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iGA Iforia-ProMRI Mul 393471-J 2017-11-24 Es
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We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society Device
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus
(European Society of Cardiology). This also applies to the guidelines published by the hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates implantation in the pectoral muscle
Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American area. The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the
Heart Association (AHA), and other national cardiology associations. triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The
Single-chamber and dual-chamber housing serves as a potential antipole during shock delivery or in the case of unipolar
Single-chamber and dual-chamber ICDs are indicated for patients with the following lead configuration.
risk: DF-1/IS-1 or DF4/IS-1
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias BIOTRONIK provides ICDs with headers for different standardized lead connections:
DF-1/IS-1 and DF4/IS-1.
Triple-chamber
Triple-chamber ICDs are indicated for patients with the following risks: Note: The device type DX can only be connected using a DF-1/IS-1 connector.
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias
• Congestive heart failure with ventricular asynchrony DF-1/IS-1 lead connection
Also indicated for primary prophylaxis in congestive heart failure patients is Iforia. The device labeling provides information pertaining to possible lead connections
Contraindications depending on the device type and pertaining to connection assignment:
Known contraindications: VR DX DR HF
• Tachyarrhythmia caused by temporary or reversible irritation, e.g. poisoning,
DF-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 IS-1
electrolyte imbalance, hypoxia, sepsis or acute myocardial infarction SVC SVC RA SVC RA LV
• Such frequent VT or VF that the therapies would cause an unacceptably rapid DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1 DF-1 IS-1
RV RV SVC RA
RV RV RV RV
depletion of the device batteries DF-1 IS-1
• VT with few or without clinically relevant symptoms RV RV
• VT or VF treatable by surgery
• Concomitant diseases that would substantially limit a positive prognosis Connector Lead Configuration Implantation site Device type
• Accelerated intrinsic rhythm port connector
RV DF-1 Shock coil Right ventricle VR, DX, DR, HF
System Overview SVC DF-1 Shock coil Superior vena cava VR, DX, DR, HF
Device family RA IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF
The complete Iforia 3/5/7 device family consists of several device types with a (R)V IS-1 Bipolar (Right) ventricle VR, DX, DR, HF
DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection.
Single-chamber: VR-T and VR-T DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection); LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF
dual-chamber: DR-T; triple-chamber: HF-T. Not all device types are available in every
country.
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DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber devices: • Data transmission from the device is performed with a daily device message.
D Pacing in the atrium and ventricle • Device messages which indicate special events in the heart or in the device are
forwarded immediately.
D Sensing in the atrium and ventricle
• A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately
D Pulse inhibition and pulse triggering check the Home Monitoring function.
R Rate adaptation
Order numbers for Iforia with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection
V Multisite pacing in both ventricles
Not all device types are available in every country:
VDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber DX devices: Iforia 3
V Pacing in the ventricle DF-1 DF4
D Sensing in the atrium and ventricle VR-T 383586 383588
D Pulse inhibition and pulse triggering DR-T 383570 383572
R Rate adaptation HF-T 383554 383556
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The sterile packaging includes the following: Antibradycardia pacing and CRT
• Device, blind plug DF-1 (if applicable) and blind plug IS-1 for device type HF • Innovative rate hystereses, automatic sensor functions, and a night program
• Screwdriver promote the patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adap-
tation of the device to the individual needs of the patient.
Therapeutic and Diagnostic Functions • Setting an upper tracking rate for the atrium prevents unspecific atrial pacing, thus
Diagnostic functions reducing the risk of pacemaker-mediated tachycardia.
• Data from implantation and the most recent interrogations and follow-ups are • Positive AV hystereses support intrinsic conduction and thus the natural contrac-
recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data tion sequence. Negative AV hystereses support the cardiac resynchronization
to assess patients and the state of the device at any time. therapy by maintaining pacing in stress situations.
• To check the lead for proper functioning, an automatic impedance measurement • For resynchronization of the ventricles, triple-chamber devices have functions for
using subthreshold pacing pulses is performed in the device. multisite ventricular pacing with possible VV delays in either direction.
• Leadless ECG function: for all device types, far-field derivation can be measured • To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of
without external leads between the right ventricular distal shock coil and housing, the pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing
which, depending on the implantation site, corresponds to ECG derivation II or III polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.
(Einthoven). • Automatic active capture control is available for the right and left ventricle with
• Once a telemetry connection has been established during a test procedure in automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring
an in-office follow-up, the leadless ECG and the IEGM are displayed with markers. (ATM) for trend analysis.
Antitachycardia pacing With the Iforia 3, the pacing threshold is only measured.
• The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); Storing programs
ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the stability criterion The parameter settings can be saved in 3 individual therapy programs.
indicating that this will be effective before shock delivery (monomorphic rapid VTs) Home Monitoring functions
is met.
• The device automatically sends information to the transmitter once a day. It also
• Depending on the device type, the software contains not only the ICD functions but sends messages related to events, which are immediately forwarded to the Service
also all pacemaker functions for 1, 2, or 3 chambers. The heart rhythm is continu- Center. In addition to this, test messages can be initiated using the programmer.
ously monitored; each arrhythmia is classified according to the heart rate and the
• Appointments for Home Monitoring-supported follow-ups can be scheduled via the
adjustable detection criteria. Depending on the preset values, antibradycardia as
HMSC. This applies to Iforia 5/7.
well as antitachycardia therapy is inhibited or delivered.
• Important medical information in the device messages include the following:
Cardioversion, defibrillation — Atrial and ventricular arrhythmias
• The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla- — Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds,
tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies sensing amplitudes, impedances
between 2.0 J and 40 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set — Current statistics
to only deliver a shock when ongoing tachyarrhythmia is confirmed; during this — IEGM online HD® with up to 3 high definition channels
time period the device can identify spontaneous conversion of the tachyarrhythmia
and cancel the charging process if necessary.
• The shock paths can be set between the different shock coils (SVC/RV) and/or the
housing.
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W WARNING W WARNING
Inadequate therapy due to defective device Shock delivery with activated ICD
If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts There is a risk of unintended shock delivery when handling an activated ICD.
could be damaged. • Deactivate ICD therapy before touching the device during implantation, device
• Use a replacement device. replacement and explantation.
• Return the damaged device to BIOTRONIK.
Avoiding damage to the header
• Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction There is a blind plug for DF-1 and IS-1 connections in the header. The provided set
indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact with persons screws must be carefully loosened or tightened.
who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments! • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw-
• Take hold of the inner blister by the gripping tab and take it out of the outer blister. drivers with torque control!
• Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the • Do not forcibly pull out the blind plug!
direction indicated by the arrow. • If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.
Checking parts Preventing short circuits in the header
Damage to any of the parts can result in complications or technical failures.
• Check for damage before and after unpacking all parts. W WARNING
• Replace damaged parts. Short circuit due to open lead connector ports
• The ICD is shipped with tachyarrhythmia therapy deactivated and is only to be Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may
connected and implanted in this state. cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the
• Leads must not be shortened. device.
Implantation site • Either leave unused ports closed with the premounted blind plugs, or close them
• Depending on lead configuration and the patient's anatomy, the ICD is generally using the supplied blind plugs.
implanted subpectorally on the left side.
Preventing leakage currents
Leakage currents between the tools and the device must be prevented during implanta-
tion.
• Electrically insulate the patient.
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Ensure that connections are clean 4 Push the lead connector into the header without twisting or bending the
In case of contamination during implantation: connector or conductor until the connector tip (on the DF-1 connector) or the
• Clean lead connectors with a sterile cloth. insertion indicator (on the DF4 connector) becomes visible behind the set screw
• Rinse connection only with sterile water. block. This indicator can vary depending on the manufacturer of the lead used.
Overview: Implanting 5 If you cannot easily plug the lead connector into the connection:
• Use only sterile water as lubricant.
1 Prepare the vein. 6 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
2 Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. protruding into the drill hole of the set screw block.
3 Form the device pocket. • Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitted point in the
center of the silicone plug until it reaches the set screw.
4 Connect the lead connector to the device.
• Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it
5 Insert the device. does not become tilted upon retightening.
6 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device 7 Turn the set screw clockwise until torque control starts (you will hear a clicking
in the prepared device pocket. sound).
7 Close the device pocket. 8 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.
8 Check the device with standard tests. • In case of IS-1 connections with 2 set screws, tighten both screws!
• When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the
Connecting the device
lead connection safely.
The lead connectors are connected to the ports in the header of the device.
1 Disconnect stylets and stylet guides. Keeping distance between leads
2 DF-1/IS-1 connection:
• Connect the DF-1 connector for the right-ventricular shock coil to RV. W WARNING
• Connect the DF-1 connector for the supraventricular shock coil to SVC. Inadequate therapy
Or connect a subcutaneous array to SVC. When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this
DF4/IS-1 connection: can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.
• Connect the DF4 connector to RV • The distance between 2 shock coils must be greater than 6 cm.
3 DF-1/IS-1 connection: • Tip and ring electrodes must not have contact with each other.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the right ventricle to RV. Applying the programming head
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV. The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in
DF4/IS-1 connection: positioning the head to ensure proper telemetry.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA. • Make sure the PGH is positioned correctly.
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV.
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Establishing telemetry contact Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device
The programmer (or the SafeSync Module) can be no more than 3 m from the device; automatically switches to the permanent program.
ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer. • In the case of telemetry with programming head: lift the PGH by at least 30 cm.
• Switch on RF telemetry on the programmer. • In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer.
• Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed • Turn off possible sources of interference.
on the programmer: Avoiding critical parameter settings
The SafeSync symbol is displayed in the navigator and the signal No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.
strength is displayed in the status line.
• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.
• Remove the programming head.
• Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making
Activating ICD therapy settings.
• Load the device program that is suitable for the device type in the programmer. Checking for electrodes suitable for the shock path
• Activate ICD therapy. Three different shock paths can be set. Two of these form an electrical path to the
• Shipment mode is permanently deactivated once the leads have been connected housing of the implanted device.
and initial measurement of the pacing impedance has been performed. The device • For the RV -> SVC shock path, a second shock coil must be available
data are saved. (dual shock coil).
• Take precautionary measures while programming. Monitoring the patient when setting asynchronous modes
• If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver The asynchronous modes V00 and D00 can only be set if tachyarrhythmia sensing is
adequate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. deactivated. This would leave the patient without sensing and therefore without
ICD therapy.
Precautionary Measures while Programming • Continually monitor the patient.
Performing standard tests and monitoring the patient • Keep an external defibrillator ready.
Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inade- Setting sensing
quate parameter settings or interrupted telemetry.
Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection
• Ensure sufficient patient care even during tests.
may impede sensing of intrinsic pulses.
• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and • Note automatic sensitivity control.
technically justifiable.
• Continuously monitor the ECG and the patient's condition. Preventing device-induced complications
• Cancel testing if necessary. BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications
to the greatest extent possible:
Cancelling telemetry • Measure the retrograde conduction time.
Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary • Set PMT protection.
programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the
• Set the VA criterion.
case if the programmer can no longer be operated due to a program error or
a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated.
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Preventing conduction of atrial tachycardia Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the
cardia to the ventricle(s): following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth-
• Set mode switching for indicated patients. mias.
• Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate • Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.
switching. • Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.
• Give preference to Wenckebach response and avoid 2:1 behavior. • Please note that active capture control is not available.
• Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular
ventricular-controlled modes. pacing into consideration.
Observing the shock impedance limit • Mode switching and post-shock do not allow for exclusive LV pacing. Please note
the effects when programming mode switching and the post shock parameters.
The implanted device could be damaged if the shock impedance is too low.
• The shock impedance must be > 25 Ω. Recognizing lead failure
Automatic impedance measurement is always switched on.
Preventing recurrence after therapy shock
• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the
After a therapy shock, pacing can be performed with a post-shock program if there is event list.
no intrinsic rhythm.
Considering power consumption and service time
Permanent program Post-shock program
RF telemetry requires somewhat more power: Consumption during implantation corre-
DDD, DDI, AAI DDI
sponds to approximately 10 days of service time and consumption during a 20-minute
VDD, VDI VDI follow-up corresponds to approximately 3 days.
VVI and OFF VVI • Do not establish unnecessary RF telemetry.
• After 5 minutes without input, SafeSync switches to the economy mode.
• The following post-shock program parameters can be adjusted: post-shock • Check the battery capacity of the device at regular intervals.
duration, basic rate, rate hysteresis, ventricular pacing, LV-T-wave protection,
triggering, AV delay (fixed, not dynamic). Magnet Response
• The default settings for the post-shock program are as follows: Application of the programming head when ICD therapy is set
A and RV: 7.5 V, 1.5 ms If a connected programming head is applied and is communicating with the
LV: settings from the permanent program programmer and ICD therapy is permanently set, detection and therapy remain intact
Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated except during the diagnostic tests. If ICD therapy is not set as permanent, no therapy is
In rare cases, chronic phrenic nerve stimulation cannot be terminated by reprogram- delivered when the programming head is applied.
ming the available left ventricular pacing configuration or using other measures. Programming head application
• Set a right ventricular mode both in the permanent program as well as the ATP, in When the programming head is applied, time remains for device interrogation and for
the post-shock program and for mode switching if need be. manual activation or deactivation of the therapy before the device switches back to the
previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head appli-
cation to establish RF telemetry contact.
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Pacing: Pulse amplitude and pulse width Pacing: Atrial capture control
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Parameter Range of values Standard VR DX DR HF For Iforia 7 the following can be set:
Sensing A STD; OFF Std. x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Sensing RV STD; TWS; VFS; IND Std. x x x x Start resting period 00:00 ... (1:00 AM) 2:00 hh:mm x x x x
... 23:00 hh:mm
Sensing LV Std.; OFF; IND Std. x
Duration of resting 0.5 ... (0.5) ... 12 h 4h x x x x
Upper threshold RV 50; 75% 50% x x x x
period
Upper threshold LV 50; 75% 50% x
AV delay adjustment OFF; 300 ms 300 ms x x x
Upper threshold 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x sensing test
duration after detection VFS: 110 ms Thoracic impedance (TI) OFF, ON OFF x x x x
Upper threshold 400 ms
duration after pacing
Lower threshold RV 25; 50% 25% x x x x
T-wave suppression OFF; ON OFF x x x x
after pacing
Minimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mV 0.4 mV x x x
Minimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV x x x x
Minimum threshold LV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) 1.6 mV x
... 5.0 mV
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DF4 connector
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Códigos NBD y NBG VVIR es el código NBG para los modos de estimulación antibradicardia del dispositivo
VVE es el código NBD para el modo antitaquicardia de los dispositivos unicamerales, monocameral:
bicamerales y tricamerales: V Estimulación en el ventrículo
V Choque en el ventrículo V Detección en el ventrículo
V Estimulación antitaquicardia (ATP) en el ventrículo I Inhibición de impulsos en el ventrículo
E Detección por análisis EGMI R Adaptación de frecuencia
DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo bicameral: BIOTRONIK Home Monitoring®
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión
D Detección en la aurícula y el ventrículo integral de la terapia.
• Con Home Monitoring se transmiten de forma automática e inalámbrica datos
D Inhibición y disparo del impulso
diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del dispositivo a un transmisor móvil
R Adaptación de frecuencia o estacionario por medio de una antena situada en el bloque conector del disposi-
tivo. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center
DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo tricameral: a través de la red de telefonía móvil.
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo • Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los
criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.
D Inhibición y disparo del impulso • Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encar-
R Adaptación de frecuencia gados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet
V Estimulación multisitio en ambos ventrículos denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).
• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.
VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos • Los mensajes del dispositivo que indican eventos especiales del corazón o del
unicamerales DX: dispositivo del paciente se redireccionan de inmediato.
V Estimulación en el ventrículo • Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el progra-
mador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.
D Detección en la aurícula y el ventrículo
Números de referencia de Iforia con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1
D Inhibición y disparo del impulso
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países:
R Adaptación de frecuencia
Iforia 3
DF-1 DF4
VR-T 383586 383588
DR-T 383570 383572
HF-T 383554 383556
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Números de referencia de Iforia ProMRI con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1 • Funciones del ECG inalámbrico: en todos los tipos de dispositivos puede medirse
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países: una derivación de campo lejano sin electrodos externos entre la bobina de choque
distal o del ventrículo derecho y la carcasa; según el sitio, esto se corresponde con
Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI la derivación del ECG II o III según Einthoven.
DF-1 DF4 DF-1 DF4 • En los seguimientos presenciales, el ECG inalámbrico y el EGMI se indican con
VR-T 390119 390121 390083 390089 marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el proceso de
VR-T DX 390123 — 390095 — prueba con el programador.
DR-T 390115 390117 390069 390075 Estimulación antitaquicardia
HF-T 390111 390113 390056 390062 • El DAI puede tratar las taquicardias ventriculares con estimulación
antitaquicardia (ATP); incluso en la zona FV puede suministrarse el ATP One Shot,
si se cumple el criterio de estabilidad anterior al envío del choque (TV rápidas
Posibilidades de suministro monomorfas).
En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: • Según el tipo, el programa del dispositivo contiene aparte de las funciones del DAI
• Envase estéril con dispositivo todas las funciones de marcapasos para 1, 2 o 3 cámaras. El ritmo cardiaco se
• Etiqueta con el número de serie monitoriza constantemente y cada arritmia se clasifica conforme a la frecuencia
• Tarjeta de identificación del paciente cardiaca y a los criterios de detección configurables. Dependiendo de los valores
• Documento de garantía preconfigurados se inhibe o se envía terapia tanto antibradicardia como antitaqui-
cardia.
Nota: El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de alma- Cardioversión, desfibrilación
cenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet. • El DAI puede tratar las taquiarritmias ventriculares con cardioversión y/o desfibri-
lación. La polaridad y la energía de choque pueden configurarse de manera indivi-
En el envase estéril se encuentra lo siguiente:
dual; la energía de choque puede oscilar entre 2,0 y 40 J. El DAI dispone de la
• Dispositivo, en su caso, clavija ciega DF-1; clavija ciega IS-1 con el tipo de disposi-
opción de confirmar la presencia de taquiarritmia antes de enviar el choque; en
tivo HF este intervalo, el dispositivo puede identificar una conversión espontánea de la
• Destornillador taquiarritmia y cancelar, en su caso, la carga.
• La trayectoria de la descarga se puede configurar entre las diferentes bobinas de
Funciones terapéuticas y diagnósticas choque (VCS/VD) y/o la carcasa.
Funciones diagnósticas Estimulación antibradicardia y TRC
• Los datos de la implantación y de las últimas consultas y seguimientos se registran • Las innovadoras histéresis de frecuencia, las funciones automáticas del sensor y
junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de un programa nocturno favorecen el ritmo espontáneo del paciente, evitando la
poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del dispositivo. sobreestimulación y facilitan la adaptación del dispositivo a las necesidades indivi-
• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el duales de cada paciente.
dispositivo de forma automática y mediante impulsos eléctricos por debajo del • La configuración de una frecuencia límite para la aurícula evita una estimulación
umbral. auricular inespecífica y reduce el riesgo de taquicardias mediadas por el marca-
pasos.
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• Las funciones de histéresis AV positivas refuerzan la conducción AV intrínseca y, 2 Indicaciones generales de seguridad
con ello, el proceso natural de contracción. Las funciones de histéresis AV
negativas fomentan la terapia de resincronización cardiaca mediante el manteni- Condiciones de funcionamiento
miento de la estimulación en situaciones de esfuerzo.
Manuales técnicos
• A fin de resincronizar el ventrículo, los dispositivos tricamerales disponen de
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
funciones de estimulación ventricular multisitio con posibles retardos VV en ambas
— Manual técnico del dispositivo
direcciones.
— Manual técnico del HMSC
• Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimu- — Manuales técnicos de los electrodos
lación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del — Manual técnico del programador y sus accesorios
nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de — Manuales técnicos de la interfaz de usuario
estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo. — Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios
• Se dispone de un control activo de captura automático para el ventrículo izquierdo • Los manuales técnicos están disponibles bien en formato impreso en el envase del
y derecho con un seguimiento automático del umbral de estimulación almacenamiento o bien en formato digital en Internet en la dirección:
o monitorización del umbral de estimulación (ATM) con el fin de elaborar un
manuals.biotronik.com.
análisis de tendencias.
• Observe todos los manuales técnicos pertinentes.
En el Iforia 3 solo se mide el umbral de estimulación.
• Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.
Almacenamiento de programas
Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento
La configuración de los parámetros se puede guardar en tres programas individuales
de terapia. • Los dispositivos no se deben transportar ni almacenar cerca de imanes o de
fuentes de interferencia electromagnética.
Funciones de Home Monitoring
• Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la
• Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor. información de la batería.
Además, cuando se produce un evento, envía automáticamente un mensaje de
aviso que se transmite de inmediato al Service Center. Asimismo, es posible Suministro en modo de transporte
generar mensajes de prueba con ayuda del programador. El dispositivo se suministra en el modo de transporte para proteger la batería; al
• Es posible planificar citas de seguimiento asistido por Home Monitoring mediante llevarse a cabo la reforma de los condensadores necesaria durante el almacena-
HMSC. Válido para Iforia 5/7. miento, los tiempos de carga de los condensadores de choque pueden ser controlada-
• Algunos ejemplos de datos médicos importantes que aparecen en los mensajes del mente prolongados.
dispositivo son: • El modo de transporte se visualiza en el programador tras cargarse el programa
— Arritmias auriculares y ventriculares del dispositivo. (Se desactiva durante la implantación con la primera medida de la
— Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: impedancia de estimulación.)
umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias Temperatura
— Estadísticas actuales Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten
— IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución en el tiempo de servicio de la batería colocada en el dispositivo.
(High Definition)
• Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite una temperatura
comprendida entre +5 °C y +45 °C.
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En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas pres- Tenga preparado un desfibrilador externo.
critas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del disposi-
imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los dispositivos con la función tivo:
"MR conditional" incluyen la identificación ProMRI®. • Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.
• El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene informa- Desembalaje del dispositivo
ción detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura.
— Descarga del manual desde la página web: W ADVERTENCIA
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Solicite el manual impreso a BIOTRONIK. Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo
• ¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región? Solicite Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra
información actual al respecto a BIOTRONIK. una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.
• Utilice un dispositivo de recambio.
• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.
3 Implantación
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado
Procedimiento de implantación en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en
contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.
Preparación de los componentes
• Tome el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor
Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos
de plástico exterior.
a continuación:
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar
• Dispositivo con clavijas ciegas y destornillador de BIOTRONIK
marcado en el sentido de la flecha.
• Electrodos de BIOTRONIK e introductor:
— Dispositivo unicameral: un electrodo DAI bipolar con una o dos bobinas de Comprobación de los componentes
choque para el ventrículo Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos.
— Dispositivo bicameral: un electrodo bipolar para la aurícula y un electrodo DAI • Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan daños.
bipolar para el ventrículo con una o dos bobinas de choque • Cambie los componentes dañados.
— Dispositivo tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar o bipolar • El DAI se suministra con la función de terapia antitaquiarritmia desactivada y debe
• Las conexiones admisibles son la DF-1, DF4 y la IS-1. Para conectar los electrodos implantarse exclusivamente en ese estado.
con otras conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los • No deben acortarse los electrodos.
adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync integrada o con un Lugar de implantación
módulo SafeSync aparte) y cable autorizado • El DAI se implanta en la zona subpectoral izquierda teniendo en cuenta la anatomía
• Dispositivo externo de ECG multicanal del paciente y la configuración de los electrodos.
• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.
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Información de la batería • La reforma de los condensadores se realiza cuatro veces al año; por ello, debe
partirse del supuesto de que se efectuarán un mínimo de cuatro cargas máximas al
Datos de referencia de los tipos de batería
año para choques, aunque se envíen menos de cuatro.
El fabricante aporta los datos siguientes:
Cálculo del número de choques
Fabricante GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co
Clarence, NY 14031 D-01796 Pirna, Alemania Cálculo del número máximo de choques:
tiempo de servicio en [años] x número de choques/año
Tipo de batería GB 2992 LiS 3410 RA/RR
Iforia 3/5 VR-T
Identificación de la batería en el 3 4
programador Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR:
Tipo de dispositivo VR, (DX), DR, HF Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
Estimulación
Voltaje de la batería en caso de ERI 2,5 V 2,85 V 4 8 12 16 20
Duración de la carga en caso de BOS 8s 8s 0% 10,42 8,39 7,01 6,03 5,28
Duración de la carga en caso de ERI 10 s 10 s 15 % 10,14 8,20 6,89 5,93 5,21
Capacidad útil hasta ERI Iforia 3/5: 1390 mAh 1390 mAh 50 % 9,55 7,81 6,60 5,72 5,05
Iforia 7: 1600 mAh 100 % 8,81 7,31 6,24 5,45 4,83
Capacidad útil hasta EOS 1730 mAh 1520 mAh
Iforia 5 VR-T DX
Tiempo de almacenamiento Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR:
El tiempo de almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería. Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
• Los dispositivos deben implantarse en un plazo de19meses comprendidos entre la Estimulación 4 8 12 16 20
fecha de fabricación y la de caducidad, conforme a lo indicado en el envase.
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03
• Si se implanta el DAI poco antes de la fecha de caducidad, el tiempo de servicio
previsible podría llegar a reducirse en 16 meses. 15 % 9,24 7,61 6,46 5,61 4,96
50 % 8,75 7,26 6,21 5,42 4,81
Cálculo de los tiempos de servicio
• Los tiempos de servicio se han calculado, según el tipo de dispositivo en todas las 100 % 8,12 6,83 5,89 5,17 4,62
cámaras:
— Amplitud de impulso: 2,5 V
— Duración del impulso: 0,4 ms
— Impedancia de estimulación: 500 Ω
— Frecuencia básica: 60 lpm
— Home Monitoring: ON, 1 mensaje del dispositivo y anualmente
12 transmisiones de EGMI en línea HD
— Funciones diagnósticas y registros: configuración permanente
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¡No usar si el envase está No estéril Ejemplos de bloque conector DF-1/IS-1 o DF4/IS-1
dañado! NON Conector IS-1 bipolar
STERILE
Conector IS-1 unipolar
Conector DF-1 unipolar
Conector DF4
es • Español 49
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Codes NBD et NBG Le code NBG pour les modes de stimulation antibradycardiques de la prothèse simple
Le code NBD pour le mode antitachycardique des porthèses simple, double ou triple chambre est VVIR :
chambre est VVE. V Stimulation dans le ventricule
V Choc dans le ventricule V Détection dans le ventricule
V Stimulation antitachycardique (ATP) dans le ventricule I Inhibition de l'impulsion dans le ventricule
E Détection par évaluation d'EGM R Asservissement de fréquence
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring ®
DDDRV : En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule système de gestion thérapeutique complet :
D Détection dans l'oreillette et le ventricule • Avec la Téléc@rdiologie, des informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi
que les données techniques de la prothèse cardiaque sont transmises automati-
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
quement sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la
R Asservissement de fréquence prothèse vers un transmetteur fixe ou mobile. A partir du transmetteur, les
données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est de téléphonie mobile.
DDDRV : • Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à
quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.
D Détection dans l'oreillette et le ventricule
• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés
R Asservissement de fréquence par les médecins traitants.
V Stimulation multisite dans les deux ventricules • Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la
prothèse.
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse DX simple chambre est • Les messages de la prothèse qui signalent des événements cardiaques ou techni-
VDDR : ques particuliers sont transmis immédiatement.
V Stimulation dans le ventricule • A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programma-
teur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.
D Détection dans l'oreillette et le ventricule
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
R Asservissement de fréquence
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Numéros de référence Iforia avec connecteur DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1 Fonctions de traitement et de diagnostic
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays : Fonctions de diagnostic
Iforia 3 • La prothèse cardiaque enregistre les données de l'implantation, des dernières
DF-1 DF4 interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations
sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment
VR-T 383586 383588
tant l'état du patient que celui de la prothèse.
DR-T 383570 383572 • Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance par
HF-T 383554 383556 impulsions inférieures au seuil est effectuée automatiquement dans la prothèse.
• Fonction d'ECG sans fil : tous les types de prothèses permettent de mesurer une
Numéros de référence Iforia ProMRI avec connecteur DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1 dérivation far-field sans électrodes externes entre l'électrode de défibrillation
ventriculaire droite distale et le boîtier, ce qui – en fonction du site – correspond à
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays :
la dérivation II ou III selon Einthoven.
Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI • Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'ECG sans fil et
DF-1 DF4 DF-1 DF4 l'EGM s'affichent avec des marqueurs durant le déroulement du test.
VR-T 390119 390121 390083 390089 Stimulation antitachycardique
VR-T DX 390123 — 390095 — • Le DAI peut traiter les tachycardies ventriculaires par stimulation antitachycar-
DR-T 390115 390117 390069 390075 dique (ATP) ; dans la zone FV, l'ATP One Shot peut aussi être délivrée, à condition
que le critère de stabilité soit rempli avant la délivrance du choc (TV monomorphi-
HF-T 390111 390113 390056 390062
ques rapides).
• En fonction du type de prothèse, le programme de la prothèse comprend outre les
Equipement fourni
fonctions DAI toutes les fonctions du stimulateur cardiaque pour simple chambre,
L'emballage de stockage comprend les éléments suivants : double ou triple. Le rythme cardiaque est surveillé en permanence, chaque
• Emballage stérile avec prothèse arythmie est classée en fonction de la fréquence cardiaque et des critères de
• Etiquette comportant le numéro de série détection réglables. En fonction des valeurs préréglées, le traitement aussi bien
• Carte d'identification du patient antibradycardique qu'antitachycardique est inhibé ou délivré.
• Carnet de garantie Cardioversion, défibrillation
• Le DAI permet de traiter des tachyarythmies ventriculaires par cardioversion
Note : le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage de et / ou défibrillation. La polarité et l'énergie du choc peuvent être réglées
stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet. individuellement ; des énergies de choc comprises entre 2,0 et 40 J sont possibles.
Le DAI peut demander la confirmation de la persistance d'une tachyarythmie avant
L'emballage stérile comprend les éléments suivants : la délivrance du choc ; pendant ce temps, la prothèse cardiaque peut identifier une
• Prothèse, le cas échéant obturateur DF-1 et, pour une prothèse de type HF, obtura- conversion spontanée de la tachyarythmie et interrompre le processus de charge le
teur IS-1 cas échéant.
• Tournevis • Les vecteurs de choc peuvent être réglés entre les différentes électrodes de défi-
brillation (SVC/VD) et/ou le boîtier.
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Stimulation antibradycardique et CRT — Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule : seuils
• Des hystérésis de fréquence innovantes, des fonctions automatiques de capteur et de stimulation, amplitudes de détection, impédances
un programme de nuit favorisent le rythme intrinsèque du patient et facilitent ainsi — Statistiques actuelles
l'adaptation de la prothèse aux besoins propres du patient. — IEGM-Online HD® pouvant comprendre jusqu'à 3 canaux haute résolution (High
• Le réglage d'une fréquence supérieure limite pour l'oreillette empêche une stimu- Definition)
lation auriculaire non spécifique et réduit ainsi le risque de tachycardies induites
par le stimulateur.
• Les fonctions hystérésis AV favorisent la conduction intrinsèque et ainsi la
2 Consignes de sécurité générales
séquence d'activation cardiaque naturelle. Les fonctions hystérésis AV négatives Conditions opératoires
prennent en charge la thérapie de resynchronisation cardiaque en maintenant la
stimulation lors de situations d'effort. Manuels techniques
• Pour la resynchronisation des ventricules, les prothèses triple chambre présentent Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation
des fonctions de stimulation ventriculaire multisite avec des délais VV possibles des systèmes à implanter :
dans les deux sens. — Manuel technique de la prothèse cardiaque
• Pour éviter une réintervention en raison d'une élévation des seuils de stimulation à — Manuel technique du HMSC
gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas — Manuels techniques des sondes
d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la — Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires
sonde ventriculaire gauche. — Manuels techniques de l'interface utilisateur
• Le contrôle actif de la capture des ventricules droit et gauche suit automatique- — Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires
ment le seuil de stimulation ou effectue une surveillance automatique du seuil de • Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de
stimulation (ATM) pour effectuer une analyse de tendance. stockage, soit disponibles sur Internet : manuals.biotronik.com
Sur Iforia 3, le seuil de stimulation est uniquement mesuré. • Consultez tous les manuels techniques pertinents.
Enregistrement de programmes • Conservez les manuels techniques pour un usage ultérieur.
Les réglages des paramètres peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traite- Rangement lors du transport et du stockage
ment individuels. • Les prothèses cardiaques ne doivent pas être transportées ou stockées à proximité
Fonctions de Téléc@rdiologie d'un aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques.
• La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations • Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la
au transmetteur. De plus, elle envoie automatiquement des informations relatives pile.
aux événements, lesquelles sont immédiatement transmises au Centre de Service Livraison en mode de transport
de BIOTRONIK. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du Afin de protéger la pile, la prothèse est livrée en mode de transport ; les reformatages
programmateur. des condensateurs requis pendant le stockage peuvent entraîner des prolongations
• Les rendez-vous de suivi assisté par Téléc@rdiologie peuvent être planifiés via contrôlées de la durée de charge des condensateurs de choc.
HMSC. Valable pour : Iforia 5/7. • Le mode de transport s'affiche sur le programmateur une fois le programme de la
• Font partie des informations médicales importantes envoyées par la prothèse : prothèse chargé. (Lors de l'implantation, il est désactivé à la première mesure de
— Arythmies auriculaires et ventriculaires l'impédance de stimulation.)
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Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée Défibrillateur externe à portée de main
en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de
implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la la prothèse :
référence ProMRI®. • Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou
• Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient des électrodes adhésives.
des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réali- Déballer la prothèse
sation d'une IRM.
— Téléchargez la version électronique du manuel sur notre site Web : W AVERTISSEMENT
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
• L'homologation "compatible IRM" est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et
Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles. tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants élec-
troniques.
• Utilisez une prothèse de rechange.
3 Implantation • Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
Déroulement de l'implantation • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplace-
ment marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer
Préparer les éléments
en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !
Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :
• Saisissez la barquette intérieure par la poignée et retirez-la de la barquette exté-
• Prothèse cardiaque avec obturateur et tournevis BIOTRONIK rieure.
• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à
— Prothèse simple chambre : une sonde de défibrillation bipolaire avec une ou l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.
deux électrodes de défibrillation pour le ventricule
— Prothèse double chambre : une sonde bipolaire pour l'oreillette et une sonde Contrôle des pièces
DAI bipolaire pour le ventricule avec une ou deux électrodes de défibrillation Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des
— Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire ou bipolaire supplémentaire dysfonctionnements.
• Les raccordements admissibles sont DF-1, DF4 et IS-1. pour les sondes équipées • Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.
d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les • Remplacez les pièces endommagées.
adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Le DAI est livré avec traitement de la tachyarythmie désactivé et ne doit être
• Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF SafeSync intégrée ou module implanté que dans cet état.
SafeSync à part) et câbles agréés. • Il est interdit de raccourcir les sondes.
• Appareil ECG multi-canal externe
Site
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
• En fonction de l'anatomie du patient et de la configuration de sonde, les DAI sont
généralement implantés en position sous-pectorale gauche.
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4 Enfoncez le connecteur de sonde dans le bloc de connexion – sans tourner ni Etablir la télémétrie
plier le connecteur ou le conducteur – jusqu'à ce que la pointe du connecteur Le programmateur (ou le module SafeSync) ne doit pas être à plus de 3 m de la
DF--1 ou le repère de guidage du connecteur DF4 soit visible derrière le bloc de prothèse cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et
vissage. Ce repère peut varier d'un fabricant de sonde à l'autre. le programmateur.
5 Si le connecteur de sonde ne se laisse pas facilement insérer dans le bloc de • Mettez en marche la télémétrie HF sur le programmateur.
connexion : • Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce que le
• Utilisez uniquement de l'eau stérile pour lubrifier. programmateur affiche l'initialisation réussie :
Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du
6 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la
signal s'affiche dans la barre d'état.
vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage.
• Retirez la tête de programmation.
• Perforez le bouchon en silicone en introduisant le tournevis verticalement
dans la fente et insérez la pointe du tournevis dans la vis de connexion.
Activer le traitement par DAI
• Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour
• Chargez dans le programmateur le programme correspondant au type de
éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez.
prothèse.
7 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce • Activez le traitement par DAI.
que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).
• Après avoir connecté les sondes et effectué la première mesure d'impédance de
8 Retirez prudemment le tournevis sans dévisser la vis de connexion. stimulation, le mode de transport est définitivement désactivé. Les données
• Pour les connexions IS-1 à 2 vis : serrez à fond les deux vis ! d'implantation sont enregistrées.
• Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le • Prenez des mesures de précaution lors de la programmation.
connecteur de sonde. • Si, par exemple, lors de la programmation des ATP, la prothèse cardiaque induit
des tachycardies ou ne délivre pas de traitement adéquat lors du test du seuil de
Maintenir la distance entre les électrodes défibrillation : utilisez un choc d'urgence ou un défibrillateur externe.
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Données concernant la pile • Quatre reformatages des condensateurs sont réalisés par an ; il faut donc
envisager au moins quatre recharges maximales pour des chocs par an, même si
Données concernant les types de pile
moins de quatre sont délivrés.
Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :
Calcul du nombre de chocs
Fabricant GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co
Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Allemagne Calcul du nombre maximum de chocs :
durée de service [années] x nombre de chocs/an
Type de pile GB 2992 LiS 3410 RA/RR
Iforia 3/5 VR-T
Numéro d'identification de la pile 3 4
sur le programmateur Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR :
Type de prothèse VR, (DX), DR, HF Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
Stimulation
Tension de la pile en cas d'ERI 2,5 V 2,85 V 4 8 12 16 20
Durée de charge en BOS 8s 8s 0% 10,42 8,39 7,01 6,03 5,28
Durée de charge à l'ERI 10 s 10 s 15 % 10,14 8,20 6,89 5,93 5,21
Capacité utile (jusqu'à l'ERI) Iforia 3/5 : 1390 mAh 1390 mAh 50 % 9,55 7,81 6,60 5,72 5,05
Iforia 7 : 1600 mAh 100 % 8,81 7,31 6,24 5,45 4,83
Capacité utile (jusqu'à l'EOS) 1730 mAh 1520 mAh
Iforia 5 VR-T DX
Durée de stockage Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR :
La durée de stockage a une influence sur la durée de service de la pile. Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
• Les prothèses cardiaques doivent être implantées dans les 19 mois compris entre Stimulation 4 8 12 16 20
la date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur l'emballage).
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03
• Si le DAI est implanté peu avant la date limite d'utilisation, sa durée de service
estimée peut connaître une réduction pouvant aller jusqu'à 16 mois. 15 % 9,24 7,61 6,46 5,61 4,96
50 % 8,75 7,26 6,21 5,42 4,81
Calcul des durées de service
• Les durées de service ont été calculées comme suit – selon le type de prothèse, 100 % 8,12 6,83 5,89 5,17 4,62
dans toutes les chambres :
— Amplitude d'impulsion : 2,5 V
— Durée d'impulsion : 0,4 ms
— Impédance de stimulation : 500 Ω
— Fréquence de base : 60 bpm
— Téléc@rdiologie : ON, 1 message de la prothèse par jour et 12 transmissions
d'IEGM-Online HD par an.
— Fonctions de diagnostic et enregistrements : réglés de manière permanente
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Connecteur DF4
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All rights reserved. Specifications subject
to modification, revision and improvement.
0123 2012
17-D-
Revision: J (2017-11-24)