P 45

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
____________________ № _______
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПРОПОНУЮТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ
№ п/п Назва Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови Рекламув Номер
лікарського (лікарська форма, заявника виробника відпуску ання реєстраційного
засобу упаковка) посвідчення
1. АВАНАФІЛ порошок (субстанція) у АТ Україна Хоноур Лаб Індія реєстрація на 5 років - Не UA/17048/01/01
пакетах подвійних "КИЇВСЬКИЙ Лімітед (Юніт підлягає
поліетиленових для ВІТАМІННИЙ ІІІ)
фармацевтичного ЗАВОД"
застосування
2. БАКТОПІК мазь, 2 % по 15 г мазі в КУСУМ Індія КУСУМ Індія Реєстрація на 5 років за Не UA/17049/01/01
алюмінієвій тубі; по 1 ХЕЛТХКЕР ПВТ ХЕЛТХКЕР Періодичність подання регулярно рецептом підлягає
тубі у картонній ЛТД ПВТ ЛТД оновлюваного звіту з безпеки
упаковці відповідно до Порядку здійснення
фармаконагляду, затвердженого
наказом Міністерства охорони
здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрований
в Міністерстві юстиції України 19
грудня 2016 року за № 1649/29779
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 26
вересня 2016 року № 996),
становить: згідно зі строками,
зазначеними у періодичності
подання регулярних звітів з
безпеки.
3. ВІЗЕАЛОТ порошок для розчину ТОВ "Юрія- Україна Анфарм Грецiя реєстрація на 5 років - Не UA/17050/01/01
для інфузій по 200 мг Фарм" Еллас С.А. підлягає
порошку у флаконі; in Періодичність подання регулярно
bulk: № 600 у коробці оновлюваного звіту з безпеки
відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
4. ВІЗЕАЛОТ порошок для розчину ТОВ "Юрія- Україна ТОВ «Юрія- Україна реєстрація на 5 років за Не UA/17051/01/01
для інфузій по 200 мг у Фарм" Фарм» рецептом підлягає
флаконі; по 1 флакону (пакування з Періодичність подання регулярно
в пачці продукції in оновлюваного звіту з безпеки
bulk відповідно до Порядку здійснення
виробника фармаконагляду, затвердженого
Анфарм наказом Міністерства охорони
Еллас С.А., здоров’я України від 27 грудня
Грецiя) 2006 року № 898, зареєстрований
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
5. ВІРПАС таблетки, вкриті Страйдс Шасун Індія Страйдс Індія реєстрація на 5 років за Не UA/17052/01/01
плівковою оболонкою, Лімітед Шасун Періодичність подання регулярно рецептом підлягає
по 90 мг/400 мг по 28 Лімітед оновлюваного звіту з безпеки
таблеток у флаконі, по відповідно до Порядку здійснення
1 флакону у картонній фармаконагляду, затвердженого
коробці наказом Міністерства охорони
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки
6. ВІРСО таблетки, вкриті Страйдс Шасун Індія Страйдс Індія реєстрація на 5 років за Не UA/17053/01/01
плівковою оболонкою, Лімітед Шасун рецептом підлягає
по 400 мг по 28 Лімітед Періодичність подання регулярно
таблеток у флаконі, по оновлюваного звіту з безпеки
1 флакону у картонній відповідно до Порядку здійснення
коробці фармаконагляду, затвердженого
2
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки
7. ГІДРОКСИУРЕ кристалічний порошок ТОВ "Юрія- Україна ПРАЙМ Італiя реєстрація на 5 років - Не UA/17054/01/01
А (субстанція) у Фарм" ЄВРОПІАН підлягає
подвійних ТЕРАПЕУТІК
поліетиленових АЛС С.П.А. -
пакетах для ЕУТІКАЛС
фармацевтичного С.П.А.
8. ГРИПГО гранули для орального КУСУМ Індія КУСУМ Індія реєстрація на 5 років без підлягає UA/17055/01/01
ХОТМІКС® розчину зі смаком ХЕЛТХКЕР ПВТ ХЕЛТХКЕР рецепта
чорної смородини по 5 ЛТД ПВТ ЛТД
г у саше, по 5 або по
10, або по 20 саше у
картонній упаковці
9. ДІКЛОСЕЙФ® cупозиторії по 50 мг, по КУСУМ Індія КУСУМ Індія реєстрація на 5 років за Не UA/16445/01/02
5 супозиторіїв у стрипі; ХЕЛТХКЕР ПВТ ХЕЛТХКЕР Періодичність подання регулярно рецептом підлягає
по 2 стрипи у картонній ЛТД ПВТ ЛТД оновлюваного звіту з безпеки
упаковці відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
10. ЕРБІТУКС розчин для інфузій, 5 Мерк КГаА Німеччина виробництво Німеччина/ реєстрація на 5 років за Не UA/13055/01/01
мг/мл, по 20 мл або готового Італія рецептом підлягає
100 мл у флаконі, по 1 лікарського Періодичність подання регулярно
флакону в картонній засобу, оновлюваного звіту з безпеки
3
коробці первинне відповідно до Порядку здійснення
пакування, фармаконагляду, затвердженого
контроль наказом Міністерства охорони
якості: здоров’я України від 27 грудня
Берінгер 2006 року № 898, зареєстрований
Інгельхайм в Міністерстві юстиції України 19
Фарма ГмбХ і грудня 2016 року за № 1649/29779
Ко. КГ, (у редакції наказу Міністерства
Німеччина; охорони здоров’я України від 26
виробництво вересня 2016 року № 996),
готового становить: згідно зі строками,
лікарського зазначеними у періодичності
засобу, подання регулярних звітів з
первинне та безпеки
вторинне
пакування,
маркування,
контроль
якості та
випуск серій:
Мерк КГаА,
Німеччина;
контроль
якості:
Мерк Сероно
С.п.А., Італія
11. ЖЕНЬШЕНЮ корені (субстанція) у ТОВ "ЕЛПІС- Україна випуск серії: Латвія/ реєстрація на 5 років - Не UA/17056/01/01
КОРЕНІ пакетах УКРАЇНА" ТОВ "ЕЛПІС", Китай підлягає
поліетиленових Латвія;
вкладених у коробки з заготівля,
картону для висушування,
фармацевтичного подрібнення,
застосування пакування:
Чайна Мехеко
Корпорейшен
Танггу
Фекторі,
Китай
12. КЕТОРОЛАК- розчин для ін`єкцій, 30 Товариство з Україна відповідальни Україна реєстрація на 5 років за Не UA/17057/01/01
МІКРОХІМ мг/мл, по 1 мл в обмеженою й за рецептом підлягає
ампулі, по 5 ампул у відповідальніст виробництво
касеті, по 2 касети у ю Науково- та
пачці з картону виробнича контроль/вип
фірма робування
«МІКРОХІМ» серії, не
включаючи
4
випуск серії:
Приватне
акціонерне
товариство
«Лекхім-
Харків»,
Україна;
Товариство з
обмеженою
відповідальні
стю Науково-
виробнича
фірма
«МІКРОХІМ»
(відповідальн
ий за випуск
серії, не
включаючи
контроль/вип
робування
серії;
лабораторія
біологічного
аналізу)
13. ПРОСТАЗАН капсули з Містрал Кепітал Велика виробництво, Іспанія/ реєстрація на 5 років За Не UA/17058/01/01
модифікованим Менеджмент Британiя первинне, Німеччина/ рецептом підлягає
вивільненням, тверді Лімітед вторинне Греція Періодичність подання регулярно
по 0,4 мг, по 10 капсул пакування, оновлюваного звіту з безпеки
у блістері, по 3 контроль відповідно до Порядку здійснення
блістера у картонній якості, випуск фармаконагляду, затвердженого
коробці серії: наказом Міністерства охорони
Сінтон здоров’я України від 27 грудня
Хіспанія, С.Л., 2006 року № 898, зареєстрований
Іспанія; в Міністерстві юстиції України 19
виробництво, грудня 2016 року за № 1649/29779
первинне, (у редакції наказу Міністерства
вторинне охорони здоров’я України від 26
пакування, вересня 2016 року № 996),
контроль становить: згідно зі строками,
якості: зазначеними у періодичності
Роттендорф подання регулярних звітів з
Фарма ГмбХ, безпеки
Німеччина;
виробництво,
первинне,
вторинне
5
пакування,
контроль
якості:
Фамар А.В.Е.
Антуза Плант,
Грецiя
14. СОФГЕН таблетки, вкриті Гетеро Лабз Індія Гетеро Лабз Індія реєстрація на 5 років за Не UA/17059/01/01
плівковою оболонкою, Лімітед Лімітед рецептом підлягає
по 400 мг № 28 у Періодичність подання регулярно
контейнері; по 1 оновлюваного звіту з безпеки
контейнеру у коробці відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки
15. СОФГЕН-Л таблетки, вкриті Гетеро Лабз Індія Гетеро Лабз Індія реєстрація на 5 років за Не UA/17060/01/01
плівковою оболонкою, Лімітед Лімітед рецептом підлягає
по 90 мг ледіпасвіру та Періодичність подання регулярно
400 мг софосбувіру, по оновлюваного звіту з безпеки
28 таблеток у відповідно до Порядку здійснення
контейнері, по 1 фармаконагляду, затвердженого
контейнеру у картонній наказом Міністерства охорони
коробці здоров’я України від 27 грудня
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки
16. ЦЕФІМЕК порошок для розчину ТОВ "Авант" Україна ТОВ "АВАНТ" Україна реєстрація на 5 років за Не UA/17061/01/01
для ін`єкцій по 500 мг, Періодичність подання регулярно рецептом підлягає
1 флакон з порошком в (пакування із оновлюваного звіту з безпеки
картонній коробці або форми in bulk відповідно до Порядку здійснення
6
по 25 флаконів з фірми- фармаконагляду, затвердженого
порошком в картонній виробника наказом Міністерства охорони
коробці НСПС Хебей здоров’я України від 27 грудня
Хуамін 2006 року № 898, зареєстрований
Фармасьютіка в Міністерстві юстиції України 19
л Компані грудня 2016 року за № 1649/29779
Лімітед, (у редакції наказу Міністерства
Китай) охорони здоров’я України від 26
безпеки.
17. ЦЕФІМЕК порошок для розчину ТОВ "Авант" Україна ТОВ "АВАНТ" Україна реєстрація на 5 років за Не UA/17061/01/02
для ін`єкцій по 1000 мг, Періодичність подання регулярно рецептом підлягає
1 флакон з порошком в (пакування із оновлюваного звіту з безпеки
картонній коробці або форми in bulk відповідно до Порядку здійснення
по 25 флаконів з фірми- фармаконагляду, затвердженого
порошком в картонній виробника наказом Міністерства охорони
коробці НСПС Хебей здоров’я України від 27 грудня
Хуамін 2006 року № 898, зареєстрований
Фармасьютіка в Міністерстві юстиції України 19
л Компані грудня 2016 року за № 1649/29779
Лімітед, (у редакції наказу Міністерства
Китай) охорони здоров’я України від 26
безпеки.
18. ЦЕФТРИАКСО порошок для розчину НСПС Китай НСПС Хебей Китай реєстрація на 5 років за Не UA/17062/01/02
Н для ін'єкцій по 1,0 г у ІНТЕРНЕШНЕЛ Хуамінь рецептом підлягає
флаконах № 1, №10, КОРП. Фармасьютіка Періодичність подання регулярно
№50 л Компані оновлюваного звіту з безпеки
Лімітед відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779
7
безпеки.
19. ЦЕФТРИАКСО порошок для розчину НСПС Китай НСПС Хебей Китай реєстрація на 5 років за Не UA/17062/01/01
Н для ін'єкцій по 0,5 г у ІНТЕРНЕШНЕЛ Хуамінь рецептом підлягає
флаконах № 1, №10, КОРП. Фармасьютіка Періодичність подання регулярно
№50 л Компані оновлюваного звіту з безпеки
Лімітед відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
20. ЦЕФТРИАКСО порошок для розчину НСПС Китай НСПС Хебей Китай реєстрація на 5 років - Не UA/17063/01/01
Н для ін'єкцій по 0,5 г in ІНТЕРНЕШНЕЛ Хуамінь підлягає
bulk у флаконах № КОРП. Фармасьютіка Періодичність подання регулярно
1000 (1х1000), № 1000 л Компані оновлюваного звіту з безпеки
(10х100), № 1000 Лімітед відповідно до Порядку здійснення
(50х20) фармаконагляду, затвердженого
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
21. ЦЕФТРИАКСО порошок для розчину НСПС Китай НСПС Хебей Китай реєстрація на 5 років - Не UA/17063/01/02
Н для ін'єкцій по 1,0 г in ІНТЕРНЕШНЕЛ Хуамінь підлягає
bulk у флаконах № КОРП. Фармасьютіка Періодичність подання регулярно
1000 (1х1000), № 1000 л Компані оновлюваного звіту з безпеки
(10х100), № 1000 Лімітед відповідно до Порядку здійснення
(50х20) фармаконагляду, затвердженого
8
грудня 2016 року за № 1649/29779
безпеки.
Начальник Управління фармацевтичної

діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
9
Додаток 2
____________________ № _______
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПРОПОНУЮТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОЇ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
1. БОНДЖИГАР капсули, по 20 або по Хербіон Пакистан Хербіон Пакистан Перереєстрація на 5 років. Зміни І без підлягає UA/1061/02/01
60 капсул у флаконі; Пакистан Пакистан типу - Зміни щодо рецепта
по 1 флакону в Прайвет Прайвет безпеки/ефективності та
коробці Лімітед Лімітед фармаконагляду. Зміна у короткій
характеристиці лікарського засобу,
тексті маркування та інструкції для
медичного застосування на підставі
регулярно оновлюваного звіту з
безпеки лікарського засобу, або
досліджень з безпеки застосування
лікарського засобу в
післяреєстраційний період, або як
результат оцінки звіту з досліджень,
проведених відповідно до плану
педіатричних досліджень (РІР)
(зміну узгоджено з компетентним
уповноваженим органом) Зміни
внесено до інструкції для медичного
застосування препарату до розділів
"Протипоказання", "Застосування у
період вагітності або годування
груддю", "Діти", "Побічні реакції"
відповідно до інформації щодо
безпеки діючих речовин.
Зобов’язання при видачі

реєстраційного посвідчення для
лікарського засобу існують -
надання детального опису системи
управління ризиками у вигляді плану
управління ризиками та доповнення
до огляду клінічних даних відповідно
до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту
10
2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку
проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення, затвердженого наказом
МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у
редакції наказу МОЗ від 23.07.2015
№ 460).
Періодичність подання регулярно
оновлюваного звіту з безпеки
здоров’я України від 27 грудня 2006
року № 898, зареєстрований в
Міністерстві юстиції України 19
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
редакції наказу Міністерства
подання регулярних звітів з безпеки.
2. ВЕНОПЛАНТ таблетки з Др. Вільмар Німеччина Др. Вільмар Німеччина перереєстрація на необмежений без підлягає UA/8371/01/01
відстроченим Швабе ГмбХ і Швабе ГмбХ і термін. рецепта
вивільненням, по 20 Ко. КГ Ко. КГ зміни І типу - Зміни щодо
таблеток у блістері; безпеки/ефективності та
по 1 блістеру у фармаконагляду. Зміна у короткій
картонній коробці; по характеристиці лікарського засобу,
25 таблеток у тексті маркування та інструкції для
блістері; по 2 медичного застосування на підставі
блістери у картонній регулярно оновлюваного звіту з
коробці безпеки лікарського засобу, або
уповноваженим органом) - зміни
11
застосування лікарського засобу до
розділів «Особливості
застосування» та «Передозування»
відповідно до оновленої інформації
з безпеки застосування діючої
речовини

грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
3. ВІЛЬПРАФЕН® таблетки, вкриті Астеллас Нiдерланди виробник за Німеччина Перереєстрація на необмежений за Не UA/4350/01/01
плівковою Фарма Юроп Б. повним термін. рецептом підлягає
оболонкою, по 500 В. циклом: Зміни щодо безпеки/ефективності та
мг; по 10 таблеток у Драгенофарм фармаконагляду. Зміни у короткій
блістері; по 1 Апотекер характеристиці лікарського засобу,
блістеру в картонній Пюшл ГмбХ тексті маркування та інструкції для
коробці медичного застосування у зв’язку із
новими даними з якості,
доклінічними, клінічними даними та
даними з фармаконагляду - Зміни
внесено до Інструкції для медичного
розділів "Протипоказання",
"Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій",
"Особливості застосування",
"Застосування у період вагітності
або годування груддю",
"Передозування", "Побічні реакції"
відповідно до матеріалів
реєстраційного досьє.
12
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
4. ГАВІСКОН® таблетки жувальні по Реккітт Бенкізер Велика Реккітт Велика Перереєстрація на необмежений без підлягає UA/13353/01/01
ПОДВІЙНОЇ ДІЇ 8 таблеток у блістері; Хелскер (ЮКей) Британiя Бенкізер Британія термін рецепта
по 2 або по 3 Лімітед Хелскер зміни І типу - Зміни щодо
блістери в картонній (ЮКей) безпеки/ефективності та
коробці Лімітед фармаконагляду. Введення або
зміни до узагальнених даних про
систему фармаконагляду (введення
узагальнених даних про систему
фармаконагляду, зміна
уповноваженої особи,
відповідальної за здійснення
фармаконагляду; контактної особи з
фармаконагляду заявника для
здійснення фармаконагляду в
Україні, якщо вона відмінна від
уповноваженої особи,
фармаконагляду (включаючи
контактні дані) та/або зміни у
розміщенні мастер-файла системи
фармаконагляду) - зміна контактної
особи, відповідальної за
фармаконагляд: діюча редакція:
Олена Воєвода, пропонована
редакція: Наталія Шатрова. Зміна
контактних даних контактної особи,
відповідальної за фармаконагляд;
зміни II типу - Зміни щодо
безпеки/ефективності та
фармаконагляду. Зміни у короткій
медичного застосування у зв’язку із
13
новими даними з якості,
доклінічними, клінічними даними та
даними з фармаконагляду - Зміни
розділів "Фармакологічні
властивості", "Особливості
застосування", "Спосіб застосування
та дози", "Побічні реакції" відповідно
до матеріалів реєстраційного досьє

грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
подання регулярних звітів з безпеки
5. ГАСТРИТОЛ краплі оральні по 20 Др. Густав Німеччина Др. Густав Німеччина Перереєстрація на необмежений без підлягає UA/8950/01/01
"ДР. КЛЯЙН" мл, або 50 мл , або Кляйн ГмбХ & Кляйн ГмбХ & термін. рецепта
100 мл у флаконах з Ко. КГ Ко. КГ Зміни щодо безпеки/ефективності та
крапельницею; по 1 фармаконагляду. Зміна у короткій
флакону у картонній характеристиці лікарського засобу,
коробці тексті маркування та інструкції для
педіатричних досліджень (РІР) (інші
зміни) - Зміни внесено до Інструкції
для медичного застосування
лікарського засобу до розділів
"Протипоказання", "Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та
14
інші види взаємодій", "Особливості
застосування", "Застосування у
груддю", "Спосіб застосування та
дози" (уточнення інформації),
"Побічні реакції" відповідно до
матеріалів реєстраційного досьє
лікарського засобу.

грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
6. ГІДРОХЛОРТІА кристалічний ПрАТ Україна Чангжоу Китай Перереєстрація на необмежений - Не UA/0914/01/01
ЗИД порошок (субстанція) "Фармацевтичн Фармас'ютика термін підлягає
у пакетах подвійних а фірма л Фекторі
поліетиленових для "Дарниця"
фармацевтичного
7. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для М. БІОТЕК ЛТД Велика МАЙЛАН Індія Перереєстрація на 5 років. за Не UA/13197/01/01
розчину для інфузій Британiя ЛАБОРАТОРІ Зміни щодо безпеки/ефективності та рецептом підлягає
по 40 мг/мл, 1 З ЛІМІТЕД фармаконагляду. Зміни у короткій
флакон з (OTL) характеристиці лікарського засобу,
концентратом по 0,5 тексті маркування та інструкції для
мл (20 мг) у медичного застосування
комплекті з 1 генеричних/гібридних/біоподібних
флаконом з лікарських засобів після внесення
розчинником по 1,8 тієї самої зміни на референтний
мл (етанол препарат (зміна не потребує
безводний, вода для надання жодних нових додаткових
ін'єкцій) у блістері; по даних) -
1 блістеру в пачці; 1 Зміни внесено до інструкції для
флакон з медичного застосування лікарського
концентратом по 2,0 засобу до розділів "Особливості
мл (80 мг) у застосування", "Застосування у
15
комплекті з 1 період вагітності або годування
флаконом з груддю" (уточнення інформації),
розчинником по 7,1 "Спосіб застосування та дози"
мл (етанол (редагування тексту), "Побічні
безводний, вода для реакції" відповідно до інформації
ін'єкцій) у блістері; по референтного лікарського засобу
1 блістеру в пачці з (Таксотер, концентрат для розчину
картону для інфузій).
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
8. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для М. БІОТЕК ЛТД Велика МАЙЛАН Індія Перереєстрація на 5 років. - Не UA/13198/01/01
розчину для інфузій Британiя ЛАБОРАТОРІ Періодичність подання регулярно підлягає
по 40 мг/мл, in bulk: З ЛІМІТЕД оновлюваного звіту з безпеки
по 100 флаконів з (OTL) відповідно до Порядку здійснення
концентратом по 0,5 фармаконагляду, затвердженого
мл (20 мг) у пачці з наказом Міністерства охорони
картону здоров’я України від 27 грудня 2006
in bulk: по 100 року № 898, зареєстрований в
флаконів з Міністерстві юстиції України 19
концентратом по 2,0 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
мл (80 мг) у пачці з редакції наказу Міністерства
картону охорони здоров’я України від 26
9. ЕНТОБАН капсули, по 20 або 60 Хербіон Пакистан Хербіон Пакистан Перереєстрація на 5 років. Зміни І без підлягає UA/2117/02/01
капсул у флаконі; по Пакистан Пакистан типу - Зміни щодо рецепта
1 флакону в коробці Прайвет Прайвет безпеки/ефективності та
Лімітед Лімітед фармаконагляду. Зміна у короткій
16
уповноваженим органом) Зміни
розділів "Особливості
застосування", "Застосування у
груддю", "Передозування", "Побічні
реакції" відповідно до інформації
щодо безпеки діючих речовин.
Зобов’язання при видачі

реєстраційного посвідчення для
лікарського засобу існують -
надання детального опису системи
управління ризиками у вигляді плану
управління ризиками та доповнення
до огляду клінічних даних відповідно
до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту
2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку
проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення, затвердженого наказом
МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у
редакції наказу МОЗ від 23.07.2015
№ 460).
17
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
10. ЗАВЕДОС® ліофілізат для Пфайзер Інк США Актавіс Італія Італія Перереєстрація на необмежений за Не UA/9322/01/01
розчину для інфузій С.п.А. термін. рецептом підлягає
по 5 мг; 1 флакон з Періодичність подання регулярно
ліофілізатом в оновлюваного звіту з безпеки
картонній коробці відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
11. ЗЕЛБОРАФ® таблетки, вкриті Ф.Хоффманн- Швейцарія Виробництво Італія/ Перереєстрація на необмежений за Не UA/12699/01/01
плівковою Ля Рош Лтд нерозфасова Швейцарія термін. рецептом підлягає
оболонкою, по 240 мг ної продукції, Зміни щодо безпеки/ефективності та
по 8 таблеток у первинне фармаконагляду. Зміни у короткій
блістері; по 7 пакування, характеристиці лікарського засобу,
блістерів у картонній вторинне тексті маркування та інструкції для
упаковці пакування, медичного застосування у зв’язку із
випробування новими даними з якості,
контролю доклінічними, клінічними даними та
якості: даними з фармаконагляду - Зміни
Дельфарм внесено до інструкції для медичного
Мілано, застосування лікарського засобу до
С.Р.Л., Італія; розділів "Фармакологічні
властивості", "Показання"
Випуск серії: (редарування термінології),
Ф. "Взаємодія з іншими лікарськими
Хоффманн- засобами та інші види взаємодій",
Ля Рош Лтд, "Особливості застосування",
Швейцарія "Здатність впливати на швидкість
18
реакції при керуванні
автотранспортом або іншими
механізмами", "Діти"(уточнення
інформації), "Побічні реакції "
відповідно до матеріалів
реєстраційного досьє.
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
12. КАЛЬЦІЮ розчин для ін'єкцій, ПрАТ Україна ПрАТ Україна Перереєстрація на необмежений за Не UA/6589/02/01
ГЛЮКОНАТ- 100 мг/мл, по 5 мл в "Фармацевтичн "Фармацевти термін. рецептом підлягає
ДАРНИЦЯ ампулі; по 5 ампул у а фірма чна фірма Зміни щодо безпеки/ефективності та
(СТАБІЛІЗОВА контурній чарунковій "Дарниця" "Дарниця" фармаконагляду. Зміна у короткій
НИЙ) упаковці; по 2 характеристиці лікарського засобу,
контурні чарункові тексті маркування та інструкції для
упаковки в пачці; по медичного застосування на підставі
10 мл в ампулі; по 5 регулярно оновлюваного звіту з
ампул у контурній безпеки лікарського засобу, або
чарунковій упаковці; досліджень з безпеки застосування
по 1 або по 2 лікарського засобу в
контурні чарункові післяреєстраційний період, або як
упаковки в пачці результат оцінки звіту з досліджень,
уповноваженим органом) - Зміни
розділів "Особливості застосування"
та "Несумісність" відповідно до
оновленої інформації з безпеки
застосування діючої речовини.
19
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
13. КИСЕНЬ газ, по 2 л, 3 л, 4 л, 5 Публічне Україна Публічне Україна Перереєстраці на необмежений за Не UA/0065/01/01
МЕДИЧНИЙ л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 акціонерне акціонерне термін. рецептом підлягає
ГАЗОПОДІБНИ л, 12 л, 40 л у товариство товариство Зміни щодо безпеки/ефективності та
Й балонах та з "Львівський "Львівський фармаконагляду. Зміна у короткій
газифікаторів хімічний завод" хімічний характеристиці лікарського засобу,
холодних кріогенних завод" тексті маркування та інструкції для
уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для
медичного застосування лікарського
засобу до розділу "Показання", а
також до розділів: "Протипоказання",
"Спосіб застосування та дози"
з безпеки застосування діючої
речовини.

20
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
14. ЛАЗОЛВАН® сироп, 15 мг/5 мл; по ТОВ «Санофі- Україна Берінгер Іспанія/ Перереєстрація на необмежений без підлягає UA/9887/01/01
ЗІ СМАКОМ 100 мл або по 200 мл Авентіс Інгельхайм Франція термін. рецепта
ЛІСОВИХ ЯГІД у флаконі; по 1 Україна» Еспана, СА, Періодичність подання регулярно
флакону в комплекті Іспанія оновлюваного звіту з безпеки
з пластиковим або відповідно до Порядку здійснення
мірним ковпачком у Дельфарм фармаконагляду, затвердженого
картонній коробці Реймс, наказом Міністерства охорони
Франція здоров’я України від 27 грудня 2006
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
15. ЛАКТОВІТ капсули по 10 капсул Мілі Хелскере Велика Мепро Індія Перереєстрація на необмежений без підлягає UA/0160/01/01
ФОРТЕ у блістері; по 3 Лімітед Британiя Фармасьютик термін. Зміни І типу - Зміни щодо рецепта
блістери в картонній алс Пріват безпеки/ефективності та
коробці; по 7 капсул у Лімітед фармаконагляду. Зміна у короткій
блістері; по 2 або по характеристиці лікарського засобу,
4 блістери в тексті маркування та інструкції для
картонній коробці медичного застосування на підставі
уповноваженим органом) - Зміни
розділів "Взаємодія з іншими
21
лікарськими засобами та інші види
взаємодій", "Особливості
застосування", "Побічні
реакції"відповідно до оновленої
інформації з безпеки застосування
діючих та допоміжних речовин.

грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
16. НЕБІЛЕТ® таблетки по 5 мг, по Менаріні Люксембург Виробник, Німеччина Перереєстрація на необмежений за Не UA/9136/01/01
7 таблеток у блістері, Інтернешонал відповідальни термін. рецептом підлягає
по 1 блістеру в Оперейшонс й за Зміни щодо безпеки/ефективності та
картонній коробці, по Люксембург виробництво фармаконагляду. Зміни у короткій
14 таблеток у С.А. «in bulk» та характеристиці лікарського засобу,
блістері, по 1 або по контроль тексті маркування та інструкції для
2 блістери в серій: медичного застосування у зв’язку із
картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ новими даними з якості,
АГ, доклінічними, клінічними даними та
Німеччина; даними з фармаконагляду - Зміни
Виробник, внесено до Інструкції для медичного
відповідальни застосування лікарського засобу до
й за розділів "Фармакологічні
виробництво властивості", "Протипоказання",
"in bulk" "Спосіб застосування та дози",
(тільки "Взаємодія з іншими лікарськими
грануляція), засобами та інші види взаємодій",
первинне та "Особливості застосування",
вторинне "Передозування", "Побічні реакції"
пакування, відповідно до інформації стосовно
контроль серії безпеки, яка зазначена в матеріалах
та випуск реєстраційного досьє.
серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ Періодичність подання регулярно
22
АГ, оновлюваного звіту з безпеки
Німеччина відповідно до Порядку здійснення
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
17. ПІРИДОКСИНУ розчин для ін'єкцій, Приватне Україна Приватне Україна Перереєстрація на необмежений за Не UA/13399/01/01
ГІДРОХЛОРИД 50 мг/мл по 1 мл в акціонерне акціонерне термін рецептом підлягає
(ВІТАМІН В6) ампулі; по 10 ампул у товариство товариство Зміни щодо безпеки/ефективності та
пачці з "Лекхім-Харків" "Лекхім- фармаконагляду. Зміна у короткій
перегородками; по 1 Харків" характеристиці лікарського засобу,
мл в ампулі; по 5 тексті маркування та інструкції для
ампул в однобічному медичного застосування на підставі
блістері; по 2 регулярно оновлюваного звіту з
блістери в пачці з безпеки лікарського засобу, або
картону; по 1 мл в досліджень з безпеки застосування
ампулі; по 100 ампул лікарського засобу в
у коробці з післяреєстраційний період, або як
перегородками результат оцінки звіту з досліджень,
уповноваженим органом) - міни
внесені до інструкції для медичного
застосування лікарського засобу у
розділи: "Протипоказання",
"Особливості застосування",
"Побічні реакції", "Несумісність"
з безпеки діючої речовини.
23
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
18. СОБАЧА порошок (субстанція) ПрАТ Україна НАТУРЕКС Францiя Перереєстрація на необмежений - Не UA/13666/01/01
КРОПИВА ПЕ у пакетах з плівки "Технолог" ЕС.ЕЙ термін підлягає
4:1 поліетиленової для
19. СУЛЬФАДИМІ порошок (субстанція) Публічне Україна Нанхай Китай Перереєстрація на необмежений - Не UA/13476/01/01
ДИН у подвійних акціонерне Бейша термін підлягає
поліетиленових товариство Фармасьютіка
пакетах для "Науково- л Ко., ЛТД.
фармацевтичного виробничий
застосування центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтични
й завод"
20. СУФЕР® розчин для ТОВ "Юрія- Україна ТОВ "Юрія- Україна Перереєстрація на необмежений за Не UA/13269/01/01
внутрішньовенних Фарм" Фарм" термін рецептом підлягає
ін’єкцій, 20 мг/мл, по Зміни щодо безпеки/ефективності та
5 мл або по 10 мл, фармаконагляду. Зміни у короткій
або по 20 мл у характеристиці лікарського засобу,
флаконі; по 1 тексті маркування та інструкції для
флакону у пачці з медичного застосування
картону; по 5 мл в генеричних/гібридних/біоподібних
ампулі; по 5 ампул у лікарських засобів після внесення
контурній чарунковій тієї самої зміни на референтний
упаковці; по 1 препарат (зміна не потребує
контурній чарунковій надання жодних нових додаткових
упаковці у пачці з даних) -
картону; по 5 мл у Зміни внесені до інструкції у розділ
флаконі; по 1 "Показання", а також у розділи:
флакону в комплекті "Взаємодія з іншими лікарськими
з 1 контейнером по засобами та інші види взаємодій",
100 мл з "Особливості застосування",
розчинником (розчин "Застосування у період вагітності
Натрію хлориду– або годування груддю", "Здатність
Солювен, 9 мг/мл) у впливати на швидкість реакції при
контурній чарунковій керуванні автотранспортом або
упаковці; по 1 іншими механізмами", "Спосіб
контурній чарунковій застосування та дози", "Побічні
24
упаковці у пачці; по реакції" відповідно до інформації
10 мл у флаконі; по 1 референтного лікарського засобу
флакону в комплекті (Венофер, розчин для
з 1 контейнером по внутрішньовенних ін’єкцій, 20мг/мл).
100 мл з
розчинником (розчин Періодичність подання регулярно
Натрію хлориду– оновлюваного звіту з безпеки
Солювен, 9 мг/мл) у відповідно до Порядку здійснення
контурній чарунковій фармаконагляду, затвердженого
упаковці; по 1 наказом Міністерства охорони
контурній чарунковій здоров’я України від 27 грудня 2006
упаковці у пачці року № 898, зареєстрований в
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
21. ФЛІКСОНАЗЕ спрей назальний, ГлаксоСмітКля Велика виробництво, Іспанія/ Перереєстрація на необмежений без підлягає UA/8702/01/01
™ водний, дозований, йн Консьюмер Британiя контроль Велика термін. рецепта
50 мкг/дозу по 60 доз Хелскер (ЮК) якості, випуск Британія/ Зміни щодо безпеки/ефективності та
у флаконі; по 1 Трейдінг серій, Італія фармаконагляду. Зміни у короткій
флакону з дозуючим Лімітед первинне та характеристиці лікарського засобу,
пристроєм в вторинне тексті маркування та інструкції для
картонній коробці пакування: медичного застосування у зв’язку із
Глаксо новими даними з якості,
Веллком С.А., доклінічними, клінічними даними та
Іспанія; даними з фармаконагляду - Зміни
вторинне внесено до інструкції для медичного
пакування: застосування лікарського засобу до
Спрінгдью розділів "Протипоказання",
Лімітед, "Взаємодія з іншими лікарськими
Велика засобами та інші види
Британія; взаємодій","Особливості
вторинне застосування" відповідно до
пакування: матеріалів реєстраційного досьє.
СІТ С.Р.Л.,
Італія Періодичність подання регулярно
25
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
22. ХАРТМАНА розчин для інфузій Приватне Україна Приватне Україна Перереєстрація на необмежений за Не UA/1056/01/01
РОЗЧИН по 200 мл, 250 мл, акціонерне акціонерне термін. рецептом підлягає
400 мл, 500 мл у товариство товариство
пляшках "Інфузія" "Інфузія" Періодичність подання регулярно
грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
23. ХЛОРОФІЛІПТ екстракт густий ТОВ "Дослідний Україна ЧАНГША Китай Перереєстрація на необмежений - Не UA/13735/01/01
У ЕКСТРАКТ (субстанція) у завод "ГНЦЛС" ХУАКАНГ термін підлягає
ГУСТИЙ поліетиленових БІОТЕКНОЛО
контейнерах для ДЖИ
фармацевтичного ДІВЕЛОПМЕ
застосування НТ КО., ЛТД.

26
Додаток 3
____________________ № _______
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ ПРОПОНУЄТЬСЯ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
№ Назва Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови Номер
п/п лікарського відпуску реєстраційно
засобу го
посвідчення
1. L-ЦЕТ® таблетки, вкриті КУСУМ Індія КУСУМ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/8612/01/01
оболонкою, по 5 мг; по ХЕЛТХКЕР ПВТ ХЕЛТХКЕР ПВТ зміни II типу - зміна виробника рецепта
10 таблеток у блістері; ЛТД ЛТД вихідного/проміжного продукту/реагенту, що
по 1, або по 3, або по використовуються у виробничому процесі
10 блістерів у АФІ, або зміна виробника (включаючи, де
картонній упаковці необхідно, місце проведення контролю якості)
АФІ - введення нового виробника АФІ
(Levocetirizine Dihydrochloride) з наданням
мастер - файла на АФІ до вже затвердженого
виробника
2. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті Абрил Індія Ауробіндо Фарма Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11903/01/01
плівковою оболонкою, Формулейшнз Лімітед, Юніт-ХІІ зміни II типу - Зміни щодо рецептом
875 мг/125 мг, по 5 Пвт. Лтд. безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у блістері, по Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
2 блістери в пачці з видачі реєстраційного посвідчення,
картону включаючи План управління ризиками
(застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
подальшого обґрунтування новими
додатковим даними, що мають надаватися
компетентним органом, оскільки вимагається
суттєва оцінка компетентним органом) -
Виконання зобов'язань відповідно до
підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2
додатку 15 до Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення, затвердженого
наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни
застосування у розділ "Особливості
застосування" згідно з даними щодо безпеки
діючої речовини
3. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті Абрил Індія Ауробіндо Фарма Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11903/01/02
плівковою оболонкою, Формулейшнз Лімітед, Юніт-ХІІ зміни II типу - Зміни щодо рецептом
27
засобу го
500 мг/125 мг, по 5 Пвт. Лтд. безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у блістері, по Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
4 блістери в пачці з видачі реєстраційного посвідчення,
картону включаючи План управління ризиками
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни
застосування у розділ "Особливості
застосування" згідно з даними щодо безпеки
діючої речовини
4. АДЕМПАС® таблетки, вкриті Байєр АГ Німеччина всі стадії Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14101/01/01
плівковою оболонкою, виробництва: зміни I типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
по 2,5 мг № 42: по 21 Байєр АГ, та/або допустимих меж для допоміжної
таблетці у блістері; по Німеччина; речовини – вилучення зі специфікації на
2 блістери в картонній вторинне допоміжну речовину Кросповідон показників
пачці; № 84: по 21 пакування: «Вода», «рН», «Арсеній», у зв'язку з тим, що
таблетці у блістері; по Штегеманн дані тести не вимагаються Ph. Jap;
4 блістери в картонній Лонферпакунг & вилучення зі специфікації на допоміжну
пачці Логістішер Сервіс речовину Титану діоксид показника «Цинк»;
е.К., Німеччина вилучення зі специфікації на допоміжну
речовину Заліза оксид червоний показника
«Барій», «Поверхневі властивості»;
вилучення зі специфікації на допоміжну
речовину Заліза оксид жовтий показника
«Барій»; зміни I типу - зміна параметрів
специфікацій та/або допустимих меж для
допоміжної речовини – доповнення
специфікації на допоміжну речовину
Кросповідон показниками «Peroxide as calc.
As hydrogen peroxide», «Loss on drying»
відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу -
зміна параметрів специфікацій та/або
допустимих меж для допоміжної речовини –
звуження допустимих меж параметрів
специфікації на допоміжну речовину Титану
діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm,
28
засобу го
до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до
max 2 ppm; звуження допустимих меж
параметрів специфікації на допоміжну
речовину Заліза оксид червоний за
показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3
ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm,
«Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm;
специфікації на допоміжну речовину Заліза
оксид жовтий за показником «Арсеній» з max
5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm,
до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до
max 10 ppm
речовину Заліза оксид червоний показника
«Барій», «Поверхневі властивості»;
вилучення зі специфікації на допоміжну
речовину Заліза оксид червоний за
показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3
ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm,
«Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm;
специфікації на допоміжну речовину Заліза
оксид жовтий за показником «Арсеній» з max
5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm,
29
засобу го
до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до
max 10 ppm
речовину Заліза оксид жовтий за показником
«Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm,
«Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm,
«Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm
30
засобу го
речовину Заліза оксид жовтий за показником
«Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm,
«Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm,
«Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm
е.К., Німеччина зміни I типу - зміна параметрів специфікацій
та/або допустимих меж для допоміжної
речовини – доповнення специфікації на
допоміжну речовину Кросповідон показниками
«Peroxide as calc. As hydrogen peroxide»,
«Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap;
зміни I типу - зміна параметрів специфікацій
речовини – звуження допустимих меж
речовину Титану діоксид за показником
«Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та
«Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm
9. АДЕНОСТЕРИД- таблетки, вкриті Товариство з Україна всі стадії Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2653/01/01
ЗДОРОВ'Я плівковою оболонкою, обмеженою виробництва, зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 5 мг, по 10 таблеток відповідальністю контроль якості, найменування та/або адреси заявника
у блістері; по 3 "Фармацевтична випуск серії: (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
блістери в картонній компанія Товариство з адреси заявника. Введення змін протягом 6-
коробці "Здоров'я" обмеженою ти місяців після затвердження; зміни І типу -
відповідальністю Адміністративні зміни. Зміна найменування
"Фармацевтична та/або адреси місця провадження діяльності
компанія виробника/імпортера готового лікарського
"Здоров'я", засобу, включаючи дільниці випуску серії або
Україна; місце проведення контролю якості.
всі стадії (діяльність, за яку відповідає
виробництва, виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -
контроль якості: уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство
Товариство з з обмеженою відповідальністю
обмеженою "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна,
31
засобу го
відповідальністю без зміни місця виробництва. Введення змін
"ФАРМЕКС протягом 6-ти місяців після затвердження;
ГРУП", зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
Україна найменування та/або адреси місця
провадження діяльності виробника/імпортера
готового лікарського засобу, включаючи
дільниці випуску серії або місце проведення
контролю якості. (діяльність, за яку відповідає
виробник/імпортер, не включаючи випуск
серій) - уточнення адреси виробника ГЛЗ
Товариство з обмеженою відповідальністю
"ФАРМЕКС ГРУП" , Україна, без зміни місця
виробництва; зміни І типу - Зміни з якості.
Готовий лікарський засіб. Система
контейнер/закупорювальний засіб. Зміна
розміру упаковки готового лікарського засобу
(вилучення упаковки певного розміру) -
вилучення упаковки ГЛЗ: по 10 таблеток у
блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з
відповідними змінами у р. Упаковка. Введення
змін протягом 6-ти місяців після
затвердження
10. АКТРАПІД® НМ розчин для ін`єкцій, А/Т Ново Нордіск Данiя виробник Данiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/0325/01/02
100 МО/мл по 10 мл у нерозфасованого Франція зміни І типу - Зміни щодо рецептом
флаконі; по 1 флакону продукту, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
у картонній коробці наповнення в Введення або зміни до узагальнених даних
флакони, про систему фармаконагляду (введення
первинна узагальнених даних про систему
упаковка, фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
контроль якості відповідальної за здійснення
та відповідальний фармаконагляду; контактної особи з
за випуск серій фармаконагляду заявника для здійснення
кінцевого фармаконагляду в Україні, якщо вона
продукту: А/Т відмінна від уповноваженої особи,
Ново Нордіск, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Данiя; виробник (включаючи контактні дані) та/або зміни у
продукції за розміщенні мастер-файла системи
повним циклом: фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
Ново Нордіск Україні уповноваженої особи заявника для
Продюксьон здійснення фармаконагляду. Пропонована
САС, Франція; редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
виробник для контактних даних контактної особи в Україні
маркування та уповноваженої особи заявника для
упаковки здійснення фармаконагляду
флаконів,
вторинного
пакування: А/Т
Ново Нордіск,
Данія
11. АЛЕКСАН® розчин для ін'єкцій та ЕБЕВЕ Фарма Австрія повний цикл Австрія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1150/01/01
32
засобу го
інфузій, 20 мг/мл по 5 Гес.м.б.Х. Нфг. виробництва: Німеччина зміни І типу - вилучення виробничої дільниці рецептом
мл (100 мг) у флаконі; КГ ЕБЕВЕ Фарма (включаючи дільниці для АФІ, проміжного
по 1 флакону в Гес.м.б.Х. Нфг. продукту або готового лікарського засобу,
картонній коробці КГ, Австрія; дільниці для проведення пакування,
тестування: виробника, відповідального за випуск серій,
Лабор Л+С АГ, місце проведення контролю серії) або
Німеччина; постачальника вихідного матеріалу, реагенту
тестування: МПЛ або допоміжної речовини - вилучення
Мікробіологішес виробничої дільниці для АФІ (цитарабіну)
Прюфлабор Zhejiang Hisun Pharmaceutical CО. Ltd, Китай
ГмбХ, Австрія
12. АЛЕКСАН® розчин для ін'єкцій та ЕБЕВЕ Фарма Австрія повний цикл Австрія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1150/01/02
інфузій, 50 мг/мл по 10 Гес.м.б.Х. Нфг. виробництва: Німеччина зміни І типу - вилучення виробничої дільниці рецептом
мл (500 мг), або по 20 КГ ЕБЕВЕ Фарма (включаючи дільниці для АФІ, проміжного
мл (1000 мг), або по 40 Гес.м.б.Х. Нфг. продукту або готового лікарського засобу,
мл (2000 мг) у флаконі; КГ, Австрія; дільниці для проведення пакування,
по 1 флакону в тестування: виробника, відповідального за випуск серій,
картонній коробці Лабор Л+С АГ, місце проведення контролю серії) або
Німеччина; постачальника вихідного матеріалу, реагенту
тестування: МПЛ або допоміжної речовини - вилучення
Мікробіологішес виробничої дільниці для АФІ (цитарабіну)
Прюфлабор Zhejiang Hisun Pharmaceutical CО. Ltd, Китай
ГмбХ, Австрія
13. АЛЛЕРТЕК® спрей назальний, Медана Фарма Польща "Фармеа" Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14933/01/01
НАЗО дозований, суспензія, Акціонерне зміни II типу - подання оновленої версії ASMF рецептом
50 мкг/дозу по 60 або Товариство для активної речовини мометазону фуроату
120 або 140 доз моногідрату від затвердженого виробника АФІ
суспензії в ПЕТ- Аарті Індастріал Лтд, Індія; запропоновано:
флаконі з дозуючим ASMF version AIL/MFM/AP/04/2016-07-20
насосом-дозатором-
розпилювачем; по 1
флакону у картонній
коробці
14. АЛЬФА порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Шанхай Шиндек Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/10431/01/01
ЛІПОЄВА пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ Фармасьютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
КИСЛОТА поліетиленових для ЗАВОД" Ко., Лтд найменування та/або адреси заявника
виробництва (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
нестерильних найменування заявника (Введення змін
лікарських засобів протягом 6-ти місяців після затвердження)
15. АМІГРЕН капсули по 50 мг по 1 ТОВ Україна ТОВ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6890/01/01
капсулі у блістері; по 1 "АСТРАФАРМ" "АСТРАФАРМ" Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
або 3 блістери в безпеки/ефективності та фармаконагляду.
коробці з картону Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
видачі реєстраційного посвідчення,
включаючи План управління ризиками
33
засобу го
підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів протягом дії
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
16. АМІГРЕН капсули по 100 мг по 1 ТОВ Україна ТОВ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6891/01/01
капсулі у блістері; по 1 "АСТРАФАРМ" "АСТРАФАРМ" Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
або 3 блістери в безпеки/ефективності та фармаконагляду.
коробці з картону Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
17. АМІКАЦИНУ кристалічний порошок Приватне Україна Квілу Тіанхе Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/15470/01/01
СУЛЬФАТ (субстанція) у акціонерне Фармасьютікал Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
подвійних пакетах з товариство Ко., Лтд найменування та/або адреси заявника
поліетилену, які "Лекхім-Харків" (власника реєстраційного посвідчення) Зміна
вміщені в алюмінієвий найменування та адреси заявника
контейнер, що
поміщений в картонну
коробку для
18. АМІТРИПТИЛІНУ розчин для ін'єкцій, 10 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5160/02/01
ГІДРОХЛОРИД- мг/мл, по 2 мл в обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна будь-якої частини рецептом
ЗН ампулі; по 5 ампул у відповідальністю відповідальністю матеріалу первинної упаковки, що не
блістері; по 2 блістери "Харківське "Харківське контактує з готовим лікарським засобом -
у коробці; по 2 мл в фармацевтичне фармацевтичне додатково до затверджених ампул (виробник
ампулі; по 10 ампул у підприємство підприємство ПАТ "Полтавський завод медичного скла",
коробці "Здоров'я "Здоров'я Україна) вводяться ампули: ІП КЗ - з
народу" народу" кольоровим кільцем зламу; ІП ТЗ - з надрізом
та кольоровою точкою зламу; ІП КК2 - з двома
34
засобу го
кільцями кодування: ІП КК2/03 - з двома
кільцями кодування червоного кольору.
Доповнення р."Упаковка" інформацією:
«Допускається при пакування лікарського
засобу в ампули з кільцем зламу або точкою
зламу і насічкою не вкладати скарифікатор
ампульний»
19. АНГІО-БЕТАРГІН розчин для інфузій, 42 ТОВ "Фармюніон Україна Приватне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15912/01/01
мг/мл по 100 мл у БСВ акціонерне зміни І типу - Зміни щодо рецептом
пляшці, по 1 пляшці у Девелопмент" товариство безпеки/ефективності та фармаконагляду.
коробці з картону "Інфузія" Введення або зміни до узагальнених даних
про систему фармаконагляду (введення
фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
фармаконагляду заявника для здійснення
фармаконагляду в Україні, якщо вона
відмінна від уповноваженої особи,
відповідальної за здійснення фармаконагляду
(включаючи контактні дані) та/або зміни у
фармаконагляду) - Зміна контактних даних
контактної особи, відповідальної за
здійснення фармаконагляду та зміна адреси
розміщення мастер-файла
20. АРМАДИН® таблетки ТОВ НВФ Україна ТОВ НВФ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12306/01/01
ЛОНГ пролонгованої дії по "МІКРОХІМ" "МІКРОХІМ" зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
300 мг, по 40 таблеток найменування та/або адреси місця
у банці; по 1 банці в провадження діяльності виробника/імпортера
пачці з картону готового лікарського засобу, включаючи
виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -
зміна назви та адреси виробника, без зміни
місця виробництва (Введення змін протягом
3-х місяців після затвердження); зміни І типу -
Адміністративні зміни. Зміна найменування
та/або адреси заявника (власника
реєстраційного посвідчення) - зміна назви та
адреси заявника (Введення змін протягом 3-х
місяців після затвердження; зміни І типу -
Зміни щодо безпеки/ефективності та
фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесено
до інструкції для медичного застосування
лікарського засобу щодо даних для
повідомлень про небажані явища при
застосуванні лікарського засобу. Введення
змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни щодо
35
засобу го
безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Введення або зміни до узагальнених даних
фармаконагляду) - зміна контактних даних
уповноваженої особи, відповідальної за
здійснення фармаконагляду; зміни І типу -
фармаконагляду. Зміна у короткій
характеристиці лікарського засобу, тексті
маркування та інструкції для медичного
застосування на підставі регулярно
оновлюваного звіту з безпеки лікарського
засобу, або досліджень з безпеки
застосування лікарського засобу в
післяреєстраційний період, або як результат
оцінки звіту з досліджень, проведених
відповідно до плану педіатричних досліджень
(РІР) (інші зміни) - зміни внесено до інструкції
для медичного застосування лікарського
засобу до розділів "Показання" (редагування
тексту), "Протипоказання", "Особливості
застосування", "Застосування у період
вагітності або годування груддю", "Спосіб
застосування та дози", "Діти" (уточнення
формулювання), "Побічні реакції". Введення
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
коду АТХ - зміни внесено до інструкції для
медичного застосування препарату до
розділу "Фармакотерапевтична група"
відповідно до міжнародного класифікатора
ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/):
затверджено – Засоби, що впливають на
нервову систему. Код АТС N07X X.
Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B,
запропоновано – Засоби, що впливають на
нервову систему. Код АТС N07X X. Введення
змін протягом 3-х місяців після затвердження
21. АРМАДИН® таблетки ТОВ НВФ Україна ТОВ НВФ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12306/01/02
ЛОНГ пролонгованої дії по "МІКРОХІМ" "МІКРОХІМ" зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
36
засобу го
500 мг, по 40 таблеток найменування та/або адреси місця
у банці; по 1 банці в провадження діяльності виробника/імпортера
пачці з картону готового лікарського засобу, включаючи
зміна назви та адреси виробника, без зміни
місця виробництва (Введення змін протягом
3-х місяців після затвердження); зміни І типу -
та/або адреси заявника (власника
реєстраційного посвідчення) - зміна назви та
адреси заявника (Введення змін протягом 3-х
місяців після затвердження; зміни І типу -
фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесено
до інструкції для медичного застосування
лікарського засобу щодо даних для
повідомлень про небажані явища при
застосуванні лікарського засобу. Введення
зміни І типу - Зміни щодо
фармаконагляду) - зміна контактних даних
здійснення фармаконагляду; зміни І типу -
(РІР) (інші зміни) - зміни внесено до інструкції
37
засобу го
для медичного застосування лікарського
засобу до розділів "Показання" (редагування
тексту), "Протипоказання", "Особливості
застосування", "Застосування у період
вагітності або годування груддю", "Спосіб
застосування та дози", "Діти" (уточнення
формулювання), "Побічні реакції". Введення
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
коду АТХ - зміни внесено до інструкції для
медичного застосування препарату до
розділу "Фармакотерапевтична група"
відповідно до міжнародного класифікатора
ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/):
затверджено – Засоби, що впливають на
нервову систему. Код АТС N07X X.
Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B,
запропоновано – Засоби, що впливають на
нервову систему. Код АТС N07X X. Введення
змін протягом 3-х місяців після затвердження
22. АРТИШОКА капсули по 100 мг по Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0140/01/01
ЕКСТРАКТ- 10 капсул у блістері; по обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна найменування та/або рецепта
ЗДОРОВ'Я 2 або по 6 блістерів у відповідальністю відповідальністю адреси місця провадження діяльності
картонній коробці "Фармацевтична "Фармацевтична виробника (включаючи, за необхідності, місце
компанія компанія проведення контролю якості), або власника
"Здоров'я" "Здоров'я" мастер-файла на АФІ, або постачальника
АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного
продукту, що застосовуються у виробництві
АФІ - уточнення у викладенні найменування
та адреси місцезнаходження виробника АФІ
Артишоку сухого екстракту Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Фармацевтична компанія «Здоров’я»
відповідно до наданих матеріалів виробника.
Виробнича дільниця та усі виробничі операції
залишаються незмінними; зміни І типу - зміна
у параметрах специфікацій та/або допустимих
меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або
вихідний/проміжний продукт/реагент, що
використовуються у процесі виробництва АФІ;
супутня зміна: зміна у методах випробування
АФІ або вихідного матеріалу/проміжного
продукту/реагенту, що використовується у
процесі виробництва АФІ - приведення
специфікації та методів контролю АФІ
Артишоку екстракт сухий до вимог
нормативної документації виробника (DMF): -
уточнення критеріїв прийнятності за
показником «Опис»; - за показником
«Ідентифікація» додали визначення
38
засобу го
Флаваноїдів, а також метод абсорбційної
спектрофотометрії в УФ-області замінено на
метод ТШХ; - уточнення методики визначення
«Втрата в масі при висушуванні»; - зміна
критеріїв прийнятності та методики за
показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням
до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу -
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у
відповідність до монографії ДФУ або
Європейської фармакопеї, або іншої
національної фармакопеї держави ЄС;
допоміжної речовини - зміна до специфікації
та методів контролю допоміжних речовин, у
зв’язку з приведенням до діючого видання ЕР
та ДФУ: - Лактоза моногідрат (ЕР: критерії
прийнятності та методику за показником
«Ідентифікація. Метод А», «Прозорість
розчину», «Кольоровість розчину», методику
за показником «Ідентифікація. Метод В»,
«Оптична густина», «МБЧ», вилучення
показника «Важкі метали», критерії
прийнятності за показником «Розчинність»);
- Кремнію діоксид колоїдний безводний та
Кросповідон (ЕР: вилучення показника «Важкі
метали», методика «МБЧ»)
- Кальцію стеарат (ЕР: методика за
показником «МБЧ»); - Капсули желатинові
тверді пусті (для дозування 100 мг) (ДФУ:
методика за показником «МБЧ»); зміни І типу
- зміна параметрів специфікацій та/або
допустимих меж готового лікарського засобу;
готового лікарського засобу - зміни до
специфікації та методів контролю готового
лікарського засобу, у зв'язку з приведенням
до діючого видання ДФУ: - за показником
«Ідентифікація» заміна в методах контролю
хроматографічної пластинки в методиці ТШХ;
- за показником «Кремнію діоксид колоїдний
безводний» вилучено застаріле посилання на
ДФУ першого видання; - за показником
«Розчинення» нормування приведено до
вимог ДФУ діючого видання; до методики
контролю внесено зміни у приготуванні
випробуваного та контрольного розчинів;
- за показником «МБЧ» критерії прийнятності
та методика приведені у відповідність до ДФУ
діюче видання; зміни І типу - зміна
постачальника пакувальних матеріалів або
39
засобу го
комплектуючих - введення додаткового
постачальника первинного пакування (фольги
алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна, у
зв’язку з виробничої необхідністю; зміни І типу
допустимих меж первинної упаковки готового
лікарського засобу; супутня зміна: зміна у
методах випробування первинної упаковки
специфікації та методів контролю
пакувальних матеріалів, у зв’язку з
приведенням до вимог виробника: -
уточнення специфікації та зміни в методах
контролю первинного пакування плівки
полівінілхлоридної за показником «МБЧ»; -
уточнення у специфікації та зміни у методах
контролю якості для фольги алюмінієвої за
показником «МБЧ»; - критерії прийнятності за
показником «Зовнішній вигляд фольги»
деталізовано
23. АРТИШОКА капсули по 300 мг по Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0140/01/02
ЕКСТРАКТ- 10 капсул у блістері; по обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна найменування та/або рецепта
ЗДОРОВ'Я 3 або по 6 блістерів у відповідальністю відповідальністю адреси місця провадження діяльності
картонній коробці "Фармацевтична "Фармацевтична виробника (включаючи, за необхідності, місце
компанія компанія проведення контролю якості), або власника
"Здоров'я" "Здоров'я" мастер-файла на АФІ, або постачальника
АФІ - уточнення у викладенні найменування
та адреси місцезнаходження виробника АФІ
Артишоку сухого екстракту Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Фармацевтична компанія «Здоров’я»
відповідно до наданих матеріалів виробника.
Виробнича дільниця та усі виробничі операції
залишаються незмінними; зміни І типу - зміна
у параметрах специфікацій та/або допустимих
АФІ або вихідного матеріалу/проміжного
процесі виробництва АФІ - приведення
специфікації та методів контролю АФІ
Артишоку екстракт сухий до вимог
нормативної документації виробника (DMF): -
уточнення критеріїв прийнятності за
показником «Опис»; - за показником
«Ідентифікація» додали визначення
40
засобу го
Флаваноїдів, а також метод абсорбційної
спектрофотометрії в УФ-області замінено на
метод ТШХ; - уточнення методики визначення
«Втрата в масі при висушуванні»; - зміна
критеріїв прийнятності та методики за
показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням
до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу -
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у
відповідність до монографії ДФУ або
Європейської фармакопеї, або іншої
національної фармакопеї держави ЄС;
допоміжної речовини - зміна до специфікації
та методів контролю допоміжних речовин, у
зв’язку з приведенням до діючого видання ЕР
та ДФУ: - Лактоза моногідрат (ЕР: критерії
прийнятності та методику за показником
«Ідентифікація. Метод А», «Прозорість
розчину», «Кольоровість розчину», методику
за показником «Ідентифікація. Метод В»,
«Оптична густина», «МБЧ», вилучення
показника «Важкі метали», критерії
прийнятності за показником «Розчинність»);
- Кремнію діоксид колоїдний безводний та
Кросповідон (ЕР: вилучення показника «Важкі
метали», методика «МБЧ»)
- Кальцію стеарат (ЕР: методика за
показником «МБЧ»); - Капсули желатинові
тверді пусті (для дозування 100 мг) (ДФУ:
методика за показником «МБЧ»); зміни І типу
допустимих меж готового лікарського засобу;
специфікації та методів контролю готового
лікарського засобу, у зв'язку з приведенням
до діючого видання ДФУ: - за показником
«Ідентифікація» заміна в методах контролю
хроматографічної пластинки в методиці ТШХ;
- за показником «Кремнію діоксид колоїдний
безводний» вилучено застаріле посилання на
ДФУ першого видання; - за показником
«Розчинення» нормування приведено до
вимог ДФУ діючого видання; до методики
контролю внесено зміни у приготуванні
випробуваного та контрольного розчинів;
- за показником «МБЧ» критерії прийнятності
та методика приведені у відповідність до ДФУ
діюче видання; зміни І типу - зміна
41
засобу го
комплектуючих - введення додаткового
постачальника первинного пакування (фольги
алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна, у
зв’язку з виробничої необхідністю; зміни І типу
допустимих меж первинної упаковки готового
лікарського засобу; супутня зміна: зміна у
специфікації та методів контролю
пакувальних матеріалів, у зв’язку з
приведенням до вимог виробника: -
уточнення специфікації та зміни в методах
контролю первинного пакування плівки
полівінілхлоридної за показником «МБЧ»; -
уточнення у специфікації та зміни у методах
контролю якості для фольги алюмінієвої за
показником «МБЧ»; - критерії прийнятності за
показником «Зовнішній вигляд фольги»
деталізовано
24. АСКОРБІНОВА порошок (субстанція) у Приватне Україна Норсест Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/13204/01/01
КИСЛОТА пакетах з поліетилену акціонерне Фармасьютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
для фармацевтичного товариство Груп Ко., Лтд. найменування та/або адреси заявника
застосування “Лекхім – Харків” (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
найменування та адреси заявника
25. АСКОРІЛ таблетки, по 10 Гленмарк Індія Гленмарк Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11237/01/01
таблеток у блістері; по Фармасьютикалз Фармасьютикалз зміни І типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
1 або по 2, або по 5 Лтд. Лтд. та/або допустимих меж готового лікарського
блістерів в картонній засобу - приведення специфікації за тестом
упаковці «Однорідність дозованих одиниць» у
відповідність до Європейської фармакопеї.
Введення змін протягом 6-ти місяців після
26. АСКОФЕН- таблетки по 10 ПАТ Україна ПАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/7541/01/01
ЕКСТРА таблеток у блістері; по "Лубнифарм" "Лубнифарм" зміни І типу - зміна у методах випробування рецепта
1 блістеру в пачці готового лікарського засобу - вилучення
показника «Аеросил» у специфікації та
методах контролю згідно діючого видання
ДФУ. Введення змін протягом 6-ти місяців
після затвердження
27. АЦИКЛОВІР кристалічний порошок Приватне Україна Тева Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/15697/01/01
(субстанція) у мішках з акціонерне Фармасьютикал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетилену для товариство енд Кемікал найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного “Лекхім – Харків” (Ханчжоу) Ко., (власника реєстраційного посвідчення) зміна
застосування ЛТД. найменування та адреси заявника
28. БАКТРОБАН™ мазь назальна 2 % по 3 ГлаксоСмітКляйн Велика Глаксо Велика внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4019/02/01
г у тубі; по 1 тубі в Експорт Лімітед Британiя Оперейшнс ЮК Британія зміни І типу - зміна форми або розміру рецептом
коробці Лімітед контейнера чи закупорювального засобу
(первинної упаковки) - зміна розміру
первинної упаковки, а саме – оновлення
42
засобу го
даних щодо довжини тіла туби, довжини та
діаметра кришки. Вилучення показника
«Діаметр отвору»
29. БЕНЗОКАЇН порошок (субстанція) у Приватне Україна Чанджоу Санлайт Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/12132/01/01
подвійних пакетах з акціонерне Фармасьютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетилену для товариство Ко., Лтд. найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного “Лекхім – Харків” (власника реєстраційного посвідчення) -
застосування Зміна найменування та адреси заявника
30. БЕТАМЕТАЗОН- крем по 15 г або по 30 г ПрАТ Україна ПрАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1559/01/01
ДАРНИЦЯ у тубі; по 1 тубі в пачці "Фармацевтична "Фармацевтична зміни І типу - зміна найменування виробника рецептом
фірма "Дарниця" фірма "Дарниця" діючої речовини цетилпиридинію хлорид.
31. БЕТАСАЛІК® мазь по 15 г у тубі; по 1 ПАТ Україна ПАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/0558/01/01
тубі в пачці з картону "Київмедпрепара "Київмедпрепара зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
т" т" АФІ або вихідного матеріалу/проміжного
процесі виробництва АФІ (інші зміни у
методах випробування (включаючи заміну
або доповнення) АФІ або
вихідного/проміжного продукту); супутня
зміна: зміна у параметрах специфікацій
та/або допустимих меж, визначених у
специфікаціях на АФІ, або
зміни І типу - зміна у параметрах
специфікацій та/або допустимих меж,
визначених у специфікаціях на АФІ, або
використовуються у процесі виробництва АФІ
(вилучення незначного показника якості
(наприклад вилучення застарілого
показника)); зміни І типу - зміни, пов'язані з
необхідністю приведення у відповідність до
монографії ДФУ або Європейської
фармакопеї, або іншої національної
фармакопеї держави ЄС (зміна у
специфікаціях, пов'язана зі змінами в ДФУ,
або Європейській фармакопеї, або іншій
національній фармакопеї держави ЄС).
32. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг по 15 Абботт Хелскеа Нідерланди Майлан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/0489/01/01
таблеток у блістері, по Продактс Б.В. Лабораторіз САС зміни І типу - Зміни щодо рецептом
2 блістери в картонній безпеки/ефективності та фармаконагляду.
упаковці; по 30 Введення або зміни до узагальнених даних
таблеток у блістері; по про систему фармаконагляду (введення
1 блістеру в картонній узагальнених даних про систему
упаковці, по 25 фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
43
засобу го
таблеток у блістері, по відповідальної за здійснення
4 блістери в картонній фармаконагляду; контактної особи з
упаковці фармаконагляду заявника для здійснення
фармаконагляду) - Зміна уповноваженої
особи заявника, відповідальної за здійснення
фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr.
Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка
Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для
здійснення фармаконагляду в Україні.
Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи

заявника, відповідальної за здійснення
фармаконагляду. Зміна контактних даних
контактної особи заявника для здійснення
фармаконагляду в Україні
або по 21 таблетці у Продактс Б.В. Лабораторіз САС зміни І типу - Зміни щодо рецептом
блістері; по 2 блістери безпеки/ефективності та фармаконагляду.
в картонній упаковці, Введення або зміни до узагальнених даних
по 20 таблеток у про систему фармаконагляду (введення
блістері, по 3 блістери узагальнених даних про систему
в картонній упаковці фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,

44
засобу го
таблеток у блістері, по Продактс Б.В. Лабораторіз САС зміни І типу - Зміни щодо рецептом
1 або 5 блістерів у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній упаковці, по Введення або зміни до узагальнених даних
20 таблеток у блістері, про систему фармаконагляду (введення
по 1, 3 або 5 блістерів узагальнених даних про систему
у картонній упаковці, фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
по 25 таблеток у відповідальної за здійснення
блістері, по 2 або 4 фармаконагляду; контактної особи з
блістери в картонній фармаконагляду заявника для здійснення
упаковці фармаконагляду в Україні, якщо вона

35. БЕТАСЕРК® розчин оральний, 8 Абботт Хелскеа Нідерланди Рецифарм Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11703/01/01
мг/мл по 60 мл у Продактс Б.В. Паретс С.Л. зміни І типу - Зміни щодо рецептом
пляшці, по 1 пляшці у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
комплекті з дозуючим Введення або зміни до узагальнених даних
шприцом в картонній про систему фармаконагляду (введення
коробці узагальнених даних про систему
45
засобу го

36. БЕТАСЕРК® таблетки, що Абботт Хелскеа Нідерланди Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15594/01/01
РАПІД диспергуються у Продактс Б.В. зміни І типу - Зміни щодо рецептом
ротовій порожнині, по безпеки/ефективності та фармаконагляду.
24 мг по 10 таблеток у Введення або зміни до узагальнених даних
блістері, по 2 блістери про систему фармаконагляду (введення
в картонній коробці узагальнених даних про систему

37. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій по ТОВ "БІОФАРМА Україна ТОВ "БІОФАРМА Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14526/01/01
25 мл, 50 мл або 100 ПЛАЗМА" ПЛАЗМА", зміни І типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
мл у пляшці або Україна та/або допустимих меж готового лікарського
флаконі; по 1 пляшці (виробництво, засобу (звуження допустимих меж); зміни І
або флакону у пачці з первинне та типу - доповнення специфікації новим
картону вторинне показником з відповідним методом
пакування, випуск випробування "Активатор прекалікреїну" у
серій; вторинне зв`язку з приведенням до вимог монографії
пакування, випуск ДФУ / ЕР (0918) "Імуноглобулін людини
серій) нормальний"; зміни І типу - Зміни з якості.
Готовий лікарський засіб. Контроль готового
лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу -
46
засобу го
доповнення специфікації новим показником з
відповідним методом випробування
"Імуноглобулін А", у зв`язку з приведенням до
вимог монографії ДФУ / ЕР (0918)
"Імуноглобулін людини нормальний"; зміни І
типу - доповнення специфікації новим
показником з відповідним методом
випробування "Анти- А та анти-В
гемаглютиніни", у зв`язку з приведенням до
випробування "Осмоляльність", у зв`язку з
приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР
(0918) "Імуноглобулін людини нормальний";
зміни І типу - доповнення специфікації новим
випробування "Анти-D антитіла", у зв`язку з
зміни І типу - зміна у методах випробування
готового лікарського засобу (інші зміни у
методах випробувань (включаючи заміну або
доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів
специфікацій та/або допустимих меж готового
лікарського засобу (доповнення специфікації
новим показником з відповідним методом
випробування) - зміни у методах випробувань
за т. Розподіл молекул за розміром, у зв`язку
з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.29);
зміни І типу - зміни у методах випробування
за п. "Склад білків" 80, у зв`язку з
удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.31);
за п. "Кількісне визначення. Загальний білок",
у зв`язку з удосконаленням методики ( ДФУ /
ЕР 2.5.33; 2.5.9); зміни І типу - зміни у
методах випробувань за т."Специфічна
активність антитіла до НвsAg" 80, у зв`язку з
зміни І типу - зміни у методах випробувань за
т. залишкові кількості: трибутилфосфат 80, у
зв`язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР
2.2.28); зміни І типу - зміни у методах
випробувань за т. залишкові кількості:
полісорбат 80, у зв`язку з удосконаленням
методики (ДФУ / ЕР 2.2.25); зміни II типу -
зміна у методах випробування готового
лікарського засобу (суттєва зміна у
47
засобу го
біологічному/імунологічному/імунохімічному
методі випробування або методі, у якому
використовується біологічний реагент, або їх
заміна, або біологічного препарату
порівняння (стандартного препарату), що не
зазначений у затвердженому протоколі)
38. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій in ТОВ "БІОФАРМА Україна ТОВ "БІОФАРМА Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/14527/01/01
bulk: по 25 мл у пляшці ПЛАЗМА" ПЛАЗМА", зміни І типу - зміна параметрів специфікацій
або флаконі, по 96 Україна та/або допустимих меж готового лікарського
пляшок або флаконів у (виробництво, засобу (звуження допустимих меж); зміни І
груповій тарі; in bulk: по первинне та типу - доповнення специфікації новим
50 мл у пляшці або вторинне показником з відповідним методом
флаконі, по 56 пляшок пакування, випуск випробування "Активатор прекалікреїну" у
або флаконів у серій; вторинне зв`язку з приведенням до вимог монографії
груповій тарі пакування, випуск ДФУ / ЕР (0918) "Імуноглобулін людини
серій) нормальний"; зміни І типу - Зміни з якості.
лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу -
доповнення специфікації новим показником з
відповідним методом випробування
"Імуноглобулін А", у зв`язку з приведенням до
випробування "Анти- А та анти-В
гемаглютиніни", у зв`язку з приведенням до
випробування "Осмоляльність", у зв`язку з
зміни І типу - доповнення специфікації новим
випробування "Анти-D антитіла", у зв`язку з
зміни І типу - зміна у методах випробування
доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів
випробування) - зміни у методах випробувань
за т. Розподіл молекул за розміром, у зв`язку
з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.29);
48
засобу го
за п. "Склад білків" 80, у зв`язку з
за п. "Кількісне визначення. Загальний білок",
у зв`язку з удосконаленням методики ( ДФУ /
ЕР 2.5.33; 2.5.9); зміни І типу - зміни у
методах випробувань за т."Специфічна
активність антитіла до НвsAg" 80, у зв`язку з
зміни І типу - зміни у методах випробувань за
т. залишкові кількості: трибутилфосфат 80, у
зв`язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР
2.2.28); зміни І типу - зміни у методах
випробувань за т. залишкові кількості:
полісорбат 80, у зв`язку з удосконаленням
методики (ДФУ / ЕР 2.2.25); зміни II типу -
лікарського засобу (суттєва зміна у
біологічному/імунологічному/імунохімічному
методі випробування або методі, у якому
використовується біологічний реагент, або їх
заміна, або біологічного препарату
порівняння (стандартного препарату), що не
зазначений у затвердженому протоколі)
39. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину ТОВ "БІОФАРМА Україна ТОВ "БІОФАРМА Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16249/01/01
для ін’єкцій по 250 МО, ПЛАЗМА" ПЛАЗМА" зміни II типу - Зміни щодо рецептом
1 флакон з (виробництво, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
ліофілізатом у первинне та Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
комплекті з вторинне видачі реєстраційного посвідчення,
розчинником (вода для пакування, випуск включаючи План управління ризиками
ін’єкцій) по 5 мл у серій; вторинне (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
флаконі; по 1 флакону пакування, випуск подальшого обґрунтування новими
з ліофілізатом та по 1 серій) додатковим даними, що мають надаватися
флакону з розчинником компетентним органом, оскільки вимагається
разом із засобами для суттєва оцінка компетентним органом) -
розчинення та Виконання зобов'язань відповідно до
введення (1 фільтр, 1 підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до
шприц одноразовий з Порядку проведення експертизи
голкою для ін’єкцій, 1 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
крильчата інфузійна що подаються на державну реєстрацію
система) у пачці з (перереєстрацію), а також експертизи
картону матеріалів про внесення змін до
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
для ін’єкцій по 500 МО, ПЛАЗМА" ПЛАЗМА" зміни II типу - Зміни щодо рецептом
1 флакон з (виробництво, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
49
засобу го
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
для ін’єкцій по 1000 ПЛАЗМА" ПЛАЗМА" зміни II типу - Зміни щодо рецептом
МО, 1 флакон з (виробництво, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
42. БРОНХОЛІТИН сироп по 125 г у АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/10064/01/01
флаконі скляному або нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
з продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
поліетилентерефталат первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
у; по 1 флакону з вторинна про систему фармаконагляду (введення
мірним стаканчиком у упаковка; дозвіл узагальнених даних про систему
картонній пачці на випуск серії: фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
АТ "Софарма" відповідальної за здійснення
50
засобу го
фармаконагляду: Пропонована редакція –
Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна
контактних даних уповноваженої особи
43. БРУСТАН таблетки, вкриті Сан Індія Сан Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/4617/01/01
плівковою оболонкою, Фармасьютикал Фармасьютикал уточнення умов відпуску в наказі МОЗ рецепта
по 10 таблеток у Індастріз Лімітед Індастріз Лімітед України
блістері; по 1 блістеру № 1925 від 23.10.2018 в процесі внесення
в картонній коробці змін (зміни II типу - Зміни щодо
Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)). Редакція
в наказі – за рецептом. Вірна редакція – без
рецепта.
44. БУПІВАКАЇН-ЗН розчин для ін'єкцій, 5 ТОВ "Харківське Україна всі стадії Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12559/01/01
мг/мл по 5 мл в ампулі; фармацевтичне виробництва, зміни І типу - додатково до затверджених рецептом
по 10 ампул в коробці з підприємство контроль якості, ампул (виробник ПАТ "Полтавський завод
картону; по 5 мл в "Здоров'я випуск серії: медичного скла", Україна) вводяться ампули з
ампулі; по 5 ампул у народу" Товариство з точкою зламу, кільцем зламу та кільцями
блістері; по 2 блістери обмеженою кодування. Доповнення р."Упаковка"
в коробці з картону відповідальністю інформацією: «Допускається при пакування
"Харківське лікарського засобу в ампули з кільцем зламу
фармацевтичне або точкою зламу і насічкою не вкладати
підприємство скарифікатор ампульний»
"Здоров'я
народу", Україна;
всі стадії
виробництва,
51
засобу го
контроль якості:
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна
45. БУПІВАКАЇН-М розчин для ін'єкцій, 5 ТОВ "Харківське Україна ТОВ "Харківське Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7162/01/01
мг/мл по 5 мл в ампулі; фармацевтичне фармацевтичне зміни І типу - додатково до затверджених рецептом
по 10 ампул в коробці з підприємство підприємство ампул (виробник ПАТ "Полтавський завод
картону; по 5 мл в "Здоров'я "Здоров'я медичного скла", Україна) вводяться ампули з
ампулі; по 5 ампул у народу" народу" точкою зламу, кільцем зламу та кільцями
блістері; по 2 блістери кодування. Доповнення р."Упаковка"
в коробці з картону інформацією: «Допускається при пакування
лікарського засобу в ампули з кільцем зламу
або точкою зламу і насічкою не вкладати
скарифікатор ампульний»
46. БУПРЕНОРФІНУ розчин для ін'єкцій, 0,3 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6573/01/01
ГІДРОХЛОРИД мг/мл по 1 мл в ампулі; обмеженою обмеженою зміни І типу - додатково до затверджених рецептом
по 5 ампул у блістері; відповідальністю відповідальністю ампул (виробник ПАТ "Полтавський завод
по 1 або 2, або 20 "Харківське "Харківське медичного скла", Україна) вводяться ампули з
блістерів у коробці з фармацевтичне фармацевтичне точкою зламу, кільцем зламу та кільцями
картону підприємство підприємство кодування. Доповнення р."Упаковка"
"Здоров'я "Здоров'я інформацією: «Допускається при пакування
народу" народу" лікарського засобу в ампули з кільцем зламу
47. ВАЗОНАТ® капсули по 250 мг по АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/9434/01/01
10 капсул у блістері; по зміни І типу - зміни випробувань або рецептом
4 або по 6 блістерів у допустимих меж, встановлених у
картонній пачці специфікаціях, під час виробництва готового
лікарського засобу - в процесі виробництва
метод ТШХ замінений на метод ВЕРХ для
показника «Ідентифікація С»; зміни І типу -
лікарського засобу - зміна методики
випробування готового лікарського засобу.
Метод ТШХ замінений на метод ВЕРХ за
показником «Сторонні домішки», редакційні
правки за показниками «Опис»,
«Ідентифікація», «Середня маса вмісту
капсули», «Розчинення», «Вода»,
«Мікробіологічна чистота», «Кількісне
визначення»;
зміна методики випробування готового
лікарського засобу. Метод ТШХ замінений на
метод ВЕРХ за показником «Ідентифікація
С». Добавлено методику ідентифікації
барвника Титану діоксиду у желатинових
капсулах; зміни І типу - зміни в специфікації і
методах контролю АФІ мельдонію дигідрату
52
засобу го
відповідно до ЕР, зокрема введено
випробування за показниками «Хлориди»,
«Сульфати», «Мікробіологічна чистота»,
звужено межі за показниками «Вода»;
«Кількісне визначення»; проведені редакційні
уточнення до розділів «Опис», «Розчинність»,
«Прозорість», «Кольоровість», «рН»; зміни II
типу - зміна параметрів специфікацій та/або
допустимих меж готового лікарського засобу -
відбувається розширення меж специфікації
готового лікарського засобу за показником
«Вода» з урахуванням теоретичного вмісту
води в готового лікарського засобу і
відхилення в точності методики; зміни II типу -
зміни випробувань або допустимих меж,
встановлених у специфікаціях, під час
виробництва готового лікарського засобу -
розширення меж специфікації в процесі
виробництва за показником «Вода» з
урахуванням теоретичного вмісту води в
готовому лікарському засобі і відхилення в
точності методики; в процесі виробництва
відбувається розширення меж за показником
«Сторонні домішки», в зв`язку зі зміною
методики; зміни II типу - зміна параметрів
лікарського засобу - в специфікації готового
лікарського засобу відбувається розширення
меж за показником «Сторонні домішки», в
зв`язку зі зміною методики, редакційні правки
за показниками «Опис», «Ідентифікація»,
«Середня маса вмісту капсули»,
«Розчинення», «Мікробіологічна чистота»,
«Кількісне визначення» без зміни
регламентації
48. ВАЛЕРІАНА таблетки, вкриті АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/8806/01/01
оболонкою, по 30 мг по зміни І типу - Зміни щодо рецепта
10 таблеток у блістері, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
по 3 блістери в Введення або зміни до узагальнених даних
картонній коробці; по про систему фармаконагляду (введення
20 таблеток у блістері, узагальнених даних про систему
по 5 блістерів у фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
картонній коробці відповідальної за здійснення
53
засобу го
49. ВАЛЕРІАНИ порошок (cубстанція) в АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна ЕПО ІСТІТУТО Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/4590/01/01
0,8% СУХИЙ пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ ФАРМОКІМІКО зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
ВОДНО- поліетиленових для ЗАВОД" ФІТОТЕРАПІКО найменування та/або адреси заявника
СПИРТОВИЙ фармацевтичного С.р.л. (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
ЕКСТРАКТ застосування найменування заявника (Введення змін
протягом 6-ти місяців після затвердження)
50. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину ТОВ "Джонсон і Україна Виробництво, Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4405/01/01
для ін`єкцій по 3,5 мг, 1 Джонсон Україна" первинна Франція/ Зміни І типу - Зміни щодо рецептом
флакон з порошком у упаковка та Бельгія безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістерній упаковці; по контроль якості: Введення або зміни до узагальнених даних
1 блістерній упаковці в БСП про систему фармаконагляду (введення
картонній коробці Фармасьютикалз узагальнених даних про систему
С.п.А., Італія; фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
П'єр Фабр відповідальної за здійснення
Медикамент фармаконагляду; контактної особи з
Продакшн, фармаконагляду заявника для здійснення
Франція; фармаконагляду в Україні, якщо вона
Вторинна відмінна від уповноваженої особи,
упаковка, відповідальної за здійснення фармаконагляду
контроль якості (включаючи контактні дані) та/або зміни у
та випуск серії: розміщенні мастер-файла системи
Янссен фармаконагляду) - Зміна уповноваженої
Фармацевтика особи заявника, відповідальної за
Н.В., Бельгія фармаконагляд: діюча редакція - Dr.
Logesvaran Yogendran, пропонована редакція
- Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних
даних уповноваженої особи заявника,
відповідальної за фармаконагляд Зміна
заявника (власника реєстраційного
посвідчення) (згідно наказу МОЗ від
23.07.2015 №460)
51. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину ТОВ "Джонсон і Україна Виробництво, Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4405/01/03
для ін`єкцій по 3,0 мг, 1 Джонсон Україна" первинна Бельгія зміни І типу - Зміни щодо рецептом
флакон з порошком у упаковка та безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістерній упаковці; по контроль якості: Введення або зміни до узагальнених даних
1 блістерній упаковці в БСП про систему фармаконагляду (введення
картонній коробці Фармасьютикалз узагальнених даних про систему
С.п.А., Італія; фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Вторинна відповідальної за здійснення
упаковка, фармаконагляду; контактної особи з
контроль якості фармаконагляду заявника для здійснення
та випуск серії: фармаконагляду в Україні, якщо вона
Янссен відмінна від уповноваженої особи,
Фармацевтика відповідальної за здійснення фармаконагляду
Н.В., Бельгія (включаючи контактні дані) та/або зміни у
54
засобу го
фармаконагляду) - зміна уповноваженої
особи заявника, відповідальної за
фармаконагляд; зміна контактних даних
уповноваженої особи заявника,
відповідальної за фармаконагляд; зміна
заявника (власника реєстраційного
посвідчення) (згідно наказу МОЗ від
23.07.2015 № 460)
52. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 10 мг, по ПАТ Україна ПАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8199/01/02
10 таблеток у блістері; "Хімфармзавод "Хімфармзавод уточнення дозування в наказі МОЗ України рецептом
по 3 блістери в пачці з "Червона зірка" "Червона зірка" № 1920 від 22.10.2018 в процесі
картону перереєстрації. Редакція в наказі –
таблетки. Вірна редакція – таблетки по 10
мг.
53. ВІТАМІН В12 порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Нінся Кінгвіт Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/8961/01/01
(ЦІАНОКОБАЛА або кристали ВІТАМІННИЙ Фармас'ютікл Ко., зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
МІН) (cубстанція) у пакетах ЗАВОД" Лтд найменування та/або адреси заявника
поліетиленових для (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
виробництва найменування заявника.
нестерильних Термін введення змін протягом 6-ти місяців
лікарських форм після затвердження.
54. ВІТАМІН Е рідина масляниста АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Жейянг НХУ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/13966/01/01
ОЛІЙНИЙ (субстанція) у бочках ВІТАМІННИЙ Компані Лтд зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
металевих для ЗАВОД" найменування та/або адреси заявника
лікарських засобів протягом 6-ти місяців після затвердження)
55. ГАСТРОГАРД таблетки жувальні 680 Абботт Німеччина Алкалоїд АД Македонія, внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/16550/01/01
мг/80 мг по 8 таблеток Лабораторіз Скоп`є колишня зміни І типу - Зміни щодо рецепта
у блістері, по 3 ГмбХ Югославськ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістери в картонній а Введення або зміни до узагальнених даних
коробці Республіка про систему фармаконагляду (введення
фармаконагляду) - Зміна контактної особи
заявника для здійснення фармаконагляду в
Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга
Євгенівна. Зміна контактних даних контактної
особи заявника для здійснення
56. ГЕКСАКСИМ / суспензія для ін'єкцій Санофі Пастер Францiя повний цикл Францiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/13080/01/01
55
засобу го
HEXAXIM по 0,5 мл (1 доза) в С.А. виробництва, Угорщина зміни І типу - зміни, пов'язані з необхідністю рецептом
ВАКЦИНА ДЛЯ попередньо випуск серій: приведення у відповідність до монографії
ПРОФІЛАКТИКИ заповнених шприцах з Санофі Пастер ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої
ДИФТЕРІЇ, 1-єю (або 2-ма) С.A., Францiя; національної фармакопеї держави ЄС -
ПРАВЦЯ, окремими голками № 1 вторинне приведення у відповідність оновленим
КАШЛЮКУ або № 10 та у пакування: ЗАТ вимогами Європейської фармакопеї
(АЦЕЛЮЛЯРНИ флаконах № 10 "Санофі-Авентіс", специфікації для сировини Potassium chloride,
Й КОМПОНЕНТ), Угорщина що використовується у процесі виробництва
ГЕПАТИТУ В поверхневого антигену вірусу гепатиту В
РЕКОМБІНАНТН
А,
ПОЛІОМІЄЛІТУ
ІНАКТИВОВАНА
ТА
ЗАХВОРЮВАНЬ,
СПРИЧИНЕНИХ
HAEMOPHILUS
ТИПУ B
КОН'ЮГОВАНА,
АДСОРБОВАНА,
РІДКА
57. ГЕМЦИТАБІН концентрат для ЕБЕВЕ Фарма Австрія ЕБЕВЕ Фарма Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/10475/01/01
"ЕБЕВЕ" розчину для інфузій, 10 Гес.м.б.Х. Нфг. Гес.м.б.Х. Нфг. зміни І типу - Зміни щодо рецептом
мг/мл по 20 мл (200 КГ КГ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
мг), або по 50 мл (500 Введення або зміни до узагальнених даних
мг), або по 100 мл про систему фармаконагляду (введення
(1000 мг) у флаконі; по узагальнених даних про систему
1 флакону у картонній фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
коробці відповідальної за здійснення
фармаконагляду) - Зміна у розміщенні
мастер-файлу системи фармаконагляду,
зміна місця здійснення основної діяльності з
фармаконагляду, зміна контактних даних
уповноваженої особи заявника для
здійснення фармаконагляду
58. ГЕМЦИТАБІН концентрат для ЕБЕВЕ Фарма Австрія ЕБЕВЕ Фарма Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/10475/01/02
мг/мл по 5 мл (200 мг), КГ КГ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
або по 25 мл (1000 мг), Введення або зміни до узагальнених даних
або по 50 мл (2000 мг) про систему фармаконагляду (введення
у флаконі; по 1 узагальнених даних про систему
флакону в картонній фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
56
засобу го
59. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, БІОТОН С.А. Польща виробник, Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1978/01/01
100 ОД/мл по 10 мл у відповідальний за зміни І типу - зміни щодо рецептом
флаконі, по 1 флакону виробництво, безпеки/ефективності та фармаконагляду -
в картонній пачці; по 3 первинне і зміни внесені у текст маркування упаковки
мл у картриджі; по 5 вторинне лікарського засобу, а саме: внесення у текст
картриджів у блістері; пакування, маркування логотипу компанії. Введення
по 1 блістеру в контроль та змін протягом 6-ти місяців після
картонній пачці випуск серії: затвердження
БІОТОН С.А.,
Польща;
виробник,
відповідальний за
контроль серії:
Інститут
Біотехнології та
Антибіотиків,
Польща
60. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін'єкцій, БІОТОН С.А. Польща виробник, Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1016/01/01
100 Од/мл по 10 мл у відповідальний за зміни І типу - зміни щодо рецептом
флаконі; по 1 флакону виробництво, безпеки/ефективності та фармаконагляду -
в картонній пачці; по 3 первинне і зміни внесені у текст маркування упаковки
мл в картриджі; по 5 вторинне лікарського засобу, а саме: внесення у текст
картриджів у блістері; пакування, маркування логотипу компанії. Введення
по 1 блістеру в контроль та змін протягом 6-ти місяців після
картонній пачці випуск серії: затвердження
Польща;
виробник,
Інститут
Польща
61. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін'єкцій, 100 БІОТОН С.А. Польща виробник, Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1613/01/01
ОД/мл по 10 мл у відповідальний за зміни І типу - зміни у тексті маркування рецептом
флаконі; по 1 флакону виробництво, упаковки лікарського засобу, а саме:
57
засобу го
в картонній пачці; по 3 первинне і внесення у текст маркування логотипу
мл в картриджі; по 5 вторинне компанії.
картриджів у блістері; пакування, Введення змін протягом 6-ти місяців після
по 1 блістеру в контроль та затвердження
картонній пачці випуск серії:
Польща;
виробник,
Інститут
Польща
62. ГЕПА-МЕРЦ гранулят, 3 г/ 5 г, по 5 г Мерц Нiмеччина Продукція in bulk: Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0039/02/01
у пакеті; по 30 або 50 Фармасьютікалс Клоке Фарма- Швейцарія зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецепта
або 100 пакетів у ГмбХ Сервіс ГмбХ, лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна
картонній коробці Німеччина; або введення додаткової дільниці
Ацино Фарма АГ, виробництва для частини або всього
Швейцарія; виробничого процесу готового лікарського
Первинне та засобу (дільниця, на якій проводяться будь-
вторинне які виробничі стадії, за винятком випуску
пакування: серій, контролю якості, первинного та
Мерц Фарма вторинного пакування, для нестерильних
ГмбХ і Ко. КГаА, лікарських засобів) - Введення додаткової
Німеччина; виробничої дільниці Ацино Фарма АГ,
Клоке Фарма- Швейцарія (продукція "in bulk"); зміни І типу -
Сервіс ГмбХ, Адміністративні зміни. Вилучення виробничої
Німеччина; дільниці (включаючи дільниці для АФІ,
Виробник проміжного продукту або готового лікарського
відповідальний за засобу, дільниці для проведення пакування,
випуск серії виробника, відповідального за випуск серій,
кінцевого місце проведення контролю серії) або
продукту: постачальника вихідного матеріалу, реагенту
Мерц Фарма або допоміжної речовини (якщо зазначено у
ГмбХ і Ко. КГаА, досьє) - вилучення виробничої дільниці АФІ –
Німеччина Кйова Хакко Био Ко. Лтд., Япония (Убе
Плант); зміни І типу - Адміністративні зміни.
Зміна найменування та/або адреси місця
зазначення фактичної та юридичної адреси
для виробника відповідального за первинне
та вторинне пакування, випуск серії
63. ГЕПА-МЕРЦ гранулят, 3 г/ 5 г, по 5 г Мерц Німеччина продукція in bulk: Німеччина / внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0039/02/01
у пакеті; по 30 або 50 Фармасьютікалс Клоке Фарма- Швейцарія зміни І типу - зміна у методах випробування рецепта
або 100 пакетів у ГмбХ Сервіс ГмбХ, готового лікарського засобу - незначні зміни в
58
засобу го
картонній коробці Німеччина; Ацино методах контролю ВЕРХ та КЕ
Фарма АГ, ("Ідентифікація", Кількісне визначення",
Швейцарія; "Домішки"), "Ідентифікація барвника" та
первинне та "Залишковий розчинник ізопропіловий спирт"
вторинне
пакування: Мерц
Фарма ГмбХ і Ко.
КГаА, Німеччина;
Клоке Фарма-
Сервіс ГмбХ,
Німеччина;
виробник
випуск серії
кінцевого
продукту: Мерц
Фарма ГмбХ і Ко.
КГаА, Німеччина
64. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Ченгду Окей Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/14549/01/01
пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ Фармасьютикал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових для ЗАВОД" Ко., Лтд найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
застосування найменування заявника (Введення змін
протягом 6-ти місяців після затвердження)
65. ГІДРОХЛОРОТІА кристалічний порошок АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Чангжоу Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/16581/01/01
ЗИД (субстанція) у пакетах ВІТАМІННИЙ Фармас'ютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
подвійних ЗАВОД" Фекторі найменування та/або адреси заявника
поліетиленових для (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
фармацевтичного найменування заявника (Введення змін
застосування протягом 6-ти місяців після затвердження)
66. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті Берінгер Німеччина виробництво, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15816/01/01
плівковою оболонкою, Інгельхайм первинне та зміни II типу - зміни до інструкції для рецептом
по 20 мг, по 7 таблеток Інтернешнл ГмбХ вторинне медичного застосування та короткої
у перфорованому пакування, характеристики лікарського засобу до розділу
блістері; по 1 блістеру контроль якості "Фармакологічні властивості"; зміни II типу -
в ламінованому та випуск серії: зміни до інструкції для медичного
алюмінієвому саше з Берінгер застосування та короткої характеристики
пакетом десиканту; по Інгельхайм лікарського засобу до розділу "Побічні
4 алюмінієвих саше у Фарма ГмбХ і Ко. реакції". Введення змін протягом 3-х
картонній коробці КГ, Німеччина; місяців після затвердження
альтернативна
лабораторія для
проведення
контролю якості
за показником
мікробіологічна
чистота: СГС
Інститут
Фрезеніус ГмбХ,
Німеччина; Лабор
59
засобу го
Л+С АГ,
Німеччина;
дільниця для
готового
лікарського
засобу та за
показником
"Розкладання
діметиламіну":
ФАСТ
Гезельшафт фюр
Фармацойтіше
Куалітетстендард
с мбХ,
Німеччина;
маркування та
пакування:
ФармЛог Фарма
Лоджістік ГмбХ,
Німеччина;
Штегеманн
Льонферпакунген
унд Логістішер
Сервіс е. К.,
Німеччина;
контролю якості:
А енд Ем
Штабтест Лабор
фур Аналітик унд
Стабілітатспруфу
нген ГмбХ,
Німеччина
60
засобу го
Інститут
Л+С АГ,
Німеччина;
готового
ФАСТ
с мбХ,
Німеччина;
пакування:
Німеччина;
Штегеманн
Німеччина;
А енд Ем
нген ГмбХ,
Німеччина
61
засобу го
Інститут
Л+С АГ,
Німеччина;
готового
ФАСТ
с мбХ,
Німеччина;
пакування:
Німеччина;
Штегеманн
Німеччина;
62
засобу го
А енд Ем
нген ГмбХ,
Німеччина
Інститут
Л+С АГ,
Німеччина;
готового
ФАСТ
с мбХ,
Німеччина;
63
засобу го
пакування:
Німеччина;
Штегеманн
Німеччина;
А енд Ем
нген ГмбХ,
Німеччина
70. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для Гленмарк Індія Гленмарк Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14496/01/01
інгаляцій, дозований, Фармасьютикалз Фармасьютикалз виправлення технічної помилки у МКЯ (розділ рецептом
250 мкг/дозу по 200 доз Лтд. Лтд. 3.2.P.5.1), у специфікаціях за показником
в контейнері з «Осаждение распыленной дозы»
дозуючим клапаном і
розпилюючою
насадкою та захисним
ковпачком; по 1
контейнеру в картонній
коробці
71. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для Гленмарк Індія Гленмарк Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14496/01/02
інгаляцій, дозований, Фармасьютикалз Фармасьютикалз виправлення технічної помилки у МКЯ (розділ рецептом
200 мкг/дозу по 200 доз Лтд. Лтд. 3.2.P.5.1), у специфікаціях за показником
в контейнері з «Осаждение распыленной дозы»
дозуючим клапаном і
розпилюючою
насадкою та захисним
ковпачком; по 1
контейнеру в картонній
коробці
72. ГЛІАТИЛІН капсули м'які по 400 мг Італфармако Італiя відповідальний за Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2196/02/01
по 14 капсул у блістері; С.п.А. виробництво зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 1 блістеру в коробці нерозфасованої безпеки/ефективності та фармаконагляду.
продукції: Введення або зміни до узагальнених даних
Каталент Італі про систему фармаконагляду (введення
С.П.А., Iталiя; узагальнених даних про систему
відповідальний за фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
первинне, відповідальної за здійснення
вторинне фармаконагляду; контактної особи з
пакування, фармаконагляду заявника для здійснення
64
засобу го
контроль та фармаконагляду в Україні, якщо вона
випуск серії: відмінна від уповноваженої особи,
Італфармако відповідальної за здійснення фармаконагляду
С.п.А., Італія (включаючи контактні дані) та/або зміни у
фармаконагляду) - Зміна контактної особи,
відповідальної за фармаконагляд:
пропонована редакція - Савченко Дмитро
Сергійович. Зміна контактних даних
фармаконагляд
73. ГЛІАТИЛІН розчин для ін'єкцій, Італфармако Італiя Італфармако Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2196/01/01
1000 мг/4 мл по 4 мл в С.п.А. С.п.А. зміни І типу - Зміни щодо рецептом
ампулі; по 3 ампули у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
пластиковому Введення або зміни до узагальнених даних
контейнері; по 1 про систему фармаконагляду (введення
контейнеру в коробці з узагальнених даних про систему
картону фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
фармаконагляду) - Зміна контактної особи,
відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція - Савченко Дмитро
Сергійович. Зміна контактних даних
фармаконагляд
74. ГЛЮКАГЕН® 1 ліофілізат для розчину А/Т Ново Нордіск Данiя виробник Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/13221/01/01
МГ ГІПОКІТ для ін'єкцій по 1 мг (1 лікарського Бельгія зміни І типу - Зміни щодо рецептом
МО); 1 флакон з засобу, первинна безпеки/ефективності та фармаконагляду.
порошком у комплекті з та вторинна Введення або зміни до узагальнених даних
розчинником (вода для упаковка: А/Т про систему фармаконагляду (введення
ін'єкцій по 1 мл у Ново Нордіск, узагальнених даних про систему
шприці № 1) у Данія; виробник, фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
пластиковій коробці відповідальний за відповідальної за здійснення
випуск серій фармаконагляду; контактної особи з
кінцевого фармаконагляду заявника для здійснення
продукту: А/Т фармаконагляду в Україні, якщо вона
Ново Нордіск, відмінна від уповноваженої особи,
Данія; виробник відповідальної за здійснення фармаконагляду
для збирання, (включаючи контактні дані) та/або зміни у
маркування та розміщенні мастер-файла системи
упаковки, фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
вторинного Україні уповноваженої особи заявника для
пакування: А/Т здійснення фармаконагляду. Пропонована
65
засобу го
Ново Нордіск, редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
Данія; виробник контактних даних контактної особи в Україні
розчинника уповноваженої особи заявника для
(стерильна вода здійснення фармаконагляду
для ін`єкцій у
шприці),
контроль/випробу
вання серій
розчинника:
Статенс Серум
Інститут, Данія;
виробник
розчинника
(стерильна вода
для ін`єкцій у
шприці),
вання серій
Каталент Бельгія
СА, Бельгія
75. ГРИПОЦИТРОН спрей назальний, Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/11186/01/01
РИНІС розчин по 15 мл у обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна у складі (допоміжних рецепта
флаконі з насадкою- відповідальністю відповідальністю речовинах) готового лікарського засобу -
розпилювачем і "Фармацевтична "Фармацевтична будь-яка незначна зміна кількісного складу
захисним ковпачком; компанія компанія допоміжних речовин у готовому лікарському
по 1 флакону у "Здоров'я" "Здоров'я" засобі; зміни І типу - зміни, пов'язані з
картонній коробці; по необхідністю приведення у відповідність до
15 мл у балоні з монографії ДФУ або Європейської
насадкою- фармакопеї, або іншої національної
розпилювачем і фармакопеї держави ЄС (зміна у
захисним ковпачком; специфікаціях, пов'язана зі змінами в ДФУ,
по 1 балону у картонній або Європейській фармакопеї, або іншій
коробці національній фармакопеї держави ЄС);
допоміжної речовини
76. ГРИПОЦИТРОН краплі назальні, розчин Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/11186/02/01
РИНІС по 15 мл у флаконі з обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна у складі (допоміжних рецепта
кришкою- відповідальністю відповідальністю речовинах) готового лікарського засобу –
крапельницею зі "Фармацевтична "Фармацевтична уточнення кількості допоміжної речовини;
скляною піпеткою; по 1 компанія компанія зміни І типу - зміни, пов'язані з необхідністю
флакону у коробці з "Здоров'я" "Здоров'я" приведення у відповідність до монографії
картону ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої
національної фармакопеї держави ЄС (зміна
у специфікаціях, пов'язана зі змінами в ДФУ,
або Європейській фармакопеї, або іншій
національній фармакопеї держави ЄС);
допоміжної речовини (незначні зміни у
затверджених методах випробувань)
66
засобу го
77. ДАКСАС® таблетки, вкриті АстраЗенека АБ Швеція Такеда ГмбХ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11261/01/01
плівковою оболонкою, місце зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 500 мкг по 10 виробництва безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у блістері; по Оранієнбург Введення або зміни до узагальнених даних
3 або по 9 блістерів у про систему фармаконагляду (введення
картонній коробці узагальнених даних про систему
фармаконагляду) Зміна контактних даних
уповноваженої особи. Зміна контактних даних
контактної особи. Зміна місця здійснення
основної діяльності з фармаконагляду. Зміна
адреси мастер-файла; зміна заявника
(власника реєстраційного посвідчення)
78. ДИФМЕТРЕ® таблетки шипучі, по 10 Абботт Німеччина Е-Фарма Тренто Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11327/01/01
таблеток у тубі; по 1 Лабораторіз С.п.А. зміни І типу - Зміни щодо рецептом
або 2 туби в картонній ГмбХ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
коробці; по 2 таблетки Введення або зміни до узагальнених даних
у стрипі; по 2 або 5 про систему фармаконагляду (введення
стрипів у картонній узагальнених даних про систему
коробці фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,

67
засобу го
79. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину М. БІОТЕК Велика виробник, що Греція/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16104/01/01
для ін`єкцій та інфузій ЛІМІТЕД Британiя відповідає за Італія/ Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
по 500 мг, по 1 випуск серіїї: Тайвань безпеки/ефективності та фармаконагляду.
флакону або 10 АНФАРМ Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
флаконів у пачці з ХЕЛЛАС С.А., видачі реєстраційного посвідчення,
картону Греція; включаючи План управління ризиками
виробник (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
проміжного подальшого обґрунтування новими
продукту додатковим даними, що мають надаватися
лікарського компетентним органом, оскільки вимагається
засобу - суттєва оцінка компетентним органом) -
стерильної суміші Виконання зобов'язань відповідно до
меропенему підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до
тригідрату і Порядку проведення експертизи
натрію карбонату реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
(in bulk): що подаються на державну реєстрацію
ЕйСіЕс ДОБФАР (перереєстрацію), а також експертизи
С.П.А., Італiя; матеріалів про внесення змін до
виробник реєстраційних матеріалів протягом дії
проміжного реєстраційного посвідчення, затвердженого
продукту наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції
лікарського наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
засобу -
стерильної суміші
меропенему
тригідрату і
натрію карбонату
(in bulk):
САВІОР
ЛАЙФТЕК
КОРПОРЕЙШН,
Тайвань
80. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину М. БІОТЕК Велика виробник, що Греція/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16104/01/02
для ін`єкцій та інфузій ЛІМІТЕД Британiя відповідає за Італія/ Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
по 1000 мг, по 1 випуск серіїї: Тайвань безпеки/ефективності та фармаконагляду.
флакону або 10 АНФАРМ Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
флаконів у пачці з ХЕЛЛАС С.А., видачі реєстраційного посвідчення,
картону Греція; включаючи План управління ризиками
виробник (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
проміжного подальшого обґрунтування новими
продукту додатковим даними, що мають надаватися
лікарського компетентним органом, оскільки вимагається
засобу - суттєва оцінка компетентним органом) -
стерильної суміші Виконання зобов'язань відповідно до
меропенему підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до
тригідрату і Порядку проведення експертизи
натрію карбонату реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
(in bulk): що подаються на державну реєстрацію
ЕйСіЕс ДОБФАР (перереєстрацію), а також експертизи
С.П.А., Італiя; матеріалів про внесення змін до
68
засобу го
виробник реєстраційних матеріалів протягом дії
проміжного реєстраційного посвідчення, затвердженого
продукту наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції
лікарського наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
засобу -
стерильної суміші
меропенему
тригідрату і
натрію карбонату
(in bulk):
САВІОР
ЛАЙФТЕК
КОРПОРЕЙШН,
Тайвань
81. ДІОСМІН порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/4319/01/01
пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ ФАРМАСЬЮТИК зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових для ЗАВОД" АЛ КО., ЛТД найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
застосування найменування заявника. Введення змін
протягом 6-ти місяців після затвердження.
82. ДОКСОРУБІЦИН концентрат для ЕБЕВЕ Фарма Австрія ЕБЕВЕ Фарма Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1379/01/01
мг/мл по 5 мл (10 мг), КГ КГ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
по 25 мл (50 мг), по 50 Введення або зміни до узагальнених даних
мл (100 мг), по 100 мл про систему фармаконагляду (введення
(200 мг) у флаконі; по 1 узагальнених даних про систему
флакону в картонній фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
83. ДОПІКАР таблетки, 25 мг/250 мг Тева Ізраїль АТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: За UA/9969/01/01
по 10 таблеток у Фармацевтікал Фармацевтичний Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
блістері; по 5 або 10 Індастріз Лтд. завод ТЕВА лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або
блістерів у коробці додавання штампів, потовщень або інших
маркувань, уключаючи заміну або додавання
фарб для маркування лікарського засобу
(зміна штампів, потовщень або інших
маркувань) Зміни у зв’язку з видаленням
штампів «93» та «294» з поверхні таблеток.
69
засобу го
затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості.
лікарського засобу. Зміна параметрів
випробування) Зміни у зв’язку доповненням
специфікації новим показником «Розділення
таблетки» з відповідним методом
випробування. Введення змін протягом 6-ти
місяців після затвердження. Зміни І типу -
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни
у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи
діапазон розміру серії) готового лікарського
засобу (збільшення до 10 разів порівняно із
затвердженим розміром)
Збільшення розміру серії готового лікарського
засобу з 360000 до 500000 таблеток.
Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробництві. Зміни у процесі виробництва
проміжний продукт, що застосовується при
виробництві готового лікарського засобу
(незначна зміна у процесі виробництва)
Незначні зміни в процесі виробництва на
виробничій дільниці Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company, HU (TPW).
Незначна зміна на етапі
«Висушування/помелу» та на етапі
«Фінального змішування».
Готовий лікарський засіб. Система
контейнер/закупорювальний засіб. Зміна
комплектуючих (якщо зазначено в досьє)
(вилучення постачальника) Зміни у зв’язку з
вилученням інформації про постачальника
пакувальних компонентів.
затвердження. Зміни І типу - Адміністративні
зміни. Вилучення виробничої дільниці
(включаючи дільниці для АФІ, проміжного
продукту або готового лікарського засобу,
дільниці для проведення пакування,
виробника, відповідального за випуск серій,
місце проведення контролю серії) або
70
засобу го
постачальника вихідного матеріалу, реагенту
або допоміжної речовини (якщо зазначено у
досьє) Вилучення дільниці виробництва
готового лікарського засобу за повним циклом
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Введення
Готовий лікарський засіб. Опис та склад.
Зміна у складі (допоміжних речовинах)
готового лікарського засобу (інші допоміжні
речовини) - Будь-яка незначна зміна
кількісного складу допоміжних речовин у
готовому лікарському засобі
Кількість мікрокристалічної целюлози
зменшено на 0,476 мг на таблетку. Кількість
магнію стеарату збільшено на 0,476 мг на
таблетку. Загальна маса таблетки не
змінилася. Зміна у кількостях допоміжних
речовин складає 0,12% від загальної маси
таблетки. Введення змін протягом 6-ти
Адміністративні зміни. Зміна назви
лікарського засобу. Затверджено: Карбідопа і
Леводопа-Тева Запропоновано: Допікар.
введення змін протягом 6-ти місяців після
виробництві. Заміна або введення додаткової
дільниці виробництва для частини або всього
виробничого процесу готового лікарського
засобу (дільниця, на якій проводяться будь-
які виробничі стадії, за винятком випуску
серій, контролю якості, первинного та
вторинного пакування, для нестерильних
лікарських засобів) Введення
альтернативного виробника готового
продукту - Teva Pharmaceutical Works Private
Ltd., Debrecen, Hungary. Введення змін
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий
лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна
імпортера/зміни, що стосуються випуску серії
та контролю якості готового лікарського
засобу (заміна або додавання виробника, що
відповідає за ввезення та/або випуск серії) -
Включаючи контроль/випробування серії -
Введення додаткової дільниці для контролю
якості та випуску серії Teva Pharmaceutical
Works Private Ltd., Debrecen, Hungary.
71
засобу го
виробництві. Заміна або введення додаткової
дільниці виробництва для частини або всього
засобу (дільниця для вторинного пакування)
Введення додаткової дільниці для вторинного
пакування Teva Pharmaceutical Works Private
Ltd., Debrecen, Hungary. Введення змін
протягом 6-ти місяців після затвердження
лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна
або введення додаткової дільниці
виробництва для частини або всього
засобу (дільниця для первинного пакування)
Введення додаткової дільниці для первинного
пакування Teva Pharmaceutical Works Private
Ltd., Debrecen, Hungary.
Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат
відповідності Європейській
фармакопеї/монографії. Подання нового або
оновленого сертифіката відповідності або
вилучення сертифіката відповідності
Європейській фармакопеї: для АФІ; для
вихідного матеріалу/реагенту/проміжного
продукту, що використовуються у виробництві
АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат
відповідності Європейській фармакопеї) -
Оновлений сертифікат від уже затвердженого
виробника - Подання оновленого СЕР від
затвердженого власника TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. CEP
No. R1-CEP 2002-052-Rev 04 (вводиться
новий виробник проміжного продукту Teva
Pharmaceutical & Chemical
(Hangzhou)Co.,Ltd.,China). (Затверджено СЕР
No. R1-CEP 2002-052-Rev 03). Введення змін
лікарський засіб. Контроль готового
лікарського засобу. Зміна у методах
випробування готового лікарського засобу
(інші зміни у методах випробувань
(включаючи заміну або доповнення)) Заміна
аналітичних методів контролю за
показниками «Однорідність дозованих
одиниць методом однорідності вмісту» та
72
засобу го
«Розчинення». Умови тесту розчинення не
змінені. Введення змін протягом 6-ти місяців
Зміни І типу - Зміни щодо
безпеки/ефективності та фармаконагляду
(інші зміни) Вилучення тексту маркування
російською мовою, залишається текст
маркування українською мовою, враховується
зміна виробника, а також текст маркування
приводиться у відповідність до вимог згідно
додатка 23 Порядка. Введення змін протягом
6-ти місяців після затвердження
лікарського засобу (інші зміни) Вилучення зі
специфікації готового лікарського засобу
посилання «Тільки для ринку України» для
показника контролю «Однорідність дозованих
одиниць методом однорідності вмісту»
аналітичного методу контролю за показником
«Ідентифікація».
«Кількісне визначення та визначення
домішок/продуктів розкладу». Введення змін
«Кількісне визначення». Введення змін
73
засобу го
(включаючи заміну або доповнення))
Вилучено детальний опис пробопідготовки
зразків та умов аналізу за показником
«Мікробіологічна чистота», а введено
посиланням на розділи ЄФ 2.6.12 та 2.6.13, а
також зазначено метод контролю для аналізу
– прямий посів. Введення змін протягом 6-ти
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.
Контроль готового лікарського засобу. Зміна у
методах випробування готового лікарського
засобу (інші зміни у методах випробувань
«Ідентифікація барвника». Введення змін
лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або
додавання штампів, потовщень або інших
маркувань, уключаючи заміну або додавання
фарб для маркування лікарського засобу
(зміна риски, призначеної для розділення
таблетки на рівні дози)
Зміна заявлена у зв’язку зі зміною риски, що
призначена для розділення таблетки на рівні
дози. Введення змін протягом 6-ти місяців
84. ДОРАМІЦИН таблетки, вкриті УОРЛД Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14899/01/01
плівковою оболонкою, МЕДИЦИН ІЛАЧ Ілач Санаї ве Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 3 000 000 МО; по 5 САН. ВЕ ТІДЖ. Тіджарет А.Ш., найменування та/або адреси місця
таблеток у блістері; по А.Ш. Туреччина; провадження діяльності виробника/імпортера
2 блістери в картонній УОРЛД готового лікарського засобу, включаючи
коробці МЕДИЦИН ІЛАЧ дільниці випуску серії або місце проведення
САН. ВЕ ТІДЖ. контролю якості. (діяльність, за яку відповідає
А.Ш., Туреччина виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -
зміна адреси виробника, без зміни місця
виробництва
85. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг по 30 Абботт Німеччина Рецифарм Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6730/01/01
таблеток у блістері, по Лабораторіз Фонтен зміни І типу - Зміни щодо рецептом
1 блістеру в картонній ГмбХ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
коробці Введення або зміни до узагальнених даних
74
засобу го
Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка

86. ДУСПАТАЛІН® капсули пролонгованої Абботт Хелскеа Нідерланди Майлан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8813/02/01
дії, тверді по 200 мг; по Продактс Б.В. Лабораторіз САС зміни І типу - Зміни щодо рецептом
10 капсул у блістері; по безпеки/ефективності та фармаконагляду.
3 блістери в картонній Введення або зміни до узагальнених даних
коробці; по 15 капсул у про систему фармаконагляду (введення
блістері; по 1, 2, або 4 узагальнених даних про систему
блістери в картонній фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
87. ДУФАЛАК® сироп, 667 мг/1 мл, по Абботт Хелскеа Нідерланди Абботт Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/3255/01/01
200 мл, або по 300 мл, Продактс Б.В. Біолоджікалз Б.В. зміни І типу - Зміни щодо рецепта
або по 500 мл, або по безпеки/ефективності та фармаконагляду.
1000 мл у флаконі з Введення або зміни до узагальнених даних
поліетилену; по 15 мл у про систему фармаконагляду (введення
пакетику; по 10, або по узагальнених даних про систему
20, або по 50 пакетиків фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
у картонній коробці відповідальної за здійснення
75
засобу го

88. ДУФАЛАК® розчин оральний, 667 Абботт Хелскеа Нідерланди Абботт Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/15943/01/01
ФРУТ мг/мл по 200 мл або по Продактс Б.В. Біолоджікалз Б.В. зміни І типу - Зміни щодо рецепта
500 мл у пляшці з безпеки/ефективності та фармаконагляду.
мірним стаканчиком Введення або зміни до узагальнених даних

76
засобу го
89. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті ТОВ "Тева Україна Актавіс ЛТД, Мальта/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: За UA/7029/01/02
плівковою оболонкою, Україна" Мальта; Болгарія Зміна заявника (власника реєстраційного рецептом
по 10 мг по 10 таблеток Балканфарма- посвідчення) (згідно наказу МОЗ від
у блістері; по 3 Дупниця АТ, 23.07.2015 № 460)
блістери в пачці Болгарія
картонній
90. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті ТОВ "Тева Україна Актавіс ЛТД, Мальта/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: За UA/7029/01/04
плівковою оболонкою, Україна" Мальта; Болгарія Зміна заявника (власника реєстраційного рецептом
по 20 мг по 10 таблеток Балканфарма- посвідчення)(згідно наказу МОЗ від
у блістері; по 3 Дупниця АТ, 23.07.2015 № 460)
блістери в пачці Болгарія
картонній
91. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для Астеллас Фарма Нiдерланди відповідальний за Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5758/01/02
приготування розчину Юроп Б.В. вторинну / США зміни І типу - подання нового сертифікату рецептом
для підшкірних ін'єкцій упаковку та відповідності Європейській фармакопеї R1-
по 22,5 мг; комплект випуск серії: CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини
містить 2 лотки: 1 Астеллас Фарма лейпропеліну ацетату від нового виробника;
лоток містить Юроп Б. В., зміни І типу - вилучення виробника діючої
попередньо Нiдерланди; речовини лейпропеліну ацетату
наповнений шприц А з відповідальний за
розчинником (полі(DL- виробництво
лактид-ко-гліколід) шприца А:
полімер, N-метил-2- Толмар Інк.,
піролідон) по 457 мг, США;
поршень шприца Б та відповідальний за
пакетик з виробництво
вологопоглинаючим шприца А,
агентом; 2 лоток шприца Б,
містить попередньо кінцеву упаковку
наповнений шприц Б з та контроль
порошком, стерильну якості:
голку та пакетик з Толмар Інк.,
вологопоглинаючим США;
агентом, комплект у відповідальний за
картонній коробці виробництво
шприца Б:
Канджин
біоФарма ЛЛС.,
США
92. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для Астеллас Фарма Нiдерланди відповідальний за Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5758/01/03
по 45 мг; комплект випуск серії: CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини
77
засобу го
шприца Б:
Канджин
США
93. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для Астеллас Фарма Нiдерланди відповідальний за Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5758/01/01
по 7,5 мг, комплект випуск серії: CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини
шприца Б:
Канджин
США
94. ЕНТОБАН капсули, по 20 або 60 Хербіон Пакистан Пакистан Хербіон Пакистан Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/2117/02/01
капсул у флаконі; по 1 Прайвет Лімітед Прайвет Лімітед зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецепта
флакону в коробці найменування та/або адреси заявника
(власника реєстраційного посвідчення) - зміна
адреси заявника; зміни І типу -
та/або адреси місця провадження діяльності
78
засобу го
виробника/імпортера готового лікарського
засобу, включаючи дільниці випуску серії або
місце проведення контролю якості.
(діяльність, за яку відповідає
приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ
у відповідність до Сертифікату НВП, виданого
Держлікслужбою України
95. ЕПІРУБІЦИН- розчин для ін'єкцій або Тева Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11806/01/01
ТЕВА інфузій, 2 мг/мл, по 5 Фармацевтікал зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи рецептом
мл, або 10 мл, або 25 Індастріз Лтд. діапазон розміру серії) готового лікарського
мл у флаконі, по 1 засобу - додавання серії розміром 450 л
флакону в картонній (18000 флаконів) для об'єму 25 мл.
коробці Запропоновано: від 24 л до 260 л (10400
флаконів) та 450 л (18000 флаконів); зміни І
типу - зміни у процесі виробництва готового
лікарського засобу, включаючи проміжний
продукт, що застосовується при виробництві
готового лікарського засобу - внесення змін
до опису виробничого процесу - додавання
стадії огортання флаконів рукавом; внесення
незначних редакційних змін до підрозділу
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та
контролю процесу; зміни І типу - зміна будь-
якої частини матеріалу первинної упаковки,
що не контактує з готовим лікарським
засобом - введення опису матеріалу рукава
флакону (PVC); зазначення альтернативного
матеріалу рукава флакону (OPS) з
відповідними змінами у розділі 3.2.Р.7.
Система контейнер/закупорювальний засіб;
внесення незначних редакційних змін; зміни І
типу - подання оновленого сертифіката
відповідності Європейській фармакопеї № R1-
CEP 2008-040-Rev 00 для діючої речовини
Epirubicin hydrochloride від вже затвердженого
виробника; зміни І типу - вилучення
виробничої дільниці (включаючи дільниці для
АФІ, проміжного продукту або готового
лікарського засобу, дільниці для проведення
пакування, виробника, відповідального за
випуск серій, місце проведення контролю
серії) або постачальника вихідного матеріалу,
реагенту або допоміжної речовини -
вилучення виробника діючої речовини
Epirubicin hydrochloride - Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co.Ltd. China; зміни І типу -
зміна у параметрах специфікацій та/або
допустимих меж, визначених у специфікаціях
на АФІ, або вихідний/проміжний
79
засобу го
продукт/реагент, що використовуються у
процесі виробництва АФІ - вилучення зі
специфікації діючої речовини Epirubicin
hydrochloride показників виробника Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co.Ltd. China (вилучення
виробника); зміни І типу - зміни, пов'язані з
необхідністю приведення у відповідність до
монографії ДФУ або Європейської
фармакопеї, або іншої національної
фармакопеї держави ЄС - зміни у
hydrochloride за показником "Мікробіологічна
чистота" – приведення до вимог монографії
2.6.12 EP (заміна загальної кількості
мезофілів і грибів на TAMC і TYMC); зміни І
типу - зміна у параметрах специфікацій та/або
процесі виробництва АФІ - зміни у
hydrochloride за показником "Мікробіологічна
чистота", а саме додавання TYMC в якості
стандартного випробовування, яке раніше
було частиною випробовування 2-го рівня,
без зміни критеріїв прийнятності
96. ЕРЕБРА® таблетки сублінгвальні ТОВ "ГЕОЛІК Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/12485/01/01
по 0,02 г; по 10 ФАРМ зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецепта
таблеток у блістері; по МАРКЕТИНГ найменування та/або адреси місця
1 або по 2 блістери в ГРУП" провадження діяльності виробника/імпортера
пачці з картону; по 20 готового лікарського засобу, включаючи
таблеток у блістері; по дільниці випуску серії або місце проведення
1 блістеру в пачці з контролю якості. (діяльність, за яку відповідає
картону виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -
зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з
перейменуванням вулиці
97. ЕРОЛІН® таблетки по 10 мг; по 5 ЗАТ Угорщина ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/6527/02/01
або 10 таблеток у Фармацевтичний Фармацевтичний зміни II типу - Зміни щодо рецепта
блістері; по 1 блістеру завод ЕГІС завод ЕГІС безпеки/ефективності та фармаконагляду.
в картонній коробці; по Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
10 таблеток у блістері; видачі реєстраційного посвідчення,
по 3 блістери в включаючи План управління ризиками
картонній пачці (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
80
засобу го
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
98. ЕСПА-ЛІПОН® таблетки, вкриті Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4179/01/02
600 оболонкою, по 600 мг нерозфасованого зміни І типу - зміни випробувань або рецептом
по 10 таблеток у продукту, допустимих меж, встановлених у
блістері; по 3 блістери первинне специфікаціях, під час виробництва готового
в картонній упаковці пакування, лікарського засобу - вилучення несуттєвого
вторинне випробування в процесі виробництва (р.
пакування, 3.2.P.3.3. In-process-controls) тест "Кількісне
контроль якості, визначення", у зв'язку з проведенням його при
випуск серії: контролі готового продукту
Фарма
Вернігероде
ГмбХ, Німеччина;
первинне
пакування,
вторинне
пакування:
еспарма Фарма
Сервісез ГмбХ,
Німеччина
99. ЕСПІМ порошок для РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12272/01/02
приготування розчину ЛАЙФ зміни І типу - внесення уточнення до розділу рецептом
для ін'єкцій по 1,0 г; по САЙЄНСИЗ (П) “Заявник”, на титульній сторінці методів
1 скляному флакону з ЛТД контролю якості, розділ «Графическое
порошком, у картонній изображение упаковки» замінено розділом
коробці; по 10 скляних «Маркировка»
флаконів з порошком, у
картонній коробці
100. ЕСПІМ порошок для РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/12273/01/02
приготування розчину ЛАЙФ зміни І типу - внесення уточнення до розділу
для ін'єкцій по 1,0 г; in САЙЄНСИЗ (П) “Заявник”, на титульній сторінці методів
bulk: по 50 або 100 ЛТД контролю якості, розділ «Графическое
скляних флаконів з изображение упаковки» замінено розділом
порошком, у картонній «Маркировка»
чарунковій упаковці, в
101. ЕУТИРОКС таблетки по 25 мкг; по Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8388/01/01
25 таблеток у блістері; зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 2 або по 4 блістери безпеки/ефективності та фармаконагляду.
в картонній коробці Введення або зміни до узагальнених даних
81
засобу го
уповноваженої особи. Пропонована редакція:
Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в
Україні, уповноваженої особи заявника для
здійснення фармаконагляду. Зміна
контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена
Миколаївна
82
засобу го
83
засобу го
107. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину Пфайзер Інк США Актавіс Італія Італія внесення змін до реєстраційних за UA/9322/01/01
для інфузій по 5 мг; 1 С.п.А. матеріалів:зміни І типу - Адміністративні рецептом
флакон з ліофілізатом зміни. Зміна найменування та/або адреси
в картонній коробці місця провадження діяльності
84
засобу го
зміна адреси місця провадження діяльності
виробника Актавіс Італія С.п.А., Італiя ЛЗ без
зміни місця виробництва
108. ЗЕЛБОРАФ® таблетки, вкриті Ф.Хоффманн-Ля Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів за UA/12699/01/01
плівковою оболонкою, Рош Лтд (повторний розгляд): Зміни І типу - рецептом
по 240 мг, по 8 Адміністративні зміни. Зміна назви
таблеток у блістері; по лікарського засобу (Внести зміни до інструкції
7 блістерів у картонній для медичного застосування лікарського
упаковці засобу: у розділ "Назва лікарського засобу"
(було - ЗЕЛБОРАФ) (Термін введення змін
протягом 6 місяців після затвердження); Зміни
І типу - Адміністративні зміни. Зміна
найменування та/або адреси місця
виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
(зміна назви виробника, без зміни місця
виробництва (приведення назви до
оригінальних документів) (Термін введення
змін протягом 6 місяців після затвердження)
(затверджено наказом МОЗ України № 614
від 04.04.2018)
109. ЗЕЛБОРАФ® таблетки, вкриті Ф.Хоффманн-Ля Швейцарія Виробництво Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12699/01/01
плівковою оболонкою, Рош Лтд нерозфасованої Швейцарія зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
по 240 мг по 8 таблеток продукції, лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна
у блістері; по 7 первинне імпортера/зміни, що стосуються випуску серії
блістерів у картонній пакування, та контролю якості готового лікарського
упаковці вторинне засобу (заміна або додавання виробника, що
пакування, відповідає за ввезення та/або випуск серії) -
випробування Не включаючи контроль/випробування серії -
контролю якості: заміна виробничої дільниці, що здійснює
Дельфарм випуск серії ГЛЗ та зазначення функцій
Мілано, С.Р.Л., затвердженого виробника Дельфарм Мілано,
Італія; С.Р.Л.; зміни І типу - Адміністративні зміни.
Випуск серії: Зміна найменування та/або адреси місця
Ф. Хоффманн-Ля провадження діяльності виробника/імпортера
Рош Лтд, готового лікарського засобу, включаючи
Швейцарія дільниці випуску серії або місце проведення
серій) - зміна назви та адреси виробника ГЛЗ
110. ЗЕРКАЛІН® розчин нашкірний, 1 % Ядран- Хорватія Ядран- Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12443/01/01
по 30 мл у скляному Галенський Галенський Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
флаконі; по 1 флакону Лабораторій д.д. Лабораторій д.д. лікарський засіб. Стабільність. Зміна у
в картонній коробці термінах придатності або умовах зберігання
готового лікарського засобу (збільшення
терміну придатності готового лікарського
85
засобу го
засобу) - Для торгової упаковки
(підтверджується даними реального часу)
збільшення терміну придатності готового
лікарського засобу на основі позитивних
результатів довгострокових досліджень
стабільності у реальному часі: Затверджено:
2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін
111. ЗИРОМИН таблетки, вкриті УОРЛД Велика Біофарма Ілач Туреччина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: За UA/12748/01/01
плівковою оболонкою, МЕДИЦИН Британiя Сан. ве Тідж. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 500 мг по 3 таблетки ЛІМІТЕД А.Ш., Туреччина; найменування та/або адреси місця
у блістері, по 1 УОРЛД провадження діяльності виробника/імпортера
блістеру в картонній МЕДИЦИН ІЛАЧ готового лікарського засобу, включаючи
коробці САН. ВЕ ТІДЖ. дільниці випуску серії або місце проведення
А.Ш., Туреччина контролю якості. (діяльність, за яку відповідає
112. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті ТОВ "КУСУМ Україна ТОВ "КУСУМ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/9814/01/01
оболонкою, ФАРМ" ФАРМ" зміни І типу - приведення специфікації рецептом
кишковорозчинні по 40 готового лікарського засобу тесту
мг, по 14 таблеток у "Розчинення" у відповідність до монографії
блістері; по 1 блістеру Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets
у картонній упаковці; USP тесту; зміни І типу - приведення методів
по 10 таблеток у визначення тесту "Однорідність дозованих
блістері; по 3 блістери одиниць" у відповідність до монографії
у картонній упаковці Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets
USP тесту; зміни І типу - приведення методів
визначення тесту «Розчинення» у
відповідність до монографії Pantoprazole
Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту;
зміни І типу - приведення методів визначення
тесту "Супровідні домішки" у відповідність до
монографії Pantoprazole Sodium Delayed-
Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу -
приведення методів визначення тесту
"Кількісне визначення" у відповідність до
Relrase Tablets USP тесту
113. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті ТОВ "КУСУМ Україна ТОВ "КУСУМ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/9814/01/02
оболонкою, ФАРМ" ФАРМ" зміни І типу - приведення специфікації рецептом
кишковорозчинні по 20 готового лікарського засобу тесту
мг; по 14 таблеток у "Розчинення" у відповідність до монографії
блістері; по 1 блістеру Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets
у картонній упаковці USP тесту; зміни І типу - приведення методів
визначення тесту "Однорідність дозованих
одиниць" у відповідність до монографії
Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets
USP тесту; зміни І типу - приведення методів
визначення тесту «Розчинення» у
86
засобу го
відповідність до монографії Pantoprazole
Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту;
зміни І типу - приведення методів визначення
тесту "Супровідні домішки" у відповідність до
Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу -
приведення методів визначення тесту
"Кількісне визначення" у відповідність до
Relrase Tablets USP тесту
114. ІЗОПТИН® таблетки, вкриті Абботт Німеччина виробництво, Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7175/01/02
плівковою оболонкою, Лабораторіз пакування, Грецiя зміни І типу - Зміни щодо рецептом
80 мг, по 20 таблеток у ГмбХ контроль якості безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістері; по 5 блістерів та випуск серії: Введення або зміни до узагальнених даних
у картонній коробці; по Аббві Дойчланд про систему фармаконагляду (введення
10 таблеток у блістері; ГмбХ і Ко. КГ, узагальнених даних про систему
по 10 блістерів у Німеччина; фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
картонній коробці виробництво, відповідальної за здійснення
пакування, фармаконагляду; контактної особи з
Фамар А.В.Е. відмінна від уповноваженої особи,
Антоусса Плант, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Грецiя (включаючи контактні дані) та/або зміни у
115. ІЗОПТИН® SR таблетки, Абботт Німеччина виробництво, Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7175/03/01
пролонгованої дії по Лабораторіз пакування, Грецiя зміни І типу - Зміни щодо рецептом
240 мг, по 15 таблеток ГмбХ контроль якості безпеки/ефективності та фармаконагляду.
у блістері; по 2 та випуск серії: Введення або зміни до узагальнених даних
блістери у картонній Аббві Дойчланд про систему фармаконагляду (введення
коробці ГмбХ і Ко. КГ, узагальнених даних про систему
Німеччина; фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
виробництво, відповідальної за здійснення
пакування, фармаконагляду; контактної особи з
Фамар А.В.Е. відмінна від уповноваженої особи,
Антоусса Плант, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Грецiя (включаючи контактні дані) та/або зміни у
87
засобу го
116. ІНДІРАБ ліофілізований ТОВ "Фарма Україна ТОВ "Фарма Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15402/01/01
ВАКЦИНА порошок для розчину Лайф" Лайф", Україна зміни І типу - зміна адреси місця провадження рецептом
АНТИРАБІЧНА для ін'єкцій не менше (пакування із діяльності виробника форми in bulk; зміни І
ОЧИЩЕНА, 2,5 МО/доза у флаконі форми in bulk типу - зміна адреси місця провадження
ІНАКТИВОВАНА та розчинник (0,5 мл) в фірми-виробника діяльності виробника діючої речовини
ампулі № 1 або № 10 Бхарат Біотек
Інтернешнл
Лімітед, Індія)
117. ІНДОМЕТАЦИН супозиторії по 50 мг по АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/10242/01/01
СОФАРМА 6 супозиторіїв у стрипі; зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 1 стрипу в картонній безпеки/ефективності та фармаконагляду.
пачці Введення або зміни до узагальнених даних
118. ІНДОМЕТАЦИН мазь 10 % по 40 г у АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/2304/01/01
СОФАРМА тубі; по 1 тубі в нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
картонній пачці продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
вторинна про систему фармаконагляду (введення
упаковка: АТ узагальнених даних про систему
"Софарма", фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Болгарія; дозвіл відповідальної за здійснення
на випуск серії: фармаконагляду; контактної особи з
АТ "Софарма", фармаконагляду заявника для здійснення
Болгарія фармаконагляду в Україні, якщо вона
88
засобу го
119. ІНСПРА® таблетки, вкриті Пфайзер Інк. США виробництво США/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3752/01/01
плівковою оболонкою, препарату "in Франція зміни II типу - зміни до інструкції для рецептом
по 25 мг, по 10 bulk", первинне медичного застосування до розділів
таблеток у блістері; по пакування та "Фармакологічні властивості",
3 блістери в картонній контроль якості: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими
коробці Неолфарма Інк., лікарськими засобами та інші види
США; взаємодій", "Спосіб застосування та дози",
виробництво "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-
препарату "in х місяців після затвердження
bulk", та контроль
якості: Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
випуск серії,
пакування,
контроль якості
при випуску:
Фарева Амбуаз,
Франція
120. ІНСПРА® таблетки, вкриті Пфайзер Інк. США виробництво США/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3752/01/02
плівковою оболонкою, препарату "in Франція зміни II типу - зміни до інструкції для рецептом
по 50 мг, по 10 bulk", первинне медичного застосування до розділів
таблеток у блістері; по пакування та "Фармакологічні властивості",
3 блістери в картонній контроль якості: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими
коробці Неолфарма Інк., лікарськими засобами та інші види
США; взаємодій", "Спосіб застосування та дози",
виробництво "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-
препарату "in х місяців після затвердження
bulk", та контроль
якості: Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
пакування,
при випуску:
Фарева Амбуаз,
Франція
121. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, ГлаксоСмітКляйн Велика Глаксо Велика внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5840/01/01
0,75 мг/мл; по 100 мл у Експорт Лімітед Британiя Оперейшнс ЮК Британія зміни І типу - зміна назви виробника АФІ рецептом
флаконі зі скла, по 1 Лімітед ептифібатиду, без зміни місця виробництва
флакону в картонній
коробці
122. ІНФАНРИКС суспензія (DTPa-HBV- ГлаксоСмітКляйн Велика ГлаксоСмітКляйн Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16235/01/01
ГЕКСА™/INFANR IPV) для ін’єкцій по 0,5 Експорт Лімітед Британiя Біолоджікалз С.А. зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) - рецептом
IX HEXA™ мл (1 доза) та коректне викладення функцій виробничих
КОМБІНОВАНА ліофілізат (Hib); 1 сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK
ВАКЦИНА ДЛЯ попередньо Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1
89
засобу го
ПРОФІЛАКТИКИ наповнений Manufacturer(s) як відповідальних за контроль
ДИФТЕРІЇ, одноразовий шприц (по якості субстанції інактивованого вірусу
ПРАВЦЯ, 0,5 мл (1 доза)) у поліомієліту (QC Testing of IPV Bulk)
КАШЛЮКУ комплекті з двома
(АЦЕЛЮЛЯРНИ голками та флакон з
Й КОМПОНЕНТ), ліофілізатом (Hib) для
ГЕПАТИТУ В, 1 дози, що змішуються
ПОЛІОМІЄЛІТУ перед використанням,
ТА у пластиковому
ЗАХВОРЮВАНЬ, контейнері; по 1 або по
ЗБУДНИКОМ 10 пластикових
ЯКИХ Є контейнерів у картонній
HAEMOPHILUS коробці
INFLUENZAE
ТИПУ B
123. ІНФАСУРФ суспензія для Рафа Ізраїль ОНІ Біотек Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/9667/01/01
інтратрахеального Лабораторіз Лтд Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
введення, 35 мг/мл по найменування та/або адреси місця
3 мл або 6 мл у провадження діяльності виробника
флаконі; по 1 флакону (включаючи, за необхідності, місце
в картонній пачці проведення контролю якості), або власника
мастер-файла на АФІ, або постачальника
АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський
засіб) за відсутності сертифіката відповідності
Європейській фармакопеї у затвердженому
досьє, або виробника нової допоміжної
речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна
найменування виробника АФІ фосфоліпідів та
протеїнів, без зміни місця виробництва.
Затверджено: «Они Инк.», США.
Запропоновано: «ОНИ Биотэк Инк.», США.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
зміна назви виробника, без зміни місця
виробництва: Затверджено: ОНІ Інк., США,
ONY Inc., USA. Запропоновано: ОНІ Біотек
Інк., США, ONY Biotech Inc., USA. Введення
затвердження.
124. ІРБЕСАРТАН порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна "Чжецзян Хуахай Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/12669/01/01
(субстанція) в пакетах ВІТАМІННИЙ Фармацевтікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових, ЗАВОД" Ко., Лтд." найменування та/або адреси заявника
ламінованих алюмінієм (власника реєстраційного посвідчення)
90
засобу го
для виробництва Зміна найменування заявника.
нестерильних Термін введення змін протягом 6-ти місяців
лікарських форм після затвердження
125. КАЛІЮ ЙОДИД порошок або кристали АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Г. Амфрей Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/14458/01/01
(субстанція) в пакетах ВІТАМІННИЙ Лабораторіз зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових для ЗАВОД" найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного (власника реєстраційного посвідчення)
застосування Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців
після затвердження.
126. КАЛІЮ І МАГНІЮ розчин для інфузій по Приватне Україна Приватне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16364/01/01
АСПАРАГІНАТ 200 мл або 400 мл у акціонерне акціонерне зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
пляшках товариство товариство лікарський засіб. Стабільність. Зміна у
"Інфузія" "Інфузія" термінах придатності або умовах зберігання
готового лікарського засобу (збільшення
засобу) - Для торгової упаковки
(підтверджується даними реального часу) -
збільшення терміну придатності ЛЗ на основі
позитивних результатів дослідження
стабільності.
Затверджено: Термін придатності 1 рік
Запропоновано: Термін придатності 2 роки
127. КАНАВІТ розчин для ін'єкцій, 10 ББ Фарма а.с. Чеська ЕйчБіЕм Фарма Словацька внесення змін до реєстраційних матеріалів: За UA/12630/01/01
мг/мл по 1 мл в ампулі Республiка с.р.о. Республiка Зміни І типу - Зміни щодо рецептом
коричневого скла; по 5 безпеки/ефективності та фармаконагляду.
ампул вміщують в Зміни у короткій характеристиці лікарського
упаковку з плівки PVC; засобу, тексті маркування та інструкції для
по 1 пластиковій медичного застосування
упаковці в картонній генеричних/гібридних/біоподібних лікарських
коробці засобів після внесення тієї самої зміни на
референтний препарат (зміна не потребує
надання жодних нових додаткових даних)
Зміни внесені до інструкції у розділ
"Показання". Зміни внесені до інструкції у
розділи: "Фармакологічні властивості",
"Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій", "Особливості
застосування", "Спосіб застосування та дози"
(у т. ч. щодо схем дозування лікарського
засобу дітям), "Передозування", "Побічні
реакцїі" - відповідно до референтного
лікарського засобу Konakion MM 10 mg/ml,
Konakion MM Paediatric 2 mg/0.2 ml.
Введення змін протягом 3-х місяців після
128. КАРМЕТАДИН таблетки, вкриті УОРЛД Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14715/01/01
плівковою оболонкою, МЕДИЦИН ІЛАЧ Тідж. А.Ш., зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
91
засобу го
з модифікованим САН. ВЕ ТІДЖ. Туреччина; найменування та/або адреси місця
вивільненням, по 35 мг; А.Ш. УОРЛД провадження діяльності виробника/імпортера
по 30 таблеток у МЕДИЦИН ІЛАЧ готового лікарського засобу, включаючи
блістері; по 2 блістери САН. ВЕ ТІДЖ. дільниці випуску серії або місце проведення
в картонній коробці A.Ш., Туреччина контролю якості. (діяльність, за яку відповідає
129. КАРСИЛ® таблетки, вкриті АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/2773/01/01
оболонкою, по 22,5 мг нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
по 10 таблеток у продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістері; по 8 блістерів первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
у картонній пачці вторинна про систему фармаконагляду (введення
130. КАРСИЛ® капсули тверді по 90 мг АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/2773/01/02
ФОРТЕ по 6 капсул у блістері; нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
по 5 блістерів у продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній пачці первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
131. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2937/02/01
плівковою оболонкою, Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
92
засобу го
по 20 мг по 14 таблеток АФІ або вихідного матеріалу/проміжного
у блістері, по 2 продукту/реагенту, що використовується у
блістери в картонній процесі виробництва АФІ - у випробуванні
упаковці показника «Важкі метали» для АФІ було
замінено метод D на метод H; зміни І типу -
процесі виробництва АФІ - зміна допустимих
меж у Специфікації на АФІ фамотидин за
показником «Супровідні домішки», відповідно
до вимог оновленої монографії Євр.Фарм.
1012 на Famatidine; зміни І типу - подання
оновленого сертифікату відповідності
Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-
054-Rev 02 від вже затвердженого виробника
АФІ фамотидину; зміни І типу - зміна у
параметрах специфікацій та/або допустимих
- доповнення специфікації та методики
випробування на АФІ показником
«Мікробіологічна чистота» відповідно до
параметру готового лікарського засобу
132. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2937/02/02
плівковою оболонкою, Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
по 40 мг по 14 таблеток АФІ або вихідного матеріалу/проміжного
у блістері, по 1 продукту/реагенту, що використовується у
блістеру в картонній процесі виробництва АФІ - у випробуванні
упаковці показника «Важкі метали» для АФІ було
замінено метод D на метод H; зміни І типу -
процесі виробництва АФІ - зміна допустимих
меж у Специфікації на АФІ фамотидин за
показником «Супровідні домішки», відповідно
до вимог оновленої монографії Євр.Фарм.
1012 на Famatidine; зміни І типу - подання
оновленого сертифікату відповідності
Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-
054-Rev 02 від вже затвердженого виробника
АФІ фамотидину; зміни І типу - зміна у
93
засобу го
- доповнення специфікації та методики
випробування на АФІ показником
«Мікробіологічна чистота» відповідно до
параметру готового лікарського засобу
133. КИСЕНЬ рідина (субстанція) у Приватне Україна Приватне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/6448/01/01
МЕДИЧНИЙ посудинах Дьюара, акціонерне акціонерне зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
РІДКИЙ цистернах для товариство товариство найменування та/або адреси місця
виробництва кисню «Лінде Газ «Лінде Газ провадження діяльності виробника
медичного Україна» Україна» (включаючи, за необхідності, місце
газоподібного проведення контролю якості), або власника
речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна
адреси (з юридичної на фактичну) місця
провадження діяльності виробника АФІ -
Приватне акціонерне товариство "Лінде газ
Україна", без зміни місця виробництва
134. КЛАЦИД® В.В. порошок Абботт Німеччина Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2920/02/01
ліофілізований для Лабораторіз зміни І типу - Зміни щодо рецептом
приготування розчину ГмбХ безпеки/ефективності та фармаконагляду.
для інфузій по 500 мг; Введення або зміни до узагальнених даних
по 1 флакону у про систему фармаконагляду (введення
картонній коробці узагальнених даних про систему
Бухбергер, Pharm. PhD. Зміна контактної
фармаконагляду в Україні. Пропонована
редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
94
засобу го
135. КЛЕКСАН® розчин для ін'єкцій, 10 ТОВ "Санофі- Україна САНОФІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7182/01/01
000 анти-Ха МО/мл, № Авентіс Україна" ВІНТРОП зміни I типу - зміна назви виробника вихідної рецептом
10 (2х5): по 0,2 мл у ІНДАСТРІА сировини для АФІ Гепарину натрію; зміни II
шприц-дозі із захисною типу – впровадження альтернативного
системою голки, по 2 процесу виробництва вихідного матеріалу
шприц-дози у блістері, для АФІ Гепарину натрію на виробничій
по 5 блістерів в дільниці Санофі Шімі Плормель; зміни I типу -
картонній коробці; по зміна у методах випробування АФІ або
0,4 мл у шприц-дозі із вихідного матеріалу/проміжного
захисною системою продукту/реагенту, що використовується у
голки; по 2 шприц-дози процесі виробництва АФІ (інші зміни у
у блістері; по 5 методах випробування (включаючи заміну
блістерів у картонній або доповнення) АФІ або
коробці вихідного/проміжного продукту); зміни I типу -
заміна в терміні зберігання АФІ Еноксипарину
натрію, а саме «періоду повторного
випробування: 36 місяців» замінено на
«термін зберігання: 36 місяців»; зміни I типу -
оновлення інформації «оцінка безпеки
сторонніх агентів (розділ 3.2.А.2) з
включенням підтверджуючих досліджень для
підтримки альтернативного процесу
виробництва вихідного матеріалу для АФІ
Гепарину натрію на виробничій дільниці
Санофі Шімі Плормель; зміни I типу –
приведення специфікації для чистого
гепарину натрію у відповідності до діючого
видання ЕР
136. КЛОЗАПІН порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Вухань Шиджи Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: UA/14083/01/01
(субстанція) у пакетах ВІТАМІННИЙ Фармасьютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
подвійних ЗАВОД" Ко., Лтд. найменування та/або адреси заявника
поліетиленових для (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
виробництва найменування заявника. Термін введення
нестерильних змін протягом 6-ти місяців після
лікарських форм затвердження.
137. КОМБІГАН® краплі очні, по 5 мл у Аллерган Ірландiя Аллерган Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11289/01/01
флаконі-крапельниці; Фармасьютікалз Фармасьютікалз зміни II типу - Зміни щодо рецептом
по 1 або 3 флакони- Ірландія Ірландія безпеки/ефективності та фармаконагляду.
крапельниці в Зміни у короткій характеристиці лікарського
картонній упаковці засобу, тексті маркування та інструкції для
медичного застосування у зв’язку із новими
даними з якості, доклінічними, клінічними
даними та даними з фармаконагляду -
Внесені зміни до інструкції для медичного
застосування у розділи "Фармакологічні
властивості", "Показання" (уточнення
формулювання), "Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види
взаємодій", "Особливості застосування",
"Передозування", "Побічні реакції". Введення
95
засобу го
138. КОМБІСАРТ таблетки, вкриті АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15340/01/01
плівковою оболонкою, ВІТАМІННИЙ ВІТАМІННИЙ зміни І типу - подання нового сертифікату рецептом
5 мг/160 мг по 10 ЗАВОД" ЗАВОД" відповідності Європейській фармакопеї R1-
таблеток у блістері; по CEP 2011-110-Rev 01 від нового виробника
3 блістери у пачці діючої речовини валсартан
139. КОМБІСАРТ таблетки, вкриті АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15341/01/01
10 мг/160 мг по 10 ЗАВОД" ЗАВОД" відповідності Європейській фармакопеї R1-
таблеток у блістері; по CEP 2011-110-Rev 01 від нового виробника
3 блістери у пачці діючої речовини валсартан
140. КОМБІСАРТ Н таблетки, вкриті АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15125/01/01
по 10 мг/160 мг/12,5 мг ЗАВОД" ЗАВОД" відповідності Європейській фармакопеї R1-
по 10 таблеток у CEP 2011-110-Rev 01 від нового виробника
блістері; по 3 блістери діючої речовини валсартан
у пачці
141. КОМБІСАРТ Н таблетки, вкриті АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15124/01/01
по 5 мг/ 160 мг/ 12,5 мг ЗАВОД" ЗАВОД" відповідності Європейській фармакопеї R1-
по 10 таблеток у CEP 2011-110-Rev 01 від нового виробника
блістері; по 3 блістери діючої речовини валсартан
у пачці
142. КОНКОР таблетки, вкриті Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3322/01/02
плівковою оболонкою, зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 5 мг, по 30 таблеток безпеки/ефективності та фармаконагляду.
у блістері; по 1 Введення або зміни до узагальнених даних
блістеру у картонній про систему фармаконагляду (введення
коробці; по 25 таблеток узагальнених даних про систему
у блістері; по 2 фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
блістери у картонній відповідальної за здійснення
коробці фармаконагляду; контактної особи з
143. КОНКОР таблетки, вкриті Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3322/01/03
96
засобу го
плівковою оболонкою, зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 10 мг, по 30 безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у блістері; по Введення або зміни до узагальнених даних
1 блістеру у картонній про систему фармаконагляду (введення
коробці; по 25 таблеток узагальнених даних про систему
у блістері; по 2 фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
блістери у картонній відповідальної за здійснення
коробці фармаконагляду; контактної особи з
144. КОПЕГУС® таблетки, вкриті Ф.Хоффманн-Ля Швейцарія виробництво Канада/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8616/01/01
плівковою оболонкою, Рош Лтд нерозфасованої Швейцарія/ зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 200 мг, по 168 продукції: Патеон Німеччина безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у флаконі; по Інк., Канада; Введення або зміни до узагальнених даних
1 флакону в картонній пакування: Іверс- про систему фармаконагляду (введення
коробці Лі АГ, Швейцарія; узагальнених даних про систему
Ф.Хоффманн-Ля фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Рош Лтд, відповідальної за здійснення
Швейцарія; фармаконагляду; контактної особи з
випробування фармаконагляду заявника для здійснення
контролю якості: фармаконагляду в Україні, якщо вона
Рош Фарма АГ, відмінна від уповноваженої особи,
Німеччина; відповідальної за здійснення фармаконагляду
випуск серії: (включаючи контактні дані) та/або зміни у
Ф.Хоффманн-Ля розміщенні мастер-файла системи
Рош Лтд, фармаконагляду) - Зміна контактної особи
Швейцарія для здійснення фармаконагляду в Україні
Пропонована редакція - Гоц Тетяна Юріївна.
Зміна контактних даних контактної особи
145. КРАПЛІ БЕРЕШ краплі оральні по 30 мл ЗАТ "Береш Угорщина ЗАТ "Береш Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9101/01/01
ПЛЮС® або 100 мл у флаконі з Фарма" Фарма" зміни І типу - заміна графічного оформлення рецепта
пробкою- первинної та вторинної упаковок на текст
крапельницею; по 1 маркування упаковок з відповідними змінами
флакону в картонній до розділів МКЯ лікарського засобу.
коробці; по 30 мл у Введення змін протягом 3-х місяців після
флаконі з пробкою- затвердження
97
засобу го
крапельницею; по 4
флакони в картонній
коробці
146. КРАПЛІ БЕРЕШ краплі оральні по 30 мл ЗАТ "Береш Угорщина ЗАТ "Береш Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9101/01/01
ПЛЮС® або 100 мл у флаконі з Фарма" Фарма" зміни І типу - видалення виробника АФІ цинку рецепта
пробкою- (у вигляді цинку сульфата гептагідрата); зміни
крапельницею; по 1 І типу - видалення виробника АФІ заліза (у
флакону в картонній вигляді заліза (II) сульфата гептагідрата)
коробці; по 30 мл у
флаконі з пробкою-
крапельницею; по 4
флакони в картонній
коробці
147. ЛАЗОЛВАН® ЗІ сироп, 15 мг/5 мл; по ТОВ «Санофі- Україна Берінгер Іспанія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9887/01/01
СМАКОМ 100 мл або по 200 мл у Авентіс Україна» Інгельхайм Франція Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий рецепта
ЛІСОВИХ ЯГІД флаконі; по 1 флакону Еспана, СА, лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у
в комплекті з Іспанія складі (допоміжних речовинах) готового
пластиковим мірним або лікарського засобу (смакові добавки або
ковпачком у картонній Дельфарм барвники) - Додавання, вилучення або заміна
коробці Реймс, Франція - зміни ароматизаторів: заміна ванільного
ароматизатора 201629 на ванільний
ароматизатор PHL-114481. Введення змін
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий
лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни
випробувань або допустимих меж,
встановлених у специфікаціях, під час
виробництва готового лікарського засобу - у
зв'язку зі зміною складу допоміжних речовин
відбулась незначна зміна величини рН
готового продукту. Це зумовлено також
зміну/зсув значення в специфікації рН, що
визначається в межах контролю в процесі
виробництва. Окрім цього, також було
внесено редакторські правки в методах
контролю в процесі виробництва. Введення
затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості.
Готовий лікарський засіб. Контроль
допоміжних речовин. Зміна у методах
випробування допоміжної речовини (інші
зміни у методах випробування (включаючи
заміну або додавання)) - заміна у методах
випробування за п. "Идентификация"
допоміжної речовини - "ароматизатора
лесные ягоды": Метод ТШХ, що
використовувався раніше, було замінено на
метод газової хроматографії. Введення змін
98
засобу го
лікарський засіб. Контроль допоміжних
речовин. Зміна параметрів специфікацій
речовини (вилучення зі специфікації
незначного показника (наприклад застарілого
показника)) - випробування щодо важких
металів було вилучено зі специфікації
«ароматизатора лесные ягоды» як
непотрібне. Введення змін протягом 6-ти
місяців після затвердження. Зміни I типу:
Контроль допоміжних речовин. Зміна
параметрів специфікацій та/або допустимих
меж для допоміжної речовини (інші зміни) -
зміни в параметрах "Внешний вид" і "Запах"
для «ароматизатора лесные ягоды». -
Випробування для оцінки параметрів "
Внешний вид " і "Цвет раствора" об'єднані в
одному випробуванні "Описание" і
відповідають специфікаціям. - "Запах":
специфікацію випробування змінено з
"фруктовый, зрелый, мягкий" на "лесных ягод"
з метою внутрішнього узгодження опису
запаху. Введення змін протягом 6-ти місяців
після затвердження. Зміни I типу: Зміни з
якості. Готовий лікарський засіб. Контроль
готового лікарського засобу. Зміна параметрів
лікарського засобу (вилучення незначного
показника (наприклад застарілого показника,
такого як запах та смак, або ідентифікація
барвників чи смакових добавок)) - показник
"Запах" вилучено із специфікації готового
лікарського засобу. Введення змін протягом
6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу:
Контроль готового лікарського засобу. Зміна
меж готового лікарського засобу (вилучення
незначного показника (наприклад застарілого
показника, такого як запах та смак, або
ідентифікація барвників чи смакових
добавок)) - зміна допустимих меж готового
лікарського засобу: п. Ідентифікацію
консерванта (бензойна кислота) методом
ТСХ вилучено, оскільки другий метод
вважається необов'язковим для ідентифікації
допоміжної речовини такої як консервант.
Ідентифікація вже здійснюється методом
ВЕРХ. Ідентифікація хлорида видалено у
99
засобу го
зв'язку з тим, що двох методів ідентифікації
активного фармацевтичного інгредієнта
достатньо відповідно до настанови ICH Q6A,
а ідентифікація протиіонів обов'язкова тільки
для діючої речовини, а не лікарського засобу.
лікарського засобу (вилучення незначного
показника (наприклад застарілого показника,
такого як запах та смак, або ідентифікація
барвників чи смакових добавок)) -
випробування п."Об'єм вмісту" видалено із
специфікації готового лікарського засобу,
оскільки воно проводиться в рутинному
порядку на кожній серії як контроль в процесі
виробництва під час процесу наповнення.
(включаючи заміну або доповнення)) - зміни у
засобу за п. Ідентифікація: заміна методу
ТШХ для діючої речовини відповідно до
отриманого УФ-спектра більш специфічним і
точним методом ВЕРХ з використанням
діодно-матричного детектора (ДМД).
Амброксолу гідрохлорид також
ідентифікується з використанням двох
незалежних методів в одній процедурі
ВЕРХ/УФ діодна матриця відповідно до
чинних вимог ICH Q6A.
Також було внесено редакційні правки
технічної інформації показників "Цвет
раствора", "Прозрачность раствора", "рН",
"Относительная плотность" - приведення у
відповідність до матеріалів досьє щодо
зазначеного показника при цьому жодних змін
в методах контролю та 3.2.Р.5.2. не
відбулось. Введення змін протягом 6-ти
Контроль готового лікарського засобу. Зміна у
засобу (інші зміни у методах випробувань
100
засобу го
(включаючи заміну або доповнення)) - зміни у
методах випробування ГЛЗ - метод ВЕРХ для
визначення кількох параметрів: оновлення
аналітичного ВЕРХ, що потрібен для
одночасного визначення вмісту діючої
речовини, вмісту консерванта і продуктів
розпаду. Також було внесено редакторські
правки в методи контролю лікрського засобу
за п. «Микробиологическая чистота».
лікарського засобу (звуження допустимих
меж) - звуження меж специфікації для N-A
873 CL при випуску за п."Разложение
активного ингредиента". Введення змін
меж) - звуження меж специфікації для
загальної кількості продуктів розпаду при
випуску за п."Разложение активного
ингредиента". Введення змін протягом 6-ти
Контроль готового лікарського засобу. Зміна
меж готового лікарського засобу (звуження
допустимих меж) - звуження меж специфікації
для N-A 873 CL при терміні зберігання за
п."Разложение активного ингредиента".
меж) - звуження меж специфікації для N-A
1777 CL при терміні зберігання за
п."Разложение активного ингредиента".
101
засобу го
меж) - звуження меж специфікації для
загальної кількості продуктів розпаду при
терміні зберігання за п."Разложение
активного ингредиента". Введення змін
лікарський засіб. Система
контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у
первинній упаковці готового лікарського
засобу (якісний та кількісний склад) - М’які та
нестерильні рідкі лікарські форми - зміна у
первинній упаковці вводиться у зв'язку зі
стандартизацією закупорювального пристрою
та з причин безпеки. Для частин
закупорювального пристрою, що не
контактують з лікарським засобом, вводиться
можливість використання альтернативних
матеріалів. Матеріал внутрішнього шару, що є
єдиною частиною, яка контактує з лікарським
засобом, залишається незмінним.
Зазначається колір для всіх компонентів
закупорювального пристрою. Як наслідок
відповідне уточнення вноситься до розділу
МКЯ ЛЗ "Упаковка". Введення змін протягом
6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу:
Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна
пристроїв для вимірювання дози або
введення лікарського засобу (додавання або
заміна пристрою, який не є невід'ємною
частиною первинної упаковки) - Пристрій,
який має СЕ-маркування - зміна розмірів
мірного ковпачка відповідно до
запропонованого закупорювального пристрою
із захистом від відкриття дітьми. Загальна
конфігурація, матеріал та градуювання
залишаються такими ж. Введення змін
лікарський засіб. Система
контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у
додавання)) - для флакону,
закупорювального пристрою та мірного
ковпачка: зміна вводиться у зв'язку з
редакторською правкою та стандартизацією
документації. Видалено посилання на
нечинний перелік оцінювання дефектів. Не
102
засобу го
було суттєвих змін у специфікаціях чи
аналітичних процедурах щодо флакону.
Випробування щодо Однорідності маси доз,
що доставляються для мультидозних
контейнерів у відповідності з ЕР 2.9.27
заміняє кількісне визначення. Оновлено
специфікації та методи випробувань
Для флакону
- затверджені 83505_Р720АI0101;
83505_Р730АI0101 та 5420013-049R-01
- оновлена 2592474-р720av0101
закупорювального пристрою
83505_Р730АI0101; 5412006000-01;
5420011000-04
- оновлені 600565-р720av0102; 600565-
з730av0102;
мірного ковпачка
83505_Р730АI0101; 5412007000-01;
5420015000-049R-03
- оновлені 600737-р720av0301; 600737-
р730av0101.
Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий
лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у
складі (допоміжних речовинах) готового
лікарського засобу (інші допоміжні речовини) -
Якісні або кількісні зміни щодо однієї або
декількох допоміжних речовин, які можуть
значно вплинути на безпеку, якість або
ефективність готового лікарського
засобу(Б.II.а.3. (б)-2.,II)
- Заміна гліцерину, сорбіту і ацесульфаму на
цукралозу.
- Зменшення кількості консерванта -
бензойної кислоти.
лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у
процесі виробництва готового лікарського
засобу, включаючи проміжний продукт, що
застосовується при виробництві готового
лікарського засобу (суттєва зміна у процесі
виробництва, яка може мати істотний влив на
якість, безпеку та ефективність лікарського
засобу) - суттєві зміни у процесі виробництва
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія та
103
засобу го
Дельфарм Реймс, Франція у зв’язку зі зміною
складу допоміжних речовин лікарського
засобу та обладнання. Введення змін
лікарського засобу (зміна знаходиться поза
затвердженими допустимими межами
специфікацій) - зміна допустимих меж
специфікації готового лікарського засобу за п.
рН: специфікацію змінено з рН 2,5-3,5 на рН
2,8-3,8 у зв'язку зі зміною рецептури.
затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості.
Відносна щільність D(20/20): межі змінено з
1,090-1,150 на 0,980-1,020 через зміну складу.
Ці межові значення специфікації встановлено
відповідно до даних, отриманих під час
розробки нової рецептури сиропу. Введення
затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості.
Вміст консерванта бензойна кислота: через
зниження кількості в новій рецептурі
специфікація вмісту консерванта була
належним чином адаптована. Межові
значення було змінено з 153,0-187,0 мг/100
мл на 45,0-55,0 мг/100 мл, що відповідає 90,0-
110,0% від заявленого вмісту. Пропоновані
специфікації консерванта бензойна кислота
були визначені на підставі випробувань
ефективності антимікробної консервації під
час розробки нової рецептури. Введення змін
148. ЛАЗОЛВАН® ЗІ сироп, 15 мг/5 мл; по ТОВ "Санофі- Україна Берінгер Іспанія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9887/01/01
104
засобу го
СМАКОМ 100 мл або по 200 мл у Авентіс Україна" Інгельхайм Франція зміни II типу - зміни до інструкції для рецепта
ЛІСОВИХ ЯГІД флаконі; по 1 флакону Еспана, СА, медичного застосування до розділів
в комплекті з Іспанія; "Фармакологічні властивості", "Особливості
пластиковим мірним Дельфарм застосування", "Застосування у період
ковпачком у картонній Реймс, Франція вагітності або годування груддю", "Побічні
коробці реакції"
149. ЛЕВОКАРНІТИН кристалічний порошок АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна "Нортіст Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: UA/13837/01/01
(L- КАРНІТИН) (субстанція) в пакетах ВІТАМІННИЙ Фармас'ютікал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових для ЗАВОД" Груп Ко., Лтд" найменування та/або адреси заявника
виробництва (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
нестерильних найменування заявника.
лікарських форм Введення змін протягом 6-ти місяців після
150. ЛЕКСИН® 125 порошок для оральної Хікма Йорданiя виробництво Саудівська внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1484/01/03
суспензії, 125 мг/5 мл Фармасьютикалз лікарського Аравія/ зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 18 г порошку (для Ко. Лтд. засобу та Йорданiя безпеки/ефективності та фармаконагляду.
60 мл суспензії) у первинне Введення або зміни до узагальнених даних
флаконі; 1 флакон з пакування: про систему фармаконагляду (введення
мірною ложкою у Джазіра узагальнених даних про систему
картонній коробці Фармасьютикал фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Індастріз, відповідальної за здійснення
Саудівська фармаконагляду; контактної особи з
Аравія; вторинне фармаконагляду заявника для здійснення
пакування: фармаконагляду в Україні, якщо вона
Хікма відмінна від уповноваженої особи,
Фармасьютикалз відповідальної за здійснення фармаконагляду
Ко. Лтд., (включаючи контактні дані) та/або зміни у
Йорданiя; випуск розміщенні мастер-файла системи
серії: Хікма фармаконагляду) - Зміна уповноваженої
Фармасьютикалз особи заявника, відповідальної за здійснення
Ко. Лтд., фармаконагляду: Пропонована редакція -
Йорданія Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних
уповноваженої особи.
Зміна контактної особи, відповідальної за
фармаконагляд: Пропонована редакція –
Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних
фармаконагляд. Зміна місцезнаходження
мастер-файла системи фармаконагляду
151. ЛЕКСИН® 250 порошок для оральної Хікма Йорданiя виробництво Саудівська внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1484/01/02
суспензії, 250 мг/5 мл Фармасьютикалз лікарського Аравія/ зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 18 г порошку (для Ко. Лтд. засобу та Йорданiя безпеки/ефективності та фармаконагляду.
60 мл суспензії) у первинне Введення або зміни до узагальнених даних
флаконі; 1 флакон з пакування: про систему фармаконагляду (введення
мірною ложкою у Джазіра узагальнених даних про систему
картонній коробці Фармасьютикал фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Індастріз, відповідальної за здійснення
Саудівська фармаконагляду; контактної особи з
Аравія; вторинне фармаконагляду заявника для здійснення
пакування: фармаконагляду в Україні, якщо вона
105
засобу го
Хікма відмінна від уповноваженої особи,
Фармасьютикалз відповідальної за здійснення фармаконагляду
Ко. Лтд., (включаючи контактні дані) та/або зміни у
Йорданiя; випуск розміщенні мастер-файла системи
серії: Хікма фармаконагляду) - Зміна уповноваженої
Фармасьютикалз особи заявника, відповідальної за здійснення
Ко. Лтд., фармаконагляду: Пропонована редакція -
Йорданія Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних
уповноваженої особи.
Зміна контактної особи, відповідальної за
фармаконагляд: Пропонована редакція –
Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних
фармаконагляд. Зміна місцезнаходження
мастер-файла системи фармаконагляду
152. ЛЕНУКСИН® таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ТОВ "Гедеон Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/10608/01/02
плівковою оболонкою, Ріхтер" Ріхтер Польща", зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 10 мг по 14 таблеток Польща безпеки/ефективності та фармаконагляду.
у блістері; по 1 або 2 (контроль якості, Введення або зміни до узагальнених даних
блістери в картонній дозвіл на випуск про систему фармаконагляду (введення
упаковці серії; узагальнених даних про систему
виробництво фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
нерозфасованого відповідальної за здійснення
продукту, фармаконагляду; контактної особи з
первинна фармаконагляду заявника для здійснення
упаковка, фармаконагляду в Україні, якщо вона
вторинна відмінна від уповноваженої особи,
упаковка) відповідальної за здійснення фармаконагляду
особи, відповідальної за здійснення
фармаконагляду. Пропонована редакція:
Attila Olah. Зміна контактних даних
153. ЛІДОКАЇНУ кристалічний порошок ПрАТ Україна Сосіета Італіана Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/1219/01/01
ГІДРОХЛОРИД (субстанція) у пакетах "Фармацевтична Медіціналі зміни І типу - зміна у параметрах
подвійних фірма "Дарниця" Скандіци специфікацій та/або допустимих меж,
поліетиленових для визначених у специфікаціях на АФІ, або
виробництва вихідний/проміжний продукт/реагент, що
стерильних та використовуються у процесі виробництва АФІ
нестерильних - приведення специфікації та методів
лікарських форм контролю субстанції Лідокаїну гідрохлорид за
показником «Залишкові кількості органічних
розчинників» у відповідність до матеріалів
виробника АФІ; супутня зміна: зміна у
методах випробування АФІ або вихідного
матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що
використовується у процесі виробництва АФІ
106
засобу го
154. ЛОРАКСОН порошок для розчину Ексір Іран Ексір Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8584/01/01
для ін'єкцій по 500 мг; Фармасьютикал Фармасьютикал технічна помилка в тексті маркування на рецептом
12 флаконів з Компані Компані вторинній упаковці у п. 2 Кількість діючої
порошком у картонній речовини
коробці
155. ЛОРАНО таблетки по 10 мг, по 7 Сандоз Словенія виробництво in Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/6985/02/01
таблеток у блістері, по Фармасьютікалз bulk,пакування, Польща зміни І типу - зміни до інструкції для рецепта
1 блістеру в картонній д.д. випуск серії: медичного застосування у розділ "Побічні
коробці; по 10 таблеток Салютас Фарма реакції" відповідно до оновленої інформації з
у блістері, по 2 ГмбХ, Німеччина; безпеки діючої речовини. Введення змін
блістери в картонній пакування, випуск протягом 6-ти місяців після затвердження
коробці серії: Лек С. А.,
Польща
156. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що Сандоз Словенія Лек Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/6985/03/01
диспергуються у Фармасьютікалз Фармацевтична зміни І типу - зміни до інструкції для рецепта
ротовій порожнині, по д.д. компанія д. д. медичного застосування у розділ "Побічні
10 мг, по 7 таблеток у реакції" відповідно до оновленої інформації з
блістері; по 1 блістеру безпеки діючої речовини. Введення змін
в картонній коробці; по протягом 6-ти місяців після затвердження
10 таблеток у блістері;
по 2 блістери в
157. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, ТОВ "Санофі- Україна Санофі С.п.А., Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: Без UA/10145/01/01
№20: по 4,3 мл (6 г) у Авентіс Україна" Італія; Німеччина зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецепта
саше; по 20 саше у Ей. Наттерманн найменування та/або адреси місця
картонній коробці енд Сайі. ГмбХ, провадження діяльності виробника/імпортера
Німеччина готового лікарського засобу, включаючи
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без
зміни місця виробництва. Введення змін
протягом 6 місяців після затвердження.
158. МАРАСЛАВІН® розчин гінгівальний по АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/4064/01/01
100 мл у флаконі зі нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
скла або з продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
поліетилентерефталат первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
у, по 1 флакону в вторинна про систему фармаконагляду (введення
картонній пачці упаковка; дозвіл узагальнених даних про систему
на випуск серії: фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
АТ "Софарма" відповідальної за здійснення
107
засобу го
159. МЕРАЛІС® спрей назальний, Ядран- Хорватія Ядран- Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12207/01/01
розчин 0,05 % по 10 мл Галенський Галенський Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
або по 15 мл розчину у Лабораторій д.д. Лабораторій д.д. безпеки/ефективності та фармаконагляду.
флаконі з дозуючим Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
пристроєм; по 1 видачі реєстраційного посвідчення,
флакону в картонній включаючи План управління ризиками
коробці (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
160. МЕРАЛІС® спрей назальний, Ядран- Хорватія Ядран- Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12207/01/02
розчин 0,1 % по 10 мл Галенський Галенський Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
або по 15 мл розчину у Лабораторій д.д. Лабораторій д.д. безпеки/ефективності та фармаконагляду.
флаконі з дозуючим Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
пристроєм; по 1 видачі реєстраційного посвідчення,
флакону в картонній включаючи План управління ризиками
коробці (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
161. МЕТАМІЗОЛ порошок (субстанція) у Приватне Україна Шандонг Ксінхуа Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/11486/01/01
НАТРІЮ подвійних пакетах з акціонерне Фармас'ютікал Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетилену для товариство Ко., Лтд. найменування та/або адреси заявника
фармацевтичного "Лекхім-Харків" (власника реєстраційного посвідчення) Зміна
застосування найменування та адреси заявника
108
засобу го
162. МЕТИЛЕТИЛПІР порошок (субстанція) у Приватне Україна ТОВ "БІОН" Росiйська внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/13744/01/01
ИДИНОЛУ подвійних пакетах з акціонерне Федерацiя Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
ГІДРОХЛОРИД поліетилену для товариство найменування та/або адреси заявника
виробництва "Лекхім-Харків" (власника реєстраційного посвідчення) Зміна
стерильних лікарських найменування та адреси заявника
форм
163. МЕТИПРЕД порошок для розчину Оріон Фiнляндiя виробник, що Португалiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15196/01/02
для ін`єкцій по 1000 мг; Корпорейшн здійснює Фiнляндiя зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи рецептом
1 флакон з порошком у виробництво, діапазон розміру серії) готового лікарського
картонній коробці пакування і засобу (збільшення до 10 разів порівняно із
контроль якості: затвердженим розміром) - збільшення розміру
Хікма серії готового лікарського засобу по 1000 мг.
Фармасеутика Запропоновано: Розмір серії: 50 л (53,75 кг);
(Португалія), 100 л (107,50 кг) – 300 л (322,5 кг)
С.А., Португалiя;
виробник, що
здійснює
вторинне
пакування,
контроль якості і
Оріон
Корпорейшн,
Фiнляндiя
164. МЕТОТРЕКСАТ розчин для ін'єкцій, 10 ЕБЕВЕ Фарма Австрія повний цикл Австрія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/0513/02/01
"ЕБЕВЕ" мг/мл по 1 мл (10 мг), Гес.м.б.Х. Нфг.КГ виробництва: Німеччина зміни І типу - вилучення виробничої дільниці рецептом
по 5 мл (50 мг) у ЕБЕВЕ Фарма для АФІ (метотрексату)
флаконі; по 1 флакону Гес.м.б.Х. Нфг.
в картонній коробці; по КГ, Австрія;
0,75 мл (7,5 мг), по 1 тестування: МПЛ
мл (10 мг), по 1,5 мл Мікробіологішес
(15 мг), по 2 мл (20 мг) Прюфлабор
у попередньо ГмбХ, Австрія;
заповненому шприці; тестування:
по 1 або по 5 Лабор Л+САГ,
попередньо Німеччина
заповнених шприців у
разом зі стерильною
ін'єкційною голкою та
серветками
165. МЕТРОНІДАЗОЛ таблетки по 250 мг; по Товариство з Україна всі стадії Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6100/01/01
-ЗДОРОВ'Я 10 таблеток у блістері, обмеженою виробництва, зміни І типу - подання оновленого рецептом
по 2 блістери у відповідальністю контроль якості, сертифікату відповідності Європейської
картонній коробці; по "Фармацевтична випуск серії: фармакопеї № R2-CEP 1995-052 Rev 02 від
20 таблеток у блістері, компанія Товариство з затвердженого виробника АФІ Метронідазолу.
по 1 блістеру у "Здоров'я" обмеженою Виробнича дільниця та всі виробничі операції
картонній коробці відповідальністю залишаються незмінними; зміни II типу - зміна
"Фармацевтична виробника вихідного/проміжного
компанія продукту/реагенту, що використовуються у
109
засобу го
"Здоров'я", виробничому процесі АФІ, або зміна
Україна; всі стадії виробника (включаючи, де необхідно, місце
виробництва, проведення контролю якості) АФІ (за
контроль якості: відсутності сертифіката відповідності
Товариство з Європейській фармакопеї у затвердженому
обмеженою досьє)(введення нового виробника АФІ з
відповідальністю наданням мастер-файла на АФІ); супутня
"ФАРМЕКС зміна: зміна у параметрах специфікацій
ГРУП", Україна та/або допустимих меж, визначених у
специфікаціях на АФІ, або
- введення нового виробника АФІ
Метронідазол, як наслідок, приведення
специфікації та методів контролю на АФІ за
показником «Супровідні домішки» відповідно
до документації виробника (згідно
представленого DMF)
166. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті ПрАТ Україна ПрАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/14487/01/01
оболонкою, по 500 мг "Фармацевтична "Фармацевтична зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи рецепта
по 10 таблеток у фірма "Дарниця" фірма "Дарниця" діапазон розміру серії) готового лікарського
контурній чарунковій засобу - введення додаткового розміру серії
упаковці; по 1 або по 2 готового лікарського засобу 499,2 кг (№ 10-
контурні чарункові 60,000 уп., № 20-30,000 уп.) до вже
упаковки у пачці затвердженого розміру серії 166,4 кг (№ 10-
40,000 уп., № 20-10,000 уп.) та 332,8 кг (№ 10-
40,000 уп., № 20-20,000 уп.)
167. МІДІАНА таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/11296/01/01
плівковою оболонкою, Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 21 таблетці у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістері; по 1 або 3 Введення або зміни до узагальнених даних
блістери разом з про систему фармаконагляду (введення
картонним футляром узагальнених даних про систему
для зберігання фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
блістера в пачці відповідальної за здійснення
168. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7535/02/01
110
засобу го
3 блістери в картонній про систему фармаконагляду (введення
упаковці узагальнених даних про систему
169. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7535/02/02
3 блістери в картонній про систему фармаконагляду (введення
упаковці узагальнених даних про систему
170. МІКОСИСТ капсули по 50 мг по 7 ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2938/02/01
капсул у блістері; по 1 Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - Зміни щодо рецептом
блістеру в картонній безпеки/ефективності та фармаконагляду.
упаковці Введення або зміни до узагальнених даних
111
засобу го
капсул у блістері; по 4 Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - Зміни щодо рецептом
блістери в картонній безпеки/ефективності та фармаконагляду.
упаковці Введення або зміни до узагальнених даних
капсулі у блістері; по 1 Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - Зміни щодо рецептом
або по 2 блістери в безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній упаковці Введення або зміни до узагальнених даних
112
засобу го
173. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 ВАТ "Гедеон Угорщина ВАТ "Гедеон Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2938/01/01
мг/мл по 100 мл (200 Ріхтер" Ріхтер" зміни І типу - Зміни щодо рецептом
мг) у флаконі; по 1 безпеки/ефективності та фармаконагляду.
флакону в картонній Введення або зміни до узагальнених даних
коробці про систему фармаконагляду (введення
174. МІКСТАРД® 30 суспензія для ін'єкцій, А/Т Ново Нордіск Данiя виробник Данiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2682/01/01
НМ 100 МО/мл по 10 мл у нерозфасованого Франція зміни І типу - Зміни щодо рецептом
в картонній коробці наповнення в Введення або зміни до узагальнених даних
флаконів,
Ново Нордіскг,
113
засобу го
Данія
175. МІЛДРОНАТ® розчин для ін'єкцій, 0,5 АТ "Гріндекс" Латвiя всі стадії Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3419/01/01
г/5 мл по 5 мл у ампулі; виробничого / Латвiя виправлення технічної помилки у методах рецептом
по 5 ампул у контурній процесу, крім контролю якості, при перенесенні інформації з
чарунковій упаковці випуску серії: матеріалів реєстраційного досьє (розділ
(піддоні); по 2 або 4 ХБМ Фарма 3.2.P.5.2), у методі контролю лікарського
контурні чарункові с.р.о., засобу за показником «2.2 Кольорова
упаковки (піддони) в Словаччина; реакція» в приготуванні реакції помилково
пачці з картону виробник, який було зазначено «0,5 л йоду» замість «0,5 мл
відповідає за йоду»
включаючи
контроль серії/
випробування: АТ
"Гріндекс", Латвiя
176. МІРЕНА внутрішньоматкова Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/8614/01/01
система з зміни І типу - подання оновленого рецептом
левоноргестрелом, 52 сертифікату відповідності ЕФ (запропоновано:
мг (20 мкг/24 години); R1-CEP 2000-101-Rev 03) для АФІ
внутрішньоматкова левоноргестрел, від вже затвердженого
система та пристрій виробника, який змінив назву на Байєр АГ,
для введення без зміни місцезнаходження
(запаяний в окремий
блістер), запаковані в
стерильний, запаяний
мішечок, що
поміщається в
картонну пачку
177. МОНУРАЛ гранули для орального Замбон С.П.А. Італiя Замбон Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/9833/01/01
розчину по 3 г; по 8 г Світцерланд Лтд. зміни І типу - зміна найменування виробника рецептом
препарату (3 г діючої діючої речовини Фосфоміцину трометамол,
речовини) в пакеті; по без зміни місця виробництва
1 пакету в картонній
пачці
178. НАЗІК® спрей назальний, Касселла-мед Німеччина Клостерфрау Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9132/01/01
розчин по 10 мл у ГмбХ енд Ко. КГ Берлін ГмбХ виправлення технічних помилок в методах рецепта
флаконі; по 1 флакону контролю якості готового лікарського засобу у
з насадкою для аналітичній методиці за показниками
розпилення у картонній «Количественное определение и
коробці; по 10 мл у идентификация декспантенола и продукты
флаконі; по 1 флакону его распада» виникла технічна помилка в
разом з фіксованою умовах хроматографування (кількісний склад
насадкою для рухомої фази) при перенесенні інформації
розпилення в картонній
коробці
179. НАЗІК® ДЛЯ спрей назальний, Касселла-мед Німеччина Клостерфрау Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9133/01/01
ДІТЕЙ розчин по 10 мл у ГмбХ енд Ко. КГ Берлін ГмбХ виправлення технічних помилок в методах рецепта
флаконі; по 1 флакону контролю якості готового лікарського засобу у
разом з насадкою для аналітичній методиці за показниками
розпилення у картонній «Количественное определение и
114
засобу го
коробці; по 10 мл у идентификация декспантенола и продукты
флаконі, по 1 флакону его распада» виникла технічна помилка в
з фіксованою насадкою умовах хроматографування (кількісний склад
для розпилення в рухомої фази) при перенесенні інформації
180. НАПРОФФ таблетки, вкриті РОТАФАРМ Велика Біофарма Ілач Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12506/01/01
плівковою оболонкою, ЛІМІТЕД Британiя Сан. ве Тідж. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 275 мг, по 10 А.Ш., Туреччина; найменування та/або адреси місця
таблеток у блістері; по УОРЛД провадження діяльності виробника/імпортера
1 або 2 блістери в МЕДИЦИН ІЛАЧ готового лікарського засобу, включаючи
картонній коробці САН. ВЕ ТІДЖ. дільниці випуску серії або місце проведення
зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН
ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., без зміни місця
181. НАПРОФФ таблетки, вкриті РОТАФАРМ Велика Біофарма Ілач Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12506/01/02
плівковою оболонкою, ЛІМІТЕД Британiя Сан. ве Тідж. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 550 мг, по 10 А.Ш., Туреччина; найменування та/або адреси місця
таблеток у блістері; по УОРЛД провадження діяльності виробника/імпортера
1 або 2 блістери в МЕДИЦИН ІЛАЧ готового лікарського засобу, включаючи
картонній коробці САН. ВЕ ТІДЖ. дільниці випуску серії або місце проведення
зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН
ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., без зміни місця
182. НАФТИФІНУ кристалічний порошок Товариство з Україна ОЛОН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/13944/01/01
ГІДРОХЛОРИД (субстанція) у обмеженою зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
подвійних відповідальністю найменування та/або адреси заявника
поліетиленових "Фармацевтична (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
пакетах для компанія адреси заявника; зміни І типу -
виробництва "Здоров'я" Адміністративні зміни. Зміна найменування
нестерильних та/або адреси місця провадження діяльності
лікарських форм виробника (включаючи, за необхідності, місце
проведення контролю якості), або власника
речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна
назви виробника АФІ (нафтифіну
гідрохлориду) та уточнення адреси
виробництва АФІ , без зміни місця
183. НЕЙРОБІОН розчин для ін'єкцій по 3 Мерк КГаА Німеччина повний цикл Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5409/02/01
мл в ампулі; по 3 виробництва: Австрія зміни І типу - поданням нового Сертифікату рецептом
115
засобу го
ампули в картонній Мерк КГаА, R0-CEP 2013-165-Rev 00 на АФІ Піридоксину
коробці Німеччина; гідрохлорид від виробника Jiangxi Tianxin
відповідальний за Pharmaceutical Co., Ltd., China, який замінить
випуск серії: виробника Zhejiang Tianxin Pharmaceutical
Мерк КГаА і Ко. Co., Ltd, China; зміни І типу - вилучення
Верк Шпітталь, Сертифікату R1-CEP 2005-029-Rev 00 на АФІ
Австрія Піридоксину гідрохлорид для виробника
Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd, China
та отриманням нового Сертифікату R0-CEP
2013-165-Rev 00 від виробника Jiangxi Tianxin
Pharmaceutical Co., Ltd., China. Введення
184. НЕОПАКС® таблетки, вкриті КРКА, д.д., Ново Словенія виробник, Індія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14939/01/01
плівковою оболонкою, место відповідальний за Словенія/ зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
по 100 мг по 10 виробництво "in Хорватія лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна
таблеток у блістері; по bulk", первинне або введення додаткової дільниці
1, 6 або 12 блістерів у та вторинне виробництва для частини або всього
картонній коробці пакування виробничого процесу готового лікарського
Інтас засобу (дільниця, на якій проводяться будь-
Фармасьютикалз які виробничі стадії, за винятком випуску
Лімітед, Індія; серій, контролю якості, первинного та
виробник, вторинного пакування, для нестерильних
відповідальний за лікарських засобів) - введення додаткової
вторинне дільниці виробництва КРКА-ФАРМА д.о.о.,
пакування Хорватія (виробник, відповідальний за
КРКА, д.д., Ново виробництво "in bulk"); зміни І типу - Зміни з
место, Словенія; якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробник, виробництві. Заміна або введення додаткової
відповідальний за дільниці виробництва для частини або всього
контроль серії, виробничого процесу готового лікарського
випуск серії: засобу (дільниця для первинного пакування) -
КРКА, д.д., Ново введення додаткової дільниці виробництва
место, Словенія; КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія (первинне
виробник, пакування); зміни І типу - Зміни з якості.
відповідальний за Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробництво "in виробництві. Заміна або введення додаткової
bulk", первинне дільниці виробництва для частини або всього
та вторинне виробничого процесу готового лікарського
пакування, засобу (дільниця для вторинного пакування) -
контроль серії, введення додаткової дільниці виробництва
випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія (вторинне
КРКА-ФАРМА пакування); зміни І типу - Зміни з якості.
д.о.о., Хорватія Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробництві. Зміна імпортера/зміни, що
стосуються випуску серії та контролю якості
готового лікарського засобу (заміна або
додавання виробника, що відповідає за
ввезення та/або випуск серії) - Включаючи
контроль/випробування серії - додавання
116
засобу го
виробника - КРКА-ФАРМА д.о.о.,
Хорватія(контроль серії, випуск серії); зміни І
типу - Адміністративні зміни. Зміна
серій) - уточнення адреси (індексу) виробника
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія,
відповідального за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, без зміни
місця виробництва(приведення у
відповідність до оригінальних реєстраційних
матеріалів виробника – Сертифікат GMP
виданий MHRA)
185. НЕОПАКС® таблетки, вкриті КРКА, д.д., Ново Словенія виробник, Індія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14939/01/02
плівковою оболонкою, место відповідальний за Словенія/ зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецептом
по 400 мг по 10 виробництво "in Хорватія лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна
таблеток у блістері; по bulk", первинне або введення додаткової дільниці
1, 3 або 6 блістерів у та вторинне виробництва для частини або всього
картонній коробці пакування виробничого процесу готового лікарського
Інтас засобу (дільниця, на якій проводяться будь-
Фармасьютикалз які виробничі стадії, за винятком випуску
Лімітед, Індія; серій, контролю якості, первинного та
виробник, вторинного пакування, для нестерильних
відповідальний за лікарських засобів) - введення додаткової
вторинне дільниці виробництва КРКА-ФАРМА д.о.о.,
пакування Хорватія (виробник, відповідальний за
КРКА, д.д., Ново виробництво "in bulk"); зміни І типу - Зміни з
место, Словенія; якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробник, виробництві. Заміна або введення додаткової
відповідальний за дільниці виробництва для частини або всього
контроль серії, виробничого процесу готового лікарського
випуск серії: засобу (дільниця для первинного пакування) -
КРКА, д.д., Ново введення додаткової дільниці виробництва
место, Словенія; КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія (первинне
виробник, пакування); зміни І типу - Зміни з якості.
відповідальний за Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробництво "in виробництві. Заміна або введення додаткової
bulk", первинне дільниці виробництва для частини або всього
та вторинне виробничого процесу готового лікарського
пакування, засобу (дільниця для вторинного пакування) -
контроль серії, введення додаткової дільниці виробництва
випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія (вторинне
КРКА-ФАРМА пакування); зміни І типу - Зміни з якості.
д.о.о., Хорватія Готовий лікарський засіб. Зміни у
виробництві. Зміна імпортера/зміни, що
стосуються випуску серії та контролю якості
117
засобу го
готового лікарського засобу (заміна або
додавання виробника, що відповідає за
ввезення та/або випуск серії) - Включаючи
контроль/випробування серії - додавання
виробника - КРКА-ФАРМА д.о.о.,
Хорватія(контроль серії, випуск серії); зміни І
типу - Адміністративні зміни. Зміна
серій) - уточнення адреси (індексу) виробника
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія,
відповідального за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, без зміни
місця виробництва(приведення у
відповідність до оригінальних реєстраційних
матеріалів виробника – Сертифікат GMP
виданий MHRA)
186. НІВАЛІН розчин для ін'єкцій, 1 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3335/01/01
мг/мл по 1 мл в ампулі, зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 10 ампул у блістері, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
по 1 блістеру в Введення або зміни до узагальнених даних
картонній пачці про систему фармаконагляду (введення
187. НІВАЛІН розчин для ін'єкцій, 2,5 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3335/01/02
118
засобу го
188. НІВАЛІН розчин для ін'єкцій, 5 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3335/01/03
189. НІВАЛІН таблетки по 5 мг по 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3335/02/01
або 20 таблеток у зміни І типу - Зміни щодо рецептом
блістері, по 1 блістеру безпеки/ефективності та фармаконагляду.
в картонній пачці Введення або зміни до узагальнених даних
119
засобу го
190. НІВАЛІН таблетки по 10 мг по 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3335/02/02
таблеток у блістері, по зміни І типу - Зміни щодо рецептом
1 або 2 блістери в безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній пачці Введення або зміни до узагальнених даних
191. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 Байєр АГ Німеччина Байєр АГ (весь Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3871/01/01
мг/50 мл; по 50 мл цикл зміни І типу - оновлення ЕС Сертифікату рецептом
розчину у флаконі; по 1 виробництва), (Сертифікат для медичного виробу) для
флакону разом з Німеччина; КВП поліетиленової сполучної трубки від
поліетиленовою Фарма + затвердженого виробника Фрезеніус Кабі АГ
сполучною трубкою Ветеринар (Декларація ЄС про відповідність
для інфузомата у Продукте ГмбХ поліетиленової трубки та опис виробу
картонній коробці; по 5 (вторинне залишається незмінною), оновлення 3.2.R
коробок в упаковці з пакування),
поліетилену Німеччина
192. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг по 15 А/Т Ново Нордіск Данiя дозвіл на випуск Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1582/01/03
таблеток у блістері; по серії: А/Т Ново Німеччина зміни І типу - Зміни щодо рецептом
2 або 6 блістерів у Нордіск, Данія; безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній пачці виробництво Введення або зміни до узагальнених даних
нерозфасованого про систему фармаконагляду (введення
продукту: узагальнених даних про систему
Берінгер фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Інгельхайм відповідальної за здійснення
Фарма ГмбХ і Ко. фармаконагляду; контактної особи з
КГ, Німеччина; фармаконагляду заявника для здійснення
виробник фармаконагляду в Україні, якщо вона
відповідальний за відмінна від уповноваженої особи,
первинне та відповідальної за здійснення фармаконагляду
вторинне (включаючи контактні дані) та/або зміни у
пакування: розміщенні мастер-файла системи
Каталент фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
Німеччина Україні уповноваженої особи заявника для
Шорндорф ГмбХ, здійснення фармаконагляду. Пропонована
Німеччина редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
120
засобу го
контактних даних контактної особи в Україні
193. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг по 15 А/Т Ново Нордіск Данiя дозвіл на випуск Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/1582/01/02
таблеток у блістері; по серії: А/Т Ново Німеччина зміни І типу - Зміни щодо рецептом
2 або 6 блістерів у Нордіск, Данія; безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картонній пачці виробництво Введення або зміни до узагальнених даних
нерозфасованого про систему фармаконагляду (введення
продукту: узагальнених даних про систему
Берінгер фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
Інгельхайм відповідальної за здійснення
Фарма ГмбХ і Ко. фармаконагляду; контактної особи з
КГ, Німеччина; фармаконагляду заявника для здійснення
виробник фармаконагляду в Україні, якщо вона
відповідальний за відмінна від уповноваженої особи,
первинне та відповідальної за здійснення фармаконагляду
вторинне (включаючи контактні дані) та/або зміни у
пакування: розміщенні мастер-файла системи
Каталент фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
Німеччина Україні уповноваженої особи заявника для
Шорндорф ГмбХ, здійснення фармаконагляду. Пропонована
Німеччина редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
194. НОВОРАПІД® розчин для ін`єкцій, А/Т Ново Нордіск Данiя виробник Данiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4863/01/01
ФЛЕКСПЕН® 100 ОД/мл по 3 мл у нерозфасованого Франція/ зміни І типу - Зміни щодо рецептом
картриджі; по 1 продукту, Бразилія безпеки/ефективності та фармаконагляду.
картриджу у наповнення в Введення або зміни до узагальнених даних
багатодозовій Пенфіл®, про систему фармаконагляду (введення
одноразовій шприц- первинна узагальнених даних про систему
ручці; по 1 або 5 упаковка, фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
шприц-ручок у контроль якості відповідальної за здійснення
картонній коробці та відповідальний фармаконагляду; контактної особи з
збирання, уповноваженої особи заявника для
маркування та здійснення фармаконагляду
упаковки
ФлексПен®,
121
засобу го
Данія; А/Т Ново
Нордіск, Данiя;
виробник
нерозфасованої
продукції,
первинна та
вторинна
упаковка: Ново
Нордіск Продукао
Фармасеутіка до
Бразіль Лтда.,
Бразилія
195. НОВОСЕВЕН® порошок А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5178/01/04
ліофілізований для речовини, Німеччина зміни І типу - Зміни щодо рецептом
приготування розчину готового продукту безпеки/ефективності та фармаконагляду.
для ін'єкцій по 5 мг та виробник, Введення або зміни до узагальнених даних
(250 КМО), 1 скляний відповідальний за про систему фармаконагляду (введення
флакон з випуск серій узагальнених даних про систему
ліофілізованим готового фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
порошком у комплекті з продукту: А/Т відповідальної за здійснення
1 попередньо Ново Нордіск, фармаконагляду; контактної особи з
заповненим шприцом, Данія; дільниця фармаконагляду заявника для здійснення
який містить 5 мл виробництва, на фармаконагляду в Україні, якщо вона
розчинника (гістидин, якій проводиться відмінна від уповноваженої особи,
вода для ін'єкцій), контроль/випробу відповідальної за здійснення фармаконагляду
штоком поршня, вання серії (включаючи контактні дані) та/або зміни у
перехідником для готового розміщенні мастер-файла системи
флакона в продукту: А/Т фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
індивідуальній упаковці Ново Нордіск, Україні уповноваженої особи заявника для
у картонній коробці Данія; здійснення фармаконагляду. Пропонована
дільниця, на якій редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
проводиться контактних даних контактної особи в Україні
виготовлення уповноваженої особи заявника для
розчинника у здійснення фармаконагляду
попередньо
наповненому
шприці та його
первинне
пакування:
Веттер Фарма-
Фертігунг ГмбХ
унд Ко. КГ,
Німеччина;
дільниця
виробництва, на
якій проводиться
вання розчинника
122
засобу го
у попередньо
шприці: Веттер
Фарма-Фертігунг
ГмбХ унд Ко. КГ,
Німеччина;
дільниця
вторинне
пакування
готового
продукту: А/Т
Данія
196. НОВОСЕВЕН® порошок А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5178/01/05
ліофілізований для речовини, Німеччина зміни І типу - Зміни щодо рецептом
приготування розчину готового продукту безпеки/ефективності та фармаконагляду.
для ін'єкцій по 2 мг та виробник, Введення або зміни до узагальнених даних
(100 КМО), 1 скляний відповідальний за про систему фармаконагляду (введення
флакон з випуск серій узагальнених даних про систему
ліофілізованим готового фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
порошком у комплекті з продукту: А/Т відповідальної за здійснення
1 попередньо Ново Нордіск, фармаконагляду; контактної особи з
заповненим шприцом, Данія; дільниця фармаконагляду заявника для здійснення
який містить 2 мл виробництва, на фармаконагляду в Україні, якщо вона
розчинника (гістидин, якій проводиться відмінна від уповноваженої особи,
вода для ін'єкцій), контроль/випробу відповідальної за здійснення фармаконагляду
штоком поршня, вання серії (включаючи контактні дані) та/або зміни у
перехідником для готового розміщенні мастер-файла системи
флакона в продукту: А/Т фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
індивідуальній упаковці Ново Нордіск, Україні уповноваженої особи заявника для
у картонній коробці Данія; здійснення фармаконагляду. Пропонована
дільниця, на якій редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна
проводиться контактних даних контактної особи в Україні
виготовлення уповноваженої особи заявника для
розчинника у здійснення фармаконагляду
попередньо
шприці та його
первинне
пакування:
Веттер Фарма-
Фертігунг ГмбХ
унд Ко. КГ,
Німеччина;
дільниця
123
засобу го
вання розчинника
у попередньо
шприці: Веттер
Фарма-Фертігунг
ГмбХ унд Ко. КГ,
Німеччина;
дільниця
вторинне
пакування
готового
продукту: А/Т
Данія
197. ПАНТЕНОЛ мазь, 50 мг/г по 30 г у “Хемофарм” АД Республіка Виробник Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/7848/01/01
тубі; по 1 тубі в Сербія готового Сербія зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецепта
картонній упаковці лікарського найменування та/або адреси заявника
засобу, первинне, (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
вторинне найменування та адреси заявника, а саме
пакування, зміна назви країни заявника "Хемофарм" АД з
контроль серії: Сербія на Республіка Сербія; зміни І типу -
"Хемофарм" АД, Адміністративні зміни. Зміна найменування
Вршац, відділ та/або адреси місця провадження діяльності
виробнича виробника/імпортера готового лікарського
дільниця Шабац, засобу, включаючи дільниці випуску серії або
Республіка Сербі місце проведення контролю якості.
я; (діяльність, за яку відповідає
Виробник, виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -
відповідальний за приведення адреси виробника "Хемофарм"
випуск серії: AД, відповідального за випуск серії , у
«Хемофарм» АД, відповідність до оригінальних документів
Республіка Сербі виробника: зміна назви країни виробника з
я Сербія на Республіка Сербія, без зміни місця
виробництва (Введення змін протягом 6-ти
місяців після затвердження); зміни І типу -
та/або адреси місця провадження діяльності
серій) - приведення адреси виробника
"Хемофарм" AД, Вршац, відділ виробнича
дільниця Шабац, (виробник готового
лікарського засобу, первинне, вторинне
пакування, контроль серії), у відповідність до
оригінальних документів виробника: зміна
124
засобу го
назви країни виробника з Сербія на
Республіка Сербія, без зміни місця
198. ПЕРЕКИС розчин для ТОВ "Українська Україна Приватне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/6318/01/01
ВОДНЮ 3 % зовнішнього фармацевтична акціонерне зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецепта
застосування 3 % по 50 компанія" товариство лікарський засіб. Система
мл у флаконах, по 100 "Біолік" контейнер/закупорювальний засіб - внесення
мл у банках правок до розділу «Упаковка»
полімерних або
флаконах полімерних
199. ПІРОКСИКАМ капсули тверді по 10 мг АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2936/01/01
СОФАРМА по 10 капсул у блістері, зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 2 блістери у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
200. ПІРОКСИКАМ капсули тверді по 20 мг АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2936/01/02
СОФАРМА по 10 капсул у блістері, зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 2 блістери у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
125
засобу го
201. ПРИМОЛЮТ- таблетки по 5 мг; по 10 Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3057/01/01
НОР таблеток у блістері; по ГмбХ і Ко. КГ зміни І типу - подання оновленого рецептом
6 блістерів у картонній сертифіката відповідності Європейській
пачці фармакопеї № R1-CEP 2000-111-Rev 04
для діючої речовини Norethisterone acetate від
вже затвердженого виробника
202. ПРОМЕДОЛ розчин для ін'єкцій, 20 АТ "Калцекс" Латвiя всі стадії Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15324/01/01
КАЛЦЕКС мг/мл по 1 мл в ампулі; виробничого / Латвія зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 5 ампул в контурній процесу, крім безпеки/ефективності та фармаконагляду.
чарунковій упаковці випуску серії: Введення або зміни до узагальнених даних
(піддоні); по 1, 2 або 20 ХБМ Фарма про систему фармаконагляду (введення
контурних чарункових с.р.о., узагальнених даних про систему
упаковок (піддонів) в Словаччина; фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
пачці із картону виробник, який відповідальної за здійснення
відповідає за фармаконагляду; контактної особи з
контроль фармаконагляду заявника для здійснення
серії/випробуван фармаконагляду в Україні, якщо вона
ня: АТ "Гріндекс", відмінна від уповноваженої особи,
Латвія; виробник, відповідальної за здійснення фармаконагляду
який відповідає (включаючи контактні дані) та/або зміни у
за випуск серії: розміщенні мастер-файла системи
АТ "Калцекс", фармаконагляду) - Зміна контактної особи в
Латвія Україні уповноваженої особи заявника для
здійснення фармаконагляду. Пропонована
редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна
203. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін'єкцій, 20 ТОВ "Харківське Україна ТОВ "Харківське Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5157/01/01
мг/мл, по 1 мл в фармацевтичне фармацевтичне зміни І типу - зміна будь-якої частини рецептом
ампулі; по 5 ампул у підприємство підприємство матеріалу первинної упаковки, що не
блістері; по 1 або 2, "Здоров'я "Здоров'я контактує з готовим лікарським засобом
або 20 блістерів у народу" народу" (наприклад колір кришечок з контролем
коробці першого відкриття, колір кодових кілець на
ампулах, контейнера для голок (різні види
пластмаси) - додатково до затверджених
ампул (виробник ПАТ "Полтавський завод
медичного скла", Україна) вводяться ампули:
ІП КЗ - з кольоровим кільцем зламу; ІП ТЗ - з
надрізом та кольоровою точкою зламу; ІП КК2
- з двома кільцями кодування: ІП КК2/03 - з
двома кільцями кодування червоного
кольору. Доповнення р."Упаковка"
інформацією: «Допускається при пакування
204. ПРОТАФАН® НМ суспензія для ін'єкцій, А/Т Ново Нордіск Данiя виробник Данiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/2700/01/01
100 МО/мл по 10 мл у нерозфасованого Франція зміни І типу - Зміни щодо рецептом
126
засобу го
в картонній коробці наповнення в Введення або зміни до узагальнених даних
флаконів,
Данія
205. РЕВАЦИО таблетки, вкриті Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6839/01/01
плівковою оболонкою, зміни II типу - зміни до інструкції для рецептом
по 20 мг, по 15 медичного застосування у розділ
таблеток у блістері, по "Застосування у період вагітності або
6 блістерів у картонній годування груддю". Введення змін протягом
коробці 6-ти місяців після затвердження
206. РЕПОДІАБ таблетки по 0,5 мг по КРКА, д.д., Ново Словенія виробник, Словенія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14143/01/01
15 таблеток у блістері; место відповідальний за Хорватія зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
по 2, 4 або 6 блістерів виробництво "in готового лікарського засобу - незначні зміни у
у картонній коробці bulk", первинну та методиці випробування «Розчинення»,
вторинну «Супровідні домішки». Критерії прийнятності
упаковку, за даним показником не змінилися
контроль та
КРКА, д.д., Ново
место, Словенія;
Крка-Фарма
д.о.о., ДПЦ
Ястребарско,
Хорватія
207. РЕПОДІАБ таблетки по 1 мг по 15 КРКА, д.д., Ново Словенія виробник, Словенія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14143/01/02
таблеток у блістері; по место відповідальний за Хорватія зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
2, 4 або 6 блістерів у виробництво "in готового лікарського засобу - незначні зміни у
картонній коробці bulk", первинну та методиці випробування «Розчинення»,
127
засобу го
Крка-Фарма
д.о.о., ДПЦ
Хорватія
208. РЕПОДІАБ таблетки по 2 мг по 15 КРКА, д.д., Ново Словенія виробник, Словенія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14143/01/03
таблеток у блістері; по место відповідальний за Хорватія зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
2, 4 або 6 блістерів у виробництво "in готового лікарського засобу - незначні зміни у
картонній коробці bulk", первинну та методиці випробування «Розчинення»,
Крка-Фарма
д.о.о., ДПЦ
Хорватія
209. РІНГЕРА розчин для інфузій, по Приватне Україна Приватне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5121/01/01
РОЗЧИН 200 мл, або по 400 мл, акціонерне акціонерне зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи рецептом
у пляшках товариство товариство діапазон розміру серії) готового лікарського
"Інфузія" "Інфузія" засобу – збільшення розміру серії до 8000 л.
Запропоновано: 2000,0 л, 4000,0 л, 8000,0 л
210. РУТИН порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Ябао Фарм Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/11457/01/01
(РУТОЗИДУ (субстанція) у пакетах ВІТАМІННИЙ Сичуань зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
ТРИГІДРАТ) подвійних ЗАВОД" Фармасьютикал найменування та/або адреси заявника
поліетиленових для Ко., Лтд. (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
фармацевтичного найменування заявника. Термін введення
застосування змін протягом 6-ти місяців після
211. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті Лундбек Експорт Данiя виробництво Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5601/01/01
оболонкою, по 4 мг; по А/С нерозфасованого зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
10 таблеток у блістері; продукту, готового лікарського засобу - незначні зміни у
по 3 блістери в первинне та затверджених методах випробування для
картонній коробці вторинне готового лікарського засобу (видалення
пакування, випуск внутрішнього стандарту (міансерина
серій: Х. Лундбек гідрохлорид) з методики «Кількісного
А/С, Данія; визначення»)
випробування за
"Мікробіологічна
чистота":
Еурофінс
Біофарма
Продакт Тестінг
Денмарк А/С,
128
засобу го
Данія
212. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті Лундбек Експорт Данiя виробництво Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5601/01/02
оболонкою, по 12 мг; А/С нерозфасованого зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
по 14 таблеток у продукту, готового лікарського засобу - незначні зміни у
блістері; по 2 блістери первинне та затверджених методах випробування для
в картонній коробці вторинне готового лікарського засобу (видалення
пакування, випуск внутрішнього стандарту (міансерина
серій: Х. Лундбек гідрохлорид) з методики «Кількісного
А/С, Данія; визначення»)
випробування за
"Мікробіологічна
чистота":
Еурофінс
Біофарма
Продакт Тестінг
Денмарк А/С,
Данія
213. СИБАЗОН розчин для ін'єкцій, 5 ТОВ "Харківське Україна ТОВ "Харківське Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/5794/01/01
мг/мл по 2 мл в ампулі; фармацевтичне фармацевтичне зміни І типу - додатково до затверджених рецептом
по 5 ампул у блістері; підприємство підприємство ампул (виробник ПАТ "Полтавський завод
по 2 блістери в коробці "Здоров'я "Здоров'я медичного скла", Україна) вводяться ампули з
з картону народу" народу" точкою зламу, кільцем зламу та кільцями
кодування. Доповнення р."Упаковка"
інформацією: «Допускається при пакування
214. СИНЕКОД краплі оральні для Новартіс Швейцарія виробництво за Швейцарія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/5260/02/01
дітей, 5 мг/мл, по 20 мл Консьюмер Хелс повним циклом: Італія зміни І типу - зміна найменування та/або рецепта
у флаконі з СА Новартіс адреси місця провадження діяльності
крапельницею і Консьюмер Хелс виробника (включаючи, за необхідності, місце
кришкою; по 1 флакону СА, Швейцарія; проведення контролю якості), або власника
у картонній коробці виробництво за мастер-файла на АФІ, або постачальника
повним циклом: АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного
ДОППЕЛЬ продукту, що застосовуються у виробництві
ФАРМАЦЕУТІЦІ АФІ - зміна назви виробника АФІ бутамірату
С.Р.Л., Італія цитрат без зміни місця виробництва
215. СІАЛІС® таблетки, вкриті Елі Ліллі Нiдерланди Виробництво Сполучені внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7881/01/02
плівковою оболонкою, Недерленд Б.В. нерозфасованого Штати зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 2,5 мг по 14 продукту: (США)/ найменування та/або адреси заявника
таблеток у блістері; по Ліллі дель Карібе Іспанія (власника реєстраційного посвідчення) зміна
2 блістери в пачці Інк., Сполучені адреси та назви заявника; зміни І типу - Зміни
Штати (США); щодо безпеки/ефективності та
Первинна та фармаконагляду (інші зміни) зміни внесено до
вторинна Інструкції для медичного застосування
упаковка, дозвіл лікарського засобу до розділу "Особливості
на випуск серії: застосування" (доповнено інформацією щодо
Ліллі С.А., Іспанія погіршення або раптової втрати слуху після
застосування тадалафілу). Зміни II типу -
129
засобу го
(РІР) (зміна потребує подальшого
обґрунтування новими додатковими даними).
Зміни внесено до Інструкції для медичного
застосування лікарського засобу до розділів
"Фармакологічні властивості" (додано
інформацію щодо досліджень ефективності за
участю дітей з м'язовою дістрофією Дюшена),
"Спосіб застосування та дози" (додано
інформацію щодо утилізації відходів). зміни II
типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та
застосування у зв’язку із новими даними з
якості, доклінічними, клінічними даними та
даними з фармаконагляду Зміни внесено до
Інструкції для медичного застосування
лікарського засобу до розділу "Особливості
застосування" (доповнено інформацією щодо
ризику розвітку гострої НАПІОН після
застосування тадалафілу)
216. СІАЛІС® таблетки, вкриті Елі Ліллі Нiдерланди Виробництво Сполучені внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7881/01/03
плівковою оболонкою, Недерленд Б.В. нерозфасованого Штати зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 5 мг по 14 таблеток продукту: (США)/ найменування та/або адреси заявника
у блістері, по 1 або 2 Ліллі дель Карібе Іспанія (власника реєстраційного посвідчення) зміна
блістери в пачці Інк., Сполучені адреси та назви заявника Елі Ліллі
Штати (США); Недерланд Б. В., Нідерланди:
Первинна та Затвердженно: Елі Ліллі Недерланд Б.В.,
вторинна Нiдерланди Грутслег 1-5, НЛ-3991 РА Хоутен,
упаковка, дозвіл Нiдерланди Eli Lilly Nederland B.V.,
на випуск серії: Netherlands Grootsleg 1-5, NL-3991 RA,
Ліллі С.А., Іспанія Houten, Netherlands, Запропновано: Елі Ліллі
Недерленд Б.В., Нiдерланди Папендорпсевег
83, 3528 БЖ Утрехт, Нiдерланди Eli Lilly
Nederland B.V., The Netherlands
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The
Netherlands; зміни І типу - Зміни щодо
безпеки/ефективності та фармаконагляду
(інші зміни) зміни внесено до Інструкції для
130
засобу го
медичного застосування лікарського засобу
до розділу "Особливості застосування"
(доповнено інформацією щодо погіршення
або раптової втрати слуху після застосування
тадалафілу). Зміни II типу - Зміни щодо
Зміна у короткій характеристиці лікарського
засобу, тексті маркування та інструкції для
регулярно оновлюваного звіту з безпеки
лікарського засобу, або досліджень з безпеки
(РІР) (зміна потребує подальшого
обґрунтування новими додатковими даними).
Зміни внесено до Інструкції для медичного
застосування лікарського засобу до розділів
"Фармакологічні властивості" (додано
інформацію щодо досліджень ефективності за
участю дітей з м'язовою дістрофією Дюшена),
"Спосіб застосування та дози" (додано
інформацію щодо утилізації відходів). зміни II
типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та
даними з фармаконагляду Зміни внесено до
лікарського засобу до розділу "Особливості
застосування" (доповнено інформацією щодо
ризику розвітку гострої НАПІОН після
застосування тадалафілу).
217. СОВАЛДІ таблетки, вкриті Гілеад Сайєнсиз, США випуск серії, Ірландія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/14706/01/01
плівковою оболонкою, Інк. первинна та Канада/ зміни І типу - зміни щодо рецептом
по 400 мг, по 28 вторинна США безпеки/ефективності та фармаконагляду -
таблеток у флаконі, по упаковка, зміни до інструкції для медичного
1 флакону в картонній контроль серії: застосування до розділу "Взаємодія з іншими
упаковці Гілеад Сайєнсиз лікарськими засобами та інші види взаємодій"
Айеленд ЮС, згідно рекомендацій PRAC щодо взаємодії
Ірландія; лікарських засобів прямої антивірусної дії та
виробництво, антагоністами вітаміну К; зміни І типу - зміна у
первинна та короткій характеристиці лікарського засобу,
вторинна тексті маркування та інструкції для медичного
упаковка, застосування на підставі регулярно
контроль серії: оновлюваного звіту з безпеки лікарського
Патеон Інк., засобу, або досліджень з безпеки
131
засобу го
Канада; первинна застосування лікарського засобу в
та вторинна післяреєстраційний період, або як результат
упаковка: Гілеад оцінки звіту з досліджень, проведених
Сайєнсиз, Інк., відповідно до плану педіатричних досліджень
США; контроль (РІР) (зміну узгоджено з компетентним
серії: уповноваженим органом) - зміни до інструкції
Патеон Інк., для медичного застосування до розділів
Канада; контроль "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з
серії: Гілеад іншими лікарськими засобами та інші види
Сайєнсиз, Інк., взаємодій", "Побічні реакції" щодо ризику
США; вторинна виникнення симптоматичної брадикардії при
упаковка: супутньому застосуванні аміодарону; зміни II
Мілмаунт типу - зміни у короткій характеристиці
Хелскеа Лтд., лікарського засобу, тексті маркування та
Ірландія; інструкції для медичного застосування, у
вторинна зв’язку із новими даними з якості,
упаковка: доклінічними, клінічними даними та даними з
АндерсонБрекон, фармаконагляду - зміни до інструкції для
Інк., США; медичного застосування до розділу "Особливі
контроль серії: заходи безпеки" щодо реактивації вірусу
Фармасьютікал гепатиту B. Введення змін протягом 3-х
Продакт місяців після затвердження
Девелопмент,
Інк., сGMP Лаб,
США
218. СОЛПАЛГІН капсули, по 10 капсул у Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12311/01/01
блістері; по 1 блістеру обмеженою обмеженою зміни II типу - Зміни щодо рецептом
у коробці з картону відповідальністю відповідальністю безпеки/ефективності та фармаконагляду.
"Харківське "Харківське Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
фармацевтичне фармацевтичне видачі реєстраційного посвідчення,
підприємство підприємство включаючи План управління ризиками
"Здоров'я "Здоров'я (застосування змін(и), які(а) вимагають(є)
народу" народу" подальшого обґрунтування новими
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
219. СОТАЛОЛ таблетки по 40 мг по 10 Сандоз Словенія виробництво за Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4449/01/01
САНДОЗ® таблеток у блістері; по Фармасьютікалз повним циклом: зміни І типу - подання оновленого рецептом
5 блістерів у картонній д.д. Салютас Фарма сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
132
засобу го
коробці ГмбХ 2002 – 049 – REV05 для АФІ (Соталолу
гідрохлориду) від затвердженого виробника;
зміни І типу - подання оновленого
сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
2005 – 154 – REV02 для АФІ (Соталолу
гідрохлориду) від затвердженого виробника
220. СОТАЛОЛ таблетки по 80 мг по 10 Сандоз Словенія виробництво за Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4449/01/02
САНДОЗ® таблеток у блістері; по Фармасьютікалз повним циклом: зміни І типу - подання оновленого рецептом
5 блістерів у картонній д.д. Салютас Фарма сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
коробці ГмбХ 2002 – 049 – REV05 для АФІ (Соталолу
гідрохлориду) від затвердженого виробника;
зміни І типу - подання оновленого
сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
2005 – 154 – REV02 для АФІ (Соталолу
гідрохлориду) від затвердженого виробника
221. СОТАЛОЛ таблетки по 160 мг по Сандоз Словенія виробництво за Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/4449/01/03
САНДОЗ® 10 таблеток у блістері; Фармасьютікалз повним циклом: Польща зміни І типу - подання оновленого рецептом
по 5 блістерів у д.д. Салютас Фарма сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
картонній коробці ГмбХ, Німеччина; 2002 – 049 – REV05 для АФІ (Соталолу
первинне і гідрохлориду) від затвердженого виробника;
вторинне зміни І типу - подання оновленого
пакування, випуск сертифіката відповідності ЄФ № R1 – CEP
серії: Лек С.А., 2005 – 154 – REV02 для АФІ (Соталолу
Польща гідрохлориду) від затвердженого виробника
222. СОТАЛОЛУ порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Камбрекс Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/4046/01/01
ГІДРОХЛОРИД пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ Профармако зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
поліетиленових для ЗАВОД" Мілан С.р.л. найменування та/або адреси заявника
лікарських форм протягом 6-ти місяців після затвердження)
223. СПАЗМАЛГОН® розчин для ін’єкцій по 2 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3531/01/01
мл або 5 мл в ампулі; зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 5 або 10 ампул у безпеки/ефективності та фармаконагляду.
блістері; по 1 блістеру Введення або зміни до узагальнених даних
в картонній пачці про систему фармаконагляду (введення
133
засобу го
224. СПАЗМІЛ-М таблетки по 10 АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/9012/01/01
таблеток у блістері; по нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
2 блістери в картонній продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
пачці первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
"Фармацевтичні фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
заводи Мілве", відповідальної за здійснення
Болгарія; дозвіл фармаконагляду; контактної особи з
на випуск серії: фармаконагляду заявника для здійснення
АТ "Софарма", фармаконагляду в Україні, якщо вона
Болгарія відмінна від уповноваженої особи,
225. СТАМАРИЛ порошок для суспензії Санофі Пастер Францiя повний цикл Францiя/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/16354/01/01
ВАКЦИНА ДЛЯ для ін’єкцій, не менше С.А. виробництва, Угорщина зміни І типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
ПРОФІЛАКТИКИ ніж 1000 МО/доза по 1 заповнення, та/або допустимих меж для допоміжної
ЖОВТОЇ дозі у флаконі та ліофілізація, речовини - вилучення випробування на
ЛИХОМАНКИ розчинник (натрію первинне та розчинність для допоміжної речовини
(ЖИВА хлорид, вода для вторинне Magnesium Sulphate Heptahydrate. Редакційні
АТЕНУЙОВАНА) ін'єкцій) по 0,5 мл у пакування, правки розділу 3.2.Р.4.1.; вилучення
попередньо контроль якості, випробування на розчинність для допоміжної
заповненому шприцу з випуск серії; речовини Disodium Phosphate Dihydrate;
прикріпленою голкою; повний цикл вилучення випробування на розчинність для
по 1 флакону з виробництва, допоміжної речовини Potassium Chloride;
порошком та по 1 первинне та вилучення випробування на розчинність для
попередньо вторинне допоміжної речовини Calcium Chloride
заповненому шприцу з пакування, Dihydrate; вилучення випробування на
прикріпленою голкою в контроль якості розчинність для допоміжної речовини Sodium
картонній коробці; по 1 та випуск серії Chloride; вилучення випробування на
дозі у флаконі та розчинника: розчинність для допоміжної речовини Sorbitol;
розчинник (натрію Санофі Пастер, вилучення випробування на розчинність для
хлорид, вода для Францiя; допоміжної речовини Lactose Monohydrate;
ін'єкцій) по 0,5 мл у первинне та вилучення випробування на розчинність для
попередньо вторинне допоміжної речовини L-Histidine Hydrochloride
заповненому шприцу з пакування, Monohydrate; вилучення випробування на
однією або двома контроль якості, розчинність для допоміжної речовини L-
окремими голками; по випуск серії; Alanine; вилучення випробування на
1 флакону з порошком повний цикл розчинність для допоміжної речовини
та по 1 попередньо виробництва, Potassium Dihydrogen Phosphate; вилучення
заповненому шприцу з первинне та випробування на розчинність для допоміжної
1 або 2 окремими вторинне речовини Sodium Hydroxide; вилучення
голками у блістері в пакування, випробування на розчинність для допоміжної
картонній коробці контроль якості речовини Hydrochloric Acid
134
засобу го
та випуск серії
Санофі Пастер,
Францiя; повний
цикл
виробництва,
первинне
пакування,
САНОФІ
ВІНТРОП
ІНДАСТРІА,
Францiя;
вторинне
пакування:
Санофі-Авентіс
Прайвіт Ко. Лтд.,
Угорщина
226. ТАМСУЛОЗИНУ субстанція (пелети) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Прісайз Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/11960/01/01
ГІДРОХЛОРИД подвійних ВІТАМІННИЙ Кеміфарма Пвт. зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
SR ПЕЛЕТИ поліетиленових ЗАВОД" Лтд. найменування та/або адреси заявника
0,15% пакетах для (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
фармацевтичного найменування заявника.
застосування Термін введення змін протягом 6-ти місяців
227. ТЕНАКСУМ® таблетки по 1 мг; по 15 ЛЄ ЛАБОРАТУАР Францiя Лабораторії Серв' Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6615/01/01
таблеток у блістері; по СЕРВ'Є є Індастрі зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи рецептом
2 блістери в коробці з діапазони) АФІ або проміжного продукту, який
картону застосовується у процесі виробництва АФІ -
збільшення розміру серії АФІ, у зв’язку із
застосуванням обладнання іншої
продуктивності. Запропоновано:
55 кг; зміни І типу - зміни в процесі
виробництва АФІ - зміни у процесі
виробництва АФІ рілменідину
дигідрофосфату, а саме, вилучення етапу
сушіння з використанням карбонату натрію та
бікарбонату, а також пропонуються нові
умови сушіння на останньому етапі
виробничого процесу, у зв’язку з
вдосконаленням процесу виробництва АФІ;
зміни І типу - зміна у параметрах
специфікацій та/або допустимих меж,
визначених у специфікаціях на АФІ, або
- зміни до специфікації АФІ рілменідину
дигідрофосфату за показником «Супутні
домішки», а саме, уточнення допустимих меж
135
засобу го
«Будь – які інші домішки», а також зазначення
домішок А, В, С у відповідності до монографії
діючого видання ЕР
228. ТИЗАНІДИНУ порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Сімед Лабс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/15674/01/01
ГІДРОХЛОРИД пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ Лімітед зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
фармацевтичного (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
застосування найменування заявника.
229. ТІАМІНУ порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна "Хуажонг Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/14284/01/01
ГІДРОХЛОРИД або кристали ВІТАМІННИЙ Фармасьютикал зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
(ВІТАМІН В1) (субстанція) у пакетах ЗАВОД" Ко., Лтд." найменування та/або адреси заявника
поліетиленових для (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
виробництва найменування заявника (Введення змін
нестерильних протягом 6-ти місяців після затвердження)
лікарських форм
230. ТІОДАРОН® таблетки, по 10 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6326/01/01
таблеток у блістері; по "Галичфарм", зміни II типу - Зміни щодо рецептом
3 або по 6 блістерів у Україна; безпеки/ефективності та фармаконагляду.
пачці ПАТ Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
"Київмедпрепара видачі реєстраційного посвідчення,
т", Україна включаючи План управління ризиками
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
231. ТРАЙКОР® 145 таблетки, вкриті Абботт Німеччина виробництво in Ірландія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7921/01/01
МГ плівковою оболонкою, Лабораторіз bulk: Ірландські Франція зміни І типу - Зміни щодо рецептом
по 145 мг по 10 ГмбХ Лабораторії безпеки/ефективності та фармаконагляду.
таблеток у блістері; по Фурньє Лімітед, Введення або зміни до узагальнених даних
2 або 3 блістери у Ірландія; про систему фармаконагляду (введення
картонній коробці пакування, випуск узагальнених даних про систему
та контроль фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,
серій: Рецифарм відповідальної за здійснення
Фонтен, Франція фармаконагляду; контактної особи з
136
засобу го
232. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін'єкцій, 50 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12470/01/01
мг/мл по 1 мл або по 2 обмеженою обмеженою зміни II типу - Зміни щодо рецептом
мл в ампулі, по 5 відповідальністю відповідальністю безпеки/ефективності та фармаконагляду.
ампул у блістері; по 1 "Харківське "Харківське Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
або 2 блістери у фармацевтичне фармацевтичне видачі реєстраційного посвідчення,
коробці з картону підприємство підприємство включаючи План управління ризиками
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
233. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін'єкцій, 50 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/12470/01/01
мг/мл по 1 мл або по 2 обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна будь-якої частини рецептом
мл в ампулі, по 5 відповідальністю відповідальністю матеріалу первинної упаковки, що не
ампул у блістері; по 1 "Харківське "Харківське контактує з готовим лікарським засобом -
або 2 блістери у фармацевтичне фармацевтичне додатково до затверджених ампул (виробник
коробці з картону підприємство підприємство ПАТ "Полтавський завод медичного скла",
"Здоров'я "Здоров'я Україна) вводяться ампули з кольоровим
народу" народу" кільцем зламу, надрізом та кольоровою
точкою зламу, з двома кільцями кодування.
Доповнення р."Упаковка" інформацією:
«Допускається при пакування лікарського
засобу в ампули з кільцем зламу або точкою
зламу і насічкою не вкладати скарифікатор
ампульний»
234. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін'єкцій, 50 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7148/01/01
мг/мл по 1 мл або по 2 обмеженою обмеженою зміни II типу - Зміни щодо рецептом
мл в ампулі; по 5 відповідальністю відповідальністю безпеки/ефективності та фармаконагляду.
ампул у блістері; по 1 "Харківське "Харківське Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
137
засобу го
або 2 блістери у фармацевтичне фармацевтичне видачі реєстраційного посвідчення,
коробці з картону підприємство підприємство включаючи План управління ризиками
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
235. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін'єкцій, 50 Товариство з Україна Товариство з Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7148/01/01
мг/мл по 1 мл або по 2 обмеженою обмеженою зміни І типу - зміна будь-якої частини рецептом
мл в ампулі; по 5 відповідальністю відповідальністю матеріалу первинної упаковки, що не
ампул у блістері; по 1 "Харківське "Харківське контактує з готовим лікарським засобом
або 2 блістери в фармацевтичне фармацевтичне (наприклад колір кришечок з контролем
коробці з картону підприємство підприємство першого відкриття, колір кодових кілець на
"Здоров'я "Здоров'я ампулах, контейнера для голок - додатково
народу" народу" до затверджених ампул (виробник ПАТ
"Полтавський завод медичного скла", Україна)
вводяться ампули з кольоровим кільцем
зламу, надрізом та кольоровою точкою зламу,
з двома кільцями кодування. Доповнення
р."Упаковка" інформацією: «Допускається при
пакування лікарського засобу в ампули з
кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не
вкладати скарифікатор ампульний»
236. ТРИМЕТАЗИДИН порошок (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Шарон Біо- Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: UA/6122/01/01
У пакетах подвійних ВІТАМІННИЙ Медіціне Лтд. зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
ДИГІДРОХЛОРИ поліетиленових для ЗАВОД" найменування та/або адреси заявника
Д виробництва (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
нестерильних найменування заявника.
лікарських форм Термін введення змін протягом 6-ти місяців
237. УРОПРЕС® краплі назальні, 0,1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/6944/01/01
мг/мл по 2,5 мл або по зміни І типу - зміна у методах випробування рецептом
5 мл у флаконі; по 1 готового лікарського засобу - За показником
флакону в пачці з «Мікробіологічна чистота» методику
картону визначення приведено до вимог ЕР і ДФУ; -
За показником «Кількісне визначення
Десмопресину» додатково введено
стандартний зразок десмопресину ацетат
USP RS; Оновлено пробопідготовку розчину
138
засобу го
порівняння, кінцева концентрація розчину не
змінюється; уточнено формулу розрахунку;
вилучено посилання на виробника
хроматографічної колонки; зміни І типу - зміна
меж готового лікарського засобу - за розділом
«Ідентифікація» вилучається ідентифікація
бензалконію хлориду та бетаїну гідрохлориду
за допомогою якісних реакцій. В специфікації
залишається ідентифікація бензалконію
хлориду методом ВЕРХ, ідентифікація
бетаїну гідрохлориду як регулятора рН
середовища не є обов’язковим.
Запропоновані зміни відповідають
рекомендаціям Настанови 42-3.2 Лікарські
засоби. Специфікації; - за розділом
«Однорідність маси» вилучено даний
показник, що відповідає вимогам загальній
«Назальні лікарські засоби» ДФУ; зміни І типу
- зміна у методах випробування АФІ або
вихідного матеріалу/проміжного
процесі виробництва АФІ - в методиці
контролю якості АФІ (СП) за показником
«Споріднені пептиди» вводиться опис
приготування досліджуваного розчину (для
даного розчину представлено оновлену
пробопідготовку, при цьому кінцева
концентрація розчину не змінюється) та
розчину для перевірки придатності
хроматографічної системи, які були описані в
розділі «Кількісне визначення»; - за
показником «Кількісне визначення» відбулися
зміни: в умовах хроматографування (в складі
та швидкості рухомої фази); уточнено
пробопідготовку розчину порівняння
(вилучено стандартний зразок (СЗ)
десмопресину ацетату ФСЗ ДФУ та РСЗ,
додано USP RS); вилучено умови
хроматографування разом з описом
приготування досліджуваного зразка та
введено посилання на умови
хроматографування описані в розділі
«Споріднені пептиди»; зміни І типу - зміна у
- в розділ «Ідентифікація» перенесено тест
«Амінокислоти», методи контролю та критерії
139
засобу го
прийнятності залишені без змін; зміни І типу -
процесі виробництва АФІ - розділ
«Бактеріальні ендотоксини» вилучається із
специфікації АФІ, оскільки даний показник є
не обов’язковим, оскільки субстанція
використовується для виготовлення
назального лікарського засобу; зміни І типу -
процесі виробництва АФІ - за розділом
«Розчинність» вилучено зі специфікації
характеристику розчинності субстанції в 96%
спирті Р та в оцтовій кислоті льодяній Р; зміни
І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ -
розділ «Оцтова кислота та трифтороцтова
кислота» АФІ розділено на 2 розділи «Оцтова
кислота» та «Трифтороцтова кислота»,
змінено аналітичні методи контролю, для
розділу «Оцтова кислота» методику
приведено у відповідність до ЕР 2.5.34, для
розділу «Трифтороцтова кислота» методику
приведено у відповідність до аналітичного
методу наведеного в СЕР
238. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1 % по 30 г у Новартіс Швейцарія виробництво за Швейцарія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0894/01/01
тубі; по 1 тубі у Консьюмер Хелс повним циклом: Греція зміни І типу - подання оновленого рецепта
картонній коробці СА Новартіс сертифікату відповідності Європейській
Консьюмер Хелс фармакопеї R1-CEP 2000-145-Rev 06 для
СА, Швейцарія; діючої речовини диметиндену малеат від
виробництво за затвердженого виробника; зміни І типу -
повним циклом: подання оновленого сертифікату
ФАМАР А.В.Е., відповідності Європейській фармакопеї R1-
ЗАВОД АВЛОН CEP 2000-145-Rev 07 для діючої речовини
49-й КМ, диметиндену малеат від затвердженого
ДЕРЖАВНОЇ виробника, зміна назви виробника АФІ
ДОРОГИ АФІНИ-
ЛАМІЯ, Греція;
серії- додаткова
дільниця
мікробіологічного
тестування:
ФАМАР А.В.Е.,
ЗАВОД АВЛОН -
48-й км,
140
засобу го
ДЕРЖАВНОЇ
ДОРОГИ АФІНИ-
ЛАМІЯ, Греція
239. ФЕРОКСИД розчин для ін'єкцій, по М.БІОТЕК Велика ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/15804/01/01
20 мг/мл, по 5 мл в ЛІМІТЕД Британiя Зміни II типу - Зміни щодо рецептом
ампулі; по 5 ампул в безпеки/ефективності та фармаконагляду.
пачці з картону Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов
підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до
Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
240. ФЛЕБОТОН гель 2 % по 40 г у тубі; АТ "Софарма" Болгарія виробництво Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0747/01/01
по 1 тубі в картонній нерозфасованої зміни І типу - Зміни щодо рецепта
пачці продукції, безпеки/ефективності та фармаконагляду.
первинна та Введення або зміни до узагальнених даних
241. ФЛЕБОТОН капсули тверді по 300 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/0747/02/01
мг по 10 капсул у зміни І типу - Зміни щодо рецепта
блістері, по 5 блістерів безпеки/ефективності та фармаконагляду.
у картонній пачці Введення або зміни до узагальнених даних
141
засобу го
242. ФЛІКСОТИД™ суспензія для ГлаксоСмітКляйн Велика ГлаксоСмітКляйн Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7512/01/01
НЕБУЛИ™ інгаляцій, 2 мг/2 мл по Експорт Лімітед Британiя Австралія Пту зміни І типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
2 мл у небулі; по 5 Лтд. та/або допустимих меж первинної упаковки
небул у пакеті з готового лікарського засобу - доповнення
алюмінієвої фольги, по діючої специфікації для поліетилену низької
2 пакети у картонній щільності (LDPE) альтернативними
коробці параметрами швидкості потоку плавлення
(Melt flow rate) та щільності (Density), щоб
дозволити використання LDPE від
альтернативних постачальників; доповнення
діючої специфікації для поліетилену низької
щільності (LDPE) альтернативним методом
ідентифікації, а саме – ідентифікацію
методом спектроскопії в ближній
інфрачервоній області (Near Infra-Red (NIR));
зміни І типу - зміна постачальника
пакувальних матеріалів або комплектуючих -
додавання альтернативних постачальників
поліетилену низької щільності (LDPE), що
використовується для формування
контейнера; оновлення даних щодо
алюмінієвої ламінованої фольги та додавання
документів щодо вимог до полімеру LDPE,
який контактує з продуктом у р. 3.2.Р.7.
243. ФЛІКСОТИД™ суспензія для ГлаксоСмітКляйн Велика ГлаксоСмітКляйн Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/7512/01/02
НЕБУЛИ™ інгаляцій, 0,5 мг/2 мл Експорт Лімітед Британiя Австралія Пту зміни І типу - зміна параметрів специфікацій рецептом
по 2 мл у небулі; по 5 Лтд. та/або допустимих меж первинної упаковки
небул у пакеті з готового лікарського засобу - доповнення
алюмінієвої фольги, по діючої специфікації для поліетилену низької
2 пакети у картонній щільності (LDPE) альтернативними
коробці параметрами швидкості потоку плавлення
(Melt flow rate) та щільності (Density), щоб
дозволити використання LDPE від
альтернативних постачальників; доповнення
діючої специфікації для поліетилену низької
142
засобу го
щільності (LDPE) альтернативним методом
ідентифікації, а саме – ідентифікацію
методом спектроскопії в ближній
інфрачервоній області (Near Infra-Red (NIR));
зміни І типу - зміна постачальника
пакувальних матеріалів або комплектуючих -
додавання альтернативних постачальників
поліетилену низької щільності (LDPE), що
використовується для формування
контейнера; оновлення даних щодо
алюмінієвої ламінованої фольги та додавання
документів щодо вимог до полімеру LDPE,
який контактує з продуктом у р. 3.2.Р.7.
244. ФОРКСІГА таблетки, вкриті АстраЗенека ЮК Великобрит Виробник "in США/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/13302/01/01
плівковою оболонкою, Лімітед анія bulk": Велика зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 5 мг по 10 таблеток Брістол-Майєрс Британія/ коду АТХ - внесено до Інструкції для
у блістері, по 3 Сквібб Швеція/ медичного застосування препарату до
блістери в картонній Мануфактурінг США розділу "Фармакотерапевтична група". До
коробці Компані, США; затвердження рекомендується Інструкція для
Виробник, медичного застосування лікарського засобу із
відповідальний за кодом АТХ, який відповідає міжнародному
первинне та класифікатору ВООЗ
вторинне (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/):
пакування, випуск затверджено – A10B X09, запропоновано –
серії: А10ВК01. Введення змін протягом 6-ти
АстраЗенека ЮК місяців після затвердження; зміни II типу -
Лімітед, Велика Зміни щодо безпеки/ефективності та
Британія; фармаконагляду. Зміни у короткій
Виробник, характеристиці лікарського засобу, тексті
відповідальний за маркування та інструкції для медичного
контроль якості: застосування у зв’язку із новими даними з
АстраЗенека АБ, якості, доклінічними, клінічними даними та
Швеція; даними з фармаконагляду - внесено до
Виробник "in Інструкції для медичного застосування
bulk": лікарського засобу до розділів
АстраЗенека "Фармакологічні властивості", "Особливості
Фармасьютикалс застосування". Введення змін протягом 6-ти
ЛП, США місяців після затвердження; зміни II типу -
даними з фармаконагляду - внесено до
"Фармакологічні властивості", "Побічні
реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців
після затвердження; зміни II типу - Зміни
143
засобу го
щодо безпеки/ефективності та
лікарського засобу до розділу "Побічні реакції"
(Введення змін протягом 6-ти місяців після
затвердження)
245. ФОРКСІГА таблетки, вкриті АстраЗенека ЮК Великобрит Виробник "in США/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/13302/01/02
плівковою оболонкою, Лімітед анія bulk": Велика зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна рецептом
по 10 мг по 10 таблеток Брістол-Майєрс Британія/ коду АТХ - внесено до Інструкції для
у блістері, по 3 Сквібб Швеція/ медичного застосування препарату до
блістери в картонній Мануфактурінг США розділу "Фармакотерапевтична група". До
коробці Компані, США; затвердження рекомендується Інструкція для
Виробник, медичного застосування лікарського засобу із
відповідальний за кодом АТХ, який відповідає міжнародному
первинне та класифікатору ВООЗ
вторинне (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/):
пакування, випуск затверджено – A10B X09, запропоновано –
серії: А10ВК01. Введення змін протягом 6-ти
АстраЗенека ЮК місяців після затвердження; зміни II типу -
Лімітед, Велика Зміни щодо безпеки/ефективності та
Британія; фармаконагляду. Зміни у короткій
Виробник, характеристиці лікарського засобу, тексті
відповідальний за маркування та інструкції для медичного
контроль якості: застосування у зв’язку із новими даними з
АстраЗенека АБ, якості, доклінічними, клінічними даними та
Швеція; даними з фармаконагляду - внесено до
Виробник "in Інструкції для медичного застосування
bulk": лікарського засобу до розділів
АстраЗенека "Фармакологічні властивості", "Особливості
Фармасьютикалс застосування". Введення змін протягом 6-ти
ЛП, США місяців після затвердження; зміни II типу -
"Фармакологічні властивості", "Побічні
реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців
після затвердження; зміни II типу - Зміни
щодо безпеки/ефективності та
144
засобу го
лікарського засобу до розділу "Побічні реакції"
(Введення змін протягом 6-ти місяців після
затвердження)
246. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг по 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: за UA/3120/01/01
СОФАРМА таблеток у блістері; по зміни І типу - Зміни щодо рецептом
2 блістери в пачці безпеки/ефективності та фармаконагляду.
247. ХЕДЕРАЛ® сироп по 115 мл або по ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: без UA/16495/01/01
ПЛЮЩ 200 мл у флаконі, по 1 зміни І типу - Зміни з якості. Готовий рецепта
флакону з мірним лікарський засіб. Стабільність. Зміна у
стаканчиком у термінах придатності або умовах зберігання
картонній коробці готового лікарського засобу (збільшення
засобу) - Після першого розкриття
(підтверджується даними реального часу) -
збільшення терміну придатності готового
лікарського засобу після першого розкриття.
Введення змін протягом 3-х місяців після
затвердження; зміни І типу - Адміністративні
зміни. Зміна назви лікарського засобу - зміна
назви ЛЗ: Затверджено: ХЕДЕРАЛ ПЛЮЩ,
Запропоновано:
ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ. Введення змін протягом
3-х місяців після затвердження.
248. ХЛОРГЕКСИДИН порошок кристалічний АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Каділа Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/6621/01/01
У (субстанція) у пакетах ВІТАМІННИЙ Фармацеутікалс зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
ДИГІДРОХЛОРИ подвійних ЗАВОД" Лімітед найменування та/або адреси заявника
Д поліетиленових для (власника реєстраційного посвідчення) - зміна
145
засобу го
виробництва найменування заявника (Введення змін
нестерильних протягом 6-ти місяців після затвердження)
лікарських форм
249. ХОЛЕКАЛЬЦИФ кристали (субстанція) у АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Фермента Біотех Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/15399/01/01
ЕРОЛ банках алюмінієвих ВІТАМІННИЙ Лімітед зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
або у скляних ампулах, ЗАВОД" найменування та/або адреси заявника
або у пакетах (власника реєстраційного посвідчення). Зміна
поліетиленових для найменування заявника. Термін введення
фармацевтичного змін протягом 6-ти місяців після
застосування затвердження.
250. ХРОМУ порошок (субстанція) в АТ "КИЇВСЬКИЙ Україна Віста Органікс (П) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: - UA/3378/01/01
ПІКОЛІНАТ пакетах ВІТАМІННИЙ ЛТД. зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна
лікарських форм протягом 6-ти місяців після затвердження)

146
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
від ________________ № _____
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НЕ РЕКОМЕНДОВАНІ ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО
РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
№ Назва лікарського Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
п/п засобу
1. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій ТОВ Україна ТОВ "БІОФАРМА Україна засідання НТР № 38 не рекомендувати до затвердження - зміни
по 25 мл, 50 мл або "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна від 11.10.2018 II типу - зміна параметрів специфікацій та/або
100 мл у пляшці ПЛАЗМА" (виробництво, допустимих меж готового лікарського засобу
або флаконі; по 1 первинне та (зміна знаходиться поза затвердженими
пляшці або вторинне допустимими межами специфікацій) (Б.II.г.1.
флакону у пачці з пакування, випуск (ґ) II) - зміни параметрів специфікації та
картону ; in bulk: по серій; вторинне методів випробування ГЛЗ за т. "Залишкові
25 мл у пляшці або пакування, випуск кількості полісорбат 80", оскільки відсутнє
флаконі; по 96 серій) наукове обгрунтування щодо причин
пляшок або збільшення меж специфікації ГЛЗ за т.
флаконів у груповій «Залишкові кількості
тарі; in bulk: по 50 полісорбату/трибутилфосфату» та свідчить
мл у пляшці або про значні зміни у виробничому процесі та
флаконі; по 56 погіршення якості лікарського засобу, який є
пляшок або імунологічно активною білковою фракцією
флаконів у груповій (IgG), яка виділена з плазми крові людини,
тарі очищена та концентрована методом
фракціонування етиловим спиртом

147

P 45

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

P 45

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

Начальник Управління фармацевтичної

Зобов’язання при видачі

Періодичність подання регулярно

Періодичність подання регулярно

Періодичність подання регулярно

Зобов’язання при видачі

Періодичність подання регулярно

Періодичність подання регулярно

Періодичність подання регулярно

Начальник Управління фармацевтичної

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Зміна контактних даних уповноваженої особи

Начальник Управління фармацевтичної

Начальник Управління фармацевтичної

You might also like