IgG

Immunoglobulin G
Turbidimetry
Quantitative determination of Immunoglobulin G (IgG) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION
IVD
PARAMETERS
Store at 2 - 8ºC.
Test IgG R1 360 / 240
PRINCIPLE OF THE METHOD Nº ** R2 90 / 60
Anti-human IgG antibodies when mixed with samples containing
Full Name IgG Sample Volume 3/2
IgG, form insoluble complexes. These complexes cause an
absorbance change, dependent upon the IgG concentration of the Standard nº 6 R1 Blank
patient sample, that can be quantified by comparison from a Reac. type Endpoint Mixed Rgt Blank *
calibrator of know IgG concentration.
Pri. Wavelength 630 / 605 nm Linearity range 10mg/dL 3000mg/dL
CLINICAL SIGNIFICANCE Sec. Wavelength Linearity limit *
IgG is the most important immunoglobulin produced by plasma Direction Increase Substrate limit *
cells, and represents about 75% of the total immunoglobulins. Its
Reac. time 1-7 / -1-10 Factor
main function is to neutralize toxins in tisular spaces.
IgG deficit may be due to a congenital primary disturbance Incub. Time Prozone check *
(immunodeficiency congenital and acquired) and is a special risk Units mg/dL q1 q2
in children.
Precision Interger q3 q4
Polyclonal hyperimmunoglobulinemia is the normal response to
infections, especially in hepatitis and cirrhosis as well as PC Abs
autoimmune diseases. CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
Increases of monoclonal IgG are found in multiple myoloma, BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUTION)
lymphocytic leukemia, and Waldenström macroglobulinemia.
Rule Spline
REAGENTS Sensitivity 1
R1 Tris buffer 20 mmol/L, PEG 8000, pH 8.3. Replicates 2
Diluent Sodium azide 0.95 g/L. Interval (days) 0
R2 Goat serum, anti-human IgG, pH 7.5. Sodium BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
Antibody azida 0.95 g/L. Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
1 CAL *0.1 13.0 115 2.0
Optional Ref: 1102003 PROT CAL. 2 CAL *0.25 38.0 115 2.0
3 CAL *0.5 38.0 115 4.0
4 CAL *0.75 38.0 115 6.0
CALIBRATION 5 CAL*1 2.0
The assay is calibrated to the Reference Material CRM
470/RPPHS (Institute for Reference Materials and Blank parameter must be performed in order to get good results in
Measurements, IRMM). It must be used the PROT CAL Calibrator CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable until 30
to calibrate the reagent. The reagent (both monoreagent and days. After this period the blank parameter must be performed again in
bireagent) should be recalibrated every month, when the controls order to validate the calibration.
are out of specifications, and when changing the reagent lot or the
instrument settings. REFERENCE VALUES
Between 700 - 1600 mg/dL. Each laboratory should establish its own
PREPARATION reference range.
Reagents: Ready to use.
Calibration Curve: Prepare the following PROT CAL Calibrator QUALITY CONTROL
dilutions in NaCl 9 g/L as diluent. Multiply the concentration of the Control sera are recommended to monitor the performance of manual
IgG calibrator by the corresponding factor stated in table bellow to and automated assay procedures. Spinreact PROT CONTROL
obtain the IgG concentration of each dilution. (Cod.:1102004). Each laboratory should establish its own Quality
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 6 Control scheme and corrective actions if controls do not meet the
Calibrator (µL) -- 10 25 50 75 100 acceptable tolerances.
NaCl 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 -
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0
NOTES
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
STORAGE AND STABILITY
but should integrate both clinical and laboratory data.
All the components of the kit are stable until the expiration date on
the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations BIBLIOGRAPHY
are prevented during their use. Do not use reagents over the 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders
expiration date. Co., Phipladelphia, 483, 1983.
Reagent deterioration: The presence of particles and turbidity. 2. Skoug Jonh W et al. Clin Chem 1988; 34/2: 309 – 315
Do not freeze; frozen Antibody or Diluent could change the 3. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV
functionality of the test. Mosby Company, St. Louis MO, 1987.
4. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1966; 14: 401-406.
ADDITIONAL EQUIPMENT 5. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer. Pres, 1997
- Laboratory equipment. 6. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn
ed. AACC Pres, 1997.
SAMPLES
Fresh serum or plasma. EDTA or heparin should be used as PACKAGING
anticoagulant. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. Ref: MI1103004 R1.Diluent: 2 x 30 mL
Cont.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged. R2.Antibody: 1 x 15 mL
Do not use highly hemolized or lipemic samples.

MIITIS40-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
 IgG

Inmunoglobulina G
Turbidimetría
Determinación cuantitativa de Inmunoglobulina G (IgG)
IVD APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E
Conservar a 2-8ºC
PARAMETROS
PRINCIPIO DEL METODO
Los anticuerpos anti-IgG forman compuestos insolubles cuando Nombre Abrev IgG R1 360 / 240
se combinan con la IgG de la muestra del paciente, ocasionando Numero ** R2 90 / 60
un cambio de absorbancia proporcional a la concentración de IgG Nombre IgG Volumen muestra 3/2
en la muestra, y que puede ser cuantificada por comparación con
Num standard 6 Blanco R1
un calibrador de IgG de concentración conocida.
Modo Punto final Blanco mezcla reactivo *
SIGNIFICADO CLINICO
Long onda primaria 630 / 605 nm Rango linealidad 10mg/dL 3000mg/dL
La IgG es la inmunoglobulina más importante producida por
células plasmáticas, y representa un 75% del total de Long onda secundaria Límite lineralidad *
inmunoglobulinas. Su principal función es neutralizar toxinas en el Dirección Aumentar Límite Substrato *
espacio tisular.
Tiempo reacción 1-7 / -1-10 Factor
El déficit de IgG puede ser debido a problemas congénitos
primarios (inmunodeficiencia congénita y adquirida) y supone un Tiempo Incubación Efecto Prozona *
riesgo especial en niños. Unidades mg/dL q1 q2
La hiperglobulinemia policlonal es la respuesta normal a Precision Entero q3 q4
infecciones, especialmente en hepatitis y cirrosis así como
enfermedades autoinmunes. PC Abs
Incrementos de IgG monoclonal se observan en el mieloma CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
múltiple, leucemia limfocítica y la macroglobulinemia de BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)
Waldenström. Tipo curva Spline
REACTIVOS Sensibilidad 1
R1 Tampón tris 20 mmol/L, PEG 8000, pH, 8,3. Replicados 2
Diluyente Azida sódica 0,95 g /L. Intervalos (días) 0

R2 Suero de cabra, anti-IgG humana, pH 7,5. Azida CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA

Anticuerpo sódica 0,95 g/L. Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL DIL VOL VOL MUESTRA
1 CAL *0.1 13.0 115 2.0
Opcional Ref: 1102003 PROT CAL. 2 CAL *0.25 38.0 115 2.0
3 CAL *0.5 38.0 115 4.0
4 CAL *0.75 38.0 115 6.0
CALIBRACIÓN 5 CAL *1 2.0
El ensayo está calibrado frente al Material de Referencia CRM
470/RPPHS (Institute for Reference Materials and Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener resultados
Measurements, IRMM). Debe utilizarse el Calibrador PROT CAL correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco
para la Calibración. El reactivo (tanto monoreactivo como de reactivo es estable hasta 30 días. Pasado este período es necesario
bireactivo) se debe recalibrar cada mes, cuando los controles solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la calibración.
están fuera de especificaciones, y cuando el lote de reactivo o la
configuración del instrumento cambia. VALORES DE REFERENCIA
Entre 700 - 1600 mg/dL. Es recomendable que cada laboratorio
PREPARACION establezca sus propios valores de referencia.
Reactivos: Listos para el uso.
Curva de Calibración: Preparar las siguientes diluciones del CONTROL DE CALIDAD
Calibrador PROT CAL en ClNa 9 g/L como diluyente. Para Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
obtener las concentraciones de cada dilución de IgG, multiplicar en procedimiento manual como en automático. Spinreact dispone del
la concentración de IgG del calibrador por el factor PROT CONTROL Ref: 1102004.
correspondiente indicado en la tabla: Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
Dilución calibrador 1 2 3 4 5 6
Calibrador (µL) -- 10 25 50 75 100
con las tolerancias exigidas.
ClNa 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 -
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0
NOTAS
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados
CONSERVACION Y ESTABILIDAD de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de datos clínicos del paciente.
caducidad cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC,
y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos BIBLIOGRAFIA
1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders Co.,
que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. Phipladelphia, 483, 1983.
Indicadores de deterioro: Presencia de partículas y turbidez. 2. Skoug Jonh W et al. Clin Chem 1988; 34/2: 309 - 315
No congelar; la congelación del Anticuerpo o Diluyente puede 3. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby
afectar la funcionalidad de los mismos. Company, St. Louis MO, 1987.
4. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 517-520.
MATERIAL ADICIONAL 5. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC Pres,
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. 1997
- Equipamiento habitual de laboratorio. 6. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn ed.
AACC Pres, 1997.
MUESTRAS
Suero o plasma fresco, recogido con heparina o EDTA como PRESENTACION
anticoagulantes. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. Ref: MI1103004 R1.Diluyente: 2 x 30 mL
Cont.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas. R2.Anticuerpo: 1 x 15 mL
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
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Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com