POLSKA NORMA

ICS 03.120.20

PN-EN ISO/IEC 17025

Wprowadza
EN ISO/IEC 17025:2017, IDT
ISO/IEC 17025:2017, IDT

Zastępuje
PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji

laboratoriów badawczych i wzorcujących

Norma Europejska EN ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the

competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017)
ma status Polskiej Normy

© Copyright by PKN, Warszawa 2018 nr ref. PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być
zwielokrotniana jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu
Normalizacyjnego
PN-EN ISO/IEC 17025:2018-01

Przedmowa krajowa

Niniejsza norma jest identycznym tłumaczeniem angielskiej wersji Normy Europejskiej EN ISO/IEC 17025:2017,
stanowiącej wprowadzenie – bez żadnych modyfikacji – Normy Międzynarodowej ISO/IEC 17025:2017.

Została zatwierdzona przez Prezesa PKN 31 stycznia 2018 r.

Komitetem krajowym odpowiedzialnym za normę i jej tłumaczenie jest KT nr 6 ds. Systemów Zarządzania.

W zakresie tekstu Normy Europejskiej wprowadzono odsyłacz krajowy oznaczony N1).

Niniejsza norma zastępuje PN-EN ISO/IEC 17025:2005.

Odpowiedniki krajowe norm i innych dokumentów powołanych w niniejszej normie można znaleźć w katalogu
Polskich Norm. Oryginały norm i innych dokumentów powołanych są dostępne w PKN.

W sprawach merytorycznych dotyczących treści normy można zwracać się do właściwego Komitetu Technicz-
nego lub właściwej Rady Sektorowej PKN, kontakt: www.pkn.pl.

2
NORMA EUROPEJSKA EN ISO/IEC 17025
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM grudzień 2017

ICS 03.120.20 Zastępuje EN ISO/IEC 17025:2005

Wersja polska

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych

i wzorcujących(ISO/IEC 17025:2017)

General requirements for the Exigences générales concernant Allgemeine Anforderungen an

competence of testing and calibration la compétence des laboratoires die Kompetenz von Prüf- und
laboratories d’étalonnages et d’essais Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017) (ISO/IEC 17025:2017) (ISO/IEC 17025:2017)

Niniejsza norma jest polską wersją Normy Europejskiej EN ISO/IEC 17025:2017. Została ona przetłumaczona przez Polski
Komitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne.

Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 10 listopada 2017 r.

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN i CENELEC są zobowiązani do nadania

Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm
krajowych, łącznie z ich danymi bibliograficznymi, można otrzymać na zamówienie w Centrum Zarządzania
CEN-CENELEC lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN i CENELEC.

Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech oficjalnych wersjach (angielskiej, francuskiej i niemieckiej). Wer-
sja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN i CENELEC na jego
własny język i notyfikowana w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC, ma ten sam status co wersje oficjalne.

Członkami CEN i CENELEC są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii,
Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii,
Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Cze-
skiej, Rumunii, Serbii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.

Centrum Zarządzania CEN-CENELEC:

Rue de la Science 23, B-1040 Brussels

© 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means nr ref. EN ISO/IEC 17025:2017 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members
EN ISO/IEC 17025:2017

Spis treści
Stronica

Przedmowa do Normy Europejskiej ............................................................................................................ 4

Wprowadzenie ............... 5

1 Zakres normy . ..................................................................................................................................... 6

2 Powołania normatywne ...................................................................................................................... 6

3 Terminy i definicje ............................................................................................................................... 6

4 Wymagania ogólne ............................................................................................................................. 8

4.1 Bezstronność .............................................................................................................................. 8
4.2 Poufność ..................................................................................................................................... 8

5 Wymagania dotyczące struktury ....................................................................................................... 9

6 Wymagania dotyczące zasobów . ...................................................................................................... 10

6.1 Postanowienia ogólne ................................................................................................................. 10
6.2 Personel ...................................................................................................................................... 10
6.3 Pomieszczenia i warunki środowiskowe ..................................................................................... 10
6.4 Wyposażenie ............................................................................................................................... 11
6.5 Spójność pomiarowa ................................................................................................................... 12
6.6 Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz ..................................................................................... 13

7 Wymagania dotyczące procesu ......................................................................................................... 13

7.1 Przegląd zapytań, ofert i umów ................................................................................................... 13
7.2 Wybór, weryfikacja i walidacja metod .......................................................................................... 14
7.2.1 Wybór i weryfikacja metod ................................................................................................ 14
7.2.2 Walidacja metod ............................................................................................................... 15
7.3 Pobieranie próbek ....................................................................................................................... 16
7.4 Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań ................................................................. 17
7.5 Zapisy techniczne ....................................................................................................................... 17
7.6 Ocena niepewności pomiaru ....................................................................................................... 17
7.7 Potwierdzenie ważności wyników ............................................................................................... 18
7.8 Raportowanie wyników ............................................................................................................... 18
7.8.1 Postanowienia ogólne ....................................................................................................... 18
7.8.2 Wspólne wymagania dotyczące raportów (sprawozdań z badań, świadectw
wzorcowania lub sprawozdań z pobierania próbek) ......................................................... 19
7.8.3 Wymagania szczególne dotyczące sprawozdań z badań ................................................ 20
7.8.4 Wymagania szczególne dotyczące świadectw wzorcowania ........................................... 20
7.8.5 Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne ............................................. 20
7.8.6 Przedstawianie stwierdzeń zgodności .............................................................................. 21
7.8.7 Przedstawianie opinii i interpretacji ................................................................................... 21
7.8.8 Zmiany do raportów .......................................................................................................... 21
7.9 Skargi .......................................................................................................................................... 21
7.10 Prace niezgodne z wymaganiami ............................................................................................... 22
7.11 Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją ......................................................................... 22

8 Wymagania dotyczące systemu zarządzania ................................................................................... 23

8.1 Opcje ........................................................................................................................................... 23
8.1.1 Postanowienia ogólne ....................................................................................................... 23
8.1.2 Opcja A ............................................................................................................................. 23
8.1.3 Opcja B ............................................................................................................................. 24
8.2 Dokumentacja systemu zarządzania (Opcja A) .......................................................................... 24
8.3 Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania (Opcja A) ........................................................ 24
8.4 Nadzór nad zapisami (Opcja A) .................................................................................................. 24

2
 EN ISO/IEC 17025:2017

8.5 Działania odnoszące się do ryzyk i szans (Opcja A) ................................................................... 25

8.6 Doskonalenie (Opcja A) .............................................................................................................. 25
8.7 Działania korygujące (Opcja A) ................................................................................................... 26
8.8 Audity wewnętrzne (Opcja A) ...................................................................................................... 26
8.9 Przeglądy zarządzania (Opcja A) ................................................................................................ 27

Załącznik A (informacyjny) Spójność pomiarowa ........................................................................................ 28

Załącznik B (informacyjny) Opcje systemu zarządzania ............................................................................. 30

Bibliografia . ................... 31

3
EN ISO/IEC 17025:2017

Przedmowa do Normy Europejskiej

Niniejszy dokument (EN ISO/IEC 17025:2017) został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/CASCO
„Komitet ds. oceny zgodności” we współpracy z Komitetem Technicznym CEN/CLC/JTC 1 „Kryteria dotyczące
jednostek oceniających zgodność”, którego sekretariat jest prowadzony przez BSI.

Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu
lub uznanie, najpóźniej do czerwca 2018 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane
najpóźniej do grudnia 2020 r.

Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych.
CEN nie będzie ponosił odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw pa-
tentowych.

Niniejszy dokument zastępuje EN ISO/IEC 17025:2005.

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN-CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są zobo-

wiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej Jugosłowiańskiej
Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii,
Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii,
Serbii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.

Nota uznaniowa

Tekst ISO/IEC 17025:2017 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO/IEC 17025:2017 bez żadnych mody-
fikacji.

4
 EN ISO/IEC 17025:2017

Wprowadzenie

Niniejszy dokument został opracowany w celu promowania zaufania do działalności laboratoriów. Niniejszy
dokument zawiera wymagania dla laboratoriów umożliwiające im wykazanie, że działają w sposób kompetentny
i są w stanie uzyskiwać ważne wynikiN1). Laboratoria, które spełniają wymagania niniejszego dokumentu, będą
zazwyczaj działać również zgodnie z zasadami ISO 9001.

Niniejszy dokument wymaga od laboratorium planowania i wdrożenia działań, odnoszących się do ryzyk i szans.
Uwzględnienie zarówno ryzyk, jak i szans stanowi podstawę do zwiększenia skuteczności systemu zarządzania,
poprawy wyników oraz zapobiegania negatywnym efektom. Laboratorium jest odpowiedzialne za podejmowanie
decyzji, które ryzyka i szanse należy uwzględnić.

Wykorzystanie niniejszego dokumentu ułatwi współpracę pomiędzy laboratoriami i innymi jednostkami, wesprze
wymianę informacji i doświadczeń oraz harmonizację norm i procedur. Uznawanie wyników pomiędzy krajami
jest ułatwione, jeżeli laboratoria spełniają wymagania niniejszego dokumentu.

W niniejszym dokumencie zostały zastosowane poniższe formy słowne:

– „powinien, należy” oznacza wymaganie;

– „zaleca się” oznacza zalecenie;

– „dopuszcza się” oznacza dopuszczenie;

– „może” oznacza możliwość lub zdolność.

Dalsze szczegóły można znaleźć w Dyrektywach ISO/IEC, Część 2.

Na potrzeby badań, zachęca się użytkowników do podzielenia się opinią na temat tego dokumentu i wska-
zania priorytetów zmian w przyszłych wydaniach. Kliknij poniższy link, aby wziąć udział w ankiecie online:
17025_ed3_usersurvey

N1)
Odsyłacz krajowy: Ważny wynik (ang. valid result) oznacza, że wynik ma cechy decydujące o jego odpowiedniości do zamie-
rzonego zastosowania. W szczególności, gdy wynik badania i/lub wzorcowania jest wartością wielkości lub parametrem jako-
ściowym, ważność wyniku oznacza zgodność metody jego uzyskania oraz związanych z nim charakterystyk (np. dokładność,
powtarzalność, niepewność) z mającymi zastosowanie wymaganiami decydującymi o jego odpowiedniości do zamierzonego
zastosowania. Gdy wynik jest rezultatem działania (procesu), odpowiedniość oznacza możliwość jego wykorzystania jako wejście
powiązanego(-ych) procesu (procesów).

5
EN ISO/IEC 17025:2017

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych

i wzorcujących

1 Zakres normy

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności oraz spójnego
działania laboratoriów.

Niniejszy dokument ma zastosowanie do wszystkich organizacji prowadzących działalność laboratoryjną,

niezależnie od liczby personelu.

Klienci laboratoriów, organy stanowiące, organizacje i programy wykorzystujące ocenę równorzędną, jednostki
akredytujące i inni wykorzystują niniejszy dokument w celu potwierdzenia lub uznania kompetencji laboratoriów.

2 Powołania normatywne

Podane niżej dokumenty są powoływane w tekście w taki sposób, że część lub całość ich treści stanowi wy-
magania niniejszego dokumentu. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie
cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie
ze zmianami).

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated
terms (VIM)1)

ISO/IEC 17000, Conformity assessment – Vocabulary and general principles

3 Terminy i definicje

Dla celów niniejszego dokumentu stosuje się terminy i definicje podane w ISO/IEC Guide 99 i ISO/IEC 17000
oraz wymienione niżej.

ISO i IEC prowadzą terminologiczne bazy danych do korzystania w normalizacji pod następującymi adresami:

– ISO Online browsing platform: dostępna na http://www.iso.org/obp

– IEC Electropedia: dostępna na http://www.electropedia.org/

3.1
bezstronność
zachowanie obiektywności
Uwaga 1 do hasła: Obiektywność oznacza brak konfliktów interesów lub ich rozwiązanie w taki sposób, aby nie miały nie-
korzystnego wpływu na późniejsze działania laboratorium (3.6).

Uwaga 2 do hasła: Do innych terminów użytecznych do określania zasady bezstronności należą: „brak konfliktu interesów”,
„brak uprzedzeń”, „brak negatywnego nastawienia”, „neutralność”, „rzetelność”, „otwartość”, „brak stronniczości”, „brak
powiązań”, „zachowywanie wyważonego podejścia”.

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, zmodyfikowane – w Uwadze 1 do hasła wyrażenie „jednostki certyfi-
kującej” został zastąpiony przez „laboratorium”, a wyraz „niezależność” został usunięty z Uwagi 2 do hasła.]

1)
Znany również jako JCGM 200.

6
 EN ISO/IEC 17025:2017

3.2
skarga
wyrażenie niezadowolenia przez jakąkolwiek osobę lub organizację w stosunku do laboratorium (3.6), dotyczące
działań lub wyników tego laboratorium, na które oczekuje się odpowiedzi

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, zmodyfikowane – wyrażenie „innego niż odwołanie” zostało usunięte oraz
wyrażenie „jednostki oceniającej zgodność lub jednostki akredytującej dotyczące działań tej jednostki” zostało
zastąpione przez „laboratorium, dotyczące działań lub wyników tego laboratorium”.]

3.3
porównania międzylaboratoryjne
zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co naj-
mniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC 17043:2004, 3.4]

3.4
porównania wewnątrzlaboratoryjne
zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, w tym samym
laboratorium (3.6), zgodnie z uprzednio określonymi warunkami

3.5
badanie biegłości
ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań mię-
dzylaboratoryjnych (3.3)

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC 17043:2004, 3.7, zmodyfikowane – Uwagi do hasła zostały usunięte.]

3.6
laboratorium
jednostka realizująca jedną lub więcej następujących działalności:

– badanie;

– wzorcowanie;

– pobieranie próbek, poddawanych następnie badaniom lub wzorcowaniom

Uwaga 1 do hasła: W kontekście niniejszego dokumentu „działalność laboratoryjna” odnosi się do trzech wyżej wymienio-
nych działalności.

3.7
zasada podejmowania decyzji
zasada opisująca, w jaki sposób niepewność pomiaru jest uwzględniana przy określaniu zgodności z wyspe-
cyfikowanym wymaganiem

3.8
weryfikacja
zapewnienie obiektywnego dowodu, że dany przedmiot spełnia określone wymagania
PRZYKŁAD 1 Potwierdzenie, że dany materiał odniesienia jest, zgodnie z deklaracją, jednorodny dla danej wartości
wielkości i danej procedury pomiarowej, dla porcji o masie nie mniejszej niż 10 mg.

PRZYKŁAD 2 Potwierdzenie, że układ pomiarowy ma określone właściwości charakteryzujące jego działanie lub spełnia
wymagania prawne.

PRZYKŁAD 3 Potwierdzenie, że możliwe jest osiągnięcie docelowej niepewności pomiaru.

Uwaga 1 do hasła: Tam, gdzie ma to zastosowanie, zaleca się uwzględnić niepewność pomiaru.

Uwaga 2 do hasła: Wspomnianym w definicji przedmiotem może być proces, procedura pomiarowa, materiał, związek
chemiczny lub układ pomiarowy.

7
EN ISO/IEC 17025:2017

Uwaga 3 do hasła: Określone wymagania mogą oznaczać np. zgodność ze specyfikacją wytwórcy.

Uwaga 4 do hasła: Weryfikacja w metrologii prawnej, jak to zdefiniowano w VIML, oraz ogólnie w ocenie zgodności odnosi
się do zbadania, naniesienia cech i/lub wystawienia świadectwa weryfikacji dla układu pomiarowego.

Uwaga 5 do hasła: Weryfikacji nie należy mylić z wzorcowaniem. Nie każda weryfikacja jest walidacją (3.9).

Uwaga 6 do hasła: W chemii, weryfikacja tożsamości rozpatrywanego indywiduum lub działania wymaga opisu struktury
lub właściwości tego indywiduum lub działania.

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

3.9
walidacja
weryfikacja (3.8), gdzie określone wymagania są adekwatne do zamierzonego zastosowania
PRZYKŁAD Procedura pomiarowa normalnie stosowana do pomiaru stężenia masowego azotu w wodzie może zostać
zwalidowana także do pomiarów w surowicy ludzkiej.

[ŹRÓDŁO: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4 Wymagania ogólne

4.1 Bezstronność

4.1.1 Działalność laboratoryjna powinna być prowadzona w sposób bezstronny oraz zorganizowana i zarzą-
dzana w taki sposób, aby chronić bezstronność.

4.1.2 Kierownictwo laboratorium powinno działać na rzecz zachowania bezstronności.

4.1.3 Laboratorium powinno być odpowiedzialne za bezstronność swojej działalności laboratoryjnej i nie
powinno pozwalać na to, aby naciski komercyjne, finansowe i inne zagrażały bezstronności.

4.1.4 Laboratorium powinno na bieżąco identyfikować ryzyka w odniesieniu do swojej bezstronności. Iden-
tyfikacja powinna obejmować ryzyka wynikające z jego działalności, powiązań, lub powiązań jego personelu.
Jednak istnienie takich powiązań niekoniecznie stanowi ryzyko dla bezstronności laboratorium.
UWAGA Powiązania, które zagrażają bezstronności laboratorium, mogą wynikać z prawa własności, podległości, zarzą-
dzania, personelu, współdzielonych zasobów, finansów, umów, działalności marketingowej (łącznie z promowaniem marki),
prowizji od sprzedaży lub innych środków motywacyjnych w celu pozyskiwania nowych klientów itp.

4.1.5 Jeżeli zidentyfikowano ryzyko dla bezstronności, laboratorium powinno być zdolne do wykazania, w jaki
sposób je eliminuje lub minimalizuje.

4.2 Poufność

4.2.1 Laboratorium powinno być odpowiedzialne, poprzez prawnie wiążące zobowiązania, za zarządzanie
wszystkimi informacjami uzyskanymi lub wytworzonymi podczas realizacji działalności laboratoryjnej. Laborato-
rium powinno informować klienta z wyprzedzeniem o tych informacjach, które zamierza udostępnić publicznie.
Poza informacją, którą klient udostępnia publicznie lub kiedy uzgodniono pomiędzy laboratorium a klientem
(np. dla celów odpowiadania na skargi), wszystkie inne informacje są uznawane za informacje zastrzeżone
i powinny być chronione.

4.2.2 Jeżeli laboratorium jest zobowiązane przez prawo lub upoważnione przez postanowienia umów do ujaw-
niania informacji poufnej, to klient lub osoba, której to dotyczy, powinna zostać powiadomiona o przekazywanej
informacji, o ile nie jest to zabronione przez prawo.

4.2.3 Informacje o kliencie uzyskane ze źródeł innych niż klient (np. od składającego skargę, organu regu-
lacyjnego) powinny być poufne pomiędzy klientem i laboratorium. Dostawca (źródło) tych informacji powinien

8
 EN ISO/IEC 17025:2017

być objęty poufnością przez laboratorium i nie powinien być ujawniany klientowi, chyba że źródło informacji
wyrazi na to zgodę.

4.2.4 Personel, w tym członkowie komitetów, kontrahenci, personel zewnętrznych jednostek lub osoby działa-
jące w imieniu laboratorium, powinny zachowywać poufność w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych
lub wytworzonych podczas realizacji działalności laboratoryjnej, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez
prawo.

5 Wymagania dotyczące struktury

5.1 Laboratorium powinno być podmiotem prawnym lub określoną częścią podmiotu prawnego, który jest
prawnie odpowiedzialny za swoją działalność laboratoryjną.
UWAGA Na potrzeby niniejszego dokumentu państwowe laboratorium jest uważane za podmiot prawny na podstawie
swojego statusu państwowego.

5.2 Laboratorium powinno zidentyfikować kierownictwo, które ponosi pełną odpowiedzialność za laboratorium.

5.3 Laboratorium powinno określić i udokumentować zakres działalności laboratoryjnej, dla której spełnione
są wymagania niniejszego dokumentu. Laboratorium powinno deklarować zgodność z niniejszym dokumen-
tem tylko w odniesieniu do tego zakresu działalności laboratoryjnej, który wyklucza działalność laboratoryjną
dostarczaną na bieżąco z zewnątrz.

5.4 Działalność laboratoryjna powinna być wykonywana w taki sposób, aby spełnione były wymagania niniej-
szego dokumentu, klientów laboratorium, organów stanowiących i organizacji udzielających uznania. Powinno
to obejmować działalność laboratoryjną wykonywaną we wszystkich stałych siedzibach laboratorium, w miej-
scach poza jego stałymi siedzibami, w siedzibach tymczasowych lub mobilnie, lub też w siedzibach klienta.

5.5 Laboratorium powinno:

a) określić strukturę organizacyjną i zarządzania laboratorium, jego miejsce w macierzystej instytucji oraz
relacje między zarządzaniem, działalnościami technicznymi i służbami pomocniczymi;

b) określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania całego personelu, który zarządza, wykonuje
lub weryfikuje prace mające wpływ na wyniki działalności laboratoryjnej;

c) udokumentować swoje procedury w stopniu niezbędnym do zapewnienia spójnej realizacji działalności

laboratoryjnej i ważności wyników.

5.6 Laboratorium powinno mieć personel, który niezależnie od innych odpowiedzialności, posiada uprawnienia
i zasoby niezbędne do realizacji swoich obowiązków, w tym:

a) wdrażania, utrzymywania i doskonalenia systemu zarządzania;

b) identyfikacji odstępstw od systemu zarządzania lub od procedur realizacji działalności laboratoryjnej;

c) inicjowania działań zapobiegających lub minimalizujących takie odstępstwa;

d) raportowania do kierownictwa laboratorium o funkcjonowaniu systemu zarządzania i wszelkich potrzebach

jego doskonalenia;

e) zapewnienia skuteczności działalności laboratoryjnej.

5.7 Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić:

a) komunikowanie skuteczności systemu zarządzania oraz znaczenie spełnienia wymagań klient i innych
wymagań;

b) utrzymywanie integralności systemu zarządzania podczas planowania i wdrażania zmian w systemie za-
rządzania.

9
EN ISO/IEC 17025:2017

6 Wymagania dotyczące zasobów

6.1 Postanowienia ogólne

Laboratorium powinno mieć dostęp do personelu, pomieszczeń, wyposażenia, systemów i usług wsparcia
potrzebnych do zarządzania i prowadzenia działalności laboratoryjnej.

6.2 Personel

6.2.1 Cały personel laboratorium, zarówno wewnętrzny jak i zewnętrzny, który może wpływać na działalność
laboratoryjną, powinien działać bezstronnie, być kompetentny i pracować zgodnie z systemem zarządzania
laboratorium.

6.2.2 Laboratorium powinno udokumentować wymagania kompetencyjne dla każdej funkcji mającej wpływ
na wyniki działalności laboratoryjnej, w tym wymagania dotyczące wykształcenia, kwalifikacji, szkolenia, wiedzy
technicznej, umiejętności i doświadczenia.

6.2.3 Laboratorium powinno zapewnić, aby personel posiadał kompetencje do realizacji działalności labora-
toryjnej, za którą jest odpowiedzialny, oraz do oceny znaczenia odstępstw.

6.2.4 Kierownictwo laboratorium powinno zakomunikować personelowi jego obowiązki, odpowiedzialności

i uprawnienia.

6.2.5 Laboratorium powinno posiadać procedurę(-y) oraz zachowywać zapisy dotyczące:

a) określania wymagań kompetencyjnych;

b) wyboru personelu;

c) szkolenia personelu;

d) nadzorowania personelu;

e) upoważniania personelu;

f) monitorowania kompetencji personelu.

6.2.6 Laboratorium powinno upoważnić personel do wykonywania określonych czynności w działalności

laboratoryjnej, w tym co najmniej do:

a) opracowywania, modyfikacji, weryfikacji i walidacji metod;

b) analizę wyników, w tym stwierdzania zgodności lub wydawanie opinii i interpretacji;

c) raportowanie, przegląd i autoryzację wyników.

6.3 Pomieszczenia i warunki środowiskowe

6.3.1 Pomieszczenia i warunki środowiskowe powinny być odpowiednie dla działalności laboratoryjnej i nie
powinny mieć negatywnego wpływu na ważność wyników.
UWAGA Czynniki, które mogą negatywnie wpływać na ważność wyników, mogą obejmować co najmniej zanieczysz-
czenia mikrobiologiczne, zapylenie, zakłócenia elektromagnetyczne, promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne,
temperaturę, hałas i drgania.

6.3.2 Wymagania dotyczące pomieszczeń i warunków środowiskowych niezbędnych do wykonywania dzia-

łalności laboratoryjnej powinny być udokumentowane.

6.3.3 Laboratorium powinno monitorować, kontrolować i rejestrować warunki środowiskowe zgodnie z od-
powiednimi specyfikacjami, metodami lub procedurami lub gdy wpływają one na ważność wyników.

10
 EN ISO/IEC 17025:2017

6.3.4 Środki nadzorowania pomieszczeń powinny być wdrożone, monitorowane i okresowo przeglądane
oraz powinny obejmować co najmniej:

a) dostęp do obszarów wpływających na działalność laboratoryjną i ich wykorzystanie;

b) zapobieganie zanieczyszczeniu, zakłóceniom lub niekorzystnym wpływom na działalność laboratoryjną;

c) skuteczne oddzielenie obszarów o wzajemnie wykluczającej się działalności laboratoryjnej.

6.3.5 Jeżeli laboratorium prowadzi działalność laboratoryjną w miejscach lub pomieszczeniach pozostających
poza jego stałą kontrolą, powinno zapewnić, aby wymagania niniejszego dokumentu dotyczące pomieszczeń
i warunków środowiskowych były spełnione.

6.4 Wyposażenie

6.4.1 Laboratorium powinno mieć dostęp do wyposażenia (w tym co najmniej do: urządzeń pomiarowych,
oprogramowania, wzorców pomiarowych, materiałów odniesienia, danych odniesienia, odczynników oraz
materiałów eksploatacyjnych lub przyrządów pomocniczych), które jest wymagane do prawidłowej realizacji
działalności laboratoryjnej i które może mieć wpływ na wyniki.
UWAGA 1 Istnieje wiele nazw dla materiałów odniesienia i certyfikowanych materiałów odniesienia, w tym wzorce
odniesienia, wzorce do wzorcowania, wzorcowe materiały odniesienia i materiały do kontroli jakości. ISO 17034 za-
wiera dodatkowe informacje dotyczące producentów materiałów odniesienia (RMP). RMP, którzy spełniają wymagania
ISO 17034, są uważani za kompetentnych. Materiały odniesienia od RMP spełniających wymagania ISO 17034 dostarczane
są wraz z kartą informacyjną produktu/certyfikatem, które określają, spośród innych charakterystyk, jednorodność i stabil-
ność określonych właściwości oraz, dla certyfikowanych materiałów odniesienia, określone właściwości z certyfikowanymi
wartościami, związaną z nimi niepewnością pomiaru oraz spójnością pomiarową.

UWAGA 2 ISO Guide 33 zawiera wytyczne dotyczące wyboru i stosowania materiałów odniesienia. ISO Guide 80 zawiera
wytyczne dotyczące produkcji wewnętrznych materiałów do kontroli jakości.

6.4.2 Jeżeli laboratorium korzysta z wyposażenia nieznajdującego się pod jego stałym nadzorem, powinno
zapewnić, aby wymagania niniejszego dokumentu dotyczące wyposażenia były spełnione.

6.4.3 Laboratorium powinno mieć procedurę dotyczącą postępowania, transportowania, przechowywania,

użytkowania i planowych konserwacji wyposażenia, aby zapewnić jego właściwe funkcjonowanie i zabezpie-
czenie przed zanieczyszczeniem lub pogorszeniem stanu.

6.4.4 Laboratorium powinno zweryfikować, czy wyposażenie spełnia wyspecyfikowane wymagania, zanim
zostanie włączone lub przywrócone do użytkowania.

6.4.5 Wyposażenie stosowane do pomiarów powinno zapewniać wymaganą dokładność pomiaru i/lub nie-
pewność pomiaru niezbędną do uzyskania ważnego wyniku.

6.4.6 Wyposażenie pomiarowe powinno być wzorcowane, gdy:

– dokładność pomiaru lub niepewność pomiaru wpływa na ważność raportowanych wyników i/lub

– wzorcowanie wyposażenia jest wymagane do ustanowienia spójności pomiarowej raportowanych wyników.

UWAGA Rodzaje wyposażenia mającego wpływ na ważność raportowanych wyników, mogą obejmować:

– wyposażenie pomiarowe stosowane bezpośrednio do pomiaru wielkości mierzonej, np. stosowanie wagi do wykonania
pomiaru masy;

– wyposażenie pomiarowe stosowane w celu wprowadzania poprawek do wyniku pomiaru wielkości mierzonej, np. po-
miary temperatury;

– wyposażenie pomiarowe stosowane w celu uzyskania wyniku pomiaru obliczonego z wielu wielkości.

6.4.7 Laboratorium powinno ustanowić program wzorcowania, który powinien być przeglądany i dostosowy-
wany w razie konieczności, w celu utrzymania zaufania do statusu wzorcowania.

11
EN ISO/IEC 17025:2017

6.4.8 Całe wyposażenie wymagające wzorcowania lub posiadające określony okres przydatności do stoso-
wania powinno być etykietowane, mieć oznaczenie kodowe albo w inny sposób zidentyfikowane, aby umożliwić
użytkownikowi wyposażenia łatwą identyfikację statusu wzorcowania lub okresu przydatności.

6.4.9 Wyposażenie, które zostało przeciążone lub z którym postępowano niewłaściwie, które daje wątpliwe
wyniki, stwierdzono jego wadliwość lub wykazano przekroczenie wyspecyfikowanych wymagań, powinno być
wycofane z eksploatacji. Wyposażenie takie powinno być izolowane, w celu zabezpieczenia przed użytkowa-
niem, lub jednoznacznie etykietowane, lub oznaczone jako nieprzydatne do użytkowania, dopóki nie zostanie
zweryfikowane, że działa poprawnie. Laboratorium powinno zbadać wpływ wykrytej wady lub odstępstwa od wy-
specyfikowanych wymagań i zainicjować procedurę zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami (patrz 7.10).

6.4.10 Jeżeli do utrzymania zaufania do działania wyposażenia konieczne są sprawdzenia pośrednie, należy
je przeprowadzać zgodnie z procedurą.

6.4.11 Jeżeli dane dotyczące wzorcowania lub materiału odniesienia zawierają wartości odniesienia lub po-
prawki, laboratorium powinno zapewnić, aby wartości odniesienia oraz poprawki były aktualizowane i wdrażane,
jeśli jest to właściwe, w celu spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.

6.4.12 Laboratorium powinno stosować praktyczne środki zapobiegające niezamierzonym adiustacjom wy-
posażenia mogącym spowodować utratę ważności wyników.

6.4.13 Zapisy dotyczące wyposażenia mogącego mieć wpływ na działalność laboratoryjną powinny być prze-
chowywane. Zapisy te powinny obejmować, gdy ma to zastosowanie:

a) identyfikację wyposażenia, w tym wersję oprogramowania i oprogramowania systemowego;

b) nazwę producenta, oznaczenie typu oraz numer seryjny lub inne indywidualne oznaczenie;

c) dowód weryfikacji, że wyposażenie jest zgodne z wyspecyfikowanymi wymaganiami;

d) aktualną lokalizację;

e) daty wzorcowania, wyniki wzorcowania, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzor-
cowania lub odstęp pomiędzy wzorcowaniami;

f) dokumentację materiałów odniesienia, wyniki, kryteria przyjęcia, właściwe daty i okres przydatności;

g) plan konserwacji oraz konserwacje wykonane dotychczas, gdy jest to istotne dla działania wyposażenia;

h) szczegóły dotyczące każdego uszkodzenia, wadliwego działania, modyfikacji lub naprawy wyposażenia.

6.5 Spójność pomiarowa

6.5.1 Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać spójność pomiarową wyników pomiarów poprzez udo-
kumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru,
wiążąc wyniki pomiarów z właściwym odniesieniem.
UWAGA 1 W ISO/IEC Guide 99 spójność pomiarowa jest zdefiniowana jako „właściwość wyniku pomiaru, przy której
wynik może być związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde
wnosi swój udział do niepewności pomiaru”.

UWAGA 2 Dodatkowe informacje dotyczące spójności pomiarowej, patrz Załącznik A.

6.5.2 Laboratorium powinno zapewnić, aby wyniki pomiarów były powiązane z Międzynarodowym Układem
Jednostek Miar (SI) poprzez:

a) wzorcowanie przeprowadzone przez kompetentne laboratorium; lub

UWAGA 1 Laboratoria spełniające wymagania niniejszego dokumentu są uznawane za kompetentne.

b) certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia o wykazanej spójności pomiarowej z SI

dostarczanych przez kompetentnego producenta; lub
UWAGA 2 Producenci materiałów odniesienia, którzy spełniają wymagania ISO 17034 są uznawani za kompetentnych.

12
 EN ISO/IEC 17025:2017

c) bezpośrednią realizację jednostek miary SI potwierdzoną przez porównanie, bezpośrednie lub pośrednie,
z państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami.
UWAGA 3 Szczegóły praktycznej realizacji definicji niektórych istotnych jednostek miar podano w broszurze SI.

6.5.3 Jeżeli spójność pomiarowa z jednostkami SI nie jest technicznie możliwa, laboratorium powinno wy-
kazać spójność pomiarową z właściwym odniesieniem, np.

a) certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia dostarczanych przez kompetentnego pro-

ducenta;

b) wyniki referencyjnych procedur pomiarowych, określonych metod lub uzgodnionych wzorców, które są
szczegółowo opisane i zaakceptowane jako dostarczające wyniki pomiarów przydatne do ich zamierzonego
zastosowania i które są potwierdzone właściwym porównaniem.

6.6 Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz

6.6.1 Laboratorium powinno zapewnić wykorzystywanie wyłącznie odpowiednich, dostarczanych z zewnątrz

wyrobów i usług wpływających na działalność laboratoryjną, wtedy gdy te wyroby i usługi:

a) są przeznaczone do stosowania we własnej działalności laboratoryjnej;

b) są dostarczane przez laboratorium bezpośrednio do klienta, w części lub całości, tak jak otrzymano od
zewnętrznego dostawcy;

c) są stosowane w celu wspierania czynności laboratorium.

UWAGA Wyroby mogą obejmować, na przykład, wzorce pomiarowe i wyposażenie, wyposażenie pomocnicze, materiały
eksploatacyjne i materiały odniesienia. Usługi mogą obejmować, na przykład, usługi wzorcowania, usługi pobierania próbek,
usługi badań, usługi utrzymania pomieszczeń i wyposażenia, usługi badań biegłości oraz usługi oceny i auditowania.

6.6.2 Laboratorium powinno mieć procedurę i zachowywać zapisy dotyczące:

a) określania, przeglądu i zatwierdzania wymagań laboratorium dla dostarczanych z zewnątrz wyrobów i usług;

b) określania kryteriów oceny, wyboru, monitorowania wykonania i ponownej oceny zewnętrznych dostawców;

c) zapewnienia, aby dostarczane z zewnątrz wyroby i usługi spełniały ustalone przez laboratorium wymagania,
lub jeśli ma to zastosowanie, odpowiednie wymagania niniejszego dokumentu, zanim zostaną one użyte
lub bezpośrednio dostarczone klientowi;

d) podejmowania wszelkich działań wynikających z oceny, monitorowania wykonania i ponownej oceny ze-
wnętrznych dostawców.

6.6.3 Laboratorium powinno komunikować zewnętrznym dostawcom swoje wymagania dotyczące:

a) wyrobów i usług, które mają być dostarczone;

b) kryteriów akceptacji;

c) kompetencji, w tym wszelkich wymaganych kwalifikacji personelu;

d) czynności, które laboratorium lub jego klient zamierza przeprowadzić w siedzibie zewnętrznego dostawcy.

7 Wymagania dotyczące procesu

7.1 Przegląd zapytań, ofert i umów

7.1.1 Laboratorium powinno posiadać procedurę przeglądu zapytań, ofert i umów. Procedura powinna za-
pewnić, aby:

a) wymagania były właściwie określone, udokumentowane i zrozumiane;

13
EN ISO/IEC 17025:2017

b) laboratorium posiadało możliwości i zasoby, aby spełnić te wymagania;

c) w przypadku korzystania z zewnętrznych dostawców, zastosowanie miały wymagania 6.6, a laboratorium

poinformowało klienta o określonej części działalności laboratoryjnej, która będzie wykonywana przez
zewnętrznego dostawcę, i uzyskało zgodę klienta;
UWAGA 1 Uznaje się, że działalność laboratoryjna dostarczana z zewnątrz może mieć miejsce, gdy:

– laboratorium posiada zasoby i kompetencje do wykonywania działalności, jednak ze względu na nieprzewidziane

przyczyny nie jest w stanie ich podjąć w części lub w całości;

– laboratorium nie posiada zasobów ani kompetencji do wykonywania działalności.

d) wybrano właściwe metody lub procedury, zdolne spełnić wymagania klienta.

UWAGA 2 W przypadku klientów wewnętrznych lub stałych, przegląd zapytań, ofert i umów może być przeprowadzony
w sposób uproszczony.

7.1.2 Laboratorium powinno poinformować klienta, jeżeli wymaganą przez niego metodę uznano za niewła-
ściwą lub nieaktualną.

7.1.3 W przypadku gdy klient wymaga stwierdzenia zgodności ze specyfikacją lub wymaganiem dotyczącym
badania lub wzorcowania (np. spełnia/nie spełnia, w granicach tolerancji/poza granicami tolerancji), specyfika-
cja lub wymaganie oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jasno określone. Jeżeli nie jest to zawarte
w specyfikacji lub wymaganiu, wybrana zasada podejmowania decyzji powinna być zakomunikowana klientowi
i z nim uzgodniona.
UWAGA Dodatkowe wytyczne dotyczące stwierdzeń zgodności, patrz ISO/IEC Guide 98-4.

7.1.4 Wszelkie różnice pomiędzy zapytaniem lub ofertą a umową powinny być wyjaśnione przed rozpoczę-
ciem działalności laboratoryjnej. Każda umowa powinna być zaakceptowana zarówno przez laboratorium, jak
i klienta. Odstępstwa wymagane przez klienta nie powinny wpływać na rzetelność laboratorium ani na ważność
wyników.

7.1.5 Klient powinien być informowany o wszystkich odstępstwach od umowy.

7.1.6 W przypadku zmiany umowy po rozpoczęciu jej realizacji, powinno się powtórzyć przegląd umowy,
a wszystkie zmiany powinny być zakomunikowane całemu personelowi zaangażowanemu w realizację umowy.

7.1.7 Laboratorium powinno współpracować z klientami lub ich przedstawicielami w celu uściślenia ich ocze-
kiwań oraz w celu monitorowania działań laboratorium związanych z realizowaną pracą.
UWAGA Taka współpraca może obejmować:

a) zapewnienie odpowiedniego dostępu do właściwych obszarów laboratorium w celu obserwacji specyficznych czynności
działalności laboratoryjnej wykonywanej dla klienta;

b) przygotowanie, pakowanie oraz wysyłkę obiektów potrzebnych klientowi do celów weryfikacji.

7.1.8 Z przeglądów należy zachowywać zapisy, obejmujące również wszelkie istotne zmiany. Należy również
zachowywać zapisy ze stosownych rozmów z klientem, dotyczących jego wymagań lub wyników działalności
laboratoryjnej.

7.2 Wybór, weryfikacja i walidacja metod

7.2.1 Wybór i weryfikacja metod

7.2.1.1 Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla całej działalności laboratoryjnej
oraz, jeżeli jest to właściwe, do oceny niepewności pomiaru, jak również techniki statystyczne stosowane
do analizy danych.
UWAGA Wyrażenie „metoda” użyte w niniejszym dokumencie może być traktowane jako synonim terminu „procedura
pomiarowa” zdefiniowanego w ISO/IEC Guide 99.

14
 EN ISO/IEC 17025:2017

7.2.1.2 Wszystkie metody, procedury i dokumentacja uzupełniająca jak instrukcje, normy, podręczniki i dane
odniesienia, istotne dla działalności laboratoryjnej, powinny być stale aktualizowane oraz łatwo dostępne dla
personelu (patrz 8.3).

7.2.1.3 Laboratorium powinno zapewnić stosowanie ostatniej ważnej wersji metody, chyba że jest to nie-
właściwe lub niemożliwe. Kiedy jest to konieczne, stosowanie metody powinno być uzupełnione o dodatkowe
szczegóły, aby zapewnić jej jednakowe stosowanie.
UWAGA Normy międzynarodowe, regionalne lub krajowe, lub inne uznane specyfikacje, które zawierają dostateczne
i pełne informacje umożliwiające przeprowadzenie działalności laboratoryjnej, nie wymagają uzupełniania ani przepisywania
jako wewnętrzne procedury, jeżeli normy te są tak napisane, że mogą być stosowane przez personel w laboratorium. Może
okazać się konieczne dostarczenie dodatkowej dokumentacji dotyczącej opcjonalnych kroków w metodzie lub dodatkowych
szczegółów.

7.2.1.4 Jeżeli klient nie określił metody, która ma być zastosowana, laboratorium powinno wybrać właściwą
metodę i poinformować klienta o wybranej metodzie. Rekomendowane są metody opublikowane w normach
międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, lub przez renomowane organizacje techniczne, bądź opubli-
kowane w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych, lub określone przez producenta wyposażenia.
Można też wykorzystywać metody opracowane lub zmodyfikowane przez laboratorium.

7.2.1.5 Laboratorium powinno zweryfikować, czy jest w stanie prawidłowo realizować metody przed ich wpro-
wadzeniem, poprzez upewnienie się, że może osiągać wymagane parametry. Zapisy z weryfikacji powinny
być zachowywane. Jeśli metoda jest zmieniona przez wydawcę, weryfikację należy powtórzyć w niezbędnym
zakresie.

7.2.1.6 Jeżeli wymagane jest opracowanie metody, powinna to być planowana działalność, a jej realizacja
powinna być powierzona personelowi posiadającemu odpowiednie kompetencje i zasoby. Podczas opraco-
wywania metody należy przeprowadzać okresowe przeglądy, aby potwierdzić, że potrzeby klienta są nadal
spełniane. Wszelkie modyfikacje planu powinny być zatwierdzane i autoryzowane.

7.2.1.7 Odstępstwa od metod dotyczących każdej działalności laboratoryjnej dopuszcza się tylko wówczas,
gdy są one udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone oraz zaakceptowane przez klienta.
UWAGA Odstępstwa mogą być zaakceptowane przez klienta wcześniej, na etapie zawierania umowy.

7.2.2 Walidacja metod

7.2.2.1 Laboratorium powinno przeprowadzić walidację metod nieznormalizowanych, metod opracowanych

przez laboratorium oraz metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem
lub w inny sposób zmodyfikowanych. Walidacja powinna być na tyle obszerna, na ile jest to konieczne, aby
spełnić potrzeby danego zastosowania lub obszaru zastosowania.
UWAGA 1 Walidacja może obejmować procedury pobierania próbek, postępowania i transportu obiektów do badań lub
wzorcowań.

UWAGA 2 Techniki stosowane do walidacji metody mogą być jedną z niżej wymienionych albo ich kombinacją:

a) wzorcowanie lub wyznaczanie systematycznego błędu pomiaru i precyzji z wykorzystaniem wzorców odniesienia lub
materiałów odniesienia;

b) systematyczna ocena czynników wpływających na wynik;

c) badanie odporności metody poprzez zmianę kontrolowanych parametrów, takich jak temperatura inkubacji, odmierzona
objętość;

d) porównanie wyników uzyskanych innymi zwalidowanymi metodami;

e) porównania międzylaboratoryjne;

f) ocena niepewności wyników pomiarów oparta na wiedzy o zasadach teoretycznych metody i praktycznym doświad-
czeniu w realizacji metody pobierania próbek lub metody badania.

15
EN ISO/IEC 17025:2017

7.2.2.2 Jeżeli do zwalidowanej metody wprowadzane są zmiany, to należy określić ich oddziaływanie, a w przy-
padku gdy będą one miały wpływ na pierwotną walidację, należy przeprowadzić nową walidację metody.

7.2.2.3 Cechy charakterystyczne zwalidowanych metod, ocenione z punktu widzenia zamierzonego zastoso-
wania, powinny być odpowiednie do potrzeb klienta i spójne z wyspecyfikowanymi wymaganiami.
UWAGA Cechy charakterystyczne mogą obejmować, co najmniej: zakres pomiarowy, dokładność, niepewność wyników
pomiarów, granicę wykrywalności, granicę oznaczalności, selektywność metody, liniowość, powtarzalność lub odtwarzalność,
odporność na czynniki zewnętrzne lub wrażliwość na zakłócenia pochodzące z matrycy próbki lub badanego obiektu oraz
systematyczny błąd pomiaru.

7.2.2.4 Laboratorium powinno zachowywać zapisy z walidacji dotyczące:

a) zastosowanej procedury walidacji;

b) specyfikacji wymagań;

c) określania cech charakterystycznych metody;

d) uzyskanych wyników;

e) stwierdzenia walidacyjnego dotyczącego metody, wskazującego na jej przydatność do zamierzonego za-

stosowania.

7.3 Pobieranie próbek

7.3.1 Laboratorium powinno mieć plan i metodę pobierania próbek, jeżeli pobiera próbki substancji, materia-
łów lub wyrobów, które są następnie badane lub wzorcowane. Metoda pobierania próbek powinna uwzględniać
czynniki, które należy kontrolować, aby zapewnić ważność wyników dalszych badań lub wzorcowań. Plan i me-
toda pobierania próbek powinny być dostępne w miejscu pobierania próbek. Plany pobierania próbek powinny
być, kiedy jest to uzasadnione, oparte na właściwych metodach statystycznych.

7.3.2 Metoda pobierania próbek powinna opisywać:

a) wybór próbek lub miejsc;

b) plan pobierania próbek;

c) przygotowanie i postępowanie z próbką(-ami) substancji, materiału lub wyrobu w celu uzyskania wymaga-
nego obiektu dla dalszych badań lub wzorcowań.
UWAGA Po otrzymaniu próbki, w laboratorium może być wymagane dalsze postępowanie, jak określono w 7.4.

7.3.3 Laboratorium powinno zachowywać zapisy danych z pobierania próbek, które stanowią część prze-
prowadzonego badania lub wzorcowania. Zapisy powinny obejmować, gdy to istotne:

a) odniesienie do zastosowanej metody pobierania próbek;

b) datę i czas pobierania próbek;

c) dane identyfikujące i opisujące próbkę (np. numer, ilość, nazwa);

d) identyfikację personelu wykonującego pobieranie próbek;

e) identyfikację użytego wyposażenia;

f) warunki środowiskowe lub transportu;

g) schematy lub inne równoważne środki służące do określenia miejsca pobierania próbek, kiedy jest to sto-
sowne;

h) odstępstwa, uzupełnienia lub wyłączenia od metody pobierania próbek i planu pobierania próbek.

16
 EN ISO/IEC 17025:2017

7.4 Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań

7.4.1 Laboratorium powinno mieć procedurę dotyczącą transportowania, przyjmowania i postępowania

z obiektami podlegającymi badaniu lub wzorcowaniu oraz ich zabezpieczania, przechowywania, przetrzymy-
wania i pozbywania się lub zwracania, zawierające także opis wszystkich warunków niezbędnych do ochrony
integralności obiektu badania lub wzorcowania oraz ochrony interesów laboratorium i klienta. Powinny być podej-
mowane środki ostrożności, aby zapobiec pogorszeniu właściwości, zanieczyszczeniu, utracie lub uszkodzeniu
obiektu podczas postępowania, transportu, przechowywania/oczekiwania oraz przygotowywania do badania
lub wzorcowania. Powinno się postępować zgodnie z instrukcjami obsługi dostarczonymi wraz z obiektem.

7.4.2 Laboratorium powinno mieć system jednoznacznej identyfikacji badanych lub wzorcowanych obiektów.
Identyfikację tę należy zachowywać przez cały czas, gdy laboratorium ponosi odpowiedzialność za obiekt.
System powinien zapewniać, że obiekty nie będą pomylone ani fizycznie, ani w zapisach, ani w innych doku-
mentach. System powinien, jeżeli to właściwe, uwzględniać podział obiektu lub grupy obiektów oraz sposób
przekazywania obiektów.

7.4.3 Po przyjęciu obiektu do badania lub wzorcowania, należy zapisywać odstępstwa od wyspecyfikowanych
warunków. W razie wątpliwości, czy obiekt nadaje się do badania lub wzorcowania, lub jeżeli obiekt nie jest
zgodny z dostarczonym opisem, laboratorium powinno skonsultować z klientem dalsze postępowanie przed
przystąpieniem do pracy i powinno zapisywać rezultaty ustaleń z klientem. Jeżeli klient wymaga, aby obiekt
został poddany badaniu lub wzorcowaniu, przyjmując odstępstwo od określonych warunków, laboratorium
powinno umieścić zastrzeżenie w raporcie, wskazujące, na które wyniki może mieć wpływ dane odstępstwo.

7.4.4 Jeżeli obiekty wymagają przechowywania lub kondycjonowania w określonych warunkach środowisko-
wych, warunki te powinny być utrzymywane, monitorowane i zapisywane.

7.5 Zapisy techniczne

7.5.1 Laboratorium powinno zapewnić, aby zapisy techniczne dotyczące każdej działalności laboratoryjnej
zawierały wyniki, dane i dostateczne informacje umożliwiające, gdy jest to możliwe, identyfikację czynników wpły-
wających na wynik pomiaru i związaną z nim niepewność pomiaru oraz umożliwiające powtórzenie działalności
laboratoryjnej w warunkach możliwie jak najbliższych tym, w jakich je wykonano pierwotnie. Zapisy techniczne
powinny zawierać datę oraz identyfikację personelu odpowiedzialnego za każdą działalność laboratoryjną oraz
za sprawdzenie danych i wyników. Pierwotne obserwacje, dane i obliczenia powinny być zapisywane w chwili
ich wykonania i powinny być identyfikowalne z określonym zadaniem.

7.5.2 Laboratorium powinno zapewnić możliwość śledzenia zmian w zapisach technicznych w odniesieniu
do poprzednich wersji lub do pierwotnych obserwacji. Należy zachowywać zarówno oryginalne, jak i zmienione
dane i pliki, w tym datę zmiany, wskazanie zmienionych fragmentów oraz personelu odpowiedzialnego za zmiany.

7.6 Ocena niepewności pomiaru

7.6.1 Laboratorium powinno identyfikować składowe niepewności pomiaru. Przy ocenie niepewności po-
miaru należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne składowe, w tym wynikające z pobierania próbek, stosując
odpowiednie metody analizy.

7.6.2 Laboratorium, które wykonuje wzorcowanie, w tym własnych urządzeń, powinno oceniać niepewność
pomiaru dla wszystkich wzorcowań.

7.6.3 Laboratorium, które wykonuje badania, powinno oceniać niepewność pomiaru. W przypadku gdy metoda
badawcza wyklucza ścisłą ocenę niepewności pomiaru, szacowanie powinno być oparte na wiedzy o zasadach
teoretycznych lub praktycznym doświadczeniu w realizacji metody.
UWAGA 1 W przypadkach, w których powszechnie uznana metoda badań podaje wartości graniczne dla wartości głów-
nych źródeł niepewności pomiaru i podaje sposób przedstawienia obliczonych wyników, uznaje się, że laboratorium spełnia
wymagania 7.6.3, gdy postępuje zgodnie z metodą badań i instrukcjami dotyczącymi przedstawiania wyników.

17
EN ISO/IEC 17025:2017

UWAGA 2 W przypadku gdy niepewność pomiaru wyników została ustanowiona i zweryfikowana dla konkretnej metody,
nie jest konieczna ocena niepewności pomiaru dla każdego uzyskiwanego wyniku przy zastosowaniu tej metody, jeżeli
laboratorium może wykazać, że zidentyfikowane krytyczne czynniki wpływające są kontrolowane.

UWAGA 3 Dodatkowe informacje, patrz ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 oraz norma wieloczęściowa ISO 5725.

7.7 Potwierdzenie ważności wyników

7.7.1 Laboratorium powinno mieć procedurę monitorowania ważności wyników. Uzyskiwane dane powinny
być zapisywane w taki sposób, aby możliwe było śledzenie kierunków ich zmian oraz, jeżeli to możliwe, po-
winny być stosowane techniki statystyczne w celu przeglądu wyników. Monitorowanie powinno być planowane
i poddawane przeglądom, i powinno obejmować, jeżeli to właściwe, co najmniej:

a) korzystanie z materiałów odniesienia lub materiałów do kontroli jakości;

b) korzystanie z alternatywnego wyposażenia, które zostało poddane wzorcowaniu w celu zapewnienia spój-
ności pomiarowej wyników;

c) sprawdzenie(-a) działania wyposażenia pomiarowego i badawczego;

d) stosowanie wzorców kontrolnych lub roboczych z kartami kontrolnymi, gdy ma to zastosowanie;

e) sprawdzenia pośrednie wyposażenia pomiarowego;

f) powtarzanie badań lub wzorcowań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod;

g) powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów;

h) korelację wyników dotyczących różnych właściwości obiektu;

i) przegląd uzyskanych wyników;

j) porównania wewnątrzlaboratoryjne;

k) badanie próbki(-ek) ślepej(-ych).

7.7.2 Laboratorium powinno monitorować swoje działania poprzez porównanie z wynikami innych laboratoriów,
jeżeli są one dostępne i właściwe. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom i powinno
obejmować jedną lub obie z poniższych czynności:

a) uczestnictwo w badaniach biegłości;

UWAGA ISO/IEC 17043 zawiera dodatkowe informacje dotyczące badań biegłości i organizatorów badań biegłości.
Organizatorzy badań biegłości spełniający wymagania ISO/IEC 17043 są uznawani za kompetentnych.

b) uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych innych niż badania biegłości.

7.7.3 Dane z monitorowania powinny być analizowane, wykorzystywane do kontroli oraz, jeśli ma to zasto-
sowanie, do doskonalenia działalności laboratoryjnej. Jeżeli w wyniku analizy danych z monitorowania zostanie
stwierdzone przekroczenie wcześniej określonych kryteriów, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec
umieszczaniu nieprawidłowych wyników w raporcie.

7.8 Raportowanie wyników

7.8.1 Postanowienia ogólne

7.8.1.1 Wyniki powinny być przeglądane i autoryzowane przed wydaniem.

7.8.1.2 Wyniki powinny być przedstawiane dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie, zwykle w raporcie
(np. w sprawozdaniu z badań lub świadectwie wzorcowania lub sprawozdaniu z pobierania próbek), i powinny
zawierać wszystkie informacje uzgodnione z klientem i niezbędne do interpretacji wyników oraz wszystkie
informacje wymagane w zastosowanej metodzie. Wszystkie wydane raporty powinny być zachowywane jako
zapisy techniczne.

18
 EN ISO/IEC 17025:2017

UWAGA 1 Do celów niniejszego dokumentu sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania są czasami nazywane,
odpowiednio, świadectwami z badań i sprawozdaniami z wzorcowania.

UWAGA 2 Raporty mogą być wydawane jako wersje papierowe lub elektroniczne, pod warunkiem że spełnione zostaną
wymagania niniejszego dokumentu.

7.8.1.3 Jeżeli zostało to uzgodnione z klientem, wyniki mogą być przedstawiane w sposób uproszczony. Każda
informacja wymieniona od 7.8.2 do 7.8.7, która nie jest przedstawiana klientowi, powinna być łatwo dostępna.

7.8.2 Wspólne wymagania dotyczące raportów (sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania lub
sprawozdań z pobierania próbek)

7.8.2.1 Każdy raport powinien zawierać co najmniej niżej podane informacje, chyba że laboratorium ma ważne
powody, aby tego nie robić, minimalizując przy tym jakąkolwiek możliwość niezrozumienia lub niewłaściwego
użycia:

a) tytuł (np. „Sprawozdanie z badań” lub „Świadectwo wzorcowania” lub „Sprawozdanie z pobierania próbek”);

b) nazwę i adres laboratorium;

c) miejsce wykonania działalności laboratoryjnej, w tym, gdy jest ona realizowana w siedzibie klienta lub
w miejscach innych niż stałe siedziby laboratorium lub w powiązanych tymczasowych lub ruchomych sie-
dzibach laboratorium;

d) jednoznaczną identyfikację zapewniającą, że wszystkie jego elementy są uznawane za część kompletnego

raportu, oraz jednoznaczną identyfikację końca;

e) nazwę i dane kontaktowe klienta;

f) identyfikację zastosowanej metody;

g) opis, jednoznaczną identyfikację i, jeżeli to konieczne, stan obiektu;

h) datę przyjęcia obiektu(-ów) do badania lub wzorcowania i datę pobrania próbki, gdy jest to istotne dla
ważności wyników i ich zastosowania;

i) datę(-y) wykonania działalności laboratoryjnej;

j) datę wydania raportu;

k) odwołanie się do planu pobierania próbek i zastosowanej przez laboratorium lub inne organizacje metody
pobierania próbek, gdy jest to istotne dla ważności wyników i ich zastosowania;

l) stwierdzenie, że wyniki dotyczą wyłącznie obiektów badanych, wzorcowanych lub poddanych pobieraniu
próbek;

m) wyniki wraz z, tam gdzie to właściwe, jednostkami miary;

n) uzupełnienia, odstępstwa lub ograniczenia metody;

o) identyfikację osoby (osób) autoryzującej(-ych) raport;

p) wyraźną identyfikację wyników dostarczanych przez zewnętrznych dostawców.

UWAGA Dodanie stwierdzenia, że raport bez zgody laboratorium nie powinien być powielany inaczej niż w całości, może
stanowić gwarancję, że części raportu nie będą wykorzystywane oddzielnie od kontekstu.

7.8.2.2 Laboratorium powinno ponosić odpowiedzialność za wszystkie informacje przedstawiane w raporcie,

poza informacjami dostarczonymi przez klienta. Dane dostarczane przez klienta powinny być jednoznacznie
zidentyfikowane. Dodatkowe zastrzeżenie powinno być przedstawione w raporcie, gdy informacje są dostarczone
przez klienta i mogą wpływać na ważność wyników. W przypadku gdy laboratorium nie ponosi odpowiedzial-
ności za etap pobierania próbek (np. próbka została dostarczona przez klienta), w raporcie należy zamieścić
stwierdzenie, że wyniki odnoszą się do otrzymanej próbki.

19
EN ISO/IEC 17025:2017

7.8.3 Wymagania szczególne dotyczące sprawozdań z badań

7.8.3.1 Oprócz wymagań podanych w 7.8.2, sprawozdania z badań powinny zawierać, jeżeli to konieczne
do interpretacji wyników, następujące dane:

a) informacje o specyficznych warunkach badania, takich jak warunki środowiskowe;

b) jeżeli to istotne, stwierdzenie zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami (patrz 7.8.6);

c) jeżeli ma to zastosowanie, niepewność pomiaru przedstawioną w tych samych jednostkach miary co wiel-
kość mierzona lub jako odniesienie do wielkości mierzonej (np. procent), kiedy:

– jest to istotne dla ważności lub zastosowania wyników badań;

– jest to uzgodnione z klientem;

– niepewność pomiaru wpływa na zgodność z wyspecyfikowaną granicą;

d) jeżeli to właściwe, opinie i interpretacje (patrz 7.8.7);

e) dodatkowe informacje, które mogą być wymagane w określonych metodach, przez organy regulacyjne,
klientów lub grupy klientów.

7.8.3.2 Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, sprawozdania z badań powinny spełniać
wymagania podane w 7.8.5, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań.

7.8.4 Wymagania szczególne dotyczące świadectw wzorcowania

7.8.4.1 Oprócz wymagań podanych w 7.8.2, świadectwa wzorcowania powinny zawierać:

a) niepewność wyniku pomiaru przedstawioną w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona lub
jako odniesienie do wielkości mierzonej (np. procent);
UWAGA Zgodnie z ISO/IEC Guide 99, wynik pomiaru jest zwykle wyrażany za pomocą pojedynczej wartości wielkości
zmierzonej wraz z jednostką miary i niepewnością pomiaru.

b) warunki (np. środowiskowe), w których wykonano wzorcowanie i które mają wpływ na wyniki pomiarów;

c) stwierdzenie, jak zapewniono spójność pomiarową wyników pomiarów (patrz Załącznik A);

d) wyniki przed i po każdej adiustacji lub naprawie, jeżeli są dostępne;

e) jeżeli to istotne, stwierdzenie o zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami (patrz 7.8.6);

f) jeżeli to właściwe, opinie i interpretacje (patrz 7.8.7).

7.8.4.2 Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, świadectwa wzorcowania powinny spełniać
wymagania podane w 7.8.5, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników wzorcowania.

7.8.4.3 Świadectwo wzorcowania lub etykieta wzorcowania nie powinny zawierać jakichkolwiek zaleceń do-
tyczących czasu ponownego wzorcowania, z wyjątkiem sytuacji, kiedy uzgodniono to z klientem.

7.8.5 Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne

Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, oprócz wymagań podanych w 7.8.2, jeżeli to ko-
nieczne do interpretacji wyników, raporty powinny zawierać:

a) datę pobierania próbek;

b) jednoznaczną identyfikację przedmiotu lub materiału podlegającego pobieraniu (w tym nazwę producenta,
oznaczenie modelu lub typu i numery seryjne, jeżeli jest to właściwe);

c) miejsce pobierania próbek, w tym wszystkie schematy, szkice oraz fotografie;

d) odniesienie do planu pobierania próbek i metody pobierania;

20
 EN ISO/IEC 17025:2017

e) szczegóły dotyczące warunków środowiskowych podczas pobierania próbek, które mają wpływ na inter-
pretację wyników;

f) informacje wymagane do oceny niepewności pomiaru późniejszych badań lub wzorcowań.

7.8.6 Przedstawianie stwierdzeń zgodności

7.8.6.1 Gdy przedstawiane jest stwierdzenie zgodności ze specyfikacją lub wymaganiem, laboratorium po-
winno udokumentować przyjętą zasadę podejmowania decyzji, biorąc pod uwagę poziom ryzyka związanego
z przyjętą zasadą (takiego jak błędna akceptacja i błędne odrzucenie oraz założenia statystyczne) i zastosować
zasadę podejmowania decyzji.
UWAGA Gdy zasada podejmowania decyzji jest określona przez klienta, przepisy lub dokumenty normatywne, dalsze
rozpatrywanie poziomu ryzyka nie jest konieczne.

7.8.6.2 Laboratorium powinno przedstawić stwierdzenie zgodności w taki sposób, aby stwierdzenie jasno
identyfikowało:

a) do których wyników odnosi się stwierdzenie zgodności;

b) które specyfikacje, normy lub ich części są spełnione, a które nie;

c) zastosowaną zasadę podejmowania decyzji (o ile nie jest ona właściwie określona we wskazanej specyfi-
kacji lub normie).
UWAGA Dodatkowe informacje, patrz ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7 Przedstawianie opinii i interpretacji

7.8.7.1 Gdy są przedstawiane opinie i interpretacje, laboratorium powinno zapewnić, aby tylko personel
upoważniony do wyrażania opinii i interpretacji wydawał odpowiednie oświadczenia. Laboratorium powinno
udokumentować podstawy wydawania opinii i interpretacji.
UWAGA Ważne jest, aby odróżniać opinie i interpretacje od stwierdzeń w inspekcji i certyfikacji wyrobów, tak jak jest
to przewidziane w ISO/IEC 17020 i ISO/IEC 17065 oraz od stwierdzeń zgodności, jak wskazano w 7.8.6.

7.8.7.2 Opinie i interpretacje przedstawiane w raportach powinny opierać się o uzyskane wyniki badań lub
wzorcowań i powinny być jednoznacznie zidentyfikowane jako takie.

7.8.7.3 Gdy opinie i interpretacje są bezpośrednio przekazywane w rozmowie z klientem, zapisy z rozmów
powinny być zachowywane.

7.8.8 Zmiany do raportów

7.8.8.1 Gdy wydany raport wymaga zmiany, poprawy lub ponownego wydania, każda zmiana informacji po-
winna być wyraźnie zidentyfikowana oraz, jeżeli to właściwe, w raporcie powinna być podana przyczyna zmiany.

7.8.8.2 Zmiany do już wydanego raportu powinny być wprowadzane tylko w formie dodatkowego dokumentu
lub przekazu danych zawierającego stwierdzenie „Zmiana do raportu, numer kolejny …. [lub zidentyfikowanego
w inny sposób]”, lub inne równoważne sformułowanie.

Takie zmiany powinny spełniać wszystkie wymagania niniejszego dokumentu.

7.8.8.3 Gdy konieczne jest wydanie całkowicie nowego raportu, powinien być on jednoznacznie zidentyfikowany
i powinien zawierać odniesienie do pierwotnego dokumentu, który zastępuje.

7.9 Skargi

7.9.1 Laboratorium powinno posiadać udokumentowany proces przyjmowania, oceny i podejmowania decyzji
w sprawie skarg.

21
EN ISO/IEC 17025:2017

7.9.2 Opis procesu postępowania ze skargami powinien być dostępny na życzenie dla wszystkich stron za-
interesowanych. Po otrzymaniu skargi laboratorium powinno potwierdzić, czy skarga odnosi się do działalności
laboratoryjnej, za którą jest odpowiedzialne, a jeżeli tak, to powinno ją rozpatrzyć. Laboratorium powinno ponosić
odpowiedzialność za wszystkie decyzje, na wszystkich poziomach procesu postępowania ze skargami.

7.9.3 Proces postępowania ze skargami powinien obejmować co najmniej następujące elementy i metody:

a) opis procesu przyjmowania, potwierdzania, rozpatrywania skargi oraz decydowania o tym, jakie działania
zostaną podjęte w odpowiedzi na nią;

b) śledzenie i zapisywanie skarg, w tym działań podjętych w celu ich rozpatrzenia;

c) zapewnienie podejmowania wszelkich stosownych działań.

7.9.4 Laboratorium otrzymując skargę, powinno być odpowiedzialne za zebranie i zweryfikowanie wszystkich
niezbędnych informacji w celu potwierdzenia zasadności skargi.

7.9.5 Jeżeli to możliwe, laboratorium powinno potwierdzić przyjęcie skargi i dostarczyć składającemu skargę
sprawozdania z przebiegu jej rozpatrywania oraz jego rezultat.

7.9.6 Rezultaty, które mają być przekazane składającemu skargę powinny być opracowane lub sprawdzone
i zatwierdzone przez osobę(-y) niezaangażowaną(-e) w działalność laboratoryjną, której skarga dotyczy.
UWAGA Może to być realizowane przez zewnętrzny personel.

7.9.7 Jeżeli to możliwe, laboratorium powinno formalnie powiadomić składającego skargę o zakończeniu
rozpatrywania skargi.

7.10 Prace niezgodne z wymaganiami

7.10.1 Laboratorium powinno mieć procedurę, która powinna być stosowana wówczas, gdy jakikolwiek aspekt
jego działalności laboratoryjnej, lub wynik tej pracy, nie jest zgodny z jego własnymi procedurami, lub wymaga-
niami uzgodnionymi z klientem (np. wyposażenie lub warunki środowiskowe nie spełniają określonych granic,
wyniki monitorowania nie spełniają określonych kryteriów). Procedura powinna zapewnić, aby:

a) ustalono odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami;

b) były podejmowane działania (łącznie z zatrzymaniem lub powtórzeniem pracy i wycofaniem raportów, jeżeli
to konieczne) bazujące na ustalonym przez laboratorium poziomie ryzyka;

c) dokonywano oceny znaczenia pracy niezgodnej, łącznie z analizą jej wpływu na wcześniejsze wyniki;

d) podejmowano decyzje dotyczące możliwości przyjęcia pracy niezgodnej z wymaganiami;

e) kiedy to konieczne, klient jest powiadamiany, a praca jest wycofana;

f) ustalono odpowiedzialność za wyrażenie zgody na wznowienie pracy.

7.10.2 Laboratorium powinno zachowywać zapisy związane z pracą niezgodną z wymaganiami i podejmować
działania wskazane w 7.10.1, pozycje od b) do f).

7.10.3 Jeżeli ocena wskazuje, że praca niezgodna z wymaganiami mogłaby się powtórzyć lub jeżeli istnieje
wątpliwość co do zgodności działań laboratorium z własnym systemem zarządzania, laboratorium powinno
wdrożyć działania korygujące.

7.11 Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją

7.11.1 Laboratorium powinno mieć dostęp do danych i informacji potrzebnych do prowadzenia działalności
laboratoryjnej.

22
 EN ISO/IEC 17025:2017

7.11.2 Laboratoryjny(-e) system(-y) zarządzania informacją wykorzystywany(-e) do gromadzenia, przetwa-

rzania, zapisywania, raportowania, przechowywania lub odzyskiwania danych, należy przed wdrożeniem
walidować w laboratorium pod kątem funkcjonalności, łącznie z poprawnością funkcjonowania interfejsów we-
wnątrz laboratoryjnego(-ych) systemu(-ów) zarządzania informacją. Wszystkie zmiany, łącznie z konfiguracją
oprogramowania laboratorium lub modyfikacjami oprogramowania komercyjnego, powinny być autoryzowane,
udokumentowane i zwalidowane przed ich wdrożeniem.
UWAGA 1 W niniejszym dokumencie „laboratoryjny(-e) system(-y) zarządzania informacją” obejmuje(-ą) zarządzanie
danymi i informacjami gromadzonymi w komputerowych i nieskomputeryzowanych systemach. Niektóre wymagania mogą
mieć większe zastosowanie dla systemów komputerowych niż dla systemów nieskomputeryzowanych.

UWAGA 2 Gotowe oprogramowanie komercyjne wykorzystywane zgodnie z przewidzianym dla niego zakresem stoso-
wania, uważa się za dostatecznie zwalidowane.

7.11.3 Laboratoryjny(-e) system(-y) zarządzania informacją powinien (powinny):

a) być chroniony(-e) przed nieupoważnionym dostępem;

b) być zabezpieczony(-e) przed naruszeniem lub utratą;

c) działać w środowisku zgodnym ze specyfikacjami dostawcy lub laboratorium lub, w przypadku systemów
nieskomputeryzowanych, zapewniać warunki gwarantujące dokładność zapisów odręcznych i transkrypcję;

d) być utrzymywany(-e) w sposób zapewniający integralność danych i informacji;

e) uwzględniać awarie systemu rejestracji i odpowiednie korekcje oraz działania korygujące.

7.11.4 Jeżeli laboratoryjny system zarządzania informacją jest zarządzany i utrzymywany z zewnątrz lub przez
zewnętrznego dostawcę, laboratorium powinno zapewnić, aby dostawca lub operator systemu spełniał mające
zastosowania wymagania niniejszego dokumentu.

7.11.5 Laboratorium powinno zapewnić, aby instrukcje, podręczniki i dane odniesienia związane z laborato-
ryjnym(-i) systemem(-ami) zarządzania informacją były łatwo dostępne dla personelu.

7.11.6 Obliczenia i przenoszenie danych powinny być właściwie i systematycznie sprawdzane.

8 Wymagania dotyczące systemu zarządzania

8.1 Opcje

8.1.1 Postanowienia ogólne

Laboratorium powinno ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania, który umożliwia
wspieranie i wykazywanie stałego spełniania wymagań niniejszego dokumentu i zapewnienia jakości wyników
laboratorium. Dodatkowo, spełniając wymagania Rozdziałów od 4 do 7, laboratorium powinno wdrożyć system
zarządzania zgodnie z Opcją A lub Opcją B.
UWAGA Więcej informacji znajduje się w Załączniku B.

8.1.2 Opcja A

System zarządzania laboratorium powinien obejmować co najmniej:

– dokumentację systemu zarządzania (patrz 8.2);

– nadzór nad dokumentami systemu zarządzania (patrz 8.3);

– nadzór nad zapisami (patrz 8.4);

– działania dotyczące ryzyk oraz szans (patrz 8.5);

– doskonalenie (patrz 8.6);

23
EN ISO/IEC 17025:2017

– działania korygujące (patrz 8.7);

– audity wewnętrzne (patrz 8.8);

– przeglądy zarządzania (patrz 8.9).

8.1.3 Opcja B

Laboratorium, które ustanowiło i utrzymuje system zarządzania zgodnie z wymaganiami ISO 9001 i jest w sta-
nie wspierać i wykazać stałe spełnienie wymagań Rozdziałów od 4 do 7, spełnia także wymagania systemu
zarządzania opisane w 8.2 do 8.9.

8.2 Dokumentacja systemu zarządzania (Opcja A)

8.2.1 Kierownictwo laboratorium powinno ustanowić, udokumentować i utrzymywać polityki i cele dotyczące
spełnienia wymagań niniejszego dokumentu i powinno zapewnić, aby polityki i cele były znane i wdrożone
na wszystkich poziomach organizacyjnych laboratorium.

8.2.2 Polityki i cele powinny dotyczyć kompetencji, bezstronności i spójności działania laboratorium.

8.2.3 Kierownictwo laboratorium powinno dostarczyć dowody zaangażowania w opracowanie i wdrożenie

systemu zarządzania oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności.

8.2.4 Cała dokumentacja, procesy, systemy, zapisy, odnoszące się do spełnienia wymagań niniejszego do-
kumentu, powinny być włączone do systemu zarządzania, odwoływać się do niego lub być powiązane z tym
systemem.

8.2.5 Cały personel zaangażowany w działalność laboratoryjną powinien mieć dostęp do tej części doku-
mentacji systemu zarządzania i związanych z nią informacji, odnoszących się do jego odpowiedzialności.

8.3 Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania (Opcja A)

8.3.1 Laboratorium powinno nadzorować dokumenty (wewnętrzne i zewnętrzne), które odnoszą się do speł-
nienia wymagań niniejszego dokumentu.
UWAGA W tym kontekście „dokumentami” mogą być polityki, procedury, specyfikacje, instrukcje producenta, tabele
wzorcowania, wykresy, podręczniki, plakaty, notatki, wykazy, rysunki, plany itp. Mogą one występować na różnych nośni-
kach, takich jak papierowy lub elektroniczny.

8.3.2 Laboratorium powinno zapewnić, aby:

a) dokumenty przed wydaniem były zatwierdzane pod kątem ich adekwatności przez upoważniony personel;

b) dokumenty były okresowo przeglądane i aktualizowane, jeżeli to konieczne;

c) zmiany i aktualny status zmian dokumentów były zidentyfikowane;

d) odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów były dostępne w miejscach ich stosowania i,
jeżeli jest to konieczne, było nadzorowane ich rozpowszechnianie;

e) dokumenty były jednoznacznie zidentyfikowane;

f) zapobiegano niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiednio je oznaczano, jeżeli

są zachowywane z jakichkolwiek powodów.

8.4 Nadzór nad zapisami (Opcja A)

8.4.1 Laboratorium powinno ustanowić i zachowywać czytelne zapisy w celu wykazania spełnienia wymagań
niniejszego dokumentu.

24
 EN ISO/IEC 17025:2017

8.4.2 Laboratorium powinno wdrożyć nadzór potrzebny do identyfikacji, przechowywania, ochrony, tworzenia
kopii zapasowych, archiwizowania, wyszukiwania, ustalania czasu zachowywania i usuwania zapisów. Labora-
torium powinno zachowywać zapisy przez okres zgodny z jego zobowiązaniami wynikającymi z umów. Dostęp
do tych zapisów powinien być zgodny z zasadami poufności, a zapisy powinny być łatwo dostępne.
UWAGA Dodatkowe wymagania dotyczące zapisów technicznych podano w 7.5.

8.5 Działania odnoszące się do ryzyk i szans (Opcja A)

8.5.1 Laboratorium powinno rozpatrywać ryzyka oraz szanse związane z działalnością laboratoryjną w celu:

a) zapewnienia, aby system zarządzania osiągał zamierzone wyniki;

b) zwiększenia możliwości osiągania zamierzeń i celów laboratorium;

c) zapobieżenia wystąpieniu niepożądanych skutków działalności laboratoryjnej i potencjalnych błędów w tej

działalności lub ich ograniczenia;

d) osiągnięcia doskonalenia.

8.5.2 Laboratorium powinno planować:

a) działania odnoszące się do ryzyk i szans;

b) sposób:

– integrowania i wdrażania tych działań w swoim systemie zarządzania;

– oceny skuteczności tych działań.

UWAGA Pomimo wskazania w niniejszym dokumencie, że laboratorium planuje działania odnoszące się do ryzyk, nie
ma wymagania dotyczącego formalnych metod zarządzania ryzykiem lub udokumentowanego procesu zarządzania ryzy-
kiem. Laboratoria mogą zdecydować, czy opracować szerszą metodykę zarządzania ryzykiem niż wymaga tego niniejszy
dokument, np. stosując inny przewodnik lub normy.

8.5.3 Działania podejmowane w odniesieniu do ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do ich potencjal-
nego wpływu na ważność wyników laboratorium.
UWAGA 1 Opcjonalnie działania odnoszące się do ryzyk mogą obejmować identyfikowanie i unikanie zagrożeń, podej-
mowanie ryzyka w celu wykorzystania szansy, eliminowanie źródła ryzyka, zmianę prawdopodobieństwa lub następstw,
dzielenie się ryzykiem lub zatrzymanie ryzyka na podstawie świadomej decyzji.

UWAGA 2 Szanse mogą prowadzić do rozszerzenia działalności laboratoryjnej, pozyskania nowych klientów, stosowania
nowych technologii i innych możliwości uwzględniających potrzeby klientów.

8.6 Doskonalenie (Opcja A)

8.6.1 Laboratorium powinno identyfikować i wybierać możliwości doskonalenia oraz wdrażać wszelkie nie-
zbędne działania.
UWAGA Możliwości doskonalenia mogą być zidentyfikowane poprzez przegląd procedur operacyjnych, stosowanie po-
lityk, ogólne cele, wyniki auditów, działania korygujące, przegląd zarządzania, zgłoszenia personelu, ocenę ryzyka, analizę
danych oraz wyniki badań biegłości.

8.6.2 Laboratorium powinno dążyć do pozyskiwania od swoich klientów informacji zwrotnych, zarówno pozy-
tywnych, jak i negatywnych. Informacje zwrotne powinny być analizowane i wykorzystywane do doskonalenia
systemu zarządzania, działalności laboratoryjnej oraz obsługi klienta.
UWAGA Przykłady rodzajów informacji zwrotnych obejmują ankiety dotyczące zadowolenia klienta, zapisy z kontaktów,
przeglądy raportów z klientami.

25
EN ISO/IEC 17025:2017

8.7 Działania korygujące (Opcja A)

8.7.1 Gdy wystąpi niezgodność, laboratorium powinno:

a) zareagować na niezgodność i, jeżeli ma to zastosowanie:

– podjąć działania w celu jej nadzorowania i skorygowania;

– zająć się konsekwencjami niezgodności;

b) ocenić potrzebę działań eliminujących przyczynę (przyczyny) niezgodności, w celu uniknięcia jej ponownego
wystąpienia lub wystąpienia w innym miejscu, poprzez:

– przegląd i analizę niezgodności;

– ustalenie przyczyn niezgodności;

– ustalenie, czy podobne niezgodności występują lub mogłyby wystąpić;

c) wdrożyć potrzebne działania;

d) dokonać przeglądu skuteczności wszystkich podjętych działań korygujących;

e) aktualizować ryzyka i szanse określone podczas planowania, jeżeli to konieczne;

f) wprowadzić zmiany w systemie zarządzania, jeżeli to konieczne.

8.7.2 Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych niezgodności.

8.7.3 Laboratorium powinno zachowywać zapisy jako dowód:

a) charakteru niezgodności, przyczyny (przyczyn) i podjętych w następstwie działań;

b) wyników wszystkich działań korygujących.

8.8 Audity wewnętrzne (Opcja A)

8.8.1 Laboratorium powinno przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu
dostarczenia informacji, czy system zarządzania:

a) jest zgodny z:

– wymaganiami własnymi laboratorium dotyczącymi systemu zarządzania, w tym działalności laborato-

ryjnej;

– wymaganiami niniejszego dokumentu;

b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

8.8.2 Laboratorium powinno:

a) zaplanować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program auditów obejmujący: częstość auditów, metody,
odpowiedzialność, wymagania dotyczące planowania i raportowania, który powinien uwzględniać znaczenie
danej działalności laboratoryjnej, zmiany wpływające na laboratorium oraz wyniki poprzednich auditów;

b) określić kryteria auditu i zakres dla każdego auditu;

c) zapewnić, aby wyniki auditów były przedstawiane właściwemu kierownictwu;

d) wdrożyć bez nieuzasadnionej zwłoki odpowiednie korekcje i działania korygujące;

e) zachowywać zapisy stanowiące dowód wdrożenia programu auditu oraz wyniki auditu.
UWAGA ISO 19011 dostarcza wytycznych dotyczących auditów wewnętrznych

26
 EN ISO/IEC 17025:2017

8.9 Przeglądy zarządzania (Opcja A)

8.9.1 Kierownictwo laboratorium powinno w zaplanowanych odstępach czasu przeprowadzać przegląd

systemu zarządzania, aby zapewnić jego stałą przydatność, adekwatność i skuteczność, łącznie z ustalonymi
politykami i celami odnoszącymi się do spełnienia wymagań niniejszego dokumentu.

8.9.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny być zapisywane i powinny odnosić się do:

a) zmian czynników wewnętrznych i zewnętrznych, które są istotne dla laboratorium;

b) realizacji celów;

c) przydatności polityk i procedur;

d) statusu działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania;

e) wyników ostatnich auditów wewnętrznych;

f) działań korygujących;

g) ocen przeprowadzanych przez podmioty zewnętrzne;

h) zmian w zakresie i rodzaju prac lub w zakresie działalności laboratoryjnej;

i) informacji zwrotnych od klientów i personelu;

j) skarg;

k) skuteczności wszelkich wdrożonych doskonaleń;

l) adekwatności zasobów;

m) wyników identyfikacji ryzyka;

n) rezultatów potwierdzenia ważności wyników; oraz

o) innych istotnych czynników, takich jak monitorowanie działalności i szkolenia.

8.9.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny dokumentować wszystkie decyzje i działania odno-
szące się co najmniej do:

a) skuteczności systemu zarządzania i jego procesów;

b) doskonalenia działalności laboratoryjnej dotyczącej spełnienia wymagań niniejszego dokumentu;

c) zapewnienia wymaganych zasobów;

d) każdej potrzebnej zmiany.

27
EN ISO/IEC 17025:2017

Załącznik A
(informacyjny)

Spójność pomiarowa

A.1 Wprowadzenie

W niniejszym załączniku podano dodatkowe informacje na temat spójności pomiarowej, która jest ważnym
zagadnieniem dla zapewnienia porównywalności wyników pomiarów zarówno w skali kraju, jak i w skali mię-
dzynarodowej.

A.2 Ustanowienie spójności pomiarowej

A.2.1 Spójność pomiarowa jest ustanowiona poprzez uwzględnienie, a następnie zapewnienie:

a) opisu wielkości mierzonej (wielkości, która ma być zmierzona);

b) udokumentowanego, nieprzerwanego łańcucha wzorcowań powiązanego z ustanowionymi i właściwymi

odniesieniami (właściwe odniesienia obejmują wzorce państwowe i międzynarodowe oraz wzorce we-
wnętrzne);

c) aby niepewność pomiaru dla każdego etapu łańcucha spójności pomiarowej była oceniana według uzgod-
nionych metod;

d) aby każdy etap łańcucha realizowany był zgodnie z odpowiednimi metodami, z podaniem wyników pomiarów
oraz z powiązanymi, udokumentowanymi niepewnościami pomiarów;

e) aby laboratoria realizujące jeden lub więcej etapów w łańcuchu dostarczały dowodu swoich kompetencji
technicznych.

A.2.2 Systematyczny błąd pomiaru (czasami nazywany obciążeniem) wzorcowanego wyposażenia jest
uwzględniany przy zapewnieniu spójności pomiarowej wyników pomiarów w laboratorium. Dostępnych jest
szereg sposobów uwzględniania systematycznych błędów pomiarów przy zapewnieniu spójności pomiarowej.

A.2.3 Wzorce pomiarowe, dla których kompetentne laboratorium przedstawiło w raporcie informację za-
wierającą wyłącznie stwierdzenie zgodności ze specyfikacją (z pominięciem wyników pomiarów i związanych
niepewności), są czasami wykorzystywane przy zapewnieniu spójności pomiarowej. Podejście to, w którym
granice specyfikacji są wprowadzone jako źródła niepewności, zależy od:

– zastosowania właściwej zasady podejmowania decyzji przy stwierdzeniu zgodności;

– granic specyfikacji, które następnie są uwzględnione w odpowiedni technicznie sposób w budżecie nie-
pewności.

Podstawą techniczną takiego podejścia jest to, że deklarowana zgodność ze specyfikacją określa zakres wartości
mierzonych, w którym oczekuje się wartości prawdziwej, przy określonym poziomie ufności, który uwzględnia
zarówno błąd systematyczny, jak również niepewność pomiaru.
PRZYKŁAD Zastosowanie wzorców masy klasy OIML R 111 do wzorcowania wagi.

A.3 Wykazanie spójności pomiarowej

A.3.1 Laboratoria są odpowiedzialne za ustanowienie spójności pomiarowej zgodnie z wymaganiami ni-

niejszego dokumentu. Wyniki wzorcowania z laboratoriów działających zgodnie z niniejszym dokumentem
zapewniają spójność pomiarową. Certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia pochodzących
od producentów materiałów odniesienia spełniających wymagania ISO 17034 zapewniają spójność pomiarową.
Istnieje szereg sposobów wykazania zgodności z niniejszym dokumentem: uznanie trzeciej strony (takiej jak

28
 EN ISO/IEC 17025:2017

jednostka akredytująca), zewnętrzna ocena przez klientów lub samoocena. Uznane w skali międzynarodowej
sposoby obejmują między innymi:

a) Wzorcowania i zdolności pomiarowe realizowane przez krajowe instytuty metrologiczne i instytuty desy-
gnowane, które zostały poddane odpowiednim procesom ocen równorzędnych. Taka ocena wzajemna
jest przeprowadzana w ramach CIPM MRA (International Committee for Weights and Measures Mutual
Recognition Arrangement). Usługi objęte CIPM MRA można znaleźć w Załączniku C do BIPM KCDB (In-
ternational Bureau of Weights and Measures Key Comparison Database), w którym przedstawiono zakres
i niepewność pomiarów dla wszystkich wyszczególnionych usług.

b) Wzorcowania i zdolności pomiarowe, które zostały akredytowane przez jednostkę akredytującą będącą
sygnatariuszem porozumienia ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) lub porozumień
regionalnych uznanych przez ILAC, posiadają wykazaną spójność pomiarową. Zakresy akredytacji labo-
ratoriów są powszechnie udostępniane przez właściwe jednostki akredytujące.

A.3.2 Wspólna deklaracja BIPM, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC i ISO dotycząca
spójności pomiarowej dostarcza szczegółowych wytycznych, gdy istnieje potrzeba wykazania międzynarodo-
wego uznania dla łańcucha spójności pomiarowej.

29
EN ISO/IEC 17025:2017

Załącznik B
(informacyjny)

Opcje systemu zarządzania

B.1 Wzrost zastosowania systemów zarządzania ogólnie zwiększył potrzebę zapewnienia, że laboratoria
mogą działać w systemie zarządzania, który jest postrzegany jako zgodny z ISO 9001 i jednocześnie z niniej-
szym dokumentem. W rezultacie dokument ten przedstawia dwie opcje dla wymagań związanych z wdrożeniem
systemu zarządzania.

B.2 Opcja A (patrz 8.1.2) wskazuje minimalne wymagania dotyczące wdrożenia systemu zarządzania w la-
boratorium. Zwrócono uwagę na uwzględnienie tych wszystkich wymagań ISO 9001, które mają powiązanie
z zakresem działalności laboratoryjnej objętym systemem zarządzania. Laboratoria, które spełniają wymagania
Rozdziałów od 4 do 7 i wdrożyły opcję A wymagań Rozdziału 8 będą również ogólnie działać zgodnie z zasa-
dami ISO 9001.

B.3 Opcja B (patrz 8.1.3) pozwala laboratoriom ustanowić i utrzymywać system zarządzania zgodnie
z wymaganiami ISO 9001 w sposób, który wspiera i wykazuje spełnienie wymagań Rozdziałów od 4 do 7. La-
boratoria, które wdrożyły opcję B wymagań Rozdziału 8 będą również działać zgodnie z ISO 9001. Zgodność
systemu zarządzania, w ramach którego działa laboratorium, z wymaganiami ISO 9001 nie oznacza samo
w sobie wykazania kompetencji laboratorium do dostarczania ważnych danych i wyników. To jest osiągane
poprzez spełnienie wymagań Rozdziałów od 4 do 7.

B.4 Celem obu opcji jest osiągnięcie takiego samego wyniku funkcjonowania systemu zarządzania oraz
zgodność z wymaganiami Rozdziałów od 4 do 7.
UWAGA Dokumenty, dane i zapisy są elementami udokumentowanej informacji, tak jak jest to stosowane w ISO 9001
i innych normach dotyczących systemów zarządzania. Nadzór nad dokumentami jest objęty 8.3. Nadzór nad zapisami jest
objęty 8.4 i 7.5. Nadzór nad danymi odnoszącymi się do działalności laboratoryjnej jest objęty 7.11.

B.5 Rysunek B.1 przedstawia możliwy schemat procesów operacyjnych laboratorium, zgodnie z opisem
w Rozdziale 7.

Rysunek B.1 – Możliwy schemat procesów operacyjnych laboratorium

30
 EN ISO/IEC 17025:2017

Bibliografia

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General
principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method

[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3: Intermedi-
ate measures of the precision of a standard measurement method

[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic
methods for the determination of the trueness of a standard measurement method

[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 6: Use in
practice of accuracy values

[6] ISO 9000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

[7] ISO 9001, Quality management systems – Requirements

[8] ISO 10012, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and
measuring equipment

[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering – Software life cycle processes

[10] ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence

[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological
origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment – Requirements for accreditation bodies accrediting conformity
assessment bodies

[13] ISO/IEC 17020, Conformity assessment – Requirements for the operation of various types of bodies
performing inspection

[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of
management systems – Part 1: Requirements

[15] ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers

[16] ISO/IEC 17043, Conformity assessment – General requirements for proficiency testing

[17] ISO/IEC 17065, Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and
services

[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples –
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement
uncertainty evaluation

[21] ISO 31000, Risk management – Guidelines

[22] ISO Guide 30, Reference materials – Selected terms and definitions

[23] ISO Guide 31, Reference materials – Contents of certificates, labels and accompanying documentation

31
EN ISO/IEC 17025:2017

[24] ISO Guide 33, Reference materials – Good practice in using reference materials

[25] ISO Guide 35, Reference materials – Guidance for characterization and assessment of homogeneity
and stability

[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)

[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)

[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conform-
ity assessment

[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector

[30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 20112)

[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)3)

[32] International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013

[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity
assessment

[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem4)

[35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM5)

2)
http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3)
http://ilac.org/
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5)
http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

32
ISBN 978-83-8167-125-5

Polski Komitet Normalizacyjny

ul. Świętokrzyska 14, 00-050 War­sza­wa
http://www.pkn.pl