DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment

Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
1 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

AUTOR REVISAT CONFORME

Josep Maria Lasheras

Data: Data: Data:

1. OBJECTIU

Definir la metodologia de la presa de mostres per a tot tipus de material existent en una
empresa, entenent amb això el moment de la presa de la mostra, l’utillatge, con fer-ho, la
quantitat a mostrejar i la persona que ho ha de fer.

2. CAMP D’APLICACIÓ

Tot tipus de producte, ja siguin sòlids, líquids o gasos, així com matèries primeres,
productes intermedis i finals.

3. RESPONSABILITATS

3.1. Control de qualitat és responsable de la presa de mostra de totes les matèries primeres a
excepció dels líquids que venen en una cisterna (veure punt 4.1).

3.2 El personal de magatzem és el responsable de la presa de mostra en el cas de matèries

primeres líquides que venen en cisternes.

3.3. En el cas d’un producte intermedi la responsabilitat de la presa de mostra ve especificada

en el Batch Record de cada producte.

3.4 En el cas d’un producte intermedi emmagatzemat que hagi de ser utilitzat, abans del seu
ús i transvasament, sempre i quan sigui necessari, Control de Qualitat és responsable de la
presa de mostra.

3.5 El departament de Control de Qualitat és responsable de la presa de mostra de productes

finals.

4. DESENVOLUPAMENT

4.1 Matèries primeres

 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
2 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

4.1.1 Gasos

Tot tipus de gasos, tant els que es reben en botelles com el que arriben en cisternes, no
s’analitzaran a l’empresa, pel qual no existeix presa de mostra. En el moment de la
recepció (veure RM-001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES
PRIMERES) han de lliurar el certificat d’anàlisis del proveïdor i aquest es prem com a
correcte.

4.1.2 Líquids en cisterna

Un cop recepcionat el material, verificada la documentació i l’estat del mateix (veure RM-
001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES PRIMERES), els
operaris de magatzem han de realitzar la presa de mostra. La presa de mostra es realitza
abans del transvasament del líquid.

Per a realitzar la presa de mostra s’utilitzaran mostrejadors de líquids: col·lector de líquids,

got de cullera amb mànec (cassó prenmostres o catavins), pipetes, ... La mostra es
prendrà per dalt i de cada compartiment.

La quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima necessària per a realitzar

totes les anàlisis i efectuar la conservació de la mateixa.

4.1.3 Líquids en bidons

Un cop recepcionat i registrat el material (veure RM-001/00 PNT CONTROL DE

RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES PRIMERES), Control de Qualitat pren les
corresponents mostres.

La presa de mostra es realitza amb mostrejadors de líquids: col·lector de líquids, got de

cullera amb mànec (cassó prenmostres o catavins), pipetes, mostrejador de buit, ... per la
boca o vàlvula del mateix. La quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima
necessària per a realitzar totes les anàlisis i efectuar la conservació de la mateixa.

Es treu una mostra estadística per lot, per la qual cosa la mostra d’un lot estarà formada
pel nombre resultant d’efectuar l’arrel quadrada dels bidons que componen els lots, més
un. En el cas de productes que intervenen directament en la formació de la molècula dels
principis actius, s’efectuarà una presa de mostra representativa de cadascun dels bidons
per a poder realitzar un test de verificació d’identitat de la matèria.

Un cop s’han pres les corresponents mostres, el responsable de la presa col·locarà una
nova etiqueta de color groc, senyalada com a quarantena, en cadascun dels recipients
mostrejats (veure RM-001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE
MATÈRIES PRIMERES).
 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
3 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

4.1.4 Sòlids

Un cop recepcionat i registrat el material (veure RM-001/00 PNT CONTROL DE

RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES PRIMERES), Control de Qualitat pren les
corresponents mostres.
Per a la presa de mostra s’utilitza un mostrejador punxó o d’espasa, un mostrejador
multicapa o de zones, pala de mostreig obrint el sac o bidó. La presa de mostra es realitza
per les dues diagonals i la quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima
necessària per a realitzar totes les anàlisis i guardar la contramostra.

Com a norma general, la mostra d’un lot està formada pel nombre resultant d’efectuar
l’arrel quadrada de tots els sacs o bidons que componen el lot, més un.

Abans de procedir a l’anàlisi, es mesclarà bé per homogeneïtzar la mostra i s’efectuarà un

control visual.

Un cop s’han pres les corresponents mostres, el responsable de la presa de mostra

col·loca una etiqueta de color groc, senyalada com a quarantena, en cadascun dels
recipients mostrejats (veure RM-001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE
MATÈRIES PRIMERES).

4.2 PRODUCTES INTERMEDIS

4.2.1 Gasos

No existeix presa de mostra perquè no s’analitzen

4.2.2 Líquids

Durant la fabricació d’un producte, el Batch Record corresponent defineix la necessitat o

no, i el moment i la persona que ha de fer la presa de mostra dels intermedis.

La presa de mostra s’efectuarà al reactor o dipòsit que contingui el líquid a controlar

després de l’homogeneïtzació, per la vàlvula que correspongui.

La quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima necessària per a realitzar

totes les anàlisis i, si cal, guardar contramostra.

Un cop es dona la conformitat del producte, el procés continua. En el cas de ser un

intermedi que s’ha d’envasar, es procedirà al transvasament. Un cop envasat es posarà
una etiqueta de clor verd, com a CONFORME i a on s’indica la data i lot a tots els bidons
(veure RM-001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES
PRIMERES, punt 4.3.2 Material conforme).
 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
4 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

Aquells productes intermedis envasats que hagin de ser utilitzats per a la fabricació d’un
producte, quan segons especificacions sigui necessària la seva reanàlisi, es tractaran com
a matèria primera en allò que fa referència a la presa de mostra (veure punt 4.1.3)

4.2.3 Sòlids

Durant la fabricació d’un producte, el Batch Record corresponent defineix la necessitat o

no, i el moment i la persona que ha de fer la presa de mostra dels intermedis.

La presa de mostra es realitza a l’equip on està el sòlid i després de la homogeneïtzació,

es lliurarà. La quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima necessària per a
realitzar totes les anàlisis i, si cal, guardar contramostra.

Un cop es dona la conformitat del producte, el procés continua. En el cas de ser un

intermedi que s’ha d’envasar, es procedirà al transvasament. Un cop envasat es posarà
una etiqueta de clor verd, com a CONFORME i on s’indicarà la data i lot, a tots els bidons
(veure RM-001/00 PNT CONTROL DE RECEPCIÓ I D’ENTRADA DE MATÈRIES
PRIMERES, punt 4.3.2 Material conforme).

Aquells productes intermedis envasats que hagin de ser utilitzats per a la fabricació d’un
producte, quan segons especificacions sigui necessària la seva reanàlisi, es tractaran com
matèria primera en allò que fa referència a la presa de mostra (veure punt 4.1.3)

4.3 PRODUCTES FINALS

4.3.1 Gasos

No existeixen productes finals en estat gasós en cap procés de fabricació.

4.3.2 Líquids

Un cop es dona per acabat el producte, abans de transvasar-lo, Control de Qualitat

s’encarrega de la presa de mostra del reactor o dipòsit que el contingui.

La presa de mostra es farà del reactor o dipòsit que contingui el líquid a controlar després
de la seva homogeneïtzació, per la vàlvula que correspongui.

La quantitat a mostrejar serà, almenys, el doble de la mínima necessària per portar a terme
totes les anàlisis i la presa de contramostra.
 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
5 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

Si el material ha estat acceptat com apte per a la seva utilització, després de ser
transvasat, tots els recipients s’ identifiquen mitjançant una etiqueta de color verd en la qual
és possible llegir la paraula CONFORME. Per un altre costat, Control de Qualitat expedeix
un Certiificat d’Anàlisi per lot fabricat en el que dictamina la conformitat o no del mateix.
Aquest Certificat d’Anàlisi es guarda junt al full de producció a l’arxivador corresponent.

En el cas que Control de Qualitat no doni la conformitat del lot, aquest es reprocessa. En
aquest cas, o quan existeixi alguna anomalia durant el procés de fabricació, l’alliberament
del lot és responsabilitat del departament de Garantia de Qualitat.

4.3.3 Sòlids

Un cop es dóna per acabat el producte, abans d’envasar-lo, Control de Qualitat

s’encarrega de la presa de mostra de l’assecador o de la centrífuga que el contingui.

La presa de mostra s’efectuarà després de la presa de mostra amb un lliurador.

La quantitat a mostrejar serà, almenys, els doble de la mínima necessària per portar a
terme totes les anàlisis i la presa de contramostra.

Si el material ha estat acceptat com apte per a la seva utilització, després de ser
transvasat, tots els recipients s’ identifiquen mitjançant una etiqueta de color verd en la qual
és possible llegir la paraula CONFORME. Per un altre costat, Control de Qualitat expedeix
un Certificat d’Anàlisi per lot fabricat en el que dictamina la conformitat o no del mateix.
Aquest Certificat d’Anàlisi es guarda junt al full de producció a l’arxivador corresponent.

En el cas que Control de Qualitat no doni la conformitat del lot, aquest es reprocessa. En
aquest cas, o quan existeixi alguna anomalia durant el procés de fabricació, l’alliberament
del lot és responsabilitat del departament de Garantia de Qualitat.

5. REFERÈNCIES

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario

Anexo 19: Muestras de referencia y muestras de retención
 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
6 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

Annex 1

ETIQUETA IDENTIFICATIVA DE MOSTRA

Matèria primera

Producte: _______________________________ Lot ______________ Caducitat: _________

Fabricant/proveïdor _________________________________________

□ Líquid □ Cisterna □ Bidons Quantitat ______

□ Sòlid □ Sacs □ Bidons Quantitat ______

Data: _________________ Operari: __________________________

ETIQUETA IDENTIFICATIVA DE MOSTRA

Producte intermedi

Producte: _____________________________ Fase núm. _______

Núm. Operació _________________________ Mostra núm. ______

Ubicació: O Tambors Quantitat: _______

O Estufa núm. _____________

O Bicònic núm. _____________

O Reactor núm. ____________

O Tanc núm. ______________

O Centrífuga _______________

O Altres: __________________

Secció: ______________________________

Data: _________________ Operari: __________________________

 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
7 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

ETIQUETA IDENTIFICATIVA DE MOSTRA

Producte final

Producte: ______________________________________________ Lot: ______________

Ubicació: O Tambors Quantitat: _______

O Estufa núm. _____________

O Bicònic núm. _____________

O Reactor núm. ____________

O Tanc núm. ______________

O Centrífuga _______________

O Altres: __________________

Secció: ______________________________

Data: _________________ Operari: __________________________

 DEPARTAMENT DE QUÍMICA PNT: Procediment
Normalitzat de Treball
INS Miquel Biada
Pàgina:
8 de 8
PRESA DE MOSTRES Codi:
PNT FM/002 2019/01
Data:
14-11-2019

Annex 2

FORMULARI DE FORMACIÓ I/O DISTRIBUCIÓ

PNT, Títol: PRESA DE MOSTRES

PNT, Codi: PNT FM/002 2019/01

Formador: Signatura:

Data:

Assistents a la formació i/o distribució de còpies

Signatura
Nom Signatura Data Còpia
abreujada
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ

El formulari original complimentat s’arxiva a la Unitat d’Assegurament de la Qualitat, junt amb

l’original del PNT.