ĐỀ 1

Câu 1: “Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc” là định nghĩa của
A. Kiểm nghiệm thuố c B. Định lượ ng thuố c
C. Thanh tra chấ t lượ ng thuố c D. Lấ y mẫ u thuố c
Câu 2: Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm:
A. Nhà sả n xuấ t; Cá c cơ sở tồ n trữ , phâ n phố i dượ c phẩ m.
B. Khoa Dượ c bệnh viện có pha chế thuố c uố ng và thuố c dù ng ngoà i; Trung tâ m kiểm nghiệm.
C. Viện Kiểm nghiệm.
D. Trung tâ m Y tế dự phò ng.
Câu 3. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc là
A. Cụ c quả n lý dượ c B. Thanh tra sở y tế
C. Sở y tế D. Viện kiểm nghiệm thuố c trung ương
Câu 4: Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi địa phương quản lý là
A. Trung tâ m kiểm nghiệm tinh B. Trung tâ m kiểm nghiệm thuố c Thà nh Phố Hồ Chí
Minh
C. Sở y té D. Cụ c quả n lý dượ c
Câu 5: Thuốc là một loại hàng hóa ......... có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và sinh mệnh của con người. Thuốc
phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt và chặt chẽ để chắc chắn rằng thuốc đảm bảo chất lượng
trước khi đưa cho người sử dụng.
A. Tố t. B. Đặ c biệt.
C. Gâ y nhiều độ c hạ i. D. Thuộ c về sứ c khoẻ.
Câu 6: Trường hợp nào sau đây gọi là Thuốc giả
A. Khô ng đú ng loà i, bộ phậ n hoặ c nguồ n gố c đượ c cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhã n hoặ c ghi trong tà i liệu kèm
theo
B. Có dượ c chấ t, dượ c liệu nhưng khô ng đú ng hà m lượ ng, nồ ng độ hoặ c khố i lượ ng đã đă ng ký lưu hà nh do quá trình
bả o quả n
C. Có dượ c chấ t khô ng đú ng vớ i dượ c chấ t ghi trên nhã n
D. Có dượ c chấ t, dượ c liệu nhưng khô ng đú ng hà m lượ ng, nồ ng độ hoặ c khố i lượ ng đã đă ng ký lưu hà nh do quá trình
lưu thô ng, phâ n phố i
Câu 7: Sở Y tế chịu sự chỉ đạo của
A. Ủ y ban nhâ n dâ n cấ p tỉnh x B. Bộ Y tế
C. Viện kiểm nghiệm thuố c trung ương D. Ủ y ban nhâ n dâ n cấ p tỉnh và Bộ Y tế
Câu 8: Cơ quan của Chính phủ, chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về Dược
trên phạm vi cả nước là
A. Bộ Y tế B. Cụ c Quả n lý dượ c
C. Viện kiểm nghiệm thuố c trung ương D. Sở Y tế
Câu 9: Cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh quản lý nhà nước về y tế, là
A. Sở Y tế B. Bộ Y tế
C. Cụ c Quả n lý dượ c D. Trung tâ m kiểm nghiệm
Câu 10: Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định là nhiệm vụ của
A. Bộ Y tế B. Sở y té
C. Cụ c quả n lý dượ c D. Viện kiểm nghiệm thuố c trung ương
Câu 11: Cơ quan có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất
lượng thuốc tại địa phương
A. Cụ c quả n lý dượ c B. Sở y tế
C. Trung tâ m kiểm nghiệm D. Viện kiểm nghiệm
Câu 12: Thuốc xuất nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký được xem là
A. Thuố c chưa đượ c xá c nhậ n hồ sơ B. Thuố c giả
C. Thuố c khô ng đả m bả o chấ t lượ ng D. Thuố c kém chấ t lượ ng
Câu 13: ....là 1 phần của lô sản xuất như 1 số gói, 1 số hộp hay 1 số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được
chọn ra để lấy mẫu
A. Lô sả n xuấ t B. Lô đồ ng nhấ t
C. Đơn vị lấ y mẫ u D. Lô mẫ u
Câu 14: Thể hiện sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng đó là 1 trong những tiêu chuẩn của
A. GMP B. ISO C. GLP D. GSP
Câu 15: Khi viết phiếu trả lời, chỉ tiêu định tính ghi
A. Đạ t hay Khô ng đạ t B. Đượ c hay Khô ng đượ c
C. Phả i hay Khô ng phả i D. Đú ng hay Khô ng đú ng
Câu 16: Lượng mẫu cần lấy ít nhất phải đủ cho mấy lần phân tích
A.1 B. 2 C. 3 D. 4
Cẩu 17: Từ lộ sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các
A. Mẫ u ban đầ u B. Mẫ u riêng C. Mẫ u chung D. Mẫ u cuố i cù ng
Câu 18: Khi kiểm nghiệm mẫu, nếu kết quả thu được rõ ràng, tin cậy, luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất hai
lần và lấy giá trị trung bình đối với
A. Phép thử định lượ ng B. Phép thử định tính
C. Phép thử giớ i hạ n tạ p chấ t D. Phép thử về độ tinh khiết
Câu 19: Trong thời hạn tối đa bao nhiêu ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết
quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp thuốc có
thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng
A. 15 ngà y B. 30 ngà y C. 7 ngà y D. 20 ngà y
Câu 20: Trong công tác kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc là bao lâu sau khi hết hạn
dùng của thuốc
A. Ít nhấ t 12 thá ng B. Tố i đa 12 thá ng
C. Ít nhấ t 24 thá ng D. Tố i đa 24 thá ng
Câu 21: Lượng mẫu được lấy trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
A. 100% số lô sả n xuấ t. B. 10% số lô sả n xuấ t.
C. Tù y ý. D. Do Giá m đố c quyết định
Câu 22: Đối với bán thành phẩm: việc lấy mẫu được thực hiện
A. Ở cá c thờ i điểm cuố i lô .
B. Ở cá c thờ i điểm đầ u, giữ a và cuố i lô .
C. Ở cá c thờ i điểm giữ a lô .
D. Bấ t kỳ thờ i điểm nà o
Câu 23: Khi kết quả thử nghiệm thu được không rõ ràng thì ít nhất phải lặp lại thử nghiệm bao nhiêu lần nữa do
kiểm nghiệm viên khác tiến hành
A. 1 B. 2 C. 3 D. 4
Câu 24: Trộn đều các mẫu riêng thành một ...
A. Mẫ u chung B. Mẫ u ban đầ u C. Mẫ u phâ n tích D. Mẫ u lưu
Câu 25: Lấy mẫu dược liệu để kiểm định tính sẽ thực hiện theo phương án lấy mẫu nào?
A.Sơ đồ n B.Sơ đồ r C. Sơ đồ p D. Sơ đồ n hoặ c sơ đồ p
Câu 26: Mẫu chung là mẫu dùng để tạo các mẫu nào sau đây?
A. Mẫ u phâ n tích và mẫ u lưu B. Mẫ u riêng C. Mẫ u ban đầ u D. Đơn vị lấ y mẫ u
Câu 27: Phương pháp thử phải đảm bảo được các yêu cầu sau đây:
A. Tính tiên tiến, tính thự c tế, tính tiết kiệm, tính an toà n
B. Tính tiên tiến, tính có hiệu quả , tính kinh tế, tính an toà n
C. Tính tiên tiến, tính thự c tế, tính kinh tế, tính phổ biến
D. Tính tiên tiến, tính thự c tế, tính kinh tế, tính an toà n
Câu 28: Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu. Trường hợp không có qui định khác thì: việc xây dựng căn cứ vào các
số liệu thực nghiệm của.....
A. Ít nhấ t 6 lô sả n xuấ t thử B. Ít nhấ t 18 lô sả n xuấ t thử
C. Ít nhấ t 3 lô sả n xuấ t thử D. Nhiều nhấ t 6 lô sả n xuấ t thử
Câu 29: Trong thời hạn tối đa bao nhiêu năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở
sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản
dược điển đó
A. 2 nă m B. 10 nă m C. 1 nă m D. 5 nă m
Câu 30: Tiêu chuẩn là
A. Quy định bắ t buộ c phả i thự c hiện B. Mộ t quy chuẩ n kỹ thuậ t
C. Quy định về đặ c tính kỹ thuậ t và yêu cầ u quả n lý D. Mộ t vă n bả n hà nh chính
Câu 31: Có mấy cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong luật của Việt Nam
A. 1. B. 2 C. 3 D. 4
Câu 32: Thời hạn sửa đổi tiêu chuẩn
A. 5 nă m mộ t lầ n B. 2 nă m mộ t lầ n
C. 3 nă m mộ t lầ n D. Tù y điều kiện thự c tế
Câu 33: Tiểu đề của văn bản tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ:
A. Hình thứ c kinh doanh, biệt dượ c
B. Tên cơ quả n quả n lý, tên cơ sở , tên sả n phẩ m, dạ ng thuố c, hà m lượ ng, nồ ng độ , số tiêu chuẩ n,
C. Giá m đố c sả n xuấ t, trưở ng phò ng kiểm nghiệm, nhâ n viên kiểm nghiệm
D. Tá dượ c và hoạ t chấ t củ a thuố c cầ n xâ y dự ng
Câu 34: Tiêu chuẩn cơ sở do ... , xây dựng:
A. Cơ sở sả n xuấ t thuố c B. Nhà nướ c C. Cụ c Quả n lý dượ c D. Bộ Y tế
Câu 35: Yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở phải..... so với Dược điển Việt Nam:
A. Cao hơn B. Thấ p hơn C. Bằ ng D. Thấ p hơn hoặ c bằ ng
Câu 36: Việc kiểm nghiệm thuốc phải theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đăng ký. Trường hợp áp
dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của....
A. Cụ c Quả n lý dượ c
B. Bộ Y tế
C. Viện trưở ng Viện Kiểm nghiệm
D. Giá m đố c Trung tâ m Kiểm nghiệm
Câu 37: Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do ......biên soạn:
A. Cá c cơ sở sả n xuấ t thuố c
B. Cá c trườ ng Đạ i họ c Dượ c
C. Hộ i đồ ng Dượ c điển
D. Cụ c Quả n lý Dượ c Việt Nam
Câu 38: Trường hợp không có quy định trong các văn bản pháp quy, việc xây dựng các mức chỉ tiêu cho tiêu chuẩn
cơ sở că n cứ và o số liệu thự c nghiệm củ a ít nhấ t bao nhiêu lô sả n xuấ t thử
A. 3 B. 2 C. 1 D. 4
Câu 39: Dược điển Việt Nam V chính thức có hiệu lực từ:
A. 28/11/2017 C. 01/07/2018
B. 01/01/2018 D. 28/07/2018
Câu 40: DĐVN V có nhiều hơn DĐVN IV bao nhiêu phụ lục:
A. 0 C. 2
B. 1 D. 3
Câu 41: Phụ lục nào sau đây không có trong DĐVN IV:
A. Cá c dạ ng thuố c
B. Cá c phương phá p sinh họ c
C. Hướ ng dẫ n thử sinh khả dụ ng và tương đương sinh họ c
D. Bả ng liên hệ phầ n tră m ethanol theo thể tích, theo khố i lượ ng
Câu 42: Dược điển Việt Nam V có tất cả bao nhiêu chuyên luận:
A. 1838 chuyên luậ n B. 1519 chuyên luậ n
C. 1171 chuyên luậ n D. 572 chuyên luậ n
Câu 43: Nhiệt độ tiêu chuẩn sử dụng cho các thử nghiệm quy định trong DĐVNV là:
A. 20 °C B. 20-30 °C C. 25 °C D. 20-25 °C
Câu 44: Khái niệm “cân chính xác” quy định trong DĐVN V có nghĩa là:
A. Phép câ n đượ c thự c hiện vớ i sai số khô ng quá 0,1%
B. Phép câ n đượ c thự c hiện vớ i sai số khô ng quá 1%
C. Phép câ n đượ c thự c hiện vớ i sai số khô ng quá 5%
D, Phép câ n đượ c thự c hiện vớ i sai số khô ng quá 10%
Câu 45: Cơ quan nào sẽ thành lập Hội đồng thẩm định để thẩm định dự thảo bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
A. Tổ ng cụ c Tiêu chuẩ n đo lườ ng chấ t lượ ng B. Hộ i đồ ng Dượ c điển
C. Cụ c Quả n lý Dượ c D. Ban kỹ thuậ t tiêu chuẩ n
Câu 46: Thẩm định và công bố bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là trách nhiệm của
A. Bộ Khoa họ c và Cô ng nghệ B. Bộ Y tế
C. Cụ c Quả n lý Dượ c D. Bộ Nộ i vụ
Câu 47: Theo quy định của DĐVN V, nếu không có chỉ dẫn khác, các thử nghiệm đối với thuốc phải tiến hành ở
nhiệt độ:
A. 10-20 °C B. 20 °C C. 20-25 °C D. 20-30 °C
Câu 48: Chọn từ thích hợp điền vào dấu “...”;
“ ...nhằm mục đích phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, vi nấm trong các chế phẩm như dịch tiêm truyền, một số loại
thuốc tiểm, thuốc tra mắt và các dụng cụ y tế mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải ...”
A.Thử vô trù ng – sạ ch B.Thử giớ i hạ n vi sinh vậ t – vô trù ng
C. Thử vô trù ng – vô trù ng D. Thử giớ i hạ n vi sinh vậ t – giớ i hạ n vi sinh vậ t
Câu 49: Thủ đồng đều hàm lượng theo phụ lục 11.2 Dược điển Việt Nam V, lần thử đầu cần lấy bao nhiêu đơn vị
chế phẩm:
A. 5 B. 10 C. 20 D.30
Câu 50: Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, số đơn vị chế phẩm cần lấy để
thử giới hạn cho phép về thể tích của sirô thuốc là
A. 1 don vi B. 10 đơn vị
C. 3 đơn vị D. 5 đơn vị
Câu 51: Thủ đồng đều hàm lượng theo phụ lục 11.2 Dược điển Việt Nam V có mấy phương pháp:
A. 1. B. 2 C. 3 D. 4
Câu 52: Thử đồng đều khối lượng thuốc viên nén theo phụ lục 11.3 Dược điển Việt Nam V cần lấy bao nhiêu đơn vị
chế phẩm:
A. 10 B. 20 C. 30 D. 5
Câu 53: Thử độ rã của thuốc viên nén được tiến hành trên bao nhiêu viên:
A. 2 B. 5 C. 6 D. 10
Câu 54: Thử độ hòa tan của thuốc viên nén được tiến hành trên bao nhiêu viên:
A. 2 B. 5 C. 6 D. 10
Câu 55: “Đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động của hệ thống chất lượng của các cơ sở sản xuất
thuốc.” là chức năng, nhiệm vụ của
A. Phò ng QA B. Phò ng QC C. Phâ n xưở ng D. Phò ng kinh doanh
Câu 56: Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
A. Thự c hà nh tố t trong kiểm nghiệm thuố c B. Thự c hà nh tố t trong tồ n trữ thuố c
C. Thự c hà nh tố t trong sả n xuấ t thuố c D. Thự c hà nh tố t trong phâ n phố i thuố c
Câu 57: ....là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng
một sản phẩm
A. Kiểm nghiệm thà nh phẩ m B. Đả m bả o chấ t lượ ng thuố c
C. Quy trình phâ n tích D. Kiểm nghiệm bá n thà nh phẩ m
Câu 58: Hiện nay khi thẩm định cơ sở đạt tiêu chuẩn GLP thì trưởng đoàn thẩm định là người thuộc cơ quan nào
A. Bộ y tế B. Cụ c trưở ng cụ c quả n lý dượ c
C. Cụ c quả n lý dượ c D. Sở y tế
Câu 59: Bộ phận có nhiệm vụ đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động của hệ thống chất lượng của các
cơ sở sản xuất thuốc
A, Phò ng tổ chứ c B. Phò ng Kiểm nghiệm
C. Phò ng QA D. Phò ng kinh doanh
Câu 60: Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để xét duyệt hồ sơ lô
A. Phò ng tổ chứ c B. Phò ng kiểm nghiệm
C. Phò ng kế toá n D. Phò ng kinh doanh
Câu 61: Bộ phận nào lưu trữ và quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất
A. Phò ng tổ chứ c B. Phò ng kiểm nghiệm
C. Phò ng QA D. Phò ng kinh doanh
Câu 62: Công việc của phòng QC là:
A. Bả o đả m duy trì hệ thố ng chấ t lượ ng B. Toà n quyền quyết định xét duyệt hồ sơ lộ
C. Kiểm tra chấ t lượ ng mô i trườ ng sả n xuấ t. D. Đá nh giá nhà cung cấ p
Câu 63: Bộ phận có nhiệm vụ quản lý các kiểm tra chất lượng của các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và
thành phẩm
A. Phò ng tổ chứ c B. Phò ng Kiểm nghiệm
C. Phò ng QA D. Phò ng kinh doanh
ĐỀ 2
Câu 1; Quy định chỉ tiêu thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt:
A. Mô i trườ ng acid HC1 0,1N, thờ i gian rã khô ng quá 60 phú t; mô i trườ ng đệm phosphat pH = 6,8, thờ i gian rã khô ng
quá 30 phú t.
B. Mô i trườ ng acid HCl 0,1N, thờ i gian rã khô ng quá 120 phú t; mô i trườ ng đệm phosphate pH = 6,8, thờ i gian rã
khô ng quá 30 phú t.
C. 200 ml nướ c cấ t ở 15 – 25 °C, thờ i gian rã khô ng quá 5 phú t.
D. Mô i trườ ng acid HC1 0,1N, thờ i gian rã khô ng quá 120 phú t; mô i trườ ng đệm phosphat pH = 6,8, thờ i gian rã
khô ng quá 60 phú t
Câu 2: Thử đồng đều khối lượng thuốc cốm (không bao đơn liều) theo phụ lục 11.3 Dược điển Việt Nam V cần lấy
bao nhiêu đơn vị chế phẩm:
A. 10 B. 20 C. 30 D. 5
Câu 3: Thử đồng đều khối lượng thuốc bột (đa liều) theo phụ lục 11.3 Dược điển Việt Nam V cần lấy bao nhiêu đơn
vị chế phẩm:
A. 10 B. 20 C. 30 D. 5
Câu 4: Thử đồng đều khối lượng thuốc bột (đa liều) theo phụ lục 11.3 Dược điển Việt Nam V, phần trăm chênh lệch
là so với:
A. Khố i lượ ng trung bình B. Khố i lượ ng nhã n
C. Hà m lượ ng trung bình D. Hà m lượ ng nhã n
Câu 5: Theo Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, yêu cầu độ ẩm của thuốc bột không được quá
A.9% B. 5% C. 10% D. 15%
Câu 6: Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng
A. Cỡ râ y theo quy định, hoặ c qua 1 râ y hoặ c qua 2 xâ y B. Râ y số 2000
C. Má y đo kích thướ c hạ t D. Kính hiển vi xá c định cỡ hạ t
Câu 7: Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô
A. 710, 710/250 B. 355, 355/180
C. 1400, 1400/355 D. 125, 125/90
Câu 8: Kiểm tra chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu:
A. Tính chấ t, độ ẩ m, độ mịn, độ đồ ng đều khố i lượ ng, định tính, định lượ ng, độ đồ ng đều hà m lượ ng (quy định riêng),
giớ i hạ n nhiễm khuẩ n (quy định vớ i bộ t dượ c liệu)
B. Tính chấ t, độ ẩ m, độ mịn, định tính, định lượ ng, độ đồ ng đều khố i lượ ng, độ đồ ng đều hà m lượ ng (quy định riêng),
độ trong, giớ i hạ n nhiễm khuẩ
C. Tính chấ t, độ ẩ m, độ mịn, định tính, định lượ ng, độ đồ ng đều khố i lượ ng, độ đồ ng đều hà m lượ ng (quy định riêng),
độ trong, pH, giớ i hạ n nhiễm khuẩ n
D. Tính chấ t, độ ẩ m, độ mịn, định tính, định lượ ng, độ đồ ng đều khố i lượ ng, độ đồ ng đều hà m lượ ng (quy định riêng).
Câu 9: Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột nữa mịn
A. 710, 710/250 B. 355, 355/180
C. 1400, 1400/355 D. 125, 125/90
Câu 10: Phân loại cỡ bột theo Dược điển Việt Nam:
A. Bộ t thô , bộ t nử a thô , bộ t nử a mịn, bộ t mịn, bộ t rấ t mịn
B. Bộ t rấ t thô , bộ t nử a thô , bộ t nử a mịn, bộ t mịn, bộ t rấ t mịn
C. Bộ t thô , bộ t nử a thô , bộ t hơi mịn, bộ t mịn, bộ t siêu mịn
D. Bộ t thô , bộ t hơi thô , bộ t nử a mịn, bộ t mịn, bộ t rấ t mịn
Câu 11: Theo Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, yêu cầu độ ẩm của thuốc cốm không được quá
A. 5% B.9% C. 10% D. 15%
Câu 12: Thử độ mịn thuốc bột theo phụ lục 3.5 Dược điển Việt Nam V, đối với bột thô hoặc nửa thô thì lấy bao
nhiêu gam bột để thử:
A. 5-10 g B. >25 g C. 25-100 g D. > 100 g
Câu 13: Thử độ mịn thuốc bột theo phụ lục 3.5 Dược điển Việt Nam V, đối với bột thô hoặc nửa thô thì lắc rây ít
nhất bao nhiêu phút:
A. 15 phú t B. 20 phú t C. 30 phú t D. 45 phú t
Câu 14: Số lượng mẫu để thử độ đồng đều khối lượng thuốc cốm không bao đơn liều
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
Câu 15: Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm
A. Rử a bao bì bằ ng nướ c cấ t tinh khiết, sấ y khô
B. Rử a bao bì bằ ng dung mô i hữ u cơ (ether hay aceton)
C. Lau sạ ch bao bì bằ ng gò n
D. Rử a bao bì bằ ng nướ c cấ t tinh khiết
Câu 16: Theo phụ lục 11.6 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử độ rã của viên nén bao
phim, nhiệt độ thử nghiệm được giữ ở mức
A.37+2°C
B. 20-25°C
C. 20±2°C
D. 25+2°C
Câu 17: Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là:
A. Viên nén trầ n khô ng quá 30 phú t, viên sủ i bọ t khô ng quá 5 phú t
B. Viên bao phim khô ng quá 30 phú t, viên nén trầ n khô ng quá 15 phú t
C. Viên ngậ m phả i rã hoà n toà n trong 120 phú t
D. Viên bao tan trong ruộ t khô ng đượ c rã trong 60 phú t trong mô i trườ ng HC1 0,1
Câu 18: Theo Dược điển Việt Nam V, khi thử độ rã của viên nén không bao, viên nén phải rã trong vòng
A. 15 phú t
B. 30 phú t
C. 60 phú t
D. 5 phú t
Câu 19: Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nén là:
A. Tính chấ t, độ rã , độ đồ ng đều khố i lượ ng, định tính, định lượ ng
B. Tính chấ t, độ mà i mò n, độ đồ ng đều khố i lượ ng, định tính, định lượ ng, độ trong
C. Tính chấ t, độ rã , độ đồ ng đều thể tích, định tính, định lượ ng, tỷ trọ ng
D. Tính chấ t, độ mịn, độ đồ ng đều khố i lượ ng, định tính, định lượ ng
Câu 20: Để xác định độ đồng đều khối lượng của viên nén thì phải cần ít nhất
A. 25 viên
B. 10 viên
C. 15 viên
D. 20 viên
Câu 21: Theo Dược điển Việt Nam V, khi thử độ rã của viên nén tan trong nước, viên nén phải rã trong vòng
A. 3 phú t
B. 15 phú t
C. 30 phú t
D. 5 phú t
Câu 22: Môi trường thường dùng để thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang là:
A. Nướ c
B. HC1 0,001N
C. NaOH
D. Theo chuyên luậ n riêng
Câu 23: Tiến hành thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang thường bắt đầu tiến hành với:
A. 5 đơn vị
B. 6 đơn vị
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị
Câu 24: Xác định độ đồng đều về hàm lượng thường bắt đầu tiến hành với
A. 5 đơn vị
B. 6 đơn vị
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị
Câu 25: Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng nang cứng paracetamol:
A. Rử a nang bằ ng nướ c cấ t tinh khiết
B. Lau sạ ch nang bằ ng bô ng gò n
C. Rử a nang bằ ng nướ c cấ t tinh khiết, sấ y khô
D. Rử a nang bằ ng dung mô i hữ u cơ (ether hay aceton)
Câu 26: Thử chỉ tiêu “Độ đồng đều hàm lượng” của viên nang thì ta tiến hành trên..
A. 10 viên nang
B. 5 viên
C. 20 viên nang
D. 30 viên nang
Câu 27: Theo phụ lục 11.7 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử độ rã của viên nang tan
trong ruột ở môi trường đệm phosphat pH 6,8, viên phải rã trong thời gian bao lâu
A. 60 phú t
B. 120 phú t
C. 30 phú t
D. 15 phú t
Câu 28: Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nang, số lượng viên đem thử là:
B. 6
A. 5
C. 10
D. 20
Câu 29: Chỉ tiêu độ đồng đều phân tán được thực hiện với viên
A. Viên nén phâ n tá n trong nướ c
B. Viên nén tan trong nướ c
C. Viên ngậ m
D. Viên nén giả i phó ng biến đổ i
Câu 30: Để xác định độ đồng đều về hàm lượng đối với viên nang thì đầu tiên thực hiện với:
A. 20 đơn vị, nếu khô ng đạ t thì thử thêm 20 đơn vị nữ a
B. 20 đơn vị, nếu khô ng đạ t thì thử thêm 10 đơn vị nữ a
C. 10 đơn vị, nếu khô ng đạ t thì thử thêm 20 đơn vị nữ a
D. 10 đơn vị, nếu khô ng đạ t thì thử thêm 10 đơn vị nữ a
Câu 31: Theo phụ lục 11.6 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử độ rã của viên nén cỡ
bình thường, nếu có 1-2 viên không rã thì
A. Thử lạ i 12 viên
B. Thử lạ i 6 viên
C. Kết luậ n đạ t
D. Kết luậ n khô ng đạ t
Câu 32: Thuốc nào sau đây không cần thử độ đồng đều khối lượng
A. Viên nang bostacet (paracetamol 325 mg, tramadol 65 mg)
B. Thuố c bộ t pha tiêm penicillin 30 mg
C. Viên nang desloratadin 5mg
D. Thuố c bộ t panadol 500 mg
Câu 33: Yêu cầu thử độ rã của viên nang: tiến hành thử với môi trường HC1 0,1 M sau đó tiến hành thử với môi
trường dung dịch đệm phosphat có pH = 6,8 là dành cho:
A. Nang cả i biến hoạ t chấ t
B. Nang cứ ng
C. Nang tan trong ruộ t
D. Nang mềm
34: Theo phụ lục 11.2 Dược điển Việt Nam V, thử đồng đều hàm lượng phương pháp 1 được áp dụng cho dạng chế
phẩm:
A. Thuố c viên nang
B. Thuố c bộ t pha tiêm
C. Thuố c viên nén
D. Thuố c dá n (hấ p thu qua da)
Câu 35: Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử giới hạn thể tích của
thuốc uống dạng lỏng, nếu có 1 đơn vị không đạt trong lần thử đầu tiên thì
A. Thử lạ i
B. Kết luậ n khô ng đạ t
C. Kết luậ n đạ t
D. Tù y trườ ng hợ p mà xử lý
Câu 36: Các chế phẩm rắn phải thử độ đồng đều hàm lượng khi nào:
A. Có hoạ t chấ t >2mg
B. Có hoạ t chấ t <2% (kl/kl)
C. Có hoạ t chấ t < 2mg
D. Có hoạ t chấ t < 2% (v/v)
Câu 37: Viên nén nào cần thử độ đồng đều hàm lượng
A. Apitim 5 mg
B. Clopheniramin 1 mg
C. Paracetamol 0,5 g
D. Vitamin B1 0,1 g
Câu 38: Dược Điển Việt Nam V quy định độ đồng đều về hàm lượng quy định cho viên nén:
A. 1/10 viên đượ c nằ m ngoà i khoả ng ±15% giá trị trung bình (GTTB), nhưng phả i nằ m trong khoả ng ± 25% GTTB
B. 4/30 viên đượ c nằ m ngoà i khoả ng ±15% GTTB nhưng phả i nằ m trong khoả ng ± 25% GTTB
C. 1/30 viên đượ c nằ m ngoà i khoả ng ±15% GTTB, nhưng phả i nằ m trong khoả ng ± 25% GTTB
D. 1/30 viên đượ c nằ m ngoà i khoả ng ±15% GTTB
Câu 39: Viên nén đã thử độ hòa tan thì:
A. Khô ng cầ n thử độ rã
B. Khô ng cầ n thử độ cứ ng
C. Khô ng cầ n định lượ ng
D. Khô ng cầ n thử độ đồ ng đều hà m lượ ng
Câu 40: Chỉ tiêu độ đồng đều phân tán được thực hiện với viên
A. Viên nén phâ n tá n trong nướ c
B. Viên nén tan trong nướ c
C. Viên ngậ m
D. Viên nén giả i phó ng biến đổ i
Câu 41: Thử đồng đều khối lượng 5 gói thuốc bột đa liều, có 1 gói nằm ngoài giới hạn cho phép, vậy:
A. Kết luậ n ngay là khô ng đạ t
B. Kết luậ n ngay là đạ t
C. Thử lạ i vớ i 5 gó i thuố c bộ t khá c
D. Thử lạ i vớ i 10 gó i thuố c bộ t khá c
Câu 42: Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm
A. Độ đồ ng đều khố i lượ ng
B. Độ ẩ m
C. Độ hò a tan
D. Độ mịn
Câu 43: Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột
A. Độ ẩ m
B. Độ rã
C. Độ hò a tan
D. Độ đồ ng đều hà m lượ ng
Câu 44: Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều: A. Đạt, nếu có 1 đơn vị
trong số 5 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định
B. Đạ t, nếu khô ng có đơn vị thử nà o trong số 5 đơn vị có khố i lượ ng lệch ra ngoà i quy định
C. Đạ t, nếu khô ng có quá hai đơn vị trong số 20 đơn vị có khố i lượ ng nằ m ngoà i giớ i hạ n chênh lệch và khô ng có đơn
vị nà o có khố i lượ ng vượ t gấ p đô i giớ i hạ n đó
D. Khô ng đạ t, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khố i lượ ng lệch ra ngoà i quy định, và lầ n thử lạ i vớ i 20 đơn
vị khá c có 1 đơn vị khô ng đạ t.
Câu 45: Khi thử giới hạn thể tích thuốc tiêm đa liều, nếu chỉ có 1 đơn vị chế phẩm không đạt thì
A. Thử lạ i
B. Kết luậ t đạ t
C. Kết luậ n khô ng đạ t
D. Tù y trườ ng hợ p mà xử lý
Câu 46: Thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì
A. Phả i thử độ đồ ng đều khố i lượ ng
B. Phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng
C. Phả i thử độ đồ ng nhấ t
D. Phả i thử độ hò a tan
Câu 47: Thử đồng đều khối lượng thuốc bột pha tiêm theo phụ lục 11.3 Dược điển Việt Nam thuộc phương pháp
mấy:
A. 1
B. 2
C. 3
V
Câu 48: Thử đồng đều hàm lượng thuốc bột pha tiêm áp dụng phương pháp mấy theo phụ lục 11.2 Dược điển Việt
Nam:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
Câu 49: Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, giới hạn cho phép về thể tích của
thuốc tiêm đa liều ở mọi thể tích là
A. Khô ng thấ p hơn thể tích ghi trên nhã n
B. +10%
C. +15%
D. Tù y trườ ng hợ p
Câu 50: Theo phụ lục 11.2 Dược điển Việt Nam V, thử đồng đều hàm lượng phương pháp 3 được áp dụng cho dạng
chế phẩm:
A. Thuố c viên nang
B. Thuố c bộ t pha tiêm
C. Thuố c viên nén
D. Thuố c dá n (hấ p thu qua da)
Câu 51: Theo phụ lục 11.2 của Dược điển Việt Nam V, khi thử đồng đều hàm lượng thuốc dán hấp thu qua da, nếu
giá trị trung bình của 10 đơn vị nằm ngoài giới hạn 90-110% so với nhãn thì
A. Kết luậ n khô ng đạ t
B. Kết luậ n đạ t
C. Thử lạ i
D. Tù y trườ ng hợ p mà xử lý
Câu 52: Hội đồng Dược điển Việt Nam V gồm các ban chuyên môn sau, NGOẠI TRỪ:
A. Phương phá p kiểm nghiệm sinh họ c
B. Hó a dượ c
C. Bà o chế
D. Dượ c liệu – đô ng dượ c
Câu 53: Chuyên luận nào sau đây trong DĐVN IV không đưa vào DĐVN V:
A. Thuố c tiêm adrenalin
B. Viên nén alimemazin tartrat
C. Thuố c bộ t aspartam
D. Biosubtyl
Câu 54: Phụ lục 1 của DĐVN V trình bày về:
A. Cá c dạ ng thuố c
B. Cá c phương phá p quang phổ
C. Cá c phép thử về thể tích, nồ ng độ , hà m lượ ng, độ hò a tan, độ rã , giớ i hạ n tiểu phâ n
D. Cá c phép thử sinh họ c
Câu 55: Phụ lục nào trong DĐVN V trình bày về các thuốc thử chung, các dung dịch chuẩn, các dung dịch đệm, các
dung dịch mẫu, các chất đối chiếu:
A. Phụ lụ c 1
B. Phụ lụ c 2
C. Phụ lụ c 5
D. Phụ lụ c 11
Câu 56: Phụ lục nào trong DĐVN V hướng dẫn thực hiện thử nghiệm độ vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, chất gây
sốt, nội độc tố vi khuẩn, ...
A. Phụ lụ c 4
B. Phụ lụ c 11
C. Phụ lụ c 13
D. Phụ lụ c 15
Câu 57: Phụ lục 14 của DĐVN V hướng dẫn cách tiến hành thử nghiệm về:
A. Giớ i hạ n thế tích, nồ ng độ , hà m lượ ng, độ hò a tan, độ rã , giớ i hạ n tiểu phâ n
B. Cá c phép thử sinh họ c
C. Sinh khả dụ ng và tương đương sinh họ c
D. Cá c phép thử cho vaccine, sinh phẩ m y tế
Câu 58: Khái niệm “sấy đến khối lượng không đổi” và “nung đến khối lượng không đổi” nghĩa là hai lần cân liên
tiếp không khác nhau quá:
A. 0,1 mg
B. 0,5 mg
C. 1 mg
D. 5 mg
Câu 59: Cách làm tròn khi lấy mẫu nào sau đây là đúng
A. Lấ y mẫ u theo sơ đồ n mà n=3,5 thì là m trò n thà nh 4
B. Lấ y mẫ u theo sơ đồ p mà p=3,2 thì là m trò n thà nh 3
C. Lấ y mẫ u theo sơ đồ n mà n=3,2 thì là m trò n thà nh 4
D. Lấ y mẫ u theo sơ đồ p mà p=3,2 thì là m trò n thà nh 3 hoặ c 4
Câu 60: Chọn câu SAI. Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở gồm
A. Bia
B. Tiêu đề
C. Phương phá p thử
D. Tà i liệu tham khả o
Câu 61: Công thức điều chế được ghi trong mục nào của tiêu chuẩn cơ sở
A. Yêu cầ u chấ t lượ ng
B. Phương phá p thử
C. Bia
D. Tiêu đề
Câu 62: Khi xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, bước nào cần thực hiện đầu tiên trong các bước sau đây
A. Tham khả o dượ c điển
B. Xâ y dự ng tiêu chuẩ n về yêu cầ u chấ t lượ ng
C. Xâ y dự ng tiêu chuẩ n về quy trình phâ n tích
D. Xâ y dự ng tiêu chuẩ n về đó ng gó i, nhã n, bả o quả n, hạ n dù ng
Câu 63: Nội dung nào sau đây không có trong bìa của tiêu chuẩn cơ sở
A. Tên cơ sở
B. Tên sả n phẩ m
C. Số quyết định
D. Số tiêu chuẩ n
Câu 64: Sơ đồ p được sử dụng trong trường hợp nào
A. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ 1 nguồ n xá c định
B. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ 1 nguồ n xá c định và mụ c đích lấ y mẫ u là để định tính
C. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và tiếp nhậ n từ nguồ n khô ng xá c định
D. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t hoặ c tiếp nhậ n từ nguồ n khô ng xá c định
Câu 65: Sơ đồ n được sử dụng trong trường hợp nào
A. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ 1 nguồ n xá c định
B. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ 1 nguồ n xá c định và mụ c đích lấ y mẫ u là để định tính
C. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t và tiếp nhậ n từ nguồ n khô ng xá c định
D. Lô nguyên liệu đượ c coi là đồ ng nhấ t hoặ c tiếp nhậ n từ nguồ n khô ng xá c định
Câu 66: Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát:
A. Thuố c sắ p ra khỏ i kho tồ n trữ củ a xí nghiệp.
B. Thuố c vừ a mớ i ra khỏ i kho tồ n trữ củ a xí nghiệp.
C. Thuố c đang ở trong kho tồ n trữ củ a xí nghiệp.
D. Thuố c đang trong quá trình lưu thô ng, thuố c đang đượ c tồ n trữ trong cá c kho.
BÀI 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG CỦA VIỆT NAM
1. Theo luật Dược hiện hành, thuốc nào sau đây là thuốc hóa dược
A. Thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu B. Thuốc có thành phần từ dược liệu
C. Thuốc có dạng bào chế hiện đại D. Thuốc chứa kháng nguyên
2. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc là
A. Cục quản lý dược B. Thanh tra sở y tế C. Sở y tế D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
3. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi địa phương quản lý là
A. Cục quản lý dược B. Thanh tra bộ y tế
C. Sở y tế D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
4. Trường hợp nào sau đây gọi là Thuốc giả
A. Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi
trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo
B. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình bảo
quản
C. Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
D. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ
hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình lưu thông, phân phối
5. Cơ quan có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng
thuốc tại địa phương
A. Cục quản lý dược
B. Sở y tế
C. Trung tâm kiểm nghiệm
D. Viện kiểm nghiệm
6. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
A. Cục quản lý dược
B. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
C. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
D. Trung tâm kiểm nghiệm
7. Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định là nhiệm vụ của
A. Bộ Y tế
B. Sở y tế
C. Cục quản lý dược
D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
8. Sở Y tế chịu sự chỉ đạo của
A. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
B. Bộ Y tế
C. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế
9. “Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc trên lâm
sảng trình Bộ trưởng ban hành" là nhiệm vụ của
A. Sở Y tế
B. Bộ Y tế
C. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
D. Cục Quản lý Dược
10. “Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế" là trách nhiệm của
A. Cục quản lý Dược
B. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước
C. Sở Y tế các tỉnh
D. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
BÀI 2.CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Ai là người chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm cũng như quan hệ với
các cơ quan quản lý nhà nước về quy chế
A. Trưởng Phòng QC
B. Trưởng Phòng QA
C. Tổ trưởng tổ sản xuất
D. Giám đốc phân xưởng
2. Ai là người chịu trách nhiệm bảo đảm duy trì hệ thống chất lượng và việc áp dụng hệ thống chất lượng đó
A. Trưởng Phòng QC
B. Trưởng Phòng QA
C. Tổ trưởng tổ sản xuất
D. Giám đốc phân xưởng
3. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để đào tạo huấn luyện nhân viên
A. Phòng tổ chức
B. Phòng kiểm nghiệm
C. Phòng kế toán
D. Phòng kinh doanh
4. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong sản xuất có
liên quan đến chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm
A. Phòng tổ chức
B. Phòng kiểm nghiệm
C. Phòng kế toán
D. Phòng kinh doanh
5. Bộ phận nào tham gia vào việc soạn thảo và phê duyệt các quy trình liên quan đến chất lượng sản phẩm và sự
hoạt động tốt của hệ thống chất lượng
A. Phòng QC
B. Phòng QA
C. Tổ sản xuất
D. Phân xưởng
6. Công việc nào sau đây không phải là của phòng QA
A. Lấy mẫu kiểm nghiệm
B. Xét duyệt hồ sơ lô
C. Ký lệnh xuất xưởng thành phẩm
D. Đào tạo GMP
7. Bộ phận có nhiệm vụ quản lý các kiểm tra chất lượng của các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành
phẩm
A. Phòng tổ chức
B. Phòng Kiểm nghiệm
C. Phòng QA
8. Bộ phận nào lưu trữ và quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất
D. Phòng kinh doanh
A. Phòng tổ chức
B. Phòng kiểm nghiệm
C. Phòng QA
D. Phòng kinh doanh
9. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để xét duyệt hồ sơ lô
A. Phòng tổ chức
B. Phòng kiểm nghiệm
C. Phòng kế toán
D. Phòng kinh doanh
10. Bộ phận có nhiệm vụ đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động của hệ thống chất lượng của các cơ sở
sản xuất thuốc
A. Phòng tổ chức
B. Phòng Kiểm nghiệm
C. Phòng QA
D. Phòng kinh doanh
BÀI 3.CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC
1. Lượng mẫu cần lấy ít nhất phải đủ cho mấy lần phân tích
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
2. Thao tác đầu tiên trong trình tự lấy mẫu là
A. Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng
B. Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu
C. Trộn các mẫu ban đầu thành mẫu riêng
D. Tạo mẫu cuối cùng
3. Khi trộn đều các mẫu riêng sẽ tạo thành
A. Mẫu ban đầu
B. Mẫu chung
C. Mẫu phân tích
D. Mẫu lưu
4. Nếu lô nguyên liệu được xem là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính, thì
mẫu sẽ được lấy theo sơ đồ
A. n
B.r
C. d
D. p
5. Khi kết quả thử nghiệm thu được rõ ràng và tin cậy, không cần lặp lại thử nghiệm đối với
A. Các phân tích định tính dựa trên sắc ký lớp mỏng
B. Các phân tích định lượng
C. Phép đo pH
D. Phép thử xác định chỉ số khúc xạ
6. Khi kết quả thử nghiệm thu được không rõ ràng thì ít nhất phải lập lại thử nghiệm bao nhiêu lần nữa do kiểm
nghiệm viên khác tiến hành
A. 1
C. 3
B. 2
D. 4.
7. Khi viết phiếu trả lời, chỉ tiêu định tính ghi
A. Đạt hay Không đạt
C. Phải hay Không phải
B. Được hay Không được
D. Đúng hay Không đúng
8. Số lượng mẫu lưu ít nhất phải đủ cho bao nhiêu lần kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
A. 1
B. 2
C.3
D. 4.
9. Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu ít nhất là
A. 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
B. 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng
C. 12 tháng kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi
D. 24 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
10. Mẫu chung là mẫu dùng để tạo các mẫu nào sau đây?
A. Mẫu phân tích và mẫu lưu
B. Mẫu riêng
C. Mẫu ban đầu
D. Đơn vị lấy mẫu
BÀI 4.CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
1. Tiêu chuẩn cơ sở do tổ chức nào xây dựng:
A. Cơ sở sản xuất thuốc
B. Nhà nước
C. Cục Quản lý dược
D. Bộ Y tế
2. Yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở phải như thế nào so với Dược điển Việt Nam:
A. Thấp hơn hoặc bằng
B. Thấp hơn
C. Bằng
D. Không được thấp hơn
3. Quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức nào ban hành
A. Cơ sở phân phối thuốc
B. Cơ sở sản xuất thuốc
C. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền
D. Một tổ chức bất kỳ
4. Trong thời hạn tối đa bao nhiêu năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản
xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược
điển đó
A. 5 năm
B. 10 năm
C. 1 năm
D. 2 năm
5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được viết dưới dạng
A. Văn bản kỹ thuật
B. Văn bản quy phạm
C. Văn bản hành chính
D. Văn bản pháp lý
6. Đặc điểm của quy chuẩn kỹ thuật
A. Bắt buộc áp dụng
B. Tự nguyện áp dụng
C. Do cá nhân biên soạn
D. Do cơ sở tư nhân biên soạn
7. Hiện tại có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
Điền vào dấu "..." trong khái niệm sau:
8. "..... bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận
chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc."
A. Tiêu chuẩn
B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
C. Văn bản kỹ thuật
D. Tài liệu kỹ thuật
9. Dược điển nào sau đây KHÔNG được phải là được điển tham chiếu
A. Dược điển Châu Âu
B. Dược điển Anh
C. Dược điển Mỹ
D. Dược điển Trung Quốc
10. Trường hợp không có quy định trong các văn bản pháp quy, việc xây dựng các mức chỉ tiêu cho tiêu chuẩn cơ sở
căn cứ vào số liệu thực nghiệm của ít nhất bao nhiêu lô sản xuất thứ
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
BÀI 5. DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC KHÁC
1. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào biên soạn
A. Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng
B. Bộ Khoa học và Công nghệ
C. Hội đồng Dược điển
D. Cục quản lý Dược
2. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào ban hành
A. Hội đồng Dược điển
B. Cục Quản lý Dược
C. Bộ Y Tế
D. Bộ Khoa học và Công nghệ
3. Dược điển Việt Nam V có hiệu lực từ ngày
Α. 01/07/2018
B. 28/11/2017
C. 01/07/2017 D. 28/11/2018
4. Tập 1 của Dược điển Việt Nam V sẽ có
A. Chuyên luận về nguyên liệu và thành phẩm hóa dược
B. Chuyên luận về dược liệu và thuốc dược liệu
C. Chuyên luận về vắc xin và sinh phẩm y tế
D. Chuyên luận về bao bì và nguyên liệu làm bao bì
5. Định nghĩa và các yêu cầu chất lượng chung của các dạng thuốc sẽ nằm trong phụ lục mấy của Dược điển Việt
Nam V
A. Phụ lục 1
B. Phụ lục 2
C. Phụ lục 11
D. Phụ lục 19
6. Cách pha dung dịch chuẩn độ và các thuốc thử thuốc sẽ nằm trong phụ lục mấy của Dược điển Việt Nam V
A. Phụ lục 2
B. Phụ lục 1
C. Phụ lục 11
D. Phụ lục 19
7. Phụ lục nào chỉ có trong Dược điển Việt Nam V mà không có trong Dược điển Việt Nam IV
A. Phụ lục 19
B. Phụ lục 11
C. Phụ lục 18
D. Phụ lục 20
8. Nội dung nào thuộc phụ lục 19 của Dược diễn Việt Nam V
A. Khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol nước
B. Cách pha dung dịch rửa dụng cụ thủy tỉnh
C. Cách pha các dung dịch chuẩn độ
D. Định nghĩa các dạng thuốc
9. Chuyên luận về dạng thuốc nào được đưa thêm vào Dược điển Việt Nam V
A. Thuốc dân
B. Dung dịch rửa vết thương
C. Thuốc khí dung
D. Cồn thuốc
10. Dược điển Việt Nam V có dạng phố nào của các dược chất thông dụng
A. Phổ UV-Vis
B. Phổ khối
C. Phố hồng ngoại
D. Phổ huỳnh quang
BÀI 6.GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH, ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG, ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG
1. Chế phẩm đơn liều khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các hoạt chất, thì không cần phải xác
định
A. Độ hòa tan
C. Chênh lệch thể tích
B. Độ tan rã
D. Độ đồng đều về khối lượng
2. Xác định độ đồng đều về hàm lượng được bắt đầu tiến hành với
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
3. Độ đồng đều về khối hành thử với lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều được bắt đầu tiến
A. 5 đơn vị
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị
B. 15 đơn vị
4. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đa liều được bắt đầu tiến hành thử với
A. 5 đơn
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
5. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc viên nén, viên nang được thử với
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
6. Phép thử độ đồng đều hàm lượng không áp dụng cho chế phẩm đa liều
A. Đúng
B. Sai
7 Thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì
A. Phải thừ độ đồng đều khối lượng
B. Phải thử độ đồng đều hàm lượng
C. Phải thử độ đồng nhất
D. Phải thử độ hòa tan
8. Thử giới hạn thể tích thuốc tiêm đơn liều 5 ml, số đơn vị cần thử là
B. 3
A. 1
C.5
D. 10
9. Khi thử giới hạn thể tích thuốc tiêm đa liều, nếu chỉ có 1 đơn vị chế phẩm không
đạt thì
A. Thử lại
B. Kết luật đạt
C. Kết luận không đạt
D. Tùy trường hợp mà xử lý
10. Thử đồng đều hàm lượng thuốc viên nén, nếu có 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn 75- 125% so với giá trị trung bình
thì
A. Thử lại
C. Kết luận không đạt
D. Tùy trường hợp mà xử lý
B. Kết luật đạt
BÀI 7. PHƯƠNG PHÁP QUANG PHỔ PHÂN TỬ TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC
1. Khi vẽ phổ hấp thu UV-Vis, các đại lượng được sắp xếp thế nào
A. Trục x là bước sóng, trục y là độ hấp thu
B. Trục x là độ hấp thu, trục y là bước sóng
C. Độ hấp thu và bước sóng sắp xếp ở trục nào cũng được
D. Vị trí các đại lượng tùy yêu cầu mẫu thử
2. Độ hấp thu của dung dịch chất tan ở nồng độ 1% (kl/tt) hay 10 g/l trong một cốc đo có chiều dày 1 cm và đo ở một
bước sóng xác định được gọi là
A. Độ hấp thu mol
B. Độ hấp thu đặc biệt
C. Độ hấp thu riêng
D. Hệ số hấp thu mol
3. Đối với máy quang phổ UV-Vis, kiểm tra thang độ dài sóng bằng cách sử dụng cực đại hấp thu của dung dịch
A. Toluen
B. Holmi perclorat
C. KMnO4
D. Kali dicromat
4. Đối với máy quang phổ UV-Vis, có thể thử giới hạn ánh sáng lạc bằng cách đo độ hấp thu của dung dịch kali
clorid có nồng độ
A. 1,2%
B. 2,1%
C. 1,2 M
D. 2,1 M
5. Ghi phổ hấp thu của dung dịch toluten 0,02% (tt/tt) trong hexan để hiệu chuẩn chi tiêu nào của máy quang phổ
UV-Vis
A. Cốc đo
B. Độ rộng khe phổ
C. Độ hấp thu
D. Độ phân giải
6. Dung sai về đi dài quang trình của cốc đo đối với máy quang phổ UV-Vis là
A. ± 0,005 cm
B. ± 0,05 cm
C. 0,5 cm
D. ± 0,5 mm
7. Đối với phổ IR, thông thường có thể thu kết quả tốt với mẫu lông có nồng độ từ
A. 0,1%-5%
B. 0,1%-0,5%
C. 1,0%-10%
D. 10%-100%
8. Khi đo mẫu rắn trong phổ IR bằng phương pháp bột nhão, tiến hành nghiền một lượng nhỏ chất thử với
A. Một lượng tối thiểu parafin lỏng
B. Một lượng tối đa KBr
C. Một lượng tối thiểu KBr
D. Một lượng tối thiểu KI
9. Khi đo phổ hồng ngoại đối với các chất khi có hệ số hấp thụ hồng ngoại nhỏ hoặc có ở dạng vết, ta dùng các cốc
đo
A. Bằng chất dẻo
B. Có hình dạng đặc biệt
C. Có nắp đậy
D. Có hệ thống gương
10. Kiểm tra độ phân giải của máy quang phổ hồng ngoại bằng
A. Hexan trong methanol
B. Phim polystyren
C. Toluen trong methanol
D. Kali clorid 1%
BÀI 8. PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC
1. Trong sắc ký lớp mỏng, đại lượng đặc trưng cho mức độ di chuyển của chất phân tích được tính bằng tỷ lệ giữa
khoảng dịch chuyển của chất thử và khoảng dịch chuyển của dùng mỗi được gọi là
A. Hệ số bất đối A,
B. Hệ số di chuyển Re
C. Hệ số tỉ lệ F
D. Hệ số sắc ký Cx
2. Trong sắc ký lớp mỏng, hệ số dịch chuyển tương đối R, có đặc điểm
A. Luôn lớn hơn 1
B. Luôn nhỏ hơn 1
C. Từ 0 đến 1
D. Có thể lớn hơn hoặc nhỏ hơn 1
3. Dung dịch thử hiệu năng của bản mỏng gồm:
A. Lục bromocresol, da cam methyl, đỏ methyl và sudan G đô
B. Đó cobalt, vàng Fe (III), xanh methylen
C. Iod, KMnO4, nước Javen, hồ tinh bột
D. Anisol, uracil, n-pentan, acetophenon
4. Khi tiến hành sắc ký lớp mỏng, lót giấy lọc xung quanh thành trong của bình sắc
ký để
A. Tránh ánh sáng
B. Lọc dung môi
C. Bão hòa hơi dung môi
D. Làm đồng nhất dung môi
5. Trừ khi có tiêu chuẩn riêng của nhà sản xuất, thông thường các cột sắc ký pha đào dựa trên silica được coi là ổn
định đối với pha động có pH từ
A. 2,0 tới 8,0
B. <7,0
C. 7,0
D. 1,0 tới 12,0
6. Khi phân tích bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao, nhiệt độ cột không được vượt quá
A. 10 °C
B. 60 °C
C. 37 °C
D. 25°C
7. Đầu dò nào có độ nhạy tốt nhất trong các loại đầu dò sau
A. UV-Vis
B. Điện hóa
C. Chỉ số khúc xạ
D. Khối phổ
8. Các thông số cần được quan tâm khi chuẩn hóa cột sắc ký cho HPLC là
A. Hệ số dung lượng, số đĩa lý thuyết và hệ số đối xứng
B. Thời gian lưu và diện tích đình
C. Đường nền và đường kính cột
D. Đường kính hạt pha tĩnh và loại pha tĩnh
9. Tiến hành sắc ký mẫu chuẩn và mẫu thử ở cùng điều kiện, so sánh diện tích pic mẫu thử với diện tích pic mẫu
chuẩn để tỉnh nồng độ các chất. Đây là phương pháp
A. Thêm chuẩn
B. Chuẩn nội
C. Chuẩn ngoại
D. Thêm đường chuẩn
10. Khi đáp ứng của chất chuẩn và chuẩn nội với detector khác nhau thì cần xác định hệ số gì để hiệu chỉnh kết quả
A. Hệ số bất đối
B. Hệ số dung lượng
C. Hệ số lưu giữ
D. Hệ số đáp ứng
BÀI 9. KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT, THUỐC CỐM
1. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều thường bắt đầu tiến hành với:
A. 05 đơn vị
B. 10 đơn vị.
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị.
2. Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá...... trử chỉ dẫn khác
A. 9%
B. 4,9%
C. 5%
D. 0,9%
3. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu:
A. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).
B. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, pH, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).
C. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn, định tỉnh, định lượng, độ đồng đều
hàm lượng (quy định riêng).
D. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tỉnh, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng), giới
hạn nhiễm khuẩn.
4. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:
A. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.
B. Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ.
C. Lau sạch bao bì bằng bông gòn.
D. Rửa bao bì bằng nước muối sinh lý 0,9%.
5. Các loại thuốc cốm không được chứa hàm lượng nước quá...... trừ chỉ dẫn khác
A. 9%
B. 10%
C. 15%
D. 5%
6. Độ đồng đều hàm lượng áp dụng:
A. Đối với đơn vị đơn liều và đa liều
B. Đối với hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng trung bình.
C. Khi không thử độ đồng đều khối lượng.
D. Thuốc cốm đa liều.
7. Quy định chỉ tiêu thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt:
A. Môi trường acid HCI 0,1N, thời gian rã không quá 60 phút, môi trường đệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá
30 phút.
B. Môi trường acid HCI 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút, môi trường đệm phosphate pH = 6,8, thời gian rã không
quá 30 phút.
C. 200 ml nước cất ở 15-25 °C, thời gian rã không quá 5 phút.
D. Môi trường acid HCl 0, IN, thời gian rã không quá 120 phút, môi trường đệm phosphat pH=6,8, thời gian rã không quá
60 phút.
8. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng:
A. Rây số 2000.
B. Máy đo kích thước hạt.
C. Kính hiển vi xác định cỡ hạt.
D. Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây.
9. Khi quy định dùng ... (A)... để xác định cỡ bột thì không được có ...(B)... khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
A. (A): một rây, (B): dưới 40%.
B. (A): hai rây, (B): trên 97%.
C. (A): một rây, (B): dưới 97%.
D. (A): một rây, (B): dưới 95%.
10. Để quy định các cỡ bột, người ta phân thành những loại nào sau đây: A. Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn,
bột mịn, bột rất mịn.
B. Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
C. Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
D. Bột thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột siêu mịn.
BÀI 10.KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN
1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nên là:
A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng
B. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ trong
C. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tỉnh, định lượng, tỉ trọng
D. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tỉnh, định lượng
2. Thứ đồng đều khối lượng thuốc viên nên, khối lượng từng viến dược so sánh với
A. Khối lượng trung bình
B. Khối lượng ghi trên nhân
C. Hàm lượng trung bình
D. Hàm lượng ghi trên nhân
3. Viên nén nào cần thử độ đồng đều hàm lượng
A. Apitim 5 mg
B. Clopheniramin 1 mg
C. Paracetamol 0,5 g
D. Vitamin B1 0,1 g
4. Viên nén đã thử độ hòa tan thi:
A. Không cần thử rã
B. Không cần thử độ cứng
C. Không cần định lượng
D. Không cần thử độ đồng đều hàm lượng
5. Để xác định độ đồng đều khối lượng của viên nén thì phải cần ít nhất
A. 25 viên
B. 10 viên
C. 15 viên
D. 20 viên
6. Thứ chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nên, số lượng viên đem thử là:
A.5
B. 6
C. 10
D. 20
7. Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là:
A. Viên nén trần không quá 30 phút, viên sủi bọt không quá 5 phút
B. Viên bao phim không quá 30 phút, viên nén trần không quá 15 phút
C. Viên ngậm phải rã hoàn toàn trong 120 phút
D. Viên bao tan trong ruột không được rã trong 60 phút trong HCI 0,1 M
8. Viên nén nhai không cần phải thử rã
A. Đúng
B. Sai
9. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có trong viên thì không phải thử độ
đồng đều khối lượng
A. Đúng
B. Sai
10. Cần lấy bao nhiêu viên để thử chỉ tiêu độ hòa tan của viên nén:
A. 5
B. 6
C. 10
D. 20
BÀI 11.KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG
1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang là:
A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tỉnh, định lượng
B. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tỉnh, định lượng, độ cứng
C. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọng
D. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tỉnh, định lượng
2. Độ đồng đều hàm lượng thuốc viên nang áp dụng với dược chất có hàm lượng:
A. < 2 mg hoặc < 2% so với khối lượng thuốc trong 1 nang
B. > 2 mg hoặc > 2% so với khối lượng thuốc trong Inang
C. < 5 mg hoặc < 5% so với khối lượng thuốc trong 1 nang
D. > 1 mg hoặc > 1% so với khối lượng thuốc trong 1 nang
3. Viên nang nào cần thử độ đồng đều hàm lượng
A. Apitim 5 mg
B. Amoxcilin 0,5 g
C. Avodart cap 0,5 mg
D. Ampicilin 250 mg
4. Để xác định độ đồng đều về khối lượng của viên nang thì phải sử dụng ít nhất,
A. 25 viên
B. 10 viên
C. 15 viên
D. 20 viên
5. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm, cần:
A. Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.
B. Rửa nang bằng ether hay aceton.
C. Rửa nang bằng cồn ethanol 90%.
D. Rửa nang bằng HCI 0,1 N
6. Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nang, số lượng viên đem thử là:
A. 5
B. 6
C. 10
D. 20
7. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử
độ đồng đều khối lượng
A. Đúng
B. Sai
8. Viên nang có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong một nang thì
không phải thử độ đồng đều về hàm lượng
A. Đúng
B. Sai
9. Thử chỉ tiêu “Độ đồng đều hàm lượng” của viên nang thì ta tiến hành trên.........
A. 10 viên nang
B. 5 viên
C. 20 viên nang
D. 30 viên nang
10. Thử độ rã thuốc nang tan trong ruột, nang không được rã trong môi trường HCI 0,1M trong thời gian
A. 1 giờ
B. 2 giờ
C. 3 giờ
D. 30 phút
BÀI 12. KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG
1. Nếu không có chỉ dẫn khác, nồng độ đường trong sirô thuốc là bao nhiêu nếu dùng đường trắng
A. ≥ 45%
B.≥ 50%
C. ≤45%
D. ≤50%
2. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với sirô thuốc
A. Kích thước tiểu phân
B. Thử vô khuẩn
C. Giới hạn nhiễm khuẩn
D. Đồng đều hàm lượng
3. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch pha tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Giới hạn nhiễm khuẩn
B. Thử vô khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
4. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch để tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Kích thước tiểu phân
B. Giới hạn nhiễm khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
5. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với nhũ tương để tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Thứ vô khuẩn
B. Giới hạn nhiễm khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
6. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, số đơn vị chế phẩm cần lấy để thử giới
hạn cho phép về thể tích của sirô thuốc là
A. 1 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 3 đơn vị
D. 5 đơn vị
7. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, số đơn vị chế phẩm cần lấy để thử giới
hạn cho phép về thể tích của thuốc uống dạng lỏng đơn liều là
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 3 đơn vị
D. 1 đơn vị
8. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử giới hạn thể tích của thuốc
uống dạng lỏng, nếu có 1 đơn vị không đạt trong lần thử đầu tiên thì
A. Thử lại
B. Kết luận không đạt
C. Kết luận đạt
D. Tùy trường hợp mà xử lý
9. Khí thứ giới hạn thể tích của sirô Promethazin 90 ml, số đơn vị chế phẩm cần lấy là
A. 1 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 3 đơn vị
D. 5 đơn vị
10. Khi thử giới hạn thể tích của hỗn dịch uống đa liều Simethicon 15 ml, số đơn vị chế phẩm cần lấy là
A. 10 đơn vị
B. 5 đơn vị
C. 3 đơn vị
D. 1 đơn vị