안녕하세요 저희는 임상시험에 대하여 발표할 간호학과 김현지, 남미성, 하안나입니다.

본격적인 발표내용에 앞서 저희는 임상시험의 정의와 이의 특징, 윤리적인 면에서 문제

가 생긴 임상시험 사례들, 그리고 여기서 우리가 주목해야 할 윤리적인 면들을 소개한
후 마지막으로 이와 관련된 법안, 윤리적 강령들에 대하여 발표하겠습니다.

현재 우리가 마스크를 쓴 이유이기도 한 코로나 바이러스로 인하여 세계 및 국내 경제,

교육, 예술 등 여러가지 분야에 엄청난 영향을 끼쳤죠. 허나 바이러스의 힘이 그렇게 막
강했다면 우리는 현재 태어나지도 못했을 겁니다. 아무리 치명적이라지만, 수많은 연구들
과 실험 끝에 코로나 바이러스 백신이 드디어 개발되었죠. 시판 후에 사람들에게서 이상
반응이 나오면 그 의약품은 순식간에 독극물이 될 수 있으므로 꼭 거쳐가는 단계가 있는
데, 그것은 바로 임상시험(Clinical Study/Trial)입니다. 식품의약품안전처에 따르면 임상시
험이란 ‘임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력,
약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시
험 또는 연구’임을 명시했습니다. 즉, 시판되기 전 먼저 모집된 표본 대상으로 약을 검증
하는 것과 같다는 말이죠. 흔히 생명체와 관련된 시험이라고 하면 동물실험도 떠오를 수
도 있는데, 임상시험과의 차이점은 임상시험의 절차를 통해 알 수 있습니다.

(화면을 보여주며) 임상시험은 화면과 같이 발견, 비임상(전임상), 임상, 승인 총 4단계로

이루어져 있습니다. ‘발견’에서는 무슨 질병을 대상으로 할 건지, 약물 후보군을 물색하는
단계입니다. 다음, ‘비임상’은 이름과 같이 임상이 아니며 임상을 하기 전 실행되는 단계
입니다. 약물 후보군이 확정됐더라도 곧바로 사람에게 실험하는 것은 위험하기 때문에
쥐, 개, 원숭이 등을 대상으로 약물 테스트를 하는 거죠. 한마디로 동물실험에 해당되는
단계는 2번째 단계라고 할 수 있죠. 이어서 ‘임상’은 사람에게 실험하는 것이고 1~3상으
로 구분되어 진행됩니다. 1상에서는 사람에게 적절한 약물의 농도 및 안전성을 파악하고
이를 통과하면 2상이 진행됩니다. 2상에서는 20~100명 정도의 환자를 상대로 예상된 효
과가 나타나는지, 그리고 부작용의 발생을 파악합니다. 2상도 통과하면 3상이 시행되는데,
표본을 늘려서 더 많은 경우의 수에도 효과를 나타내는지 파악합니다. 이를 모두 통과할
경우 FDA 등에 신약 등록 및 판매가 가능해집니다. 허나 몇 년간 일명 ‘임상4상’이라고
불리는 시장감시가 이루어지기에 안심하진 못합니다. 또한 발견하지 못했던 부작용이 나
타날 경우 판매가 중지될 수도 있습니다.
하나의 의약품이 세상에 나오기까지 상당히 엄격한 절차를 거친다는 것을 알 수 있죠?
하지만 이 과정에서 여러 가지 이유로 부작용 및 피해가 발생하기도 합니다. 이와 관련
된 예시 몇 개를 같이 살펴보겠습니다.

먼저, 분당서울대병원 정신과 교수 임상 동의서 조작 사건입니다. 해당 교수는 2007년

당시 분당서울대병원 정신과에서 진행 중이던 글로벌임상시험 3상 연구과정에서 심신미
약 상태의 임산부 환자대신 연구원이 임상 시험 동의서에 서명하도록 지시한 사실이 밝
혀졌습니다. 환자는 당시 본인 의사를 결정할 능력이 없었고 정상적인 대화가 불가능한
수준이었음에도 불구하고 동의서를 대신 작성하게 하였고, 이 사실을 연구원이 폭로하면
서 해당 사건이 알려지게 되었습니다.

이와 유사한 사건으로는 ‘Jessie Gelsinger’ 사건이 있는데요, Gelsinger는 유전자 치료를

위한 임상시험에서 희생되었음이 공개적으로 밝혀진 사람입니다. 선천적으로 단백질을
암모니아로 분해하는 능력이 결여된 Gelsinger에게 임상시험에서 아데노 바이러스 벡터
가 주입되었고 엄청난 면역 반응으로 인한 장기부전으로 사망에 이르렀죠. 하지만 FDA
조사 결과 이미 부작용이 나타났던 약품일 뿐만이 아니라 Gelsinger는 단백질 수치 상
주입대상이 아니였지만 대학 측은 이러한 사실을 알고 있음에도 시험을 진행한 것으로
밝혀졌습니다. 이 사례 또한 임상시험에 대한 정보가 부족한 환자를 이용하여 일어난 사
건입니다. 대학병원 측은 후에 반박을 하였지만 국립아동의료원과 함께 각각 협상금 50
만 달러를 정부에 지불하였고 미국에서 진행되던 모든 유전자 치료가 중단되는 결과를
가져왔습니다.

세번째로는 안국약품 사건이 있는데요, 이와 관련된 영상을 먼저 볼까요? (영상 시청)

영상에서 알 수 있듯이 사내직원 채혈, 사전 동의서와 의료진 없이 시험 진행 등과 같은

사실들이 밝혀졌으나 검찰 측은 ‘수사중’이라고만 하며 결론을 내지 않고 있죠.

위와 같은 사례들은 모두 불법 임상시험이라는 점을 공유하고 있습니다. 이외에도 임상

시험 보고서를 위조하여 일어난 사례들도 있는데요, 이에 해당되는 사건은 일본 노바티
스 제약 ‘디오반’ 사건과 안보사 사건입니다. 디오반 사건은 교토현립의과대학 히로아키
마츠바라 교수가 혈압약인 디오반을 복용하면 심혈관계 질환의 발생 위험이 줄어든다고
제시하였습니다. 그러나 실제로는 디오반 복용 환자군의 부작용 발병 인원은 줄이고, 복
용하지 않은 환자군의 부작용 발병 인원은 늘리는 식으로 조작하였다는 사실이 밝혀졌습
니다. 한편 안보사 사건은 코오롱 생명과학에서 개발한 골관절염 세포유전자 치료제에
관련된 사건으로, 2017년 시판 허가를 받았으나 미국에서 3상 진행 도중 허가 당시 코오
롱 생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 제기되면서 판매가 중단되
었습니다. 식약처 조사 결과, 악성 종양을 일으킬 수도 있는 신장세포임이 확인되었고,
아직 재판이 현재 진행중이라고 합니다.

임상시험은 위 많은 예들처럼 잘못된 방법으로 행해지는 경우가 있습니다. 이것을 “윤리

적이지 못하다”라고 판단하려면 윤리적fact가 필요합니다. 저희는 윤리적fact를 다양한 윤
리 이론들과 윤리 강령 및 보고서로 나눠 설명해보겠습니다. 먼저, 윤리 이론들로 임상시
험의 윤리적 문제에 접근할 수 있는데 그 예로 의무론, 공리주의, 결과 주의 등이 있습니
다.

첫째, 의무론이란 결과보다는 동기를 중시한다는 이론입니다. 의무론에 따르면, 임상 시

험의 결과를 중시해 취약한 환경의 연구 대상자를 이용한 안국약품 사건과, 디오반을 만
들기 위해 임상 보고서를 조작한 노바티스 디오반 사건을 윤리적이지 못하다라고 판단할
수 있습니다. 이와 반대로 공리주의는 가급적 많은 사람들이 더 많은 행 복, 쾌락을 얻으
면 윤리적이라고 합니다. 사회적 유용성을 중시해 소수의 연구대상자를 희생시켜서 많은
환자들에게 성공된 약품을 통해 행복이 되었다면 선하다는 판단을 합니다. 결과주의는
공리주의와 밀접한 연관이 있는데 결과주의는 어떤 행위에 대 한 결과가 긍정적이면 옳
다고 합니다. 사회적 측면으로 볼 때에는 많은 사람들에게 이득이 되고 만족할 수 있지
만 소수를 희생시키는 것을 정당화한다는 비판을 받기도 합니다. 따라서 소수의 임상시
험 참여자들이 피해를 입었지만 임상시험의 결과가 좋았다면 윤리적이다라는 판단을 할
수 있습니다.

다음은 다양한 임상시험 관련 강령 및 보고서를 소개하겠습니다.

뉘른베르크 강령은 제 2차 세계 대전 중 비인간적 인체 실험을 한 나치 독일의 의사 와
과학자에 대해 유죄판결을 내리고 인간 대상 실험에서 지켜야 할 총 10가지의 윤리적
원칙을 제정했습니다. 차례대로 간단히 설명해 드리자면 첫 번째, 피험자 즉 연 구대상자
의 자발적 동의가 필요합니다. 두번째, 다른 연구방법으로는 결과를 낳을 수 없을 때 행
해져야 합니다. 세 번째, 지식에 근거해 계획되야 합니다. 네 번째, 불필요 한 신체적, 정
신적 고통은 피해야 합니다. 다섯 번째, 피험자가 사망 또는 피해가 있을 거라는 추측할
만한 이유가 있을 땐 실험을 행할 수 없습니다. 여섯 번째, 실험으로 감수해야 할 위험의
정도가 실험으로 해결될 수 있는 문제의 인도주의적 중요성보 다 크면 안됩니다. 일곱
번째, 실험대상자를 보호하기 위한 적절한 준비와 시설을 갖추어야 합니다. 여덟 번째,
실험을 하는 사람은 과학적인 자격을 갖춘 사람만 행해야 합니다. 아홉 번째, 실험대상자
가 실험을 계속 할 수 없는 상태에 이르면 실험을 종 료해야 합니다. 마지막으로 열 번
째, 실험을 진행하는 과학자가 본인의 판단으로 볼 때, 피험자가 실험이 계속될 때 문제
가 있을 만한 이유가 있는 경우 어느 단계에서 든 실험을 중단해야 할 준비가 되어 있어
야 합니다. 뉘른베르크 강령 첫 번째는 피험자의 자발적 동의를 강조하였습니다. 그러나
분당 서울대학교 교수 임상 동의서 조작 사건은 이를 위반하고 자발적 동의를 받지 않았
습니다. 뉘른베르크 강령 아홉 번째와 열 번째는 피험자가 위험에 있다 판단이 되면 실
험을 즉시 멈춰야 한다고 명시되어 있습니다. 하지만 Jesse Gelsinger사건은 피해자가 죽
음에 이를 때까지 임상시험을 멈추지 않았습니다.

뉘른베르크 강령의 한계를 보완하기 위해 만들어진 헬싱키 선언은 인간을 대상으로 한

의학연구의 남용을 규제하고, 피험자의 불이익을 구제하고 권리를 보호하려는 목 적으로
세계의사회에서 제정되었습니다. 일종의 윤리선언으로서 의학연구에 있어 과 학이나 사
회의 이익보다는 피험자의 권익을 우선한다는 원칙을 강조하고, 연구결과를 발표할 때
의료진은 정확한 결과를 유지해야 한다는 내용을 담고 있습니다. 약의 판매량을 높이기
위해 약효를 과장하는 식으로 보고서를 조작한 노바티스 제약사의 디오반 사건과, 식약
처에 신약 판매를 허가 받기 위해 보고서를 조작한 인보사 사건은 모두 헬싱키 선언 원
칙을 지키지 않았기 때문에 윤리적이지 않다고 볼 수 있습니다.

마지막으로 벨몬트 보고서는 임상시험으로 피해 받기 쉬운 사회적 약자들을 보호해야 한

다는 점을 강조하고 실험에 관한 기본 원칙을 제시합니다. 인간 존중의 원칙, 선행의 원
칙, 정의의 원칙 총 3가지 기본 윤리 원칙이 담고 있습니다. 인간 존중의 원칙 은 시험에
참여할 때 타의나 강요에 의해 참여하지 않도록 미성년자나 정신지체인 등 사회적 약자
들을 보호해야 한다고 말하고 있습니다. 선행의 원칙은 연구 대상자의 이익이 최우선으
로 고려해야 한다는 것입니다. 이 원칙에 의하면 아무리 많은 사람의 생명을 구할 수 있
는 치료제여도 연구 대상자가 손해를 입었다면 정당화될 수 없습니다. 마지막으로 정의
의 원칙은 연구 대상자를 선정할 때, 그리고 선정의 결과에 있어 서 부당한 차별이 있어
서는 안된다고 말하고 있습니다. 이러한 윤리적fact로 우리는 윤리 문제에 있어 객관적이
고, 사실적인 접근을 할 수 있어야 합니다.

임상시험에 관련된 법안으로는 약사법과 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 대한 규칙

등이 있습니다.

약사법 제93조 11항에 따르면 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성

ㆍ발급한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다고 명시되어있습니
다. 이는 약사법 벌칙 최고형으로, 임상시험보고서를 조작하는 것이 매우 위험한 결과를
초래할 수 있다는 것을 인정하고 법률상으로 엄격하게 규제하고 있음을 알 수 있습니다.

약사법 제34조 1항은 임상시험의 계획 승인에 관련된 내용입니다. 이에 관해 구체적으로

규정하고 있는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 1항 제9호’는 별다른 세부적인 내
용 없이 제출서류로 ’시험대상자 동의서 서식‘을 제출하라고 명시되어있습니다. 다시 말
하면 시험자에게 어떤 정보가 주어졌고, 무엇을 바탕으로 동의가 얻어졌는지와 무관하게
동의서만 있다면 형사법적 책임을 묻기가 어렵다는 뜻입니다.

약사법 제34조 제3항 제3조는 시험 대상자 모집 공고에 관한 내용입니다. 이를 어길 시

처벌은 제98조에 의해 과태료 100만원이 전부인데요, 만약 시험 대상자가 모집공고에서
제대로 된 정보를 얻지 못하여 피해를 보아도 임상시험의뢰자 측은 과태료 100만원만
내면 처벌이 끝입니다.

우리나라 약사법과 개요가 비슷하게 규정된 독일의 약품유통에 관한 법률을 보면 피험자

동의를 위한 정보제공의 내용과 범위 등 임상시험의 조건을 더욱 상세하게 규정하였음을
알 수 있습니다. 제5조에서 의심되는 약물을 유통하거나 다른 사람에게 사용하는 것을
금지하고, 이를 위반하는 경우 3년 이하의 징역 또는 벌금형에 처하지만, 이 약물이 다수
사람의 건강에 위험을 초래하거나 타인을 생명침해의 위험, 중상해 등의 위험에 노출시
키거나, 재산상의 이익을 취득하기 위해 사용되었다면 1년 이상 10년 이하의 자유형에
처할 수 있는 가중 규정을 마련했습니다.

이러한 차이점은 국내법은 의사와 의료기관, 임상시험의뢰자와 국가기관 간의 신청과 승

인 허가에만 초점을 맞추고 만들어졌고, 시험 대상자의 안전은 중요한 부분이 아니라고
느끼게 합니다.

국내법을 전체적으로 요약해보자면 보고서 조작 등의 서류상 문제는 꽤나 엄하게 처벌하

지만, 시험 대상자에 대한 보호가 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 이는 우리나라 의료
분야가 임상시험 분야에서 직면한 아주 큰 문제이며, 앞으로 꾸준한 관심과 법의 개정으
로 고쳐나가야 할 부분입니다.