Linoxsmart ProMRI SD

Quadripolar ICD lead with active fixation Technical manual • en

Electrodo DAI tetrapolar con fijación activa Manual técnico • es
Sonde de défibrillation quadripolaire à fixation active Manuel technique • fr
Aktif Fiksasyonlu, Dört Kutuplu ICD Elektrodu Teknik Manuel • tr

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Details: Technical Data, p. 5 ff. Storage

en • English
Electrical properties Maintain the following storage conditions:
The fixation screw is electrically active and forms the distal pole (tip electrode) of the Storage temperature Maximum storage
Table of Contents lead. duration
Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Sensing and pacing occur between the distal pole and the ventricular ring electrode. Normal conditions 5 – 25 °C 2 years
About this Technical Manual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 The energy for cardioversion and defibrillation therapies is provided via the shock coils.
Short-term exception 5 – 50 °C 1 month
Design and Properties of the Lead . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Fixation
Intended Use, Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 The lead tip has an extendable/retractable screw for fixating the lead in the myocar-
Packaging, Sterility, Storage, and Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 dium.
Safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 W CAUTION
Extend or retract the fixation screw by rotating the IS-1 connector pin and thereby the
Medical and Technical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 conductor to the tip electrode. For improved handling, a fixation tool is provided for the Improper storage
Risky Therapeutic and Diagnostic Procedures and Environmental connector pin. If the specified time period and temperature range for storage are exceeded, then the
Influences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 documented properties of the lead can no longer be guaranteed. Technical malfunc-
Electrical and Electromagnetic Safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Steroid collar
tions - as well as decreased effectiveness of the steroid in the case of steroid-eluting
Handling and Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 The lead tip has a steroid collar in the form of a rubber silicone ring that contains
leads - may result.
Implantation: Basic Instructions and Safety Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 dexamethasone acetate.
Information on the Steroid Collar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Lead connections Disposal
Opening the Package . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 The following applies for the connectors:
Checking the Function of the Fixation Screw before Implantation . . . . . . . . . . .3 An explanted lead must be disposed of as medical waste in an environmentally friendly
Accessing the Vein and Inserting the Lead . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Connector for Lead connector Standards Label and proper manner.
Positioning and Fixating the Lead. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Sensing, Tpacing IS-1 • ISO 5841-3 IS-1 BI The lead does not contain any materials which require any further provisions.
Intraoperative Measurements and Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 • EN 50077
Fixating the Lead at the Lead Incision Point . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Shock delivery DF-1 • ISO 11318 DF-1 2 Safety
Connecting the Lead to the Active Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Lead Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Medical and Technical Complications
Appendix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Intended Use, Indications and Contraindications
Medical complications
Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Intended use and indications
Disclaimer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Potential medical complications of using implantable pacemakers or ICDs include the
In combination with a compatible ICD, this lead is designed for the following:
Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 following:
• Permanent sensing and pacing in the right ventricle • Formation of fibrotic tissue
• Delivery of defibrillation / cardioversion therapies • Thrombosis, embolism
1 Description With its active fixation screw, this lead is especially suitable for patients with degener- • Elevated pacing thresholds
ated trabeculae in the ventricle for whom passive fixation with silicone or polyurethane • Foreign body rejection phenomena
About this Technical Manual tines is not possible. • Lead erosion
Target group Contraindications • Pericardial tamponade
Implantation of this lead is contraindicated in the following cases: • Valvular damage
This technical manual is targeted at medical personnel and cardiologists who are
• Patients with mechanical tricuspid valve prostheses or severe tricuspid valve • Muscle and nerve stimulation
familiar with the following topics:
diseases • Infection
• The use of ICDs and the respective leads, tachycardia therapy
• Patients with a dexamethasone acetate intolerance • Pacemaker-induced arrhythmias (some forms of which can be life-threatening)
• The implantation methods required for this as well as the associated risks and
possible complications Guidelines Technical complications
This technical manual For indications and contraindications of an ICD or pacemaker therapy, we also The following could result in technical malfunctions of the device system, which
recommend following the respective current guidelines of the Heart Rhythm Society consists of pacemaker or ICD and leads:
This technical manual is either included in hard copy form in the product packaging or
(HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association • Incorrect lead implantation
can be downloaded as a file from the Internet. In the latter case, the package will
(AHA), and the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- • Lead dislodgement
include an insert with the URL instead of a hard copy of the technical manual.
und Kreislaufforschung), as well as those of other national cardiology associations. • Lead fracture
Note: Keep this technical manual for later use. • Insulation defect
Packaging, Sterility, Storage, and Disposal • Battery depletion or component failure of the active device
Observe other manuals Box and label Potential adverse events and corrective measures
Please also observe the technical manuals and accompanying documents for devices The lead is delivered in a box bearing a quality control seal and a product information Some of the potential adverse events and corrective measures are listed in the table
combined with this lead (ICD, pacemaker, additional leads) and for devices and acces- label. below.
sories used during implantation. The label contains the following information about the lead: Problem Possible cause Corrective measure
• Name of model
Design and Properties of the Lead • Technical properties and data Loss of pacing or Improper connection between Properly connect the lead to
Product name • Serial number sensing lead and the active device the active device.
• Use by date Lead dislodgement Reposition lead.
Linoxsmart ProMRI SD
• Details on sterility Lead fracture Replace lead.
Model Length / distance VCS coil– lead tip • Storage information
Insulation defect Replace lead.
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm Sterility
Significant Excessive fibrotic tissue Adjust pulse amplitude and
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 65 cm / 180 mm The lead and its accessories are packaged in a double blister and sterilized with worsening of the formation duration; reposition or replace
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm ethylene oxide. As a result, the inner blister is also sterile on the outside. threshold the lead.
W CAUTION
Features at a glance Risky Therapeutic and Diagnostic Procedures and Environ-
Risk to sterility due to damaged blister
• Fixation: Extendable/retractable fixation screw, electrically active mental Influences
• Shock coil: 1 x RV, 1 x VCS To ensure sterility, the container should be checked for damage prior to opening.
Do not use a lead if you are unsure of its sterility. Improper procedures
• Bipolar sensing and pacing in the ventricle
• Insulation surface coating improves the lead body's gliding properties The procedures listed in the following table must be avoided for patients with an
• Steroid collar on the lead tip reduces inflammatory processes and undesired implanted lead or a device system (pacemaker or ICD).
W CAUTION
increases in threshold after implantation Procedure Type of danger
• Connectors: Resterilization and reuse Diathermy • Tissue damage due to excessive heating of
— 2 x DF-1 This lead is intended for single use only. Reuse of leads can result in infections, the lead
— 1 x IS-1 (bipolar) embolisms and damage to the device. • Induction of ventricular fibrillation
Lead body Resterilization and reuse are prohibited.
The lead body consists of coils and cables that form the electrical connection between
the contact pin on one hand and tip electrode, ring electrodes and shock coils on the
other. Coils and cables are embedded in silicone insulation, which serves to insulate
the conductors from each other and from the outside environment. The external
surface of the silicone insulation is coated to improve the lead's gliding properties.

en • English 1 410133--E
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Procedure Type of danger • Coagulated blood can affect the maneuverability of the stylet in the lead and inhibit
W CAUTION or block the screw mechanism.
Magnetic resonance imaging • Tissue damage due to excessive heating of
Damage and failure of the device system — Ensure that no blood reaches the interior of the lead on, or with, the stylet.
(Please read the explanation at the the lead
— As far as possible, prevent blood from entering the lead from other pathways.
end of this section.) • Change of position of the lead (lead Patients with device systems must avoid situations or environments in which they — If needed, use a spare stylet or, when the screw mechanism is affected, replace
dislodgement) or the active device would be exposed to high ambient pressures (such as diving or pressure chambers). the lead with a new one.
• Pulse inhibition, asynchronous and/or • The use of unsuitable stylets or improper handling of the stylet can result in
triggered pulse delivery by the active • Electromagnetic interference:
damage to the lead (such as detachment of the silicone insulation at the ring
device Electromagnetic fields may negatively affect patients with device systems as the
electrode or separation of the contact ring from the lead connector).
intensity and duration of exposure increase. This can have the following conse-
Hyperbaric oxygen therapy • Penetration of bodily fluids into the lead or This would result in a malfunction or failure of the lead.
device quences:
— Use only a suitable stylet for the respective lead (based on length and diam-
— Temporary or permanent effect on or damage to the device system
Transcutaneous electrical nerve • Induction of ventricular fibrillation — Induction of tachycardias, up to and including ventricular fibrillation (in rare eter). Additional information can be found in the Appendix.
stimulation (TENS), stimulation cases) — Never use extremely curved or bent stylets.
current — Thermal tissue damage (in severe cases) Note: Suitable spare stylets are included in sterile packaging with the lead.
The patient should be properly informed and instructed on behaviors to avoid situa- They can also be ordered individually as accessories.
tions with especially risky electromagnetic effects.
Note: Tissue damage due to excessive heating usually causes change or loss of the Perform a follow-up for clarification if electromagnetic interference is suspected to The use of active fixation leads is associated with an increased risk of perforation and
sensing and pacing function of the implanted lead. have impaired the function of the device system. rupture.
In most cases, the problem can be solved by reprogramming the device. • The lead should be implanted in such a way that the fixation screw is not tensed
Magnetic resonance imaging during contraction and relaxation movements of the heart or other movements
Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the associated high frequency Electrical and Electromagnetic Safety made by the patient.
fields and magnetic flux density. Electrical safety • Fixate the lead at the incision point of the vein so that there is no tension and so that
• Patients with this lead implanted may be examined using magnetic resonance Implanted leads are a direct electrical connection to the myocardium. the action of the tricuspid valve is not impeded.
imaging only when specific measures have been taken to ensure the safety of the Therefore, it is important for the safety of the patient that no electrical energy - other
patient and device. than the pulses from the active device - is conducted to the lead, neither by direct Information on the Steroid Collar
• Please contact the responsible authorities or BIOTRONIK beforehand to determine contact nor indirectly due to electromagnetic conduction. Intended medical use
whether these products are actually certified "MR conditional" in your country or
The lead tip has a steroid collar in the form of a silicone rubber ring that contains
region. W WARNING dexamethasone acetate.
• You can find detailed information about the require- Risk of death due to induction of ventricular fibrillation The intended effect is the reduction of the inflammatory processes after implantation
ments, conditions and measures for safely conducting and the inflammation-related post-operative threshold increase (lead maturation
Ensure that the contact surfaces of the lead connectors of implanted leads never
an MRI scan in our manual "ProMRI®, MR conditional behavior).
touch any electrically conducting or wet surfaces, including human hands or skin.
device systems."
W CAUTION
You can download this manual as a PDF file from Electromagnetic induction
www.biotronik.com/manuals/manualselection or Premature elution of the steroid
A lead can receive electromagnetic energy as an antenna would and cause electrical
https://manuals.biotronik.com or order a printed copy voltages at the lead tip and connector. Do not wipe the lead or immerse the lead in liquids any more than absolutely neces-
from BIOTRONIK. This can induce ventricular fibrillation in some cases, as well as damage or otherwise sary.
affect the active device and, if the energy dose is high enough, even damage the
Risky procedures
myocardium. Long-term performance of the steroid eluant
The table below provides an overview of procedures that present a risk to patients with The greater the elapsed time since the implantation, the more the original amount of
an implanted lead or a device system. Take appropriate precautionary measures and Note: For information about therapy or diagnostic procedures that pose a potential steroid is eluted.
observe the specific instructions given in the table. risk, refer to the appropriate section of this manual (See Risky Therapeutic and Diag-
Over time, the maturation behavior of the lead begins to resemble that of the same type
Procedure Type of danger Recommendations for risk miti- nostic Procedures and Environmental Influences, p. 1). of lead without steroid-eluting properties. This aspect must be considered if a lead is to
gation be repositioned.
Therapeutic ultra- Tissue damage due to Do not direct the energy focus Additional information
sound excessive heating of the onto the lead or the device. For further information about this topic and possibilities of risk mitigation, refer to the Opening the Package
lead Afterwards: perfom a full follow- manuals for BIOTRONIK active devices. Packaging composition
up. Preventing leakage currents The lead and its accessories are sealed in two blisters, one within the other, and steril-
External defibrilla- Tissue damage due to Afterwards: perfom a full follow- Leakage currents to the active device, the lead or directly to the myocardium must be ized with ethylene oxide. As a result, the inner blister is also sterile on the outside.
tion excessive heating of the up. prevented, as they can trigger lethal arrhythmias. You can remove the inner blister by using a standard aseptic technique and place it in
lead Line-powered devices operated in the patient's vicinity must always be grounded the sterile field.
Electrophysiological Tissue damage due to Switch off the active device according to regulations. Otherwise, there is a danger of leakage currents caused by How to open the package
ablation excessive heating of the beforehand. such devices being conducted to the myocardium via the lead. To open, proceed as follows:
lead, Keep as much distance as Only connect the lead to battery-powered measurement and pacing devices or to
devices that are classified as type CF (Cardiac Floating) applied parts complying with Step Figure Action
induction of ventricular possible between the ablator and
fibrillation, the lead. EN 60601, and follow the instructions in the respective technical manuals. 1 In the non-sterile area:
Damage to the lead Following ablation and prior to open the outer blister by peeling
off the paper seal in the direction
restarting the active device: 3 Handling and Implantation of the arrow.
perfom a full follow-up.
HF surgery (electro- Tissue damage due to Do not direct the energy focus Implantation: Basic Instructions and Safety Measures
cautery) excessive heating of the onto the lead or the device. • Always implant the lead using X-ray monitoring.
lead, Afterwards: perfom a full follow- • Monitor the ECG carefully during implantation and keep external defibrillation
Induction of ventricular up. equipment and a pacing system analyzer on standby.
fibrillation • Handle the lead with care. Any strong application of force, such as bending,
Lithotripsy Mechanical effect on or Keep energy focus from the lead. stretching and kinking, can permanently damage the lead.
damage to the lead Afterwards: perfom a full follow- • Do not perforate or damage the lead's insulation or coils when working with the W CAUTION
up. stylet, tweezers, or other surgical instruments. Risk to sterility
• Ensure that the lead fixation sleeve is close to the connector, so that insertion and
The inner blister must not come into contact with non-sterile instruments or be
positioning of the lead is not hindered.
touched by persons who are not wearing sterile gloves.
Note: Tissue damage due to excessive heating usually causes change or loss of the • Always use the supplied lead fixation sleeve when implanting the lead. This will
sensing and pacing function of the implanted lead. reduce the risk of lead dislodgment and protect the lead body from possible
damage from a ligature.
Problematic environmental influences • Move active fixation leads intracorporally only when the screw is fully retracted
• Increased ambient pressure: because an extended screw could tear the vascular wall or perforate the myocar-
The leads are manufactured under standard atmospheric pressure and are not dium.
designed to withstand increased ambient pressure.
Stress resulting from excess pressure may damage the leads.

2
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Step Figure Action Accessing the Vein and Inserting the Lead Test measurement to assess the lead position
Preparing the lead The electrically active tip of the fixation screw can also contact the myocardium when
2 In the sterile area:
the screw is retracted.
• Remove the sterile inner After all implantation preparations have been made, proceed as follows: Thus, the position of the lead tip can be assessed prior to fixation using electrocardiac
blister by using the gripping Step Action measurements without injuring the tissue.
tab.
• Open the inner blister by 1 Ensure that the fixation screw is completely retracted. Fixating the lead tip
peeling off the paper seal in 2 Move the premounted lead fixation sleeve close to the lead Proceed as follows to fixate the lead tip in the myocardium after finding a suitable
the direction of the arrow. connector. position:
3 Ensure that a straight stylet is completely inserted into the lead. Step Action
1 Remove the stylet guide from the lead connector.
Two methods of accessing the vein It is now on the end of the stylet that is protruding from the lead. The
There are two options for inserting the lead into the vein: stylet remains entirely in the lead.
Checking the Function of the Fixation Screw before Implan- Either Method A Incision of the cephalic vein 2 Clamp one of the included fixation tools onto the contact pin of the
tation lead connector.
Or Method B Puncturing the subclavian vein
Function 3 Anchor the lead tip in the myocardium by keeping the lead in position
while rotating the connector pin to the right using the fixation tool.
Use the enclosed fixation tool to extend the fixation screw (turn right, clockwise) and Method A
retract it (turn left, counterclockwise). Through the cephalic vein:
When fully extended, the fixation screw protrudes a maximum of 1.8 mm from the lead
Step Action Note: The position of the fixation screw can be clearly seen on the X-ray image when
body.
1 Prepare the cephalic vein. the lead is X-rayed from the lateral view (see figure).
Number of rotations
2 Open the vein. X-ray image of the lead with retracted fixation screw:
The maximum number of rotations permissible for the complete extension of the
fixation screw and the maximum number of rotations required to do so are listed in the 3 Carefully insert the tip of the vein lifter provided into the lumen of the
"Technical Data" section of this technical manual. vein.
The exact number of rotations required depends on several factors: 4 Raise the vein lifter carefully.
• Lead length
• Precise position and curves of the lead X-ray image of the lead with extended fixation screw:
• Residual torque in either direction resulting from previous rotational movements
• Increased static friction with first use of the screw mechanism after long storage

W CAUTION
Damage to the lead caused by turning the screw mechanism too far
Do not exceed the maximum number of rotations to extend or retract the fixation
screw as specified in "Technical Data".
Checking the screw mechanism before implantation
Before starting the implantation process, test proper functionality of the screw
mechanism by fully extending and retracting the fixation screw.
W CAUTION
Damage to the lead when using the screw mechanism
Please take the following precautions into account to prevent damage to the lead:
• Only use the lead with a stylet inserted, even if you only want to check the screw
mechanism.
• The stylet must not be kinked or overbent.
• Only use the provided fixation tool clamped to the connector's contact pin to
extend or retract the fixation screw. Do not use any other tools or accessories.
W CAUTION
Leads with a defective screw mechanism are not suitable for implantation
Do not implant the lead if it fails the function test. Instead, use a replacement lead
that has passed the same test.
Step Action
1 Remove the stylet guide from the lead connector.
It will remain on the part of the stylet that is protruding from the lead.
The stylet remains entirely in the lead.
2 Clamp the enclosed fixation tool on to the connector pin of the lead
connector.
Alternative: Clamp the connector's contact pin into the groove of the
fixation tool.
3 Turn the fixation tool in a clockwise direction until the fixation screw is
fully extended.
4 Turn the fixation tool in a counterclockwise direction until the fixation
screw is fully retracted.
5 Remove the fixation tool from the connector pin and place the stylet
guide back on the lead connector.
6 Do not implant the lead if it fails the function test. Instead, use
a replacement lead that has passed the same test.
5 Insert the lead into the vein through the opening.
Method B
Through the subclavian vein:
• Use a suitable lead introducer set.
Stop the procedure if the lead cannot be easily inserted into the introducer sheath
and check whether the lead introducer set is appropriate for the lead.
• Please consult the technical manual included with the lead introducer set.
After having established the access to the vein using the lead introducer set, insert the
lead into the vein through the introducer sheath.
W CAUTION
Risk of pacing and sensing loss due to excessive mechanical stress of the lead
Make sure the lead does not become pinched between the clavicle and the first rib
after implantation.
Positioning and Fixating the Lead
Prerequisite
Access to the vein has been obtained through incision of the cephalic vein or puncture
of the subclavian vein, and the lead tip has been inserted.
Positioning the lead
Proceed as follows to position the lead in the ventricle:
Step Action
1 Carefully advance the lead tip through the tricuspid valve into the right
ventricle.
2 Find a suitable position for the lead tip:
• Close to or on the ventricular apex
• If possible, perpendicular to the myocardium
W WARNING
The myocardium can be damaged if the fixation screw is over-rotated!
Only rotate the fixation screw as many times as are necessary for complete exten-
sion.
Observe the position of the fixation screw on the X-ray.
W CAUTION
Damage to the lead in the event of defective screw mechanisms
Do not operate the screw mechanism if one of the following problems arises:
• The screw mechanism has become sticky due to coagulated blood or bodily fluids.
• The screw mechanism has been substantially overwound during retraction or
extension.
Otherwise, the lead may be damaged to the point of uselessness.
W CAUTION
Avoid excessive pressure on the lead
Temporary or sustained excessive pressure exerted by the lead tip on the myocar-
dium can cause short-term or long-term lead failure, pressure necroses, myocardial
perforations, irritation to the tricuspid valve or other unwanted complications.
• Apply pressure carefully when fixating the lead tip.
• Consider the following two aspects when elongating between the distal and
proximal fixations of the lead:
— The patient's own movement and heart contractions should not exert tensile
force on the fixation.
— The constant pressure applied to the myocardium by the lead tip should
remain as low as possible.
Step Action
4 If, due to repeated extension and retraction of the fixation screw (from
repositioning of the lead tip), the mechanism becomes difficult to
handle or if it sticks, the following measures are recommended:
• Do not use the screw mechanism any longer.
• Rotate the entire lead with inserted stylet counterclockwise in
order to unscrew the lead from the myocardium without using the
screw mechanism.
• Replace the lead with a new one.
5 If the stylet can only be moved in the lead using excessive force, the
following measures are recommended:
• Do not continue to reposition the lead.
• Replace the lead with a new one.

en • English 3
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Intraoperative Measurements and Tests
Connecting the leads temporarily
For a qualitative evaluation of the lead position, it is necessary to measure pacing
thresholds, intracardiac potentials and the defibrillation threshold.
For this purpose, temporarily connect the patient cable to the lead connectors using
alligator clips. The pin of the IS-1 connector can be accessed via an opening in the stylet
guide.
The contact ring of the IS-1 connector is directly accessible for alligator clips.
DF-1 connectors can only be connected using a suitable adapter.
The DFT test requires an antipole, such as a test housing.
W CAUTION
Damage to the seal
Ensure that the sealing rings of the lead connectors are not damaged by the alligator
clips.
This applies especially when connecting an alligator clip to the exposed contacts.
Clamping an alligator clip to the connector pin:
Use suitable patient cables when temporarily connecting the lead to an intraoperative
test system. The stylet must be removed prior to the measurements.
Safety warnings
Please note the following when conducting intraoperative measurements and tests!
W WARNING
Leakage currents can trigger ventricular fibrillation
Only conduct electrophysiological measurements or temporary pacing through
implanted leads with devices that are classified as type CF (Cardiac Floating) applied
parts complying with EN 60601 or with battery-powered measuring and pacing
devices.
All other line-powered devices connected to the patient must be properly grounded.
W CAUTION
Risk of intermittent pacing
During intracardiac measurements, pacing will be temporarily interrupted.
Suitable measuring devices
BIOTRONIK provides measuring devices calibrated to the properties of the active
devices for measuring pacing threshold, defibrillation threshold and intracardiac
potentials.
The input filter characteristics of the measuring device must be as close as possible to
those of the active device, especially when evaluating the intracardiac signal amplitude.
Please refer to the technical manuals of the respective testing and measuring devices
for further details on performing measurements and tests.
Measuring the threshold
In order to measure the pacing threshold, the pacing rate of the measuring device
should be set slightly higher than the patient's intrinsic rate (if present).
The threshold is the lowest pulse amplitude at which the heart can still be paced.
Measuring intracardiac signal amplitudes
The heart must not be paced externally while measuring the amplitudes of intrinsic
cardiac events.
Target values
Generally, the lead position is considered acceptable if the pacing threshold does not
exceed the maximum values shown below and if the intracardiac signal amplitude is
not less than the minimum value shown below:
Ventricle Measurement condition
Pacing threshold Max. 1.0 V Pulse width: 0.5 ms
Intracardiac signal Min. 5 mV
W WARNING
Note: Active fixation irritates the myocardium.
This can result in a temporary change in the measured values. Open ports of the active device
Wait until the measured values have become sufficiently stabilized. In general, this
Open ports are susceptible to contact with electrolytes and can cause undesired
occurs 5 to 10 minutes after fixation.
current flows to the body.
Bodily fluid can penetrate into the device and damage it.
Note: More details regarding electrophysiological measurements can be found in the • Close unused DF-1 ports with DF-1 blind plugs.
technical manual of the measuring device. • Close unused IS-1 ports with IS-1 blind plugs.
Determinating the defibrillation threshold (DFT test)
W CAUTION
Use the DFT test to find out which shock energy level and lead configuration can be
used to conduct a safe defibrillation on the patient. Damage to the header while handling the blind plugs
A blind plug is provided for each port in the header; the provided set screws must be
Note: If the device system fails to terminate VT or VF during the DFT test, the patient
carefully loosened or tightened.
gets into a life-threatening condition. Therefore, it is essential to have an external
• To unscrew or tighten the set screws, use only the screwdriver with torque
defibrillator ready during the DFT test.
control provided with the ICD!
• Do not forcibly pull out the blind plug!
Testing the complete device system
• If a lead revision is necessary, order new sterile screwdrivers from the ICD
When the lead is connected to the ICD and the ICD is implanted, you have to perform manufacturer.
a final function test of the device system using the programmer.
Fixating the Lead at the Lead Incision Point W CAUTION
Purpose Damage to the lead connector
Fixating the lead at the incision point in the vein or in the muscle minimizes the risk of
Ensure that the set screw(s) in the connector ports of the active device do not impede
dislodgment.
the smooth insertion of the connector into the port.
Prerequisites
Placement of the lead and measurement of the threshold and the intracardiac signals
were successful. W CAUTION
Damage to the thread
W CAUTION
To avoid cross threading, never fully remove the set screw(s) from their threaded
Tensile force on the endocardial fixation or impediment of the heart valve holes.
The distance between the fixations at the tip and at the entry site of the lead must be
dimensioned in such a way that the following conditions are met:
• Contraction of the heart and other movement of the patient should not put tension W CAUTION
on the fixation. Damage to the thread
• The tricuspid valve's function must not be hindered by the lead. Use a screwdriver with torque control!
The screwdriver provided with the active device ensures optimal torque for securing
Lead fixation sleeve the connector without damaging the thread.
The lead comes with a lead fixation sleeve which has ligature grooves and ligature tabs.
The lead fixation sleeve enables secure and smooth fixation of the lead at its entry site
and decreases the risk of damaging the insulation or coil during fixation. Note: Ensure that connections are clean.
• Clean the connection with a sterile cloth if it gets contaminated during the
Example: Fixate the lead at the incision site of the vein using the fixation sleeve. implantation.
Connector allocation
The lead connectors are connected based on the diagram on the ICD housing. The
connectors are allocated as follows:
DF-1 connector • Connect the DF-1 connector for the ventricular shock coil
(connector label: RV) to RV or HV 1.
• Connect the DF-1 connector for the VCS shock coil (connector
label: SVC) to SVC or HV 2.
IS-1 connector • Connect the bipolar IS-1 connector for ventricular pacing and
sensing to P/S V.
Connecting the ICD lead to the device
Connecting the Lead to the Active Device Proceed as follows for each individual connector:
Note Step Action
Further information on connecting the lead to the active device's IS-1 and DF-1 ports
1 Remove the stylet and the stylet guide (if present) from the ventricular
can be found in the technical manual of the designated active device. IS-1 connector.
Prerequisites 2 Using the screwdriver (provided with the active device), pierce the
Placement of the lead as well as the intracardiac tests and measurements have been center of the silicone plug vertically and insert the tip of the screw-
performed successfully.
driver into the respective set screw.
Position of the set screws 3 Rotate the set screw(s) with the screwdriver counterclockwise until
In BIOTRONIK ICDs, the set screw(s) of the DF-1 connector port(s) are accessible from the connector port of the active device is completely clear.
the labeled side of the housing and the set screw(s) of the IS-1 connector port(s) are
4 Push the lead connector into the port without bending the conductor
accessible from the unlabeled side of the housing. until the connector tip becomes visible behind the set screw block.
Safety warnings Please consult the technical manual provided with the active device
The following precautions are to be observed when connecting the lead to an active for this procedure.
device. 5 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw
may be protruding into the cavity of the set screw block.
Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so
that it does not become tilted upon retightening.
6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will
hear a clicking sound).
4
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Step Action Basic data Conductor to tip electrode

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw. Polarity, overall Quadripolar Design Coil made of several parallel wires
• When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automati-
Polarity for pacing and sensing In the ventricle: Bipolar Number of wires per coil 4
cally seals the access to the screw head safely.
• In the case of an IS-1 connection with two set screws: Tighten the Material MP35N*)
second set screw the same way. Application Fixation in the right ventricle, ventricular Internal diameter 0.44 mm
8 Repeat this procedure for all other lead connectors. sensing, pacing and defibrillation
Outer diameter 0.7 mm
Shock coil RV and VCS
Conductor resistance Length 61 cm or 65 cm Max. 50 Ω
Lead Placement Connections 1 x IS-1, 2 x DF-1
Length 75 cm Max. 60 Ω
Depending on the implantation site and patient's anatomy, the lead may be longer than Diameter 2.6 mm (7.8 F)
required to connect the active device and position the lead in the heart. Insulation Silicone with surface coating Conductor to ventricular ring electrode
In this case, we recommend placing the excess lead length around the active device in Suitable introducer sheath 8F
loose loops. From connector to From junction to ring
junction electrode
Schematic diagram: Placing the lead around the active device IS-1 connector
Design Coil made of several Cable
Design IS-1, bipolar parallel wires
Suitable for ICDs with an IS-1 connector port Number of wires per coil or per 4 7x7
Labeling IS-1 BI cable
Material of contacts (connector pin Stainless steel Material MP35N*) MP35N*), insulation:
and contact ring) Teflon PFA
Internal diameter 1.47 mm --
DF-1 connector Outer diameter 1.77 mm 0.28 mm
Design DF-1, unipolar Conductor resistance Length 61 cm or 65 cm Max. 50 Ω
W CAUTION (measured between connector
Suitable for ICDs with a DF-1 connector port
Damage to the lead as a result of mechanical overstress and ring electrode)
Labeling DF-1
When positioning the lead, make sure it is not knotted, twisted or bent. Length 75 cm Max. 60 Ω
Material of the contact (pin) Stainless steel
Conductor RV shock coil
Fixation and tip electrode
W CAUTION
Design Cable
Damage to the lead as a result of mechanical overstress Fixation principle Active fixatin
DFT wires per cable 7x7
If the active device is implanted underneath the pectoral muscle, ensure that no parts Fixation design Extendable/retractable fixation screw, electri-
Material of conductor MP35N*) - DFT
of the lead lie between the housing of the device and the ribs. cally active
Otherwise local pressure and abrasion can damage the lead insulation. Material of insulation Teflon PFA, color: white
Penetration depth, extended length Max. 1.8 mm
Outer diameter 0.28 mm (including insulation)
Typical number of rotations for 6 to 13 rotations
Pinching between clavicle and 1st rib extension or retraction Conductor resistance Length 61 cm or 65 cm Max. 1.6 Ω
To prevent mechanical overstress from causing failure of the pacing/sensing function, Length 75 cm Max. 1.9 Ω
Maximum number of rotations for 20 rotations
make sure that the lead does not become pinched between the clavicula and the first
extension or retraction
rib after implantation. Conductor VCS shock coil
Electrically active surface of the tip 4.5 mm2
electrode Design Cable
4 Appendix
Material Platinum/iridium alloy DFT wires per cable 7x7
Technical Data Surface, structure Iridium, fractal Material of conductor MP35N*) - DFT
Scale drawing Ventricular ring electrode Material of insulation Teflon PFA, color: Blue
Schematic diagram: Outer diameter 0.28 mm (including insulation)
Area 24.5 mm2 Conductor resistance Length 61 cm or 65 cm Max. 1.2 Ω
Material Platinum/iridium alloy Length 75 cm Max. 1.4 Ω
Surface, structure Iridium, fractal
Distance to the lead tip 11 mm Steroid

RV shock coil Active ingredient Dexamethasone acetate (DXA)

Quantity 1.0 mg
Length 50 mm Steroid bonding agent Silicone
Diameter 2.6 mm
Area Storage
290 mm2
Material Platinum/iridium alloy Storage temperature Maximum storage
Distance to the lead tip 17 mm duration
Product name
Normal conditions 5 – 25 °C 2 years
Linoxsmart ProMRI SD VCS shock coil Short-term exception 5 – 50 °C 1 month
Model Length / distance VCS coil– lead tip
Length 70 mm
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm
Diameter 2.6 mm
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 65 cm / 180 mm
Area 410 mm2
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm
Material Platinum/iridium alloy
Distance to the lead tip [Product name]/16: 160 mm
[Product name]/18: 180 mm

en • English 5
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Package contents Responsibility for complications and consequential damage Symbol Meaning
The buyer/user bears the entire risk associated with the use of the lead.
In the sterile 1 pc. Lead Bipolar coronary sinus lead, fixation using preformed tip
BIOTRONIK shall not be liable for any loss, damage, or injury of any nature, whether
packaging direct, indirect, or consequential, that may occur in connection with the leads and
Unipolar coronary sinus lead, fixation in vessel using
1 pc. Premounted in the lead: accessories or their use.
silicone thread
Stylet type S 65-K or S 75-K BIOTRONIK shall not reimburse the customer or a third party for any costs incurred in
connection with the use, malfunction, or failure of any lead or accessory, including Bipolar coronary sinus lead; fixation using electrically
1 pc. Stylet type S 65-K or S 75-K
physician's fees, hospital expenses, medication costs, subsidiary costs, and costs for passive, preshaped tip; two ring electrodes for left atrial
2 pc. Stylet type S 65-C or S 75-C consequential damages. application
1 pc. Lead fixation sleeve 8 F, made from silicone rubber, Maximum outer diameter
Final clause
unslitted, premounted on the lead
No one is authorized to hold BIOTRONIK liable for any statement or warranty deviating
1 pc. Vein lifter from the above.
1 pc. Stylet guide Type SG-UP Minimum internal diameter
Legend for the Label
2 pc. Fixation tool for active fixation
In box (non-sterile) 1 pc. • Technical manual (printed) Symbol Meaning Maximum permissible guide wire diameter
or Manufacturing date
• Supplement with information on how to download
the technical manual as a PDF file from the Use by Total length
Internet
Storage temperature
Available accessories
Surface and material of the indicated lead
Compatible product Designation Order number BIOTRONIK order number
Lead introducer set 8F -- Recommended size of the lead introducer
Serial number
Stylets for length variant 65 S 65-K 117464
S 65-C 342657 Lot number Stylets included, here: 1 stylet in the lead, 1 additional
Stylets for length variant 75 S 75-K 121197 stylet in the sterile packaging
S 75-C 124301 Sterilized with ethylene oxide

*) MP35N Do not resterilize Lead fixation sleeve, premounted on the lead inside the
MP35N is a registered trademark for a particular cobalt-chromium-nickel alloy. 2
STERILIZE
sterile packaging

Disclaimer Single use only. Do not re-use! Fixation tool for active fixation lead
Conditions of use and requirements
Implantable BIOTRONIK leads (called "leads" in the following) are sophisticated,
precision mechanical medical products. Non-sterile Vein lifter
They should be as thin and flexible as possible. NON
After implantation, they are subjected to great stress due to the mobilization of the STERILE

immune defense of the human organism. Follow the instructions for use
Although they are designed to function reliably for many years under the given condi- Torque tool for OTW guide wires
tions, their resilience and durability are limited.
Risks and possible complications Contents
Teflon cannula for the hemostatic valve
Problems or failures that occur during or after lead implantation can have many
causes. MR conditional
Do not use if packaging is damaged
For example: Patients with a device system having implanted devices
• Medical complications labeled with this symbol on the packaging can be
• Foreign body rejection phenomena examined using an MRI scan under precisely defined
• Fibrosis CE mark conditions.
• Lead dislodgement A Atrium
• Erosion V Ventricle
Unipolar IS-1 connector
• Migration through body tissue
• Insulation defect Bipolar IS-1 connector LA Positioning the lead in the coronary venous system for left
atrial pacing
Risk of damage Unipolar DF-1 connector LV Positioning the lead in the coronary venous system for left
Despite meticulous care in development, material selection, production, and final
DF4 connector for ICD leads with one shock coil ventricular pacing
inspection prior to delivery, leads can be easily damaged in the event of improper
handling or use. CS Coronary sinus
DF4 connector for ICD leads with two shock coils
Limitation of liability Pace Pacing
Unipolar endocardial lead with tines for passive fixation Sense Sensing
BIOTRONIK does not guarantee that the following events will not occur:
• Lead malfunctions or failures Shock Shock
• Defense reactions of the body against lead implantation Bipolar endocardial lead with tines for passive fixation
DXA Dexamethasone acetate as steroid eluant
• Medical complications (including myocardial perforation) during lead implantation
or as a consequence of implanting the lead Unipolar, endocardial active fixation lead with extendable
The same applies to implantation and lead accessories by BIOTRONIK. and retractable screw
Burden of proof for defective goods Bipolar, endocardial active fixation lead with extendable
The state of the product at the time of sale is critical for any product returns. and retractable screw
No liability is assumed for any defects not immediately detected upon receipt of the Unipolar coronary sinus lead, fixation using preformed tip
goods.

6
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Cuerpo del electrodo

es • Español W ATENCIÓN
El cuerpo del electrodo está compuesto de bobinas y cables que establecen la conexión
eléctrica entre los pines de contacto por un lado y el polo distal, el proximal y las Riesgo de falta de esterilidad a causa de un contenedor de plástico dañado
Índice bobinas de choque por el otro. Las bobinas y los cables se encuentran incrustados en Compruebe que el envase no presente daños antes de abrirlo, para garantizar su
Descripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 un aislamiento de silicona que aísla a los conductores entre sí y hacia el exterior. La esterilidad.
Acerca de este manual técnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 superficie exterior del aislamiento de silicona ha sido mejorada a fin de optimizar la No emplee un electrodo cuya esterilización no sea segura.
Estructura y propiedades del electrodo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 capacidad de deslizamiento del electrodo.
Uso conforme a lo previsto, indicaciones y contraindicaciones. . . . . . . . . . . . . .7 Detalles: Datos técnicos, p. 11 ss.
Envase, esterilidad, almacenamiento y eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Propiedades eléctricas W ATENCIÓN
Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 La hélice de fijación es eléctricamente activa y constituye el polo distal (punta) del elec- Reesterilización y reutilización
Complicaciones médicas y técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 trodo. Este electrodo ha sido diseñado exclusivamente para un solo uso. La reutilización de
Procedimientos terapéuticos y diagnósticos de riesgo, así como factores La detección y la estimulación se realizan entre el polo distal y el electrodo proximal electrodos usados puede dar lugar a infecciones, embolismo y daños en el producto.
ambientales influyentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 ventricular. Se prohíbe reesterilizarlos y volver a utilizarlos.
Seguridad eléctrica y electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 La energía de las terapias de cardioversión y desfribilación se transmite a través de las
Manejo e implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 bobinas de choque. Almacenamiento
Implantación: indicaciones básicas y medidas de precaución . . . . . . . . . . . . . . .8 Fijación
Notas acerca del depósito de esteroides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 Obserbe las condiciones de almacenamiento siguientes:
En la punta del electrodo se encuentra una hélice extensible y retráctil que permite
Apertura del envase. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 Temperatura de Tiempo máximo de alma-
fijar de manera activa el electrodo al miocardio.
Comprobación del funcionamiento de la hélice de fijación antes de almacenamiento cenamiento
La hélice de fijación se extiende o se retrae girando los conectores IS-1 del pin de
implantarla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Condiciones normales 5 – 25 °C 2 años
contacto del conductor hacia el polo distal. Para facilitar su manipulación le adjun-
Apertura de acceso a la vena e introducción del electrodo . . . . . . . . . . . . . . . . .9
tamos un accesorio de fijación para hacer girar el pin de contacto. Excepciones breves 5 – 50 °C 1 mes
Colocación y fijación del electrodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Medidas y pruebas intraoperatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 Depósito de esteroides
Fijación del electrodo en el punto de entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 En la punta del electrodo hay un depósito de esteroides en forma de anillo de goma de
Conexión del electrodo al dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 silicona con acetato de dexametasona como sustancia activa. W ATENCIÓN
Colocación del electrodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Conexiónes de los electrodos Incumplimiento de las condiciones de almacenamiento
Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Si durante el almacenamiento se exceden las temperaturas y los periodos mencio-
Respecto a las conexiones debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 nados, ya no se podrá garantizar que el electrodo siga teniendo las características
Exención de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Conexión de Conector de Normas Identificación
electrodo documentadas. Como consecuencia pueden producirse fallos técnicos y en el caso de
Leyenda de la etiqueta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 los electrodos con liberación de esteroides incluso una disminución del efecto del
Detección, estimulación IS-1 • ISO 5841-3 IS-1 BI esteroide.
• EN 50077
1 Descripción
Envío del choque DF-1 • ISO 11318 DF-1 Eliminación
Acerca de este manual técnico Un electrodo explantado debe eliminarse correctamente, respetando las normativas
Destinatarios Uso conforme a lo previsto, indicaciones y contraindica- medioambientales para residuos médicos contaminados.
Este manual está dirigido a personal médico y cardiólogos familiarizados con las cues- ciones El electrodo no contiene ningún material que requiera medidas suplementarias.
tiones siguientes: Uso conforme a lo previsto e indicaciones
• Uso de DAI y de sus correspondientes electrodos, terapia antitaquicardia En combinación con un DAI compatible el presente electrodo está diseñado para el uso 2 Seguridad
• La metodología requerida para la implantación de tales dispositivos, así como los siguiente:
riesgos y las posibles complicaciones que entrañan • Detección y estimulación permantentes en el ventrículo derecho
Complicaciones médicas y técnicas
Este manual técnico • Envío de terapias de desfibrilación/cardioversión Complicaciones médicas
Este manual técnico se encuentra ya sea adjunto en forma impresa en el embalaje del Con su hélice de fijación activa, este electrodo es especialmente idóneo para pacientes Entre las posibles complicaciones médicas del empleo de marcapasos o DAI implanta-
producto, o bien puede descargarse como archivo de Internet Encontrará adjunta la para los que se desaconseja una fijación pasiva con puntas de silicona o poliuretano bles cabe citar las siguientes:
URL, que está en el envase en lugar del manual técnico impreso. a causa de una degeneración trabecular en el ventrículo. • Formación de tejido fibrótico
Contraindicaciones • Trombosis, embolismo
Nota: Guarde el presente manual técnico para el uso posterior. • Aumento del umbral de estimulación
La implantación de este electrodo está contraindicada en los casos siguientes:
• Pacientes con prótesis válvula tricúspides mecánicas o enfermedades graves de la • Fenómeno de rechazo corporal
Observe los otros manuales técnicos válvula tricúspide • Erosión del electrodo
Observe también los manuales técnicos y la documentación adjunta de los dispositivos • Pacientes con una intolerancia al acetato de dexametasona • Taponamiento pericárdico
combinados con este electrodo (DAI, marcapasos, otros electrodos), así como los • Daños en válvulas cardíacas
Directivas
instrumentos y accesorios empleados durante la implantación. • Estimulación muscular y nerviosa
Para las indicaciones y contraindicaciones de una terapia con marcapasos o DAI, reco- • Infección
Estructura y propiedades del electrodo mendamos también que se sigan las correspondientes directrices actuales de la Heart • Arritmias inducidas por marcapasos (algunas de las cuales pueden poner en
Nombre del producto Rhythm Society (HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart
peligro la vida del paciente)
Association (AHA) y la Sociedad Alemana de Cardiología e Investigación Cardiovascular
Linoxsmart ProMRI SD (DGK), así como las de las respectivas asociaciones cardiológicas nacionales. Complicaciones técnicas
Modelo Longitud / Distancia entre el electrodo de Las anomalías técnicas en el funcionamiento del sistema implantable compuesto por
vena cava VCS y la punta del electrodo Envase, esterilidad, almacenamiento y eliminación un marcapasos o DAI y electrodos pueden tener su origen en lo siguiente:
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm Caja y etiquetado • Implantación incorrecta del electrodo
El electrodo se suministra en una caja provista de un sello de control de calidad y una • Dislocación del electrodo
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 65 cm / 180 mm • Fractura del electrodo
etiqueta adhesiva con información sobre el producto.
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm • Defecto de aislamiento
En la etiqueta figura la siguiente información acerca del electrodo: • Agotamiento de la batería o fallo de algún componente del dispositivo
• Nombre del modelo
Resumen de las características • Características y datos técnicos Anomalías y soluciones
• Fijación: Hélice de fijación extensible y retráctil, eléctricamente activa • Número de serie En la siguiente tabla hallará algunos de los posibles problemas y las posibles medidas
• Bobina de choque: 1 x VD, 1 x VCS • Fecha de caducidad correctivas:
• Detección y estimulación bipolare en el ventrículo • Información acerca de la esterilidad Anomalía Posible causa Medida correctiva
• El recubrimiento superficial del aislamiento mejora la capacidad de deslizamiento • Información acerca del almacenamiento
del cuerpo del electrodo. Pérdida de esti- Conexión defectuosa entre el Conecte correctamente el
Esterilidad mulación electrodo y el dispositivo electrodo al dispositivo.
• El depósito de esteroides situado en la punta del electrodo atenúa los procesos
El electrodo y sus accesorios están envasados en dos contenedores de plástico, uno o detección
inflamatorios y el incremento del umbral de estimulación tras la implantación. Dislocación del electrodo Recoloque el electrodo.
dentro del otro, esterilizados con óxido de etileno, de modo que el contenedor interior
• Conexiones: Fractura del electrodo Reemplace el electrodo.
también es estéril por fuera.
— 2 x DF-1
Defecto de aislamiento Reemplace el electrodo.
— 1 x IS-1 (bipolar)
Deterioro signifi- Formación excesiva de tejido Adapte la amplitud y duración
cativo del umbral fibrótico de impulso, recoloque
de estimulación o reemplace el electrodo.

es • Español 7
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Procedimientos terapéuticos y diagnósticos de riesgo, así • Al usar estilete, pinzas u otros instrumentos quirúrgicos similares, procure no
Nota: Los daños en los tejidos por un recalentamiento excesivo suelen alterar dañar el aislamiento ni las bobinas del electrodo.
como factores ambientales influyentes o neutralizar las funciones de detección y estimulación del electrodo implantado. • Vea que el manguito de fijación del electrodo esté cerca del conector para no
Procedimientos inadmisibles obstaculizar la introducción y colocación del electrodo.
Queda prohibido emplear los procedimientos relacionados en la tabla siguiente en Interferencias ambientales problemáticas • Para implantar el electrodo use siempre el manguito de fijación suministrado. Así
pacientes portadores de un electrodo implantado o un sistema implantable (con un • Presión ambiental elevada: reducirá el riesgo de dislocar el electrodo y protegerá el cuerpo del mismo contra
marcapasos o DAI). Los electrodos se fabrican en condiciones de presión normal y no están diseñados posibles daños mediante una ligadura de seguridad.
Procedimiento Tipo de riesgo para poder resistir una presión ambiental elevada. • En general, una vez dentro del cuerpo, el electrodo de fijación activa solo debe
Si se someten a sobrepresión, pueden producirse daños en los electrodos. moverse con la hélice completamente retraída, ya que la hélice extraída puede
Diatermia (termoterapia de • Daños en los tejidos por un recalentamiento
alta frecuencia) excesivo del electrodo hacer incisiones en las paredes venosas o perforar el miocardio.
W ATENCIÓN • La sangre coagulada puede menoscabar o bloquear por completo la movilidad del
• Inducción de fibrilación ventricular
Daños y averías del sistema implantable estilete en el electrodo y la del mecanismo de atornillamiento.
Imagen por resonancia • Daños en los tejidos por un recalentamiento — Asegúrese de que no penetre sangre al electrodo a causa del estilete.
magnética excesivo del electrodo Los pacientes portadores de sistemas implantables deben evitar a toda costa los — Ponga todos los medios a su alcance para evitar que entre sangre al interior
(Véase la explicación al final • Descolocación del electrodo o del dispositivo entornos con una presión ambiental elevada (p. ej., de submarinismo o cámaras de del electrodo.
del presente apartado.) (dislocación del electrodo) presión). — En caso necesario, utilice un estilete de recambio o, si el mecanismo de atorni-
• Inhibición de impulsos, salida de impulso asín- llamiento está deteriorado, sustituya el electrodo por otro nuevo.
crona o disparada por el dispositivo activo • Interferencias electromagnéticas:
• Si emplea un estilete inadecuado o lo manipula de manera incorrecta, puede llegar
Los campos electromagnéticos de intensidad y duración efectiva crecientes pueden
Tratamiento con oxígeno • Entrada de fluidos corporales en el electrodo o el a dañar el electrodo (p.ej. por soltarse el aislamiento de silicona del polo proximal
ejercer efectos indeseados en pacientes portadores de sistemas implantables. Las
hiperbárico dispositivo o el anillo de contacto del conector del electrodo).
consecuencias pueden ser entre otras:
Estimulación nerviosa eléc- • Inducción de fibrilación ventricular Las consecuencias serían disfunciones o que el electrodo deje de funcionar.
— Interferencias o daños temporales o permanentes del sistema implantable
trica transcutánea (ENET), — Use siempre el estilete que, por longitud y diámetro, mejor se adapte al
— Inducción de taquicardias hasta alcanzar una fibrilación ventricular (excepción)
corriente estimulante electrodo en cuestión. Encontrará más información al respecto en el anexo.
— Daños térmicos en los tejidos (caso extremo)
— No use estiletes torcidos ni muy doblados.
Con ayuda de la información y los comportamientos adecuados, el paciente debería
Nota: Los daños en los tejidos por un recalentamiento excesivo suelen alterar poder evitar las situaciones con efectos electromagnéticos arriesgados. Nota: Adjuntos al electrodo hallará estiletes de recambio esterilizados del tamaño
o neutralizar las funciones de detección y estimulación del electrodo implantado. Los indicios de avería del sistema implantable a consecuencia de posibles interfe- correspondiente.
rencias electromagnéticas puede esclarecerse mediante un seguimiento. También podrá pedirlos por separado como accesorio.
Imagen por resonancia magnética En la mayoría de los casos, tal problema puede solventarse reprogramando el
La imagen por resonancia magnética está contraindicada por las densidades de flujo dispositivo. El uso de electrodos con fijación activa va ligado a un elevado riesgo de perforación y
magnético y los campos de alta frecuencia asociados. rotura.
• En determinadas condiciones y circunstancias, siempre y cuando se adopten Seguridad eléctrica y electromagnética • Implante el electrodo de modo que, en caso de movimientos de contracción y rela-
medidas especiales para proteger al paciente y el dispositivo, es posible realizar Seguridad eléctrica jación del corazón y otros movimientos del paciente, no se ejerza ninguna tensión
una imagen por resonancia magnética con este electrodo. Los electrodos implantados constituyen una conexión eléctrica directa al miocardio. de tracción en la hélice.
• Tenga la bondad de informarse antes a través de las autoridades de homologación Por ello, es importante para la seguridad del paciente que aparte de los impulsos del • Fije el electrodo en el punto de entrada de la vena de forma que, por un lado, no
competentes o de BIOTRONIK de si la identificación de compatibilidad condicionada dispositivo no se conduzca energía eléctrica hacia el electrodo por inducción electro- tenga lugar ninguna tensión de tracción y, por otro, la válvula tricúspide no vea
con RMN (MR conditional) también tiene validez en su país o región. magnética, ni por contacto directo ni indirecto. impedida su acción.
• Encontrará información más detallada acerca de las W ADVERTENCIA Notas acerca del depósito de esteroides
condiciones, circunstancias y medidas requeridas para
Peligro de muerte en caso de desencadenarse fibrilación ventricular Uso médico
la realización de un examen de IRM en nuestro manual
En la punta del electrodo hay un depósito de esteroides en forma de anillo de goma de
"ProMRI®, Sistemas implantables con compatibilidad Asegúrese de que los contactos del conector del electrodo implantado no toquen
silicona con acetato de dexametasona como sustancia activa.
condicionada con RMN." superficies conductoras o húmedas, incluidas las manos o la piel del personal.
Su función es reducir el proceso de inflamación tras la implantación y reducir el
Puede descargarse dicho manual en formato PDF de:
aumento postoperatorio del umbral de estimulación por la inflamación (comporta-
www.biotronik.com/manuals/manualselection, o bien de Inducción electromagnética miento de maduración del electrodo).
https://manuals.biotronik.com, o solicitar a BIOTRONIK El electrodo puede recibir energía electromagnética igual que una antena y convertirla
un ejemplar impreso. en tensión eléctrica desde el conector hasta la punta del electrodo. W ATENCIÓN
Esto puede llegar a inducir fibrilación ventricular, a la vez que dañar el funcionamiento
Procedimientos arriesgados Liberación prematura del esteroide
del dispositivo o (con la dosis de energía correspondiente) incluso dañar el miocardio.
La siguiente tabla relaciona una serie de procedimientos que entrañan riesgos para Evite secar el electrodo más de lo necesario o sumergirlo en líquidos.
pacientes portadores de un electrodo o de un sistema implantable. Adopte en su caso Nota: Hallará más información sobre los procesos de diagnóstico o terapia que
las medidas de precaución adecuadas y observe las indicaciones que aparecen en la representan un riesgo potencial en el apartado correspondiente del presente manual Comportamiento a largo plazo del eluato de esteroides
tabla. técnico (Véase Procedimientos terapéuticos y diagnósticos de riesgo, así como Cuanto más tiempo haya transcurrido desde la implantación, mayor parte de este-
factores ambientales influyentes, p. 8). roides se habrá liberado.
Procedimiento Tipo de riesgo Recomendaciones para reducir
los riesgos Con el tiempo, el comportamiento de maduración del electrodo acaba siendo similar al
Más notas al respecto de un electrodo del mismo tipo sin esteroide, lo cual debe tenerse en cuenta en caso de
Ultrasonidos tera- Daños en los tejidos por un Aleje el foco de energía del
péuticos recalentamiento excesivo electrodo o dispositivo. Encontrará más información de esta problemática y sobre la manera de reducir tales una posible recolocación.
del electrodo A continuación: Efectúe un riesgos en los manuales técnicos de los dispositivos de BIOTRONIK.
Prevención de las corrientes de fuga
Apertura del envase
seguimiento completo.
Evite toda corriente de fuga hacia el dispositivo, el electrodo o directamente al Características del envase
Desfibrilación Daños en los tejidos por un A continuación: Efectúe un
externa recalentamiento excesivo seguimiento completo. miocardio, ya que pueden desencadenar arritmias letales. El electrodo y sus accesorios están envasados en dos contenedores de plástico, uno
del electrodo Los aparatos eléctricos conectados a la red que funcionen en las inmediaciones del dentro del otro, esterilizados con óxido de etileno, de modo que el contenedor interior
paciente deberán tener una toma a tierra de conformidad con las disposiciones también es estéril por fuera.
Ablación electrofi- Daños en los tejidos por un Desconecte antes el dispositivo. Empleando una técnica aséptica estándar, es posible extraer el contenedor de plástico
vigentes. De lo contrario, existe el peligro de que el electrodo derive hacia el miocardio
siológica recalentamiento excesivo Mantenga el instrumento de interno del externo y ponerlo en la mesa de instrumentos.
las corrientes de fuga provocadas por tales aparatos.
del electrodo ablación a la mayor distancia
Conecte al electrodo únicamente dispositivos de medida y estimulación alimentados Procedimiento de abertura
Inducción de fibrilación posible del electrodo.
por batería o aparatos clasificados como componentes de aplicación del tipo CF
ventricular Tras la ablación y antes de volver Para abrir el envase proceda del siguiente modo:
(Cardiac Floating) conforme a la norma EN 60601 y tenga en cuenta los manuales
Daños en el electrodo a poner en marcha el dispositivo: Paso Figura Acción
técnicos correspondientes.
Efectúe un seguimiento
1 En una zona no estéril:
completo.
abra el contenedor exterior
Cirugía de alta Daños en los tejidos por un Aleje el foco de energía del 3 Manejo e implantación tirando del papel de sellado en el
frecuencia (electro- recalentamiento excesivo electrodo o dispositivo. sentido de la flecha.
Implantación: indicaciones básicas y medidas de precau-
cauterización) del electrodo, A continuación: Efectúe un
inducción de fibrilación seguimiento completo. ción
ventricular • Implante el electrodo siempre controlando la operación con rayos X.
Litotricia Alteraciones o daños Aleje al máximo el foco de • Durante la implantación, supervise el ECG y tenga preparado un desfibrilador
mecánicos en el electrodo energía del electrodo. externo, así como un analizador de sistema implantable.
A continuación: Efectúe un • Manipule el electrodo con cuidado. Cualquier fuerza excesiva de torsión, elonga-
seguimiento completo. ción o doblado puede dejar el electrodo irremediablemente dañado.

8
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Paso Acción Colocación del electrodo

W ATENCIÓN
4 Gire el accesorio de fijación hacia la izquierda hasta que la hélice de Para colocar el electrodo en el ventrículo, proceda como sigue:
Riesgo de perder la esterilidad fijación vuelva a quedar completamente retraída. Paso Acción
El contenedor interior no debe entrar en contacto con instrumentos que no estén 5 Retire el accesorio de fijación del pin de contacto y vuelva a insertar el 1 Haga deslizar con cuidado la punta del electrodo por la válvula tricús-
esterilizados ni personas que no lleven guantes estériles. introductor del estilete en el conector de electrodo. pide hasta el ventrículo derecho.
6 Si la prueba de funcionamiento ha resultado negativa, no implante el 2 Busque una posición adecuada para la punta del electrodo:
Paso Figura Acción electrodo y cámbielo por un electrodo de recambio probándolo de la • En la punta del ventrículo o cerca de ella
2 En una zona estéril: misma forma. • A ser posible perpendicular al miocardio
• Extraiga el contenedor
interior estéril agarrándolo Apertura de acceso a la vena e introducción del electrodo Medida de prueba para evaluar la posición del electrodo
por la lengüeta. La punta con actividad eléctrica de la hélice de fijación también puede entrar en
Preparación del electrodo
• Abra el contenedor interior contacto con el miocardio cuando la hélice está retraída.
tirando del papel de sellado Una vez hechos todos los preparativos para la implantación, proceda del siguiente
De este modo, con ayuda de medidas electrocardiacas se puede evaluar la posición de
en el sentido de la flecha. modo:
la punta del electrodo antes de fijarla sin riesgo a lesionar el tejido.
Paso Acción
Fijación de la punta del electrodo
1 Asegúrese de que la hélice de fijación esté completamente dentro.
Para fijar la punta del electrodo en el miocardio una vez haya encontrado una posición
2 Haga avanzar el manguito de fijación premontado hacia las inme- adecuada, proceda del siguiente modo:
diaciones del conector del electrodo.
Paso Acción
Comprobación del funcionamiento de la hélice de fijación 3 Asegúrese de haber introducido por completo un estilete recto en
1 Tire del introductor de estilete para extraerlo del conector de elec-
antes de implantarla el electrodo.
trodo.
Funcionamiento Éste se encuentra ahora en el extremo del estilete que sobresale del
La hélice de fijación se extiende girándola hacia la derecha con el accesorio de fijación Dos variantes de acceso a la vena electrodo. El estilete queda por completo dentro del electrodo.
suministrado y se retrae girándola hacia la izquierda. El electrodo puede introducirse en la vena de dos maneras diferentes: 2 Enganche uno de los accesorios de fijación suministrados al pin de
Extendida completamente, la hélice sobresale como máximo 1,8 mm del cuerpo del Bien Variante A Incisión de la vena cefálica contacto del conector de electrodo.
electrodo.
O bien Variante B Punción de la vena subclavia 3 Ancle la punta del electrodo en el miocardio manteniendo la posición
Número de vueltas del electrodo y girando a la vez el pin de contacto con el accesorio de
El número máximo de vueltas permitidas y típicamente necesarias para desenroscar Variante A fijación hacia la derecha.
por completo la hélice de fijación viene indicado en el apartado "Datos técnicos" de este
manual técnico. Por la vena cefálica: Nota: En la pantalla de rayos X se reconoce claramente la posición de la hélice de
El número preciso de vueltas necesarias depende de diversos factores: Paso Acción fijación (véase la figura) cuando se ilumina el electrodo lateralmente.
• La longitud total del electrodo 1 Prepare la vena cefálica. Imagen de rayos X del electrodo con hélice de fijación retraída:
• La posición y las curvaturas del electrodo 2 Abra la vena.
• La fuerza residual de giros anteriores en dirección de extensión o de retracción
3 Introduzca con cuidado la punta del alzador de vena adjunto en el
• Una elevada fricción la primera vez que se acciona el mecanismo de atornilla-
lumen de la vena.
miento tras un almacenamiento prolongado
4 Tire hacia arriba del alzador de vena con cuidado.
W ATENCIÓN Imagen de rayos X del electrodo con hélice de fijación extendida:
Daños en el electrodo si el mecanismo de atornillamiento se pasa de rosca
No debe superarse el número máximo de vueltas que viene indicado en los "Datos
técnicos" para extender y retraer por completo la hélice de fijación.

Comprobación del mecanismo de atornillamiento antes de la implantación

Antes de proceder a la implantación, compruebe el correcto funcionamiento del
mecanismo de atornillamiento, extendiendo y retrayendo completamente a tal fin la
hélice de fijación.
W ATENCIÓN
Daños en el electrodo al accionar el mecanismo de atornillamiento
Tenga en cuenta los siguientes puntos para evitar daños en el electrodo:
• Use el electrodo siempre con el estilete introducido, aunque solo quiera
comprobar el funcionamiento del mecanismo de atornillamiento.
• El estilete no debe estar ni torcido ni doblado en exceso.
• En principio, accione el mecanismo de atornillamiento únicamente con el
accesorio de fijación suministrado, que se une al pin de contacto del conector de
electrodo. No emplee ningún otro instrumento o herramienta.
W ATENCIÓN
Un electrodo con un mecanismo de atornillamiento defectuoso es inadecuado para
una implantación
Si la prueba de funcionamiento ha resultado negativa, no implante el electrodo y
cámbielo por un electrodo de recambio probándolo de la misma forma.
Paso Acción
1 Tire del introductor de estilete para extraerlo del conector de electrodo.
Así se encuentra ahora al extremo del estilete que sobresale del elec-
trodo. El estilete queda por completo dentro del electrodo.
2 Enganche el accesorio de fijación suministrado al pin de contacto del
conector de electrodo.
Alternativa: Fije el pin de contacto del conector en la ranura del
accesorio de fijación.
3 Gire el accesorio de fijación hacia la derecha hasta que la hélice de
fijación quede completamente extraída.
W ADVERTENCIA
¡Si la hélice de fijación se pasa de rosca el miocardio puede dañar!
Para extraer por completo la hélice de fijación no le dé más que las vueltas estricta-
mente necesarias.
Al hacerlo observe la posición de la hélice de fijación en la pantalla de rayos X.
5 Introduzca por esta abertura el electrodo en la vena. W ATENCIÓN
Daños en el electrodo en caso de un mecanismo de atornillamiento defectuoso
Variante B Deje de emplear el mecanismo de atornillamiento, si se produce alguna de las situa-
Por la vena subclavia: ciones siguientes:
• Utilice un introductor adecuado. • El mecanismo de atornillamiento está pegado con sangre o fluidos corporales
Interrumpa el procedimiento si el electrodo no se puede introducir con suavidad en que se hayan introducido.
el catéter introductor y compruebe si el introductor seleccionado es el adecuado • Al enroscarlo o desenroscarlo, el mecanismo de atornillamiento se ha pasado
para el electrodo. mucho de rosca.
• Siga las instrucciones del manual técnico adjunto al introductor. De lo contrario, el electrodo podría quedar inservible por los daños derivados.
Una vez abierto el acceso a la vena mediante el introductor, introduzca en la vena el
electrodo a través del catéter introductor.
W ATENCIÓN
W ATENCIÓN Evite empujar en exceso el electrodo
Riesgo de interrupciones de detección y estimulación a causa de un esfuerzo Una presión excesiva, ya sea temporal o prolongada, de la punta del electrodo contra
mecánico excesivo del electrodo el miocardio puede provocar anomalías a corto o largo plazo en el electrodo, necrosis
Asegúrese de que, después de implantar el electrodo, este no quede aprisionado por presión, perforaciones en el miocardio, irritaciones de la válvula tricúspide
entre la clavícula y la primera costilla. u otras complicaciones indeseadas.
• Dosifique adecuadamente la presión ejercida al fijar la punta del electrodo.
• Tenga en cuenta en el caso de la longitud añadida entre la fijación distal y
Colocación y fijación del electrodo proximal del electrodo los dos aspectos siguientes:
Requisito — Los movimientos intrínsecos del corazón y del paciente no provocan cargas
Se ha abierto un acceso a la vena mediante una incisión de la vena cefálica o una de tracción de la fijación.
punción de la vena subclavia y se ha introducido de la manera correspondiente la punta — La presión continua ejercida en el miocardio por la punta del electrodo se
del electrodo. mantiene a ser posible en niveles muy bajos.

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Paso Acción
4 Si al retraer y extender repetidamente la hélice de fijación (recoloca-
ción de la punta del electrodo) el mecanismo se mueve con dificultad
o se atasca, se recomienda adoptar las medidas siguientes:
• Deje de accionar el mecanismo de atornillamiento.
• Gire hacia la izquierda todo el electrodo con el fiador introducido
para volver a desenroscarlo del miocardio sin utilizar el
mecanismo de atornillamiento.
• Sustituya el electrodo por otro nuevo.
5 Si el estilete solo puede moverse en el electrodo aplicando una fuerza
muy superior a la normal, se recomienda adoptar las medidas
siguientes:
• Deje de recolocar el electrodo.
• Sustituya el electrodo por otro nuevo.
Medidas y pruebas intraoperatorias
Conexión provisional del electrodo
Para evaluar cualitativamente la posición del electrodo es preciso medir los umbrales
de estimulación, los potenciales intracardiacos y el umbral de desfibrilación.
A tal fin, es posible conectar temporalmente el cable de paciente con pinzas de
cocodrilo a los conectores de electrodo. Es posible acceder al pin del conector IS-1 por
una abertura en el introductor de estilete.
Es posible acceder al anillo del conector IS-1 directamente con las pinzas de cocodrilo.
Los conectores DF-1 deben conectarse mediante adaptadores adecuados.
La prueba DFT requiere un polo opuesto (por ejemplo, una carcasa de prueba).
W ATENCIÓN
Daños en los anillos de silicona
Procure no dañar los anillos de sellado de los conectores de electrodos con las
pinzas de cocodrilo.
En especial al conectar pinzas de cocodrilo a contactos abiertos.
Fijación de unas pinzas de cocodrilo al pin de contacto:
Para conectar temporalmente los electrodos a un sistema de pruebas intraoperatorias,
es necesario utilizar un cable del paciente adecuado. Antes de las medidas es preciso
retirar el estilete.
Indicaciones de seguridad
Observe las indicaciones siguientes al llevar a cabo medidas y pruebas intraoperato-
rias:
W ADVERTENCIA
Las corrientes de fuga pueden desencadenar fibrilación ventricular
Para efectuar medidas electrofisiológicas o una estimulación temporal mediante
electrodos sueltos use solo dispositivos clasificados como componentes de aplica-
ción del tipo CF (Cardiac Floating), conforme a la norma EN 60601 o analizadores y
dispositivos de estimulación alimentados por batería.
Todos los demás aparatos alimentados por la red eléctrica que estén conectados al
paciente deben tener una adecuada puesta a tierra.
W ATENCIÓN
Peligro de interrupción de la estimulación
Mientras las medidas intracardiacas, una posible estimulación puede finalizarse
temporalmente.
Dispositivos de medida adecuados
Para medir el umbral de estimulación y el umbral de desfibrilación, así como para
determinar el potencial intracardiaco, BIOTRONIK ofrece dispositivos de medida espe-
cíficamente ajustados para ello.
Para evaluar las amplitudes de la señal intracardiaca, la característica del filtro de
entrada del dispositivo de medida debe ser lo más parecida posible a la del filtro de
entrada del dispositivo.
Encontrará más información acerca de la realización de medidas y pruebas en los
manuales técnicos de los dispositivos de prueba y de medida correspondientes.
Medida del umbral de estimulación
Para medir el umbral de estimulación, ajuste la frecuencia de estimulación mínima-
mente por encima del ritmo espontáneo del paciente.
Por umbral de estimulación se entiende la mínima amplitud de impulso con la que se
consigue estimular el corazón.
Medida de amplitudes de señales intracardiacas
Para medir la amplitud del ritmo espontáneo, debe inhibirse la estimulación externa.
Valores orientativos
La posición del electrodo se considera aceptable si no se exceden los siguientes
umbrales de estimulación y si no se desciende por debajo de la amplitud de señal intra-
cardiaca.
Ventrículo Condición de medida
Umbral de estimulación Máx. 1,0 V Duración del impulso: 0,5 ms
Señal intracardiaca Mín. 5 mV
Nota: La fijación activa estimula el miocardio.
Esto puede modificar temporalmente los valores medidos.
Espere a que los valores medidos se estabilicen suficientemente. En general, esto
sucede transcurridos entre 5 y 10 minutos desde la fijación.
Nota: En el manual técnico del dispositivo de medida podrá encontrar más informa-
ción sobre las medidas electrofisiológicas.
Determinación del umbral de desfibrilación (prueba DFT)
La prueba DFT permite determinar la energía de choque y la configuración de los elec-
trodos adecuadas para efectuar una desfibrilación segura al paciente.
Nota: Si al efectuarse la prueba DFT de TV o FV el sistema implantable no puede
terminar, el paciente correrá peligro de muerte. Por ello, es imprescindible que
tenga preparado un desfibrilador externo cuando vaya a efectuar la prueba DFT.
Prueba de todo el sistema implantable
Una vez conectado el electrodo al DAI e implantado este último, es preciso comprobar
inmediatamente el funcionamiento del sistema implantable con ayuda del progra-
mador.
Fijación del electrodo en el punto de entrada
Finalidad
La fijación del electrodo en el punto de entrada de la vena o del músculo minimiza el
riesgo de dislocación.
Requisitos
Se ha colocado el electrodo y se han medido el umbral de estimulación y las señales
intracardiacas con éxito.
W ATENCIÓN
Cargas de tracción de la fijación endocárdica u obstaculización de la válvula
cardíaca
La distancia entre la fijación de la punta y el punto de entrada del electrodo deberá
haberse medido de forma tal que se cumplan las siguientes condiciones:
• Los movimientos intrínsecos del corazón u otros movimientos del paciente no
deben provocar tensión de tracción alguna en el elemento de fijación.
• El electrodo no debe impedir el funcionamiento normal de la válvula tricúspide.
Manguito de fijación del electrodo
El electrodo se suministra con un manguito de fijación provisto de ranuras de ligadura
y de solapas de fijación.
El manguito de fijación permite fijar el electrodo de manera suave y segura en el punto
de incisión y reduce el peligro de que se dañe el aislamiento o las bobinas durante la
fijación.
Ejemplo: Fijación del electrodo en el sitio de la incisión de la vena con ayuda del
manguito de fijación.
10
Conexión del electrodo al dispositivo
Nota
Hallará más información sobre cómo conectar el electrodo a las conexiones IS-1 y
DF-1 del dispositivo en el manual técnico del dispositivo correspondiente.
Requisitos
Se ha colocado el electrodo y se han efectuado las pruebas y medidas intracardiacas
con éxito.
Posición de los tornillos de conexión
En los DAI de BIOTRONIK, los tornillos de conexión del puerto DF-1 son accesibles
desde el lado inscrito de la carcasa, en tanto que los del puerto IS-1 lo son desde el
lado no inscrito.
Indicaciones de seguridad
Al conectar el electrodo al dispositivo activo tenga en cuenta las indicaciones
siguientes:
W ADVERTENCIA
Puertos abiertos del dispositivo activo
Los puertos abiertos (y con ello no herméticos a electrolitos) pueden ocasionar
corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo.
Pueden introducirse fluidos corporales en el dispositivo que podrían dañarlo.
• Tape las conexiones DF-1 que no se utilicen con el conector ciego DF-1.
• Tape las conexiones IS-1 que no se utilicen con el conector ciego IS-1.
W ATENCIÓN
Posibles daños en el bloque conector al manipular los conectores ciegos
Cada conexión tiene un conector ciego en el bloque conector; los tornillos de
conexión correspondientes se deben desenroscar y enroscar con cuidado.
• ¡Utilice exclusivamente el destornillador con límite de torsión suministrado en el
envase del DAI implantado para aflojar o apretar los tornillos de conexión!
• No haga fuerza para extraer los conectores ciegos.
• Si fuera necesario revisar los electrodos, pida al fabricante del DAI un destorni-
llador estéril.
W ATENCIÓN
Daños al conector del electrodo
Procure que los tornillos de conexión situados en el bloque conector del dispositivo
no dificulten la introducción del conector del electrodo.
W ATENCIÓN
Daños en la rosca
Nunca desenrosque completamente el o los tornillos de conexión en su rosca, ya que
de lo contrario podría(n) ladearse al volver a enroscarlo(s).
W ATENCIÓN
Daños en la rosca
¡Use un destornillador con límite de torsión!
El destornillador suministrado con el dispositivo garantiza un par de apriete óptimo
para fijar con seguridad el conector del electrodo sin dañar la rosca.
Nota: Control de unos puertos limpios
• Si el conector de electrodo se ensucia durante la implantación, límpielo con un
paño estéril.
Asignación de las conexiones
Los conectores de los electrodos se conectan en la carcasa del DAI siguiendo el
esquema presentado. Se asignan como sigue:
Conector DF-1 • Conecte el conector DF-1 de la bobina de choque ventricular
(inscripción del conector: RV) al puerto VD o HV 1.
• Conecte el conector DF-1 de la bobina de choque VCS (inscrip-
ción del conector: SVC) al puerto SVC o HV 2.
Conector IS-1 • Conecte el conector bipolar IS-1 de estimulación y detección
ventricular al puerto P/S V.
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Conexión del electrodo DAI al dispositivo 4 Anexo Polo proximal (anillo) ventricular
Proceda del siguiente modo con cada conector:
Datos técnicos Superficie 24,5 mm2
Paso Acción
Dibujo acotado Material Aleación de platino/iridio
1 Extraiga el estilete y su introductor (en su caso) del conector ventri-
cular IS-1. Estructura esquemática: Superficie, estructura Iridio, fractal
2 Con el destornillador suministrado con el dispositivo, perfore perpen- Distancia hasta la punta del 11 mm
dicularmente por el centro el tapón de silicona y encaje la punta del electrodo
destornillador en el tornillo de conexión correspondiente.
Bobina choque VD
3 Desenrosque hacia la izquierda los tornillos de conexión con el
destornillador hasta que el puerto del dispositivo quede completa- Longitud 50 mm
mente libre. Diámetro 2,6 mm
4 Introduzca el conector del electrodo en el puerto, sin doblar el elec- Superficie 290 mm2
trodo, hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del
bloque de tornillos. Material Aleación de platino/iridio
Para ello siga las indicaciones del manual técnico que se suministra Distancia hasta la punta del 17 mm
con el dispositivo. electrodo
5 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que
el tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Nombre del producto Bobina de choque VCS
Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo Linoxsmart ProMRI SD Longitud 70 mm
para evitar que entre ladeado al enroscarlo.
Modelo Longitud / Distancia entre el electrodo de Diámetro 2,6 mm
6 Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta vena cava VCS y la punta del electrodo
que se aplique el límite de torsión (chasquido). Superficie 410 mm2
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm
7 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar Material Aleación de platino/iridio
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 65 cm / 180 mm
el tornillo de conexión. Distancia hasta la punta del [Nombre del producto]/16: 160 mm
• Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm electrodo [Nombre del producto]/18: 180 mm
de manera segura el acceso de la cabeza del tornillo.
• En el caso de una conexión IS-1 con dos tornillos de conexión: Datos generales Conductor al electrodo distal
apriete el segundo del mismo modo.
Polaridad, total Tetrapolar Modelo Bobina de varios hilos paralelos
8 Repita este procedimiento para los demás conectores de electrodo.
Polaridad de estimulación y detec- En el ventrículo: bipolar Número de hilos por bobina 4
Colocación del electrodo ción Material MP35N*)
Según el lugar de implantación y la anatomía del paciente, el electrodo puede ser más Función Fijación en el ventrículo derecho, detección, Diámetro interior 0,44 mm
largo de lo necesario para conectar el dispositivo con el electrodo colocado en el estimulación y desfibrilación ventriculares Diámetro exterior 0,7 mm
corazón. Bobina de choque VD y VCS Impedancia del conductor 61 cm o 65 cm de longitud Máx. 50 Ω
En tal caso recomendamos que se enrolle la longitud sobrante del electrodo de forma Conexiones 1 x IS-1, 2 x DF-1 75 cm de longitud Máx. 60 Ω
holgada alrededor del dispositivo.
Diámetro 2,6 mm (7,8 F)
Croquis de actuación: Modo de enrollar el electrodo alrededor del dispositivo. Conductor al polo proximal ventricular
Aislamiento Silicona, recubrimiento superficial
Catéter introductor adecuado 8F Conector hasta la Unión hasta el polo proximal
unión
Conector IS-1
Modelo Bobina de varios Cable
Versión IS-1, bipolar hilos paralelos
Adecuado para DAI con conexión IS-1 Número de hilos por bobina 4 7x7
o por cable
Inscripción IS-1 BI
Material MP35N*) MP35N*), aislamiento:
Material de los contactos (pin de Acero inoxidable Teflon PFA
contacto y anillo)
W ATENCIÓN Diámetro interior 1,47 mm --
Daños en el electrodo debido a un esfuerzo mecánico excesivo Conector DF-1 Diámetro exterior 1,77 mm 0,28 mm
Procure que al enrollar el electrodo este no quede anudado, ni se tuerza, ni se doble Impedancia del conductor 61 cm o 65 cm de longitud Máx. 50 Ω
Versión DF-1, unipolar
en ángulo agudo. (medida entre el conector y el
Adecuado para DAI con conexión DF-1 polo proximal)
Inscripción DF-1 75 cm de longitud Máx. 60 Ω
W ATENCIÓN Material del contacto (pin de Acero inoxidable
Daños en el electrodo debido a un esfuerzo mecánico excesivo contacto) Conductor a la bobina choque VD
Si el dispositivo se implanta bajo el músculo pectoral, asegúrese de que ninguna Modelo Cable
Fijación y polo distal
parte del electrodo quede situada entre la carcasa del dispositivo y las costillas.
De lo contrario, la presión y fricción locales podrían dañar el aislamiento del elec- Hilos DFT por cable 7x7
Principio de fijación Fijación activa
trodo. Material del conductor MP35N*) - DFT
Estructura de la fijación Hélice de fijación extensible y retráctil, eléctri-
Material del aislamiento Teflón PFA, color: Blanco
camente activa
Aprisionamiento entre la clavícula y la primera costilla Diámetro exterior 0,28 mm (con aislamiento)
Para evitar el riesgo de que haya un fallo de estimulación y detección, asegúrese de Profundidad de penetración Máx. 1,8 mm
(longitud de la hélice expulsada) Impedancia del conductor 61 cm o 65 cm de longitud Máx. 1,6 Ω
que tras la implantación el electrodo no haya quedado aprisionado entre la clavícula y
la primera costilla. Número habitual de vueltas de 6 a 13 vueltas 75 cm de longitud Máx. 1,9 Ω
extensión o retracción
Número máximo de vueltas de 20 vueltas
extensión o retracción
Superficie con actividad eléctrica 4,5 mm2
del polo distal
Material Aleación de platino/iridio
Superficie, estructura Iridio, fractal

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Conductor de la bobina de choque VCS Riesgo de daños Símbolo Significado

A pesar del meticuloso cuidado durante el desarrollo, la selección del material, la
Modelo Cable Electrodo endocárdico bipolar con patillas para fijación
fabricación y la evaluación final, los electrodos pueden quedar dañados fácilmente si se pasiva
Hilos DFT por cable 7x7 manejan o emplean de manera incorrecta.
Material del conductor MP35N*) - DFT Limitación de responsabilidad Electrodo endocárdico unipolar de fijación activa con
hélice extensible y retraíble
Material del aislamiento Teflón PFA, color: Azul BIOTRONIK no garantiza que no se produzcan los siguientes eventos:
• Anomalías o fallos en el funcionamiento de los electrodos Electrodo endocárdico bipolar de fijación activa con hélice
Diámetro exterior 0,28 mm (con aislamiento) extensible y retraíble
• Fenómenos de rechazo a la implantación de los electrodos
Impedancia del conductor 61 cm o 65 cm de longitud Máx. 1,2 Ω Electrodo unipolar de seno coronario, de fijación por punta
• Complicaciones médicas (perforación miocárdica inclusive) durante la implanta-
75 cm de longitud Máx. 1,4 Ω ción del electrodo premoldeada
Lo mismo se aplica para los accesorios de implantación y de electrodos de BIOTRONIK. Electrodo bipolar de seno coronario, de fijación por punta
Esteroide
Carga de la prueba en caso de taras en el producto premoldeada
Sustancia activa Acetato de dexametasona (DXA) Lo que cuenta en caso de posibles reclamaciones es el estado del producto en el Electrodo unipolar de seno coronario de fijación vascular
momento de la venta. con rosca de silicona
Cantidad 1,0 mg
BIOTRONIK declina toda responsabilidad en el caso de aquellos daños que no se hayan Electrodo bipolar de seno coronario, de fijación por punta
Cuerpo de aglomeración de esteroide Silicona verificado en el momento de recibir el producto. premoldeada eléctricamente pasiva; dos polos proximales
Almacenamiento Responsabilidad por complicaciones y daños subsiguientes (anillo) para aplicación auricular izquierda
Todo riesgo derivado del uso de los electrodos recae en el comprador o usuario. Máximo diámetro exterior
Temperatura de Tiempo máximo de BIOTRONIK no se hace responsable de daños directos, indirectos o derivados del uso
almacenamiento almacenamiento de los electrodos o de los accesorios.
Condiciones normales 5 – 25 °C 2 años BIOTRONIK no se hará cargo de coste alguno que pueda surgirle al comprador Mínimo diámetro interior
o a terceros a causa del uso o fallo técnico de un electrodo o de un accesorio, como por
Excepciones breves 5 – 50 °C 1 mes
ejemplo, costes médicos, hospitalarios, farmacológicos, adicionales o por daños subsi-
Posibilidades de suministro guientes.
Máximo diámetro admisible del guía rail
Cláusula final
En el envase 1x Electrodo Nadie está autorizado a comprometer a BIOTRONIK con estipulaciones o garantías que
estéril varíen respecto a lo anteriormente expuesto. Longitud total
1x Premontado en el electrodo:
Fiador tipo S 65-K o bien S 75-K Leyenda de la etiqueta
1x Fiador tipo S 65-K o bien S 75-K Superficie y material del electrodo indicado
Símbolo Significado
2x Fiador tipo S 65-C o bien S 75-C Fecha de fabricación Tamaño recomendado del introductor
1x Manguito de fijación del electrodo del tipo 8 F, sin ranurar,
de goma de silicona, premontado en el electrodo Utilizable hasta
1x Alzador de vena Estiletes suministrados, en este caso: 1 estilete en el elec-
Temperatura de almacenamiento trodo, 1 estilete adicional en el envase estéril
1x Introductor de estilete Tipo SG-UP
2x Accesorio de fijación para la fijación activa Número de referencia de BIOTRONIK
En la caja (no 1x • Manual técnico (impreso) Manguito de fijación del electrodo, premontado en el
estéril) o bien Número de serie propio electrodo dentro del envase estéril
• Suplemento con información para descargarse de
Internet el manual técnico en formato PDF Número de lote Accesorio de fijación para un electrodo de fijación activa
Accesorios suministrables Esterilizado con óxido de etileno
Producto recomendado Designación Número de referencia No lo reesterilice Alzador de vena
Introductor 8F -- 2
STERILIZE

Estiletes para la longitud 65 S 65-K 117464

S 65-C 342657 De un solo uso. No reutilizar Torque para guía rail para tecnología OTW
Estiletes para la longitud 75 S 75-K 121197
S 75-C 124301
Cánula de teflón para válvula hemostática
No estéril
*) MP35N NON Con compatibilidad condicionada con RMN
STERILE
MP35N es una marca registrada de una aleación especial de cobalto, cromo y níquel (MR conditional)
Observe las instrucciones del manual técnico Los pacientes portadores de un sistema implantable
Exención de responsabilidad
formado por dispositivos, cuyo envase está identificado
Condiciones de aplicación y requisitos con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas
Los electrodos implantables de BIOTRONIK (en adelante denominados electrodos) son Contenido
con exactitud, someterse a un examen de IRM
productos médicos de un alto desarrollo técnico y basados en una tecnología de preci- A Aurícula
sión.
¡No usar si el envase está dañado! V Ventrículo
En la medida de lo posible deben ser finos y flexibles.
Tras la implantación están sometidos a un gran desgaste a causa de la movilización del LA Colocación del electrodo en el sistema venoso coronario
sistema inmunológico del organismo humano. para estimular la aurícula izquierda
A pesar de que están diseñados para funcionar de forma segura durante mucho tiempo Marca CE LV Colocación del electrodo en el sistema venoso coronario
en tales condiciones, su resistencia y duración son limitadas. por la estimulación del ventrículo izquierdo
Riesgos y complicaciones posibles CS Seno coronario
Conector IS-1 unipolar
Los problemas o fallos que se producen durante o después de la implantación del Pace Estimulación
electrodo pueden deberse a muchas causas. Conector IS-1 bipolar
Sense Detección
Por ejemplo: Conector DF-1 unipolar
• Complicaciones médicas Shock Choque
• Fenómenos de rechazo corporal Conector DF4 para electrodos DAI con una bobina de DXA Acetato de dexametasona como eluato de esteroides
• Fibrosis choque
• Dislocación del electrodo Conector DF4 para electrodos DAI con dos bobinas de
• Erosión choque
• Migraciones a través de los tejidos Electrodo endocárdico unipolar con patillas para fijación
• Defecto de aislamiento pasiva

12
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Corps de la sonde
fr • Français W ATTENTION
Le corps de la sonde est composé de coils et de torsades, qui créent la liaison électri-
que entre les broches de contact d'un côté et l'électrode distale, les électrodes annu- Restérilisation et réutilisation
Table des matières laires et les électrodes de défibrillation de l'autre côté. Les coils et les fils torsadés Cette sonde est à usage unique. La réutilisation de sondes déjà utilisées peut
Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 sont recouverts d'un isolant en silicone qui isole les conducteurs entre eux et vers provoquer des infections, des embolies et peut détériorer le produit.
A propos de ce manuel technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 l'extérieur. La surface extérieure de l'isolant en silicone est dotée d'un traitement qui La restérilisation et la réutilisation sont interdites.
Conception et caractéristiques de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 améliore les propriétés de glisse de la sonde.
Utilisation conforme, indications et contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 Détails : Spécifications techniques, p. 17 à suivre Stockage
Emballage, stérilité, stockage et élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 Propriétés électriques Respectez les conditions de stockage suivantes :
Sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 La vis de fixation est électriquement active et forme le pôle distal (l'électrode distale) Température de Durée de stockage
Complications médicales et techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 de la sonde. stockage maximale
Procédures thérapeutiques et diagnostiques potentiellement risquées et La détection et la stimulation se font entre le pôle distal et l'électrode annulaire ventri- Conditions normales 5 à 25 °C 2 ans
influences environnantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 culaire.
Sécurité électrique et électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Les électrodes de défibrillation délivrent l'énergie pour les thérapies de cardioversion Exception de courte durée 5 à 50 °C 1 mois
Manipulation et implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 et de défibrillation.
Implantation - consignes de base et mesures de précaution . . . . . . . . . . . . . .14
Notes concernant le dépôt de stéroïde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Fixation W ATTENTION
L'extrémité de la sonde présente une vis extractible et rétractable pour une fixation
Ouverture de l'emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Non-respect des conditions de stockage
active de la sonde dans le myocarde.
Contrôle du fonctionnement de la vis de fixation avant l'implantation . . . . . . .15 En cas de dépassement lors du stockage des périodes totales et des gammes de
La vis de fixation est extraite ou rétractée quand, au niveau du connecteur IS-1, la
Accéder à la veine et introduire la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 température indiquées, les caractéristiques documentées de la sonde ne peuvent
broche de contact du conducteur de l'électrode distale est tournée. Pour faciliter la
Positionnement et fixation de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 plus être garanties. Des dysfonctionnements techniques tels que la réduction de
manipulation, une clé de torsion est fournie pour la broche de contact.
Mesures et tests per-opératoires. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 l'efficacité du stéroïde sur des sondes à élution de stéroïde, peuvent en être les
Fixation de la sonde au point d'introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Dépôt de stéroïde conséquences.
Connexion de la sonde à la prothèse active. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 L'extrémité de la sonde présente un dépôt de stéroïde sous la forme d'un anneau en
Pose de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 caoutchouc de silicone avec de l'acétate de déxaméthasone comme substance active. Elimination
Annexe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Connexions des sondes Une sonde explantée doit être éliminée en tant que déchet médical contaminé de façon
Spécifications techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 conforme et en respectant la réglementation environnementale.
A savoir pour les connexions :
Limites de garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 La sonde ne contient aucun matériau nécessitant des mesures supplémentaires.
Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Raccordement pour Connecteur Normes Désignation
Détection, stimulation IS-1 • ISO 5841-3 IS-1 BI
• EN 50077 2 Sécurité
1 Description
Délivrance du choc DF-1 • ISO 11318 DF-1 Complications médicales et techniques
A propos de ce manuel technique
Utilisation conforme, indications et contre-indications Complications médicales
Groupe cible Les complications médicales éventuelles liées à la mise en œuvre de stimulateurs
Utilisation conforme et indications
Ce manuel technique s'adresse spécifiquement au personnel médical et aux cardiolo- cardiaques ou DAI implantables sont les suivantes (liste non exhaustive) :
gues expérimentés dans les domaines suivants : En combinaison avec un DAI compatible, cette sonde est prévue pour les utilisations • Formation de tissu fibreux
• L'utilisation de DAI et les sondes et le traitement anti-tachycardique associés suivantes : • Thrombose, embolie
• Les méthodes d'implantation associées ainsi que les risques et complications qui • Détection et stimulation permanentes dans le ventricule droit • Seuils de stimulation élevés
en découlent • Délivrance des thérapies de défibrillation et de cardioversion • Réaction de rejet corporel
Avec sa vis à fixation active, cette sonde est particulièrement appropriée pour les • Erosion de la sonde
Ce manuel technique
patients qui présentent des trabécules dégénérées dans le ventricule empêchant toute • Tamponnade cardiaque
Ce manuel technique est disponible comme document imprimé fourni avec le produit fixation passive par des barbes en silicone ou en PU.
ou bien comme fichier téléchargeable sur Internet. Vous trouverez l'URL sur une fiche • Lésions valvulaires
fournie dans l'emballage à la place du manuel technique imprimé. Contre-indications • Stimulation musculaire et nerveuse
L'implantation de cette sonde est contre-indiquée dans les cas suivants : • Infection
Note : conservez ce manuel technique pour pouvoir le consulter ultérieurement. • Patients avec des prothèses mécaniques tricuspidiennes ou anomalies graves de la • Troubles du rythme cardiaque induits par la prothèse cardiaque (certaines formes
valve tricuspide peuvent menacer la vie du patient)
Respecter les consignes des autres manuels techniques • Patients avec une intolérance pour l'acétate de déxaméthasone Complications techniques
Il convient également de tenir compte des manuels techniques et de la documentation Les dysfonctionnements d'ordre technique du système implanté constitué d'un stimu-
Directives
accompagnant les prothèses cardiaques combinées à cette sonde (DAI, stimulateur, lateur cardiaque ou d'un DAI et de sondes peuvent avoir les causes suivantes :
autres sondes) et les appareils utilisés lors de l'implantation ainsi que les accessoires Nous recommandons également de tenir compte pour les indications et contre-indica-
tions d'une thérapie de défibrillation ou de stimulation cardiaque des directives • Site d'implantation de la sonde non optimal
d'implantation. • Déplacement de la sonde
actuelles de la Heart Rhythm Society (HRS), de l'American College of Cardiology (ACC),
Conception et caractéristiques de la sonde de l'American Heart Association (AHA) et de la Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, • Rupture de la sonde
Herz- und Kreislaufforschung (DKG) ainsi que d'autres associations nationales de • Défaut d'isolant
Nom du produit • Epuisement de la pile ou défaillance de l'un des composants de la prothèse active
cardiologues.
Linoxsmart ProMRI SD Défaillances et mesures correctives
Modèle Longueur / distance sonde VCS – extrémité de Emballage, stérilité, stockage et élimination
Le tableau suivant présente une liste des défaillances possibles et des mesures
la sonde Boîte en carton et symboles graphiques correctives correspondantes.
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm La sonde est livrée dans un carton comportant un sceau de contrôle qualité et une
Défaillance Cause possible Mesure corrective
65 cm / 180 mm étiquette d'informations sur le produit.
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 Défaut de stimula- Connexion défectueuse entre Connecter correctement la
75 cm / 180 mm L'étiquette fournit les informations suivantes sur la sonde :
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 tion ou de détec- la sonde et la prothèse active sonde à la prothèse active.
• Désignation du modèle
tion Déplacement de la sonde Repositionner la sonde.
• Caractéristiques et données techniques
Aperçu des caractéristiques
• Numéro de série Rupture de la sonde Remplacer la sonde.
• Fixation : vis de fixation extractible et rétractable, électriquement active • Date limite d'utilisation
• Electrode de défibrillation : 1 x VD, 1 x VCS Défaut d'isolant Remplacer la sonde.
• Informations sur la stérilité
• Détection et stimulation bipolaires dans le ventricule Dégradation Formation excessive de tissu Régler l'amplitude ou la durée
• Informations sur le stockage
• Isolant avec traitement de surface qui améliore les propriétés de glisse du corps de considérable du fibreux d'impulsion, repositionner ou
la sonde Stérilité seuil de stimula- remplacer la sonde.
• Dépôt de stéroïde à l'extrémité de la sonde réduisant les processus inflammatoires La sonde et ses accessoires sont scellés dans deux barquettes en plastique emboîtées tion
et l'augmentation du seuil de stimulation après l'implantation l'une dans l'autre et stérilisées à l'oxyde d'éthylène, de façon à ce que la barquette
• Connecteurs : intérieure soit également stérile sur l'extérieur.
— 2 x DF-1
— 1 x IS-1 (bipolaire) W ATTENTION
Risque de non-stérilité lié à une barquette endommagée
Pour vous assurer de la stérilité, veuillez contrôler l'étanchéité de l'emballage avant
toute ouverture.
N'utilisez aucune sonde dont la stérilité n'est pas assurée.

fr • Français 13
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Procédures thérapeutiques et diagnostiques potentielle- • Manipulez la sonde avec précaution. Tout effort excessif tel que la courbure,
Note : les lésions tissulaires consécutives à un échauffement excessif entraînent le l'allongement, la plicature, etc. peut entraîner des dommages irréversibles sur la
ment risquées et influences environnantes plus souvent une modification ou une perte des capacités de détection et de stimula- sonde.
Procédures non autorisées tion de la sonde implantée. • Lors de toute manipulation du mandrin, de pincettes et autres instruments chirur-
Les procédures mentionnées dans le tableau ci-dessous ne doivent pas être réalisées gicaux, veillez à ne pas endommager l'isolant ou les coils de la sonde.
sur des patients porteurs d'une sonde ou d'un système implanté (stimulateur ou DAI) : Influences ambiantes problématiques
• Assurez-vous que l'olive de fixation de la sonde se trouve à proximité du connec-
• Elévation de la pression ambiante : teur afin de ne pas empêcher l'introduction et le positionnement de la sonde.
Procédure Type de risque
Les sondes sont fabriquées sous conditions de pression normales et ne sont pas • Utilisez toujours l’olive de fixation fournie lors de l’implantation de la sonde. Cela
Diathermie (thermothérapie haute • Lésions tissulaires suite à un échauffe- conçues pour résister à une pression ambiante élevée.
fréquence) ment excessif dans la sonde vous permet de réduire le risque d'un déplacement de la sonde et de protéger le
En cas de surpression, les sondes risquent d'être endommagées. corps de la sonde des dommages que pourrait causer la ligature de maintien.
• Induction de fibrillation ventriculaire
• Ne bougez les sondes à fixation active à l'intérieur du corps que si la vis est
Imagerie par résonance magnéti- • Lésions tissulaires suite à un échauffe- W ATTENTION
complètement rétractée, car si elle dépasse, elle peut inciser les parois veineuses
que ment excessif dans la sonde Dommage et défaillance du système implanté ou perforer le myocarde.
(Prière de lire les explications • Déplacement de la sonde ou de la prothèse • Du sang coagulé peut limiter la mobilité du mandrin dans la sonde et la souplesse
Les patients porteurs d'un système implanté doivent impérativement éviter de
figurant à la fin de cette section.) active du mécanisme de vissage, voire les bloquer totalement.
séjourner dans des environnements où règne une pression ambiante élevée (plon-
• Inhibition de l'impulsion, émission d'impul- — Assurez-vous que le sang ne peut pas pénétrer par l'intermédiaire du mandrin
gée, chambre de décompression).
sions asynchrone et/ou déclenchée par dans le lumen de la sonde.
l'appareil actif • Interférences électromagnétiques : — Prévenez également dans la mesure du possible toute autre infiltration de sang
Thérapie à l'oxygène hyperbarique • Pénétration de liquide corporel dans la Lorsque l'intensité ou la durée d'exposition augmentent, des champs électroma- dans la sonde.
sonde ou la prothèse cardiaque gnétiques peuvent exercer des effets indésirables sur les patients porteurs d'un — Utilisez le cas échéant un mandrin de remplacement ou, si le mécanisme de
système implanté. Il peut en résulter : vissage est affecté, remplacez la sonde par une nouvelle sonde.
Stimulation électrique des nerfs par • Induction de fibrillation ventriculaire
voie transcutanée (SENT), électros- — Interférences temporaires ou permanentes ou endommagement du système • L'utilisation de mandrins inappropriés ou une manipulation non conforme du
timulation implanté mandrin peut conduire à des dommages sur la sonde (exemple : détachement de
— Induction de tachycardies pouvant s'étendre jusqu'à la fibrillation ventriculaire l'isolant en silicone de l'électrode annulaire, détachement de l'anneau de contact
Note : les lésions tissulaires consécutives à un échauffement excessif entraînent le (exceptionnellement) du connecteur de la sonde).
plus souvent une modification ou une perte des capacités de détection et de stimula- — Lésions tissulaires thermiques (cas extrême) Il en résulterait des dysfonctionnements, voire une panne de la sonde.
tion de la sonde implantée. En informant le patient et en lui conseillant des règles de comportement, on lui — Utilisez toujours et uniquement le mandrin de longueur et diamètre adaptés à
permettra d'éviter les situations où se produisent des effets électromagnétiques la sonde. Pour de plus amples informations, référez-vous à l'annexe.
Imagerie par résonance magnétique comportant des risques particulièrement élevés. — N'utilisez pas de mandrin fortement cintré ni tordu.
L'imagerie par résonance magnétique est contre-indiquée du fait des champs de haute Si un dysfonctionnement du système implanté dû à des interférences électroma-
fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant. gnétiques est soupçonné, un suivi pourra apporter un éclaircissement. Note : des mandrins de remplacement adéquats sont livrés avec la sonde sous
• Dans certaines conditions et circonstances, il est possible d'effectuer un examen Dans la plupart des cas, le problème pourra être résolu par une reprogrammation emballage stérile.
d'imagerie par résonance magnétique avec cette sonde en appliquant des mesures de la prothèse cardiaque. Vous pouvez également les commander individuellement en tant qu'accessoires.
particulières pour protéger le patient et la prothèse cardiaque. L'utilisation de sondes à fixation active comporte un risque élevé de rupture et de
Sécurité électrique et électromagnétique
• Nous vous prions de bien vouloir vous informer au préalable auprès de l'autorité perforation.
compétente ou de BIOTRONIK de la validité effective de la « compatibilité IRM » de Sécurité électrique
• Implantez la sonde de façon à ce qu’aucune tension ou traction ne s'exerce sur la
ce produit dans votre pays ou votre région. Les sondes implantées constituent une connexion électrique directe avec le myocarde. vis de fixation lors des mouvements de contraction et de relaxation du cœur ou à
C'est pourquoi il est important pour la sécurité du patient qu'à l'exception des impul- l’occasion de mouvements effectués par le patient.
• Vous trouverez des informations détaillées sur les conditions sions de la prothèse active, aucune autre énergie électrique ne pénètre dans la sonde,
préalables, circonstances et mesures à suivre pour assurer la • Fixez la sonde au point d'insertion de la veine de façon à éviter toute formation de
que ce soit par contact direct ou indirect ou par induction électromagnétique. tension ou traction et à garantir le bon fonctionnement de la valve tricuspide.
sécurité d'un examen IRM dans notre manuel « ProMRI®,
systèmes de stimulation testé IRM sous conditions ». W AVERTISSEMENT Notes concernant le dépôt de stéroïde
Ce manuel est à votre disposition sous la forme d'un fichier L' induction de fibrillation ventriculaire peut être mortel Objectif médical
PDF à télécharger sur :
www.biotronik.com/manuals/manualselection ou sur Assurez-vous que les surfaces de contact des connecteurs des sondes implantées ne L'extrémité de la sonde présente un dépôt de stéroïde sous la forme d'un anneau en
https://manuals.biotronik.com ou d'un exemplaire imprimé à touchent jamais de surfaces conductrices ou humides, y compris les mains ou caoutchouc de silicone avec de l'acétate de déxaméthasone comme substance active.
commander auprès de BIOTRONIK. l'épiderme du personnel médical. L'effet recherché est la prévention des processus inflammatoires après l'implantation
et l'augmentation post-opératoire du seuil de stimulation entraînée par une inflamma-
Procédures critiques Induction électro-magnétique tion (maturation).
Le tableau ci-après récapitule les procédures présentant un risque potentiel pour les Une sonde peut capter l'énergie électromagnétique comme une antenne et la trans-
patients porteurs d'une sonde ou d'un système implanté. Prenez les mesures de former en tension électrique à son extrémité ou au niveau du connecteur. W ATTENTION
précaution adéquates et notez les informations fournies dans ce tableau le cas Ce phénomène peut dans certains cas induire une fibrillation ventriculaire, affecter ou Elution précoce du stéroïde
échéant. endommager la prothèse active, voire le myocarde sous certaines doses d'énergie.
Evitez d'essuyer plus que nécessaire la sonde ou de la tremper dans des liquides.
Procédure Type de risque Recommandations sur la limitation Note : les informations relatives aux procédures diagnostiques et thérapeutiques
des risques présentant un danger mortel sont données à la section correspondante de ce manuel Performance à long terme du stéroïde
Diathermie par Lésions tissulaires suite Ne pas diriger le foyer énergétique technique (Voir Procédures thérapeutiques et diagnostiques potentiellement Plus l'implantation de la sonde est ancienne, plus les proportions de stéroïde présen-
ultrasons à un échauffement sur la sonde ou sur la prothèse risquées et influences environnantes, p. 14). tes initialement sont éluées.
excessif dans la sonde cardiaque. Ainsi, la maturation de la sonde dans le tissu se rapproche avec le temps de celle d’une
Ensuite : réalisation d'un suivi Consignes supplémentaires sonde similaire sans stéroïde, ce qui doit être pris en considération en cas de reposi-
complet. Vous trouverez d'autres informations sur cette problématique et la prévention des tionnement.
Défibrillation Lésions tissulaires suite Ensuite : réalisation d'un suivi risques dans les manuels techniques des prothèses cardiaques de BIOTRONIK.
Ouverture de l'emballage
externe à un échauffement complet. Prévention des courants de fuite
excessif dans la sonde Composition de l'emballage
Prenez les mesures nécessaires pour empêcher les courants de fuite vers la prothèse
La sonde et ses accessoires sont scellés dans deux barquettes en plastique emboîtées
Ablation électro- Lésions tissulaires suite Désactiver au préalable la prothèse. cardiaque, la sonde ou même directement vers le myocarde, susceptibles de provoquer
l'une dans l'autre et stérilisées à l'oxyde d'éthylène, de façon à ce que la barquette
physiologique à un échauffement Maintenir le générateur d'ablation le des arythmies mortelles.
intérieure soit également stérile sur l'extérieur.
excessif dans la sonde, plus loin possible de la sonde. Les appareils reliés au secteur et situés à proximité du patient doivent impérativement
Vous pouvez manipuler la barquette intérieure avec la technique aseptique standard et
Induction de fibrillation Après l'ablation et avant la remise en avoir une mise à la terre réglementaire. Si ce n'est pas le cas, les courants de fuite
la placer sur la table d'instruments.
ventriculaire, service de la prothèse active : réali- induits par de tels appareils risquent d'être transférés par la sonde au myocarde.
Détérioration de la sonde sation d'un suivi complet. Ne connectez à la sonde que des appareils de mesure et de stimulation alimentés par Procédure d'ouverture
Chirurgie haute Lésions tissulaires suite Ne pas diriger le foyer énergétique pile ou des appareils classés partie appliquée de type CF (Cardiac Floating) selon la Pour l'ouvrir, procédez comme suit :
fréquence (élec- à un échauffement sur la sonde ou sur la prothèse norme EN 60601 et conformez-vous à leur manuel technique. Etape Illustration Action
trocautérisation) excessif dans la sonde, cardiaque. 1 En zone non stérile :
Induction de fibrillation Ensuite : réalisation d'un suivi 3 Manipulation et implantation ouvrez la barquette en plastique
ventriculaire complet. extérieure en tirant sur l'embal-
Lithotripsie Interférences mécani- Maintenir le foyer énergétique aussi Implantation - consignes de base et mesures de précaution lage étanche dans le sens de la
ques ou détérioration de éloigné de la sonde que possible. • Implantez toujours la sonde sous contrôle radiographique. flèche.
la sonde Ensuite : réalisation d'un suivi • Au cours de l’implantation, surveillez l’ECG et veillez à ce qu’un défibrillateur
complet. externe et un analyseur du système de stimulation soient à disposition.

14
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W ATTENTION
Risque de non-stérilité
La barquette intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments non
stériles ni être manipulée par des personnes ne portant pas de gants stériles.
Etape Illustration Action
2 En zone stérile :
• Saisissez la barquette en
plastique intérieure stérile
par la patte.
• Ouvrez la barquette en
plastique intérieure en tirant
sur l'emballage étanche dans
le sens de la flèche.
Contrôle du fonctionnement de la vis de fixation avant
l'implantation
Mode de fonctionnement
La vis de fixation peut être extraite en tournant la clé de torsion fournie dans le sens
des aiguilles d'une montre (vers la droite) et rétractée en la tournant dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
La longueur maximale de la vis de fixation complètement sortie du corps de la sonde
est de 1,8 mm.
Nombre de rotations
Le nombre maximal autorisé de rotations ainsi que le nombre de rotations nécessaire
à l'extraction complète de la vis de fixation sont indiqués dans la section
« Spécifications techniques » de ce manuel technique.
Le nombre de rotations nécessaire dépend de plusieurs facteurs :
• La longueur de la sonde
• La position et les courbures de la sonde
• Une torsion résiduelle dans le sens d'extraction ou de rétraction constituée lors
des rotations précédentes
• Un frottement statique accru lorsque le mécanisme de vissage est actionné la
première fois après une longue période de stockage
W ATTENTION
Détérioration de la sonde lors d'un vissage excessif du mécanisme de vissage
Le nombre maximum de rotations pour extraire ou rétracter la vis de fixation indiqué
sous « Spécifications techniques » ne doit pas être dépassé.
Contrôle du mécanisme de vissage avant l'implantation
Avant de commencer l’implantation, contrôlez le fonctionnement du mécanisme de
vissage en extrayant et rétractant complètement la vis de fixation.
W ATTENTION
Détérioration de la sonde lors de l'actionnement du mécanisme de vissage
Conformez-vous aux consignes suivantes pour éviter toute détérioration de la sonde :
• Utilisez la sonde uniquement lorsque le mandrin est inséré, même pour un
simple essai du mécanisme de vissage.
• Le mandrin ne doit ni être tordu ni trop fortement courbé.
• Actionnez le mécanisme de vissage uniquement avec la clé de torsion fournie, à
attacher sur la broche de contact du connecteur. N'utilisez aucun autre outil ou
moyen auxiliaire.
W ATTENTION
Une sonde dont le mécanisme de vissage est défectueux ne peut être implantée
N’implantez la sonde qu’après l’avoir testée ; si le test s’est révélé négatif, changez
de sonde. Celle-ci devra être testée de la même manière que la précédente.
Etape Action
1 Retirez le guide-mandrin du connecteur de sonde.
Il se trouve à présent à l'extrémité du mandrin qui dépasse de la sonde.
Le mandrin reste entièrement dans la sonde.
2 Attachez la clé de torsion fourni à la broche de contact du connecteur de
la sonde.
Autre possibilité : insérez la broche de contact du connecteur dans la
rainure de la clé de torsion.
3 Tournez la clé de torsion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à
ce que la vis de fixation soit complètement extraite.
4 Tournez la clé de torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce que la vis de fixation soit à nouveau complètement rétractée.
fr • Français
Etape Action Positionnement de la sonde
5 Retirez la clé de torsion de la broche de contact et attachez à nouveau le Procédez comme suit pour positionner la sonde dans le ventricule :
guide-mandrin sur le connecteur de la sonde. Etape Action
6 N'implantez la sonde qu'après l'avoir testée ; si le test s'est révélé 1 Avancez l'extrémité de la sonde doucement à travers la valve tricus-
négatif, changez de sonde. Celle-ci devra être testée de la même pide jusque dans le ventricule droit.
manière que la précédente. 2 Choisissez une position appropriée pour l'extrémité de la sonde.
• A l'extrémité du ventricule ou à proximité de l'extrémité du ventri-
Accéder à la veine et introduire la sonde cule
Préparation de la sonde • Aussi perpendiculaire que possible au myocarde
Lorsque la préparation de l'implantation est terminée, procédez comme suit :
Mesure test pour évaluer la position de la sonde
Etape Action
L'extrémité électriquement active de la vis de fixation peut également toucher le
1 Assurez-vous que la vis de fixation est entièrement rétractée. myocarde en position rétractée.
2 Poussez l'olive de fixation prémontée à proximité du connecteur de La position de l'extrémité de la sonde peut ainsi être évaluée avant la fixation à l'aide
sonde. des mesures électrocardiaques sans endommager le tissu.
3 Assurez-vous qu'un mandrin droit est entièrement inséré dans la Fixation de l'extrémité de la sonde
sonde. Une fois que vous avez trouvé une position adéquate, procédez comme suit pour fixer
l'extrémité de la sonde dans le myocarde :
Deux variantes d'accès à la veine
Etape Action
La sonde peut être introduite dans la veine de deux manières :
1 Retirez le guide-mandrin du connecteur de sonde.
Soit Variante A Incision de la veine céphalique Il se trouve à présent à l'extrémité du mandrin qui dépasse de la
Soit Variante B Ponction de la veine sous-clavière sonde. Le mandrin reste entièrement dans la sonde.
2 Attachez l'une des clés de torsion fournies à la broche de contact du
Variante A connecteur de la sonde.
Par la veine céphalique :
3 Pour fixer l'extrémité de la sonde dans le myocarde, maintenez la
Etape Action sonde en position et faites tourner la broche de contact vers la droite
1 Préparez la veine céphalique. à l'aide de la clé de torsion.
2 Ouvrez la veine.
Note : la position de la vis de fixation est bien visible sur l'écran radiologique (voir
3 Introduisez la pointe du chausse-veine fourni avec précaution dans le
illustration) lorsque la sonde est radiographiée latéralement.
lumen de la veine.
Radiographie de la sonde avec vis de fixation rétractée :
4 Soulevez doucement le chausse-veine.
Radiographie de la sonde avec vis de fixation extraite :
W AVERTISSEMENT
Un vissage excessif de la vis de fixation peut endommager le myocarde !
Appliquez uniquement le nombre de rotations nécessaire à l'extraction complète de
5 Introduisez la sonde à travers l'ouverture dans la veine. la vis de fixation.
Observez pendant cette opération la position de la vis de fixation sur l'écran radiolo-
Variante B gique.
Par la veine sous-clavière :
• Utilisez ici un introducteur de sonde approprié. W ATTENTION
Interrompez la procédure si la sonde rencontre une gêne lors de la pénétration Détérioration de la sonde due à un mécanisme de vissage défectueux
dans l'introducteur et vérifiez que l'introducteur est bien adapté à la sonde concer-
née. N'actionnez pas le mécanisme de vissage lorsque les situations suivantes se
• Lors de cette opération, respectez le manuel technique fourni avec l'introducteur présentent :
de sonde. • Le mécanisme de vissage est encrassé à la suite d'une infiltration de sang ou de
Après avoir établi l'accès à la veine par l'introducteur de sonde, introduisez la sonde liquide corporel.
• Le mécanisme de vissage a été forcé lors de l'extraction ou de la rétraction.
dans la veine par l'introducteur de sonde.
Dans le cas contraire, la sonde peut être endommagée au point de devenir inutili-
W ATTENTION sable.
Risque de défaillance de la fonction de stimulation et de détection à la suite d'une
W ATTENTION
sollicitation mécanique excessive de la sonde
Veillez à ce qu'après l'implantation, la sonde ne se place pas entre la clavicule et la Eviter toute pression de contact excessive de la sonde
première côte. Une pression excessive exercée de manière temporaire ou durable par l'extrémité de
la sonde sur le myocarde peut entraîner à court ou à long terme des dysfonctionne-
ments de la sonde, des nécroses par compression, des perforations du myocarde,
Positionnement et fixation de la sonde
des irritations de la valve tricuspide ou d'autres complications.
Condition préalable • Dosez la pression de manière adéquate lors de la fixation de l'extrémité de la
L'accès à la veine est dégagé par incision de la veine céphalique ou par ponction de la sonde.
veine sous-clavière, puis l'extrémité de la sonde est introduite. • Tenez compte des deux aspects suivants d'élongation entre les fixations distale et
proximale de la sonde :
— Aucune contrainte de traction ne doit s'exercer sur la fixation lors des
mouvements propres du cœur ou de mouvements du patient.
— La contrainte de compression permanente du myocarde produite par l'extré-
mité de la sonde doit être aussi faible que possible.
15
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Etape Action
4 Si, lors de vissages dévissages répétés de la vis de fixation (reposi-
tionnement de l'extrémité de la sonde), le mécanisme fonctionne diffi-
cilement, voire se bloque, il est recommandé de prendre les mesures
suivantes :
• N'actionnez plus le mécanisme de vissage.
• Tournez toute la sonde avec le mandrin inséré dans le sens
contraire des aiguilles d'une montre afin de retirer la sonde du
myocarde sans utiliser le mécanisme de vissage.
• Remplacez la sonde par une nouvelle sonde.
5 Si une force excessive doit être appliquée pour faire bouger le
mandrin dans la sonde, il est recommandé de prendre les mesures
suivantes :
• Arrêter la procédure de repositionnement de la sonde.
• Remplacez la sonde par une nouvelle sonde.
Mesures et tests per-opératoires
Connexion provisoire des sondes
Pour évaluer la qualité de la position de la sonde, il est nécessaire de mesurer les
seuils de stimulation, les potentiels intracardiaques et le seuil de défibrillation.
Pour ce faire, vous pouvez raccorder temporairement un câble patient aux connecteurs
de sonde à l'aide de pinces-crocodile. La broche du connecteur IS-1 est accessible par
une entaille réalisée dans le guide-mandrin.
L'anneau du connecteur IS-1 est accessible directement pour les pinces-crocodile.
Les connecteurs DF-1 doivent être raccordés par le biais d'adaptateurs appropriés.
Pour le test du seuil de défibrillation, il est nécessaire d'établir un pôle opposé (p. ex.
boîtier de test).
W ATTENTION
Endommagement du joint
Lors de la connexion des pinces-crocodile, veillez à ne pas endommager les anneaux
d'étanchéité des connecteurs de la sonde.
Ceci concerne en particulier la connexion d'une pince-crocodile aux contacts sans
protection.
Fixez la pince-crocodile à la broche de contact :
Pour connecter temporairement la sonde à un système de test per-opératoire, il
convient d'utiliser les câbles patient appropriés. Retirez le mandrin avant d'effectuer
les mesures.
Consignes de sécurité
Lors des mesures et tests per-opératoires, observez les recommandations suivantes !
W AVERTISSEMENT
Les courants de fuite peuvent déclencher une fibrillation ventriculaire
Effectuez les mesures électrophysiologiques ou une stimulation temporaire sur les
sondes implantées en utilisant uniquement des appareils classés partie appliquée de
type CF (Cardiac Floating) selon la norme EN 60601 ou des appareils de mesure ou
stimulation alimentés par pile.
Tous les autres appareils fonctionnant sur secteur et reliés au patient doivent être
correctement mis à la terre.
W ATTENTION
Danger lié à l'interruption de la stimulation
Durant les mesures intracardiaques, une stimulation éventuelle est interrompue
temporairement.
Appareils de mesure appropriés
Pour la mesure du seuil de stimulation et du seuil de défibrillation ainsi que pour la
détermination du potentiel intracardiaque, BIOTRONIK dispose d'appareils de mesure
calibrés aux caractéristiques des prothèses actives.
L'évaluation des amplitudes des signaux intracardiaques nécessite tout particulière-
ment des appareils de mesure dont le filtre du circuit d'entrée présente les mêmes
caractéristiques de filtre que la prothèse cardiaque.
Vous trouverez des informations supplémentaires sur la réalisation des mesures et des
tests dans les manuels techniques des appareils de test et de mesure correspondants.
Mesure du seuil de stimulation
Pour mesurer le seuil de stimulation, réglez la fréquence de stimulation sur une valeur
légèrement supérieure à celle du rythme spontané du patient.
Le seuil de stimulation correspond à l'amplitude d'impulsion minimale, à laquelle le
cœur peut encore être stimulé.
Mesure des amplitudes des signaux intracardiaques
Pour mesurer les amplitudes des événements spontanés, toute stimulation externe du
cœur doit être exclue.
Valeurs de référence
La position de la sonde est considérée comme correcte lorsque les valeurs suivantes
pour le seuil de stimulation ne sont pas dépassées et qu'elles sont atteintes ou restent
inférieurs aux amplitudes du signal intracardiaques.
Ventricule Condition de mesure
Seuil de stimulation Max. 1,0 V Durée d'impulsion : 0,5 ms
Signal intracardiaque Min. 5 mV
Note : la fixation active provoque une irritation du myocarde.
Ceci peut modifier temporairement les valeurs mesurées.
Patientez jusqu’à ce que les valeurs mesurées se soient suffisamment stabilisées.
Cela est normalement le cas entre 5 et 10 minutes après la fixation.
Note : pour plus de détails sur les mesures électrophysiologiques, veuillez vous
reporter au manuel technique de l'appareil de mesure.
Détermination du seuil de défibrillation (test du seuil de défibrillation)
Déterminez avec le test du seuil de défibrillation l'énergie du choc et la configuration
de sonde avec lesquelles une défibrillation sûre du patient est possible.
Note : lorsque le système implanté ne peut terminer VT ou VF lors du test du seuil de
défibrillation, l'état du patient devient dangereux. Pour cette raison il faut avoir un
défibrillateur externe prêt pour le test du seuil de défibrillation.
Test de l'ensemble du système implanté
Lorsque la sonde est connectée au DAI et que le DAI est implanté, le fonctionnement du
système implanté doit ensuite être testé à l'aide d'un programmateur.
Fixation de la sonde au point d'introduction
But
La fixation de la sonde au point de son introduction dans la veine ou le muscle minimise
le risque de déplacement de la sonde.
Conditions préalables
Le positionnement de la sonde et la mesure du seuil de stimulation et des signaux
intracardiaques sont corrects.
W ATTENTION
Contrainte de traction de la fixation endocardiaque ou gêne au niveau de la valve
cardiaque
L'écart entre les fixations à l'extrémité et au point de pénétration de la sonde doit
être dimensionné de sorte que les conditions suivantes soient garanties :
• Aucune tension de traction ne doit s'exercer sur la vis de fixation lors des mouve-
ments propres du cœur ou de mouvements du patient.
• La sonde ne doit pas empêcher le bon fonctionnement de la valve tricuspide.
Olive de fixation de la sonde
La sonde est fournie avec une olive de fixation comportant des rainures de ligature et
des ailettes de fixation.
Les olives de fixation de la sonde permettent une fixation sûre qui ménage la sonde au
niveau de son point d'introduction sans abîmer l'isolant ni le coil.
Exemple : fixez la sonde au point d'incision de la veine à l'aide de l'olive de fixation.
16
Connexion de la sonde à la prothèse active
Note
Vous trouverez d'autres informations sur le raccordement de la sonde aux connecteurs
IS-1 et DF-1 de la prothèse active dans le manuel technique de la prothèse active
choisie.
Conditions préalables
Le positionnement de la sonde et les tests et mesures intracardiaques sont corrects.
Position des vis de connexion
Sur les DAI de BIOTRONIK, la ou les vis de connexion de la ou des bornes de sonde DF-
1 sont accessibles par la face gravée du boîtier et la ou les vis de connexion de la ou des
bornes de sonde IS-1 par la face non gravée du boîtier.
Consignes de sécurité
Lors de la connexion de la sonde à une prothèse active, il convient de respecter les
consignes suivantes.
W AVERTISSEMENT
Bornes ouvertes de la prothése active
Les bornes ouvertes (et par conséquent non étanches aux électrolytes) peuvent
provoquer des flux de courant indésirables vers le corps.
Du fluide corporel peut pénétrer dans la prothèse et la détériorer.
• Obturez les connecteurs DF-1 non utilisés à l'aide d'un obturateur DF-1.
• Obturez les connecteurs IS-1 non utilisés à l'aide d'un obturateur IS-1.
W ATTENTION
Détérioration du bloc de connexion lors de la manipulation avec les obturateurs
Il y a un obturateur pour chaque connexion sur le bloc de connexion ; les vis de
connexion correspondantes doivent être soigneusement desserrées ou serrées.
• Serrez ou desserrez les vis des connexion uniquement avec le tournevis à
système dynamométrique fourni dans l'emballage du DAI implanté !
• Ne forcez jamais pour retirer les obturateurs !
• Si une révision des sondes est nécessaire, un tournevis stérile doit être
commandé auprès du fabricant du DAI.
W ATTENTION
Détérioration du connecteur de sonde
Assurez-vous que la ou les vis de connexion des bornes de sonde de la prothèse
active n'empêchent pas une introduction du connecteur dans la borne.
W ATTENTION
Détérioration du filetage
Lorsque vous dévissez la ou les vis de connexion, ne les retirez jamais complètement
du filetage car elles risqueraient de se mettre de travers quand vous les revissez.
W ATTENTION
Détérioration du filetage
Utilisez un tournevis à système dynamométrique !
Le tournevis fourni avec la prothèse garantit un moment de rotation optimal pour
fixer le connecteur solidement sans endommager le filetage.
Note : Veillez à la propreté des raccordements.
• En cas de salissures dues à l'implantation : nettoyez le connecteur à l'aide d'un
linge stérile.
Affectation des connexions
Les connecteurs de sonde sont branchés d'après le schéma figurant sur le boîtier du
DAI. Les connecteurs sont attribués comme suit :
Connecteur DF- • Branchez le connecteur DF-1 de l'électrode de défibrillation
1 ventriculaire (marquage sur le connecteur : VD) en VD ou en
HV 1.
• Branchez le connecteur DF-1 de l'électrode de défibrillation
VCS (marquage sur le connecteur : SVC) en SVC ou en HV 2.
Connecteur IS-1 • Branchez le connecteur bipolaire IS-1 de stimulation et de
détection ventriculaire en P/S V.
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Raccordement de la sonde de défibrillation à la prothèse active 4 Annexe Electrode annulaire ventriculaire

Procédez comme suit pour chacun des connecteurs :
Spécifications techniques Superficie 24,5 mm2
Etape Action
Dessin coté Matériau Alliage platine-iridium
1 Retirez le mandrin et le guide-mandrin (si présent) du connecteur IS-
1 ventriculaire. Structure schématique : Surface, structure Iridium, fractal
2 Perforez le bouchon en silicone en introduisant le tournevis (fourni Distance jusqu'à l'extrémité de la 11 mm
avec la prothèse active) perpendiculairement au centre et insérez la sonde
pointe du tournevis dans la vis de connexion correspondante. Electrode de défibrillation VD
3 Dévissez la ou les vis de connexion avec le tournevis dans le sens
contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la borne de la Longueur 50 mm
prothèse soit entièrement dégagée. Diamètre 2,6 mm
4 Insérez le connecteur de la sonde dans la borne de la sonde, sans Superficie 290 mm2
plier le conducteur, jusqu'à ce que l'extrémité du connecteur soit Matériau Alliage platine-iridium
visible derrière le bloc de vissage.
Lors de cette opération, suivez les instructions du manuel technique Distance jusqu'à l'extrémité de la 17 mm
de la prothèse cardiaque active. sonde
5 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est Electrode de défibrillation VCS
possible que la vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de Nom du produit
vissage. Longueur 70 mm
Linoxsmart ProMRI SD
Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, Diamètre 2,6 mm
pour éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez. Modèle Longueur / distance sonde VCS – extrémité de
la sonde Superficie 410 mm2
6 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre Matériau Alliage platine-iridium
jusqu'à ce que la torsion soit limitée par le système dynamométrique Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm
65 cm / 180 mm Distance jusqu'à l'extrémité de la [Nom du produit]/16: 160 mm
(bruit de cliquet). Linoxsmart ProMRI SD 65/18
sonde [Nom du produit]/18: 180 mm
7 Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion. Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm
• Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole de Conducteur de l'électrode distale
manière autonome et sécure l'accès de la tête de vis. Données de base
• Si le connecteur IS-1 présente deux vis de connexion : La Type Coil composé de plusieurs fils parallèles
deuxième vis de connexion doit également être serrée de la même Polarité, global Quadripolaire Nombre de fils par coil 4
façon ! Polarité pour la stimulation et la Dans le ventricule : bipolaire Matériau MP35N*)
8 Répétez cette procédure pour tous les autres connecteurs de la détection Diamètre interne 0,44 mm
sonde. Application Fixation dans le ventricule droit, détection, Diamètre externe 0,7 mm
stimulation et défibrillation ventriculaires
Pose de la sonde Résistance du conducteur Longeur 61 cm ou 65 cm Max. 50 Ω
Electrode de défibrillation VD et VCS
En fonction du site d'implantation et de l'anatomie du patient, la sonde peut être plus Longueur 75 cm Max. 60 Ω
Connexions 1 x IS-1, 2 x DF-1
longue que nécessaire pour réaliser le raccordement à la prothèse cardiaque depuis la Conducteur de l'électrode annulaire ventriculaire
Diamètre 2,6 mm (7,8 F)
position de la sonde dans le cœur.
Si tel est le cas, nous vous conseillons de former des boucles lâches avec la longueur Isolant Silicone, avec traitement de surface Du connecteur à la De la jonction à l'électrode
excédentaire de la sonde et de les enrouler autour de la prothèse active. Introducteur approprié 8F jonction annulaire
Schéma de principe : enroulez la sonde autour de la prothèse active. Connecteur IS-1 Type Coil composé de Torsade
plusieurs fils paral-
Caractéristiques IS-1, bipolaire lèles
Adapté aux DAI avec connexion IS-1 Nombre de fils par coil/par 4 7x7
torsade
Marquage IS-1 BI
Matériau MP35N*) MP35N*), isolation :
Matériau des contacts (broche de Acier inoxydable
Teflon PFA
contact et anneau)
Diamètre interne 1,47 mm --
Connecteur DF-1
Diamètre externe 1,77 mm 0,28 mm
Caractéristiques DF-1, unipolaire Résistance du conducteur Longeur 61 cm ou 65 cm Max. 50 Ω
W ATTENTION Adapté aux DAI avec connexion DF-1 (mesuré entre le connecteur et
Détérioration de la sonde due à une sollicitation mécanique excessive l'électrode annulaire)
Marquage DF-1
Lorsque vous placez la sonde, faites attention à ne pas former de nœud sur la sonde, Longueur 75 cm Max. 60 Ω
Matériau du contact (broche de Acier inoxydable
à ne pas la tordre ni la plier. contact) Conducteur de l'électrode de défibrillation VD
Fixation et électrode distale Type Torsade
W ATTENTION
Principe de fixation Fixation active Fils en DFT par torsade 7x7
Détérioration de la sonde due à une sollicitation mécanique excessive
Construction de la fixation Vis de fixation extractible et rétractable, élec- Matériau du conducteur MP35N*) - DFT
Dans le cas d'une implantation de la prothèse active sous le muscle pectoral,
assurez-vous qu'aucune partie de la sonde ne se situe entre le boîtier de la prothèse triquement active Matériau de l'isolant Téflon PFA, couleur : Blanc
et les côtes. Profondeur de pénétration Max. 1,8 mm Diamètre externe 0,28 mm (avec isolant)
Dans le cas contraire, la pression et les frictions locales peuvent détériorer l'isolant (longueur de sortie) Résistance du conducteur Longeur 61 cm ou 65 cm Max. 1,6 Ω
de la sonde. Nombre typique de rotations pour 6 à 13 rotations Longueur 75 cm Max. 1,9 Ω
extraire ou rétracter la vis
Positionnement entre clavicule et première côte Conducteur à électrode de défibrillation VCS
Pour éviter une trop forte sollicitation mécanique locale qui risquerait d’engendrer un Nombre maximal de rotations pour 20 rotations
défaut de stimulation et de détection, veillez à ce qu'après l'implantation la sonde ne se extraire ou rétracter la vis Type Torsade
place pas entre la clavicule et la première côte. Surface électriquement active de 4,5 mm2 Fils en DFT par torsade 7x7
l'électrode distale
Matériau du conducteur MP35N*) - DFT
Matériau Alliage platine-iridium
Matériau de l'isolant Téflon PFA, couleur : Bleu
Surface, structure Iridium, fractal
Diamètre externe 0,28 mm (avec isolant)
Résistance du conducteur Longeur 61 cm ou 65 cm Max. 1,2 Ω
Longueur 75 cm Max. 1,4 Ω

fr • Français 17
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Stéroïde Limite de garantie Symbole Signification

BIOTRONIK ne garantit pas que les événements suivants ne peuvent pas survenir : Sonde endocavitaire bipolaire avec barbes pour une
Substance active Acétate de déxaméthasone (DXA) • Dysfonctionnements ou défaillance des sondes fixation passive
Quantité 1,0 mg • Réactions de rejet de l'organisme suite à l'implantation des sondes
Agglomérant stéroïde Silicone • Complications médicales (y compris perforation du myocarde) lors de l'implanta- Sonde endocavitaire unipolaire, fixation active avec vis
tion des sondes extractible et rétractable
Stockage Il en va de même pour les accessoires d'implantation et des sondes de BIOTRONIK. Sonde endocavitaire bipolaire, fixation active avec vis
Charge de la preuve de défauts et vices de la marchandise extractible et rétractable
Température de Durée de stockage
stockage maximale En cas de réclamation, l'état du produit au moment de l'achat est la référence choisie. Sonde du sinus coronaire unipolaire, fixation par extrémité
Conditions normales 5 à 25 °C 2 ans Le vendeur décline toute responsabilité pour les défauts et vices de fabrication qui ne préformée
Exception de courte durée 5 à 50 °C 1 mois sont pas constatés immédiatement à la réception de la marchandise. Sonde du sinus coronaire bipolaire, fixation par extrémité
Responsabilité en cas de complications et de dommages ultérieurs préformée
Equipement fourni Sonde du sinus coronaire unipolaire, fixation dans le
L'acheteur ou l'utilisateur assume tous les risques liés à l'utilisation de la sonde.
BIOTRONIK décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects ou les vaisseau par filetage de silicone
Dans l'emballage 1 p. Sonde
stérile dommages ultérieurs dus à l'utilisation de la sonde ou des accessoires. Sonde du sinus coronaire bipolaire, fixation par extrémité
BIOTRONIK ne versera aucune indemnité à l'acheteur ou une tierce personne, préformée électriquement passive ; deux électrodes
1 p. Prémonté dans la sonde : notamment pour des frais en rapport avec l'utilisation ou le dysfonctionnement de annulaires pour application auriculaire gauche
Mandrin type S 65-K ou S 75-K toute sonde ou tout accessoire, y compris les frais de médecin, les frais d'hospitalisa- Diamètre externe maximal
1 p. Mandrin type S 65-K ou S 75-K tion, les frais de médicament, les frais annexes ou les frais occasionnés par des
2 p. Mandrin type S 65-C ou S 75-C dommages ultérieurs.
1 p. Olive de fixation, 8 F, en caoutchouc de silicone, sans Clause finale Diamètre interne minimal
perforation, prémontée sur la sonde Personne ne saurait contraindre BIOTRONIK à aucune garantie pour toute situation
1 p. Chausse-veine divergente de ce qui précède.
1 p. Guide-mandrin Type SG-UP Diamètre maximal autorisé pour le fil-guide
Légende de l'étiquette
2 p. Clé de torsion pour la fixation active
Dans le carton (non 1 p. • Manuel technique (imprimé) Symbole Signification Longueur totale de la sonde
stérile) Autre possibilité : Date de fabrication
• Fiche d'instructions pour télécharger le manuel
technique sur Internet sous forme de fichier PDF Date limite d'utilisation ; valable uniquement si l'embal- Superficie et matériau de la sonde marquée
lage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date !
Accessoires disponibles
Limite de température : température de stockage Taille conseillée pour l'introducteur de sonde
Produit recommandé Désignation Numéro de référence
Introducteur de sonde 8F -- Numéro de référence BIOTRONIK
Mandrins compris dans l'équipement fourni, ici :
Mandrins pour variante de S 65-K 117464 Numéro de série 1 mandrin dans la sonde, 1 mandrin supplémentaire dans
longueur 65 S 65-C 342657
l'emballage stérile
Mandrins pour variante de S 75-K 121197 Numéro de lot
longueur 75 S 75-C 124301 Olive de fixation, prémontée sur la sonde, dans l'embal-
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène lage stérile
*) MP35N
MP35N est une marque commerciale déposée concernant un alliage spécial à base de Ne pas restériliser ! Clé de torsion pour sonde à fixation active
cobalt, chrome et nickel 2
STERILIZE

Limites de garantie
Ne pas réutiliser !
Conditions d'utilisation et exigences Chausse-veine
Les sondes implantables de BIOTRONIK (désignées « sondes » par la suite) sont des
dispositifs médicaux sophistiqués intégrant une mécanique de précision.
Elles doivent être aussi fines et souples que possible. Non stérile
Torqueur pour fil-guide de technique OTW
Après l'implantation, elles sont exposées à de fortes sollicitations dues à la mobilisa- NON
STERILE
tion du système immunitaire de l'organisme humain.
Bien qu'elles soient conçues pour offrir un fonctionnement fiable pendant de Consultez le manuel technique ! Canule de téflon pour valve hémostatique
nombreuses années dans les conditions données, leur stabilité et leur résistance sont
limitées. Testé IRM sous conditions
Contenu Les patients porteurs d'un système implanté composé de
Risques et complications possibles prothèses cardiaques dont l'emballage est doté de ce
Les problèmes ou les pannes qui apparaissent pendant ou après l'implantation de la symbole peuvent être soumis à un examen IRM sous
sonde peuvent avoir plusieurs causes. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé !
certaines conditions très précisément déterminées.
Par exemple : A Oreillette
• Complications médicales V Ventricule
• Réactions de rejet corporel Marquage « CE »
• Fibrose LA Positionnement de la sonde dans le système veineux coro-
• Déplacement de la sonde narien pour stimuler l'oreillette gauche
• Erosion Connecteur unipolaire IS-1 LV Positionnement de la sonde dans le système veineux coro-
• Migration à travers le tissu corporel Connecteur bipolaire IS-1 narien pour stimuler le ventricule gauche
• Défaut d'isolant CS Sinus coronaire
Connecteur unipolaire DF-1
Risque de détérioration Pace Stimulation
Malgré l'attention particulière portée au développement du produit, à la sélection des Connecteur DF4 pour sondes de défibrillation avec une
Sense Détection
composants, à la fabrication et au contrôle final, les sondes peuvent être facilement électrode de défibrillation
Shock Choc
endommagées par une manipulation ou une utilisation incorrecte. Connecteur DF4 pour sondes de défibrillation avec deux
électrodes de défibrillation DXA Acétate de déxaméthasone en tant que stéroïde
Sonde endocavitaire unipolaire avec barbes pour une
fixation passive

18
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Elektrot gövdesi
tr • Türkçe W DİKKAT
Elektrot gövdesi bobin ve kablolardan oluşmaktadır. Bunlar bir yandan kontak pimleri
arasındaki elektriksel bağlantıyı ve diğer yandan uç elektrodu, halka elektrodu ve şok Tekrar sterilize edilmesi ve yeniden kullanılması
İçindekiler bobini arasındaki elektriksel bağlantıyı sağlamaktadır. Sarmallar ve kablolar silikonla
Bu elektrot sadece tek kullanımlıktır. Daha önce kullanılan elektrodların yeniden
Açıklama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 izole edilmiştir ve bu şekilde kendi aralarında ve dışa karşı yalıtımları sağlanır. Silikon
kullanılması enfeksiyonlara, embolilere ve ürünün zarar görmesine yol açabilir.
Bu Teknik Manuel Hakkında . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 izolasyonunun dış yüzeyi, elektrodun kayganlığını artırmak için kaplanmıştır.
Tekrar sterilize edilip yeniden kullanılmaları yasaktır.
Elektrodun Yapısı ve Özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Ayrıntılar: Teknik veriler, S. 23 ff.
Amacına Uygun Kullanım, Endikasyonlar ve Kontraendikasyonlar . . . . . . . . . .19 Elektriksel özellikler Depolama
Ambalaj, Sterilite, Depolama ve Elden Çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Sabitleme vidası elektriksel olarak aktiftir ve elektrodun distal kutbunu (uç elektrodu) Aşağıdaki depolama koşulları sağlanmalıdır:
Güvenlik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 oluşturur.
Tıbbi ve Teknik Komplikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Algılama ve uyarım distal kutup ve ventriküler halka elektrodu arasında gerçekleşir. Depolama sıcaklığı Azami depolama süresi
Riskli Terapi ve Tanı Metotları ve Çevre Etkileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Kardiyoversiyon ve defibrilasyon terapileri için olan enerji şok bobini üzerinden veril- Normal koşullar 5 – 25 °C 2 yıl
Elektriksel ve Elektromanyetik Güvenlik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 mektedir. Kısa süreli istisna 5 – 50 °C 1 ay
Kullanım ve İmplantasyon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Sabitleme
İmplantasyon: Temel Bilgiler ve Güvenlik Önlemleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Elektrot ucunda, elektrodu miyokard içerisinde aktif olarak sabitlemek için dışarı
Steroid Deposuna İlişkin Bilgiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
çıkartılabilen ve içeri çekilebilen bir vida yer alır. W DİKKAT
Ambalajın Açılması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Sabitleme vidasını içeri çekmek veya dışarı sürmek için IS-1-konnektöründe uç elek-
İmplantasyondan Önce Sabitleme Vidasının İşlerliğinin Kontrol Edilmesi . . . .21 Depolama koşullarına uyulmaması
troduna olan iletkenin kontak pimini çevirin. Bu işlemi kolaylaştırmak için, kontak pimi
Damara Giriş ve Elektrodun Takılması. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Depolama esnasında, burada belirtilen süreler ve sıcaklık aralıkları aşılırsa elek-
için bir sabitleme aleti ürünle birlikte verilmektedir.
Elektrodun Yerleştirilmesi ve Sabitlenmesi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 trodun belgelenmiş olan özellikleri için de herhangi bir garanti verilemez. Teknik
İntraoperatif Ölçümler ve Testler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Steroid deposu açıdan işlevsel bozukluklar, örn. steroid salınımlı elektrotlarda steroid etkisinin azal-
Elektrodun Giriş Yerine Sabitlenmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Elektrodun ucunda, silikon kauçuk halka şeklinde olan ve deksametazon asetat aktif ması gibi sorunlar ortaya çıkabilir.
Elektrodu Aktif İmplanta Bağlayın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 maddesini içeren bir steroid deposu yer alır.
Elektrodu Yerleştirme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 Elektrot bağlantıları Elden çıkarma
Ek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Bağlantılar için aşağıdakiler gereklidir: Eksplante edilmiş bir elektrot, çevreye ve elden çıkartma yöntemlerine uygun olarak
Teknik veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Bağlantı Konnektör Normlar Adı ve kontamine tıbbi atık şeklinde elden çıkarılmak zorundadır.
Sorumluluk Muafiyeti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Elektrot, bunun ötesinde tedbirler alınmasını gerektirecek malzeme içermez.
Etiket Açıklamaları Listesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Uyarım, algılama IS-1 • ISO 5841-3 IS-1 BI
• EN 50077
1 Açıklama Şok verme DF-1 • ISO 11318 DF-1 2 Güvenlik
Bu Teknik Manuel Hakkında Tıbbi ve Teknik Komplikasyonlar
Amacına Uygun Kullanım, Endikasyonlar
Tıbbi komplikasyonlar
Hedef grubu ve Kontraendikasyonlar
İmplante edilebilen kalp pillerinde veya ICD'lerde ortaya çıkabilecek diğer tıbbi kompli-
İşbu teknik manuel aşağıdaki konularda uzmanlığı olan tıp personeline Amacına Uygun Kullanım ve Endikasyonlar kasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
ve kardiyologlara yöneliktir: Bu elektrot, uyumlu olan ICD ile birlikte aşağıdaki uygulamalar için öngörülmüştür: • Fibrotik dokuların oluşması
• ICD'lerin ve bunlara ait elektrodların kullanımını, taşikardi terapisini bilen • Sağ ventrikülde bipolar sürekli algılama ve uyarım • Tromboz, emboli
• Bu işlemler için gerekli olan implantasyon yöntemlerini ve olası komplikasyonları • Defibrilasyon/kardiyoversiyon terapileri verme • Uyarım eşiklerinin yükselmesi
bilen Aktif olarak sabitlenebilir vidası sayesinde bu elektrot özellikle ventrikülde dejenere • Yabancı cisim reddetme tepkileri
İşbu teknik manuel trabeküler ağı olan ve bu nedenle silikon ankrajlı pasif bir sabitlemenin tercih edileme- • Elektrodun erozyona uğraması
İşbu teknik manuel basılı biçimde ürün ambalajı içerisinde yer almaktadır veya İnter- yeceği hastalar için uygundur. • Perikardiyal tamponad
net'ten dosya olarak indirilebilir. İlgili İnternet adresi, teknik manuel yerine ambalajın Kontraendikasyonlar • Kalp kapakçığı hasarları
içerisine konulmuş olan ek broşürde yazılıdır. • Kas ya da sinir uyarması
Bu elektrodun implantasyonu, aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
• Enfeksiyon
Talimat: İşbu teknik manueli ihtiyaç duyulduğunda kullanabilmek için saklayın. • Mekanik triküspit kapak protezleri veya ağır triküspit kapak hastalıkları olan
• Kalp pilinden kaynaklanan kalp ritmi bozuklukları (bunların bazı şekilleri hayati
hastalar
tehlike arz edebilir)
• Deksametazon asetata karşı duyarlılığı olan hastalar
Diğer teknik manuellere uyun Teknik komplikasyonlar
Bu elektrodla birlikte kullanılan implantların (ICD, kalp pilleri, diğer elektrodlar) Yönetmelikler
Kalp pili veya ICD ve elektrottan oluşan implant sistemi işlerliğinin teknik kaynaklı
ve implantasyonda kullanılan cihazlar ve implantasyon aksesuarlarının teknik manuel- ICD ya da kalp pili terapisinin endikasyonları ve kontraendikasyonları için ek olarak,
bozuklukları aşağıdaki nedenlerden kaynaklanabilir:
lerini ve diğer bilgilerini de dikkate alın. Kalp Ritmi Birliği (HRS - Heart Rhythm Society), Amerikan Kardiyoloji Koleji (ACC -
• Elektrodun hatalı implante edilmesi
American College of Cardiology), Amerikan Kalp Derneği (AHA - American Heart Asso-
Elektrodun Yapısı ve Özellikleri • Elektrot dislokasyonu
ciation) ve Alman Kardiyoloji, Kalp ve Dolaşım Araştırmaları Derneği (DGK - Deutsche
• Elektrot kırılması
Ürün adı Gesellschaft fur Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) ile diğer ulusal kardiyoloji
• İzolasyon defekti
dernekleri tarafından yayınlanmış olan ilgili güncel yönergelere uyulmasını öneririz.
Linoxsmart ProMRI SD • Aktif implantta bataryanın zayıflaması ya da kalp pili bileşenlerinin bozulması
Model Uzunluğu / VCS elektrodu – elektrot ucu mesafesi Ambalaj, Sterilite, Depolama ve Elden Çıkarma Arızalar ve düzeltme tedbirleri
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm Karton ve etiket Muhtemel arızaların ve düzeltme tedbirlerlerinin bazılar aşağıdaki çizelgede listelen-
65 cm / 180 mm Elektrot, üzerinde kalite kontrol mühürü ve ürün bilgilerinin yer aldığı bir etiket miştir:
Linoxsmart ProMRI SD 65/18
bulunan karton içerisinde teslim edilmektedir. Arıza Olası nedeni Düzeltme tedbiri
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm
Etikette, elektrotla ilgili aşağıdaki bilgiler yer alır: Uyarım ya da algı- Elektrot ile aktif implant Elektrodu doğru olarak aktif
• Model adı lamanın iptal arasında hatalı bağlantı implanta bağlayın.
Özelliklere genel bakış • Teknik özellikler ve veriler olması Elektrot dislokasyonu Elektrodu yeniden konumlan-
• Sabitleme: İçeri çekilebilir ve dışarı sürülebilir sabitleme vidası, elektriksel olarak • Seri numarası
aktif dırın.
• Son kullanma tarihi
• Şok bobini: 1 x RV, 1 x VCS • Steriliteye ilişkin bilgiler Elektrot kırılması Yeni elektrot takın.
• Ventrikülde bipolar algılama ve uyarım • Depolamaya ilişkin bilgiler İzolasyon defekti Yeni elektrot takın.
• İzolasyon yüzeyindeki kaplama elektrot gövdesinin kayganlığını artırmaktadır Sterilite Uyarım eşiklerinin Aşırı ölçüde fibrotik doku oluş- Uyarı amplitüdü veya süresini
• Elektrodun ucundaki steroid deposu, implantasyondan sonra iltahaplanmaya yol
Elektrot ve elektrodun aksesuarları, iç içe olan iki adet blister içinde vakumlanmıştır önemli ölçüde ması uyarlayın, elektrodu yeniden
açan süreçleri ve uyarı eşiğinin yükselmesini engeller
ve etilenoksit ile sterilize edilmiştir. Bu nedenle iç blisterin dış tarafı da sterildir. kötüleşmesi konumlandırın ya da yeni elek-
• Bağlantılar:
trot takın.
— 2 x DF-1 W DİKKAT
— 1 x IS-1 (bipolar)
Hasarlı blister nedeniyle sterilizasyonun bozulma riski
Steriliteyi güvence altına almak için, ambalajı açmadan önce hasar olup olmadığını
kontrol edin.
Elektrodu, sterilliği garanti değilse kullanmayın.

tr • Türkçe 19
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Riskli Terapi ve Tanı Metotları ve Çevre Etkileri • Elektrot sabitleme kovanının konnektörün yakınlarında olmasına dikkat ederek,
Talimat: Aşırı ısı gelişimi sonucu ortaya çıkan doku hasarları, implante edilen elek- elektrodun yerleştirilmesi ve konumlandırılmasının engellenmesini önleyin.
Uygun olmayan yöntemler trodun algılama ve uyarım işlevinin genelde değiştirilmesine veya yitirilmesine yol • Elektrodu implante ederken daima birlikte verilen sabitleme kovanını kullanın. Bu
Aşağıdaki çizelgede listelenen yöntemler implante edilmiş elektrodu veya implant açar. sayede, elektrot dislokasyon riskinin önüne geçer ve elektrot gövdesinin, tutma
sistemi (kalp pili veya ICD) olan hastalarda kullanılamaz. ligatürü neticesinde hasar görmesini engellemiş olursunuz.
Yöntem Tehlikenin türü Sorunlu çevresel etkiler • Aktif sabitlemeli elektrodları intrakorporal olarak sadece vida tümüyle içeri çekil-
Diatermi (yüksek frekanslı ısı tera- • Elektrot içerisinde aşırı ısı gelişimi nede- • Yüksek çevre basıncı: miş durumdayken hareket ettirin. Dışarı sürülmüş bir vida toplardamar duvarla-
pisi) niyle doku hasarı Elektrodlar normal basınç koşulları altında üretilmektedir ve yüksek çevre basıncı- rında insizyona ya da miyokardda perforasyona yol açabilir.
• Ventriküler fibrilasyon indüksiyonu na karşı dayanmaları için tasarlanmamıştır. • Pıhtılaşmış kan, stilenin elektrot içerisindeki hareketliliğini ve vidalama mekaniz-
Aşırı basınca dayalı zorlama elektroda zarar verebilir. masının rahat dönmesini kısıtlayabilir ya da engelleyebilir.
Manyetik rezonans tomografisi • Elektrot içerisinde aşırı ısı gelişimi nede- — Stile üstünde ya da içinde mevcut olabilecek kanın elektrot içerisine girmeme-
(Lütfen bu bölümün sonundaki açık- niyle doku hasarı W DİKKAT sine mutlaka dikkat edin.
lamayı okuyun.) • Elektrot konumunun (elektrot dislokas-
İmplant sisteminin hasar görme ve işlerliğinin bozulması tehlikesi var — Elektrot içerisine başka yollardan kan girmesini de mümkün mertebe önleyin.
yonu) ya da aktif implant konumunun — Gerekirse bir yedek stile kullanın ya da - vidalama mekanizması sözkonusuysa
değişmesi İmplant sistemi olan hastalar yüksek çevre basıncının olduğu ortamlarda (örn. su
- elektrodu yenisiyle değiştirin.
• İmpuls inhibisyonu, aktif implant tarafın- altında, basınç odalarında) bulunmaktan mutlaka kaçınmalıdır.
• Uygun olmayan stilelerin kullanılması ya da stilelerin uygunsuz kullanılması elek-
dan asenkron ve/veya tetiklenmiş impuls trodun (örn. halka elektrodundan silikon izolasyonun çözülmesi, kontak halkasının
verilmesi • Elektromanyetik enterferanslar:
elektrot konnektöründen çekilmesi) hasar görmesine neden olabilir.
Yoğunlukları ve etkime süreleri arttıkça elektromanyetik alanlar implant sistemi
Hiperbarik oksijen terapisi • Elektroda veya implanta vücut sıvısı Bunun sonucunda elektrot hatalı çalışabilir ya da iptal olabilir.
girmesi olan hastalarda istenmeyen etkilere neden olabilir. Bunun sonucunda aşağıdaki
— Daima ilgili elektrot için uzunluk ve çap açısından uygun stileleri kullanın. Ek
sorunlar ortaya çıkabilir:
Transkutan elektrikli sinir uyarımı • Ventriküler fibrilasyon indüksiyonu bilgi için Ek başlıklı bölüme başvurun.
— İmplant sisteminin geçici veya kalıcı olarak etkilenmesi veya zarar görmesi
(TENS), uyarım akımı — Aşırı kıvrılmış ya da bükülmüş stileleri kullanmayın.
— Taşikardilerden ventriküler fibrilasyona kadar etkiler ortaya çıkabilir (istisnai
durumda) Talimat: Uygun yedek stileler steril ambalaj içerisinde elektrodla birlikte verilmek-
— Termik doku hasarları (aşırı durumda) tedir.
Talimat: Aşırı ısı gelişimi sonucu ortaya çıkan doku hasarları, implante edilen elek- Hasta, gerekli bilgileri ve davranış kurallarını öğrenerek çok riskli elektromanyetik Aksesuar olarak tek tek de sipariş edilebilirler.
trodun algılama ve uyarım işlevinin genelde değiştirilmesine veya yitirilmesine yol etkileri olan durumlardan kaçınmalıdır.
açar. İmplant sisteminde elektromanyetik enterferansların sonucunda bir işlev arızası Aktif sabitlemeli elektrodların kullanılması daha yüksek bir perforasyon ve ruptür
şüphesi ortaya çıkarsa rutin kontrol yapılarak açıklığa kavuşturulabilir. riskini beraberinde getirmektedir.
Manyetik rezonans tomografisi Bu sayede çoğu durumda sorun, implant yeniden programlanarak giderilebilir. • Elektrodu, kalbin kasılma ve gevşeme hareketleri ve hastanın diğer hareketleri
Manyetik rezonans tomografisi, bununla bağlantılı yüksek frekanslı alanlar ve manyetik nedeniyle sabitleme vidasında çekme gerginliği uygulanmayacak şekilde implante
akış yoğunluğu nedeniyle kontraendikasyonludur. Elektriksel ve Elektromanyetik Güvenlik edin.
• Belli önkoşullar ve koşullara bağlı olarak bu elektrot implante edilmiş hastalarda, Elektriksel güvenlik • Elektrodu toplardamarın giriş noktasında, bir yandan çekme gerginlikleri oluşma-
hastanın ve implantın korunmasına yönelik şart koşulan önlemlere uyularak, MR İmplante edilmiş elektrodlar miyokard ile doğrudan elektriksel bağlantı sağlamaktadır. yacak ve diğer yandan triküspit kapağının hareketi engellenmeyecek şekilde sabit-
çekimleri yapılabilir. Bu nedenle hastanın güvenliği için - aktif implantın impulsları dışında -, ne doğrudan leyin.
• Bu ürünlerin ülkenizde veya bölgenizde MR conditional olarak ruhsatlı olup olmadı- temas ne de elektromanyetik indüksiyon yoluyla elektrodlara başka elektrik enerjisi
ğını öğrenmek için yetkili merciler veya BIOTRONIK ile irtibata geçiniz. verilmemesi önemlidir. Steroid Deposuna İlişkin Bilgiler
Tıbbi kullanım amacı
• "ProMRI®, MR-conditional implant sistemleri" manueli- W UYARI Elektrodun ucunda, silikon kauçuk halka şeklinde olan ve deksametazon asetat aktif
mizde, MR muayenesinin güvenilir bir şekilde gerçekleştiril-
Ventriküler fibrilasyon tetiklenmesi sonucunda hayati tehlike maddesini içeren bir steroid deposu yer alır.
mesi için önkoşullar, koşullar ve önlemler konusunda ayrın-
Buradaki amaç, implantasyondan sonra olası iltihaplanmanın azaltılması
tılı bilgiler yer almaktadır. İmplante edilen elektrodlara ait konnektörlerin kontak yüzeylerinin kesinlikle elek-
ve iltihaplanmadan kaynaklanan ameliyat sonrası (kaynama davranışı) uyarım eşiği
İşbu manueli PDF dosyası olarak İnternet sitemizden indire- triksel olarak iletken ya da nemli yüzeylerle - personelin elleri ya da cildi dahil -
artışının zayıflatılmasıdır.
bilirsiniz: www.biotronik.com/manuals/manualselection veya temas etmemesini güvence altına alın.
https://manuals.biotronik.com ya da basılı kopya olarak W DİKKAT
BIOTRONIK şirketinden sipariş edebilirsiniz. Elektromanyetik indüksiyon
Steroidin erkenden salınması
Bir elektrot, elektromanyetik enerjiyi bir anten gibi alıp elektrot ucunda
Risk taşıyan yöntemler ve konnektöründe elektrik voltajına dönüştürebilir. Elektrodu gereğinden fazla silmeyin ya da sıvılara batırmayın.
Aşağıdaki çizelgede, implante edilmiş elektrodu veya implant sistemi olan hastalarda Bunun sonucunda duruma göre ventriküler fibrilasyon tetiklenebilir, aktif implant etki-
risk oluşturan yöntemlere genel bir bakış sağlanmaktadır. Duruma göre uygun güven- lenebilir ya da hasar görebilir ve hatta (enerjinin dozuna bağlı olarak) miyokard zarar Steroid salınımının uzun vadeli davranışı
lik önlemlerini ve çizelgedeki uyarıları dikkate alın. görebilir. İmplantasyondan sonra geçen zaman ne kadar uzun ise, salınan steroid miktarı da
Yöntem Tehlikenin türü Risk azaltım önerileri o kadar fazladır.
Talimat: Potansiyel bir tehlike oluşturan terapi ya da tanı metotlarına ilişkin bilgi,
Terapotik ultrason Elektrot içerisinde aşırı ısı Elektroda veya implanta enerji Bu nedenle elektrodun kaynama davranışı geçen süre ilerledikçe, bu elektroda eşdeğer
işbu kullanma kılavuzunun ilgili bölümünde verilmektedir (bakınız Riskli Terapi
gelişimi nedeniyle doku odaklamayın. olan fakat steroidsiz bir elektrodun kaynama davranışına yaklaşır. Dolayısıyla bu
ve Tanı Metotları ve Çevre Etkileri, S. 20).
hasarı Sonrasında: Komple rutin durumun ileride yapılacak repozisyonlarda dikkate alınması gerekir.
kontrol programını uygulayın. Ek bilgiler Ambalajın Açılması
Harici defibrilasyon Elektrot içerisinde aşırı ısı Sonrasında: Komple rutin Bu sorunsala ve riskin asgari düzeye düşürülmesi konusundaki olanaklara ilişkin ek Ambalajın yapısı
gelişimi nedeniyle doku kontrol programını uygulayın. bilgiler, BIOTRONIK şirketinin aktif implantlarının teknik manuelinde verilmiştir. Elektrot ve elektrodun aksesuarları, iç içe olan iki adet blister içinde vakumlanmıştır
hasarı
Kaçak akımların önlenmesi ve etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Bu nedenle iç blisterin dış tarafı da sterildir.
Elektrofizyolojik Elektrot içerisinde aşırı ısı Aktif implantı önce kapatın. Aktif implanta, elektroda ya da doğrudan miyokarda kaçak akımlar olması güvenilir bir İçteki blisteri aseptik standart tekniği uygulayarak çıkartabilir ve alet masasına koyabi-
ablasyon gelişimi nedeniyle doku Ablasyon cihazını elektroda şekilde önlenmek zorundadır; çünkü letal aritmilere neden olabilirler. lirsiniz.
hasarı, mümkün olduğunca uzak tutun. Hastanın yakınlarında çalıştırılan elektrikli cihazlar, mutlak surette kurallara uygun bir Açma yöntemi
ventriküler fibrilasyon Ablasyon sonrasında ve aktif şekilde topraklanmış olmalıdır. Aksi durumda bu tür cihazların neden olduğu kaçak
indüksiyonu, implantı yeniden çalıştırmadan Ambalajı açmak için aşağıdaki yöntemi izleyin:
akımların, elektrot üzerinden miyokarda iletilme tehlikesi vardır.
elektrodun hasar görmesi önce: Komple rutin kontrol prog- Elektroda yalnızca EN 60601 normu uyarınca CF (Cardiac Floating) tipinin uygulaması Adım Resim Yöntem
ramını uygulayın. olarak sınıflandırılmış olan cihazları ya da batarya ile işletilen ölçüm ve uyarım cihaz- 1 Steril olmayan bölgede:
Yüksek frekans cera- Elektrot içerisinde aşırı ısı Elektroda veya implanta enerji ları bağlayın ve bu cihazların teknik manuellerine uyun. Dış blisteri, kağıt kapağı ok
hisi (elektrikle kote- gelişimi nedeniyle doku odaklamayın. yönünde çekip çıkartarak açın.
rizasyon) hasarı, Sonrasında: Komple rutin
ventriküler fibrilasyon kontrol programını uygulayın.
3 Kullanım ve İmplantasyon
indüksiyonu İmplantasyon: Temel Bilgiler ve Güvenlik Önlemleri
Litotripsi Elektrodun mekanik olarak Odaklanmış enerjiyi elektrottan
fazla zorlanması veya mümkün olduğunca uzak tutun. • Elektrodu daima röntgen altında implante edin.
hasar görmesi Sonrasında: Komple rutin • İmplantasyon sırasında EKG değerlerini gözetleyin ve harici bir defibrilatörü
kontrol programını uygulayın. ve uyarım eşiklerini ölçme cihazını hazır bulundurun.
• Elektrodu itinalı kullanın. Bükme, esnetme ve kırma gibi her türlü ağır zorlama W DİKKAT
elektrotta kalıcı hasara neden olabilir. Sterilizasyonun bozulma riski
• Stile, cımbız ve diğer cerrahi aletleri kullanırken, elektrodun izolasyonuna veya
sarmallarına zarar vermemeye dikkat edin. İçteki blistere steril olmayan aletler veya eldiven takmamış olan kişiler temas etme-
melidir.

20
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Adım Resim Yöntem
2 Steril bölgede:
• İçteki steril blisteri tutamak
yuvasından kavrayın.
• İç blisteri, kağıt kapağı ok
yönünde çekip çıkartarak
açın.
İmplantasyondan Önce Sabitleme Vidasının İşlerliğinin
Kontrol Edilmesi
İşleyiş şekli
Sabitleme vidası, birlikte verilen sabitleme aleti kullanılarak saat yönünde (sağa)
döndürülmek suretiyle dışarı çıkartılabilir ve saat yönünün tersi yönde (sola) döndürü-
lerek içeri çekilebilir.
Sabitleme vidası tümüyle dışarı çıkartılmış haldeyken, elektrot gövdesinden en çok
1,8 mm çıkıntı yapar.
Döndürme turu sayısı
Azami izin verilen ve sabitleme vidasının tümüyle dışarı sürülmesi için tipik olarak
gereken döndürme turu sayısı işbu teknik manuelin "Teknik Veriler" başlıklı bölümün-
de verilmiştir.
Gerçekte gerekli tur sayısı birden çok etmene bağlıdır:
• Elektrot uzunluğu
• Elektrodun konumu ve kıvrımı
• Daha önceki döndürme hareketleri sonucunda, içeri çekme ya da dışarı çıkartma
yönünde birikmiş olabilecek bir artık torkun (gerilmenin) olup olmadığına
• Uzunca bir süre depolandıktan sonra vidalama mekanizmasının ilk kez kullanılma-
sında ortaya çıkabilecek daha yüksek bir sürtünme
W DİKKAT
Vidalama mekanizmasının fazla döndürülmesi nedeniyle elektroda zarar gelmesi
"Teknik Veriler" bölümünde verilmiş olan, sabitleme vidasını tümüyle dışarı çıkart-
mak veya içeri çekmek için gerekli olan azami döndürme turu sayısı aşılmamalıdır.
İmplantasyondan önce vidalama mekanizmasını kontrol edin
İmplantasyona başlamadan önce, vidalama mekanizmasının işlerliğini, sabitleme vida-
sını tümüyle dışarı çıkartarak ve içeri çekerek kontrol edin.
W DİKKAT
Vidalama mekanizmasının kullanılması sırasında elektroda zarar gelmesi
Elektrodun hasar görmesini önlemek için, aşağıdaki noktalara dikkat edin:
• Kullanma amacınız sadece vidalama mekanizmasını kontrol etmek olsa dahi,
elektrodu sadece stile yerleştirilmiş durumdayken kullanın.
• Stile kırılmamalı ya da aşırı bir şekilde bükülmemelidir.
• Vidalama mekanizmasını kullanmak için genel kural olarak sadece, elektrodun
kontak pimine sıkıştırılan ekteki sabitleme aletinden yararlanın. Başka hiçbir alet
veya gereç kullanmayın.
W DİKKAT
Vidalama mekanizması arızalı olan bir elektrot implantasyon için uygun değildir.
İşlev kontrolü olumsuz bir netice verdiyse elektrodu implante etmeyin ve aynı şekilde
kontrol etmeniz gereken bir yedek elektrodu kullanın.
Adım Yöntem
1 Stile kılavuzunu elektrodun konnektöründen çekip çıkartın.
Bunun sonucunda kılavuz, stilenin elektrottan dışarı sarkan ucunda
bulunur. Stile tümüyle elektrot içerisinde kalır.
2 Ürünle birlikte verilen sabitleme aletini elektrot konnektörünün kontak
pimine kıstırın.
Alternatif olarak: Konnektörün kontak pimini sabitleme aletinin oluğuna
kıstırın.
3 Sabitleme aletini, sabitleme vidası tümüyle dışarı çıkmış duruma gelene
değin saat yönünde döndürün.
4 Sabitleme aletini, sabitleme vidası tümüyle içeri çekilmiş duruma gelene
değin saat yönünün tersi yönünde döndürün.
5 Sabitleme aletini kontak piminden uzaklaştırın ve stile kılavuzunu
yeniden elektrot konnektörüne takın.
6 İşlev kontrolü olumsuz bir netice verdiyse elektrodu implante etmeyin
ve aynı şekilde kontrol etmeniz gereken bir yedek elektrodu kullanın.
tr • Türkçe
Damara Giriş ve Elektrodun Takılması Elektrot pozisyonunun değerlendirilmesi için test ölçümü
Elektrodun hazırlanması Sabitleme vidasının elektriksel olarak aktif olan ucu, içeri çekilmiş durumdayken dahi
miyokarda temas edebilir.
İmplantasyon için gerekli tüm hazırlıklar yapıldıktan sonra aşağıdaki yöntemi izleyin: Bu sayede elektrot ucunun pozisyonu, dokuyu yaralamadan ve henüz sabitleme işle-
Adım Yöntem minden önce elektrokardiyak ölçümlerle değerlendirilebilir.
1 Sabitleme vidasının tümüyle içeri çekildiğinden emin olun. Elektrot ucunun sabitlenmesi
2 Hazır monte edilmiş elektrot sabitleme kovanını, elektrot konnek- Uygun bir pozisyon bulduktan sonra elektrot ucunu miyokard içerisinde sabitlemek
törünün yakınına itin. için, aşağıdaki adımları izleyin:
3 Düz bir stilenin tümüyle elektrodun içerisine itildiğinden emin olun. Adım Yöntem
1 Stile kılavuzunu elektrodun konnektöründen çekip çıkartın.
Toplar damara iki çeşit giriş var Şu anda stilenin, elektrottan dışarı sarkan ucunda bulunursunuz. Stile
Elektrodun damara yerleştirilebilmesi için iki farklı yöntem mevcuttur: tümüyle elektrot içerisinde kalır.
Birincisi Metot A Sefalik ven insizyonu 2 Ürünle birlikte verilen sabitleme aletini elektrot konnektörünün kontak
pimine kıstırın.
Diğeri Metot B Subklavyen ven ponksiyonu
3 Kontak pimini sabitleme aletiyle sağ yöne çevirirken elektrodu pozisyonunda
tutarak elektrodun ucunu miyokarda sabitleyin.
Metot A
Sefalik ven insizyonu: Talimat: Elektrot yan görünümden izlendiğinde röntgen ekranında sabitleme vidası-
nın pozisyonu net bir şekilde görülebilir (bkz. Resim).
Adım Yöntem
1 Sefalik veni hazırlayın. Sabitleme vidası içeri çekilmiş durumda olan elektrodun röntgen görüntüsü:
2 Damarı açın.
3 Elektrot paketinin içerisinde bulunan damar kaldıracının ucunu dama-
rın içerisine dikkatlice yerleştirin.
4 Damar kaldıracını dikkatlice kaldırın.
Sabitleme vidası dışarı çıkartılmış durumda olan elektrodun röntgen görüntüsü:
W UYARI
Sabitleme vidası fazla döndürülürse miyokard zarar görebilir!
Sabitleme vidasının sadece tam dışarı çıkması için gerekli olacak kadar döndürme
turu yapın.
Bunu sağlamak için, röntgen ekranında sabitleme vidasının pozisyonunu gözleyin.
W DİKKAT
5 Elektrodu açılan girişten damarın içerisine yerleştirin. Vidalama mekanizmasının arızalı olması halinde elektrot zarar görebilir
Vidalama mekanizmasını aşağıdaki durumlardan herhangi birisi görüldüğünde çalış-
Metot B tırmayın:
Subklavyen ven ponksiyonu: • Vidalama mekanizması içine kan veya vücut sıvısı sızması nedeniyle mekanizma
• Bunun için uygun olan bir yerleştirme takımı kullanın. yapışmışsa.
Elektrot, introduser içerisine kolaylıkla geçirilemiyorsa işlemi iptal edin • Vidalama mekanizması dışarı sürülürken veya geri çekilirken, tavsiye edilen tur
ve yerleştirme takımının elektrot için uygun olup olmadığını kontrol edin. sayısının çok üzerinde döndürülmüşse.
• Yerleştirme takımının ekindeki teknik manueline uyun. Aksi takdirde, elektrot tekrar kullanılamayacak derecede hasar görmüş olabilir.
Toplardamar girişini yerleştirme takımının kateteriyle oluşturduktan sonra, elektrodu
introduser içerisinden toplardamara gönderin. W DİKKAT
Elektrodu fazla zorlamaktan kaçının
W DİKKAT
Elektrodun ucunun geçici veya sürekli olarak miyokarda fazla basınç uygulaması kısa
Elektrodun mekanik olarak fazla zorlanması neticesinde uyarım ya da algılama veya uzun vadede elektrotta hasara, basınç nekrozlarına, miyokard perforasyonla-
iptali riski ortaya çıkabilir. rına, triküspit kapağında tahrişe ya da başka istenmeyen komplikasyonlara yol açabi-
Elektrodun implante edilmesinden sonra köprücük kemiği ve ilk kaburga arasında lir.
sıkışmamasına dikkat edin. • Elektrodun ucunu sabitlerken basıncı uygun bir şekilde kullanın.
• Elektrodun distal ve proksimal sabitlenme noktası arasında ne kadar uzunluk
bırakılacağını belirlerken aşağıdaki iki durumu da dikkate alın:
Elektrodun Yerleştirilmesi ve Sabitlenmesi — Kalbin ve hastanın kendi hareketleri sabitleme noktalarında çekme gerginli-
Ön koşul ğine yol açmamalıdır.
Toplardamara olan giriş Sefalik Ven insizyonu ya da Subklavyan Ven pikürü ile oluştu- — Elektrodun ucunun miyokarda sürekli olarak basınç uygulaması mümkün
rulmuş ve elektrot ucu, ilgili yoldan içeri verilmiş olmalıdır. olduğunca önlenmelidir.
Elektrodu pozisyonlama
Adım Yöntem
Elektrodu ventrikülde konumlandırmak için aşağıdaki adımları izleyin:
4 Sabitleme vidasının tekrar tekrar içeri ve dışarı sürülmesi (elektrot ucunun
Adım Yöntem yeniden pozisyonlanması) sonucunda mekanizma ağırlaşmaya başlar ya da
1 Elektrodun ucunu dikkatle trikuspid kapakçık içerisinden sağ ventri- sıkışma yaparsa aşağıdaki seçenekler önerilir:
küle kadar ilerletin. • Vidalama mekanizmasını döndürmeyin.
2 Elektrodun ucu için uygun bir pozisyon arayın: • Geçirilmiş stileyle birlikte komple elektrodu saat yönünün tersi yönde
• Ventriküler apeks üzerinde veya yakınlarında döndürerek elektrodu, vidalama mekanizmasını kullanmadan miyokard
• Miyokarda mümkün olduğunca dik içerisinden dışarı çıkartın.
• Elektrodu yeni bir elektrodla değiştirin.
5 Stile, sadece orantısız derecede büyük bir kuvvet uygulanarak elektrot içeri-
sinde hareket ettirilebiliyorsa aşağıdaki önlemler önerilir:
• Elektrodu yeniden yerleştirmeyin.
• Elektrodu yeni bir elektrodla değiştirin.
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İntraoperatif Ölçümler ve Testler
Elektrodu geçici bağlama
Elektrodun pozisyonunun niteliksel değerlendirmesi için uyarım eşiklerinin, intrakar-
diyak potansiyellerin ve defibrilasyon eşiklerinin ölçülmesi gerekir.
Bu amaçla hasta kablosunu timsah klemensleriyle geçici olarak elektrot konnektörle-
rine bağlayın. IS-1 konnektörünün pimine stile kılavuzundaki bir girintiden erişilebilir-
dir.
IS-1 konnektörünün kontak halkasına timsah klemensleriyle doğrudan erişilebilir.
DF-1 konnektörleri uygun adaptörler üzerinden bağlanmak zorundadır.
DFT testi için bir karşı kutup gereklidir (örneğin, test gövdesi).
W DİKKAT
Lastik contanın hasar görmesi
Elektrodun konnektörlerinin contalarının timsah klemenslerden zarar görmemesine
dikkat edin.
Bu durum özellikle bir timsah klemensini boştaki kontaklarına bağlarken geçerlidir.
Timsah klemensinin kontak pimine bağlanması:
Elektrodu geçici olarak bir intraoperatif test sistemine bağlamak için uygun hasta
kablolarının kullanılması gerekir. Ölçüm yapmadan önce stile çıkartılacaktır.
Güvenlik Uyarıları
İntraoperatif ölçümlerde ve testlerde aşağıdaki uyarıları dikkate alın!
W UYARI
Kaçak akımlar ventriküler fibrilasyona neden olabilir
İmplante edilmiş elektrotta elektrofizyolojik ölçümleri veya geçici bir uyarımı sadece
bataryayla işletilen ölçüm ve uyarım cihazlarıyla veya CF tipinin (Cardiac Floating)
uygulama bölümü olarak EN 60601 normuna göre sınıflandırılmış olan cihazlarla
gerçekleştirin.
Hastaya bağlantısı olan ve elektrik şebekesinden beslenen tüm diğer cihazların
nizami olarak topraklanmış olması gerekir.
W DİKKAT
Uyarımın kesintiye uğrama tehlikesi
İntrakardiyak ölçüm sırasında uyarım geçici olarak duraklatılacaktır.
Uygun ölçüm cihazları
Uyarım ve defibrilasyon eşiğinin ölçülmesi ayrıca intrakardiyak pontansiyelin belirlen-
mesi için BIOTRONIK, aktif implantların özelliklerine uyarlanmış olan ölçme cihazları
sunmaktadır.
Özellikle intrakardiyak sinyal genliklerinin değerlendirilme çalışmaları için, ölçme
cihazının giriş filtresinin karakteristik eğrileri, aktif implantın karakteristik eğrilerine
mümkün olduğunca yakın olmalıdır.
İlgili test ve ölçüm cihazlarının teknik manuellerinde ölçüm ve testlerin yapılması
konusunda diğer ayrıntılara bakılabilir.
Uyarım eşiğinin ölçülmesi
Uyarım eşiğini ölçmek için uyarım hızını, hastanın intrinsik hızının biraz üstünde ayarla-
yın.
Uyarım eşiği değeri, kalbin uyarılabildiği en düşük impuls amplitüdür.
İntrakardiyak sinyal genliklerini ölçme
Kalbin kendi hareketlerinin amplitütlerinin ölçülebilmesi için kalbin harici olarak
uyarılmaması gerekir.
Baz değerler
Elektrot pozisyonu, aşağıdaki değerler uyarım eşiği için aşılmaz ve intrakardiyak sinyal
genliği için altında kalınmazsa yeterli kabul edilir.
Ventrikül Ölçme koşulu
Uyarım eşiği Maks. 1,0 V Uyarı süresi: 0,5 ms
İntrakardiyak sinyal Asgari 5 mV
Talimat: Aktif sabitleme nedeniyle kalp kası uyarılır.
Bu durum, ölçüm değerlerini geçici olarak değiştirebilir.
Ölçüm değerleri yeterince kararlı duruma gelene kadar bekleyin. Bu, genel olarak
sabitlemeden 5 - 10 dakika sonra gerçekleşir.
Talimat: Elektrofizyolojik ölçümlere ilişkin ek bilgiler için, ölçüm cihazının kullanım
kılavuzuna başvurun.
Defibrilasyon eşiğinin belirlenmesi (DFT testi)
DFT testi yardımıyla, hastaya hangi şok enerjisi ve elektrot konfigürasyonuyla güvenli
olarak defibrilasyon uygulanabileceğini tespit edin.
Talimat: DFT testi esnasında oluşturulan VT veya VF, implant sistemi tarafından
sonlandırılmadığı takdirde, hastanın hayatı tehlikeye girer. Bu nedenle DFT testi için
mutlaka harici bir defibrilatörü hazır tutun.
Komple implant sisteminin testi
Elektrot ICD'ye bağlandığında ve ICD implante edildiğinde, implant sisteminin işlevi son
olarak programlama cihazı yardımıyla sınanmak zorundadır.
Elektrodun Giriş Yerine Sabitlenmesi
Amacı
Elektrodun toplardamar ya da kastaki giriş yerine sabitlenmesi dislokasyon riskini en
aza indirir.
Ön koşullar
Elektrodun yerleştirilmesi, uyarım eşiğinin ve intrakardiyal sinyallerin ölçülmesi başa-
rıyla tamamlanmış olmalıdır.
W DİKKAT
Endokardiyal sabitlemenin çekmeyle zorlanması veya kalp kapakçığının engellen-
mesi
Elektrodun ucundaki ve elektrodun giriş noktasındaki sabitlemeler arasındaki
mesafe aşağıdaki koşullar sağlanacak şekilde olmalıdır:
• Kalbin kendi hareketleri ve hastanın diğer hareketleri nedeniyle sabitleme düze-
neğine çekme gerginliği uygulanmamalıdır.
• Triküspit kapağının işlevselliği elektrot tarafından engellenmemelidir.
Elektrot sabitleme kılıfı
Elektrot, ligatür çentikleri ve ankrajlama kanatçıkları olan bir elektrot sabitleme kılıfı
ile teslim edilmektedir.
Elektrot sabitleme kovanı, elektrodun giriş yerine güvenli şekilde ve zarar vermeden
sabitlenmesini kolaylaştırmakta ve sabitleme sırasında izolasyona ya da sarmala zarar
verme riskini azaltmaktadır.
Örnek: Elektrodu, toplardamarın insizyon yerine sabitleme kovanı yardımıyla sabitleyin.
Elektrodu Aktif İmplanta Bağlayın
Uyarı
Elektrodun aktif implantın IS-1 ve DF-1 bağlantılarına takılmasına ilişkin ek bilgi için,
seçilen aktif implantın teknik manueline başvurun.
Ön koşullar
Elektrodun yerleştirilmesi ve intrakardiyak testler ve ölçümler başarıyla tamamlanmış
olmalıdır.
Bağlantı vidalarının konumu
BIOTRONIK ICD'lerde DF-1 yuvasının/yuvaların bağlantı vidası/vidaları gövdenin yazılı
olan tarafından ve IS-1 yuvasının/yuvaların bağlantı vidası/vidaları yazılı olmayan tara-
fından erişilebilir durumdadır.
22
Güvenlik Uyarıları
Elektrodun aktif implanta bağlanması durumunda aşağıdaki uyarılara dikkat edile-
cektir.
W UYARI
Aktif implantın açık yuvaları
Açık (ve dolayısıyla elektrolit geçirebilen) yuvalar, bedene istenmeyen elektrik akım-
ların verilmesine yol açabilir.
Bedensel sıvı implantın içine girebilir ve zarar verebilir.
• Kullanılmayan DF-1 bağlantılarını bir DF-1 kör tapayla kapatın.
• Kullanılmayan IS-1 bağlantılarını bir IS-1 kör tapayla kapatın.
W DİKKAT
Kör tapayı takarken bağlantı bloğuna hasar verilmesi
Her bağlantı için bağlantı bloğunda bir kör tapa mevcuttur; ilgili bağlantı vidaları
dikkatlice çözülmeli veya sıkıştırılmalıdır.
• Bağlantı vidalarını sadece yerleştirilmiş ICD ile birlikte verilen tork kontrollü
tornavida yardımıyla çözün veya sıkıştırın!
• Kör tapayı zor kullanarak çekip çıkartmayın!
• Bir elektrot revizyonu gerektiğinde ICD üreticisinden steril tornavidalar sipariş
edin.
W DİKKAT
Elektrodun konnektörünün hasar görmesi tehlikesi
Aktif implantta bulunan yuvaların bağlantı vidasının/vidalarının, konnektörün yuvaya
sorunsuz olarak geçmesini engellememesini güvence altına alın.
W DİKKAT
Vida dişlerinin hasar görme tehlikesi
Bağlantı vidasını/vidalarını kesinlikle vida dişli yuva içerisinden tümüyle çıkartmayın
aksi durumda yeniden içeri vidalarken takılma olabilir.
W DİKKAT
Vida dişlerinin hasar görme tehlikesi
Tork kontrollü bir tornavida kullanın!
Aktif implantla birlikte verilen tornavida, konnektörü en güvenilir şekilde ve dişlere
zarar vermeden sabitlemek için en iyi torku sağlar.
Talimat: Bağlantı yerlerinin temiz olmasına dikkat edin.
• İmplant ameliyatı çerçevesinde kirlenmeler ortaya çıkarsa, steril bir bezle temiz-
leyin!
Bağlantı eşleştirmeleri
Elektrodun konnektörleri , ICD'nin gövdesi üzerindeki şemaya göre bağlanmaktadır.
Eşleştirme şu şekildedir:
DF-1 konnektörü • Ventriküler şok bobini için DF-1 konnektörü (konnektör
yazısı: RV) RV veya HV 1 ucuna bağlayın.
• VCS şok bobini için DF-1 konnektörü (konnektör yazısı:
SVC) SVC veya HV 2 ucuna bağlayın.
IS-1 konnektörü • Ventriküler uyarım ve algılama için bipolar IS-1 konnek-
törü P/S V ucuna bağlayın.
ICD elektrodunun konnektörünü implanta bağlayın
Her konnektör için aşağıdaki yöntemi izleyin:
Adım Yöntem
1 Stileyi ve stile kılavuzunu (varsa) ventriküler IS-1 konnektöründen
çıkartın.
2 Tornavidayı (aktif implantla birlikte verilmiştir) kullanarak, silikon
tapayı ortasından dik olarak delin ve tornavidanın ucunu ilgili bağlantı
vidasına geçirin.
3 Tornavida yardımıyla bağlantı vidasını/vidalarını saat yönünün tersi
yönünde, aktif implantın yuvası tümüyle açığa çıkana kadar döndürün.
4 Elektrodun konnektörünü – geliş hattını bükmeden –, vida bloğu arka-
sında konnektör ucu görünene kadar yuvaya itin.
Bu işlem için aktif implant ekindeki teknik manueline uyun.
5 Konnektör tümüyle yerleştirilemiyorsa bağlantı vidası, vida bloğunun
deliğine kadar gelmiş olabilir.
Bağlantı vidasını dikkatlice gevşetin; ancak daha sonra yeniden içeri
vidalarken takılmaması için tümüyle dışarı çıkartmayın.
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Adım Yöntem Temel veriler Uç elektrodu iletkeni

6 Bağlantı vidasını, tork kontrolü devreye girene (çatırtı sesi duyulana) Polarite, toplam Dört kutuplu Tasarım Çok sayıda paralel telli sarmal
kadar, saat yönünde çevirin.
Uyarım ve algılama için polarite Ventrikülde: Bipolar Sarmal başına tel miktarı 4
7 Tornavidayı, bağlantı vidasını geri döndürmeden, dikkatle dışarı çıkar-
tın. Materyal MP35N*)
• Tornavidayı geri çektikten sonra silikon tapa, vida başına olan Uygulama Sağ ventrikülde sabitleme, ventriküler algı- İç çap 0,44 mm
girişi kendiliğinden güvenli bir şekilde sızdırmaz hale getirir. lama, uyarım ve defibrilasyon
Dış çap 0,7 mm
• İki bağlantı vidası olan bir IS-1 bağlantısında: İkinci bağlantı vida- Şok bobini RV ve VCS
İletken direnci Uzunluk 61 cm veya 65 cm Maks. 50 Ω
sını aynı şekilde sıkıştırın! Bağlantılar 1 x IS-1, 2 x DF-1
Uzunluk 75 cm Maks. 60 Ω
8 Bu prosedürü elektrodun tüm diğer konnektörleri için yineleyin. Çap 2,6 mm (7,8 F)
İzolasyon Silikon, yüzeyi kaplanmış Ventriküler halka elektrodu iletkeni
Elektrodu Yerleştirme Uygun introduser 8F Birleştirilen Birleştirilen noktadan halka
İmplant yerine ve hastanın anatomisine bağlı olarak elektrot, aktif implant ile kalpteki
noktadan konnek- elektroduna
elektrot pozisyonu arasındaki bağlantı için gerekli olan bağlantıdan daha uzun olabilir. IS-1 konnektörü
töre
Bu durumda, fazla olan elektrot uzunluğunu, gevşek ilmekler halinde aktif implantının
etrafına koymanızı öneririz. Model IS-1, bipolar Tasarım Çok sayıda paralel Kablo
IS-1 bağlantılı ICD'ler için uygundur telli sarmal
Taslak çizim: Elektrodu aktif implantın etrafına sarın.
Etiket IS-1 BI Bobin veya kablo başına tel 4 7x7
sayısı
Kontakların materyali (kontak pimi Paslanmaz çelik
ve kontak halkası) Materyal MP35N*) MP35N*), izolasyon:
Teflon PFA
DF-1 konnektörü İç çap 1,47 mm --
Dış çap 1,77 mm 0,28 mm
Model DF-1, tek kutuplu
İletken direnci Uzunluk 61 cm veya 65 cm Maks. 50 Ω
DF-1 bağlantılı ICD'ler için uygundur
(konnektör ve halka elektrodu
Etiket DF-1 arasında ölçüldüğünde)
W DİKKAT Kontağın materiyali (kontak pimi) Paslanmaz çelik Uzunluk 75 cm Maks. 60 Ω
Mekanik zorlanma sonucunda elektrodun hasar görmesi Sabitleme ve uç elektrodu RV şok bobini iletkeni
Elektrodu yerleştirirken düğümlenmemesine, burulmamasına veya bükülmemesine
dikkat edin. Sabitleme prensibi Aktif sabitleme Tasarım Kablo
Sabitleme sisteminin yapısı İçeri çekilebilir ve dışarı sürülebilir sabitleme Kablo başına DFT tel 7x7
vidası, elektriksel olarak aktif
W DİKKAT İletken malzemesi MP35N*) - DFT
Giriş derinliği (çıkış uzunluğu) Maks. 1,8 mm
Mekanik zorlanma sonucunda elektrodun hasar görmesi İzolasyon malzemesi Teflon PFA, rengi: Beyaz
İçeri çekmek veya dışarı sürmek 6 ilâ 13 tur
Aktif implant pektoralis kasının altına implante edilecekse, elektrodun hiçbir parçası- Dış çap 0,28 mm (izolasyonlu)
için gerekli tipik döndürme turu
nın implant gövdesi ve kaburgalar arasına yerleşmemesine dikkat edin. sayısı İletken direnci Uzunluk 61 cm veya 65 cm Maks. 1,6 Ω
Aksi durumda yerel basınç ve aşınma, elektrodun yalıtımına zarar verebilir. Uzunluk 75 cm Maks. 1,9 Ω
İçeri çekmek veya dışarı sürmek 20 tur
için azami döndürme turu sayısı
Köprücük kemiği ve 1. kaburga arasında sıkışma VCS şok bobini iletkeni
Uç elektrodunun boyutu elektriksel 4,5 mm2
Uyarım ve algılama iptali riskini beraberinde getiren lokal mekanik aşırı zorlanmaları
olarak aktif yüzeyi Tasarım Kablo
önlemek için, elektrodun implantasyonda köprücük kemiği ve birinci kaburga arasında
sıkışmamasına dikkat edin. Materyal Platin-İridyum alaşımı Kablo başına DFT tel 7x7
Yüzey, yapı İridyum, fraktal İletken malzemesi MP35N*) - DFT
4 Ek Ventriküler halka elektrodu İzolasyon malzemesi Teflon PFA, rengi: mavi
Teknik veriler Dış çap 0,28 mm (izolasyonlu)
Yüzey 24,5 mm2 İletken direnci Uzunluk 61 cm veya 65 cm Maks. 1,2 Ω
Ölçekli çizim Materyal Platin-İridyum alaşımı Uzunluk 75 cm Maks. 1,4 Ω
Şematik yapı: Yüzey, yapı İridyum, fraktal
Elektrot ucuna olan mesafe 11 mm Steroid

RV şok bobini Etken madde Deksametazon asetat (DXA)

Miktar 1,0 mg
Uzunluğu 50 mm Steroid bağlama cismi Silikon
Çap 2,6 mm
Yüzey Depolama
290 mm2
Materyal Platin-İridyum alaşımı Depolama sıcaklığı Azami depolama süresi
Elektrot ucuna olan mesafe 17 mm Normal koşullar 5 – 25 °C 2 yıl
Kısa süreli istisna 5 – 50 °C 1 ay
VCS şok bobini
Ürün adı Uzunluğu 70 mm
Linoxsmart ProMRI SD Çap 2,6 mm
Model Uzunluğu / VCS elektrodu – elektrot ucu Yüzey 410 mm2
mesafesi
Materyal Platin-İridyum alaşımı
Linoxsmart ProMRI SD 65/16 65 cm / 160 mm
Elektrot ucuna olan mesafe [Ürün adı]/16: 160 mm
Linoxsmart ProMRI SD 65/18 65 cm / 180 mm [Ürün adı]/18: 180 mm
Linoxsmart ProMRI SD 75/18 75 cm / 180 mm

tr • Türkçe 23
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Teslimat kapsamı Komplikasyonlar ve müteakip zararlar için sorumluluk Sembol Anlamı

Elektrodun kullanılmasıyla ilgili olan tüm risk satın alan ya da uygulamasını yapan kişi-
Steril amba- 1 adet Elektrot Hazır şekillendirilmiş uçla sabitlemeli bipolar koroner
dedir.
lajda sinüs elektrodu
BIOTRONIK şirketi, elektrodun ya da aksesuarların kullanımından kaynaklanan doğru-
1 adet Elektrot içerisinde hazır monte edilmiş: dan, dolaylı ya da müteakip zararlar için sorumlu değildir. Silikon vida dişleri ile damarda sabitlemeli unipolar
Stile tipi S 65-K veya S 75-K BIOTRONIK şirketi, ürünün alıcısına ya da üçüncü bir şahsa, bir elektrodun veya akse- koroner sinüs elektrodu
1 adet Stile tipi S 65-K veya S 75-K suarının kullanımı ya da hatalı işleyişinden kaynaklanabilecek hekim masrafları, Elektrik olarak pasif, önceden şekilendirilmiş uçla sabitle-
hastane masrafları, ilaç masrafları, yan masraflar ya da müteakip hasarlar için hiçbir meli bipolar koroner sinüs elektrodu; sol atriyal apli-
2 adet Stile tipi S 65-C veya S 75-C masrafı üstlenmez. kasyon için iki halka elektrodu
1 adet Elektrot sabitleme kovanı 8 F, silikon kauçuktan, yarıksız, Son hüküm Azami dış çap
elektroda hazır monte edilmiş
Hiç kimse BIOTRONIK şirketini, yukarıda belirtlenlerden farklı bir açıklama ya da
1 adet Toplardamar kaldıracı garanti konusunda mecbur edemez.
1 adet Stile kılavuzu Tip SG-UP Asgari iç çap
Etiket Açıklamaları Listesi
2 adet Aktif sabitleme için döndürme aparatı
Karton içeri- 1 adet • Teknik manuel (basılı) Sembol Anlamı
sinde (steril ya da Kılavuz teli için izin verilen azami çap
Üretim tarihi
değil) • teknik manuelin İnternet'ten PDF dosyası olarak indi-
rilmesine ilişkin bilgi içeren ek. Son kullanma tarihi Toplam uzunluğu (LOA)
Teslim edilebilen aksesuar
Isı sınırlaması
Önerilen ürün Adı Sipariş numarası İşaretli elektrodun yüzeyi ve malzemesi
BIOTRONIK sipariş numarası
İntroduser 8F --
Uzunluk modeli 65 için S 65-K 117464 Elektrot yerleştirme takımının tavsiye edilen büyüklüğü
Seri numarası
stileler S 65-C 342657
Uzunluk modeli 75 için S 75-K 121197 Parti numarası Teslimat kapsamındaki stileler, burada: Elektrot içeri-
stileler S 75-C 124301 sinde 1 stile, steril ambalaj içerisinde ek 1 stile
Etilen oksit ile sterilize edilmiş
*) MP35N
MP35N, özel bir kobalt-krom-nikel alaşımı için tescilli bir markadır. Tekrar sterilize etmeyin Steril ambalaj içerisinde elektrot üzerine monte edilmiş
2
STERILIZE
elektrot sabitleme kovanı
Sorumluluk Muafiyeti
Kullanım koşulları ve gereklilikleri Tekrar kullanmayın Aktif sabitlemeli elektrot için sabitleme aleti
BIOTRONIK implante edilebilir elektrodları (bundan böyle elektrot olarak anılacaklar-
dır) ileri teknolojiye sahip olan hassas mekanik tıp ürünleridir.
Bunların mümkün olduğunca ince ve esnek olması gerekir. Steril değil
İmplantasyondan sonra bu elektrodlar, insan organizmasının bağışıklık sisteminin Toplardamar kaldıracı
NON
harekete geçmesi nedeniyle büyük zorlanmalarla karşı karşıya kalırlar. STERILE

Mevcut şartlar altında uzun yıllar güvenilir bir şekilde çalışmak üzere hazırlanmış Teknik manuele uyun
olmalarına rağmen, zorlanabilirlikleri ve ömürleri sınırlıdır. OTW tekniği kılavuz teli için döndürme aleti
Riskler ve olası komplikasyonlar
Elektrot implantasyonu sırasında ya da sonrasında ortaya çıkan sorun veya arızalar İçindekiler
Hemostatik valf için teflon kanül
birçok nedenden kaynaklanabilir.
Örneğin: Ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın MR conditional (MR koşullu)
• Tıbbi komplikasyonlar Ambalajlarında bu simgenin yer aldığı implantlardan
• Yabancı cisim reddetme fenomenleri oluşan bir implant sistemi takılmış hastalar, tam olarak
• Fibröz tanımlanmış koşullarda MR muayenesine girebilir.
• Elektrot dislokasyonu CE işareti
A Atriyum
• Erozyon
• Vücut dokusu içerisinde yer değiştirme V Ventrikül
Unipolar IS-1 konnektör
• İzolasyon defekti LA Elektrodun koroner toplardamar sisteminde sol atriyum
Hasar riski Bipolar IS-1 konnektör uyarımı için pozisyonlanması
Geliştirme, malzeme seçimi, imalat ve son kontrollerde mümkün olan en büyük özene Unipolar DF-1 konnektör LV Elektrodun koroner toplardamar sisteminde sol ventrikül
rağmen elektrodlar uygunsuz kullanım sonucunda hafif hasar görebilir. uyarımı için pozisyonlanması
Bir şok bobinli ICD elektrodları için DF4 konnektörü CS Koroner sinüs
Sınırlı sorumluluk
BIOTRONIK şirketi aşağıdaki olayların gerçekleşmeyeceğini garanti etmez: İki şok bobinli ICD elektrodları için DF4 konnektörü Pace Uyarma
• Elektrodlarda herhangi bir işlevsel bozukluk ya da arıza Sense Algılama
Pasif sabitleme için ankrajlı unipolar endokard elektrodu
• Vücudun elektrodların implante edilmesine karşı bir savunma tepkisi göstermeme- Şok Şok
sini
• Elektrot implantasyonunda tıbbi komplikasyonların (miyokard perforasyonu dahil) Pasif sabitleme için ankrajlı bipolar endokard elektrodu DXA Steroid salınımı olarak deksametazon asetat
ortaya çıkmayacağını
Aynı şartlar BIOTRONIK şirketinin implantasyon ve elektrot aksesuarları için de geçer- Dışarı ve içeri sürülebilir vidayla aktif sabitlenebilir
lidir. unipolar endokard elektrodu
Üründeki kusurlar için kanıtlama yükümlülüğü Dışarı ve içeri sürülebilir vidayla aktif sabitlenebilir bipolar
Ürünle ilgili olası şikayetler için ürünün satış zamanındaki durumu esastır. endokard elektrodu
Ürünün teslim alınması esnasında tespit edilmeyen hasarlar için sonradan hiçbir Hazır şekillendirilmiş uçla sabitlemeli unipolar koroner
sorumluluk kabul edilmeyecektir. sinüs elektrodu

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revision and improvement.

0123 (2011)
90/385/EEC

15-D-
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