iGA Iforia-ProMRI Mul 393471-J 2017-11-24 Es

Iforia 3/5/7 ( )
ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en

Familia de DAI • Terapia antitaquiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico • es
Famille DAI • Traitement de la tachyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique • fr
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393471--J_GA_Iforia-ProMRI_mul.book Page 1 Friday, November 24, 2017 3:33 PM
en • English 1 Product Description

Intended Medical Use
Table of Contents Intended use
Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Iforia 3/5/7 is part of a familiy of implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). The
Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 primary objective of the therapy is to prevent sudden cardiac death. Furthermore, the
System Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 device is capable of treating bradycardia arrhythmias and cardiac resynchronization
Therapeutic and Diagnostic Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 therapy with multisite ventricular pacing.
General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 An ICD provides symptomatic therapy with the following objectives:
Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 • Termination of spontaneous ventricular fibrillation (VF) through shock delivery
Possible Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 • Termination of spontaneous ventricular tachycardia (VT) through antitachycardia
Possible Risks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 pacing (ATP); in case of ineffective ATP or hemodynamically not tolerated VT, with
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 shock delivery
Implantation Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
• Cardiac resynchronization through multisite ventricular pacing (triple-chamber
Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
devices)
Magnet Response . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 • Compensation of bradycardia through ventricular (single-chamber devices) or
Patient Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 AV sequential pacing (DX, dual- and triple-chamber devices)
Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Diagnosis and therapy forms
Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 The device monitors the heart rhythm and automatically detects and terminates
Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 cardiac arrest resulting from ventricular tachyarrhythmia. All major therapeutic
Bradycardia / CRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 approaches from the field of cardiology and electrophysiology are included. BIOTRONIK
Tachycardia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.
Sensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Required expertise
Home Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar
Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 with the operation and the operation conditions of a device system.
Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 • Only qualified medical specialists having this required special knowledge are
Electrical Characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 permitted to use implantable devices.
Battery Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 • If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.
Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Indications
Iforia can treat life-threatening ventricular arrhythmias with antitachycardia pacing
and defibrillation.
Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommenda-
tions for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology
associations for guidance.
en • English 1 393471--J
We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society Device
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus
(European Society of Cardiology). This also applies to the guidelines published by the hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates implantation in the pectoral muscle
Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American area. The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the
Heart Association (AHA), and other national cardiology associations. triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The
Single-chamber and dual-chamber housing serves as a potential antipole during shock delivery or in the case of unipolar
Single-chamber and dual-chamber ICDs are indicated for patients with the following lead configuration.
risk: DF-1/IS-1 or DF4/IS-1
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias BIOTRONIK provides ICDs with headers for different standardized lead connections:
DF-1/IS-1 and DF4/IS-1.
Triple-chamber
Triple-chamber ICDs are indicated for patients with the following risks: Note: The device type DX can only be connected using a DF-1/IS-1 connector.
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias
• Congestive heart failure with ventricular asynchrony DF-1/IS-1 lead connection
Also indicated for primary prophylaxis in congestive heart failure patients is Iforia. The device labeling provides information pertaining to possible lead connections
Contraindications depending on the device type and pertaining to connection assignment:
Known contraindications: VR DX DR HF
• Tachyarrhythmia caused by temporary or reversible irritation, e.g. poisoning,
DF-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 IS-1
electrolyte imbalance, hypoxia, sepsis or acute myocardial infarction SVC SVC RA SVC RA LV
• Such frequent VT or VF that the therapies would cause an unacceptably rapid DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1
RV RV SVC RA
RV RV RV RV
depletion of the device batteries DF-1 IS-1
• VT with few or without clinically relevant symptoms RV RV
• VT or VF treatable by surgery
• Concomitant diseases that would substantially limit a positive prognosis Connector Lead Configuration Implantation site Device type
• Accelerated intrinsic rhythm port connector
RV DF-1 Shock coil Right ventricle VR, DX, DR, HF
System Overview SVC DF-1 Shock coil Superior vena cava VR, DX, DR, HF
Device family RA IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF
The complete Iforia 3/5/7 device family consists of several device types with a (R)V IS-1 Bipolar (Right) ventricle VR, DX, DR, HF
DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection.
Single-chamber: VR-T and VR-T DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection); LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF
dual-chamber: DR-T; triple-chamber: HF-T. Not all device types are available in every
country.
2
Lead connection DF4/IS-1 Programmer

The device labeling provides information pertaining to possible lead connections Implantation and follow-up are performed with BIOTRONIK's portable programmer:
depending on the device type and pertaining to connection assignment: Software PSW as of version 1204.A.
There are programmers with integrated or external SafeSync Module for wandless
VR DR HF
telemetry.
Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the color
IS-1 IS-1 IS-1
RA RA LV
display.
The programmer allows you to determine the thresholds and to perform all tests
DF4-LLHH DF4-LLHH DF4-LLHH
during an in-office follow-up; in addition, you can change the permanent program and
RV RV RV send it to the implanted device.
In addition to this, the programmer is used to set mode and parameter combinations,
as well as for interrogation and saving of data from the device.
Connector Lead Configuration Implantation site Device type
port connector Modes
RA IS-1 Bipolar Atrium DR, HF The mode setting depends on the individual diagnosis:
LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF Device type Modes
RV, SVC DF4 Bipolar and shock Right ventricle VR, DR, HF VR VVI; VVIR; V00; OFF
VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; OFF
DR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIR
Note: A device's DF4 connector port may only be used for connecting leads with a VVI; VVIR; AAI; AAIR; V00; D00; OFF
DF4 connector that conform to ISO 27186.
NBD and NBG codes
Leads
VVE is the NBD code used for the antitachycardia modes of the single-chamber,
BIOTRONIK leads are sheathed with biocompatible silicone. They can be flexibly
dual-chamber and triple-chamber devices:
maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They
are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane V Shock in the ventricle
which is known to increase the sliding properties for the lead. Leads with steroids V Antitachycardia pacing (ATP) in the ventricle
reduce inflammatory processes. The fractal design of the electrodes provides for low E Detection via IEGM analysis
pacing thresholds. BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to
new devices.
DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber devices:
Telemetry
D Pacing in the atrium and ventricle
Telemetric communication between the device and the programmer can be carried
out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device D Sensing in the atrium and ventricle
or by using wandless telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this function D Pulse inhibition and pulse triggering
SafeSync®. R Rate adaptation
en • English 3
DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber devices: • Data transmission from the device is performed with a daily device message.
D Pacing in the atrium and ventricle • Device messages which indicate special events in the heart or in the device are
forwarded immediately.
D Sensing in the atrium and ventricle
• A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately
D Pulse inhibition and pulse triggering check the Home Monitoring function.
R Rate adaptation
Order numbers for Iforia with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection
V Multisite pacing in both ventricles
Not all device types are available in every country:
VDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber DX devices: Iforia 3
V Pacing in the ventricle DF-1 DF4
D Sensing in the atrium and ventricle VR-T 383586 383588
D Pulse inhibition and pulse triggering DR-T 383570 383572
R Rate adaptation HF-T 383554 383556
Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection

VVIR is the NBG code for the antibradycardia pacing modes of the single-chamber
device: Not all device types are available in every country:
V Pacing in the ventricle Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI
V Sensing in the ventricle DF-1 DF4 DF-1 DF4
I Pulse inhibition in the ventricle VR-T 390119 390121 390083 390089
R Rate adaptation VR-T DX 390123 — 390095 —
DR-T 390115 390117 390069 390075
BIOTRONIK Home Monitoring® HF-T 390111 390113 390056 390062
In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy
management system: Package contents
• With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical The storage package includes the following:
data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in
• Sterile packaging with device
the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the
• Serial number label
BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.
• Patient ID card
• The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria
for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification • Warranty booklet
via e-mail, SMS or fax. Note: The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy
• A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physi- form in the storage package or in digital form on the internet.
cians on the protected Internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).
4
The sterile packaging includes the following: Antibradycardia pacing and CRT
• Device, blind plug DF-1 (if applicable) and blind plug IS-1 for device type HF • Innovative rate hystereses, automatic sensor functions, and a night program
• Screwdriver promote the patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adap-
tation of the device to the individual needs of the patient.
Therapeutic and Diagnostic Functions • Setting an upper tracking rate for the atrium prevents unspecific atrial pacing, thus
Diagnostic functions reducing the risk of pacemaker-mediated tachycardia.
• Data from implantation and the most recent interrogations and follow-ups are • Positive AV hystereses support intrinsic conduction and thus the natural contrac-
recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data tion sequence. Negative AV hystereses support the cardiac resynchronization
to assess patients and the state of the device at any time. therapy by maintaining pacing in stress situations.
• To check the lead for proper functioning, an automatic impedance measurement • For resynchronization of the ventricles, triple-chamber devices have functions for
using subthreshold pacing pulses is performed in the device. multisite ventricular pacing with possible VV delays in either direction.
• Leadless ECG function: for all device types, far-field derivation can be measured • To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of
without external leads between the right ventricular distal shock coil and housing, the pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing
which, depending on the implantation site, corresponds to ECG derivation II or III polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.
(Einthoven). • Automatic active capture control is available for the right and left ventricle with
• Once a telemetry connection has been established during a test procedure in automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring
an in-office follow-up, the leadless ECG and the IEGM are displayed with markers. (ATM) for trend analysis.
Antitachycardia pacing With the Iforia 3, the pacing threshold is only measured.
• The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); Storing programs
ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the stability criterion The parameter settings can be saved in 3 individual therapy programs.
indicating that this will be effective before shock delivery (monomorphic rapid VTs) Home Monitoring functions
is met.
• The device automatically sends information to the transmitter once a day. It also
• Depending on the device type, the software contains not only the ICD functions but sends messages related to events, which are immediately forwarded to the Service
also all pacemaker functions for 1, 2, or 3 chambers. The heart rhythm is continu- Center. In addition to this, test messages can be initiated using the programmer.
ously monitored; each arrhythmia is classified according to the heart rate and the
• Appointments for Home Monitoring-supported follow-ups can be scheduled via the
adjustable detection criteria. Depending on the preset values, antibradycardia as
HMSC. This applies to Iforia 5/7.
well as antitachycardia therapy is inhibited or delivered.
• Important medical information in the device messages include the following:
Cardioversion, defibrillation — Atrial and ventricular arrhythmias
• The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla- — Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds,
tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies sensing amplitudes, impedances
between 2.0 J and 40 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set — Current statistics
to only deliver a shock when ongoing tachyarrhythmia is confirmed; during this — IEGM online HD® with up to 3 high definition channels
time period the device can identify spontaneous conversion of the tachyarrhythmia
and cancel the charging process if necessary.
• The shock paths can be set between the different shock coils (SVC/RV) and/or the
housing.
en • English 5
2 General Safety Instructions Sterile delivery

The device and the screwdriver have been gas-sterilized. Sterility is guaranteed only if
Operating Conditions the blister and quality control seal have not been damaged.
Technical manuals Sterile packaging
The following technical manuals provide information about usage of the device The device and screwdriver are packaged in two separately sealed blisters. The inner
systems: blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during
— Technical manual for the device implantation.
— Technical manual for the HMSC Single use only
— Technical manuals for leads The device and screwdriver are intended for single use only.
— Technical manuals for the programmer and its accessories
• Do not use the device if the package is damaged.
— Technical manuals for the user interface
— Technical manuals for cables, adapters and accessories • The device must not be resterilized and reused.
• Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or
in digital form on the internet: manuals.biotronik.com. Possible Complications
• Follow all relevant technical manuals. General information on medical complications
• Keep technical manuals for later use. Complications for patients and device systems generally recognized among practitio-
ners also apply to BIOTRONIK devices.
Care during shipping and storage
• Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket,
• Devices must not be stored or transported close to magnets or sources of electro-
infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include
magnetic interference.
current scientific and technological knowledge.
• Note the effects of the storage period; see Battery Data.
• It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the
Delivery in shipment mode programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological
The device is delivered in shipment mode to protect the battery; capacitor reforming examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. It is
required during storage could result in controlled extended charge times of the shock possible for therapies to induce or accelerate tachycardia and cause sustained
capacitors. ventricular flutter or fibrillation.
• The shipment mode is displayed on the programmer after loading the device Skeletal myopotentials
program (it is deactivated during implantation on initial measurement of the pacing Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate spectrum
impedance). of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not recorded. Skeletal
Temperature myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially at very high
Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the sensing sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or anti-
device. arrhythmia therapy.
In the case of undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing if
• Permitted for shipping, storage and operation are +5°C to +45°C.
the interference rate is exceeded.
6
Possible technical failures Possible Risks

Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes can Contraindicated procedures
include the following:
The following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or
• Lead dislodgement, lead fracture damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:
• Insulation defects • Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue
• Device component failures near the device system
• Battery depletion • Transcutaneous electrical nerve stimulation
• Interrupted telemetry • Hyperbaric oxygen therapy
Electromagnetic interference (EMI) • Applied pressures higher than normal pressure
Any device can be sensitive to interference if external signals are sensed as intrinsic Risky therapeutic and diagnostic procedures
rhythm or if measurements prevent rate adaptation. If electrical current from an external source is conducted through the body for dia-
• BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is gnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference,
minimal. which can place the patient at risk.
• Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures
generally assumed that EMI produces only minor symptoms, if any, in patients. such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat can
• Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference result during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear.
may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:
pacing rate or asynchronous pacing. • Electrically insulate the patient.
• Under unfavorable conditions, for example during therapeutic or diagnostic proce- • Switch off the ICD's detection function. The pacemaker function can remain active.
dures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing The device may need to be switched to asynchronous modes for this.
system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged. • Do not introduce energy near the device system.
Device behavior in case of EMI • Additionally check the peripheral pulse of the patient.
In case of electromagnetic interference, the device switches to asynchronous pacing • Monitor the patient during and after every intervention.
for as long as the interference rate is exceeded. External defibrillation
Static magnetic fields The device is protected against the energy that is normally induced by external defibril-
The reed switch in the device closes starting at a field strength of 1.8 mT. The reed lation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation.
switch opens if the magnetic field falls below 1 mT. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue
formation close to the el-*+ectrode/tissue interface. As a result, sensing properties
and pacing thresholds may change.
• Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed
by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted
leads.
en • English 7
Radiation therapy 3 Implantation

The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device
and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be used anyway, Implantation Procedure
prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing Having parts ready
factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy condi-
The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC
tions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without
are required:
an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable
medical devices requires the following measures during the administration of thera- • BIOTRONIK device with blind plug and screwdriver
peutic ionizing radiation: • BIOTRONIK leads and lead introducer set
• Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures. — Single-chamber device: one bipolar ICD lead with 1 or 2 shock coils for the
• Shield device against radiation. ventricle
— Dual-chamber device: one bipolar lead for the atrium and one bipolar ICD lead
• After applying radiation, double-check the device system to make sure it is func-
for the ventricle with 1 or 2 shock coils
tioning properly.
— Triple-chamber device: an additional unipolar or bipolar LV lead
Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis. • Approved connections are DF-1, DF4 and IS-1. Use only adapters approved by
BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufac-
Magnetic resonance imaging turers.
Magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated due to the high frequency fields • BIOTRONIK programmer (with integrated SafeSync RF telemetry or with separate
and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system SafeSync Module) and approved cables
by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the • External multi-channel ECG device
body tissue in the area surrounding the device system. • Keep spare parts for all sterile components.
Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the Keeping an external defibrillator ready
patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed. BIOTRONIK To be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of
devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI®. the device:
• The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed informa- • Keep an external defibrillator and paddles or adhesive electrodes ready.
tion on safely conducting an MRI.
— Download the digital manual from the web site:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Order the printed manual from BIOTRONIK.
• Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region?
Request current information from BIOTRONIK.
8
Unpacking the device Preventing unintentional shock delivery
W WARNING W WARNING
Inadequate therapy due to defective device Shock delivery with activated ICD
If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts There is a risk of unintended shock delivery when handling an activated ICD.
could be damaged. • Deactivate ICD therapy before touching the device during implantation, device
• Use a replacement device. replacement and explantation.
• Return the damaged device to BIOTRONIK.
Avoiding damage to the header
• Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction There is a blind plug for DF-1 and IS-1 connections in the header. The provided set
indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact with persons screws must be carefully loosened or tightened.
who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments! • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw-
• Take hold of the inner blister by the gripping tab and take it out of the outer blister. drivers with torque control!
• Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the • Do not forcibly pull out the blind plug!
direction indicated by the arrow. • If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.
Checking parts Preventing short circuits in the header
Damage to any of the parts can result in complications or technical failures.
• Check for damage before and after unpacking all parts. W WARNING
• Replace damaged parts. Short circuit due to open lead connector ports
• The ICD is shipped with tachyarrhythmia therapy deactivated and is only to be Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may
connected and implanted in this state. cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the
• Leads must not be shortened. device.
Implantation site • Either leave unused ports closed with the premounted blind plugs, or close them
• Depending on lead configuration and the patient's anatomy, the ICD is generally using the supplied blind plugs.
implanted subpectorally on the left side.
Preventing leakage currents
Leakage currents between the tools and the device must be prevented during implanta-
tion.
• Electrically insulate the patient.
en • English 9
Ensure that connections are clean 4 Push the lead connector into the header without twisting or bending the
In case of contamination during implantation: connector or conductor until the connector tip (on the DF-1 connector) or the
• Clean lead connectors with a sterile cloth. insertion indicator (on the DF4 connector) becomes visible behind the set screw
• Rinse connection only with sterile water. block. This indicator can vary depending on the manufacturer of the lead used.
Overview: Implanting 5 If you cannot easily plug the lead connector into the connection:
• Use only sterile water as lubricant.
1 Prepare the vein. 6 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
2 Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. protruding into the drill hole of the set screw block.
3 Form the device pocket. • Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitted point in the
center of the silicone plug until it reaches the set screw.
4 Connect the lead connector to the device.
• Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it
5 Insert the device. does not become tilted upon retightening.
6 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device 7 Turn the set screw clockwise until torque control starts (you will hear a clicking
in the prepared device pocket. sound).
7 Close the device pocket. 8 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.
8 Check the device with standard tests. • In case of IS-1 connections with 2 set screws, tighten both screws!
• When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the
Connecting the device
lead connection safely.
The lead connectors are connected to the ports in the header of the device.
1 Disconnect stylets and stylet guides. Keeping distance between leads
2 DF-1/IS-1 connection:
• Connect the DF-1 connector for the right-ventricular shock coil to RV. W WARNING
• Connect the DF-1 connector for the supraventricular shock coil to SVC. Inadequate therapy
Or connect a subcutaneous array to SVC. When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this
DF4/IS-1 connection: can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.
• Connect the DF4 connector to RV • The distance between 2 shock coils must be greater than 6 cm.
3 DF-1/IS-1 connection: • Tip and ring electrodes must not have contact with each other.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the right ventricle to RV. Applying the programming head
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV. The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in
DF4/IS-1 connection: positioning the head to ensure proper telemetry.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA. • Make sure the PGH is positioned correctly.
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV.
10
Establishing telemetry contact Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device
The programmer (or the SafeSync Module) can be no more than 3 m from the device; automatically switches to the permanent program.
ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer. • In the case of telemetry with programming head: lift the PGH by at least 30 cm.
• Switch on RF telemetry on the programmer. • In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer.
• Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed • Turn off possible sources of interference.
on the programmer: Avoiding critical parameter settings
The SafeSync symbol is displayed in the navigator and the signal No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.
strength is displayed in the status line.
• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.
• Remove the programming head.
• Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making
Activating ICD therapy settings.
• Load the device program that is suitable for the device type in the programmer. Checking for electrodes suitable for the shock path
• Activate ICD therapy. Three different shock paths can be set. Two of these form an electrical path to the
• Shipment mode is permanently deactivated once the leads have been connected housing of the implanted device.
and initial measurement of the pacing impedance has been performed. The device • For the RV -> SVC shock path, a second shock coil must be available
data are saved. (dual shock coil).
• Take precautionary measures while programming. Monitoring the patient when setting asynchronous modes
• If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver The asynchronous modes V00 and D00 can only be set if tachyarrhythmia sensing is
adequate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. deactivated. This would leave the patient without sensing and therefore without
ICD therapy.
Precautionary Measures while Programming • Continually monitor the patient.
Performing standard tests and monitoring the patient • Keep an external defibrillator ready.
Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inade- Setting sensing
quate parameter settings or interrupted telemetry.
Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection
• Ensure sufficient patient care even during tests.
may impede sensing of intrinsic pulses.
• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and • Note automatic sensitivity control.
technically justifiable.
• Continuously monitor the ECG and the patient's condition. Preventing device-induced complications
• Cancel testing if necessary. BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications
to the greatest extent possible:
Cancelling telemetry • Measure the retrograde conduction time.
Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary • Set PMT protection.
programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the
• Set the VA criterion.
case if the programmer can no longer be operated due to a program error or
a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated.
en • English 11
Preventing conduction of atrial tachycardia Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the
cardia to the ventricle(s): following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth-
• Set mode switching for indicated patients. mias.
• Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate • Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.
switching. • Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.
• Give preference to Wenckebach response and avoid 2:1 behavior. • Please note that active capture control is not available.
• Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular
ventricular-controlled modes. pacing into consideration.
Observing the shock impedance limit • Mode switching and post-shock do not allow for exclusive LV pacing. Please note
the effects when programming mode switching and the post shock parameters.
The implanted device could be damaged if the shock impedance is too low.
• The shock impedance must be > 25 Ω. Recognizing lead failure
Automatic impedance measurement is always switched on.
Preventing recurrence after therapy shock
• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the
After a therapy shock, pacing can be performed with a post-shock program if there is event list.
no intrinsic rhythm.
Considering power consumption and service time
Permanent program Post-shock program
RF telemetry requires somewhat more power: Consumption during implantation corre-
DDD, DDI, AAI DDI
sponds to approximately 10 days of service time and consumption during a 20-minute
VDD, VDI VDI follow-up corresponds to approximately 3 days.
VVI and OFF VVI • Do not establish unnecessary RF telemetry.
• After 5 minutes without input, SafeSync switches to the economy mode.
• The following post-shock program parameters can be adjusted: post-shock • Check the battery capacity of the device at regular intervals.
duration, basic rate, rate hysteresis, ventricular pacing, LV-T-wave protection,
triggering, AV delay (fixed, not dynamic). Magnet Response
• The default settings for the post-shock program are as follows: Application of the programming head when ICD therapy is set
A and RV: 7.5 V, 1.5 ms If a connected programming head is applied and is communicating with the
LV: settings from the permanent program programmer and ICD therapy is permanently set, detection and therapy remain intact
Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated except during the diagnostic tests. If ICD therapy is not set as permanent, no therapy is
In rare cases, chronic phrenic nerve stimulation cannot be terminated by reprogram- delivered when the programming head is applied.
ming the available left ventricular pacing configuration or using other measures. Programming head application
• Set a right ventricular mode both in the permanent program as well as the ATP, in When the programming head is applied, time remains for device interrogation and for
the post-shock program and for mode switching if need be. manual activation or deactivation of the therapy before the device switches back to the
previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head appli-
cation to establish RF telemetry contact.
12
Application of a permanent magnet Follow-up with the programmer

Applying a permanent magnet interrupts detection and therapy of tachycardia events. Use the following procedure for in-office follow-up:
After 8 hours of this type of deactivation, the device automatically reactivates the 1 Record and evaluate the ECG.
therapy functions to prevent accidental permanent deactivation.
2 Interrogate the device.
• If detection interruptions of longer than 8 hours are required, the magnet has to be
briefly removed from the device. The 8 hour countdown restarts when the magnet 3 Evaluate the status and automatically measured follow-up data.
is applied again. 4 Check the sensing and pacing functions.
• Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. 5 Possibly evaluate statistics and IEGM recordings.
6 Manually perform standard tests if necessary.
Follow-up
7 Possibly customize program functions and parameters.
Follow-up intervals
8 Transmit the program permanently to the device.
Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.
• The first follow-up should be carried out by the physician using the programmer 9 Print and document follow-up data (print report).
(in-office follow-up) approximately 3 months after implantation following the lead 10 Finish the follow-up for this patient.
ingrowth phase.
• The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than Patient Information
12 months after the last in-office follow-up.
Patient ID card
Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring® A patient ID card is included in delivery.
Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular • Provide the patient with the patient ID.
in-office appointments with the physician required for other medical reasons. • Request that patients contact the physician in case of uncertainties.
Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office
follow-up under the following conditions: Prohibitory signs
• The patient was informed that the physician must be contacted despite use of the Places with prohibitory signs must be avoided.
Home Monitoring function if symptoms worsen or if new symptoms arise. • Draw the patient's attention to prohibitory signs.
• Device messages are transmitted regularly.
• The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with Possible sources of interference
regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interfer-
system are sufficient. If not, an in-office follow-up needs to be carried out. ence should not be brought into close proximity with the device.
Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessi- • Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints,
tate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmit-
stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data ters among other things.
could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the • Request patients to do the following:
therapy by reprogramming the device.
— Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device.
— Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and
when stowing.
en • English 13
Replacement Indications • VT and VF detection and all therapies are deactivated!

Possible battery levels • The antibradycardia function remains active in the VVI mode:
• BOS: Beginning of Service: > 70% charge — Ventricular pacing: RV; basic rate 50 bpm; without special pacemaker functions
such as hysteresis, etc.
• MOS 1: Middle of Service: 70% to 40% residual charge
— Pulse amplitude of 6 V; pulse width of 1.5 ms
• MOS 2: Middle of Service: < 40% residual charge — Time of transmission for Home Monitoring: 90 days
• ERI: Elective Replacement Indication, (i.e. RRT: Recommended Replacement Time)
• EOS: End of Service Explantation and Device Replacement
Elective Replacement Indication (ERI) Explantation
Elective Replacement Indication can be detected by Home Monitoring. • Interrogate the device status.
• Deactivate VT and VF therapies prior to explantation.
W CAUTION • Remove the leads from the header. Do not simply cut them loose.
Temporally limited therapy • Use state-of-the-art techniques to remove the device and, if necessary, the leads.
If ERI occurs shortly after follow-up and is only detected during the subsequent
follow-up, then the remaining service time can be much less than 3 months. Note: Normal oxidation processes may cause ICD housing discolorations. This is
neither a device defect nor does it influence device functionality.
• Replace device soon.
• Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of
• The device can monitor the heart rhythm for at least 3 more months.
infection.
• At least 6 maximum energy shocks can be delivered until EOS occurs.
• The selected parameters in the device program do not change. Device replacement
If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the
EOS replacement indication patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.
End of Service can be detected by Home Monitoring. • Deactivate VT and VF therapies prior to device replacement.
W WARNING • Insulate connections that are not used.
Basic principles:
Patient at risk of death
• The device must not be resterilized and reused.
If EOS replacement indication occurs before replacement of the device, then the
patient is without therapy. Cremation
• Replace device immediately. Devices must not be cremated.
• Monitor patient constantly until immediate replacement of the device! • Explant the device before the cremation of a deceased patient.
Disposal
BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.
• Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.
• Rinse off with water.
14
4 Parameters Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Bradycardia / CRT – Sensing Either automatic: AV delay after – x x x
pacing + sense compensation
General ICD therapy Or: 40 ... (5) ... 350 ms
– At rate 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
– At rate 2 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpm
ICD therapy OFF; ON ON x x x x
Sense OFF; -5 ... (-5) ... -120 ms -40 ms x x
Programs Display standard program; – x x x x compensation
Display safe program; Display
first interrogated program; AV hysteresis OFF; Positive; Negative; IRSplus OFF x x
Individual 1,2,3 mode OFF; Positive; Negative OFF x
AV hysteresis 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x x
Timing: Basic rate day/night and rate hystereses (positive)
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF AV hysteresis 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
(negative)
Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm 40 bpm x x
AV scan/epetitive OFF; ON ON x x x
60 bpm x x
(positive)
Night rate OFF; 30 ... (5) ... 100 bpm OFF x x x x
Night begins 00:00 ... (00:01) ... 23:59 hh:mm 22:00 hh:mm x x x x Timing: Post-shock pacing
Night ends 06:00 hh:mm
Rate hysteresis OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) OFF x x x x
... -65 bpm Post-shock OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x
duration 5 min; 10 min
Scan/repetitive OFF; ON ON x x x x
Post-shock basic 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 bpm x x x x
Timing: AV delay rate ... 160 bpm
AV delay post 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF shock
AV dynamics Low; Medium; High; Fixed; Low x x x Ventricular post- RV; BiV RV x
(Individual) shock pacing
AV delay (1 or 2) after:
– Pacing 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x
en • English 15
Timing: Upper rate Timing: Refractory periods and blanking periods
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Upper rate 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (25) 225 ms x x x
Upper rate atrium OFF; 175; 200; 240 bpm 200 bpm x x ... 600 ms
Blanking after atrial pacing 50 ... (10) ... 100 ms 50 ms x x
Timing: Mode switching LV blanking after RV pacing 80 ms x
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF RV blanking after LV pacing
Intervention rate OFF; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x Far-field protection after Vs OFF; 25 ... (25) 75 ms x x x
... 225 ms
Onset criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x x
Far-field protection after Vp 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x
Resolution criterion
Modification of basic OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x x Timing: PMT protection
rate
Mode After mode VDD(R): VDI(R) VDI x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
After mode DDD(R): DDI(R) DDI x x PMT detection/termination OFF; ON ON x x x
After mode switching: VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x
– Rate OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x Timing: Rate adaptation via accelerometer
– Duration 1 ... (1) ... 30 min 1 min
Timing: Ventricular pacing Maximum sensor 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x
rate
Sensor gain AUTO; Very low; Low; Medium; Medium x x x x
Permanent RV; BiV; LV BiV x High; Very high
Triggering OFF; RVs; RVs+PVC RVs x Sensor threshold Very low; Low; Medium; High; Medium x x x x
LV T-wave protection OFF; ON ON x Very high
Maximum trigger rate: Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm x x x x
– DDD(R) and VDD(R) UTR + 20; 90 ... (10) UTR + 20 x Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm x x x x
... 160 bpm
– DDI(R), VDI(R) and 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm
VVI(R)
Initially paced chamber RV; LV LV x
VV delay after Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms x
16
Pacing: Pulse amplitude and pulse width Pacing: Atrial capture control
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Pulse amplitude A 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) 2.5 V x x Atrial capture control OFF; ATM ATM x x
Pulse amplitude V/RV ... 6.0; 7.5 V x x x x
LV lead configuration
Pulse amplitude LV x
Pulse width A 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Pulse width V/RV x x x x Pacing polarity LV LV tip -> LV ring; LV-Tip -> RV-Ring x
LV tip -> RV ring;
Pulse width LV 0.4 ms x
LV ring -> LV tip;
Pacing: Ventricular capture control LV ring -> RV ring;
UNIP
The following parameters apply to Iforia 5/7:
Sensing polarity LV UNIP; BIPL UNIP x
Ventricular capture control OFF; ATM; ON ATM x x x x MRI program
Threshold test start 2.5 ... (0.5) ... 5.0 V ATM: 2.5 V x x x x Valid for devices with ProMRI®:
ON: 3.5 V Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Minimum amplitude 1.0 ... (0.25) ... 4.0 V 1.0 V x x x x Mode V00; OFF OFF x x
Safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V x x x x V00; D00; OFF x x
Basic rate 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x
The following parameters apply to the Iforia 3:
Ventricular pacing RV; BiV RV x
Capture control OFF; ATM ATM x x x x
en • English 17
Tachycardia Therapy: ATP

Detection Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Attempts OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x
Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x ATP type for VT1/VT2 Burst; Ramp Burst x x x x
Interval VT1 OFF; OFF x x x x ATP type for VF OFF; Burst; Ramp Burst x x x x
270 ... (10) ... 600 ms ATP optimization OFF; ON OFF x x x x
Interval VT2 OFF; Number S1 for VT1/VT2 1 ... (1) ... 10 5 x x x x
270 ... (10) ... 500 ms
Number S1 for VF 8
Interval VF OFF; 300 ms
S1 decrement for VT1/VT2 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
240 ... (10) ... 400 ms
and for VF
Detection counter VT1 10 ... (2) ... 60 26 x x x x
Scan decrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x
Detection counter VT2 10 ... (2) ... 40 16
Add. S1 for VT1/VT2 OFF; ON ON x x x x
Detection counter VF 6 out of 8; 8 out of 12; 8 out of 12
Ventricular pacing RV; LV; BiV RV x
10 out of 14; 12 out
for VT1/VT2
of 16;
6 out of 20; 18 out of 24; Ventricular pacing for VF RV
20 out of 26; 22 out R-S1 interval for VT1/VT2 70 ... (5) ... 95% 80% x x x x
of 30; 24 out of 30 R-S1-Intervall for VF 85%
Redetection counter VT1 10 ... (2) ... 30 20 x x x x
Redetection counter VT2 14 Therapy: Shock
SMART detection VT1/VT2 OFF; ON ON x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
SMART detection ON: Number of shocks 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x x
– Onset VT1/VT2 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x VT1/VT2
– Stability VT1/VT2 8 ... (4) ... 48 % 12 % Number of shocks VF 6; 8 8 x x x x
SMART detection OFF: 1. shock for VT1/VT2 OFF; 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
– Onset VT1/VT2 OFF; 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x x 2. shock for VT1/VT2 OFF; 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
– Stability VT1/VT2 OFF; 8 ... (4) ... 48 ms 24 ms 3. - nth shock OFF; 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x
for VT1/VT2
Sustained VT OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; OFF x x x x
30 min 1. shock for VF 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Forced termination OFF; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x x 2. shock for VF 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
3. - nth shock for VF 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x
18
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Diagnostics

For shock in VT1/VT2 and VF: The following can be set:
– Confirmation OFF; ON ON x x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
– Polarity Normal; Reverse; Alternating Normal For AT/AF OFF; ON ON x x x
For Iforia 7: Extended ON
– Shock waveform Biphasic; Biphasic 2 Biphasic
For SVT OFF; ON ON x x x
– Shock path RV -> ICD+SVC RV -> x x x
RV -> ICD ICD+SVC Periodic When Home Monitoring OFF: 90 days x x x x
RV -> SVC recording OFF; 30 ... (30) ... 180 days
RV -> ICD x
IEGM RA, RV, LV RA, RV, LV x
Sensing configuration RA, RV, FF
FF, RV, LV
Sensitivity and thresholds
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF For Iforia 7 the following can be set:
Sensing A STD; OFF Std. x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Sensing RV STD; TWS; VFS; IND Std. x x x x Start resting period 00:00 ... (1:00 AM) 2:00 hh:mm x x x x
... 23:00 hh:mm
Sensing LV Std.; OFF; IND Std. x
Duration of resting 0.5 ... (0.5) ... 12 h 4h x x x x
Upper threshold RV 50; 75% 50% x x x x
period
Upper threshold LV 50; 75% 50% x
AV delay adjustment OFF; 300 ms 300 ms x x x
Upper threshold 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x sensing test
duration after detection VFS: 110 ms Thoracic impedance (TI) OFF, ON OFF x x x x
Upper threshold 400 ms
duration after pacing
Lower threshold RV 25; 50% 25% x x x x
T-wave suppression OFF; ON OFF x x x x
after pacing
Minimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mV 0.4 mV x x x
Minimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV x x x x
Minimum threshold LV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) 1.6 mV x
... 5.0 mV
en • English 19
Home Monitoring Devices with a DF4/IS-1 header:

Type Connector port W x H x D in mm Volume cm3 Mass g
VR DF4 65 x 52 x 11 31 80
Home Monitoring OFF; ON OFF x x x x
DR DF4 65 x 56 x 11 32 82
Time of transmission STD; 00:00 ... (01:00) STD x x x x
HF DF4 65 x 56 x 11 33 82
... 23:00 hh:mm
IEGM for:
Materials in contact with body tissue
– therapy episodes OFF; ON ON x x x x • Housing: Titanium
– Monitoring episodes • Header: Epoxy resin
Sustained atrial episode OFF; 6; 12; 18 h 12 h x x x • Blind plug and silicone plug: Silopren or silastic
DF4 seal: Silastic
Only applies to Iforia 3
X-ray identification
NT
Cycle duration OFF; 30; 60; 90; 120; 180 days 30 days x x x x
Transmission on: XX.XX.XXXX Follow-up x x x x Electrical Characteristics
+ 7 days Standards
The specifications are made according to EN 45502-2-2:2008.
5 Technical Data Measuring conditions
If not indicated otherwise, all specifications refer to the following conditions:
Mechanical Characteristics • Ambient temperature: 37ºC ± 2ºC
Housing • Pacing/sensing: 500 Ω ± 1%
• Shock: 50 Ω ± 1%
Devices with a DF-1/IS-1 header:
Type Connector port W x H x D in mm Volume cm3 Mass g Factory settings
• Arrhythmia zones VT1, VT2, VF: OFF
VR DF-1 65 x 55 x 11 33 80
• Antibradycardia pacing: OFF
DX, DR DF-1 65 x 55 x 11 33 81 • Home Monitoring: OFF
HF DF-1 65 x 58.5 x 11 34 83
Telemetry data
• Nominal carrier frequency: 403.6 MHz
• Maximum power of transmission: < 25 µW (–16 dBm)
20
International radio certification Common mode rejection ratio

Devices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for wireless
communication. Rate Common mode rejection ratio
• Telemetry data for Australia: Atrium: Atrium: V right: V left:
DX* DR, HF VR, DR, HF HF
This product is in compliance with the Australian "Radiocommuni-
cations Act 1992" and therefore it is labeled according to the 16.6 Hz 58 dB 53 dB 64 dB 66 dB
"Radiocommunications (Compliance Labeling - Devices) Notice". 50 Hz 55 dB 55 dB 64 dB 66 dB
60 Hz 56 dB 56 dB 64 dB 68 dB
• Telemetry data for the USA: *Only devices with a DF-1/IS-1 connection.
This device will be registered with Federal Communications Commission under the ATP amplitude
following number:
FCC ID: QRITACHNXT A burst was measured at 500 Ω, an amplitude of 7.5 V (tolerance ±1.5 V), pulse width of
1.5 ms, R-S1 interval of 300 ms and a number S1 of 5:
• Telemetry data for Japan:
In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification ATP amplitude Measured Measured Mean value
minimum maximum
number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical
regulations etc. of specified radio equipment", Article 2-1-8. RV 7.67 V 7.67 V 5.00 V
R: 202-SMA026 LV 7.67 V 7.67 V 4.99 V
Pulse waveform
The pacing pulse has the following form: Automatic sensitivity setting
The pulse amplitude reaches its maximum value at Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle. For the
the beginning of the pulse (Ua). With increasing device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 4.
pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced Sensitivity Value Tolerance Measured value
dependent on the pacing impedance.
A: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.5 0.24 mV
A: negative 0.24 mV
Resistance to interference
• Note on device type DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection): The EMC DX: A: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.52 0.05 mV
requirements are met as long as atrial sensitivity is set to 1.0 mV (factory settings) DX: A: negative (0.05 to 0.13) 0.05 mV
or values ≥ 1.0 mV. Measures must be taken to assure interference-free therapy if RV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.48 mV
more sensitive values are set.
RV: negative 0.40 mV
• Note on device type HF: In the case of unipolar sensing, the requirement for inter-
ference voltages of ≤ 0.3 mV (peak to peak) is met. LV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.48 mV
LV: negative 0.56 mV
en • English 21
Shock energy / peak voltage Calculation of service times

With shock path: RV to housing + SVC • The services times have been calculated as follows – in all chambers depending on
the device type:
Shock energy Tolerance peak Measured value Measured value
(Tolerance) voltage Shock energy Peak voltage — Pulse amplitude: 2.5 V
— Pulse width: 0.4 ms
1 J (0.7 ... 1.18) 90 ... 120 V 0.84 J 100 V
— Pacing impedance: 500 Ω
20 J (16.9 ... 20.9) 440 ... 480 V 18.1 J 469 V — Basic rate: 60 bpm
40 J (33.8 ... 41.4) 620 ... 690 V 36.9 J 667 V — Home Monitoring: ON, 1 device message each day and 12 IEGM online HD
transmissions per year
Battery Data — Diagnostic functions and recordings: permanently set
• Capacitor reforming is performed 4 times per year and therefore at least
Battery characteristics
4 maximum charges for shocks have to be assumed per year even if less than 4 are
The following data is provided by the manufacturers: delivered.
Manufacturer GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Calculation of the number of shocks
Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Germany
Calculation of the number of shocks:
Battery type GB 2992 LiS 3410 RA/RR Service time [in years] x number of shocks per year
Battery ID number shown on the 3 4 Iforia 3/5 VR-T
programmer
Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery:
Device type VR, (DX), DR, HF
Service time [in years] at number of shocks per year
Battery voltage at ERI 2.5 V 2.85 V Pacing 4 8 12 16 20
Charge time at BOS 8s 8s
0% 10.42 8.39 7.01 6.03 5.28
Charge time at ERI 10 s 10 s
15% 10.14 8.20 6.89 5.93 5.21
Usable capacity until ERI Iforia 3/5: 1390 mAh 1390 mAh 50% 9.55 7.81 6.60 5.72 5.05
Iforia 7: 1600 mAh
100% 8.81 7.31 6.24 5.45 4.83
Usable capacity until EOS 1730 mAh 1520 mAh
Iforia 5 VR-T DX
Storage period Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery:
The storage period affects the battery service time.
Service time [in years] at number of shocks per year
• Devices should be implanted within 19 months between the manufacturing date Pacing
and the use by date (indicated on the package). 4 8 12 16 20
• If the ICD is implanted shortly before the use by date, the expected service time 0% 9.48 7.76 6.57 5.70 5.03
may be reduced by up to 16 months. 15% 9.24 7.61 6.46 5.61 4.96
50% 8.75 7.26 6.21 5.42 4.81
100% 8.12 6.83 5.89 5.17 4.62
22
Iforia 3/5 DR-T Iforia 7 VR-T DX

Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery: Service times with GB 2992 battery:
Service time [in years] at number of shocks per year Service time [in years] at number of shocks per year
Pacing Pacing
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 9.48 7.76 6.57 5.70 5.03 0% 10.73 8.82 7.48 6.50 5.74
15% 9.02 7.45 6.35 5.53 4.89 15% 10.48 8.65 7.36 6.40 5.66
50% 8.10 6.81 5.88 5.17 4.61 50% 9.92 8.26 7.08 6.19 5.50
100% 7.08 6.07 5.32 4.73 4.26 100% 9.22 7.77 6.71 5.91 5.27
Iforia 3/5 HF-T Iforia 7 DR-T

Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery: Service times with GB 2992 battery:
Pacing Pacing
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 8.78 7.29 6.23 5.44 4.82 0% 10.73 8.82 7.48 6.50 5.74
15% 8.21 6.89 5.94 5.21 4.65 15% 10.22 8.47 7.23 6.31 5.59
50% 7.14 6.12 5.35 4.76 4.28 50% 9.20 7.76 6.70 5.90 5.27
100% 6.01 5.27 4.69 4.23 3.85 100% 8.05 6.92 6.07 5.40 4.87
Iforia 7 VR-T Iforia 7 HF-T

Service times with GB 2992 battery: Service times with GB 2992 battery:
Pacing Pacing
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 11.78 9.52 7.98 6.87 6.03 0% 9.96 8.29 7.10 6.20 5.51
15% 11.48 9.32 7.84 6.76 5.95 15% 9.33 7.85 6.77 5.95 5.31
50% 10.81 8.87 7.52 6.53 5.76 50% 8.12 6.97 6.11 5.43 4.89
100% 9.99 8.31 7.11 6.21 5.52 100% 6.85 6.01 5.36 4.83 4.40
en • English 23
Legend for the Label Transmitter with non-ionizing radiation at

Label on the package designated frequency
The label icons symbolize the following:
Manufacturing date Use by
Label icon on devices with ProMRI®: MR conditional: patients having a device
system implanted whose components are
Storage temperature Order number labeled with this symbol on the packaging
can be examined using an MR scan under
precisely defined conditions.
Serial number Product identification
number Device: NBG code and compatible leads
Dangerous voltages CE mark

Example
Factory settings for therapy: OFF
Contents Follow the instructions for
use!
Example
manuals.biotronik.com Follow the electronically available Screwdriver
instructions for use!
Example of DF-1/IS-1 header

Sterilized with ethylene oxide
Do not resterilize Single use only. Do not re-

use!
Examples of DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 header
Do not use if packaging is Non-sterile
Bipolar IS-1 connector
damaged NON
STERILE
Unipolar IS-1 connector
Unipolar DF-1 connector
DF4 connector
24
es • Español 1 Descripción del producto

Uso médico
Índice Uso conforme a lo previsto
Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Iforia 3/5/7 forma parte de una familia de desfibriladores automáticos implantables
Uso médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 (DAI). El objetivo primordial de la terapia es evitar la muerte cardiaca súbita. Además,
Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 también es posible efectuar el tratamiento de arritmias bradicárdicas y terapias de
Funciones terapéuticas y diagnósticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 resincronización cardiaca con una estimulación ventricular multisitio.
Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 La implantación de un DAI supone una terapia sintomática con los objetivos siguientes:
Condiciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 • Terminación de fibrilación ventricular de aparición espontánea (FV) mediante el
Posibles complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 envío de choques
Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 • Terminación de taquicardias ventriculares (TV) espontáneas mediante estimulación
Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 antitaquicardia (ATP); en caso de una ATP inefectiva o de TV no toleradas hemodi-
Procedimiento de implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 námicamente con envío de choques
Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
• Resincronización cardiaca mediante estimulación ventricular multisitio (disposi-
Respuesta del imán . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
tivos tricamerales)
Seguimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Información para el paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 • Compensación de bradicardias mediante estimulación ventricular (dispositivos
Indicaciones de recambio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 monocamerales) o estimulación secuencial AV (DX, dispositivos bi- y tricamerales)
Explantación y sustitución del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Formas de diagnóstico y de tratamiento
Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 El dispositivo monitoriza el ritmo cardiaco de modo que se detecta y termina automáti-
Bradicardia/TRC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 camente un paro cardiaco ocasionado por taquiarritmias ventriculares. Se incluyen
Taquicardia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 todos los enfoques terapéuticos en el campo de la cardiología y la electrofisiología.
Detección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar la terapia las 24 horas
Diagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 del día.
Home Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Conocimientos técnicos requeridos
Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos espe-
Datos de referencia eléctricos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 cíficos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema implan-
Información de la batería. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 table.
Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 • Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos
está capacitado para emplear de forma adecuada los dispositivos.
• En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación
específica.
es • Español 25
Indicaciones Presentación del sistema

Iforia permite tratar arritmias ventriculares que suponen un peligro de muerte, Familia de dispositivos
aplicando terapias de estimulación antitaquicardia y de desfibrilación. La familia de dispositivos Iforia 3/5/7 está compuesta en su totalidad por varios tipos de
Para los dispositivos de BIOTRONIK se aplican los métodos de diagnóstico diferencial dispositivos con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS--1.
mayoritariamente reconocidos, así como las recomendaciones para la terapia DAI; todo DAI unicamerales: VR-T y VR-T DX (solo dispositivos con conexión DF-1/IS-1); bicame-
ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas. rales: DR-T; tricamerales: HF-T. No todos los tipos de dispositivos están disponibles en
Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK todos los países.
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC
(European Society of Cardiology), así como por la Heart Rhythm Society (HRS), el Dispositivo
American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo
asociaciones de cardiología nacionales. que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita la implantación en la
zona de los músculos pectorales. En el bloque conector del dispositivo se encuentran
DAI unicamerales y bicamerales
los puertos para la detección y la estimulación bipolar (en caso de dispositivos tricame-
Los DAI unicamerales y bicamerales están indicados en pacientes con los siguientes rales también unipolar) así como para el envío del choque. La carcasa actúa como polo
riesgos: opuesto durante el envío del choque o en caso de configuración unipolar de los elec-
• Muerte cardiaca súbita debida a arritmias ventriculares trodos.
DAI tricamerales DF-1/IS-1 o DF4/IS-1
Los DAI tricamerales están indicados en pacientes que presentan los siguientes BIOTRONIK ofrece DAI con bloques conectores para distintos puertos estandarizados:
riesgos: DF-1/IS-1 y DF4/IS-1
• Muerte cardiaca súbita debida a arritmias ventriculares
Nota: El tipo de dispositivo DX solo puede conectarse mediante DF-1/IS-1.
• Insuficiencia cardiaca congestiva con asincronía ventricular
Iforia también está indicado a modo de profilaxis primaria en pacientes con insufi-
Puerto DF-1/IS-1
ciencia cardiaca congestiva.
La inscripción del dispositivo indica los puertos disponibles por tipo de dispositivo, así
Contraindicaciones
como su disposición.
Contraindicaciones conocidas:
VR DX DR HF
• Taquiarritmias causadas por alteraciones reversibles o temporales, p. ej., intoxica-
ción, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis, infarto agudo de miocardio DF-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 IS-1
SVC SVC RA LV
• TV o FV tan frecuentes que las terapias agotan con demasiada rapidez la batería del SVC RA
DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1
dispositivo RV RV RV RV RV RV SVC RA
• TV con pocos o sin síntomas clínicamente relevantes DF-1 IS-1
RV RV
• TV o FV cuya causa se puede subsanar mediante una intervención quirúrgica
• Enfermedades simultáneas que limitan el pronóstico claramente
• Ritmo espontáneo acelerado
26
Puerto Conector de Configuración Lugar de  Tipo de dispositivo Electrodos

electrodo implantación Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten
RV DF-1 Bobina de choque Ventrículo derecho VR, DX, DR, HF maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están equipados para la
fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos
SVC DF-1 Bobina de choque Vena cava superior VR, DX, DR, HF están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. Los electrodos con
AD IS-1 Bipolar Aurícula DX, DR, HF esteroides reducen los procesos inflamatorios. El diseño fractal de los electrodos
V(D) IS-1 Bipolar Ventrículo (derecho) VR, DX, DR, HF proporciona umbrales de estimulación bajos. BIOTRONIK ofrece adaptadores para
poder conectar electrodos ya implantados a nuevos dispositivos.
LV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF
Telemetría
Puerto DF4/IS-1 La comunicación telemétrica entre el dispositivo y el programador puede establecerse
La inscripción del dispositivo indica los puertos disponibles por tipo de dispositivo, así tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de programación (PGH,
programming head) o bien mediante la telemetría sin cabezal (telemetría de alta
como su disposición.
frecuencia); esta función se denomina SafeSync®en BIOTRONIK.
VR DR HF
Programador
IS-1
La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de
IS-1 IS-1
RA RA LV BIOTRONIK: Software PSW a partir de la versión 1204.A.
Existen programadores con módulo SafeSync integrado o externo para efectuar la tele-
DF4-LLHH DF4-LLHH DF4-LLHH metría de RF.
RV RV RV
En la pantalla en color pueden visualizarse simultáneamente ECG inalámbrico, EGMI,
marcadores y funciones.
Gracias al programador es posible determinar los umbrales de estimulación y efectuar
Puerto Conector de Configuración Lugar de  Tipo de dispositivo
electrodo implantación todas las pruebas durante un seguimiento presencial; además, se puede modificar el
programa permanente y transferirlo al dispositivo.
AD IS-1 Bipolar Aurícula DR, HF El programador permite además consultar la configuración del modo y de las combina-
LV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF ciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del dispositivo.
VD, SVC DF4 Bipolar y choque Ventrículo derecho VR, DR, HF Modos
La configuración del modo depende del diagnóstico concreto:
Nota: Al puerto DF-4 del dispositivo solo se le pueden conectar electrodos que Tipo de dispositivo Modos
cumplan la norma ISO 27186 y que incorporen un conector de electrodo DF-4. VR VVI; VVIR; V00; OFF
VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; OFF
DR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIR
VVI; VVIR; AAI; AAIR; V00; D00; OFF
es • Español 27
Códigos NBD y NBG VVIR es el código NBG para los modos de estimulación antibradicardia del dispositivo
VVE es el código NBD para el modo antitaquicardia de los dispositivos unicamerales, monocameral:
bicamerales y tricamerales: V Estimulación en el ventrículo
V Choque en el ventrículo V Detección en el ventrículo
V Estimulación antitaquicardia (ATP) en el ventrículo I Inhibición de impulsos en el ventrículo
E Detección por análisis EGMI R Adaptación de frecuencia
DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo bicameral: BIOTRONIK Home Monitoring®
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión
D Detección en la aurícula y el ventrículo integral de la terapia.
• Con Home Monitoring se transmiten de forma automática e inalámbrica datos
D Inhibición y disparo del impulso
diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del dispositivo a un transmisor móvil
R Adaptación de frecuencia o estacionario por medio de una antena situada en el bloque conector del disposi-
tivo. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center
DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo tricameral: a través de la red de telefonía móvil.
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo • Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los
criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.
D Inhibición y disparo del impulso • Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encar-
R Adaptación de frecuencia gados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet
V Estimulación multisitio en ambos ventrículos denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).
• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.
VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos • Los mensajes del dispositivo que indican eventos especiales del corazón o del
unicamerales DX: dispositivo del paciente se redireccionan de inmediato.
V Estimulación en el ventrículo • Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el progra-
mador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.
D Detección en la aurícula y el ventrículo
Números de referencia de Iforia con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1
D Inhibición y disparo del impulso
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países:
R Adaptación de frecuencia
Iforia 3
DF-1 DF4
VR-T 383586 383588
DR-T 383570 383572
HF-T 383554 383556
28
Números de referencia de Iforia ProMRI con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1 • Funciones del ECG inalámbrico: en todos los tipos de dispositivos puede medirse
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países: una derivación de campo lejano sin electrodos externos entre la bobina de choque
distal o del ventrículo derecho y la carcasa; según el sitio, esto se corresponde con
Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI la derivación del ECG II o III según Einthoven.
DF-1 DF4 DF-1 DF4 • En los seguimientos presenciales, el ECG inalámbrico y el EGMI se indican con
VR-T 390119 390121 390083 390089 marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el proceso de
VR-T DX 390123 — 390095 — prueba con el programador.
DR-T 390115 390117 390069 390075 Estimulación antitaquicardia
HF-T 390111 390113 390056 390062 • El DAI puede tratar las taquicardias ventriculares con estimulación
antitaquicardia (ATP); incluso en la zona FV puede suministrarse el ATP One Shot,
si se cumple el criterio de estabilidad anterior al envío del choque (TV rápidas
Posibilidades de suministro monomorfas).
En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: • Según el tipo, el programa del dispositivo contiene aparte de las funciones del DAI
• Envase estéril con dispositivo todas las funciones de marcapasos para 1, 2 o 3 cámaras. El ritmo cardiaco se
• Etiqueta con el número de serie monitoriza constantemente y cada arritmia se clasifica conforme a la frecuencia
• Tarjeta de identificación del paciente cardiaca y a los criterios de detección configurables. Dependiendo de los valores
• Documento de garantía preconfigurados se inhibe o se envía terapia tanto antibradicardia como antitaqui-
cardia.
Nota: El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de alma- Cardioversión, desfibrilación
cenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet. • El DAI puede tratar las taquiarritmias ventriculares con cardioversión y/o desfibri-
lación. La polaridad y la energía de choque pueden configurarse de manera indivi-
En el envase estéril se encuentra lo siguiente:
dual; la energía de choque puede oscilar entre 2,0 y 40 J. El DAI dispone de la
• Dispositivo, en su caso, clavija ciega DF-1; clavija ciega IS-1 con el tipo de disposi-
opción de confirmar la presencia de taquiarritmia antes de enviar el choque; en
tivo HF este intervalo, el dispositivo puede identificar una conversión espontánea de la
• Destornillador taquiarritmia y cancelar, en su caso, la carga.
• La trayectoria de la descarga se puede configurar entre las diferentes bobinas de
Funciones terapéuticas y diagnósticas choque (VCS/VD) y/o la carcasa.
Funciones diagnósticas Estimulación antibradicardia y TRC
• Los datos de la implantación y de las últimas consultas y seguimientos se registran • Las innovadoras histéresis de frecuencia, las funciones automáticas del sensor y
junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de un programa nocturno favorecen el ritmo espontáneo del paciente, evitando la
poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del dispositivo. sobreestimulación y facilitan la adaptación del dispositivo a las necesidades indivi-
• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el duales de cada paciente.
dispositivo de forma automática y mediante impulsos eléctricos por debajo del • La configuración de una frecuencia límite para la aurícula evita una estimulación
umbral. auricular inespecífica y reduce el riesgo de taquicardias mediadas por el marca-
pasos.
es • Español 29
• Las funciones de histéresis AV positivas refuerzan la conducción AV intrínseca y, 2 Indicaciones generales de seguridad
con ello, el proceso natural de contracción. Las funciones de histéresis AV
negativas fomentan la terapia de resincronización cardiaca mediante el manteni- Condiciones de funcionamiento
miento de la estimulación en situaciones de esfuerzo.
Manuales técnicos
• A fin de resincronizar el ventrículo, los dispositivos tricamerales disponen de
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
funciones de estimulación ventricular multisitio con posibles retardos VV en ambas
— Manual técnico del dispositivo
direcciones.
— Manual técnico del HMSC
• Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimu- — Manuales técnicos de los electrodos
lación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del — Manual técnico del programador y sus accesorios
nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de — Manuales técnicos de la interfaz de usuario
estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo. — Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios
• Se dispone de un control activo de captura automático para el ventrículo izquierdo • Los manuales técnicos están disponibles bien en formato impreso en el envase del
y derecho con un seguimiento automático del umbral de estimulación almacenamiento o bien en formato digital en Internet en la dirección:
o monitorización del umbral de estimulación (ATM) con el fin de elaborar un
manuals.biotronik.com.
análisis de tendencias.
• Observe todos los manuales técnicos pertinentes.
En el Iforia 3 solo se mide el umbral de estimulación.
• Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.
Almacenamiento de programas
Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento
La configuración de los parámetros se puede guardar en tres programas individuales
de terapia. • Los dispositivos no se deben transportar ni almacenar cerca de imanes o de
fuentes de interferencia electromagnética.
Funciones de Home Monitoring
• Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la
• Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor. información de la batería.
Además, cuando se produce un evento, envía automáticamente un mensaje de
aviso que se transmite de inmediato al Service Center. Asimismo, es posible Suministro en modo de transporte
generar mensajes de prueba con ayuda del programador. El dispositivo se suministra en el modo de transporte para proteger la batería; al
• Es posible planificar citas de seguimiento asistido por Home Monitoring mediante llevarse a cabo la reforma de los condensadores necesaria durante el almacena-
HMSC. Válido para Iforia 5/7. miento, los tiempos de carga de los condensadores de choque pueden ser controlada-
• Algunos ejemplos de datos médicos importantes que aparecen en los mensajes del mente prolongados.
dispositivo son: • El modo de transporte se visualiza en el programador tras cargarse el programa
— Arritmias auriculares y ventriculares del dispositivo. (Se desactiva durante la implantación con la primera medida de la
— Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: impedancia de estimulación.)
umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias Temperatura
— Estadísticas actuales Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten
— IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución en el tiempo de servicio de la batería colocada en el dispositivo.
(High Definition)
• Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite una temperatura
comprendida entre +5 °C y +45 °C.
30
Suministro estéril Posibles fallos técnicos

El dispositivo y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las
solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de calidad no están causas pueden ser, entre otras, las siguientes:
dañados. • Dislocación del electrodo, rotura del electrodo
Envase estéril • Defectos del aislamiento
El dispositivo y el destornillador están envasados en dos contenedores de plástico • Fallo de los componentes del dispositivo
sellados y separados: el contenedor interior también es estéril por fuera para que en la • Agotamiento de la batería
implantación se pueda entregar estéril. • Fallo de telemetría
Un solo uso
Interferencias electromagnéticas (IEM)
El dispositivo y el destornillador están diseñados para un solo uso.
Cualquier dispositivo puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales
• No utilice el dispositivo si el envase está dañado. externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo. la frecuencia:
• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las
Posibles complicaciones IEM puedan ejercer sobre ellos.
Generalidades sobre complicaciones médicas • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una
En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar
tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.
implantables. • Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de inter-
• Entre las posibles complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido ferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento
en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación
a partir del estado actual de la ciencia y la técnica. asíncrona.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los • En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas
casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una
exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el dispositivo o la punta
configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que las del electrodo.
terapias puedan inducir o acelerar taquicardias de forma que aparezca una fibrila- Comportamiento del dispositivo en caso de IEM
ción o un flúter ventricular sostenido. En caso de interferencias electromagnéticas el dispositivo cambia en la estimulación
Potenciales del músculo esquelético asíncrona durante todo el tiempo en el que se sobrepasa la frecuencia de interferencia.
El dispositivo adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al Campos magnéticos estáticos
espectro de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos El interruptor magnético del dispositivo se cierra a partir de 1,8 mT de potencia del
normalmente no llegan a registrarse. No obstante, sobre todo en caso de sensibilidad campo. Si el campo magnético se reduce a menos 1 mT de, el interruptor magnético se
muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espon- abre.
táneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.
Si se produce un miopotencial indeseado que haga exceder la frecuencia de interfe-
rencia, el dispositivo pasará a una estimulación asíncrona.
es • Español 31
Posibles riesgos Desfibrilación externa

Procedimientos contraindicados El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila-
ción externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por una desfibri-
A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que ello
lación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados
comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes está
se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En conse-
contraindicado:
cuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden
• Ultrasonido terapéutico: Perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del cambiar.
tejido corporal en la región del sistema implantado
• Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.
• Cargas de presión por encima de la presión normal
Radioterapia
Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su
En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo funcionamiento el empleo de radioterapia terapéutica está contraindicado. No
con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es necesario
paciente podría correr peligro. realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de los condicio-
Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocaute- nantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del
rización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar tratamiento, impiden la aprobación de directrices que garanticen una radioterapia sin
a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede efectos sobre el dispositivo. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implan-
llegar a generar un efecto térmico nocivo. A veces los efectos nocivos no son consta- tables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:
tables de inmediato en el dispositivo. • Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos
Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo arriesgados.
siguiente: • Apantalle el dispositivo contra la radiación.
• Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica. • Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable
• Desconecte la función de detección del DAI; la función de marcapasos puede funciona correctamente.
permanecer activada, en su caso, conmútela a un modo asíncrono.
• No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable. Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su
• Controle además el pulso periférico del paciente. representante local de BIOTRONIK.
• Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.
Imagen por resonancia magnética
La imagen por resonancia magnética (IRM) está contraindicada a causa de los campos
de alta frecuencia y de las densidades de flujo magnético asociadas a ella: Daño
o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios
para el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema
implantable.
32
En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas pres- Tenga preparado un desfibrilador externo.
critas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del disposi-
imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los dispositivos con la función tivo:
"MR conditional" incluyen la identificación ProMRI®. • Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.
• El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene informa- Desembalaje del dispositivo
ción detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura.
— Descarga del manual desde la página web: W ADVERTENCIA
— Solicite el manual impreso a BIOTRONIK. Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo
• ¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región? Solicite Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra
información actual al respecto a BIOTRONIK. una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.
• Utilice un dispositivo de recambio.
• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.
3 Implantación
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado
Procedimiento de implantación en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en
contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.
Preparación de los componentes
• Tome el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor
Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos
de plástico exterior.
a continuación:
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar
• Dispositivo con clavijas ciegas y destornillador de BIOTRONIK
marcado en el sentido de la flecha.
• Electrodos de BIOTRONIK e introductor:
— Dispositivo unicameral: un electrodo DAI bipolar con una o dos bobinas de Comprobación de los componentes
choque para el ventrículo Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos.
— Dispositivo bicameral: un electrodo bipolar para la aurícula y un electrodo DAI • Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan daños.
bipolar para el ventrículo con una o dos bobinas de choque • Cambie los componentes dañados.
— Dispositivo tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar o bipolar • El DAI se suministra con la función de terapia antitaquiarritmia desactivada y debe
• Las conexiones admisibles son la DF-1, DF4 y la IS-1. Para conectar los electrodos implantarse exclusivamente en ese estado.
con otras conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los • No deben acortarse los electrodos.
adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync integrada o con un Lugar de implantación
módulo SafeSync aparte) y cable autorizado • El DAI se implanta en la zona subpectoral izquierda teniendo en cuenta la anatomía
• Dispositivo externo de ECG multicanal del paciente y la configuración de los electrodos.
• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.
es • Español 33
Prevención de corrientes de fuga Resumen: Implantación

Durante la implantación es preciso evitar las corrientes de fuga entre el instrumental y
el dispositivo. 1 Prepare la vena.
• Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica. 2 Introduzca los electrodos, efectúe las medidas y fije los electrodos.
Prevención de choques involuntarios 3 Modele la bolsa de implantación.
4 Conecte el conector de electrodo al dispositivo.
W ADVERTENCIA 5 Coloque el dispositivo.
Envío de choques con el DAI activado 6 Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el disposi-
Al manejar un DAI activado existe peligro de enviar involuntariamente un choque. tivo en la bolsa preparada.
• Desactive la terapia DAI antes de tocar el dispositivo durante la implantación, la 7 Cierre la bolsa de implantación.
sustitución o la explantación del dispositivo. 8 Compruebe el funcionamiento del dispositivo con las pruebas estándar.
Prevención de daños en el bloque conector Conexión del dispositivo

Los puertos DF-1 e IS-1 tienen un conector ciego en el bloque conector; los tornillos de Los conectores de electrodo en cuestión se conectan al puerto del bloque conector del
conexión correspondientes se deben enroscar o desenroscar con cuidado. dispositivo.
• Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee única- 1 Retire estiletes e introductores.
mente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.
2 Conexión DF-1/IS-1:
• No haga fuerza para extraer las clavijas ciegas.
• Conecte a la entrada RV el conector DF-1 para la bobina de choque del
• Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador ventrículo derecho.
estéril.
• Conecte al SVC el conector DF-1 de la bobina de choque supraventricular.
Prevención de cortocircuitos en el bloque conector O conecte al SVC la placa subcutánea.
Conexión DF4/IS-1
W ADVERTENCIA • Conecte el conector DF4 a VD.
Cortocircuito a causa de puertos abiertos 3 Conexión DF-1/IS-1:
Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de • Conecte el conector bipolar IS-1 de la aurícula a AD.
hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas • Conecte el conector bipolar IS-1 del ventrículo derecho a VD.
hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el dispositivo. • Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 del ventrículo izquierdo a VI.
• Mantenga cerrados los puertos que no se utilicen con las clavijas ciegas premon-
Conexión DF4/IS-1
tadas o ciérrelos con las suministradas.
• Conecte el conector bipolar IS-1 de la aurícula a AD.
• Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 del ventrículo izquierdo a VI.
Control de unos puertos limpios
En caso de que ensucien durante la implantación: 4 Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conector ni el conductor) en
el bloque conector hasta que la punta del conector DF--1 o la marca de inser-
• Limpie el conector de electrodo con un paño estéril.
ción del conector DF4 se pueda ver por detrás del bloque de tornillo. Esta marca
• Enjuague el puerto exclusivamente con agua estéril. puede ser distinta según el fabricante del electrodo que se utilice.
34
5 Si el conector de electrodo no puede insertarse fácilmente en el puerto: Cómo generar la telemetría

• Como agente antifricción utilice exclusivamente agua estéril. El programador (o el módulo SafeSync) debe encontrarse como máximo a 3 m del
dispositivo; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador.
6 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo
• Conecte la telemetría sin cabezal desde el programador.
de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo.
• Coloque el cabezal de programación duranto unos 2 s hasta que el programador
• Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona verti-
muestre una inicialización correcta:
calmente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.
El navegador muestra el símbolo de SafeSync y la barra de estado indica
• Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para
la intensidad de la señal.
evitar que entre ladeado al enroscarlo.
• Retire el cabezal de programación.
7 Gire el tornillo de conexión hacia la derecha hasta que se aplique el límite de
torsión (chasquido). Active la terapia del DAI.
8 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el tornillo • Cargue en el programador el programa adecuado para el dispositivo en cuestión.
de conexión. • Active la terapia del DAI.
• En los puertos IS-1 con 2 tornillos de conexión: apriete los dos tornillos. • Una vez conectados los electrodos y efectuada la primera medición de la impe-
• Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo el puerto. dancia de estimulación el modo de transporte queda desactivado definitivamente.
Se almacenan los datos de la implantación.
Distancia entre electrodos • Adopte medidas de precaución durante la programación.
• En caso de que, por ejemplo, al programar estimulaciones antitaquicardia para
W ADVERTENCIA taquicardias inducidas o al efectuar la prueba DFT, el dispositivo no envíe la terapia
Terapia insuficiente adecuada, envíe un choque de emergencia o bien emplee un desfibrilador externo.
Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal
colocados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede
Medidas de precaución durante la programación
resultar insuficiente. Realización de pruebas estándar y monitorización del estado del paciente
• La distancia entre dos bobinas de choque debe ser superior a 6 cm. Incluso durante la realización de pruebas estándar el estado del paciente puede
• Los polos distales y proximales no deben tocarse. volverse crítico a causa de un parámetro inadecuado o de un fallo de telemetría.
• Ténga preparado un equipo de asistencia completa del paciente incluso durante las
Colocación del cabezal de programación pruebas.
En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo que sirve • Tras la prueba del umbral de estimulación, compruebe si dicho umbral es justifi-
como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría adecuada. cable tanto desde un punto de vista clínico, como técnico.
• Procure posicionar correctamente el PGH. • Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.
• En su caso, interrumpa la prueba.
es • Español 35
Cancelación de la telemetría Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo

Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de
programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una estimulación forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:
inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido • Mida el tiempo de conducción retrógrada.
a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta • Ajuste la protección TMM.
imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en • Configure el criterio VA.
cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al
programa permanente. Prevención de la conducción de taquicardias auriculares
• En el caso de la telemetría con el cabezal de programación: Eleve el cabezal de Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir la
programación como mínimo 30 cm. conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos:
• En caso de telemetría sin cabezal: Desconecte y recoloque el programador. • Configure el cambio de modo para pacientes indicados.
• Desconecte las posibles fuentes de interferencias. • Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten
los cambios bruscos de frecuencia ventricular.
Prevención de configuraciones críticas de parámetros
• Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.
No deben configurarse modos ni combinaciones de parámetros que supongan un
• Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes
peligro para el paciente.
entre los modos de control auricular y ventricular.
• Antes de configurar la adaptación de frecuencia, constate los límites de carga del
paciente. Observación del valor límite de la impedancia de choque
• Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de las Con una impedancia de choque demasiado baja, el dispositivo podría quedar dañado.
combinaciones de parámetros. • La impedancia de choque debe ser > 25 Ω.
Verificación de la presencia de electrodos adecuados para el trayecto del choque Prevención de recidivas tras un choque de terapia
Pueden configurarse tres trayectos del choque, de manera que dos de ellos formen una Si después de un choque de terapia falta el ritmo espontáneo la estimulación se puede
vía eléctrica hasta la carcasa del dispositivo. realizar mediante el programa postchoque.
• El trayecto del choque VD -> SVC debe disponer de una segunda bobina de choque Programa permanente Programa postchoque
(dual shock coil).
DDD, DDI, AAI DDI
Monitorización del paciente al configurarse modos asíncronos VDD, VDI VDI
Los modos asíncronos V00 y D00 solo pueden configurarse con la detección de taquia-
VVI y OFF VVI
rritmias inactiva. Esto deja al paciente sin detección y, por lo tanto, sin terapia DAI.
• Monitorice en todo momento el estado del paciente.
• Pueden configurarse los parámetros siguientes del programa postchoque:
• Tenga preparado un desfibrilador externo.
Duración postchoque, frecuencia básica, histéresis de frecuencia, estimulación
Configuración de la detección ventricular, protección de onda T en VI, disparo, retardo AV (fijo, no dinámico).
Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protec- • El programa postchoque tiene preconfigurados los parámetros siguientes:
ción de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos. A y VD: 7,5 V, 1,5 ms
• Observe el control automático de sensibilidad . VI: configuración del programa permanente
36
Estimulación del nervio frénico ininterrumpible Respuesta del imán

En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar Aplicación del PGH con una terapia DAI configurada
por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo Si, por un lado, se ha aplicado un cabezal de programación (PGH) conectado que se
o por otras medidas. comunica con el programador, y, por otro, se ha configurado de manera permanente
• En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho, tanto en el programa una terapia DAI, la detección y la terapia se mantienen, salvo en el transcurso de las
permanente, como en caso de una ATP, en el programa postchoque y para el pruebas diagnósticas. Si no se ha configurado de manera permanente una terapia DAI,
cambio de modo. tampoco habrá terapia al aplicar el PGH.
Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI Aplicación del PGH
Si, habiéndose configurado un estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo, se Si se aplica el PGH, antes de que el dispositivo se conmute al estado de terapia previo
produce una dislocación del electrodo, existen los riesgos siguientes: pérdida de la configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el dispositivo y
estimulación ventricular y de la terapia de ATP, así como inducción de arritmias auricu- activar o desactivar manualmente la terapia. Esto también tiene validez en caso de que
lares. se aplique el PGH para establecer la telemetría sin cabezal.
• Sopese minuciosamente los parámetros de detección y estimulación en relación Aplicación de un imán permanente
a una posible pérdida de la terapia. Al aplicar un imán permanente se interrumpe la detección y la terapia de eventos de
• Para pacientes que dependen del dispositivo, queda desaconsejada una estimula- taquicardia. Tras 8 horas de desactivación de este tipo, el dispositivo vuelve a conectar
ción exclusiva del VI. automáticamente las funciones de terapia para evitar una desactivación prolongada
• Tenga en cuenta que no dispone del control activo de captura automático. por descuido.
• En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una • Si son necesarias interrupciones de la detección superiores a 8 horas, es preciso
pérdida de la estimulación ventricular sincronizada. alejar brevemente el imán del dispositivo durante este intervalo. Al volver
• El cambio de modo y el postchoque no admiten una estimulación VI exclusiva. a aplicarlo, se reinicia el periodo de interrupción de 8 horas.
Tenga en cuenta los efectos también cuando configure los parámetros del cambio • Emplee imanes de BIOTRONIK: imán permanente del tipo M-50.
de modo y los del postchoque.
Constatación de fallos en los electrodos Seguimiento
La medida de impedancia automática está siempre activada. Intervalos de seguimiento
• Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan docu- El seguimiento se debe realizar en los intervalos regulares acordados.
mentados en la lista de eventos. • Tras finalizar la fase de encapsulamiento tisular de los electrodos (unos 3 meses
Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio desde la implantación), se debe realizar el primer seguimiento con el programador
en la consulta del médico (seguimiento presencial).
La telemetría sin cabezal consume algo más de energía: el consumo durante la
implantación corresponde de una vez a unos 10 días de tiempo de servicio; el consumo • Tras el primer seguimiento presencial debe tener lugar el segundo como mucho en
de un seguimiento de 20 min corresponde a unos 3 días. 12 meses.
• No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria.
• Si durante 5 minutos no se introducen datos, SafeSync se conmuta a un modo de
ahorro de energía.
• Controle regularmente la capacidad de la batería del dispositivo.
es • Español 37
Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring® Información para el paciente

La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del paciente Tarjeta de identificación del paciente
al médico necesarias por otras razones clínicas. El seguimiento asistido por Home En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente.
Monitoring puede sustituir el seguimiento presencial de rutina bajo las siguientes
• Entregue la tarjeta de identificación del paciente.
condiciones:
• Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas.
• Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monito-
ring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan Indicaciones de prohibición
por primera vez. Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.
• Se transmiten regularmente los mensajes del dispositivo. • Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.
• El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado
clínico del paciente y el estado técnico del sistema del dispositivo son suficientes; Posibles fuentes de interferencias
si considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial.
Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas, dichas
Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring
fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del dispositivo.
pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los
datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una • Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos electrodomés-
ticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de fuertes campos electro-
finalización previsible de la vida útil del dispositivo (ERI). Además, los datos pueden dar
magnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores.
indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un
cambio de la terapia reprogramando el dispositivo. • Prescriba al paciente las siguientes acciones:
— Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implan-
Seguimiento con el programador
tación del dispositivo.
En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera: — Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del disposi-
1 Registre y evalúe el ECG. tivo, tanto al emplearlo como al guardarlo.
2 Consulte el dispositivo.
Indicaciones de recambio
3 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente.
Posibles estados de carga
4 Compruebe la función de detección y estimulación.
• BOS: comienzo del servicio (Beginning of Service): > 70% de carga
5 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro de EGMI. • MOS 1: mitad del servicio (Middle of Service): de 70% a 40% de carga restante
6 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. • MOS 2: mitad del servicio (Middle of Service): < 40% de carga restante
7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. • ERI: indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication - equivale
8 Transmita permanentemente el programa al dispositivo. a RRT: tiempo de recambio recomendado - Recommended Replacement Time)
9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión). • EOS: final del servicio (End of Service)
10 Finalice el seguimiento del paciente.
38
Indicación de recambio, ERI Explantación y sustitución del dispositivo

Home Monitoring puede reconocer la indicación de recambio electivo. Explantación
• Interrogue el estado del dispositivo.
W ATENCIÓN
• Desactive las terapias de TV y FV antes de la explantación.
Terapia temporal • Desconecte los electrodos del bloque conector, no los corte.
Sie la ERI aparece poco después de un seguimiento y no se percibe hasta el segui- • Retire el dispositivo y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual
miento siguiente, el tiempo de servicio restante puede encontrarse muy por debajo de de la técnica.
los 3 meses.
• Sustituya pronto el dispositivo. Nota: Un proceso normal de oxidación puede conllevar modificaciones cromáticas de
la carcasa del DAI; no obstante, esto no supone un defecto del dispositivo ni influye en
• El dispositivo puede monitorizar el ritmo cardiaco al menos durante 3 meses más. el funcionamiento del mismo.
• Se pueden enviar al menos 6 choques con energía máxima hasta el EOS.
• Los parámetros configurados en el programa del dispositivo no cambian. • Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma
segura, ya que existe riesgo de infección.
Indicación de recambio EOS
Sustitución del dispositivo
Home Monitoring puede detectar el final del servicio.
Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito
W ADVERTENCIA de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.
• Desactive las terapias de TV y FV antes de sustituir el dispositivo.
Peligro de muerte para el paciente
• Los puertos que no se empleen se deben aislar.
Si aparece la indicación de recambio EOS antes de que se sustituya el dispositivo, el
En general se aplica lo siguiente:
paciente se habrá quedado sin terapia.
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
• Sustituya inmediatamente el dispositivo.
• Mantenga al paciente en observación continua hasta la sustitución inmediata del Incineración
dispositivo. Los dispositivos no se deben incinerar.
• Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el disposi-
• La detección de TV y FV y todas las terapias se desactivarán. tivo.
• La función antibradicardia permanece activa en el modo VVI:
Eliminación
— Estimulación ventricular: VD; frecuencia básica 50 lpm; sin funciones espe-
ciales de marcapasos como, por ejemplo, histéresis, etc. BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para eliminarlos de manera compa-
— Amplitud de impulso de 6 V, duración del impulso de 1,5 ms tible con el medio ambiente.
— Hora de transmisión de Home Monitoring: 90 días • Limpie el explante con una solución de sodio hiperclórico en una concentración
mínima del 1%.
• Enjuáguelo con agua.
es • Español 39
4 Parámetros Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Bradicardia/TRC – Detección Bien, automáticamente: – x x x
Retardo AV tras estimulación +
Generalidades de la terapia DAI compensación de la detección
O bien: 40 ... (5) ... 350 ms
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF – Con frecuencia 1 50 ... (10) ... 130 lpm 60 lpm
Terapia DAI OFF; ON ON x x x x – Con frecuencia 2 60 ... (10) ... 140 lpm 130 lpm
Programas Mostrar programa estándar; Mostrar – x x x x Compensación de la OFF; -5 ... (-5) ... -120 ms -40 ms x x
programa de seguridad; Mostrar primer detección
programa interrogado; Individual 1,2,3
Modo histéresis AV OFF; Positivo; Negativo; OFF x x
Temporizado: Frecuencia básica día/noche e histéresis de frecuencia IRSplus
OFF; Positivo; Negativo OFF x
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Histéresis AV (positiva) 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x x
Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)
40 lpm x x
Histéresis AV (negativa) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
... 160 lpm 60 lpm x x
AV explorac./repetitiva OFF; ON ON x x x
Frecuencia nocturna OFF; 30 ... (5) ... 100 lpm OFF x x x x (positiva)
Comienzo noche 00:00 ... (00:01) 22:00 hh:mm x x x x
Final noche ... 23:59 hh:mm 06:00 hh:mm Temporizado: Estimulación postchoque
Histéresis de frecuencia OFF; -5 ... (-5) ... -25 OFF x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
... (-20) ... -65 lpm
Duración postchoque OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 10 s x x x x
Exploración/repetitiva OFF; ON ON x x x x 2 min; 5 min; 10 min
Temporizado: Retardo AV Frecuencia básica de 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 lpm x x x x
postchoque ... 160 lpm
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Retardo AV post- 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
Dinámica AV Baja; Media; Alta; Fija; (indivi- Baja x x x choque
dual) Estimulación ventri- VD; BiV VD x
Retardo AV (1 o 2) tras: cular postchoque
– Estimulación 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x
Temporizado: Frecuencia superior
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Frecuencia superior 90 ... (10) ... 160 lpm 130 lpm x x x
Frecuencia superior aurícula OFF; 175; 200; 240 lpm 200 lpm x x
40
Temporizado: Cambio de modo Temporizado: Periodos refractarios y tiempos de blanking
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Frecuencia de inter- OFF; 120 ... (10) ... 200 lpm 160 lpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (25) 225 ms x x x
vención ... 600 ms
Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x x Blanking tras estimulación 50 ... (10) 50 ms x x
Criterio de auricular ... 100 ms
desactivación Blanking VI tras estimulación VD 80 ms x
Modificación de la OFF; 5 ... (5) ... 30 lpm 10 lpm x x x Blanking VD tras estimulación VI
frecuencia básica
Protección de campo lejano tras Vs OFF; 25 ... (25) 75 ms x x x
Modo Tras el modo VDD(R): VDI(R) VDI x x x ... 225 ms
Tras el modo DDD(R): DDI x x Protección de campo lejano tras Vp 50 ... (25) 75 ms x x x
DDI(R) ... 225 ms
Tras cambio de modo:
– Frecuencia OFF; 5 ... (5) ... 50 lpm 10 lpm x x x Temporizado: Protección TMM
– Duración 1 ... (1) ... 30 min 1 min Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Temporizado: Estimulación ventricular Detección/terminación TMM OFF; ON ON x x x
Criterio VA 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x
Permanente RV; BiV; LV BiV x Temporizado: Adaptación de frecuencia mediante acelerómetro
Disparo OFF; VDs; VDs+ESV VDs x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Protección de ondas T VI OFF; ON ON x Frecuencia máxima del 80 ... (10) ... 160 lpm 160 lpm x x x x
Frecuencia máxima de disparo: sensor
– DDD(R) y VDD(R) UTR + 20; 90 ... (10) UTR + 20 x Ganancia del sensor AUTO; Muy bajo; Bajo; Medio x x x x
... 160 lpm Medio; Alto; Muy alto
– DDI(R), VDI(R) y VVI(R) 90 ... (10) ... 160 lpm 130 lpm Umbral del sensor Muy bajo; Bajo; Medio; Alto; Medio x x x x
Cámara estimulada VD; VI LV x Muy alto
inicialmente Incremento de frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm x x x x
Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms x Decremento de frecuencia 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo 0,5 lpm x x x x
es • Español 41
Estimulación: Amplitud y duración de impulso Configuración del electrodo VI

Amplitud de impulso A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... 2,5 V x x Polaridad de Punta VI -> anillo VI; Punta VI -> x
Amplitud de impulso V/VD (0,5) ... 6,0; 7,5 V x x x x estimulación VI Punta VI -> anillo VD; anillo VD
Anillo VI -> punta VI;
Amplitud de impulso VI x Anillo VI -> anillo VD;
Duración del impulso A 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 0,4 ms x x UNIP
Duración del impulso V/VD ms x x x x Polaridad de UNIP; BIPL UNIP x
Duración del impulso VI 0,4 ms x detección VI
Estimulación: Control de captura ventricular Programa RMN

Los parámetros siguientes son válidos para Iforia 5/7: Aplicable a dispositivos con ProMRI®:
Control de captura ventricular OFF; ATM; ON ATM x x x x Modo V00; OFF OFF x x
Inicio de la prueba del umbral 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V ATM: 2,5 V x x x x V00; D00; OFF x x
ON: 3,5 V Frecuencia básica 70 ... (10) ... 160 lpm 90 lpm x x
Amplitud mínima 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x x Estimulación ventricular VD; BiV VD x
Margen de seguridad 1,0; 1,2 V 1,0 V x x x x
Taquicardia
Los parámetros siguientes son válidos para Iforia 3: Detección
Control de OFF; ATM ATM x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
captura Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x
Intervalo TV1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms OFF x x x x
Estimulación: Control de captura auricular Intervalo TV2 OFF; 270 ... (10) ... 500 ms
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Intervalo FV OFF; 240 ... (10) ... 400 ms 300 ms
Control de OFF; ATM ATM x x
captura auricular
42
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Terapia: ATP

Contador de 10 ... (2) ... 60 26 x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
detección TV1
Intentos OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x
Contador de 10 ... (2) ... 40 16
Tipo ATP para TV1/TV2 Ráfaga; rampa Ráfaga x x x x
detección TV2
Tipo ATP para FV OFF; ráfaga; rampa Ráfaga x x x x
Contador de detección 6 de 8; 8 de 12; 8 de 12
FV 10 de 14; 12 de 16; Optimización ATP OFF; ON OFF x x x x
6 de 20; 18 de 24; Número de S1 para TV1/ 1 ... (1) ... 10 5 x x x x
20 de 26; 22 de 30; TV2
24 de 30
Número de S1 para FV 8
Contador 10 ... (2) ... 30 20 x x x x
Decremento S1 para 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
redetecciones TV1
TV1/TV2 y para FV
Contador 14
Decrem. escáns OFF; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x
redetecciones TV2
Más S1 para TV1/TV2 OFF; ON ON x x x x
Detección SMART TV1/ OFF; ON ON x x x
TV2 Estimulación ventri- VD; VI; BiV VD x
cular para TV1/TV2
Detección SMART ON:
Estimulación ventri- VD
– Onset TV1/TV2 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x
cular para FV
– Estabilidad TV1/TV2 8 ... (4) ... 48 % 12 %
Intervalo R-S1 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x x x
Detección SMART OFF: para TV1/TV2
– Onset TV1/TV2 OFF; 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x x Intervalo R-S1 para FV 85 %
– Estabilidad TV1/TV2 OFF; 8 ... (4) ... 48 ms 24 ms
Terapia: Choque
TV sostenida OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; OFF x x x x
30 min Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Terminación forzada OFF; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x x Número de choques (TV1/ 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x x
TV2)
Número de choques (FV) 6; 8 8 x x x x
1ª Choque para TV1/TV2 OFF; 2 ... (2) ... 20 ... (5) 40 J x x x x
... 40 J
2ª Choque para TV1/TV2 OFF; 4 ... (2) ... 20 ... (5) 40 J x x x x
... 40 J
3ª - n choques para TV1/TV2 OFF; 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x
es • Español 43

1ª Choque para FV 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x Umbral mínimo A 0,2 ... (0,1) ... 2,0 mV 0,4 mV x x x
2ª Choque para FV 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x Umbral mínimo VD 0,5 ... (0,1) ... 2,5 mV 0,8 mV x x x x
3ª - n choque para FV 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x Umbral mínimo VI 0,5 ... (0,1) ... 2,5 ... (0,5) 1,6 mV x
Para choque en TV1/TV2 y FV: ... 5,0 mV
– Confirmación OFF; ON ON x x x x
Diagnóstico
– Polaridad Normal; inversa; alter- Normal
nante Puede configurarse lo siguiente:
– Forma del choque Bifásica; bifásica 2 Bifásica Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
– Trayecto choque VD -> DAI+SVC VD -> x x x Para TA/FA OFF; ON ON x x x
VD –> DAI DAI+SVC Para Iforia 7: Ampliado ON
VD -> SVC VD –> DAI x Para TSV OFF; ON ON x x x
Registro periódico Si Home Monitoring está 90 días x x x x
Detección desactivado:
OFF; 30 ... (30) ... 180 días
Sensibilidad y umbrales
Configuración EGMI AD, VD, VI AD, VD, VI x
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF AD, VD, CL
CL, VD, VI
Detección A Est.; OFF Est. x x x
Detección VD Est; SOT; SVF; IND Est. x x x x
También puede configurarse lo siguiente para Iforia 7 :
Detección VI Est; OFF; IND Est. x
Umbral máximo VD 50; 75 % 50 % x x x x
Inicio del tiempo de reposo 00:00 ... (1:00) 2:00 hh:mm x x x x
Umbral máximo VI 50; 75 % 50 % x ... 23:00 hh:mm
Tiempo de mantenimiento 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x Duración del tiempo de 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x x
del umbral máximo tras la SVF: 110 ms reposo
detección
Adaptación del retardo AV de OFF; 300 ms 300 ms x x x
Tiempo de mantenimiento 400 ms la prueba de detección
del umbral máximo tras la
Impedancia torácica (TI) OFF; ON OFF x x x x
estimulación
Umbral mínimo VD 25; 50 % 25 % x x x x
Supresión de onda T tras la OFF; ON OFF x x x x
estimulación
44
Home Monitoring Dispositivos con bloque conector DF4/IS-1:

Tipo Puerto An x Al x Pr mm Volumen cm3 Peso g
VR DF4 65 x 52 x 11 31 80
Home Monitoring OFF; ON OFF x x x x
DR DF4 65 x 56 x 11 32 82
Hora de transmisión Est; 00:00 ... (1:00) Est. x x x x
HF DF4 65 x 56 x 11 33 82
... 23:00 hh:mm
EGMI para:
Materiales en contacto con el tejido humano
– Episodios de terapia OFF; ON ON x x x x • Carcasa: Titanio
– Episodios de monitorización • Bloque de conexión: Resina epoxy
Episodio auricular sostenido OFF; 6, 12, 18 h 12 h x x x • Clavija ciega y tapón de silicona: Silopren o Silastic
Válvula de sellado DF4 Silastic
Solo se aplica a Iforia 3
Reconocimiento radiográfico
NT
Duración de ciclo OFF; 30, 60, 90, 120, 180 días 30 días x x x x
Transmisión con XX.XX.XXXX Seguimiento x x x x Datos de referencia eléctricos
fecha: + 7 días Normas
Los datos están en consonancia con la norma europea EN 45502-2-2:2008.
5 Datos técnicos Condiciones de medida
En tanto que no se indique otra cosa, todas las indicaciones se refieren a las condi-
Datos de referencia mecánicos ciones siguientes:
• Temperatura ambiente: 37 ºC ± 2 °C
Carcasa
• Estimulación/detección: 500 Ω ± 1 %
Dispositivos con bloque conector DF-1/IS-1:
• Choque: 50 Ω ± 1 %
Tipo Puerto An x Al x Pr mm Volumen cm3 Peso g
Programa de fábrica
VR DF-1 65 x 55 x 11 33 80 • Zonas de arritmia TV1, TV2, FV: OFF
DX, DR DF-1 65 x 55 x 11 33 81 • Estimulación antibradicardia: OFF
HF DF-1 65 x 58,5 x 11 34 83 • Home Monitoring: OFF
Datos de telemetría
• Frecuencia nominal de transmisión: 403,6 MHz
• Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (–16 dBm)
es • Español 45
Permiso internacional de radiocomunicación Amplitud de ATP

Los dispositivos con BIOTRONIK Home Monitoring® incorporan una antena para la Se ha medido una ráfaga a 500 Ω, una amplitud de 7,5 V (tolerancia ± 1,5 V), duración
comunicación inalámbrica. del impulso de 1,5 ms, intervalo R-S1 de 300 ms y número de S1 de 5:
Forma del impulso Amplitud de ATP Mínimo medido Máximo medido Valor medio
El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: VD 7,67 V 7,67 V 5,00 V
La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al VI 7,67 V 7,67 V 4,99 V
principio del impulso (Ua). Con una duración de la
estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud
en función de la impedancia de estimulación. Control automático de sensibilidad
Medición de los valores reales, forma de la onda de la señal de test: triángulo estándar.
Para el tipo de dispositivo DX se ha reforzado la sensibilidad auricular programada a un
Resistencia a interferencias
factor de 4.
• Indicación para el tipo de dispositivo DX (solo dispositivos con puerto DF-1/IS-1):
los requisitos de compatibilidad electromagnética se satisfacen en tanto que la Sensibilidad Valor Tolerancia Valor medido
sensibilidad auricular configurada corresponda a 1,0 mV (programa de fábrica) A: positiva 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,24 mV
o a valores ≥ 1,0 mV. Si se configuran valores de más sensibilidad es preciso A: negativa 0,24 mV
adoptar las medidas correspondientes para seguir garantizando una terapia sin
DX: A: positiva 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,05 mV
interferencias.
DX: A: negativa (de 0,05 a 0,13) 0,05 mV
• Indicación para el tipo de dispositivo HF: la detección unipolar satisface los requi-
sitos relativos a las tensiones parásitas ≤ 0,3 mV (distal-distal). VD: positiva 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV
Supresión de la fase VD: negativa 0,40 mV
VI: positiva 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV
Frecuencia Supresión de la fase
VI: negativa 0,56 mV
Aurícula: Aurícula: V derecho: V izquierdo:
Energía del choque/voltaje de pico
16,6 Hz 58 dB 53 dB 64 dB 66 dB
Con trayecto del choque: VD a carcasa + SVC
50 Hz 55 dB 55 dB 64 dB 66 dB
Energía de choque Tolerancia Voltaje Valor medido Valor medido
60 Hz 56 dB 56 dB 64 dB 68 dB (tolerancia) de pico Energía de choque Voltaje de pico
* Solo dispositivos con puerto DF-1/IS-1. 1 J (0,7 ... 1,18) 90 ... 120 V 0,84 J 100 V
20 J (16,9 ... 20,9) 440 ... 480 V 18,1 J 469 V
40 J (33,8 ... 41,4) 620 ... 690 V 36,9 J 667 V
46
Información de la batería • La reforma de los condensadores se realiza cuatro veces al año; por ello, debe
partirse del supuesto de que se efectuarán un mínimo de cuatro cargas máximas al
Datos de referencia de los tipos de batería
año para choques, aunque se envíen menos de cuatro.
El fabricante aporta los datos siguientes:
Cálculo del número de choques
Fabricante GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co
Clarence, NY 14031 D-01796 Pirna, Alemania Cálculo del número máximo de choques:
tiempo de servicio en [años] x número de choques/año
Tipo de batería GB 2992 LiS 3410 RA/RR
Iforia 3/5 VR-T
Identificación de la batería en el 3 4
programador Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR:
Tipo de dispositivo VR, (DX), DR, HF Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
Estimulación
Voltaje de la batería en caso de ERI 2,5 V 2,85 V 4 8 12 16 20
Duración de la carga en caso de BOS 8s 8s 0% 10,42 8,39 7,01 6,03 5,28
Duración de la carga en caso de ERI 10 s 10 s 15 % 10,14 8,20 6,89 5,93 5,21
Capacidad útil hasta ERI Iforia 3/5: 1390 mAh 1390 mAh 50 % 9,55 7,81 6,60 5,72 5,05
Iforia 7: 1600 mAh 100 % 8,81 7,31 6,24 5,45 4,83
Capacidad útil hasta EOS 1730 mAh 1520 mAh
Iforia 5 VR-T DX
Tiempo de almacenamiento Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR:
El tiempo de almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería. Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
• Los dispositivos deben implantarse en un plazo de19meses comprendidos entre la Estimulación 4 8 12 16 20
fecha de fabricación y la de caducidad, conforme a lo indicado en el envase.
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03
• Si se implanta el DAI poco antes de la fecha de caducidad, el tiempo de servicio
previsible podría llegar a reducirse en 16 meses. 15 % 9,24 7,61 6,46 5,61 4,96
50 % 8,75 7,26 6,21 5,42 4,81
Cálculo de los tiempos de servicio
• Los tiempos de servicio se han calculado, según el tipo de dispositivo en todas las 100 % 8,12 6,83 5,89 5,17 4,62
cámaras:
— Amplitud de impulso: 2,5 V
— Duración del impulso: 0,4 ms
— Impedancia de estimulación: 500 Ω
— Frecuencia básica: 60 lpm
— Home Monitoring: ON, 1 mensaje del dispositivo y anualmente
12 transmisiones de EGMI en línea HD
— Funciones diagnósticas y registros: configuración permanente
es • Español 47

Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR: Tiempos de servicio con batería GB 2992:
Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
Estimulación Estimulación
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03 0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15 % 9,02 7,45 6,35 5,53 4,89 15 % 10,48 8,65 7,36 6,40 5,66
50 % 8,10 6,81 5,88 5,17 4,61 50 % 9,92 8,26 7,08 6,19 5,50
100 % 7,08 6,07 5,32 4,73 4,26 100 % 9,22 7,77 6,71 5,91 5,27

Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR: Tiempos de servicio con batería GB 2992:
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 8,78 7,29 6,23 5,44 4,82 0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15 % 8,21 6,89 5,94 5,21 4,65 15 % 10,22 8,47 7,23 6,31 5,59
50 % 7,14 6,12 5,35 4,76 4,28 50 % 9,20 7,76 6,70 5,90 5,27
100 % 6,01 5,27 4,69 4,23 3,85 100 % 8,05 6,92 6,07 5,40 4,87

Tiempos de servicio con batería GB 2992: Tiempos de servicio con batería GB 2992:
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 11,78 9,52 7,98 6,87 6,03 0% 9,96 8,29 7,10 6,20 5,51
15 % 11,48 9,32 7,84 6,76 5,95 15 % 9,33 7,85 6,77 5,95 5,31
50 % 10,81 8,87 7,52 6,53 5,76 50 % 8,12 6,97 6,11 5,43 4,89
100 % 9,99 8,31 7,11 6,21 5,52 100 % 6,85 6,01 5,36 4,83 4,40
48
Leyenda de la etiqueta Transmisor con radiación no ionizante a la

Etiqueta del envase frecuencia especificada
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:
Fecha de fabricación Utilizable hasta
Símbolo en las etiquetas de los MR conditional: los pacientes portadores de un
dispositivos con ProMRI®: sistema implantable compuesto por dispositivos,
Temperatura de almace- Número de referencia cuyo envase esté identificado con dicho símbolo,
namiento pueden, en condiciones determinadas con exac-
titud, someterse a un examen de RMN.
Número de serie ID de producto implantado
Dispositivo: código NBG y electrodos
compatibles
Voltajes peligrosos Marca CE
Ejemplo
Programa de fábrica terapia: OFF
Contenido Observe las instrucciones
del manual técnico
Ejemplo
manuals.biotronik.com Observe el manual técnico electrónico Destornillador
Ejemplo de bloque conector DF-1/IS-1

Esterilizado con óxido de etileno
No lo reesterilice De un solo uso. No reuti-

lizar
¡No usar si el envase está No estéril Ejemplos de bloque conector DF-1/IS-1 o DF4/IS-1
dañado! NON Conector IS-1 bipolar
STERILE
Conector IS-1 unipolar
Conector DF-1 unipolar
Conector DF4
es • Español 49
fr • Français 1 Description du produit

Objectif médical
Table des matières Utilisation conforme
Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Iforia 3/5/7 fait partie d'une famille de défibrillateurs automatiques implantables (DAI).
Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 L'objectif premier du traitement est la prévention d'une mort subite d'origine
Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 cardiaque. En outre, le traitement des arythmies bradycardiques et de l'insuffisance
Fonctions de traitement et de diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 cardiaque par stimulation ventriculaire multisite sont aussi disponibles.
Consignes de sécurité générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 L'implantation d'un DAI est un traitement symptomatique ayant les objectifs suivants :
Conditions opératoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 • L'arrêt de la fibrillation ventriculaire spontanée (FV) par délivrance d'un choc
Complications éventuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 • L'arrêt de la tachycardie ventriculaire spontanée (TV) par stimulation
Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 antitachycardique (ATP) ; en cas d'ATP inefficace ou de TV hémodynamiquement
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 non tolérées avec délivrance d'un choc
Déroulement de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
• La resynchronisation cardiaque par stimulation ventriculaire multisite (prothèses
Mesures de précaution lors de la programmation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
triple chambre)
Effet aimant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Suivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 • La compensation des bradycardies par stimulation ventriculaire (prothèse simple
Instructions au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 chambre) ou stimulation AV séquentielle (DX, prothèses double et triple chambre)
Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Formes de diagnostic et de traitement
Explantation et changement de prothèse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 La prothèse cardiaque surveille le rythme cardiaque, détecte et met fin automatique-
Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 ment à tout arrêt cardiovasculaire causé par une tachyarythmie ventriculaire. Toutes
Bradycardie/CRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 les principales approches thérapeutiques de cardiologie et d'électrophysiologie sont
Tachycardie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 comprises. La Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® - permet aux médecins
Détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 une gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
Diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Téléc@rdiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Connaissances requises
Spécifications techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode
Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 de fonctionnement et des conditions d'utilisation du système à implanter sont indispen-
Données électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 sables.
Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 • Seul le personnel médical disposant de ces connaissances particulières est
Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 autorisé à utiliser les prothèses conformément à l'usage prévu.
• Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est néces-
saire.
50
Indications Aperçu du système

Iforia peut soigner les arythmies ventriculaires dangereuses par le biais de la stimula- Famille de prothèses
tion antitachycardique et de la défibrillation. L'ensemble de la famille de prothèses Iforia 3/5/7 se compose de plusieurs types de
Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indica- prothèses équipées d'une connexion DF-1/IS-1 ou DF4/IS--1.
tions et les recommandations pour un traitement par DAI sont applicables aux prothè- Simple chambre : VR-T et VR-T DX (uniquement les prothèses avec connexion
ses cardiaques BIOTRONIK. On se référera aux directives des sociétés de cardiologie. DF-1/IS-1) ; double chambre : DR-T ; triple chambre : HF-T. Tous les types de prothè-
Nous recommandons le respect des indications publiées par la DGK (association ses ne sont pas disponibles dans tous les pays.
allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle) et l'ESC
(Société européenne de cardiologie), ainsi que celles de la Heart Rhythm Society (HRS), Prothèse cardiaque
de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association (AHA) et Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudé sur l'extérieur et ainsi
d'autres associations nationales de cardiologie. fermé hermétiquement. La forme ellipsoïdale facilite l'implantation au niveau des
pectoraux. Les connexions pour la stimulation et la détection bipolaires (et unipolaires
Simple et double chambre
sur la prothèse triple chambre) ainsi que pour la délivrance du choc se trouvent dans le
Les DAI simple et double chambre sont indiqués pour les patients présentant les bloc de connexion. En cas de délivrance d'un choc ou de configuration unipolaire de
risques suivants : sonde, le boîtier sert de pôle opposé potentiel.
• Mort subite d'origine cardiaque provoquée par des arythmies ventriculaires
DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1
Triple chambre BIOTRONIK propose des DAI équipés de blocs de connexion pour différentes
Les DAI triple chambre sont indiqués pour les patients présentant les risques suivants : connexions de sonde standardisées : DF-1/IS-1 et DF4/IS-1
• Mort subite d'origine cardiaque provoquée par des arythmies ventriculaires
Note : le type de prothèse DX ne peut être raccordé que via DF-1/IS-1.
• Insuffisance cardiaque avec asynchronisme ventriculaire
Egalement indiqués pour la prophylaxie primaire chez les patients présentant une
Connexion de la sonde DF-1/IS-1
insuffisance cardiaque est Iforia .
Les inscriptions se trouvant sur la prothèse renseignent sur les connexions de sonde
Contre-indications
possibles en fonction du type de prothèse et sur la disposition des raccordements :
Contre-indications connues :
VR DX DR HF
• Les tachyarythmies provoquées par des causes temporaires ou réversibles, par
exemple, intoxication, déséquilibre électrolytique, hypoxie, sepsie ou infarctus du DF-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 IS-1
myocarde en phase aiguë SVC SVC RA SVC RA LV
DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1
• TV ou FV d'une telle fréquence que le traitement provoquerait une décharge RV RV RV RV RV RV SVC RA
prématurée de la pile de la prothèse. DF-1 IS-1
RV RV
• TV avec symptômes cliniques minimes ou non importants
• TV ou FV pouvant être traitée par chirurgie
• Maladies associées qui réduisent considérablement le pronostic vital
• Fréquence spontanée accélérée
fr • Français 51
Raccor- Connecteur Configuration Site d'implantation Type de prothèse Sondes

dement Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont faciles à
VD DF-1 Electrode de défi- Ventricule droit VR, DX, DR, HF manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou passive. Elles
brillation sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes
de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes avec élution de stéroïdes rédui-
VCS DF-1 Electrode de Veine cave VR, DX, DR, HF sent les processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des
défibrillation supérieure seuils de stimulation faibles. BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de
RA IS-1 Bipolaire Oreillette DX, DR, HF raccorder une sonde déjà implantée à une nouvelle prothèse.
V(D) IS-1 Bipolaire Ventricule (droit) VR, DX, DR, HF Télémétrie
LV IS-1 Unipolaire ; bipolaire Ventricule gauche HF Après initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque et le
programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de programmation
Connexion de sonde DF4/IS-1 (PGH, Programming Head) que via la télémétrie HF (télémétrie haute fréquence) ; chez
Les inscriptions se trouvant sur la prothèse renseignent sur les connexions de sonde BIOTRONIK, cette fonction est appelée SafeSync®.
possibles en fonction du type de prothèse et sur la disposition des raccordements : Programmateur
VR DR HF L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable
BIOTRONIK : Logiciel PSW à partir de la version 1204.A.
IS-1
Il y a des programmateurs dotés d'un module SafeSync intégré ou externe pour la télé-
IS-1 IS-1
RA RA LV métrie RF.
L'écran couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, l'EGM, les marqueurs et les fonc-
DF4-LLHH DF4-LLHH DF4-LLHH tions.
RV RV RV
Le programmateur permet de déterminer les seuils de stimulation et d'effectuer tous
les tests pendant un suivi au centre ; le programme permanent peut en outre être
modifié et être transmis à la prothèse cardiaque.
Raccorde- Connec- Configuration Site d'implanta- Type de prothèse
ment teur tion De plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode ainsi
qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque.
RA IS-1 Bipolaire Oreillette DR, HF
Modes
LV IS-1 Unipolaire ; Ventricule gauche HF
bipolaire Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel :
VD, SVC DF4 Bipolaire et choc Ventricule droit VR, DR, HF Type de prothèse Modes
VR VVI ; VVIR ; V00 ; OFF
VR DX VDD ; VDDR ; VDI ; VDIR ; VVI ; VVIR ; V00 ; OFF
Note : seule une sonde conforme à la norme ISO 27186, dotée d'un connecteur de
DR, HF DDD ; DDDR ; DDI ; DDIR ; VDD ; VDDR ; VDI ; VDIR
sonde DF4, peut être connectée a la borne de sonde DF4 de la prothèse.
VVI ; VVIR ; AAI ; AAIR ; V00 ; D00 ; OFF
52
Codes NBD et NBG Le code NBG pour les modes de stimulation antibradycardiques de la prothèse simple
Le code NBD pour le mode antitachycardique des porthèses simple, double ou triple chambre est VVIR :
chambre est VVE. V Stimulation dans le ventricule
V Choc dans le ventricule V Détection dans le ventricule
V Stimulation antitachycardique (ATP) dans le ventricule I Inhibition de l'impulsion dans le ventricule
E Détection par évaluation d'EGM R Asservissement de fréquence
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring ®
DDDRV : En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule système de gestion thérapeutique complet :
D Détection dans l'oreillette et le ventricule • Avec la Téléc@rdiologie, des informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi
que les données techniques de la prothèse cardiaque sont transmises automati-
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
quement sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la
R Asservissement de fréquence prothèse vers un transmetteur fixe ou mobile. A partir du transmetteur, les
données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est de téléphonie mobile.
DDDRV : • Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à
quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.
D Détection dans l'oreillette et le ventricule
• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés
R Asservissement de fréquence par les médecins traitants.
V Stimulation multisite dans les deux ventricules • Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la
prothèse.
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse DX simple chambre est • Les messages de la prothèse qui signalent des événements cardiaques ou techni-
VDDR : ques particuliers sont transmis immédiatement.
V Stimulation dans le ventricule • A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programma-
teur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.
D Détection dans l'oreillette et le ventricule
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
R Asservissement de fréquence
fr • Français 53
Numéros de référence Iforia avec connecteur DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1 Fonctions de traitement et de diagnostic
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays : Fonctions de diagnostic
Iforia 3 • La prothèse cardiaque enregistre les données de l'implantation, des dernières
DF-1 DF4 interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations
sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment
VR-T 383586 383588
tant l'état du patient que celui de la prothèse.
DR-T 383570 383572 • Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance par
HF-T 383554 383556 impulsions inférieures au seuil est effectuée automatiquement dans la prothèse.
• Fonction d'ECG sans fil : tous les types de prothèses permettent de mesurer une
Numéros de référence Iforia ProMRI avec connecteur DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1 dérivation far-field sans électrodes externes entre l'électrode de défibrillation
ventriculaire droite distale et le boîtier, ce qui – en fonction du site – correspond à
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays :
la dérivation II ou III selon Einthoven.
Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI • Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'ECG sans fil et
DF-1 DF4 DF-1 DF4 l'EGM s'affichent avec des marqueurs durant le déroulement du test.
VR-T 390119 390121 390083 390089 Stimulation antitachycardique
VR-T DX 390123 — 390095 — • Le DAI peut traiter les tachycardies ventriculaires par stimulation antitachycar-
DR-T 390115 390117 390069 390075 dique (ATP) ; dans la zone FV, l'ATP One Shot peut aussi être délivrée, à condition
que le critère de stabilité soit rempli avant la délivrance du choc (TV monomorphi-
HF-T 390111 390113 390056 390062
ques rapides).
• En fonction du type de prothèse, le programme de la prothèse comprend outre les
Equipement fourni
fonctions DAI toutes les fonctions du stimulateur cardiaque pour simple chambre,
L'emballage de stockage comprend les éléments suivants : double ou triple. Le rythme cardiaque est surveillé en permanence, chaque
• Emballage stérile avec prothèse arythmie est classée en fonction de la fréquence cardiaque et des critères de
• Etiquette comportant le numéro de série détection réglables. En fonction des valeurs préréglées, le traitement aussi bien
• Carte d'identification du patient antibradycardique qu'antitachycardique est inhibé ou délivré.
• Carnet de garantie Cardioversion, défibrillation
• Le DAI permet de traiter des tachyarythmies ventriculaires par cardioversion
Note : le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage de et / ou défibrillation. La polarité et l'énergie du choc peuvent être réglées
stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet. individuellement ; des énergies de choc comprises entre 2,0 et 40 J sont possibles.
Le DAI peut demander la confirmation de la persistance d'une tachyarythmie avant
L'emballage stérile comprend les éléments suivants : la délivrance du choc ; pendant ce temps, la prothèse cardiaque peut identifier une
• Prothèse, le cas échéant obturateur DF-1 et, pour une prothèse de type HF, obtura- conversion spontanée de la tachyarythmie et interrompre le processus de charge le
teur IS-1 cas échéant.
• Tournevis • Les vecteurs de choc peuvent être réglés entre les différentes électrodes de défi-
brillation (SVC/VD) et/ou le boîtier.
54
Stimulation antibradycardique et CRT — Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule : seuils
• Des hystérésis de fréquence innovantes, des fonctions automatiques de capteur et de stimulation, amplitudes de détection, impédances
un programme de nuit favorisent le rythme intrinsèque du patient et facilitent ainsi — Statistiques actuelles
l'adaptation de la prothèse aux besoins propres du patient. — IEGM-Online HD® pouvant comprendre jusqu'à 3 canaux haute résolution (High
• Le réglage d'une fréquence supérieure limite pour l'oreillette empêche une stimu- Definition)
lation auriculaire non spécifique et réduit ainsi le risque de tachycardies induites
par le stimulateur.
• Les fonctions hystérésis AV favorisent la conduction intrinsèque et ainsi la
2 Consignes de sécurité générales
séquence d'activation cardiaque naturelle. Les fonctions hystérésis AV négatives Conditions opératoires
prennent en charge la thérapie de resynchronisation cardiaque en maintenant la
stimulation lors de situations d'effort. Manuels techniques
• Pour la resynchronisation des ventricules, les prothèses triple chambre présentent Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation
des fonctions de stimulation ventriculaire multisite avec des délais VV possibles des systèmes à implanter :
dans les deux sens. — Manuel technique de la prothèse cardiaque
• Pour éviter une réintervention en raison d'une élévation des seuils de stimulation à — Manuel technique du HMSC
gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas — Manuels techniques des sondes
d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la — Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires
sonde ventriculaire gauche. — Manuels techniques de l'interface utilisateur
• Le contrôle actif de la capture des ventricules droit et gauche suit automatique- — Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires
ment le seuil de stimulation ou effectue une surveillance automatique du seuil de • Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de
stimulation (ATM) pour effectuer une analyse de tendance. stockage, soit disponibles sur Internet : manuals.biotronik.com
Sur Iforia 3, le seuil de stimulation est uniquement mesuré. • Consultez tous les manuels techniques pertinents.
Enregistrement de programmes • Conservez les manuels techniques pour un usage ultérieur.
Les réglages des paramètres peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traite- Rangement lors du transport et du stockage
ment individuels. • Les prothèses cardiaques ne doivent pas être transportées ou stockées à proximité
Fonctions de Téléc@rdiologie d'un aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques.
• La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations • Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la
au transmetteur. De plus, elle envoie automatiquement des informations relatives pile.
aux événements, lesquelles sont immédiatement transmises au Centre de Service Livraison en mode de transport
de BIOTRONIK. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du Afin de protéger la pile, la prothèse est livrée en mode de transport ; les reformatages
programmateur. des condensateurs requis pendant le stockage peuvent entraîner des prolongations
• Les rendez-vous de suivi assisté par Téléc@rdiologie peuvent être planifiés via contrôlées de la durée de charge des condensateurs de choc.
HMSC. Valable pour : Iforia 5/7. • Le mode de transport s'affiche sur le programmateur une fois le programme de la
• Font partie des informations médicales importantes envoyées par la prothèse : prothèse chargé. (Lors de l'implantation, il est désactivé à la première mesure de
— Arythmies auriculaires et ventriculaires l'impédance de stimulation.)
fr • Français 55
Température Myopotentiels squelettiques

Les températures extrêmement basses ainsi que celles extrêmement élevées ont une La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse
influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse. cardiaque au spectre de fréquence des événements spontanés de telle manière que les
• La plage autorisée pour le transport, le stockage et le fonctionnement va de +5 °C à myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il
+45 °C. peut arriver – en particulier en cas de sensibilité très élevée – que des myopotentiels
squelettiques soient classés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent –
Livraison à l'état stérile en fonction de l'interférence – une inhibition ou un traitement antiarythmique.
La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est En cas de myopotentiels indésirables, la prothèse cardiaque passe en stimulation
garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont asynchrone si la fréquence d'interférence est dépassée.
intacts. Dysfonctionnements techniques possibles
Emballage stérile Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus.
La prothèse et le tournevis sont conditionnés dans deux barquettes en plastique Les causes peuvent être les suivantes :
scellées séparément. La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui • Déplacement de la sonde, rupture de la sonde
permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
• Défaut d'isolant
Usage unique • Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse
La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique. • Epuisement de la pile
• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé. • Dysfonctionnement de la télémétrie
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Interférences électromagnétiques (IEM)
Complications éventuelles Toute prothèse cardiaque peut être perturbée si des signaux extérieurs sont pris pour
un rythme spontané ou si des mesures empêchent l'adaptation de fréquence de la
Généralités concernant les complications médicales prothèse :
Les complications habituelles pour le patient ou les systèmes implantés sont égale- • Les prothèses de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur sensibilité
ment possibles avec les prothèses de BIOTRONIK. à l'IEM soit minimale.
• Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide dans • Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de
la loge d'implantation, les infections et les réactions tissulaires. A ce propos, on se protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit
basera principalement sur l'état de la science et de la technique. que des symptômes négligeables chez le patient.
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les • En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'inter-
programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophy- férences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions,
siologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien
devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, par exemple, que les traitements puissent une stimulation asynchrone.
induire ou accélérer des tachycardies, pouvant entraîner une fibrillation ou un • Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures théra-
flutter ventriculaire de longue durée. peutiques ou diagnostiques, les sources de parasites peuvent émettre suffisam-
ment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse cardiaque ou
de l'extrémité de la sonde.
56
Comportement de la prothèse lors d'une IEM Défibrillation externe

En cas d'interférence électromagnétique, la prothèse passe en stimulation asynchrone La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néan-
pendant que la fréquence d'interférence est dépassée. moins, tout dispositif implanté est susceptible d'être endommagé par une défibrillation
Champs magnétiques statiques externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de la
Si l'intensité du champ est supérieure à 1,8 mT, le reed switch se ferme. Si le champ sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les
magnétique est inférieur à 1 mT, le reed switch s'ouvre. seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.
• Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou
Risques éventuels sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance
Procédures contre-indiquées minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
En raison d'un risque de dommages pour le patient ou la prothèse ainsi que de la perte Radiothérapie
de la sécurité de fonctionnement qui en résulte pour la prothèse, l'utilisation des L'utilisation de la radiothérapie est contre-indiquée en raison d'un risque d'endomma-
procédures suivantes est contre-indiquée : gement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en
• Traitements par ultrasons : lésion du patient par échauffement excessif des tissus résulte. Si un tel traitement est envisagé, il faut impérativement en soupeser tout
corporels dans la zone du système implanté d'abord les risques et les bénéfices escomptés. La complexité des facteurs d'influence
– par exemple différentes sources de rayonnements, diversité des prothèses cardia-
• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée
ques, conditions de traitement – ne permet pas d'adopter des directives garantissant
• Thérapie à l'oxygène hyperbarique une radiothérapie qui n'aurait pas de répercussions sur la prothèse. La norme
• Pressions appliquées supérieures à la pression normale EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les
Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une • Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de diagnostic
source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse présentant des risques.
cardiaque et mettre en danger la sécurité du patient. • Protéger la prothèse contre les radiations.
Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie • Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-
HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par tion des radiations.
exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur la
prothèse ne sont pas toujours manifestes immédiatement. Note : en cas de questions sur l'évaluation risques-bénéfices, veuillez vous adresser
Si une procédure présentant des risques est inévitable, les points suivants s'appliquent à BIOTRONIK.
donc dans tous les cas :
• Isolez le patient électriquement. Imagerie par résonance magnétique
• Coupez la fonction de détection du DAI ; la fonction de stimulation peut rester active L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée à cause des champs
– le cas échéant, réglez-la en mode asynchrone. haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement
• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté. ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et
• Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient. lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du
système implanté.
• Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci.
fr • Français 57
Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée Défibrillateur externe à portée de main
en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de
implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la la prothèse :
référence ProMRI®. • Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou
• Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient des électrodes adhésives.
des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réali- Déballer la prothèse
sation d'une IRM.
— Téléchargez la version électronique du manuel sur notre site Web : W AVERTISSEMENT
— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
• L'homologation "compatible IRM" est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et
Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles. tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants élec-
troniques.
• Utilisez une prothèse de rechange.
3 Implantation • Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
Déroulement de l'implantation • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplace-
ment marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer
Préparer les éléments
en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !
Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :
• Saisissez la barquette intérieure par la poignée et retirez-la de la barquette exté-
• Prothèse cardiaque avec obturateur et tournevis BIOTRONIK rieure.
• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à
— Prothèse simple chambre : une sonde de défibrillation bipolaire avec une ou l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.
deux électrodes de défibrillation pour le ventricule
— Prothèse double chambre : une sonde bipolaire pour l'oreillette et une sonde Contrôle des pièces
DAI bipolaire pour le ventricule avec une ou deux électrodes de défibrillation Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des
— Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire ou bipolaire supplémentaire dysfonctionnements.
• Les raccordements admissibles sont DF-1, DF4 et IS-1. pour les sondes équipées • Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.
d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les • Remplacez les pièces endommagées.
adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Le DAI est livré avec traitement de la tachyarythmie désactivé et ne doit être
• Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF SafeSync intégrée ou module implanté que dans cet état.
SafeSync à part) et câbles agréés. • Il est interdit de raccourcir les sondes.
• Appareil ECG multi-canal externe
Site
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
• En fonction de l'anatomie du patient et de la configuration de sonde, les DAI sont
généralement implantés en position sous-pectorale gauche.
58
Eviter les courants de fuite Aperçu : Implantation

Pendant l'implantation, il faut éviter les courants de fuite entre les outils et la prothèse.
1 Préparez la veine.
• Isolez le patient électriquement.
2 Implantez les sondes, effectuez les mesures et fixez les sondes.
Eviter une délivrance inopinée de choc
3 Formez une loge d'implantation.
W AVERTISSEMENT 4 Branchez le connecteur de sonde à la prothèse cardiaque.
Délivrance de choc en cas de DAI activé 5 Mettez la prothèse en place.
En cas de manipulation d'un DAI activé, il y a risque de délivrance inopinée d'un choc. 6 Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou
• Avant de toucher la prothèse pour l'implanter, la remplacer ou l'explanter, désac- prévu à cet effet dans le bloc de connexion.
tivez le traitement DAI. 7 Fermez la loge d'implantation.
8 Contrôlez la prothèse à l'aide des tests standard.
Ne pas endommager le bloc de connexion
Les raccordements DF-1 et IS-1 disposent d'un obturateur sur le bloc de connexion ; Raccordement de la prothèse
les vis de connexion correspondantes doivent être soigneusement desserrées ou Les connecteurs de sondes sont reliés aux bornes situées dans le bloc de connexion de
serrées. la prothèse.
• Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le 1 Retirez les mandrins et les guide-mandrin.
tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !
2 Connexion DF-1/IS-1 :
• Ne forcez jamais pour retirer les obturateurs !
• Branchez le connecteur DF-1 de l'électrode de défibrillation ventriculaire
• Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être droite au VD.
commandés auprès de BIOTRONIK.
• Branchez le connecteur DF-1 de l'électrode de défibrillation supraventricu-
Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion laire à la SVC. Ou branchez l'array sous-cutanée à la SVC.
Connexion DF4/IS-1 :
W AVERTISSEMENT • Branchez le connecteur DF4 au VD.
Court-circuit en raison de connecteurs ouverts de la sonde 3 Raccordement DF-1/IS-1 :
Des raccordement ouverts dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches • Branchez le connecteur bipolaire IS-1 pour l'oreillette à OD.
aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le corps et • Branchez le connecteur bipolaire IS-1 pour le ventricule droit à VD.
la pénétration de fluide corporel dans la prothèse. • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 pour le ventricule
• Laissez les raccordements inutilisés fermés par les obturateurs prémontés ou gauche à VG.
fermez-les à l'aide des obturateurs fournis.
Connexion DF4/IS-1 :
• Branchez le connecteur bipolaire IS-1 pour l'oreillette à OD.
Veiller à la propreté des raccordements
• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 pour le ventricule
En cas de salissures dues à l'implantation : gauche à VG.
• Nettoyez le connecteur de sonde à l'aide d'un linge stérile.
• Rincez le raccordement uniquement à l'eau stérile.
fr • Français 59
4 Enfoncez le connecteur de sonde dans le bloc de connexion – sans tourner ni Etablir la télémétrie
plier le connecteur ou le conducteur – jusqu'à ce que la pointe du connecteur Le programmateur (ou le module SafeSync) ne doit pas être à plus de 3 m de la
DF--1 ou le repère de guidage du connecteur DF4 soit visible derrière le bloc de prothèse cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et
vissage. Ce repère peut varier d'un fabricant de sonde à l'autre. le programmateur.
5 Si le connecteur de sonde ne se laisse pas facilement insérer dans le bloc de • Mettez en marche la télémétrie HF sur le programmateur.
connexion : • Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce que le
• Utilisez uniquement de l'eau stérile pour lubrifier. programmateur affiche l'initialisation réussie :
Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du
6 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la
signal s'affiche dans la barre d'état.
vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage.
• Retirez la tête de programmation.
• Perforez le bouchon en silicone en introduisant le tournevis verticalement
dans la fente et insérez la pointe du tournevis dans la vis de connexion.
Activer le traitement par DAI
• Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour
• Chargez dans le programmateur le programme correspondant au type de
éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez.
prothèse.
7 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce • Activez le traitement par DAI.
que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).
• Après avoir connecté les sondes et effectué la première mesure d'impédance de
8 Retirez prudemment le tournevis sans dévisser la vis de connexion. stimulation, le mode de transport est définitivement désactivé. Les données
• Pour les connexions IS-1 à 2 vis : serrez à fond les deux vis ! d'implantation sont enregistrées.
• Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le • Prenez des mesures de précaution lors de la programmation.
connecteur de sonde. • Si, par exemple, lors de la programmation des ATP, la prothèse cardiaque induit
des tachycardies ou ne délivre pas de traitement adéquat lors du test du seuil de
Maintenir la distance entre les électrodes défibrillation : utilisez un choc d'urgence ou un défibrillateur externe.
W AVERTISSEMENT Mesures de précaution lors de la programmation

Traitement insuffisant Réalisation des tests standards et surveillance du patient
Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de Au cours des tests standards, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se
celles-ci peut entraîner une détection de far-field ou une défibrillation insuffisante. produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une pertur-
• La distance entre deux électrodes de défibrillation doit être supérieure à 6 cm. bation de la télémétrie.
• L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher. • Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.
• Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est conve-
Appliquer la tête de programmation nable du point de vue clinique et technique.
La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celui- • Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.
ci aide au positionnement lors de l'application afin d'assurer une télémétrie correcte. • Interrompez le test le cas échéant.
• Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.
60
Interruption de la télémétrie Eviter les complications induites par la prothèse

Tout dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant lors de Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les
l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une stimulation complications qu'elles sont susceptibles d'induire :
inappropriée du patient. Tel est le cas si un dysfonctionnement du programme ou de • Mesurez le temps de conduction rétrograde.
l'écran tactile empêche de commander le programmateur de sorte qu'il n'est pas • Réglez la protection anti-TRE.
possible de mettre fin à un programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à • Réglez le critère VA.
interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au
programme permanent. Eviter la conduction de tachycardies auriculaires
• En cas de télémétrie avec tête de programmation : soulevez la PGH d'au moins Les prothèses de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter la
30 cm. conduction de tachycardies auriculaires vers le ou les ventricules :
• En cas de télémétrie HF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-le. • Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.
• Désactivez les sources d'interférences éventuelles. • Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un
changement de fréquence ventriculaire abrupt.
Eviter les réglages critiques de paramètres
• Préférez une réponse Wenckebach et évitez la réponse 2:1.
Ne réglez aucun mode ou combinaison de paramètres susceptible de mettre le patient
• Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre
en danger.
les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.
• Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les seuils supportables
par le patient. Respecter la valeur limite pour l'impédance de choc
• Après le réglage, vérifiez l'efficacité des combinaisons de paramètres et la tolé- Une impédance de choc insuffisante peut endommager la prothèse cardiaque.
rance du patient vis-à-vis de celles-ci. • L'impédance de choc doit être > 25 Ω.
Contrôler la présence de sondes correspondant au vecteur de choc Eviter les récidives après un choc thérapeutique
Il est possible de régler trois vecteurs de choc, dont deux forment un vecteur électrique Après un choc thérapeutique, si le rythme intrinsèque fait défaut, il est possible de
vers le boîtier de la prothèse. stimuler à l'aide d'un programme post-choc.
• Pour le vecteur de choc VD -> SVC, une deuxième électrode de défibrillation (dual Programme permanent Programme post-choc
shock coil) doit être disponible.
DDD, DDI, AAI DDI
Surveiller le patient en cas de réglage de modes asynchrones VDD, VDI VDI
Les modes asynchrones V00 et D00 ne peuvent être réglés que si la détection des
VVI et OFF VVI
tachyarythmies est désactivée. Le patient est alors dépourvu de détection et donc de
traitement par DAI.
• Surveillez l'état du patient en permanence. • Les paramètres suivants du programme post-choc sont réglables : durée post-
choc, fréquence de base, hystérésis de fréquence, stimulation ventriculaire,
• Gardez un défibrillateur externe à portée de main.
protection onde T VG, déclenchement, délai AV (fixe, non dynamique).
Régler la détection • Les paramètres suivants sont préréglés pour le programme post-choc :
Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une A et VD : 7,5 V, 1,5 ms
protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques. VG : réglages du programme permanent
• Tenez compte du contrôle automatique de la sensibilité.
fr • Français 61
Stimulation phrénique irrémédiable Effet aimant

Dans de rares cas, on ne parvient à remédier à la stimulation phrénique chronique ni Application de la PGH, le traitement DAI étant réglé
en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventricu- Si, d'une part, une PGH connectée est appliquée et communique avec le programma-
laire gauche, ni par d'autres moyens. teur et si, d'autre part, le traitement du DAI est réglé comme permanent, la détection et
• Le cas échéant, réglez un mode ventriculaire droit, tant dans le programme le traitement sont maintenus, sauf lors de tests diagnostiques. Si le traitement du DAI
permanent que dans l'ATP, dans le programme post-choc et pour la commutation n'est pas réglé comme permanent, il n'y aura pas de traitement lorsque la PGH est
de mode. appliquée.
Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive Application de la PGH
Si, en cas de stimulation exclusive du ventricule gauche, un déplacement de la sonde Si la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la prothèse
venait à se produire, on se trouverait en présence des risques suivants : perte de la cardiaque et activer ou désactiver manuellement le traitement avant que la prothèse ne
stimulation ventriculaire et du traitement ATP, ainsi qu'induction d'arythmies auricu- se remette en l'état de traitement précédemment réglé comme permanent. Il en va de
laires. même de l'application de la PGH dans le but d'établir la télémétrie HF.
• Soupesez les paramètres de détection et de stimulation du point de vue d'une perte Application d'un aimant permanent
thérapeutique. Lorsqu'un aimant permanent est appliqué, la détection et le traitement des événe-
• Pour les patients dépendant de la prothèse, une stimulation VG exclusive est ments tachycardiques sont interrompus. Au bout de 8 heures après une telle désacti-
déconseillée. vation, la prothèse cardiaque réactive automatiquement les fonctions de traitement
• Tenir compte de la non-disponibilité du contrôle actif de la capture. pour éviter que celles-ci soient désactivées à long terme par inadvertance.
• Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors • S'il est nécessaire d'interrompre la détection pendant plus de 8 heures, l'aimant
du suivi et des tests du seuil de stimulation. doit être brièvement éloigné de la prothèse cardiaque au moins une fois durant
• La commutation de mode et le post-choc ne permettent pas de stimulation VG cette période. Une nouvelle application de l'aimant permet de redémarrer une
exclusive. Tenez compte des conséquences également lors du réglage des para- boucle de 8 heures.
mètres de la commutation de mode et de post-choc. • Utilisez des aimants BIOTRONIK : aimants permanents de type M-50.
Détecter les dysfonctionnements de sonde
La mesure d'impédance automatique est toujours en marche. Suivi
• Les valeurs d'impédance signalant un dysfonctionnement de la sonde sont docu- Fréquence des suivis
mentées dans la liste événements. Les suivis doivent avoir lieu régulièrement.
Considérer la consommation d'énergie et la durée de service • Le premier suivi doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi
au centre), environ 3 mois après l'implantation (au terme de la phase de maturation
La télémétrie RF a besoin d'un peu plus d'énergie : la consommation lors de l'implan-
des sondes).
tation correspond à environ 10 jours de service, la consommation d'un suivi de 20 min.
correspond à peu près à 3 jours. • Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier suivi
au centre puis une fois par an.
• Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement.
• Au bout de 5 min. sans saisie, SafeSync passe au mode d'économie d'énergie.
• Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.
62
Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® Instructions au patient

La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès Carte d'identification du patient
du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons que le stimulateur Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni.
ou le défibrillateur. Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut remplacer fonctionnelle-
• Remettez la carte d'identification au patient.
ment les suivis au centre dans les conditions suivantes :
• Enjoignez au patient de consulter le médecin en cas de questions.
• Le patient a été informé du fait que la surveillance par Téléc@rdiologie ne le
dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de Panneaux d'interdiction
l'apparition de nouveaux symptômes. Les endroits signalés par un panneau d'interdiction doivent être évités.
• Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement. • Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.
• Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes
pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si Sources d'interférences possibles
tel n'est pas le cas, un suivi au centre devra être effectué.
Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les sources
Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un
d'interférences ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse.
suivi au centre supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer
prématurément un problème de sonde ou la fin de service (ERI) prévisible de la • Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils électroménagers,
prothèse. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies qui n'ont les sas de sécurité/installations antivol, les champs électromagnétiques puissants,
les téléphones portables et les transmetteurs.
pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modification du traite-
ment au moyen d'une reprogrammation de la prothèse. • Enjoignez au patient :
— D'utiliser le téléphone portable sur l'oreille opposée à la prothèse.
Effectuer un suivi avec le programmateur
— De tenir le téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la
Lors d'un suivi au centre, procédez comme suit : prothèse, tant lors de l'utilisation que lorsqu'il n'est pas utilisé.
1 Enregistrez et évaluez l'ECG.
2 Interrogez la prothèse. Indications de remplacement
3 Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement. Etats de charge possibles
4 Contrôlez la fonction de détection et de stimulation. • BOS : Beginning of Service : > 70 % de la charge
• MOS 1 : Middle of Service : 70 % à 40 % de la charge restante
5 Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM.
• MOS 2 : Middle of Service : < 40 % de la charge restante
6 Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement.
• ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif),
7 Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant. (correspond à RRT : Recommended Replacement Time)
8 Transmettez le programme permanent à la prothèse. • EOS : End of Service (fin de service)
9 Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).
10 Terminez le suivi de ce patient.
fr • Français 63
Indication de remplacement ERI Explantation et changement de prothèse

L'indication de remplacement électif peut être identifiée par la Téléc@rdiologie. Explantation
• Interrogez l'état de la prothèse.
W ATTENTION
• Avant l'explantation, désactivez les traitements de TV et FV.
Traitement limité dans le temps • Débranchez les sondes du bloc de connexion, mais ne les coupez pas simplement.
Si le stade ERI apparaît peu après un suivi et n'est identifié que lors du prochain suivi, • Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant
la durée de service restante peut être nettement inférieure à 3 mois. selon l'état de la technique.
• Remplacez rapidement la prothèse cardiaque.
Note : une oxydation normale peut entraîner une décoloration du boîtier du DAI ; ceci
• La prothèse peut encore surveiller le rythme cardiaque pendant au moins 3 mois. ne représente pas un défaut de la prothèse et n'influence aucunement son bon fonc-
• Elle peut délivrer au moins 6 chocs d'énergie maximum avant d'atteindre le stade tionnement.
EOS.
• Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être élimi-
• Les paramètres réglés dans le programme de la prothèse ne changent pas. nées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.
Indication de remplacement EOS Changement de prothèse
La fin de service peut être identifiée par la Téléc@rdiologie. Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées,
W AVERTISSEMENT il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur.
• Avant de remplacer la prothèse cardiaque, désactivez les traitements de TV et FV.
Patient en danger de mort • Isolez les raccordements non utilisés.
Si l'indication de remplacement EOS apparaît avant remplacement de la prothèse, le Fondamentalement, le principe suivant s'applique :
patient est sans traitement. • La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
• Remplacez immédiatement la prothèse cardiaque.
Incinération
• Surveillez en permanence le patient jusqu'à remplacement immédiat de la
prothèse cardiaque ! L'incinération des prothèses est interdite.
• La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit inci-
• La détection de TV et FV ainsi que tous les traitements sont désactivés ! néré.
• La fonction antibradycardique reste active en mode VVI : Elimination
— Stimulation ventriculaire : VD ; fréquence de base 50 bpm ; sans fonctions
BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de
particulières du stimulateur telles que l'hystérésis, etc.
l'environnement.
— Amplitude d'impulsion de 6 V, durée d'impulsion de 1,5 ms
— Durée de la transmission pour la Téléc@rdiologie : 90 jours • Nettoyez la prothèse explantée à l'aide d'une solution d'eau de Javel à une concen-
tration minimale de chlore de 1 %.
• Rincez à l'eau.
64
4 Paramètres Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF

– Détection Soit, automatiquement : Délai – x x x
Bradycardie/CRT AV après stimulation + compen-
Traitement par DAI, généralités sation de la détection
Soit : 40 ... (5) ... 350 ms
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF – Avec la 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm
Traitement DAI OFF ; ON ON x x x x fréquence 1
Programmes Afficher le programme standard ; – x x x x – Avec la 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpm
Afficher le programme de sécurité ; fréquence 2
Afficher le premier programme Compensation de OFF ; -5 ... (-5) ... -120 ms -40 ms x x
interrogé ; Individuel 1,2,3 la détection
Mode OFF ; Positif ; Négatif ; IRSplus OFF x x
Séquencement : Fréquence de base jour/nuit et Hystérésis de fréquence hystérésis AV OFF ; Positif ; Négatif OFF x
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Hystérésis AV 70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 ms x x x
Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm x x (positive)
... 160 bpm 60 bpm x x Hystérésis AV 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
(négative)
Fréquence de nuit OFF ; 30 ... (5) ... 100 bpm OFF x x x x
Recherche/répé- OFF ; ON ON x x x
Début de nuit 00 : 00 ... (00 : 01) 22 : 00 hh : mm x x x x titive AV (positive)
Fin de nuit ... 23 : 59 hh : mm 06 : 00 hh : mm
Hystérésis de OFF ; -5 ... (-5) ... -25 ... OFF x x x x Séquencement : Stimulation post-choc
fréquence (-20) ... -65 bpm
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Recherche/répétitive OFF ; ON ON x x x x
Durée post-choc OFF ; 10 s ; 30 s ; 1 min ; 2 min ; 10 s x x x x
Séquencement : Délai AV 5 min ; 10 min
Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 bpm x x x x
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF post-choc ... 160 bpm
Dynamique AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; Faible x x x Délai AV post-choc 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
(individuel) Stimulation ventri- VD ; BiV VD x
Délai AV (1 ou 2) après : culaire post-choc
– Stimulation 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x
fr • Français 65
Séquencement : Fréquence maximale Séquencement : Périodes réfractaires et périodes de blanking
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF

Fréquence maximale 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x PRAPV AUTO ; 175 ... (25) ... 225 ms x x x
Fréquence maximale OFF ; 175 ; 200 ; 240 bpm 200 bpm x x 600 ms
oreillette Blanking après 50 ... (10) ... 100 ms 50 ms x x
stimulation auriculaire
Séquencement : Commutation de mode
Blanking VG après 80 ms x
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF stimulation VD
Fréquence d'inter- OFF ; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x Blanking VD après
vention stimulation VG
Critère d'activation 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x x Protection far- OFF ; 25 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x
Critère désactivation field après Vs
Modification de la OFF ; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x x Protection far-field 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x
fréquence de base après Vp
Mode Après mode VDD(R) : VDI(R) VDI x x x Séquencement : Protection anti-TRE
Après mode DDD(R) : DDI(R) DDI x x
Après commutation de mode : Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
– Fréquence OFF ; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x Classification/Arrêt TRE OFF ; ON ON x x x
– Durée 1 ... (1) ... 30 min 1 min Critère VA 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x
Séquencement : Stimulation ventriculaire Séquencement : Asservissement de fréquence par accéléromètre

Permanent VD ; BiV ; VG BiV x Fréquence maximale 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x
Déclenchement OFF ; VDs ; VDs+ESV VDs x du capteur
Protection onde T VG OFF ; ON ON x Gain du capteur AUTO ; Très faible ; Faible ; Moyen x x x x
Fréquence de déclenchement maximale : Moyen ; Elevé ; Très élevé
– DDD(R) et VDD(R) Fréquence maximale UTR + 20 x Seuil du capteur Très faible ; Faible ; Moyen ; Moyen x x x x
+ 20 ; 90 ... (10) ... 160 bpm Elevé ; Très élevé
– DDI(R), VDI(R) et VVI(R) 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm Augmentation de 1 ; 2 ; 4 ; 8 bpm/cycle 2 bpm x x x x
fréquence
Première cavité stimulée VD ; VG VG x
Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms x Baisse de la 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle 0,5 bpm x x x x
fréquence
66
Stimulation : Amplitude et durée d'impulsion Polarité VG

Amplitude d'impulsion A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... 2,5 V x x Polarité Extrémité VG -> anneau VG ; Extrémité de la x
Amplitude d'impulsion V/VD (0,5) ... 6,0 ; 7,5 V x x x x stimulation VG Extrémité VG -> anneau VD ; sonde VG ->
Anneau VG -> extrémité VG ; Electrode
Amplitude d'impulsion VG x Anneau VG -> anneau VD ; annulaire VD
Durée d'impulsion A 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 0,4 ms x x UNIP
Durée d'impulsion V/VD 1,5 ms x x x x Polarité UNIP ; BIPL UNIP x
Durée d'impulsion VG 0,4 ms x détection VG
Stimulation : Contrôle de la capture ventriculaire Programme IRM

Les paramètres suivants sont valables pour Iforia 5/7 : Valable pour les prothèses équipées de ProMRI® :
Contrôle de la capture OFF ; ATM ; ON ATM x x x x Mode V00 ; OFF OFF x x
ventriculaire V00 ; D00 ; OFF x x
Démarrage test seuil 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V ATM : 2,5 V x x x x Fréquence de base 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x
ON : 3,5 V
Stimulation ventriculaire VD ; BiV VD x
Amplitude minimale 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x x
Marge de sécurité 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x x x x Tachycardie
Classification
Les paramètres suivants sont valables pour Iforia 3 :
Contrôle de la capture OFF ; ATM ATM x x x x Intervalle TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x
Intervalle TV1 OFF ; 270 ... (10) ... 600 ms OFF x x x x
Stimulation : Contrôle de la capture auriculaire Intervalle TV2 OFF ; 270 ... (10) ... 500 ms
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Intervalle FV OFF ; 240 ... (10) ... 400 ms 300 ms
Contrôle de la capture OFF ; ATM ATM x x
auriculaire
fr • Français 67

Compteur de 10 ... (2) ... 60 26 x x x x Optimisation ATP OFF ; ON OFF x x x x
classification TV1 Nombre S1 pour TV1/TV2 1 ... (1) ... 10 5 x x x x
Compteur de 10 ... (2) ... 40 16 Nombre S1 pour FV 8
classification TV2
Décrément S1 pour TV1/TV2 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
Compteur de classifi- 6 sur 8 ; 8 sur 12 ; 8 sur 12 et pour FV
cation FV 10 sur 14 ; 12 sur 16 ;
Décrément de balayage OFF ; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x
6 sur 20 ; 18 sur 24 ;
20 sur 26 ; 22 sur 30 ; Ajout S1 pour TV1/TV2 OFF ; ON ON x x x x
24 sur 30 Stimulation ventriculaire VD ; VG ; BiV VD x
Compteur de 10 ... (2) ... 30 20 x x x x pour TV1/TV2
réclassification TV1 Stimulation ventriculaire VD
Compteur de 14 pour FV
réclassification TV2 Intervalle R-S1 pour TV1/TV2 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x x x
Classification OFF ; ON ON x x x Intervalle R-S1 pour FV 85 %
SMART TV1/TV2
Classification SMART ON : Traitement : Choc
– Début TV1/TV2 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x
– Stabilité TV1/TV2 8 ... (4) ... 48 % 12 %
Nombre de chocs 0;1;2;6;8 8 x x x x
Classification SMART OFF : TV1/TV2
– Début TV1/TV2 OFF ; 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x x Nombre de chocs 6;8 8 x x x x
– Stabilité TV1/TV2 OFF ; 8 ... (4) ... 48 ms 24 ms FV
TV soutenue OFF ; 1 ; 2 ; 3 ; 5 ; 10 ; 20 ; OFF x x x x 1er choc pour OFF ; 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
30 min TV1/TV2
Arrêt forcé OFF ; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x x 2e choc pour OFF ; 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
TV1/TV2
Traitement : ATP 3e – nième choc OFF ; 4*...40 J ; 6*40 J 6*40 J x x x x
pour TV1/TV2
1er choc pour FV 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Tentatives OFF ; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x
2e choc pour FV 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Type d'ATP pour TV1/TV2 Rafale ; rampe Rafale x x x x
3e – nième choc 4*40 J ; 6*40 J 6*40 J x x x x
Type d'ATP pour FV OFF ; rafale ; rampe Rafale x x x x pour FV
68
Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Diagnostic

Pour choc en TV1/TV2 et FV Les paramètres suivants peuvent être réglés :
– Confirmation OFF ; ON ON x x x x Paramètre Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
– Polarité Normale ; Inversée ; Alternée Normale Pour TA/FA OFF ; ON ON x x x
Pour Iforia 7 : Etendu ON
– Forme de choc Biphasique ; Biphasique 2 Biphasique
Pour TSV OFF ; ON ON x x x
– Vecteur de choc VD -> DAI+SVC VD -> x x x
VD –> DAI DAI+SVC Enregistrement Si la Téléc@rdiologie est réglée 90 jours x x x x
VD -> SVC périodique sur OFF :
VD –> DAI x
OFF ; 30 ... (30) ... 180 jours
Détection Configuration OD, VD, VG OD, VD, VG x
EGM OD, VD, FF
Sensibilité et seuils FF, VD, VG
Les paramètres suivants peuvent en outre être réglés pour Iforia 7 :
Détection A STD ; OFF STD x x x
Détection VD STD ; SOT ; SFV ; IND STD x x x x
Début du repos 00 : 00 ... (01 : 00) 02 : 00 hh : mm x x x x
Détection VG STD ; OFF ; IND STD x ... 23 : 00 hh : mm
Seuil maximal VD 50 ; 75 % 50 % x x x x Durée du repos 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x x
Seuil maximal VG 50 ; 75 % 50 % x Adaptation DAV test OFF ; 300 ms 300 ms x x x
Maintien seuil 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x de détection
maximal après classi- SFV 110 ms Impédance OFF ; ON OFF x x x x
fication thoracique (IT)
Maintien seuil 400 ms
maximal après stimu-
lation
Seuil minimal VD 25 ;50 % 25 % x x x x
Suppression de l'onde OFF ; ON OFF x x x x
T après stimulation
Seuil minimal A 0,2 ... (0,1) ... 2,0 mV 0,4 mV x x x
Seuil minimal VD 0,5 ... (0,1) ... 2,5 mV 0,8 mV x x x x
Seuil minimal VG 0,5 ... (0,1) ... 2,5 ... (0,5) 1,6 mV x
... 5,0 mV
fr • Français 69
Téléc@rdiologie Prothèses avec bloc de connexion DF4/IS-1 :

Type Raccordement L x H x P mm Volume cm3 Poids g
VR DF4 65 x 52 x 11 31 80
Téléc@rdiologie OFF ; ON OFF x x x x
DR DF4 65 x 56 x 11 32 82
Heure de transmission STD ; 00:00 ... (01:00) STD x x x x
HF DF4 65 x 56 x 11 33 82
... 23:00 hh:mm
EGM pour :
Matériaux en contact avec les tissus corporels
– Episodes traitement OFF ; ON ON x x x x • Boîtier : Titane
– Episodes monitorage • Bloc de connexion : Résine époxy
Episode auriculaire soutenu OFF ; 6, 12, 18 h 12 h x x x • Obturateurs et bouchon en silicone : siloprène ou silastique
joint DF4 : silastique
Valable uniquement pour Iforia 3
Identification radiographique
NT
Durée de cycle OFF ; 30, 60, 90, 120, 180 jours 30 jours x x x x
Transmission le : XX.XX.XXXX Suivi x x x x Données électriques
+ 7 jours Normes
Les indications sont effectuées selon la norme EN 45502-2-2 : 2008.
5 Spécifications techniques Conditions de mesure
Sauf indication contraire, toutes les indications se basent sur les conditions suivantes :
Données mécaniques • Température ambiante : 37 ºC ± 2 °C
Boîtier • Stimulation/détection : 500 Ω ± 1 %
• Choc : 50 Ω ± 1 %
Prothèses avec bloc de connexion DF-1/IS-1 :
Type Raccordement L x H x P mm Volume cm3 Poids g Réglages d'usine
• Zones d'arythmie TV1, TV2, FV : OFF
VR DF-1 65 x 55 x 11 33 80
• Stimulation antibradycardique : OFF
DX, DR DF-1 65 x 55 x 11 33 81 • Téléc@rdiologie : OFF
HF DF-1 65 x 58,5 x 11 34 83
Indications relatives à la télémétrie
• Fréquence porteuse nominale : 403,6 MHz
• Puissance de transmission maximum : < 25 µW (–16 dBm)
70
Autorisation radio internationale Amplitude ATP

Les prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Une stimulation par rafale a été mesurée à 500 Ω, une amplitude de 7,5 V
Home Monitoring® sont dotées d'une antenne pour la communication sans fil. (tolérance ± 1,5 V), une durée d'impulsion de 1,5 ms, un intervalle R-S1 de 300 ms et un
Forme d'impulsion nombre de S1 de 5 :
L'impulsion de stimulation a la forme suivante : Amplitude ATP Minimum mesuré Maximum mesuré Valeur moyenne
L'amplitude atteint sa valeur maximum au début de VD 7,67 V 7,67 V 5,00 V
l'impulsion (Ua). L'amplitude de stimulation diminue VG 7,67 V 7,67 V 4,99 V
lorsque la durée de stimulation (tb) augmente, et
ceci en fonction de l'impédance de stimulation.
Contrôle automatique de la sensibilité
Mesure des valeurs réelles, forme des ondes du signal de test : triangle sphérique.
Immunité aux interférences
Dans le cas d'une prothèse de type DX, la sensibilité auriculaire programmée est
• Note relative au type de prothèses DX : (uniquement les prothèses avec connexion quatre fois plus élevée.
DF-1/IS-1) : la prothèse satisfait aux exigences de compatibilité électromagnétique
si la sensibilité auriculaire est programmée sur 1,0 mV (réglage usine) ou sur des Sensibilité Valeur Tolérance Valeur mesurée
valeurs ≥ 1,0 mV. Si des valeurs de plus grande sensibilité sont sélectionnées, il A : positive 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,24 mV
convient de prendre des mesures permettant de garantir, dans ces conditions A : négative 0,24 mV
également, un traitement sans interférence.
DX : A : positive 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,05 mV
• Note relative au type de prothèse HF : en détection unipolaire, la prothèse satisfait (0,05 à 0,13)
aux exigences pour les tensions d'interférence ≤ 0,3 mV (extrémité-extrémité). DX : A : négative 0,05 mV
VD : positive 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV
Mode de réjection commun
VD : négative 0,40 mV
Fréquence Mode de réjection commun VG : positive 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV
Oreillette : Oreillette : V droit : V gauche : VG : négative 0,56 mV
16,6 Hz 58 dB 53 dB 64 dB 66 dB Energie du choc/tension maximale
50 Hz 55 dB 55 dB 64 dB 66 dB Pour vecteur de choc : VD vers boîtier + VCS
60 Hz 56 dB 56 dB 64 dB 68 dB Energie du choc Tolérance tension Valeur mesurée Valeur mesurée
*Uniquement les prothèses avec connexion DF-1/IS-1 (tolérance) maximale énergie du choc tension maximale
1 J (0,7 ... 1,18) 90 ... 120 V 0,84 J 100 V
20 J (16,9 ... 20,9) 440 ... 480 V 18,1 J 469 V
40 J (33,8 ... 41,4) 620 ... 690 V 36,9 J 667 V
fr • Français 71
Données concernant la pile • Quatre reformatages des condensateurs sont réalisés par an ; il faut donc
envisager au moins quatre recharges maximales pour des chocs par an, même si
Données concernant les types de pile
moins de quatre sont délivrés.
Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :
Calcul du nombre de chocs
Fabricant GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co
Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Allemagne Calcul du nombre maximum de chocs :
durée de service [années] x nombre de chocs/an
Type de pile GB 2992 LiS 3410 RA/RR
Iforia 3/5 VR-T
Numéro d'identification de la pile 3 4
sur le programmateur Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR :
Type de prothèse VR, (DX), DR, HF Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
Stimulation
Tension de la pile en cas d'ERI 2,5 V 2,85 V 4 8 12 16 20
Durée de charge en BOS 8s 8s 0% 10,42 8,39 7,01 6,03 5,28
Durée de charge à l'ERI 10 s 10 s 15 % 10,14 8,20 6,89 5,93 5,21
Capacité utile (jusqu'à l'ERI) Iforia 3/5 : 1390 mAh 1390 mAh 50 % 9,55 7,81 6,60 5,72 5,05
Iforia 7 : 1600 mAh 100 % 8,81 7,31 6,24 5,45 4,83
Capacité utile (jusqu'à l'EOS) 1730 mAh 1520 mAh
Iforia 5 VR-T DX
Durée de stockage Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR :
La durée de stockage a une influence sur la durée de service de la pile. Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
• Les prothèses cardiaques doivent être implantées dans les 19 mois compris entre Stimulation 4 8 12 16 20
la date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur l'emballage).
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03
• Si le DAI est implanté peu avant la date limite d'utilisation, sa durée de service
estimée peut connaître une réduction pouvant aller jusqu'à 16 mois. 15 % 9,24 7,61 6,46 5,61 4,96
50 % 8,75 7,26 6,21 5,42 4,81
Calcul des durées de service
• Les durées de service ont été calculées comme suit – selon le type de prothèse, 100 % 8,12 6,83 5,89 5,17 4,62
dans toutes les chambres :
— Amplitude d'impulsion : 2,5 V
— Durée d'impulsion : 0,4 ms
— Impédance de stimulation : 500 Ω
— Fréquence de base : 60 bpm
— Téléc@rdiologie : ON, 1 message de la prothèse par jour et 12 transmissions
d'IEGM-Online HD par an.
— Fonctions de diagnostic et enregistrements : réglés de manière permanente
72

Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR : Durées de service avec pile GB 2992 :
Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
Stimulation Stimulation
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03 0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15 % 9,02 7,45 6,35 5,53 4,89 15 % 10,48 8,65 7,36 6,40 5,66
50 % 8,10 6,81 5,88 5,17 4,61 50 % 9,92 8,26 7,08 6,19 5,50
100 % 7,08 6,07 5,32 4,73 4,26 100 % 9,22 7,77 6,71 5,91 5,27

Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR : Durées de service avec pile GB 2992 :
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 8,78 7,29 6,23 5,44 4,82 0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15 % 8,21 6,89 5,94 5,21 4,65 15 % 10,22 8,47 7,23 6,31 5,59
50 % 7,14 6,12 5,35 4,76 4,28 50 % 9,20 7,76 6,70 5,90 5,27
100 % 6,01 5,27 4,69 4,23 3,85 100 % 8,05 6,92 6,07 5,40 4,87

Durées de service avec pile GB 2992 : Durées de service avec pile GB 2992 :
4 8 12 16 20 4 8 12 16 20
0% 11,78 9,52 7,98 6,87 6,03 0% 9,96 8,29 7,10 6,20 5,51
15 % 11,48 9,32 7,84 6,76 5,95 15 % 9,33 7,85 6,77 5,95 5,31
50 % 10,81 8,87 7,52 6,53 5,76 50 % 8,12 6,97 6,11 5,43 4,89
100 % 9,99 8,31 7,11 6,21 5,52 100 % 6,85 6,01 5,36 4,83 4,40
fr • Français 73
Légende de l'étiquette Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence

Etiquette sur l'emballage spécifiée
Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante :
Date de fabrication Date limite d'utilisation ;
valable uniquement si Symboles de l'étiquette des Testé IRM sous conditions : les patients porteurs
l'emballage stérile est prothèses équipées de d'un système implanté composé de prothèses dont
intact ! Ne pas utiliser ProMRI® : l'emballage est doté de ce symbole peuvent être
après cette date ! soumis à un examen IRM sous certaines conditions
Limite de température : Nº de référence très précisément définies.
température de stockage
Numéro de série Numéro d'identification du Prothèse cardiaque : code NBG et sondes

produit compatibles
Voltage dangereux Marquage « CE » Exemple

Réglages d'usine traitement : OFF
Contenu Consultez le manuel

Exemple
technique
Tournevis
manuals.biotronik.com Consultez le manuel technique électroni-
que
Exemple de bloc de connexion DF-1/IS-1
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas restériliser ! Usage unique.

Ne pas réutiliser ! Exemples de bloc de connexion DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1
Connecteur bipolaire IS-1
Ne pas utiliser si l'embal- Non stérile
Connecteur unipolaire IS-1
lage est endommagé ! NON
STERILE
Connecteur unipolaire DF-1
Connecteur DF4
74
© BIOTRONIK SE & Co. KG
All rights reserved. Specifications subject
to modification, revision and improvement.
® All product names in use may be trademarks or

registered trademarks held by BIOTRONIK or the
respective owner.
0123 2012
17-D-
Revision: J (2017-11-24)
BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
sales@biotronik.com
www.biotronik.com
393471--J_GA_Iforia-ProMRI_mul_Cover.indd 2 24.11.2017 14:53:48

iGA Iforia-ProMRI Mul 393471-J 2017-11-24 Es

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Iforia 3/5/7 ( )

ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en

393471--J_GA_Iforia-ProMRI_mul_Cover.indd 1 24.11.2017 14:53:47

en • English 1 Product Description

Lead connection DF4/IS-1 Programmer

Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection

2 General Safety Instructions Sterile delivery

Possible technical failures Possible Risks

Radiation therapy 3 Implantation

Unpacking the device Preventing unintentional shock delivery

Application of a permanent magnet Follow-up with the programmer

Replacement Indications • VT and VF detection and all therapies are deactivated!

4 Parameters Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Timing: Upper rate Timing: Refractory periods and blanking periods

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Tachycardia Therapy: ATP

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Diagnostics

Home Monitoring Devices with a DF4/IS-1 header:

International radio certification Common mode rejection ratio

Shock energy / peak voltage Calculation of service times

Iforia 3/5 DR-T Iforia 7 VR-T DX

Iforia 3/5 HF-T Iforia 7 DR-T

Iforia 7 VR-T Iforia 7 HF-T

Legend for the Label Transmitter with non-ionizing radiation at

Dangerous voltages CE mark

Example of DF-1/IS-1 header

Do not resterilize Single use only. Do not re-

es • Español 1 Descripción del producto

Indicaciones Presentación del sistema

Puerto Conector de Configuración Lugar de  Tipo de dispositivo Electrodos

Suministro estéril Posibles fallos técnicos

Posibles riesgos Desfibrilación externa

Prevención de corrientes de fuga Resumen: Implantación

Prevención de daños en el bloque conector Conexión del dispositivo

5 Si el conector de electrodo no puede insertarse fácilmente en el puerto: Cómo generar la telemetría

Cancelación de la telemetría Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo

Estimulación del nervio frénico ininterrumpible Respuesta del imán

Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring® Información para el paciente

Indicación de recambio, ERI Explantación y sustitución del dispositivo

4 Parámetros Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Temporizado: Cambio de modo Temporizado: Periodos refractarios y tiempos de blanking

Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Estimulación: Amplitud y duración de impulso Configuración del electrodo VI

Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Estimulación: Control de captura ventricular Programa RMN

Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Terapia: ATP

Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

Home Monitoring Dispositivos con bloque conector DF4/IS-1:

Permiso internacional de radiocomunicación Amplitud de ATP

Iforia 3/5 DR-T Iforia 7 VR-T DX

Iforia 3/5 HF-T Iforia 7 DR-T

Iforia 7 VR-T Iforia 7 HF-T

Leyenda de la etiqueta Transmisor con radiación no ionizante a la

Ejemplo de bloque conector DF-1/IS-1

No lo reesterilice De un solo uso. No reuti-

fr • Français 1 Description du produit

Indications Aperçu du système

Raccor- Connecteur Configuration Site d'implantation Type de prothèse Sondes

Température Myopotentiels squelettiques

Comportement de la prothèse lors d'une IEM Défibrillation externe