ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

1.1. DORALIN

1.2 . Σύνθεση
∆ραστική ουσία : Otilonium bromide
Eκδοχα : starch rice, lactose monohydrate, sodium starch glycollate A,
magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide E 171 CI 77891,
macrogols (polyethylenglycol 4000 & polyethylenglycol 6000), talc.

1.3. Φαρµακοτεχνική µορφή

Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

1.4. Περιεκτικότητα
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Doralin περιέχει 40mg
Otilonium bromide.

1.5. Περιγραφή – Συσκευασία

Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, στρογγυλά, χρώµατος λευκού,
βάρους 102,5mg.
Σε κουτιά των 30 δισκίων σε blister.

1.6. Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία

Σπασµολυτικό.

1.7. Τοπικός Αντιπρόσωπος :

MENARINI HELLAS ΑΕ, Αν. ∆αµβέργη 7 – 104 45 Αθήνα /
Tηλ.: 210 8316111-13

1.8. Παρασκευαστής :
Βerlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Γερµανία

Berlin Chemie AG, Tempelhofer Weg Γερµανία

A.Menarini Manufacturing Logistics & Services S.r.l., Florence,

Ιταλία

A.Menarini Manufacturing Logistics &Services Campo di Pile,

L’Aquilla, Ιταλία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

-1-
 ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

To DORALIN είναι ένα νέο σπασµολυτικό. Περιέχει τη δραστική ουσία
otilonium bromide, που ασκεί µια έντονη σπασµολυτική δράση στους
λείους µύες του γαστρεντερικού συστήµατος. Ειδικές µελέτες έδειξαν
ότι µετά από του στόµατος χορήγηση η απορρόφηση του φαρµάκου είναι
πολύ µικρή (περίπου 5% της δόσης). Η απέκκριση της ποσότητας αυτής
γίνεται µέσω της χολής.
Χρόνια τοξικότητα: Σε πειραµατόζωα, η από του στόµατος χορήγηση
otilonium bromide σε δόσεις 80mg/kg βάρους σώµατος επί 180 ηµέρες
δεν προκάλεσε καµιά µεταβολή στις αιµατοχηµικές και ιστολογικές
παραµέτρους.
Τερατογένεση: Σε ποντικούς και σε κουνέλια, δεν απεδείχθη καµία
εµβρυοτοξική ή τερατογόνος δράση, ακόµη και σε δόσεις 60mg/kg
βάρους σώµατος.
Μεταλλαξιογένεση: ∆εν απεδείχθη καµία µεταλλαξιογόνος δράση σε
πολυάριθµες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν.

2.2. Ενδείξεις
Σπαστικές καταστάσεις και λειτουργική δυσκινησία του γαστρεντερικού
συστήµατος (ευερέθιστον κόλον, γαστρίτιδες, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδες,
εντερίτιδες και οισοφαγίτιδες).
Επίσης, το DORALIN συνίσταται για την προετοιµασία ασθενών
προκειµένου να υποβληθούν σε ενδοσκοπήσεις οισοφάγου, στοµάχου,
δωδεκαδάκτυλου, εντέρου και ορθού.

2.3. Αντενδείξεις
Τα φάρµακα µπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, µπορούν όµως να
δηµιουργήσουν και προβλήµατα, όταν αυτά δεν λαµβάνονται σύµφωνα µε
τις οδηγίες.
Γνωστή υπερευαισθησία στο φάρµακο.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά: Το DORALIN θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε
ασθενείς µε γλαύκωµα.
2.4.2. Κύηση & Γαλουχία :. Αν και δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα
επιδράσεις εµβρυοτοξικότητας, τερατογένεση ή
µεταλλαξιογένεσης όπως για όλα τα φάρµακα, η χρήση του
DORALIN σε γυναίκες εγκύους ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις απόλυτης ανάγκης και
πάντοτε υπό ιατρική παρακολούθηση.
2.4.3 Παιδιά : Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του DORALIN
-2-
 στα παιδιά δεν έχει τεκµηριωθεί.
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων:
Μέχρι σήµερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.

2.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα

Καµµία.

2.6. ∆οσολογία
Τρόπος χορήγησης : Τα δισκία λαµβάνονται από το στόµα κατά
προτίµηση 20 λεπτά πριν από το γεύµα µε λίγο νερό.
∆οσολογία :
Γενικά χορηγούνται 20-40mg 2-3 φορές την ηµέρα.

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιµετώπιση

Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι το otilonium bromide πρακτικά
στερείται τοξικότητας. Συνεπώς και στον άνθρωπο δεν θα πρέπει να
παρουσιάζονται ιδιαίτερα προβλήµατα που να οφείλονται σε
υπερδοσολογία. Σε ειδικές περιπτώσεις συνιστάται συµπτωµατική
αντιµετώπιση καθώς και υποστηρικτική αγωγή.

Τηλ. Κέντρου ∆ηλητηριάσεων : 210 77 93 777

2.8. Ανεπιθύµητες Ενέργειες

Μαζί µε τις επιθυµητές ενέργειες, κάθε φάρµακο µπορεί να προκαλέσει και
ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες όταν εµφανισθούν, πρέπει να
ενηµερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις κατάλληλες οδηγίες.
Καµµία.

2.9. Ηµεροµηνία λήξης του προϊόντος

3 χρόνια.
Σε περίπτωση που η ηµεροµηνία αυτή έχει παρέλθει, µην το
χρησιµοποιήσετε.

2.10. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ.

2.11. Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

12/2014
Εγκύκλιος, αρ.πρωτ. 14071/22.9.1993

-3-
3.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρµακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το συγκεκριµένο ιατρικό σας
πρόβληµα. ∆εν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτοµα ή να το χρησιµοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηςη, χωρίς προηγουµένως να έχετε συµβουλευτεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εµφανισθεί κάποιο πρόβληµα µε το φάρµακο,
ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηµατικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρµακο που λαµβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενηµέρωση για το ιατρικό σας
πρόβληµα µη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρµακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές το φάρµακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε µε προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρµακο που σας χορηγήθηκε.
- Να µη διατηρείτε τα φάρµακα σε ερµάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
µπορεί να αλλοιώσουν το φάρµακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να µη κρατάτε φάρµακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για µεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρµακα σε ασφαλές µέρος µακριά από τα
παιδιά.

4. Το φάρµακο αυτό χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή

Α. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite Srl

MENARINI HELLAS ΑΕ
Αν. ∆αµβέργη 7 – Αθήνα / Τηλ.: 210 8316111-13

-4-