UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IOPAMIRO 300
612 mg/ml (odgovara 300 mg joda/ml), otopina za injekciju
jopamidol

IOPAMIRO 370
755,3 mg/ml (odgovara 370 mg joda/ml), otopina za injekciju,
jopamidol

Molimo Vas da pročitate ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete sa uzimanjem IOPAMIRO -a.
Ovo upustvo Vam pruža informacije o dobrobitima i rizicima uzimanja IOPAMIRO -a. Takođe
pruža informacije o tome kada biste ste se trebali javiti i savjetovati sa Vašim ljekarom u odnosu na
stanje.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili niste sigurni oko nečega molimo Vas da se obratite osoblju radiološkog
odjela

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je Iopamiro i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije uzimanja Iopamira
3. Kako koristiti Iopamiro
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Iopamiro
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IOPAMIRO I ZA ŠTO SE KORISTI

Iopamiro je poseban pigment (kontrastno sredstvo), koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Iopamiro
djeluje tako da pomaže vašem liječniku vidjeti unutarnje strukture tijela na rendgenskoj snimci. Vaš lijenik
propisao je Iopamiro kako bi bolje mogao vidjeti krvne žile, zglob, kralježnicu ili mozak pomoću
rendgenskih zraka.
Ovaj lijek koristi se samo za dijagnostiku.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA IOPAMIRA

Nemojte uzimati IOPAMIRO:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na Iopamiro, ili druga kontrastna sredstva koja sadrže jod,
 ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak Iopamira (vidjeti popis pomoćnih komponenti u tački
6).

Budite oprezni s IOPAMIROM ako imate:

 anamnezu alergije ili astme

 krvne ugruške, probleme s cirkulacijom, upale vena
 infekciju
 dijabetes
 anemiju srpastih stanica (gdje tijelo proizvodi crvene krvne stanice nepriodnog srpastog oblila, što
dovodi do anemije)
 srčane probleme
 visoki krvni pritisak u plućima
 probleme s bubrezima ili jetrom
 prekomjerno aktivnu štitnjaču (ovo je naročito važno kod novorođenčadi)
 Miastenia gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)
 tumor na mozgu ili druge bolesti mozga
1
  anamnezu epilepsije
 alkoholizam
 Feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)
 Homocistinuriu (nasljedni poremećaj koji zahvaća mišiće, nervni sistem i srce)
 multiplu sklerozu (MS) – bolest nervnog sistema
 mielomatozu
 općenito loše zdravstveno stanje
 visok krvni pritisak
 Ako Vam se ikada pojavio težak osip ili ljuštenje kože, nastajanje mjehurića na koži i/ili afti u
ustima nakon primjene lijeka Iopamiro ili drugog jodiranog kontrastnog sredstva.

U povezanosti s primjenom lijeka Iopamiro prijavljene su ozbiljne kožne nuspojave, uključujući Stevens-
Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom ili TEN) i akutnu
generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su

opisani u dijelu 4, odmah potražite liječničku pomoć.

Posebno treba paziti kod djece ispod 1 godine starosti i kod starijih osoba. Ove grupe mogu biti osjetljive
na neželjene efekte.

Obavijestite vašeg ljekara ukoliko ste ikad radili test za ispitivanje funkcije štitnjače.

Uzimanje drugih lijekova s IOPAMIROM

Molimo obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji drugi
lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Naročito obavijestite vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od
slijedećih lijekova, jer oni mogu reagirati s Iopamirom:

 lijekove protiv bolova

 neuroleptike (lijekovi za mentalne bolesti)
 antiemetike (lijekovi koji sprječavaju povraćanje)
 metformin (lijek za dijabetes)
 antihistaminike (lijekovi za alergije)
 sedative
 antikonvulzive (lijek za epileptičke napade)
 vazopresore kao što je papaverin (primjenjuje se kod liječenja impotencije)
 beta blokatore ( lijekove za liječenje srca ili krvnog pritiska)
 interleukin-2 ( tretman za kancere)

Iopamiro još uvijek može biti prikladan za primjeni i vaš ljekar će moći odlučiti što vama odgovara.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, Iopamiro će se primjeniti samo ukoliko vaš ljekar smatra da je to nužno
potrebno. Obavijestite vašeg ljekara ako jeste ili vjerujete da biste mogli biti trudni.
Prestanak dojenja nije potreban.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka potražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta.

Vožnja i upravljanje mašinama

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima jedan sat nakon injekcije zbog mogućih reakcija.

2
3. KAKO UZIMATI IOPAMIRO

Način primjene Iopamira

Iopamiro daje ljekar u bolnici ili klinici. Daje se injekcijom u arteriju ili u venu ili u kralježnicu ili u zglob.

Doziranje
Stvarna doza ovisi o tome koji dio tijela se snima rendgenom i uobičajeno iznosi od 5 do 250 mL. Vaš
ljekar može odlučiti promijeniti ovu dozu ukoliko je potrebno. Doza za djecu ovisi također o starosti i
veličini djeteta.

Ako dobijete više IOPAMIRA nego što ste trebali

Trebate znati da je prostor bolnice ili klinika gdje vam je dat Iopamiro dobro opremljena za liječenje bilo
kojeg učinka predoziranja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom IOPAMIRA, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, Iopamiro može uzrokovati neželjene efekte, iako ne kod svakoga.
Odmah obavijestite vašeg ljekara ako osjetite naglu dispneu, teškoće u disanju, oticanje očnih kapaka,
lica ili usnica, osip ili svrbež (naročito po cijelom tijelu).
Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- crvenkaste, neuzdignute mrlje na trupu, slične meti ili okrugle, često s mjehurićem u sredini te
ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu
prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza).
- crven, ljuskast osip koji zahvaća veliku površinu, s kvrgama ispod kože i mjehurićima,
popraćen vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku primanja lijeka (akutna
generalizirana egzantematozna pustuloza).
Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Primjećeni su slijedeći neželjeni efekti:

Veoma česti ( više od 1 od 10 osoba )

 glavobolja,

Često ( više od 1 od 100 osoba i manje od 1 od 10 osoba )

 osjećaj mučnine,
 povraćanje
 crvenilo
 osjećaj vrućine,
 glavobolja,
 bol u leđima, vratu ili rukama i nogama

3
  slabost,

Manje često ( više od 1 od 1,000 osoba i manje od 1 od 100 osoba )

 vrtoglavica
 problemi sa osjetom okusa
 spor ili brz otkucaj srca, ili zastoj srca,
 nizak i visok krvni pritisak,
 dijareja
 suha usta,
 crvenilo, osip
 bol u prsima, bol u abdomenu, bol na mjestu aplikacije
 znojenje,
 problemi s bubrezima,
 povišena tjelesna temperatura,
 vrućica
 abnormalni rezultati testa za kreatinin
 ,

Rijetko ( više od 1 od 10,000 osoba i manje od 1 od 1,000 osoba)

 Konfuzija
 Usporen rad srca
 Voda u plućima
 Astma
 Otežano disanje
 Grčevi

Nije poznato ( ne može se utvrditi)

 Smanjen broj trombocita

 Alergijska reakcija
 Koma
 Meningitis
 Manji udar
 Gubitak svijesti
 Gubitak vida, problematičan vid, osjetljivost na svjetlo
 Srčani napad, srčani zastoj, povećan srčani rad
 Zatoj cirkulacije krvi
 Zastoj disanja, respiratorni zastoj, akutni respiratorni distres sindrom, poremećaj disanja, kratak
dah
 Oticanje grla, oticanje lica, natekle pljuvačne žijezde
 Pojačano lučenje pljuvačke
 Kožna oboljenja
 Bol u kostima, mišićima, ligamentima, nervima
 Drhtanje zbog visoke temperature
 Bol, osjećaj opće nelagode
 Abnormalan elektrokardiogram
 Utegnutost vrata sa intolerancijom na jaku svjetlost i glavobolju
 Smanjen osjećaj za dodir ili osjet
 Nemogućnost pomicanja jedne strane tijela

4
  Srčani udar izazvan alergijskom reakcijom

Ukoliko mislite da primjećujete neki neželjeni efekat nakon dobivanja injekcije Iopamira, odmah
obavijestite medicinsko osoblje.

Ako primjetite bilo koji neželjeni efekat potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI IOPAMIRO

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Od vas se neće tražiti da vi sami čuvate lijek. Vaš ljekar ili bolnički farmaceut će znati kako čuvati
Iopamiro.. Treba ga čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla, na temperaturi do 30°C.
Lijek se ne smije odlagati u otpadnu vodu ili s kućnim smećem. Ove mjere pomoći će zaštititi okolinu.
Iopamiro se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja
5 godina Iopamiro treba dati odmah nakon izvlačenja u štrcaljku za davanje injekcija.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta IOPAMIRO sadrži

Aktivna supstanca je jopamidol.Pomoćne tvari su trometamol, kloridna kiselina, katrijev kalcijev edetat i
voda za injekcije.

Kako Iopamiro izgleda i sadržaj pakovanja

Iopamiro 300 pakovan u bočicama od stakla koje sadrže: 50 mL otopine za injekcije.
Iopamiro 370 pakovan u bočicama od stakla koje sadrže: 50, 100 i 200 mL otopine za injekcije.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mark Medical d.o.oRadenka Abazovića br. 5
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača

BRACCO S.p.A.
Via Egidio Folli 50, Milano, Italija

Proizvođač gotovog lijeka

Patheon Italia S.p.A.,
2°Trav.SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italija

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

IOPAMIRO 300 a 50 mL:
IOPAMIRO 370 a 50 mL:
IOPAMIRO 370 a 100 mL:
IOPAMIRO 370 a 200 mL:

Datum revizije upute

26.09.2020.
5
6