CÂU HỎI ÔN TẬP MÔN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1. Trình bày các khái niệm: bảo quản thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc , biệt
trữ, tạp nhiễm, nhiễm chéo.
- Bảo quản thuốc, NLLT là việc cất giữ, bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc,
NLLT,bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu
phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, NLLT tại nơi bảo quản (Tại thông tư
36/2018/tt-byt )
- Thực hành tốt bảo quản thuốc ( gsp) là các bp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo
quản và vận chuyển thuốc, nguyên liệu, sp ở all các gđoạn sx, bảo quản tồn trữ,
vận chuyển, và phân phối thuốc để đảm bảo các thuốc có chất lượng khi đến tay
người tiêu dùng
- biệt trữ là tình trạng thuốc, nglieu dc để riêng biệt trong 1 khi vực cách ly hoặc
bằng biện pháp hành chính để chờ qđ xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập kho, xuất
kho trong bào chế đóng gói và phân phối
- tạp nhiễm là việc xuất hiện ko mong muốn của tạp chất có bản chất hóa học,
hoặc vsv hoặc các vật ngoại lai vào trong nglieu, bán thành phẩm, thành phẩm
trong qtr sx lấy mẫu đóng gọi, đóng gọi lại, bảo quản và vận chuyển
- nhiễm chéo là vc tạp nhiễm của nglieu ,sp trung gian or thành phẩm thuốc, với
nglieu or thuốc khác trong qtr sx, bquan và vận chuyển
2. Trình bày các yêu cầu cơ bản về trang thiết bị trong kho thuốc nhằm đảm bảo
chất lượng thuốc (có kế ẩm kế nhiệt )
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ
thống điều hòa không khí, phòng lạnh, tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt
kế, ẩm kế.

b- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong
khu vực kho.

c- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng
cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối
chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

d- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nố và văn
bản xác nhận đạt yêu cầu của cảnh sát phòng cháy, chữa cháy địa phương.
đ- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.

e- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển
của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...

3. Định nghĩa thuốc giả, dược liệu giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Tại điều 2 luật dược 105/2016 quy định:
- Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc 1 trong các trường hợp sau đây:
+ ko có dược chất, dược liệu
+ có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã
đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
+ có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
+ có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối
+ dược sản xuất, trình bày hoặc dãn nhán nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
- Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên
nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo
+ bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên
nhãn, dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất
+ được sản xuất, trình bày hoặc dãn nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đky với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
5. Nêu vai trò và cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vacxin VVM
Chỉ thị nhiệt độ lọ Vắc xin (VVM) là nhãn được dán lên lọ vắc xin có thể thay đổi
màu khi lọ vắc xin tiếp tục với nhiệt độ cao quá thời gian cho phép.
Trước khi mở lọ vắc xin phải kiểm tra chỉ thị nhiệt độ xem vắc xin có bị hỏng bởi
nhiệt độ không
Các nhà sx đều có gắn VVM trên lọ của hầu hết các vắc xin. VVM có thể in trên
nhãn của lọ vắc xin hoặc trên nắp lọ. Đó là 1 hình vuông nằm bên trong hình tròn.
Khi lọ vắc xin tiếp tục với nhiệt độ cao, hình vuông sẽ dần chuyển màu sẫm hơn
Vai trò và cách đọc chỉ thị nhiệt độ VVM dc qđ rõ tại QĐ 1730/QĐ-BYT về vc
hướng dẫn bq văcxin
Ưu tiên sd trc nếu lọ vacxin có VVM hình vuông bên trong bắt đầu sẫm màu hơn
nhưng vẫn sáng hơn bên ngoài

7. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp nào .
Thông tư 11/ 2018/ TT-BYT
- thuốc , NLLT không được phép lưu hành
- giấy ĐKLH thuốc bị thu hồi theo quy định của luật Dược
- không đáp ứng một trong các điều kiện cấp GĐK lưu hành thuốc
- thuốc không đạt TCCL, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt TCCL
- có kết luận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu
cầu về an toàn hiệu quản
- thuốc không cung cấp được bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá
trình sản xuất và trước khi xuất xưởng
- có thông báo thu hồi thuốc của cơ quản QLNN vè dược nước ngoài
- ngoài ra trong 1 số TH đặc biệt vì lý do quốc phòng, an ninh, trật tự an toàn xh
hay đạo đức nghề nghiệp bị ảnh hưởng các cơ quan quản lý nhà nước về dược sẽ
có thông báo thu hồi các thuốc đó tùy theo tình hình thực tế
8. Trình bày các hình thức thu hồi thuốc hiện nay và 3 mức độ vi phạm chất
lượng thuốc
các hình thức thu hồi thuốc hiện nay theo luật dược 105/2016/TT-BYT
- thu hồi tự nguyện: do các cơ sở dky,cơ sở sx, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập
khẩu thuốc tự nguyện thực hiện
- thu hồi bắt buộc: theo quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
ra quyết định trong các trường hợp thu hồi thuốc đã nêu trên
3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc thông tư 11/ 2018/ TT-BYT ( 11/5/2018)
- Mức độ 1: mức độ gây nguy cơ tổn hại nghiêm trọng tới sk hoặc ah đến tính
mạng của người sd ( nghiêm trọng nhất: thuốc giả , thuốc nhập lậu, thuốc ko rõ
xuất xứ ,…)
- mđ 2: thuốc có bằng chứng ko đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị or có nguy cơ ko
an toàn cho người sd nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến skhoe
hoặc chưa a/h đến tính mạng của người sd
- mđ 3: là mđộ ko thuốc trường hợp tại điểm A và điểm B ( tương ứng quy chiếu
cho mđộ 1,2) mà do các nguyên nhân khác nhưng ko ảnh hưởng đến hiệu quả
điều trị và an toàn khi sd
‘