Gestion de riesgos e inocuidad de los alimentos Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS Roma, Italia, 27-31 de enero de 1997 ESTUDIO FAO. ALIMENTACION YNUTRICION 65Las denominaciones empleacas en esta publicacion yl forma en ‘gue aparecen presentados ls datos que contione no implica, do pared la Organizaciéndelas Naciones Unisasparala Agricultura ¥ [a Alimentacién, juicio alguna sobre la condlcion juridica de baises, tertoros, ciudades 0 zonas, o de sus autordades, respecto dela daimitacion do sus trontoraso limites. nes ISBN 92-5.200980-9 Reeservados todos los derechos. No se podré reproducir ninguna parte de esta publicacén n almacenarlaenunsistemaderecuperacion dedatoso transmiila fen cualquier forma 0 por cualquier procedimiento (eectranico, mecénico, fetocopia, etc), sn autorizacon previa dol titular de los derechos de autor. Las ppetciones para cbtoner tal autorzacién, especiicandola extension defoque se {desea reproduc l propdstto que con elo so persigue, debordn envarse ala Direcciénd informacion, Organizacién elas Naciones Unidasparala Agrcutura ya Aimentaci, Viale delle Termo di Caracalla, 00100 Roma, alia. © FAO 1997INDICE INDICE ae . . iii ABREVIATURAS : ny 1, INTRODUCCION ae . 1 2. ANTECEDENTES fees . 2 Alcance de la Consulta . . . 3 3. FINALIDAD DE LA GESTION DE RIESGOS RELACIONADOS CON LOS ALIMENTOS . 3 4. COMERCIO INTERNACIONAL . . . . . 3 "Sano y genuino" . . . wie 4 5. TERMINOLOGIA ESENCIAL DE GESTION DE RIESGOS: DEFINICIONES 5 6. MARCO DE REFERENCIA DE LA GESTION DE RIESGOS 6 A. Evaluacién de riesgos . 6 B. Evaluacién de opciones para la gestién de riesgos . . 6 C. — Aplicacién de ta decisién sobre gestién 7 D. —Seguimiento y examen 7 PRINCIPIOS GENERALES DE GESTION DE RIESGOS EN RELACION CON LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8 PRACTICAS DE GESTION DE RIESGOS APLICADAS ACTUALMENTE EN LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS, SUS ORGANOS SUBSIDIARIOS Y COMITES CONSULTIVOS DE EXPERTOS . 9 Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios y Reunién Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas ECFA y MPR)... 9 Comisién del Codex Alimentarius (CAC) - 2 Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC) 13 Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) . 15 Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) 15 Pégina iiiComité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) Comité del Codex sobre Btiquetado de los Alimentos (CCFL) . . Comité del Codex sobre Sistemas de Inspeccién y Certificacién de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS) Comité del Codex sobre Nutricién y Alimentos para Regimenes Especiales (CCNFSDU) Comité del Codex sobre Métodos de Andlisis y Toma de Muestras ( Comité del Codex sobre Higiene de la Carne (CCMH) 9. RECOMENDACIONES 10. BIBLIOGRAFIA Anexos ESTRUCTURA DEL ANALISIS DE RIESGOS (Diagrama) LISTA DE PARTICIPANTES CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DE LA CONSULTA DE 1995 Pégina iv “MAS) 17 19 27 32ABREVIATURAS IDA ALARA DR aguda cac CCFAC CCFH CCFICS CCFL, ccGP CCMAS CCNFSDU CCMH PCC CCPR CCRDDF FAO BPA SIMUVIMA/ Alimentos. BPP NGCTA NGAA BPVMV HACCP, ICMSF JECFA JMPR LMR IDTMP Acuerdo SES oMs Ingesta diaria admisible Nivel minimo razonablemente aleanzable Dosis de referencia aguda Comisién del Codex Alimentarius Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos: Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos Comité del Codex sobre Sistemas de Inspeccisn y Certificacién de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos Comité del Codex sobre Prineipios Generales é del Codex sobre Métodos de Anilisis y Toma de Muestras é del Codex sobre Nutricién y Alimentos para Regimenes ales Comité del Codex sobre Higiene de la Carne Puntos eriticos de control Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos Organizaci6n de tas Naciones para la Agricultura y la Alimentacién Buenas pricticas agricolas Programa Mixto de Vigilancia y Evaluacién de la Contaminacién de los Alimentos Buenas practicas de fabricacién Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos Norma General para los Aditivos Alimentarios Buenas practicas de uso de los medicamentos veterinarios Analisis de riesgos en puntos criticos de control Comisién Internacional de Especificaciones Microbiolégicas para los Alimentos Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Reunién Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas Limites maximos de residuos Ingesta diaria tolerable maxima provisional Acuerdo sobre la Aplicacién de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Organizacién Mundial de ta Salud Comi Diino1, INTRODUCCION Del 27 al 31 de enero de 1997 se celebré en la Sede de la FAO, en Roma, una Consulta Mixta de Expertos sobre la Aplicacién de la Gestién de Riesgos a Cuestiones de Inocuidad de los Alimentos. La lista de sus participantes figura en el Anexo 1, Inaugur6 Ia Consulta ef Dr. Hartwig de Haen, Asistente del Director General, Departamento Econémico y Social de la FAO, quien dio la bienvenida a los participantes en nombre de los Directores Generales de Ia FAO y la OMS. En su discurso de bienvenida el Dr. de Haen observo que esta era la segunda consulta mixta de expertos que organizaban la FAO y la OMS en el importante campo de la aplicacin del andlisis de riesgos a la inocuidad de los alimentos; la primera se habia celebrado en. Ginebra en 1995 y habia examinado, dentro del andlisis de riesgos, el componente de evaluacién de riesgos’, En la presente consulta se pedia a los expertos que examinaran otro aspecto fundamental de la inocuidad de fos alimentos: la gestion de riesgos. Segtin observ6 el Dr. de Haen, ésta comprendia tanto la identificacién de normas sobre niveles de riesgo aceptables para los distintos tipos de peligros presentes en los alimentos, como el establecimiento de procedimientos para garantizar que los riesgos se mantuvieran dentro de Jos limites indicados por tales normas. El Dr. de Haen sefialé a la atencién de los participantes dos importantes cuestiones de base. La primera era la necesidad imperiosa de tener presente en todo momento, como consideracién fundamental, el interés y el bienestar de los consumidores. El objetivo diltimo de las normas sobre inocuidad de los alimentos era la proteccién del consumidor, y era esencial que este aspecto no se perdiera de vista. El segundo aspecto importante residia en que era interés de todos facilitar el comercio de alimentos. Tal como observ6 el Dr. de Haen, éste era el resultado fundamental que habfan perseguido las negociaciones de la Ronda Uruguay, y también constitufa un objetivo importante de la FAO desde su fundacién, més de 50 afios atrés. Bl Dr. de Haen recordé a los participantes que se les habia invitado a Ia Consulta como expertos independientes encargados de brindar asesoramiento a la FAO, a la OMS y a sus paises miembros, y que debian participar en la Consulta en su calidad de expertos internacionales en el sector y no como representantes de sus gobiernos, institutos u otras organizaciones. La Consulta eligié Presidente al Dr. Stuart Slorach y Vicepresidente al Dr. Steve Hathaway. Se nombré Relator al Dr, Christopher Fisher. En sus palabras de apertura, el Dr. Slorach sefial6 que el objetivo principal de la Consulta era Megara una serie de recomendaciones sobre Ia aplicaciGn de la gestiGn de riesgos a problemas de inocuidad de los La primera consulta de expertos que organizaron Ia FAO y Ia OMS sobre el tema de los riesgos fue a Consulta Mixta FAQJOMS de Expertos en la Aplicacién del Anilisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias. Esta Consujta, que de aqui en adelante se mencionaré como “la Consulta de 1995”, se celebt6 en Ginebra, Suiza, del 13 al 17 de marzo de 1995. Sus conclusiones y tecomendaciones figuran en el Anexo 2 Pégina Ialimentos. Tales recomendaciones se referirian principalmente a las actividades de fijacién de normas de la Comisi6n del Codex Alimentarius (CAC), sus comités subsidiarios y érganos asesores de expertos, pero también debian resultar pertinentes para quienes participaban en la gestién del riesgo a nivel nacional. El Dr. de Haen insté a os participantes a que procuraran proporcionar un marco general de referencia para la gestién de riesgos, identificando los componentes esenciales del proceso y las funciones y actividades de las principales partes interesadas. Era necesario, afirmé, ocuparse de la gestién de los riesgos que derivaban de peligros tanto quimicos como biolégicos presentes en los alimentos, incluidos todos los efectos adversos, agudos y cronicos para la salud. Asimismo era esencial que se tomaran en cuenta tanto los problemas de los paises en desarrollo como os de los paises desarrollados EI Dr. Slorach destacé que, incluso en el caso de riesgos resultantes de productos quimicos que habian sido objeto de amplios estudios toxicol6gicos, los encargados de la gestién del riesgo se encontraban con serias Jagunas en la informacién disponible. En otros casos, como bien lo ilusiraba el ejemplo de la encefalopatfa esponjiforme de los bovinos quizas fuera mas correcto hablar de "islas de conocimiento en un océano de incertidumbre’ La Consulta de 1995 habia destacado Ia necesidad de que los encargados de la gestién de riesgos fueran conscientes de Ia incertidumbre que existfa en las estimaciones del riesgo, y que la tuvieran en cuenta a la hora de adoptar sus decisiones de gestién. El andlisis de riesgos en relacién con la inocuidad de los alimentos es una disciplina nueva, y alin se encuentra en una fase de desarrollo la base metodologica de la evaluacién y la gestién de los riesgos derivados de peligros presentes en los alimentos (1) (2). Tal como se expuso en la consulta de 1995, es importante reconocer la diferencia entre "peligro" y "riesgo". Un peligro es un agente biolégico, quimico, fisico o condicién de un alimento que puede tener efectos adversos, mientras que un riesgo es una estimacién de la probabilidad y gravedad de los efectos adversos que pueden tener, en la salud de la poblacién expuesta, Jos peligros presentes en los alimentos. Para desarrollar controles apropiados de la inocuidad de los alimentos es particularmente importante entender la vinculacién entre una reduccién de los peligros que pueden asociarse a un alimento, y Ia reduccién del riesgo de efectos adversos en Ia salud de los consumidores 2. ANTECEDENTES Existe un amplio reconocimiento del andlisis de riesgos como metodologia de base fundamental para la elaboracién de normas sobre inocuidad de los alimentos. Tal como se establecié en la Consulta de 1995, el anilisis de riesgos se compone de tres elementos distintos pero integrados: evaluacién de riesgos, gestion de riesgos y comunicacién de riesgos. En dicha Consulta la comunicacién de riesgos se definié como proceso interactivo de intercambio de informacién y opiniones sobre los riesgos entre asesores en la materia, gestores de riesgos y otras partes interesadas. La gestidn de riesgos se define, en el ambito del Codex, como proceso de ponderacién de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluacién de riesgos y, si es necesario, de seleccién y aplicacién de opciones apropiadas para el control de riesgos, en particular medidas reglamentarias. El proceso de gestién de riesgos que conducen los Comités en el sistema del Codex Pagina 2Alimentarius da como resultado la elaboracién de normas, directrices y otras recomendaciones en materia de inocuidad de los alimentos. En el ambito nacional probablemente podrin adoptarse diferentes decisiones de gestién de riesgos, en funcién de diferentes criterios y de las distintas opciones disponibles al respecto. El objetivo general del Codex es garantizar la proteccién del consumidor y facilitar el comercio internacional Al elaborar sistemas para la gestiGn del riesgo, sus gestores utilizan la caracterizacién resultante del proceso de evaluaci6n de riesgos. Un principio importante que se reconocié en la consulta de 1995 fue el de la separacién funcional entre evaluacién y gestién de los riesgos. En los tltimos afios se ha observado un aumento considerable, a nivel mundial, de enfermedades transmitidas por alimentos y provocadas principalmente por organismos entéricos; por este motivo se hace necesario un control més eficaz, que utilice métodos de gestion de riesgos concertados internacionalmente. Alcance de la Consulta En la Consulta se examinaron todos los aspectos de la aplicacién de la gestién de riesgos a cuestiones de inocuidad de los alimentos, incluida la interaccién entre gestién y evaluacién y entre gestién y comunicacién de los riesgos. Para ello se tomé en cuenta el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicacién del Andlisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias celebrada en marzo de 1995, que se habia ocupado principalmente de la evaluaci6n de riesgos. El tema de la comunicacién de riesgos s6lo se toc6 en forma indirecta, cuando resultaba pertinente para el examen de la gestion de riesgos. La Consulta examiné los riesgos derivados de agentes quimicos y bioldgicos pero no los resultantes de deticiencias o desequilibrios nutricionales. 3. FINALIDAD DE LA GESTION DE RIESGOS RELACIONADOS CON LOS ALIMENTOS: El objetivo primordial de la gestién de los riesgos relacionados con los alimentos es proteger la salud piblica controlando tales tiesgos de la manera més eficaz posible, mediante la selecci6n y aplicacién de medidas apropiadas. 4, COMERCIO INTERNACIONAL Las reglas que gobiernan el comercio internacional son las conyenidas en el curso de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, y se aplican a los Miembros de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC). Las telativas a cuestiones de inocuidad de los alimentos figuran en el Acuerdo sobre la aplicacién de medidas sanitarias y ‘fitosanitarias (Acuerdo SFS). El objetivo general del Acuerdo SES es permitir que los paises adopten medidas legitimas para proteger la vida y la salud de sus consumidores (en relacién con cuestiones de inocuidad de los alimentos), prohibiéndotes, al mismo tiempo, utilizarlas de una forma que comporte restricciones injustificables del comercio. Por consiguiente, la finalidad principal del Acuerdo SES es limitar el uso de toda medida que pueda restringir el Pagina 3comercio entre quienes demuestran ofrecer el nivel de proteccién sanitaria que se requiere. El Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a brindar a sus consumidores el nivel de proteccién que consideren necesario, en el respeto de determinados principios como la coherencia y la transparencia. La OMC considera que las normas, directrices y otras recomendaciones de la Comisién del Codex Alimentarius reflejan el consenso internacional en cuanto a los requisitos para proteger la salud de las personas contra los riesgos derivados de los alimentos. Las medidas adoptadas por un Miembro en materia de inocuidad de los alimentos se consideraran justificadas y conformes a las disposiciones del Acuerdo sobre SFS si se basan en Jas normas del Codex y textos afines. Si bien técnicamente la adopeién y aplicacién de las normas del Codex sigue siendo no obligatoria, si éstas no se aplican podrian surgir controversias, en caso de que un Miembro utilice normas que restringen el comercio en medida superior a la necesaria para alcanzar los niveles de proteccién requeridos. La consideracién del anilisis de riesgos jugara un papel fundamental en la labor futura de la OMC. De acuerdo con lo establecido en el Acuerdo SES, "los Miembros se aseguraran de que sus medidas SFS se basen en una evaluacién, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservacién de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluacién de riesgos elaboradas por las organizaciones internacionales competentes". En caso de que los Miembros adopten niveles de proteccién mas elevados que los de las normas del Codex, deberin justificarlo mediante el empleo de téenicas de evaluaci6n de riesgos. Asimismo se les exige que garanticen que sus decisiones de gestién de riesgos son transparentes, no son arbitrarias y no presentan diferencias injustificables (coherencia). Ademés, siempre que exista Ja posibilidad de adoptar diferentes medidas con resultados equivalentes, se deberd elegir la que resulte menos restrictiva para el comercio. "Sano y genuino" Los encargados de formular la reglamentacién industrial y nacional procuran garantizar unos sistemas de produccién y elaboracién que produzcan exclusivamente alimentos "sanos y genuinos"; sin embargo, la ausencia absoluta de riesgos constituye una meta inaleanzable. Esto significa que los alimentos seri "sanos y genuinos" en relacién con un grado de riesgo que la sociedad considera razonable en el contexto dado y en comparacién con otros riesgos presentes en la vida cotidiana Una norma del Codex es una norma minima para un alimento elaborada por la CAC con objeto de garantizar al consumidor un producto sano y genuino, no adulterado y que esté debidamente etiquetado y presentado” (3). El tétmino "minimo" no tiene connotaciones peyorativas: indica simplemente el nivel de calidad y salubridad de un producto que se considera, por consenso, idéneo para el comercio internacional y nacional Un examen de las normas del Codex y textos afines en vigor indica que en muchos casos éstos no ofrecen suficiente informacién cuantitativa para traducir los requisitos "sano y genuino” en una evaluaciGn cuantitativa definitiva de los riesgos para Ia salud de las Pagina 4poblaciones de consumidores. Inevitablemente se recurrira a evaluaciones mas cualitativas de dichos requisitos, pero es probable que esto sea motivo de restricciones del comercio internacional, especialmente en un contexto en el que se presta a los riesgos una atencién cada vez mayor La elaboracién de principios y estrategias de gestiin de riesgos aplicables en todo el Codex requiere que se preste explicitamente atencién al concepto de "sano y genuino". Pot més que las normas y textos afines del Codex tienen la finalidad general de reducir los riesgos relacionados con los alimentos, rara vez estos riesgos son cuantificables, y normalmente podra haber distintas opiniones en cuanto a la compensaci6n entre la reduccién del riesgo y otros factores, por ejemplo los costos y beneficios de dicha reduccién. 5. TERMINOLOGIA ESENCIAL DE GESTION DE RIESGOS DEFINICIONES Gestién de riesgos: El proceso de ponderacién de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluacién de riesgos y, si fuera necesario, de la seleccién y aplicacién de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias. Esta definicién de la gestién de riesgos, que se ha propuesto incluir en el Manual de procedimiento del Codex Alimentarius (4), toma en cuenta todos los elementos (enumerados mas abajo) que pueden constituir el proceso de gestién de riesgos (evaluacion de riesgos, evaluacién de las opciones para la gestion de riesgos, aplicacién de la decisién sobre gestién, y seguimiento y examen de la misma). Sin embargo, en la prictica no siempre sera necesario incluir todos estos elementos. Por ejemplo, es probable que la adopcién de las decisiones nacionales sobre gestion de riesgos comprenda todos los aspectos mencionados en Ia definicién, mientras que generalmente Jas actividades del Codex en materia de gestién de riesgos no comprenden los aspectos de aplicaciGn, seguimiento y examen, Politica de evaluacién de riesgos: Directrices para los juicios de valor y elecciones normativas que pueden necesitarse en determinadas fases decisorias del proceso de evalua de riesgos. El establecimiento de Ia politica de evaluacién de riesgos constituye una tarea de gestién de riesgos, que debe desempeiiarse en estrecha colaboracién con los asesores de riesgos y sirve para proteger la integridad cientifica de Ia evaluaciGn de riesgos. Se debe documentar que las directrices adoptadas garantizan la coherencia y la transparencia. Algunos ejemplos de establecimiento de politicas de evaluacion de riesgos son la identificacién de la(s) poblacién(es) expuesta(s) al riesgo, la determinacisn de criterios de clasificacién de los peligros, y las directrices para la aplicaciGn de factores de seguridad. Pagina 5Perfil del riesgo: Descripcién del problema de inocuidad alimentaria y de su contexto. El trazado de perfiles de los riesgos es el proceso mediante el cual se describe un problema de inocuidad de un alimento, asi como su contexto, a fin de identificar los elementos del peligro o el riesgo que revisten interés para las distintas decisiones de gestion de riesgos. El perfil del riesgo incluird la identificacién de aquellos aspectos de los peligros que resultan pertinentes a efectos de la asignacién de prioridades y del establecimiento de la politica de evaluacién de riesgos, asi como los aspectos del riesgo que revisten importancia para la eleccién de las normas de inocuidad y opciones en materia de gestién. Un perfil de riesgo tipico podria incluir los siguientes elementos: breve descripcién de la situacién y del producto o producto bésico en cuesti6n; valores que se considera que estarén expuestos a riesgo (por ej., salud humana, aspectos econémicos); posibles consecuencias; percepcién de los riesgos por parte del consumidor: y distribucién de los riesgos y beneficios. 6. MARCO DE REFERENCIA DE LA GESTION DE RIESGOS ELEMENTOS DE LA GESTION DE RIESGOS A. Evaluacién de riesgos © Identificacién de un problema de inocuidad de un alimento. © Trazado de un perfil de riesgos. © Clasificacién del peligro a efectos de la evaluacién de riesgos y la determinacién de prioridades para la gestiOn de riesgos. © Establecimiento de una politica para la realizacién de la evaluaci6n de riesgos. ‘© Puesta en servicio de Ia evaluacién de riesgos. © Examen del resultado de la evaluaci6n de riesgo: B. Evaluacién de opciones para la gestin de riesgos © Identificacién de las opciones disponibles para la gestién de riesgos. Pagina 6@ Seleccién de la opcién que se prefiere, incluida Ia consideracién de una norma apropiada sobre inocuidad”. © Decision final en materia de gestion. C. Aplicacién de la decisién sobre gestién D, Seguimiento y examen © Evaluaci6n de la eficacia de las medidas adoptadas. © Rey j6n de la gestién y/o evaluacién de riesgos, cuando proceda, El resultado del proceso de evaluacién de riesgos se debe combinar con la evaluacién de las opciones disponibles en materia de gestiGn de riesgos, a fin de egar a una decisién sobre la gestién del riesgo en cuestién. En la adopcién de esta decisi6n se tendré en cuenta antes que nada la proteccién de la salud humana, pero también otros factores que se consideren apropiados (por e)., costos econdmicos, beneficios, viabilidad técnica, percepcién del riesgo, etc.). Una vez puesta en préctica de Ia decisidn relativa a la gestion, se deberd seguir de cerca tanto la eficacia de las medidas de control adoptadas como sus efectos en el riesgo a que esta expuesta la poblacién de consumidores, a fin de garantizar que se alcance el objetivo de inocuidad establecido. Es importante que en el proceso de gestién de riesgos tengan oportunidad de dar su contribucién todas las partes interesadas” que probablemente se verdn afectadas por las decisiones que se adopten. Estos grupos podrian incluir, entre otros, a organizaciones de consumidores, representantes de la industria y el comercio alimentario, instituciones de ensefianza ¢ investigacién, y organismos de reglamentacién. Un proceso consultivo se puede desarrollar de muchas maneras, que van de reuniones piblicas a oportunidades de formular observaciones sobre documentos ptblicos. Las aportaciones de las partes interesadas se pueden incorporar y examinar en todas las fases del proceso de formulacién de las politicas de gestin de riesgos, incluidas las de evaluacién y revisi6n. La expresién "norma de inocuidad” designa el nivel de riesgo aceptable adoptado por los gestores del riesgo o que esté implicto en la opeién de gestiOn de riesgos elegida. Forman parte de esta categoria las normas “de riesgo cero" (como las que suelen estar implicitas en los niveles de minimis y de las IDA), las normas “de compensaci6n” (por ejemplo, costo-beneficio, costo-eficacia y ALARA), las normas "umbral" (en las que se estipula como aceptable un nivel’ de riesgo distinto de cero), y las de *procedimiento” (en las que el nivel de riesgo aceptable se determina mediante un procedimiento convenido, por ejemplo una negociacién o un referéndum). En muchos paises es comtin denominarlas "agentes interesados" Pagina 77. PRINCIPIOS GENERALES DE GESTION DE RIESGOS EN RELACION CON LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Principio La gestion de riesgos debe adoptar un enfoque estructural. Los elementos de un enfoque estructural para la gestién de riesgos son los siguientes; evaluacién de riesgos, evaluacién de opciones de gestién de riesgos, aplicacién de la decisién sobre gestién, y seguimiento y examen. En determinadas circunstancias las actividades de gestién de riesgos no incluiran todos estos elementos (por ¢j., establecimiento de normas del Codex, con medidas de control aplicadas por los gobiernos nacionales). Principio 2: La proteccién de la salud humana debe ser la consideracién primordial en las decisiones sobre gestién de riesgos. Las decisiones relativas a los niveles de riesgo aceptables deben estar determinadas principalmente por consideraciones relacionadas con la salud humana; ademas deberdn evitarse diferencias arbitrarias 0 injustificadas en los niveles de riesgo. En determinados contextos de gestién de riesgos, y especialmente para la determinacién de las medidas que han de adoptarse, quizas resulte apropiado tomar en cuenta otros factores (por ej., costos econémicos, beneficios, viabilidad técnica y preferencias sociales). Estas consideraciones habran de explicitarse y no deberiin ser arbitrarias. Las decisiones y précticas de gestién de riesgos deben ser transparentes. Principio 3 La gestion de riesgos debe incluir la identificacién y documentacién sistemitica de todos los elementos del proceso y en particular de la adopcién de decisiones, a fin de que su fundamento resulte transparente para todas las partes interesadas. Principio 4: La determinacién de la politica de evaluacién de riesgos debe constituir un componente especifico de la gestién de riesgos. La politica de gestion de riesgos establece las directrices para los juicios de valor y elecciones normativas que podria ser necesario aplicar en determinadas fases decisorias del proceso de evaluacién de riesgos; es preferible que se determine previamente a Ia evaluaci6n de riesgos, en colaboracién con los asesores de riesgos Principio 5: La gestién de riesgos debe garantizar la integridad cientifica del proceso de evaluacién de riesgos manteniendo 1a separacién funcional entre la gestidn y Ia evaluacién de los riesgos. La separaci6n funcional entre gestién y evaluacién de los riesgos permite garantizar la integridad cientifica del proceso de evaluacidn de riesgos y reduce los eventuales conflictos de intereses entre evaluacién de riesgos y gestién de riesgos. Sin embargo, se reconoce que el andlisis de riesgos es un proceso iterative y que la interaccién entre los gestores y evaluadores del riesgo es esencial para su aplicacién préctica Pagina 8Principio 6: Las decisiones sobre gestién de riesgos deben tomar en cuenta el margen de incertidumbre del resultado de la evaluacién de riesgos. Siempre que sea posible, el célculo del riesgo debera incluir una expresion mimerica de la incertidumbre que se transmitird a los gestores del riesgo en una forma ficilmente comprensible, a fin de que en la adopcién de decisiones se puedan tomar en cuenta todas las consecuencias de dicho margen de incertidumbre. Por ejemplo, si fa estimacién del riesgo es sumamente incierta se podria adoptar una decisién mas prudente con respecto a su gesti6n. Principio 7: La gestién del riesgo debe comprender una comunicacién clara e interactiva con los consumidores y otras partes interesadas en todos los aspectos del proceso. La continua comunicacién entre todas las partes interesadas es parte integrante del proceso de gestion de riesgos. La comunicacién del riesgo no se limita @ la divulgacién de informacion; una de sus funciones principales es el proceso mediante el cual se incorporan a la decisi stion de riesgos eficaz. in la informacién y las opiniones esenciales para una Principio 8: La gestién de riesgos debe ser un proceso continuo, que toma en cuenta todos los datos que se van generando en la evaluacién y el examen de las decisiones adoptadas. Una vez que una decisién de gestién de riesgos se ha puesto en prictica, debera ser objeto de evaluaciones periddicas a fin de determinar su eficacia para aleanzar sus objetivos de inocuidad alimentaria. Para que este examen sea eficaz probablemente se har necesario recurrir al seguimiento y a otras actividades pertinentes. 8. PRACTICAS DE GESTION DE RIESGOS APLICADAS ACTUALMENTE EN LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS, SUS ORGANOS SUBSIDIARIOS Y COMITES CONSULTIVOS DE EXPERTOS Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentat FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JECFA y JMPR) y Reunién Conjunta La FAO y la OMS convocan en forma conjunta las reuniones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunion Conjunta FAO/OMS- sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR). Asisten a estas reuniones cientificos eminentes, seleccionados por ambas organizaciones para participar en estos comités a titulo personal, en su calidad de expertos cientificos y técnicos. Tras una evaluacién exhaustiva de la correspondiente informacién quimica y toxicolégica y otros datos que se requieran, los participantes se encargan de proporcionar a la FAO y la OMS recomendaciones autorizadas sobre las sustancias que son objeto de examen. Ambos comités son completamente independientes del sistema del Codex, y prestan su asesoramiento a la FAO y la OMS y a los Miembros de ambas organizaciones. De esta manera se satisface, ademas, la necesidad Pagina 9del sistema del Codex de contar con un asesoramiento cientifico independiente que asegure a las recomendaciones del Codex cuenten el adecuado fundamento cientifico, El JECFA y la JMPR son 6rganos consultivos de caracter cientifico que se establecieron en los afos cincuenta, antes de la creacién de la CAC. Durante los tiltimos cuarenta afios han proporcionado asesoramiento cientifico independiente a todos los pafses miembros de la FAO y la OMS. Asimismo brindaron evaluaciones de determinadas sustancias basadas en los conocimientos cientificos, a pedido del CCFAC y el CCRVDF en el caso del JECFA y del CCPR en el caso de la MPR. Las actividades del JECFA. y la IMPR se han colocado y se siguen colocando sobre todo en el sector de la evaluacién de los riesgos, y no en el de su gestién. Los componentes de la OMS en el JECFA y la IMPR proporcionan un mecanismo formal permanente para evaluar la toxicidad de los aditivos alimentarios, contaminantes, medicamentos veterinarios, plaguicidas, aditivos de los piensos, solventes y coadyuvantes de Ja elaboraci6n de alimentos. Su funcién primordial consiste en evaluar los datos toxicolégicos a fin de determinar un nivel de exposicién humana inocua, que normalmente se expresa como ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas, y como ingesta semanal tolerable provisional (ISTP) cuando se trata de contaminantes. Las actividades del componente de la FAO en el JECFA consisten principalmente en preparar especificaciones de identidad y pureza de tos aditivos alimentarios, efectuar estimaciones de la ingestién de aditivos alimentarios y contaminantes, y proponer limites méximos para residuos de medicaments veterinarios en alimentos de origen animal. Las actividades de los componentes de la FAO en la JMPR se relacionan sobre todo con la eficacia tecnoldgica y las dosis minimas de plaguicidas que resultan eficaces en la agricultura para combatir plagas y enfermedades de los cultivos, y con la determinacién de las concentraciones probables de residuos a que dard lugar, en los distintos cultivos, 1a aplicacién de las buenas practicas agricolas (BPA). El JECFA y la JMPR evaliian los datos relativos al uso y la presencia de las sustancias quimicas examinadas en productos agricolas primarios, alimentos de origen animal y alimentos elaborados, sobre la base de la BPA, las buenas précticas de uso de los medicamentos veterinarios (BPUMY) y las buenas précticas de fabricacién (BPF), respectivamente. En esto se incluye el examen de otros datos pertinentes, como por ejemplo el metabolismo vegetal y animal y la metodotogia analitica. Dichas actividades ayudan a alcanzar los objetivos generales de inocuidad de los alimentos, al asegurar que los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas se utilicen en forma apropiada y con el menor riesgo posible para los consumidores. Los niveles recomendados (LMR y niveles maximos) por los componentes de la FAO en el JECEA y la IMPR se utilizan como punto de partida para los cdlculos de la exposicién, que constituyen tun componente esencial de la caracterizacién del riesgo. La FAO y la OMS llevan a cabo estimaciones conjuntas de la ingesta de aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. Politica de evaluaci6n de riesgos en el JECFA y la JMPR El JECFA y la JMPR emplean determinadas politicas significativas de evaluacién de riesgos en fases decisorias especificas de su trabajo. Aunque tales politicas de evaluacién de Pégina 10riesgos son en realidad de competencia del CCFAC, el CCRVDE, el CCPR y la CAC, el JECFA y la IMPR las utilizan, y estan descritas en detalle en los documentos pertinentes de la serie de la OMS sobre criterios de salud ambiental. He aqui algunos ejemplos: © Utilizacién de modelos animales para establecer los posibles efectos en los seres humanos. © Reduccién o ampliacién a escala del peso corporal a efectos de la comparacién entre especies © Adopcién del supuesto de que la absorcién es précticamente igual en los animales y en los seres humanos. © Utilizacién de un factor de seguridad céntuplo para dar cabida a las probables diferencias de sensibilidad entre las especies y dentro de cada una de ellas, con orientaciones sobre las desviaciones permitidas en determinadas situaciones que se especifican, © La decisién de no asignar IDA a los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas para los cuales se Hega a la conclusién de que son carcinégenos y genotdxicos. En el caso de estas sustancias no se efectia una evaluacidn cuantitativa del riesgo, ya que no existe un nivel reconocido de riesgo aceptable para los aditivos alimentarios, residuos de medicaments veterinatios o plaguicidas que son genotdxicos, © Se permite la presencia de contaminantes en el "nivel minimo razonablemente alcanzable" (ALARA). © Establecimiento de IDA temporales para los aditivos y residuos de medicamentos veterinarios, en espera de que se presenten los datos solicitados. Sin embargo, hay que aclarar que la JMPR no aplica esta politica en el establecimiento de IDA para residuos de plaguicidas, Durante la realizacién de su labor los expertos del JECFA y la JMPR tienen continua necesidad de seleccionar y utilizar diversas hipdtesis cientificas. Esto se hace necesar debido a las inevitables lagunas en la ciencia de [a evaluaci6n de riesgos, que deben colmarse con supuestos por defecto para que la evaluacién de riesgos pueda realizarse. Asimismo es preciso reevaluar constantemente estos supuestos a fin de mantenerlos al dia con la evolucién de los conocimientos cientificos. Cada uno de ellos representa determinados juicios de valor de caracter ciemtifico ("politica de evaluacién de riesgos"), y los conceptos que los integran pueden influir considerablemente en el resultado de la evaluacidn de riesgos. Por otra parte, cada uno representa también una elecciGn entre un cierto nimero de alternativas plausibles. Pagina 1Comisién del Codex Alimentarius (CAC) La finalidad principal del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias de la CAC es proteger Ia salud de los consumidores y garantizar la adopeidn de pricticas equitativas en el comercio de alimentos, La CAC aprueba formalmente las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex elaboradas por sus Srganos subsidiarios. ‘Ademis brinda orientaciones a estos érganos subsidiarios sobre diversos aspectos, incluidos los relacionados con la gestién de riesgos. La CAC ha delegado en sus Grganos subsidiarios Ja competencia relativa ala elaboracién de normas, directrices y recomendaciones. Normalmente, los comités del Codex sobre temas generales (“horizontales") son los que se ocupan de la gestion de riesgos en forma mas regular. Se trata de los comités del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCPAC), sobte Residuos de Plaguicidas (CCPR), sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDP), sobre Higiene de los Alimentos (CCFH), sobre Principios Generales (CCGP), sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL), sobre Nutricién y Alimentos para Regimenes Especiales (CCNFSDU), sobre Sistemas de Inspeccién y Certificacién de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS), y sobre Métodos de Analisis y Tomas de Muestras (CCMAS). Ademés, varios de los comités sobre productos también participan en actividades de gestién de riesgos El trabajo de estos comités cuenta con el apoyo de grupos consultivos de expertos como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunién Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (IMPR), asi como de otros organismos especializados como la ICMSF (Comisién Internacional de Especiticaciones Microbiol6gicas para los Alimentos). Ademas la FAO y la OMS convocan, por lo general en forma conjunta, consultas sobre temas especificos de interés para el Codex y los paises miembros. De todas maneras, de estos grupos consultivos los mas importantes para el Codex son el JECFA y la JMPR. E] CCFAC, el CCRVDF y el CCPR, asi como otros comités del Codex, utilizan las recomendaciones de ambos organismos en la elaboracién de normas, directrices y otras recomendaciones del Codex. Las normas pueden destinarse al uso mundial 0 bien a una regién determinada o un grupo particular de paises. Se invita a todos los miembros de la CAC, asi como a las organizaciones internacionales interesadas, a que formulen observaciones sobre las normas Propuestas, y en particular sobre las posibles consecuencias de éstas para sus intereses econémicos. En el examen de estas observaciones, la CAC debe tener en la debida cuenta las finalidades del Codex Alimentarius (3). Asimismo se exhorta a los Miembros a consultar a las partes interesadas y afectadas en sus respectivos paises. Las disposiciones incluidas en las normas del Codex con respecto a la deseripeién y a los factores esenciales de composicin y calidad de los productos no deberian ser objeto de andlisis de riesgos dentro del contexto aceptado por el CCGP (4). Sin embargo, en el Manual de Procedimiento de ta CAC se observa que los factores esenciales de composicién y calidad pueden superponerse en parte a los criterios de inocuidad de los alimentos, puesto Pagina 12que tales factores "podrén comprender la calidad de la materia prima, con la finalidad de proteger la salud del consumidor” (3). Para los afios venideros se prevé un répido aumento de la produccién de alimentos modificados genéticamente. El tema de la biotecnologia ser objeto de anilisis en varios comités del Codex, y también esta previsto que la CAC lo examine como "tema horizontal” a la luz del informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en Biotecnologia ¢ Inocuidad de los Alimentos (30 de septiembre - 4 de octubre de 1996). En la Declaracién de principios referentes a la funcion que desempena la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores de Ia CAC’, se afirma que las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex deberdn basarse en el principio de un profundo anilisis y testimonio cientifico, y que cuando cortesponda el Codex tendra en cuenta otras factores vélidos que atafian a la proteceién de Ja salud de los consumidores y al fomento de précticas equitativas en el comercio de alimentos (5). Los principios del Codex sobre gestién de riesgos deben guiarse por esta declaracién, asi como por las disposiciones del Acuerdo SES. Hasta el momento, estos "otros factores vilidos” no se han definido ni examinado en el contexto del anélisis de riesgos. Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC) La funcién primordial del CCFAC consiste en recomendar a la CAC normas apropiadas para los aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. En el caso de los aditivos, el CCFAC examina la justificacién tecnol6gica y necesidad especificas de los En la Declaracién de principios referentes a ta funcion que desempena la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores se expresa lo siguiente’ 1, Las notmas alimentarias, directrices y otras recomendaciones del Codex. Alimentarius se basarén en el principio de un profundo andlisis y testimonio cientifico, que comporte el examen exhaustivo de toda la informacién pertinente, a fin de que las normas aseguren la calidad e inocuidad de los suministros alimentarios. 2, En a elaboracién de las normas alimentarias y la adopcién de decisiones al respecto, el Codex Alimentarius tendr en cuenta, cuando corresponda, otros factores validos que atafian a la proteccién de la salud de los consumidores y al fomento de practicas equitativas en el ccomercio de alimentos, 3. Aceste respecto, se toma nota de que el etiquetado de los alimentos juega un papel importante ‘en la promocién de estos objetives, 4, Si se plantea la situacién de que los miembros del Codex estan de acuerdo sobre el grado de proteccién de la salud piiblica que se necesita, pero tienen opiniones diferentes sobre otros aspectos, los miembros podrin abstenerse de aceptar la norma en cuestién, sin que ello impida necesariamente al Codex de adoptar su decision. Pagina 13niveles de uso propuestos, Asimismo establece prioridades para la evaluaci6n de los aditivos y contaminantes por parte del JECFA. Para ratificar 0 establecer niveles maximos autorizados para la presencia de aditivos en los alimentos es necesario tomar en cuenta la exposiciGn diaria probable y su relacién con la IDA. La gestién de riesgos debera adoptar un enfoque diferente segiin se trate de aditivos 6 contaminantes, En el primer caso, adoptando ciertas opciones particulares de gestién de riesgos es posible controlar tanto la gama de alimentos en los que se permite utilizar el aditivo como la concentracién del mismo en cada producto. En el caso de Jos contaminantes, en cambio, es frecuente que no se disponga de estas opciones de control, de modo que el mecanismo adoptado habitualmente por el CCFAC consiste en establecer niveles de estas sustancias que son los niveles minimos razonablemente aleanzables (ALARA). Anteriormente, el CCFAC incorporaba el uso de aditivos alimentarios en las normas del Codex sobre los distintos productos. Actualmente esta modificando su enfoque de gestién de riesgos y desarrolla criterios generales de andlisis de riesgos que se puedan aplicar a todos los alimentos 0 clases de alimentos, mediante la elaboracién del Proyecto de Norma General para los Aditives Alimemarios (NGAA) y el Proyecto de Norma General para los Contaminantes y Toxinas presentes en los Alimentos (NGC) (6). La NGAA se tefiere al uso de aditivos en todos los productos alimenticios. El enfoque que se recomienda utilizar en esta norma proporciona un marco para examinar las evaluaciones de la exposicidn. En el Anexo I de la NGAA se indica la necesidad de que el examen en que se basan los limites maximos abarque tanto las consideraciones de salud pablica como las posibilidades y dificultades relacionadas con el cumplimiento de una norma propuesta. Los niveles maximos pueden basarse en las buenas pricticas de fabricacién (BPF) y la buena practica agricola (BPA), asi como en el criterio de ALARA. En Ia actualidad el CCFAC elabora criterios de gestion de riesgos para la asignacién de niveles maximos para contaminantes en productos que son objeto de comercio, pero atin no se ha Hegado a un acuerdo al respecto. En el Anexo TI de la NGC se presenta el "Procedimiento para adoptar decisiones de gestin de riesgos"; en éste se clasifican las necesidades de informacién y las medidas que debe adoptar la CAC a fin de elaborar limites m4ximos para contaminantes, pero no se da orientacién alguna para la adopcién conereta de decisiones de gestién de riesgos. El preambulo del CCFAC para la Norma Genera del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos oftece un marco de referencia inicial para la adopciGn de decisiones de gestién de riesgos en relacidn con esta clase de peligros (7). Se propone que se yuelva a examinar el tema de la toxicidad aguda y a largo plazo. Los aspectos econémicos: relacionados con la gestidn y el control de los niveles de contaminantes también se enumeran como criterios pertinentes. La "aceptabilidad” corresponde en general a un riesgo para la salud te6ricamente igual a cero, aunque se indican adems otros criterios que podrfan tomarse en cuenta en las decisiones de gestién de riesgos. Pégina 14Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) La funcién primordial del CCRVDF consiste en recomendar LMR para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. El CCRVDF, que obtiene de su comité asesor (JECFA) las recomendaciones iniciales de LMR, ha aceptado, a este respecto, la adopcién de algunas decisiones de gestion de riesgos por parte del JECFA. Entre éstas se cuenta la decisién de utilizar distintos factores de seguridad segin la cantidad y calidad de los datos disponibles para el JECFA, asi como la de formular nuevas directrices cuando esto se hace necesario para responder a cuestiones nuevas o que han adquirido una importancia mayor; un ejemplo de ello es el establecimiento de puntos finales mictobiolégicos como criterio de seguridad para los residuos de medicamentos antimicrobianos. Antes de decidir si ha de aceptar el LMR propuesto, el CCRVDF examina la informacién en la que se ha basado la recomendacién correspondiente del JECFA. El CCRVDF puede determinar que un LMR no se adoptara porque no se dispone de métodos de andlisis adecuados para detectar los residuos presentes en determinados alimentos de origen animal, o bien porque existe nueva informacién pertinente de la que el JECFA no disponia en ef momento de efectuar la evaluaci6n. El CCRVDF puede pedir al JECFA que vuelva a evaluar Ja recomendacin de un LMR teniendo en cuenta las preocupaciones expresadas por el CCRVDF. Ocasionalmente el CCRVDF ha decidido no aceptar las recomendaciones del JECFA, manteniendo indefinidamente el LMR en el Tramite 4 0 el Tramite 7 del procedimiento del Codex. Sin embargo, hasta la fecha el CCRVDF nunca ha intentado cambiar el valor mimerico de una LMR sin el acuerdo del JECFA, En principio, el CCRVDF tiene en cuenta los aspectos socioecondmicos y politicos al igual que el CCFAC. Los puntos finales basados en consecuencias para la salud que no se relacionan con la toxicidad, por ejemplo el potencial alergénico, los efectos farmacolégicos y los efectos antimicrobianos de ciertos residuos, son cuestiones complejas que a menudo se abordan caso por caso. Al establecer un LMR se examinan los residuos que aparecen en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Cuando Ja sustancia evaluada se puede utilizar ‘como medicamento veterinario y también como plaguicida se hace necesario un diélogo con el CCPR, que en la actualidad se entabla con caracter especial para cada caso. Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) EL CCPR asesora a la CAC sobre cuestiones relacionadas con residuos de plaguicidas que afectan al comercio internacional; brinda esta orientacién principalmente recomendando proyectos de LMR del Codex en alimentos y piensos. La JMPR recomienda IDA y LMR al CCPR tras haber examinado informaci6n sobre residuos y otros datos pertinentes. Los datos de residuos se obtienen principalmente de ensayos supervisados realizados de acuerdo con los usos registrados a nivel nacional. La elaboraci6n y aceptacién de LMR para plaguicidas particulares se basa en el comiin acuerdo en cuanto a las buenas précticas Pégina 15agricolas (BPA). Se reconoce que es preciso dar cabida a los paises que tienen una necesidad Jegitima de adoptar BPA que resultan en residuos mayores en los alimentos, siempre y cuando tales residuos no presenten un riesgo "inaceptable" para la salud humana. No existe una conexién directa entre el establecimiento de las IDA y los LMR. Sin embargo, la comparacién entre las estimaciones de ta exposicién alimentaria y las IDA correspondientes deberia indicar que los alimentos que cumplen con los LMR resultan inocuos para el consumo humano. Para decidir si los anteproyectos de LMR del Codex son aceptables se utilizan las predicciones de la ingestidn alimentaria. Si una vez aplicados todos los factores pertinentes la estimacién de la exposicin alimentaria supera la IDA, las preocupaciones relacionadas con Ja exposicién alimentaria se transforman en una cuestién de gestién de riesgos. Para establecer los LMR, la MPR y el CCPR utilizan regularmente las Directrices para predecir la ingestion dietética de residuos de plaguicidas, de 1989. La IMPR publica en sus informes anuales un resumen de las estimaciones de la exposicién alimentaria a los plaguicidas evaluados durante el afio, y ademds proporciona al CCPR Ios célculos detallados correspondientes. Si hay Miembros del CCPR que expresan reservas con respecto a los LMR porque sus estimaciones de 1a exposicién exceden la IDA, se solicita a estos Miembros que presenen tales calculos de la exposicién. En el caso de los plaguicidas la Gnica opcién de gestion de riesgos consiste en enmendar la BPA a fin de garantizar que los LMR ya no den lugar a preocupaciones sobre Ia exposicién. Los céleulos de la exposicién que se realizan a nivel internacional y nacional pueden dar resultados muy diferentes. La JMPR utiliza para sus estimaciones las dietas regionales de Simuvima/Alimentos, que reflejan las modalidades promedio de consumo regional, pero ésto no quita que los gobiernos de los distintos paises puedan utilizar dietas nacionales si disponen de ellas. Algunos gobiernos calculan regularmente la exposicién para percentilas mas elevadas de su poblacién, o tienen en cuenta la exposiciGn de subgrupos particularmente sensibles (por ej., nifios pequefios). Dadas estas diferencias en los sistemas aplicados para calcular la exposicién alimentaria, os Miembros del CCPR pueden llegar a conclusiones distintas sobre la aceptabilidad de determinados LMR. Ademés existen opiniones normativas diferentes en cuanto a cudl es el momento en que una preocupaci6n relativa a la exposicién se transforma en una cuestién de gestién de riesgos. En las Directrices se afirma explicitamente que un célculo basado en las condiciones més desfavorables sobreestima en medida considerable la exposicién real, y que es necesario efectuar célculos mas precisos utilizando otros datos pertinentes. Sin embargo, algunos Miembros del CCPR rechazan los LMR si no se dispone de estos datos adicionales. Otros se basan, por ejemplo, en datos de vigilancia, que quizis demuestren que no es de prever problema alguno de exposicién Desde 1992 el CCPR comenz6 a ocuparse de estos aspectos de una manera mis sistematica. Como consecuencia de ello decidié no adelantar un cierto nimero de LMR en el provedimiento por tramites del Codex. Actualmente se reconoce que no es viable una Pagina 16armonizacién internacional de los modelos de la exposicién. Las Directrices revisadas para predecir la ingesta dietética de residuos de plaguicidas, actualmente en curso de elaboracién sobre la base de las recomendaciones de una Consulta Mixta FAO/OMS celebrada en York, Reino Unido, del 2 al 6 de mayo de 1995, tendrén consecuencias importantes para la evaluacién y la gestion de los riesgos. La utilizacién de estas ditectrices revisadas deberia reducir en medida considerable el mimero de casos en que las evaluaciones de la exposiciGn suscitan preocupaciones innecesarias. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de que el CCPR llegue a un consenso acerca de estos aspectos. La Consulta de York indicé, como nuevos temas en relaci6n con la exposicién alimentaria, los de la ingesta alimentaria aguda y los grupos de consumidores més sensibles. En las iiltimas reuniones de la JMPR se establecieron dosis de referencia agudas para varios plaguicidas capaces de provocar efectos agudos tras una sola comida o durante las comidas consumidas a lo largo de un dfa, La Consulta de York recomendé un método general de anélisis para calcular la exposicin a peligros agudos; los detalles relativos a la aplicacion de este método se examinarin en la Consulta Mixta FAO/OMS sobre el consumo de alimentos y la evaluacién de la exposicién de productos quimicos celebrada del 10 al 14 de febrero de 1997 en Ia Sede de la OMS, en Ginebra. Por consiguiente el CCPR debera adoptar decisiones de gestién de riesgos en estos nuevos sectores. Hay que tener en cuenta que si bien enmendar la BPA es la Gnica opcién de gestién de riesgos de que dispone el CCPR, por otro lado este Comité no puede imponer tales modificaciones sino solamente pedir a los gobiernos y los fabricantes que las introduzcan. En todo caso, si no consigue obtener este resultado es posible que no le quede otra opeién que recomendar que los LMR en cuestién se eliminen del sistema del Codex. La labor del CCPR de claborar directrices para la interpretacién de los niveles de residuos que se detectan en las consignaciones de alimentos constituye un ejemplo de enfoque cualitativo para la gestién de riesgos Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) El CCFH es un Comité de asuntos generales que tiene a su cargo la responsabilidad general de todas las disposiciones sobre higiene de los alimentos preparadas por los comités del Codex sobre productos, disposiciones que figuran en las normas sobre productos, los codigos de pricticas y las directrices. Asimismo el CCFH elabora principios generales, cédigos de précticas y directrices sobre higiene de los alimentos, asi como criterios microbiol6gicos para los alimentos, para su aplicaci6n horizontal en los distintos comités del Codex. La higiene de los alimentos se define como "todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria" (13, Apéndice ID) De acuerdo con las deliberaciones del 29° periodo de sesiones del CCFH (8), la inocuidad microbiolégica de los alimentos se garantiza principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de la planificacién y formulacién del producto y la aplicacién de buenas practicas de higiene durante la produccién, elaboracién (ineluido el Pagina 17