CheckLista ISO-TS 16949 - 2014.11.12

WERSJA W OPRACOWANIU LISTA KONTROLNA AUDYTU ISO/TS 16949:2002
Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
pytania normy [ KOLOR CZARNY: ISO 9001:2000 [0-10]
KOLOR CZERWONY: ISO/TS 19649:2002 ] 438/3234 WYMAGANE
4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.1 Wymagania Ogólne
1 [4] x Czy organizacja stworzyła, udokumentowała, wprowadziła i posiada system zarządzania jakością, Księga ZSZ 10
zgodny z wymaganiami ISO 9001?
2 [4] x CZY EFEKTYWNOŚĆ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ jest stale udoskonalana? 10 Audity
Czy organizacja:
3 [4] x a) Zidentyfikowała procesy konieczne dla systemu zarządzania jakością, wraz z ich zastosowaniem w Mapa procesów 10
całej organizacji?
4 [4] x b) Określiła kolejność i interakcje pomiędzy tymi procesami? Mapa procesów 10
5 [4] x c) Określiła kryteria i metody potrzebne do zapewnienia efektywności operowania i kontroli tych Karty procesów 10 Jeszcze do sprawdzenia !
procesów?
6 [4] x d) Zapewniła dostępność środków i informacji koniecznych do wspierania działania i monitorowania 10 Przyrządy pomiarowe, QS
tych procesów?
7 [4] x e) Zmierzyła, monitorowała i analizowała te procesy? 10 Zapisy jakości, analizy, pomiary X-R
8 [4] x f) Wprowadziła działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego udoskonalania 10 KVP, nadzór nad działaniami korygującymi
tych procesów?
9 [4] x CZY ORGANIZACJA ZARZĄDZA TYMI PROCESAMI ZGODNIE Z wymaganiami ISO 9001? 10
10 [4] x JEŚLI PROCESY, MAJĄCE WPŁYW NA ZGODNOŚĆ WYROBU z wymaganiami, pochodzą z innych QM-Plan punkt 10 10 Kontrola na wejściu części kupowanych oraz
źródeł, czy kontrole dla tych procesów są określone w systemie zarządzania jakością? obróbki części u zewnętrznych dostawców
4.1.1 Wymagania ogólne - Uzupełnienie

11 [4] x Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie powinno zwalniać organizacji od QM-Plan punkt 10 10 Kontrola na wejściu części kupowanych oraz
odpowiedzialności za spełnienie wszystkich wymagań klienta. obróbki części u zewnętrznych dostawców
4.2 4.2 Wymagania dot. Dokumentacji
4.2.1 4.2.1 Informacje Ogólne
CZY DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ obejmuje:
12 [4] x a) Udokumentowane oświadczenie o polityce jakości i celach jakości? Polityka jakości 10
13 [4] x b) Księgę Jakości? Księga ZSZ 10
14 [4] x c) Procedury wymagane przez ISO 9001? Księga ZSZ i 10
procedury
15 [4] x d) Dokumenty wymagane przez organizację, służące zapewnieniu efektywnego planowania, Instrukcje i formularze 10
operowania i kontroli procesów?
16 [4] x e) Zapisy wymagane przez ISO 9001?
4.2.2 4.2.2 Księga Jakości
17 [4] x CZY KSIEGA JAKOŚCI ZOSTAŁA STWORZONA, JEST PRZECHOWANA I OBEJMUJE: Księga ZSZ 10
18 [4] x a) Zakres SZJ, zawiera szczegóły i uzasadnienie jakiegokolwiek wyłączenia (wykluczenia)? Księga ZSZ 10 Wykluczony jest częściowo punkt 7.3
projektowanie nowego wyrobu
19 [4] x b) Udokumentowane procedury stworzone do zarządzania systemem jakości lub odnoszące się do Procedury systemowe 10
niego?
20 [4] x c) Opis interakcji pomiędzy procesami SZJ? Mapa procesów 10
4.2.3 Nadzór nad Dokumentacją
21 [4] x Czy dokumenty SZJ (System Zarządzania Jakością) są nadzorowane? Matryca dokumentów, 10
PZ-03-08_Nadzór nad
dokumentacją
Czy JEST WDROŻONA udokumentowana procedura określająca następujące zasady nadzoru?
22 [4] x a) Zatwierdzenie dokumentów, pod względem ich adekwatności, przed wydaniem? PZ-03-08_Nadzór nad 10
dokumentacją
1 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
23 [4] x b) Przegląd, uaktualnienie, jeśli to konieczne, i ponowne zatwierdzenie dokumentów? PZ-03-08_Nadzór nad 10
dokumentacją
24 [4] x c) Upewnienie się, czy zmiany i bieżący status przeglądu dokumentów są zidentyfikowane? PZ-03-08_Nadzór nad 10
dokumentacją
25 [4] x d) Upewnienie się, czy właściwe wersje stosowanych dokumentów są w miejscu ich stosowania? PZ-03-08_Nadzór nad 10 raz w roku przegląd dokumentacji i
dokumentacją przygotowanie nowego pakietu szkoleniowego
dla każdego stanowiska (szkolenie)
26 [4] x e) Upewnienie się, czy dokumenty są czytelne i łatwo identyfikowalne. PZ-03-08_Nadzór nad 10
dokumentacją
27 [4] x f) Upewnienie się, czy dokumenty pochodzenia zewnętrznego są identyfikowalne a ich dystrybucja jest
kontrolowana?
28 [4] x g) Zabezpieczenie przed niezamierzonym użyciem przestarzałych dokumentów, oraz odpowiednie 10 kopia dokumentacji najaktualniejszej na 4All w
oznaczenie dokumentów zatrzymanych? formacie pdf.
4.2.3.1 Specyfikacje techniczne
29 [4] x Organizacja powinna mieć proces zapewniający okresowy przegląd, dystrybucję i wdrożenie Matryca dokumentów, Określić czasookres przeglądu norm klienta!!
wszystkich norm/specyfikacji technicznych klienta i zmian opartych na harmonogramie wymaganym
przez klienta.
30 [4] x Zaleca się wykonać przegląd tak szybko jak to jest możliwe, ale nie później niż w ciągu dwóch tygodni
roboczych.
31 [4] x Organizacja powinna przechowywać zapis daty, kiedy wdrożono każdą ze zmian w produkcji. Cykl życia procesu
Wdrożenie powinno zawierać zaktualizowane dokumenty.
4.2.4 Nadzorowanie Zapisów Jakości
32 [4] x Czy zostały stworzone i są przechowywane zapisy na temat zgodności z wymaganiami oraz na temat
efektywności działania SZJ?
Czy są procedury definiujące następujące, wymagane kontrole?
33 [4] x a) Identyfikację? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
34 [4] x b) Składowanie? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
35 [4] x c) Wyszukiwanie? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
36 [4] x d) Archiwizację? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
37 [4] x e) Czas przechowywania? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
38 [4] x f) Rozmieszczenie? PZ-03-03_Zapisy 10
dotyczące jakości
4.2.4.1 Przechowywanie zapisów
39 [4] x Nadzór nad zapisami powinien spełniać wymagania przepisów i klienta. ANALIZA WYMAGAŃ KLIENTA - MATRYCA
5 Odpowiedzialność Zarządu
5.1 Zaangażowanie Zarządu
Czy kierownictwo wyższego szczebla posiada dowody zaangażowania w rozwój i wprowadzanie SZJ
oraz stałego udoskonalania jego efektywności poprzez:
40 [5] x a) Informowanie organizacji o ważnych spotkaniach z klientami oraz o wymaganiach regulacyjnych i Monitor informacyjny 10
prawnych? przy wejściu
41 [5] x b) Ustanowienie polityki jakości? Polityka jakości 10
42 [5] x c) Upewnienie się, czy cele jakościowe są ustalone?
43 [5] x d) Przeprowadzanie przeglądów zarządu? Przegląd zarządzania 10 raz w roku
44 [5] x e) Zapewnienie dostępu do zasobów? Polityka jakości 10
2 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
5.1.1 Efektywność procesu
45 [5] x Najwyższe kierownictwo powinno przeglądać procesy realizacji wyrobu i procesy BOS 10
wspomagające w celu zapewnienia ich skuteczności i efektywności.
5.2 Ukierunkowanie na Klienta
Czy NACZELNE KIEROWNICTWO ZAPEWNIŁO, że wymagania Klientów są ustalone i osiągane dla Matryca wymagań klienta!!
osiągnięcia satysfakcji Klienta?
5.3 Polityka Jakości
Czy najwyższe kierownictwo zapewniło, że Polityka Jakości:
46 [5] x a) Najwłaściwsza (optymalna) dla Organizacji? Polityka jakości 10
47 [5] x b) Zawiera zobowiązania zgodności z wymaganiami oraz CIĄGŁEGO DOSKONALENIA Polityka jakości 10
EFEKTYWNOŚCI i Jakości Systemu Zarządzania?
48 [5] x c) Określa dobrą strukturę dla ustaleń i przeglądów celów jakości i ich wskaźników?
49 [5] x d) Jest znana i zrozumiała w całej organizacji? Polityka jakości 10 Jest pokazywana i omawiana na szkoleniu
wstępnym z każdym pracownikiem, wisi na
korytarzu w ogólnodostępnym miejscu
50 [5] x e) Jest przeglądana dla zapewnienia ciągłej odpowiedniości? Przegląd zarządzania 10 trzeba sprawdzić czy jest tam taki wpis!!!
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele Jakości
51 [5] x Czy kierownictwo wyższego szczebla pilnuje, aby w zaangażowanych działach i na odpowiednich BOS 10
poziomach organizacji zostały określone cele jakości?
52 [5] x Czy zostały określone cele jakości konieczne do spełnienia wymagań dot. wyrobu? Instrukcje, listy 10
referencyjne
53 [5] x CZY CELE JAKOŚCI SĄ MIERZALNE I ZGODNE Z POLITYKĄ JAKOŚCI? Ilość reklamacji (max. 4), analiza satysfakcji
klienta
5.4.1.1 Cele dotyczące jakości - Uzupełnienie
54 [5] x Najwyższe kierownictwo powinno określić cele dotyczące jakości i sposób ich pomiaru, które powinny
być zawarte w biznes-planie i wykorzystywane podczas wdrażania polityki jakości.
5.4.2 Planowanie Systemu Zarządzania Jakością
55 [5] x CZY KIEROWNICTWO WYŻSZEGO SZCZEBLA ZAPEWNIA, że planowanie zmian SZJ ma na celu
spełnienie Celów Jakości i wymagań normy?
56 [5] x Czy kierownictwo wyższego szczebla zapewnia integralność Systemu zarządzania jakością podczas
wprowadzeniu zaplanowanych zmian?
5.5 Odpowiedzialność, Uprawnienia i Komunikacja
5.5.1 5.5.1 Odpowiedzialność i Uprawnienia
57 [5] x Czy kierownictwo wyższego szczebla wyznaczyło odpowiedzialności, uprawnienia i rozpowszechniło Schemat 8 Brak matryc na poszczególnych działach
informacje na ten temat wewnątrz firmy? organziacyjny, opis (ogólnodostępnych matryc kto kogo może
stanowiska zastąpić na jakim stanowisku)
5.5.1.1 Odpowiedzialność za jakość
58 [5] x Odpowiedzialni kierownicy z uprawnieniami do działań korygujących powinni zostać natychmiast
poinformowani o wyrobach lub procesach, które nie są zgodne z wymaganiami.
59 [5] x Personel odpowiedzialny za jakość wyrobu powinien mieć uprawnienia do zatrzymywania produkcji,
po to aby rozwiązać problemy związane z jakością.
60 [5] x Na wszystkich zmianach powinien być personel odpowiedzialny, lub z udzielonym pełnomocnictwem,
za zapewnienie jakości wyrobu wytwarzanego w operacjach produkcyjnych.
5.5.2 Pełnomocnik Zarządu
CZY KIER.WYŻSZEGO SZCZEBLA WYZNACZYŁO CZŁONKÓW zarządu odpowiedzialnych i
uprawnionych za:
61 [5] x a) Dopilnowanie by procesy były stworzone, wprowadzone i przechowywane?
62 [5] x b) Informowanie kierownictwa wyższego szczebla o działaniu systemu zarządzania jakością,
włączając potrzeby dla udoskonalenia ?
3 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
63 [5] x c) ZAPEWNIENIE UPOWSZECHNIANIA W CAŁEJ ORGANIZACJI ŚWIADOMOŚCI DOT.
WYMAGAŃ KLIENTA?
5.5.2.1 Przedstawiciel klienta
64 [5] x Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć personel odpowiedzialny i uprawniony do zapewnienia,
że uwzględniono wymagania klienta.
65 [5] x Obejmuje to wybór właściwości specjalnych,
66 [5] x ustanowienie celów dotyczących jakości i
67 [5] x odpowiedniego szkolenia,
68 [5] x działania korygujące i zapobiegawcze,
69 [5] x projektowanie i rozwój wyrobu.
5.5.3 Komunikacja Wewnętrzna
70 [5] x Czy kier. Wyższego szczebla zapewniło rozpowszechnienie w całej organizacji procesu właściwej
komunikacji?
71 [5] x Czy w komunikacji bierze się pod uwagę efektywność SZJ?
5.6 5.6 Przegląd Systemu
5.6.1 Inf. Ogólne
72 [5] x CZY KIER. WYŻSZEGO SZCZEBLA PRZEGLĄDA SZJ w planowanym przedziale czasowym, aby
zapewnić jego stałą odpowiedniość, adekwatność i efektywność ?
73 [5] x CZY MOŻLIOWŚĆI UDOSKONALANIA I POTRZEBY zmian w SZJ, łącznie z polityką jakości i celami
przeglądane są podczas przeglądu?
74 [5] x CZY ZAPISY NA TEMAT PRZEGLADÓW ZARZĄDU SĄ ZACHOWANE TAK JAK ZAPISY NA TEMAT
JAKOŚCI?
5.6.1.1 Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością
75 [5] x Przeglądy te, jako najistotniejsza część procesu ciągłego doskonalenia, powinny obejmować
wszystkie wymagania systemu zarządzania jakością oraz jego tendencje w realizacji.
76 [5] x Część przeglądu zarządzania powinna obejmować monitoring celów dotyczących jakości,
77 [5] x okresową sprawozdawczość i ocenę kosztów niskiej jakości
78 [5] x Wyniki powinny być zarejestrowane w celu dostarczenia, co najmniej, dowodu osiągnięcia
- celów dotyczących jakości wyszczególnionych w biznes-planie, oraz
79 [5] x - zadowolenia klienta z dostarczonego wyrobu.

5.6.2 Dane wejściowe przeglądu
CZY DANE WEJŚCIOWE DO PRZEGLADU ZARZĄDU OBEJMUJĄ INFORMACJE NA TEMAT:
80 [5] x a) Wyników auditów?
81 [5] x b) Informacje zwrotne od klientów?
82 [5] x c) Działanie Procesu i zgodności wyrobu?
83 [5] x d) Statusu działań zapobiegawczych i korygujących?
84 [5] x e) Działań następujących po wcześniejszym przeglądach zarządu?
85 [5] x f) ZAPLANOWANYCH ZMIANACH, KTÓRE MOGŁYBY WPŁYWAĆ NA JAKOŚĆ SZJ?
86 [5] x g) Zalecenia udoskonaleń?
5.6.2.1 Dane wejściowe - Uzupełnienie
87 [5] x Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny zawierać analizę rzeczywistych potencjalnych
uszkodzeń w użytkowaniu i ich wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub środowisko.
5.6.3 Przegląd Danych Wyjściowych

Czy dane wyjściowe uzyskane z przeglądu zarządu obejmują decyzje i działania związane z:
88 [5] x a) POPRAWĘ EFEKTYWNOŚCI SZJ I PROCESÓW?
89 [5] x b) UDOSKONALENIE WYROBU ZGODNIE Z WYMAGANIAMI KLIENTA?
90 [5] x c) Niezbędne zasoby?
6 Zarządzanie Zasobami
4 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
6 Zarządzanie Zasobami
6.1 Zabezpieczenie Zasobów
CZY ZASOBY BYŁY OKREŚLONE (WYZNACZONE) I DOSTARCZONE DLA :
91 [6] x a) Wdrażania i utrzymywania SZJ i stałego udoskonalania jego efektywności ?
92 [6] x b) Zwiększać satysfakcję klienta poprzez spełnienie wymagań klienta?
6.2 Zasoby Ludzkie
6.2.1 Informacje Ogólne
93 [6] x CZY KOMPETENCJE PERSONELU WYKONUJĄCEGO PRACE WPŁYWAJĄCE NA JAKOŚĆ
WYROBU, oparte są na odpowiednim wykształceniu, szkoleniach, umiejętnościach i doświadczeniu?
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenia

Czy organizacja:
94 [6] x a) OKREŚLIŁA NIEZBĘDNE KOMPETENCJE personelu wykonującego prace mające wpływ na
jakość wyrobu?
95 [6] x b) Przeprowadzono szkolenia lub podjęto inne działania w celu zaspokojenia potrzeb?
96 [6] x c) Dokonano oceny efektywności podjętych działań?

97 [6] x d) Upewniono się, że pracownicy zdają sobie sprawę z powiązania i znaczenia ich działań i w jaki
sposób przyczyniają się do osiągnięcia celów jakości?
98 [6] x e) Przechowują właściwe zapisy na temat wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia
6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu

99 [6] x Organizacja powinna zapewnić, że personel odpowiedzialny za projekt wyrobu jest kompetentny do
osiągnięcia wymagań projektu i posiadający umiejętność stosowania odpowiednich narządzi i technik.
100 [6] x Zastosowane narzędzia i techniki powinny być zidentyfikowane przez organizacją.
6.2.2.2 Szkolenie
101 [6] x Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikowania potrzeb
szkolenia i osiągania kompetencji przez cały personel wykonujący czynności mające wpływ na jakość
wyrobu.
102 [6] x Personel wykonujący poszczególne wyznaczone zadania powinien mieć wymagane kwalifikacje, ze
szczególnym zwróceniem uwagi na spełnienie wymagań klienta.
103 [6] x Stosuje się to do wszystkich pracowników mających wpływ na jakość na wszystkich szczeblach
organizacji.
6.2.2.3 Szkolenie na stanowisku pracy
104 [6] x Organizacja powinna zapewnić szkolenie personelu w miejscu pracy w przypadku nowej lub
zmodyfikowanej pracy, mającej wpływ na jakość wyrobu, łącznie z personelem pracującym na
zlecenie lub z pośrednictwa agencji.
105 [6] x Personel, którego praca może mieć wpływ na jakość, powinien być informowany o konsekwencjach
dla klienta w przypadku niezgodności z wymaganiami dotyczącymi jakości.
6.2.2.4 Motywacja i odpowiedzialność pracowników
106 [6] x Organizacja powinna mieć proces motywacji personelu do osiągania celów dotyczących jakości,
ciągłego doskonalenia i tworzenia warunków do promowania innowacji. Proces ten powinien
obejmować promowanie jakości i technicznej świadomości w całej organizacji.
107 [6] x Organizacja powinna mieć proces mierzenia stopnia świadomości personelu w zakresie związku i
znaczenia ich działań oraz ich wpływu na osiąganie celów dotyczących jakości
[patrz 6.2.2 d)].
6.3 Infrastruktura
5 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
ABY UZYSKAĆ ZGODNOŚĆ WYROBU CZY ORGANIZACJA identyfikuje, dostarcza i konserwuje:
108 [6] x a) Budynki, Przestrzeń Roboczą i powiązane z tym użyteczności?

109 [6] x b) Urządzenia Procesu, komputery i oprogramowanie ?
110 [6] x c) Służby pomocnicze?
6.3.1 Planowanie obiektów, urzadzeń i wyposażenia
111 [6] x Organizacja powinna zastosować interdyscyplinarne podejście (patrz 7.3.1.1) przy opracowaniu
planów rozmieszczenia obiektów, urządzeń i wyposażenia.
112 [6] x Plan rozmieszczenia obiektów powinien optymalizować przemieszczanie materiałów, obsługę i
wykorzystanie powierzchni użytkowej do produkcji i powinien ułatwiać zsynchronizowany przepływ
materiałów.
113 [6] x Powinny być rozwijane i wdrażane metody oceny i monitorowania skuteczności istniejących operacji.
6.3.2 Plany awaryjne

114 [6] x Organizacja powinna opracować plany, spełniające wymagania klienta, na nieprzewidziane i nagłe
przypadki, takie jak przerwy w dostawie mediów, niedostatek siły roboczej, uszkodzenie
podstawowego wyposażenia i zwroty wyrobów.
6.4 Środowisko Pracy
115 [6] x CZY ŚRODOWISKO POTRZEBNE DO OSIĄGNIĘCIA ZGODNOŚCI WYMAGAŃ DOT. wymagań
zostało określone i zarządzane?
6.4.1 Bezpieczeństwo personelu
116 [6] x Szczególnie w procesie projektowania i rozwoju oraz w operacjach procesu produkcji organizacja
powinna zwrócić uwagę na bezpieczeństwo wyrobu
117 [6] x wyrobu i sposoby zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pracowników.
6.4.2 Czystość zabudowań
118 [6] x Organizacja powinna utrzymywać swoje zabudowania w stanie porządku, czystości i wyremontowania
zgodnym z potrzebami dotyczącymi wyrobu i procesów produkcji.
7 REALIZACJA PRODUKCJI
7 Realizacja Wyrobu
7.1 Proce Planowania Realizacji Wyrobu
119 [7] x Czy planowanie ORGANIZOWANIA REALIZACJI F WYROBU jest zgodne z wymaganiami innych
procesów SZJ?
Czy poniższe zostały określone podczas planowania realizacji wyrobu:
120 [7] x a) Cele jakościowe i wymagania dot. wyrobu?
121 [7] x b) Czy wymagania dot. stworzenia procesów, dokumentacji i zapewnienia zasobów właściwych dla
wyrobu?
122 [7] x c) Wymagane weryfikacje, walidacje, monitorowanie, kontrole i testy specyficzne dla wyrobu i kryteria
dla zatwierdzenia wyrobu?
123 [7] x d) Zapisy wymagane do dostarczenia dowodów, że realizacja procesów i wynikających z nich
wyrobów spełniają wymagania?
124 [7] x Czy planowane dane wyjściowe są w formie odpowiedniej dla metod organizacyjnych i operacyjnych?
7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu - Uzupełnienie

125 [7] x Wymagania klienta i odwołania do jego specyfikacji technicznych powinny być zawarte w planowaniu
realizacji wyrobu jako składnik planu jakości.
7.1.2 Kryteria akceptacji
126 [7] x Kryteria akceptacji powinny być określone przez organizację
127 [7] x i, gdzie jest to wymagane, zatwierdzone przez klienta.
6 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
128 [7] x W przypadku stosowania kontroli wyrywkowej metodą
alternatywną, poziomem akceptacji powinno być zero jednostek wadliwych w próbce
(patrz 8.2.3.1).
7.1.3 Poufność
129 [7] x Organizacja powinna zapewnić poufność wobec zamówionych przez klienta wyrobów,
opracowywanych projektów i informacji dotyczącej wyrobu.
7.1.4 Nadzorowanie zmiany
130 [7] x Organizacja powinna mieć procesy nadzorowania zmian i reagowania na zmiany, mające wpływ na
realizację wyrobu.
131 [7] x Skutki dowolnej zmiany, łącznie ze zmianami spowodowanymi przez dostawcę, powinny być
oszacowane,
132 [7] x a działania weryfikacji i walidacji powinny zostać określone, aby zapewnić spełnienie wymagań klienta.
133 [7] x Zmiany powinny być zwalidowane przed ich wdrożeniem.

134 [7] x Dla projektów prawnie zastrzeżonych, wpływ na formę, przydatność i funkcjonalność (obejmującą
osiągi i/lub trwałość) powinien być uzgodniony z klientem, tak aby wszystkie skutki mogły być
prawidłowo ocenione.
135 [7] x Na życzenie klienta powinny być spełnione dodatkowe wymagania dotyczące weryfikacji/identyfikacji,
takie jak są wymagane przy wprowadzaniu nowego wyrobu.
7.2 Procesy związane z Klientem
7.2.1 Wyznaczenie Wymagań Związanych z Wyrobem
Czy organizacja wyznaczyła (określiła):
136 [7] x a) WYMAGANIA WYMIENIONE PRZEZ KLIENTA, łącznie z wymaganiami dot. dostawy i czynności
następującymi po dostawie?
137 [7] x b) Czy są wymagania nie wymienione przez klienta ale konieczne dla wymienionego lub
zamierzonego zastosowania, gdzie znane?
138 [7] x c) Ustawowe i regulacyjne wymagania związane z wyrobem?
139 [7] x d) Jakiekolwiek dodatkowe wymagania określone przez organizację?
7.2.1.1 Charakterystyki specjalne określone przez klienta
140 [7] x Organizacja powinna wykazać zgodność z wymaganiami klienta przy określaniu, dokumentowaniu i
nadzorowaniu właściwości specjalnych.
7.2.2 Przegląd Wymagań Związanych z Wyrobem
PRZED ZOBOWIĄZANIEM KLIENTOWI (np. PRZEDŁOŻENIEM ofert, zatwierdzeniem kontraktów lub
zamówień lub zatwierdzeniem zmian w zamówieniach) wymagania zostały przejrzane aby zapewnić,
że:
141 [7] x a) Wymagania dot. wyrobów są określone?
142 [7] x b) Wymagania umowy czy zamówienia różnią się od wcześniej wyrażonych czy rozwiązywanych?
143 [7] x c) Organizacja posiada umiejętności spełnienia określonych wymagań?

144 [7] x czy wyniki przeglądów i działań powstających z tych przeglądów są zapisywane i przechowywane jako
zapisy?
145 [7] x JEŚLI KLIENT NIE DOSTARCZYŁ WYMAGAŃ W POSTACI DOKUMENTU, czy wymagana klienta są
potwierdzone przez organizację przed zatwierdzeniem?
146 [7] x Jeśli wymagania dot. wyrobu są zmieniane czy organizacja zapewnia, że odpowiednia dokumentacja
jest wnoszona i właściwy personel jest powiadomiony o zmianach wymagań?
7.2.2.1 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu - Uzupełnienie
7 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
147 [7] x "W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny przegląd każdego
zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie,
takiej jak katalogi lub materiał reklamowy"
Odstępstwo od powyższych wymagań - wymaga zgody klienta.
7.2.2.2 Ocena możliwość realizacji wyrobu przez organizację
148 [7] x Organizacja powinna zbadać, potwierdzić i udokumentować w procesie przeglądu umowy możliwość
produkcji proponowanego wyrobu, łącznie z analizą ryzyka.
7.2.3 Komunikacja z Klientem
CZY ORGANIZACJA OKREŚLIŁA I WPROWADZIŁA Efektywne ustalenia dot. komunikacji z klientem
związane z:
149 [7] x a) Informacje na temat wyrobu?
150 [7] x b) Zapytania, umowy, poprawki czy operowanie zamówieniami?
151 [7] x c) Informacje zwrotne od klienta, łącznie z uwagami, zażaleniami od klienta?
7.2.3.1 Komunikacja z klientem - Uzupełnienie
152 [7] x Organizacja powinna mieć zdolność do komunikowania, w określonym przez klienta języku i formie,
niezbędnej informacji, w tym danych (np. dane do projektowania wspomaganego komputerowo,
elektroniczna wymiana danych).
7.3 Projekt i Rozwój.
7.3.1 Planowanie Projektu i Rozwoju
153 [7] x CZY CZYNNOŚCI PROJEKTOWE I ROZWOJU SĄ ZAPLANOWANE I KONTROLOWANE?
Czy podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja określa:
154 [7] x a) Etapy projektowania i rozwoju?
155 [7] x b) Przegląd, weryfikację i walidację , że są odpowiednie dla każdego etapu poziomu i rozwoju?
156 [7] x c) Odpowiedzialności i uprawnienia projektu i rozwoju?
157 [7] x CZY SPRZĘŻENIA POMIĘDZY RÓZNYMI GRUPAMI ZAANGAŻOWANYMI W PROJEKT i rozwój
zarządzane są tak aby zapewnić efektywną komunikację i jasne określenie odpowiedzialności?
158 [7] x CZY PLANOWANE DANE WYJŚCIOWE SĄ UAKTUALNIANE JEŚLI PROJEKT I ROZWÓJ
POSTĘPUJE?
7.3.1.1 Podejście interdyscyplinarne
159 [7] x Organizacja powinna zastosować podejście interdyscyplinarne w przygotowaniu realizacji wyrobu,
obejmujące
opracowanie/finalizowanie i monitorowanie właściwości specjalnych,
160 [7] x opracowanie i przegląd FMEA, zawierający działania w celu zredukowania

potencjalnego ryzyka i
161 [7] x opracowanie i przegląd planów kontroli.
7.3.2 Dane Wejściowe Projektu i Rozwoju
162 [7] x Czy dane wejściowe związane z wymaganiami wyrobu są zdefiniowane, udokumentowane i
zachowywane w postaci zapisu?
Czy dane wejściowe projektu i rozwoju obejmują:
163 [7] x a) Wymania dot. funkcjonowania i działania?
164 [7] x b) Wymagania ustawowe i regulacyjne mające zastosowanie?
165 [7] x c) Informacje z wcześniejszych, podobnych projektów?
166 [7] x d) Pozostałe wymagania ważne dla projektu i rozwoju ?
167 [7] x CZY DANE WEJŚCIOWE PROJEKTU I ROZWÓJU SĄ PRZEGLADANE POD WZGLĘDEM ICH
ADEKWATNOŚCI?
168 [7] x Czy niekompletne, niedwuznaczne czy sprzeczne wymagania?
7.3.2.1 Dane wejściowe do projektowania wyrobu
8 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
169 [7] x Organizacja powinna identyfikować, dokumentować i przeglądać wymagania dotyczące danych
DLA BRAKU PROJEKTOWANIA

wejściowych do projektowania wyrobu, zawierające co następuje:
170 [7] x wymagania klienta (przegląd umowy) takie jak właściwości specjalne (patrz 7.3.2.3), identyfikację,
WYŁĄCZENIE
identyfikowalność i pakowanie;
171 [7] WYROBU x wykorzystanie informacji: dla bieżących i przyszłych projektów o podobnym charakterze organizacja
powinna mieć proces wykorzystania informacji uzyskanych podczas poprzednich opracowań
projektów, z analizy konkurencji, informacji zwrotnych od dostawców, wewnętrznych danych
wejściowych, danych z eksploatacji i innych odpowiednich źródeł;
172 [7] x cele dotyczące jakości wyrobu, żywotności, nieuszkodzalności, obsługiwalności, harmonogramu i
kosztu.
7.3.2.2 Dane wejściowe do projektowania procesu produkcji
173 [7] x Organizacja powinna identyfikować, dokumentować i przeglądać wymagania dotyczące danych
wejściowych do projektowania procesów produkcji, zawierające
174 [7] x - dane wyjściowe z projektowania wyrobu,
175 [7] x - cele dotyczące produktywności, zdolności procesu i kosztu,
176 [7] x - wymagania klientów, jeśli są, oraz
177 [7] x - doświadczenia z poprzednich opracowań.
7.3.2.3 Właściwości specjalne
178 [7] x Organizacja powinna określić specjalne właściwości [patrz 7.3.3 d)] i powinna
179 [7] x uwzględnić wszystkie właściwości specjalne w planie kontroli,
180 [7] x stosować definicje i symbole wyspecyfikowane przez klienta
181 [7] x identyfikować dokumenty dotyczące nadzorowania procesów, w tym rysunki, FMEA, plany kontroli i
instrukcje dla operatora, używając specjalnych, charakterystycznych symboli klienta, równoważnych
symboli organizacji lub zapisów, w celu włączenia tych faz procesu, które wpływają na właściwości
specjalne.
7.3.3 Dane wyjściowe Projektu i Rozwoju

182 [7] x Czy dane wyjściowe projektu i rozwoju są w formie umożliwiającej weryfikację pod względem danych
wejściowych projektu i rozwoju?
183 [7] x CZY DANE WYJŚCIOWE PROJEKTU SĄ ZATWIERDZANE PRZED OPUBLIKOWANIEM?
Czy dane wyjściowe projektu i rozwoju:
184 [7] x a) Spełniają wymagania danych wejściowych projektu i rozwoju?
185 [7] x b) Dostarczają odpowiednich informacji dla zaopatrzenia, produkcji i obsługi?
186 [7] x c) Zawierają lub odnoszą się do kryteriów odbioru wyrobu?
187 [7] x d) Wyszczególniają cechy char. wyrobu, istotnych dla bezpieczeństwa i właściwego zastosowania?
7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania - Uzupełnienie

188 [7] x Dane wyjściowe z projektowania powinny zawierać
PROJEKTOWANIA
189 [7] x FMEA projektu, wyniki nieuszkodzalności,

WYŁĄCZENIE
DLA BRAKU
190 [7] x właściwości specjalne i specyfikacje wyrobu,

191 [7] x sposób zapobiegania błędom w wyrobie, jeśli to właściwe,
192 [7] x opis wyrobu zawierający rysunki lub dane obliczeniowe,
193 [7] x wyniki przeglądu projektu wyrobu,
194 [7] x wytyczne diagnostyczne, jeżeli ma to zastosowanie.
7.3.3.2 Dane wyjściowe z projektowania procesu produkcji
195 [7] x Dane wyjściowe z projektowania powinny zawierać
196 [7] x specyfikacje t rysunki,
197 [7] x mapę/schemat przebiegu procesu produkcji
198 [7] x FMEA procesu produkcji,
9 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
199 [7] x plan kontroli patrz 7.5.1.1),
200 [7] x instrukcje pracy,
201 [7] x kryteria przyjęcia dotyczące zatwierdzenia procesu,
202 [7] x dane dotyczące jakości, nieuszkodzalności, obsługiwalności i mierzalności,
203 [7] x wyniki działań zapobiegających błędom, jeśli to właściwe
204 [7] x metody szybkiego wykrywania i przekazywania informacji zwrotnych dotyczących
niezgodności wyrobu/procesu produkcji.
7.3.4 Przegląd Projektu i Rozwoju
205 [7] x CZY SYSTEMATYCZNE PRZEGLADY PROWADZONE SĄ ZGODNIE Z PLANOWYMI
USTALENIAMI, NA WŁAŚCIWYCH ETAPACH PROJEKTU I ROZWOJU?
Czy podczas przeglądów projektu i rozwoju:
206 [7] x a) Oceniane są możliwości wyników projektu i rozwoju pod względem spełniania wymagań?
207 [7] x b) SĄ IDENTYFIKOWANE NIEZBĘDNE DZIAŁANIA DOT. PROBLEMÓW I PROPOZYCJI ?
208 [7] x Czy wśród uczestników przeglądu są przedstawiciele funkcji związanych z przeglądanymi etapami
projektu i rozwoju?
209 [7] x CZY WYNIKI PRZEGLĄDÓW I JAKIEKOLWIEK KONIECZNE DZIAŁANIA ZACHOWYANE SĄ W
POSTACI ZAPISÓW?
7.3.4.1 Monitorowanie
210 [7] x W wyszczególnionych etapach projektowania i rozwoju powinny być określone mierniki, analizowane i
wykazywane w podsumowaniu wyników jako dane wejściowe do przeglądu zarządzania.
obejmują ryzyko jakości, koszty, harmonogramy, ścieżki krytyczne, jeżeli to właściwe.

7.3.5 Weryfikacji projektu i Rozwoju
211 [7] x CZY WERYFIKACJA PROJEKTU I ROZWÓJU PROWADZONA JEST ZGODNIE Z
ZAPLANOWANYMI USTALENIAMI TAK ABY ZAPEWNIĆ BY DANE WYJŚCIOWE PROJEKTU
SPEŁNIAŁY WYMAGANIA Z DANYCH WEJŚCIOWEYCH PROJEKTU I ROZWOJU?
212 [7] x Czy wyniki weryfikacji i działań są zachowywane w formie zapisów?
7.3.6 Walidacja Projektu i Rozwoju
213 [7] x CZY WALIDACJA PROJEKTU I ROZWOJU PROWADZONA JEST ZGODNIE Z PLANOWYMI
UZGONIENIAMI?
214 [7] x Czy walidacja projektu i rozwoju prowadzona jest tak aby potwierdzić, że wyrób jest ZDOLNY do
spełnienia wymagań dot. Znanego zastosowania lub użycia?
215 [7] x CZY WALIDACJA ZAKOŃCZONA JEST PRZED DOSTAWĄ CZY WDRAŻANIEM WYROBU
GDZIEKOLWIEK MA ZASTOSOWANIE?
216 [7] x CZY WYNIKI WALIDACJI I DZIAŁANIA PRZECHOWYWANE SĄ W POSTACI ZAPISÓW?
7.3.6.1 Walidacja projektowania i rozwoju - Uzupełnienie
217 [7] x Walidacja projektowania i rozwoju powinna być wykonana zgodnie z wymaganiami klienta
zawierającymi harmonogram programu.
7.3.6.2 Program prototypu
218 [7] x Walidacja projektowania i rozwoju powinna być wykonana zgodnie z wymaganiami klienta
zawierającymi harmonogram programu.
219 [7] x Organizacja powinna korzystać, gdziekolwiek jest to możliwe, z tych samych dostawców, obróbki i
procesów produkcji, jakie będą stosowane w produkcji.
220 [7] x Wszystkie działania dotyczące sprawdzenia parametrów pracy powinny być monitorowane pod
względem terminowości wykonania i spełnienia wymagań.
221 [7] x Jeżeli dopuszcza się zewnętrzną usługę, to organizacja powinna być za nią odpowiedzialna, w tym
również za jej techniczne kierownictwo.
7.3.6.3 Proces zatwierdzania wyrobu
222 [7] x Organizacja powinna działać zgodnie z procedurą zatwierdzenia wyrobu i procesu produkcji, uznaną
przez klienta.
10 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
223 [7] x Zaleca się, aby zatwierdzenie wyrobu nastąpiło po weryfikacji procesu produkcji.
224 [7] x Powyższa procedura zatwierdzenia wyrobu i procesu produkcji powinna być także
stosowana wobec dostawców.
7.3.7 Zmiany Projektu i Rozwoju
225 [7] x CZY ZMIANY PROJEKTU I/LUB ROZWOJU SĄ ZIDENTYFIKOWANE I ZAPISANE?
226 [7] x Czy przeglądy zmian projektu i rozwoju obejmują ocenę efektów zmian w części składowej części i
wyrobie właśnie dostarczonym?
227 [7] x CZY ZMIANY PROJEKTU I ROZWOJU SĄ WŁAŚCIWIE PRZEGLĄDANE/ WERYFIKOWANE/
PODLEGAJA WALIDACJI JAKOWŁAŚCIWE I ZATWIERDZANE PRZED WPROWADZANIEM DO
REALIZACJI?
228 [7] x CZY WYNIKI PRZEGLADU ZMIAN ORAZ NIEZBĘDNYCH DZIAŁAŃ SĄ PRZECHOWYWANE W
POSTACI ZAPISÓW?
7.4 Zakupy
7.4.1 Kontrola Zakupów
229 [7] x Czy procesy zakupów są kontrolowane pod kątem upewnienia się czy kupowane wyroby (lub usługi)
są zgodne z wymaganiami?
230 [7] x CZY TYP I ZAKRES KONTROLI DOT. DOSTAWCY I KUPOWANEGO WYROBU ZALEŻĄ OD
WPŁYWU KUPOWANEGO WYROBU NA PÓŹNIEJSZĄ RALIZACJĘ WYROBU CZY NA WYRÓB
KOŃCOWY?
231 [7] x CZY WYBÓR DOSTAWCÓW I ICH OCENA OPIERA SIĘ NA ICH MOŻLIWOŚCI DOSTARCZANIA
WYROBÓW ZGODNYCH Z WYMAGANIAMI ORGANIZACJI ?
232 [7] x Czy organizacja ustaliła kryteria wyboru i oceny i ponownej oceny dostawców?
233 [7] x Czy wyniki ocen oraz jakichkolwiek koniecznych działań są przechowywane w postaci zapisów ?
7.4.1.1 Zgodność z przepisami

234 [7] x Wszystkie zakupione wyroby lub materiały użyte w wyrobie powinny spełniać wymagania stosownych
przepisów.
7.4.1.2 Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy
235 [7] x Jeżeli klient nie określił inaczej, dostawcy organizacji powinni być certyfikowani na zgodność z ISO
9001; 2000 przez akredytowaną jednostkę certyfikującą, będącą trzecią stroną.
7.4.1.3 Dostawcy zatwierdzeni przez klienta
236 [7] x Jeśli wyszczególniono to w umowie (np. rysunek techniczny klienta, specyfikacja), organizacja
powinna kupić wyroby, materiały lub usługi z aprobowanych źródeł.
7.4.2 Informacje na temat Zakupów
Czy informacje dot. zakupów opisują wyrób, który ma być kupiony?
Obejmując gdzie stosowne:
237 [7] x a) Wymagania dot. zatwierdzania wyrobu, procedury, procesy i urządzenia?
238 [7] x b) Wymagania dot. kwalifikacji personelu?
239 [7] x c) Wymagania SZJ?
240 [7] x Czy zapewniana jest adekwatność wyspecyfikowanych wymagań zakupów przed poinformowaniem o
nich klienta?
7.4.3 Weryfikacja Zakupionego Wyrobu
241 [7] x CZY ZAPEWNIONE SĄ KONIECZNE KONTROLE I INNE DZIAŁANIA DLA ZAPEWNIENIA BY
ZAKUPIONY WYRÓB SPEŁNIAŁ ODPOWIEDNIE WYSPECYFIKOWANE WYMAGANIA DOT.
ZAKUPU, CZY KONTROLE TE SĄ OKREŚLONE I REALIZOWANE?
242 [7] x Czy jeśli organizacja zamierza przeprowadzić weryfikację u Dostawcy, określone są odpowiednie
metody weryfikacji i zwalniania?
7.4.3.1 Jakość wyrobu na wejściu
243 [7] x Organizacja powinna mieć proces w celu zapewnienia jakości zakupionego wyrobu
244 [7] x odbiór i ocena danych statystycznych przez organizację;
11 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
245 [7] x kontrole odbiorcze i/lub badania próbek oparte na charakterystyce;
246 [7] x oceny strony drugiej lub trzeciej, lub audity u dostawcy, gdy są połączone z zapisami - akceptującymi
jakość dostarczonego wyrobu;
247 [7] x ocena partii przez wyznaczone laboratorium;
248 [7] x inna metoda uzgodniona z klientem.
7.4.3.2 Nadzorowanie dostawcy
249 [7] x Wyniki działalności dostawcy powinny być monitorowane za pomocą następujących
wskaźników:
250 [7] x jakość dostarczonego wyrobu;
251 [7] x zakłócenia u klienta, włączając w to zwroty z rynku;
252 [7] x realizacja planu dostaw (włączając w to przypadki dodatkowych opłat za transport);
253 [7] x powiadomień klienta o specjalnym statusie związanym z zagadnieniami dotyczącymi jakości lub
dostawy.
254 [7] x Organizacja powinna wspomagać monitorowanie wyników dostawcy i jego procesów produkcji.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi.

7.5.1 Nadzorowanie Produkcji i Dostarczania Usługi.
CZY REALIZACJA PRODUKCJI I DOSTARCZANIA USŁUGI JEST ODPOWIEDNIO PLANOWANA I
NADZOROWANA I CZY OBEJMUJE:
255 [7] x a) Dostępność informacji opisujących cechy char. wyrobu?
256 [7] x b) Dostępność, jeśli jest taka konieczność, instrukcji pracy?
257 [7] x c) Zastosowanie odpowiednich urządzeń?
258 [7] x d) Dostępność i zastosowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów?
259 [7] x e) Wdrożenie monitorowania i pomiarów?
260 [7] x f) Wdrożenie działań związanych ze zwalnianiem dostawy, samą dostawą i działań po dostawie?
7.5.1.1 Plan kontroli

261 [7] x Organizacja powinna
rozwijać plany kontroli (patrz załącznik A) na poziomie układu, zespołu, elementu składowego i/lub
materiału przeznaczonego do dostarczonego wyrobu, włączając powyższe czynniki do procesów
produkcji części i materiałów, oraz
262 [7] x mieć plan kontroli dla fazy przed uruchomieniem produkcji i dla fazy produkcji, który uwzględnia dane
wyjściowe FMEA projektu i FMEA procesu produkcji.
263 [7] x Plan kontroli powinien
wymieniać kontrole wykonywane dla sterowania procesem produkcji,
264 [7] x zawierać metody monitorowania czynności kontrolnych właściwości specjalnych

(patrz 7.3.2.3), określone zarówno przez klienta jak i organizację,
265 [7] x zawierać informacje wymagane przez klienta, jeżeli takie występują
266 [7] x zainicjować określony plan reakcji (patrz 8.2.3.1), gdy proces staje się niestabilny lub
statystycznie niesterowalny.
267 [7] x Plan kontroli powinien być przeglądany i aktualizowany, gdy pojawia się jakakolwiek zmiana, mająca
wpływ na wyrób, proces wytwarzania, pomiar, logistykę, źródła dostaw lub FMEA N5) (patrz 7.1.4).
268 [7] x Może być wymagane zatwierdzanie przez klienta wyników przeglądu tub aktualizacji planu kontroli.
7.5.1.2 Instrukcje pracy
12 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
269 [7] x Organizacja powinna opracować udokumentowane instrukcje pracy dla wszystkich pracowników
odpowiedzialnych za działanie procesów, które mają wpływ na jakość wyrobu. Instrukcje te powinny
być dostępne na stanowisku pracy.
Instrukcje powinny pochodzić z takich źródeł jak plan jakości, plan kontroli i proces realizacji wyrobu.
7.5.1.3 Weryfikacja ustawienia maszyn

270 [7] x Ustawienie oprzyrządowania powinno być weryfikowane w takich przypadkach jak uruchomienie
nowej pracy, zmiana materiału lub zmiana oprzyrządowania.
271 [7] x Instrukcje pracy powinny być dostępne dla personelu zajmującego się ustawianiem. Tam gdzie jest to
możliwe organizacja powinna używać do weryfikacji metod statystycznych.
272 [7] x Zaleca się porównywania ostatnich części partii.
7.5.1.4 Obsługa zapobiegawcza i okresowa
273 [7] x Organizacja powinna określić kluczowe wyposażenie procesu, dostarczyć zasoby do obsługi
maszyn/wyposażenia oraz rozwijać skuteczny, zaplanowany system kompleksowej obsługi
zapobiegawczej.
274 [7] x powinien zawierać następujące elementy:
planowane czynności obsługowe;
275 [7] x przechowywanie i zabezpieczanie wyposażenia, przyrządów pomiarowych i narzędzi;

276 [7] x dostępność części zamiennych dla kluczowego wyposażenia produkcyjnego;
277 [7] x dokumentowanie, ocena i ulepszanie obsługiwania.
278 [7] x Organizacja powinna stosować metody obsługi okresowej, aby ciągle doskonalić
skuteczność i sprawność wyposażenia produkcyjnego.
7.5.1.5 Zarządzanie narzędziami produkcyjnymi

279 [7] x Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć system zarządzania narzędziami do produkcji obejmujący:
280 [7] x personel i urządzenia do obsługi i naprawy ;

281 [7] x magazynowanie i regenerację;
282 [7] x ustawianie;
283 [7] x programy wymiany dla szybko zużywających się narzędzi;
284 [7] x dokumentację modyfikacji konstrukcji narzędzia, zawierającą opis zmian technicznych;
285 [7] x modyfikację narzędzi i poprawki w dokumentacji;
286 [7] x identyfikację narzędzia, określanie statusu, np. do produkcji, do naprawy lub do likwidacji.
287 [7] x Organizacja powinna wdrożyć system monitorowania tych działań, jeśli jakaś praca jest wykonywana
na zewnątrz.
7.5.1.6 Programowanie produkcji
288 [7] x Produkcja powinna być planowana w taki sposób, aby spełnić wymagania klienta takie jak dostawa na
czas wspomagana przez system informatyczny, który pozwala na dostąp do informacji produkcyjnych
w kluczowych stadiach procesu i jest uruchamiany zamówieniem.
7.5.1.7 Informacja zwrotna z serwisu
289 [7] x Powinien być ustanowiony i utrzymywany proces przesyłania informacji dotyczących problemów
związanych z serwisem, odnoszących się do wytwarzania, działalności technicznej i projektowania.
7.5.1.8 Uzgodnienia serwisowe z klientem

290 [7] x Gdy istnieje umowa serwisowa z klientem, organizacja powinna zweryfikować skuteczność
wszystkich ośrodków serwisowych organizacji,
13 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
291 [7] x wszystkich narzędzi o specjalnym przeznaczeniu lub wyposażenia pomiarowego,
292 [7] x szkolenia personelu serwisu.
7.5.2 Walidacja Procesów Produkcji i dostarczenia Usługi
293 [7] x Czy podlegają walidacji procesy mogące powodować powstawanie wad, które ujawniają się dopiero w
trakcie eksploatacji wyrobu (po wykonaniu usługi) - a których nie można zweryfikować w wyniku
monitorowania?
294 [7] x Czy wyniki walidacji wykazują zdolności procesów do osiągania zaplanowanych wyników?
CZY USTALONE ZOSTAŁY DLA TYCH PROCESÓW (jeżeli mają zastosowanie):
295 [7] x a) Określenie kryteriów przeglądu i aprobaty procesów?
296 [7] x b) Zatwierdzenie urządzeń i kwalifikacji personelu?
297 [7] x c) Zastosowanie określonych metod i procedur?
298 [7] x d) Wymagania dot. zapisów?
299 [7] x e) Ponowna walidacja?
7.5.2.1 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Uzupełnienie
300 [7] x Wymagania wg 7.5.2 należy stosować do wszystkich procesów w produkcji i dostarczanych usług.
7.5.3 Identyfikacja i Identyfikowalność

301 [7] x Jeżeli jest odpowiednie to czy wyrób jest identyfikowany za pośrednictwem odpowiednich środków
podczas realizacji wyrobu?
302 [7] x Czy status wyrobu został zidentyfikowany pod względem wymagań monitorowania i pomiarowych?
303 [7] x JEŚLI WYMAGANE JEST ŚLEDZENIE CZY WYRÓB JEST W SPOSÓB SZCZEGÓLNY
OZNACZONY I KONTROLOWANY?
7.5.3.1 Identyfikacja i identyfikowalność - Uzupełnienie

304 [7] x Czy wyrób jest identyfikowany za pośrednictwem odpowiednich środków podczas realizacji wyrobu?
305 [7] x Czy ta szczególna identyfikacja przechowywana jest w formie zapisów?

7.5.4 Własność Klienta
306 [7] x CZY ORGANIZACJA OBCHODZI SIĘ OSTROŻNIE Z WŁASNOŚCIĄ KLIENTA KIEDY ZNAJDUJE
SIĘ ONO POD KONTROLĄ ORGANIZACJI CZY JEST UŻYWANE PRZEZ ORGANIZACJĘ?
307 [7] x CZY WŁASNOŚĆ KLIENTA JEST ZIDENTYFIKOWANA, CHRONIONA I ZABEZPUECZONA?

308 [7] x JEŚLI ZOSTANIE ZAGUBIONA, USZKODZONA CZY OKAŻE SIĘ NIESTAŁA DO ZASTOSOWANIA,
CZY IFORMACJA NA TEMAT STANU PRZEDMIOTU JEST ZAPISANA, PRZEDSTAWIONA
KLIENTOWI I PRZECHOWYWANA W POSTACI ZAPISU?
7.5.4.1 Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta
309 [7] x Należące do klienta narzędzia, oprzyrządowanie do produkcji, badań i kontroli oraz wyposażenie
powinny być trwale oznakowane, aby przynależność każdego przedmiotu była widoczna i mogła być
określona.
7.5.5 Zabezpieczenie Wyrobu
310 [7] x Czy zgodność wyrobu jest zapewniona podczas obróbki wewnętrznej i podczas dostawy do miejsca
przeznaczenia?
Czy czynności zabezpieczające obejmują:
311 [7] x a) Identyfikację?
312 [7] x b) Postępowanie z wyrobem?
14 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
313 [7] x c) Pakowanie?
314 [7] x d) Składowanie?
315 [7] x e) Ochronę?
316 [7] x Czy zabezpieczenie dotyczy również części składowych produktu?
7.5.5.1 Przechowywanie i zapasy magazynowe
317 [7] x W celu wykrywania pogorszenia stanu magazynowanych wyrobów, powinny być one oceniane we
właściwie zaplanowanych odstępach czasu.
318 [7] x Organizacja powinna wykorzystywać system zarządzania zapasami magazynowymi do
optymalizowania czasu obrotu zapasu i zapewnienia jego rotacji, jak np. „pierwsze weszło pierwsze
wyszło" (FIFO) N6)
7.6 Kontrola urządzeń pomiarowych i monitorujących
319 [7] x Czy organizacja określiła podjęcie monitorowania i pomiarów, czy urządzenia monitorowania i
pomiarów potrzebowałyby aby dostarczyć ewidencję zgodności produktu z określonymi
wymaganiami?
320 [7] x Czy zostały ustalone procesy zapewniające ciągłość monitorowania i pomiarów w sposób
konsekwentny z wymaganiami monitorowania i pomiarów?
Gdzie to niezbędne dla zapewnienia ważnych rezultatów, wyposażenie pomiarowe:
321 [7] x a) Wzorowane lub weryfikowane przy określonych przerwach lub wcześniejszych użyciach przeciw
standardom pomiarowym kopiowanym do międzynarodowych lub narodowych standardów
pomiarowych; tam, gdzie takie standardy nie istnieją, w zasadzie używane do wzorcowania lub
weryfikacji
322 [7] x b) Adjustowane (skalowane) jeśli niezbędne
323 [7] x c) Identyfikowane dla umożliwienia określonego statusu wzorcowania
324 [7] x d) Zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby zniekształcić rezultaty pomiarów
325 [7] x e) Chronione przed uszkodzeniami i zepsuciem podczas przenoszenia, konserwacji i przechowywania
326 [7] x Czy organizacja oszacowała i zachowała ważność wcześniejszych rezultatów pomiarów kiedy
wyposażenie nie może sprostać wymaganiom? I podjęte odpowiednie działania na wyposażeniu i
jakiekolwiek oddziaływania na produkt?
327 [7] x Czy zapisy dotyczące rezultatów wzorcowania i weryfikacji są przechowywane?
328 [7] x Gdzie oprogramowanie komputerowe jest używane przy monitorowaniu i pomiarach
wyszczególnionych wymagań, czy wydolność komputera wystarczy dla potwierdzonego użycia
potwierdzonego wcześniej przez użycie wstępne?
329 [7] x Czy wydolność komputera wystarczy dla potwierdzonego użycia jakie jest potrzebne?
7.6.1 Analiza systemów pomiarowych
330 [7] x W celu zbadania rozrzutu występującego w wynikach otrzymanych za pomocą każdego rodzaju
wyposażenia badawczego i systemu pomiarowego powinna być przeprowadzona analiza
statystyczna.
7.6.2 Zapisy dotyczące kalibracji
331 [7] x Zapisy z działań wzorcowania/sprawdzania dla wszystkich sprawdzianów, wyposażenia do pomiarów i
badań, potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami,
332 [7] x identyfikację wyposażenia łącznie z wzorcem jednostki miary, w odniesieniu do którego wyposażenie
jest wzorcowane,
333 [7] x poprawki wynikające ze zmian technicznych,
334 [7] x wszystkie odczyty wykraczające poza specyfikację przyrządu, uzyskane podczas
wzorcowania/sprawdzania,
335 [7] x ocenę wpływu wykroczenia poza warunki specyfikacji,
336 [7] x stwierdzenie zgodności ze specyfikacją po wzorcowaniu/sprawdzaniui
15 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
337 [7] x powiadomienie klienta, jeśli został wysłany wyrób lub materiał, co do którego są wątpliwości.
7.6.3 Wymagania dla laboratoriów

7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne
338 [7] x Laboratorium wewnętrzne organizacji powinno mieć określony zakres działania, z którego wynika
zdolność do wykonania wymaganej kontroli, badań lub usług wzorcowania.
339 [7] x Laboratorium powinno wyspecyfikować i wdrożyć jako minimum wymagania techniczne dotyczące
adekwatności procedur laboratoryjnych,
340 [7] x kompetencji personelu laboratorium,

341 [7] x badań wyrobu,
342 [7] x zdolności do wykonywania tych usług prawidłowo w powiązaniu z odpowiednią normą procesu (np.
ASTM, EN itd.), oraz
343 [7] x przeglądu odpowiednich zapisów.
7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne
344 [7] x powinien być dowód, że laboratorium zewnętrzne jest akceptowane przez klienta, lub
345 [7] x laboratorium powinno być akredytowane wg ISO/IEC 17025 lub jej krajowego odpowiednika.
8 8 POMIARY, ANALIZY I UDOSKONALENIA

8 Pomiary, analizy i udoskonalenia
8.1 Ogólnie
Czy zostało zaplanowane monitorowanie, analizy pomiarów oraz procesy udoskonalające oraz
odnoszące się do:
346 [8] x a) Wykazania zgodności produktu?
347 [8] x b) Pewności zgodności systemu zarządzania jakością?
348 [8] x c) Ciągłe udoskonalanie efektywności systemu zarządzania jakością
349 [8] x Czy zostały określone dane metody zawierające techniki statystyczne i ich zasięg użycia?
8.1.1 Identyfikacja narzędzi statystycznych
350 [8] x W zaawansowanej fazie planowania jakości dla każdego procesu powinny być określone odpowiednie
narzędzia statystyczne i włączone do planu kontroli.
8.1.2 Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych
351 [8] x Podstawowe pojęcia statystyczne takie jak zmienność, sterowanie (stabilność), zdolność procesu i
rozregulowanie powinny być rozumiane i wykorzystywane w organizacji.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
352 [8] x Czy informacja odnosząca się do percepcji klienta jest monitorowana przez organizację tak, ażeby
wymagania klienta zostały zaspokojone?
353 [8] x Czy metodologie dla uzyskania i użycia informacji związanych z klientem odnoszą się do percepcji
klienta są określone?
8.2.1.1 Zadowolenie klienta - Uzupełnienie
354 [8] x Zadowolenie klienta z organizacji powinno być monitorowane poprzez ciągłą ocenę procesów
realizacyjnych
355 [8] x Wskaźniki dotyczące funkcjonowania powinny być oparte na obiektywnych danych i powinny
obejmować lecz nie ograniczać się do:
- wyników dotyczących jakości dostarczonej partii,
356 [8] x - zakłóceń u klienta, w tym zwroty rynkowe

357 [8] x - wykonanie harmonogramu dostaw (obejmujące przypadki dodatkowych dostaw)
358 [8] x - zgłoszeń od klienta zagadnień związanych z jakością lub dostarczaniem
16 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
359 [8] x Organizacja powinna monitorować funkcjonowanie procesów produkcji, aby wykazać spełnienie
wymagań klienta dotyczących jakości wyrobu i efektywności procesu.
8.2.2 Audit wewnętrzny
360 [8] x Czy wewnętrzne audity są prowadzone przy zaplanowanych odstępach aby określić czy system
zarządzania jakością:
361 [8] x a) Odpowiada zaplanowanym wynikom, wymaganiom ISO 9001 oraz systemowi zarządzania
jakością?
362 [8] x b) Jest efektywnie wprowadzany i przechowywany?
363 [8] x Czy zaplanowane programy auditu biorą pod uwagę status oraz ważność procesów i obszarów
audytowanych tak samo jak rezultaty poprzednich auditów?
364 [8] x Czy są określone kryteria auditu, jego zakres, częstotliwość oraz metody?
365 [8] x Czy wybór audytora i prowadzenie auditów zapewnia obiektywność i ważność procesu audytowania?
366 [8] x Czy jest pewne, że audytorzy nie audytują swojej własnej pracy
367 [8] x Czy udokumentowana procedura została ustalona dla zdefiniowania odpowiedzialności oraz wymagań
do planowania i prowadzenia auditów, raportowania wyników i zachowywania zapisów?
368 [8] x Czy kierownictwo odpowiedzialne za obszar audytowany, czy są pewni, że działania zostały podjęte
bez nadmiernego opóźnienia aby wyeliminować wykryte niezgodności i ich przyczyny?
369 [8] x Czy akcje korygujące zawierają weryfikację podjętych działań oraz raportowanie określonych
rezultatów?
8.2.2.1 Audit systemu zarządzania jakością
370 [8] x Organizacja powinna auditować własny system zarządzania jakością, aby sprawdzać zgodność z
niniejszą Specyfikacją Techniczną i innymi dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi systemu
zarządzania jakością.
8.2.2.2 Audit procesu produkcji
371 [8] x Organizacja powinna auditować każdy proces wytwarzania, aby określać jego skuteczność
372 [8] 8.2.2.3 x Audit wyrobu
373 [8] x Organizacja powinna z określoną częstością auditować wyrób w odpowiednich fazach produkcji i
dostarczania, aby sprawdzić zgodność ze wszystkimi wyspecyfikowanymi wymaganiami, takimi jak
wymiary wyrobów,
374 [8] x funkcjonalność,
375 [8] x opakowanie
376 [8] x etykietowanie.
8.2.2.4 Plany auditów wewnętrznych
377 [8] x Audity wewnętrzne powinny swym zakresem obejmować wszystkie, związane z zarządzaniem
jakością, procesy, działania i zmiany robocze i powinny być przeprowadzone zgodnie z rocznym
harmonogramem.
378 [8] x Jeżeli wystąpią wewnętrzne/zewnętrzne niezgodności lub reklamacje klienta, to częstość auditów
powinna być odpowiednio zwiększona.
379 [8] x Zaleca sią korzystanie z odpowiedniej listy pytań kontrolnych podczas każdego auditu.
8.2.2.5 Kwalifikacje auditorów wewnętrznych
380 [8] x Organizacja powinna mieć auditorów wewnętrznych mających kwalifikacje do przeprowadzania
auditów zgodnie z wymaganiami niniejszej Specyfikacji Technicznej
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
381 [8] x Czy są odpowiednie metody odnoszące się do monitorowania i gdzie to możliwe, pomiaru procesów
niezbędnych zarządzania jakością aby sprostać wymaganiom klienta?
382 [8] x Czy te metody wykazują zdolność procesów do osiągnięcia zaplanowanych rezultatów?
383 [8] x Czy korekcje i działania korekcyjne są podjęte, kiedy zaplanowane rezultaty nie są osiągnięte?
8.2.3.1 Monitorowanie i pomiary procesów produkcji
17 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
384 [8] x Organizacja powinna utrzymywać zdolność procesu produkcji lub osiągi wyspecyfikowane w
wymaganiach klienta dotyczących procesu zatwierdzania części.
385 [8] x Organizacja powinna zapewnić wdrożenie planu nadzoru i diagramu przepływu procesu części łącznie
z przestrzeganiem wyspecyfikowanych
technik pomiarowych,
386 [8] x - planów pobierania próbek

387 [8] x - kryteriów akceptacji
388 [8] x - planów reagowania, gdy kryteria akceptacji nie są spełniane
389 [8] x Istotne wydarzenia w procesie, takie jak zmiana narzędzia lub naprawa maszyny, powinny być
zapisywane.
390 [8] x - Na podstawie planu nadzorowania organizacja powinna uruchomić plan reagowania w przypadku
właściwości nieodpowiednich do oceny statystycznej lub niestabilnych.
391 [8] x Plany reagowania powinny obejmować zatrzymanie wyrobu i kontrolę 100%,
392 [8] x Wówczas powinien być opracowany przez organizacją plan działań korygujących, zawierający
harmonogram i wyznaczający odpowiedzialność za zapewnienie, że proces stanie się stabilny i zdolny
393 [8] x Plany powinny być przeglądane i zatwierdzane przez klienta

394 [8] x Organizacja powinna utrzymywać zapisy rzeczywistych dat zmian procesu.
8.2.4 Monitorowanie i pomiary produktu
395 [8] x Czy charakterystyki produktu są monitorowane i mierzone dla zweryfikowania, że spełnione zostały
wymagania dot. produktu?
396 [8] x Czy są prowadzone monitorowanie i pomiary charakterystyki produktu na odpowiednich etapach
realizacji produktu w zgodności z zaplanowanym założeniem?
397 [8] x Czy jest ewidencja zgodności z udokumentowanymi i zachowanymi kryteriami akceptacji?
398 [8] x Czy zapisy dla wskazania osoby (osób) autoryzującej wypuszczenie produktu są zachowane?
399 [8] x Chyba że zostało zatwierdzone inaczej przez stosowne autorytety lub gdzie to stosowne, klient, Czy
są wszystkie planowane założenia zakończone satysfakcjonująco przed postępowaniem związanym z
wypuszczeniem(produktu)?
8.2.4.1 Kontrola wymiarowa oraz badanie funkcjonalności
400 [8] x Kontrola wymiarowa i badania funkcjonalności w odniesieniu do mających zastosowanie materiałów
technicznych klienta i norm dotyczących funkcjonowania powinny być wykonane dla każdego wyrobu
wymienionego w planach nadzoru
401 [8] x Wyniki powinny być dostępne, aby klient mógł dokonać ich przeglądu.
8.2.4.2 Wyroby z wymaganiami estetycznymi
402 [8] x W przypadku organizacji produkujących części sklasyfikowane przez klienta jako "elementy z
określonymi wymaganiami dotyczącymi wyglądu", organizacja powinna zapewnić
odpowiednie zasoby, w tym oświetlenie służące ocenie,
403 [8] x odpowiednie wzorce barwy, ziarna, połysku, metalicznego odblasku, tekstury, wyrazistości obrazu
404 [8] x konserwacją i kontrolą wzorców wyglądu i wyposażenia służącego do oceny

405 [8] x sprawdzenie, że personel wykonujący oceną wyglądu jest kompetentny i odpowiednio
wykwalifikowany.
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami.
406 [8] x Czy niestosowny produkt jest zidentyfikowany i kontrolowany w celu zapobiegania niezgodnemu z
przeznaczeniem użyciu lub dostawie?
407 [8] x Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określonych kontroli i związanych z nimi
odpowiedzialnościami oraz autorytetami związanymi z niestosownymi produktami?
18 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
Czy niestosowne produkty dotyczą jednego lub więcej z wymienionych sposobów:
408 [8] x a) Działania powzięte dla wyeliminowania wykrytych niezgodności?
409 [8] x b) Autoryzowane użycie, zwolnienie lub akceptacja pod przyzwoleniem odpowiednich władz i gdzie to
stosowne, pod przyzwoleniem klienta.
410 [8] x c) Działanie podjęte w celu zapobiegania jego oryginalnemu użyciu lub zastosowaniu.
411 [8] x Czy zachowane zapisy identyfikują naturę niezgodności i jakiekolwiek późniejsze powzięte działania,
zawierają jakieś zezwolenia?
412 [8] x Kiedy niestosowny produkt jest poprawiany, czy jest poddany ponownej weryfikacji dla
zademonstrowania swojej zgodności z wymaganiami?
413 [8] x Kiedy niezgodny produkt jest wykryty po dostawie lub po jego uruchomieniu, czy odpowiednie
działania są przedsięwzięte przez organizację dla osiągnięcia wyników lub wyników potencjalnych?
8.3.1 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego - Uzupełnienie

414 [8] x Wyrób o niezidentyfikowanym lub wątpliwym statusie powinien być sklasyfikowany jako wyrób
niezgodny
8.3.2 Nadzorowanie wyrobu poddanego przeróbce
415 [8] x Instrukcje przeróbki, zawierające wymagania dotyczące ponownej kontroli, powinny być dostępne i
stosowane przez odpowiedni personel.
8.3.3 Informowanie klienta
416 [8] x Klienci powinni być bezzwłocznie informowani o przypadku wysłania wyrobu niezgodnego
8.3.4 Zgoda klienta na odstępstwo
417 [8] x Przed dalszą produkcją organizacja powinna otrzymać od klienta zezwolenia lub zgodę na
odstępstwo, gdy wyrób lub proces produkcji różni się od aktualnie zatwierdzonego.
418 [8] x Organizacja powinna przechowywać zapisy dotyczące daty wygaśnięcia odstępstwa lub uzgodnionej
liczby.
419 [8] x Organizacja powinna także zapewnić zgodność z oryginalną lub zastępującymi je specyfikacjami i
wymaganiami, gdy wygaśnie zgoda na odstępstwo.
420 [8] x Wysłany materiał w czasie obowiązywania zgody powinien być właściwie zidentyfikowany w każdym
pojemniku transportowym.
421 [8] x Organizacja powinna uzgodnić każde życzenie dostawców przed zgłoszeniem się do klienta.
8.4 Analizy danych
422 [8] x Czy odpowiednie określone dane są zgromadzone i analizowane dla zademonstrowania stosowności i
efektywności systemu zarządzania jakością oraz szacowania gdzie ciągłe udoskonalenia efektywności
systemu zarządzania jakością mogą być wprowadzane?
423 [8] x Czy dane zawierają dane uzyskane z monitoringu, pomiarów i innych dotyczących sprawy źródeł?
Czy analizy tych danych dostarczają informacji dotyczących:

424 [8] x a) Satysfakcji klienta?
425 [8] x b) Zgodności z wymaganiami produktu?
426 [8] x c) Charakterystyk i trendów procesów i produktów zawierających możliwości działań
zapobiegających?
427 [8] x d) Dostawców?
8.4.1 Analiza i wykorzystanie danych
428 [8] x Tendencje dotyczące jakości i wyników działalności powinny być porównywane z celami
429 [8] x powinny prowadzić do wspierania:
rozwoju priorytetów dla natychmiastowego rozwiązywania problemów klienta;
430 [8] x określania kluczowych tendencji klienta i współzależności przeglądu statusu,

podejmowania decyzji i planowania długookresowego;
19 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
431 [8] x systemu informatycznego dla odpowiednio wczesnego sygnalizowania informacji dotyczącej
wyrobu, a pochodzącej z eksploatacji.
432 [8] x Zaleca się porównywanie własnych danych z danymi konkurentów i/lub odpowiednich wyników
benchmarkingu.
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
433 [8] x Czy organizacja ciągle udoskonala efektywność systemu zarządzania jakością?
434 [8] x Czy rezultaty analiz audytów danych działań zapobiegawczych, przeglądów zarządzania, polityki
jakości i celów jakości użytych dla ciągłych udoskonaleń są korygujące?
8.5.1.1 Ciągłe doskonalenie organizacji
435 [8] x Organizacja powinna określić proces ciągłego doskonalenia
8.5.1.2 Doskonalenie procesu produkcji
436 [8] x Doskonalenie procesu produkcji powinno bezustannie skupiać się na sterowaniu i
zmniejszaniu zmienności właściwości wyrobu i parametrów procesu produkcji.
437 [8] x Właściwości podlegające kontrolowaniu są dokumentowane w planie kontroli.
438 [8] x Ciągłe doskonalenie jest wdrażane, gdy procesy produkcji są zdolne i stabilne, lub gdy właściwości
wyrobu są przewidywalne i spełniają wymagania klienta.
8.5.2 Działania korygujące
439 [8] x Czy zostały podjęte działania korygujące dla wyeliminowania przyczyn niezgodności i zapobiegania
ich powtarzaniu się?
440 [8] x Czy działania korygujące są stosowne do efektów napotkanych niezgodności?
Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określenia wymagań dla:
441 [8] x a) Przeglądu niezgodności, zawierających skargi klienta?
442 [8] x b) Określenia przyczyn niezgodności?
443 [8] x c) Oszacowania potrzeb działań aby upewnić się, że niezgodności nie będą się powtarzać?
444 [8] x d) Określenia i wdrożenia potrzebnych działań? .Nr Pytanie Proc. Komentarz
445 [8] x e) Nagrywania i zachowywania rezultatów podjętych działań?
446 [8] x a) Przeglądu podjętych działań korygujących?
8.5.2.1 Rozwiązywanie problemów
447 [8] x Organizacja powinna mieć określony proces rozwiązywania problemów prowadzący do
identyfikowania i eliminacji podstawowych przyczyn.
448 [8] x Jeśli istnieje wymagany przez klienta sposób rozwiązywania problemu, to organizacja powinna użyć
tego sposobu.
8.5.2.2 Zabezpieczanie przed błędami
449 [8] x Organizacja powinna stosować metody zapobiegania błędom w swoich działaniach
korygujących.
8.5.2.3 Wpływ działań korygujących
450 [8] x W celu wyeliminowania przyczyn niezgodności organizacja powinna zastosować do innych podobnych
procesów i wyrobów wdrożone działania korygujące i kontrolne.
8.5.2.4 Badanie/analiza wyrobu odrzuconego
451 [8] x Organizacja powinna analizować części odrzucone przez zakłady produkcyjne, działy techniczne i sieć
sprzedaży klienta.
452 [8] x Organizacja powinna minimalizować czas trwania cyklu tego procesu.
453 [8] x Zapisy z tych analiz powinny być zachowane i dostępne na żądanie
454 [8] x Organizacja powinna wykonać analizę i zapoczątkować działania korygujące, aby zapobiec
ponownemu wystąpieniu niekorzystnych zdarzeń.
455 [8] x Zaleca się, aby czas cyklu związanego z analizą wyrobu odrzuconego był spójny z określeniem
właściwej przyczyny, działaniami korygującymi i monitorowaniem skuteczności wdrożenia.
8.5.3 Środki zapobiegawcze
20 / 21

WYNIK NEGATYWNY
16949
9001
456 [8] x Czy organizacja określiła działania aby wyeliminować przyczyny potencjalnych niezgodności ażeby
zapobiegać wypadkom?
457 [8] x Czy działania zapobiegawcze są stosowne do efektów potencjalnych potrzeb?
Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określenia wymagań dla:
458 [8] x a) Określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn?
459 [8] x b) Oszacowania potrzeb dla działania aby zapobiegać występowaniu niezgodności?
460 [8] x c) Potrzeb określonych i wdrożonych działań?
461 [8] x d) Nagrywania i zachowywania rezultatów podjętych działań?
462 [8] x e) Przeglądu podjętych środków zapobiegawczych?
PODSUMOWANIE:
236 226 UZYSKANA ILOŚĆ PUNKTÓW 438

462 MAKSYMALNA ILOŚĆ PUNKTÓW 4620
WYMAGANA ILOŚĆ PUNKTÓW 3234
WYNIK WYNIK NEGATYWNY
21 / 21

CheckLista ISO-TS 16949 - 2014.11.12

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

CheckLista ISO-TS 16949 - 2014.11.12

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

WERSJA W OPRACOWANIU LISTA KONTROLNA AUDYTU ISO/TS 16949:2002

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

4.1.1 Wymagania ogólne - Uzupełnienie

Czy JEST WDROŻONA udokumentowana procedura określająca następujące zasady nadzoru?

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

79 [5] x - zadowolenia klienta z dostarczonego wyrobu.

5.6.3 Przegląd Danych Wyjściowych

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenia

96 [6] x c) Dokonano oceny efektywności podjętych działań?

6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

108 [6] x a) Budynki, Przestrzeń Roboczą i powiązane z tym użyteczności?

6.3.2 Plany awaryjne

7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu - Uzupełnienie

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

133 [7] x Zmiany powinny być zwalidowane przed ich wdrożeniem.

143 [7] x c) Organizacja posiada umiejętności spełnienia określonych wymagań?

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

opracowanie/finalizowanie i monitorowanie właściwości specjalnych,

160 [7] x opracowanie i przegląd FMEA, zawierający działania w celu zredukowania

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

DLA BRAKU PROJEKTOWANIA

7.3.3 Dane wyjściowe Projektu i Rozwoju

7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania - Uzupełnienie

189 [7] x FMEA projektu, wyniki nieuszkodzalności,

190 [7] x właściwości specjalne i specyfikacje wyrobu,

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

obejmują ryzyko jakości, koszty, harmonogramy, ścieżki krytyczne, jeżeli to właściwe.

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

7.4.1.1 Zgodność z przepisami

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi.

7.5.1.1 Plan kontroli

264 [7] x zawierać metody monitorowania czynności kontrolnych właściwości specjalnych

7.5.1.2 Instrukcje pracy

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

7.5.1.3 Weryfikacja ustawienia maszyn

275 [7] x przechowywanie i zabezpieczanie wyposażenia, przyrządów pomiarowych i narzędzi;

7.5.1.5 Zarządzanie narzędziami produkcyjnymi

280 [7] x personel i urządzenia do obsługi i naprawy ;

7.5.1.8 Uzgodnienia serwisowe z klientem

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

7.5.3 Identyfikacja i Identyfikowalność

7.5.3.1 Identyfikacja i identyfikowalność - Uzupełnienie

305 [7] x Czy ta szczególna identyfikacja przechowywana jest w formie zapisów?

307 [7] x CZY WŁASNOŚĆ KLIENTA JEST ZIDENTYFIKOWANA, CHRONIONA I ZABEZPUECZONA?

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

7.6.3 Wymagania dla laboratoriów

340 [7] x kompetencji personelu laboratorium,

8 8 POMIARY, ANALIZY I UDOSKONALENIA

356 [8] x - zakłóceń u klienta, w tym zwroty rynkowe

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

386 [8] x - planów pobierania próbek

393 [8] x Plany powinny być przeglądane i zatwierdzane przez klienta

404 [8] x konserwacją i kontrolą wzorców wyglądu i wyposażenia służącego do oceny

Nr Nr punktu Pytanie Odnośniki do procedur Punktacja Uwagi

8.3.1 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego - Uzupełnienie

Czy analizy tych danych dostarczają informacji dotyczących: