Steps in the What to do?

Guidance
process
approach

PLAN

Define the The organization Gather, analyze and determine external and internal
context of the should identify its responsibilities of the organization to satisfy the relevant
organization responsibilities, the requirements, needs and expectations of the relevant
relevant interested interested parties. Monitor or communicate frequently with
parties and their these interested parties to ensure continual understanding
relevant of their requirements, needs and expectations.
requirements, needs
and expectations to
define the
organization’s
intended purpose.
Define the Based on the analysis The organization shall determine the scope, boundaries and
scope, of the requirements, applicability of its management system taking into
objectives and needs and consideration the internal and external context and
policies of the expectations interested party requirements. Decide which markets the
organization establish the scope, organization should address. Top management should then
objectives and establish objectives and policies for the desired outcomes.
policies that are
relevant for the
organization’s quality
management system.
Determine the Determine the Management shall determine the processes needed for
processes in processes needed to achieving the intended outputs. These processes include
the meet the objectives management, resources, operations, measurement, analysis
organization and policies and to and improvement.
produce the intended
outputs.

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 Define and describe the network of processes and their
interaction. Consider the following:
Determine the Determine how the • The inputs and outputs of each process (which may be
sequence of processes flow in internal or external).
the processes sequence and
interaction. • Process interaction and interfaces on which processes
depend or enable.
• Optimum effectiveness and efficiency of the sequence.
• Risks to the effectiveness of process interaction.
Note: As an example, realization processes (such as those
needed to provide the products or services delivered to a
customer) will interact with other processes (such as the
management, measurement, procurement in the provision
of resources).
Process sequences and their interactions may be developed
using tools such as modeling, diagrams, matrices and
flowcharts.

Define people Assign responsibility Top Management should organize and define ownership,
or remits who and authority for accountability, individual roles, responsibilities, working
take process each process. groups, remits, authority and ensure the competence
ownership and needed for the effective definition, implementation,
accountability maintenance and improvement of each process and its
interactions. Such individuals or remits are usually referred
to as the Process Owners.

To manage process interactions it may be useful to also

establish a management system team that has a system
overview across all the processes and may include
representatives from the interacting processes and
functions.

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 Define the Determine those Processes exist within the organization. They may be formal
need for processes that need or informal. There is no catalogue or list of processes that
documented to be formally have to be formally defined. The organization should
information defined and how they determine which processes need to be documented on the
are to be basis of risk-based thinking, including, for example:
documented. • The size of the organization and its type of activities.
• The complexity of its processes and their interactions.
• The criticality of the processes.
• The need for formally accountability of performance.

Processes can be formally documented using a number of

methods such as graphical representations, user stories,
written instructions, checklists, flow charts, visual media or
electronic methods including graphics and systemization.
However, the method or the technology chosen are not the
goals. They can be used to describe processes, which are the
means to achieve the goals. Effective and organized
processes can then deliver consistent and accountable
operations and the desired objectives and results which can
then be improved.
Note: For more guidance see the ISO 9000 Introduction and
Support Package module Guidance on the Documented
Information Requirements of ISO 9001:2015

Define the Determine the Define the required outputs and inputs of the process.
interfaces, risks activities needed to Determine the risks to conformity of products, services and
and activities achieve the intended customer satisfaction if unintended outputs are delivered.
within the outputs of the Determine the activities, measures and inherent controls
process process and risks of required to transform the inputs into the desired ouputs.
unintended outputs. Determine and define the sequence and interaction of the
activities within the process.
Determine how each activity will be performed.
Ensure that the management system as a whole takes
account of all material risks to the organization and users.
Note: In some cases the customer may specify requirements
not only for the outputs but also for the realization of a
process.
Define the Determine where and Identify the validation necessary to assure effectiveness and
monitoring and how monitoring and efficiency of the processes and system. Take into account
measurement measuring should be such factors as:
requirements applied. This should • Monitoring and measuring criteria.
be both for control • Reviews of performance
and improvement of • Interested parties’ satisfaction.
the processes and the • Supplier performance.
intended process • On time delivery and lead times.
outputs. • Failure rates and waste.
Determine the need • Process costs.
for recording results. • Incident frequency.
• Other measures of conformity with requirements.

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 DO

Implement Implement actions The organization should perform activities, monitoring,

necessary to achieve measures and controls of defined processes and procedures
planned activities and (which may be automated), outsourcing and other methods
results. necessary to achieve planned results.
Define the Determine the Examples of resources include:
resources resources needed for • Human resources.
needed the effective • Infrastructure.
operation of each • Environment.
process. • Information.
• Natural resources (including knowledge).
• Materials.
• Financial resources.

CHECK
Verify the Confirm that the The organization should compare outputs against objectives
process against process is effective to verify that all the requirements are satisfied.
its planned and that the Processes are needed to gather data. Examples include
objectives characteristics of the measurement, monitoring, reviews, audits and performance
processes are analysis.
consistent with the
purpose of the
organization.

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 ACT

Improvement Change the Act on the findings to ensure improvement of process

processes to ensure effectiveness. (NOTE: Organizations may also wish to
that they continue to improve process efficiency, though it is not a requirement of
deliver the intended ISO 9001 to do so).
outputs
Corrective action as a result of process failure should include
the identification and elimination of the root causes of the
problems. ‘System Thinking’ recognizes that an event in one
process may have a cause or effect in a dependent process.
Causes and the effects may not be within the same process.

Problem solving and improvement typically follows the

essential steps of:

• define the problems or objectives

• collect and analyze the data on the problem and
relevant processes
• select and implement the preferred solutions
• evaluate the effectiveness of the solutions.
• incorporate the solutions into the routine

Even when planned process outputs are being achieved and

requirements fulfilled, the organization should still seek to
improve process performance, customer satisfaction and
reputation. This can be achieved, for example, by small-step
continual improvement (“Kaizen”), breakthrough
improvements and/or by innovation.

PLAN

Definir el La organización debe Recoger, analizar y determinar responsabilidades internas y

contexto de la identificar sus externas de la organización para satisfacer las exigencias,
organización responsabilidades, las necesidades y expectativas de las partes interesadas
partes interesadas pertinentes. Supervisar o comunicarse con frecuencia con
relevantes y sus las partes interesadas para asegurar el continuo
requisitos, entendimiento de sus requerimientos, necesidades y
necesidades y expectativas.
expectativas para
definir la finalidad de
la organización.

Definir el Basado en el análisis La organización deberá determinar el alcance, límites y

alcance, de los requisitos, aplicación de su sistema de gestión teniendo en cuenta el
objetivos y necesidades y contexto interno y externo y los requisitos de la parte
políticas de la expectativas de interesada. Decidir que mercados debe abordar la

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 organización establecer el alcance, organización. Alta dirección entonces debe establecer
objetivos y políticas objetivos y políticas para los resultados deseados.
que son relevantes
para el sistema de
gestión de calidad de
la organización.

Determinar los Determinar los Administración deberá determinar los procesos necesarios
procesos en la procesos necesarios para alcanzar los resultados previstos. Estos procesos
organización para cumplir los incluyen gestión, recursos, operaciones, medición, análisis y
objetivos y políticas y mejora.
para producir los
resultados previstos.

Definir y describir la red de procesos y su interacción. Tenga

en cuenta lo siguiente:
Determinar la Determinar cómo los • Las entradas y salidas de cada proceso (que puede ser
secuencia de procesos de fluyan en interno o externo).
los procesos secuencia y la
interacción. • Proceso de interacción e interfaces que procesos
dependen o habilitar.
• Óptima eficacia y eficiencia de la secuencia.
• Los riesgos para la efectividad de la interacción proceso.
Nota: como ejemplo, realización de procesos (como los
necesarios para proporcionar los productos o servicios que
se prestan a un cliente) interactuarán con otros procesos
(como gestión, medición, adquisición en la provisión de
recursos).
Secuencias de procesos y sus interacciones se pueden
desarrollarse utilizando herramientas tales como modelos,
diagramas, matrices y diagramas de flujo.

Definir Asignar Directivos deben organizar y definir propiedad, rendición de

personas o responsabilidad y cuentas, los roles, responsabilidades, grupos de trabajo,
atribuciones autoridad para cada atribuciones, autoridad y garantizar la competencia
que proceso de proceso. necesaria para la eficaz definición, implementación,
propiedad y mantenimiento y mejora de cada proceso y sus
responsabilidad interacciones. Tales individuos o atribuciones se refieren
generalmente como los dueños de proceso.

Para gestionar las interacciones del proceso puede ser útil

también establecer un equipo de sistema de gestión que
tiene una descripción del sistema a través de todos los
procesos y puede incluir a representantes de las funciones y
procesos de interacción.

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 Definir la Determinar aquellos Los procesos existen dentro de la organización. Pueden ser
necesidad de procesos que formales o informales. No hay catálogo o lista de procesos
información necesitan ser que tienen que ser definidos formalmente. La organización
documentada definidos debe determinar qué procesos deben documentarse sobre
formalmente y cómo la base de pensamiento basado en el riesgo, incluyendo, por
deben documentarse. ejemplo:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
• La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
• La importancia de los procesos de.
• La necesidad de formalmente la responsabilidad del
rendimiento.

Procesos se pueden documentar formalmente mediante

una serie de métodos tales como representaciones gráficas,
historias de usuario, instrucciones escritas, listas, diagramas
de flujo, medios visuales o métodos electrónicos incluyendo
gráficos y sistematización. Sin embargo, el método o el
elegido de la tecnología no es los objetivos. Pueden ser
utilizados para describir los procesos, que son los medios
para alcanzar los objetivos. Procesos eficaces y organizados
pueden ofrecer entonces consistente y responsables de las
operaciones y los objetivos deseados y resultados que luego
se pueden mejorar.
Nota: Para mayor orientación ver el módulo de ISO 9000
introducción y plan de apoyo orientación sobre la
documentada información de requisitos de la norma ISO
9001:2015

Definir Determinar las Definir las entradas del proceso y salidas necesarias.
interfaces, actividades Determinar los riesgos para la conformidad de los
riesgos y necesarias para productos, servicios y satisfacción del cliente si se entregan
actividades alcanzar los resultados no deseados.
dentro del resultados previstos Determinar las actividades, medidas y controles inherentes
proceso del proceso y los necesarios para transformar las entradas en las salidas
riesgos de salidas deseadas.
imprevistas. Determine y defina la secuencia e interacción de las
actividades dentro del proceso.
Determinar cómo se realizará cada actividad.
Asegúrese de que el sistema de gestión en su conjunto tiene
en cuenta todos los riesgos materiales a la organización y los
usuarios.
Nota: En algunos casos el cliente puede especificar
requisitos no sólo para las salidas, sino también para la
realización de un proceso.

Definir los Determinar dónde y Identificar la validación necesaria para asegurar la eficacia y
requisitos de cómo deben aplicarse eficiencia de los procesos y sistema. Tener en cuenta
seguimiento y monitoreo y factores tales como:
medición medición. El proceso • Seguimiento y criterios de medición.
deseado salidas y • Comentarios de rendimiento
esto debe ser tanto • Satisfacción de las partes de interés.
para el control y • Rendimiento proveedor.
mejora de los • Entrega a tiempo y tiempos.

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 procesos. • Las tasas de fracaso y desperdicio.
Determinar la • Los costos del proceso.
necesidad de • Frecuencia incidente.
resultados. • Otras medidas de conformidad con los requisitos.

HACER

Implementar Implementar La organización debe realizar las actividades, seguimiento,

acciones necesarias medidas y controles de procesos definidos y procedimientos
para lograr (que pueden ser automatizados), outsourcing y otros
resultados y métodos necesarios para alcanzar los resultados
actividades planificados.
planificadas.

Definir los Determinar los Ejemplos de recursos incluyen:

recursos recursos necesarios • Recursos humanos.
necesarios para el • Infraestructura.
funcionamiento • Medio ambiente.
eficaz de cada • Información.
proceso. • Los recursos naturales (incluyendo el conocimiento).
• Materiales.
• Recursos financieros.

VERIFICAR

Verificar el Confirmar que el La organización debe comparar salidas contra objetivos para
proceso contra proceso sea eficaz y verificar que se cumplan todos los requisitos.
sus objetivos que las características Se necesitan procesos para recopilar datos. Los ejemplos
previstos de los procesos son incluyen medición, monitoreo, revisiones, auditorías y
consistentes con el análisis de desempeño.
propósito de la
organización.

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 ACTUAR

Mejora Cambiar los procesos Actuar sobre los resultados de mejora de la eficacia del
para asegurar que proceso. (Nota: las organizaciones tal vez deseen mejorar la
siguen entregar los eficiencia del proceso, aunque no es un requisito de ISO
resultados previstos 9001 para hacerlo).

Medidas correctivas como resultado de la falta de proceso

deben incluir la identificación y eliminación de las causas de
los problemas. 'Pensamiento de sistema' reconoce que un
evento en un solo proceso puede tener una causa o efecto
en un proceso dependiente. Causas y los efectos pueden no
ser dentro del mismo proceso.

Resolución de problemas y mejora por lo general sigue los

pasos esenciales de:

• definir los problemas u objetivos

• recopilar y analizar los datos sobre el problema y los
procesos pertinentes
• seleccionar y aplicar las soluciones recomendado:
• evaluar la efectividad de las soluciones.
• incorporar las soluciones en la rutina

Incluso cuando se están consiguiendo resultados de proceso

previsto y cumplido los requisitos, la organización todavía
debe buscar mejorar la performance de los procesos,
satisfacción del cliente y la reputación. Esto puede lograrse,
por ejemplo, mediante pequeños pasos mejora continua
("Kaizen"), mejoras de avance o innovación.

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