1.

Viên nang Paracetamol 250g

Công thức 300 viên nang paracetamol 250mg:

Paracetamol 75g

Lactose 0g

Dung dịch PVP

Talc

Lactose (Thêm vào ở giai đoạn

đóng nang)

Phương pháp điều chế: xát hạt ướt

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu – rây – cân.

 Rây lần lượt paracetamol, lactose và PVP qua lưới có kích thước 0,5 mm và sau đó
đem cân để tránh sự hao hụt về khối lượng trong quá trình rây.
 Pha 50 ml dung dịch PVP
Bước 2: Trộn bột kép
 Chuẩn bị cối và khăn lót cối sạch
 Cho paracetamol và lactose vào cối và trộn theo phương pháp đồng lượng.
Bước 3: Làm ẩm (thêm tá dược dính).
 Thêm từ từ dung dịch PVP 10% vào khối bột đã được trộn sẵn trong cối, sau đó
ghi nhận lại lượng PVP 10% đã dùng.
 Lưu ý: Nên cho từng giọt tá dược dính vào tránh việc thu được khối bột vượt chỉ
tiêu độ ẩm.
 Tiếp tục nhào trộn bột với tá dược dính cho đến khi thu được khối bột đạt chỉ tiêu
về độ ẩm trong cối.
 Bước 4: Xát hạt ướt
 Dùng khối bột ẩm vừa thu được vò thành những nắm lớn, sau đó dùng tay xát hạt
qua rây có kích thước lưới là 2,0 mm để thu cốm ướt.
Bước 5: Làm khô cốm
 Sấy cốm trong tủ sấy ở nhiệt độ 60-65℃ đến độ ẩm ≤ 5% (ghi nhận lại thời gian
sấy và nhiệt độ sấy.
 Xác định độ ẩm cốm bằng máy đo hồng ngoại, ghi nhận kết quả độ ẩm và nhiệt độ
đo.
Bước 6: Sửa hạt và kiểm tra bán thành phẩm
 Sửa hạt bằng tay qua rây 1,0 mm.
 Kiểm nghiệm bán thành phẩm (tốc độ chảy, góc nghỉ, tỷ trọng trước gõ, tỷ trọng
sau gõ).
Bước 7: Trộn hoàn tất
 Cân lại khối lượng cốm và tính lại lượng bột talc đã sử dụng.
 Trộn bột talc với cốm. Ghi nhận lại thời gian trộn, thiết bị trộn.

2. Viên nén paracetamol 160 mg

Công thức 500 viên nén paracetamol 160 mg

Paracetamol 80g

Avicel PH101 21g

Tá dược độn khảo sát: Avicel 40g

PH101
Tinh bột (tinh bột ngô dùng nấu 5g
hồ 10%)
Natri starch glycolat 10g

Aerosil 0,25

Magnesi stearat 1,25g

 Phương pháp điều chế: xát hạt ướt
Bước 1: Chuẩn bị
 Rây lần lượt paracetamol, avicel, tinh bột (nấu hồ), natri starch glycolat, aerosil,
magnesi stearat sau đó cân để tránh sự hao hụt về khối lượng trong quá trình rây.
 Dùng 5g hồ tinh bột 10% cho và 45g nước cất vào becker, sau đó đun cách thủy,
đồng thời khuấy đều tránh bị vón cục.
 Lưu ý: phải khuấy ở nhiệt độ thường trước khi đem đun cách thủy để tránh bị vón.
 Tính toán lượng tinh bột (nấu hồ 10%), lượng nước.
 Nấu hồ, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.
Bước 2: Trộn bột
 Trộn Avicel và paracetamol theo nguyên tắc đồng lượng, trộn đều trong cối đến
đồng nhất.
Bước 3: Làm ẩm
 Thêm từ từ tá dược dính đã pha chế vào cối chứa hỗn hợp bột trộn đồng nhất tạo
thành khối ẩm theo yêu cầu.
 Lưu ý: Nên cho từng giọt tá dược dính vào tránh việc thu được khối bột vượt chỉ
tiêu độ ẩm.
 Tiếp tục trộn đều trong 5 phút đến khi khối ẩm đồng nhất.
Bước 4: Xát hạt ướt
 Dùng khối bột ẩm vừa thu được vò thành những nắm lớn, sau đó dùng tay xát hạt
qua rây có kích thước lưới là 2,0 mm để thu cốm ướt.
Bước 5: Làm khô cốm
 Sấy cốm trong tủ sấy ở 50 – 60℃ đến độ ẩm ≤ 3%
 Xác định độ ẩm qua máy đo độ ẩm hồng ngoại, ghi nhận kết quả độ ẩm.
Bước 6: Sửa hạt
 Sửa hạt qua rây 1,0 mm.
Bước 7: Thêm tá dược rã ngoại, trơn bóng.
 Cân lại khối lượng cốm và tính lại lượng tá dược rã, trơn bóng aerosil và magnesi
stearat.
 Thêm tá dược rã và trộn đều trong 5 phút. Tiếp tục cho aerosil vào, trộn khoảng 2
phút và cuối
 cùng cho Magnesi stearat vào trộn tiếp trong 5 phút.
Bước 8: Dập viên
 Tháo lắp, vận hành máy
 Dập viên trên máy dập viên xoay tròn, đường kính 9 mm.
 Kiểm soát khối lượng và độ cứng viên.