KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM,

THUỐC TIÊM TRUYỀN,

BỘT PHA TIÊM
 Mục tiêu bài học

1. Phân biệt các loại thuốc tiêm

2. Trình bày các chỉ tiêu kỹ thuật chung và

phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc
tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc bột pha tiêm

3. Phân tích tính thích hợp từng chỉ tiêu đối với
các dạng bào chế
 Định nghĩa

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

• Thuốc vô khuẩn
• Tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể.
Phân thành 3 loại:
• Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).
• Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương
dầu trong nước).
• Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc
tiêm hay thuốc tiêm truyền.
Định nghĩa
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền

Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Pha chế – sản xuất bằng cách

• Hòa tan
• Phân tán
• Nhũ hóa dược chất và các tá dược vào một dung
môi hoặc hỗn hợp dung môi hay chất dẫn thích
hợp
Điều kiện tuân thủ
➢ Thuốc vô khuẩn,
➢ Tránh nhiễm tạp và nhiễm vi sinh vật vào thuốc.
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền
Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
Tiệt khuẩn theo phương pháp quy định (Phụ lục 16.1).

• Trường hợp vô khuẩn bằng cách lọc thì phải sử dụng dụng
cụ, thiết bị, đồ đựng đã tiệt khuẩn và pha chế trong điều kiện
tuyệt đối vô khuẩn.

• Quá trình pha chế một mẻ thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền từ khi
pha thuốc, đóng thuốc, hàn kín và tiệt khuẩn cần hoàn thành
càng nhanh càng tốt, thường trong vòng 12h.

• Nếu không, phải bảo quản thuốc trong điều kiện vô khuẩn.
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền

THÀNH PHẦN
• Dược chất : nguyên liệu đáp ứng yêu cầu dùng để pha thuốc
tiêm, thuốc tiêm truyền.
• Dung môi: nước cất để pha thuốc tiêm, dung môi hòa trộn với
nước (ethanol, propylen glycol,…), dầu thực vật trung tính hoặc
các dung môi thích hợp khác. Dung môi dùng trong thuốc tiêm
phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị
ở thể tích tiêm.
• Các tá dược: chất để đẳng trương, điều chỉnh pH, tăng độ
tan, độ ổn định của dược chất, chất gây thâm, nhũ hóa,…
nhưng phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực
điều trị của thuốc ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm.
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền
THÀNH PHẦN
• Đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói
• Thuốc tiêm không được tiệt khuẩn bằng nhiệt
• Sau khi đóng Ống (lọ) phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng
độ thích hợp, trừ khi bản thân chế phẩm có đủ tính sát khuẩn
cần thiết.
• Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với
✓ Liều trên 15 ml.
✓ Thuốc tiêm để tiêm vào nội sọ, màng cứng, dịch não tủy
✓ Tổ chức ở mắt.
• Không được cho chất màu vào thuốc tiêm.
• Khi dược chất trong thuốc tiêm để bị oxy hóa có thể cho thêm
các chất chống oxy hóa thích hợp và/hoặc đóng thuốc dưới
dòng khí nitrogen hoặc khí trơ thích hợp.
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền

ĐỒ ĐỰNG
• Đồ đựng: chai, lọ, ống thủy tinh, nhựa,....
• Đủ trong để cho phép kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa
bên trong, trừ trường hợp đặc biệt.
• Không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa
trong nó.
• Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: phụ lục 17.1, mục
17.3.2.
• Nút chai lọ: phụ lục 17.5.
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền
Ghi nhãn
• Nhãn thuốc tiêm theo quy định
hiện hành.
• Nhãn không che kín đồ đựng để
có thể kiểm tra được thuốc bên
trong.
• Nhãn thuốc cần có tên chế phẩm,
nồng độ dược chất hoặc lượng
dược chất trong một thể tích xác
định đối với thuốc tiêm lỏng, hoặc
lượng dược chất đối với thuốc
tiêm bột, tên và nồng độ chất bảo
quản (nếu có).
 Các quy định chung
thuốc tiêm, tiêm truyền
Ghi nhãn

❖ Đối với bột pha tiêm và dung dịch đậm đặc để pha thuốc
tiêm, thuốc tiêm truyền

• Ghi rõ loại dung môi và lượng dung môi dùng để pha

thuốc trước khi sử dụng, điều kiện bảo quản và thời gian
sử dụng sau khi pha.

• Nếu có ống dung môi kèm theo thì trên ống phải có nhãn
ghi rõ thành phần và thể tích dung môi.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Yêu cầu chất lượng chung

1. Tính chất
2. Định tính
3. Định lượng
4. Độ đồng đều thể tích
5. Độ đồng đều hàm lượng
6. Độ trong
7. Thử vô khuẩn
8. Nội độc tố vi khuẩn
9. Chất gây sốt
10. Các yêu cầu kỹ thuật khác
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
Cảm quan

✓ Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất.

✓ Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn
nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải
giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều
thuốc.

✓ Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào
của sự tách lớp.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các
tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mẳt thường ở điều kiện
quy định (Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về
số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát
được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A).
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong

Phụ lục 11.8, mục B: Xác định tiểu phân nhìn thấy bằng
mắt thường

• Tiểu phân trong thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền là các hạt
nhỏ không hòa tan, linh động, không phải là bọt khí, có
nguồn gốc ngẫu nhiên từ bên ngoài.

• Phép thử này là quy trình đơn giản để đánh giá độ trong
của thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
Độ trong

Phụ lục 11.8, mục B: Xác

định tiểu phân nhìn thấy
bằng mắt thường
Thiết bị: bộ dụng cụ soi
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong

Phụ lục 11.8, mục B: Xác định tiểu phân nhìn thấy
bằng mắt thường
Số đơn vị thử: 20 đv
➢ Loại bỏ mọi nhãn mác dán vào đồ chứa, rửa sạch và
làm khô bên ngoài. Lắc nhẹ hay lộn đi, lộn lại chậm
từng đơn vị, tránh không tạo thành bọt khí và quan
sát khoảng 5 giây truớc bảng màu trắng. Tiến hành
lặp lại truớc bảng màu đen.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong

Phụ lục 11.8, mục B: Xác định tiểu phân nhìn thấy bằng
mắt thường

❖ Đánh giá kết quả

• Đạt: tất cả các đv đạt

• Thử lại: không quá 01 đv có tiểu phân nhìn thấy bằng

mắt thường. Thử lại với 20 đv, đạt nếu không quá 1đv,
trong 40 đơn vị có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
Độ trong

Phụ lục 11.8, mục A: Xác định giới hạn tiểu phân không
nhìn thấy bằng mắt thường

• 2 phương pháp : Phương pháp 1 (dùng thiết bị đếm tiểu

phân) và Phương pháp 2 (dùng kính hiển vi).

• Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền: thường áp dụng Phương

pháp 1.

• Tuy nhiên, đối với một số chế phẩm, phải áp dụng cả hai
phương pháp để đánh giá.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
Độ trong

Phụ lục 11.8, mục A: Xác định giới hạn tiểu phân không
nhìn thấy bằng mắt thường

• Các chế phẩm không thật trong, độ nhớt cao, tạo bọt khí khi
đổ vào thiết bị đếm theo pp 2

• Độ nhớt cao => pha loãng

 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ trong

• Thiết bị hoạt động dựa trên nguyên lý đo năng lượng

ánh sáng. Bơm pittong đưa dung dịch mẫu cần đo vào
buồng đo. Chùm sáng laser luôn được chiếu theo
phương vuông góc với phương chuyển động của dòng
dung dịch. Khi xuất hiện vật thể lạ sẽ xảy ra hiện tượng
che lấp ánh sáng và hiện tượng tán xạ ánh sáng làm
cho năng lượng đầu ra của chùm laser bị giảm đi. Dựa
vào sự sai khác này có thể xác định được kích thước
cũng như số lượng của các hạt tiểu phân.
https://www.youtube.com/
watch?v=yF_86z2BIs4
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đơn liều:

Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng

10 ml: Lấy 1 đơn vị chế phẩm để thử.

Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 3 ml và nhỏ

Số đơn vị lấy hơn 10 ml: Lấy 3 đơn vị chế phẩm để thử.

Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng

3 ml: Lấy 5 đơn vị chế phẩm để thử.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đơn liều:
• Cách thử :
➢ Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 3
lần so với thể tích cần đo. Lấy toàn bộ thuốc của từng
ống vào bơm tiêm, đẩy hết không khí trong bơm tiêm và
kim tiêm ra ngoài.
➢ Chuyển lượng thuốc có trong bơm tiêm vào ống đong
khô, sạch, có vạch chia phù hợp và được chuẩn hóa, ống
đong có dung tích sao cho thể tích được do chiếm tối
thiểu 40 % thang đo của ống đong.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đơn liều:

❑ Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 2 ml, có
thể lấy lượng thuốc từ một số lượng đơn vị chế phẩm vừa đủ
và gộp lại để có được thể tích đáp ứng cho phép đo, sử dụng
các bơm tiêm khô, riêng biệt cho mỗi ống. Thể tích đo được
phải nằm trong khoảng tổng thể tích ghi trên nhãn của các
đơn vị chế phẩm lấy đem đo đến giới hạn cho phép

❑ Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml, có
thể xác định thể tích bằng cách chuyến thẳng lượng thuốc
trong đơn vị chế phẩm vào ống đong hoặc cốc đã cân bì.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đơn liều:
Cách thử :
• Chế phẩm dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải được lắc
đều trước khi rút ra để đo thể tích hoặc trước khi do tỷ
trọng.
• Chế phẩm nhớt hay ở dạng dầu có thể làm ẩm theo hướng
dẫn sử dụng ghi trên nhãn, nếu cần, và lắc kỹ ngay trước
khi lấy ra để đo. Đo thể tích chế phẩm sau khi đã để nguội
xuống 20 °C đến 25 °C.
•
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đa liều:

• Đối với thuốc tiêm đa liều mà trên nhãn có ghi số lượng liều và
thể tích của từng liều,

• Lấy một đơn vị chế phẩm, tiến hành lấy ra từng liều như với
thuốc tiêm đơn liều, sử dụng các bơm tiêm riêng rẽ.

• Số tượng bơm tiêm dùng cho phép thử tương ứng với số liều ghi
trên nhãn. Thể tích của mỗi liều không nhỏ hơn thể tích đơn vị
liều ghi trên nhãn.
• Thuốc tiêm truyền
• Lấy 1 đơn vị chế phẩm. Chuyển toàn bộ lượng thuốc có trong đơn
vị chế phẩm vào một ống đong khô, sạch có độ chính xác phù
hợp và có dung tích sao cho thể tích được đo chiếm tối thiểu 40
% thang đo của ống đong. Thể tích đo được phải nằm trong
khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép.
• Yêu cầu: hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích của thuốc tiêm,
thuốc tiêm truyền.
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thể tích
Thuốc tiêm đa liều:
Thể tích ghi Giới hạn cho
Loại thuốc
trên nhãn phép
Đo thể tích thuốc từng
Mọi thể tích + 10 %
đơn vị chế phẩm

Thuốc tiêm đơn liều Đo thể tích thuốc từ Tổng thể tích ghi
nhiều đơn vị gộp lại với trên nhãn của
+ 15 %
thuốc tiêm có thể tích ≤ các chế phẩm
2ml đem thử

Không dưới thể

Thuốc tiêm đa liều Mọi thể tích
tích ghi trên nhãn

Tới 50 ml + 10 %
Thuốc tiêm truyền
Trên 50 ml +5%
Đánh giá kết quả:
• Đạt: khi tất cả các đơn vị nằm trong giới hạn cho phép
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Độ đồng dều hàm lượng
• Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đơn liều có hàm lượng
hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng
thuốc thì phải đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng (PL
11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng.
• Nếu có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu này chỉ áp dụng cho
thành phần hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với
khối lượng thuốc.
• Không áp dụng với thuốc tiêm chứa các vitamin và nguyên tố vi
lượng
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Độ đồng dều hàm lượng
• Tiến hành thử như thuốc bột pha tiêm

75 85 115% 125%
% %

10đv + 20 đv
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền
• Thử vô khuẩn
Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).
• Nội độc tố vi khuẩn
Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) thực hiện
trong những trường hợp có quy định trong chuyên luận
riêng. Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi
khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ
dẫn khác.
• Chất gây sốt
Không được có chất gây sốt (Phụ lục 13.4).
 Thuốc tiêm
Thuốc tiêm truyền

Độ đồng dều hàm lượng

• Tiến hành thử như thuốc bột pha tiêm
 Thuốc tiêm truyền

Định nghĩa

• Thuốc tiêm truyền là dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu
trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, không chứa
chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm
truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm.

• Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, thông thường
đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải nhỏ
hơn 0,5 μm và không có giọt có đường kính lớn hơn 5
μm, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
Thuốc tiêm truyền
 BỘT PHA TIÊM ĐỂ PHA
THUỐC TIÊM HAY THUỐC
TIÊM TRUYỀN
 BỘT PHA TIÊM ĐỂ PHA
THUỐC TIÊM HAY THUỐC
TIÊM TRUYỀN

• Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm cả các chế
phẩm đông khô) để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là
những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định
của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng.
CHÚC CÁC BẠN HỌC TỐT