mistento DE GOBIERNO dle | acuD PUBLICA GUATEMALA] Soca '“* Pagina 64 OF.5704-2023-GA Guatemala, 10 de agosto de 2023 Licenciada Karla Cristell Consuegra Godinez de Gudiel Quimico Farmacéutico Presente Por medio de la presente me dirijo a usted, haciendo referencia a su solicitud con numero de SIAD-156678 con fecha 02 de agosto de 2023, en el que solicita una modificacién al registro sanitario del producto NEXIUM 40 mg Tabletas Recubiertas, PF-41066. Se autoriza Se autoriza el cambio en la monografia e inserto. ‘Actualizacién de monogratia corresponde a cambios menores en la nueva version. Los cambios en la monogratia corresponden a aspectos de traduccién al espafiol, alineada con la informacion emitida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud en Reino Unido (MHRA) que es la autoridad de referencia, Fecha de revisién de la monografia: Diciembre 2021 Documento: Doc 1D-004309712 V6.0 Verificacién interna: 0323 Actualizacién de inserto es debido a imposicién correspondiente 2 la informacién sobre la Teduccién en la absorcién de vitamina B12 emitida por Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud en Reino Unido (MHRA) que es la autoridad de referencia, En el inserto las actualizaciones se realizan tanto en la versién en espafiol, como en la version fen inglés. Fecha de revisién del prospecto: Enero 2023 Documento: Doc 1D-004309699 V6.0 Verificacién interna, 0323, EI nombre, la composicion, la estabilidad y todas las demas especificaciones de calidad del producto se mantienen sin cambios 2. Periodo para agotar inserto. 12 meses para agotarfhatéfiainjexistente de inserto Previamente aprobado. S Atentamente, q in Sa) Lic. Greegh Arevalo Marini “eu SY Elaluagior Profesional Seccién de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos Trabajando por la salud de Guatemala “CaionasSasonataltonc tise aoe, wowmapnscchst OOO [2-6