‫‪Arab Republic of Egypt‬‬ ‫جمهورية مرص العربية‬

‫‪Egyptian Drug Authority‬‬ ‫هيئة الدواء المرصية‬

‫‪Central Administration‬‬ ‫اإلدارة المركزية‬
‫‪Of Medical Devices‬‬ ‫للمستلزمات الطبية‬

‫اجراءات التقدم بالتسجيل‪:‬‬

‫أ‪ .‬تقييم الطلب وتسجيل الكاشف‪:‬‬
‫في حالة الكواشف المعملية والتشخيصية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات الجودة والتداول‬ ‫‪‬‬
‫كمثيالتها المستوردةكما هو موضح في() ‪appendix III‬حسب التصنيفات المختلفة‪:‬‬
‫‪ o‬يشترط أن يكون الكاشف المستورد متداوالً ببلد المنشأ أو إحدى الدول المرجعية المعتمدة‪.‬‬
‫‪ o‬يُقدم طلب تسجيل الكواشف المعملية والتشخيصية طبقا ً لنموذج طلب تسجيل الكواشف المعملية‬
‫والتشخيصية‬
‫‪ o‬يلتزم مقدم الطلب بتقديم ملف التسجيل طبقا ً لقائمة المستندات الخاصة بتسجيل الكواشف المعملية‬
‫والتشخيصية المستوردة‬
‫‪ o‬يتم فحص الملف من قسم االستقبال‪ ،‬وفي حالة استيفاء الطلب للمستندات األساسية المطلوبة‬
‫يحول للدراسة والتقييم على أن يتم االنتهاء من التقييم خالل ‪ 20‬يوم عمل من تاريخ قبول‬
‫الملف ‪.‬‬
‫‪ o‬في حال وجود استيفاءات يتم احاطة مقدم الطلب بها الستكمال ملف التسجيل بحد اقصي خالل‬
‫مدة ‪ 60‬يوم عمل‪ ،‬وفي حالة انتهاء هذه المدة دون االنتهاء من استكمال ملف التسجيل يحق له‬
‫التقدم بطلب لمنح مهلة إضافية ‪ 30‬يوم عمل أخري‪.‬‬
‫و في حالة عدم استكمال ملف التسجيل خالل هذه المدة يعتبر الطلب كأن لم يكن ‪.‬‬
‫‪ o‬يتم مراجعة االستكماالت التي تم استيفاءها من قبل مقدم الطلب خالل ‪ 10‬أيام عمل من تاريخ‬
‫تقديمها على أن يتم إصدار تقرير عن الملف الفني خالل خمسة أيام عمل التالية‪.‬‬
‫في حالة الكواشف المعملية والتشخيصية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة وتداول‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫‪ o‬يقدم طلب تسجيل الكواشف المعملية والتشخيصية طبقا ً لنموذج طلب تسجيل الكواشف المعملية‬
‫والتشخيصية‪ ،‬ويتم الرد على مقدم الطلب بأنه قد تم استقبال الـ ‪Application‬خالل خمسة أيام‬
‫عمل ‪.‬‬
‫‪ o‬يلتزم مقدم الطلب باستيراد المواد الخام الداخلة في تصنيع الكاشف بعد الحصول على موافقة‬
‫اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية أو تقديم ما يفيد شرائها محلياً‪ ،‬وكذلك في حالة مصانع‬
‫المنطقة الحرة‪ :‬يلتزم مقدم الطلب بتقديم ما يفيد استيراد المواد الخام الداخلة في تصنيع الكاشف‬
‫أو شرائها محليا ً‪.‬‬
‫‪ o‬يلتزم مقدم الطلب بالتوجه إلدارة الكواشف التشخيصية والمعملية خالل ‪ 20‬يوم عمل من تاريخ‬
‫رد اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية بقبول الـ ‪ Application‬المقدم‪ ،‬ويتم التالي‪:‬‬
‫‪ ‬التأكد من التزام المصنع باالشتراطات الفنية الخاصة بمكان التصنيع وذلك خالل ال‬
‫‪ 20‬يوم عمل من تاريخ توجه المصنع إلدارة الكواشف التشخيصية والمعملية‪ ،‬ويتم‬
‫احاطة مقدم الطلب باإلجراءات التصحيحية المطلوبة‪ ،‬على أن يقوم باستكمال‬
‫االشتراطات الفنية الخاصة بمكان التصنيع بحد اقصي ‪ 120‬يوم عمل‪ ،‬وفي حالة انتهاء‬
‫الـ ‪ 120‬يوم عمل دون االنتهاء من االجراءات التصحيحية‪ ،‬يحق للمصنع التقدم بطلب‬
‫لمنح مهلة إضافية ‪ 40‬يوم عمل أخري‪ ،‬يتم بعدها اصدار تقرير فني عن المصنع‪.‬‬
‫‪ ‬يقوم المصنع بإنتاج ‪ Pilot Batch‬على أال يتم تداول هذه التشغيلة بالسوق المحلى‬
‫مطلقا ً ويتم استكمال إجراءات التسجيل والدراسات المطلوبة عليها‪.‬‬

‫‪Tel.: +202 – 25354100 Ext.:1505‬‬ ‫‪Fax: +202 - 23684194‬‬

‫‪Website: www.edaegypt.gov.eg‬‬ ‫‪Email: ivd.reg@edaegypt.gov.eg‬‬
‫‪Arab Republic of Egypt‬‬ ‫جمهورية مرص العربية‬
‫‪Egyptian Drug Authority‬‬ ‫هيئة الدواء المرصية‬
‫‪Central Administration‬‬ ‫اإلدارة المركزية‬
‫‪Of Medical Devices‬‬ ‫للمستلزمات الطبية‬

‫يتم سحب عينات عن طريق التفتيش الصيدلي من التشغيلة التجريبية ‪ Pilot Batch‬للتحليل‬ ‫‪o‬‬
‫بمعامل هيئة الدواء المصرية‪ ،‬ويلتزم طالب التسجيل بتقديم ملف التحليل للهيئة محتويا ً على‬
‫المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل‪ ،‬وتلتزم معامل هيئة الدواء المصرية بإصدار نتيجة‬
‫التحليل خالل ‪ 30‬يوم عمل من تاريخ استيفاء ملف التحليل كامالً‪.‬‬
‫يلتزم طالب التسجيل بتقديم ملف التسجيل خالل عام من تاريخ رد اإلدارة المركزية للمستلزمات‬ ‫‪o‬‬
‫الطبية على الـ ‪ Application‬طبقا ً لقائمة المستندات الخاصة بتسجيل الكواشف المعملية‬
‫والتشخيصية المحلية متضمنة مطابقة التحليل الصادرة من هيئة الدواء المصرية باإلضافة الى‬
‫التقرير الفني الخاص بالمصنع ‪.‬‬
‫يتم فحص الملف من قسم االستقبال‪ ،‬وفي حالة استيفاء الطلب للمستندات األساسية المطلوبة‬ ‫‪o‬‬
‫يحول الملف للدراسة والتقييم من قسم التسجيل على أن يتم االنتهاء من التقييم خالل ‪ 20‬يوم عمل‬
‫وفي حال وجود استيفاءات يتم احاطة مقدم الطلب بها الستكمال ملف التسجيل بحد اقصي ‪90‬‬
‫يوم عمل‪ ،‬في حالة انتهاء تلك المدة دون االنتهاء من استكمال ملف التسجيل‪ ،‬يحق التقدم بطلب‬
‫لمنح مهلة إضافية ‪ 30‬يوم عمل أخري و في حالة عدم استيفاء ملف التسجيل خالل تلك المدة‬
‫يعتبر الطلب كأن لم يكن‪.‬‬
‫يتم مراجعة االستكماالت التي تم استيفاءها من قبل مقدم الطلب خالل ‪ 10‬أيام عمل من تاريخ‬ ‫‪o‬‬
‫تقديمها على أن يتم إصدار تقرير عن الملف الفني خالل خمسة أيام عمل ‪.‬‬

‫ب‪ .‬اصدار الرخصة التسويقية‪:‬‬

‫يتم عرض التقارير الفنية الخاصة بالكاشف علي اللجنة الفنية الخاصة بالمستلزمات الطبية و الكواشف المعملية‬
‫والتشخيصية للتقييم وفى حالة موافقة اللجنة يتم إصدار رخصة تسويقية للكاشف سارية لمدة ‪ 5‬سنوات‪،‬‬
‫وتلتزم الشركات بتحليل أول ثالث تشغيالت منتجة أو مستوردة بعد صدور الرخصة التسويقية‪ ،‬وال يتم االفراج‬
‫عن التشغيلة إال بعد صدور نتيجة مطابقة التحليل ‪.‬‬

‫ت‪ .‬تجديد الرخصة التسويقية‪:‬‬

‫يتم إعادة تسجيل الكواشف كل ‪ 5‬سنوات بنا ًء على طلب يُقدم إلى اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‬ ‫‪‬‬
‫وذلك خالل الـ ‪ 6‬شهور االخيرة من صالحية الرخصة التسويقية‬
‫يلتزم مقدم الطلب بتقديم ملف اعادة التسجيل والذي يتضمن ملخص تاريخ التسويق ‪Summary of‬‬ ‫‪‬‬
‫‪marketing History.‬‬
‫في حالة عدم وجود متغير على الكاشف يتم العرض على اللجنة الخاصة بتسجيل المستلزمات الطبية‪ ،‬وفى‬ ‫‪‬‬
‫حالة موافقة اللجنة الخاصة بتسجيل المستلزمات الطبية يتم إصدار الرخصة التسويقية‪.‬‬
‫في حالة وجود متغير على الكاشف يتم تقييمه من قبل اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية طبقا ً‬ ‫‪‬‬
‫لإلجراءات المتبعة حسب نوع المتغير ثم العرض على اللجنة الخاصة بتسجيل المستلزمات الطبية وفى‬
‫حالة موافقة اللجنة يتم إصدار الرخصة التسويقية‪.‬‬
‫يلتزم مقدم الطلب بإنهاء اجراءات إعادة التسجيل خالل عام من تاريخ انتهاء مدة صالحية الرخصة‬ ‫‪‬‬
‫التسويقية‪ ،‬ويسمح له بالتداول خالله‪ ،‬وعند انتهاء هذه المدة وعدم استيفاء متطلبات الملف النهائي إلعادة‬
‫التسجي ل يمنح الكاشف ستة أشهر إضافية لالنتهاء من استيفاء متطلبات الملف النهائي إلعادة التسجيل مع‬
‫إيقاف إنتاج أو استيراد المستلزم‪ ،‬وفى حالة عدم استيفاء متطلبات الملف النهائي إلعادة التسجيل خالل‬
‫الستة أشهر اإلضافية يعتبر الطلب كأن لم يكن ‪.‬‬

‫‪Tel.: +202 – 25354100 Ext.:1505‬‬ ‫‪Fax: +202 - 23684194‬‬

‫‪Website: www.edaegypt.gov.eg‬‬ ‫‪Email: ivd.reg@edaegypt.gov.eg‬‬