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醫 療 電 子 設 備 － 第 2-52 部 ： 總號

CNS 醫護床基本安全及基礎性能的特殊要求 類號

Medical electrical equipment－

Part 2-52: Particular requirements for The basic safety and essential
performance of medical beds

201.1 適 用 範 圍 、 目 標 及 相 關 標 準

適 用 於 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 1 節 所 規 範 範 圍，除 此 之 外 尚 須 符 合 ：

適 用 於 I EC60601-1 第 一 條 ， 以 下 所 列 除 外 ：

201.1 .1 *適 用 範 圍

取代：
除 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 1.1 不 適 用 外 ， 須 符 合 ：
本 標 準 適 用 於 為 成 人 設 計 的 醫 護 床 基 本 安 全 與 基 礎 性 能 ， 如 2.2 所 定 義 ， 以
下 稱 之 為 醫 護 床。若 該 條 項 或 章 節 僅 適 用 醫 護 床，或 僅 適 用 於 醫 電 系 統，會
於 該 條 項 或 章 節 的 標 題 及 內 容 說 明。若 無 此 說 明，該 條 項 或 章 節 適 用 於 醫 護
床及醫電系統兩者。
除 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 6.1(q) 與 3.2 所 規 定 外 ， 本 標 準 適 用 範 圍
內的醫護床或醫電系統預定生理機能既有風險性不涵蓋於本標準的特殊要
求中。
備 考 ： 請 見 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 3.2
星 號 (*)作 為 章 節 或 段 落 的 開 頭 或 圖 與 表 的 標 題 第 一 個 字 符 ， 表 示 於
附 錄 AA 有 相 關 指 導 原 則 。

201.1 .2 目的

取代：
除 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 1.2 不 適 用 外 ， 須 符 合 ：
特 殊 標 準 的 目 標 為 建 立 專 屬 醫 護 床 的 基 本 安 全 與 基 礎 性 能 的 要 求，如 2.2 所
定義。

201.1 .3 附屬標準

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 附 加 標 準 外 ， 須 符 合 ：
本 特 殊 標 準 之 附 屬 標 準 包 括 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 1.5 與 本 標 準 所 列
之附屬標準。
CNS14509-1-3 不 適 用 。 所 有 其 他 刊 載 於 CNS14509 :2005 系 列 之 附 加 標 準 則
(共 頁 )
公 布 日 期 修 訂 公 布 日 期
年 月 日 經濟部標準檢驗局印行 年 月 日
印行年月年月 本標準非經本局同意不得翻印
CNS, G － 2－
於出版時予以採納。

201.1 .4 特殊標準

取代：
除 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 1.3 不 適 用 外 ， 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 系 列 中 ， 特 殊 標 準 可 於 適 當 時 修 改 、 取 代 或 刪 除 一 般 安 全 規
定 與 附 加 標 準 中 關 於 特 殊 醫 電 設 備 的 規 定，並 可 加 入 其 他 基 本 安 全 與 基 礎 性
能之要求。
特 殊 標 準 之 要 求 優 先 於 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 。
本 特 殊 標 準 條 項 與 章 節 的 編 號 對 應 IEC60601-1 :2005 中 以 「 201」 為 首 的 部
分 （ 如 ： 本 標 準 201.1 對 應 IEC60601-1 :2005 中 的 第 一 條 內 容 ） 。 適 用 附 屬
標 準 中 以 「 20x」 為 首 ， x 指 附 屬 標 準 文 件 編 號 的 最 尾 碼 （ 如 ： 本 特 殊 標 準
中 的 202.4 對 應 IEC60601-1-2 附 屬 標 準 的 第 4 條 內 容，本 特 殊 標 準 中 的 203.4
對 應 IEC60601-1-3 附 屬 標 準 的 第 4 條 內 容 等 等 ） 。
I EC 60601-1 一 般 安 全 規 定 內 文 修 改 部 分 用 以 下 文 字 標 示 ：
「 取 代 」表 示 IEC 60601-1 或 適 用 附 屬 標 準 的 條 項 或 章 節 完 全 由 本 特 殊 標 準
內文取代。
「 增 補 」 表 示 本 特 殊 標 準 內 文 附 加 於 IEC 60601-1 或 適 用 附 屬 標 準 的 要 求 。
「 修 訂 」表 示 IEC 60601-1 或 適 用 附 屬 標 準 的 條 項 獲 章 節 依 本 特 殊 標 準 內 文
所述修改之。

201.3 用 語 及 定 義

除 下 列 用 語 及 定 義 外 ， 沿 用 I EC60601-1 :2005 中 之 用 語 及 定 義 ：

201.3 .8 觸 身 部 分 ( Ap p l ie d Pa rt)

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 2.1.5 外 ， 尚 須 符 合 ：
觸 身 部 分 包 括 患 者 可 觸 及，可 觸 及 之 所 有 零 件，甚 至 包 括 床 墊 支 撐 平 台 下 的
部 分 (參 見 圖 201.101)。
 － 3－ CNS, G

圖 201.101 觸 身 部 分

圖中
1 包含配件的觸身部分的區域

201.3 .76 患 者 (Pat i ent )

取代：
除 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 3.76 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
進行醫療程序的個人或失能者。

201.3 .131 困 陷 區 ( T rap p ing Zon e)

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 3.131 外 ， 尚 須 符 合 ：
醫 護 床 使 用 者 身 體 可 能 會 卡 陷、纏 住、楔 入 或 卡 在 醫 護 床 零 件 中 間 或 內 部 的
地方，如護欄、床頭板／床尾板、床墊支撐平台或床墊。
增補：

201.3 .201 *第 1 類 適 用 環 境 (A pplicat ion Environment 1)

需 要 24 h 醫 療 監 督 與 經 常 性 監 控 的 加 護 ／ 重 症 照 護 的 醫 院 ， 且 在 醫 療 程 序
中必須提供生命維護系統／設備，以維持或改善患者的生命機能。

201.3 .202 *第 2 類 適 用 環 境 (Application Environmen t 2)

需 要 醫 療 監 督 與 監 控 的 急 性 照 護 的 醫 院 或 其 他 醫 療 設 施，且 醫 療 程 序 中 所 用
的醫電設備常用以協助維持或改善患者的狀況。

201.3 .203 *第 3 類 適 用 環 境 (Application Environmen t 3)

需 要 醫 療 監 督 且 必 要 時 予 以 監 控 的 醫 療 區 域 長 期 照 護，醫 療 程 序 中 可 能 會 使
用醫電設備，以協助維持或改善患者的狀況。
備考：包括使用於護理之家與復健及老人照護機構。
CNS, G － 4－
201.3 .204 *第 4 類 適 用 環 境 (Application Environmen t 4)

於居家環境提供照護，使用醫電設備以舒緩創傷、失能或疾病。
備考：單為第 4 類適用環境所設計的醫護床，不能使用於其他類適用環境
(如 ： 護 理 之 家 、 復 健 與 老 人 照 護 機 構 )。

201.3 .205 *第 5 類 適 用 環 境 (Application Environmen t 5)

醫 院 或 其 他 醫 療 機 構 提 供 的 門 診 照 護，於 醫 療 監 督 下 提 供 醫 電 設 備 以 治 療 、
診斷或監控患病、創傷或殘疾的患者。

201.3 .206 病 床 升 降 架 ( Bed- Lift)

可抬升床墊支撐平台的高度調整裝置。
備 考：依 照 製 造 商 標 示 方 法 組 裝 病 床 升 降 架 與 搭 配 的 非 醫 護 床，可 將 其 視 為
醫護床。

201.3 .207 失 能 者 (D isabled Person)

有一項以上損傷、活動限制、參與局限或任上述之組合的個人。

201.3 .208 床 頭 板 ／ 床 尾 板 (Hea d/Foo t Board)

安 裝 在 醫 護 床 的 零 件，為 患 者 標 示 醫 護 床 及 ／ 或 床 墊 支 撐 平 台 的 頭 頂 ／ 腳 底
上下緣。
備考：可在搬運患者時用來作為推動醫護床的握把。

201.3 .209 支 撐 桿 (Lifting Po le)

連 接 於 醫 護 床 之 配 件，更 換 姿 勢 時 在 患 者 上 方 提 供 抓 握 支 撐 物，以 協 助 支 撐
患者。

201.3 .210 輔 助 床 墊 (Matt ress Ov erlay)

補 充 的 床 墊 (支 撐 表 面 )， 用 來 放 在 原 有 床 墊 上 ， 通 常 具 有 預 防 或 治 療 效 果 。

201.3 .211 床 墊 支 撐 平 台 (Mattress Suppo rt Platfo rm)

支 撐 患 者 體 表 的 結 構 (如 床 墊 )。
備 考 ： 可 調 動 或 改 變 位 置 以 利 協 助 各 種 治 療 、 診 斷 及 方 便 的 姿 勢 (參 見 圖
201.102 與 圖 201.119(a)到 圖 201.119(d))。
 － 5－ CNS, G

圖 201.102 醫 護 床 一 般 配 置
(僅 為 範 例 、 簡 略 圖 示 )

圖例
1 床頭板
2 (床 架 )背 部
3 (床 架 )座 部
4 (床 架 )大 腿 部
5 (床 架 )小 腿 部
6 床尾板

201.3 .212 *醫 護 床 (Medica l Bed)

含 有 床 墊 支 撐 平 台 的 器 材，預 定 用 途 為 睡 眠 ／ 休 息，用 來 協 助 診 斷、監 控 、

預防、治療、減輕疾病或舒緩受傷或身心障礙。
備 考 1： 病 床 升 降 架 及 ／ 或 可 拆 卸 式 床 墊 支 撐 平 台 依 製 造 商 標 示 方 法 與 相
容的非醫護床組裝，也可作為醫護床。
備 考 2： 器 材 的 預 定 用 途 主 要 為 醫 療 監 督 下 的 檢 查 或 搬 運 者 ， 不 在 此 列 (如
擔 架 、 檢 查 台 )。

201.3 .213 運 作 鎖 定 控 制 器 (Mot ion Lo cko ut Cont ro l)

停止運作控制的輔助副系統。

201.3 .214 吊 掛 式 控 制 器 (Pendan t Co ntro l)

與醫護床間有功能性連結的手持裝置，控制醫護床的轉動／運作。
備 考 ： 吊 掛 式 控 制 器 可 為 有 線 或 無 線 ， 也 可 整 合 其 他 功 能 (如 通 訊 、 收 音 機
／ 電 視 等 )。

201.3 .215 護 欄 (Side Ra il)

CNS, G － 6－
實 體 障 礙 物，可 為 可 拆 卸 式 配 件 或 與 整 個 醫 護 床 結 構 一 體 成 型，且 安 裝 在 醫
護床的側邊。
備 考：護 欄 直 立 安 裝 好 後，即 提 供 實 體 障 礙，以 降 低 患 者 意 外 滑 落 或 滾 下 床
墊的風險。

201.3 .216 特 殊 床 墊 (Specia lty Matt ress)

用以達到預防或治療效果的床墊。

201.3 .217 測 試 床 板 (Test Bed Board)

具有由製造商標示具有代表性的醫療床尺度。
平坦、堅固的負載板，尺寸如製造商所標示，相當醫護床的尺寸

201.3 .218 底 架 (Und erc ar r iag e)

床墊支撐平台下面醫護床或病床升降架的所有零件。

201.4 一 般 要 求

應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 3 節 。
以 I EC 60601-1 一 般 安 全 規 定 第 4 章 為 準 。

201.5 醫 電 設 備 測 試 的 一 般 要 求

增補章節：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 4 節 外 ， 尚 須 符 合 ：

201.5 .101 *困 測 試 工 具

圖 201.103(a)與 圖 201.103(b)說 明 陷 困 測 試 工 具 (分 別 為 圓 錐 工 具 與 圓 柱 體 工
具 )。

圖 201.103 陷 困 測 試 工 具

單 位 ： mm

中線

表 面表糙面度粗 1粗
. 6糙 度 1 . 6
總量
總重 5 . 153. 1k3g ±k0g.±005.k0g5 k g
重量

( a) 圓 錐 體 工 具
 － 7－ CNS, G

單 位 ： mm

表 面 粗 粗 糙 度 1.6 總 重 量 3.34 kg±0.05kg

(b) 圓 柱 體 工 具

201.5 .102 負 重 包

負 重 包 (參 見 圖 201.104)是 堅 硬 的 圓 狀 物 體 ， 直 徑 355 ± 5 mm， 表 面 的 凸 球

面 曲 率 為 半 徑 800 mm， 其 中 前 端 半 徑 為 20 mm。

圖 201.104 負 重 包

201.6 醫 電 設 備 與 醫 電 系 統 分 類

除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 5 節 外 ， 尚 須 符 合 ：
以 I EC 60601-1 一 般 安 全 規 定 第 6 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：

201.6 .2 *電 擊 防 護

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 5.1 外 ， 尚 須 符 合 ：
第 4 類 適 用 環 境 的 醫 護 床 必 須 歸 類 為 第 二 類 (ClassII)醫 療 器 材 。

201.7 醫 電 設 備 識 別 、 標 示 與 文 件

除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 6 節 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS, G － 8－
以 I EC 60601-1 一 般 安 全 規 定 第 7 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：

201.7 .2.2 識 別

取代第一段：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 7.2.2 第 一 段 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
醫 護 床 必 須 標 示 製 造 商 的 名 稱 或 商 標 與 地 址、型 號 或 種 類 編 號 以 及 資 料 追 蹤
方式。
可 拆 卸 式 零 件 必 須 標 示 製 造 商 的 名 稱 或 商 標 與 地 址、型 號 或 種 類 編 號 以 及 資
料追溯方式，除非錯誤識別不會造成不可接受的風險。
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.2.2 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
增補章節：

201.7 .2.2.101 *患 者 體 重 上 限 與 安 全 使 用 負 載 標 示

醫 護 床 必 須 標 示 相 對 應 的 患 者 體 重 上 限 及 安 全 使 用 負 載 (圖 示 標 誌 請 參 見 圖
201.105)。

圖 201.105 患 者 體 重 上 限 與 安 全 使 用 負 載 圖 示 標 誌

載 重 20 kg 以 上 的 醫 護 床 的 可 拆 卸 式 零 件 必 須 以 標 誌
ISO7001 -1321(2004-01): 標 示 。

201.7 .2.2.102 電 動 清 洗 系 統 機 清 洗 的 醫 護 床 標 示

專 門 為 電 動 清 洗 系 統 設 計 的 醫 護 床 必 須 標 示 下 列 文 字，與 不 能 接 受 此 清 洗 方
式的醫護床作區別：「注意！本床可使用自動清洗系統進行清洗。」

201.7 .2.2.103 專 供 噴 流 式 清 洗 的 醫 護 床 之 標 示

專 為 使 用 噴 流 式 清 洗 的 醫 護 床 必 須 標 示 以 下 文 字：「 注 意 ！ 本 床 可 使 用 噴 流
式清洗法進行清洗。」

201.7 .2.2.104 病 床 升 降 架 托 架 寬 度
 － 9－ CNS, G

若 病 床 升 降 架 具 有 可 調 寬 度 的 托 架，則 必 須 有 寬 度 標 示，如：在 可 調 式 零 件
上裝置線性量測指標。

201.7 .2.2.105 *更 換 床 墊 之 標 示

有 床 墊 更 換 設 計 的 醫 護 床 必 須 標 示 以 下 警 示 標 語：「 不 相 符 之 床 墊 可 能 會 造
成 風 險 性 ， 請 詳 閱 使 用 說 明 」， 或 於 床 墊 支 撐 平 台 明 顯 處 標 以 適 當 圖 示 ， 註
明 相 符 床 墊 種 類 (參 見 範 例 AA.1)。

201.7 .2.2.106 *可 拆 卸 式 護 欄 之 標 示

有 可 拆 卸 式 護 欄 設 計 的 醫 護 床 必 須 標 示 以 下 警 示 標 語：「 不 相 容 的 護 欄 可 能
會 造 成 風 險 性 ， 請 詳 閱 使 用 說 明 」， 或 於 護 欄 連 接 點 附 近 明 顯 處 標 以 適 當 圖
示 ， 註 明 相 容 護 欄 種 類 (參 見 範 例 AA.2)。

201.7 .2.4 配 件

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.2.4 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 章 節 。
若 用 以 支 撐 負 載 的 配 件 超 載，可 能 會 導 致 無 法 承 擔 的 風 險，必 須 在 配 件 上 標
示對應的安全使用負載。
檢驗是否符合規定。

201.7 .4.2 控 制 器

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.4.2 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
若需要由操作者啟動運作鎖定控制器才能確實防止床墊支撐平台不預期運
作，必 須 適 切 地 在 醫 護 床 外 部 以 標 示 或 圖 示 註 明，且 在 正 常 使 用 位 置 可 看 見
該 標 示 或 圖 示 (參 見 圖 201.106)。
備 考 ： 範 例「 若 患 者 可 能 因 為 床 墊 支 撐 平 台 意 外 的 運 作 而 受 傷 ， 請 接 上 運 作
鎖定控制器。」
檢驗醫護床是否符合規定。

201.7 .6.3 控 制 與 性 能 之 標 誌

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 6.4 外 ， 尚 須 符 合 ：
可 行 時，控 制 及 ／ 或 指 示 必 須 用 符 號 標 示 其 功 能，不 需 要 使 用 額 外 的 文 字 描
述。
備 考 ： 圖 201.106 作 為 設 計 圖 示 標 誌 的 設 計 指 南 ， 若 已 有 標 準 國 際 符 號 存 在
，則應加以使用。
CNS, G － 10－
圖 201.106 醫 護 床 功 能 控 制 及 ／ 或 致 動 ： 圖 示 標 誌 設 計 指 南

圖例
1 (床 架 )背 靠 部 位 往 下 功 能
2 (床 架 )背 靠 部 位 往 上 功 能
3 腿部底架往下功能
4 腿部底架往上功能
5 床墊支撐平台下降
6 床墊支撐平台上升
7 呈垂頭仰臥姿勢
8 與垂頭仰臥相反／顛倒姿勢
9 運 作 鎖 定 控 制 器 的 鎖 定 圖 示 (未 鎖 )
10 運 作 鎖 定 控 制 器 的 鎖 定 圖 示 (已 鎖 )
 － 11－ CNS, G

201.7 .9.2 使 用 說 明

201.7 .9.2.1 通 則

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 6.8.2( a)外 ， 尚 須 符 合 ：
使用說明必須含括：
(1) 依 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 3 節 說 明 適 用 環 境 ；

(2) 患者體重上限與安全使用負載。安全使用負載是以下之總和：
－ 患者
－ 床墊
－ 醫 護 床 的 配 件 (僅 在 醫 護 床 的 支 撐 系 統 支 撐 這 些 配 件 時 )；
－ 上 述 配 件 支 撐 的 負 載 (不 含 患 者 體 重 )；

(3) 若 任 何 醫 護 床 功 能 進 行 中 的 運 作 可 能 對 患 者 造 成 傷 害，附 上 如 何 停 用 該
功能的說明；

(4) 對 於 專 為 第 4 類 適 用 環 境 設 計 的 醫 護 床，聲 能 量 測 結 果 符 合 ISO 3746。

201.7 .9.2.2 警 語 與 安 全 注 意 事 項

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 6.8.2(b)外 ， 尚 須 符 合 ：
(1) 使 用 說 明 必 須 警 告 當 患 者 無 人 照 護 時，醫 護 床 應 調 至 最 低 位 置，以 減 少
患者因跌落引起的受傷風險。

(2) 使 用 說 明 必 須 對 電 源 線 不 當 處 理 引 起 的 風 險 性 提 出 警 告，如 彎 折、剪 切

或其他機械損壞。

(3) 使 用 說 明 必 須 警 告 為 醫 護 床 上 其 他 設 備 佈 線 時，必 須 避 免 醫 護 床 零 件 間
的電線受壓擠。

(4) 如果因為床下空間限制，而僅能使用特定吊架，使用說明必須加註警
語。

201.7 .9.2.5 醫 電 設 備 敘 述

增補：
應 符 合 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.9.2.5 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定

201.7 .9.2.5 .101 床 墊 選 擇

使 用 說 明 必 須 含 有 選 用 床 墊 的 資 訊 ， 包 括 床 墊 尺 度 與 床 墊 特 徵 (如 ： 降 低 陷
困 與 跌 落 風 險 (參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.2.2.105) )。
CNS, G － 12－
201.7 .9.2.5 .102 護 欄 選 擇

使 用 說 明 必 須 含 有 選 用 護 欄 的 資 訊 ， 包 括 護 欄 尺 寸 與 護 欄 特 性 (如 ： 降 低 陷
困 與 跌 落 風 險 (參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.2.2.106) )。

7.9 .2.5.103 *醫 護 床 角 度 與 高 度

使 用 說 明 必 須 註 明 床 墊 支 撐 平 台 於 正 常 使 用 下，各 零 件 相 對 於 水 平 面 可 達 的
最 大 角 度，也 必 須 註 明 於 正 常 使 用 下，床 墊 支 撐 平 台 可 達 到 的 離 地 最 小 與 最
大高度。另也必須註明所有控制器緊急擺放的位置。

7.9 .2.5.104 *醫 護 床 最 大 質 量

使 用 說 明 必 須 註 明 醫 護 床 的 最 大 質 量 (kg)。 若 醫 護 床 為 可 拆 卸 式 ， 使 用 說 明
必 須 註 明 各 部 件 中 之 最 大 質 量 (kg)。

201.7 .9.2.13 維 護

取代：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 7.9.2 .13 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
有關由操作者或負責單位進行的預防性檢驗、維護與校正，包括維護的頻
率，使用說明皆必須詳細載明。
使 用 說 明 必 須 明 列 如 何 安 全 執 行 上 述 必 要 例 行 維 護，以 確 保 醫 護 床 的 後 續 使
用安全。
另 外，使 用 說 明 必 須 指 出 須 由 維 修 人 員 進 行 預 防 檢 驗 與 維 護 的 部 分，包 括 執
行時間及此項維護的實際操作細節。
醫 護 床 含 有 充 電 電 池 且 可 由 維 修 人 員 以 外 的 任 何 人 進 行 維 護，使 用 說 明 必 須
提供指示以確保妥善維護。

201.8 醫 電 設 備 的 電 器 風 險 性 防 護

除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 7 節 外 ， 尚 須 符 合 ：
以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 8 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：

201.8 .11.3.2 種 類

取代：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 8.11.3 .2 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
電 源 線 從 插 頭 至 醫 護 床 外 緣 的 長 度 須 不 少 於 2.5 m。
電 源 線 和 其 他 醫 護 床 的 外 部 軟 性 主 電 纜 與 電 線 必 須 為 HD22.10 H05-BQ-F [1 ] 1
類型或具相等機械韌性品質者。

1
方括中的數字為參考文獻。
 － 13－ CNS, G

電源線必須備有適當的應變消除與彎折防護。
電 源 線 組 必 須 有 模 塑 插 頭 或 其 他 在 醫 護 床 承 受 預 期 的 清 洗 過 程 中 進 水 的 方 法。
醫 護 床 必 須 具 有 使 電 源 線 不 受 醫 護 床 零 件 移 動 或 運 作 機 制 影 響，使 醫 護 床 於 使
用、搬運或閒置時，避免電源線毀損。
電 源 線 必 須 受 到 充 分 防 護，不 因 接 觸 可 動 零 件 或 與 醫 護 床 的 尖 銳 角 緣 摩 擦 而 損
毀。檢驗是否符合規定。

201.9 醫 電 設 備 與 醫 電 系 統 的 機 械 風 險 性 防 護

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 8 節 外 ， 尚 須 符 合 ：
以 I EC 60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 9 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：

201.9 .1 醫 電 設 備 的 機 械 風 險 性

除 應 符 合 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.1 外 ， 尚 須 符 合 ：

CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定

201.9 .1.101 *非 可 動 零 件 患 者 陷 困 防 護

任 何 醫 護 床 系 統 內 的 開 口 或 區 位 (A 1 、 A 2 、 A 3 、 A 4 、 A 5 、 A 6 、 B、 C 與 D)，
在 床 墊 支 撐 平 台 上 方 者 ， 皆 必 須 符 合 圖 201.107、 圖 201.108 與 表 201.101
的 尺 寸 與 結 構 要 求。若 有 患 者 陷 困 的 風 險 存 在 且 另 有 方 法 處 理，必 須 由 製 造
商在風險管理檔案中加以鑑別。
於 護 欄 強 度 與 閂 鎖 可 靠 性 測 試 執 行 (參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定
9.8 .3.3.3)之 前 及 之 後 檢 查 是 否 符 合 規 定 。
除 非 表 201.101 另 有 說 明 ， 檢 查 時 將 床 墊 支 撐 平 台 調 至 平 坦 位 置 。 進 行 測 試
時，護欄必須架好鎖定。
除測試 D 尺度外，所有測試都無須床墊。床墊相關要求依製造商標示進行
檢 查 。 圖 201.107、 圖 201.108 與 表 201.101 中 關 於 床 墊 的 規 定 不 適 用 於 特
殊床墊。
下列必須進行風險評估：
－ 特殊床墊；
－ 輔助床墊；
－ 配件；
－ 調動的床墊支撐平台位置。
經由以下測試及檢視風險管理檔案檢查是否符合規定。
CNS, G － 14－
圖 201.107 分 段 式 或 分 件 式 護 欄 的 醫 護 床 範 例

左側護欄

右側護欄

僅 於 C 區 ＜ 60 mm 時 適 用 。
Ax 代 表 A1、 A2、 A3、 A4、 A5 與 A6 等 區 。

圖例
1 代 表 頸 部 直 徑 區 域 的 工 具 (60 mm)
2 代 表 胸 寬 區 域 的 工 具 (318 mm)
3 代 表 頭 寬 區 域 的 工 具 (120 mm)
4 床墊支撐平台
5 床頭板
6 床尾板
7 床墊
8 護欄
 － 15－ CNS, G

圖 201.108 單 片 式 護 欄 的 醫 護 床 範 例

左側護欄

右側護欄

僅 於 C 區 ＜ 60 mm 時 適 用 。

圖例
1 代 表 頸 部 直 徑 區 域 的 工 具 (60 mm)
2 代 表 胸 寬 區 域 的 工 具 (318 mm)
3 代 表 頭 寬 區 域 的 工 具 (120 mm)
4 床墊支撐平台
5 床頭板
6 床尾板
7 床墊
8 護欄
CNS, G － 16－
表 201.101 患 者 陷 困 防 護

區位 說明 符合要求／規定方法

護 欄、床 頭 板 或 床 尾 板 之 完 全 封 閉 式 如下列測試所述，規定間隔小於
A1
開口 120 mm。
由 護 欄、其 支 撐 與 床 墊 支 撐 平 台 形 成 由以下測試檢查是否符合規定：
A2
的完全封閉式開口 除 了 A 3， 組 裝 醫 護 床 ， 並 找 出 最 大

由 床 頭 板、床 墊 支 撐 平 台 與 護 欄 形 成 開 口 處。將 圓 錐 檢 具 直 徑 60 mm 部
A3
的部分封閉式開口 分 ( 參 見 圖 201 .103a ， 參 見 圖

由 床 尾 板、床 墊 支 撐 平 台 與 護 欄 形 成 201.107 與 圖 201 .108) 從 醫 護 床 系

A4 的 部 分 封 閉 式 開 口 (護 欄 與 床 尾 板 間 統內部插入開口。將圓錐檢具施加

隔 >318 mm 處 除 外 ) 在測試的開口。從最不利的方向對

分段式或分件式護欄與床墊支撐平 圓 錐 檢 具 60 mm 圓 柱 底 端 施 力 250

A5 台 間 的 部 分 封 閉 式 開 口 (護 欄 之 間 間 N。

隔 >318 mm 處 除 外 ) 合格標準：開口不得讓圓錐檢具直

由 護 欄 最 低 點、鄰 近 護 欄 支 撐 與 床 墊 徑 120 mm 部 分 進 入 及 穿 過 。

A6 支撐平台到護欄支撐外部所界定的
部分封閉式開口。
其 他 由 配 件 (如 點 滴 架 、 骨 折 架 )與 護
欄、床 頭 板 ／ 床 尾 板 及 ／ 或 床 墊 支 撐

A 平 台 形 成 的 開 口，因 配 件 位 置 與 醫 護
床結構而有所不同，故不列於圖
201.107 與 圖 201.108 中 。
床 墊 支 撐 平 台 與 護 欄 最 低 點 (非 護 欄
支 撐 物 )之 間 距 離 。
且 從 床 墊 高 度 建 議 的 最 小 值 減 2
護 欄 與 床 墊 支 撐 平 台 的 角 度，在 製 造
商 定 義 的 床 墊 高 度 ± 2 cm 範 圍 內 。
備 考：± 2 cm 含 床 墊 受 壓 與 床 墊 上 的
頸部高度。
間 隔 ＜ 60 mm
且
cm ， 到 床 墊 高 度 建 議 最 大 值 加 2
c m， 整 個 床 墊 高 度 範 圍 內 ， 床 墊 支
撐 平 台 與 護 欄 鄰 接 處 的 角 度 ＞ 60°。
備考：風險管理須處理使用非製造

B 商標示的床墊之可能性。
風險管理應處理 B 區的陷困狀況
(參 見 圖 AA.1 3 所 示 )， 並 將 以 下 納
入考量：
( i) 護欄形狀與幾何結構
( i i) 護欄最低點與床墊支撐平台
間的距離
( i i i) 床墊材質
 － 17－ CNS, G

( iv) 床墊尺度
(v) 護欄、床墊與床墊支撐平台
間的契合度
檢視風險管理檔案以檢查是否符合
規 定 。 更 多 資 訊 參 見 附 錄 CC。

床頭板與鄰近護欄的間隔。 床 頭 板 與 相 鄰 護 欄 之 間 隔 須 ＜ 60
mm
進 行 以 下 測 試 檢 查 間 隔 是 否 ＜ 60
mm：
圓 柱 體 檢 具 ( 參 見 圖 201.103b) 必 須
與地面平行，且在間隔上方水平面
最 不 利 的 角 度。必 須 讓 60 mm 圓 柱

C1 體檢具本身全部重量放在檢具橫跨
的間隔上。不得使用額外的垂直施
力。圓柱體檢具不得用以撬開醫護
床的零件。
合格標準：
60 mm 圓 柱 體 檢 具 不 得 滑 進 開 口 。
細 節 描 述 參 見 附 錄 CC。
更 多 資 訊 參 見 附 錄 CC。
分 段 式 或 分 件 式 護 欄 升 起 後 的 間 隔。 分 段 式 或 分 件 式 護 欄 升 起 後 的 間 隔
須 ＜ 60 mm 或 ＞ 318 mm。
進 行 以 下 測 試 檢 查 間 隔 是 否 ＜ 60
mm：
圓 柱 體 檢 具 ( 參 見 圖 201.103b) 必 須
與地面平行，且在間隔上方平面最
不 利 的 角 度。必 須 讓 60 mm 圓 柱 體
檢具本身全部重量放在檢具橫跨的
間隔上。不得使用額外的垂直施
C2
力。圓柱體檢具不得用以撬開醫護
床的零件。
若為分片式護欄的醫護床，將床墊
支撐平台做不同組裝，找出護欄之
間最不利情況的開口並進行此測
試。
合格標準：
60 mm 圓 柱 體 檢 具 不 得 滑 進 開 口 。
細 節 描 述 參 見 附 錄 CC。
CNS, G － 18－

或
若 間 隔 ＞ 318 mm 者 ：
整 段 垂 直 距 離 的 間 隔 皆 必 須 ＞ 318
mm。
更 多 資 訊 參 見 附 錄 CC。

護欄與床尾板間的間隔。 護欄與床尾板間的間隔須
配 件 ( 如 點 滴 架 、 骨 折 架 ……) 與 護 ＜ 60 mm 或 ＞ 318 mm。
欄、床 頭 板、床 尾 板 及 ／ 或 床 墊 支 撐 進 行 以 下 測 試 檢 查 間 隔 是 否 ＜ 60
平台間界定的其他開口。 mm：
圓 柱 體 檢 具 ( 參 見 圖 201.103b) 必 須
與地面平行，且在間隔上方平面最
不 利 的 角 度。必 須 讓 60 mm 圓 柱 體
檢具本身全部重量放在檢具橫跨的
間隔上。不得使用額外的垂直施

C3 力。圓柱體檢具不得用以撬開醫護
床的零件。
合格標準：
60 mm 圓 柱 體 檢 具 不 得 滑 進 開 口 。
細 節 描 述 參 見 附 錄 CC。
或
若 間 隔 ＞ 318 mm 者 ：
整 段 垂 直 距 離 的 間 隔 皆 必 須 ＞
318 mm。
更 多 資 訊 參 見 附 錄 CC。
護欄與床墊之間的區域。 進行以下測試以檢查是否符合標
準：
將床墊從進行量測的護欄往外推，
推 到 床 墊 置 留 系 統 (r eten tion
s y s t e m)或 另 一 邊 護 欄 擋 住 床 墊 。 將
護欄向外拉，以移除側向間隔，且

D 施 力 時 ， 圓 錐 檢 具 ( 參 見 圖
201.103 a)的 縱 軸 與 護 欄 平 行 ， 擺 放
在床墊上護欄與床墊間的水平間
隔 。 轉 動 圓 錐 檢 具 ， 直 到 直 徑 120
mm 底 端 表 面 的 中 線 呈 水 平 ， 讓 圓
錐檢具因本身重量沉入空隙中。
若床墊置留系統、護欄支撐或其他
－ 19－ CNS, G

結構讓圓錐檢具無法沉入間隔，必
須將圓錐檢具放在護欄邊其他沒有
干擾的位置。
合格標準：
圓錐檢具較大一端陷到床墊表面下
的 部 分 ， 不 得 超 過 直 徑 120 mm 底
端 的 50%以 上 。
備考：床頭板與床墊支撐平台間的
間 隔 涵 蓋 在 A 區 域 的 量 測 (參 見 標
示 A ： 其 他 由 配 件 (如 點 滴 架 、 骨
折 架 )與 護 欄、床 頭 板 ／ 床 尾 板 及 ／
或床墊支撐平台界定的開口。因醫
護 床 結 構 而 不 同 ， 故 不 列 在 圖
201.107 或 圖 201.108 中 )。 床 頭 板
與床墊上方的間隔：製造商指定的
床墊通常不會在床頭板與床墊上端
留有可能造成頭部陷困的間隔。
CNS, G － 20－

201.9 .2.2 陷 困 區

201.9 .2.2.1 通 則

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.2.2 .1 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
風險評估必須將底架全部區域在高／低移動時的陷困風險性考慮在內。
檢視風險管理檔案檢查是否符合規定。

201.9 .2.2.2 間 隔

修訂：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.2.2 .2 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
圖 201.109 與 圖 201.110 所 示 的 區 域 必 須 視 為 手 指 的 陷 困 區 。
可 動 零 件 間 的 距 離 必 須 保 持 ＜ 8 mm 或 ＞ 25 mm(參 見 圖 201.109 所 示 之 尺
度 )。200 mm 斜 線 區 代 表 床 墊 支 撐 平 台 外 緣 正 常 可 觸 及 的 地 區。量 測 200 mm
距 離 時 可 將 防 止 手 指 進 入 的 所 有 阻 隔 物 納 入 考 慮 (參 見 圖 201.110)。 風 險 評
估 必 須 考 慮 觸 身 部 位 以 內 與 床 墊 支 撐 平 台 以 上 區 域 可 動 零 件 間 的 手 指 間 距。
 － 21－ CNS, G

圖 201.109 床 墊 支 撐 平 台 外 緣 手 指 正 常 觸 及 範 圍 的 容 許 間 距

圖例
A 可 動 零 件 間 的 間 距 必 須 ＜ 8 mm( 非 開 口 )或 ＞ 25 mm。
B 斜 線 區 代 表 從 外 緣 向 內 200 mm 的 手 指 陷 困 區 域 。
C 床頭板
D 床尾板
CNS, G － 22－
圖 201.110 加 入 障 礙 物 進 行 床 墊 支 撐 平 台 外 緣 的 間 隙 測 量 以 減 輕 患 者 手 指 陷 困

虛線長度
200 mm

圖例
1 夾 困 點 (陷 困 區 )
2 床墊支撐平台

圖 201.111 ( a)與 圖 201.111(b)中 指 出 的 地 區 必 須 視 為 腳 的 陷 困 區 。

圖 201.111 間 隔 區 域

( a)可 動 零 件 與 地 板 間 腳 與 腳 趾 的 間 隔 區 域
圖例
b≦ 130 mm 的 部 分 ； 必 須 a≧ 120 mm。

備考：a 尺度僅從地板量起，b 尺度從醫護床外緣量起。若適用，包含永久性固定配

件 (如 護 欄 )。
 － 23－ CNS, G

(b)可 動 零 件 與 地 板 間 的 腳 指 間 隔 區 域

圖例
b 介 於 130 mm 與 1 80 mm 之 間 時 ； 必 須 c≧ 50 mm。

備考：c 尺度僅從地面量起，b 尺度從醫護床外緣量起。若適用，包含永久性固定配

件 (如 護 欄 )。

關 於 圖 201.109、 圖 201.110、 圖 201.111( a)與 圖 201.111(b)， 量 測 必 須 在 最 不 利 的 狀

況下進行。

201.9 .2.2.3 安 全 距 離

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.2.2 .3 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
手 部 可 觸 範 圍 的 安 全 距 離 為 200 mm(參 見 圖 201.109 與 圖 201.110)。

201.9 .2.2.5 持 續 性 運 作

取 代 (b)項 ：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.2.2 .5(b)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
(b) 所 有 醫 護 床 或 零 件 的 運 作 僅 能 藉 由 控 制 器 啟 動 ， 控 制 器 啟 動 並 維 持 醫 護
床組件的運作，且時間長度從手動控制啟動開始，到放開按鈕後，手動
控制自動回復到「關」或「停止」的位置。
備考：手動與足部操作的動作也應遵循，只要載重與速率容許調整位置
的充分控制，不造成不可接受的風險。
檢驗功能是否符合規定。

201.9 .2.3.1 *不 預 期 運 作

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.2.3 .1 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
CNS, G － 24－
除 了 製 造 商 標 示 的 緊 急 醫 護 床 運 作 外 ， 必 須 有 停 止 醫 護 床 運 作 (如 由 患 者 、
操 作 者 或 訪 客 啟 動 的 懸 吊 式 控 制 器 及 ／ 或 護 欄 功 能 控 制 器 操 作 部 分 )的 方
式，使患者在醫護床上時，無法在不經意情況下重新啟動。
檢驗是否符合規定。
足部操作的控制器必須含有避免意外啟動的設計。
若 醫 護 床 設 計 無 法 排 除 陷 困 或 擠 壓 情 形 發 生，用 以 控 制 醫 護 床 的 足 部 操 作 器
(且 無 法 手 動 操 作 者 )須 備 有 停 用 方 式 。 使 用 後 ， 控 制 器 必 須 在 沒 有 操 作 者 的
操 作 下 停 用。須 考 慮 患 者 或 其 他 在 醫 護 床 下 爬 行 的 人 員 或 附 近 區 域 使 用 的 物
件造成的意外啟動。
若 提 供 足 部 操 作 醫 護 床 運 作 的 裝 置，對 於 相 對 的 停 用 裝 置，必 須 注 意 安 裝 位
置 與 設 計，使 患 者 無 法 意 外 重 新 啟 動 功 能，並 考 慮 到 患 者 的 行 動 力 與 醫 護 監
督。
檢驗是否符合規定。

201.9 .4.2 不 穩 定 性 － 失 衡

201.9 .4.2.2 *非 搬 運 中 的 不 穩 定 性

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 24.3 外 ， 尚 須 符 合 ：
進 行 以 下 測 試 時 ， 醫 護 床 不 得 因 為 下 列 因 素 出 現 失 衡 (翻 覆 )： 床 墊 支 撐 平 台
的 高 度 與 長 度、腳 輪、護 欄 與 其 他 配 件，在 安 全 使 用 負 載 位 於 正 常 使 用 的 最
不利位置時，及醫護床裝有製造商標示最輕床墊或相當指定床墊重量的負
載，且置於床墊支撐平台的中心。
將 床 墊 支 撐 平 台 調 到 平 坦 及 水 平 位 置 並 進 行 下 列 測 試，檢 查 是 否 符 合 規 定 。
 橫向穩定性測試
於 床 墊 支 撐 平 台 的 側 邊 施 予 2,200 N 負 載，並 平 均 分 散 在 250 mm × 950
mm 的 區 塊 (參 見 圖 201.112)。
若 製 造 商 標 示 的 最 大 患 者 負 載 超 過 2200 N， 則 施 予 最 大 患 者 負 載 並 平
均 分 散 在 長 950 mm 且 寬 250 mm 的 區 塊 (參 見 圖 201.112)。
於醫護床各角落進行此測試。
 縱 向 穩 定 性 測 試
( aa ) 若 床 尾 板 不 需 使 用 工 具 即 可 移 除 ：
移 除 床 尾 板 ； 對 適 用 環 境 為 1、 2、 3 與 5 者 施 予 2,200 N， 適 用 第
4 類 適 用 環 境 者 施 予 1,850 N，負 載 平 均 分 散 橫 跨 醫 護 床 全 部 寬 度 ，
長 250 mm 的 區 塊 (參 見 圖 201.113)。
若 製 造 商 標 示 的 最 大 患 者 負 載 超 過 2 ,200 N(第 4 類 適 用 環 境 者 為
1850 N)， 則 施 予 最 大 患 者 負 載 。
(bb) 若 床 頭 板 ／ 床 尾 板 為 永 久 固 定 式 或 需 要 使 用 工 具 移 除 ：
適 用 第 1、 2、 3 與 5 類 適 用 環 境 者 ， 各 施 1 ,100 N 的 負 載 ， 適 用 第
 － 25－ CNS, G

4 類 適 用 環 境 為 者 各 施 925 N 的 負 載，負 載 同 時 平 均 分 布 在 250 mm

× 475 mm 的 區 塊 (參 見 圖 201.114)。 於 醫 護 床 兩 端 進 行 測 試 。

圖 201.112 沿 醫 護 床 側 邊 之 橫 向 穩 定 性 測 試
單 位 ： mm

圖例
1 2,200 N 平 均 分 布 ， 若 最 大 患 者 負 載 超 過 此 力 ， 則 施 予 最 大 患 者 負 載 。

圖 201.113 可 移 除 式 床 尾 板 的 縱 向 穩 定 性 測 試

單 位 ： mm

圖例
1 2,200 N (適 用 第 4 類 適 用 環 境 者 為 1850 N)平 均 分 布，若 最 大 患 者 負 載 超 過 此 值 ，
則施予最大患者負載。

圖 201.114 固 定 式 床 頭 板 ／ 床 尾 板 的 縱 向 穩 定 性 測 試

單 位 ： mm

圖例
1 兩 側 各 施 1,100 N (適 用 第 4 類 適 用 環 境 者 ， 兩 側 各 施 925 N)， 平 均 分 布 。
CNS, G － 26－
201.9 .4.2.3 水 平 與 垂 直 力 造 成 的 不 穩 定 性

取 代 (b)項 ：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.4.2 .3(b)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
(b) 醫 護 床 不 得 因 為 坐 或 踩 踏 失 衡 (翻 覆 )。
備 考 ： 患 者 支 撐 表 面 的 要 求 說 明 參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定
9.8 .3。
由以下測試與檢驗是否符合規定：
將醫護床置於水平平面上，對所有工作面於最大力矩點，持續向
下 施 力 1,100 N(床 墊 支 撐 平 台 除 外 )， 提 供 至 少 20 cm × 20 cm 的
地 區 作 為 明 顯 的 踏 腳 架 或 坐 面 ， 且 高 度 不 超 過 地 面 1 m。 進 行 測
試 前 ， 依 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.4.2 .2 所 述 進 行 醫 護 床
相關準備。

201.9 .4.2.4 .2 推 進 力 (Fo rce fo r propulsion)

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.4.2 .4.2 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
設計供患者搬運的醫護床：
－ 進行測試時醫護床裝有安全使用負載。
非設計供患者搬運的醫護床：
－ 進行測試時醫護床不裝有安全使用負載。

201.9 .4.2.4 .3 *跨 門 檻 移 動

取代：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.4.2 .4.3 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
設 計 用 來 搬 運 患 者 的 移 動 式 醫 護 床 必 須 承 受 因 粗 糙 搬 運 引 起 的 壓 力。須 進 行
以下門檻測試。
製 造 商 標 示 僅 因 清 潔，或 患 者 使 用 需 要，在 病 房 內 移 動 的 醫 護 床，不 適 用 此
要求。
依以下測試檢查是否符合要求：
架 起 並 閂 鎖 護 欄，搬 運 時 供 正 常 使 用 的 配 件 須 連 接 至 醫 護 床，且 裝 有 安 全 使
用負載，其高度為最不利情況下的位置。
醫 護 床 必 須 以 0.8 ± 0.1 m/s 的 速 度 移 動，供 搬 運 用 的 電 動 醫 護 床 則 必 須 以 速
度上限進行，所有腳輪必須撞擊且通過平貼於地面的障礙物，障礙物為高
20 mm 且 深 80 mm 的 矩 形 橫 斷 面 。 然 後 ， 醫 護 床 與 所 有 的 腳 輪 必 須 通 過 障
礙物並拉回到測試的起始位置。
 － 27－ CNS, G

如 此 重 複 10 次 。
移動式及電動醫護床的合格標準：
在 測 試 最 後，醫 護 床、醫 護 床 零 件 及 配 件 不 得 有 功 能 喪 失，護 欄 閂 鎖 不 得 打
開 或 有 物 理 性 變 質 (如 裝 固 處 耗 損、連 接 在 醫 護 床 的 配 件 脫 鎖 (如 護 欄 )，可 能
會 降 低 正 常 使 用，或 導 致 倒 塌 等 風 險，或 永 久 形 變，改 變 陷 困 或 壓 縮 等 的 間
隙 )。
醫 護 床 必 須 輾 過 障 礙 物 ， 醫 護 床 不 得 失 衡 (翻 覆 )。 醫 護 床 或 其 零 件 不 得 存 有
不 可 接 受 的 風 險。不 可 接 受 的 風 險 由 檢 視 醫 護 床、零 件、及 風 險 管 理 檔 案 中
的相關資料決定。

201.9 .4.3.1 *搬 運 中 的 不 穩 定 性

取 代 (c)項 ：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.4.3 .1(c)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
( c) 移 動 式 醫 護 床 不 得 因 不 必 要 的 水 平 移 動 而 導 致 不 可 接 受 的 風 險 。
由以下測試檢查是否符合規定：
測試之前，將醫護床置於正常使用的最不利位置，並準備下列事項：
－ 床墊支撐平台的高度、組裝及長度；
－ 腳輪；
－ 護欄；
－ 裝 有 安 全 使 用 負 載 的 配 件 ， 包 含 其 他 配 件 搭 配 (如 ： 有 安 全 使 用 負 載 的
平 台 ； 無 安 全 使 用 負 載 的 支 撐 桿 )；
－ 製 造 商 指 定 的 床 墊 (如 高 度 與 重 量 )， 或 相 當 指 定 床 墊 重 量 的 負 載 ， 重 量
平均地分散且配置在床墊支撐平台中央。
移 動 式 醫 護 床 裝 有 安 全 使 用 負 載 ， 且 啟 動 鎖 定 裝 置 (如 煞 車 )， 放 在 覆 有
厚 2 mm 到 4 mm 的 乙 烯 薄 膜 材 料 的 平 面 上 ， 此 平 面 對 水 泥 地 板 上 的 水
平 平 面 傾 斜 6°。 在 初 始 彈 性 運 動 、 開 始 滑 移 及 開 始 腳 輪 繞 軸 旋 轉 後 ，
移 動 式 醫 護 床 不 得 有 大 於 50 mm 的 移 動 (相 對 於 傾 斜 平 面 )。考 慮 到 醫 護
床的正常使用，任何初始運動不得導致不可接受的風險。

201.9 .4.3.2 非 搬 運 中 的 不 穩 定 性

取 代 (a)項 ：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 9.4.3 .2(a)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.4.3.1。

201.9 .4.4 握 柄 及 其 他 抓 握 裝 置

此 章 節 不 適 用 於 第 1、 2、 3 與 5 類 適 用 環 境 。

201.9 .6.2.1 聽 力 範 圍 內 的 聲 能
CNS, G － 28－
增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 26 節 外 ， 尚 須 符 合
量測的結果必須列於使用說明中。
修訂：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 26 節 外 ， 尚 須 符 合
正 常 使 用 中 ， 在 患 者 、 操 作 者 及 其 他 人 員 離 聲 能 (噪 音 )來 源 的 最 短 距 離 ， 測
量 最 大 A 加 權 聲 壓 位 準 ， 如 需 要 ， 根 據 ISO 3746 計 算 醫 電 設 備 產 生 的 A 加
權聲壓位準。適用以下條件。

201.9 .8 與 支 撐 系 統 有 關 的 危 害

201.9 .8.1 通 則

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.8.1 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
刪除第一個以破折號標示的項目。

201.9 .8.2 *抗 拉 安 全 係 數

此 章 節 不 適 用 (參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.8.3.2)。

201.9 .8.3 患 者 或 操 作 者 支 撐 或 懸 吊 系 統 的 強 度

201.9 .8.3.1 通 則

取代：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 28 節 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
用 以 支 撐 或 固 定 患 者 的 醫 護 床 零 件 必 須 加 以 設 計，使 身 體 傷 害 及 固 定 裝 置 意
外鬆動的風險降到最低。
適 用 第 1 與 2 類 適 用 環 境 的 醫 療 床，醫 護 床 的 安 全 使 用 負 載 必 須 至 少 為 2,000
N， 此 為 下 列 最 低 負 載 的 總 和 ：
－ 1,350 N， 約 相 當 於 患 者 體 重 135 kg；
－ 200 N， 約 相 當 於 床 墊 重 量 20 kg；
－ 450 N，約 相 當 於 配 件 及 配 件 支 撐 的 安 全 使 用 負 載 重 量 45 kg，不 含 患 者
體重。
第 3、4 與 5 類 適 用 環 境 的 醫 療 床，醫 護 床 的 安 全 使 用 負 載 必 須 至 少 為 1,700
N， 此 為 下 列 最 低 負 載 的 總 和 ：
－ 1,350 N， 約 相 當 於 患 者 體 重 135 kg；
－ 200 N， 約 相 當 於 床 墊 重 量 20 kg；
－ 150 N，約 相 當 於 配 件 及 配 件 支 撐 的 安 全 使 用 負 載 重 量 15 kg，不 含 患 者
體重。
病 床 升 降 架 的 安 全 使 用 負 載 必 須 至 少 為 2,200 N，此 為 下 列 最 低 負 載 的 總 和：
 － 29－ CNS, G

－ 1,350 N， 約 相 當 於 患 者 體 重 135 kg；

－ 200 N， 約 相 當 於 床 墊 重 量 20 kg；
－ 150 N，約 相 當 於 配 件 及 配 件 支 撐 的 安 全 使 用 負 載 重 量 15 kg，不 含 患 者
體重；
－ 500 N， 約 相 當 於 病 床 升 降 架 抬 升 的 醫 護 床 零 件 重 量 50 kg。
若 製 造 商 標 示 的 安 全 使 用 負 載 大 於 2,000 N 之 第 1、2 類 適 用 環 境 的 醫 護 床 ，
或 大 於 1,700 N 之 第 3、4 與 5 類 適 用 環 境 醫 護 床，或 大 於 2,200 N 之 病 床 升
降架，則必須依製造商標示之負載進行測試。

安全使用負載須施加於支撐／懸吊零件的配置或配件在支撐懸吊零組件之
配 置 在 允 許 的 最 不 利 位 置 。 安 全 使 用 負 載 分 布 參 見 圖 201.115 所 示 。
CNS, G － 30－
圖 201.115 測 試 時 安 全 使 用 負 載 的 分 布

圖例
1(床 架 )背 部
2(床 架 )座 部
3(床 架 )大 腿 部
4(床 架 )小 腿 部
5 SW L=安 全 使 用 負 載

對 於 腳 踏 板 ， 代 表 患 者 質 量 之 安 全 負 載 分 布 在 0.1 m 2 或 任 何 適 用 區 域 。
備 考：人 體 的 位 置 會 依 支 撐 ／ 懸 吊 系 統 之 配 置 而 有 所 變 化，負 載 作 用 於 不 同 區 位 也 會
有 所 變 化，應 將 此 納 入 考 量。分 析 支 撐 總 成 之 負 載 及 力 矩 時，各 區 位 之 安 全 使
用負載代表該區位已定義之質量。
支 撐 桿 (包 括 患 者 握 把 )的 安 全 使 用 負 載 必 須 為 至 少 750 N。
 － 31－ CNS, G

201.9 .8.3.2 *來 自 人 員 負 載 之 靜 力

取代：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 21.3 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
醫 護 床 與 病 床 升 降 架 必 須 能 夠 承 載 等 同 於 安 全 使 用 負 載 兩 倍 或 4,000 N 且 平
均 分 布 的 靜 態 負 載，取 其 較 大 者，並 置 於 水 平 擺 放 的 床 墊 支 撐 平 台 上 最 不 利
位 置 (參 見 圖 201.115)。
當 預 期 有 耗 損、銹 蝕、材 料 疲 勞 或 老 化，相 關 支 撐 零 件 必 須 有 不 低 於 安 全 使
用負載四倍的安全係數。
( a) 醫護床：
由以下測試檢查是否符合規定：
僅 在 醫 護 床 符 合 其 預 期 功 能 時，才 可 容 許 永 久 變 形。靜 態 負 載 至 少 持 續
1 min， 若 材 料 潛 變 是 重 要 考 量 ， 則 時 間 加 長 為 至 少 1 h。
(b) 病床升降架：
由以下測試檢查是否符合規定：
將測試床板組裝到未配有床板的病床升降架上。
依製造商規定之方法，將床墊平放在床板／測試床板上。
施 以 安 全 使 用 負 載 二 倍 或 4,000 N 的 垂 直 負 載 ， 取 其 大 者 (不 含 醫 護 床
上 的 床 墊 重 量 或 測 試 床 板 的 重 量 )， 使 負 載 平 均 分 布 在 床 墊 上 。
僅 在 醫 護 床 符 合 其 預 期 功 能 時，才 可 容 許 永 久 變 形。靜 態 負 載 至 少 持 續
1 min， 若 材 料 潛 變 是 重 要 考 量 ， 則 時 間 加 長 為 至 少 1 h。
所 有 配 件 (包 括 不 支 撐 患 者 重 量 者 )設 計 時 至 少 應 能 承 載 安 全 使 用 負 載
至少兩倍的負載，負載從配件最不利方向與位置施加。
由以下測試檢查是否符合規定：
將 配 件 (支 撐 桿 除 外 )放 在 正 常 使 用 下 最 不 利 情 況 的 位 置 ， 施 以 等 同 其 安
全 使 用 負 載 兩 倍 的 靜 態 負 載，持 續 至 少 1 min，若 材 料 潛 變 是 重 要 考 量 ，
則 時 間 加 長 為 至 少 1 h。
不得有危害或功能喪失。
支 撐 桿 的 扣 件 必 須 在 下 列 測 試 後 維 持 正 常 運 作，不 具 任 何 危 害。支 撐 桿
在 第 一 次 測 試 中 造 成 永 久 形 變 是 可 容 許 的，不 過 若 支 撐 桿 突 然 移 動，必
須將此視為危害：
(1) 由以下測試檢查是否符合規定：
將 支 撐 桿 置 於 醫 護 床 最 不 利 的 使 用 位 置。若 有 不 穩 定 情 況，在 測 試
中 將 醫 護 床 固 定。在 握 把 的 最 外 側 懸 吊 點 向 下 施 以 負 載，負 載 為 支
撐 桿 的 安 全 使 用 負 載 的 兩 倍 (至 少 1,500 N)， 持 續 至 少 1 mi n， 若 材
料 潛 變 是 重 要 考 量 ， 則 時 間 加 長 為 至 少 1 h。
在施力過程及施力後，檢查支撐桿及其扣件。
(2) 由以下測試檢查是否符合規定：
將支撐桿置於醫護床最不利的使用位置。若有不穩定情況，在測試
CNS, G － 32－
中將醫護床固定。
在 握 把 的 最 外 側 懸 吊 點，垂 直 醫 護 床 側 邊，施 以 350 N 的 水 平 力 道 。
在施力過程及施力後，檢查支撐桿及其扣件。

201.9 .8.3.3 *來 自 人 員 負 載 之 動 態 力

取代：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 21.3 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：

201.9 .8.3.3 .1 通 則

正 常 使 用 中 ， 用 以 支 撐 或 懸 吊 患 者 的 器 材 零 件 ， 若 有 可 能 被 施 以 動 態 力 (因
坐 下 、 站 起 、 患 者 處 理 過 程 或 其 他 )， 不 得 造 成 不 可 接 受 的 風 險 。
對 於 正 常 使 用 中，用 以 支 撐 或 懸 吊 患 者 的 醫 護 床 零 件，必 須 考 慮 其 在 最 不 利
的位置下的耐用性。
經由以下測試檢查是否符合規定：
測試條件：
將 製 造 商 規 定 的 最 不 利 情 況 床 墊 平 放 在 醫 護 床 上，若 可 調 整 高 度，將 高 度 調
整 到 最 不 利 情 況 位 置。於 圖 201.116 中 的 A 區 使 用 負 重 包 (參 見 圖 201.104)，
放置於認為較弱的一邊。
 － 33－ CNS, G

圖 201.116 負 重 包 的 擺 位
(參 見 圖 201.104)

中心線

圖例
1 醫護床的床頭端
2 醫護床的床尾端

測試方法：
在 圖 201.116 所 示 的 A 區 使 用 負 重 包 (參 見 圖 201.104)10 ,000 次，施 力 為 1,350 N 或 最
大患者負載，以兩者中較大者為準。
通過標準／符合規定方法：
根 據 以 上 方 式 測 試 時，醫 護 床 必 須 仍 可 正 常 運 作，且 在 移 除 負 重 包 之 後 不 會 產 生 任 何
危害。
移除床墊並進行以下事項：
－ 根 據 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.1.101 評 估 受 困 危 害 ；
－ 根 據 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.2.2 評 估 陷 困 區 ；
－ 根 據 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.8.3 .2 進 行 測 試 。

201.9 .8.3.3 .2 *高 度 調 整 機 構 的 動 態 測 試

經 過 3,000 次 正 常 使 用 狀 態 後，醫 護 床 或 病 床 升 降 架 的 高 度 調 整 必 須 正 常 運
作，且不得出現不可接受的風險。
經由以下測試檢查是否符合規定：
將 醫 護 床 平 放，若 病 床 升 降 架 和 床 墊 支 撐 平 台 分 開，將 測 試 床 板 裝 到 病 床 升
降 架 上 。 如 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.8.3.1(圖 201.115)所 述 ， 在 床
墊 支 撐 平 台 上 平 均 施 以 安 全 使 用 負 載。病 床 升 降 架 部 分，安 全 使 用 負 載 減 去
測 試 床 板 的 重 量 ， 如 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 9.8.3 .1(圖 201.115)所
述，平均施力於床墊支撐平台上。
依 據 使 用 說 明 中 的 手 續 ， 進 行 3,000 次 醫 護 床 ， 或 病 床 升 降 架 的 完 全 升 降 。
測試後，移除安全使用負載。

201.9 .8.3.3 .3 *護 欄 強 度 及 閂 鎖 可 靠 度

護欄閂鎖／鎖定必須在承受正常使用施力時維持緊固。
CNS, G － 34－
經由以下測試檢查是否符合規定，在閂鎖／鎖定處可得的最不利情況點施
力：
使 護 欄 機 構 進 行 30,000 次 循 環 (從 閂 鎖 的 上 部 到 未 閂 鎖 的 下 部 ， 回 到 閂 鎖 的
上 部 )， 然 後 對 護 欄 的 鎖 定 處 ／ 閂 鎖 的 最 不 利 情 況 位 置 ， 往 開 鎖 的 方 向 ， 施
以 A 或 B 或 C 或 D 或 E 或 F 力 (參 見 圖 201.117 所 示 )。 護 欄 不 得 鬆 鎖 ， 或
導致其他不可接受的風險。
護欄的設計必須使其能在產品生命週期內，承受可合理預見的錯誤使用施
力，而不得造成不可接受的風險。
護欄置於上方位置，經由以下測試檢查是否符合規定：
( a) 側 向 力 循 環 測 試 。 在 護 欄 頂 部 中 間 區 施 力 100 N， 施 力 與 護 欄 垂 直 ， 方
向 參 見 圖 201.117 中 E 或 F 所 示 。 反 方 向 進 行 。 重 複 3,000 次 循 環 。
(b) 縱 向 力 循 環 測 試。以 護 欄 長 度 方 向，對 護 欄 施 力 100 N，參 見 圖 201.117
中 C 或 D 所 示 。 反 方 向 進 行 。 重 複 3,000 次 循 環 。
( c) 垂 直 力 循 環 測 試 。 以 護 欄 垂 直 方 向 ， 在 護 欄 最 上 方 部 分 施 力 100 N， 參
見 圖 201.117 中 B 所 示 。 重 複 3,000 次 循 環 。 A 方 向 無 須 進 行 測 試 。
(d) 完 成 上 述 ( a)、 (b)及 (c)之 後 ， 對 圖 201.117 列 出 的 所 有 方 向 ， 在 最 不 利
情 況 位 置 施 以 靜 態 負 載。護 欄 不 得 鬆 鎖，或 造 成 任 何 其 他 不 可 接 受 的 風
險。
備考：製造商必須考慮上述施力可能在調降位置後發生。
 － 35－ CNS, G

圖 201.117 護 欄 測 試 施 力

施力方向 力量
A 500 N
B 750 N
C 500 N
D 500 N
E 500 N
F 500 N

201.9 .8.3.3 .4 支 撐 桿 動 態 測 試

支 撐 桿 與 扣 件 必 須 在 下 列 測 試 後 仍 能 正 常 運 作，且 沒 有 危 害 出 現。支 撐 桿 或
其握把的突然位移必須視為具有危害。
經由以下測試檢查是否符合規定：
將支撐桿置於醫護床使用時的最不利位置。
對 支 撐 桿 握 把 ， 施 以 垂 直 向 下 的 支 撐 桿 安 全 使 用 負 載 (至 少 750 N)， 進 行
1,000 次 。 在 施 力 過 程 與 結 束 後 ， 檢 查 支 撐 桿 及 扣 件 ， 並 記 錄 撓 曲 及 形 變 。
施 以 安 全 使 用 負 載 時 ， 支 撐 桿 的 撓 度 不 得 大 於 100 mm， 在 耐 用 性 測 試 後 ，
量 測 相 對 於 床 墊 支 撐 平 台 的 永 久 形 變 不 得 超 過 20 mm。

209.9 .8.4 具 機 械 防 護 裝 置 的 系 統

201.9 .8.4.1 通 則

此章節不適用。

201.9 .8.5 無 機 械 防 護 裝 置 的 系 統

此章節不適用。
補充章節：

201.9 .101 *患 者 不 慎 跌 落 防 護
CNS, G － 36－
護 欄 的 設 計 必 須 含 有 最 低 高 度 要 求 ， 參 見 圖 201.118 與 表 201.102 中 G 項 所
示。
使 用 特 殊 床 墊 或 輔 助 床 墊 時 ， 且 護 欄 不 符 合 表 201.102 中 G 項 的 要 求 ， 必 須
進行風險評估，以保證具有同等安全性。
以 G 項量測值及檢視風險管理檔案，檢查是否符合規定。

圖 201.118 護 欄 高 度

圖例
1 床墊支撐平台
2 床尾板
3 床頭板
4 床墊
G 從床墊以上到護欄頂端的高度
 － 37－ CNS, G

表 201.102 患 者 不 慎 跌 落 之 防 護
標示符號 說 明 要求／符合規定方法
G 從未受壓床墊上方到護欄頂端的高度，且涵蓋長度為床 ≧220 mm
墊支撐平台長度的 50%以上。護欄架鎖定位置未達到≧ 經由量測檢查是否符
220 mm 或小於 50%長度，且非供作護欄用途(如活動桿 合規定。
或把手)者，必須於製造商的風險管理檔案中說明。
若護欄小於床墊支撐平台的全長，必須策略性地裝上高
於 220 mm 的零件，以防範從醫護床上意外跌落。須遵
守表 201.101 中的所有 C 項尺寸。
備考：220 mm 的欄杆必須擺放在身體最高部位旁(如患
者側躺時，肩膀最高)及可能導致滑落醫護床的身體部
位旁(腳)，以防止往外滾出或滑出。身體質量分布說明
參見圖 201.116。

201.10 不 必 要 與 過 量 輻 射 風 險 性 之 防 護

應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 5 章 。

201.11 過 熱 與 其 他 風 險 性 之 防 護

除 下 述 外 ， 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 7 章 ：

201.11 .1.1 正 常 使 用 下 的 最 大 溫 度

CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 42.1 表 Xa 不 適 用 外，尚 須 符 合 下 表 201.103：

修訂：
以 下 表 201.103 取 代 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 42.1 表 Xa：
CNS, G － 38－
表 201.103 皮 膚 與 醫 護 床 觸 身 部 位 接 觸 可 容 許 的 最 大 溫 度
最大溫度 a b
℃
醫護床觸身部位 模塑材料、塑
玻璃、瓷化、
金屬與液體 膠、橡膠、木
玻璃化材料
質

觸 身 部 位 t＜ 1 min 51 56 60
與 患 者 接 1 min ≦ t＜ 10
48 48 48
觸 時 間 長 min
為 t 10 min ≦ t 41 41 41
a 這 些 溫 度 限 制 值 適 用 於 成 人 的 健 康 膚 質 ， 但 未 考 慮 溫 度 持 續 超 過 10 min， 及
皮 膚 敏 感 或 無 感 覺 的 失 能 者 。 大 面 積 皮 膚 ( 身 體 總 表 面 10% 以 上 ) 接 觸 熱 表 面
時 ， 上 述 溫 度 不 適 用 。 超 過 10%頭 部 表 面 的 皮 膚 接 觸 時 ， 上 述 溫 度 不 適 用 。 此
情況發生時，風險管理檔案必須判定並記錄適當的限制。
b 若 有 必 要 使 觸 身 部 位 超 出 表 201.103 的 溫 度 限 制 ， 以 佐 證 臨 床 效 益 ， 風 險 管
理檔案必須加以記錄，顯示最後效益大於所增加的相關風險。

201.11 .6.5 醫 電 器 材 或 醫 電 系 統 進 水 或 異 物 侵 入

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 44.6 外 ， 尚 須 符 合 ：

201.11 .6.5.101 進 水

醫 護 床 外 殼 必 須 提 供 IPX4 的 最 低 防 護 等 級 ， 以 符 合 CNS 14165 分 類 。

將 醫 護 床 置 於 正 常 使 用 時 最 不 利 的 位 置 (如 使 用 說 明 所 述 )， 進 行 CNS 14165
測試，並檢驗是否符合規定：
測 試 前 必 須 將 不 需 工 具 移 除 的 所 有 零 件 移 除 (拆 卸 ／ 打 開 )。 測 試 必 須 在 沒 有
床 墊 下 進 行。進 行 這 些 手 續 後，以 目 測，在 正 常 情 況 或 單 一 故 障 下，不 得 有
絕 緣 體 (或 電 子 零 件 )導 電 或 橋 接 現 象 ， 而 導 致 出 現 風 險 性 後 再 進 行 適 切 的 介
電強度及洩漏電流測試。
醫護床必須合乎預定用途。

201.11 .6.6 醫 電 器 材 與 醫 電 系 統 的 清 洗 與 消 毒

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 44.7 外 ， 尚 須 符 合 ：
若 醫 護 床 設 計 為 與 清 洗 及 消 毒 設 備 一 起 使 用，製 造 商 必 須 規 定 清 洗 及 ／ 或 消
毒過程。

201.11 .6.6.101 可 機 器 清 洗 醫 護 床
 － 39－ CNS, G

製 造 商 標 示 為 可 用 自 動 清 洗 系 統 機 洗 的 醫 護 床 或 病 床 升 降 架，必 須 在 測 試 後
正常運作。
關 於 測 試 程 序 的 測 試 次 數、溫 度、時 間 與 清 潔 液 的 變 異，必 須 載 於 製 造 商 的
風險管理檔案中。
目前的測試方法為用清洗機消毒醫護床的基本程序。
經由以下測試檢查是否符合標準：
( a) 必須將不需工具即可拆卸／打開的零件及封蓋拆下／打開；
－ 進 行 溫 度 預 處 理，置 於 65℃ ±2℃ 中 10 天，若 設 計 儲 存 溫 度 最 大 值
更高，以後者為準；
－ 然 後 必 須 將 醫 護 床 放 在 室 溫 中 16 h 以 上 ；
(b) 根 據 製 造 商 在 使 用 說 明 中 所 述 程 序 或 以 下 說 明 ， 進 行 50 次 測 試 循 環 ：
－ 以 pH 值 5-8 的 70℃ 清 水 ， 0.5%清 潔 與 消 毒 劑 ， 清 洗 2 min， 如 製
造商所示；
－ 根 據 製 造 商 的 資 料 ， 以 p H 值 5- 8 的 85℃ 清 水 ， 及 0 .2%透 明 沖 洗
溶 液 ， 進 行 20s 洗 淨 ；
－ 以 20℃ 環 境 溫 度 冷 卻 10 min ；
－ 通過標準：
(1) 於 測 試 循 環 後 ， 立 即 將 醫 護 床 接 上 電 源 。 不 得 有 任 何 不 預 期 運
作產生。
(2) 醫 護 床 在 下 列 間 隔 必 須 依 照 預 定 用 途 運 作 ：
－ 緊接週期測試後；
－ 測 試 循 環 5(±1) min 後 ；
－ 測 試 循 環 60(±5) min 後 ；
－ 測 試 循 環 24 h( ±30 min )後 ；
(3) 依 照 201.8 .8.3 與 201.8 .7， 在 下 列 時 間 間 隔 進 行 介 電 強 度 與 洩
漏電流測試：
－ 緊接週期測試後；
－ 測 試 循 環 24 h( ±30 min )後 ；
(4) 進 行 目 測 檢 視 是 否 進 水 ， 造 成 不 可 接 受 的 風 險 (如 ： 絕 緣 屏 障
縮 短 ( shor ting of iso lation b arr ier)致 違 反 沿 面 距 離 規 定 )。
備 考 ： 對 某 些 醫 護 床 ， 並 非 所 有 的 通 過 標 準 皆 適 用 (例 如 ： 電 子 通 過 標 準 不
適 用 於 手 動 醫 護 床 )。

201.11 .8 *醫 電 設 備 電 力 供 應 ／ 供 電 中 斷

增補：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 57.7 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS, G － 40－
電 源 電 壓 中 斷 的 緊 急 狀 況 下，製 造 商 所 定 義 之 基 礎 性 能 運 作 必 須 能 夠 透 過 其
他 方 式 進 行 ， 且 必 須 在 30 s 內 調 降 (床 架 )背 靠 部 位 ， 或 調 整 到 其 他 緊 急 位 置
(如 製 造 商 所 示 )。
在最不利情況下進行功能測試以檢查是否符合規定。

201.12 控 制 及 儀 器 的 準 確 度 及 風 險 輸 出 防 護

以 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 8 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：
以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 12 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：

201.12 .2 可 用 性

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 12.2 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
可 用 性 分 析 必 須 考 慮 醫 護 床 設 計 面 與 適 用 環 境 相 關 性，如 床 墊 支 撐 平 台 相 對
於操作者及患者的高度。
備 考：因 醫 療 目 的 接 觸 患 者，不 應 受 到 護 欄 及 控 制 系 統 的 阻 礙 而 嚴 重 延 誤 。

201.13 風 險 狀 況 及 故 障 情 形

以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 13 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定

201.13 .1.4 *特 定 機 械 危 害

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 13.1 .4 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
電動醫護床的運作控制必須提供防護，使在單一故障情況下若無人為介入
時，不應有任何作動。
備 考：可 用 運 作 鎖 定 控 制 以 符 合 規 定。運 作 鎖 定 控 制 器 可 自 動 啟 動 或 由 操 作
者 操 作 。 (參 見 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 7.4.2)
若 提 供 停 止 運 作 控 制 器 的 輔 助 副 系 統 (運 作 鎖 定 控 制 器 )， 必 須 在 單 一 故 障 情
況下維持功能。
若 控 制 電 動 醫 護 床 運 作 的 開 關 或 其 他 零 件 故 障，可 能 導 致 風 險 性，則 須 備 有
高 集 成 特 性 零 件 (Co mpon en ts W ith H igh- In tegr ity Ch ar acte r istics)。
醫 護 床 的 液 壓、氣 動 及 機 械 副 系 統，不 得 在 單 一 故 障 情 況 下 造 成 床 墊 支 撐 平
台含有風險性的不預期運作。
液 壓、氣 動 及 機 械 醫 護 床，或 電 動 醫 護 床 的 液 壓、氣 動 及 機 械 副 系 統，在 單
一 故 障 情 況 下 的 防 護 必 須 符 合 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 9.7.2 節 、
 － 41－ CNS, G

I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 的 其 他 適 用 章 節 及 本 標 準 關 於 安 全 因 素 部
分。

201.13 .2.2 電 動 單 一 故 障 情 況

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 13.2 .2 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定

201.13 .2.2.101 供 運 輸 用 電 動 醫 護 床

供 運 輸 用 電 動 醫 護 床，必 須 允 許 在 搬 運 系 統 單 一 故 障 情 況 下，由 操 作 者 搬 運。
備考：電動醫護床含有推進系統。

201.14 可 程 式 電 子 醫 療 系 統 (PEMS)

以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 14 章 為 準 。
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定 。

201.15 醫 電 設 備 結 構

以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 15 章 為 準 ， 下 列 除 外 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定 ：

201.15 .3 機 械 強 度

201.15 .3.4.1 手 持 醫 電 設 備

取代：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 15.3 .4.1 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
吊掛式控制器不得因自由落下導致不可接受的風險。
由以下測試檢查是否符合規定：
如 IEC 60068-2-31 :2008 所 述 ， 吊 掛 式 控 制 器 必 須 掉 落 1,000 次 。
測試後，以目測、功能測試及相關電子安全測試檢查吊掛式控制器。

201.15 .3.5 *不 當 搬 運 測 試

I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 15.3 .5 ( c)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：

CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 21.6 不 適 用 ， 除 此 之 外 尚 須 符 合
取 代 (c)項 ：
( c) 門 框 撞 擊
以 正 常 行 進 方 向 移 動 醫 護 床 ， 速 度 為 0.4 m/s±0.1 m/s， 床 墊 支 撐 平 台 設
在 最 不 利 情 況 位 置，除 非 製 造 商 標 有 搬 運 位 置，通 過 一 硬 木 垂 直 障 礙 物 ，
寬 與 厚 度 為 40 mm， 黏 在 垂 直 剛 性 支 撐 (如 水 泥 )上 。 垂 直 障 礙 物 高 度 必
CNS, G － 42－
須與醫護床接觸點同高。運動方向與障礙物表面垂直。重複 3 次。
除 應 符 合 IEC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 15.3 .5 外 ， 尚 須 符 合 ：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 21.6， 除 此 之 外 尚 須 符 合 ：
段落最後增補：
製 造 商 標 示 為 僅 於 患 者 房 內 因 清 洗，或 患 者 使 用 需 要，而 移 動 的 醫 護 床 ，
不適用於此要求。

201.15 .4 醫 電 設 備 零 件 與 總 成

201.15 .4.4 *指 示 器

修訂：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 15.4 .4 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 56.8 不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
刪除第一、二段。

201.15 .4.6.2 *擺 位 限 制

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 15.4 .6.2 外 ， 尚 須 符 合 ：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 56.10( c)外 ， 尚 須 符 合 ：
不 論 床 墊 支 撐 平 台 如 何 配 置 ， (床 架 )背 靠 部 位 與 腳 ／ (床 架 )小 腿 上 部 的 角 度
(圖 201.119 中 標 示 為 γ)， 在 正 常 使 用 下 必 須 永 遠 大 於 90°。
在 第 4 類 適 用 環 境 ， (床 架 )背 靠 部 位 和 水 平 的 角 度 α， 必 須 永 遠 大 於 或 等 於
0°。
若 在 適 用 第 1、 2、 3 與 5 類 適 用 環 境 的 醫 護 床 提 供 身 體 平 躺 臉 朝 上 ， 腳 高 於
頭 的 姿 式 ， 整 個 床 墊 支 撐 平 台 必 須 能 達 到 至 少 12°， 讓 患 者 的 頭 部 低 於 循 環
中心點。
操 作 控 制 使 達 到 最 大 角 度 γ， 然 後 量 測 此 角 度 ， 以 檢 查 是 否 符 合 規 定 。
 － 43－ CNS, G

圖 201.119 床 墊 支 撐 平 台 配 置

( a)床 墊 支 撐 平 台 (床 架 )背 部 與 大 腿 部 的 γ 角 度

(b)床 墊 支 撐 平 台 (床 架 )背 靠 部 位 與 (床 架 )大 腿 部 間 的 γ 角 度

( c)床 墊 支 撐 平 台 彎 曲 (床 架 )背 靠 部 位 與 (床 架 )小 腿 部 間 的 γ 角 度

(d)床 墊 支 撐 平 台 彎 曲 (床 架 )背 靠 部 位 與 足 部 ／ (床 架 )小 腿 部 間 的 γ 角 度

圖例
1 (床 架 )背 部
2 (床 架 )腿 部
3 (床 架 )大 腿 部
4 (床 架 )座 部
5 (床 架 )小 腿 部
CNS, G － 44－

201.15 .4.7.1 機 械 強 度

修訂 b 項：
I EC60601 -1:2005 一 般 安 全 規 定 15.4 .7.1(b)不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 56.11(b )不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
若 腳 動 控 制 裝 置 安 裝 的 位 置，使 操 作 者 無 法 將 自 身 全 部 重 量 加 諸 其 上，則 此
要求不適用。
將 腳 動 控 制 裝 置 擺 在 正 常 使 用 位 置，施 以 1350 N 致 動 力 1 min，以 檢 查 是 否
符 合 規 定 。 施 力 於 直 徑 30 mm 的 區 域 。 裝 置 不 得 產 生 損 壞 ， 導 致 不 可 接 受
的風險。
增補 b 項：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 15.4 .7.1(b)外 ， 尚 須 符 合 ：
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 56.11(b )不 適 用 外 ， 尚 須 符 合 ：
若 無 法 加 諸 全 部 重 量 於 腳 動 控 制 裝 置 上，風 險 管 理 檔 案 必 須 述 明 合 格 條 件 。
經由檢視風險管理檔案檢查是否符合規定。

201.15 .4.7.3 液 體 進 入

增補：
除 應 符 合 IE C60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 15.4 .7.3 外 ， 尚 須 符 合 ：
除 應 符 合 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 56.11(d)外 ， 尚 須 符 合 ：
腳 動 控 制 器 必 須 至 少 為 IPX4。
增加章節：

201.15 .4.101 床 頭 板 ／ 床 尾 板 組 裝

醫 護 床 的 設 計 必 須 使 其 在 緊 急 情 況 下，能 從 醫 護 床 床 頭 立 即 且 無 阻 礙 地 接 觸
患者。僅適用於第 1 與 2 類適用環境。
備考：達到此目的的方法之一為床頭板，無需工具並可由一人拆卸。
經由以下測試檢查是否符合規定：
受 過 訓 練 的 操 作 者 必 須 能 在 15 s 內 拆 卸 床 頭 板 。

201.15 .4.102 床 墊 定 位

正 常 使 用 下，醫 護 床 的 設 計 必 須 將 床 墊 維 持 在 原 位，以 預 防 滑 落 床 墊 支 撐 平
台 。 必 須 進 行 風 險 評 估 ， 根 據 表 201.101 的 D 區 ， 評 斷 床 墊 的 最 大 位 移 。
檢視風險管理檔案以檢查是否符合規定。

201.16 醫 電 系 統

以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 16 章 為 準 。
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 無 相 關 規 定
 － 45－ CNS, G

201.17 醫 電 設 備 及 醫 電 系 統 的 電 磁 相 容 性

以 I EC60601-1 :2005 一 般 安 全 規 定 第 17 章 為 準 。
以 CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 第 36 節 為 準 。

附錄
CNS14509 :2005 一 般 安 全 規 定 附 錄 適 用 之 。
CNS, G － 46－
附 錄 AA
(參考用)’

特殊準則及理論基礎

AA.1 一般說明

I EC 於 1996 年 出 版 電 子 操 作 醫 護 床 特 殊 標 準 第 一 版 I EC60601-2-38。病 床 的 安
全 性 需 要 專 門 的 國 際 標 準 來 討 論 其 相 關 風 險 性 問 題，本 出 版 品 即 回 應 此 需 求 。
與風險性風險評估併用，本標準乃為產業建立基本安全基準的現下思維。

1999 年 發 行 的 I EC60601-2-38 修 訂 文 針 對 降 低 護 欄 的 患 者 陷 困 風 險，同 樣 須 與

製 造 商 的 風 險 評 估 一 併 使 用。雖 然 此 版 本 改 善 了 特 殊 標 準，但 仍 以 電 動 醫 院 病
床為主，而沒有考慮到手動病床與其他醫療環境的產品。

2000 年 出 版 EN1970 標 準 (可 調 式 電 動 看 護 床 － 必 要 條 件 與 檢 測 方 法 )， 強 調 失
能 者 用 的 病 床 需 要 舒 緩 或 協 助 殘 疾 或 障 礙 的 部 分。此 標 準 與 I EC60601-2-38 共
同 提 供 了 更 廣 泛 的 範 圍 ， 但 I E C60601-2-38 修 訂 文 出 版 後 ， 將 兩 個 標 準 合 併 為
一個普遍性、國際性的標準顯得勢在必行。

整 合 工 作 開 始 後 ， IEC 調 整 對 於 基 本 安 全 與 基 礎 性 能 的 立 場 ， 並 將 這 些 整 合 進
I EC60601 -1 第 三 版 ， 因 此 有 必 要 使 新 標 準 與 第 三 版 一 致 。 此 特 殊 標 準 被 賦 予
新 編 號 碼 IEC60601-2 -52， 並 開 始 調 整 與 第 三 版 的 一 致 性 。

本 特 殊 標 準 是 IEC60601-2-38、 EN1970 與 IEC60601-1 第 三 版 之 間 的 整 合 與 調

整 適 用 範 圍 的 工 作 成 品，代 表 用 以 舒 緩 患 者 疾 病 與 肢 體 障 礙 者 殘 疾 的 醫 護 床 基
礎 性 能 與 基 本 安 全 的 現 下 思 維 。 這 是 I EC 與 ISO 合 作 團 隊 的 共 同 努 力 成 果 。

AA.2 特殊條項及章節的理論基礎

下列是本特殊標準的特定條項與章節的理論基礎，附有對應文件內文的條項與章節編號。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 1.1 適用範圍

工作團隊體認到「 成 人 」 及 「 孩 童 」 等 詞 的 定 義 ， 乃 根 據 生 理 特 徵 ， 而 各 國 會 有
所 不 同。為 確 保 患 者 及 操 作 者 最 大 程 度 的 安 全，有 必 要 依 靠 照 護 人 員 依 專 業 判
斷，來 分 辨 孩 童 與 成 人 在 醫 電 設 備 上 不 同 的 需 求，除 了 考 慮 到 個 人 的 生 理、心
理 及 醫 療 需 求，也 要 考 慮 患 者 的 喜 好。本 特 殊 標 準 的 尺 寸 要 求，是 根 據 人 體 計
測 資 料 ， 來 源 為 體 型 146 cm 女 性 到 185 cm 男 性 的 患 者 。 專 為 此 範 圍 外 的 患 者
設計的醫護床，本特殊標準的所有尺度特性應該隨之調整。

釋義 IEC60601-1:2005 一般安全規定 3.131 陷困區

「陷困」一詞表示患者陷入、掉入或纏入護欄、床墊或醫護床框架間或旁邊的空間。
 － 47－ CNS, G

釋義 IEC60601-1:2005 一般安全規定 3.201－3.205 適用第 1、2、3、4 與 5 類適用環境

工作團隊評估本特殊標準時，討論了很多不同的適用環境。例如：設計來協助生產過程的分
娩床，主要為 50 歲以下的患者所用。這些患者通常不是高度受困風險的族群，因此可能不考
慮提供陷困說明，除非該產品設計為不同適用環境的正常使用情況所用，或有合理、可預見
的誤用。

釋義 IEC60601-1:2005 一般安全規定 3.212 醫護床

本特殊標準結合兩項已存在的標準：IEC 60601-2-38(電動病床安全的特殊標準)及 EN 1970(失

能 者 用 可 調 式 病 床 － 要 求 與 測 試 方 法 )。 因 為 不 同 產 品 存 在 於 不 同 醫 療 照 護 市
場，要 求 說 明 以 不 同 適 用 環 境 分 之。部 分 產 品 可 能 橫 跨 適 用 環 境 使 用，或 者 未
來 可 能 發 展 本 特 殊 標 準 未 說 明 的 其 他 適 用 環 境。製 造 商 的 風 險 管 理 程 序 中 須 說
明使用環境。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 5.101 陷困測試工具

圓錐工具及圓柱體工具的尺寸與重量得自下列觀測：

a) 圓錐工具：

對第 95 百分位的男性頭部來說，重量為 5.13 kg(參見空軍研究實驗室設計與發展－聯合攻

擊戰鬥機彈射椅測試之人體計測正確頭型－2005 年 2 月)。

b) 圓柱體工具：

60 mm 是第 5 百分位女性 83 mm 頸部的保守量測。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 6.2 電擊防護

某些國家的家用環境可能沒有提供接地系統，或該系統不可靠(第 4 類適用環境)。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 7.2.2.101 最大患者負載及安全使用負載標示

負責單位及／或操作者須清楚了解醫護床的最大患者負載與安全使用負載，對於任何用以支
撐可能有風險重量的配件，也須知道其安全使用負載，以避免讓醫護床及其配件在使用上出
現風險性。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 7.2.2.105 替代床墊標示

CNS, G － 48－
圖 AA.1 選擇製造商推薦床墊之標示

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 7.2.2.106 可拆卸護欄之標示

圖 AA.2 製造商指出可拆卸護欄之標示
 － 49－ CNS, G

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 7.9.2.5.103 醫護床角度及高度

判定醫護床的可調高度範圍時，應考慮照護人員及／或操作者及／或患者的地區人體計測。

應注意：

－ 患者從醫護床上跌落，低高度將傷害降到最小；

－ 患者進入及離開的舒適性；

－ 搬離或搬上輪椅；

－ 照護人員及／或操作者的安全工作高度，以減少背部問題。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 7.9.2.5.104 醫護床最大負載

若醫護床需拆解，方便用手搬運，知道主要零件的重量可協助避免損壞(strain)。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.1 醫電設備的機械風險性

IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.1.101 與 9.101 的一般理論基礎：基於風險／效益或風險／風

險的取捨基礎上，有許多不同的已知風險已被接受。特殊床墊不在測試範圍內，因為此類床
墊的臨床效益更勝於使用時的風險，且為了達到測試要求，可能會使特殊床墊的臨床效益折
衷。但本標準仍要求進行風險評估。

除非另有說明，這些要求僅在床墊支撐平台呈平坦位置時適用，因為醫護床的不同配置狀態
能帶來不同的臨床效益。我們並不清楚如果不同組裝位置也須符合相關要求，如何能保留醫
護床的功能性，尤其是最先進、最具臨床效益的病床。我們鼓勵製造商了解所涵括的風險，
並藉由分析及創新方法，盡力降低此風險，同時維持病床的臨床效用。

尺寸要求是一基準，但這些尺寸與各個病床使用並不相關，且可能偶爾會妨礙使用而無減緩
風險的效果。製造商有責任在風險評估中解釋說明專門床或表面的差異。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.1.101 非可動零件患者陷困防護

圖 201.107 與圖 201.108 及表 201.101 中所列的尺寸要求，是為了限制醫護床系統內或周邊的

開口，避免讓身體部位輕易進入或通過。每項要求皆依據一般可取得的人體計測資料。最容
易受困的患者是有認知障礙或無法控制身體運動者，這些患者通常都很脆弱、較年長或感到
困惑。少數不良事件報告指出了陷困發生的床墊支撐平台的角度位置，或護欄所在的位置。
因此，本特殊標準要求製造商風險評估進行受困評估時，將床擺放在平坦及不同組裝床位，
護欄完全架起且位於中間位置。

若受困醫護床系統，具生命威脅風險的三個重點身體部位是頭部、頸部及胸部。

 頭部

120 mm 的尺寸是根據斯里蘭卡女性第 5 百分位頭寬，即兩耳間的臉部距離。選擇間隙＜120

mm 為此尺寸，作為降低受困的保守量測。120 mm 的尺寸包含所 有第五百分位最小女性
頭寬參考值及大部分第一個百分位的國際參考值。
CNS, G － 50－
若安裝專門用於醫護床及護欄的永久固定性床墊，且不可能從支撐床墊台上的床墊滑落，
進行測試時，插入圓錐工具的 60 mm 圓柱端，120 mm 圓錐放在永久固定性床墊與護欄中
間(A2 與 A3 區)。

 頸部

60 mm 尺寸是根據嬌小成人女性的第 5 百分位頸部寬度。

據知較小體型的人，第 1 百分位女性頸部直徑為 79 mm(第 5 百分位＝83 mm)。部分因素，

如頸部壓縮性、頸部肌肉量隨患者年歲增長而降低，及頸部形狀不對稱等，皆支持 60 mm
以下的保守量測。

為降低頸部受困風險，醫護床系統的間隙應小到避免較小頸部通過。另外，為降低頸部楔
入而受困，V 型開口的角度(參考 EN 13451-1)應大於 60°。60°角的用意是，在某些時候，
狹角會造成 V 型空間或幾何結構，容易發生陷困。選擇 60°角，是經由檢視評估游泳池設
備受困風險的工具(EN 13451-1，游泳池設備－第 1 部：一般安全要求與測試方法)，及對應
的數學分析，此分析表示當圓柱形狀重量由兩個抵銷力向量支撐，相對於垂直線的角度為
60°時，各垂直力相當於圓柱的重量。在此假設 60°可視為引起楔入考量的角度反曲點(參見
圖 AA.5 與 AA.6)。

參見附錄 CC「評估 V 型開口的特殊準則」。

 胸部

318 mm 尺寸是根據第 95 百分位男性胸寬。已有報告顯示了醫護床的胸部陷困，發生在分

件式護欄間的空間。為避免胸部受困，這些空間應有足夠寬度(大於 318 mm)，讓較寬的胸
部通過而沒有受困情況發生。

關於評估受困所使用的圓錐工具與圓柱體工具的規格，參見圖 201.103a 與圖 201.103b。

 B 量測值的理論基礎

B 區量測值包括兩個不同的量測值：護欄下間隙的量測值(參見圖 AA.5)，及床墊高度的界
面角量測值，正負 2 cm(參見圖 AA.5)。決定在界面角的量測中包括床墊高度，是因為有／
無床墊下頸部受力的分析(參見圖 AA.3 與 AA.4)。分析顯示在產生楔入效應的受困情況中，
床墊扮演重要角色。進行量測時的床墊高度為製造商所標示者。量測值應代表醫護床最不
利的狀況(如最小厚度床墊－2 cm，及最厚床墊＋2 cm)。

角度量測範圍參見圖 AA.6 第 4 項所示。若此範圍內有複雜的幾何結構，測量到護欄的切

線。

參見附錄 CC「評估 V 型開口的特殊準則」。

 － 51－ CNS, G

圖 AA.3 無床墊時的合力 圖 AA.4 有床墊時的合力

圖例 圖例
1 來自護欄的法向力 1 來自護欄的法向力
2 床墊支撐平台的法向力 2 從床墊到頸部的法向力
3 頸部 3 頸部
4 合(頂出)力 4 床墊淨力
5 床墊

圖 AA.5 B 間隙量測值 60 mm 範例 圖 AA.6 B 角度量測範例

圖例 圖例
1 護欄 1 床墊
2 床墊支撐平台 2 護欄
3 間隙量測(＜60 mm) 3 床墊高度(如製造商所標示)
4 角度量測區
5
CNS, G － 52－
 D 量測值的理論基礎

D 區是護欄內部表面及受患者頭部重量壓縮後的床墊之間的空間。考慮到床墊壓縮性、任
何床墊或護欄的側向偏移，及鬆動護欄的游隙程度，此空間應小到避免頭部受困。本特殊
標準要求小於 120 mm 的尺寸，因為我們假定頭部比頸部先進入此空間。

測試 D 區的目標是評估患者是否可能在床墊與護欄內部之間的水平空間卡住頭部。

其他 D 量測值範例參見圖 AA.7 與 AA.10。

圖 AA.7 D 量測的量測工具定位

圖例
1 護欄
2 床墊
3 圓錐工具

圖 AA.8 通過的 D 區量測範例 圖 AA.9 未通過的 D 區量測範例

圖例 圖例
1 護欄 1 護欄
2 床墊 2 床墊
3 圓錐工具 3 圓錐工具
4 床墊支撐平台 4 床墊支撐平台
 － 53－ CNS, G

圖 AA.10 未通過的 D 區量測範例(極限)

圖例
1 護欄
2 床墊
3 圓錐工具
4 床墊支撐平台

 護欄中間高度陷困判定的理論基礎
下面提供一些畫作，以展示在各個區位可能發生陷困的狀況：

圖 AA.11 護欄內 A 區患者可能陷困的範例 圖 AA.12 護欄下方 A 區患者可能陷困的範例

圖 AA.13B 區患者可能陷困的範例 圖 AA.14 分段式護欄 C 區患者

可能陷困的範例
CNS, G － 54－
圖 AA.15 護欄與床頭板間 C 區患者 圖 AA.16 D 區患者可能陷困的範例
可能陷困的範例

圖 AA.17 單件式護欄下方 A 區患者可能陷困的範例

 護欄測試中以 250 N 測試施力代替 50 N 的理論基礎

事件調查指出，符合 EN 1970 或 IEC 60601-2-38 中 A 量測值的全長護欄，有七件陷困案例。

其中四件發生在下方桿與床墊支撐平台之間，另外三件發生在護欄的上方(或中間)桿與下
方桿之間。

七件中有五件患者死亡案例，有一件導致骨折，一件無嚴重後果。五位患者因為胸部或頸
部受困死亡(身體完全滑落到桿子下方(參見圖 AA.17))。

這些結果得出一個結論，目前 IEC 60601-2-38 中 50 N 的測試施力，及 EN 1970 中的 30 N，

是不足的。

詳細審查顯示，在某些案例中，患者的整個身體躺在桿子上，即使患者十分纖瘦，40-45 kg(估
計重量，沒有確切重量記錄)，身體仍會按壓在桿子上。桿子彎曲且(纖瘦的)人的腳滑落到
桿子底下，胸部或頸部卡住。

即使我們認為並非全部重量都會施壓在桿子上，但估計至少有 25 kg 的受力。基於此預測，
護欄 A 尺度的測試將測試施力提升到 250 N。
 － 55－ CNS, G

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.101 患者不慎跌落防護

護欄的高度要求為至少床墊支撐平台以上 220 mm，且涵蓋長度為床墊支撐平台長度的 50%以

上，此為確保護欄降低患者意外滑落或滾下床墊的風險。

由於護欄陷困風險性的本質，符合已列出的尺寸要求恐不足以應對所有可能的風險(包括腳與
手臂受困、或患者嘗試爬跨護欄而掉落的風險)。基於此原因，已加入進行風險評估(評測所有
與護欄有關部分)的額外要求。

尺寸 220 mm，是床墊以上到護欄的頂端的最低高度要求，且是根據躺在壓縮後床墊的肩膀
區，第 95 百分位成人男性軀幹的中點(重心)。

表 201 與 202 說明從護欄頂端到未壓縮床墊的表面(G 項)的護欄最低高度，應至少為 220 mm，

上述理論基礎表示，220 mm 尺寸是從第 95 百分位成人男性軀幹中點躺在壓縮後的床墊上量
測所得。若此為真，尺寸應小於 220 mm，因床墊是下陷的。若此理論基礎是將實際應用與人
體計測結合，那麼當然應是說明未壓縮的床墊。

當患者攀爬護欄掉落時，護欄的最低高度要求可能會增加受傷風險。護欄的最小長度要求可
能因減少患者出口，而增加受困風險，且儘管可能減少滾下醫護床的意外掉落風險，但患者
選擇攀爬護欄的風險卻上升。本特殊標準的尺寸要求，基於可得的訊息，盡力做到最好的風
險取捨。將來的資料可能顯示本文的部分要求應於日後進行修改。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.2.3.1 不預期運作

因零件失效造成的意外移動機率，在鎖定狀態下大寬度的降低。

發生過幾件與足部操作控制踏板有關的意外，患者、操作者或訪客在醫護床底架受傷或死亡。
大部分通報的意外事件發生於長期照顧環境。最重要的因素有：

－ 移動底架中外露的機械風險性，

－ 足部操作控制器設計允許不經意的啟動，特別是設想外的使用者，

－ 照護人員間歇性監督、患者或操作者意外掉落或爬經控制器，及

－ 患者、居住者或訪客特質，使得控制器的操作者缺乏正常成人判斷。

某些上述因素需要兩者以上同時存在，才會造成醫護床底架的機械傷害風險性，因此消除部
分因素即可消除風險。此風險性的風險，因照護環境有所不同。在第 1 類適用環境與 第 5 類
適用環境(加強護理與門診)中，通常患者受到幾近連續性的監督，不論患者特質或醫護床設計
如何，皆能降低風險。在長期照護環境下，因間歇性照護人員監督，與居住者行動力及／或
醫護床使用者的心理特質，除非加諸保護措施於醫護床設計中，風險相對較高。

部分國家使用足部控制器的經驗(有些近幾年的案例，包括幾件死亡案例)顯示：

－ 案件較常發生在長期照護服務及患者有孱弱、無方向感或激動狀況者，但有些案例發生
在急性照護服務或加強護理服務，且具有正常成人判斷力之患者；

－ 足部控制器可能在使用上造成不可接受的風險；
CNS, G － 56－
－ 手動切斷足部控制器或運作鎖定控制器，在沒有其他安全系統下，因為操作者沒有經常
使用此功能，可能無法避免不可接受的風險。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.4.2.2 搬運以外的不穩定性

 使用 1,100 N 作為患者重量

1,100 N 用以模擬患者、居住者或訪客的體重。根據成人資料－成人人體計測與體力量測手
冊(Adultdata, the Handbook of Adult Anthropometric and Strength Measurements, by Laura
Peebles and Beverley Norris)，110 kg 是第 99 百分位的男性體重，110 kg 相當於 1,078 N 或
1,100 N。

 負載施力區域說明

橫向測試中，讓兩個人坐在醫護床的兩側邊緣，盡可能靠近醫護床的頭尾兩端，是合理的。
因為第 95 百分位男性坐著時的臀部寬度為 466 mm [2] ，重量 2 × 1,100 N = 2,200 N 分布在
長 950 mm(466 mm 進位到 475 mm，× 2)及寬 250 mm 上，如 IEC 60601-2-38 及 EN 1970 所
示。在縱向測試的單人負載中(床頭板／床尾板固定)，重量會分布在 475 mm × 250 mm 的
區塊，且這些負載置於醫護床的兩邊，因為床頭板／床尾板的存在，使人不會坐在醫護床
的頭尾兩端。在移除床尾板的縱向測試中，2,200 N 負載置於醫護床的尾端，且分布於醫護
床的整個寬度，約 950 mm。

進行測試時不使用安全使用負載，因為患者不在醫護床內時，訪客常坐在醫護床兩側或頭
尾兩端；這是最差的情況。測試中將安全使用負載放在醫護床中，僅會協助穩定醫護床，
因此不以使用。在橫向及縱向穩定性測試中提到的負載，應置於醫護床最重的側邊或上下
端，以將翻覆的可能性最大化，不過因為很難判定哪一側較重，兩邊與兩端皆進行測試。

 第 4 類適用環境使用 1,850 N 負載之說明

EN 1970 要求在病床尾端施予 1,350 N 負載部分，目前尚未收到任何意外通報。第 4 類適用

環境的醫護床對於患者坐在醫護床的任何地方，仍具有安全性，因為如果最大患者負載超
過 1,850 N，在此測試及橫向穩定性測試中，必須永遠使用最大患者負載。測試更大負載將
會抵觸第 4 類適用環境的人體工學要求。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.4.2.4.3 跨門檻移動

在 CNS14509:2005 一般安全規定中，為了使醫護床所有腳輪都通過門檻，使用 0.8 m/s 而非

0.4 m/s 是必要的。0.8 m/s 的速度代表真實情況，因為操作者會使用此速度通過門檻。因此第
1、2、3 與 5 類適用環境的醫護床結構須能承受此情況。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.4.3.1 搬運中的不穩定性

角度 6°是根據不同國家的建築法規決定的。此類規定將地板最大容許角度設定在加拿大 5.7°，
英國 4.76°，美國 4.76°，及丹麥 2.86°。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.8.2 抗拉安全係數

之前的標準 IEC 60601-2-38 與 EN1970 中的安全係數要求，經過幾年實際應用後，證明是足

 － 57－ CNS, G

夠的。因此這些要求沿用到本特殊標準中。另外，在規範性附錄 BB 中，依醫護床使用中的真
實情況，各適用環境皆有其各自的耐久性測試。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.8.3.2 人員負載的靜態力

 靜態負載強度

在這方面，EN 1970 基本上與 IEC 60601-2-38 相似，除了醫護床處於最不利情況位置的部

分。CNS14509:2005 一般安全規定的最差情況是指「最不利」位置。因此選用 CNS14509:2005
一般安全規定內文，
「最不利高度」指醫護床上／下位置。測試方法也需要用最不利的長度，
因為對於內建或外加長度調整的醫護床而言，這可能是最不利情況。另外，僅在零件含有
材料潛變可能性(塑膠或其他非金屬類)的元素時，才需要使用 1 h 的時間長度。若所有金屬
零件都接受測試，時間長就不需要超過 1 min(參見 IEC 60601-1:2005，章節 9.8.2，備考 2)。

 配件強度

使用 CNS14509:2005 一般安全規定的用詞。假設在測試前可在配件或附接點上模擬預期耗
損，若配件可進行循環使用，以產生類似零件耗損狀況，可接受使用安全使用負載以證明
符合要求。當測試配件負載支撐能力時，應考慮可合理預見的誤用中，配件上預期的重量
分布。

僅在設計上有材料潛變(使用塑膠零件)擔憂時，才要求持續 1 h。對於全為金屬的零件，1 min

就足以判斷是否該設計能夠承受安全使用負載乘以抗拉安全係數(參見 IEC 60601-1:2005，
章節 9.8.2，備考 2)。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.8.3.3 人員負載的動態力

 人員負載

加入此要求是因為看到實地使用時的問題，認為其原因是不當的動強度規格。這些問題包
括醫護床或底架零件故障，導致醫護床表面降至最低高度。因此，認為有明列最低標準測
試之必要。動強度測試是評估醫護床動強度的最低標準。測試應依製造商風險評估方案修
改，透過設計消除風險、操作者或患者的正常及濫用狀況，環境議題及其他等皆可作為根
據。測試中不造成額外風險但會鬆動或運作不良的零件，或使產品突然倒塌者，可以加以
替換。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.8.3.3.2 高度調整裝置的動態測試

試驗室專家的經驗及製造商對於市場的觀察得出的結果為：有必要進行動態測試，以在合理
服務間隔之間提供最低安全性。

3,000 循環次數是以每天 1 至 2 次的基準計算，相當於約 4-8 年的產品壽命。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.8.3.3.3 護欄強度及閂鎖可靠度

此要求結合了草擬的循環測試及 IEC 60601-2-38 中的負載測試，以確保在模擬壽命周期後，

護欄仍妥當閂鎖。「風險性」改稱「風險」，以符合 IEC 60601-1:2005 的用詞。使用 30,000 循
環，是考慮平均產品壽命周期 10 年，每天使用 4 次(14,600 循環)，乘以安全係數 2。循環次
CNS, G － 58－
數應能代表實際產品壽命周期，及護欄的產品預估使用率。測試中不造成額外風險但會鬆懂
或運作不良的零件，或使護欄突然倒塌者，可以加以替換。

 護欄閂鎖

橫向及縱向循環：循環次數可任意選擇，以仿造激動患者對護欄可合理預見的誤用動作。同
樣地，測試應根據製造商標示的壽命周期、預估護欄使用率及有關循環次數、施力及施力方
向的風險評估，加以調整。

標示的最大患者重量用來模擬患者攀爬護欄，此為另一可合理預見的誤用。沒有資料顯示超
過 1,112 N 的患者攀爬護欄，導致掉落。

本測試選擇 100 N 作為激動患者從醫護床搖晃護欄的近似值。

圖 201.117 中的施力 A 代表某人將護欄往上拉，施力應在護欄上方。

圖 201.117 中的施力 B 代表患者攀爬過護欄上方，也應施力於護欄上方。

圖 201.117 中的施力 C、D、E 與 F 代表患者／操作者使用護欄作為抓握把手。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 11.8 醫電設備電力供應／電源線中斷

醫護床電力供應／電源線中斷時所需的緊急手續(如製造商所標示)範例：

1) 心肺復甦術(CPR)的位置，例如：緊急使背部平坦；

2) 其他如製造商所示。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 13.1.4 特定機械風險性

制訂本標準時，檢閱了美國食品及藥物管理局的案例資料庫，將不預期運作的實際案例連結
到 IEC60601-1:2005 中單一故障情況及不正常操作的概念。檢閱後發現，主要在電力啟動發
動，且以單一方向運作至極限時，容易發生此類案例。起因明顯是醫護床功能控制器非預期
地發生故障。

不正常運作／故障情況要求說明中，強調電動醫護床的運作控制系統發生故障時的防護。不
預期運作的單一故障安全概念，也擴展到非電動醫護床與電子醫護床的氣動及液壓副系統。

須提供方法(無法由患者接觸使用)來停止患者可接觸使用的控制器，此要求是從之前的標準保
留下來的，且被視為人為因素方面，非單一故障情況與不正常運作要求本來存在的部分。

在人為因素、由床墊支撐平台位置調整取得的臨床效益，及科技之間，需要有所取捨。例如，
無人為介入運作導致的單一故障情況，可能藉由使用備用電路及並聯開關同時關閉，來降低
發生機率。對於大部分的患者和臨床狀況，這樣的要求遠遠大過風險。這會降低產品對於臨
床使用者的可用性，且等同是對缺乏靈敏度或因健康狀況，而無法同時操作兩個控制器的患
者，移除他們的患者控制器。

本標準引入動作鎖定控制器的概念。動作鎖定控制器能夠統合不同的患者需求。某些患者需
要高度可用性的控制器，且在極少數不預期運作發生時，處於極小的風險下。其他患者需要
對可能的不預期運作採取額外防護，即使完全犧牲控制器的人體工學。可由操作者選擇擺放
 － 59－ CNS, G

位置的動作鎖定控制器，可以達到兩者的需要。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 15.3.5 不當搬運測試

此與 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.4.2.4.3 中使用的速度 0.8 m/s 不同的原因，是因為操作

者通常不會碰撞門框，且會保持 CNS14509:2005 一般安全規定要求的速度(0.4 m/s)。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 15.4.4 指示器

連接到電源電壓的醫護床通常在任何時候皆可操作。操作者一般都了解這點，因此不需要指
示器燈號。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 15.4.6.2 動作擺位限制

腿部血流量不足(因軀幹過度彎曲)，或血液或其他液體淤積腹部，可能對患者造成嚴重傷害。
CNS, G － 60－
附 錄 BB
(規範性)

醫護床的設計要求及建議

BB.1 通則

儘管一般認為定義醫護床預定用途(及其特性結構)是製造商的責任，仍必須將某些因素納
入考量。下表不但專門作為某些適用環境設計醫護床的要求規範，也作為製造商在為其他
適用環境設計醫護床時的指導原則。

表 BB.1 列出第 1 到 5 類適用環境的規範性與參考性要求。

表 BB.1 適用第 1 到 5 類適用環境的規範性與參考性要求

第 1 類適用環 第 2 類適用環 第 3 類適用環 第 4 類適用環 第 5 類適用環

條項
境 境 境 境 境

BB.2.1 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.2.2 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.2.3 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.2.4 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.3.1 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.2 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.3.1 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.3.3.2 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.3.3.3 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.3.4 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.3.5 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.3.6 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.3.7 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.3.4 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.4.1 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.4.2 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性

BB.4.3 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.4.4 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性

BB.4.4/項 1 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性
BB.4.4/項 2 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性
BB.4.4/項 3 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性
BB.4.4/項 4 參考性 參考性 參考性 規範性 參考性
BB.4.4/項 5 規範性 規範性 規範性 規範性 規範性
 － 61－ CNS, G

BB.2 強度與耐久性

BB.2.1 通則

一般認為所有醫護床，在預期使用壽命期間，必須提供對風險性的充分防護程度。以下測
試提供製造商一些方法，來判定在此期間是否保有適當的防護程度。測試必須依照所列的
順序進行。

圖 BB.1 其他可進行衝擊測試的區域

圖例
B 圓圈為 BB.2.2 的衝擊測試
C 圓圈為 BB.2.3 的衝擊測試

BB.2.2 床墊支撐平台受衝擊的影響

醫護床必須能夠承受床墊支撐平台在正常使用時受到衝擊的影響。

經由以下測試檢查是否符合規定：

將製造商指明的床墊放在床墊支撐平台上，擺放位置須讓活動組件不受支撐組件影響，且
支撐組件與水平面的傾斜度小於 7°，如果可調整高度，床墊支撐平台必須置於可調整寬度
的中位。

在床墊上方高 180 mm 處，讓衝擊器掉落在醫護床上 20 次，在圖 BB.1 中標示為 B 的地方。

衝擊器必須能自由降落，但可用導軌協助確保衝擊器盡可能地落在接近所建議的地點。

施予負載後，不得有醫護床的組件鬆動、斷裂或產生任何風險性。
CNS, G － 62－
圖 BB.2 衝擊器

升降裝置接點，
不阻礙自由降落

衝擊器本體大約為直徑 200 mm，透過螺旋壓縮彈簧與搥擊面分離。在與搥擊面中心區平面垂直的

線上，本體可自由移動。裝配的全部重量必須為 25 kg ±0.1 kg，主體與相接零件(減去彈簧)必須重
17 kg ±0.1 kg。

(系統的)總合彈簧率必須為 6.9 N/mm ±1N/mm，可動零件的總磨擦阻抗在 0.25 N 與 0.45 N 之間。

當彈簧系統壓縮到 1,040 N ±5 N 的負載，剩餘的壓縮距離必須最少為 60 mm。

搥擊面必須為兼顧圓形物體，直徑(200 ±5) mm，表面的凸球面曲率半徑為 300 mm，前端半徑 12

mm。

BB.2.3 負載對床墊支撐平台邊緣的影響

醫護床必須能承受正常使用時，負載對床墊支撐平台邊緣的影響。

經由以下測試檢查是否符合規定：

將醫護床調至平坦位置。如果病床升降架和床墊支撐平台分開，將測試床板裝到病床升降
架上。

調整高度到最不利的位置。

在床墊支撐平台上，圖 BB.1 中標為 C 的位置，施以三個負重包，每個負載為 750 N。

在施力過程與施力後檢視樣本，判斷撓曲是否具有風險性。

在施力過後，床的任何組件皆不得鬆動、斷裂或具有任何風險性。

施力過程中，撓曲不得大於 40 mm，且在移除負載後，與地面撓度不得大於 10 mm。

 － 63－ CNS, G

BB.2.4 床墊支撐平台可移動部分(若有附)的耐久性

床墊支撐平台的可移動部分必須符合下列測試：

將安全使用負載平均分布在床墊支撐平台上，參見圖 201.115 所示。

以最大移動距離操作床墊支撐平台的各個可移動部分，如同正常使用般。

以 1,000 次循環進行測試。

在完成循環後，檢驗醫護床 5 min。

施力後，醫護床不得有任何組件鬆動、斷裂或出現風險性，比施力前的對應量測值’相比，
小於 10 mm 的形變(移除負載後)，是可接受的。

BB.3 人為因素(人體工學)

BB.3.1 通則

一般認為醫護床要能順應其設計用途涵蓋的醫療應用及程序，人體與醫電設備的互動必須
是確保操作有效率與安全的一種方式。對於第 1、2、3 與 5 類適用環境的醫護床，提出下
列幾點供處理上述問題的參考。對於專為第 4 類適用環境設計的醫護床，相關規範參見
BB.2。

備考：下述可能不是唯一處理這些問題的方式，所有尺寸應以地區人口的統計分析為基
準。使用時，應永遠以醫護床使用地區人口的人體計測資料為標準，來決定合適尺寸。

BB.3.2 床墊支撐平台的高度調整範圍

從地面起算，床墊支撐平台的高度調整(若有)的必要／建議範圍：

平放的床墊支撐平台必須／應有一調整範圍，從地面上量到床墊支撐平台的最高部分，至
少允許調整高度在 400 mm 到 800 mm 之間。

無法調整高度的醫護床僅適合不需要照護人員的人。

BB.3.3 握把及踏板的尺寸

BB.3.3.1 所有握把及踏板必須／應可從正常工作位置觸及，且置放位置可讓手術安全地且符合人體
工學地進行。

BB.3.3.2 所有按鈕／開關／調節器的位置與結構必須／應將不經意啟動的風險降至最低。

BB.3.3.3 按鈕表面必須／應至少涵蓋直徑 15 mm 圓圈的範圍。所有按鈕間的距離必須／應大於 10

mm。按鈕形狀不拘，不一定得是圓形。

BB.3.3.4 需要大於 10 N 操作力的握把(用來抓握的零件)與結構零件之間的自由距離，必須／應大於

35 mm。

BB.3.3.5 踏板朝上一面(用來踩踏的零件)與結構零件之間的自由距離必須／應大於 75 mm。

BB.3.3.6 需要大於 10 N 操作力的握把的直徑，必須／應介於 19 mm 與 43 mm 之間。

CNS, G － 64－
BB.3.3.7 踏板必須／應離地板不超過 300 mm。

BB.3.4 握把及踏板的操作力

BB.3.4.1 對於電動功能，操作控制裝置按鈕的施力必須／應小於 5 N。

BB.3.4.2 對於非電動功能，操作握把的施力必須／應不超過 10 N，且當負載固定在床墊支撐平台

上，參見圖 201.115 所示，重心在底架的中間，抬起床墊支撐平台任何零件所需的力量必
須／應不超過 200 N。

BB.3.4.3 當負載固定在床墊支撐平台上，參見圖 201.115 所示，重心在底架的中間，操作踏板的靜

態力必須／應不超過 300 N。

BB.3.4.4 對於專門用以搬運患者的移動式醫護床，讓裝有安全使用負載的醫護床起動所需的力道，
必須／應不超過 160 N。維持運作(起動後)所需的力道必須／應不超過 85 N。

BB.4 功能性

BB.4.1 通則

醫護床經常設計與其他醫電設備一起使用。我們鼓勵製造商除了評估可能影響系統安全操
作(醫護床及醫電設備合用)的醫護床特性外，也評估可便利系統使用的醫護床特性。

在 BB.3 中，不僅提供了在某些適用環境中使用的醫護床的要求說明，也提供了製造商在
設計供其他適用環境使用的醫護床的準則。

BB.4.2 醫護床與移動式起重機的配合

對於第 1、2、3 與 5 類適用環境的醫護床的問題，提出下列供參考。對於專為第 4 類適用

環境設計的醫護床，相關規範參見 BB.3.1。

床墊支撐平台降至 400 mm 以上高度，醫護床底下淨空的高度必須／應至少為 150 mm，床

墊支撐平台的對稱平面兩邊長度至少 500 mm(參見圖 BB.3)。

圖 BB.3 醫護床床底淨空區示圖
 － 65－ CNS, G

尺寸以公厘為單位

對稱平面

床底淨空區

BB.4.3 醫護床與床墊的組合

對所有醫護床而言，床墊支撐平台作為床的出入口的地方，使用的床墊高度必須比其他結
構零件，如醫護床框、側邊結構或床墊支撐平台的調降護欄，至少高出 20 mm。

使用特殊床墊時，若無法達到規範要求，必須進行風險評估。

BB.4.4 床墊支撐平台可移動部分的調整範圍

床墊支撐平台(床架)背靠部位、(床架)小腿上部及(床架)小腿下部的調整(若有)要求／建議
範圍如下。

－ 背躺底架與醫護床板框之間的角度 A(參見圖 BB.4)，必須／應至少有 0°(水平)到 70°

的可調範圍。必須／應僅有在需要用醫護床將患者導為直立式坐姿進行搬移時，才可
達到最大值 85°。建議第 1、2、3 與 5 類適用環境的醫護床使用，而第 4 類適用環境
的醫護床須遵守此要求。

－ 在背躺底架／(床架)座部的轉折點與大／(床架)小腿下部的轉折點間畫出一條直線，此
線與水平面的角度 B(參見圖 BB.4)，必須／應至少可在 0°到 12°間作調整。建議第 1、
2、3 與 5 類適用環境的醫護床使用，而第 4 類適用環境的醫護床須遵守此要求。

－ 在背躺底架／(床架)座部的轉折點與大／(床架)小腿下部的轉折點間畫出一條直線，此
線與背躺底架之間的角度 C(參見圖 BB.4)，必須大於 90°，各種醫護床皆是(參見
IEC60601-1:2005 一般安全規定 15.4.6.2)。

－ (床架)小腿下部與水平面之間的角度 D(參見圖 BB.4)，必須／應至少可在 0°到水平面

下 20°之間作調整。建議第 1、2、3 與 5 類適用環境的醫護床使用，而第 4 類適用環
境的醫護床須遵守此要求。

－ (床架)小腿上部上方與(床架)小腿下部上方之間的角度 E(參見圖 BB.4)，必須至少為

180°，各種醫護床皆是。
CNS, G － 66－

圖 BB.4 床墊支撐平台各底架角度的建議及要求事項
 － 67－ CNS, G

附 錄 CC
(參考用)

評估 V 型開口陷困風險的特殊準則

對於護欄、頭／床尾板及床墊支撐平台之間，B、C 區(參見表 201.101)的 V 型開口陷困風險評估，在

此提供額外的測試方法。目前此測試方法尚未完成驗證，在此作為參考附錄，以取得 IEC 社群的意參
見供日後採用。

提供此額外方法的原因如下：

對於 B 區，提供了另一個方式，評估因為 V 型開口的幾何結構，導致在組件間的間隙造成陷困的原因。
此測試方法同時減少了床墊深度與壓縮性的影響。

對於 C 區，提供了一個方法，評估因為 V 型開口的幾何結構，導致在組件間的間隙造成陷困的原因，
此在標準的規範部分(參見表 201.101 的 C 區)並未提及。

章節 IEC60601-1:2005 一般安全規定 9.1.101 非可動零件患者陷困防護

為降低頸部陷困的風險，床墊支撐平台以上，醫護床系統內組件之間的開口，應小到能避免
細頸部的通過。除了降低頸部楔入的陷困，進入開口的 V 型入口角度應大於 75°。75°角的設
置是因為在某些時候，狹角會造成 V 型空間或幾何結構，可能容易導致陷困發生。75°角的選
擇，是藉由檢視游泳池設備陷困風險評估的工具(參見 EN 13451-1)後加以修改，將最小楔入角
度 60°增加到 75°，以符合醫護床的使用。75°角降低了 V 型開口中，頸部與頭部鉤掛引起的
患者陷困風險(參見圖 AA.13 與圖 AA.15)。角度增大可允許患者用較小的力氣，將頭拉出垂直
的開口。這對孱弱或不知所措的患者而言很重要。

為了量測 B 區及 C 區的 V 型開口，發展出一種測試方法與楔入工具(參見圖 CC.1)。工具為鋁

製，重 3.34 kg，代表嬌小成人頭部與頸部的重量(3.34 kg 取自「空軍研究實驗室設計與發展－
聯合攻擊戰鬥機彈射椅測試之人體計測正確頭型－2005 年 2 月」)，楔入角度是 75°，直徑 60
mm 圓柱底端代表矮小成人頸部。
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圖 CC.1 楔入工具

尺寸以公厘為單位。

材質：鋁
重量：3.34 kg

 B 區量測的假定理論基礎

B 區的量測包含護欄下的間隙、護欄下方與護欄前緣間到床墊支撐平台的 V 型開口(參見圖
CC.2)。75°角降低了 V 型開口中，頸部與頭部鉤掛引起的患者陷困風險(參見圖 AA.13)。

 V 型開口草擬且未驗證的測試方法

將床墊支撐平台擺置於平坦水平位置(且在其設計的最不利高度)，兩邊護欄架起並鎖定(分
段式護欄須獨立及一同測試)。

將楔入工具靠放在床墊支撐平台邊緣，推進Ｖ型開口，在護欄支撐外的護欄最低點及床墊
支撐平台中間，將楔入工具導向最狹窄的開口。楔入工具必須停抵在工具 60 mm 直徑圓柱
部分的兩邊(不可穿過)。開口不應允許楔入工具同時碰觸到 75°角的兩側，參見圖 CC.3 的
測試通過／失敗範例。

任何放入可能陷困區域的指定床墊，應評估其影響是否在接受範圍內，並在製造商風險管
理檔案中加以說明解釋。
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圖 CC.2 B 區的 V 型開口

圖例
1 安全面的前緣
2 間隙(< 60 mm)
3 床墊支撐平台
4 V 型開口(> 75°)

圖 CC.3 B 區測試通過／失敗示圖

通過

失敗

失敗
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 以楔入工具量測 C 區的草擬理論基礎

C 區量測包含護欄與頭／床尾板端之間的Ｖ型開口，及分片式護欄之間的Ｖ型開口。75°角
降低了 V 型開口中，頸部與頭部鉤掛引起的患者陷困風險(參見圖 AA.14 與 AA.15)。

 C 區 V 型開口草擬且未驗證的測試方法

將床墊支撐平台擺置於平坦水平位置(且在其設計的最不利高度)，兩邊護欄架起並鎖定。
對於分段式護欄的床，在調動完成位置，應在護欄之間的最不利情況開口進行測試。

握住楔入工具的握把，將工具放在 V 型間隙最短的距離中間。讓工具以本身重量放在開口
裡，60 mm 直徑圓柱底端應與 V 型開口的兩側接觸，且不得穿過間隙。轉動工具，直到 75°
角其中一個側邊碰觸到開口的一側邊緣(可能需要將工具斜移，將工具放到開口的最小部
分，參見圖 CC.4)。

開口不應允許楔入工具同時碰觸到 75°角的兩側，參見圖 CC.5 與 CC.6 的測試通過／失敗

範例。

圖 CC.4 楔入工具的擺放位置

轉 動 測 試 工 具
到最狹間隙
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圖 CC.5 床頭板與床尾板之間 C 區測試通過／失敗示圖

通過

失敗

失敗
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圖 CC.6 分件式護欄之間 C 區測試通過／失敗示圖

通過

通過

失敗
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參考文獻
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相 對 應 國 際 標 準 ： I EC60601-2-52 :2009 Med ical electr ical equ ip men t－ Part 2-52 :
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