Universitat de València

La regulació dels fàrmacs: el cas de la

Talidomida
i els assajos clínics

Presentat per:
Marina Breit, Valeria Fernández, Elena Oliver
 Índex

01 02 03 04 05
Introducció Creació i Experimentació Primers indicis Efectes
llançament secundaris

06 07 08 09 10
Judici i retirada Ajudes Nous usos Regulació Debat
fàrmacs
 01. Introducció
Sedant i tranquilitzant durant anys 50-60.
Creat per la farmacèutica Grünenthal.
Greus efectes congènics en els fetus.

Anys 50→ postguerra.

Sorgiment capitalisme.
Alemanya dividida:
República Federal Alemanya
República Democràtica Alemanya
02. CREACIÓ I LLANÇAMENT

Llançament al mercat

La talidomida va ser sintetitzada en 1953 per Chemie-

Grünenthal
Es comercialitza 1r amb el nom de Contergan en 1957 a
Alemanya.

Comercialització

Venut com tractament per l’insomni, ansietat i nàusees.

Promoció com a medicament totalment segur.
Contergan és el sedant més venut en Alemanya en 1960
Expansió internacional en 46 països
 Motius del seu èxit 02. CREACIÓ I LLANÇAMENT
Els fàrmacs sintètics són novedosos
Efecte antiemètics
Una millor alternativa als barbitúrics
Frances Kelsey

En EUA

El fàrmac no arriba al mercat

La solicitud per comercialització per la companyia
William S. Merrel va ser denegada per Frances Kelsey,
de la FDA(Food and Drug Administration).
W. S. Merrel envia mostres a més de 1000 doctors
03. EXPERIMENTACIÓ

Proves de seguretat en ratolins

per demostrar els efectes hipnòtics del fàrmac.

Els experiments fallen en mostrar

respostes
A pesar d’haver administrar dosis 50 vegades
més altes a les proposades per ser efectiu.

Continuen les proves

03. EXPERIMENTACIÓ
Estudis experimentals en el moment
No representatius dels reals avantatges i desavantatges dels
fàrmacs.
No tan rigorosos com els actuals.
Requisits per a regular les proves de medicaments limitats.

Assajos clínics de l’època

En condicions molt diferents a les reals i amb grups molt.
determinats de persones.
Assajos pre-comercialització → justificar i aconseguir el registre
de comercialització.

Creixement del capitalisme i consumisme

Període de competència pel desenvolupament científic.
Producció massiva de medicament.
Augment del màrqueting.
 04. Primers indicis

Abans del Neuritis perifèrica 1961 EUA i l’FDA

llançament
William McBride i Frances Kelsey no
Alguns pacients Widukind Lenz autoritza la
Contergan és relacionen la comercialització per
presenten queixes per
distribuit entre talidomida amb les falta de dades de
formiguejos a les
treballadors. malformacions seguretat.
extremitats.
congènites.

Poc després (1956) Ralph Voss i Horst

naix el 1r nadó amb Frenkel reporten els
malformacions. casos.
05. EFECTES SECUNDARIS

Mescla dos enantiòmers:

Enantiòmer R: propietats del son Deformitats i malformacions
Enantiòmer S: actividad teratogènica
Capacitat de travessar la placenta.
40% bebés morien

Focomèlia
Aplàsia radial
Amèlia
Cardiopaties congèniques
Anencefàlia
Malformacions renals, òrgans
dels sentits, cara ...
 06. JUDICI I RETIRADA

1957-1961 1961 26/11/1961 27/11/1961

Grünenthal continua Widukind Lenz va Es publica un article La talidomida es retirada

la comercialització de trobar una relació amb exposant els del mercat
Contergan el fàrmac i descobriments de Lenz
malformacions en fetus
06. JUDICI I RETIRADA

Va començar en Gener de 1968 amb la participiació de

nombrosos experts
W.Lenz aporta dades demostrant que el fàrmac era el
causant de les malformacions.
Lenz es apartat del cas per falta de neutralitat

El tribunal va determinar que la talidomida podia ser

responsable de danys en les nervis i estava convençut de
la seva conexió amb els defectes congènits.
Finalitza en Desembre de 1970.
Grünenthal estableix un fons de 100 DM i a canvi es
retiraren els càrrecs penals.
07. AJUDA A LES VÍCTIMES

Reivindiquen reconeixement pels països i

Grünental.
Espanya negaren l’ús durant 30 anys.
→
Anys 2000 autoritats ho reconeguen
→
2010 es va reconèixer als afectats, es
regula concessió ajuts econòmics amb
“certificat talidomínic” i discapacitat 33%.

→
Anys 50 sofrien estigmatització i exclusió
Rebuda xiquets va ser negativa per a les famílies
08. NOUS USOS

Lepra Càncer

1965 Agent poderós mieloma

Ajudar a pancients amb ENL múltiple i càncer
09. REGULACIÓ DELS FÀRMACS

Registres Noves metodologies per predir la Noves regulacions i lleis

permanents de toxicitat de fàrmacs
Garantir la seguretat dels
defectes congènits medicament i previndre danys als
Química computacional, animals model...
en fase preclínica pacients.

Regulacions més Impuls per a la investigació i Noves regulacions per

restrictives i exigents vigilància de medicament durant l’experimentació en
per a les patents de l’embaràs humans
fàrmacs Classificació de medicaments segons el seu Baix estrictes condicions de
risc de teratogenitat control
 DEBAT
Per què Grünenthal no va
parar la venda de la
talidomida quan començaren
els primers casos de
malformacions? S’haguera
prohibit la seua venda si ningú
haguera denunciat la relació
del fàrmac amb les
malformacions de bebès?
Les víctimes en Espanya de la
talidomida s’haurien de
compensar per l’estat
Alemany i Grünenthal, o per
l’espanyol?
Podríem atribuir tota la culpa a la
farmacèutica Grünenthal (i la
resta de distribuïdores) de les
malformacions de bebès per la
talidomida quan no hi havia un
bon sistema de regulació de
fàrmacs?
Es pot atribuir tota la
responsabilitat dels
medicaments als
farmacèutics?
Quin tipus de compensació s’ha de
donar als afectats d’efectes secundaris
de fàrmacs?
Bibliografía
Chávez Viamontes, J. Á., Quiñones Hernández, J., & Bernárdez
Hernández, O. (2009). Talidomida, contextos históricos y
éticos. Humanidades Médicas, 9(3).
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-
81202009000300007&lng=es&tlng=pt
Daemmrich A. (2002). A tale of two experts: thalidomide and
political engagement in the United States and West Germany.
Social history of medicine : the journal of the Society for the
Social History of Medicine, 15(1), 137–158.
https://doi.org/10.1093/shm/15.1.137
Rehman, W., Arfons, L. M., & Lazarus, H. M. (2011). The rise, fall
and subsequent triumph of thalidomide: lessons learned in
drug development. Therapeutic advances in hematology, 2(5),
291–308. https://doi.org/10.1177/2040620711413165
Ridings J. E. (2013). The thalidomide disaster, lessons from the past.
Methods in molecular biology (Clifton, N.J.), 947, 575–586.
https://doi.org/10.1007/978-1-62703-131-8_36
Palacios-Rosas, Erika. (2021). La catástrofe de la talidomida y su
importancia en la seguridad de los medicamentos. Avances en
Enfermería, 39(2), 155-156.
https://doi.org/10.15446/av.enferm.v39n2.95265
Papaseit, E., García-Algar, O., & Farré, M. (2013). Talidomida: una
historia inacabada. An Pediatr (Barc), 78(5), 283-328.
https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2012.11.022
Pannikar V. (2003). The return of thalidomide: new uses and
renewed concerns. Leprosy review, 74(3), 286–288.