SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. Naziv gotovog lijeka

IOPAMIRO 300
otopina za injekciju

IOPAMIRO 370
otopina za injekciju

2. Kvalitativni i kvantitativni sastav

IOPAMIRO 300, otopina za injekcije

1ml otopine za injekcije sadrži 612 mg jopamidola, što odgovara 300 mg joda.
IOPAMIRO 370, otopina za injekcije
1ml otopine za injekcije sadrži 755,3 mg jopamidola, što odgovara 370 mg joda.

Pomoćne komponente navedene su u odjeljku 6.1.

3. Farmaceutski oblik

Otopina za injekciju.
Bistra vodena otopina punjena u bezbojne staklene bočice.

4. Klinički podaci

4.1. Terapijske indikacije

Rendgensko-kontrastno sredstvo za lumbalnu i torako-cervikalnu mijelografiju, cerebralnu angiografiju,

perifernu angiografiju, venografiju, poboljšanje kompjuterizirane tomografije, urografiju i artrografiju,
angiokardiografiju i lijevu ventrikulografiju, koronarnu arteriografiju, aortografiju – retrogradnu, selektivnu
renalnu arteriografiju, selektivnu visceralnu angiografiju, digitalnu subtrakcijsku angiografiju.

4.2. Doziranje i način primjene

Način primjene:

Intraventrikularno
U arteriju
U venu
U zglob
Intratekalno
Intracisteralno

Doziranje

IOPAMIRO 300: PREPORUČENE DOZE

Postupak Doziranje
Lumbalna mijelografija Odrasli: 5- 10 mL

1
Torako-cervikalna mjelografija Odrasli: 5- 10 mL
Cerebralna angiografija Odrasli: 5- 10 mL
Djeca: **
Periferna arteriografija Odrasli: 20-50 mL *
Djeca: **
Venografija Odrasli 20-50 mL*
Djeca: **
Do najviše 250 mL
Poboljšanje kompjuterizirane Odrasli: CT pregled mozga: 50-100 mL
tomografije CT pregled cijelog tijela: 40-100 mL
Intravenska urografija Odrasli: 40-80 mL
Kod teškog zatajenja bubrega potrebno je
primjeniti uobičajene postupke s visokim dozama
(do 1.5 mg/kg ili)
Djeca: 1-2.5 mg/kg ili **
Artrografija Odrasli: 1-10 mL ovisno o zglobu koji se
pregledava
*ponoviti prema potrebi; **ovisno o tjelesnoj veličini i starosti

IOPAMIRO 370: PREPORUČENE DOZE

Postupak Doziranje
Periferna arteriografija Odrasli: 20-50 mL*
Djeca: **
Venografija Odrasli: 20-50 mL*
Djeca:**
Angiokardiografija i lijeva Odrasli: 30-80 mL
vertikulografija Djeca: **
Koronarna arteriografija Odrasli: 4-8 mL po arteriji*
Aortografija – retrogradna Odrasli: 30-80 mL
Djeca: **
Selektivna renalna arteriografija Odrasli: 5.10 mL
Djeca: **
Selektivna viscelarna angiografija:
Hepatična Odrasli: 30-70 ml
Celijačna 40-70 mL
Gornja mezenterična, donja 4-30 mL
mezenterična Djeca: **
Digitalna subtrakcijska angiografij:
Intravenska injekcija Odrasli: 50 mL
Djeca: 0.5-0.75 mL/kg

Lijeva ventrikulografija Odrasli: 25 mL

Djeca: 1-1.5 mL/kg

Selektivna koronarna arteriografija Odrasli: 2-5 mL

pomoću intraarterijske DSA
Intravenska urografija Odrasli: 40-80 mL
Kod teškog zatajenja bubrega potrebno je
primjeniti uobičajene postupke s visokim dozama
(do 1.5 mg/kg ili**)
Djeca: 1-2.5 mL/kg**
*ponoviti prema potrebi; **ovisno o tjelesnoj veličini i starosti
2
Ne smije se prekoračiti doza od 250 ml. Volumen pojedine injekcije ovisi o vaskularnom području koje se
pregledava.

Starije osobe: doziranje kao i za odrasle. Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu.

Način primjene
Neionska kontrastna sredstva imaju slabiji inhibitorni učinak na aktivnost zgrušavanja in vitro od ionskih
sredstava. Iz tog razloga treba voditi posebnu brigu o angiografskoj tehnici. Neionska sredstva ne smiju
ostati u kontaktu s krvi unutar štrcaljke, te je potrebno često ispirati intravaskularne katetere kako bi se
smanjio rizik nastajanja ugruška, koji rijetko može dovesti do ozbiljnih tromboembolijskih komplikacija.

Drugi lijekovi ne smiju se miješati s kontrastnim sredstvom.

Lumbalna mijelografija

Spora subarahnoidna injekcija se daje tankom iglom za lumbalnu punkciju u jedan od nižih lumbalnih
spinalnih prostora ( L3-L4 ili L4-L5). Optimalni kontrast pojavljuje se odmah nakon davanja injekcije i
potrebno je što prije dobiti snimke.
Angiokardiografija, lijeva ventrikulografija, selektivna koronarna arteriografija
Iopamiro se može primjeniti brzom injekcijom kroz kateter u odgovarajuću perifernu arteriju ili venu. Može
se uvoditi i pod pritiskom kroz kardijalni kateter u bilo koju od srčanih komora ili injicirati u velike krvne žile
za trenutnu vizualizaciju. Kontrastno sredstvo se može dati i za vrijeme selektivne kateterizacije
koronarnih arterija.

Torako-cervikalna mijelografija
Nakon spore subarahnoidne injekcije bolesnika treba okrenuti na bok i nagnuti 10⁰-20⁰ glavom prema
dolje pod fluoroskopskom kontrolom. Na ovaj način moguće je kontrolorati kretanje kontrastnog sredstva u
leđno područje.
Ukoliko se pregledava cervikalno područje, kontarstno sredstvo je potrebno najprije uvesti u cervikalno
područje, prije pregledavanja leđnih dijelova gdje se ono progresivno razrijeđuje.

Iopamiro se može injicirati subokcipitalno ili pomoću tehnike lateralne cervikalne punkcije. Potrebno je
paziti da se spriječi intakranijalno kretanje kontarstnog sredstva.

Nakon intratekalne primjene, bolesnik se treba jedan sat odmarati s podignutom glavom i prsnim košem,
te ga je potrebno dobro hidrirati. Nakon toga se može pažljivo kretati, ali treba izbjegavati sagibanje.
Ukoliko ostaje u krevetu, glava i prsni koš trebaju ostati podignuti 6 sati. Bolesnike za koje se smatra da
imaju nizak prag izbijanja napada potrebno je nadzirati tokom ovog perioda.

Cerebralna angiografija
Bilo koja od postojećih tehnika prikladna je za radiološku vizualizaciju cerebralnog krvožilnog sistema
pomoću Iopamira 300. Karotidna i vertebralna angiografija, obavljena pomoću kateterizacije ili tehnikom
perkutane injekcije zahtjevaju brzo injiciranje, koje po potrebi može biti ponovljeno.

Periferalna arteriografija i flebografija (venografija)

Perkutna injekcija u odgovarajuću krvnu žilu koristi se za vizualizaciju perifernih arterija i vena.

Poboljšanje kompjuterizirane tomografije

3
Poboljšanje kontrasta tokom CT pregleda mozga može se postići između jedne i tri minute nakon
intravenske injekcije. Iopamiro 200, 300 i 340 se koriste i za CT pregleda cijelog tijela nakon intravenske
primjene kao bolus, kao infuzija ili kao kombinacija ovih dviju metoda.

Urografija

Kontrastno sredstvo se injicira intravenski i brzo se izlučuje bubrezima. Kod bolesnika sa težim zatajenjem
funkcije bubrega, potrebno je kod urografije koristiti s više doze kontrast.

Artrogrfija
Vizualizacija zglobnih šupljina i zglobnih površina može se postići ili jednostrukim ili dvostrukim
pregledom.

Selektivna visceralna angiografija

Vizualizacija se može postići selektivnom kateterizacijom i injekcijom u hepatičnu, celijačnu ili
mezenterične arterije.Digitalna subtrakcijska angiografija
Za kardiološko snimanje kontrastno sredstvo se može primjeniti intraarterijski putem selektivne
kateterizacije kako bi se dobili pročišćeni snimci. Za ovu vrstu snimanja također se preporučuje i
intravensko injiciranje, bilo centralno ili periferno Iopamira 340 i 370.

4.3. Kontraindikacije
Kontraindicirana je upotreba kod bolesnika kod kojih je dokazana ili postoji sumnja na preosjetljivost na
jodne pripravke ove vrste.

Kontraidicirano je i neposredno ponavljanje mijelografije u slučaju tehničke pogreške zbog mogućeg

predoziranja.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Ukoliko u povijesti bolesti postoji podaci o alergiji, astmi ili neželjenim reakcijama tokom prethodnih sličnih
pretraga, potreban je dodatni oprez. Kod takvih bolesnika korist primjene mora uveliko prevladati rizik, a
isto tako set za odgovarajuće mjere reanimacije mora biti priređen i neposredno dostupan.

Rendgenski pregled žena potrebno je po mogućnosti izvoditi u vrijeme pred ovulaciju i treba ga izbjegavati
za vrijeme trudnoće.

Kod pregledavanja male djece ili beba, ne smije se ograničavati unos tekućine prije upotrebe hipertonične
kontrastne otopine. Takođe je potrebno korigirati eventualni disbalans vode i elektrolite.

Treba biti oprezan prilikom obavljanja radiografskih postupaka s kontrastnim sredstvom kod bolesnika s
teškim funkcionalnim oštećenjem jetre ili miokarda, teškim sistemskim bolestima, te kod mijelomatoze
(uključujući Waldenstromovu makroglobulinemiju, multipli mijelom). U ovom posljednjem slučaju bolesnici
ne bi smijeli biti dehidrirani. U skladu s tim, svaki disbalans tekućine ili elektrolita treba korigirati prije
upotrebe.

Posebno treba paziti kod bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem funkcije bubrega (odražava se
povećanom ureom u krvi) ili kod bolesnika sa šećernom bolesti. Opasnost od zanačajnijeg pogoršanja
funkcije bubrega smanjena je ukolikoje bolesnik dobro hidriran. Kod ovih bolesnika potrebno je pratiti
pokazatelje funkcije bubrega.

Bolesnike sa teškom insuficijencijom bubrega ne smije se pregledavati osim kada je to apsolutno

indicirano. Ponovni pregeled potrebno je odgoditi za 5-7 dana.

4
Treba biti oprezan kod primjene Iopamira kod starijih bolesnika i bolesnika sa povišenim intrakranijalnim
pritiskom ili kod kojih se sumnja na intrakranijalni tumor, upalu ili hematom, te kod onih kod kojih postoji
anamneza epilepsije, teške kardiovaskularne bolesti, zatajenja bubrega, kroničnog alkoholizma ili multiple
skleroze.

Bolesnici s ovim stanjima imaju povećan rizikod neuroloških komplikacija.

Opća anestezija može biti indicirana kod određenog broja bolesnika.Međutim, kod takvih bolesnika je
prijavljena povećena učestalost pojavljivanja neželjenih efekata, vjerovatno zbog hipotenzivnog učinka
anestetika.

Kontrastno sredstvo može pospješiti stvaranje srpastih stanica kod osoba koje su homozigoti za bolest
srpastih stanica nakon intravenske i intraarterijske primjene.

Bolesnici sa feokromocitom mogu razviti tešku hipertenzivnu krizu nakon intravaskularne primjene
Iopamira. Preporučuje se premedikacija s blokatorima α-adrenergičkih receptora.

Primjena jodiranog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome miastenije gravis.

Bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca potrebno je pratiti nekoliko sati nakon postupka kako bi se
otkrili odgođeni hemodinamički poremaćiji, koji mogu biti povezani s prolaznim povećanjem osmotskog
opterećenja cirkulacije. Sve ostale bolesnike potrebno je pratiti berem jedan sat nakon postupka jer se
najveći broj neželjenih reakcija dogodi u tom periodu. Bolesnika je potrebno također upozoriti da se
alergijske reakcije mogu razviti do nekoliko dana nakon postupka; u tom je slučaju potrebno se odmah
obartiti ljekaru.

Kod novorođenčadi, a naročiti prije vremena rođenih, prepručje se učiniti testove za ispitivanje funkcije
štitnjače (obično TSH i T4) nakon 7-10 dana i mjesec nakon primjene jodnog kontrastnog sredstva zbog
rizika od hipotiroidizma uslijed preopterećenja jodom.

Kod bolesnika kod kojih je predviđen pregled štitnjače radioaktivnim jodom, treba voditi računa o tome da
ulazak joda u štitnjaču nakon korištenja jodnog kontrastnog sredstva koje se izlučuje bubrezima može biti
smanjen tokom nekoliko dana, ponekad i do dvije sedmice.

Lokalna iritacija tkiva može biti posljedicia perivskularne infiltracije.

Neuroradiologija
Kod bolesnika za koje je poznato da boluju od epilepsije ili imaju anamnezu epilepsije, važno je da su na
primjerenoj terapiji održavanja antikonvulzivima prije i nakon mijelografskih pretraga. U nekim slučajevima
se može povećati doza antikonvulzivne terapije tokom 48 sati prije pregleda.

Apsolutno treba izbjegavati neuroleptike, budući da oni snižavaju prag napadaja. Isto vrijedi i za nalgetike,
antiemetike, antihitaminike i sedativekoji pripadaju fenotijazinskoj skupini. Kad god je to moguće, uzimanje
ovih lijekova treba prekinuti najmanje 48 sati prije primjene kontrastnog sredstva i nastaviti s uzimanjem
ne manje od 24 sata nakon završetka postupka.

Teške kožne nuspojave

U bolesnika u kojih se primjenjivao lijek Iopamiro prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe
cutaneous adverse reactions, SCARs), kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična
epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom ili TEN) te akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
(AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće (vidjeti dio 4.8, Nuspojave). Tokom primjene lijeka bolesnike
je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih nuspojava te ih pažljivo pratiti radi pojave
istih. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, potrebno je odgoditi daljnju primjenu

5
lijeka Iopamiro. Ako se u bolesnika uz primjenu lijeka Iopamiro razvije teška kožna nuspojava, lijek
Iopamiro se u tog bolesnika više nikada ne smije primjeniti.

Angiografija
Kod bolesnika podvrgnutih angiokardiografskim postupcima treba posebno pratiti stanje desne strane srca
i plućnog krvotoka. Zatajenje desne strane srca i plućna hipertenzija nakon injiciranja organske jodne
otopine mogu dovesti do preopterećenosti krvotoka s bradikardijom i sistemskom hipotenzijom.
Angiografiju desne strane srca potrebno je obavljati samo kad je to apsolutno indicirano.

Kod angiografskih postupaka potrebno je uzeti u obzir mogućnost otkidanja naslaga ili oštećenje odnosno
perforaciju zida krvne žile za vrijeme rukovanja kateterom i injiciranja kontrastnog sredstva. Preporučuje
se učiniti kontrolno injiciranje kako bi se utvrdio pravilan položaj katetera.

Angiografiju treba izbjegavati kadgod je to moguće kod bolesnika s homocistinurijom radi povećanog rizika
od tromboze i embolije.

Kod bolesnika koji će biti podvrgnuti periferalnoj angiografiji, na arteriji u koju će se injicirati rendgensko
kontrastno sredstvo treba postojati pulsacija. Kod bolesnika sa obliterirajućim tromboangitisom ili
uzlaznom infekcijom praćenih ozbiljnom ishemijom, angiografiju treba obavljati, ako se uopće odluči raditi
u tim slučajevima, uz poseban oprez.

Kod bolesnika podvrgnutih venografiji, poseban oprez potreban je kod bolesnika kod kojih postoji sumnja
na flebitis, ozbiljnu ishemiju, lokalne infekcije ili potpunu vensku okluzije.Teški neurolški slučajevi
prijavljeni su nakon direktne injkecije kontrastnog sredstva u cerebralne arterije ili krvne žile koje
opskrbljuju leđnu moždinu ili kod angiokardiografije zbog nehotičnog ispunjavanja karotidnih arterija.

U pedijatrijskoj rendgenologiji, potreban je poseban oprez kod injiciranja kontrastnog sredstva u desnu
srčanu komoru cijanotične novorođenčadi s plućnom hipertenzijom i oslabljenom funkcijom srca.

Kod pregleda luka aorte potrebno je pažljivo postavljanje vrha katetara kako bi se izbjegla hipotenzija,
brdikardija i oštećenje centralnog nervnog sistema zbog pretjeranog pritiska koji se prenosi iz pumpe
injektora u brahiocefalične grane aorte.

Urografija
Potrebno je biti oprezan kod bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem funkcije bubrega (odražava se
povećanom ureom u krvi). Značajno pogršanje u funkciji bubrega smanjeno je ako je bolesnik dobro
hidriran. Kod ovih bolesnika potrebno je pratiti parametre funkcije bubrega, nročiti izlučivanje mokraće
nakon pregleda.

Ponovni pregled potrebno je odgoditi za 5-7 dana.

Iopamiro je potrebno koristit oprezno kod bolesnika s hipertoreozom. Postoji mogućnost ponovne pojave
hipertireoza kod bolesnika koji su prethodno liječeni od Gravesove bolesti.

Prisutnost oštećenja bubrega kod bolesnika sa dijabetesom jedan je od faktora sklonosti zatajenju
bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva. Ovo može dovesti do laktatne acidoze kod bolesnika koji
uzimaju metformin. Kao mjera opreza, potrebno je prekinuti uzimanje metformina za vrijeme odnosno prije
samog postupka kroz period do 48 sati nakon postupka, te nastaviti s uzimanjem tek nakon što se
ponovnom procijenom bubrežne funkcije utvrdi da je ona normalizirana.

4.5. Interakcije sa drugim lijekovima

6
Testovi za ispitivanje funkcije štitnjače: potreba jodiranog kontrastnog sredstva može uticati na testove za
ispitivanje funkcije štitnjačekoji ovise o procjeni joda, kao što su proteinski vezani jod i unos radioaktivnog
joda. Kao posljedica, oni neće tačno pokazati funkciju štitnjače do 16 dana nakon primjene jodiniranog
kontarstnog srdestva. Testovi za ispitivanje funkcije štitnjače koji ne ovise o procijenama joda, npr. unos
T3 smole i koncentracija ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4) ostaju nepromjenjeni.

Primjena rendgenskog kontrastnog sredstva kod bolesnika s dijabetičkom nefropatijom koji uzimaju
bigvanidine može dovesti do laktične acidoze. Kako bi se spriječio nastanak laktične acidoze u
dijabetičara pod tretmanom antidijabeticima iz klase bigvanidina, primjenu bigvanidina treba obustaviti 48
sati prije primjene kontrastnog sredstva, te iste ponovo uvesti u treapiju nakon re-evauliranja i
normaliziranja renalne funkcije.

Arterijska tromboza prijavljena je kod davanja jopamidola nakon papaverina.

Primjena vazopresora snažno potencira neurološki učinak intraarterijskog kontrastnog sredstva.

Oralni holecistografični agensi mogu povećati rizik renalne toksičnosti ako su blisko praćeni
intravaskularnim kontrastnim sredstvima, osobito u pacijenata sa hepatičkom insuficijencijom.
Kontrastno sredstvo može uticati na laboratorijske testove za bilirubin, proteine ili anorganske tvari (npr.
željezo, bakar, kalcij, fosfat). Mjerenje koncentracije ovih tvari ne smije se izvoditi istog dana nakon
primjene kontrastnog sredstva.
Nakon primjene jopamidola, atipične neželjene reakcije, kao eritem, groznica i simptomi slični gripi,
izvješteni su u pacijenata tretiranih interleukinom-2.
Intratekalna primjena
Apsolutno treba izbjegavati neuroleptike, budući da oni snižavaju prag napadaja. Isto vrijdi i za anlgetike,
antiemetike, antihistaminike i sedative koji pripadaju fenotijazinskoj skupini. Kad god je to moguće,
uzimanje ovih lijekova treba prekinuti najmanje 48 sati prije primjene kontrastnog sredstva i nastaviti s
uzimanjem 24 sata nakon završetka postupka.

4.6. Trudnoća i dojenje

Rendgenski pregled žena potrebno je po mogućnosti izvoditi u vrijeme pred ovulaciju i treba ga izbjegavati
za vrijeme trudnoće. Također, s obzirom da nije dokazno da je Iopamiro siguran za upotrebu kod trudnica,
treba ga davati samo ukoliko ljekar smatra postupak nužnim.
Iopamiro se slabo izlučuje u majčinom mlijeku Iz iskustva na životinjama, Iopamiro nije toksičan kod
životinja nakon oralne primjene. Unatoč tome što nema prijavljenih štetnih reakcija kod dojenčadi,
Iopamiro se ne smije davati dojiljama, osim ako ljekar smatra da je to nužno.

4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rade na strojevima

Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozililma i strojevima. Međutim, zbog postojanja rizika ranih
reakcija, upravljanje vozilima ili strojevima se ne preporučuje jedan sat nakon davanja posljednje injekcije.

4.8. Neželjeni efekti

Upotreba pripravaka koji sadrže organski jod može dovesti do neželjenih efakata i pojave anafilaksije.
Neželjeni efekti su obično blagi do umjereni, te prolazni. Simptomi koje možemo očekivati uključuju
mučninu, povraćanje, generalizirani eritem, osjećaj vrućine, glavobolju, korizu ili edem laringsa, vrućicu,
znojenje, asteniju, vrtoglavicu, sljedilo, dispneju i umjerenu hipotenziju. Kožne reakcije mogu se javiti u
vidu različitih oblika osipa, difuznog eritema, te difuznih mjehurića (blistera). Teže reakcije koje uključuju
7
kardiovaskulrni sistem, poput vazodilatacije s izraženom hipotenzijom, tahikardijom, dispnejom,
agitacijom, cijanozom, gubitkom svijesti i zastojem srca mogu zahtjevati hitno liječenje.
U povezanosti s primjenom lijeka Iopamiro prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs),uključujući
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i akutnugeneraliziranu
egzantematoznu pustulozu (AGEP) (vidjeti dio 4.4).

Pojavljivanje određenih reakcija intolerancije, najčešće pruritis i urtikarija, prijavljeno je nekoliko dana
nakon primjene.

Za vrijeme intrakardijalne i/ili koronarne arteriografije, ponekad se mogu javiti ventikularne aritmije.
Slučajevi miokardijalne ishemije ili infarkta i/ili zastoja srca rijetko su prijavljeni. Drugi neželjeni učinci su:
zatajenje bubrega, trombocitopenija, astma/brnhospazm, te plućni edem.

Hipertireoza se može pojaviti kod bolesnika koji su prethodno liječeni od Gravesove bolesti.

Nakon cerebralne angiografije mogu se pojaviti smetenost, stupor, koma, pareza, kortikalno sljepilo
(obično prolazno), te konvulzije.

Intravaskularna primjena - Odrasli

Nuspojave i učestalost su klasifikovani prema System Organ Class ( organskoj klasifikaciji), prema: vrlo
često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo
rijetko (<1/10 000) i nepoznato ( ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave

Postmarketinško praćenje
Klinička ispitivanja
Klasifikacija organskih
sistema Često Manje često Rijetko Učestalost nepoznata*

(≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 i

<1/10) <1/100) <1/1000)

Poremećaji krvi i limfnog trombocitopenija

sistema

Poremećaji imunološkog anafilaktoidna reakcija

sistema
anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji stanje konfuzije

Poremećaji nervnog glavobolja omaglica parestezije koma

sistema
izmijenjen prolazni ishemijski napad
okus
sinkopa

sniženje razine svijesti ili

gubitak svijesti

konvulzije

Hemiplegija

8
 Nuspojave

Postmarketinško praćenje
Klinička ispitivanja
Klasifikacija organskih
sistema Često Manje često Rijetko Učestalost nepoznata*

(≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 i

<1/10) <1/100) <1/1000)

Poremećaji oka prolazna sljepoća

poremećaj vida

konjunktivitis

fotofobija

Srčani poremećaji kardijalne bradikardija infarkt miokarda

dizritmije
poput zatajenje srca
ekstrasistola, kardiorespiratorni arest
fibrilacije
atrija, tahikardija
ventrikularne
tahikardije i Kounisov sindrom
ventrikularne
fibrilacije*

Krvožilni poremećaji Hipertenzija cirkulatorni kolaps ili šok

Hipertenzija

Crvenilo

Poremećaji disajnog Plućni edem respiratorni arest

sistema, prsišta i
međuprsja Astma zatajenje disanja

bronhospazam sindrom akutnog

respiratornog distresa

respiratorni distres, apneja

laringealni edem,dispneja

Poremećaji probavnog mučnina povraćanje hipersekrecija sline

sistema
proljev povećanje pljuvačne žlijezde

bol u
abdomenu

suhoća usta

Poremećaji kože i osip edem lica

potkožnog tkiva
eritem muko-kutani sindrom**

9
 Nuspojave

Postmarketinško praćenje
Klinička ispitivanja
Klasifikacija organskih
sistema Često Manje često Rijetko Učestalost nepoznata*

(≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 i

<1/10) <1/100) <1/1000)

urtikarija Akutna generalizirana

egzantematozna pustuloza
svrbež (AGEP)
pojačano
znojenje

Poremećaji mišićno- bol u leđima spazam mišića mišićno-koštna bol,

koštanog sistema i
vezivnog tkiva mišićna slabost

Poremećaji bubrega i akutno

mokraćnog sistema zatajenje
bubrega

Opći poremećaji i rekacije osjećaj bol u prsištu tresavica

na mjestu primjene vrućine
bol na mjestu bol
injiciranja***
malaksalost
vrućica

osjećaj
hladnoće

Pretrage povišena Promjene u

razina elektrokardiogramu
kreatinina u uključujući depresiju ST
krvi segmenta

*Kardiološke reakcije mogu se desiti kao posljedica procedure koronarne kateterizacije: ove komplikacije
uključuju trombozu i emboliju koronarne arterije.

**Kao i sa drugim jodiranim kontrastnim sredstvima, jako rijetki slučajevi muko kutanog sindroma,
uključujući Stevens-Johnson sindom,toksičnu epidermalnu nekrolizu ( Lyell sindrom) i eritem multiforme,
su prijavljeni upotrebom Iopamira.

***Bol i otok na mjestu primjene se mogu desiti.U većini slučajeva razlog je ekstravazacija kontrastnog
sredstva.Ove reakcije su najčešće prolazni i bez posljedica. Međutim, upala ili čak nekroza kože su
zabilježene u rijetkim slučajevima. U izolovanim slučajevima ektravazacija je vodila do sindroma pretinca (
„compartment“ sindrom)

10
Intravaskularna primjena – Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil je sličan kod djece i odraslih.

Intratekalna primjena – Odrasli

Nuspojave

Postmarketinško praćenje
Klinička ispitivanja
Klasifikacija organskih
sistema Vrlo često Često Manje često Učestalost nepoznata*

( ≥1/10) (≥1/100 i (≥1/1000 i

<1/10) <1/100)

Infekcije i infestacije Aseptični meningitis,

Bakterijski meningitis kao

posljedica proceduralnog
rizika

Poremećaji imunološkog anafilaktoidna reakcija**

sistema
anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji Stanje konfuzije

Dezorjentacija

Agitacija, nemir

Poremećaji nervnog Glavobolja Koma, Paraliza,

sistema
Meningizam,

prolazni ishemijski napad

sinkopa

sniženje razine svijesti ili

gubitak svijesti

Omaglica

Parestezija

Konvulzije

Poremećaji oka prolazna sljepoća

Srčani poremećaji Aritmija

Krvožilni poremećaji Crvenilo hipertenzija

11
 Nuspojave

Postmarketinško praćenje
Klinička ispitivanja
Klasifikacija organskih
sistema Vrlo često Često Manje često Učestalost nepoznata*

( ≥1/10) (≥1/100 i (≥1/1000 i

<1/10) <1/100)

Poremećaji disajnog respiratorni arest

sistema, prsišta i
međuprsja dispneja

Poremećaji probavnog Mučnina,

sistema
povraćanje

Poremećaji kože i osip

potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno- bol u leđima,

koštanog sistema i
vezivnog tkiva bol u vratu,

bol u
udovima,

osjećajtežine

Opći poremećaji i rekacije hladnoće Povišena temperatura,

na mjestu primjene malaksalost, groznica

*Anafilaksija (anafilaktoidna reakcija/ hipersenzitivnost ) se može desiti. Anafilaktoidne reakcije sa

cirkularnim poremećajima kao što je snižen krvni pritisak i koje mogu dovesti do sinkope ili srčanog aresta,
mnogo su manje učestale nakon intratekalne nego intravaskularne primjene.

Primjena u tjelesne šupljine

Većina reakcija se javlja nekoliko sati nakon primjene zbog spore absorbcije s mjesta primjene i
raspodjele u cijelom organizmu.

Često je povišenje amilaza u krvi nakon ERCP-a. Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa.

Reakcije koje su zabilježene pri artrografiji i fistulografiji su obično manifestacije iritativnog djelovanja
superponiranog na već postojeću upalu u tkivu.

Sistemska preosjetljivost je rijetka, općenito blaga i u obliku kožnih reakcija. S druge strane, ne može se
isključiti mogućnost javljanja teških anafilaktoidnih reakcija.
12
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje
ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i
adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

• putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

• putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na
internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH
putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka
Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje

Ako se upotrebljavaju preporučene doze i primjenjuju preporučene procedure, onda nije za očekivati
predoziranje i posljedične neželjene pojave.

Liječenje predoziranja usmjereno je prema održavanju svih vitalnih funkcija i eliminaciji kontrastnog
sredstva time što se sigurava dovoljna hidracija bolesnika.

Po potrebi, hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju jopamidola iz tijela.

Intravaskularna primjena
U slučaju akcidentalnog intravaskularnog predoziranja, gubitak vode i elektrolita mora se kompenzirati
infuzijom. Renalnu funkciju treba pratiti najmanje 3 dana.

Intratekalna primjena
Znaci intratekalnog predoziranja mogu biti rastuća hiperrefleksija ili toničko-klonički spazmi, sve do
generaliziranih napada, a u teškim slučajevima mogući su hipertermija, stupor i respiratorna depresija.

5. Farmakološka svojstva

5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska grupa : ATC kod: V08AB04

Jopamidol je kontrastno sredstvo koje pripada novoj generaciji neionskih koje su topive zbog hidrofilnih
nadomjestaka u molekuli. Ovo rezultira otopinom niske osmolalnosti u usporedbi sa ionskim
sredstvom.Jopamidol je dokazano učinkovit kao rendgensko kontrastno sredstvo u neuroradiologiji,
angiografiji, venografiji, artrografiji, cerebralnoj angiografiji i lijevoj ventrikulografiji i koronarnoj
arteriografiji. Njegova toksičnost, naročito kardiološka i CNS toksičnost je makna nego kod ionskih
kontrastnih sredstava.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetika jopamidola je u skladu sa otvorenim dvoprostornim farmakokinetičkim modelom s
eliminacijom prvog reda.

13
Volumen distribucije odgovara ekstracelularnoj tekućini. Vezanje na proteine seruma je zanemarivo.
Eliminacija se odvija gotovo potpuno bubrezima. Manje od 1% primjenjene doze otkriveno je u fekalijama
do 72 sata nakon doziranja. Eliminacija je brza; gotovo polovina primjenjene doze može se pronaći u urinu
u prva dva sta nakon doziranja.

Ne postoje dokazi o biotransformaciji jopamidola.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Iz studija o toksičnosti kod životinja nije moguće predvidjeti štetne učinke drugačije od onih koji su
dokumentirani iz korištenja jopamidola kod ljudi.

6. Farmaceutski podaci

6.1. Popis pomoćnih komponenti

Pomoćne tvari su trometamol, kloridna kiselina i natrijev kalcijev edetat i voda za injekcije.

6.2. Inkopatibilnost
Drugi lijekovi ne smiju se mješati sa kontrastnim sredstvom.

6.3. Rok trajanja

5 godina.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svijetla.

6.5. Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)

Prozirne, bezbojne staklene bočice tipa I ili tipa II s gumenim zatvaračima i aluminijskom čepovima
IOPAMIRO 300 od 50 ml

IOPAMIRO 370 od 50 ml, 100 ml i 200 ml

6.6. Upute za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih
materijala koji potječu od lijeka

Otopinu treba zbrinuti prema propisima o zbrinjavanju opsanih tvari ukoliko nije bistra.

Iznimno se može pojaviti kristalizacija Iopamira. Dokazano je da se to događa zbog oštećenog ili
neispravnog spremnika, te se sadržaj u ovom slučaju se ne smije upotrijebiti.

Nakon što je jednom otvorena, bočicu treba odmah upotrijebiti.

Svo preostalo kontrastno sredstvo treba zbrinuti prema propisima o zbrinjavanju opasnih tvari.

14
Iopamiro, kao i ostala jodinirana kontrastna sredstva, može reagirati sa metalnim površinama koje sadrže
bakar (npr. mjed). Stoga treba izbjegavati korištenje opreme kod koje lijek dolazi u direktan dodir sa takvim
površinama.

6.7. Režim izdavanja

ZU-Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

7. Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mark Medicald.o.o.
Radenka Abazovića br. 5Sarajevo

Proizvođač (administrativno sjedište)

BRACCO S.p.A.
Via Egidio Folli 50, Milano, Italija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

Patheon Italia S.p.A.,
2° Trav. SX Via Morolense,5
03013, Ferentino (FR)
Italija

8. Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Datum posljednje revizije

26.09.2022.

15