湖北省药品监督管理局

HuBei Medical Products Administration（HBMPA）

药品限期整改管理规程
HBPM-SMP-024-2024（00）

目录
1.目的
2.适用范围
3.引用文件
4.术语及定义
5.职责
6.管理要求
7.相关记录
8.修订历史
9.附件

职 责 人 员 日 期
起草

审核

批准

实施日期

是否公开 □ 是 □ 否

适用部门

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 药品限期整改管理规程
1 目的

为规范药品生产检查限期整改行政处理措施实施及监管活

动，特制定本规程。

2 适用范围

药品生产检查中对违规和背离GMP规范行为采取限期整改

处理措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》

一般要求外，其启动条件、工作程序及要求等适用本规程。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法》（试行）

4 术语及定义

4.1 限期整改：本规程是指药品监督管理部门对已有证据证

明药品生产活动偏离质量管理规范、标准或规范性文件要求的，

督促药品生产企业或相关人员在规定的期限内主动采取纠正预

防措施消除安全隐患的行政处理措施。

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5 职责

5.1 药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风
险提出采取限期整改措施建议；
5.2 省药监局各分局负责监督实施省药监局对持有人、药

品生产企业采取的行政处理措施；可基于风险并根据日常监督

检查结果作出采取限期整改措施的决定；

5.3 药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时

邀请相关部门进行专题会商；拟定药品生产限期整改行政处理

措施，并报分管局领导批准后组织实施。

6 管理要求

6.1 启动条件

6.1.1 一般不单独发出限期整改通知书。凡实施其他行政处

理措施的，均应对药品生产存在的问题或缺陷等安全隐患提出

书面的限期整改措施，并在其他行政处理措施书面文件载明限

期整改要求及时限。

6.1.2 有证据证明可能存在安全隐患需要整改的，以及药品

生产企业未在规定期限内提交整改报告或整改计划的；复查中

发现企业未如实填报整改报告或评估认为整改措施不力、整改

不到位的，应采取限期整改的风险控制措施。如未实施其他行

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政处理措施的，但要求限期整改的，可以发出书面《湖北省药

品生产限期整改通知书》。

6.2 程序及要求

6.2.1 采取限期整改措施的，一般要求当事人 7 个工作日向

药品检查机构提交预防和纠正措施报告。

6.2.2 限期整改措施可以单独使用，也可以与告诫、责任约

谈等风险控制措施合并使用时，并视情与其他行政处理措施一

并进行信息公开。

6.2.3 应当区分限期整改和责令限期改正。责令限期改正是

药品监督管理部门对药品生产活动相关方违法违规行为，责令

立即改正或限期改正而发出的书面通知。

7 相关记录

7.1《湖北省药品生产限期整改通知书》

8 修订历史
生效日期 版本号 修订原因及主要变更内容

9 附件

附件 1 湖北省药品生产限期整改通知书

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附件1

湖北省药品生产限期整改通知书
鄂药监生责改〔20××〕××号

××××：

经查，你单位存在以下问题和缺陷：×××××××××

×××××××××××××××××××××××××，不

符合××××的规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，请

你单位在××××年××月××日前向××××提交预防纠正

措施计划，并承诺在×年××月××日整改完成。

联系人：××××；联系电话：××××。

××药品监督管理局
（印 章）
××××年××月××日

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文书一式××份，××份送达，一份归档，×××××××。

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附表

限期整改通知书送达回执

限期整改通知书编号 送达时间 当事人确认签字

鄂药监生责改〔20××〕××号

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