AOS FORCEPS,

INSTRUCTIONS FOR USE

149767
Version: 3
State: Released
Approver: Karen Gerson (kgerson)
Date : 15 Aug 2023

Document Control Note: Hardcopies of this document

are non-controlled unless the relevant Transmittal Advice
Notification (TAN) information is stamped in the box below.

Number of pages (include Coversheet): 73

 Cochlear™ Nucleus® AOS™ Forceps for
the Contour Advance electrode
®

User Guide

Z60770

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 1 4/07/2023 11:53:03 AM

 Contents
AOS™ Forceps for the Contour Advance® electrode • User Guide......................4
AOS™ форцепс за електрода Contour Advance® • Ръководство на
потребителя............................................................................................................................. 6
Kleště AOS™ na elektrodu Contour Advance® • Uživatelská příručka................8
AOS™-pincet til Contour Advance®-elektrode • Brugervejledning................... 10
AOS™ Zange fur die Contour Advance® Elektrode • Benutzerhandbuch......... 12
Λαβίδα AOS™ για το ηλεκτρόδιο Contour Advance® • Οδηγός Χρήστη..... 14
Pinza AOS™ para el electrodo Contour Advance® • Guía de usuario............... 16
AOS™-i pintsetid Contour Advance®-i elektroodile • Kasutusjuhend.............. 18
AOS™-pinsetit Contour Advance® -elektrodiketjulle • Käyttäjän opas...................20
Pince AOS™ pour l'électrode Contour Advance® • Mode d'emploi..................22
AOS™ pinceta za Contour Advance® elektrodu • priručnik za korisnika..........24
AOS™ fogók a Contour Advance® elektródához • Felhasználói útmutató......26
Pinza AOS™ per l'elettrodo Contour Advance® • Guida per l'utente...............28
„Contour Advance®“ elektrodui skirtos AOS™ chirurginės žnyplės •
Naudotojo vadovas............................................................................................................... 30
AOS™ pincete Contour Advance® elektrodam • Lietotāja rokasgrāmata........32
AOS™-pincet voor de Contour Advance®-elektrode • Handleiding.................34
AOS™-pinsett for Contour Advance®-elektrode • brukerveiledning.................36
Pęseta AOS™ do elektrody Contour Advance® • Przewodnik użytkownika.... 38
Pinça AOS™ para o elétrodo Contour Advance® • Guia do utilizador............. 40
Forceps AOS™ pentru electrodul Contour Advance® • Ghid de utilizare.........42
Пинцет AOS™ для электродной решетки Contour Advance® •
Руководство пользователя............................................................................................... 44
Peán AOS™ pre elektródu Contour Advance® • Príručka používateľa............. 46

2 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 2 4/07/2023 11:53:08 AM

 Pinceta AOS™ za elektrodo Contour Advance® • Navodila za uporabo......... 48
AOS™ pinceta za Contour Advance® elektrodu • priručnik za korisnika..........50
AOS™ pincett till Contour Advance®-elektroden • Bruksanvisning..................52
Contour Advance® elektrodu için AOS™ Forseps • Kullanıcı Kılavuzu..............54
Пінцет AOS™ для електродної решітки Contour Advance® •
Інструкція користувача.......................................................................................................56
Pinset AOS™ untuk elektrode Contour Advance® •
Panduan bagi Pengguna........................................................................................................58
Contour Advance® 電極用 AOS™ Forceps 取扱説明書.................................. 60
Contour Advance® 전극용AOS™ 겸자 • 사용 안내서...............62
Contour Advance® 电极 AOS™ 镊子 • 用户指南...............................64
Contour Advance® 電極 AOS™ 鑷子 • 使用指南............... 66
68................... ‫ • راهنمای کاربر‬Contour Advance®‎ ‫ برای الکترود‬AOS™‎ ‫پنس‬
70..........................‫ • دليل المستخدم‬Contour Advance®‎ ‫ إللكترود‬AOS™‎ ‫ملقط‬

AOS™ Forceps for the Contour Advance® electrode • User Guide 3

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 3 4/07/2023 11:53:10 AM

 AOS™ Forceps for the
Contour Advance® electrode •
User Guide
Symbols used in this guide
Warning. Potential safety hazards
and serious adverse reactions.
Could cause harm to person.
Caution: Special care to be taken to
ensure safety and effectiveness.
Could cause damage to equipment.
General information
The AOS™ (Advance Off-Stylet®) Forceps may
may not be available in certain countries.
Please contact your nearest Cochlear office for
more information.
Warnings
• Do not use if packaging is damaged.
• Do not use if forceps become non-sterile
e.g. if dropped or mishandled in theatre.
Intended use
AOS Forceps are intended for use by
otolaryngologists specialising in cochlear
implant surgery.
The AOS Forceps are used in the sterile field to
grasp or hold the Contour Advance® electrode
during its insertion into the cochlea. They are
designed to support the Advance Off-Stylet
(AOS) technique recommended for the
Contour Advance electrode.
Use the forceps only for the stated purpose.
4 © Cochlear Limited 2023
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 4
Features
Features of the AOS Forceps include:
• Angled tips for improved visibility and
access
• Curved tip ends that gently cup the array,
improve stability and minimise rotation.
Sterilisation
AOS Forceps are stainless steel and supplied
non-sterile.
Sterilise before use as instructed in the Surgical
Instrument Sterilisation Reprocessing Guide.
Using the AOS Forceps
Caution
To avoid damaging the electrode, do not use
forceps if the tips are not aligned or not parallel
– it may be difficult to release the electrode
after insertion.
1. Before each use, hold the forceps closed and
ensure the tips are:
a. Aligned
b. Parallel
2. Hold the electrode with the forceps tips just
behind the third, most proximal rib.
3. Insert the electrode into the cochleostomy.
For details of the Advance Off-Stylet
insertion method, refer to the relevant
implant instructions for use.
4/07/2023 11:53:11 AM
 Storage and handling Symbols on packaging
Transport and store the AOS Forceps at
temperatures from -10 °C to +55 °C (+14 °F to Consult instructions for use
+131 °F).
For long term storage, store at ambient room CE registration mark with notified
temperature. Keep dry. body number
Certification and applied standards
The AOS Forceps for the Contour Advance By prescription
electrode fulfil the essential requirements listed
in Annex 1 of the EC directive 90/385/EEC on
Active Implantable Medical Devices as per the Manufacturer
conformity assessment procedure in Annex 2.
The year in which authorisation to affix the CE Authorised representative in the
mark was granted was 2016. European Community

Authorised representative in
CH REP Switzerland

Catalogue number

Specific warnings or precautions

associated with the device, which
are not otherwise found on the
label.

AOS™ Forceps for the Contour Advance® electrode • User Guide 5

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 5 4/07/2023 11:53:12 AM

 AOS™ форцепс за
електрода Contour Advance® •
Ръководство на потребителя
Символи, използвани в това
ръководство
Предупреждение. Възможни
рискове за безопасността и
сериозни нежелани реакции.
Може да причини физически
наранявания.
Внимание: Трябва да се обърне
специално внимание, за да се
гарантират безопасността и
ефективността. Може да причини
повреда на оборудването.
Обща информация
AOS™ (Advance Off-Stylet®) форцепсът може
да не е наличен в някои държави. Моля,
свържете се с най-близкия офис на Cochlear
за повече информация.
Предупреждения
• Не използвайте, ако опаковката е
повредена.
• Да не се използва, ако форцепсът стане
нестерилен, т.е. бъде изпуснат или
третиран неправилно в операционната
зала.
Предназначение
AOS форцепсите са предназначени за
употреба от отоларинголозите,
специализиращи в хирургията за кохлеарни
импланти.
AOS форцепсите се използват в стерилното
поле, за да хванат или държат електрода
Contour Advance® по време на вкарването му
в кохлеата. Те са предназначени да
поддържат техниката Advance Off-Stylet
(AOS), препоръчвана за електрод Contour
Advance.
Използвайте форцепса само за заявената
цел.
6 © Cochlear Limited 2023
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 6
Характеристики
Характеристиките на AOS форцепса включват:
• Извити под ъгъл краища за подобрена
видимост и достъп
• Извитите краища внимателно захлупват
масива, подобряват стабилността и
свеждат до минимум въртенето.
Стерилизация
AOS форцепсите са от неръждаема стомана
и се доставят нестерилни.
Стерилизирайте преди употреба според
инструкциите в Ръководство за повторна
обработка чрез стерилизация на
хирургически инструменти.
Използване на AOS форцепса
Внимание
За да избегнете повреждане на електрода,
не използвайте форцепса, ако върховете не
са подравнени или не са успоредни – може
да е трудно да се освободи електрода след
вкарването.
1. Преди всяка употреба дръжте форцепса
затворен и се уверете, че върховете са:
a. Подравнени
б. Успоредни
2. Хванете електрода с върховете на
форцепса точно зад третото, най-
отдалеченото ребро.
3. Вкарайте електрода в кохлеостомията:
За подробности относно метода за вкарване
Advance Off-Stylet вижте съответните
инструкции за употреба на импланта.
4/07/2023 11:53:12 AM
 Съхранение и боравене Символи на опаковката
Транспортирайте и съхранявайте AOS
форцепса при температури от -10°C (+14°F) Направете справка с
до +55°C (+131°F). инструкциите за употреба
За продължително съхранение Регистрационна CE маркировка
съхранявайте при стайна температура. с номер на нотифицирания
Пазете сухо. орган

Сертификати и приложени По предписание

стандарти
AOS форцепсите за електрода Contour
Advance покрива основните изисквания, Производител
посочени в Приложение 1 от Директива на
ЕО 90/385/EИО относно активни Упълномощен представител в
имплантируеми медицински устройства Европейската комисия
спрямо процедурата за оценяване на
съответствието в Приложение 2. Упълномощен представител в
CH REP Швейцария
Разрешението за поставяне на CE маркировка
е дадено през 2016 г.
Каталожен номер

Специфични предупреждения
или предпазни мерки във
връзка с устройството, които
обичайно не се поставят на
етикета.

AOS™ форцепс за електрода Contour Advance® • Ръководство на потребителя 7

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 7 4/07/2023 11:53:13 AM

 Kleště AOS™ na elektrodu Vlastnosti
Contour Advance® • Uživatelská Vlastnosti Kleště AOS zahrnují:
příručka • Zahnuté hroty pro lepší viditelnost a přístup

Symboly používané v této příručce

Varování. Potenciální bezpečnostní
• Zaoblené konce hrotů, které jemně uchopí
rizika a vážné nepříznivé účinky.
svazek, zvyšují stabilitu a minimalizují
Může způsobit škody na zdraví
otáčení.
osob.
Upozornění: Zvláštní pozornost
musí být věnována zajištění
bezpečnosti a efektivity. Může
způsobit poškození vybavení.
Sterilizace
Obecné informace Kleště AOS je vyrobena z nerezové oceli a
Kleště AOS™ (Advance Off-Stylet®) nemusí být dodává se v nesterilním stavu.
dostupná v některých zemích. Obraťte se na Před použitím proveďte sterilizaci dle pokynů
nejbližší zastoupení společnosti Cochlear, kde v dokumentu Příručka pro sterilizační
vám poskytnou podrobnější informace. regeneraci chirurgických nástrojů.
Varování Kleště pinzety AOS
• Nepoužívejte, pokud je obal poškozený.
Upozornění
• Nepoužívejte, dojde-li k narušení sterility
pinzety, například po pádu na zem nebo Aby nedošlo k poškození elektrody,
po nesprávné manipulaci na operačním nepoužívejte pinzetu, jejíž hroty nejsou
sále. zarovnané nebo nejsou rovnoběžné – může být
obtížné uvolnit elektrodu po jejím zavedení.
Použití 1. Před každým použitím podržte pinzetu
Kleště AOS je určena pro použití zmáčknutou a přesvědčte se, že hroty jsou:
otolaryngology, kteří se specializují v oblasti a. zarovnané
chirurgie kochleárních implantátů.
Kleště AOS se používá ve sterilním poli pro b. rovnoběžné
uchopení nebo podržení elektrody Contour
Advance® při jejím zavádění do hlemýždě. Je
navržena jako pomůcka na podporu techniky
2. Uchopte elektrodu tak, aby se hroty pinzety
Advance Off-Stylet (AOS) doporučené pro
nacházely bezprostředně za třetím,
elektrodu Contour Advance.
nejproximálnějším žebrem.
Pinzetu používejte pouze pro určené účely.

3. Zaveďte elektrodu do otvoru po

kochleostomii.
Podrobné informace o zaváděcí metodě
Advance Off-Stylet jsou uvedeny
v příslušném návodu k použití implantátu.

8 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 8 4/07/2023 11:53:13 AM

 Skladování a přeprava Symboly na balení
Kleště AOS přepravujte a skladujte při
teplotách v rozsahu –10 °C až +55 °C (+14 °F Nahlédněte do návodu k použití
až +131 °F).
Při dlouhodobém skladování zajistěte Registrační značka CE s číslem
pokojovou teplotu. Udržujte v suchu. notifikovaného orgánu
Certifikáty a použité standardy
Kleště AOS na elektrodu Contour Advance Na lékařský předpis
splňuje základní požadavky uvedené v Příloze 1
směrnice ES 90/385/EHS o aktivních
implantabilních zdravotnických prostředcích, Výrobce
shoda byla posouzena podle postupu
uvedeného v Příloze 2. Označení CE bylo Pověřený zástupce v Evropském
uděleno v roce 2016. společenství

Zplnomocněný zástupce ve
CH REP Švýcarsku

Katalogové číslo

Konkrétní varování nebo opatření

spojená se zařízením, která nejsou
uvedena na štítcích.

Kleště AOS™ na elektrodu Contour Advance® • Uživatelská příručka 9

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 9 4/07/2023 11:53:13 AM

 AOS™-pincet til Contour
Advance®-elektrode •
Brugervejledning
Anvendte symboler i denne
vejledning
Advarsel. Mulige sikkerhedsrisici og
alvorlige uønskede bivirkninger. Kan
forårsage personskade.
Forsigtig: Særlig omhu for at sikre
sikkerhed og effektivitet. Kan
forårsage beskadigelse af udstyret.
Generel information
AOS™-pincetten (Advance Off-Stylet®) kan
muligvis ikke leveres i visse lande. Kontakt det
nærmeste Cochlear-kontor for at få mere
information.
Advarsler
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget.
• Må ikke anvendes, hvis pincetten bliver
ikke-steril, dvs. hvis den for eksempel
tabes eller bliver fejlhåndteret på
operationsstuen.
Anvendelse
AOS-pincetten er beregnet til anvendelse af
øre-næse-hals-læger, som er specialiseret i
cochlea-implantatkirurgi.
AOS-pincetten anvendes i det sterile felt til at
tage fat i eller holde om Contour Advance®-
elektroden under indlæggelse af denne i
cochlea. Den er designet til at understøtte
AOS-teknikken (Advance Off-Stylet), som
anbefales for Contour Advance-elektroden.
Brug kun pincetten til det angivne formål.
10
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 10
Funktioner
AOS pincettens funktioner omfatter:
• Vinklede spidser for øget synlighed og
adgang
• Buede ender på spidsen, som forsigtigt
holder på elektroden, forbedrer stabiliteten
og minimerer rotation.
Sterilisering
AOS pincetten er fremstillet i rustfrit stål og
leveres ikke-steril.
Den skal steriliseres før brug som angivet i
Vejledning til genbehandling og sterilisering af
kirurgiske instrumenter.
Anvendelse af AOS pincetten
Forsigtig
For at undgå at beskadige elektroden må
pincetten ikke anvendes, hvis spidserne ikke
flugter eller er parallelle – det kan være svært at
slippe elektroden efter indlæggelse.
1. Før hver brug holdes pincetten klemt
sammen, og det sikres, at spidserne:
a. flugter
b. er parallelle
2. Hold elektroden med pincettens spidser lige
bag den tredje, mest proksimale ribbe.
3. Indlæg elektroden i cochleostomien.
For yderligere oplysninger om Advance
Off-Stylet indlæggelsesmetoden henvises
til brugsanvisningen til det anvendte
implantat.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:14 AM
 Opbevaring og håndtering Symboler på emballagen
AOS pincetten skal transporteres og opbevares
ved temperaturer fra -10 °C til +55 °C (+14 °F Se betjeningsforskrifter
til +131 °F).
Opbevares ved stuetemperatur under CE-registreringsmærke med
længerevarende opbevaring. Holdes tør. nummer på det bemyndigede
organ
Certificering og anvendte standarder
AOS-pincetten til Contour Advance-elektroden Med recept
opfylder de væsentlige krav i bilag 1 i
EF-direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable
medicinske anordninger i henhold til Producent
proceduren for overensstemmelsesvurdering i
bilag 2. Året, hvor godkendelsen til at påføre Autoriseret repræsentant i Det
CE-mærket blev givet, var 2016. Europæiske Fællesskab

Autoriseret repræsentant i
CH REP Schweiz

Katalognummer

Specifikke advarsler eller

forholdsregler, der er forbundet
med apparatet, og som ikke
findes på mærkaten.

AOS™-pincet til Contour Advance®-elektrode • Brugervejledning 11

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 11 4/07/2023 11:53:14 AM

 AOS™ Zange fur die Contour
Advance® Elektrode •
Benutzerhandbuch
In diesem Handbuch verwendete
Symbole
Warnung. Die Sicherheit ist
möglicherweise gefährdet, oder es
besteht die Gefahr
schwerwiegender Nebenwirkungen.
Es besteht die Gefahr von
Personenschäden.
Vorsicht: Zur Gewährleistung von
Sicherheit und Effektivität ist
besondere Sorgfalt erforderlich. Es
besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Technik.
Allgemeine Informationen
Die AOS™ (Advance Off-Stylet®) Zange ist unter
Umständen in bestimmten Ländern nicht
erhältlich. Weitere Informationen erhalten Sie
von Ihrer Cochlear Vertretung.
Warnungen
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
• Nicht verwenden, wenn die Zange nicht
mehr steril ist, beispielsweise wenn sie
fallen gelassen oder im OP falsch
gehandhabt wurde.
Verwendungszweck
Die AOS Zange ist zum Gebrauch durch
HNO-Chirurgen vorgesehen, die auf
Operationen zum Einsetzen eines Cochlea-
Implantats spezialisiert sind.
Die AOS Zange wird im sterilen Bereich zum
Greifen oder Halten der Contour Advance®
Elektrode verwendet, während sie in die
Cochlea eingeführt wird. Sie wurde speziell für
das AOS-Verfahren (Advance Off-Stylet)
entwickelt, das für die Contour Advance
Elektrode empfohlen wird.
Verwenden Sie die Zange nur für den
genannten Zweck.
12
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 12
Funktionen
Funktionen der AOS Zange:
• Abgewinkelte Spitzen für bessere Sicht und
besseren Zugang
• Speziell geformte Spitzen zum vorsichtigen
Umfassen des Elektrodenträgers, um ihn bei
der Einführung zu stabilisieren und sein
Verdrehen zu verhindern.
Sterilisation
Die AOS Zange besteht aus Edelstahl und wird
unsteril geliefert.
Sie muss vor Gebrauch wie in der Anleitung zur
Wiederaufbereitung und Sterilisation
chirurgischer Instrumente beschrieben
sterilisiert werden.
Verwenden der AOS Zange
Vorsicht
Um eine Beschädigung der Elektrode zu
vermeiden, darf die Zange nicht verwendet
werden, wenn die Spitzen nicht genau
aufeinandertreffen oder nicht parallel
verlaufen – es kann sonst schwierig sein, die
Elektrode nach der Einführung loszulassen.
1. Drücken Sie die Zange vor jedem Gebrauch
zusammen und prüfen Sie, ob die Spitzen:
a. genau aufeinandertreffen
b. parallel verlaufen
2. Halten Sie die Elektrode mit den Spitzen der
Zange unmittelbar hinter dem dritten,
proximalsten Markierungsring.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:15 AM
 3. Führen Sie die Elektrode in die Symbole auf der Verpackung
Cochleostomie ein.
Ausführliche Informationen zur Advance Im Benutzerhandbuch nachlesen
Off-Stylet Einführmethode finden Sie im
Handbuch zu dem entsprechenden
Implantat. CE-Kennzeichnung mit
Kennnummer der Prüfstelle
Aufbewahrung und Transport
Die AOS Zange kann bei Temperaturen Verschreibungspflichtig
zwischen –10 °C und +55 °C (+14 °F bis
+131 °F) transportiert und gelagert werden.
Zur langfristigen Lagerung wird Hersteller
Raumtemperatur empfohlen. Vor Feuchtigkeit
schützen. Autorisierter Vertreter in der
Europäischen Union
Zertifizierung und angewandte
Standards Bevollmächtigter Vertreter in der
CH REP Schweiz
Die AOS™ Zange fur die Contour AdvanceR
Elektrode entspricht den wesentlichen
Bestimmungen des Anhangs 1 der Richtlinie Katalognummer
90/385/EWG des Rates zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Konkrete Warnhinweise oder
aktive implantierbare medizinische Geräte Vorsichtsmaßnahmen, die an
gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren anderer Stelle auf dem Etikett
in Anhang 2 (EG-Konformitätsbewertungsverfa nicht zu finden sind
hren). Die Genehmigung zum Anbringen der
CE-Kennzeichnung wurde 2016 erteilt.

AOS™ Zange fur die Contour Advance® Elektrode • Benutzerhandbuch 13

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 13 4/07/2023 11:53:15 AM

 Λαβίδα AOS™ για το
ηλεκτρόδιο Contour Advance® •
Οδηγός Χρήστη
Σύμβολα σε αυτόν τον οδηγό
Προειδοποίηση. Πιθανοί κίνδυνοι
για την ασφάλεια και σοβαρές
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Δυνητικά επιβλαβές για τον
ανθρώπινο οργανισμό.
Προσοχή: Πρέπει να ληφθούν
ειδικά μέτρα για την ασφάλεια και
την αποτελεσματικότητα. Μπορεί
να προκληθεί ζημιά στον
εξοπλισμό.
Γενικές πληροφορίες
Η λαβίδα AOS™ (Advance Off-Stylet®)
ενδέχεται να μην διατίθεται σε ορισμένες
χώρες. Επικοινωνήστε με την πλησιέστερη
αντιπροσωπεία της Cochlear για
περισσότερες πληροφορίες.
Προειδοποιήσεις
• Να μην χρησιμοποιείται εάν η
συσκευασία παρουσιάζει φθορά.
• Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
που η λαβίδα δεν είναι πλέον
αποστειρωμένη, όπως, για παράδειγμα,
λόγω πτώσης ή κακού χειρισμού στο
χειρουργείο.
Προβλεπόμενη χρήση
Η λαβίδα AOS προορίζεται για χρήση από
ωτορινολαρυγγολόγους που ειδικεύονται
στη χειρουργική εμφύτευση κοχλιακών
εμφυτευμάτων.
Η λαβίδα AOS χρησιμοποιείται στο στείρο
πεδίο για τη συγκράτηση του ηλεκτροδίου
Contour Advance® κατά την εισαγωγή του
στον κοχλία. Έχει σχεδιαστεί για την
υποστήριξη της τεχνικής Advance Off-Stylet
(AOS) που συνιστάται για το ηλεκτρόδιο
Contour Advance.
Η λαβίδα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για
τον προδιαγεγραμμένο σκοπό.
14
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 14
Χαρακτηριστικά
Τα χαρακτηριστικά της λαβίδας AOS
περιλαμβάνουν τα εξής:
• Γωνιωμένες μύτες για βελτιωμένη
ορατότητα και πρόσβαση
• Καμπυλωμένα άκρα μύτης που
συγκρατούν προσεκτικά τη συστοιχία, τα
οποία βελτιώνουν τη σταθερότητα και
ελαχιστοποιούν την περιστροφή.
Αποστείρωση
Η λαβίδα AOS είναι από ανοξείδωτο χάλυβα
και παρέχεται μη αποστειρωμένη.
Αποστειρώστε την πριν από τη χρήση,
σύμφωνα με τις οδηγίες στον Οδηγό
επανεπεξεργασίας μέσω αποστείρωσης
χειρουργικών εργαλείων.
Χρήση της λαβίδας AOS
Προσοχή
Για να μην προκληθεί ζημιά στο ηλεκτρόδιο,
μην χρησιμοποιείτε τη λαβίδα εάν τα άκρα
δεν είναι ευθυγραμμισμένα ή μη παράλληλα.
Ενδέχεται να δυσκολευτείτε να
απελευθερώσετε το ηλεκτρόδιο μετά την
εισαγωγή.
1. Πριν από κάθε χρήση, κρατήστε τη
λαβίδα κλειστή και βεβαιωθείτε ότι οι
μύτες είναι:
α. Ευθυγραμμισμένες
β. Παράλληλες
2. Κρατήστε το ηλεκτρόδιο με τις μύτες της
λαβίδας ακριβώς πίσω από την τρίτη,
εγγύτερη ράβδωση.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:15 AM
 3. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο στην Σύμβολα στη συσκευασία
κοχλιοστομία.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μέθοδο Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
εισαγωγής Advance Off-Stylet, ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου
εμφυτεύματος. Σήμανση CE με αριθμό
κοινοποιημένου φορέα
Αποθήκευση και χειρισμός
Μεταφέρετε και αποθηκεύετε τη λαβίδα AOS Κατόπιν ιατρικής συνταγής
σε θερμοκρασίες από -10 °C έως +55 °C
(+14 °F έως +131 °F).
Για μακροχρόνια αποθήκευση, φυλάξτε σε Κατασκευαστής
θερμοκρασία δωματίου. Να διατηρείται
στεγνό. Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Πιστοποίηση και εφαρμοσμένα Ευρωπαϊκή Ένωση
πρότυπα Εξουσιοδοτημένος
CH REP αντιπρόσωπος στην Ελβετία
Η λαβίδα AOS για το ηλεκτρόδιο Contour
Advance πληροί τις βασικές απαιτήσεις που
παρατίθενται στο Παράρτημα 1 της Οδηγίας Αριθμός καταλόγου
του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ
για τις ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές Ειδικές προειδοποιήσεις ή
συσκευές, σύμφωνα με τη διαδικασία προφυλάξεις για τη συσκευή
αξιολόγησης της συμμόρφωσης που που δεν παρατίθενται στη
περιγράφεται στο Παράρτημα 2. Η σήμανση της συσκευής.
εξουσιοδότηση για την επικόλληση της
σήμανσης CE ελήφθη το έτος 2016.

Λαβίδα AOS™ για το ηλεκτρόδιο Contour Advance® • Οδηγός Χρήστη 15

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 15 4/07/2023 11:53:16 AM

 Pinza AOS™ para el
electrodo Contour Advance® •
Guía de usuario
Símbolos utilizados en esta guía
Advertencia. Peligros potenciales
para la seguridad y reacciones
adversas graves. Podrían lesionarse
personas.
Precaución: Hay que tener especial
cuidado para garantizar la seguridad
y la efectividad. Podrían producirse
daños en el equipo.
Información general
La pinza AOS™ (Advance Off-Stylet®) puede no
estar disponible en todos los países. Si desea
más información, póngase en contacto con su
oficina de Cochlear más cercana.
Advertencias
• No usar si el envase está dañado.
• No usar si la pinza no está esterilizada, es
decir, si cae al suelo o se usa de forma
indebida en quirófano.
Uso previsto
La pinza AOS está diseñada para su uso por
parte de otorrinolaringólogos que estén
especializados en la cirugía de implante coclear.
La pinza AOS se utiliza en el campo estéril para
agarrar o sujetar el electrodo Contour Advance®
durante la inserción en la cóclea. Está diseñada
para respaldar la técnica Advance Off-Stylet
(AOS) recomendada para el electrodo Contour
Advance.
Utilice la pinza solo para los fines indicados.
16
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 16
Funciones
Características de la pinza AOS:
• Puntas en ángulo para una mejor visibilidad
y acceso.
• Con extremos de punta curvados que
rodean con cuidado el haz, mejorando la
estabilidad y minimizando la rotación.
Esterilización
La pinza AOS es de acero inoxidable y se
suministra sin esterilizar.
Esterilícela antes de usarla como se indica en la
Guía de reprocesamiento de esterilización del
instrumental quirúrgico.
Uso de la pinza AOS
Precaución
Para evitar dañar el electrodo, no utilice pinzas
si las puntas no están alineadas ni paralelas;
puede ser difícil soltar el electrodo después de
su inserción.
1. Antes de cada uso, mantenga la pinza
cerrada y asegúrese de que las puntas estén:
a. Alineadas
b. Paralelas
2. Sujete el electrodo con las puntas de la
pinza justo detrás del tercer saliente, el más
proximal.
3. Inserte el electrodo en la cocleostomía.
Para obtener más detalles acerca del
método de inserción Advance Off-Stylet,
consulte las instrucciones de uso del
implante correspondiente.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:16 AM
 Almacenamiento y transporte Símbolos que aparecen en el
Transporte y almacene la pinza AOS a embalaje
temperaturas comprendidas entre
-10 °C (+14 °F) y +55 °C (+131 °F). Consulte las instrucciones de uso
Si no se va a usar durante mucho tiempo,
almacénela a temperatura ambiente. Mantener
Marca de registro CE con número
seca.
de organismo notificado
Certificación y estándares aplicados
La pinza AOS para el electrodo Contour Venta bajo receta
Advance cumple los requisitos esenciales que
figuran en el anexo 1 de la Directiva 90/385/
CEE del Consejo sobre productos sanitarios Fabricante
implantables activos, conforme al
procedimiento de evaluación del anexo 2. La Representante autorizado en la
homologación para poner la marca CE se Comunidad Europea
concedió en el año 2016.
Representante autorizado en
CH REP Suiza

Número de referencia en el
catálogo
Advertencias o precauciones
específicas asociadas al
dispositivo que no se encuentran
en ningún otro sitio de la
etiqueta.

Pinza AOS™ para el electrodo Contour Advance® • Guía de usuario 17

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 17 4/07/2023 11:53:16 AM

 AOS™-i pintsetid Contour
Advance®-i elektroodile •
Kasutusjuhend
Selles juhendis kasutatud tingmärgid
Hoiatus. Potentsiaalsed ohud ja
rasked kõrvaltoimed. Eiramine võib
viia kehavigastuste tekkeni.
Ettevaatust! Ettevaatusabinõu
ohutuse ja töökindluse tagamiseks.
Eiramine võib viia seadme
kahjustumiseni.
Üldine info
AOS™-i (Advance Off-Stylet®) pintsetid ei
pruugi igas riigis kättesaadavad olla. Lisateavet
saate lähimast Cochleari esindusest.
Hoiatused
• Ärge kasutage, kui pakend on vigastatud.
• Ärge kasutage pintsette steriilsuse
kadumisel, nt pärast pakendist
eemaldamist operatsioonisaalis
mahapillamisel või vääral käsitsemisel.
Sihtotstarve
AOS-i pintsetid on mõeldud kasutamiseks
sisekõrvaimplantaatidele spetsialiseerunud
kõrva-nina-kurgukirurgidele.
AOS-i pintsette kasutatakse steriilses
piirkonnas Contour Advance® elektroodi
haaramiseks või hoidmiseks selle sisekõrva
sisestamise ajal. Kuju poolest on need
spetsiaalselt mõeldud Contour Advance
elektroodi sisestamiseks soovitatava tehnika
Advance Off-Stylet (AOS) jaoks.
Kasutage neid pintsette vaid sihtotstarbeliselt.
18
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 18
Iseloomulikud omadused
AOS-i pintsettidel on järgmised iseloomulikud
omadused.
• Faasitud otsad parandavad nähtavust ja
juurdepääsetavust.
• Kaarjad otsatipud hoiavad kimpu õrnalt,
parandavad stabiilsust ja vähendavad
pöördumist.
Steriliseerimine
AOS-i pintsetid on roostevabast terasest ja
need tarnitakse mittesteriilsena.
Toode tuleb enne kasutamist steriliseerida,
järgides Kirurgiliste vahendite taastöötlemiseks
steriliseerimise juhendi juhiseid.
AOS-i pintsettide kasutamine
Ettevaatust
Ärge kasutage pintsette, kui otsad ei ole
kohakuti või ei ole paralleelsed – sel juhul võib
olla raske elektroodi pärast sisestamist
vabastada ja see võib kahjustada saada.
1. Enne igat kasutuskorda vajutage pintsetid
kokku ja veenduge, et otsad on
a. Kohakuti
b. Paralleelsed
2. Hoidke elektroodi pintsettidega vahetult
kolmanda proksimaalseima ribi tagant.
3. Sisestage elektrood kohleostoomiasse.
Sisestusmeetodi Advance Off-Stylet kohta
leiate üksikasjalikke juhiseid asjaomase
implantaadi kasutusjuhendist.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:17 AM
 Säilitamine ja käsitsemine Pakendil leiduvad tingmärgid
AOS-i pintsette tuleb transportida ja säilitada
temperatuurivahemikus –10 °C kuni +55 °C Lugege kasutusjuhendit
(+14 °F kuni +131 °F).
Pikaajaliseks säilitamiseks hoidke CE-märgis koos teavitatud
toatemperatuuril. Hoidke kuivana. asutuse numbriga
Sertifikaadid ja rakendatud
standardid Kasutada retsepti alusel
AOS-i pintsetid Contour Advance’i elektroodile
vastavad EÜ aktiivsete implanteeritavate
Tootja
meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ 1.
lisas loetletud põhinõuetele; seda on
kontrollitud 2. lisas kirjeldatud Volitatud esindaja Euroopa
vastavushindamismenetlusega. CE-märgise Ühenduses
lisamine lubati 2016. aastal.
CH REP Volitatud esindaja Šveitsis

Katalooginumber

Selle seadmega seotud

spetsiifilised hoiatused ja
ettevaatusabinõud, mis ei ole
sildil kirjas.

AOS™-i pintsetid Contour Advance®-i elektroodile • Kasutusjuhend 19

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 19 4/07/2023 11:53:17 AM

 AOS™-pinsetit
Contour Advance®
-elektrodiketjulle • Käyttäjän opas
Tämän oppaan symbolit
Vakava varoitus. Mahdollinen
turvallisuusriski ja vakavia
haittavaikutuksia. Voi aiheuttaa
henkilövahinkoja.
Varoitus: Huolellisuutta
noudatettava turvallisuus- ja
tehokkuussyistä. Voi aiheuttaa
laitevaurioita.
Yleisiä tietoja
AOS™ (Advance Off-Stylet®) -pinsetit eivät
välttämättä ole saatavana tietyissä maissa.
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä lähimpään
Cochlearin toimistoon.
Vakavat varoitukset
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vahingoittunut.
• Pinsettejä ei saa käyttää, jos ne
kontaminoituvat esimerkiksi
leikkaussalissa pudottamisen tai
virheellisen käsittelyn vuoksi.
Käyttötarkoitus
AOS-pinsetit on tarkoitettu
sisäkorvaistutetoimenpiteisiin erikoistuneiden
otolaryngologien käyttöön.
AOS-pinsettejä käytetään steriilillä alueella
Contour Advance® -elektrodiin tarttumiseen tai
sen pitelemiseen, kun sitä viedään simpukkaan.
Ne on suunniteltu tukemaan Advance
Off-Stylet (AOS) -tekniikkaa, jota suositellaan
Contour Advance -elektrodille.
Käytä pinsettejä ainoastaan ilmoitettuun
käyttötarkoitukseen.
20
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 20
Ominaisuudet
AOS-pinsettien ominaisuudet:
• viistot kärjet, jotka parantavat näkyvyyttä
ja helpottavat käyttöä
• kärkien kaarevat päät, jotka tarttuvat
elektrodiketjuun hellävaraisesti, parantavat
vakautta ja minimoivat kiertoliikkeen.
Sterilointi
AOS-pinsetit ovat ruostumatonta terästä, ja ne
toimitetaan epästeriileinä.
Steriloi ne ennen käyttöä Opas kirurgisten
instrumenttien sterilointiin ennen
uudelleenkäyttöä -julkaisun ohjeiden mukaisesti.
AOS-pinsettien käyttö
Varoitus
Jotta elektrodi ei vaurioituisi, älä käytä pinsettejä,
jos kärjet eivät ole samassa tasossa ja suoraan
toisiaan vasten. Muussa tapauksessa elektrodi
voi olla vaikea vapauttaa sisäänviennin jälkeen.
1. Ennen jokaista käyttökertaa purista pinsetit
kiinni ja varmista, että kärjet ovat
a. suoraan toisiaan vasten
b. samassa tasossa.
2. Pitele elektrodia pinsettien kärjillä
kolmannen (proksimaalisimman)
kiristysrenkaan takaa.
3. Vie elektrodi kokleostomia-aukkoon.
Advance Off-Stylet
-sisäänvientimenetelmästä on lisätietoja
istutteen käyttöohjeissa.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:17 AM
 Säilytys ja kuljetus Pakkauksen symbolit
Kuljeta ja säilytä AOS-pinsettejä lämpötilassa
–10 °C – +55 °C (+14 °F – +131 °F). Katso käyttöopasta
Pitkäaikaisen säilytyksen tulee tapahtua
huonelämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. CE-rekisteröintimerkintä ja
ilmoitetun laitoksen
Sertifikaatit ja sovelletut standardit tunnusnumero
AOS-pinsetit Contour Advance
-elektrodiketjulle täyttävät keskeiset Vain lääkärin määräyksestä
vaatimukset, jotka on lueteltu aktiivisia
implantoitavia lääkintälaitteita koskevan
EY-direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1. Tämä on Valmistaja
osoitettu liitteen 2 mukaisella
vaatimustenmukaisuuden selvitysmenettelyllä. Valtuutettu edustaja Euroopan
CE-merkintä hyväksyttiin vuonna 2016. yhteisössä

CH REP Valtuutettu edustaja Sveitsissä

Luettelonumero

Laitteeseen liittyy erityisiä

varoituksia tai varotoimia, joita ei
ole ilmaistu muulla tavoin
laitemerkinnöissä.

AOS™-pinsetit Contour Advance® -elektrodiketjulle • Käyttäjän opas 21

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 21 4/07/2023 11:53:18 AM

 Pince AOS™ pour l'électrode
Contour Advance® • Mode
d'emploi
Symboles utilisés dans ce guide
Avertissement : Risques potentiels
concernant la sécurité et effets
secondaires graves. Danger
potentiel pour les personnes.
Précaution : Une attention
particulière est nécessaire pour
garantir la sécurité du patient et
l'efficacité du dispositif. Peut être à
l'origine de dommages matériels.
Informations générales
Il est possible que la pince AOS (Advance
™
Off-Stylet®) ne soit pas disponible dans certains
pays. Pour toute information complémentaire,
veuillez contacter le bureau Cochlear le plus
proche.
Avertissements
• Ne pas utiliser si l'emballage a été
endommagé.
• Ne pas utiliser si la pince n'est plus stérile,
p. ex. en cas de chute ou de dommage.
Utilisation prévue
Les pinces AOS sont destinées aux oto-rhino-
laryngologistes spécialisés dans les chirurgies
d'implantation cochléaire.
Les pinces AOS doivent être utilisées dans le
champ stérile pour saisir ou maintenir
l'électrode Contour Advance® pendant son
insertion dans la cochlée. Elles sont
compatibles avec la technique d'insertion
Advance Off-Stylet (AOS) recommandée pour
l'électrode Contour Advance.
Les pinces ne doivent pas être utilisées à des
fins autres que celles énoncées.
22
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 22
Caractéristiques
La pince AOS présente les caractéristiques
suivantes :
• Extrémités courbées pour une meilleure
visibilité et un accès plus aisé
• Extrémités à pointe recourbée qui
permettent de s'ajuster au faisceau, d'améliorer
la stabilité et de minimiser la rotation.
Stérilisation
Les pinces AOS sont en acier inoxydable. Elles
sont fournies non stériles.
Stériliser les pinces avant toute utilisation
conformément au Guide de retraitement et de
stérilisation des instruments chirurgicaux.
Utilisation de la pince AOS
Précaution
Pour éviter d'endommager l'électrode, ne pas
utiliser la pince si ses extrémités ne sont pas
alignées ou parallèles, au risque de compliquer
le retrait de l'électrode après son insertion.
1. Avant chaque utilisation, maintenir la pince
fermée et s'assurer que les extrémités sont :
a. alignées
b. parallèles
2. Utiliser les extrémités de la pince pour
maintenir l'électrode juste derrière le
troisième anneau (le plus proche).
3. Introduire l'électrode dans la cochléostomie.
Pour en savoir plus sur la méthode
d'insertion Advance Off-Stylet, se reporter
au mode d'emploi de l'implant
correspondant.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:18 AM
 Stockage et manipulation Symboles figurant sur l'emballage
Transporter et stocker les pinces AOS à des
températures comprises entre -10 °C et +55 °C Consulter le mode d'emploi
(+14 °F à +131 °F).
Pour un stockage à long terme, stockez à Symbole d'enregistrement CE
température ambiante. Stocker dans un avec numéro d'organisme notifié
endroit sec.
Certification et normes appliquées Sur ordonnance
Les pinces AOS pour l'électrode Contour
Advance remplissent les exigences essentielles
présentées dans l'annexe 1 de la directive Fabricant
CE 90/385/CEE relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs selon la Représentant autorisé au sein de
procédure d'évaluation de conformité visée à la Communauté Européenne
l'annexe 2. L'autorisation d'apposer la marque
CE a été accordée en 2016. CH REP Représentant autorisé en Suisse

Numéro de pièce

Avertissements ou précautions
spécifiques associés à l'appareil
mais ne figurant pas sur
l'étiquette.

Pince AOS™ pour l’électrode Contour Advance® • Mode d’emploi 23

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 23 4/07/2023 11:53:19 AM

 AOS™ pinceta za Contour
Advance® elektrodu • priručnik za
korisnika
Simboli korišteni u ovom vodiču
Upozorenje. Mogući sigurnosni rizici
i ozbiljne nepovoljne reakcije. Može
biti opasno za korisnika.
Oprez: Neophodno je obratiti
posebnu pozornost kako bi se
osigurala sigurnost i učinkovitost.
Može uzrokovati oštećenje opreme.
Opće informacije
AOS (Advance Off-Stylet ) pinceta možda
™ ®
neće biti dostupna u nekim državama. Za više
informacija obratite se najbližem uredu tvrtke
Cochlear.
Upozorenja
• Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje
oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati ako pinceta
postane nesterilna, npr. ako ispadne ili
ako se upotrijebi na nedopušteni način.
Namjenska upotreba
AOS pinceta namijenjena je
otorinolaringolozima koji su se specijalizirali za
kirurške zahvate implantacije kohlearnih
implantata.
AOS pinceta upotrebljava se na sterilnom
području za hvatanje ili držanje Contour
Advance® elektrode prilikom njezina umetanja
u pužnicu. Dizajnirana je kao pomoć u AOS
tehnici (Advance Off-Stylet) preporučenoj za
Contour Advance elektrodu.
Pincetu upotrebljavajte za navedenu namjenu.
24
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 24
Značajke
AOS pinceta ima sljedeće značajke:
• Trokutasti vrhovi za bolju vidljivost i lakši
pristup
• Zakrivljeni vrhovi koji nježno obuhvaćaju
sklop, poboljšavaju stabilnost i rotaciju
svode na minimum.
Sterilizacija
AOS pinceta izrađena je od nehrđajućeg čelika i
isporučuje se nesterilna.
Prije upotrebe sterilizirajte je prema uputama iz
Vodič za sterilizaciju i vraćanje u funkciju
kirurških instrumenata.
Upotreba AOS pincete
Oprez
Kako biste izbjegli oštećivanje elektrode,
nemojte upotrebljavati pincetu ako vrhovi nisu
poravnani ili paralelni. To bi moglo otežati
otpuštanje elektrode nakon umetanja.
1. Prije svake upotrebe stisnite pincetu i
provjerite jesu li vrhovi:
a. poravnani
b. paralelni
2. Elektrodu držite vrhovima pincete
neposredno iza trećeg najbližeg rebra.
3. Umetnite elektrodu u kohleostomu.
Detalje o metodi umetanja Advance
Off-Stylet potražite u uputama za upotrebu
odgovarajućeg implantata.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:19 AM
 Skladištenje i rukovanje Simboli na ambalaži
AOS pinceta mora se transportirati i čuvati na
temperaturama od -10 °C do +55 °C (+14 °F Pogledajte upute za upotrebu
do +131 °F).
U slučaju dugotrajnog skladištenja treba ih CE oznaka s brojem prijavljenog
čuvati na sobnoj temperaturi. Čuvati u suhom tijela
stanju.
Certificiranje i primijenjeni standardi Na liječnički recept
AOS pinceta za Contour Advance elektrodu
ispunjava osnovne zahtjeve navedene u Aneksu
1. EZ Direktive 90/385/EEZ o aktivnim Proizvođač
ugradivim medicinskim uređajima u skladu s
postupkom procjene usklađenosti u Aneksu 2. Ovlašteni predstavnik u
Godina odobrenja postavljanja CE oznake jest Europskoj zajednici
2016.
Ovlašteni predstavnik u
CH REP Švicarskoj

Kataloški broj

Specifična upozorenja ili mjere

opreza koje su povezane s
uređajem, a koje se inače ne
mogu pronaći na etiketi.

AOS™ pinceta za Contour Advance® elektrodu • priručnik za korisnika 25

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 25 4/07/2023 11:53:19 AM

 AOS™ fogók a Contour
Advance® elektródához •
Felhasználói útmutató
Az útmutatóban alkalmazott
szimbólumok
Vigyázat. Biztonsági kockázatok és
súlyos mellékhatások. Személyi
sérülést okozhat.
Figyelmeztetés: Különös figyelmet
kell fordítani a biztonsági előírások
betartására és a hatékony
működtetés biztosítására. Kárt
okozhat a készülékben.
Általános tájékoztató
Az AOS™ (Advance Off-Stylet®) fogó nem
minden országban kapható. További
információért forduljon a legközelebbi Cochlear
képviselethez.
Óvintézkedések
• Sérült csomagolás esetén tilos
felhasználni.
• Tilos felhasználni, ha a fogó már nem
steril, pl. ha a műtőben leesett a földre,
vagy nem az előírások szerint kezelték.
Rendeltetésszerű használat
Az AOS fogó cochleárisimplantátum-sebészetre
szakosodott fül-orr-gégészek számára készült.
Az AOS fogó steril területen használandó, a
Contour Advance® elektróda megfogására vagy
megtartására a cochleába való behelyezés
közben. Ez az eszköz a Contour Advance
elektródához ajánlott Advance Off-Stylet (AOS)
technika végrehajtását segíti.
Kizárólag a nevezett célra használja a fogót.
26
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 26
Jellemzők
Az AOS fogók tulajdonságai többek között az
alábbiak:
• Hajlított szár a jobb láthatóság és
hozzáférhetőség érdekében.
• Kerekített csúcsok, amelyek finoman
körbefogják az elektródasort, javítják a
stabilitást, és minimálisra csökkentik az
elforgás lehetőségét.
Sterilizálás
Az AOS fogók rozsdamentes acélból készülnek,
és nem sterilen kerülnek forgalomba.
Használat előtt sterilizálja a Sebészeti eszközök
sterilizálással történő újrafeldolgozására
vonatkozó útmutató utasításainak megfelelően.
Az AOS fogó használata
Figyelmeztetés
Az elektróda károsodásának elkerülése
érdekében ne használja a fogót, ha a csúcsok
nem illeszkednek egymáshoz vagy nem
párhuzamosak, mert ez nehézséget okozhat az
elektróda elengedésénél a behelyezést
követően.
1. Minden használat előtt tartsa zárva a fogót,
és ellenőrizze, hogy a csúcsok:
a. Illeszkednek egymáshoz
b. Párhuzamosak
2. Tartsa az elektródát úgy, hogy a fogó csúcsai
közvetlenül a harmadik, legközelebbi borda
mögött legyenek.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:20 AM
 3. Helyezze az elektródát a cochleostomába. A csomagoláson szereplő
Az Advance Off-Stylet behelyezési módszer szimbólumok
ismertetését a megfelelő implantátum
használati útmutatója tartalmazza.
Olvassa el a használati útmutatót
Tárolás és kezelés
Az AOS fogót -10 °C és +55 °C (+14 °F és CE jelzés a kijelölt szervezet
+131 °F) közötti hőmérsékleten kell szállítani és számával
tárolni.
Hosszú távú tárolás esetén szobahőmérsékleten Vényre
kell tartani. Száraz helyen tárolandó.
Tanúsítvány és alkalmazott Gyártó
szabványok
Az AOS fogó a Contour Advance elektródához Felhatalmazott képviselő az
megfelel az aktív beültethető orvostechnikai Európai Unióban
eszközökről szóló 90/385/EGK EK-irányelv 1.
függelékében felsorolt alapvető
CH REP Hivatalos képviselő Svájcban
követelményeknek a 2. függelékben részletezett
megfelelőségértékelési eljárások szerint. A CE
jelzés feltüntetését 2016-ban engedélyezték. Katalógusszám

Az eszközre vonatkozó, a címkén

egyébként fel nem tüntetett,
speciális figyelmeztetések, illetve
óvintézkedések.

AOS™ fogók a Contour Advance® elektródához • Felhasználói útmutató 27

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 27 4/07/2023 11:53:20 AM

 Pinza AOS™ per l'elettrodo Caratteristiche
Contour Advance® • Guida per Le caratteristiche della pinza AOS includono:
l'utente • Punte angolate per una visibilità e un
accesso migliorati.
Simboli utilizzati nella guida
Avvertenza. Possibili pericoli di
sicurezza e pericolosi effetti • Punte sagomate sul profilo dell'array che
indesiderati. Rischio di lesioni aumentano la stabilità e minimizzano la
personali. rotazione.
Attenzione: Indica che è necessaria
la massima attenzione per garantire
sicurezza ed efficienza. Rischio di
danni al dispositivo.
Sterilizzazione
Informazioni generali La pinza AOS è in acciaio inossidabile e non
La pinza AOS™ (Advance Off-Stylet®) potrebbe viene fornita sterile.
non essere disponibile in tutti i Paesi. Per Sterilizzare prima dell'uso come spiegato nella
ulteriori informazioni, rivolgersi alla sede Guida alla risterilizzazione degli strumenti
Cochlear più vicina. chirurgici.
Avvertenze Utilizzo della pinza AOS
• Non utilizzare il prodotto se la confezione Attenzione
è danneggiata.
Per evitare di danneggiare l'elettrodo, non
• Non utilizzare la pinza se perde la sterilità,
utilizzare la pinza se le punte non sono allineate
ad esempio in seguito a una caduta o se
o parallele, potrebbe essere difficile rilasciare
viene maneggiata sul campo in maniera
l'elettrodo dopo l'inserimento.
inappropriata.
1. Prima dell'uso, tenere la pinza chiusa e
Uso previsto assicurarsi che le punte siano:
La pinza AOS è destinata all'uso da parte degli a. Allineate
otorinolaringoiatri specializzati in interventi di
installazione degli impianti cocleari. b. Parallele
La pinza AOS viene utilizzata in campo sterile
per afferrare o mantenere in posizione
l'elettrodo Contour Advance® durante il relativo 2. Tenere l'elettrodo con le punte della pinza
inserimento nella coclea. È progettata per dietro la terza scanalatura prossimale.
supportare la tecnica Advance Off-Stylet (AOS)
consigliata per l'elettrodo Contour Advance.
Usare la pinza solo per lo scopo indicato.

3. Inserire l'elettrodo nella cocleostomia.

Per ulteriori informazioni sul metodo di
inserimento Advance Off-Stylet, fare
riferimento alle relative istruzioni per l'uso
dell'impianto.

28 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 28 4/07/2023 11:53:20 AM

 Conservazione e utilizzo Simboli sulla confezione
Trasportare e conservare la pinza AOS a una
temperatura compresa tra -10 °C e +55 °C Consultare le istruzioni d'uso
(+14 °F e +131 °F).
In caso di conservazione a lungo termine, Marchio di registrazione CE con
conservare a temperatura ambiente. Mantenere numero ente notificato
asciutto.
Da vendere dietro prescrizione
Certificati e norme applicabili
medica
La pinza AOS per l'elettrodo Contour Advance
soddisfa i requisiti essenziali elencati
nell'allegato 1 della direttiva CE 90/385/CEE sui Produttore
dispositivi medici impiantabili attivi, come da
procedura di convalida nell'allegato 2. Nel 2016 Rappresentante autorizzato nella
è stata concessa l'autorizzazione all'apposizione Comunità Europea
del marchio CE.
Rappresentante autorizzato in
CH REP Svizzera

Numero di catalogo

Avvertenze o precauzioni
specifiche relative
all'apparecchiatura che non si
trovano sulla targhetta

Pinza AOS™ per l’elettrodo Contour Advance® • Guida per l’utente 29

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 29 4/07/2023 11:53:21 AM

 „Contour Advance®“
elektrodui skirtos AOS™
chirurginės žnyplės • Naudotojo
vadovas
Šiame vadove naudojami simboliai
Įspėjimas. Galimas pavojus
saugumui ir sunkios neigiamos
reakcijos. Gali pakenkti žmonėms.
Dėmesio. Norint prietaisu naudotis
saugiai ir efektyviai, reikia elgtis
atsargiai. Kyla pavojus sugadinti
prietaisą.
Bendroji informacija
AOS („Advance Off-Stylet “) chirurginės
™ ®
žnyplės gali būti tiekiamos ne visose šalyse. Dėl
išsamesnės informacijos susisiekite su
artimiausiu „Cochlear“ biuru.
Įspėjimai
• Nenaudokite, jeigu pažeista pakuotė.
• Nenaudokite, jei žnyplės tampa
nesterilios, pvz., numetamos arba
tinkamai neprižiūrimos operacinėje.
Paskirtis
AOS chirurginės žnyplės skirtos naudoti
otolaringologams, kurių specializacija –
kochlearinių implantų operacijos.
AOS chirurginės žnyplės naudojamos steriliame
lauke norint suimti ar laikyti „Contour
Advance®“ elektrodą, kol jis įstatomas į sraigę.
Jos sukurtos palaikyti rekomenduojamą
„Contour Advance“ elektrodo „Advance
Off-Stylet“ (AOS) metodiką.
Žnyples naudokite tik nurodytu tikslu.
30
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 30
Savybės
AOS chirurginių žnyplių savybės:
• Pakreipti galiukai pagerina matomumą ir
prieigą
• Lenkti galiukai, švelniai apgaubia pluoštą,
užtikrina stabilumą ir neleidžia pluoštui
pasisukti.
Sterilizavimas
AOS chirurginės žnyplės pagamintos iš
nerūdijančiojo plieno ir tiekiamos nesterilios.
Prieš naudojimą sterilizuokite vadovaudamiesi
Chirurginių instrumentų sterilizavimo priežiūros
vadovas pateiktomis instrukcijomis.
AOS chirurginių žnyplių naudojimas
Dėmesio
Siekdami išvengti elektrodo pažeidimo,
nenaudokite žnyplių, jei jų galiukai nėra
sulygiuoti ar lygiagretūs – dėl to gali būti sunku
paleisti elektrodą jį įstačius.
1. Prieš kiekvieną naudojimą suspauskite
žnyples ir įsitikinkite, ar jų galiukai yra:
a. Sulygiuoti
b. Lygiagretūs
2. Elektrodą žnyplių galiukais suimkite iškart už
trečiojo griovelio, esančio labiausiai
proksimaliai.
3. Įstatykite elektrodą į sraigės pjūvį.
Išsamios informacijos apie „Advance
Off-Stylet“ įstatymo metodiką ieškokite
atitinkamo implanto naudojimo
instrukcijose.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:21 AM
 Laikymas ir transportavimas Ant pakuotės esantys simboliai
AOS chirurginės žnyplės turi būti
transportuojamos ir saugomos esant nuo Žr. instrukciją
–10 °C iki +55 °C (nuo +14 °F iki +131 °F)
temperatūrai.
CE registracijos žyma ir
Saugant ilgą laiką implantai turi būti laikomi paskelbtosios įstaigos numeris
kambario temperatūroje. Saugokite nuo
drėgmės.
Pagal receptą
Sertifikavimas ir taikomi standartai
„Contour Advance“ elektrodui skirtos AOS
chirurginės žnyplės atitinka privalomus ET Gamintojas
direktyvos 90/385/EEB dėl aktyviųjų
implantuojamųjų medicinos prietaisų 1 priede Įgaliotasis atstovas Europos
ir atitikties vertinimo procedūros 2 priede Bendrijoje
išdėstytus reikalavimus. Leidimas naudoti CE
žymą buvo suteiktas 2016 m. CH REP Įgaliotasis atstovas Šveicarijoje

Katalogo numeris

Specialūs su prietaisu susiję

perspėjimai arba atsargumo
priemonės, kurių nėra etiketėje.

„Contour Advance®“ elektrodui skirtos AOS™ chirurginės žnyplės • Naudotojo vadovas 31

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 31 4/07/2023 11:53:21 AM

 AOS™ pincete Contour Īpašības
Advance® elektrodam • Lietotāja AOS pincetei ir šādas īpašības.
rokasgrāmata • Slīpi gali, lai uzlabotu pārskatāmību un
piekļuvi
Šajā rokasgrāmatā izmantotie
simboli
Brīdinājums. Iespējami drošības • Izliekti gali, kas saudzīgi nosedz matricu,
apdraudējumi un smagas uzlabo stabilitāti un samazina rotāciju.
nelabvēlīgas reakcijas. Var kaitēt
cilvēkiem.
Uzmanību! Lai uzturētu drošību un
efektivitāti, jāievēro īpaša
piesardzība. Var radīt aprīkojuma Sterilizācija
bojājumu. AOS Terminology pincete ir izgatavota no
nerūsējoša tērauda un tiek piegādāta nesterila.
Vispārīga informācija Pirms lietošanas šo instrumentu sterilizējiet, kā
AOS™ (Advance Off-Stylet®) pincete var nebūt norādīts ķirurģisko instrumentu sterilizācijas
pieejama dažās valstīs. Lai uzzinātu vairāk, apstrādes instrukcijās.
vērsieties tuvākajā Cochlear pārstāvniecībā.
AOS pincetes lietošana
Brīdinājumi
Uzmanību
• Neizmantojiet, ja sterilais iepakojums ir
bojāts. Lai nesabojātu elektrodu, neizmantojiet pinceti,
ja tās gali nav salāgoti vai neatrodas paralēli;
• Neizmantot, ja pincete vairs nav sterila,
šādā gadījumā pēc ievietošanas elektrodu būs
piemēram, ja pēc izņemšanas no
sarežģīti atbrīvot.
iepakojuma pinceti nomet.
1. Pirms katras pincetes izmantošanas reizes
Paredzētais pielietojums tai jābūt aizvērtai. Pārliecinieties, vai
AOS pincete ir paredzēta otolaringologiem, kas ķirurģiskās pincetes gali ir šādā stāvoklī.
specializējas kohleāro implantu ķirurģijā. a. Salāgoti
AOS pincete tiek izmantota sterilajā laukā, lai
satvertu vai turētu Contour Advance® elektrodu, b. Paralēli
kamēr tas tiek ievietots auss gliemezī. Šī
pincete ir izstrādāta, lai būtu vieglāk ievietot
Contour Advance elektrodu, izmantojot tam
2. Turot elektrodu, pincetes galiem jāatrodas
ieteicamo Advance Off-Stylet (AOS) metodi.
tūlīt aiz trešā vistuvākā valnīša.
Izmantojiet šo pinceti tikai šim norādītajam
mērķim.

3. Ievietojiet elektrodu kohleostomijā.

Informāciju par Advance Off-Stylet
ievietošanas metodi skatiet attiecīgā
implanta lietošanas instrukcijā.

32 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 32 4/07/2023 11:53:22 AM

 Iepakošana un transportēšana Simboli uz iepakojuma
Pārvadājiet un uzglabājiet AOS pinceti
temperatūrā no -10 °C līdz +55 °C (no +14 °F Skatiet lietošanas instrukcijas
līdz +131 °F).
Ilgstošai uzglabāšanai jābūt istabas CE reģistrācijas zīme ar
temperatūrā. Sargāt no mitruma. pilnvarotās iestādes numuru.
Sertifikācija un piemērotie normatīvi
AOS pincete Contour Advance elektrodam Atbilstoši ārsta norādījumiem
atbilst būtiskajām prasībām, kas uzskaitītas EK
direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā par
aktīvajām implantējamajām medicīniskajām Izgatavotājs
ierīcēm, saskaņā ar 2. pielikuma atbilstības
novērtēšanas procedūru. Atļauja lietot CE Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
marķējumu tika izsniegta 2016. gadā. Kopienā

CH REP Pilnvarotais pārstāvis Šveicē

Kataloga numurs

Īpaši ar ierīci saistīti brīdinājumi

un piesardzības pasākumi, par
kuriem nav informācijas uzlīmē

AOS™ pincete Contour Advance® elektrodam • Lietotāja rokasgrāmata 33

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 33 4/07/2023 11:53:22 AM

 AOS™-pincet voor de
Contour Advance®-elektrode •
Handleiding
Symbolen die in deze handleiding
worden gebruikt
Waarschuwing: potentieel gevaar
voor de veiligheid en ernstige
nadelige reacties. Kan lichamelijke
letsels veroorzaken.
Opgelet: speciale zorg vereist om de
veiligheid en effectiviteit te
waarborgen. Kan schade aan de
apparatuur veroorzaken.
Algemene informatie
De AOS™(Advance Off-Stylet®)-pincet is
mogelijk niet verkrijgbaar in bepaalde landen.
Neem contact op met uw dichtstbijzijnde
Cochlear-vestiging voor meer informatie.
Waarschuwingen
• Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
• Niet gebruiken als de pincet niet meer
steriel is, bijvoorbeeld als deze is gevallen
of verkeerd is behandeld in de
operatiekamer.
Beoogd gebruik
De AOS-pincet is bedoeld voor gebruik door
KNO-artsen die zijn gespecialiseerd in
cochleaire implantatie.
De AOS-pincet wordt in het steriele veld
gebruikt om de Contour Advance®-elektrode
vast te pakken of vast te houden bij het
inbrengen van de elektrode in het slakkenhuis.
De pincet is ontworpen ter ondersteuning van
de Advance Off-Stylet-techniek (AOS) die voor
de Contour Advance-elektrode wordt
aanbevolen.
Gebruik de pincet alleen voor het beoogde
gebruik.
34
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 34
Functies
Handige elementen van de AOS-pincet zijn
onder andere:
• Afgeschuinde uiteinden voor verbeterd
zicht en verbeterde toegankelijkheid
• Gebogen puntuiteinden omhullen de
elektrodebundel voorzichtig voor verbeterde
stabiliteit en verminderde rotatie.
Sterilisatie
De AOS-pincet is gemaakt van roestvrij staal en
wordt niet-steriel geleverd.
Steriliseer de pincet voorafgaand aan gebruik
volgens de instructies in de Handleiding voor
hersterilisatie van chirurgische instrumenten.
De AOS-pincet gebruiken
Opgelet
Gebruik de pincet niet als de uiteinden niet zijn
uitgelijnd of niet parallel lopen, om schade aan
de elektrode te voorkomen. Het kan in een
dergelijk geval moeilijk zijn om de elektrode na
insertie los te laten.
1. Sluit de pincet voorafgaand aan elk gebruik
en zorg ervoor dat de uiteinden:
a. zijn uitgelijnd
b. parallel lopen
2. Houd de elektrode achter de derde (meest
proximale) ribbel vast met de uiteinden van
de pincet.
3. Breng de elektrode in de cochleostomie in.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het
betreffende implantaat voor meer
informatie over de Advance Off-Stylet-
insertiemethode.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:22 AM
 Opslag en hantering Symbolen op de verpakking
Transporteer en bewaar de AOS-pincet bij een
temperatuur tussen -10 °C en +55 °C (+14 °F Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
en +131 °F).
Bij langdurige opslag bewaren bij CE-markering met nummer van
kamertemperatuur. Droog houden. aangemelde instantie
Certificering en geldende normen
De AOS-pincet voor de Contour Advance Op voorschrift
Electrode voldoet aan de essentiële vereisten
zoals beschreven in bijlage 1 van de Europese
Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve Fabrikant
implanteerbare medische hulpmiddelen
volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedure Bevoegd vertegenwoordiger van
van bijlage 2. In 2016 werd toestemming de Europese Gemeenschap
verleend om de CE-markering toe te voegen.
Geautoriseerde
CH REP vertegenwoordiger in
Zwitserland

Catalogusnummer

Specifieke waarschuwingen of
voorzorgsmaatregelen met
betrekking tot het apparaat die
niet op het label worden vermeld.

AOS™-pincet voor de Contour Advance®-elektrode • Handleiding 35

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 35 4/07/2023 11:53:23 AM

 AOS™-pinsett for Contour Egenskaper
Advance®-elektrode • Egenskaper til AOS-pinsetten:
brukerveiledning • vinklet tupp for bedre sikt og tilgang

Symboler som brukes i denne

veiledningen
• avrundet tupp som forsiktig holder om
Advarsel. Potensiell sikkerhetsfare elektroderaden, forbedrer stabilitet og
og alvorlige skadelige bivirkninger. minimerer rotasjon
Kan medføre personskade.
Forsiktig: Det må utvises spesiell
forsiktighet for å sørge for sikkerhet
og effektivitet. Kan medføre skade
på utstyret. Sterilisering
AOS-pinsettene er i rustfritt stål og leveres
Generell informasjon ikke-sterile.
AOS™-pinsetten (Advance Off-Stylet®) er Steriliser før bruk som anvist i Veiledning for
muligens ikke tilgjengelig i enkelte land. steriliseringsbehandling av kirurgiske
Kontakt nærmeste Cochlear-kontor for mer
instrumenter.
informasjon.
Slik bruker du AOS-pinsetten
Advarsler
• Skal ikke brukes hvis emballasjen er Forholdsregler
skadet. For å unngå skade på elektroden må du ikke
• Ikke bruk pinsetten om den blir ikke-steril, bruke pinsetten dersom tuppene ikke er på linje
f.eks. hvis den faller ned eller brukes feil i eller ikke er parallelle – det kan være vanskelig å
operasjonssalen. slippe elektroden etter innføring.
1. Før hver bruk må du holde pinsetten lukket
Tiltenkt bruk og sikre at endene er
AOS-pinsetten er ment for bruk av øre-nese-
a. på linje
hals-spesialister med spesialisering innen
cochleaimplantatkirurgi.
b. parallelle
AOS-pinsetten brukes i det sterile området for
å ta tak i og holde Contour Advance®-
elektroden under innføring i cochlea. De er
utformet for å støtte Advance Off-Stylet- 2. Hold elektroden med pinsettuppen rett bak
teknikken (AOS) som er anbefalt for Contour den tredje, mer proksimale ringen.
Advance-elektroden.
Bruk bare pinsetten til det tiltenkte formålet.

3. Før elektroden inn i cochleostomien.

Hvis du vil ha mer informasjon om Advance
Off-Stylet-innføringsmetoden, kan du se
bruksanvisningen for det aktuelle
implantatet.

36 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 36 4/07/2023 11:53:23 AM

 Oppbevaring og transport Symboler på emballasjen
AOS-pinsetten skal transporteres og
oppbevares ved temperaturer på mellom Se bruksanvisning
–10 °C og 55 °C (14 °F og 131 °F).
Ved langtidslagring skal de oppbevares i CE‑registreringsmerke med
romtemperatur. Oppbevares tørt. nummer på
sertifiseringsorganisasjon
Sertifisering og gjeldende standarder
AOS-pinsetten for Contour Advance-elektroden Ved rekvisisjon
oppfyller de essensielle kravene i vedlegg 1 i
EU-direktiv 90/385/EØF om aktivt
implanterbart medisinsk utstyr i henhold til Produsent
Prosedyre for samsvarsvurdering i vedlegg 2.
Året for innvilgning av autorisasjon til å påføre Autorisert representant i Det
CE-merket var 2016. europeiske fellesskap

CH REP Autorisert representant i Sveits

Katalognummer

Spesifikke advarsler eller

forholdsregler i forbindelse med
enheten, som ikke ellers finnes på
etiketten.

AOS™-pinsett for Contour Advance®-elektrode • brukerveiledning 37

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 37 4/07/2023 11:53:23 AM

 Pęseta AOS™ do elektrody
Contour Advance® • Przewodnik
użytkownika
Symbole wykorzystywane
w niniejszym przewodniku
Ostrzeżenie. Potencjalne zagrożenie
bezpieczeństwa i możliwość
wystąpienia poważnych reakcji
niepożądanych. Niebezpieczeństwo
obrażeń ciała.
Przestroga Szczególny sposób
postępowania zapewniający
bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania. Niebezpieczeństwo
uszkodzenia urządzenia.
Informacje ogólne
Pęseta AOS™ (Advance Off-Stylet®) może być
niedostępna w niektórych krajach. Więcej
informacji uzyskasz w najbliższym biurze firmy
Cochlear.
Ostrzeżenia
• Nie używać, jeżeli opakowanie jest
uszkodzone.
• Nie używać, jeżeli pęseta utraciła
sterylność, np. została upuszczona lub
obchodzono się z nią niewłaściwie na sali
operacyjnej.
Przeznaczenie
Pęseta AOS jest przeznaczona do użytku przez
otolaryngologów specjalizujących się we
wszczepianiu implantów ślimakowych.
Pęseta AOS jest używana w polu sterylnym i
służy do chwytania i trzymania elektrody
Contour Advance® podczas jej wprowadzania
do ślimaka. Jej konstrukcja umożliwia
stosowanie techniki Advance Off-Stylet (AOS)
zalecanej dla elektrody Contour Advance.
Pęsety należy używać wyłącznie zgodnie z
podanym przeznaczeniem.
38
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 38
Cechy
Cechy pęsety AOS:
• Zagięte końcówki poprawiają widoczność i
ułatwiają dostęp
• Zaokrąglone końce końcówek delikatnie
przytrzymują elektrodę, zapewniają lepszą
stabilność i minimalizują rotację.
Sterylizacja
Pęseta AOS jest wykonana ze stali nierdzewnej i
dostarczana w stanie niesterylnym.
Przed użyciem należy ją wysterylizować zgodnie z
informacjami zawartymi w Przewodniku sterylizacji
i reprocesowania narzędzi chirurgicznych.
Korzystanie z pęsety AOS
Przestroga
Aby uniknąć uszkodzenia elektrody, nie należy
używać pęsety z niedopasowanymi lub
nierównoległymi końcówkami, które mogą
utrudniać puszczenie elektrody po jej
wprowadzeniu.
1. Przed każdym użyciem należy, trzymając
pęsetę w pozycji zamkniętej, sprawdzić, czy
końcówki są:
a. dopasowane,
b. równoległe.
2. Chwyć elektrodę końcówkami pęsety tuż za
trzecim, najbardziej proksymalnym
znacznikiem głębokości.
3. Wprowadź elektrodę do kochleostomii.
Szczegółowy opis metody wprowadzania
Advance Off-Stylet zawiera odpowiednia
instrukcja obsługi implantu.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:24 AM
 Przechowywanie i transport Symbole umieszczone na
Transportować i przechowywać pęsetę AOS w opakowaniu
temperaturze od -10°C do +55°C (od +14°F do
+131°F). Patrz instrukcja obsługi
Przy dłuższym przechowywaniu zapewnić
temperaturę pokojową. Chronić przed wilgocią.
Oznaczenie CE z numerem
Certyfikacja i zastosowane normy jednostki notyfikowanej
Pęseta AOS do elektrody Contour Advance
spełnia podstawowe wymagania wymienione w Z przepisu lekarza
Załączniku 1 do Dyrektywy WE 90/385/EWG w
sprawie aktywnych implantowanych urządzeń
medycznych, zgodnie z procedurą oceny Producent
zgodności określoną w Załączniku 2. Prawo
do posługiwania się oznakowaniem CE Autoryzowany przedstawiciel
w odniesieniu do tych urządzeń przyznano w we Wspólnocie Europejskiej
2016 r.
Autoryzowany przedstawiciel
CH REP w Szwajcarii

Numer katalogowy

Szczegółowe ostrzeżenia i środki

ostrożności związane z
urządzeniem, które nie są podane
na etykiecie.

Pęseta AOS™ do elektrody Contour Advance® • Przewodnik użytkownika 39

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 39 4/07/2023 11:53:24 AM

 Pinça AOS™ para o elétrodo
Contour Advance® • Guia do
utilizador
Símbolos utilizados neste guia
Aviso. Possíveis perigos de
segurança e reações adversas
graves. Poderá causar lesões nas
pessoas.
Atenção: Cuidados especiais para
garantir a segurança e a eficácia.
Poderá causar danos no
equipamento.
Informações gerais
A pinça AOS™ (Advance Off-Stylet®) poderá
não estar disponível em alguns países. Para
mais informações, contacte o escritório da
Cochlear mais próximo.
Avisos
• Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
• Não utilize a pinça se esta ficar não
estéril, por exemplo, se a deixar cair ou se
for indevidamente utilizada na sala de
cirurgia.
Utilização prevista
A pinça AOS destina-se a ser utilizada por
otorrinolaringologistas especializados em
cirurgia de implante coclear.
A pinça AOS é utilizada em campo esterilizado
para recolher ou segurar o elétrodo Contour
Advance® durante a inserção na cóclea e foi
concebida para suportar a técnica Advance
Off-Stylet (AOS), recomendada para o elétrodo
Contour Advance.
Utilize a pinça apenas para os fins indicados.
40
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 40
Características
As características da pinça AOS incluem:
• Pontas anguladas para melhor visibilidade
e acesso
• Extremidades das pontas curvadas, que
envolvem cuidadosamente o sistema,
melhoram a estabilidade e minimizam a
rotação.
Esterilização
A pinça AOS é fabricada em aço inoxidável e
fornecida não estéril.
Esterilize-a antes da utilização, tal como
indicado no Guia de reprocessamento de
esterilização de utensílios cirúrgicos.
Utilizar a pinça AOS
Atenção
Para evitar danificar o elétrodo, não utilize a
pinça se as pontas não estiverem alinhadas ou
paralelas – poderá ser difícil libertar o elétrodo
após a inserção.
1. Antes de cada utilização, segure a pinça
fechada e certifique-se de que as pontas estão:
a. Alinhadas
b. Paralelas
2. Segure o elétrodo com a ponta da pinça
mesmo atrás da terceira saliência mais
próxima.
3. Insira o elétrodo na cocleostomia.
Para obter informações mais detalhadas
sobre o método de inserção Advance
Off-Stylet, consulte as instruções de
utilização do implante relevantes.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:25 AM
 Armazenamento e manuseamento Símbolos na embalagem
Transporte e armazene a pinça AOS a
temperaturas de -10 °C a +55 °C (+14 °F a Consultar o manual de instruções
+131 °F).
Para um armazenamento a longo prazo, guarde Marca registada CE com número
à temperatura ambiente. Manter seco. de organismo notificado
Certificação e normas aplicadas
A pinça AOS para o elétrodo Contour Advance Mediante prescrição
cumpre as principais exigências listadas no
Anexo 1 da Diretiva CE 90/385/CEE sobre
dispositivos médicos implantáveis ativos, de Fabricante
acordo com o procedimento de avaliação de
conformidade no Anexo 2. O ano da permissão
Representante autorizado na CE
de afixação da marcação CE foi 2016.

Representante autorizado na
CH REP Suíça

Número de catálogo

Avisos ou precauções específicos

associados ao dispositivo, que
não estão presentes na etiqueta.

Pinça AOS™ para o elétrodo Contour Advance® • Guia do utilizador 41

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 41 4/07/2023 11:53:25 AM

 Forceps AOS™ pentru
electrodul Contour Advance® •
Ghid de utilizare
Simbolurile utilizate în acest ghid
Avertisment. Pericole potenţiale
pentru siguranţă şi reacţii adverse
grave. Poate cauza rănirea
persoanei.
Atenţie: Trebuie luate măsuri
speciale pentru a garanta siguranţa
şi eficienţa. Poate cauza defectarea
echipamentului.
Informaţii generale
Este posibil ca forcepsul AOS™ (Advance
Off-Stylet®) să nu fie disponibil în anumite ţări.
Contactaţi cel mai apropiat birou Cochlear
pentru mai multe informaţii.
Avertismente
• A nu se folosi dacă pachetul este
deteriorat.
• A nu se folosi dacă forcepsurile devin
nesterile, de ex. în cazul căderii sau
manevrării eronate în sala de operaţie.
Destinaţia
Forcepsurile AOS sunt destinate utilizării de
către otolaringologi care se specializează în
intervenţia chirurgicală de implant cohlear.
Forcepsurile AOS sunt utilizate în câmpul steril
pentru a prinde sau ţine electrodul Contour
Advance® în timpul introducerii acestuia în
cohlee. Acestea sunt concepute pentru a fi de
ajutor în tehnica Advance Off-Stylet (AOS)
recomandată pentru electrodul Contour
Advance.
Utilizaţi forcepsurile doar în scopul menţionat.
42
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 42
Caracteristici
Caracteristicile forcepsului AOS includ:
• Vârfuri unghiulare pentru vizibilitate şi
acces îmbunătăţite
• Capete curbate ale vârfului, care apucă
uşor filamentul, îmbunătăţesc stabilitatea şi
minimizează rotaţia.
Sterilizare
Forcepsurile AOS sunt din oţel inoxidabil şi sunt
furnizate nesterile.
A se steriliza înainte de utilizare conform
instrucţiunilor din Ghidul de reprocesare prin
sterilizare a instrumentelor chirurgicale.
Utilizarea forcepsului AOS
Atenţie
Pentru a evita deteriorarea electrodului, nu
utilizaţi forcepsul dacă vârfurile nu sunt aliniate
sau nu sunt paralele – eliberarea electrodului ar
putea fi dificilă după introducere.
1. Înainte de fiecare utilizare, ţineţi forcepsul
închis şi asiguraţi faptul că vârfurile sunt:
a. Aliniate
b. Paralele
2. Ţineţi electrodul cu vârfurile forcepsului
imediat în spatele celei de-a treia nervuri
cea mai apropiată.
3. Introduceţi electrodul în cohleostomie.
Pentru detalii despre metoda de introducere
Advance Off-Stylet, consultaţi instrucţiunile
relevante de utilizare a implantului.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:26 AM
 Restricţii şi transport Simboluri pe ambalaj
Transportaţi şi depozitaţi forcepsul AOS la
temperaturi cuprinse între -10 °C şi +55 °C Consultaţi instrucţiunile de
(+14 °F şi +131 °F). utilizare
Depozitaţi la temperatura camerei pentru Marcaj de înregistrare CE cu
depozitarea pe termen lung. Păstraţi uscat. numărul organismului notificat
Certificări şi standarde aplicate
Forcepsurile AOS pentru electrodul Contour După descriere
Advance îndeplinesc cerinţele esenţiale
menţionate în Anexa 1 a Directivei CE 90/385/
CEE referitoare la Dispozitivele Medicale Fabricant
Implantabile Active, conform procedurii de
evaluare a conformităţii în Anexa 2. În 2016 s-a Reprezentant autorizat în
acordat autorizaţia pentru adăugarea Comunitatea Europeană
marcajului CE.
CH REP Reprezentant autorizat în Elveţia

Număr de catalog

Avertismente sau precauţii

specifice asociate cu dispozitivul
şi care nu figurează pe etichetă.

Forceps AOS™ pentru electrodul Contour Advance® • Ghid de utilizare 43

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 43 4/07/2023 11:53:26 AM

 Пинцет AOS™ для
электродной решетки
Contour Advance® •
Руководство пользователя
Условные обозначения,
используемые в данном
руководстве
Предупреждение. Опасность
травмирования и серьезных
неблагоприятных последствий.
Возможно причинение вреда
здоровью человека.
Внимание! Для обеспечения
безопасности и эффективности
требуется особая осторожность.
Риск повреждения оборудования.
Общие сведения
Пинцеты AOS™ (Advance Off-Stylet®) могут
быть недоступны в некоторых странах. Для
получения более подробной информации
обратитесь в ближайший офис
компании Cochlear.
Предупреждения
• Не использовать, если упаковка
повреждена.
• Не использовать, если пинцет
становится нестерильным, например,
при падении или неправильном
обращении в операционной.
Назначение
Пинцет AOS предназначен для
использования отоларингологами,
специализирующимися в области
кохлеарной имплантации.
Пинцет AOS используется в стерильном
поле для захвата или удержания
электродной решетки Contour Advance® во
время помещения ее в улитку. Он
разработан для применения совместно с
методикой Advance Off-Stylet (AOS),
рекомендованной для работы с электродной
решеткой Contour Advance.
Используйте пинцет только для указанных
целей.
44
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 44
Характеристики
Пинцет AOS имеет следующие
характеристики:
• загнутые бранши для улучшения обзора
и доступа;
• изогнутые кончики, которые аккуратно
охватывают решетку, обеспечивают ее
стабильное положение и сводят
к минимуму возможность поворота.
Стерилизация
Пинцет AOS изготовлен из нержавеющей
стали и поставляется нестерильным.
Перед использованием его необходимо
стерилизовать в соответствии с
инструкциями, содержащимися в
Руководстве по стерилизации
хирургических инструментов.
Использование пинцета AOS
Внимание!
Во избежание повреждения электродной
решетки следите за тем, чтобы концы
пинцета были совмещены и параллельны
друг другу; в противном случае может быть
сложно отпустить решетку после введения.
1. Перед каждым использованием зажмите
пинцет и убедитесь, что его концы:
a. Совмещены
b. Параллельны
2. Держите электродную решетку пинцетом
таким образом, чтобы кончики пинцета
находились сразу за третьим (самым
проксимальным) ободком.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:27 AM
 3. Введите электродную решетку в Символы на упаковке
кохлеостому.
Подробные сведения о методике Обратитесь к инструкции по
введения Advance Off-Stylet см. в эксплуатации
руководстве по эксплуатации к
соответствующему импланту. Знак регистрации CE с номером
уполномоченного органа
Хранение и транспортировка
Пинцет AOS должен транспортироваться и Отпускается по рецепту
храниться при температуре от -10 °C до
+55 °C (от +14 °F до +131 °F).
Длительное хранение имплантов должно Производитель
осуществляться при комнатной
температуре. Беречь от влаги Уполномоченный
представитель в Европейском
Сертификация и применимые Сообществе
стандарты Уполномоченный
CH REP представитель в Швейцарии
Пинцет AOS для электродной решетки
Contour Advance соответствует основным
требованиям, изложенным в Приложении 1 Номер по каталогу
к Директиве ЕС 90/385/ЕЕС по активным
имплантируемым медицинским устройствам Специальные предупреждения
(оценка соответствия проводилась согласно или меры предосторожности,
процедуре, указанной в Приложении 2). связанные с прибором, которые
Разрешение на использование знака CE не указаны на этикетке
получено в 2016 г.

Пинцет AOS™ для электродной решетки Contour Advance® • Руководство пользователя 45

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 45 4/07/2023 11:53:27 AM

 Peán AOS™ pre elektródu
Contour Advance® • Príručka
používateľa
Symboly použité v tejto príručke
Varovanie. Možné bezpečnostné
riziká a závažné nežiaduce reakcie.
Môže spôsobiť poranenie osôb.
Upozornenie: Treba postupovať
obzvlášť opatrne a zaistiť tak
bezpečnosť a účinnosť. Riziko
poškodenia zariadenia.
Všeobecné informácie
V niektorých krajinách peán AOS™ (Advance
Off-Stylet®) nemusí byť dostupný. Viac
informácií získate v najbližšej pobočke
spoločnosti Cochlear.
Varovania
• Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.
• Nepoužívajte, ak sa peán stane
nesterilným, napr. ak spadne alebo
sa s ním v operačnej sále nesprávne
manipulovalo.
Určené použitie
Peán AOS je určený na použitie
otolaryngológmi, ktorí sa špecializujú na
zavádzanie kochleárnych implantátov.
Peán AOS sa používa v sterilnom poli na
chytenie alebo podržanie elektródy Contour
Advance® pri jej vkladaní do kochley. Peán je
navrhnutý tak, aby pomáhal technike Advance
Off-Stylet (AOS), ktorá sa odporúča pre
elektróde Contour Advance.
Peán používajte len na stanovený účel.
46
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 46
Vlastnosti
Peán AOS má tieto vlastnosti:
• Šikmé špičky pre lepšiu viditeľnosť a
jednoduchší prístup
• Zaoblené konce špičiek zľahka obopínajú
zväzok, zlepšujú stabilitu a minimalizujú
otáčanie..
Sterilizácia
Peán AOS je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele a
dodáva sa nesterilný.
Pred použitím ho sterilizujte podľa pokynov
uvedených v Návod na opätovnú sterilizáciu
chirurgických nástrojov.
Použitie peánu AOS
Upozornenie
Aby sa elektróda nepoškodila, peán
nepoužívajte, ak jeho špičky nie sú zarovnané
alebo súbežné – V opačnom prípade by mohlo
byť ťažké uvoľniť elektródu po jej vložení.
1. Pred každým použitím držte peán zatvorený
a uistite sa, že špičky sú:
a. zarovnané
b. súbežné
2. Elektródu držte špičkami peánu tesne za
tretím, najbližším rebrom.
3. Vložte elektródu do kochleostómie.
Pre podrobné informácie o tejto metóde
vkladania Advance Off-Stylet si prečítajte
návod na použitie k príslušnému
implantátu.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:28 AM
 Skladovanie a manipulácia Symboly na obale
Peán AOS prepravujte a skladujte pri teplotách
od -10 °C do +55 °C (od +14 °F do +131 °F). Pozrite si návod na použitie
Pri dlhodobom uskladnení uchovávajte pri
izbovej teplote. Udržiavajte v suchu. Registračné označenie CE s číslom
Certifikácia a použité normy notifikovaného úradu
Peán AOS pre elektródu Contour Advance spĺňa
základné požiadavky uvedené v Prílohe 1 Na lekársky predpis
smernice Európskeho spoločenstva 90/385/
EHS o aktívnych implantovateľných
zdravotníckych pomôckach v zmysle postupu Výrobca
pri hodnotení zhody popísaného v Prílohe 2.
Udelenie označenia CE bolo schválené v roku Splnomocnený zástupca v
2016. Európskych spoločenstvách

Autorizovaný zástupca vo
CH REP Švajčiarsku

Katalógové číslo

Osobitné varovania alebo

bezpečnostné opatrenia spojené
s týmto zariadením, ktoré
nemožno inak na štítku nájsť.

Peán AOS™ pre elektródu Contour Advance® • Príručka používateľa 47

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 47 4/07/2023 11:53:28 AM

 Pinceta AOS™ za elektrodo
Contour Advance® • Navodila za
uporabo
Simboli, ki se uporabljajo v teh
navodilih
Opozorilo. Potencialna tveganja za
varnost ter hudi neželeni učinki.
Lahko povzroči telesne poškodbe.
Pozor: Za zagotavljanje varnosti in
učinkovitosti je potrebna posebna
pozornost. Lahko povzroči škodo na
opremi.
Splošne informacije
Pinceta AOS (Advance Off-Stylet ) morda ni
™ ®
na voljo v nekaterih državah. Za več informacij
stopite v stik z najbližjo pisarno družbe
Cochlear.
Opozorila
• Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.
• Ne uporabljajte, če pinceta ni več sterilna,
npr. če pade na tla ali se z njo ni ustrezno
ravnalo.
Pravilna uporaba
Pinceta AOS je namenjena otolaringologom,
specializiranim za vsaditve polževega vsadka.
Pinceta AOS se uporablja v sterilnem območju
za prijemanje ali držanje elektrode Contour
Advance® med vstavljanjem v polža. Zasnovana
je za pomoč pri tehniki Advance Off-Stylet
(AOS), ki se priporoča za elektrode Contour
Advance.
Pinceto uporabljajte samo za navedeni namen.
48
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 48
Lastnosti
Pinceta AOS ima naslednje lastnosti:
• Upognjene konice za boljši pregled in lažji
dostop
• Ukrivljene konice nežno objamejo sistem,
izboljšajo stabilnost in zmanjšujejo
obračanje.
Sterilizacija
Pinceta AOS je izdelana iz nerjavnega jekla in
ob dobavi ni sterilna.
Pred uporabo jo sterilizirajte, kot je opisano v
dokumentu Vodnik za reprocesiranje in
sterilizacijo kirurških instrumentov.
Uporaba pincete AOS
Pozor
Če konice niso poravnane ali niso vzporedne, ne
uporabljajte pincete, da ne poškodujete
elektrode – po vstavitvi jo boste morda težko
sprostili.
1. Pred vsako uporabo stisnite pinceto in se
prepričajte, da sta konici:
a. poravnani
b. vzporedni
2. Elektrodo primite tako, da bosta konici
pincete tik za tretjim, najbolj proksimalnim
rebrcem.
3. Vstavite elektrodo v kohleostomo.
Podrobnosti o metodi vstavljanja Advance
Off-Stylet najdete v navodilih za uporabo
zadevnega vsadka.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:29 AM
 Shranjevanje in ravnanje z izdelkom Simboli na embalaži
Transport in shranjevanje pincete AOS sta
dovoljena pri temperaturah od –10 °C do Upoštevajte navodila za uporabo
+55 °C (od +14 °F do +131 °F).
Dolgotrajno skladiščenje je dovoljeno pri Registrska oznaka CE s številko
sobnih temperaturah. Hranite na suhem. priglašenega organa
Certifikati in uporabljeni standardi
Pinceta AOS za elektrodo Contour Advance Na recept
izpolnjuje bistvene zahteve, navedene v Prilogi 1
Direktive ES 90/385/EGS o aktivnih
medicinskih pripomočkih za vsaditev v skladu s Proizvajalec
postopkom ugotavljanja skladnosti v Prilogi 2.
Pooblastitev za dodelitev znaka CE je bila Pooblaščeni predstavnik v
podeljena leta 2016. Evropski uniji

CH REP Pooblaščeni zastopnik v Švici

Kataloška številka

Posebna opozorila ali varnostni

ukrepi za napravo, ki niso
navedeni nikjer drugje na nalepki.

Pinceta AOS™ za elektrodo Contour Advance® • Navodila za uporabo 49

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 49 4/07/2023 11:53:29 AM

 AOS™ pinceta za Contour
Advance® elektrodu • priručnik za
korisnika
Simboli korišćeni u ovom priručniku
Upozorenje. Mogući sigurnosni rizici
i ozbiljne neželjene reakcije. Može
doći do telesnih povreda osoba.
Oprez: Treba obratiti posebnu
pažnju da bi se obezbedila sigurnost
i efikasnost. Može prouzrokovati
oštećenje opreme.
Opšte informacije
AOS (Advance Off-Stylet ) pinceta nije
™ ®
dostupna u nekim državama. Za više
informacija se obratite najbližoj kancelariji
kompanije Cochlear.
Upozorenja
• Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža
oštećena.
• Nemojte upotrebljavati pincetu ako više
nije sterilna, npr. ako je ispala ili ako je
njome pogrešno rukovano.
Namena
AOS pinceta je namenjena za korišćenje od
strane otorinolaringologa specijalizovanih za
hirurške zahvate u vezi sa kohlearnim
implantima.
AOS pinceta se koristi u sterilnom području, i
to za hvatanje ili držanje Contour Advance®
elektrode tokom njene insercije u kohleu.
Projektovana je za korišćenje u okviru tehnike
Advance Off-Stylet (AOS) preporučene za
Contour Advance elektrodu.
Koristite ovu pincetu samo u predviđenu svrhu.
50
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 50
Odlike
U odlike AOS pincete spadaju:
• Vrhovi postavljeni pod uglom radi bolje
vidljivosti i pristupa
• Zakrivljeni vrh nežno obuhvata niz,
poboljšava stabilnost i svodi rotaciju na
najmanju moguću meru.
Sterilizacija
AOS pinceta je izrađena od nerđajućeg čelika i
isporučuje se nesterilna.
Sterilizujte je pre upotrebe na način koji opisuje
Priručnik za sterilizaciju hirurških instrumenata
nakon upotrebe.
Korišćenje AOS pincete
Oprez
Da ne bi došlo do oštećenja elektrode, ne
koristite pincetu ako njeni vrhovi nisu poravnati
ili nisu paralelni – može da dođe do problema
pri puštanju elektrode nakon insercije.
1. Pre svake upotrebe sklopite pincetu i
proverite da li su vrhovi:
a. Poravnati
b. Paralelni
2. Držite elektrodu vrhovima pincete odmah
iza trećeg, najproksimalnijeg rebra.
3. Umetnite elektrodu u kohleostomu.
Detalje o metodi insercije Advance
Off-Stylet potražite u odgovarajućem
uputstvu za korišćenje implanta.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:30 AM
 Čuvanje i rukovanje Simboli na ambalaži
AOS pincetu transportujte i čuvajte na
temperaturama od -10°C do +55°C (od +14°F Pročitajte uputstvo za upotrebu
do +131°F).
Za dugoročno čuvanje ih držite na sobnoj CE oznaka usaglašenosti sa
temperaturi. Čuvati na suvom mestu. brojem ovlašćenog tela
Sertifikacija i primenjeni standardi
AOS pinceta za Contour Advance elektrodu Na recept
ispunjava osnovne uslove navedene u Aneksu 1
Direktive EZ pod brojem 90/385/EEZ (Direktiva
za aktivne implantabilne medicinske uređaje i Proizvođač
sredstva) prema proceduri procene zakonske
usaglašenosti u Aneksu 2. Godina u kojoj je Оvlašćeni zastupnik u Evropskoj
izdato ovlašćenje za postavljanje oznake CE je zajednici
2016.
Ovlašćeni predstavnik u
CH REP Švajcarskoj

Kataloški broj

Posebna upozorenja i mere opreza

u vezi sa sredstvom, koji se inače
ne nalaze na etiketi.

AOS™ pinceta za Contour Advance® elektrodu • priručnik za korisnika 51

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 51 4/07/2023 11:53:30 AM

 AOS™ pincett till Contour
Advance®-elektroden •
Bruksanvisning
Symboler i bruksanvisningen
Varning. Potentiellt farliga
situationer eller risk för allvarliga
komplikationer. Risk för
personskador.
Försiktighet: Särskilda
försiktighetsåtgärder för säker och
effektiv användning. Risk för skador
på utrustningen.
Allmän information
AOS™-pincetten (Advance Off-Stylet®) är
eventuellt inte tillgänglig i vissa länder.
Kontakta närmaste Cochlear-kontor eller
distributör för mer information.
Varningar
• Får inte användas om förpackningen är
skadad.
• Pincetten får inte användas om den blivit
osteril, t.ex. om den tappas eller
felhanteras i operationssalen.
Avsedd användning
AOS-pincetten är avsedd att användas av
öron-näsa-halsläkare som är specialiserade
inom cochleaimplantatkirurgi.
AOS-pincetten används i sterilzonen för att
greppa eller hålla Contour Advance®-elektroden
när den förs in i cochlean. Den är utformad för
att användas med Advance Off-Stylet-tekniken
(AOS) som rekommenderas för Contour
Advance-elektroden.
Använd pincetten endast för det angivna
ändamålet.
52
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 52
Funktioner
AOS-pincetten har följande funktioner:
• Vinklade spetsar för bättre sikt och
åtkomst
• Böjda spetsar som försiktigt kupas om
raden och ger större stabilitet och
minimerar risken för rotation.
Sterilisering
AOS-pincetten är tillverkad av rostfritt stål och
levereras icke-steril.
Sterilisera den före användning enligt
anvisningarna i Instruktioner för omsterilisering
av kirurgiska instrument.
Använda AOS-pincetten
Försiktighet
För att undvika att skada elektroden får
pincetten inte användas om spetsarna inte är i
linje med varandra eller parallella – det kan vara
svårt att lossa elektroden efter införandet.
1. Kontrollera före varje användning, genom
att hålla pincetten stängd, att spetsarna är:
a. i linje med varandra
b. parallella
2. Håll elektroden med pincettspetsarna precis
bakom den tredje, närmaste räfflan.
3. För in elektroden i cochleostomin.
Information om Advance Off-Stylet-
införingsmetoden finns i bruksanvisningen
för det relevanta implantatet.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:30 AM
 Förvaring och hantering Symboler på förpackningen
Transportera och förvara AOS-pincetten vid
temperaturer mellan –10 °C (+14 °F) och Se bruksanvisning
+55 °C (+131 °F).
Vid långtidsförvaring, förvara vid CE-märkning med anmält
rumstemperatur. Håll produkten torr. organnummer
Certifiering och tillämpliga
standarder Med ordination
AOS pincett till Contour Advance-elektroden
uppfyller de grundläggande kraven i tillägg 1 i
Tillverkare
EG-direktivet 90/385/EEG om aktiva
medicintekniska produkter för implantation
enligt proceduren för bedömning av Auktoriserat ombud i Europeiska
överensstämmelse i bilaga 2. Tillståndet att Unionen
förse produkter med CE-märkningen gavs 2016.
Auktoriserad representant i
CH REP Schweiz

Katalognummer

Särskilda varningar och

försiktighetsåtgärder i samband
med utrustningen som inte anges
på etiketten.

AOS™ pincett till Contour Advance®-elektroden • Bruksanvisning 53

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 53 4/07/2023 11:53:31 AM

 Contour Advance® elektrodu Özellikler
için AOS™ Forseps • Kullanıcı AOS Forseps özellikleri şunlardır:
Kılavuzu • Daha iyi görüş ve erişim için açılı uçlar

Bu kılavuzda kullanılan semboller

Uyarı. Potansiyel güvenlik tehlikeleri • Dizini hafifçe kavrayan, stabiliteyi artıran ve
ve ciddi advers reaksiyonlar. Kişiye dönüşü en aza indiren eğimli uçlar.
zarar verebilir.
Dikkat: Güvenlik ve etkinliğin
sağlanması için özel dikkat
gösterilmelidir. Ekipmana zarar
verebilir.
Sterilizasyon
AOS Forseps paslanmaz çelikten üretilmiştir ve
Genel bilgiler steril olarak tedarik edilmez.
AOS™ (Advance Off-Stylet®) Forseps bazı Kullanmadan önce Cerrahi Alet Sterilizasyonu
ülkelerde mevcut olmayabilir. Daha fazla bilgi Yeniden İşleme Kılavuzu belgesinde belirtilen
için lütfen en yakın Cochlear ofisi veya şekilde sterilize edin.
distribütörü ile görüşün.
AOS Forseps kullanımı
Uyarılar
Dikkat
• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.
Elektroda zarar vermemek için uçlar hizalı veya
• Forsepsin sterilliğini kaybetmesi
paralel değilse forsepsi kullanmayın. Aksi
durumunda (örneğin ameliyathanede
takdirde yerleştirildikten sonra elektrodu
düşürülür veya hatalı şekilde kullanılırsa)
serbest bırakmak zor olabilir.
ürünü kullanmayın.
1. Her kullanımdan önce forsepsi kapalı tutun
Kullanım amacı ve uçların aşağıdaki gibi olduğundan emin
AOS Forseps, koklear implant ameliyatında olun:
uzmanlaşmış KBB doktorları için tasarlanmıştır. a. Hizalı
AOS Forseps, steril alanda Contour Advance®
elektrodunu kokleaya yerleştirme işlemi b. Paralel
sırasında elektrodu kavramak veya tutmak için
kullanılır. Bu ürün, Contour Advance elektrodu
için önerilen Advance Off-Stylet (AOS) tekniğini 2. Elektrodu forseps uçlarıyla üçüncü, en
desteklemek amacıyla tasarlanmıştır. proksimal boğumun hemen arkasında tutun.
Forsepsi yalnızca belirtilen amaçlar için kullanın.

3. Elektrodu kokleostomiye yerleştirin.

Advance Off-Stylet yerleştirme yöntemi
hakkında ayrıntılı bilgi için ilgili implant
kullanım talimatlarına bakın.

54 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 54 4/07/2023 11:53:31 AM

 Saklama ve kullanım Ambalajda yer alan semboller
AOS Forsepsi -10°C ila +55°C (+14°F ila
+131°F) sıcaklıkta taşıyın ve saklayın. Kullanım talimatlarına başvurun
Uzun süreli saklama için oda sıcaklığında
saklayın. Kuru tutun. Onaylanmış kuruluş numarası ile
Sertifikasyon ve uygulanan CE tescil işareti
standartlar
Contour Advance elektrodu için AOS Forseps, Reçeteyle verilir
Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlara ilişkin
90/385/EEC sayılı EC Direktifi Ek 1'de yer alan
Üretici
temel koşulları, Ek 2'deki uygunluk
değerlendirme prosedürüne göre yerine getirir.
CE işaretini ekleme izninin verildiği yıl 2016'dır. Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi

CH REP İsviçre yetkili temsilcisi

Katalog numarası

Etikette bulunmayan, cihazla ilgili

özel uyarı veya önlemler.

Contour Advance® Elektrodu için AOS™ Forseps • Kullanıcı Kılavuzu 55

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 55 4/07/2023 11:53:31 AM

 Пінцет AOS™ для Характерні ознаки:
електродної решітки Contour До характерних ознак пінцету AOS належать:
Advance® • Інструкція • Загнуті кінчики для покращеної
видимості та доступу
користувача
Символи, використані в цьому
посібнику • Заокруглені кінці, які дають змогу
обережно утримувати решітку,
Попередження. Потенційна покращують стабільність і зводять до
небезпека та серйозні мінімуму кругове зміщення.
несприятливі наслідки.
Недотримання може призвести
до травмування.
Застереження. Слід звернути
особливу увагу для безпечної та Стерилізація
ефективної роботи. Пінцет AOS виготовлений з нержавіючої
Недотримання може призвести сталі і постачається нестерильним.
до пошкодження обладнання. Стерилізація перед використанням
виконується згідно з вказівками,
Загальна інформація представленими у Інструкції зі стерилізації
Пінцет AOS™ (Advance Off-Stylet®) може бути хірургічних інструментів.
недоступним у деяких країнах. За
додатковою інформацією зверніться до
Використання пінцета AOS
найближчого офісу Cochlear. Застереження
Попередження Для запобігання пошкодження електродної
решітки не використовуйте пінцет, якщо
• Не використовувати в разі його кінчики не знаходяться на одній лінії
пошкодження стерильної упаковки. або не є паралельними – це може завадити
• Не використовуйте, якщо пінцет став випусканню решітки після її введення.
нестерильним, наприклад якщо він 1. Перед кожним використанням затисніть
впав або з ним неправильно пінцет і впевніться в тому, що його
поводилися в операційній. кінчики:
а. Знаходяться на одній лінії
Використання за призначенням
Пінцет AOS призначений для використання
отоларингологами, які спеціалізуються на
операціях з кохлеарної імплантації.
б. Паралельні
Пінцет AOS використовується в стерильній
зоні для захоплення або утримування
електродної решітки Contour Advance® під
2. Тримайте електродну решітку кінчиками
час її введення в завитку. Він був
пінцета одразу за третім (найбільш
розроблений для підтримки методу Advance
проксимальним) ребром.
Off-Stylet (AOS), рекомендованого для
електродної решітки Contour Advance.
Використовуйте пінцет тільки за
призначенням.

56 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 56 4/07/2023 11:53:32 AM

 3. Вставте електродну решітку в отвір Символи на упаковці
кохлеостомії.
Більш детальну інформацію про метод Див. в Інструкції користувача
введення Advance Off-Stylet можна
знайти в інструкціях з використання
відповідного імпланта. Знак реєстрації CE з номером
уповноваженого органу
Зберігання та експлуатація
Пінцет AOS слід транспортувати і зберігати Використовувати за приписом
при температурі від -10 °C до +55 °C (+14 °F
до +131 °F).
При тривалому зберіганні пристрої слід Виробник
зберігати при кімнатній температурі.
Берегти від вологи. Авторизований представник у
країнах ЄС
Сертифікація та застосовні
стандарти Уповноважений представник у
CH REP Швейцарії
Пінцет AOS для електродної решітки
Contour Advance відповідає основним
вимогам, перелік яких наведено в Додатку 1 Номер за каталогом
Директиви РЄ 90/385/EEC щодо активних
медичних пристроїв, що імплантуються, Специфічні попередження або
згідно з процедурою підтвердження застереження стосовно
відповідності (Додаток 2). Дозвіл ставити пристрою, які іншим чином не
знак відповідності «CE» надано в 2016 р. вказано на етикетці

Пінцет AOS™ для електродної решітки Contour Advance® • Інструкція користувача 57

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 57 4/07/2023 11:53:32 AM

 Pinset AOS™ untuk
elektrode Contour Advance® •
Panduan bagi Pengguna
Simbol-simbol yang digunakan
dalam panduan ini
Peringatan. Potensi bahaya
keselamatan dan reaksi negatif
yang serius. Dapat menyebabkan
bahaya pada manusia.
Perhatian: Kehati-hatian khusus
harus diterapkan untuk memastikan
keselamatan dan efektivitas. Dapat
menyebabkan kerusakan pada
peralatan.
Informasi umum
Pinset AOS™ (Advance Off-Stylet®) mungkin
tidak tersedia di negara tertentu. Harap
hubungi kantor Cochlear terdekat untuk
mendapatkan informasi selengkapnya.
Peringatan
• Jangan gunakan jika kemasan rusak.
• Jangan gunakan jika pinset menjadi
nonsteril, misalnya, jika terjatuh atau
salah penanganan di ruang operasi.
Tujuan penggunaan
Pinset AOS dimaksudkan untuk digunakan oleh
ahli THT spesialis bedah implan koklea.
Pinset AOS digunakan di area steril untuk
mencengkeram atau menahan elektrode
Contour Advance® selama proses pemasukan
ke koklea. Pinset AOS didesain untuk
mendukung teknik Advance Off-Stylet (AOS)
yang direkomendasikan untuk elektrode
Contour Advance.
Gunakan pinset hanya untuk tujuan yang
dinyatakan.
58
149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 58
Fitur
Fitur-fitur Pinset AOS meliputi:
• Ujung yang miring untuk meningkatkan
visibilitas dan akses
• Ujung lengkung yang menutupi larik
dengan lembut, meningkatkan stabilitas
dan meminimalkan rotasi.
Sterilisasi
Pinset AOS terbuat dari baja antikarat dan
tersedia dalam keadaan nonsteril.
Sterilkan sebelum penggunaan seperti petunjuk
dalam Panduan Pemrosesan Ulang Sterilisasi
Instrumen Bedah.
Menggunakan Pinset AOS
Perhatian
Untuk mencegah kerusakan elektrode, jangan
gunakan pinset jika ujungnya tidak sejajar atau
tidak paralel, akan sulit untuk melepaskan
elektrode setelah dimasukkan.
1. Setiap kali sebelum digunakan, tahan pinset
yang tertutup dan pastikan ujungnya:
a. Sejajar
b. Paralel
2. Pegang elektrode dengan ujung pinset tepat
di belakang tulang rusuk ketiga paling dekat.
3. Masukkan elektrode ke dalam kokleostomi.
Untuk rincian metode pemasukan Advanced
Off-Stylet, lihat petunjuk penggunaan
implan yang relevan.
© Cochlear Limited 2023
4/07/2023 11:53:33 AM
 Penyimpanan dan penanganan Simbol pada kemasan
Pengangkutan dan penyimpan Pinset AOS
dilakukan pada suhu dari -10 °C hingga +55 °C Lihat petunjuk penggunaan
(+14 °F hingga +131 °F).
Untuk penyimpanan jangka panjang, simpan Tanda registrasi CE dengan nomor
pada suhu kamar. Jaga agar tetap kering. bodi dilaporkan
Sertifikasi dan standar yang
diterapkan Berdasarkan resep
Pinset AOS untuk elektrode Contour Advance
memenuhi persyaratan esensial yang
Produsen
tercantum dalam Lampiran 1 EC directive
90/385/EEC mengenai Perangkat Medis Implan
Aktif sesuai dengan prosedur penilaian Perwakilan resmi di
kesesuaian dalam Lampiran 2. Tahun di saat Masyarakat Eropa
tanda CE secara sah boleh digunakan adalah
2016. CH REP Perwakilan resmi di Swiss

Nomor katalog

Peringatan atau prapencegahan

khusus terkait dengan perangkat,
yang tidak dijumpai di label.

Pinset AOS™ untuk Elektrode Contour Advance® • Panduan bagi Pengguna 59

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 59 4/07/2023 11:53:33 AM

 Contour Advance® 電極用 特徴
AOS™ Forceps 取扱説明書 AOS Forceps の 特徴 は 次 のとおりで す。
• 先端 に角度 が 付 いているた め、視認性と
本書 で 使 われる記号 アクセス 性 が 向上します。
警告: 安全上 の 問題、また は 重篤
な 有害反応 が 起こる可能性 があ
ります。 人体 に 有害となる恐 れ
があります。
• 最先端部 がカーブしているた め 、電極ア
レイをやさしく受 け 止 め 、安定性 が 向上
注意: 安全 か つ 有効 に お 使 い い し、回転 を 最小限 に 抑えます。
た だくた め の 注意事項で す。 機
器 が 破損 する恐 れ があります。

一般的 な情報
滅菌
AOS™ (Advance Off-Stylet®) Forceps は 、一部
の 国で は 利用できな い 場合 があります。 AOS Forceps はステンレススチー ル 製であ
詳細 に つ いては 、 日本コクレアまで お 問 い り、未滅菌 の 状態で 供給されます。
合 わ せください 。 『手術器具滅菌再生処理ガイド』の 指示 に
従って、使用前 に 滅菌してください 。
警告
• パッケージが 破損している場合 は 使用し
AOS Forceps の使用
ないでください。 注意
• 手術室で 本器具を落としたり、取り扱 い 電極 の 破損 を 防ぐた め に、先端 が 揃 わ な い
を誤ったりして汚染された 場合 は、使用 場合 や 平行 に ならな い 場合 は 、本器具 を 使
しないでください。
用しな いでください 。このような 場合、挿入
用途 後 に 電極 を 離しにくくなることがあります。
AOS Forceps は 、耳鼻咽喉科医 が 人工 1. 毎回 お 使 い に なる前 に、本器具 を 閉じ
内耳手術 に 使用 することを目的としてい た 状態で 持ち、 先端 が 次 のように なって
ます。 いることを 確認してください 。

AOS Forceps は 、Contour Advance® 電極 を 蝸 a. 揃っている

牛 に 挿入 する際 に 電極 を 把持 するた め に
清潔野で 使用します。本器具 は 、Contour b. 平行 に なっている
Advance 電極 に 推奨される Advance
Off-Stylet (AOS) 手技 をサ ポ ートするように
設計されています。 2. 本器具 の 先端 を 使 い 、インプラント本体
本器具 は 、記載されている目的以外 に は 使 に 最も近 い 3番目 のリブ の すぐ 後ろで 電
用しな いでください 。 極 を 把持します。

3. 電極 を 蝸牛開窓孔 に 挿入します。
Advance Off-Stylet 手技 による挿入方法
の 詳細 に つ いては 、 該当 するインプラン
トの 医師用ガイドを 参照してください 。

60 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 60 4/07/2023 11:53:33 AM

 保管と取り扱 い パッケージの記号
AOS Forceps は 、-10 °
C ∼ +55 °
C (+14 °
F∼
+131 °
F) の 温度で 輸送と保管 を 行ってくだ 取扱説明書 を 参照
さい 。
長期 にわ たって保管 する場合 は 、室温で 公認機関 の 番号 が 付 い た CE
保管します。乾燥した 場所 に 保管してくだ 登録 マ ーク
さい 。

認可および適用基準 医家向 け
Contour Advance 電極用 AOS Forceps は 、能
動型埋 め 込 み 医療機器 に 関 する EC 指令
製造業者
90/385/EEC の Annex 1 (付属文書 1) に 記載
されている基本要件 を、 同 Annex 2 (付属文
書 2) の 適合性評価手順 により満 たしてい 欧州共同体 に お ける正式
ます。 2016 年 に CE マ ークの 認証 を 得てい 代表者
ます。
CH REP スイスの 正式代表者

販売名：AOS Forceps (鑷子) カタログ 番号

届出番号：13B1X00102000003
本機器 に 関 する特定 の 警告ま
た は 使用上 の 注意（ラベ ル に
販売名：サ ージカル キット Profile は 表示されていません）
届出番号：13B1X00102000004

Contour Advance® 電極用 AOS™ Forceps 取扱説明書 61

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 61 4/07/2023 11:53:33 AM

 Contour Advance® 기능
전극용AOS™ 겸자 • 사용 AOS 겸자의 특징은 다음과 같습니다.
안내서 • 꺾인 구조의 팁으로 시야와 접근성
개선
본 안내서에 사용된 기호
경고. 안전 위험 및 심각한
부작용이 발생할 수 있습니다. • 곡선형 팁 끝부분이 전극 배열을
인체에 유해할 수 있습니다. 부드럽게 감싸 안정성을 향상시키고
주의: 안전 및 효율성을 회전을 최소화
보장하기 위해서는 특별한
주의가 필요합니다. 장비를
손상시킬 수 있습니다.
일반 정보 멸균
AOS™(AdvanceOff-Stylet®)겸자가제공되지 AOS 겸자는 스테인레스 스틸 재질이며
않는 나라들도 있습니다. 가까운 코클리어 비멸균 상태로 제공됩니다.
대리점이나 공식 판매처에 문의해 추가
사용 전에는 수술용 도구 멸균 재처리
정보를 확인하십시오.
안내서의 지침에 따라 멸균하십시오.
경고
AOS 겸자의 사용
• 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오. 주의
• 떨어뜨렸거나, 수술실에서 잘못 전극 손상을 방지하기 위해 팁이 서로
취급하여 멸균 상태가 훼손된 겸자는 정렬되지 않거나 평행 상태가 아닌 겸자는
사용하지 마십시오. 사용하지 마십시오. 삽입된 전극을 놓기가
어려워질 수 있습니다.
용도
1. 각각의 사용 전에 겸자 팁이 서로
AOS 겸자는 인공와우 수술을 전문으로 맞물리도록 잡고 팁이 다음과 같은
하는 이비인후과 의사를 위한 제품입니다. 상태가 되는지 확인하십시오.
AOS 겸자는 와우에 전극 삽입 시 멸균 a. 정렬
영역에서 Contour Advance® 전극을 잡거나
들고 있기 위한 용도로 사용합니다. 이
b. 평행
겸자는 Contour Advance 전극 삽입 시
권장되는 AOS(Advance Off-Stylet) 기법을
지원하도록 설계되었습니다.
2. 겸자의 팁으로 전극의 세 번째, 가장
이 겸자는 여기에 명시된 용도로만
근위부 Rib 바로 뒤쪽을 잡습니다.
사용하십시오.

3. 전극을 와우개창술 부위에 삽입합니다.

Advance Off-Stylet 삽입법에 대한
자세한 내용은 관련 임플란트 사용
설명서를 참조하십시오.

62 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 62 4/07/2023 11:53:34 AM

 용기 보관 및 운송 패키지에 표시된 기호
AOS겸자는-10°C~+55°C(+14°F~+131°F)의
온도에서 운송 및 보관합니다. 설명서 참조
상온에서 장기간 보관도 가능합니다.
건조한 상태를 유지하십시오. 인증기관 번호가 표시된 CE
인증 및 적용 표준 등록 마크
Contour Advance 전극용 AOS 겸자는
능동이식형의료기기(Active Implantable 처방에 의해서만 사용
MedicalDevices)에관한ECDirective90/385/
EEC Annex 2의 적격성 평가 절차에 따라
제조업체
Annex 1에 열거된 필수 요건을 충족합니다.
CE 마크의 표기 승인년도는 2016년입니다.
유럽 공동체(EC)의 인증을
받은 대표 업체

CH REP 스위스의 공인 대리점

카탈로그 번호

장치 관련 특정 경고 또는
지침(라벨에 별도로 명시되지
않는 한)

Contour Advance® 전극용 AOS™ 겸자 • 사용 안내서 63

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 63 4/07/2023 11:53:34 AM

 Contour Advance® 电极 功能
AOS™ 镊子 • 用户指南 AOS 镊子的特点包括：
• 尖端带有角度，可提高可见性，便于
本指南中使用的符号 进出
警告。潜在的安全危害和严重
的不良反应。可能会对人员造
成伤害。 • 顶端呈弧形，可轻柔托起电极阵列，
增加稳定性并减少旋转。
小心: 需要特别关注，以确保安
全有效。可能会损坏设备。

一般信息 灭菌
AOS™(AdvanceOff-Stylet®)镊子未在所有国 AOS 镊子采用不锈钢材料，以非无菌方式
家/地区提供。请联系距您最近的科利耳办 提供。
事处了解详情。
使用前，请按照手术器械灭菌再处理指南
警告 灭菌。
• 如包装损坏，切勿使用。 使用 AOS 镊子
• 如果镊子的无菌状态遭到破坏（例如在
手术室中不慎掉落或者操作错误），请 小心
勿使用。 为了避免损坏电极，请勿使用尖端未对齐
或不平行的镊子—电极插入后可能难以
预期用途 释放。
AOS 镊子预期由专门进行人工耳蜗植入术 1. 每次使用前，夹闭镊子，确保尖端：
的耳鼻喉科医师使用。
a. 对齐
AOS 镊子用于在 Contour Advance® 电极插
入耳蜗过程中在无菌区夹住 Contour
Advance 电极。它们旨在支持建议用于 b. 平行
ContourAdvance电极的AdvanceOff-Stylet
(AOS) 技术。
只能按照说明书指明的目的使用镊子。 2. 使用镊子尖端在最近端第三个条纹后面
夹住电极。

3. 将电极插入耳蜗造口。
AdvanceOff-Stylet镊子的插入方法请参
考相关植入装置使用说明。

64 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 64 4/07/2023 11:53:35 AM

 密封和运输 包装上的符号
AOS 镊子的运输和贮存温度为 -10°C 至
+55°C (+14°F 至 +131°F)。 请查阅使用说明书
长期存储时，请保存在室温下,保持干燥。
认证和适用标准 带有认证机构编号的 CE 注册
标记
根据附录 2 中的符合性评估程序，Contour
Advance 电极 AOS 镊子符合 EC Directive
90/385/EEC 附录 1 对于主动可植入医疗器 遵医嘱出售
械(ActiveImplantableMedicalDevice)所列
出的基本要求。获得授权可贴上 CE 标识
制造商
的年度为 2016 年。

欧洲共同体授权代表

CH REP 瑞士授权代表

目录编号

无法在标签上找到的与本装置
相关的特定警告或注意事项。

Contour Advance® 电极 AOS™ 镊子 • 用户指南 65

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 65 4/07/2023 11:53:35 AM

 Contour Advance® 電極 功能
AOS™ 鑷子 • 使用指南 AOS 鑷子的功能包括：
• 斜角尖端，可改善能見度和使用情形
本指南中使用的符號
警告。潛在安全危害和嚴重的
不良反應。可能會導致人員
• 端部呈弧形，可輕柔拾起電極列，增加
受傷。
穩定性並減少旋轉。
注意：需特別留意以確保安
全及效率。可能會導致設備
損壞。
消毒
一般資訊
AOS 鑷子為不銹鋼，以非無菌形式供應。
AOS™ (Advance Off-Stylet®) 鑷子可能未在某
些國家/地區供應。請就近聯絡科利耳辦事 使用前請先消毒，如手術儀器消毒再處理
處以取得詳細資訊。 指南所述。

警告 使用 AOS 鑷子
• 包裝如有破損，請勿使用。 注意
• 如果鑷子變成非無菌，則請勿使用， 為避免損壞電極，若鑷子尖端沒有對齊或
例如在手術室掉落或處理不當。 平行，則請勿使用鑷子，因為電極插入後
可能不易鬆開。
使用目的
1. 每次使用前，都要先夾緊鑷子，確保尖
AOS 鑷子是提供給專長於人工耳蝸植入體
端為：
手術的耳鼻喉科醫師使用。
a. 對齊的
當您在無菌區將 Contour Advance® 電極插
入耳蝸時，AOS 鑷子可用於抓緊或夾住此
電極。AOS 鑷子支援建議用於 Contour b. 平行的
Advance 電極的 Advance Off-Stylet (AOS)
技術。
只能針對所述用途使用鑷子。 2. 以鑷子尖端夾住電極 (第三根最近端肋
條後方)。

3. 將電極插入耳蝸造口。
如需 Advance Off-Stylet 插入方法的詳細
資料，請參閱相關的植入體使用說明。

66 © Cochlear Limited 2023

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 66 4/07/2023 11:53:36 AM

 存放及處理 包裝上的符號
在介於 -10 °C 至 +55 °C (+14 °F 至 +131 °F)
的溫度中運輸並存放 AOS 鑷子。 請參考使用說明
如需長期存放，請存放於室溫下。保持
乾燥。 CE 註冊標誌 (含通知的公告
認證與適用標準 號碼)
Contour Advance 電極 AOS 鑷子符合 EC 指
令 90/385/EEC 附錄 1 對於「主動可植入醫 憑處方
療裝置」(ActiveImplantableMedicalDevices)
所列出的基本需求 (依照附錄 2 的符合性
製造商
評估程序)。授權附加 CE 標記的年份為
2016 年。
歐洲共同體授權代表

CH REP 瑞士授權代表

目錄號碼

與裝置有關卻不在標籤上的特
定警告或預防措施。

Contour Advance® 電極 AOS™ 鑷子 • 使用指南 67

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 67 4/07/2023 11:53:36 AM

 ‫ویژگی‌ها‬ ‫پنس‪ AOS™‎‬برای الکترود‬
‫ویژگی‌های پنس ‪ AOS‬عبارتند از‪:‬‬ ‫‪ • Contour Advance®‎‬راهنمای کاربر‬
‫ •نوک زاویه‌دار برای بیشترین دسترسی و قابلیت دید‬
‫نمادهای مورد استفاده در این راهنما‬
‫هشدار‪ .‬خطرات ايمنی بالقوه و واكنش‌های‬
‫جانبی جدی‪ .‬می‌تواند موجب آسیب به فرد‬
‫ •نوک انتهایی خمیده آرایه را با مالیمت به شکل‬
‫شود‪.‬‬
‫منحنی در می‌آورد‪ ،‬پایداری را افزایش داده و‬
‫چرخش را به حداقل می‌رساند‪.‬‬
‫احتياط‪ :‬توجه ویژه برای اطمینان از ایمنی‬
‫و کارآیی الزم است‪ .‬می‌تواند باعث صدمه‬
‫به تجهيزات شود‪.‬‬

‫استریلیزه کردن‬ ‫اطالعات عمومی‬

‫پنس ™‪ ‎ AOS‬‏(‪ )Advance Off-Stylet®‎‬ممکن است‬
‫پنس ‪ AOS‬از جنس استیل بوده و به صورت غیراستریل‬
‫در تمام کشورها موجود نباشد‪ .‬برای اطالعات بیشتر‪،‬‬
‫عرضه می‌شود‪.‬‬
‫لطفا ً با نزدیکترین دفتر ‪ Cochlear‬تماس بگیرید‪.‬‬
‫آن را قبل از استفاده‪ ،‬همانطور که در راهنمای بازیابی‬
‫و استریلیزه کردن وسایل جراحی توضیح داده شده است‪،‬‬ ‫هشدار‬
‫استریل کنید‪.‬‬ ‫ •در صورت آسیب دیدن بسته‌بندی استفاده نکنید‪.‬‬
‫استفاده از پنس ‪AOS‬‬ ‫ •در صورت غیراستریل شدن پنس‪ ،‬مثال به دلیل‬
‫افتادن یا استفاده نامناسب در اتاق عمل‪ ،‬از آن‬
‫احتیاط‬ ‫استفاده نکنید‪.‬‬
‫برای جلوگیری از آسیب به الکترود‪ ،‬اگر نوک پنس تراز‬
‫یا موازی نبود‪ ،‬از آن استفاده نکنید – چون ممکن است‬
‫موارد کاربرد‬
‫بعد از وارد کردن الکترود‪ ،‬رها کردن آن سخت شود‪.‬‬ ‫پنس ‪ AOS‬برای استفاده توسط متخصصین گوش و حلق و‬
‫بینی در جراحی ایمپلنت حلزونی گوش عرضه شده است‪.‬‬
‫‪1.‬قبل از هر بار استفاده‪ ،‬پنس را ببندید و مطمئن شوید‬
‫نوک آن‪:‬‬ ‫پنس ‪ AOS‬در ناحیه استریل برای گرفتن یا نگهداشتن‬
‫الکترود‪ Contour Advance®‎‬در هنگام وارد کردن‬
‫الف‪ .‬تراز باشد‬
‫آن در حلزونی گوش مورد استفاده قرار می‌گیرد‪ .‬این‬
‫پنس برای استفاده از تکنیک ‪Advance Off-Stylet‬‬
‫ب‪ .‬موازی باشد‬ ‫‪ (AOS)‎‬طراحی شده است که برای الکترود ‪Contour‬‬
‫‪ Advance‎‬توصیه می‌شود‪.‬‬
‫از پنس فقط برای اهداف بیان شده استفاده کنید‪.‬‬
‫‪2.‬الکترود را با نوک پنس از پشت سومین‪ ،‬یعنی‬
‫نزدیکترین شیار مجاور بگیرید‪.‬‬

‫‪3.‬الکترود را در کوکلئوستومی وارد کنید‪.‬‬

‫برای جزئیات بیشتر درباره روش وارد کردن‬
‫‪ ،Advance Off-Stylet‬به دستورالعمل‌های‬
‫استفاده ایمپلنت مربوطه مراجعه کنید‪.‬‬

‫©‬
‫‪‎ Cochlear Limited 2023‬‬ ‫‪68‬‬

‫‪149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 68‬‬ ‫‪4/07/2023 11:53:37 AM‬‬

 ‫عالمت‌های روی بسته‌بندی‬ ‫نگهداری و کار با دستگاه‬
‫پنس ‪ AOS‬را در دمای بین ‪ ‎-10 °C‬‏تا‬
‫بررسی دستورالعمل‌های استفاده‬ ‫‪  ‎+55 °C‬‏(‪ ‎‎+14 °F‬تا ‪ )‎‎+131  °F‬جابجا‬
‫و نگهداری کنید‪.‬‬
‫نشان ثبت ‪ CE‬همراه با شماره تاییدیه‬ ‫برای نگهداری طوالنی مدت‪ ،‬وسیله را در دمای اتاق‬
‫نهاد صدور گواهی‬ ‫بگذارید‪ .‬در جای خشک نگهداری کنید‪.‬‬
‫گواهی‌ها و استانداردهای به کار رفته در وسیله‬
‫با تجویز پزشک‬ ‫پنس ‪ AOS‬برای الکترود ‪ Contour Advance‬الزامات‬
‫اساسی مشروح در پیوست ‪ 1‬راهکار ‪90/385/EEC‬‬
‫متعلق به اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی قابل‬
‫سازنده‬ ‫کاشت فعال را طبق رویه ارزیابی مطابقت در پیوست‬
‫‪ 2‬برآورده می‌سازد‪ .‬مجوز اضافه نمودن عالمت ‪ CE‬در‬
‫نمایندگی مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫سال ‪ 2016‬اعطا شد‪.‬‬

‫نمایندگی مجاز در سوئیس‬ ‫‪CH REP‬‬

‫شماره کاتالوگ‬

‫هشدارهای خاص یا اقدامات احتیاطی‬

‫مرتبط با دستگاه‪ ،‬که در غیر اینصورت‬
‫روی برچسب دیده نمی‌شوند‬

‫‪69‬‬ ‫پنس ™‪ AOS‬برای الکترود‪ • Contour Advance®‎‬راهنمای کاربر‬

‫‪149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 69‬‬ ‫‪4/07/2023 11:53:38 AM‬‬

 ‫الخصائص‬
‫تتضمن خصائص مالقط ‪:AOS‬‬
‫ •أطراف بزاويا لتحسين الرؤية واإلدخال‬
‫مقوسة تحيط مجموعة اإللكترود برفق لتحسين‬
‫ •أطراف ّ‬
‫الثبات وتقليل الدوران إلى أقصى درجة‪.‬‬
‫ملقط‪ AOS™‎‬إللكترود‬
‫‪ • Contour Advance®‎‬دليل المستخدم‬
‫الرموز المستخدمة في هذا الدليل‬
‫تحذير‪ .‬مخاطر محتملة على السالمة‬
‫وتفاعالت عكسية جسيمة‪ .‬قد يضر‬
‫باألشخاص‪.‬‬

‫تحذير‪ :‬يتطلب األمر عناية خاصة لضمان‬

‫السالمة والفعالية‪ .‬قد يسبب تلفًا بالجهاز‪.‬‬

‫التعقيم‬
‫معلومات عامة‬
‫مالقط ‪ AOS‬مصنوعة من الصلب الذي ال يصدأ ويتم‬
‫قد ال يتوفّر ملقط‪ AOS ‎‬‏(‪)Advance Off-Stylet ‎‬‬
‫®‬ ‫™‬
‫توفيرها غير معقمة‪.‬‬
‫في دول معيّنة‪ .‬يُرجى االتصال بأقرب مكتب ‪Cochlear‬‬
‫لذا احرص على تعقيمها قبل االستخدام وفقًا للتعليمات‬ ‫لديك لمزيد من المعلومات‪.‬‬
‫الواردة في دليل إعادة تجهيز األدوات الجراحية‪.‬‬
‫التحذيرات‬
‫استخدام مالقط ‪AOS‬‬
‫ •ال يُستخدم في حالة تلف العبوة‪.‬‬
‫تنبيه‬ ‫ •ال تستخدم الملقط إذا أصبح غير مع ّقم على سبيل‬
‫لتجنب إتالف اإللكترود‪ ،‬ال تستخدم المالقط إذا لم تتم‬ ‫المثال إذا سقط أو تم استخدامه بشكل غير صحيح‬
‫محاذاة األطراف أو إذا كانت غير متوازية‪ ،‬فقد يصعب‬ ‫في غرفة العمليات‪.‬‬
‫عندئ ٍذ تحرير اإللكترودات بعد اإلدخال‪.‬‬
‫أهداف االستعمال‬
‫‪1.‬قبل كل استخدام‪ ،‬أمسك المالقط في وضع اإلغالق‬
‫إن ملقط‪ AOS‎‬مخصص لالستخدام من قِبل أطباء‬
‫وتأكد من أن األطراف‪:‬‬
‫األنف واألذن والحنجرة المتخصصين في جراحات‬
‫أ‪ .‬متحاذية‬ ‫زراعة القوقعة‪.‬‬
‫يتم استخدام ملقط ‪ AOS‬في المجال المعقّم لإلمساك‬
‫ب‪ .‬متوازية‬ ‫بإلكترود‪ Contour Advance®‎‬أو حمله أثناء إدخاله في‬
‫القوقعة‪ .‬وهو مصمم لدعم طريقة ‪Advance Off-Stylet‬‬
‫‪ (AOS)‎‬الموصى بها إللكترود ‪.Contour Advance‬‬
‫‪2.‬أمسك اإللكترود بأطراف المالقط خلف الضلع الثالث‬ ‫استخدم المالقط لألغراض المذكورة فقط‪.‬‬
‫األقرب‪.‬‬

‫‪3.‬أدخل اإللكترود في فغر القوقعة (‪.)cochleostomy‬‬

‫لمعرفة التفاصيل الخاصة بطريقة إدخال ‪Advance‬‬
‫‪ ،Off-Stylet‬راجع تعليمات استخدام الغرسة ذات‬
‫الصلة‪.‬‬

‫©‬
‫‪‎ Cochlear Limited 2023‬‬ ‫‪70‬‬

‫‪149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 70‬‬ ‫‪4/07/2023 11:53:38 AM‬‬

 ‫الرموز على العبوة‬ ‫التخزين والنقل‬
‫انقل مالقط ‪ AOS‬وخزنها في درجات حرارة تتراوح ما‬
‫راجع تعليمات االستخدام‬ ‫بين ‪ -10‬درجات مئوية إلى ‪ +55‬درجة مئوية (أي ‪+14‬‬
‫درجة فهرنهايت إلى ‪ +131‬درجة فهرنهايت)‪.‬‬
‫عالمة التوافق مع المعايير األوروبية‬ ‫عند التخزين لفترات طويلة‪ ،‬قم بتخزينها في درجة حرارة‬
‫(‪ )CE‬مع رقم إشعار الهيئة‬ ‫الغرفة‪ .‬تُحفظ جافة‪.‬‬
‫االعتماد والمعايير المنطبقة‬
‫حسب وصفة الطبيب‬ ‫يفي ملقط ‪ AOS‬إللكترود ‪Contour Advance‬‬
‫بالمتطلبات األساسية المدرجة في الملحق ‪ 1‬لتوجيه اللجنة‬
‫األوروبية ‪ ‎90/385/EEC‬الخاص باألجهزة الطبية القابلة‬
‫الشركة ال ُمصنِّعة‬ ‫للغرس وفقًا إلجراءات تقييم المطابقة في المرفق ‪ .2‬تم منح‬
‫الترخيص لوضع عالمة الموافقة مع المعايير األوروبية‬
‫الممثل المعتمد في السوق األوروبي‬ ‫(‪ )CE‬في عام ‪.2016‬‬

‫المخول في سويسرا‬
‫َّ‬ ‫الممثل‬ ‫‪CH REP‬‬

‫رقم الدليل‬

‫تحذيرات أو احتياطات معينة متعلقة‬

‫بالجهاز‪ ،‬غير موجودة على الملصق‪.‬‬

‫‪71‬‬ ‫ملقط ‪ AOS™‎‬إللكترود ‪ • Contour Advance®‎‬دليل المستخدم‬

‫‪149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 71‬‬ ‫‪4/07/2023 11:53:39 AM‬‬

 AU Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073)
1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia Küçükbakkalköy Mah, Defne Sok, Büyükhanlı Plaza No:3 Kat:3
Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
DE Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG
Mailänder Straße 4 a, 30539 Hannover, Germany
Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770
CH Cochlear AG
Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel, Switzerland
Tel: +41 61 205 8204 Fax: +41 61 205 8205
US Cochlear Americas
10350 Park Meadows Drive, Lone Tree, CO 80124, USA
Tel: +1 303 790 9010
CA Cochlear Canada Inc
2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1, Canada
Tel: +1 (800) 483 3123 Fax: +1 416 972 5083
GB Cochlear Europe Ltd
6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey KT15 2HJ, United Kingdom
Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426
BE Cochlear Benelux NV
Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium
Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70
FR Cochlear France S.A.S.
135 Route de Saint-Simon, 31035 Toulouse, France
Tel: +33 5 34 63 85 85 (International) or 0805 200 016 (National) Dubai Healthcare City, Al Razi Building 64, Block A, Ground Floor,
Fax: +33 5 34 63 85 80
IT Cochlear Italia S.r.l.
Via Trattati Comunitari Europei 1957-2007 n.17,
40127 Bologna (BO), Italy
Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62
SE Cochlear Nordic AB
Konstruktionsvägen 14, 435 33 Mölnlycke, Sweden
Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60
www.cochlear.com
TR Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti.
Daire: 9-10-11-12, 34750, Ataşehir, İstanbul, Türkiye
Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
HK Cochlear (HK) Limited
Room 1404-1406, 14/F, Leighton Centre, 77 Leighton Road,
Causeway Bay, Hong Kong
Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183
KR Cochlear Korea Ltd
2nd Floor, Yongsan Centreville Asterium, 25,
Hangang-daero 30 gil, Yongsan-gu, Seoul, Korea (04386)
Tel: +82 2 533 4450 Fax: +82 2 533 8408
CN Cochlear Medical Device (Beijing) Co., Ltd
Unit 2608-2617, 26th Floor, No.9 Building, No.91 Jianguo Road,
Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China
Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900
IN Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd.
Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block,
Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai – 400 051, India
Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100
JP 株式会社日本コクレア(Nihon Cochlear Co Ltd)
〒113-0033 東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル
Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245
AE Cochlear Middle East FZ-LLC
Offices IR1 and IR2, Dubai, United Arab Emirates
Tel: +971 4 818 4400 Fax: +971 4 361 8925
PA Cochlear Latinoamérica S.A.
International Business Park, Building 3835, Office 403,
Panama Pacifico, Panama
Tel: +507 830 6220 Fax: +507 830 6218
NZ Cochlear NZ Limited
Level 4, Takapuna Towers, 19-21 Como St, Takapuna,
Auckland 0622, New Zealand
Tel: + 64 9 914 1983 Fax: 0800 886 036

ACE, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, ACE, Advance Off-Stylet,
AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コクレア,
코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit,
Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused
Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, SoundBand, True Wireless, the elliptical logo, Vistafix, Whisper,
WindShield and Xidium are either trademarks or registered trademarks of the Cochlear group of companies.

© Cochlear Limited 2023

149767-V3 2023-07

149767-V3-01_MUL_AOS_UG_GLOBAL.indd 72 4/07/2023 11:53:39 AM