bao bì thủy tinh
Dùng cho dd
tiêm pH kiềm
Thủy tinh TT trung tính (TT borosilicat),
Loại I oxyd kiềm thấp, trơ về hóa học,
độ bền với nước cao
Ttiêm có pH
Thủy tinh TT kiềm đã xử lý mặt trung tính, acid
Loại II với các khí acid,
độ bền với nước khá cao
T.tiêm dầu, t.tiêm bột,
thuốc dùng ngoài
Thủy tinh TT kiềm,
đường tiêm
Loại III bền với nước vừa phải

Thuốc không dùng

Thủy tinh TT kiềm, đường tiêm
Loại IV độ bền với nước thấp 46
Thủy tinh là bao bì giữ thuốc ổn định đối với
các chế phẩm có dược chất dễ bị oxy hoá, dễ
hút ẩm, dễ bay hơi.

47
 Yêu cầu kiểm tra chất lượng bao bì thuỷ tinh

USP, BP và Dược điển Việt Nam V quy định thử nghiệm các tiêu chí sau:
- Độ bền với nước của mặt trong bao bì TT.
- Phân biệt TT loại I, II và III.
- Giới hạn asen áp dụng cho bao bì TT đóng thuốc tiêm nước.
Phương pháp thử và giới hạn chấp nhận theo quy định của Dược điển Việt
Nam V, theo Phụ lục 17.1.

48
 Bao bì chất dẻo
Ưu điểm
- Nhẹ (tỷ trọng bằng 1/10 so với TT)
- Dẻo, dai,
- Dễ chế tạo, dễ hàn kín, in và dập nổi. Có thể chế tạo cùng với
quy trình SX thuốc (BFS)
- Túi thuốc tiêm truyền không phải đối lưu không khí khi truyền.
Nhược điểm
- Nhả tạp (vào thuốc) phụ gia chất dẻo
- Chống thấm ẩm và khí kém
- Chịu nhiệt kém.
- Dễ già hóa bởi nhiệt độ ánh sáng, dung môi và
không khí.
- Độ trong không cao
49
 Thành phần bao bì chất dẻo

Các hợp chất hữu cơ có cấu trúc polyme

Đồng polyme (copolymers) hoặc thuần polyme (homopolymers), KLPT
10.000 - 1.000.000 Da, mạch thẳng, phân nhánh, liên kết chéo, vô định hình
và/hoặc kết tinh.

Các chất tồn dư trong quá trình polyme hóa

Dung môi, chất xúc tác, chất mồi (initiators), chất gia tốc (accelerators)

Các chất phụ gia (additives) trong q.trình c.tạo

Chất hoá dẻo (plasticizer); chất chống oxy hoá (antioxidant), chất ổn định
(stabilizer), chất màu (pigment) chất làm trơn (lubricant), chất độn (filler).

Bao bì chất dẻo phải được kiểm soát,

kiểm nghiệm đạt các yêu cầu quy định 50
 Phân loại chất dẻo
CHẤT DẺO HOÁ DẺO BỞI NHIỆT (THERMOPLASTICS)

- Mềm dẻo khi tác động nhiệt và hoá rắn khi nguội. Có thể tạo hình lại
nhiều lần bằng nhiệt và lực cơ học.
- Ở nhiệt độ cao, có thể bơm, rót hoặc đùn, ép vào khuôn tạo chai, tuýp,
nắp, nút, màng mỏng.
- Có thể chế tạo BB chất dẻo song song với dây chuyền pha chế thuốc và
đóng thuốc ngay (BFS)
(hŸps://www.youtube.com/watch?v=OHwzstv3qlM)
VD: Polyethylen tỷ trọng thấp và cao (LDPE, HDPE), polystyren (PS), polypropylen (PP),
polycarbonat (PC), polyethylen terphthalat (PET), polyvinyl clorid (PVC), styren-
butadien-acrylonitril (SAN) polyvinyliden clorid homopolyme, cyclic olefin copolyme,
polyclorotrifluoroethylen… 51
 So sánh tính chất của bao bì chất dẻo
chế tạo từ polyme khác nhau
Tính chất Thể chất Độ trong Chống Chống Nhiệt độ
thấm oxy thấm hơi gây biến
nước dạng
HDPE cứng, dai đục kém rất tốt 62 - 91
LDPE mềm, dẻo đục mờ kém tốt 40 - 44
PET cứng, dai trong tốt tốt 38 -129
PP cứng, dai đục kém rất tốt 107 -121
PS cứng, dai trong kém kém 68 - 96
SAN cứng, dai trong tốt vừa phải 104 -107
PC cứng, dai trong kém kém 138
PVC mềm, dẻo trong tốt vừa phải 56 - 82
52
 CHẤT DẺO HOÁ CỨNG BỞI NHIỆT
(THERMOSETTINGPLASTICS)

- Chỉ mềm dẻo trong khi chế tạo và trở nên cứng vĩnh viễn, không thể
mềm dẻo trở lại khi làm nóng.
- Không dùng làm bb trực <ếp đựng thuốc, thường dùng làm nắp, nút.

- Một số polyme hóa cứng bởi nhiệt: Epoxy, nhựa furan, silicon, nhựa
urea – formaldehyd , polyurethan …

Yêu cầu kiểm tra chất lượng bao bì chất dẻo

- Bb chất dẻo dùng đựng các dạng thuốc khác nhau có yêu cầu
kiểm tra chất lượng khác nhau.
- Y.cầu chất lượng, pp thử, tiêu chí chấp nhận theo q.định của DĐ 53

Việt Nam V, PL 17.3.1, 17.3.2 và 17.3.3.

 Bao bì cao su
CS dùng phổ biến để chế tạo nút cho các chai, lọ thủy tinh đựng thuốc
tiêm và t.truyền do tính đàn hồi cao, bịt kín khe hở giữa miệng chai, lọ và
nút.
Thành phần nút cao su

Chất đàn hồi (elastomers) Chất phụ gia (additives)

CS t.nhiên hay t.hợp. Thường
p.hợp CS t.nhiên với CS butyl,
CS silicon clorobutyl hay CS để
ngăn thấm oxy, hơi nước và
không tạo hạt khi chọc kim tiêm
qua nút nhiều lần
Chất lưu hoá, chất tăng tốc độ lưu
hoá, chất hoạt hoá, chất hoá dẻo,
chất độn, chất chống oxy hoá, chất
màu và chất làm trơn
54
 Yêu cầu k.tra c.lượng nút cao su

- Độ cứng, độ đàn hồi thích hợp, kín khít giữa miệng chai, lọ và bề mặt
quanh nút.
- Không tạo hạt khi đâm kim qua nút, tự bịt kín lỗ kim đâm khi rút kim để
tránh nhiễm tạp từ MT.
- Không cho ẩm thấm qua nút đậy các lọ tt bột, tt đông khô.
- Không bị dẻo dính khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao. PP tiệt khuẩn thích hợp
là PP nhiệt ẩm (luộc sôi hoặc hấp ở 121oC).
- Không nhả tạp hay hấp phụ các t.phần của thuốc quá giới hạn.
- Yêu cầu thử nghiệm theo Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 17.5. 55
 Bao bì kim loại
(nhôm, thiếc)

Ưu điểm

Độ bền cơ học cao, chịu được áp suất cao bên trong bao bì (ống hít định
liều, bình phun mù).
+ Khả năng biến dạng cao, dễ kéo dài, dát mỏng, không bị gẫy nứt khi gập
nếp.
+ Màng nhôm (aluminium form foil) có thể gắn kín với màng chất dẻo
(plas<c form foil) thành túi hay vỉ ép...
+ Chống thấm chất lỏng, hơi ẩm, và khí tốt
+ Cản được ánh sáng, tỷ trọng nhẹ, chịu được nhiệt
56
 Bao bì kim loại
Nhược điểm
Nhôm là KL lưỡng tính, khi tiếp xúc với d.thuốc có pH acid/kiềm sẽ xảy ra ăn
mòn, làm thủng b.bì
Tráng phủ, ép màng chất dẻo lên mặt trong b.bì
Tăng cường lớp nhôm oxyd
Tạo muối phức trên bề mặt với cromat, phosphat, fluorid

Yêu cầu kiểm tra chất lượng

Tuỳ mục đích sử dụng BB bằng kim loại mà thực hiện các yêu cầu thử
nghiệm chất lượng theo tiêu chuẩn DĐ hoặc TCCS. Yêu cầu chất lương, PP
thử, tiêu chí chấp nhận theo Dược điển Việt Nam V, phụ lục 17.2. 57
 Bao bì giấy

- Giấy ít dùng làm b.bì trực tiếp do không ngăn

được thấm ẩm, và thấm khí.
- Giấy dễ in, phối màu, tráng nhựa/sáp để chống
thấm ẩm, dùng để in nhãn, tờ HD sử dụng, b.bì
thứ cấp như túi giấy, hộp, hòm bằng giấy carton.
Lớp ngoài của màng chất dẻo/kim loại/giấy

58