Cách dùng
STAMARIL Tốt nhất là tiêm vắc-xin theo đường tiêm dưới da.
VẮC-XIN SỐT VÀNG (SỐNG)
THÀNH PHẦN
Sau khi hoàn nguyên, 1 liều (0.5 ml) chứa:
Hoạt chất:
Virus sốt vàng 1, chủng 17D-204 (sống, giảm độc lực) …………..không dưới 1000 IU
1 được sản xuất trong phôi gà không có mầm bệnh.
Các thành phần khác:
Bột vắc-xin:
Lactose, Sorbitol E420, L-Histidine hydrochloride, L-Alanine, Sodium chloride, Potassium chloride, Disodium phosphate
dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Calcium chloride, Magnesium sulphate.
Dung môi:
Sodium chloride, Nước cất pha tiêm.
DẠNG BÀO CHẾ
Vắc-xin dạng bột và dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm.
Trước khi hoàn nguyên, bột vắc-xin phải đồng nhất, có màu be đến màu be cam, và dung môi là một dung dịch trong suốt.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý trị liệu: Vắc-xin Sốt Vàng (sống), Mã ATC: J07B-L01.
STAMARIL là vắc-xin virus sốt vàng sống, đã giảm độc lực. Cũng giống như các vắc-xin virus sống giảm độc lực khác,
có tình trạng nhiễm trùng cận lâm sàng ở những người nhận khỏe mạnh dẫn đến sản xuất các tế bào B và T đặc hiệu
và sự xuất hiện của kháng thể tuần hoàn đặc hiệu. Hiệu giá kháng thể trung hòa là 1:10 được giả định có tương quan
với khả năng bảo vệ.
Miễn dịch bảo vệ xuất hiện từ khoảng 10 ngày sau khi chủng ngừa, kéo dài ít nhất 10 năm và có thể kéo dài suốt đời.
Các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn đã chứng minh rằng 28 ngày sau khi chủng ngừa với STAMARIL đã đạt được tỷ
lệ chuyển đổi huyết thanh là 93% và 100%.
Đối tượng trẻ em
Trong một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở 337 trẻ mới biết đi từ 12 đến 13 tháng tuổi, tỷ lệ huyết thanh dương
tính sốt vàng lúc 28 ngày sau khi tiêm STAMARIL là 99,7% (98,5; 100,0) và Hiệu giá trung bình hình học là 423 (375;
478). Trong một nghiên cứu lâm sàng khác được thực hiện ở 30 trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 2 đến 17,
tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh từ 90 đến 100% đã được ghi nhận, qua đó xác nhận các kết quả được ghi nhận thấy trong
các nghiên cứu lâm sàng trước đó.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Chưa có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Vắc-xin bột đông khô và dung môi, hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm (vắc-xin bột đông khô chứa trong lọ (liều 0,5 ml)
+ dung môi nạp sẵn trong bơm tiêm (liều 0,5 ml), bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm hay không gắn kim tiêm).
Hộp 1, hộp 10 hay hộp 20 (lọ bột đông khô đông khô + bơm tiêm nạp sẵn dung môi).
Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch có màu be đến màu be hồng, hơi trắng sữa.
Không phải tất cả các quy cách đóng gói đều lưu hành.
CHỈ ĐỊNH
STAMARIL được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng chống bệnh sốt vàng ở những người:
• đi đến, đi qua hoặc sống tại một khu vực lưu hành bệnh,
• đi đến bất kỳ quốc gia nào yêu cầu Giấy chứng nhận Tiêm chủng Quốc tế để nhập cảnh (có thể có hoặc không
phụ thuộc vào hành trình trước đó),
• xử lý các vật liệu truyền nhiễm tiềm ẩn (ví dụ nhân viên phòng xét nghiệm).
Xem Mục “LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG”, “CHỐNG CHỈ ĐỊNH” và “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
BIỆT KHI SỬ DỤNG” về độ tuổi tối thiểu để tiêm phòng cho trẻ em trong trường hợp đặc biệt và hướng dẫn tiêm
chủng cho các nhóm bệnh nhân cụ thể khác.
Để tuân thủ các quy định về tiêm vắc-xin và được công nhận chính thức, vắc-xin sốt vàng phải được tiêm tại một trung
tâm tiêm chủng đã được phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và được đăng ký trên Giấy chứng nhận Tiêm
chủng Quốc tế. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận này được thiết lập theo các khuyến cáo trong Điều lệ Y tế Quốc
tế (IHR) và bắt đầu 10 ngày sau khi tiêm vắc-xin lần đầu và ngay sau lập tức khi tiêm chủng nhắc lại (xem Mục “LIỀU
DÙNG VÀ CÁCH DÙNG”).
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Tiêm chủng cơ bản
Nên tiêm vắc-xin ít nhất 10 ngày trước khi đi vào vùng lưu hành bệnh do không thể đạt được miễn dịch bảo vệ cho đến
ít nhất là sau thời gian này.
Người lớn: một liều duy nhất 0,5 ml vắc-xin đã hoàn nguyên.
Đối tượng trẻ em:
• Trẻ em từ 9 tháng tuổi trở lên: một liều 0,5ml vắc-xin đã hoàn nguyên.
• Trẻ em từ 6 đến 9 tháng tuổi: Không nên tiêm vắc-xin sốt vàng ở trẻ từ 6 tháng đến 9 tháng tuổi trừ những trường
hợp cụ thể và phù hợp với các khuyến cáo chính thức hiện có (xem Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”), trong trường hợp đó sử dụng liều giống như ở trẻ em từ 9 tháng tuổi trở lên.
• Trẻ em dưới 6 tháng tuổi: Chống chỉ định tiêm STAMARIL ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi (xem Mục “CHỐNG
CHỈ ĐỊNH”).
Người cao tuổi:
Liều dùng như cho người lớn. Tuy nhiên, do có thể có nguy cơ cao mắc bệnh nặng hoặc bệnh có thể gây tử vong liên
quan đến vắc-xin sốt vàng ở người từ 60 tuổi trở lên, chỉ nên tiêm vắc-xin này khi đã cân nhắc thấy có nguy cơ đáng kể
và không thể tránh được về nhiễm bệnh sốt vàng (xem các Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI
SỬ DỤNG” và “TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN”).
Tiêm nhắc lại
Thời gian bảo vệ sau khi tiêm một liều duy nhất 0,5 ml STAMARIL dự kiến ít nhất là 10 năm và có thể kéo dài suốt đời.
Có thể cần tiêm nhắc lại một liều 0,5 ml ở một số đối tượng có đáp ứng miễn dịch không đủ sau khi chủng ngừa mũi
đầu. Cũng có thể cần tiêm nhắc lại, tùy thuộc vào khuyến cáo chính thức của các Cơ quan quản lý Y tế địa phương, như
một điều kiện nhập cảnh ở một số quốc gia.
Có thể tiêm bắp nếu điều này phù hợp với các khuyến cáo chính thức hiện hành.
Đối với tiêm bắp, các vị trí tiêm được khuyến cáo là phía trước-bên của đùi ở trẻ dưới 12 tháng tuổi, phía trước-bên
của đùi (hoặc cơ delta nếu đủ khối lượng cơ) ở trẻ từ 12 tháng đến 35 tháng tuổi hoặc cơ delta ở trẻ từ 36 tháng tuổi
trở lên và người lớn.
KHÔNG TIÊM VÀO MẠCH MÁU.
Các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện trước khi xử lý hoặc tiêm sản phẩm này:
Đối với bơm tiêm không gắn sẵn kim tiêm: sau khi tháo nắp đầu bơm tiêm, gắn chặt kim tiêm vào đầu bơm tiêm và xoay
một phần tư vòng (90°) cho chặt.
Hoàn nguyên vắc-xin bằng cách bơm dung môi được nạp sẵn trong bơm tiêm vào vắc-xin dạng bột chứa trong lọ. Lắc lọ
cho đến khi bột đông khô hòa tan hoàn toàn, rút hỗn dịch trong lọ vào trở lại bơm tiêm để tiêm.
Trước khi tiêm, phải lắc mạnh vắc-xin đã hoàn nguyên.
Sử dụng vắc-xin ngay sau khi hoàn nguyên.
Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch có màu be đến màu be hồng, hơi trắng sữa.
Nên tránh tiếp xúc với các chất khử trùng vì các chất này có thể làm bất hoạt virus.
Bất kỳ phần sản phẩm nào chưa dùng hoặc phế liệu đều phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào liệt kê trong Mục “THÀNH PHẦN” hoặc với trứng
hoặc protein gà.
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ như phản ứng phản vệ) sau khi tiêm vắc-xin sốt vàng trước đây.
• Dưới 6 tháng tuổi (xem Mục “LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG” và “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
BIỆT KHI SỬ DỤNG”).
• Ức chế miễn dịch, bất kể là bẩm sinh, tự phát hay do điều trị với steroid toàn thân (lớn hơn liều chuẩn của steroid
tại chỗ hay dạng hít), xạ trị hoặc các thuốc gây độc tế bào.
• Có tiền sử rối loạn chức năng tuyến ức (bao gồm chứng nhược cơ năng, u tuyến ức, cắt bỏ tuyến ức).
• Nhiễm HIV có triệu chứng.
• Nhiễm HIV không triệu chứng khi có kèm theo bằng chứng về suy giảm chức năng miễn dịch (xem Mục “CẢNH
BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”).
• Sốt trung bình hoặc nặng hoặc bệnh cấp tính.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Cũng như tất cả các loại vắc-xin dạng tiêm, cần phải luôn có sẵn các phương án giám sát và điều trị y tế phù hợp trong
trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác sau khi tiêm vắc-xin.
Ngất (ngất xỉu) có thể xảy ra sau, hoặc thậm chí trước khi tiêm bất kỳ vắc-xin nào như một phản ứng bắt nguồn từ tâm
lý khi thấy kim tiêm. Nên thực hiện các thủ thuật tại chỗ để ngăn ngừa thương tích do ngất và xử trí các phản ứng ngất.
KHÔNG TIÊM VÀO MẠCH MÀU.
Do tiêm bắp có thể gây tụ máu tại chỗ tiêm, không nên tiêm STAMARIL theo đường tiêm bắp cho những người có bất
kỳ rối loạn chảy máu nào, chẳng hạn như bệnh ưa chảy máu hay giảm tiểu cầu huyết khối, hoặc cho những người đang
điều trị bằng thuốc chống đông máu. Thay vào đó, nên tiêm dưới da.
Chỉ nên dùng STAMARIL cho những người có/sẽ có nguy cơ bị nhiễm virus sốt vàng hoặc những người phải chủng ngừa
để tuân thủ các quy định y tế quốc tế. Trước khi cân nhắc việc tiêm vắc-xin sốt vàng, cần lưu ý xác định những người có
thể có nguy cơ cao xảy ra phản ứng bất lợi sau khi tiêm (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH” và dưới đây).
Bệnh hướng thần kinh liên quan đến vắc-xin sốt vàng (YEL-AND)
Dù rất hiếm xảy ra, YEL-AND đã được báo cáo sau khi tiêm chủng, với di chứng hoặc kết cục tử vong trong một số
trường hợp (xem Mục “TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN”). Cho đến nay, hầu hết các trường hợp xảy ra YEL-
AND đã được báo cáo ở những người được chủng ngừa mũi đầu với thời gian khởi phát là trong vòng 30 ngày kể từ
ngày tiêm chủng. Nguy cơ này dường như cao hơn ở những người trên 60 tuổi và dưới 9 tháng tuổi (kể cả trẻ sơ sinh tiếp
xúc với vắc-xin qua sữa mẹ), mặc dù các trường hợp khác cũng đã được báo cáo ở các nhóm tuổi khác. Suy giảm miễn
dịch bẩm sinh hoặc mắc phải cũng được công nhận là một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”).
Bệnh huớng nội tạng liên quan đến vắc-xin sốt vàng (YEL-AVD)
Dù rất hiếm xảy ra, YEL-AVD tương tự như sự nhiễm virus thuần chủng bạo phát đã được báo cáo sau khi tiêm chủng
(xem Mục “TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN”). Tỷ lệ tử vong khoảng 60%. Cho đến nay, hầu hết các trường
hợp xảy ra YEL-AVD đã được báo cáo ở những người được chủng ngừa mũi đầu với thời gian khởi phát là trong vòng
10 ngày kể từ ngày tiêm chủng. Ở những người trên 60 tuổi, nguy cơ này dường như cao hơn mặc dù các ca xảy ra biến
cố cũng được báo cáo ở các nhóm tuổi khác. Tiền sử bị rối loạn chức năng tuyến ức cũng được công nhận là một yếu tố
nguy cơ tiềm ẩn (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”).
Người bị ức chế miễn dịch
Không được dùng STAMARIL cho những người bị ức chế miễn dịch (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”).
Nếu ức chế miễn dịch là tạm thời, nên trì hoãn tiêm chủng cho đến khi chức năng miễn dịch đã hồi phục. Ở những bệnh
nhân đã dùng corticosteroid toàn thân trong 14 ngày hoặc hơn, nên trì hoãn việc chủng ngừa cho đến ít nhất một tháng
sau khi hoàn tất liệu trình.
Nhiễm HIV
Không được dùng STAMARIL cho những người nhiễm HIV có triệu chứng hoặc nhiễm HIV không có triệu chứng khi
đi kèm với bằng chứng suy giảm miễn dịch (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”). Tuy nhiên hiện nay không có đủ dữ
liệu để xác định các thông số miễn dịch giúp phân biệt những người có thể được chủng ngừa an toàn và những người
có thể thiết lập đáp ứng miễn dịch bảo vệ với những người mà việc tiêm phòng có thể vừa nguy hiểm vừa không hiệu
quả. Do đó, nếu một người nhiễm HIV không có triệu chứng không thể tránh được việc phải đến một khu vực lưu hành
bệnh thì cần phải xem xét các hướng dẫn chính thức khi cân nhắc các lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của việc chủng ngừa.
Trẻ em sinh ra từ các bà mẹ nhiễm HIV
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên (xem Mục“LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG” và “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”và dưới đây) có
thể được tiêm chủng nếu được xác nhận là không bị nhiễm HIV.
Trẻ em nhiễm HIV từ 6 tháng tuổi trở lên có thể có nhu cầu được bảo vệ chống lại bệnh sốt vàng nên được giới thiệu đến
đội ngũ bác sĩ chuyên khoa nhi để được tư vấn về việc có nên tiêm phòng hay không.
Độ tuổi
Đối tượng trẻ em: trẻ em dưới 9 tháng tuổi
Trẻ em từ 6 tháng đến 9 tháng chỉ nên được chủng ngừa trong những trường hợp đặc biệt (ví dụ như trong các đợt dịch
lớn) và trên cơ sở các khuyến cáo chính thức hiện hành.
Chống chỉ định tiêm STAMARIL ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”).
Người cao tuổi: người từ 60 tuổi trở lên
Những người từ 60 tuổi trở lên có thể có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và có thể gây tử vong
(bao gồm phản ứng toàn thân và thần kinh kéo dài hơn 48 giờ, YEL-AVD và YEL-AND) so sánh với các nhóm tuổi Rối loạn mô da và dưới da Phổ biến Phát ban
khác. Vì vậy, chỉ nên tiêm vắc-xin này cho những người có nguy cơ đáng kể mắc bệnh sốt vàng (xem phần trên và Mục Không phổ biến Ngứa
“TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN”). Chưa rõ Mày đay
Phụ nữ mang thai và cho con bú Rối loạn cơ xương và mô Rất phổ biến Đau cơ
Không nên dùng STAMARIL cho phụ nữ có thai và cho con bú trừ khi thực sự cần thiết và sau khi đã đánh giá nguy liên kết Phổ biến Đau khớp
cơ và lợi ích: Rối loạn chung và tình Rất phổ biến Cáu bẳn*, Quấy khóc*, Sốt†, Suy nhược, Đau tại chỗ tiêm
Mang thai trạng tại chỗ tiêm Phổ biến Ban đỏ/nốt đỏ tại chỗ tiêm, Tụ máu tại chỗ tiêm, chai cứng tại chỗ
Chưa có nghiên cứu nào về phát triển và sinh sản ở động vật được thực hiện với STAMARIL và hiện chưa rõ nguy cơ tiêm; Sưng/phù nề tại chỗ tiêm
tiềm ẩn đối với con người. Dữ liệu về một số ít phụ nữ có thai được tiêm vắc-xin này cho thấy không có tác dụng phụ nào Không phổ biến Nốt sần tại chỗ tiêm
của STAMARIL trên phụ nữ có thai hoặc sức khoẻ của thai nhi/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, chỉ nên dùng STAMARIL cho phụ Chưa rõ Bệnh giống như cúm
nữ có thai khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi cân nhắc cẩn thận những nguy cơ và lợi ích tiềm ẩn. * Cụ thể với đối tượng trẻ em, (xem Mục d. Đối tượng trẻ em)
Cho con bú ‡ Về các đặc điểm lâm sàng, xem Mục c. Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Do có nguy cơ truyền chủng virus vắc-xin cho trẻ sơ sinh từ sữa mẹ, không dùng STAMARIL cho phụ nữ đang cho † Rất phổ biến ở trẻ mới biết đi (xem Mục d. Đối tượng trẻ em), Thường gặp trong dân số nói chung
con bú trừ khi thực sự cần thiết chẳng hạn như trong kiểm soát bùng phát dịch và sau khi đánh giá nguy cơ và lợi ích.
c. Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Lây truyền Các trường hợp bệnh hướng thần kinh (được gọi là YEL-AND), mà một số trong đó đã có kết cục tử vong, đã được báo
Có rất ít báo cáo cho thấy virus từ vắc-xin Sốt Vàng có thể lây truyền từ các bà mẹ đang nuôi con, những người đã được tiêm cáo xảy ra trong vòng 30 ngày sau khi chủng ngừa với STAMARIL và các loại vắc-xin sốt vàng khác. YEL-AND có thể
vắc-xin Sốt Vàng sau sinh, cho trẻ sơ sinh. Sau khi lây truyền, trẻ sơ sinh có thể phát triển YEL-AND và sau đó sẽ hồi phục. biểu hiện như sốt cao kèm đau đầu và có thể tiến triển bao gồm lú lẫn, ngủ lịm, viêm não, bệnh não hoặc viêm màng não.
Cũng như bất kỳ loại vắc-xin nào, tiêm vắc-xin STAMARIL có thể không bảo vệ được 100% những người được tiêm. Các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh khác đã được báo cáo và bao gồm co giật, hội chứng Guillain-Barré và thiếu hụt
Khả năng sinh sản thần kinh khu trú (xem Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”).
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng sinh sản ở động vật được thực hiện với STAMARIL và hiện chưa có dữ liệu về Các trường hợp mắc bệnh hướng nội tạng (được gọi là YEL-AVD và trước đây được mô tả là “Suy đa hệ cơ quan do sốt”)
khả năng sinh sản ở người. đã được báo cáo sau khi tiêm chủng ngừa với STAMARIL và các loại vắc-xin sốt vàng khác, một vài ca trong số đó đã
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC tử vong. Trong phần lớn các trường hợp được báo cáo, các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện trong vòng 10 ngày sau khi
Chưa có nghiên cứu nào về sự ảnh hưởng của vắc-xin này đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. chủng ngừa. Các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu là không đặc hiệu và có thể bao gồm sốt, đau cơ, mệt mỏi, đau đầu và
TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC hạ huyết áp, có khả năng tiến triển nhanh thành rối loạn chức năng gan với vàng, tiêu tế bào cơ, giảm tiểu cầu, suy hô
Không được trộn lẫn STAMARIL với bất kỳ vắc-xin hoặc sản phẩm thuốc nào khác trong cùng một bơm tiêm. hấp và suy thận cấp (xem Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”).
Nếu cần phải tiêm thêm một loại vắc-xin khác cùng lúc với STAMARIL, mỗi vắc-xin nên được tiêm vào một vị trí riêng d. Đối tượng trẻ em
biệt (và tốt nhất là tiêm sang một tay/chân khác). Tính an toàn của STAMARIL ở đối tượng trẻ em đã được nghiên cứu thông qua một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện
Vắc-xin này có thể được tiêm đồng thời với vắc-xin ngừa sởi nếu điều này phù hợp với các khuyến cáo chính thức. ở 393 trẻ mới biết đi từ 12 đến 13 tháng tuổi nhận STAMARIL và giả dược đồng thời.
STAMARIL có thể được tiêm đồng thời với các vắc-xin có chứa polysaccharide bao vi khuẩn thương hàn và/hoặc virus Thông tin an toàn được đánh giá trong 4 tuần đầu sau tiêm chủng.
viêm gan A bất hoạt. Các phản ứng bất lợi thường xuyên nhất đặc trưng cho đối tượng trẻ em được báo cáo là “rất phổ biến”: cáu bẳn (34,7%),
Không được dùng STAMARIL cho người đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (ví dụ, các tác nhân gây độc chán ăn (33,7%), quấy khóc (32,1%) và buồn ngủ (22%).
tế bào, steroid toàn thân, lớn hơn liều chuẩn steroid thoa tại chỗ hoặc dạng hít hoặc các loại thuốc khác), (xem Mục Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo ở trẻ mới biết đi cũng được báo cáo từ các nghiên cứu trong quần thể nói chung:
“CHỐNG CHỈ ĐỊNH”). • Đau tại chỗ tiêm (17,6%), sốt (16,5%) và nôn mửa (17,1%) được báo cáo là “rất phổ biến” ở trẻ mới biết đi. Sốt
Điều này có thể gây ra các kết quả dương tính giả với các xét nghiệm cận lâm sàng và/hoặc các xét nghiệm chẩn đoán và nôn mửa được báo cáo thường xuyên hơn ở dân số nói chung (xem bảng trong tiểu mục b. Bảng tóm tắt các
cho các bệnh liên quan đến flavivirus khác như sốt xuất huyết hoặc viêm não Nhật Bản. phản ứng bất lợi).
• Nốt đỏ tại chỗ tiêm (9,8%) và sưng tại chỗ tiêm (4,4%) được báo cáo là “phổ biến” ở trẻ mới biết đi, như ở quần
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
thể nói chung, tuy nhiên với tần suất cao hơn đáng kể so với quần thể nói chung.
a. Tóm tắt về tính an toàn
e. Các đối tượng đặc biệt khác
Trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng, 4896 đối tượng (mọi lứa tuổi) đã nhận STAMARIL. Trong nghiên cứu có tính đại
Suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải đã được ghi nhận là một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn cho các tác dụng phụ
diện nhất trong quần thể nói chung, các phản ứng được báo cáo thường xuyên nhất (từ 12% đến 18% đối tượng) là đau
nghiêm trọng, bao gồm YEL-AND (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH” và “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
đầu, suy nhược, đau tại chỗ tiêm và đau cơ.
BIỆT KHI SỬ DỤNG”).
Trong nghiên cứu có tính đại diện nhất trong quần thể đối tượng là trẻ mới biết đi, các phản ứng được báo cáo thường
Tuổi trên 60 (xem Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”) đã được ghi nhận là một yếu
xuyên nhất (từ 32% đến 35% đối tượng) là cáu bẳn, quấy khóc, và chán ăn.
tố nguy cơ tiềm ẩn cho YEL-AVD và YEL-AND.
Các phản ứng bất lợi thường xuất hiện trong vòng ba ngày đầu tiên sau tiêm chủng ngoại trừ sốt, xuất hiện từ ngày 4
Tuổi dưới 9 tháng (bao gồm cả trẻ sơ sinh tiếp xúc với vắc-xin qua sữa mẹ) (xem Mục “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
đến ngày 14.
ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG”) đã được ghi nhận là một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn cho YEL-AND.
Những phản ứng này thường kéo dài không quá 3 ngày.
Tiền sử rối loạn chức năng tuyến ức (xem Mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH” và “CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
Cả phản ứng cục bộ và toàn thân thường ở mức độ nhẹ; tuy nhiên có ít nhất một phản ứng nghiêm trọng tại chỗ tiêm đã
BIỆT KHI SỬ DỤNG”) đã được ghi nhận là một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn cho YEL-AVD.
được báo cáo ở 0,8% đối tượng trong quần thể nói chung và ở 0,3% trẻ mới biết đi và ít nhất một phản ứng nghiêm trọng
toàn thân đã được báo cáo ở 1,4% đối tượng trong quần thể nói chung và 4,9% ở trẻ mới biết đi. Báo cáo phản ứng bất lợi đáng ngờ
Các trường hợp xảy ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng như phản ứng quá mẫn nặng hoặc phản ứng phản vệ, bệnh hướng Việc báo cáo các phản ứng bất lợi đáng ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này
thần kinh hoặc hướng nội tạng (YEL-AND, YEL-AVD), đã được báo cáo từ kinh nghiệm sau lưu hành (xem các tiểu cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc. Nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo mọi phản
mục b. Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi và c. Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc). ứng bất lợi đáng ngờ qua hệ thống báo cáo quốc gia đến Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc theo địa chỉ email : di.pvcenter@gmail.com
b. Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Bảng dưới đây tóm tắt tần suất xuất hiện của các phản ứng phụ được ghi nhận sau khi tiêm vắc-xin STAMARIL trong QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau lưu hành trên toàn thế giới. Các trường hợp tiêm nhiều hơn liều khuyến cáo (quá liều) đã được báo cáo với STAMARIL. Khi các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được xếp loại theo tần suất, sử dụng quy ước sau: được báo cáo, thông tin này phù hợp với hồ sơ về tính an toàn của STAMARIL được mô tả trong Mục “TÁC DỤNG
Rất phổ biến (≥ 1/10) KHÔNG MONG MUỐN”.
Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10) ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100) Để vắc-xin xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000) Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C). Không được để đông băng.
Rất hiếm gặp (< 1/10.000) Giữ lọ bột vắc-xin và bơm tiêm dung môi trong hộp carton để tránh ánh sáng.
Chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có) Sản phẩm sau khi hoàn nguyên phải được sử dụng ngay.
Nhóm hệ cơ quan Tần suất Phản ứng bất lợi TUỔI THỌ
Nhiễm trùng và nhiễm Hiếm gặp Viêm mũi 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
độc Rất hiếm gặp YEL-AVD‡
Rối loạn máu và hệ bạch Chưa rõ HẠN DÙNG
Bệnh hạch bạch huyết
huyết Xem ngày hết hạn dùng “EXP” trên bao bì. Không được dùng vắc-xin sau ngày hết hạn sử dụng được ghi rõ trên hộp
Rối loạn hệ miễn dịch Chưa rõ Phản ứng phản vệ bao gồm phù mạch và trên nhãn sau chữ “EXP.”.
Rối loạn chuyển hóa và Rất phổ biến Chán ăn* TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT
dinh dưỡng SANOFI PASTEUR
Rối loạn hệ thần kinh Rất phổ biến Buồn ngủ*, Đau đầu Trụ sở chính: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon – Pháp.
Không phổ biến Chóng mặt Sản xuất bởi SANOFI PASTEUR tại Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil – Pháp (địa điểm 1) /Campus
Rất hiếm gặp YEL-AND‡ Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile – Pháp (địa điểm 2)
Chưa rõ Dị cảm 105.18.34.L
Rối loạn tiêu hóa Rất phổ biến Nôn mửa†
Phổ biến Buồn nôn
Không phổ biến Đau bụng
Hiếm gặp Tiêu chảy