LIQUID: CASE

LIQUID
dosage form
CASE 3: OOS of contents
in liquid dosage form
QC analyzed IPC sample from
product LB batch 002. They found
the OOS of contents
ASSAY: SAMPLE 1 => 12.59 %
SAMPLE 2 => 12.32 %

SPECIFICATION: 9.00 – 11.00%

DATA:

1. PROCESS FLOW
• Weighing process
• Mixing process
• Filling process
• Inspection process
• Secondary packing
DATA:
A. Weighing process
ลำดับ ส่วนผสม Q’ty (kg)

1 API – A 10

2 Eucalyptus oil 5

3 Ethyl alcohol 50

4 Glycerin 40
DATA: A. Weighing process

Material receiving

Material list Lot no. Q’ty Potency

API – A AB 12345 50 kg 112.7 %

Eucalyptus oil BCD 5667 100 kg 100%

Ethyl alcohol GH 22233 200 kg 100%

Glycerin ORC 7778 200 kg 100%

DATA: A. Weighing process

Weighing Label Formweigh.Net Weighing Label Formweigh.Net

Order no. 210124-1-M-(LB02) Order no. 210124-1-M-(LB02)
Recipe Code LB Recipe Code LB
Batch No/Lot no LB 02 (Liquid preparation) Batch No/Lot no LB 02 (Liquid preparation)

Balance ID NBA30 Balance ID NBA30

Material Code 6350000076 Material Code 6350000077
Material Name API A Material Name Eucalyptus oil

Retesting date 25-Aug-24 Retesting date 25-Sep-24

Net Weight : 10.00 kg (100.00%) Net Weight : 5.00 kg (100.00%)

Target Weight : 10.0000 kg (100.00%) Target Weight : 5.0000 kg (100.00%)
Tare Weight : 0.09 kg Tare Weight : 0.42 kg
Operator Name SWU1 Operator Name SWU1
Date/Time 23-Jan-24 12.39.06 Date/Time 23-Jan-24 12.45.06
DATA: A. Weighing process

Weighing Label Formweigh.Net Weighing Label Formweigh.Net

Order no. 210124-1-M-(LB02) Order no. 210124-1-M-(LB02)
Recipe Code LB Recipe Code LB
Batch No/Lot no LB 02 (Liquid preparation) Batch No/Lot no LB 02 (Liquid preparation)

Balance ID NBA30 Balance ID NBA30

Material Code 6350000078 Material Code 6350000079
Material Name Ethyl alcohol Material Name Glycerin

Retesting date 25-Oct-24 Retesting date 25-Dec-24

Net Weight : 50.00 kg (100.00%) Net Weight : 40.00 kg (100.00%)

Target Weight : 50.0000 kg (100.00%) Target Weight : 40.0000 kg (100.00%)
Tare Weight : 4.89 kg Tare Weight : 4.85 kg
Operator Name SWU1 Operator Name SWU1
Date/Time 23-Jan-24 12.47.06 Date/Time 23-Jan-24 12.49.06

Operator and checker had already checked. All items conformed to

Formweigh system. Foreman checked the data as double checked person.
DATA: B. Mixing process

ข้อแนะนำ : ตรวจสอบและดำเนินกำรดังต่อไปนี้ ผลกำรปฏิบตั ิ งำน

1. เปิ ดสวิตซ์แผงควบคุมควำมเย็น, เครือ ่ งปั ม๊ น้ ำเย็น, ถังผสมยำ และแผงควบคุม
OK / NO
ไฟทีต่ ูค้ วบคุมสวิตซ์ไฟฟ้ ำ
2.. ใส่น้ ำ PW ใน Mixing tank (TA-403) พอประมำณ ให้ทว ่ มระดับใบพัด ในถัง
OK / NO
ผสม เปิ ดสวิตซ์หมุนใบพัด
3.. ใส่ Glycerin 40.0 kg. และ Ethyl alcohol จำนวน 50.0 kg และบันทึก Ο Glycerin 40.0 kg
ปริมำตรทีต่ วงลงในตำรำงบันทึกกำรตวงวัตถุดบิ Ο Ethyl alcohol 50.0 kg
ใส่เมือ่ เวลำ 11:32
4. ถ้ำอุณหภูมภ
ิ ำยในถังผสม อยูร่ ะหว่ำง 15 OC - 20 OC อุณหภูมิ _19__OC
ให้ค่อยๆ ใส่ API-A ทีละน้อย ๆ Ο API-A
10.0 kg
จำกนัน้ ทำกำรปั น่ ต่อ API-A ละลำยหมด
เริม่ ใส่ 11:35 ใส่เสร็จ
11:59
ปั น่ จนถึงเวลำ
11:59 – 12:23
DATA: B. Mixing process

ข้อแนะนำ : ตรวจสอบและดำเนินกำรดังต่อไปนี้ ผลกำรปฏิบตั ิ งำน

5. เติม Eucalyptus oil จำนวน 5 kg OK / NO

6. ปั น
่ ผสมต่อเป็ นเวลำ 15 นำที 12:25 – 12:40
7. สุม
่ ตัวอย่ำงจำกภำยในถังผสม จำนวน 100 mL ใส่ขวดแก้ว เพือ่ นำส่ง IPC
ให้กบั แผนก QC Ο สุม
่ 100 mL

8. รอผล IPC จนผ่ำน Contents ทีก

่ ำหนดไว้ คือ 9.00%- 11.00% Contents
_______

OK / NO

Foreman confirmation

_______
 ี่
จากข ้อมูลข ้างต ้น จงวิเคราะห ์สาเหตุทคาด
ว่าจะทาให ้เกิด OOS ของ Contents ใน
ยาน้า batch นี ้