Professional Documents
Culture Documents
Thủ Tục Quản Lý Rủi Ro Chất Lượng - P12
Thủ Tục Quản Lý Rủi Ro Chất Lượng - P12
-,
THU TUC
QUAN LY RUI RO CHAT LU(YNU A
l
P12
LM ban hành: 4
PhOng Qua'- n L2Cht Lu'ctng
.. .- ..........3
Rüirot Ii I R,o
/
onaI tis
thai ro hoat dOng
Financial nato
Rut to tat chint
/
Coinçliance risks
Rii ro tuOn thu Dinh nghia/ Tir viM tat
I
/ Nôi dung
I
I
Competitot
adva
Lai the
canh tranh
Company
KM nàng
tOn tai cüa
Shareholder
taRn
Tltn h,
Patient
harm
bOnh nhOn 0
."
m"Tirm
Ké hoach thu'c hiên dãnh giã rUi ro chU dongg
ThC tyc Quin I ri ro chit ktong - P12 t PHARr.rA Thu tuc Quin 19 ni to chit luang - P12 DG PHARMA
Is
hành dOng dO.
• H6 thy biên pháp khoa hoc vá thu'c dung trong
vièc dé ra các......
Va
U
JAPAN
IsoJ
17025
Thu tuc Quán I ni to chat hnon - P12 Th6 tuc Quin Ij rai to chat hang - P12 A
Thu tuc Quár 19 rfji ro cht lvcyng- P12 ThO tuc Ouàn I nii 10 chat krnng - P12 D-r,, PHARMA
trong, cac yéu tó gay ra nhcrng 161 nay và nhu'ng ânh nguy và di4m kiem soàt
hu'&ng cO the' xy ra cOa nhG'ng 16i nay. t&i han (Hazard
+ FMEA CO the &rc s' ding cT6 u'u tiên các ri ro Va Analysis and Critical
giàm sat hiêu qua cüa các hoat dng ki4m soát rOl ro. Control Points)......
Thu tuc Quin I n2 ro Ctt Ii,qng - P12 D4 PHARMA ThO tyc Ouá,i Ij rui ro cht krqng - P12 0-C, PHARMA
ThO tuc Quàn I thi ro cht tuvng - P12 r)G PHARMA Jh 6 tuc Quán ly rCu 10 chut Iucrng - P12
• Kim nghièm Va nghien cU'u do ón dinh: • Co s& vat chat, thit bi và h6 thong tro':
- Kèt quA ngoài tiêu chun (OOS). - Thit k.
- Th(yi gian ki4m Iai vä han sü' dung. - Thm dinh.
- Chuyn giao phu'o'ng pháp. - Bao trl và ngu'ng sCv dung.
• Dong gOi và dan nhãn —Vndvêsinh.
- Thit k bao bi - ye sinh thiêt bi vã kim soãt môi
- Ki4m soát nhân. - Hiêu chun và bo du'o'ng.
- He thóng may tinh.
ThC tuc Quán 19 rti to chat karig - P12 11-?. PHARMA Thi) tlJc Quán 19 rUi to chat kjqng - P12 tOG PI4ARMA
11
Tht) tuc Quán 19 rUl ro chat Iting - P12 rr,PHARMA ThCi tuc Quin 19 ni ro that Iirqng - P12 tOG PHPRIAA
/ p200004 /
Th6 tuc Quán 19 ni ro chAt krorrg - P12 002 PHARMA ThCo tuc Qun 19 roji 10 chAt Lrgng - P12 042 PHARMA
Th6 tujc Quin 19 ni to chAt luqog. P12 0-02 PHARMA Tho tuc Qun 19 ni to diAl ftrqng - P12 002 PHARMA
mOp; 10009 dOt it Thanh Ira oda cm groan qoOn 19y tO lint thOy rbOm 550ng ph4 hpp ngtriem tKng
M& On nrOt On hong xuOt hiOrt 6 On trong 100.000 dOn vi
MOn 1 den 3 tOm mot JAn hoOrt rroOt ROn 0 1 i trong 10.000 000 dIrt LOt CO th6 dos holông dOn edo dO an loan rood khdch hang.
CIte thAp
VI
LOt Idol cOo roOt hay nhiOu dun oi Ihrrôc khOng SO dung dope.
LOi gay 0050 khOng (101 lông coo cOo hOOch hang.
MO! 3 don 5 n9rrr nrQt On hong VuO hiGn 2 IOn tong 1.000 000 000 Coo
HiOnr khi rody o Co thO rho 50 vi ode ty do kirrh doanh nhrmng IrhOng ph0i do cm goon cOde 0909
1001 Vt.
yOu cOo.
I-ion 0 nOror roOt On hong coOl Odin it horn 2 IAn trong 1.000 000 000
GOt rota kbr
H rhOtrg chOt Irrong 0100 lai 00009 104 boo qoat hOt not gong can; otto dirts.
uC QuOn ly t ILndOtu0P12
III= III— QodrrI4 ott on chOl leocrrrg - P12 OPr-rAprto-A
II
Wit 0
M6 11A
nghIomrogng KhiO nhng
LOt gUy to no kbOrrg haj Ong coo 6 knUch hOng 00 nrriOu 60dm nor.
D(') MotA
pilot hiOn
I
LOt CO toO khong dOn dOn 000150 hOi.
SOn phOto I000ng droc hOrn (ra hoOc khi4m ktruyOt gdy ra bOi 10i
1rulg binS God trinh SOn moOt cô 000mg prOm sot ngltiént tryng. ChOc cOOn
khOrrg donoc phdthrOn
Tlranh Ira rota co groan goOn ly y tO tim (bOy diOm RhOng p55 hop torn rhung c6 (thOng p561 hOn
150 gOi quyOt dO 400g. KhOng CO NO thOng kiOm 506134 phOt hi4n ShOrts khuy&
I
LOt c6 1(10 din dOn 65140 nO hoOch hang rrOng 16. SOo ptrOm clirOvc Op mOo. hOrn Ira, cuOt xuóng dona IrOn mOc chOt
CO rhO Co thông 000 tO cm guam y tO. krpng chOp nhOn cOo k4 hoOch lOy mOo
ROt 500
HO thông coOt Iong 06014 cOn cdt 15100 He thông kmOm soOt tar diO CO khO flUng pOOl hOn rOt loOp 0110mg
I ROt lOOp
1-6IrOn goon 040 cOo nOn gé 03ng tOok StrOng ptrgn (iOn no c6111400 ding do-pc
khOch hOng 00 qua.
COn cdi tOn qua trioS sOn ottO.
khi4m khuy9( 000c Ok quO cOo ná
SOn phOto rdccmc chOp nOOn dpa iron khdng od ktor4m khuyOt tong 1
fl
NhO
ROt 1150
KhOng
L& C6 the dOVC khach hang nhn to nhong khOng Or! nghiOrn bong 04 khiOrt Vol.
KttOng arrh SarOng dOn qoyd djnh nuOtorthrrg.
1-8i InaIrh0ctr SOng khO nhOn ru
Rrii to, sat nob (thOng gay no 651kOnh
L& too hoOch hang khOng noon to
hallonI
hng 00 hgi nOn.
Ia Khd
ROt thOp
rnOu
khiOm khuyOt
. -
Sin phOm do'pc hOrn tra tOO cOng 100% trong quO trioS.
-
1-10 thóng kiOm soOt tar chO CO rita 0000 p500 hOn thOp rIOting
D(*)
KhOnang (*) Viêc cham die^m nên du'cYc chm khách quan và
MO t
phOt hien
nen duvc Iva chn can than du'a trên nn tang khoa
U San pflinduqc k18m Ira thO cOng 100% bang câda sdng cOc cOng
cy klm Ira hoc cOn 0041 bi phOl hIn 16L
hoc, kin thtrc va kinh nghiem ye san phâm.
I
U
Trung binh
HO thOng ki4nl sobt tai COO CO tba phOl loOn khi4rn khoy4t
Môt s6 SPC dt,00 ncr dpng nO no nO phOn mg ngay top tIre CO
diOu K*n barn ngola giOn ban ki4ni soot
iém s6 u'u tiên rüi ro (RPN) duvc tmnh bang càch
nhn...
(0)va
..................(S),
(D):
Cong thCrc tinh: RPN = S x 0 x D
Môt ch.roog Irish SPC hiOu gsa &,çc Op dyng do khO nOng xi, ly coo.
Coo
-to thOng kiOm soOt tai cM CO kilO nAng phOt hiOn Gao I-loOm khuy4t
I
Th6 We Qadii I nii ro cMt li.Krng - P12 Ci-d. PHARMA ThO tuc QuOn I' rOi ro chOt luong. P12 r)C CHACMA
04*044014.0004 i4xo.o....i..
•MI*T004004
WAI4. *4040....
•
44*40.00., 0.03I
50u rASi. :0 044*4.4
*tJ00.flAV -
4510*410*4. 4
I 0104*4.0.04445 .1.4000114.11 14?
IS ?00 .1 *004 I
Th6 tvcQu6nlq thiro cht luorng - P12 rkG PHARMA Thu tc Quun 19 rCii ro cht kYQTlg . P12 toG PHARMA
6i v&i phuyng phãp khàc, sC dung biu mu P12/F03 l tao ra quy trInh giàm
Kim soát rOi 10 là môt quyét dinti de
(CO. CONG TV CCIiO04IIV thiéu rüi ro den mCc chep nhân du'rc. No bao gem:
crRNEloNVuoo.u.*0.v (.4., baIl nOon v.?4.*., a
- Giãm rüi ro: gim nhe hay lo?i bO rii ro khi nO vuvt
BANG PRAM TICH PHI NO Cl-OAT 141(7400
0*0100000*1341*11.0 O*ALVS(S
qua mtrc quy dinh (khong the chep nhãn dtio'c) ye mirc
*440.4109*440.1440 noNe ffiay i .010009 .*404 b4C II flM.10Omg ffiiog I,BaOo
ro.50I0004011*d,00aWfl,.Maflfl0140. Ne04300.110104a1*. do nghiOm tr9ng va xác suet gay hai. Bet k' bin pháp
I Nguy&.. .14441 hO? it. giàm rOi ro nào du'cyc thu'c hin, cOng phài tuân theo he
It xOoeon*4, théng kiém soát thay dói dá diicic thiét lap.
ThCo tuc Quân I ni to cht luong - P12 0 PHARMA Th6 tuc Quân 19 rUi no chat luong - P12 OtT PI-IARMA
RPN 010000
505
B-
5.4 KIEM SOAT RUI RO
• Trãch nhiOm xem xOt, phê duyet:
UprIg ($)
Coo
00 >0 Orrh h.,nrrg
Trash phi>>>
thpc hOrn
1 Trash nOOn,
arm Xet
va
ph* 005tt
I
000S1000d dOn ohM bong cOn T6hvOreghogo Ode qaàr q
505 hogs CPU
Tnorg
phd,>> 056>9 0>5 01*10*>
rO to ohM Tr,Oeg I Ph6 duyêt.
Whit drong P01CC ed cOn don P.QLCL.
>100 edO 05 6>6,19 din IthOn p1*> 00ng.
500>90>>
vj c6 'L, ndo cM,
• Sau khi thi,rc hiên hành dOng khàc phuc - phông ngtra
16 cu>>>0 troOp 0>11000
RON 5>00
StrOng jrh boOr>> dOn TO tmO>,g hoOp vOn rro0> I
Ii i6i 0 c/rhO Tr>rtrrrg / Pr>>
dan vi cO lien quan sé dánh gia rüi iO Ian 2 d6 xác nhn
mOp clOt k,çng nOn phO>>
505 nOOn sOOn dolpo Ovrr> P.01CC>> sOc dO>> PQLCL
vanS phi
arc> dOn o.00e rr6> ohe)
hiu qua cüa các bin pháp thu'c hiên
ThO hoc QuhOr ly rOb ro CMI Iryorog - 212 ThO tuc Quin I' thi ro chat Israng - P12 TOG PHARMA
ThO toac Quàn I/ hOc ro chat luong - P12 010 PHARMA ThO tuc Quân 19 ni ro chat Iuvng - P12 TOG PHARMA
SO. M-
= : £t.0 0lM
Th6tuCQuAnlq rUi to chit luong P12 - CW,PHARMA ThCá mO Quin Il nib ro chOt Iirosg - P12 DC PHARM5.
5.6 TRUYEN THÔNG RUJ RO 6. Kt HOACH THU'C HEN DANH GIA RUl RO CHU D9NG
• Tru'ó'ng P.QLCL chiu trách nhiêm kim • Dlrih k' 6 thing, nhân vien phu trách P.QLCL lap ké
soát rüi ro Va thông tin íüî ro dn các dun hoach dãnh giã rüi ro chü Cong theo mu P12/FO1
vi lien quan. trinh Tru'óng I Phô phong QLCL phê duyet.
• P.QLCL güi ke hoach d4n các dn vi và nhân viên
• Tru'&ng dun vi chiu trách nhiêm trn khai
ducyc phân cong dé h6 tra thu'c hin.
dn cac nhân vien cüa dun vi d6' bit và
• Sau khi quan sat thc tê nu có phát hiên các r6i ro
phông tránh rüi ro có the xy ía.
cO the^ xãy ra inh hung den cht Iung san phm
nhân viOn phu trách cOa P.QLCL sé tiên hành Cánh
giá rüi ro theo mu P12/F02 hoàc P12/F03 Va trirth
lãnh dao xem xét theo quy Cjnh.
ThCi tUG Quin Ij nii ro chat luung - P12 GFG PHARMA ThO tic Quail 19 rüi ro chat ivang - P12 GIG PI-mARMA
Mu Ten h6 w
Th&i gian Dan v • U'ng dung qun I' rüi ro trong diu tra
kzu trü' Iuu trO'
nguyen nhân Bâo cáo sai Iêch viên nén
P12/F01 K9 hoch dnh gig cht dng P.QLCL bao phim KLAMENTIN 875/125.
Bang phân tIch ri to chit
P12/F02
lircYng
Dan vi thilc Klamentin •;..
NO
Bang phân tich rji 10 chit 6 närn
P12/F03 IucYng Dan vi thVc
hien
Bang tang hp theo dôi hiu —
P12/F04 quáquànl9rCnro chit luvng
- /
P.QLCL
ThCi tuc Quin I rii ro chat lirqng - P12 tl-G PUARMA Th6 tuc Quin 19 ni ro chat ftzqng - P12 tG PUARMA