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유럽 (Ce) 의료기기 Mdr 제도 이해 및 대응 전략 보고서
유럽 (Ce) 의료기기 Mdr 제도 이해 및 대응 전략 보고서
이해 및 대응 전략 보고서
목차 Contents
❶ 주요 변경사항 6
⑴ MDR 타임라인 6
⑵ MDR 주요 변경사항 9
❶ 신청 전 준비사항 22
⑴ MDR Process Flow Chart 22
- 의료기기 정의 29
- 등급분류 30
- GSPR 33
- TEAM NB 기관 50
- CBTL 시험기관 52
- 최신 국제규격 53
❷ 신청 시 준비사항 58
⑴ 인증절차 안내 58
⑵ 신청 시 제출서류 64
⑶ MDR 신청서 작성 66
⑷ EUDAMED 작성 78
목차 Contents
2. MDR 기술문서 89
❶ 기술문서 구성 89
⑴ 기술문서 목록 89
⑵ 기술문서 구조(예시) 90
⑶ 기술문서 요건 91
결론 및 제언
❶ 결언 96
MDR Q&A 및 부록
❶ [부록] MDR Q&A 108
❹ [부록] 약어 182
참고문헌 184
유럽(CE) 의료기기
MDR 개요
1. 개요
Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요
1. 개요
1 주요 변경사항
⑴ MDR 타임라인
■
MDD 인증서의 유효기간 등 각 기업의 상황에 맞는 대응전략 수립 필요
■
유효기간 만료 전 MDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 MDR 적용 준비 기간도 고려
■
단, MDD 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 다음 요구사항은 MDR 적용시점부터 적용
* 인증기관의 참여가 필요한 MDD 클래스 I 기기 MDR은 특정 조건에서 2024년 5월 25일까지 시장에 계속 출시될 수 있다.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
의료기기 (MDR)에 대한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/745
■
2017년 5월 26일 발효(구속력, 전환 기간 시작)
전환 기간은 4년(이해 관계자 수용 가능 : 제조업체, 인증기관, 당국, 권한 있는 대리인 등)
Ⅱ
■
■
신청일자 2021년 5월 26일부터 MDR 적용
■
의료기기 (MDD)에 대한 의회 지침 93/42/EEC는 2021년 5월 26일에 폐지
■
그 이후, 신규 또는 수정 된 MDD 인증서 발급 불가(정오표 만 해당)
■
MDD에 대한 인증기관 notification 만료 Ⅲ
■
MDD 인증서는 2024년 5월 27일부터 효력이 만료됨
■
MDD 인증서 업데이트가 필요한 MDD 인증서에 따른 제품, 시스템에 대한 중대한 변경은 해당기간
동안 허용되지 않음
결론 및 제언
■
2021년 5월 26일~2024년 5월 26일 기간에 MDD로 인증을 유지하는 경우, MDR 규정에서
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
전환 후 기간(Post-transition period)
■
유럽위원회가 EUDAMED 타임라인을 새롭게 발표
■
2024년 4분기 (공고 후 6개월 후): Actors, Vigilance & PMS, Market Surveillance, Clinical
Clinical
Vigilance Investigations Notified
Actor Market UDI / Devide
모듈명칭 & & Bodies &
registration Surveillance registration
PMS performance Certificates
studies
• PSUR, PSR
(Periodic
유럽위원회 임상실험 및 유럽위원회
Summary
관계당국, 성능 연구 관련 관계당국,
Report), UDI‧DI 및
Actor 등록 후 인증기관이 신청, 사후 변경, 인증기관이
주요기능 Trend report 제품정보
SRN 발급, 조회 시장감시 보고서 제출, 시장감시
제출, 평가, 등록, 조회
결과 등록 및 중대한 이상반응 결과 등록 및
조회
공유 / 기기결함 보고 공유
• 중대 사고,
FSCA 보고
임상시험 / 인증서 정보
FSN 및
성능연구 (발행일, 중지/
적절한 수준의 SSCP 및 Basic
일반 등록된 경제 시장감시 보고서 및 요약, 회복/철회/
PMS / UDI‧DI &
공개정보 운영자 정보 결과 요약 기밀정보를 제한사항,
Vigilance 정보 UDI‧DI 정보
제외한 승인 기관),
접근 허가예정
모든 관련 정보 SSCP 등
의무
2024년 4분기 2026년 2분기
적용
가동 2020. 12
2024년 2분기 가동 예상 2021. 09 가동됨
시기 가동됨
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 주요 변경사항
⑵ MDR 주요 변경사항
Ⅱ
MDD에서 MDR 개정법규의 이해 및 주요 변경사항
결론 및 제언
목적이 아닌 미용 목적을 위한 제품이 새로운 규정에 적용(타투, 피어싱을 위한 제품 제외)
* ANNEX XVI: ARTICLE 1 (2)에 언급된 비의료용 제품군 리스트
■
UDI, SRN(Single Registration Number) 전자등록(EUDAMED)*을 통한 향상된 투명도
* EUDAMED는 회원국, EU 집행위원회, 인증기관(NB), 후원자 및 관계자가 시판된 의료기기, 적합성 평가
절차, 인증기관(NB), 인증서, 공인 무역업체, 각성 상태/부작용 사례, 사후감독, 임상시험에 대해 공유할 수
있는 정보를 수집
Ⅳ
■
임플란트 카드 등록
■
기기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
Basic UDI-DI와 UDI-DI 와의 개념 구분 MDR Q&A 및 부록
■
■
EMC로 인한 경고, 주의 사항, 예상 수명에 대한 정보
■
장비 위험등급 결정 : 우리나라는 품목별로 위험등급이 결정되어 고시화되어 있으나, 유럽은 rule
정보제공) 외에 Usability가 추가
참고문헌
임상 평가 및 임상 증거에 대한 Rule 강화
■
임상평가에 관계된 MDR 규정에서의 용어 정의 및 이해도 제고
■
모든 ClassⅢ 및 ClassⅡb active 기기는(약물 전달 및 제거 기기) 의도 된 임상 개발 전략 검토 및
시판 후 감시 강화
■
제조업체, 유럽 내에서 지정된 규제 준수 책임자(PRRC, Personnel responsible for the
■
EUDAMED database의 체계와 운영에 대한 이해도 제고
MDR 규정에 대한 계획 수립 시 고려 순서
■
위험관리 계획(Risk Management Plan) >> 임상 평가 계획(Clinical Evaluation Plan) >> 시판 후
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
주요 변경 사항 (MDD MDR)
Ⅱ
고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
결론 및 제언
향상된 투명도
•E
UDAMED, UDI, 경제공동체의 단일등록번호(SRN)
임플란트 카드의 도입
•기
기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
• 모든
경고, EMC로 인한 주의 등급 재지정, 예상 수명에 대한 모든 정보
Ⅳ
임상 증거에 대한 규칙 강화
MDR Q&A 및 부록
• Class3, lib 이식형 장치에 대한 임상 조사(참고, 이 장치에 대한 제한된 문서 경로)
• 동등성에 대한 더 엄격한 증명
• 인증기관의 임상 평가자에 대한 더 엄격한 자격 요건
시판 후 감시 강화
• 제조업체 및 EUR로 지정된 PRRC에 의한 PSUR, 및 사건 보고
• 제조업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보장
Ⅴ
경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘
• EUDAMED를 통한 데이터 공유
참고문헌
유럽 대리인
■
기기의 제조사가 유럽 회원국에 소재하지 않는 경우, 유럽 대리인을 지정해야 한다. 유럽 대리인은
자신과 제조사 간에 합의된 위임 사항에 명시된 직무를 수행하여야 하고 유럽 대리인은 유럽
보건당국으로부터 요청이 있을 때, 위임장의 사본을 유럽 보건 당국에 제공하여야 한다. 위임장은
유럽 대리인이 그 위임장이 포함하는 기기에 관련된 최소한 다음의 직무를 수행할 것을 요구하여야
하며, 제조사가 이를 가능하게 하여야 한다.
(a) E U 적합 선언서와 기술문서가 작성되었는지, 적용 가능한 경우, 적절한 적합성 평가절차가
제조사에 의해 수행 검증
(b) 기술문서 사본, EU 적합 선언서, 적합성 인증서에 따라 발급된, 수정본 및 보충내용을 포함하는
관련 인증서 사본을 마지막 기기가 출시된 이후 최소 10년의 기간 또는 이식형 기기의 경우
마지막 기기가 출시된 이후 최소 15년 동안 보건 당국의 재량에 따라 사용할 수 있도록 유지
(c) 모든 문서는 회원국에 의해 결정된 유럽 연합의 공용어로 제공
(d) 유럽 대리인이 등록된 사업장을 두고 있는 회원국의 보건 당국의 샘플 또는 기기에 대한 접근에
관한 모든 요청을 제조사에 전달하고, 그 보건 당국이 그 샘플을 받거나 그 기기에 접근하는지를
검증
(e) 기기가 초래하는 위험을 제거하거나, 그것이 불가능하다면, 완화하기 위해 취한 어떤 예방 또는
시정조치에 관해 보건 당국에 협조
(f) 의료 전문가, 환자 및 사용자의 지정한 기기와 관련된 의심스러운 사고에 대한 불만 및 보고에 대해
제조사에게 즉시 통보
(g) 만약 제조사가 본 규정에 따른 의무에 반하는 활동을 하면 위임장을 종료
규제 책임자
■
제조사는 제15조에 따라 의료기기 분야에서 필요한 전문 지식을 보유하고 있는 규제전문가를
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
임플란트 카드는 이식형 의료기기에 대한 의무사항이므로 이식형 의료기기 제조사는 반드시 임플란트
카드에 대해 준비를 해야 한다. 이식형 의료기기의 제조사는 다음의 정보를 제공하여야 한다. 임플란트
카드 제작에 자세한 사항은 부록 1에서 확인할 수 있다.
(1) 의 료기기명, 일련번호, 로트 번호, UDI, 의료기기모델, 제조사의 이름, 주소 및 웹사이트를
Ⅲ
포함하여 기기를 식별할 수 있는 정보
(2) 합리적으로 예측 가능한 외부 영향, 의료검사 또는 환경 조건에 대한 상호 간섭과 관련하여 환자
또는 의료 전문가에 의해 취해야 할 경고, 주의사항 또는 조치
결론 및 제언
(3) 기기의 예상 수명에 대한 정보 및 필요한 사후관리에 관한 정보
(4) 부속서 I의 제23.4절, (u) 항 ‘이식형 기기의 경우, 환자가 노출될 수 있는 재료 및 물질에 관한
전반적인 정성적 및 정량적 정보’를 포함하여, 환자가 기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하는 기타
정보
■
MDR에서는 의료기기의 식별 및 추적성, 기기와 경제 운영자의 등록, 안전 및 임상 성능의 요약, MDR Q&A 및 부록
■
기본 UDI-DI: 기본 UDI-DI는 기기 모델의 기본 식별자이다. 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다.
이것은 UDI 데이터베이스에 있는 기록의 기본 키로 관련 인증서 및 EU 적합 선언서에서 참조된다.
■
부속서 VI의 Part B에 언급된 제조사가 UDI 데이터베이스에 제공해야 하는 UDI-DI와 제조사 및
기기에 관련된 정보는 아래와 같다.
(1) 포장구성당 수량
(2) 기본 UDI-DI와 추가적인 DI(제29조에 언급)
(3) 기기의 생산이 관리된 방법(폐기일 또는 제조일, 로트 번호, 일련번호)
(4) 해당하면 사용 UDI-DI의 단위(UDI가 사용의 의료기기 수준으로 기기에 라벨로 표시되지 않은
경우, ‘사용의 의료기기’ DI는 한 환자 당 한 기기의 사용을 연상하도록 배정)
(5) 라벨에 표시된 대로) 제조사의 이름 및 주소
(6) 발급된 SRN
(7) 해당하면, (라벨에 표시된 대로) 유럽 대리인의 이름 및 주소
(8) 의료기기 명칭 부호
(9) 기기의 위험성 등급
(10) 해당하면, 명칭 또는 상품명
(11) 해당하면, 기기 모델, 참조, 또는 카탈로그 번호
(12) 해당하면,(부피, 길이, 구경, 지름을 포함하는) 임상적 크기
(13) 추가적인 제품 설명서(선택사항)
(14) 해당하면, 라벨 또는 사용 설명서에 표기된) 보관 및/또는 취급조건
(15) 해당하면, 기기의 추가 상품명
(16) 일회용으로 라벨 표시 여부(y/n)
(17) 해당하면, 최대 재사용 횟수
(18) 멸균 라벨 표시된 기기(y/n)
(19) 사용 전 멸균 필요성(y/n)
(20) 라텍스 포함 여부(y/n)
(21) 해당하면, 부속서 I의 10.4.5절에 따라 라벨로 표시된 정보
(22) 전자식 사용 설명서와 같은 추가 정보에 대한 URL(선택사항)
(23) 해당하면, 중대한 경고 또는 금지 사항
(24) 기기의 상태(시판 중, 더이상 판매되지 않음, 회수됨, 현장 안전 시정조치가 개시됨)
a) 해당된다면, 부속서 VI의 Part C에 규정된 포장된 기기의 단위를 식별하는 UDI 생산 식별 표시 (‘UDI-PI’)
b) 기기 또는 포장의 라벨에 UDI 배치
c) 경제 운영자, 보건 기관 및 의료 전문가에 의한 UDI의 보관
d) UDI 식별을 위한 전자식 UDI 데이터베이스의 설치
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
개인형 맞춤 기기 이외의 기기를 출시하기 전에 제조사, 유럽 대리인과 수입업자는 경제 운영자의
등록을 위한 전자시스템에 아래의 정보를 제출
(1) 경제 운영자에 관련된 정보 Ⅱ
(a) 경제 운영자의 유형(제조사, 유럽 대리인 또는 수입자)
(b) 경제 운영자의 이름, 주소 및 연락 세부사항
결론 및 제언
(e) 기기의 위험성 등급
(f) 재처리된 일회용 기기(y/n)
(g) 별도로 사용되면 의약품으로 간주할 수 있는 물질의 존재와 명칭
(h) 별도로 사용되면 인간 혈액 또는 인간의 플라스마로부터 파생된 의약품으로 간주할 수 있는
물질의 존재와 그 물질의 명칭
Ⅳ
(i) 인간 기원의 조직이나 세포, 또는 그것들의 파생물 존재(y/n)
(j) 동물 기원의 조직이나 세포, 또는 그것들의 파생물 존재(y/n)
(k) 해당하면, 기기에 관련하여 수행된 임상 시험(Clinical Investigation)
(l) 부속서 XVI에 나열된 기기의 경우, 기기의 의도된 목적이 의료 목적이 아닌 것에 관한 사양 MDR Q&A 및 부록
■
개인형 맞춤 기기 또는 임상용 기기를 제외한 이식형 기기와 Class III 기기의 경우, 제조사는 안전 및 임상
성능 요약서(Summary of safety and clinical performance, 이하 'SSCP')를 작성을
요구하고 있다. SSCP는 의도된 사용자에게 그리고 관련되면, 환자에게 명확한 방법으로 작성되어야
하고 EUDAMED를 통해 대중에게 공개되어야 한다. 또한, SSCP의 초안은 적합성 평가절차에 따라
인증기관에 제출되어야 하는 문서 일부가 되어야 하며 해당 인증기관에 의해 유효성이 확인되어야
한다. 그리고, 이 유효성이 확인되면 해당 인증기관은 SSCP를 EUDAMED에 올려야 한다.
■
제조사는 SSCP가 이용 가능한 곳을 라벨 또는 사용 설명서에 언급하여야 할 의무가 있음.SSCP에는
시판 후 감시
■
제조사의 시판 후 감시 시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 제조사는 각 기기에 대해
기기의 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립,
문서화, 실행, 유지 및 갱신하여야 하고, 품질경영시스템의 필수적인 부분이 되어야 한다. 시판 후 감시
시스템은 전체 수명주기 동안 기기의 품질, 성능 및 안전에 관한 관련 자료를 능동적이고 체계적으로
수집, 기록 및 분석하며, 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정 조치의 결정, 실행 및 감시하는 데
적합해야 한다. 특히, 제조사의 감시 시스템으로 수집된 자료는 다음을 위해 사용되어야 한다.
(a) 이익-위험(Benefit-risk) 결정을 갱신하고 위험성 관리를 개선
(b) 설계 및 제조정보, 사용 설명서 및 라벨의 갱신
(c) 임상 평가의 갱신
(d) 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)의 갱신
(e) 예방, 시정 또는 현장 안전 시정조치를 위한 필요성의 확인
(f) 기기의 사용성, 성능 및 안전성의 개선을 위한 선택사항의 확인
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
등급 갱신 주기 Ⅲ
Class Ⅱa 최소 매 2년
결론 및 제언
Class Ⅱb 매년 (1년)
Class Ⅲ 매년 (1년)
표 PSUR의 갱신 주기
Ⅳ
■
개인형 맞춤 기기의 경우를 제외하고 PSUR은 기술문서의 일부가 되어야 한다. 개인형 맞춤 기기의
경우, 부속서 ⅩⅢ의 2항에 언급된 적합성 평가가 가능하도록 제조 현장 또는 현장들을 나타내고 예상
성능을 포함하여 기기의 설계, 제조 그리고 성능에 대해 형성되어야 할 이해를 가능하게 하는 문서 MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
■
임상용 기기가 아닌 기기를 유럽 연합 시장에 이용할 수 있게 한 기기의 제조사는 제87조 2절에 따라
다음 사항을 관련 보건 당국에 보고하여야 한다.
(a) 제품정보에 명확히 기록되고 기술문서에 정량화되며 제88조에 따라 경향보고의 대상이 되는 예상
부작용을 제외하고, 유럽연합 시장에 이용할 수 있게 된 기기를 포함하는 모든 심각한 사고
(b) 현장 안전 시정조치에 대한 이유가 제 3국에 이용할 수 있게 된 기기로 한정되지 않는 경우, 유럽
연합 시장에도 법적으로 이용할 수 있게 된 기기에 관련하여 제3국에서 수행된 모든 현장 안전
시정조치를 포함하여, 유럽 연합 시장에 사용가능한 기기에 관련된 모든 현장 안전 시정조치
보고서는 제92조에 언급된 시판 후 감시에 관한 전자시스템을 통해 제출
■
제조사는 제92조에 따른 감시 및 시판 후 감시에 관한 전자시스템으로 부속서 I의 1 및 5절에 규정된
이익-위험 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있으며 의도된 이익에 대해 비교될 때 허용될 수 없는 환자,
사용자 또는 다른 사람들의 건강 또는 안전에 대한 위험성을 초래했거나 예상할 수 있는 심각하지 않은
사고 또는 예상되는 바람직하지 않은 부작용인 사고의 주기 또는 심각성에서 무엇이든 통계적으로
상당한 증가성이 있는지를 확인하고 보고하여야 한다. 제조사는 사고를 어떻게 관리할 것인지 그리고
제84조에 언급된 시판 후 감시 계획의 관찰 기간뿐만 아니라 그러한 사고의 주기 또는 심각성에서
무엇이든 통계적으로 상당한 증가를 판단하기 위해 사용된 방법론을 규정
■
위 MDR에 따른 등급별 요구사항은 아래 표와 같이 요약할 수 있다.
Class Ⅰ ○ ○ ○
Class Ⅱa ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅱb ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅱb Implantable ○ ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅲ ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅲ Implantable ○ ○ ○ ○ ○ ○
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group,
ChapterⅧ
expert laboratories, expert panels and device register: Article 101 ~ 108
ChapterⅨ Confidentiality, data protection, funding and penalties: Article 109 ~ 113
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
1 신청 전 준비사항
서류준비 추가적인
보완 NB선정 모니터링
임상근거/RM
적절성 검토
NB: 허가증
EUDAMED 등록
MDR적용
신규기기
기존기기
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 신청 전 준비사항
ISO 13485
구분 주요 내용
:2016 조항
결론 및 제언
(b) identification of applicable general safety and 4.2.3
performance requirements and exploration of options to 7.2.1c)
address those requirements 7.3.3b)
(각 제품에 적용되는 부속서 I. GSPR의 식별 및 요건 충족을 7.3.4a)
위한 방안 조사) 7.3.5
Ⅳ
(c) responsibility of the management
5
(QMS의 실행, 유지 및 지속적 개선을 보장하는 경영진의 책임)
1
MDR Q&A 및 부록
ISO 13485
구분 주요 내용
:2016 조항
7.1
(g) product realization, including planning, design, development,
7.3.2
production and service provision
7.3.8
(제품실현 프로세스, 제품 계획, 설계, 개발, 생산 및 서비스
7.5.1
제공에 이르기까지 확장)
7.5.4
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
6 (제조사는, 기기의 위험 등급, 기기의 유형, 그리고 기업의 규모에 비례하
2021-24
는 방식으로, 잠재적 책임에 대해 충분한 재정적 보상 범위)
MDR Q&A 및 부록
8. Label, User Manual and all other marketing documents shall
MDCG
8 not provide misinformation or missymbol.
2021-26
(labelling과 허가 문서 일치)
구분 주요 내용 가이던스
2
7. EU Rep shall perform EUDAMED registration (EUDAMED 등록) MDCG
* In case of an EU Rep change there shall be an agreement 2020-15
between manufacturer-new EU Rep- the previous EU Rep
(유럽대리인 변경) MDCG
2021-1
8. EU Rep shall provide a financial product insurance for Rev.1
defected products (유럽대리인이 사고에 대한 보험금 제공)
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
구분 주요 내용 가이던스
결론 및 제언
• Shall label themselves on the package and documents
(기기, 기기포장, 또는 기기와 함께 제공되는 문서에 이름, 주소 표시)
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
MDCG
2
2021-26
* EN ISO 15223-1:2021 참조
구분 주요 내용 가이던스
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 신청 전 준비사항
■
약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체내부 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 성취하지는
결론 및 제언
않지만, 그런 수단에 의해 그 기능상의 도움을 받을 수 있는 것
■
임신조절 기구 및 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위한 제품은 의료기기로 간주
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
등급분류
Accessary
(그 자체 기기가 아님) Custom-made 장치 임상 시험용 의료기구 In-vitro 진단 장치
4 Class
ClassⅡb: Medium-High risk
* MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFATURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES(December 2019)
Annex I
General safety and performance requirements
Annex II
Technical documentation
Annex III
Technical documentation on post-market surveillance
Annex IX Annex XI
Chapter I and III Part A, Production Quality Assurance
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
구분 용어정의
등급
결론 및 제언
Class Risk
III High
II b Medium-high
Ⅳ
II a Low-medium
MDR Q&A 및 부록
I Low
Is Low
Im Low
Ⅴ
Ir Low
재사용 가능한 수술기구-절단, 드릴링, 톱질, 긁기, 스크래핑, 클램핑, retracting, 클리핑 또는 이와
참고문헌
유사한 절차에 수술용으로 사용하도록 고안된 외과용 기구로, 활성 장치에 연결하지 않고 적절한 절차
후에 세척, 소독 및 살균 등이 수행 되어 재사용 하도록 제조업체에서 의도된 기기
EU MDR Classification
■
MDD의 의료기기 등급 분류: ANNEX IX에 따라 18개의 Rule에 근거하여 등급 분류
■
MDR의 의료기기 등급 분류: ANNEX VIII에 따라 22개의 Rule에 근거하여 등급 분류
- 등급 분류 체계는 기존 체계와 동일 (Class I, II a, II b, III)
Non-Invasive device
1-4 1-4
(비침습형 기기)
Invasive Devices
5-8 5-8
(침습형 기기)
Active Device
9-12 9-13
(능동형 기기)
Special Rules
13-18 14-22
(멸균, 약물투입)
■
등급의 주요 이슈(Key issue for classification)
① 신체 부위 접촉
② 침습방법
③ 접촉시간
④ 에너지원 작용모드
비침습형 기기
RULE RULE
1-4 5-8 침습형 기기
능동형 기기
RULE RULE Special Rule
9-13 14-22 (멸균, 약물투입)
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 신청 전 준비사항
■
General requirements(일반 요구사항, 1-9) Ⅲ
결론 및 제언
제조. 기기의 사용과 관련될 수 있는 위험성이 어떤 것이든 환자의 이익에 대비 허용 가능한 위험성
으로 구성되고 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 높은 수준의 보건 및 안전에 적합하다면,
1.
기기는 안전하고 효과적이어서 환자의 임상 상태나 안전성, 사용자 또는 해당되는 경우 다른 사람의
안전과 건강을 손상시키지 않아야 한다.
→ Performance and safety
Ⅳ
본 부속문서의 위험 감소 요구사항은 이익/위험의 비율에 부정적인 영향을 미치지 않고
2.
가능한 한 위험 감소를 의미한다. → Reduction of risks
MDR Q&A 및 부록
제조사는 위험성 관리 시스템을 수립, 시행, 문서화 및 유지하여야 한다. 위험관리는 기기의전체
수명주기에 걸쳐, 지속적이고 반복적인 프로세스로 이해되어야 하며, 정기적으로 체계적인 업체이트가
필요하다. 위험성 관리를 수행하는 데 있어서 제조사는:
(a)각 기기에 대한 위험 관리계획을 수립하고 문서화 → Risk management system
(b)각 기기와 관련된 알려지고 예측 가능한 위해요소를 식별하고 분석 → ISO 14971:2019
(c)의도된 사용과 연관되고 의도된 사용 중 및 합리적으로 예상 가능한 오용 동안에 발생하는 위험성 Ⅴ
3. 을 산정하고 평가
(d)4절의 요구사항에 따라 (c)항에 언급된 위험성을 제거하거나 관리
(e)위해요소 및 그 발생 주기, 전체적인 위험성, 이익-위험 비율 그리고 위험 허용 가능성뿐만 아니라
관련된 위험의 통계적 예측에 관한, 생산단계 및 시판 후 감독 시스템에서 얻은 정보의 영향을 평
참고문헌
가 → ISO/TR 20416:2020
(f)(e)항에 언급된 정보의 영향 평가에 기초하여, 필요하다면, 4절의 요구사항에 부합하게 관리 방법
을 수정
부속서 XVI에 언급된 기기의 경우, 제1절 및 8절에 명시된 일반 안전 요구사항은 의도된 조건에서
의도된 목적으로 사용될 때, 위험이 전혀 없거나 사람들의 안전 및 건강에 대한 높은 수준의 보호와
9.
조화된 제품 사용에 관련된 최대 허용 가능한 위험성 이하의 위험성을 보이는 것을 의미하도록 이해
되어야 함. → MDR Annex XVI
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결론 및 제언
기기는 해당 기기의 의도된 사용 중 접하게 되는 기체를 포함하여 재료 및 물질과 함께 안전하게 사용 될
수 있는 방식으로 설계 및 제조되어야 하며, 기기가 의약품을 투여하도록 의도된 경우 해당 기기는 해
10.3.
당 의약품에 적용되는 조항 및 제한 사항에 따라 해당 의약품과 호환되고 해당 의약품과 기기 모두의
성능이 각각의 표시와 의도된 사용에 따라 유지되는 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다.
Ⅳ
물질
10.4.
→ Regulation 1272/2008, Regulation 1907/2006, Regulation 528/2012
MDR Q&A 및 부록
기기의 설계 및 제조
기기는 기기에서 방출될 수 있는 마모 입자, 분해산물 및 처리 잔류물 등 물질 또는 입자로 인한 위험을
가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다. 기기 또는 기기의 부분 또는 기기에 사용되는
물질이 다음과 같은 경우,
- 침습적이며 인체에 직접적으로 접촉
- 인체로/인체로부터 약물, 체액(혈액, 림프액, 조직액) 또는 기타 물질(기체 포함)을 (재)투여
- 인체에 (재)투여될 약물, 체액 또는 물질(기체 포함)을 운송 또는 보관
10.4.1.
다음과 같은 물질을 제10.4.2절에 따라 정당한 경우에만 0.1% 중량백분율 농도(w/w)를 초과하는 Ⅴ
농도로 함유해야 한다.
(a)유럽의회 및 이사회의 규정(EC) 번호 1272/2008(37) 부속서 Ⅵ의 제 3부에 따라 범주 1A 또는
1B인 발암성, 돌연변이원성 또는 생식 독성(CMR, ‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to
Reproduction) 물질
(b)인간 건강에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높다는 과학 증거가 있고 유럽의회 및 이사회의 규정
참고문헌
프탈레이트에 관한 지침
제10.4절의 목적상 집행위원회는 가능한 한 빨리, 2018년 5월 26일까지는 관련 과학위원회에
2020년 5월 26일 전에 준비되어야 하는 지침을 작성하도록 지시해야 한다. 위원회에 대한 지시에는
적어도 제10.4.1절의 (a) 및 (b) 항목에 언급된 물질 그룹 중 하나에 속하는 프탈레이트의 존재에
10.4.3.
대한 위험편익 평가가 포함되어야 한다.
위험편익 평가는 기기의 의도된 목적과 사용 맥락뿐만 아니라 모든 사용 가능한 대체 물질 및 대체
재료, 설계 또는 의학적 치료를 고려해야 한다. 최신 과학 증거에 기초하여 적절하다고 간주되는
경우, 단 적어도 5년에 한번씩 지침이 업데이트 되어야 한다.
레이블링
제10.4.1절에 언급된 대로 기기, 기기 부품 또는 기기에 사용된 재료에 제10.4.1절의 (a) 또는 (b)
항목에 언급된 물질이 0.1% 중량백분율 농도(w/w)를 초과하는 농도로 함유되는 경우, 해당 물질의
존재를 나타내는 레이블을 기기 자체 및 또는 각 단위 포장 또는 해당 하는 경우 판매용 포장에 해당
10.4.5.
물질 목록과 함께 부착해야 한다. 해당 기기의 의도된 사용에 어린이, 임신 또는 수유 중 여성 또는
해당 물질 및 또는 재료에 특히 취약한 것으로 고려되는 기타 환자 그룹의 치료가 포함되는 경우,
해당 환자그룹에 대한 잔류 위험 및 해당하는 경우 적절한 예방책에 관한 정보를 사용 지침에 포함해야
한다.
기기는 기기 및 기기를 사용하도록 의도된 환경의 특성을 고려하여 물질이 기기에 의도하지 않게
10.5. 침투하여 발생할 수 있는 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
→ IP 등급
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11. 감염 및 미생물 오염
Ⅱ
환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한 한 줄이거나 없앨 수 있는 방식
으로 기기 및 기기의 제조 공정을 설계해야 한다. 다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 한다.
Ⅲ
11.2. 필요한 경우 기기의 안전한 세척, 소독 및 또는 재멸균 절차가 용이하도록 기기를 설계해야 한다.
결론 및 제언
특정 미생물 상태를 포함하는 것으로 레이블 링 되는 기기는 출시 시 해당 상태를 유지하고, 제조자가
11.3.
명시한 운송 및 보관 조건에서 해당 상태를 유지할 수 있도록 설계, 제조, 포장해야 한다.
멸균 상태로 제공하는 기기는 출시 시 멸균 상태를 보장할 수 있도록 적절한 절차에 따라 설계, 제조, Ⅳ
포장해야 하며, 멸균 상태를 유지하도록 의도된 포장이 손상되지 않는 한, 사용 시점에 포장을 개봉
11.4.
할 때까지 제조자가 명시한 운송 및 보관 조건에서 멸균 상태를 유지해야 한다. 최종 사용자가 해당
포장의 완전성을 명확히 확인할 수 있어야 한다.
MDR Q&A 및 부록
멸균 상태로 레이블링 되는 기기는 밸리데이션된 적합한 방식으로 처리, 제조, 포장, 멸균해야 한다.
11.5. → ISO 13485 Sec. 7.5.7
→ ISO 11607-1, ISO 11607-2
11.6. 멸균 상태로 의도된 기기는 적절하고 제어되는 조건 및 시설에서 제조, 포장해야 한다.
참고문헌
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결론 및 제언
해당하는 경우 다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야 한다. 특히, 바이러스 및 기타 전염성
13.2.
물질과 관련된 안전은 제조 공정 중 밸리데이션된 제거 또는 바이러스 비활성화 방법을 실행하여
처리해야 한다. 단, 해당 방법을 사용함으로써 기기의 임상 편익을 손상시키는 허용할 수 없는
성능 저하가 발생하는 경우는 제외한다.
(c)규정(EU) 번호 722/2012에 언급된 대로 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 유도체를 활용하여
제조된 기기의 경우, 해당 규정에 명시된 특정 요건을 적용 해야 한다.
→ ISO 22442-2 Ⅳ
→ EU Reg 722/2012
제13.1절 및 제13.2절에 언급된 물질 이외의 생육 불가능한 생물학적 물질을 활용하여 제조된 기기의
경우, 폐기물 처리망을 비롯한 해당 물질의 처리, 보존, 테스트, 취급은 환자, 사용자 및 해당하는 경우 MDR Q&A 및 부록
13.3.
다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야 한다. 특히, 바이러스 및 기타 전염성 물질과 관련된 안전은
적절한 공급 방법 및 제조 공정 중 밸리데이션된 제거 또는 비활성화 방법을 실행하여 처리해야 한다.
Ⅴ
기기가 다른 기기 또는 장비와 함께 사용하도록 의도된 경우, 연결 시스템을 포함한 전체 조합이
안전하고 해당 기기의 명시된 성능을 저해하지 않아야 한다. 이러한 조합에 적용되는 모든 사용 제한
14.1. 사항을 레이블 및 또는 사용 지침에 표시해야 한다.
액체 또는 기체전달, 전기 또는 기계적 연결 등 사용자가 취급해야 하는 연결은 발생할 수 있는 모든
참고문헌
14.4. 기기는 조정, 교정, 유지관리를 안전하고 효과적으로 수행할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
모든 측정, 모니터링 또는 표시 척도는 의도된 목적, 사용자 및 기기를 사용하도록 의도된 환경 조건을
14.6.
고려하여 인체 공학적 원칙에 따라 설계 및 제조해야 한다.
진단 또는 측정 기능이 있는 기기
15.
→ Directive 80/181/EEC
진단 기기 및 측정 기능이 있는 기기는 적절한 과학적 방법과 기술적 방법을 기반으로 의도된 목적을
15.1. 위해 충분한 정확성, 정밀도 및 안정성을 제공하도록 설계 및 제조해야 한다. 정확성에 대한 제한
사항은 제조자가 표시해야 한다.
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16. 방사선에 대한 보호
일반
(a)기기는 환자, 사용자 및 다른 사람의 방사선 노출을 가능한 한 줄이고 의도된 목적에 부합하면서도 Ⅱ
치료 및 진단을 위해 적정 지정 수준으로 적용하는 것을 제한하지 않도록 설계, 제조, 포장해야 한다.
16.1. (b)유해하거나 잠재적으로 유해한 방사선을 방출하는 기기의 운영 지침에는 방출되는 방사선의 특성,
의도된 방사선
(a)유해하거나 잠재적으로 유해한 전리방사선 및 또는 비전리방사선을 특정 의료 목적에 필요하고
16.2.
방출에 내재된 위험보다 그로 인한 편익이 더 큰 것으로 간주되는 수준으로 방출하도록 설계된 Ⅲ
기기의 경우, 사용자가 방출을 제어할 수 있어야 한다.
(b)기기가 위해하거나 잠재적으로 위해한 전리방사선 및/또는 비전리방사선을 방출하도록 의도된
경우, 가능하면 이러한 방출을 시각적으로 표시하거나 청각적으로 경고하는 기능을 갖추어야 한다.
결론 및 제언
환자, 사용자 및 다른 사람이 의도되지 않은 방사선이나 산란 방사선에 노출되는 것을 최대한 많이
16.3. 감소시키는 방식으로 기기를 설계 및 제조해야 한다. 가능하고 적합한 경우, 환자, 사용자 및 영향을
받을 수 있는 다른 사람에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있는 방법을 선택해야 한다.
Ⅳ
전리방사선
(a)전리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 전리방사선 노출에서 발생하는 위험으로부터 보호하는데
MDR Q&A 및 부록
필요한 기본 안전 기준이 명시된 지침 2013/59/Euratom의 요구사항을 고려하여 설계 및 제조해
야 한다. → 2013/59/Euratom
(b)전리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 가능한 경우 의도된 사용을 고려하여 방출된 방사선의
방출량과 모양, 품질을 변경 및 제어할 수 있고 치료하는 동안 모니터링 할 수 있도록 설계 및
16.4. 제조해야 한다.
(c)진단 방사선 의학용으로 계획된 전리방사선 방출기기는 의도된 의료 목적에 적합한 영상 및 또는
출력 품질을 제공하면서도 환자 및 사용자의 방사선 노출을 최소화하는 방식으로 설계 및 제조해
야 한다. Ⅴ
(d)전리방사선을 방출하며 치료방사선의학용으로 의도된 기기는 제공되는 선량, 빔 유형, 에너지 및
해당하는 경우 방사선 품질을 신뢰할 수 있게 모니터링하고 제어할 수 있도록 설계 및 제조해야
한다.
참고문헌
소프트웨어를 포함한 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기나 그 자체로서 기기인 소프트
17.1. 웨어는 그들의 의도된 사용에 맞게 반복성, 신뢰성 및 성능을 보장하도록 설계해야 한다. 단일 고장
상태의 경우, 가능한 한 후속 위험 또는 성능 저하를 없애거나 줄일 수 있는 적절한 수단을 채택해야 한다.
이 절에서 언급되고 모바일 컴퓨팅 플랫폼과 함께 사용하도록 의도된 소프트웨어는 모바일 플랫폼의
17.3. 특정 기능(예: 화면 크기 및 명암비) 및 사용과 관련된 외부 요소(밝기 또는 소음 수준과 관련된 다양
한 환경 조건)를 고려하여 설계 및 제조해야 한다.
전자기 간섭에 대한 고유의 면역 수준을 제공하여 의도한 대로 기기를 작동할 수 있도록 기기를 설계
18.6. 및 제조해야 한다.
→ IEC 60601-1, IEC 60601-2
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결론 및 제언
능동 이식 기기는 특히 기기 유형 및 제조 연도와 관련하여 기기 및 해당 제조자를 명백하게 식별할 수
19.4. 있는 코드를 부착해야 한다. 필요한 경우 외과적 수술 없이도 이 코드를 판독할 수 있어야 한다.
→ MDR, Article 31
20.5.
부품 용기에 정보를 제공하여 오류가 발생하지 않도록 해야 한다. 위험을 방지하기 위해 이동 방향을
알아야 하는 움직이는 부품 및/또는 해당 용기에도 동일한 정보를 명시해야 한다.
제어 장치 및 표시 장치의 기능을 기기에 명확히 명시해야 한다. 기기에 작동에 필요한 지침을 부착
21.3. 하거나 시각적 시스템을 통해 작동 또는 조정 매개변수를 표시하는 경우, 해당 정보를 사용자 및
환자(해당하는 경우)가 이해할 수 있어야 한다.
비전문가가 사용하는 기기에는 적절한 경우 비전문가가 다음을 수행하는 절차가 수반되어야 한다.
22.3. -사용 시 제조자가 의도한 대로 기기가 작동하는지 검증
-해당하는 경우, 기기가 유효한 결과를 제공하지 못함을 경고하는 절차
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결론 및 제언
(c)라 벨은 사람이 판독할 수 있는 형식으로 제공해야 하며, 무선주파수식별기('RFID', Radio-
23.1. Frequency Identification) 또는 바코드와 같이 기계에서 판독 가능한 정보로 보충할 수 있다.
(d)기기와 함께 사용 설명서를 제공해야 한다. 단, 사용 설명서 없이도 기기를 안전하게 사용할 수 있으며
이 절에 별도로 명시되어 있지 않은 경우, 등급 I 및 등급 IIa 기기에는 사용 설명서가 필수가 아니다.
(e)단일 사용자 및/또는 위치에 여러 개의 기기를 공급하는 경우, 구매자와 합의하여 사용 설명서 사본을
하나만 제공할 수 있으며 구매자는 언제든 사본을 추가로 요청하여 무료로 받을 수 있다.
Ⅳ
(f)규정(EU) No 207/2012 또는 본 규정에 따라 채택된 모든 후속 실행 규칙에 명시된 범위 및 해당
조건에서만 사용 설명서를 종이 이외의 형식(예: 전자 형식)으로 사용자에게 제공할 수 있다.
→ EU Reg 207/2012
MDR Q&A 및 부록
(g)사용자 및/또는 다른 사람에게 알려야 할 필요가 있는 잔류 위험은 제조자가 제공하는 정보에 제한
사항, 금기, 예방책 또는 경고로 포함되어야 한다.
(h)해당하는 경우, 제조자가 제공하는 정보는 국제적으로 인식 가능한 기호 형식을 취해야 한다. 사용
되는 모든 기호 또는 식별 색은 조화 표준 또는 CS를 준수해야 한다. 조화 표준 또는 CS가 존재하지
영역의 경우, 해당 기기와 함께 제공하는 문서에서 기호 및 색상을 설명해야 한다.
→ EN 980:2008, ISO 15223:2016, ISO 7000, IEC 60417, IEC 60878
Ⅴ
참고문헌
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결론 및 제언
(a)제23.2절의 (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) 및 (r) 항목에 언급된 상세 내용
(b)필요한 경우, 적응증, 금기사항, 환자 표적 그룹, 의도된 사용자에 대한 명확한 명세가 포함된
기기의 의도된 목적
(c)해당되는 경우, 예상되는 임상적 이익에 대한 명세 → MDR Art. 32
(d)해당되는 경우, 제32조에 언급된 안전성 및 임상 성능 요약에 대한 참조 → MDR Art. 32
(e)기기의 성능 특성
Ⅳ
(f)해당되는 경우, 의료 전문가가 기기의 적합성을 검증하고 해당 소프트웨어 및 부속품을 선택하는데
사용할 수 있는 정보
(g)모든 잔류 위험, 금기사항, 바람직하지 않은 부작용 및 이와 관련하여 환자에게 전달해야 하는 정보
(h)올바른 기기 사용을 위해 사용자에게 필요한 명세(예: 기기에 측정 기능이 있는 경우 요구되는
23.4. MDR Q&A 및 부록
정확도)
(i)환자 안전을 보장하기 위한 소독 수준 및 해당 소독 수준을 달성하기 위해 사용할 수 있는 모든
방법을 포함하여, 기기를 사용할 준비를 하기 전이나 사용하는 동안 기기의 사전 처리 또는 취급에
대한 세부 사항(예: 멸균, 최종 조립, 교정)
(j)특수 시설 또는 기기 사용자 및/또는 다른 사람에 대한 특수 훈련이나 특정 자격의 요구사항
(k)다음과 같이 기기가 올바르게 설치되었고 제조자가 의도한 대로 안전하게 수행할 준비가 되었는지
여부를 검증하는 데 필요한 정보 Ⅴ
-예방적, 정기적 유지관리의 특징 및 빈도, 예비 세척 또는 소독에 대한 세부사항
-모든 소모품의 식별 및 교체 방법
-의도된 수명 동안 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 보장하기 위해 필요한 모든 교정에 대한
정보
참고문헌
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결론 및 제언
(y)사용 지침 발행 날짜 또는 사용 지침이 개정된 경우, 사용 지침 최신 개정판의 발행 날짜 및 식별자
(z)사용자 및/또는 환자에게 기기와 관련하여 발생한 모든 중대한 사고를 사용자 및/또는 환자가
거주하는 회원국의 행정 당국 및 제조자에 보고해야 한다는 내용을 알리는 고지 사항
(aa)제18조에 따라 이식된 기기와 함께 환자에게 제공해야 하는 정보
(ab)소프트웨어를 비롯한 프로그램 가능 전자 시스템 또는 소프트웨어 그 자체가 기기인 경우, 무단
접근으로부터의 보호를 포함하여 해당 소프트웨어를 의도한 대로 실행하는 데 필요한 하드웨어,
IT 네트워크 특성 및 IT 보안 조치와 관련된 최소한의 요구사항
Ⅳ
Ⅴ
참고문헌
1 신청 전 준비사항
TEAM NB 기관
■
MDR 2017/745 심사가 가능한 NB 기관 List 33개 선정 (2022. 10. 6. 기준) 되어 있다. 아래의 사이트에서
인증기관 검색이 가능하다.
* https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
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MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
1 신청 전 준비사항
CBTL 시험기관
■
현재 국내 국제공인시험기관(CBTL) 현황은 37개 기관이다.
* CTK, DT&C, HCT, KTC ChungBuk, TÜV SÜD Korea Laboratory (TKL)은 중복으로 제외 시 32개 기관이다.
아래의 사이트에서 국내·외 CBTL 시험기관 검색이 가능하다.
* https://www.iecee.org/dyn/www/f?p=106:42:0
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■
조화 기준 및 공통 규격 준수
- 조화 규격에 대한 본 규정에서의 인용은 관련 목록이 유럽 연합의 관보에 공표된 조화 규격을
의미하는 것으로 이해하여야 하며, 제조사는 공표된 조화 규격을 확인하고 제품에 적용하여야
한다. 특히 봉합사 및 의약품과 그러한 의약품을 포함하는 기기에 사용되는 재료 간의 상호 작용에
관해서는, 유럽 약전 정교화에 관한 협약 (Convention on the Elaboration of a European
Ⅴ
Pharmacopoeia)에 따라 채택된 유럽 약전의 전문자료도 포함되어야 한다.
참고문헌
■
공통 규격
- 제1(2)조와 제17(5)조를 위반하지 않고, 조화 규격이 없거나 관련 조화 규격이 충분하지 않거나, 또는
공중 보건 문제를 해결할 필요가 있는 경우, 유럽 위원회는 MDCG와 협의한 후, 집행 법령으로, 부속서I
에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항, 부속서 Ⅱ및 Ⅲ에 명시된 기술문서, 부속서 XIV에 명시된 임상
시험에 관한 요구사항에 관하여 공통 규격(CS)을 채택할 수 있다. 제조사는 최소한 이와 동등한 수준의
안전성과 성능을 보장하는 해결방안을 채택하였다는 것을 충분히 정당화할 수 없다면 이 공통 규격을
준수하여야 할 것이다. 특히, 부속서 XIV에 열거된 제품들의 제조사들은 그 제품들에 대한 관련된 공통
규격 (Common Specification/CS)을 준수하여야 한다.
- 제조사는 기술문서, 자가 적합성 선언서(DoC), 그리고 인증서의 사본을 마지막 기기의 출시 이후,
최소 10년 동안 반드시 유지하여야 한다. 이식형 의료기기 제조사의 경우는 마지막 기기가 출시된 이후
최소 15년을 반드시 유지해야 한다. 심각한 위험이 확인되었을 경우, 제조사는 기기를 공급한 회원국의
보건 당국과 해당하면 제56조(적합성 인증서)에 따라 기기에 대한 인증서를 발급한 인증기관에, 특히
위반사항과 무엇이든 취해진 시정조치를 즉시 통보해야 하는 의무가 있다. 보고 기간에 대한 기준은 아래
표와 같다.
참고조항 세부 내용
-심
각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 관련하여 제87조(심각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 보고서)에
따라 보고 시기는 모든 심각한 사고를 그 사고와 기간의 생각하지 않은 관련성이나 그 생각하지 않은
관련성이 합리적으로 가능하다고 확증한 후 즉시 그리고 그 사고를 알게 된 후 15일 이내에 보고하여야
하고 그런데도 심각한 공중 보건 위협의 경우, 즉시 제공되어야 하며, 제조사가 그 위협을 알게 된 후
2일 이내이어야 한다. 또한, 사망 또는 어떤 사람의 건강 상태에 예상되지 않은 심각한 악화의 경우는 그
보고서는 제조사가 기기와 그 심각한 사고 간의 생각하지 않은 관련성을 확증한 후 즉시 또는 의심하는
대로 제공되어야 하며, 제조사가 그 심각한 사고를 알게 된 후 10일 이내이어야 한다. 제조사의
- 일반 의무사항 중 제조사는, 기기의 위험성 등급, 유형, 그리고 기업의 규모에 비례하는 방식으로, 지침
85/37/EEC에 따라 잠재적 책임에 대해 충분한 재정적 보상 범위를 제공하기 위한 적절한 조처를 해야
하므로 사고에 대한 재정적 보험에 반드시 가입하여야 한다.
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결론 및 제언
Ⅳ
※ 발행일 기준 최신 국제규격으로 참고 부탁드립니다.
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Ⅴ
참고문헌
2 신청 시 준비사항
⑴ 인증절차 안내
■
MDR 적합성 평가 프로세스는 우선 NB 기관 선정 후 신청을 한다. MDR 심사는 1단계 및 2단계로
나뉘어진다. 1단계에서는 MDR 기술문서 검토, 임상평가 검토를 진행하며, 2단계에서는 서류평가 및
현장심사 여부를 결정하여 심사를 진행한다. 최종적으로 Certificate를 받고, 이후 사후 심사를 진행하게
된다. 적합성 평가 프로세스 요약 도표는 아래와 같다.
■
MDR Audit Stage 1 ■
MDR Audit Stage 2
- NB 기관 신청 - Document Review / Initial Visit
- MDR Technical Document Review - MDR 현장심사(Initial Audit) 여부 결정
· 샘플링 검사 (제품군 별로) ※ MDR QMS 현장심사는 ISO 13485심사와 별도로 진행
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅱ
Stage1 QMS Audit
사전 신청서 접수
부적합 보완
가 견적 상담
TCF Pre-review 인증서 발행 및 사후관리
Ⅲ
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
결론 및 제언
견적 상담 시 필요 정보
Ⅳ
■
- 사용 목적 및 제품 정보 (매뉴얼 혹은 브로셔)
- CE 등급 & 적용되는 Classification Rule
- 제조공정도 : 입고부터 출고 전까지의 모든 프로세스 포함
- 제품 관련 인원수 : 신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매, 영업팀, 대표님 포함. MDR Q&A 및 부록
계약서 발행
부적합 보완
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
■
사전 신청서 접수 시 업체 정보
- 회사명, 주소, 웹 주소, 담당자 정보
- 전 체 직원 수, 신청 제품과 관련된 인원수(신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매,
영업팀, 대표님 포함)
-소
재지 개수 : Processes(Design, Development, Production, and Sale 등)가 여러 장소에서
발생 된다면 모두 합한 수
■
기술문서 개수
■
외주공정 및 외주업체 정보: - 멸균 Sterilization
- 생산 Manufacturing
- 포장 Packaging
- 반제품 Semi-Finished Product
- 설계 Design
■
이미 시중에 판매되고, 외부 업체가 제조, 설계한 제품을 라벨링만 하는지 여부
■
기술문서 언어, 품질 문서의 언어
■
CE MDR 적합성 평가루트 체크
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 측정기능/재사용 가능 여부
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
정식 신청서 접수
계약서 발행
사전 신청서 접수
부적합 보완
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
■
정식 신청서 구성
- Application Form (FR.MED.01 R:04)_5 pages
- Annex-1 (FR.MED.01. Annex 01 R:02) - 품질 시스템이 수행되는 소재지_1 page
- Annex-2 (FR.MED.01. Annex 02 R:02) - 주요 공급자/외주업체 정보_1 page
- Annex-3 (FR.MED.01. Annex 03 R:02) – 제품 정보_2 pages
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 등록 대상: 제조사, 유럽대리인, System & Procedure Pack 제조사, 수입업자 (유통업자 제외)
- Actor 등록 요청을 검증한 관계 당국에 의해 EUDAMED를 통해 SRN 발급 됨
- 사용처: 인증접수, DoC 적용, SSCP, UDI 함께 EUDAMED 등록 시, 인증서에 적용
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
2 신청 시 준비사항
⑵ 신청 시 제출 서류
- 품질매뉴얼
- 사용설명서
- 사업자등록증명원 (영문)
- 계약서에 서명하는 담당자의 서명
- 직원 수가 명시된 공문서 (사업장가입자 명부)
- 의료기기 설계의 모니터링 및 검증 절차
- 품질경영시스템 문서 (절차서, 작업표준서, 리스트, 계획서, 양식 등)
- 주요 외주업체의 품질시스템 인증서.
- 제조사가 보유한 인증서 사본 (QMS, GMP, 국내허가, 자체 실험실 인정서, 등)
- 유럽대리인 관련 서류 (계약서, 품질시스템 인증서, etc)
- 약물함유 기기의 경우, Medicinal product master file (CTD)
- 약물함유 기기 중, MDD에 따라 협의를 거친 경우, 다음의 서류를 제출해야 한다(MDCG 2020-12).
* MDD에 의거한 의약품 당국의 최종 의견
- 허가 이후 변경사항 리스트
· 보조 물질
· 제조 공정
· 물질이 기기에 포함/통합되는 방식
· 보조 물질의 품질, 안전성 또는 유용성에 영향을 미칠 수 있는 기기의 설계, 제조 및/또는 상기 측면과
관련된 기술 문서 부분
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 임상전문가 패널 컨설팅 여부 / 임상조사 유무
- 약물 제거 및 처리용 제품 여부
- Product Class / Classification Rule
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
2 신청 시 준비사항
⑶ MDR 신청서 작성
■
Annex 1 필요 정보 :
- 회사명
- 주소
- Process
- 관련 제품명
- 제
품별 내부 테스트(내부 시험명과 규격): 반제품, 완제품 차원에서 수행되는 물리, 화학, 성능,
미생물안전, 전기안전 시험
- 회사가 운영되지 않는 기간 eg)N/A (해당없음)
- 담당자명/ 연락처
- 교대 근무 수
- 사업자 가입자 전체인원
- 해당 제품과 관련된 인원
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
Annex 2 필요 정보 :
- 주요 공급업체/위탁공정 업체의 주소 등 정보 기입
* 주요 공급업체의 현장 심사 진행 여부 결정
Ⅱ
* 계약서 상의 총 심사 일 수 상승
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
- 해당 업체 명
- 해당 제품
- 내 부 시험 및 관련 규격: 반제품, 완제품 차원에서 수행되는 물리, 화학, 성능, 미생물안전,
전기안전 시험
- 회사를 운영하지 않는 기간 eg)N/A (해당없음)a Ⅴ
참고문헌
- 업체 담당자
- 업체 보유 인증서 체크
- Critical component: 기성품을 구매하는 경우
-E
xternal Processes: 외주업체에 멸균, 사출, 금형, CNC, 코팅, 표면처리, main PCB SMT, 제품 성능 및
안전과 관계 된 공정을 위탁하는 경우에 해당 공정에 체크
- Other/Explanation: 세부 정보 (원료명/공정) eg)EO gas sterilization, Design of control unit
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 임상전문가 패널 컨설팅 여부 / 임상조사 유무
- 약물 제거 및 처리용 제품 여부
- Product Class / Classification Rule
■
Annex 3 필요 정보 :
- Intended Use: 해당 제품의 사용목적 (적응증, 효능/효과_질병의 진단, 치료 예방, 치유 또는 완화)
- Number of Technical documentation: 기술문서 개수
Ⅳ
- Consisting software: 소프트웨어 포함여부
- Consist of Nanoparticle or Nanomaterial: 기술발달로 나노소재를 적용한 생체재료가
증가하는 가운데, 나노입 자가 인체에 방출 또는 축적됨으로 인한 위험통제 요건이 추가 됨. MDR Q&A 및 부록
- MDA (Active Medical Device) /MDN (Non-active Medical Device) code: 기기 당 1 Code
할당, MDS (Specific characteristics) code: 기기의 특정 성질에 대한 코드
- MDT (Technologies or Process) code: 기기의 기술이나 프로세스에 대한 코드
- EMDN Code: GMDN Code, EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록
분류 번호
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W#title
■
Product Class
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅱ
Stage1 QMS Audit
사전 신청서 접수
부적합 보완
Ⅲ
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
결론 및 제언
계약서 (기관마다 상이)
Ⅳ
■
■
기타 계약서
- 용어 설명서: FR.MED.63 Rer.01 General terms
- 불시 심사 서면 동의서: FR.MED.76 Visa Invitation Form for UAA
- 고객 정보 공유 동의서 2부
· FR.VYS.01 (Customer) Privacy Notice Ⅴ
· FR.VYS.02 (Customer) Data subject consent
참고문헌
TCF Pre-review
계약서 발행
사전 신청서 접수
부적합 보완
TCF Pre-review
가 견적 상담 인증서 발행 및 사후관리
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
■
TCF Pre-review Check list
- Risk Analysis Study (EN ISO 14971 최신 버전에 따라 업데이트 필요; 절차서, 계획서, 보고서)
- 적용 규격 및 Common Specification 리스트
- 기기 기술 도면
- 라벨 도안 (Product, 1/2/3차 포장)
- 포장정보 (포장재, 포장방법, 규격, 이송시험)
- 사용성평가
- Instruction for Use (Service manual, instructions for administrators (관리자용 지침), security
operation manuals (보안운영매뉴얼) 등)
- 임상평가 (Literature study, Clinical investigation, Clinical follow up plan and records)
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
-대
상 환자군 및 의료 조건을 고려할 때, 인체 내 대사 산물 또는 다른 기기, 의약품, 기타 물질과의 상호작용
가능성 - Local tolerance
-기
기의 노출되는 정도와 특성에 따른 독성 (단일 용량 독성, 반복 용량 독성, 유전 독성, 발암성 및 생식 및
발달 독성 포함)
- 기기의 전반적인 정성적 구성과 주요 구성요소에 대한 정량적 정보가 명시된 라벨
- 물질에 대한 경고, 주의사항 등이 포함된 IFU
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
계약서 발행
사전 신청서 접수
부적합 보완
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
■
목적:
- Stage 2 본 심사 준비상태 점검 인증중지를 요하는 중대 부적합사항 여부 확인
■
검토사항: 품질경영시스템
- 품질메뉴얼 / 절차서 / 품질 기록 일부: infrastructure, critical processes, personnel, legal
requirements, applied scope, internal audits and management review
■
부적합사항 전달: Max, 3개월 내에 보완 완료 → Stage 2 본 심사 진행
■
Major 부적합 사항이 종료되지 않으면 > 신청철회
- Minor 부적합이 부분적으로 남아 있는 경우 심사원 판단 하에, 본심사 진행 가능
-M
DR 요구사항을 반영하여 품질매뉴얼/절차서 업데이트 요망, Annual monitoring 등 주요 공정 에 대한
유지관리 지속해야 함.
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅱ
Stage1 QMS Audit
사전 신청서 접수
부적합 보완
Ⅲ
Stage2 Audit &
정식 신청서 접수
Detailed TCF review
결론 및 제언
목적: 현장 심사와 File review로 구성
Ⅳ
■
■
검토사항: 전체 품질 시스템 및 전체 기술문서
■
특정 추가 절차 면제 조건: MDR 54조 2(b), MDCG 2019-3
■
부적합사항 전달: Max.
- 3개월 내에 보완 완료 * 정당성 인정되면 1개월 추가 기간 부여 MDR Q&A 및 부록
■
특별 추가 평가 절차: MDR 부속서 IX, 제 II장
- Clinical Evaluation Consultation procedure
· Class III 이식형 기기, Class IIb Rule 12 기기
· 인증기관이 clinical evaluation assessment report 작성, 유럽 위원회의 감독 하에 expert
panel은 임상평가를 검토하여 60일 이내 의견 제시 Ⅴ
- Consultation:
· 의약품함유 2001/83/EC 해당 물질, 의약품 관련 당국 또는 유럽의약품안전청(EMA) 210일 내
의견 제공
· 인체유래 의료기기 2004/23/EC, 인간 조직 및 세포 담당 관계 당국이 120일 이내 의견 제시
참고문헌
부적합 보완
계약서 발행
사전 신청서 접수
부적합 보완
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
■
제조사
- 시정조치계획서 심사 후 5일 (영업일 기준) 이내 인증기관에 제출
- 20일 이내 부적합 보완서류 검토 및 Final audit report 작성
■
Certification Committee 소집, 인증 결정
- 인증서 발행
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅱ
Stage1 QMS Audit
사전 신청서 접수
부적합 보완
인증서 발행 및
가 견적 상담 TCF Pre-review 사후관리
Ⅲ
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
결론 및 제언
인증서 발행
Ⅳ
■
- 유효기간 5년
■
정기 사후심사:
- 최초 사후심사는 인증서 발행일자로 부터 12개월 이내에 수행.
- 불가항력, 전염병, 조직적인 문제 등이 있는 경우 사후심사 연기 가능, Certification section에서 결정. MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
2 신청 시 준비사항
⑷ EUDAMED 작성
■
MDR 의료기기 데이터베이스, 유럽위원회가 구현한 IT 시스템
■
목적:
- 일반대중 및 의료 전문가에게 기기, 인증서, 관련 경제운영자에 대한 적절한 정보 제공 - 기기 추적성 강화
- 전반적인 투명성을 강화하고, 복수의 보고 요구 방지
-경
제운영자, 인증기관 또는 스폰서와 회원국뿐만 아니라 위원회 간의 정보흐름 간소화 및 촉진 -
회원국들간의 조정력, 협력 강화
■
EUDAMED site:
- Restricted: EUDAMED
- Public site: ec.europa.eu/tools/eudamed
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Clinical
Notified
모듈 Actor UDI/Device Vigilance & Market Investigations
Bodies &
명칭 registration registration
Certificates
PMS Surveillance & performance
studies
Ⅱ
결론 및 제언
가동시기 2020.12 가동 2021.09 가동 2021.09 가동 2024년 2분기 가동 예상
Ⅴ
참고문헌
Actor 등록
■
등록 대상
- 제조사
- 유럽대리인
- System & Procedure Pack 제조사
- 수입업자(유통업자 제외 됨)
- Single Registration Number(SRN): 경제 운영자를 고유하게 식별하는 ‘단일 등록 번호’
- Actor 등록 요청을 검증한 관계 당국에 의해 EUDAMED를 통해 SRN 발급 됨.
- 경제 운영자가 여러 역할을 하는 경우, 각 역할에 대해 별도 등록해야 함 (1 Actor role = 1 Actor
ID/SRN)
- 사용처: SSCP, Incident report, FSCA, EC DoC, UDI/Device 등록, 인증서, Eudamed 접근
- 국내 기업은 유럽대리인의 검증 과정을 거쳐야 함
■
필요 서류
- 서명된 Declaration on information security responsibilities (정보 보안 책임에 대한 선언문)
- 유럽대리인 Mandate summary document (위임요약서)
■
등록 방법
- Eudamed에서 EU Login 계정 만들기
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
- 가이던스에 따라 진행
■
가이던스 문서: EUDAMED Economic operator user guide v2.8.1 (July 2022)
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-static/documents/assets/guides/user_guide_eo_en.pdf
■
가이드 영상: https://www.youtube.com/watch?v=UTBcDlbMmvk
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
● Step 1. 계정생성
MDR-Eudamed - Welcome to EUDAMED (europa.eu
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
Ⅱ
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
● Step 3. 제조사 정보 입력
● Step 4. 유럽대리인 정보 입력 (대리인의 SRN 번호, 계약 시작일 – 종료일 미리 확인, 위임요약문서
업로드)
82 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
● Step 7 유럽대리인 검증
● Step 8 관계당국 승인
84 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
목적
- UDI에 기반한 EU 의료기기 식별 시스템을 도입으로 의료기기 부작용 상황에 신속하게 대응
- 관계당국 및 유럽 위원회에 의한 사건 모니터링 및 시장 조사에 사용 Ⅱ
- 관계당국 및 의료 전문가들이 EUDAMED를 통해 의료기기 정보 확인
결론 및 제언
- 중요 경고사항 또는 금기사항
- 판매되었거나 시판 예정인 EU 국가
■
등록 가이드: UDI Devices User guide v2.7 (April 2022),
* h ttps://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-
guide_en.pdf
Ⅳ
* https://www.youtube.com/watch?v=rrw1u_IEAmI (동영상)
■
순차적으로 요구되는 기기 관련 정보 기입
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기 등록
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1) EUDAMED DI 식별 정보
2) MDD CE 인증서 정보
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
4) 기기 속성
5) 기기 정보
- 해당 기기가 다른 자연인 또는 법인에 의해 설계 및
제조 되었는지 여부
- 임상시험 대상 및 수행 여부
- 인체, 동물, 미생물 유래 물질 함유 여부
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 기술문서 구성
결론 및 제언
"Risk Management Plan 및 Report
8 Risk Management
ISO14971:2019에 따른 위험관리 분석 보고서"
Process Validation including, Cleaning, 세척, 포장을 포함한 공정 밸리데이션 포장은 ISO 11607에 따라 Bioburden 시험
9
Packaging 과 sterility 시험 포함
11 Software Validation
Software Validation Plan 및 Report IEC62304에 따른 소프트웨어 밸리데이션 Ⅳ
보고서
15 Product Labeling / Intended for Use 라벨 : 사용자 매뉴얼, 제품 라벨 등 ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021
PMS (Post-market surveillance) Plan 계획에 지속적인 위험 이익 분석을 위한 적절한 지표 및 임계값, 추세 보고 등 포함.
(&PMCF) ISO /TR20416:2020
Ⅴ
16 PMS Report 1등급 기기에 대한 시판 후 감시 보고서 감시 데이터 분석 요약 및 결론
SSCP (Summary of safety and clinical Class Ⅲ 및 이식형 기기의 경우 제조자는 SSCP 작성, 매년 업데이트 및
참고문헌
17
performance) EUDAMED에 등록
18 Test Report : Safety, EMC, Performance 안전, 전자파, 성능, 생물학적 안전성 등 해당 규격을 충족시킨다는 시험성적서 등
⑵ 기술문서 구조 (예시)
■
기 술문서 구성은 AnnexⅡ, AnnexⅢ, 적합성 선언(DoC) 이며, 기술문서 구조는 아래
예시를 통해 표현 할 수 있다.
1.5 Classification
1.6 Meterials
6.1 Biocompatibility
6.2 Electrical safety and electromagnetic
기술문서 compatibillity(EMC)
(TD) 6.3 Software Verification and Validation
6. Product
Verification and 6.5 Performance and Safety-Design
Validation Verification and Validations
6.6 Clinical Evaluation
6.12 Packaging and Transit(Transport)
testing
6.7.1 Post Market Surveillance data
6.7.2 Post Market Surveillance plan
6.7 Post Market Surveillance &
Annex Ⅲ 6.7.4 Post Market Clinical Follow-up
Post Market Clinical Follow-up
Plan & protocols
6.7.5 Post Market Clinical Follow-up
Doc reports
90 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기 설명 및 사양
(g) 새로운 기능에 대한 설명 Ⅲ
(h) 기기와 함께 사용하도록 의도된 기기의 부속품, 기타 기기 및 기기가 아닌 다른
1 (Device description
제품에 대한 설명
and specification)
(i) 시중에 판매되도록 의도된 기기의 다양한 파생제품/조합에 대한 설명 또는 전체 목록
(j) 핵심 기능 요소에 대한 일반적인 설명(예: 부품/구성품(해당하는 경우 소프트웨어
결론 및 제언
포함), 배합, 구성, 기능, 관련된 경우 질적 및 양적 구성). 적용 가능한 경우에는
라벨링 된 그림 표현(예: 도표, 사진, 그림) 및 이러한 그림 및 도표를 이해하는데
필요한 충분한 설명을 포함하여 핵심 부품/구성품을 명확하게 표시해야 한다.
(k) 핵심 기능 요소에 포함되며 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉(예: 체액의 체외
순환중) 하는 원료에 대한 설명
(l) 자료집, 카탈로그 및 유사한 발행물을 통해 사용자에게 제공되는 제품 사양에
일반적으로 표시되는 기기, 모든 파생제품/조합, 부속품의 특징, 치수, 성능 특성과
같은 기술 사양
Ⅳ
안전 및 성능에 관한 공통 요구사항
■
문서에는 부속서 I에 명시된 의도된 목적을 고려하여 기기에 적용할 수 있는 안전 및 성능에
관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 정보가 포함되어야 하며, 이러한 요구사항을
충족하기 위해 채택한 해결책의 근거, 밸리데이션 및 검증이 포함되어야 한다. 적합성
입증에는 다음이 포함되어야 한다.
위험-이득 분석 및 위험 관리
(a) 부속서 I의 제1절 및 제8절에 언급된 위험-이득 분석
5 이 문서에는
(b) 부속서 I의 제3절에 언급된 위험 관리를 위한 해결책과 그 결과
다음에 대한 정보
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 국소적 내성
- 단일투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생실 및 발달 독성을 포함
하여 기기에 노출되는 수준 및 특성에 따라 적용 가능한 독성해당 연구가
없는 경우, 합리적인 근거를 제공해야 한다.
1. 결언
배경
■
유럽연합 의료기기 규제 프레임이 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 전환된 가운데, 유예기간인 현재
기존 지침으로 관리되던 50여만 개 품목 중 약 7만 개 정도만 MDR 인증으로 전환하며 전환율이
약 15%를 밑돌고 있다는 조사 결과가 나왔다.
■
유럽 무역협회(MedTech Europe)가 의료기기 업체 475개사(대규모 기업 102개, 중소기업 373개
(기준은 직원 250명 미만, 연 매출 5천만 유로 이하 또는 연간 대차대조표 총액이 4천3백만 유로를
초과하지 않는 기업)를 대상으로 설문조사를 실시하였다.
- 이전에 유럽 연합에서 시장용으로 인증된 50만 개 이상의 장치 중 85% 이상에 대해 MDR 인증서 아직
발급되지 않음
- 설문 응답자의 54%는 포트폴리오의 일부를 MDR로 전환할 의사가 없으며, 이들 기업의 의료기기 중
33%는 현재 중단 예정
- 중소기업의 15% ~ 30%는 여전히 NB 인증기관에 접근이 어려웠으며, MDR 인증 진행 속도가
평균보다 느린 것으로 조사
- 290명의 응답자가 MDR 인증까지 평균 13~18개월 소요. 이는 MDD 인증 대비 2배 시간 소요
(아래 도표 참조)
96 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
■
지난 2019년부터 3년 동안 MDR 인증은 69,239개의 품목뿐이다. 이 숫자는 MDR의 느린 진행을
나타낸다. 현재, 24개월 이내에 MDD/AIMDD에서 MDR로 전환해야 될 품목이 493,113개의 품목에
달하며, 인증 및 타당성에 대한 우려가 제기된다. 불가 이제 2024년 5월까지 약 18개월(발간일 기준)
남짓 남았다.
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 97
Ⅲ. 결론 및 제언
■
MDR의 목적은 규제 감시를 용이하게 하고 사용자 및 환자 안전, 제품 추적성, 품질 보증 및 투명성을
보장할 뿐만 아니라 제조업체에 공정한 시장 접근을 제공하여 혁신과 개발을 촉진하는 것이다. 그러나
현재로서는 MDR로 전환해야 될 품목이 약 50만 개에 달하고, NB 인증기관의 수도 부족하며, 전환
시점까지 얼마 남지 않은 상황이라 국내 제조업체가 준비할 수 있도록 MDR 신청 전 준비사항과 신청 시
준비사항으로 나누어 대응 방안을 제시하고자 한다.
신청 전 준비사항
■
국내 의료기기 제조업체는 MDR 준비 시 신청 전과 신청 시로 나누어 준비를 할 수 있다. MDR 신청
전 준비사항으로는 제품의 사용목적 및 제품 정보(매뉴얼 혹은 브로슈어), CE에서 등급과 적용되는
Classification Rule에 대해 파악하여야 한다. 입고부터 출고 전까지의 모든 프로세스가 포함된 제조
공정도 및 신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매, 영업팀, 대표님 포함하여 전체 인원수를
명확히 알고 있어야 한다. 신청 품목 관련 프로세스가 행해지는 모든 지역의 소재지 정보 및 기술문서
개수, 멸균, 사출, 금형, CNC, 코팅, 표면처리, PCB SMT, 제품 성능 및 안전과 관련된 공정을
위탁하는 경우 외주 공정 및 외주업체의 정보 또한 준비하여야 한다.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
사전 신청서 접수 시에는 업체 정보와 제품 정보로 나누어 준비를 하여야 한다. 업체 정보는 회사명,
주소, SRN 번호, 홈페이지 주소, 유럽대리인 정보, 담당자 정보, 전체 직원 수, 소재지 개수, 기술문서
개수, 외주 공정 및 외주업체 정보(멸균, 생산, 포장, 반제품, 설계 등), 기술문서 언어 및 MDR 적합성
평가 또한 검토되어야 한다. Ⅲ
■
제품 정보로는 품목명, 의도된 사용목적, EMDN Code, 시장에 판매 여부 및 MDD 인증서 유무,
결론 및 제언
혁신 기술 제품 유무, Classification Rule, CE 등급, 기술문서 개수, 동등제품(모델명), 임상시험,
약물주입 여부, 인체 침습 여부, 멸균 방법, 재사용 여부 등 사전 신청서 접수 시 필요한 정보들이다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 99
Ⅲ. 결론 및 제언
신청 시 준비사항
■
MDR 신청을 하였다면 MDR Audit Stage 1(Technical Document, 임상), Stage 2(현장심사)로
나누어 진행하게 된다. Stage 1에서는 제품군별로 샘플링 검사, Class Ⅲ 또는 특정 Class Ⅱb는
전수검사를 통한 기술문서 검토를 진행하며, 이와 동시에 임상평가 검토 또한 진행이 된다. 그 밖의
기본적으로 준비되어야 하는 제출 서류로는 품질매뉴얼, 사용설명서, 사업자등록증명원(영문), 직원
수가 명시된 공문서 등 설계에서부터 품질경영시스템 전반적인 모든 서류를 준비하여 제출하여야 한다.
신청 시 제출 서류 목록은 아래와 같다.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
1 품질매뉴얼
2 사용설명서
3 사업자등록증명원 (영문) Ⅱ
결론 및 제언
11 약물함유 기기의 경우, Medicinal product master file (CTD)
MDR Q&A 및 부록
■
단, 기술문서 포함하는 경우에는 아래와 같이 GSPR 체크리스트, 위험/이익 비교(Risk/Benefit Ratio)
분석 및 위험관리(Risk Management), 임상평가보고서(CER), 포장 및 운송 밸리데이션, 적합성
선언서(DoC) 등 서류를 제출하여야 한다.
Ⅴ
■
GSPR 10.4.1에 언급된 CMR 또는 내분비 교란 물질을 포함하는 기기, 멸균이 요구되는 기기,
재사용 가능한 수술기구, 측정 또는 진단 기능이 있는 기기, 의도한 대로 작동하기 위해 다른 장치에
연결되도록 의도된 기기일 경우 각 요구사항의 타당성을 준비하여 관련 서류를 제출하여야 한다.
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 101
Ⅲ. 결론 및 제언
3 유익성-위해성 분석 및 위험관리
5 성능 및 안전
6 설계 검증 및 유효성평가
8 임상평가보고서
9 Post Market Surveillance & Post Market Surveillance and Post Market Clinical Follow up
MDR의 부속서 I의 GSPR 10.4.1에 언급된 CMR 또는 내분비 교란 물질을 포함하는 기기 관련 요구사항의 타당성
12
(관련된 경우)
17 의도한 대로 작동하기 위해 다른 장치에 연결되도록 의도된 기기에 대한 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
18 EU DoC 또는 초안
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
■
유럽 CE MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 유예
기간(2024년 5월 26일) 종료 후 전면 시행됨에 따라 2년 이내로 발등에 불이 떨어진 상황이지만, 국내
업계 반응은 아직도 미온적인 평가다. Ⅱ
■
최근 NB 기관 심사원으로부터 심사 진행 현황과 의견을 수렴한 결과, NB 기관마다 편차는 있지만,
신청서 접수 후 가견적 상담 및 정식 신청서를 접수하고 기술문서 사전검토(TCF Pre-review) 및 Ⅲ
품질경영시스템(QMS Audit) 등 통상 6개월(NB 기관마다 상이) 이상 소유되며, 품질시스템 확인 및
현장심사 후 부적합 시정조치에 1개월, 보고서 본사 제출 후 승인까지 1년 이상을 예상하나, 본사의
스케줄은 한국 NB 기관도 소요시간을 예상하기 어려운 상황이다. 순차적으로 요구되는 기기 관련 ■
결론 및 제언
정보 기입
■
2021년 기준 총 3920개 품목의 의료기기가 MDR 인증을 신청했으나 그중 승인 건수는 502개
품목, 약 12.8% 수준이다. 반면 CE-MDD 승인을 받은 품목 중 인증 유효기간 만료가 예상되는
품목은 2023년 4570개, 2024년 1만 7937개로 점차 늘어나고 있으나, MDR 인증기관은 턱없이
Ⅳ
부족한 상황이다.
■
EU 의료기기 시장 무역 절반 이상을 차지하고 있는 MDR 인증기관 부족에 독일 의료 기술 협회와
MDR Q&A 및 부록
프랑스 치료재료 산업 협회는 MDR 인증기관 부족 사태가 제도 시행 이후 의료기기 공급 저해로
이어져 결국 환자 치료 붕괴를 야기할 수 있을 것이라는 의견 또한 밝혔다. 때문에 MDR 심사
적체현상이 단기간에 해소될 상황이 아니다.
Ⅴ
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 103
Ⅲ. 결론 및 제언
■
이처럼 국내 제조업체의 CE MDR 관련 준비하는데 여러모로 쉽지 않은 상황이지만 유럽 진출 및
수출에 막대한 영향을 미치고 있기 때문에 아래와 같이 적극적인 대응을 할 필요가 있다.
- MDR 인증을 받고자 하는 품목의 등급분류, 기술문서 변경사항, QMS 검토, 임상적 근거, 위험관리,
적절성 검토 등 Gap 분석 실시
- 기술문서(TD), 임상평가보고서(CER), 시판 후 감시(PMS), 의료기기표준코드(UDI), 절차서 업데이트
등 모든 서류 준비
- MDR Chapter 2 - Article 10.9 제조자의 의무사항 및 가이던스 참조
- MDR Chapter 3 - Article 33 European Database 따른 EUDAMED 등록 및 작성
- 비용/이득 분석, 적합성 평가, 일정 확인 및 검토를 통해 NB 기관 선정
No. 주요 내용 가이던스
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
MDA Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices Ⅱ
MDA 0302 Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
결론 및 제언
MDS 1005E EOSterilization
MDA MDTTechnology
Ⅳ
■
최종적으로 NB 기관과 협의를 통해 Timeline을 설정하고, 유효기간 내에 완료하기 위해 적극적으로
대응하고 준비하여야 한다. 그래야 유효기간 만료 전까지 완료하여 판매할 수 있을 것이다. 국내
의료기기 제조업체에 이 보고서가 MDR 획득에 조금이나마 도움이 되었으면 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 105
Ⅱ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항
MDR Q&A 및 부록
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Ⅳ. MDR Q&A 및 부록
2) MDR의 제정 및 시행 일이 언제인가요?
Official Journal 2020/C 171/01에 따르면 COVID-19로 인해서 MDR 적용 시점이 1년 유예되어,
현 MDD를 인증기관은 2021년 5월 25일까지 MDD 신규 인증서를 발행할 수 있다.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없더라도 MDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을
수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 평가할 것이다.
- 주문 제작 기기를 제외한 기기는 출시 전에, UDI-DI를 기기에 지정하고 UDI 데이터베이스에 등록 Ⅱ
(MDR 제29조 참조)
결론 및 제언
6) 2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요?
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
등급 UDI 시행일
Class Ⅰ 2025.05.26.
등급 UDI 시행일
Class Ⅰ 2027.05.26.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
설계와 사용목적에 중대한 변경이 없더라도 MDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을
수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 확인할 것이다.
- 경제 운영자 및 의료기기 등록 (MDR 제29조, 제31조 참조)
- 시판 후 감시 (PMS) (MDR 부속서 III를 포함하여 제83-86조, 제92조 참조) Ⅱ
- 시장 감시 (Market surveillance) (MDR 제93–100조 참조, 제품 규격이 MDD에 적합)
결론 및 제언
10) MDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요?
MDD와 AIMDD 의 적용 범위에 있던 모든 기기가 그대로 포함되며, MDR 부속서 XVI에 비의료기기가
새롭게 추가되었습니다. 따라서 아래 제시된 제품 관련 제조사는 MDR 요구사항을 준수해야 CE 마크를 Ⅳ
적용하여 유럽에 출시할 수 있다.
- 눈의 내부 또는 눈 표면에 착용하는 콘택트렌즈 또는 기타 아이템 (예: 컬러렌즈)
- 문신 및 피어싱을 위한 기기를 제외하고 신체 부위의 구조 또는 고정 상태를 변경하기 위한 목적으로
MDR Q&A 및 부록
외과적 침습 방법을 통해 인체에 전체 또는 일부가 삽입되도록 의도된 기기
- 문신용 기기를 제외한 피하, 점막하, 피내주사 또는 기타 다른 삽입물에 의해 얼굴이나 기타 피부
점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질 또는 물질의 혼합물 (예:Dermal filler)
- 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술과 같은 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하기 위해 사용되는
기기 (예: 바디 컨투어링기기)
Ⅴ
- 피부 재생, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료를 위해 사용되는 레이저 및 강한 펄스 광선 장비와 같은
간섭성 및 비간섭성 광원, 단색광 및 장파선 자외선을 포함하는 인체에 사용하기 위한 고강도 전자
방사선 방출 장비 (예. 적외선, 가시광선과 자외선)
- 두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 이용하여 뇌의 뉴런 활성을 변형시키는 뇌 자극 기기
참고문헌
임상 데이터가 이미 존재하는 유사 기기와의 동등성 개념은 여전히 사용할 수 있다. 하지만, 일부 제한된
상황에서만 사용할 수 있으며, 임상시험에 대한 요구 조건은 더욱 엄격해 졌습니다(제61(4)(5)(6)조). 또한
MDR에서 요구하는 동등성 평가에 대한 기준은 MDD에서 요구하는 기준과 차이가 있으며, 차이점에 대한
세부 내용은 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence 가이던스에 제시되어 있다.
MDR 제62절 및 부속서 XV에서는 임상 시험에 대한 세부 요건을 제시하고 있다. 특정 예외사항을
제외하고 이식형 기기 및 Class III 의료기기는 임상시험을 수행해야 한다.
이식형 Class III 기기와 의약품 투여 및/또는 제거용 Class IIb 능동형 기기는 임상평가 협의회의 자문을
받는 절차를 따를 수 있다. (MDR 제54조).
MDR 제86조에서는 정기 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR) 작성을
의료기기 별로 요구하고 있다. 이에 Class IIa 기기는 최소 2년에 한 번, Class IIb, Ⅲ는 최소 1년에 한 번
업데이트하고 관련 내용을 기술문서에 반영해야 한다. 또 Class III 및 이식형 기기의 제조사는 제92조에
언급된 전자시스템을 통해 인증기관에 PSUR을 제출해야 한다.
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
대상: 이식형 Class III 기기와 의약품을 투입 및/또는 제거하도록 의도된 Class IIb 능동형 기기
절차:
1) 제조사: 임상 자료 및 임상 평가 보고서를 인증기관에 제출
2) 인증기관: 제조사가 제출한 임상 자료 및 임상 평가 보고서를 기반으로 Clinical evaluation assessment Ⅱ
report (CEAR)를 작성하여 유럽 위원회에 전달
결론 및 제언
정당성 증명이 요구되며 유럽 위원회는 전문가 패널의 과학적 의견과 인증기관의 정당성 증명 모두를
EUDAMED를 통해 공개해야 함.
Ⅴ
참고문헌
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
18) MDD 대비 MDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 MDR을 준수해야 하나요?
애초에는 2020년 5월 26일부터 새로운 MDR 요구사항 준수가 요구되었으나 MDR 부분 개정에 따라
MDD 하에 Class I인 의료용 소프트웨어는 2024년 5월 26일까지 전환 기간이 부여되었다.
Ⅲ
결론 및 제언
Class Ir는 일반적으로 재사용 수술기구에 해당된다. 재사용 수술기구는 능동기기에 연결하지 않고
절단(cutting), 드릴링(drilling), 톱질(sawing), 긁기(scratching), 긁어내기(scraping), 클램프로
고정시키기(clamping), 뒤당김(retracting), 클립으로 꽉집기(clipping) 또는 유사한 절차에서 외과용으로
사용되는 기기를 의미한다. 또한 세척, 소독, 멸균과 같은 적절한 절차가 수행된 후 제조업자가
재사용하도록 의도한 기기를 의미한다.
(MDR 부속서 VⅢ, point 2.3 참조).
Ⅳ
재사용 의료기기 제조사는 유럽 위원회가 발행한 안내서“Instructions For Use for reusable and re-
sterilisable Medical Devices”에 제공된
IFU 체크리스트를 참고하여 재사용 의료기기의 IFU에 기재되어야 하는 내용을 확인하여 반영해야 한다. MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
MDD에 따라 1등급으로 분류되고 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언된 재사용 1등급 의료기기는
2024년 5월 26일까지 기간이 유예되었다. 그러나 아래의 경우, 2021년 5월 26일부터 MDR
요구조건에 따라 평가 완료 후 인증기관 번호가 라벨에 포함되어야 한다.
- 2021년 5월 25일 이후 새로 개발되고 시장에 출시되는 경우
- 2021년 5월 25일 까지 MDD에 따라 자가적합성 선언되지 않은 경우
- MDR 전면 시행일 이후 디자인 또는 사용 목적상 중대한 변경이 발생한 경우
부속서 IX [품질경영시스템 및 기술문서 평가에 따른 적합성 평가]와 부속서 XI [제품 적합성 검증에 근거한
적합성 평가]의 주요 차이점은 제조사 경영진이 회사를 조직하는 방식과 관련이 있다. 일반적으로 부속서
IX는 품질경영 시스템의 범위에 있는 모든 제품에 대해 회사 전체에 적용된다. 따라서 대부분 의료기기만을
생산하여 조직 전반에 대해 ISO 13485 인증을 받는 경우라고 할 수 있다. 부속서 X [유형 검사에 근거한
적합성 평가]와 부속서 XI는 회사가 납품하는 일부 제품에 적용할 수 있으며, 회사는 모든 제품에 대해 ISO
9001 인증을 받은 상태에서 일부 의료기기 제품군에 대해 MDR을 적용하는 경우 선택하는 부속서일 수
있다. 부속서 X 와 부속서 XI는 모두 단일 제품 또는 단일 제품군을 가진 회사가 선택할 수 있는 적합성
평가 방법이다.
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
24) MDR 강제 적용 시점 이후에 MDD 승인 제품의 유효기간 (shelf life) 연장이 가능한가요?
결론 및 제언
의료기기 조정 그룹 (MDCG)은 새로운 규정을 이행할 수 있도록 다양한 가이던스를 발간하기 때문에
의료기기 관련 종사자는 수시로 업데이트를 확인하는 것이 유리하다. 본문에서 주요 기발행 가이던스를
확인할 수 있다. (1장 8절 MDCG 가이던스 주요사항)
아래 링크에서 다운로드 가능하다.
링크: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
아직 MDR 요구조건에 따른 Harmonized Standard는 나오지 않았고 신규 MDR Harmonized
standard는 2021년 상반기에 발행될 것으로 예상한다. 현재는 2020년 3월 25일 발표된 (EU) 2020/437
Official Journal를 통해 발표된 MDD Harmonized standard가 유효하다.
링크: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=urIserv:OJ.Li.2020.090.01.0001.0
1.ENG&toc=OJ:L:2020:090i:TOC
Ⅴ
참고문헌
27) MDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요?
28) 의료용 목적이 없는 어떤 기기가 공통 규격을 통해서 제품의 안전성, 유효성을 평가해야 하나요?
MDR 제18조에 명시된 예외 기기에 포함되지 않은 이상, 치과용 임플란트 및 지대주는 적용 대상이며,
적용 제외 대상은 아래와 같다. 예외 품목: 봉합사(sutures), 스테이플 (staples), 치아 충진재 (dental
fillings), 치과교정기 (dental braces), 치관 (tooth crowns), 나사 (screws), 쐐기 (wedges), 플레이트
(plates), 교정용 와이어(wires), 핀 (pins), 클립 및 커넥터 (clips and connectors)
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅲ
31) 현재 EUDAMED가 구축되지 않았는데 발견된 이상사례는 어떻게 보고 해야 하나요?
결론 및 제언
보고해야 한다. MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices
under the Regulation (EU) 2017/745 가이던스는 보고 방법, 보고 대상 사례, 보고 기한 등을 설명하고,
MDCG 2020-10/2 Clinical investigation Summary Safety Report Form v1.0 가이던스는 보고서
양식을 담고 있다.
Ⅳ
경향보고서(Trend report)는 PMS 활동의 일환으로 제조사는 이익-위험 분석에 중대한 영향을 미칠 수 MDR Q&A 및 부록
있으며, 예상되는 바람직하지 않은 부작용으로 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전에 위험을
초래했거나 초래할 수 있는 사고의 빈도가 유의한 증가로 발생될 경우 Trend report를 작성하고, 이를
EUDAMED에 업로드한다.
Ⅴ
참고문헌
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
MDR 코드는 인증기관의 지정 범위를 명시하기 위한 목적으로 제정되었으며, 2017년 11월 23일의
유럽 위원회 집행규정 (EU) 2017/2185에서 확인할 수 있다. 2019년 12월 발표된 MDCG 2019-14 는
코드 별로 해당되는 기기 또는 공정을 구체적인 예시로 보여준다. 하나의 기기에 복수의 코드가 지정될 수
있으므로 EMDN 코드와 다르다. Ⅱ
링크: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_lmpl/2017/2185/oj
Ⅲ
MDA 0201 ~ 이미징, 모니터링, 감시 및 진단를 위한 능동 기기에 적용 됨.
능동형기기
MDA 0204 (예: 중환자 치료를 위한 모니터/알람, 진단초음파, MRI, 체온계)
결론 및 제언
MDA 0301 ~ 치료 목적 및 일반 능동 기기에 적용 됨.
MDA 0318 (예: TENS기기, 레이저치료기,체외충격파기기, 보청기)
비능동형기기
MDR Q&A 및 부록
MDN 1201 ~ 인체에 이식되지 않는 비능동형 기기에 적용 됨.
MDN 1214 (예: 기관지관, 필터, 카테터, 멸균주사침)
표 MDR 의료기기 코드
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
Ⅲ
40) 규제전문가 선정 기준은 어떻게 되나요?
결론 및 제언
(1) 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 대학교 학위 또는 이와 동등한 것으로 인정받을 수
있는 졸업 증명서, 인증서, 관련 근거를 제시해야 하며, 규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영
시스템 분야에서 1년 이상의 경력을 가지고 있어야 한다.
(2) 위 조건을 만족시킬 수 없을 경우에는 규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 4년
이상의 경력을 가지고 있어야 한다.
Ⅳ
MDR에 겸직에 대한 제한은 없다. 다만, 규제 책임자는 적합성이 검증된 제품이 출시 됨을 보장할 법적
책임이 있다는 점에 유의해야 한다.
Ⅴ
참고문헌
42) MDR에 언급되는 초소형, 소형, 중형 기업(A Micro, small or medium-sized enterprise)을
분류하는 구체적인 기준이 있나요?
의약품의 품질, 안전성, 유용성은 2001/83/EC의 부속서 I에 따라 검증되어야 한다. 의료기기 분야는
인증기관을 통해 심사를 받고, 의약품 분야는 지침 2001/83/EC 또는 유럽 의약품 기구 (European
Medicine Agency, EMA)에 따라 유럽 회원국 보건부의 심사를 받는다. 유럽 회원국 보건부는 관련
문서를 수령 한 날부터 210일 이내에 인증기관에 심사 결과를 제공해야 하고, 인증기관은 유럽 회원국
보건부의 자문을 고려하여 평가한 후, 인증서 발급에 대한 최종 결정은 회원국 보건부에 전달한다.
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
제조사는 MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices 를 참고하여 사이버
보안의 요구 수준을 확인하여 대응해야 한다. 사이버 보안 관련 위험식별, 보안 통제, 검증시험을 수행하고
이들 간의 추적성을 확보하는 부분과 테스트 주도형 코딩 시스템을 구현하고 검증 및 유효성 확인을 위한
테스트 수행(테스트 예: penetration test, stress test, vulnerability scanning, security scanning, Ⅲ
security auditing)이 강조 되고 있으며, 시판 후 시장 감시 활동에 사이버 보안 이슈를 포함해야 한다.
최신의 보안기술 적용 여부, 기기에 취약한 보안요건 확인, 기기 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있는 제한적
보안요건의 적용 여부, 이미 알려진 취약성을 식별 및 통제 조치 적용, 합리적으로 예측 가능한 오용 여부를
결론 및 제언
식별, 보호 환경에서 운영되는 기기에 기능을 구현과 필요한 세팅에 대해 사용자에게 경고 여부, 체계적인
계획, 리스크 관리, 문서화, 실행, 시험 및 유지보수가 가능한 보안관리 시스템을 시행하고 있는지 등을
고려하도록 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
MDCG는 유럽의 공식입장을 반영한 것이 아니며, MDCG는 법적 구속력이 있지는 않다. MDCG
Ⅱ
가이던스(MDCG endorsed documents and other guidance)는 아래 링크를 통해서 다운로드 받을 수 있다.
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
결론 및 제언
Ⅳ
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf
MDR Q&A 및 부록
새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 다음을 도입한다. 의료기기용 UDI(고유
장치 식별) 시스템. UDI 시스템 구축과 관련된 주요 조항은 다음과 같다. 두 의료기기 규정의 III장 및 부록
VI에서 UDI 시스템의 주요 기능과 운영자에 대한 관련 의무는 다음과 같다. 이 지침은 기본 UDI-DI의
개념, 관련 문서에서 사용하고 UDI-DI 변경을 유발하는 요인에 대한 설명을 제공하기 위한 것이다.
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_8_implant_guidance_card_en_0.pdf
128 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf
결론 및 제언
주로 의료 소프트웨어 제조업체를 대상으로 하는 이 문서는 새로운 의료기기 규정의 범위에 속하는
소프트웨어의 자격 그리고 제공 규정(EU) 2017/745에 따른 소프트웨어 분류 기준 적용 지침 – MDR 및
규정(EU) 2017/746 – IVDR지침은 또한 시장 관련 정보를 제공한다.
분류 기준은 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 부록 VIII 및 체외진단의 부록 VIII 의료기기 규정(EU)
2017/746(IVDR)에 명시되어 있다. Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf
130 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf
Ⅴ
참고문헌
(6) MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED
actor registration module and of the Single Registration Number (SRN)
in the Member States
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-08/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en_0.pdf
132 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
2002년 10월 헬싱키에서 개최된 의료기기 관할 당국회의에서 합의된 사항으로, 의료기기 분류에 대하여
상호간에 보장을 한다는 내용의 2021년 업데이트 버전 문서
Ⅱ
결론 및 제언
[출처] Ⅳ
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-09/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en_0.pdf
이 문서는 의료기기 관할 당국에서 동의한 시스템의 업데이트된 버전이다. 2002년 10월 헬싱키에서
회의, 시스템의 목적은 유능한 사람들 간의 협의를 허용하는 것이다. 의료기기와 관련된 경계선 및 MDR Q&A 및 부록
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-05/2021-1_guidance-administrative-practices_en_0.pdf
134 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된 다양한
측면에 대한 지침을 제공하는 가이던스
Ⅱ
결론 및 제언
출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf
이 문서는 특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된
다양한 측면에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 한다. 이 문서의 내용: 모든 내용을 포괄하는 것은 아니며
법률 및 지침 내에서 읽고 사용해야 한다. 특히 유럽 표준화를 위한 내부 시장에서 건강, 제품의 안전 및 Ⅳ
성능에 대한 EU 조화 법안에 대한 프레임워크, 이러한 법률 및 지침 프레임워크에 대한 보다 광범위한
정보는 참조 자료에서 확인할 수 있다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
MDR 제18조 (a)항에 의거하여 이식형 의료기기에 대한 임플란트 카드정보를 어떻게 제공하는지
안내하는 가이던스
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-06/md_2021-11_en_0.pdf
MDR 제18조 (a)항에 따르면 이식형 의료기기 제조사는 장치와 함께 다음을 식별할 수 있는 정보를
제공해야 한다. 장치 이름, 일련 번호, 로트 번호, UDI, 장치 모델을 포함한 장치 제조업체의 이름, 주소 및
웹사이트를 포함한다. MDCG 2019-8에 명시된 지침에 따라 임플란트 카드도 해당 이식형 의료기기의
'기기 유형'을 표시했다. (아래 빨간색 참조).
136 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
다양한 목록 코드는 코드 목록의 시행 규정에 따른다. 적합성 평가 활동은 해당 MDR의 부록 참조.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-07/md_2021-19_en_0.pdf
UDI(고유 장치 식별) 시스템 의료 식별을 허용해야 의료기기의 적절한 추적성을 용이하게 하고, 기기에
대한 시판 후 안전 관련 활동, 사고 보고 개선, 현장 안전 시정 조치를 목표로 하고, 더 나은 감시로
이어지며, 의료 오류를 줄이고, 위조된 장치와의 싸움을 돕는다. 따라서 UDI 시스템은 장치의 수명 주기에
통합 된다.
제조업체는 언제, 어디서, 어떻게 각 개별 유형/모델에 대해 결정해야 한다. UDI 캐리어는 MDR/IVDR
요구하는 대로 위험 등급별로 다양한 일정에 따라 적용해야 한다.
138 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
계속) 참조 MDCG 2021-1 Rev.1. 그렇게 하려면 아래 단계를 따라야 합니다.
1단계 – 임상 조사 ID('CIV ID') 검색/생성
2단계 – 관련 임상 조사의 필수 세부 정보를 입력한다. MDR 임상 조사의 올바른 등록, 검색 및 식별을
허용하기 위해 Eudamed2, 3가지 규칙이 적용된다.
1. 임상 조사 제목은 항상 "MDR"("MDR – 제목", 즉: MDR - Detecting 마이크로파 기술을 이용한 Ⅳ
외상성 두개내 출혈)
2. 항상 후원자 정보를 입력. (Eudamed2에서는 선택사항.)
3. 조사 기기의 위험 등급을 표시하지 말 것.(Eudamed2에서 MDR 위험 등급이 존재하지 않음)
MDR Q&A 및 부록
3단계 – 임상 조사를 확인한다.
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
140 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된 다양한
측면에 대한 지침을 제공하는 가이던스 Ⅱ
결론 및 제언
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2021-28_en.pdf
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf
142 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-04/mdcg_2022-5_en_0.pdf
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_emdn_eudamed_nomenclature_en_0.pdf
144 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[출처]
결론 및 제언
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_6_guidance_sufficient_clinical_evidence_en_0.pdf
146 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
방법과 절차를 지정해야 한다.
PMCF 계획의 목표는 다음과 같다.
- 안전성 확인 그리고 해당되는 경우 임상적 이점을 포함하여 예상 수명 동안 기기의 성능
- 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하고 식별된 부작용 및 금기 사항 모니터링
- 사실적 증거에 기초하여 긴급 위험을 식별하고 분석
Ⅳ
- 이익-위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장
- 의도된 목적이 올바른지 확인하기 위해 장치의 가능한 체계적인 오용 또는 오프라벨 사용을 식별
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf
제조업체는 PMCF 계획에서 예측된 활동에서 나온 결과를 분석하고 결과를 이 PMCF에 문서화해야 한다.
임상 평가 보고서 및 기술 문서의 일부가 되어야 하는 평가 보고서.
PMCF 평가 보고서의 결론은 궁극적으로 임상 평가를 업데이트하기 위해 고려되어야 한다. 관리 문서,
시판 후 감시 계획 및 SSCP(해당되는 경우) 현재 템플릿의 목적은 제조업체가 다음과 관련하여 MDR의
요구사항을 준수 하도록 안내하는 것이다. 제조업체가 사후 시장에 대한 조화되고 완전한 프레젠테이션을
하는 데 도움이 될 것이다.
조직화된 형식으로 정보를 찾는 데 있어 인증기관 및 권한 있는 당국의 활동을 촉진한다.
148 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
- 기기와 관련된 모든 시정 및 예방 조치를 포함한 시판 후 감시
- 시판 후 임상 후속 조치 계획 및 적절한 경우 시판 후 임상 후속 보고서
- 의도된 목적, 적절한 사용 및 다음 사항에 대한 경고에 대한 적절한 정보를 제공하는 사용 지침
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/mdcg_2021-6_en_0.pdf
- 임상조사는 무엇인가?
- 임상적 성능 과 임상적 이익 사이의 차이점은 무엇인가 ?
28개의 다양한 임상조사 관련 Q&A로 이루어져 있다.
150 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
이러한 문서에는 다음이 포함된다.
- 임상 조사, MDR에 따른 신청서/통지서
- 임상 조사 신청서/통지서에 대한 부록
- 추가 조사 기기(section 3)
- 추가 비교 기기(section 4) Ⅳ
- 추가 조사 사이트(section 5)
- 임상시험 증빙서류 - 첨부서류 별첨
- 일반 안전 및 성능 요구 사항, 표준, 공통 사양 및 과학적 체크리스트 조언 가능한 한 임상 조사 신청서/
MDR Q&A 및 부록
통지서에는 EUDAMED와 동일한 데이터 필드가 포함된다.
Ⅴ
참고문헌
제 I장 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR)
1. 일반적인 요구사항 (GENERAL REQUIREMENTS)
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 (1~3) 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
152 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
의학적 및 신체적 조건을 고려(일반 환자, 전문가, 장애인 또는 기타 사용자
를 위한 설계)
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
10. 화
학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and
biological properties)
154 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
(a) 유 럽의회 및 이사회의 규정(EC) No 1272/2008(38) 부속서 VI의
제3부에 따라 범주 1A 또는 1B인 발암성, 돌연변이원성 또는 생식
독성('CMR', Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction)
물질, 또는
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
10.4.2. C
MR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대한 정당성(Justification Regarding the
presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances)
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
10.4.2. C M R 및 / 또 는 내 분 비 교 란 물 질 의 존 재 에 대 한 정 당 성
(Justification Regarding the presence of CMR and/or
endocrine-disrupting substances)
156 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
최소한 5년마다 지침은 업데이트 되어야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
158 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
설명서에서 제공되어야 한다.
Ⅳ
10.6. 입 자가 손상되지 않는 피부에만 접촉하는 경우를 제외하고 환자
또는 사용자의 신체로 방출되거나 방출될 수 있는 입자의 크기 및
특성과 관련된 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야
한다. 나노물질에는 특별한 주의가 필요하다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
11.2. 필
요한 경우 기기의 안전한 세척, 소독 및/또는 재멸균 절차가 용이
하도록 기기를 설계해야 한다.
11.6. 멸
균하고자 하는 기기는 적절하고 통제된 조건과 설비로 제조되고
포장되어야 한다.
160 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
Ⅲ
12.2. 인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는
물질 또는 그러한 물질의 조합으로 구성된 기기는 해당하는 경우 본
규정에서 다루지 않는 측면에 한하여, 본 규정의 해당 적합성 평가 절차
에서 요구되는 대로 흡수, 분배, 신진대사, 배설, 국소적 내성, 독성,
다른 기기, 의약품 또는 기타 물질과의 상호작용 및 부작용 가능성을
결론 및 제언
평가하기 위해 지침 2001/83/EC의 부속서 I에 명시된 관련 요구사항
을 준수해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
13. 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin)
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
13. 생
물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating
materials of biological origin)
(c) 해 당 기 기 에 대 한 추 적 시 스 템 은 지 침 2 0 0 4 / 2 3 / EC 및 지 침
2002/98/EC에 명시된 추적 가능성 및 데이터 보호 요구사항을 보완
하고 호환 가능함을 보장해야 한다.
162 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
증거,
문서
정당화
/
Ⅱ
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
14. 기
기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 (Construction of devices
and interaction with their environment)
14.2. 기
기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 줄일 수 있도록
설계 및 제조해야 한다.
(a) 기기의 물리적 특징과 연결된 상해 위험(체적/압력 비율, 치수 및 해당
결론 및 제언
하는 경우 인체 공학적 특징 등)
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
14. 기
기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 (Construction of devices
and interaction with their environment)
14.4. 기
기는 조정, 검교정 및 유지보수를 안전하고 효과적으로 수행할 수
있도록 설계 및 제조해야 한다.
164 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
15.1. 진
단 기기 및 측정 기능이 있는 기기는 적절한 과학적 방법과 기술적
방법을 기반으로 의도된 목적을 위해 충분한 정확성, 정밀도 및 안정
성을 제공하도록 설계 및 제조해야 한다. 정확성에 대한 제한 사항은
제조자가 표시해야 한다.
Ⅲ
15.2. 측
정 기능이 있는 기기로 수행한 측정은 이사회 지침 80/181/EEC
의 조항을 준수하는 법정 단위로 표시해야 한다.
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
16.1. 일반
(a)기기는 환자, 사용자 및 기타 인원이 방사선에 노출되는 것을 가능한 한
줄이고 의도된 목적에 부합하면서도 치료 및 진단의 목적을 위해 적절하게
규정된 수준을 적용하는 것을 제한하지 않으면서 설계, 제조, 포장해야
한다.
166 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
결론 및 제언
모니터링하고 제어할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
168 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
18.4.환자에 대해 하나 이상의 임상 매개변수를 모니터링 하도록 의도된
기기는 사망 또는 환자의 건강 상태에 심각한 악화를 초래할 수 있는
상황을 환자에게 알릴 수 있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야 한다.
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
170 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
소음 방출이 포함되는 경우는 제외한다.
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
172 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
결론 및 제언
보장
-의도하지 않은 창상 및 자상(예: 바늘 찔림 손상)에서 발생하는 위험을
가능한 한 적합한 방식으로 줄이기
-기기를 취급하거나 해당하는 경우 결과를 해석하는 데 있어 의도된
사용자에 의한 오류 위험을 가능한 한 줄이기
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
23.1 제 조 자 가 제 공 하 는 정 보 와 관 련 된 일 반 요 구 사 항 ( G e n e ra l
requirements regarding the information supplied by the
manufacturer)
각 기기는 기기 및 해당 제조자를 식별하는 데 필요한 정보 및 필요한 경우
사용자 또는 다른 사람과 관련된 안전 및 성능 정보와 함께 제공해야 한다.
해당 정보는 기기 자체, 포장 또는 사용 설명서에 표시할 수 있으며, 제조자
의 웹사이트가 있는 경우 다음을 고려하여 웹 사이트에 제공하고 최신 상태
로 유지해야 한다.
(a) 라벨 및 사용 설명서의 매체, 형식, 내용, 가독성, 위치는 특정 기기, 기기의
의도된 목적 및 의도된 사용자의 기술 지식, 경험, 교육 또는 훈련 수준에
적절해야 한다. 특히 사용 설명서는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는
용어로 작성해야 하며, 해당하는 경우 그림 및 도표로 보충해야 한다.
174 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석 Ⅱ
(Yes/No) 공통 사양
CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
결론 및 제언
- 규정(EU) No.722/2012에 언급된 동물 유래 조직이나 세포 또는
그 파생물질
MDR Q&A 및 부록
(j) 기기를 안전하게 사용할 수 있는 기간에 대한 날짜 표시가 없는 경우 제조
일자. 제조일자는 해당 날짜를 명확하게 식별할 수 있는 경우 로트 No
또는 일련 No의 일부로 포함될 수 있다.
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
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주석
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CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
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일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
증거,
문서
정당화
/
Ⅱ
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
(d) 제조자 이름 및 주소
(e) 기기에 대한 설명
결론 및 제언
(f) 기기가 임상 조사용으로 의도된 경우 '임상 조사 전용'이라는 표현
(h) 제조 연도 및 월
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
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(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
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주석
(Yes/No) 공통 사양
CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
(e) 기기의 성능 특성
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CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
(n) 재사용 가능한 기기의 경우, 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 위한
적절한 과정에 대한 정보 및 해당하는 경우, 기기가 출시된 하나 이상의
회원국에 적합한 유효성이 입증된 재멸균 방법. 물질의 분해 증후 또는
최대 재사용 허용 횟수 등 기기를 더 이상 재사용할 수 없는 경우를 식별 Ⅲ
할 수 있는 정보를 제공해야 한다.
결론 및 제언
(p) 기기에 일회용 표시가 부착되는 경우, 해당 기기를 재사용하면 발생 할
수 있는 위험에 대하여 제조자에게 알려진 특성 및 기술 요소에 대한 정보.
이 정보는 해당 특성 및 기술적 요소를 자세히 다루는 제조자 위험
관리 문서의 특정 절을 기반으로 해야 한다. 제23.1절의 (d) 항목에
따라 사용 지침이 요구되지 않는 경우에도 사용자의 요청이 있을 시
이 정보를 제공해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
(r) 기기가 의료용 방사선을 방출하는 경우
- 방출되는 방사선의 특성, 유형, 해당하는 경우 밀도 및 분포에 대한
자세한 정보
- 기기 사용 중 의도하지 않은 방사선으로부터 환자, 사용자 또는 다른
사람을 보호하기 위한 조치
Ⅴ
참고문헌
기기에 전체 또는
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주석 Ⅱ
(Yes/No) 공통 사양
CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
결론 및 제언
(y) 사용 지침 발행 날짜 또는 사용 지침이 개정된 경우, 사용 지침 최신 개정판의
발행 날짜 및 식별자
Ⅴ
참고문헌
4. [부록] 약어
1 약어
약어 영문 한글
182 www.nids.or.kr
참고문헌
Ⅴ. 참고문헌
184 www.nids.or.kr
Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
21) MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in
결론 및 제언
connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation
https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-
report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-
medical-device-regulation-mdrimplementation.pdf
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅴ. 참고문헌 185
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및
대응 전략 보고서
◈ 편집자 : 공급관리팀
◈ 도움주신 분 : SZU KOREA 오재영 대표, ㈜루트로닉 박치대 수석연구원, ㈜인바디 김경근 부장,비앤피랩(주)
박성희 이사, ㈜위두케어 이정권 대표, ㈜알에프메디컬 정원 부장
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