GORĄCE PAKIETY

PRZEDSTAWICIELSKIE
% %
y y
NOWA KLASA LEKÓW PRZECIWWYMIOTNYCH
-25 -10

%
-10

%
-10

%
Mawakoksyb -10

%
-10
Pakiety do
dostępne pr
przy za
zakupie wy
wybranych prproduktów za
za mi
min. 50
5000 zł
zł ne
netto.
Oferta do oo 30.11.2022
dostępna do 3 lu
ub do
do wy
wyczerpania za
zapasów. S
Szzczegółowe in
informacje u pr
przedstawicieli Zo
Zoetis.
 ve, BELGIA. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/007 (5
x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/010 (20 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/011 (50 tabletek,
3,6 mg), EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletek, 5,4 mg),
EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,.4 mg), EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/015
(100 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/009 (5 x 10 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletek,
(maleinian oklacytynibu) 16 mg), EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/019
(2 x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletek, 3,6 mg), EU/2/13/154/022 (2 x 10
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Apoquel 3,6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów. Apoquel 5,4 mg tabletki do rozgryzania tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletek, 5,4 mg), EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletek,
i żucia dla psów. Apoquel 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Substancja czynna: Apoquel 3,6 mg tabletki do 16 mg), EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletek, 16 mg), EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletek, 16 mg) DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHA-
rozgryzania i żucia dla psów. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 3,6 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu). Apoquel 5,4 mg tabletki do roz- RAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: 04/2021. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczni-
gryzania i żucia dla psów. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5,4 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu). Apoquel 16 mg tabletki do rozgry- czego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). Kategoria dostępności:
zania i żucia dla psów. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu). POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
do rozgryzania i żucia. Pięciokątne cętkowane tabletki o kolorze od jasnobrązowego do ciemnobrązowego z liniami podziału po obu stronach. Na tabletkach
wytłoczono oznaczenia odpowiadające ich mocy („S S” w przypadku mocy 3,6 mg, „M M” w przypadku mocy 5,4 mg oraz „L L” w przypadku mocy 16 mg).
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Leczenie świądu związanego
z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. Przeciwwskazania: Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych,
ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Oklacytynib moduluje układ immunolo- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów. Palladia 15 mg tabletki pow-
giczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe. Dlatego psy otrzymujące produkt Apoquel powinny być monitorowane lekane dla psów. Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Substancja czynna: Każda tablet-
pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych. Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą okla- ka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
cytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową). Ponadto, Tabletki powlekane. Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki. Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki. Palladia 50 mg:
w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, okrągłe, czerwone tabletki. Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest
czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzbowce). Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt pusta. Docelowe gatunki zwierząt: Psy. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Leczenie nie-
„Działania niepożądane”), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, operacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika.
u których stosuje się długotrwałą terapię. Tabletki są smakowe. Aby zapobiec przypadkowemu spożyciu, należy przechowywać tabletki w bezpiecznym Przeciwwskazania: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowla-
miejscu nieodstępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu ne. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów
produktu. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała. Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego. Specjalne ostrzeżenia dla
W przypadku dzieci spożycie tego produktu może być szkodliwe. Aby zapobiec przypadkowemu spożyciu, należy podać psu tabletki natychmiast po ich każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka
wyjęciu z blistra. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia): Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki
zostały wymienione w poniższej tabeli: ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy dokładnie obserwować psy. Obniżenie dawki i/lub przerwanie dawkowania,
Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożą- Działania niepożądane obserwowane Działania niepożądane może okazać się konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy dokonywać cotygodniowej oceny terapii przez
dane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry do 16 dni w badaniu atopowego obserwowane do 7 dni pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co sześć tygodni lub w odstępach uznanych przez lekarza weterynarii jako najodpowiedniejsze.
i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapale- zapalenia skóry w badaniu świądu Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia. W celu poprawnego uży-
nie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęche- cia tabeli dawkowania zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia oraz około jednego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie
APOQUEL Placebo APOQUEL Placebo w odstępach około 6 miesięcznych dokonać oznaczenia ilości komórek krwi, oznaczyć profil chemiczny surowicy oraz dokonać
rza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododerma-
(n=152) (n=147) (n=216) (n=220) badania moczu. Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych w kontekście objawów klinicznych i kondycji zwierzęcia oraz para-
titis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów
chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję. Zmiany Biegunka 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% metrów laboratoryjnych powinna być zakończona przed wizytami. Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem
patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów: Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr,
Wymioty 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% hematokryt > 25%, ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr, ALT lub AST < 3 x górna granica normy, bilirubina < 1,25 x górna granica
podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy
i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne Anoreksja normy, kreatynina < 2,5 mg / dl, azot mocznikowy krwi < 1,5 x górna granica normy. Produkt Palladia może powodować dysfunkcję
2,6% 0% 1,4% 0%
średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referen- naczyń, która może prowadzić do obrzęków lub zakrzepów krwi włączając w to zakrzepy w płucach. Należy przerwać leczenie do
cyjnych laboratorium. Obniżenie średniej liczby leukocytów momentu ustąpienia objawów klinicznych i obrazu patologicznego. Przed przystąpieniem do postępowania chirurgicznego, na-
Nowe skórne lub leży przerwać leczenie na przynajmniej 3 dni, tak by zapewnić odpowiednią homeostazę układu naczyniowego. Jeśli dojdzie do
obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało 2,6% 2,7% 1,0% 0%
podskórne guzki uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem
postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych
ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następ-
liczby limfocytów. Żadne z tych zmian patologicznych zwią- Osłabienie 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% stwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych. Palladię skojarzono z biegunkami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego,
zanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu Polidypsja które mogą mieć poważny charakter i wymagają natychmiastowego leczenia. Przerwy w stosowaniu i zmniejszenie dawki mogą być
0,7% 1,4% 1,4% 0% konieczne w zależności od nasilenia objawów klinicznych. W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne
widzenia. W przypadku wielu psów obserwowano rozwój
brodawczaków w badaniach laboratoryjnych. Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka. Odnośnie podatności na infekcje i cho- powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego u psów leczonych Palladią (patrz punkt
roby nowotworowe, patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się „Działania niepożądane”). Jeśli podejrzewane jest owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, bez względu na to czy to w wyniku
zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 działania produktu Palladia, lub na skutek degranulacji guza komórek tucznych lub innych przyczyn, należy przerwać podawanie
na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt), - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych produktu Palladia i wdrożyć odpowiednie leczenie. Tokeranib jest metabolizowany w wątrobie i z uwagi na brak badań dotyczących
zwierząt), - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: efektów związanych z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, powinien być stosowany ostrożnie u psów cierpiących na schorze-
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u samców psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nia wątroby. Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez
nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu. Dawkowanie i droga(i) podawania: Podanie doustne. Dawkowanie i sche- względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki zgodnie z poniższą tabelą.
mat leczenia: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni. W terapii Dostosowanie dawki na podstawie objawów klinicznych / nieprawidłowości
podtrzymującej, takie same dawki (0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy
ciała) powinny być podawane raz dziennie. Zalecana terapia podtrzy- Masa Moc i liczba podawanych tabletek Objawy kliniczne / nieprawidłowości Dostosowanie dawki*
mująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona ciała psa APOQUEL 3,6 mg APOQUEL 5,4 mg APOQUEL 16 mg Anoreksja
w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka. Tabletki produktu (kg) tabletki tabletki tabletki Przerwać leczenie i wprowadzić zmianę diety ± działania wspomagające aż popra-
< 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
Apoquel są rozgryzane, połykane i chętnie zjadane przez większość 3,0–4,4 ½ wi się przyjmowanie pokarmu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
psów. Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia. Poniższa tabela Biegunka
4,5–5,9 ½
dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek. Tabletki mogą < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
być łamane wzdłuż linii podziału. 6,0–8,9 1
Przerwać leczenie do momentu prawidłowego uformowania kału i wdrożyć
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zoetis Belgium 9,0–13,4 1 > 4 wodniste stolce / dzień lub ≥ 2 dni działania wspomagające,
SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. NUMER(-Y) 13,5–19,9 ½ następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/13/154/028–
Krwawienia z przewodu pokarmowego
036. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI 20,0–26,9 2
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: 01/06/2022. Szcze- 27,0–39,9 1 Świeża krew w kale lub czarny smolisty kał przez Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia
> 2 dni wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę
gółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego wete- 40,0–54,9 1½ lub ślady krwawień lub zakrzepy krwi w kale o 0,5 mg/kg
rynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków (http://www.ema.europa.eu/). KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: 55,0–80,0 2 Hipoalbuminemia (albuminy)
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1.5 g/dl i powrotu objawów
Albuminy < 1.5 g/dl
klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Neutropenia (ilość neutrofili)
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów. Apoquel 5,4 mg tabletki po- > 1000/µl Utrzymywać dawkę
wlekane dla psów. Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Substancja czynna: Każda tabletka Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1000/µl i powrotu objawów
powlekana zawiera: Apoquel 3,6 mg: Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu). Apoquel 5,4 mg: Oklacytynib 5,4 mg (jako ma- ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
leinian oklacytynibu). Apoquel 16 mg: Oklacytynib 16 mg (jako maleinian oklacytynibu). POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe lub białawe, Anemia (hematokryt)
podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery
> 26% Utrzymywać dawkę
„S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg
tabletkach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >26%, następnie zmniejszyć
≤ 26%
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. dawkę o 0,5 mg/kg
Przeciwwskazania: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stoso- Toksyczność wątrobowa (ALT, AST)
wać u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg. Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym Utrzymywać dawkę; zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym,
> 1 x – 3 x górna granica normy,
wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie jeśli są stosowane.
zostało zbadane w takich przypadkach. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu ≤3x górna granica normy,
ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Oklacytynib moduluje układ immunolo- > 3 x górna granica normy, zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane,
giczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe. Dlatego psy otrzymujące produkt Apoquel powinny następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych. Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym Toksyczność nerkowa (kreatynina)
zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontak- < 1,25 x górna granica normy Utrzymywać dawkę
towe zapalenie skóry, alergię pokarmową). Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu <1,25 x górna granica normy,
zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzb). Ze względu ≥ 1,25 x górna granica normy
następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt „Działania niepożądane”), zaleca się okresowe
Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia
monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długo-
trwałą terapię. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu Przerwać leczenie na okres 1 – 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl,
następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg.
produktu. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informa-
cyjną lub opakowanie. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia): Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni
w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli: * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg. Dawka nie
Po 16 dniach obserwowano następujące działania powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne Działania niepożądane obserwowane Działania niepożądane Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt Palladia może zaburzać płod-
zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - czę- do 16 dni w badaniu atopowego obserwowane do 7 dni ność samców i samic oraz rozwój zarodka/płodu. Należy unikać kontaktu skóry z tabletkami, kałem, moczem i wymiocinami pocho-
sto obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, zapalenia skóry w badaniu świądu dzącymi od leczonych psów. Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć. Jeśli pies nie chce połknąć
histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, droż- tabletki, która jest przełamana i którą wcześniej pies trzymał w pysku, należy ją wyrzucić. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem
APOQUEL Placebo APOQUEL Placebo po podawaniu tabletki i sprzątaniu wymiocin, moczu lub kału pochodzącego od leczonych psów. Kobiety w ciąży nie powinny ru-
dżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, (n=152) (n=147) (n=216) (n=220)
polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłon- tynowo podawać produktu Palladia, powinny unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów,
nych, nudności, wzmożony apetyt i agresję. Zmiany Biegunka 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% uszkodzonymi lub wilgotnymi tabletkami. Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci. Dzieci nie mogą mieć kontaktu
patologiczne związane z leczeniem były ograniczone Wymioty z produktem ani z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego takie
3,9% 4,1% 2,3% 1,8% jak wymioty i biegunka mogą pojawić się w następstwie przypadkowego połknięcia tego produktu leczniczego weterynaryjnego. W sy-
do podwyższonych średnich wartości cholesterolu
w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, Anoreksja 2,6% 0% 1,4% 0% tuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub
jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały opakowanie. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia): Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych
w zakresie wartości referencyjnych laboratorium. Nowe skórne lub psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku
Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane podskórne guzki 2,6% 2,7% 1,0% 0% leczenia są z natury bardzo podobne. Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane):
u psów leczonych oklacytynibem nie miało postę- Łagodne do umiarkowanych: - Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokar-
pującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych mowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry,
ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) Osłabienie 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
z wyjątkiem liczby limfocytów. Żadne z tych zmian Polidypsja Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt): Poważne: - Wymioty, biegunka, anoreksja, letarg, odwodnienie, gorącz-
0,7% 1,4% 1,4% 0% ka, krew w kale/krwawe biegunki / krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia dwunastnicy, nudności, posocznica, martwica
patologicznych związanych z leczeniem nie były
istotne z klinicznego punktu widzenia. W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych. Bardzo skóry, utrata masy ciała; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, obniżona wartość hematokrytu. kulawizny/zaburzenia ze
rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka. Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt strony układu mięśniowo-szkieletowego, nudności, przyspieszone oddechy, wstrząs krążeniowy, owrzodzenia dwunastnicy, posoczni-
„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą ca, martwica skóry; Łagodne do umiarkowanych: - umiejscowiony lub uogólniony ból, nudności, przyspieszone oddechy, zwiększone
regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 pragnienie, wzdęcia, gorączka, odbarwienie nosa; zmiany zabarwienia sierści, wyłysienia, infekcje układu moczowego; zwiększony po-
na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt), - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 ziom bilirubiny, zwiększony poziom kreatyniny. Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt): - poważne
na 10000 leczonych zwierząt), - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). Stosowanie w ciąży, kulawizny / zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, - poważny wstrząs krążeniowy, - były 2 przypadki śmiertelne
laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u samców najprawdopodobniej związane z leczeniem. U jednego psa stwierdzono sekcyjnie zakrzepicę naczyniową z rozsianą koagulopatią
psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nie zaleca się wewnątrznaczyniową (DIC) i zapaleniem trzustki. Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka, - były 2 kolejne przypadki śmier-
stosowania w czasie ciąży, laktacji i u psów przeznaczonych do Masa Moc i liczba podawanych tabletek telne, jednakże nie potwierdzono związku z leczeniem, - u 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytope-
rozrodu. Dawkowanie i droga(i) podawania: Podanie doustne. ciała psa APOQUEL 3,6 mg APOQUEL 5,4 mg APOQUEL 16 mg nią. U innego psa obserwowano krwawienie z nosa wraz z jednoczesną rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową, - trzy psy
Dawkowanie i schemat leczenia: Zalecana dawka początkowa (kg) tabletki tabletki tabletki wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem. Stosowanie w ciąży, laktacji
wynosi 0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego lub w okresie nieśności: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele
3,0–4,4 ½
doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni. W terapii podtrzymu- hodowlane (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Inne substancje należące do przeciwnaczyniotwórczej klasy produktów przeciw-
4,5–5,9 ½ nowotworowych znane są ze zwiększania śmiertelności zarodków oraz powodowania anomalii rozwojowych płodów. W związku
jącej, takie same dawki (0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy
ciała) powinny być podawane raz dziennie. Zalecana terapia 6,0–8,9 1 z tym, że angiogeneza jest krytycznym elementem dojrzewania zarodka i płodu, zahamowanie angiogenezy mające miejsce po
podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna 9,0–13,4 1 podaniu produktu Palladia, może wywołać efekty niepożądane dla ciąży u suk. Dawkowanie i droga(i) podawania: Podanie do-
być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzy- 13,5–19,9 ustne. Tabletki mogą być podawane razem z jedzeniem lub osobno. Początkowa zalecana dawka to 3,25 mg tokeranibu / kg masy
½ ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji). Podana dawka
ka. Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia. Poniższa
20,0–26,9 2 powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co
tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału. 27,0–39,9 1 6 tygodni. Czas terapii zależy od reakcji na leczenie. Leczenie należy kontynuować w przypadku stabilnej choroby lub w sytuacji
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zo- 40,0–54,9 częściowej lub pełnej reakcji na leczenie, o ile produkt jest zdecydowanie dobrze tolerowany. W przypadku, gdy nowotwór ulega
1½
etis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neu- 55,0–80,0 dalszemu wzrostowi w porównaniu do momentu sprzed rozpoczęcia leczenia, dalsza terapia najprawdopodobniej nie będzie
2 skuteczna i powinna zostać zweryfikowana.
 TABELA DAWKOWANIA: Tabletki Palladia w dawce 3,25 mg/kg masy ciała. infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli. Przeciwwskazania: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny lub pe-
nicyliny. Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki). Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej
Liczba tabletek
Masa ciała psa 8 tygodnia życia. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące stoso-
(kg) 10 mg (niebieskie) 15 mg (pomarańczowe) 50 mg (czerwone) wania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. Rozważnym jest stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji do leczenia
klinicznych przypadków, które słabo reagowały lub spodziewana jest słaba reakcja na inne antybiotyki lub cefalosporyny pierwszej generacji.
5,0* – 5,3 1 Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych badań wrażliwości i zgodnie z lokalnymi zasadami prowadzenia
5,4 – 6,9 2 terapii antybiotykowych. Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub chirurgiczna
7,0 – 8,4 1 plus 1 interwencja lekarza weterynarii. Bezpieczeństwo stosowania produktu Convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zabu-
8,5 – 10,0 2 rzenia ze strony nerek. Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagno-
10,1 – 11,5 2 plus 1 zować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia. Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów,
11,6 – 13,0 1 plus 2 u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja
13,1 – 14,6 3 alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta-lakta-
14,7 – 16,1 1 mowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytu-
16,2 – 17,6 1 plus 3 acji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidami,
17,7 – 19,2 1 plus 1 kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie lecze-
19,3 – 20,7 1 plus 1 nia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej. Sporadycznie cefalosporyny są związane z mielotoksycznością, po-
20,8 – 23,0 2 plus 1 wodując toksyczną neutropenię. Do innych reakcji hematologicznych związanych z cefalosporynami należą neutropenia, anemia, hipopro-
23,1 – 26,9 2 plus 1 trombinemia, trombocytopenia, wydłużony czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT), zaburzenia płytek krwi. Specjal-
27,0 – 29,9 3 plus 1 ne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję
30,0 – 32,3 2 nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na
32,4 – 34,6 1 plus 2 penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyj-
34,7 – 36,1 1 plus 2 mować poważną postać. Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania
36,2 – 38,4 2 plus 2 pracy z tego typu produktami. Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć
38,5 – 43,0 2 plus 2 narażenia na jego ekspozycję. W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się
43,1 – 47,6 3 o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie
47,7 – 49,9 1 plus 3 poważniejszymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy
50,0 – 51,5 1 plus 3 unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem. Działania niepożą-
51,6 – 53,8 2 plus 3 dane (częstotliwość i stopień nasilenia): Bardzo rzadko obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty,
53,9 – 58,4 2 plus 3 biegunkę i/lub anoreksję. W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu, stwierdzano wystąpienie objawów neurologicznych
58,5 – 63,0* 4
(ataksja, konwulsje, drgawki) i odczyn w miejscu podania. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, duszność,
wstrząs krążeniowy). W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt Specjalne
* liczba tabletek dla psów o masie ciała poniżej 5,0 kg lub powyżej 63 kg, powinna zostać obliczona na podstawie dawki 3,25 mg/kg środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą
masy ciała regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10
Dostosowanie dawki / zmniejszenie dawki: W celu zapobiegania działaniom niepożądanym dawka może zostać zmniejszona do 2,75 mg/kg na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt), - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10
masy ciała lub dalej do dawki 2,25 mg/kg podawanej co drugi dzień lub leczenie może zostać przerwane na okres do dwóch tygodni. NA- na 10 000 leczonych zwierząt), - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). Stosowanie w cią-
ZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. NUMER(-Y) PO- ży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu Convenia stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało
ZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg). EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg). EU/2/09/100/003 określone. Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania produktu. Dawkowanie i dro-
(tabletki 50 mg). DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: ga(i) podawania: Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów: Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
01/01/2019. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrot-
leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. nie, w odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyką wetery- Masa ciała zwierzęcia (psy i koty) Objętość do podania
naryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynu-
owane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych. Ciężkie 2,5 kg 0,25 ml
infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów: Jedna iniekcja 5 kg 0,5 ml
podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy 10 kg 1,0 ml
ciała). Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów: Jedna 20 kg 2,0 ml
y y iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg 40 kg 4,0 ml
masy ciała). Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być
NOWA KLASA LEKÓW PRZECIWWYMIOTNYCH 60 kg 6,0 ml
podana po 14 dniach od pierwszej iniekcji. Zakażenia układu mo-
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów. SKŁAD JAKO- czowego u psów i kotów: Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). W celu przygotowania roztworu
ŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: Substancja czynna: Maropitant (jako maropitantu cytrynian jedno- należy pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika z dołączonej fiolki (do rozpuszczenia 852 mg liofilizowanego proszku zawartego w 23 ml
wodny) 10 mg. Substancja pomocnicza: Metakrezol (jako substancja konserwująca) 3,3 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Roztwór do fiolce należy użyć 10 ml rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 340 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml fiolce należy użyć 4 ml rozpusz-
wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy roztwór. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE: Docelowe gatunki zwierząt: Psy czalnika) i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. W celu zapew-
i koty. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Psy: Do leczenia i zapobiegania nudnościom będącym nienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia. NAZWA
następstwem chemioterapii. Do zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych chorobą lokomocyjną. Do leczenia wy- I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. NUMER(-Y) POZWOLE-
miotów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi. Do zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie okołooperacyjnym NIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/06/059/001 (fiolka 23 ml), EU/2/06/059/002 (fiolka 5 ml). DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI
oraz dla złagodzenia efektów ustępowania znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonistów receptorów µ-opioidowych dla morfiny. TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: 04/12/2020. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Wydawany
Koty: Do zapobiegania wymiotom i ograniczania nudności z wyjątkiem tych powodowanych chorobą lokomocyjną. Do leczenia wymio- z przepisu lekarza – Rp.
tów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi. Przeciwwskazania: Brak. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych
gatunków zwierząt: Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami, takimi jak niedrożność przewodu
pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego rozpoznania. Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki
przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi weterynaryjnymi i wspomagającymi działaniami, takimi jak, zastosowanie
diety i podanie płynów uzupełniających, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów. Nie zaleca się stosowania produktu Cerenia roz-
twór do wstrzykiwań przeciw wymiotom powodowanych chorobą lokomocyjną. Psy: Jakkolwiek, wykazano skuteczność produktu Cerenia
roztwór do wstrzykiwań zarówno w leczeniu jak i zapobieganiu wymiotom występującym w następstwie chemioterapii, bardziej skuteczne
okazało się jego stosowanie zapobiegawcze. Dlatego, zaleca się podawanie tego produktu przeciwwymiotnego przed zastosowaniem che- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów. Trocoxil 20 mg tabletki
mioterapeutyku. Koty: Skuteczność produktu Cerenia w ograniczaniu nudności była wykazana w badaniach wykorzystujących ksylazynę do rozgryzania i żucia dla psów. Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów. Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia
do indukcji nudności. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: dla psów. Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka do rozgryzania
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów poniżej 8 tygodnia życia i u kotów i żucia zawiera: Substancja czynna: Mawakoksyb 6 mg, Mawakoksyb 20 mg, Mawakoksyb 30 mg, Mawakoksyb 75 mg, Mawakoksyb 95
młodszych niż 16 tygodni oraz u ciężarnych i będących w okresie laktacji psów i kotów. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki do rozgryzania i żucia. Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej
weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też strony tabletki, druga strona jest gładka. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Leczenie bólu i stanów
powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ maropitant jest kumulowany w orga- zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające
nizmie podczas trwającej 14 dni terapii ze względu na metaboliczne wysycenie, podczas długotrwającego leczenia, funkcjonowanie wątro- okres 1 miesiąca. Przeciwwskazania: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie stosować u psów
by oraz inne działania niepożądane powinny być dokładnie monitorowane. Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia. Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocz-
Ca i K, Cerenia powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami serca lub predyspozycjami do chorób serca. nych. Nie stosować w przypadku upośledzonej funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia. Nie stosować
W badaniach EKG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie dawkę 8 mg/kg obserwowano oko- u psów w ciąży lub laktacji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
ło 10% zwiększenie odstępu QT, jednakże jest mało prawdopodobne by taki wzrost był istotny z klinicznego punktu widzenia. Ze względu Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonamidy. Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi niesteroidowymi
na częste występowanie przemijającego bólu podczas podawania podskórnie produktu, może być konieczne zastosowanie odpowiednich lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją, ponieważ wzrasta potencjal-
środków poskromienia zwierzęcia. Podanie schłodzonego produktu może ograniczać ból podczas iniekcji. Specjalne środki ostrożności dla ne ryzyko toksycznego wpływu na nerki. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na maropitant powinny podawać produkt stosowania u zwierząt: Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni) z uwagi na bardzo niski
leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności. Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie współczynnik eliminacji. Wyraża się to czasem działania produktu do 1 – 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki (oraz następnych dawek).
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że Należy unikać stosowania u zwierząt, które mogą nie tolerować przedłużonej ekspozycji na niesteroidowe leki przeciwzapalne. W celu
maropitant może powodować podrażnienie oczu. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy przemyć je obficie wodą i zwró- utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację zaleca się maksymalny
cić się o pomoc lekarską. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia): Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji, jeżeli czas leczenia – 6,5 miesiąca ciągłej terapii. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trocoxil, zwierzęta powinny zostać poddane bardzo
produkt podawany jest podskórnie. U kotów bardzo często (u około jednej trzeciej kotów) obserwowano umiarkowaną do ciężkiej reakcję dokładnemu badaniu klinicznemu oraz zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania parametrów hematologicznych
na podanie produktu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, ru- i biochemicznych. Zwierzęta z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek lub ze stwierdzonymi enteropatiami przebiegającymi z utratą
mień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą białek lub krwi nie powinny być leczone produktem Trocoxil. Zaleca się powtórzenie badania klinicznego po miesiącu po rozpoczęciu
regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), - często (więcej niż 1 ale mniej niż leczenia i przed podaniem trzeciej dawki oraz przeprowadzenie w trakcie leczenia dodatkowych badań laboratoryjnych. Mawakoksyb jest
10 na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt), - rzadko (więcej niż 1 ale mniej wydalany z żółcią i dlatego u psów z zaburzeniami ze strony wątroby może dochodzić do zmniejszonej eliminacji i zwiększonej kumulacji.
niż 10 na 10000 leczonych zwierząt), - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). Stosowanie Z tego powodu psy z zaburzeniami ze strony wątroby nie powinny być leczone przy użyciu tego produktu. Unikać stosowania u psów od-
w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wodnionych, hipowolemicznych lub z obniżonym ciśnieniem krwi, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększonego działania toksycznego na
ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksycznego wpływu na reprodukcję na żadnym z gatunków zwierząt. Dawkowanie nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania z produktami potencjalnie nefrotoksycznymi. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie
i droga(i) podawania: U psów i kotów podanie podskórne lub dożylne. Cerenia roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie lub oraz równowagę hemodynamiczną jeśli zwierzęta, które otrzymują Trocoxil mają być poddane znieczuleniu ogólnemu lub/i zabiegom
dożylnie, raz dziennie, w dawce 1 mg/kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała) nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Dożylnie, Cerenia powinna chirurgicznym lub w sytuacjach, które mogą prowadzić do odwodnienia lub zaburzeń równowagi hemodynamicznej. Zasadniczym ce-
być podana jako jeden bolus, bez mieszania produktu z innymi płynami. U psów Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań lem interwencji jest utrzymanie perfuzji nerkowej. U pacjentów z ukrytym schorzeniem nerek może dojść do zaostrzenia choroby lub
może być stosowania w leczeniu wymiotów raz dziennie. Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, jej dekompensacji w trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz także punkt „Działania niepożądane”). Specjalne
a Cerenia tabletki przez okres do 14 dni. W celu zapobiegania wymiotom Cerenia roztwór do wstrzykiwań powinna być podawana z co środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie
najmniej jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny, dlatego lek można podać na noc przed zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Połknięcie preparatu Trocoxil może być
podaniem środka powodującego wymioty, np. chemioterapii. Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant kumuluje się szkodliwe dla dzieci, a w wyniku przedłużonego efektu farmakologicznego można obserwować np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W celu
w organizmie po jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla niektórych osobników uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu natychmiast po wyjęciu z opakowania. Osoby o znanej nadwrażliwości
przy powtórnym podaniu. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- na niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi. Nie należy jeść, pić ani palić
-la-Neuve, BELGIA. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/06/062/005. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI w trakcie podawania produktu. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia):
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: 21/02/2020. Szczegółowe informacje dotyczące powyż- Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka były powszechnie zgłaszane. Utrata apetytu, krwawa
szego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ biegunka oraz smoliste stolce były zgłaszane sporadycznie. W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki owrzodzeń w obrębie układu
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA: Nie dotyczy. Kategoria dostępności: pokarmowego. Apatia, pogorszenie nerkowych parametrów biochemicznych oraz zaburzona czynność nerek były zgłaszane sporadycznie.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp. W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne. Jeśli, po poda-
niu produktu Trocoxil, wystąpią działania niepożądane , nie należy podawać kolejnych Liczba i moc tabletek,
tabletek i należy zastosować terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego Masa jakie należy podać
przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zwrócić szczególną ciała
uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego. U zwierząt, u któ- (kg) 6 20 30 75 95
rych wystąpiły działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub ze strony mg mg mg mg mg
nerek, koniecznym może być podanie produktów działających osłonowo na przewód
pokarmowy oraz parenteralne zastosowanie odpowiednich płynów. Lekarze weterynarii 5-6 2
muszą mieć na uwadze, że przerwanie terapii wspomagającej (np. podawania produk- 7-10 1
tów działających osłonowo na żołądek) może spowodować nawrót objawów klinicznych.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą 11-15 1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)
wstrzykiwań dla psów i kotów. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera: Substancja czynna: niepożądane),- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt 16-20 2
852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej). Substancje pomocnicze: 19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218), 2,13 mg propylu pa- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt), - rzadko (mniej niż 1 ale
rahydroksybenzoesan (E216). Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera: Substancja czynna: 340 mg cefowecyna (w postaci soli mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt). Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okre- 21-23 1 1
sodowej). Substancje pomocnicze: 7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218), 0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216). Każda sie nieśności: Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo stosowania 24-30
19 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera: Substancje pomocnicze: 13 mg/ml alkohol benzylowy, 10,8 ml woda do wstrzykiwań. Każda 10 ml fiolka 2
produktu Trocoxil w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jednakże, badania na
rozpuszczalnika zawiera: Substancje pomocnicze: 13 mg/ml alkohol benzylowy, 4,45 ml woda do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu zgodnie zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano niesteroidowe leki przeciwzapalne poka- 31-37 1
z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań zawiera: 80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej), 1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan zały zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów
(E218), 0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216), 12,3 mg/ml alkohol benzylowy. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Proszek i rozpusz- oraz wady rozwojowe. Dawkowanie i droga(-i) podawania: Podanie doustne. NIE JEST 38-47 1
czalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik jest bezbarwny i przej- TO NIESTEROIDOWY LEK PRZECIWZAPALNY DO CODZIENNEGO PODAWANIA. Dawkę
rzysty. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Do stosowania tylko w poniższych infekcjach, które wyma- stanowi 2 mg mawakoksybu/kg masy ciała, podawane bezpośrednio przed lub w trakcie 48-52 1 1
gają przedłużonego leczenia. Skuteczność przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni. Psy: Lecze- głównego posiłku zwierzęcia. Należy zapewnić, że tabletka została połknięta. Leczenie 53-62
nie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudin- 1 1
należy powtórzyć po 14 dniach, następnie odstępy w podawaniu kolejnych dawek wynoszą
termedius, β‑hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/lub Pasteurella multocida. Leczenie infekcji układu moczowego na tle JEDEN MIESIĄC. Cykl leczenia nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6,5 miesiąca). 63-75 2
Escherichia coli i/lub Proteus spp. Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu cięż- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat
kich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz także punkt Specjalne 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/08/084/001-005. DATA OSTATNIEJ
środki ostrożności dotyczące stosowania). Koty: Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji Pasteurella multocida, Fusobac- AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: 29/04/2020. Kategoria dostępności: Wy-
terium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitycznymi szczepami Streptococcus i/lub Staphylococcus pseudintermedius. Leczenie dawany z przepisu lekarza - Rp.

Data przygotowania materiału: sierpień 2022.

MM-21661
Zoetis Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17b, 02-676 Warszawa, tel. +48 22 223 48 00 (01), www.akademiazoetis.pl