Bài 1

CÁC YẾU TỐ MÔI TRƯỜNG ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG
THUỐC

1. ĐỘ ẨM
1.1. Các loại độ ẩm
1.1.1. Độ ẩm tuyệt đối
Độ ẩm tuyệt đối là lượng hơi nước thực có trong 1 m3 không khí.
Ký hiệu: a
Đơn vị tính: g/m3
Độ ẩm tuyệt đối không phụ thuộc vào điều kiện nhiệt độ và áp suất.
1.1.2. Độ ẩm cực đại
Độ ẩm cực đại là lượng hơi nước tối đa có thể chứa trong 1 m3 không khí ở điều kiện nhiệt
độ và áp suất nhất định.
Ký hiệu: A
Đơn vị tính: g/ m3.
Ở nhiệt độ và áp suất xác định thì độ ẩm cực đại luôn có giá trị xác định. Thông thường ở
áp suất nhất định, nhiệt độ càng cao thì độ ẩm cực đại càng lớn và ngược lại.
1.1.3. Độ ẩm tương đối
Độ ẩm tương đối là tỷ số giữa độ ẩm tuyệt đối với độ ẩm cực đại của không khí ở một điều
kiện nhiệt độ và áp suất nhất định.
Ký hiệu φ
Đơn vị tính: %
Biểu diễn bằng công thức
𝑎
%𝜑 = x 100
𝐴

Độ ẩm tương đối thể hiện mức độ khô ẩm của khối không khí. Độ ẩm tương đối càng thấp
thì không khí càng khô (φ < 30%), ngược lại độ ẩm tương đối càng cao thì không khí càng
ẩm ướt (φ >70%).

1
1.1.4. Nhiệt độ điểm sương
Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà thời điểm đó không khí ở tình trạng bão hòa hơi nước.
Lúc đó hơi nước trong không khí bắt đầu ngưng tụ nếu nhiệt độ, áp suất tiếp tục giảm.
Hiện tượng này rất nguy hiểm cho công tác bảo quản vì nước dễ bị đọng lại trong các bao
bì đóng gói thuốc và dụng cụ y tế, đặc biệt là hàng hóa kỵ ẩm.
1.2. Các dụng cụ đo độ ẩm
Thường dùng ẩm kế Asman, ẩm kế khô ướt, ẩm kế Oguyt, ẩm kế tóc.
1.2.1. Ẩm kế khô – ướt
Cấu tạo: ẩm kế khô – ướt gồm hai nhiệt kế giống hệt nhau được gắn trên một bảng chia độ,
bầu thủy ngân của nhiệt kế ướt được nhúng trong nước, bầu thủy ngân của nhiệt kế khô để
nguyên trong không khí.
Nguyên tắc hoạt động: tùy theo môi trường không khí khô hay ẩm mà tốc độ bay hơi nước
trên bầu thủy ngân của nhiệt kế ướt nhanh hay chậm. Sự bốc hơi nước dẫn đến làm hạ nhiệt
độ của nhiệt kế ướt so với nhiệt kế khô. Căn cứ vào sự chênh lệch nhiệt độ giữa hai nhiệt kế
sẽ xác định được độ ẩm tương đối của môi trường.
1.2.2. Ẩm kế tóc
Cấu tạo: ẩm kế tóc gồm một sợi tóc C có đầu buộc cố định, đầu dưới vắt qua một ròng rọc
nhỏ và buộc vào vật nặng P làm chuyển động kim S trên mặt đồng hồ. Trên mặt đồng hồ
phần trên ghi số nhiệt độ điểm sương, phần dưới ghi độ ẩm tương đối. Trên cán ẩm kế tóc
có gắn nhiệt kế ghi nhiệt độ.
Nguyên tắc hoạt động: độ ẩm tương đối của không khí tăng (hoặc giảm) thì sợi tóc C bị dãn
ra (hoặc co lại) và làm quay ròng rọc, do đó kim S gắn với trục của ròng rọc sẽ quay theo
trên mặt chia độ ghi sẵn các giá trị của độ ẩm tương đối.
Ẩm kế tóc là loại ẩm kế đơn giản nhất dùng để đo độ ẩm tương đối của không khí nhưng có
độ chính xác không cao.

1.3. Tác hại của độ ẩm

Độ ẩm cao:

- Các muối kim loại kiềm, kiềm thổ (KI, NaCl, CaCl2…) sẽ bị chảy lỏng, các viên

2
 bao đường, viên nang sẽ bị chảy dính.
- Làm vón cục, ẩm mốc thuốc bột.
- Tạo điều kiện để phản ứng thủy phân (như alkaloid có cấu tạo ester,
acetylsalicylic…)và một số phản ứng hóa học xảy ra.
- Làm loãng hay giảm nồng độ một số thuốc, hoá chất như siro, glycerin, cồn cao độ,
acid sulfuric…
- Các thuốc tạng liệu như cao gan, men… bị phá huỷ.
- Tạo điều kiện cho một số phản ứng hoá học xảy ra và toả nhiệt rất mạnh như anhydrid
phosphoric (P2O5), Natri dioxyd (Na2O2)...
- Làm mất nhanh tác dụng của các kháng sinh, nội tiết tố, vaccin…
- Làm gỉ sét dụng cụ kim loại hoặc tạo điều kiện cho nấm mốc phát triển trên dụng cụ
thủy tinh, cao su, chất dẻo.
- Làm hư hỏng đồ bao gói thuốc như gây nấm mốc, làm bong rách đồ bao gói và nhãn,
làm hư hỏng dược liệu thảo mộc và bông băng gạc..
Độ ẩm thấp
- Làm mất nước những thuốc ở dạng muối kết tinh (Na2SO3.10H2O, MgSO4.7 H2O,
ZnSO4.7H2O…).
- Dụng cụ cao su, chất dẻo bị lão hóa nhanh.
1.4. Các biện pháp làm giảm độ ẩm
1.4.1. Thông gió tự nhiên
Để thông gió có hiệu quả phải có đủ 4 điều kiện sau:
- Thời tiết phải tốt.
- Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độ ẩm tuyệt đối ngoài kho.
- Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió.
- Nhiệt độ kho sau khi thông gió phải phù hợp với yêu cầu cho hàng hóa cần bảo quản.
Khi đã xác định có đủ các điều kiện trên tiến hành thông gió theo trình tự sau:
- Mở cửa kho theo hướng gió thổi tới.
- Mở cửa đối diện.
- Lần lượt mở các cửa bên.

3
 - Lưu ý: tránh mở tất cả các cửa thông gió cùng một lúc vì sẽ gây thay đổi nhiệt độ đột
ngột. Thời gian mở cửa thông gió từ 10 - 15 phút, sau đó phải đóng tất cả các cửa để
tránh sự trao đổi nhiệt độ và độ ẩm với môi trường bên ngoài.
Phương pháp này được áp dụng rộng rãi do tiết kiệm và dễ thực hiện.
1.4.2. Thông gió nhân tạo
Thông gió bằng các thiết bị chống ẩm hiện đại. Việc sử dụng các thiết bị này có nhiều ưu
điểm, nhưng đòi hỏi phải đầu tư kinh phí mua sắm thiết bị (hệ thống điều hòa không khí,
máy sấy, máy lạnh…) và các điều kiện khác nên khó áp dụng rộng rãi.

1.4.3. Dùng chất hút ẩm

Ngoài các phương pháp thông gió, người ta còn dùng các chất hút ẩm để chống ẩm. Phương
pháp này chỉ được áp dụng khi bảo quản thuốc trong phạm vi không gian bảo quản hẹp như
hòm, tủ, hộp…, không áp dụng được với kho có không gian rộng.
Khi sử dụng chất hút ẩm, phải tìm hiểu về khả năng hút ẩm và phải biết cách sử dụng hợp
lý. Tuỳ theo đối tượng bảo quản mà lựa chọn chất hút ẩm thích hợp. Để chống ẩm thường
người ta đặt thuốc, hoá chất hay dụng cụ vào trong hòm, thùng kín cùng với chất hút ẩm.
Lượng chất hút ẩm cần dùng tuỳ thuộc vào dung tích hòm, hộp và độ ẩm cần đạt.
Các chất hút ẩm thường dùng:
- Silicagel (keo thủy tinh): khả năng hút ẩm cao phụ thuộc vào cách sản xuất và độ tinh
khiết của nguyên liệu ( thường khả năng hút ẩm của silicagel từ 10- 30% so với khối
lượng), sạch, tiện dùng, có thể phục hồi lại sau khi sử dụng. Để phân biệt khi nào silicagel
đã hút no nước phải dùng chỉ thị màu để nhuộm vào silicagel. Nhờ sự chuyển màu của chỉ
thị nên dễ dàng xác định được khả năng hút ẩm của silicagel.
Ví dụ: Khi silicagel có màu xanh, độ ẩm của môi trường là 50%.
Khi silicagel có màu tím, độ ẩm của môi trường là 60%.
Khi silicagel có màu hồng, độ ẩm của môi trường là 70%.
- Calci oxyd, vôi sống: rẻ tiền, dễ kiếm, khả năng hút ẩm mạnh ( tăng 30% khối lượng).
- Tuy nhiên làm tăng thể tích 3 lần sau khi hút ẩm, dễ bay bụi, tỏa nhiệt, có thể phản ứng
với một số thuốc và gây ăn mòn kim loại.

4
- Calci clorid khan: khả năng hút ẩm tốt ( 100 – 250%) nhưng lại tỏa nhiệt, dễ phản ứng
với thuốc, chảy lỏng sau khi hút ẩm và ăn mòn kim loại.
2. NHIỆT ĐỘ
2.1. Tác hại của nhiệt độ
Nhiệt độ cao:
- Tăng tốc độ phản ứng hóa học ở một số chất, kết quả nghiên cứu cho thấy khi nhiệt
độ tăng lên 100C thì tốc độ phản ứng phân huỷ thuốc tăng lên từ 2- 4 lần. Làm cho
các thuốc có gốc tự do bị oxy hóa mất tác dụng ( vitamin C, vitamin E, kháng sinh…)
- Tăng tốc độ lão hóa của dụng cụ y tế bằng cao su, nhựa.
- Nhiệt độ trên 20oC và độ ẩm cao là điều kiện thuận lợi cho nấm, vi khuẩn phát triển.
Siro và các thuốc có đường bị lên men, dược liệu thảo mộc bị mốc và vụn nát; các đồ
bao gói bằng vải, giấy dễ bị mủn nát, hư hỏng; các dụng cụ bằng kim loại dễ bị hoen
gỉ và hư hỏng nhanh
- Làm mất nước, kết tinh một số hoá chất và làm bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng dễ
bay hơi hay hoá chất bị thăng hoa như cồn, ether, tinh dầu, long não… Nhiệt độ cao
làm hư hỏng một số loại thành phẩm như cồn thuốc, cao thuốc, thuốc tạng liệu, thuốc
viên, vaccin, kháng sinh…
Nhiệt độ thấp:
- Tinh dầu kết tinh, dầu béo bị tủa, nhũ tương dễ bị tách lớp…
- Một số thuốc bị tinh thể hóa sẽ biến đổi tác dụng, mất tác dụng.
- Các loại thuốc ở dạng nhũ tương dễ bị tách lớp, một số thuốc tiêm dễ bị kết tủa
(Cafein, calci gluconat)
- Dụng cụ cao su, chất dẻo bị cứng, giòn…
2.2. Biện pháp khắc phục
Thông gió: nếu nhiệt độ trong kho lớn hơn nhiệt độ ngoài kho và yếu tố độ ẩm phù hợp.
Sử dụng vật liệu cách nhiệt để ngăn không cho ánh nắng chiều vào và ngăn cách với nhiệt
độ cao bên ngoài.
Sử dụng máy điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh, kho lạnh.
3. ÁNH SÁNG

5
3.1. Tác hại của ánh sáng
Làm biến đổi màu sắc: dưới tác dụng của ánh sáng, promethazin, aminazin chuyển thành
màu hồng; natri salicylat thành màu nâu; adrenalin, vitamin C, vitamin B1, clorocid,
novocain..chuyển thành màu vàng…
Tia tử ngoại có năng lượng lớn sẽ xúc tác cho các phản ứng hóa học nội sinh tạo thành các
chất độc hại. Làm phân huỷ nhanh chóng nhiều thuốc, hoá chất như: giải phóng halogen
trong các muối halogenid không bền (KI, KBr, NaI, NaBr…); giải phóng thuỷ ngân nguyên
chất trong hợp chất HgCl2; Oxy hoá một số chất như ether, cloroform .., tạo các sản phẩm
độc.
Làm cho dầu mỡ nhanh bị ôi khét…
Dụng cụ cao su, chất dẻo phai màu, cứng, giòn…
3.2. Biện pháp khắc phục
Phòng tránh tác hại của ánh sáng cần được quan tâm ngay từ khâu sản xuất, đóng gói; đặc
biệt là những thuốc, hóa chất dễ bị tác động của ánh sáng. Một số biện pháp cụ thể như sau:
Đối với kho phải kín, cửa ra vào phải che ánh sáng.
Đối với thuốc dễ bị tác động của ánh sáng phải chọn bao bì màu, bọc giấy đen.
Đối với sản xuất phải chọn nguyên liệu đạt chuẩn, thêm các chất bảo quản, dùng ánh sáng
màu để pha chế... Ví dụ: Dùng ánh sáng đèn đỏ để pha chế thuốc tiêm adrenalin.
Trong vận chuyển phải sử dụng thiết bị vận chuyển kín tránh ánh sáng, bao bì phải ghi ký
hiệu chống ánh sáng.
4. ĐIỀU KIỆN VỆ SINH MÔI TRƯỜNG
4.1. Các tác hại của điều kiện vệ sinh môi trường
Trong không khí có chứa nhiều loại khí, hơi khác nhau như hơi nước, ozon, oxy, cacbonic,
oxyd cacbon, sulfua...Đa số các loại này đều tác động đến chất lượng thuốc như
❖ Oxy và ozon: là hai loại khí chính gây ra các phản ứng oxy hóa, ảnh hưởng đến công tác
bảo quản.
Làm ôi khét dầu mỡ, oxy hóa làm mất mùi tinh dầu.
Lão hóa các dụng cụ bằng cao su, chất dẻo, gỉ sét các dụng cụ kim loại.
❖ Khí cacbonic

6
Gây hiện tượng cacbonat hóa (làm tủa nước vôi, dung dịch kiềm)
Giảm nồng độ clo trong thuốc sát trùng cloramin, clorua vôi.
❖ Clo, dinotrogen oxyd... khi gặp không khí ẩm có thể tạo thành các acid tương ứng làm
hỏng thuốc, dụng cụ kim loại.
4.2. Biện pháp khắc phục
Tránh để thuốc, hóa chất, dụng cụ y tế tiếp xúc với môi trường có nhiều loại khí, hơi có hại
bằng cách bao gói kín hoặc để cách ly.
Các dụng cụ y tế bằng kim loại có thể bôi parafin hoặc bọc trong các túi chất dẻo.
Trong pha chế phải hạn chế tối đa thời gian tiếp xúc với không khí và khí hơi có hại bằng
cách phù hợp như pha đóng gói trong bầu khí trơ, thêm chất bảo quản, đóng đầy, nút kín…

7
Bài 2
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ( GSP)
(Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018, hiệu lực 10/01/2019)

1. KHÁI NIỆM
1.1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ
thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo
quản.
1.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn
về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an
toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong
suốt quá trình bảo quản.
GSP là chữ viết tắt của“Good Storage Practices”, Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
1.3. Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm
cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản
thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ
trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không
vì mục đích thương mại).
1.4. Ngày tái kiểm: Là ngày mà một nguyên liệu làm thuốc phải được tái kiểm tra để xác
định nguyên liệu này có còn đạt tiêu chuẩn chất lượng để tiếp tục được sử dụng trong sản
xuất thuốc.

8
1.5. Bao bì: Là vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể.
Bao bì bao gồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được gọi là bao
bì sơ cấp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp xúc
trực tiếp với sản phẩm. Bao bì thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
1.6. Biệt trữ: Là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cách
cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất
kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy.
1.7. Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví
dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.
1.8. Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học
hoặc vi sinh vật học, hoặc chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm
trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại,
bảo quản hoặc vận chuyển.
1.9. Nhà cung cấp: Là đơn vị cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có yêu cầu. Nhà
cung cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh.
Trường hợp có yêu cầu, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ
năng lực.
1.10. Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức,
các thủ tục, các quá trình và các nguồn lực và các hành động một cách có hệ thống để bảo
đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về
chất lượng.
1.11. Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong
đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản
phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm
sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

9
(trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền)
triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục I.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển
khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II.
Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang
nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến
trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III.
Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc
cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng
quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV.
Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp
dụng GSP quy định tại Phụ lục II.
Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I (trừ nội
dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ
lục I).
Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy
định trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ
việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) 06 tháng đối với cập nhật đối với các trường hợp còn lại, tính từ thời điểm tài liệu cập
nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I, trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý
Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ

10
Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để
các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
3. HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp
ứng GSP). Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng
thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong
trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động. Trường hợp cơ sở bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng
nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải
ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3.1. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GSP
3.1.1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở bảo quản nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ
bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh
doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa
dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược
liệu);
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập
Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có
dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

11
3.1.2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GSP
Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung
và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;
b) Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp
dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở
bảo quản theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong
quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản
trong trường hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với
từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản, Đoàn đánh giá lập biên
bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành
phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở bảo quản, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá,
vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bảo quản (nếu có). Lãnh đạo cơ sở bảo
quản cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá
được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bảo quản, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục VII, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở bảo quản cần khắc phục, sửa
chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu
chuẩn GSP, đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản. Việc phân loại mức độ tồn
tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V.
Mức độ tuân thủ GSP:
Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1;
b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2;

12
c) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3.
3.1.3. Xử lý kết quả đánh giá
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng
Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng
nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị
trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo
đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo
khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại
được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp
nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP
của cơ sở bảo quản:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện
cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII nếu cơ sở bảo quản đã
có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận
có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung
yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên,
cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần
đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn
giá trị.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3:

13
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn
bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo
quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn
đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo
cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp
nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh
liên quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở bảo quản, Cơ
quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GSP, nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản,
nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời
cơ sở bảo quản. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với
nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính
vào thời hạn đánh giá.
Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ
quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử
của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.
3.2. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP
3.2.1. Quy định chung về đánh giá định kỳ
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

14
Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan
tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản
trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch.
Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch
đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo
về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động -
duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VII, kèm theo tài liệu kỹ
thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có
thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở bảo quản A là ngày 18 tháng 8 năm
2018 thì cơ sở bảo quản A phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP về Cơ quan
tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời
hạn được quy định tại Khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp
báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt
động - duy trì đáp ứng GSP theo quy định.
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo quản
phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp
báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở bảo quản không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến
hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở.
Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo
quản được tiếp tục hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định
tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP.
3.2.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông
tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang

15
thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo
Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi
báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi
báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở
bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp
nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP
của cơ sở bảo quản như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập
nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
GSP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung.
Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn
bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu
cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo
tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp xử phạt
tương ứng.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3:

16
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy
cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của
người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp
nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở bảo quản không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định, đồng thời cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở
bảo quản đáp ứng GSP.
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản
duy trì việc đáp ứng GSP nếu cơ sở có yêu cầu.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở bảo quản duy trì đáp ứng GSP
hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã cấp do cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng
đáp ứng GSP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở bảo quản đáp
ứng GSP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Giấy chứng nhận GSP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP.
Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh
giá bị kết luận vi phạm chất lượng, Cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu
làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành.
3.3. Kiểm soát thay đổi
Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ
lục VII nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

17
a) Thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích
mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm
vi kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại
cùng địa điểm kinh doanh, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực
tế tại cơ sở bảo quản. Trường hợp cơ sở bảo quản đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có
văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bảo quản;
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các
điểm d, đ hoặc e, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi
của cơ sở bảo quản.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc
thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường
hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo
quản phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng
chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm
theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu

18
khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình
trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn
bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh
giá đột xuất.
4. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CƠ QUAN THẨM ĐỊNH GSP
4.1. Lộ trình thực hiện
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ
sở, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông báo đáp ứng GSP;
b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;
c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở thông báo đáp ứng GSP.
Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở. Cơ sở chỉ được
phép triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích
thương mại sau khi được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP.
Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1
thì được tiếp tục hoạt động;
b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2
thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản tiến hành khắc
phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá;
c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3
thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá quyết định tạm ngừng hoạt động bảo quản đối với
phạm vi hoạt động bảo quản không đáp ứng cho đến khi cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục,
sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.
d) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra, đánh giá lấy trong quá
trình kiểm tra, đánh giá, bị kết luận vi phạm chất lượng do cơ sở không tuân thủ đáp ứng

19
GSP, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện
hành về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở bảo quản
phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về vi phạm này.
Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt
động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung
ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở
tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy
đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin.
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám
chữa bệnh (không bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng), cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động
bảo quản thuốc.
4.2. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
4.2.1. Đoàn đánh giá
Thành phần đoàn đánh giá
a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản cả thuốc
hóa dược và thuốc dược liệu thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;
c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.
Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu
chuẩn GSP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong
quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản;

20
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công
tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh
giá khi:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh
giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của
chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.
4.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, phiên
bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định
chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên
bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GSP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường
hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GSP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến
hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản; trừ trường hợp có
sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để
phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.
Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra
khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở
bảo quản;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng
và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

21
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay
video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp
luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số
kho hoặc toàn bộ kho bảo quản. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ
sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của
pháp luật.
5. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ GSP
5.1. Tổ chức và quản lý
Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ
chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận
(phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được
người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải đảm bảo tránh
quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ
nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn:
a) Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao gồm
cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;
b) Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho người
có trình độ chuyên môn tương đương thực hiện.
Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các
nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định
và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang áp dụng.
Các nhân sự phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực
cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển khai, vận hành và duy trì hoạt
động của hệ thống chất lượng trong phạm vi công việc được phân công.

22
5.2. Nhân sự
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên
quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác
nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng
các quy định sau:
- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản
(phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc…).
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy
định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên
quan.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp
với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt
động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được
phân công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá
nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh
dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh
nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn
dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định
của pháp luật.

23
Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc
trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ
phù hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất
độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho
người thực hiện.
5.3. Hệ thống chất lượng
Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõ các mục
tiêu tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng. Văn bản này phải được lãnh đạo cơ
sở phê duyệt và được công bố, thông tin đến toàn bộ nhân viên.
Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy
trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản phẩm
hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
Phải có các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ
quan quản lý dược/quản lý y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽ được thông
báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định hoặc nghi
ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được biệt trữ ở khu vực có biển hiệu rõ ràng, đảm
bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản phẩm biệt trữ nhằm ngăn chặn nguy cơ tiếp
tục đưa ra phân phối.
Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một, một số hoặc
toàn bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm tra, kiểm soát chất
lượng, cơ sở cần phải có các quy trình, các phương tiện cần thiết để quản lý việc triển khai
ứng dụng phương tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc sản
phẩm và đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm.
Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phối nhằm
bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp và được bán, cấp
phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.
Cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; trên cơ sở đó, xây dựng và triển khai các quy định, biện pháp làm

24
giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguy cơ này. Cơ sở cũng phải quy định và định kỳ tiến hành rà
soát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, xử lý các nguy cơ mới phát sinh.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với
sản phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho việc thu hồi
sản phẩm hoặc các hoạt động cần thiết khác.
Cơ sở phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động cung
cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tối thiểu phải
có tên và địa chỉ của cơ sở đó.
Cơ sở bảo quản phải quy định và có các biện pháp nhằm bảo đảm từng lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc luôn có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc hoặc xác định đường đi
tiếp theo của sản phẩm.
5.4. Nhà xưởng, trang thiết bị
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để
đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ
lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông
nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy
chữa cháy.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có,
như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và
không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng,
luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh
được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và

25
sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích
luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng
biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng, …)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích
và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các
chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp
với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy
định.

26
Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản
theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.
Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy
định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt
lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản
phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho
phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt
ngoài kho.
Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ:
quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ
lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được
kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị
đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết
bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn)
kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu
đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các
hoạt động trong khu vực kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và
phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất,
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất lượng thuốc,

27
nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin
cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng
cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực
tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn
chặn việc ra vào của người không được phép.
Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động
một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
5.5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất
lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được
phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First
Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out). Trong một số trường
hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân
phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị
trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau
nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn
bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi
tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có
thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.

28
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,
Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện
rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
trong quá trình vận chuyển.
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy
cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy định của các văn bản
quy phạm pháp luật liên quan.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực
riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong
buồng kín hoặc trong phòng tối.
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh,
bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng
thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-
Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các
vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra
luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở
phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức
độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi
nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình
trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.

29
Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý
nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh
nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.
Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách
riêng.
Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm,
nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải
có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác
(ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định
trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
a) Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời
tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi,
các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo
quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C

30
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C.
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc
với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/ trong
ngày). Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong
kho và theo mùa. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết
quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ
thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả
năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30
phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc
xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong
quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được
lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản
(Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho
thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Nhãn và bao bì
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh
hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo
vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống
nhiễm khuẩn.

31
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo
quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với bao bì không
yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin
sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể.
Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin
bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc
mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so
sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện còn và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn tồn
theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối
chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sử dụng hết.
Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho
phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập
chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều
tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên
vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường
hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá.
Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín
lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
Kiểm soát hàng hết hạn dùng
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành
các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.
5.6. Nhập hàng

32
Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn
mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn,
số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm
bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục
điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận
kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi
ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được
bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc khác.
Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào
tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu
bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn
thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.
Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách
theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định
chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các
sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi
chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.
5.7. Xuất hàng và vận chuyển
Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được
lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ
sơ.

33
Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
trong hạn sử dụng.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách
nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền
phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. Không được thực
hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải
quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà
soát.
Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện
bảo quản được duy trì.
Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác
động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo
đúng quy định của pháp luật có liên quan
5.8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng
đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát
và phân phối một cách cẩn trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài
liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra.

34
Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày,
tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.
Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được
sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do
nhầm lẫn.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được
bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây
hư hỏng và/hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản
phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.
Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.
Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ
đọc
Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy
đủ các quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng
kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an
toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ,
bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và
luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm
soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy
trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ
sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…)
Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

35
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho
bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.
Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản
phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử
dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.
Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm
bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng
hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.
Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo
quản như sai lệch nhiệt độ.
Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ
và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.
Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực bảo quản;
quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các
chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần
nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ
thống xác định, thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ. Hồ sơ cho mỗi chuyến
hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số
lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng.
Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Ngày, tháng, năm xuất kho;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của
người liên hệ;

36
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;
- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số
lượng);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.
Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và
hạn tái kiểm (nếu có).
Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc, nguyên liệu
là thuốc. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một)
năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5.9. Hàng trả về
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi,
phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ
được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền
căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ
sơ.
Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận
và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được
xử lý theo qui định của pháp luật.
5.10. Sản phẩm bị thu hồi

37
Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được
giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải
được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp
ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối
với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được
bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được
duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng
về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc
thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).
5.11. Tự thanh tra
Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được
thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành
động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.
Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc
lập và chi tiết.
Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao
gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc
phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá
biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện.
6. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU, VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN
6.1. Nhân sự
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên
quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác

38
nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trong đó thủ kho phải đáp ứng các
quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền , về nghiệp vụ
bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng dược liệu,
vị thuốc cổ truyền…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
Cơ sở phải thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của
tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá
nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm
bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu,
nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp
với vị trí công việc.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá
nhân.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định
của pháp luật. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang
phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.
6.2. Kho bảo quản
Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu,
vị thuốc cổ truyền tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. Có địa chỉ xác
định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Khu vực kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh
doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc
cổ truyền phải bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

39
- Tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để nhập kho;
- Lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản dược liệu; bảo quản vị thuốc cổ truyền;
- Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng…);
- Biệt trữ hàng bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.
Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền,
tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3.
Khu vực tiếp nhận; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu; khu vực bảo quản
vị thuốc cổ truyền phải riêng biệt, ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh
hưởng bụi bẩn.
Đường đi, lối lại của các khu vực phải bảo đảm theo quy trình một chiều, phù hợp với sơ đồ,
thiết kế của kho bảo quản. Khu vực lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thiết kế
và có hệ thống trang thiết bị phù hợp nhằm bảo đảm hoạt động lấy mẫu. Các khu vực của
kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù
hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật
gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống
nhiễm chéo.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được
các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ
chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các

40
phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là
nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
6.3. Trang thiết bị
Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ
thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... Phải có thiết bị hút ẩm
để đảm bảo điều kiện bảo quản trong các mùa mưa hoặc mùa ẩm.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải định kỳ
được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.
Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động
trong khu vực kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng
để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ rác, bụi (tối thiểu phải 15 cm). Không được
để dược liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo
cho việc di chuyển, vận hành của các phương tiện bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh và đảm bảo
cho việc kiểm tra, đối chiếu.
Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo
quy định về phòng chống cháy nổ. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có
các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
6.4. Vệ sinh
Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ.
Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng
để làm sạch nhà xưởng, kho. Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được
kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù
hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý).
Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, có
phòng thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân.
6.5. Quy trình bảo quản
Yêu cầu chung:

41
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc
có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First In
First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực
hiện.
b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát
biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.
c) Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất,
tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn
và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay
tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm.
d) Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và
kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
đ) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và duy trì
nhiệt độ từ 15-25°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Điều
kiện bảo quản khô có độ ẩm tương đối không quá 70%.
Nhãn và bao bì:
a) Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp để bảo
vệ khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
b) Tất cả các bao bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ
các nội dung đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.
c) Phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được
bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và
hạn dùng (nếu có).
d) Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải
có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.
đ) Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và
bao bì.

42
Tiếp nhận dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại khu vực tiếp nhận, tách khỏi
khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ dược liệu, vị thuốc
cổ truyền tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ dược
liệu.
Kiểm nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các
tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như
tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng...;
b) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô
nhỏ theo số lô của nhà cung cấp;
c) Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị
nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải
được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các dược liệu, vị
thuốc cổ truyền khác;
d) Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền đòi hỏi điều kiện bảo quản lạnh phải nhanh chóng được
kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp
luật.
Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng
hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để
làm bao bì bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các
dược liệu, vị thuốc cổ truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.
b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại
qui chế liên quan.
c) Bao bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình
bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong kho theo so sánh
dược liệu, vị thuốc cổ truyền hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập

43
dược liệu. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được
sử dụng hết.
đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn,
cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được
tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
g) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình
bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng
dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
h) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được
bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chờ xử
lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã
hết hạn dùng, dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cấp phát - quay vòng kho (Các quy định về vận chuyển không áp dụng đối với các cơ sở
được quyền xuất nhập khẩu, chưa được quyền phân phối thuốc)
a) Chỉ được cấp phát các dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất
lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các dược liệu, bao bì đóng
gói có bao bì không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
b) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh
xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách gửi
hàng (dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc
tất cả các biện pháp phòng ngừa.
c) Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước).
d) Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận
chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó
e) Các bao bì chứa dược liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách
an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.

44
g) Các bao bì chứa dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong,
mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát và phải thông báo
ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.
h) Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; Tên khách hàng và
địa chỉ; Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi
6.6. Hàng trả về
Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ
quay trở lại kho bảo quản, lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền về
dược liệu đạt chất lượng.
Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải
được xử lý theo qui định của pháp luật.
6.7. Hồ sơ tài liệu
Phải có các qui trình thao tác treo tại các nơi dễ đọc. Các qui trình thao tác phải được phê
duyệt bởi người có thẩm quyền. Các qui trình này cần mô tả chính xác từng công đoạn bảo
quản dược liệu. Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất
nhập các dược liệu. Nếu các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của
pháp luật. Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa
chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ. Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ
cho từng lần nhập hàng và phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ. Thời
gian lưu hồ sơ tối thiểu 1 năm sau khi dược liệu hết hạn sử dụng.
7. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
7.1. Nhân sự
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên
quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác
nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

45
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng
các quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo
quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy
định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên
quan.
Cơ sở phải thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của
tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá
nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm
bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu,
nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp
với vị trí công việc. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh
chung và vệ sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh
dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh
nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn
dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định
của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được
làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì
hở.

46
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ
phù hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất
độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho
người thực hiện.
7.2. Nhà xưởng, trang thiết bị
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để
đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ
lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông
nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy
chữa cháy.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có,
như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và
không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng,
luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh
được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và
sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích
luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất
lượng);
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

47
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng
biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng, …)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho;
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích
và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các
chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp
với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy
định.
Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản
theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch. Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế,
xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các
kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ.
Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ:
quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ
lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được
kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị

48
đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết
bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn)
kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu
đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các
hoạt động trong khu vực kho. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các
giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và
xếp, dỡ hàng hóa.
Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và
phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất,
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin
cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng
cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực
tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc). Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có
các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động
một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
7.3. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

49
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất
lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được
phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First
Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out). Trong một số trường
hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo không đưa ra phân
phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị
trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau
nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc bên dưới. Bao bì thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được giữ nguyên vẹn
trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi
tác động trực tiếp của thời tiết.
Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện
hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,
Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện
rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
trong quá trình vận chuyển.
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế
bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…),
các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và
các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo
đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực
riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

50
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì
kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dễ bay hơi và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm
với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải
được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể
thì nút phải được phủ paraffin.
Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-
Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các
vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra
luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở
phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước).
Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng
điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình
trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.
Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý
nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh
nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.
Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách
riêng. Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô
nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực
đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các trường hợp này.
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp
nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận
chuyển cục bộ trong kho.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

51
a) Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời
tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi,
các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo
quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc
với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu
2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết
quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ
thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả
năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30

52
phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc
xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong
quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được
lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản
(Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho
thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Nhãn và bao bì
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh
hưởng xấu tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống
nhiễm khuẩn.
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo
quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với bao bì không
yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin
sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể.
Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin
bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc
mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so
sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện còn và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn tồn
theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối
chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sử dụng hết.

53
Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho
phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập
chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều
tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên
vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường
hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá.
Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín
lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
Kiểm soát hàng hết hạn dùng
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành
các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.
7.4. Nhập hàng
Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua, cung ứng từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của
pháp luật và thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.
Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn
mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn,
số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm
bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục
điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận
kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi
ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được

54
bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc khác.
Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào
tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu
bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn
thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.
Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách
theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định
chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
Phải có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các
sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi
chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.
7.5. Xuất hàng và vận chuyển
Cơ sở phải có các quy định và biện pháp bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được
phân phối, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.
Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được
lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ
sơ.
Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
trong hạn sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được
người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền
phân phối chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở có chức năng bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và không được thực
hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ vận chuyển từ kho hải quan về kho
của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.

55
Cơ sở phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát.
Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện
bảo quản được duy trì.
Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác
động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo
đúng quy định của pháp luật có liên quan
7.6. Quy trình và hồ sơ tài liệu
Nguyên tắc chung
Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng
đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát
và phân phối một cách cẩn trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài
liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra.
Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày,
tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.
Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được
sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do
nhầm lẫn.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được
bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây
hư hỏng và/hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản

56
phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.
Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu. Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt
cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc.
Các quy trình
Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy
đủ quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng kho
tàng thiết bị dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn
thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao
gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng
thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm
soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy
trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ
sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…)
Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho
bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.
Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản
phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử
dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.
Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm
bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng
hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.

57
Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo
quản như sai lệch nhiệt độ. Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu,
bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.
Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ
sinh nhà kho và các khu vực bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các
chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
Hồ sơ tài liệu
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần
nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ
thống xác định, thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.
Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số
lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và
hạn dùng.
Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Ngày, tháng, năm xuất kho;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của
người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;
- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số
lượng);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.
Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và

58
hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao
bì.
Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.
Lưu trữ, bảo quản hồ sơ
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy
định, hồ sơ phải được lưu ít nhất cho đến sau thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc cộng thêm 01 (một) năm.
7.7. Hàng trả về
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi,
phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ
được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền
căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ
sơ. Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận
và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được
xử lý theo qui định của pháp luật.
7.8. Sản phẩm bị thu hồi
Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được
giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải
được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp
ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối

59
với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được
bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được
duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng
về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc
thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).
7.9. Tự thanh tra
Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được
thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành
động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.
Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc
lập và chi tiết.
Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao
gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc
phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá
biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện.
8. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ĐỐI
VỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
8.1. Nhân sự
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên
quan đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất
lượng thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo
quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

60
c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư
20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá
nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách
nhiệm được giao.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định
luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công
việc.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc
kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế
bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy
cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải
được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định
của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được
làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ
phù hợp với hoạt động tại kho.
8.2. Nhà xưởng, trang thiết bị
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để
đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt
độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất
lượng thuốc.

61
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng,
luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết nứt gãy ..
là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;
- Bảo quản thuốc;
- Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng, …)
- Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc;
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích
và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các
chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm bảo không khí
được lưu thông đều.
Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ:
quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị
nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra,
bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải
được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các
sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo
quản (nhiệt độ).
Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các
hoạt động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

62
Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng
cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực
tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn
chặn việc ra vào của người không được phép.
8.3. Bảo quản thuốc
Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định
của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước”
(FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In
First Out).
Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các
bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ,
hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao
bì đóng gói của loại này cho loại khác.
Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của
thời tiết.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy
định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm
soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình
vận chuyển.
Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có
tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng

63
biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy
phạm pháp luật liên quan.
Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp
thụ vào các thuốc khác.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong
buồng kín hoặc trong phòng tối.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt
trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những
người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.
Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm,
nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải
có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Điều kiện bảo quản
Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt
hoặc công bố theo quy định.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
a) Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời
tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi,
các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo
quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C

64
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc
với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu
2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết
quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại
kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế .
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải
được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói
đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.
Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc
có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể
tích phù hợp. Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất trong giới hạn bảo
quản cho phép. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng

65
dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong
kho/tủ lạnh; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại
dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng
thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).
Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về
các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản
(Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho
thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Việc sắp xếp vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin
ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc bảo quản vắc xin.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng và đối chiếu
so sánh thuốc hiện còn và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong
mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết.
Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theo
quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm
cắp thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc
nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải
thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến
hành phải được ghi chép lại.
8.4. Nhập hàng
Cơ sở phải có quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp
đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.
Khi nhận thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác
nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc và số

66
lượng. Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng
thuốc theo từng lô thuốc.
Mỗi thùng thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm
lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi
ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để
xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì
không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực
biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.
Phải có các quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các
sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc gửi
trả nhà cung cấp.
8.5. Cấp phát
Chỉ được xuất kho, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.
Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho
phép mới được xuất kho.
8.6. Hồ sơ tài liệu
Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt
động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:
- Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho
- Quy trình bảo quản thuốc trong kho
- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho
- Quy trình vệ sinh kho
- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
- Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho
- Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản
- Quy trình cấp phát
- Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về

67
- Quy trình biệt trữ
- Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.
Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải
được phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và
cập nhật. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện
pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa
một cách bất hợp pháp.
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy
định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô
thuốc.
Hồ sơ tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có liên quan.
Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản
thuốc bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất
lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan
quản lý khi được yêu cầu.
8.7. Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi
Thuốc trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát
quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử
dụng.
Thuốc trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn
cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định.
Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp
phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải
duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng
về việc xử lý.

68
8.8. Tự thanh tra
Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc
lập và chi tiết. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh
tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện
pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý
phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được
thực hiện.
9. PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ
SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
9.1. Phân loại mức độ tồn tại
Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm
trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp
của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả
những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm,
nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới
một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới
việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng
đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại
nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này
sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng,
nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.
9.2. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP
Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

69
10. HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
I - Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở
II - Nội dung hồ sơ tổng thể
1. Thông tin chung về cơ sở
2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Nhân sự
4. Nhà xưởng và thiết bị
5. Hồ sơ tài liệu
6. Bảo quản
7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
8. Tự thanh tra
I- TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ
Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là
tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất
lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các
hoạt động khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.
Khi nộp lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo
quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch
và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.
Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25–
30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ
tổng thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các
phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.
Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống
quản lý chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải
được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu
được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt
động hiện hành của cơ sở.

70
Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập.
Lịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các
thay đổi của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.
II - NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ
1. Thông tin chung về cơ sở
1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm
trong trường hợp thuốc có vi phạm hoặc phải thu hồi;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…
1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục
I).
- Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã
được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ
quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục II) mà chưa
được ghi rõ trong Phụ lục I.
- Danh mục các đợt kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa
qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm
tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục III), nếu có.
1.3. Các hoạt động khác được thực hiện tại cơ sở
- Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.
2. Hệ thống quản lý chất lượng
2.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

71
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao
cấp;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung
chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.
2.2. Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng
- Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;
- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;
- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong
việc tuân thủ các quy định về đảm bảo chất lượng.
2.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ
sở;
- Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện
ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ
việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ
rõ.
3. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị
trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được
ủy quyền;
- Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.
4. Nhà xưởng và thiết bị
4.1. Nhà xưởng
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong
phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà
riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng
với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như
tại mục 1.1);

72
- Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ
thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);
- Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất
có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện
trên các bản vẽ.
4.1.1. Mô tả tóm tắt về hệ thống điều hòa không khí
- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).
4.1.2. Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ khác
4.2. Thiết bị
4.2.1. Thiết bị chính
Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục VIII.
4.2.2. Vệ sinh thiết bị
Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ
sinh, làm sạch tại chỗ...).
4.2.3. Hệ thống máy tính
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);
- Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại
tài liệu/hồ sơ; tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần
thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
6. Bảo quản
6.1. Các sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản
Có thể tham chiếu đến các Phụ lục I và Phụ lục II.
- Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.
- Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các
hoạt chất có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);
6.2. Thẩm định, hiệu chuẩn

73
- Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn
các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.
7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
7.1. Xử lý khiếu nại: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.
7.2. Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm
không đạt yêu cầu.
7.3. Thu hồi sản phẩm: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.
8. Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào
các lĩnh vực được giám sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt
động theo dõi.
Phụ lục I: Bản sao Giấy phép hoạt động.
Phụ lục II: Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.
Phụ lục III: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý
về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)
Phụ lục IV: Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt
động bên ngoài).
Phụ lục V: Sơ đồ tổ chức.
Phụ lục VI: Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.
Phụ lục VII: Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.
Phụ lục VIII: Danh sách thiết bị.

74
 PHỤ LỤC VII: BIỂU MẪU VĂN BẢN
Mẫu số 01
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ….…/…. ........., ngày...... tháng...... năm 20....

THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược /Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành
phố …
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số … ngày …/…/…… của …… quy
định về chức năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
……………………………………………………………………………………
Thực hiện quy định tại Luật dược và Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm
2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi
tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu
chuẩn GSP đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của
chúng tôi nêu trên.

75
Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn
dược có liên quan.
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

76
 Mẫu số 02
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ….…/…. ........., ngày...... tháng...... năm 20....
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH
TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN
- Tên của công ty: ………………………………………………………………
- Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………….
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………
- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………..
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:……..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
- Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………..
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..
Phạm vi: ……………………………………………………………………….
Cấp ngày: ………………………… Tại: ………………………………….
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP
Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3
năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo
quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:
1. Nhân sự và đào tạo

77
1.1. Số lượng và trình độ nhân sự
Trình độ
Bộ phận Trên ĐH Dược sĩ ĐH ĐH khác Dược sĩ TH Khác Tổng
Quản lý
Kho
Bộ phận hỗ trợ (Cơ điện…)
Tổng
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về lĩnh vực GSP và các v n đề liên quan.
2. Bảo quản
2.1. Hoạt động bảo quản:
Số lô sản phẩm thực hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong
phạm vi chứng nhận: (làm thành phụ lục riêng)
TT Tên thuốc Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu Hoạt chất, hàm
lượng /nồng độ Dạng bào chế Tên nhà sản xuất Nước sản xuất Điều kiện bảo
quản Thuốc kiểm soát đặc biệt*(nếu có)
* Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ viết tắt)
Loại thuốc kiểm soát đặc biệt Chữ viết tắt
Thuốc gây nghiện GN
Thuốc hướng thần HT
Thuốc tiền chất TC
Thuốc phóng xạ PX
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện PHGN
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần PHHT
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất PHTC
Thuốc độc Độc
Thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số

78
ngành, lĩnh vực Cấm
2.2. Hoạt động gia công:
Số lô thực hiện gia công dán nhãn phụ qua các năm.
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do không đạt Hoạt động xử lý
Chỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường?
Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do khiếu nại, trả về Hoạt động xử lý
Hình thức xử lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
4. Tự thanh tra
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:
- Xây dựng, bố trí nhà kho;
- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực bảo quản;
- Hệ thống phụ trợ cho hoạt động bảo quản.
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định,

79
thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
5.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ
trợ (làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo
quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay
đổi quy trình, đào tạo lại…).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở,
chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật
và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi
chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

80
 Mẫu số 03
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC” (GSP)

• Tên cơ sở được đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở được đánh giá:
• Phạm vi đánh giá:
• Hình thức đánh giá:
• Thời gian đánh giá:
I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
STT Họ tên Chức vụ
1. Trưởng đoàn
2. Thành viên
3. Thành viên
4. Thành viên
II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
STT Họ tên Chức vụ
1.
2.
3.
4.
5.
III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Trưởng đoàn đánh giá Đại diện Công ty
(ký tên, đóng dấu)

81
 Mẫu số 04
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC … Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…, ngày … tháng … năm 20…

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC (GSP)

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...
- Địa chỉ cơ sở được đánh giá: …
- Điện thoại: …
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số/Giấy chứng nhận đầu tư số: …
- Người đại diện pháp luật: ...
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ
- Thời gian đánh giá: ….
- Thời gian đánh giá trước gần nhất: …
- Hình thức đánh giá: …
- Phạm vi đánh giá: …
III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
- Quyết định thành lập Đoàn đánh giá: …
- Thành phần Đoàn đánh giá gồm: …
IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
1. Tổ chức và quản lý
2. Nhân sự
3. Hệ thống chất lượng

82
4. Nhà xưởng, trang thiết bị
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6. Nhập hàng
7. Xuất hàng và vận chuyển
8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
9. Hàng trả về
10. Sản phẩm bị thu hồi
11. Tự thanh tra
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
Tham chiếu: …
STT Tồn tại Tham chiếu Xếp loại
1. Tổ chức và quản lý
1.1.
2. Nhân sự
2.1.
3. Hệ thống chất lượng
3.1.
4. Nhà xưởng, trang thiết bị
4.1.
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
5.1.
6. Nhập hàng
6.1.
7. Xuất hàng và vận chuyển
7.1.
8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
8.1.

83
9. Hàng trả về
9.1.
10. Sản phẩm bị thu hồi
10.1.
11. Tự thanh tra
11.1.
Tổng kết các tồn tại: Nghiêm trọng: 0
Nặng: 0
Nhẹ: 0
Khuyến cáo: 0
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

Trưởng Đoàn
(Ký tên)

84
 Mẫu số 05
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
CỤC … Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Tên tiếng Anh của Cục Independence - Freedom - Happiness
Số / No.: ………./GCN-QLD
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
CERTIFICATE OF GSP COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1 :
Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế
Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:
Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry
of Health, the Drug Administration//Traditional medicine Administration confirms the
following:
Cơ sở bảo quản: …………………………………………………………
Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: …………………………………………………………
The establisment: ………………………………………………………………
Legal address: ………………………………………………………………
Site address: ………………………………………………………………
Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày
…/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác:
………………………………………….
Has been inspected under the national regulation in connection with pharmaceutical

85
business license No. …………………, in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated
…/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document:
…………………………
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở bảo quản nêu
trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc (GSP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ
Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on
…/…/…, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice
for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular …/2018/TT-BYT
dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the
requirements of GSP guideline of World Health Organization.
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh
giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo
nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc
kéo dài và được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted
above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years
have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be
reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the
Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và
Phần 2.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.
Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải
trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam / Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

86
Việt Nam để được làm rõ.
The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of
Vietnam / Traditional medicine Administration of Vietnam. If it does not appear, please
contact the Drug Administration / Traditional medicine Administration of Vietnam.
Phần 2 / Part 2 :
1. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC
STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL PRODUCTS
1.1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /
Chemical medicinal products containing β-Lactam antibiotics
1.1.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.1.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
1.1.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
1.2 Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /
Chemical medicinal products not containing β-Lactam antibiotics
1.2.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.2.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
1.2.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
1.3 Thuốc dược liệu / Herbal medicinal products
1.3.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.3.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
1.3.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
1.4 Thuốc sinh học / Biological medicinal products
1.4.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.4.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C

87
 1.4.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
1.5 Thuốcấphải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal products
1.5.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.5.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
1.5.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL MATERIALS
2.1 Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam / β-Lactam antibiotics materials
2.1.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.1.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL MATERIALS
2.1.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.2 Nguyên liệu hóa dược khác / Other chemical medicinal materials
2.2.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.2.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2.2.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.3 Nguyên liệu dược liệu / Herbal medicinal materials
2.3.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.3.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2.3.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.4 Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc / Biological medicinal materials

88
 2.4.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.4.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2.4.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.5 Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal materials
2.5.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.5.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2.5.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.6 Nguyên liệu khác: … / Other medicinal materials: …
2.6.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.6.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2.6.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận :
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate :
……………………………………………………………………………………

… / … / ……
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director of Drug Administration / Traditional medicine Administration

89
 Mẫu số 06
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ….…/….. ........., ngày...... tháng...... năm 20....

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
với loại hình và phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………… Cơ sở
chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
….............................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu
tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên

90
quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá
việc đáp ứng GSP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận
GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và
chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ
sung/thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

91
Bài 3
BẢO QUẢN VACCINE VÀ MÁU

1. BẢO QUẢN VACCIN

Vắc-xin từ khâu sản xuất, lưu trữ, vận chuyển cho đến khi sử dụng phải được bảo quản trong
điều kiện nhiệt độ tốt nhất, thích hợp đối với từng loại vắc-xin.
Nếu việc bảo quản và vận chuyển vắc-xin không đúng thì hiệu quả bảo vệ phòng bệnh sẽ bị
giảm, thậm chí gây tai biến. Vì vậy, việc bảo quản, vận chuyển vắc-xin phải tuân theo đúng
các quy định đã ban hành của Bộ Y tế và Dự án Tiêm chủng mở rộng.
1.1. Vận chuyển
Vắc-xin từ khi sản xuất tới khi được sử dụng cho đối tượng tiêm chủng được vận chuyển
qua rất nhiều nơi. Để đảm bảo chất lượng, vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ +2oC đến
+ 8oC trong quá trình vận chuyển.
Nếu vận chuyển từ cơ sở sản xuất hoặc từ kho vắc-xin quốc gia, vắc-xin được vận chuyển
bằng đường hàng không trong các thùng lạnh, việc vận chuyển bằng đường hàng không
quốc tế các vắc-xin nhập ngoại có dụng cụ theo dõi nhiệt độ được đặt trong các thùng lạnh.
Nếu vận chuyển bằng đường bộ, vắc-xin được vận chuyển trong xe tải lạnh chuyên dụng có
các thiết bị theo dõi nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển.
Nếu vận chuyển vắc-xin từ kho khu vực tới kho của tỉnh, vắc-xin được vận chuyển trong xe
tải lạnh chuyên dụng hoặc vắc-xin được bảo quản trong hòm lạnh và vận chuyển bằng ôtô.
Vắc-xin vận chuyển từ kho của tỉnh xuống huyện; từ kho của huyện tới cơ sở y tế hoặc từ
trạm y tế xã tới điểm tiêm chủng ngoài trạm được bảo quản trong hòm lạnh hoặc phích vắc-
xin. Trong các thiết bị vận chuyển vắc-xin luôn có thiết bị để theo dõi nhiệt độ của vắc-xin
trong quá trình vận chuyển.
Buồng lạnh âm và buồng lạnh dương có dung tích bảo quản lạnh lớn (20 - 40m3) được sử
dụng bảo quản vắc-xin ở tuyến quốc gia và khu vực nơi dự trữ và cung cấp vắc-xin cho các
tỉnh.
Tủ lạnh chuyên dụng TCW3000 hiện đang được sử dụng ở tất cả các tỉnh và huyện với dung
tích lạnh để bảo quản vắc-xin là 126,5 lít, đủ để bảo quản vắc-xin trong tiêm chủng thường

92
xuyên đối với hầu hết các huyện. Tại các xã vùng núi, vùng sâu, vùng xa được trang bị tủ
lạnh RCW 50EG có dung tích lạnh 24 lít đảm bảo đủ dung tích lạnh cho các xã bảo quản
vaccin sử dụng trong tiêm chủng thường xuyên và tiêm chủng chiến dịch trong địa bàn.
Hòm lạnh và phích vắc-xin được sử dụng để bảo quản hoặc vận chuyển vắc-xin tuyến tỉnh,
huyện và xã trong tiêm chủng thường xuyên và trong chiến dịch tiêm chủng.
1.2. Nhập kho
Thông báo cho nơi sản xuất, phân phối khi giao vaccin để đảm bảo vaccin được giao đến
khi cơ sở đang mở cửa. Lúc này nhân viên có mặt để mở hộp đựng và đưa ngay vào tủ lạnh.
Nhân viên tiếp nhận phải được đào tạo về bảo quản vaccin vì có thể họ không làm trong
ngành y tế.
Bảo quản vaccin ngay khi tiếp nhận ở nhiệt độ thích hợp: tủ lạnh ở khoảng 2 – 8oC, tủ đông
ở -50oC và -15oC.
Đặt hàng vaccin để duy trì số lượng thích hợp đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân tại cơ sở theo
từng thời điểm trong năm.
Duy trì một sổ tay kiểm kê vaccin bao gồm:
- Tên vaccin và liều dùng cần thiết
- Ngày nhận vaccin, ngày hết hạn
- Tình trạng vaccin khi tiếp nhận
- Nhà sản xuất và số lô
1.3. Bảo quản và kiểm soát
Bảo quản vaccin trong tủ lạnh hay tủ đông đảm bảo duy trì nhiệt độ thích hợp. Các tủ chứa
phải đủ lớn để đảm bảo duy trì số lượng tồn trữ lớn nhất trong năm. Các tủ chuyên biệt được
yêu thích hơn. Tuy nhiên tủ lạnh kết hợp ngăn đông có cửa ngoài và máy điều nhiệt cũng sử
dụng được. Các tủ loại ngăn đông nằm trong tủ lạnh không nên sử dụng.
Bảo quản vaccin trong tủ thiết kế đặc biệt cho sản phẩm sinh học, các mẫu xét nghiệm sinh
học nên được đặt ở ngăn dưới cùng để ngăn ngừa nhiễm bẩn.

93
Tuyệt đối không để thức ăn và nước uống trong tủ bảo quản.
Đặt nhiệt kế tiêu chuẩn được thẩm định thường xuyên vào tủ bảo quản và các túi đông ở cửa
tủ đông và chai nước ở cửa tủ lạnh giúp duy trì nhiệt độ trong tủ. Bên cạnh ổ ghim điện ghi
“Không được rút dây cắm” và cạnh cầu dao chính ghi “Không được tắt nguồn”. Theo dõi
và ghi nhiệt độ của tủ ít nhất hai lần mỗi ngày và giữ sổ tay nhiệt độ ít nhất 3 năm. Phân
công một người chịu trách nhiệm duy trì sổ tay nhiệt độ và một nhân viên dự phòng. Sổ tay
này nên được xem xét hàng tuần.
Đảm bảo vaccin trong tủ chứa được thông khí tốt để duy trì nhiệt độ bảo quản. Nên chứa
vaccin trong giỏ, rổ hay loại vật chứa không có nắp và chừa khoảng không giữa các vật chứa
để không khí lưu thông dễ dàng. Bảo quản vaccin trong kệ cách xa khỏi tường và lỗ thông
khí trong tủ. Không bao giờ để vaccin ở cửa tủ vì nhiệt độ ở đây không ổn định.
Bảo quản vaccin trong hộp nguyên gốc được vặn chặt giúp việc lấy vaccin chung một thùng
chứa không bị nhầm lẫn. Đồng thời nếu mất điện đột ngột các hộp này sẽ duy trì nhiệt độ
vaccin.
Tất cả các loại vắc-xin đều không thể bị hỏng ngay khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc nhiệt
độ thấp vì vắc-xin đều có tính bền vững nhất định. Mỗi loại vắc-xin đều có một khoảng nhiệt
độ bảo quản thích hợp. Nếu nhiệt độ bảo quản vắc-xin nằm ngoài khoảng nhiệt độ bảo quản
thì cần phải điều chỉnh lại nhiệt độ hoặc chuyển vắc-xin tới bảo quản ở nơi có nhiệt độ bảo
quản thích hợp.
1.4. Thời gian bảo quản vắc-xin
Để đảm bảo luôn sẵn có vắc-xin cho các đối tượng tiêm chủng trong chương trình tiêm
chủng mở rộng, đồng thời đảm bảo không bảo quản quá nhiều vắc-xin, thời gian bảo quản
các vắc-xin tại các tuyến phải thực hiện đúng “Quy định về sử dụng vắc-xin và sinh phẩm
y tế trong dự phòng và điều trị”. Tại kho vắc-xin tuyến quốc gia, thời gian bảo quản vắc-xin
là 6 - 9 tháng; kho tuyến khu vực là 3 - 6 tháng; kho tuyến tỉnh tối đa 3 tháng; kho tuyến
huyện là 1 - 3 tháng; tại các cơ sở y tế nơi tổ chức tiêm chủng là 1 tháng.

94
1.5. Thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản và vận chuyển vắc-xin
Các thiết bị theo dõi nhiệt độ được đặt trong các thiết bị lạnh để theo dõi nhiệt độ trong quá
trình bảo quản và vận chuyển vắc-xin bao gồm nhiệt kế, thiết bị ghi nhiệt độ tự động, chỉ thị
đông băng, chỉ thị nhiệt độ lọ vắc-xin... Tùy theo loại thiết bị theo dõi nhiệt độ mà được sử
dụng thích hợp với thiết bị lạnh hoặc loại hình vận chuyển tương ứng.
Chỉ thị nhiệt độ là nhãn được dán lên lọ vắc-xin có thể thay đổi màu khi lọ vắc-xin tiếp xúc
với nhiệt độ cao quá thời gian cho phép trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Trong
TCMR, vắc-xin 5 trong 1 có gắn VVM trên lọ vắc-xin. VVM là 1 hình vuông nằm bên trong
hình tròn. Khi lọ vắc-xin tiếp xúc với nhiệt độ cao, hình vuông sẽ chuyển màu sẫm. Sự thay
đổi màu của VVM giúp cho cán bộ y tế biết lọ vắc-xin nào có thể sử dụng tốt và lọ vắc-xin
nào cần ưu tiên sử dụng trước hoặc lọ nào không nên sử dụng.
Tất cả các thiết bị bảo quản vắc-xin TCMR hàng ngày đều được kiểm tra nhiệt độ lần đầu
vào buổi sáng và lần 2 vào buổi chiều trước khi về. Việc kiểm tra nhiệt độ sáng và chiều
được thực hiện liên tục cả ngày làm việc cũng như ngày nghỉ. Nếu nhiệt độ trong khoảng
+2oC đến +8oC thì không cần điều chỉnh nhiệt độ.
Làm thử nghiệm lắc để kiểm tra những vắc-xin nhạy cảm với đông băng (DPT, DT, Td, uốn
ván, VGB, và DPT-VGB-Hib) xem có bị hỏng bởi đông băng không nếu chỉ thị đông băng
báo vắc-xin có thể bị hỏng bởi đông băng. Thực hiện “nghiệm pháp lắc” có thể cho biết vắc-
xin đã tiếp xúc với nhiệt độ đông băng có thể bị hỏng do đông băng (DPT, DT, Td, UV hoặc
viêm gan B) có phải hủy bỏ hay không. Sau khi đông băng, vắc-xin sẽ xuất hiện hiện tượng
chất lỏng vẩn đục, tuy nhiên, chúng có xu hướng lắng cặn ở dưới đáy lọ sau khi lắc. Quá
trình lắng cặn thường nhanh hơn ở những lọ đã bị đông băng so với lọ không đông băng của
cùng nhà sản xuất.

95
Ví dụ: Vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn ván (DPwT), HPV,viêm gan A, VGB bảo quản từ +2oC
đến +8oC, không được để đông băng. Vacxin BCG, sởi, rubella, OPV không bị hỏng bởi
đông bang nhưng dung môi không được để đông băng.

2. BẢO QUẢN CHẾ PHẨM MÁU

Chế phẩm máu bao gồm các sản phẩm điều trị được điều chế từ máu người. Chế phẩm máu
có thể được điều chế từ máu toàn phần của người bằng cách ly tâm phân lớp theo tỷ trọng,
điều chế bằng máy tách các thành phần máu tự động hoặc sản xuất theo công nghệ đặc biệt
từ huyết tương hỗn hợp của rất nhiều người cho.
2.1. Máu toàn phần (với dung dịch bảo quản CPD-A1)
Máu toàn phần được thu gom từ người cho máu và chứa trong túi chất dẻo vô trùng có dung
dịch chống đông – bảo quản bao gồm các chất citrate, phosphate, dextrose và thường có
adenin (CPD-A).
Máu toàn phần không vô trùng, do đó có thể lây truyền tác nhân nhiễm trùng khu trú trong
tế bào hoặc huyết tương nếu người cho máu bị nhiễm bệnh mà không được phát hiện khi
sàng lọc túi máu như HIV, viêm gan B và C, các virus viêm gan khác, giang mai, sốt rét.
Máu toàn phần được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ trong khoảng 2- 6oC trong tủ lạnh chuyên
dùng cho ngân hàng máu. Thời hạn bảo quản tối đa là 42 ngày trong dung dịch chống đông
phù hợp như citrate phosphate dextrose có bổ sung adenine (CPD A1). Máu toàn phần phải
được truyền trong vòng 30 phút sau khi đưa khỏi tủ bảo quản ở 2- 6oC và truyền xong trong
vòng 4 giờ.
Máu toàn phần được chỉ định để điều trị:
• Thay thế hồng cầu trong mất máu cấp kèm theo giảm thể tích tuần hoàn (mất máu
khối lượng lớn trên 30% thể tích máu, tương ứng với trên 1500 ml máu ở người có
khối lượng khoảng 50kg)

96
 • Truyền thay máu
• Khi bệnh nhân cần truyền hồng cầu nhưng không có sẵn.
Máu toàn phần truyền cho bệnh nhân phải phù hợp nhóm ABO và RhD giữa người cho và
người nhận. Không được truyền chung một đường truyền tĩnh mạch các dược phẩm và dịch
truyền cùng máu ( trừ dung dịch nước muối sinh lý). Lý do là các thuốc và dịch truyền có
thể chứa các chất như calci gây đông máu, dung dịch glucose 5% có thể gây tan hồng
cầu...Ngoài ra nếu có tai biến xảy ra trong quá trình truyền máu sẽ khó xác định nguyên
nhân do máu, do dược phẩm hay do tương tác giữa chúng.
2.2. Khối hồng cầu đậm đăc
Mỗi đơn vị khối hồng cầu đậm đặc điều chế từ một đơn vị máu toàn phần lấy từ một người
cho, chứa 150- 200 ml hồng cầu đã loại bỏ hết huyết tương với nồng độ hemoglobin xấp vỉ
18- 20g/ 10 ml, hematocrit khoảng 55- 75%.
Nguy cơ nhiễm trùng và điều kiện bảo quản giống như máu toàn phần.
Chỉ định điều trị:
• Thay thế hồng cầu đối với bệnh nhân thiếu máu.
• Sử dụng cùng với các dung dịch thay thế đường tĩnh mạch ( dung dịch keo hoặc điện
giải) trong điều trị tình trạng mất máu cấp. Vì khối hồng cầu khá đặc nên để nâng cao
tốc độ dòng chảy của máu có thể bổ sung dung dịch NaCl 0,9% (50-70 ml) qua chạc
nối chữ Y khi truyền máu.
2.3. Khối hồng cầu hòa loãng
Điều chế bằng cách loại bỏ huyết tương từ máu toàn phần bằng cách ly tâm ở 2-6oC trong
máy ly tâm lạnh chuyên dụng. Sau đó bổ sung dung dịch bảo quản có thành phần hóa học (
dung dịch muối đẳng trương có chứa adenine, glucose, manitol) giúp duy trì chức năng hồng
cầu tốt nhất.

97
Điều kiện bảo quản và nguy cơ lây nhiễm giống máu toàn phần.
Chỉ định:
• Thay thế hồng cầu đối với bệnh nhân thiếu máu.
• Sử dụng cùng với các dung dịch thay thế đường tĩnh mạch trong điều trị mất máu
cấp.
2.4. Khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
Là khối hồng cầu hòa loãng hoặc đậm đặc đã lọc bạch cầu. Việc lọc bỏ bạch cầu giảm nguy
cơ lây truyền cytomegalovirus (CMV) nhưng nguy cơ lây nhiễm các bệnh nhiễm trùng khác
không giảm.
Điều kiện bảo quản giống máu toàn phần.
Chỉ định: điều trị cho bệnh nhân thiếu máu nhiều lần để làm giảm nguy cơ mẫn cảm với
bạch cầu hoặc trong trường hợp cần phòng tránh lây nhiễm CMV, bệnh nhân giảm miễn
dịch.
2.5. Khối bạch cầu
Khối bạch cầu có thể được điều chế từ nhiều đơn vị máu toàn phần. Truyền bạch cầu hạt
tiềm ẩn nhiều nguy cơ nhiễm khuẩn và các bệnh lây qua đường truyền máu như bất đồng
miễn dịch thuộc hệ HLA.
Chỉ định truyền khối bạch cầu rất hẹp. Cân nhắc truyền khối bạch cầu cho bệnh nhân nhiễm
trùng nặng không kiểm soát được bằng kháng sinh đồng thời có giảm nặng bạch cầu hạt (
số lượng dưới 0,5 x 109g/l).
2.6. Khối tiểu cầu đậm đặc
Điều chế từ một đơn vị máu toàn phần của một người cho bằng máy tách thành phần máu,
có thể tích khoảng 50- 60 ml và chứa ít nhất 50- 55 x 109 tiểu cầu. Khối tiểu cầu đậm đặc
tiềm ẩn nguy cơ truyền bệnh nhiễm trùng qua đường máu cao hơn máu toàn phần.

98
Khối tiểu cầu đậm đặc được bảo quản ở 20- 24oC ( có lắc liên tục trong máy bảo quản tiểu
cầu chuyên dụng) tối đa 5 ngày. Nếu được điều chế trong hệ thống hở thì phải sử dụng trong
24 giờ. Sau khi pha trộn khối tiểu cầu đậm đặc phải được truyền trong 24 giờ để tránh nguy
cơ vi khuẩn sản sinh. Sau khi phát máu, khối tiểu cầu phải được đặt trong hộp cách nhiệt để
giữ nhiệt độ 20-24oC và phải được truyền sớm sau khi lĩnh. Không được bỏ khối tiểu cầu
vào tủ lạnh vì sẽ làm giảm chức năng tiểu cầu.
Chỉ định:
• Tình trạng xuất huyết do giảm số lượng hoặc chức năng tiểu cầu.
• Phòng ngừa xuất huyết nội tạng do giảm tiểu cầu dưới 20x 109/l.
2.7. Huyết tương tươi đông lạnh
Điều chế bằng cách chiết tách từ máu toàn phần trong vòng 6 giờ sau khi thu gom và làm
đông nhanh đến -25oC hoặc lạnh hơn để gữ được các yếu tố đông máu không bền vững.
Cũng có thể tách huyết tương bằng máy tách thành phần tự động.
Huyết tương đông lạnh vẫn tiềm ẩn nguy cơ lây nhiễm các bệnh qua đường truyền máu như
máu toàn phần trừ khi được xử lý bằng xanh methylen/ tia cực tím để bất hoạt virus. Huyết
tương tươi đông lạnh được bảo quản ở -25oC hoặc lạnh hơn trong thời gian tối đa 1 năm và
có thể lâu hơn nếu nhiệt độ bảo quản thấp hơn.
Huyết tương tươi đông lạnh được làm tan đông trong bể làm ống chuyên dụng ở 0 – 37oC
và vận chuyển trong thùng cách nhiết `để giữ nhiệt độ trong khoảng 2- 6oC. Khi đó các yếu
tố đông máu không bền vững như yếu tố V và VIII sẽ giảm hoạt tính khá nhanh sau 24 giờ.
Vì vậy nếu chưa sử dụng ngay phải bảo quản huyết tương trong tủ lạnh trong khoảng 2- 6oC,
truyền trong 24 giờ và truyền trong vòng 30 phút sau khi phá đông.
Chỉ định điều trị các rối loạn đông máu do giảm các yếu tố đông máu như:
• Thay thế tình trạng thiếu nhiều yếu tố đông máu như bệnh gan.

99
 • Điều trị quá liều thuốc chống đông như wafarin.
• Điều trị tình trạng giảm yếu tố đông máu do hòa loãng trên bệnh nhân truyền máu
khối lượng lớn.
• Đông máu rải rác trong lòng mạch.
Huyết tương không được khuyến cáo sử dụng để bù thể tích tuần hoàn vì:
• Có nguy cơ lây nhiễm HIV, viêm gan B, C và các bệnh nhiễm trùng khác truyền qua
đường máu.
• Không có bằng chứng hiệu quả hơn dung dịch keo hoặc dung dịch điện giải truyền
tĩnh mạch.
• Dung dịch truyền thay thế đường tĩnh mạch rẻ hơn.
2.8. Huyết tương loại bỏ tủa
Huyết tương đã bị loại bỏ khoảng một nửa lượng fibrinogen và yếu tố VIII sau khi sản xuất
tủa lạnh nhưng vẫn còn chứa các thành phần protein khác của huyết tương bình thường.
2.9. Huyết tương đã bất hoạt virus
Được xử lý bằng xanh methylen/ tia cực tím để làm giảm nguy cơ lây nhiễm virus HIV,
viêm gan B, C. Việc bất hoạt virus viem gan A và human parvovirus ít hiệu quả hơn.
2.10. Tủa lạnh
Tủa lạnh được điều chế từ huyết tương đông lạnh bằng cách thu gom tủa lạnh sau khi phá
đông có kiểm soát và giữ lại khoảng 10- 20 ml huyết tương. Tủa lạnh chứa khoảng một nửa
lượng yếu tố VIII và fibrinogen có trong máu toàn phần.
Nguy cơ lây nhiễm và cách bảo quản giống huyết tương tươi đông lạnh. Sau khi phá đông
cần truyền sớm trong vòng 6 giờ.

100
Chỉ định:
• Bệnh thiếu hụt di truyền các yếu tố đông máu như yếu tố von Willebrand, yếu tố VIII
( bệnh hemophilia A), yếu tố XIII.
• Bệnh lý đông máu mắc phải có thiếu hụt fibrinogen như hội chứng đông máu rải rác
trong lòng mạch.
2.11. Các sản phẩm chiết tách từ huyết tương
Là các protein người được sản xuất từ huyết tương bằng các công nghệ chiết tách khác nhau
bao gồm albumin, immunoglobulin, các yếu tố đông máu VIII và IX. Sau đó xử lý bằng
nhiệt hoặc hóa chất để giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm virus. Phương pháp bất hoạt virus rất
hiệu quả đối với virus có vỏ lipid như HIV, viêm gan B, C...nhưng ít hiệu quả với virus có
vỏ không phải lipid như virus viêm gan A, human parvovirus...
2.11.1. Các dung dịch albumin người
Chế phẩm albumin không còn nguy cơ lây nhiễm virus nếu được sản xuất và bất hoạt đúng
cách.
Chỉ định:
• Bù thể tích tuần hoàn.
• Bỏng và các bệnh lý gây giảm albumin máu.
• Là dung dịch thay thế khi điều trị trao đổi huyết tương (albumin 5%).
• Điều trị triệu chứng phú không đáp ứng với lợi tiểu trên bệnh nhân giảm protein máu
( hội chứng thận hư, xơ gan cổ chướng): dùng albumin 20% phối hợp thuốc lợi tiểu.
2.11.2. Các yếu tố đông máu
❖ Yếu tố VIII đậm đặc
Điều kiện bảo quản thường là ở nhiệt độ 2- 6oC co đến hết hạn sử dụng ( trừ khi có hướng
dẫn khác của nhà sản xuất).

101
Chỉ định điều trị bệnh hemophilia A và von Willebrand
❖ Tổ hợp prothrombin đậm đặc
Có chứa yếu tố II, VII, IX, X được chỉ định để điều trị bệnh hemophilia (bệnh Chrismas)
hoặc các bệnh lý gây kéo dài thời gian prothrombin.
2.11.3. Các chế phẩm immunoglobulin
Sản xuất bằng cách chiết tách bằng ethanol lạnh từ huyết tương người cho, dùng tiêm trong
cơ hoặc tiêm tĩnh mạch. Các chế phẩm này có chứa lượng lớn kháng thể chống lại vi sinh
vật có thể được sử dụng để bảo vệ cơ thể chống lại nhiễm khuẩn theo cơ chế miễn dịch thụ
động.
Chỉ định: điều trị các bệnh lý miễn dịch như xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch và một số
bệnh miễn dịch khác, các tình trạng thiếu hụt miễn dịch, tình trạng giảm immunoglobulin
máu, phòng ngừa bệnh tan máu của trẻ sơ sinh có mẹ thuộc nhóm máu Rh âm.

102
Bài 4

KỸ THUẬT BẢO QUẢN CÁC DẠNG THUỐC

1. THUỐC BỘT

1.1. Đặc điểm

Dạng thuốc bột bao gồm các hợp chất có nguồn gốc tổng hợp hoặc là loại bột dược liệu,
động vật, thực vật,...có khi là bột đơn, bột kép, một số là dạng bán thành phẩm hay dùng
cho pha chế, sản xuất.
Thuốc bột dưới dạng tiểu phân nhỏ, có diện tiếp xúc lớn nên dễ hấp thụ nước ở bề mặt, dễ
bị hút ẩm.
Nếu đồ bao gói có độ ẩm cao thì hàm lượng nước trong thuốc bột luôn thay đổi theo sự thay
đổi của độ ẩm môi trường bên ngoài; nếu đồ bao gói ít thấm ẩm thì hiện tượng ngưng tụ
nước trên bề mặt đồ bao gói có thể xảy ra.
Sự ngưng tụ ẩm trong đồ bao gói là nguyên nhân gây bết dính, vón cục và là điều kiện tốt
cho nấm mốc phát triển trong thuốc bột. Thuốc bột nhạy với độ ẩm hơn thuốc cốm.
1.2. Phương pháp bảo quản thuốc bột
Với thuốc mới nhập: phải kiểm tra nắp, nút xem đã kín chưa, bao bì có đảm bảo được chất
lượng thuốc với điều kiện khí hậu nước ta không. Nếu loại thuốc bột nào đóng gói chưa phù
hợp thì phải đóng gói lại. Nên sử dụng bao bì bằng giấy tráng kim loại hoặc bao bì kết hợp
giấy – nhựa PP – kim loại.
Đóng gói lẻ: khi phải đóng gói lẻ để dễ cấp phát, có thể đóng trong túi polyethylen có bề
dày 0,05 - 0,08 mm. Nếu gói bằng túi giấy thì chỉ gói vừa đủ dùng trong một tuần. Khi xuất
lẻ phải chuẩn bị đầy đủ phương tiện cân đong, bao gói để hạn chế thời gian tiếp xúc với
không khí ở mức tối thiểu cho phép. Đối với các thuốc dễ bị chảy nước và dễ bị oxy hoá,
thì phải đóng gói trong điều kiện khô, tránh ánh sáng.
Thuốc bột có nguồn gốc từ động vật như bột cao gan, pancreatin, pepsin… hút ẩm rất mạnh,
dễ bị nấm mốc và vi khuẩn gây hư hỏng. Khi bảo quản phải chú ý bảo vệ bao bì luôn nguyên
vẹn. Nếu bao bì bị thủng, rách phải xử lý kịp thời bằng các biện pháp thích

103
hợp như: làm khô bằng chất hút ẩm mạnh, gắn si sáp vào nắp nút, cấp phát ngay trong
tuần…
Phân loại và sắp xếp hợp lý, bảo quản đúng theo yêu cầu đối với từng thuốc. Ví dụ: với các
thuốc dễ bị hỏng bởi ánh sáng và nhiệt độ thì phải bảo quản tránh ánh sáng và nơi khô mát.

2. THUỐC VIÊN

Thuốc viên chiếm tỷ lệ rất cao trong các loại thành phẩm. Thuốc viên có nhiều loại: viên
nén, viên nang cứng (đặc biệt là kháng sinh thường hay sản xuất dạng bào chế này), viên
nang mềm, viên bao đường, viên bao phim...
2.1. Đặc điểm
Có thành phần phức tạp: gồm các hoạt chất và tá dược mang nhiều tính chất khác nhau: dễ
hút ẩm, dễ bị oxy hoá…
Chất bao viên có tác dụng bảo vệ và làm thuốc dễ uống nhưng các chất đó dễ chảy dính,
gây nấm mốc viên. Lớp bao đường làm khó quan sát biến đổi chất lượng của viên nhân,
nhạy cảm với tất cả các yếu tố môi trường (thuốc đông y).
Các viên nang khó bảo quản vì vỏ nang gelatin dễ hút ẩm, ở độ ẩm cao (80-90%), nhiệt độ
25-280C dễ bị bết dính, đặc biệt là các viên nang mềm chứa dược chất thân dầu.
2.2. Phương pháp bảo quản
Khi xuất nhập phải kiểm tra bao bì, nắp nút, băng xi đảm bảo xem đã đúng yêu cầu chưa.
Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên bao bì mềm đựng thuốc viên, không nèn chặt khi
đóng gói…Thành phần tốt nhất để làm bao bì cho vỉ thuốc là nhựa PP. Dù dễ bị lão hóa
trở nên giòn, cứng nhưng bao bì làm bằng chất dẻo dễ gia công chế tạo phù hợp thị hiếu
người dùng.
Viên có hoạt chất dễ bay hơi thì không đóng gói trong túi PE.
Nếu đóng gói lẻ thì nên đóng đủ liều trong một đợt điều trị hoặc trong vài ngày, không
đóng gói quá nhiều.
Viên sủi cần phải tránh ẩm tuyệt đối khi bảo quản để đảm bảo được dạng bào chế ( thành
phần tá dược giúp sủi viên NaHCO3 được giữ nguyên). Vì vậy nên đóng gói số lượng viên
sủi càng ít càng tốt (1 viên) trong bao bì nhôm (đây là loại vật liệu chống ẩm và khí hơi tốt
nhưng khá đắt tiền). Nếu đóng nhiều viên thì sử dụng bao bì kín khí và chứa chất hút ẩm.
Nên cho thêm gói hút ẩm silicagel trong hộp chứa nhiều viên nang mềm và không nên bán
lẻ khi không có bao bì gốc của nhà sản xuất. Một số dược chất không bào chế được bằng

104
phương pháp bào chế viên nén thông thường, phải làm dạng nang cứng (kháng sinh) cần
quan tâm hơn vấn đề độ ẩm khi bảo quản.
Khi sắp xếp trong kho, phải chú ý tới sức chịu đựng của giá kệ, sức chịu nén của hòm,
hộp…
Cần phân loại và sắp xếp hợp lý cho các thuốc tránh ánh sáng và nhiệt độ: thuốc đạn bảo
quản ở nhiệt độ mát ( 8 đến 15oC), thuốc đặt âm đạo bảo quản nhiệt độ thường (15 đến
25oC).

3. THUỐC TIÊM

3.1. Nguyên nhân hỏng thuốc tiêm

Thuốc tiêm thường là dạng dung dịch, hỗn dịch, bột vô khuẩn pha tiêm, nhũ dịch. Thuốc
tiêm thường bị hỏng do:
- Do ống tiêm không đảm bảo chất lượng gây ra hiên tượng lóc thủy tinh ( các chất phụ
gia khi sản xuất thủy tinh như Na2O và K20 để giảm nhiệt độ nóng chảy, B2O3 để giảm hệ
số giãn nở của thủy tinh… bị thôi vào trong thuốc).
- Do kỹ thuật pha chế không tốt gây hiện tượng kết tủa.
- Điều kiện bảo quản không đáp ứng yêu cầu gây ra hiện tượng huỳnh quang ( thuốc
tiêm bị biến màu dưới tác động của tia UV). Hiện nay đây là tình trạng thường găp nhất.
3.2. Phương pháp bảo quản
Thường xuyên kiểm tra để phát hiện thuốc kém phẩm chất kịp thời như: có hiện tượng đổi
màu, vẩn đục, kết tủa…
Bảo quản đúng chế độ đối với các thuốc đặc biệt và có hạn dùng ngắn như: huyết thanh,
vaccin…
Đối với các kháng sinh nhập nội như: penicilin, streptomycin, ... thì nhất thiết phải kiểm
tra phẩm chất và tiến hành phân loại. Loại chưa bị nhiễm ẩm thì tiến hành bao sáp, loại
chớm nhiễm ẩm thì dùng chất hút ẩm làm cho khô rồi mới bao sáp.
Thuốc tiêm thường được đóng trong ống tiêm thuỷ tinh hoặc trong chai lọ bằng thủy tinh
trung tính thích hợp. Bao bì thủy tinh rất trơ về mặt hóa học, thích hợp bảo quản các chất
có tính oxy hóa mạnh hay tính khử mạnh nhưng dễ bể vỡ khi bảo quản.
4. THUỐC DẠNG LỎNG
Thuốc dạng lỏng bao gồm siro, nhũ tương, hỗn dịch... Trong thực tế các loại thuốc này hay
bị hư hỏng do tác động của nhiệt độ. Nhiệt độ cao làm siro dễ nhiễm khuẩn, nấm mốc thông
qua hiện tượng nổi bọt khí, nhũ tương bị tách lớp…

105
Muốn bảo quản tốt dạng thuốc này cần phải:
- Tránh nấm mốc: khi pha chế phải đảm bảo về tỷ trọng, pH.. và đảm bảo đúng kỹ thuật
và chế độ vô khuẩn, đóng gói phải thật kín. Đối với các thuốc ngọt như siro, potio…khi
đóng chai cần đóng đầy, đậy nút kín, không nên nhập số lượng nhiều hoặc dự trữ lâu trong
kho. Đối với các thuốc dạng hỗn dịch, nhũ dịch phải thường xuyên xáo trộn khi bảo quản
và lắc kỹ trước khi cấp phát.
- Tránh đổ vỡ do va chạm: khi đóng gói phải cho thêm các vật chèn, lót thích hợp. Khi
vận chuyển hòm kiện phải nhẹ nhàng, phải có ký hiệu “tránh đổ vỡ” và “ tránh lật ngược”.

5. CÁC LOẠI DẦU MỠ

5.1. Đặc điểm

Dầu mỡ thực vật hay động vật gồm các acid béo no hoặc không no, có bản chất là ester của
acid béo với glycerin nên dễ bị phân huỷ thành các hợp chất khác, dễ bị ôi khét, dễ bị biến
màu khi để tiếp xúc với không khí một thời gian. Sự phân huỷ dầu mỡ thường là do oxy
trong không khí, hơi ẩm, vi khuẩn, nấm mốc và các tác nhân làm tăng quá trình làm phân
huỷ dầu mỡ như ánh sáng, nhiệt độ cao, độ ẩm, và phương pháp điều chế…
Sự oxy hoá dầu mỡ do oxy không khí gắn vào liên kết đôi, liên kết ba của acid béo không
no hoặc phá huỷ mạch carbon của phân tử dầu mỡ.
Phương pháp điều chế có ảnh hưởng lớn đến chất lượng của dầu mỡ: phương pháp ép nóng
dầu mỡ dễ bị khét do có nhiều yếu tố làm tăng quá trình oxy hoá như nhiệt độ cao, độ ẩm.
Phương pháp ép nguội là tốt nhất, nhưng phải chú ý đến quy trình và đảm bảo vệ sinh vô
trùng, sau khi ép xong phải đóng gói ngay vào bao bì khô sạch, dầy, màu.. có thể thêm chất
bảo quản nếu cần thiết.
5.2. Phương pháp bảo quản
Để nơi mát, không bảo quản ở nhiệt độ quá lạnh sẽ gây hiện tượng ngưng kết acid stearic
trong dầu mỡ.
Đóng gói kín, đóng đầy để hạn chế dầu mỡ tiếp xúc với oxy không khí. Khi đóng gói xong
phải lau kỹ miệng thùng. Nếu lượng dầu mỡ còn lại ít, phải chuyển sang thùng nhỏ có dung
tích thích hợp. Có thể dùng thùng gỗ, nhựa, kim loại để đựng dầu mỡ.
Chú ý: Khi dùng thùng gỗ phải lựa chọn gỗ chắc, ít thấm dầu hoặc lót thùng bằng túi làm
bằng chất dẻo có bề dày 0,08 - 0,1 mm.
Không lèn chặt hoặc xếp các vật nặng lên ống tuýp, nắp ống tuýp phải vặn chặt để tránh rò
rỉ.

106
Chai lọ đựng thuốc mỡ nên dùng nút lie, có thể dùng nút gỗ, nút dút và cần bọc nút 1 - 2
lần bằng giấy PE.
Trong sản xuất, thường cho thêm chất bảo quản như acid benzoic, tocoferol… để ngăn
ngừa sự biến chất của dầu mỡ.

6. TINH DẦU

Tinh dầu đa số ở thể lỏng ở nhiệt độ thường, một số ở thể rắn như menthol, borneol,
camphor, vanilin,... thường không có màu hoặc có mầu vàng nhạt (có màu sẫm lại do bị
oxy hoá), vị cay và có mùi đặc biệt, đa số có mùi thơm dễ chịu, một số có mùi hắc như tinh
dầu giun.
Thành phần của tinh dầu rất phức tạp, có loại là dẫn chất của phenol, ceton, aldehyd, ester,
alcol,… nên tinh dầu rất dễ bị oxy hoá, sự oxy hoá thường xảy ra cùng với sự trùng hiệp
hoá, tạo thành nhựa kết dính, làm tinh dầu mất mùi thơm, biến màu. Ví dụ như tinh dầu
chanh bị oxy hoá dưới tác động của ánh sáng bị mất màu và đặc quánh lại, terpen trong
tinh dầu thông khi gặp nước bị biến thành terpin. Quá trình oxy hoá tinh dầu càng nhanh
khi nhiệt độ cao và dưới tác dụng của ánh sáng, làm cho tinh dầu càng chóng hỏng.
Như vậy, nguyên nhân làm hỏng tinh dầu chủ yếu là do oxy, ánh sáng và các tạp chất có
trong tinh dầu do không thể loại bỏ trong quá trình tinh chế. Ngoài ra còn do bao bì đóng
gói tinh dầu như những tinh dầu có chứa nhóm alcol bậc nhất thì sẽ có phản ứng hoá học
với bao bì bằng kim loại như nhôm, hoặc những tinh dầu là dẫn chất của phenol (tinh dầu
đinh hương, tiểu hồi, mùi..) thì sẽ có phản ứng màu với bao bì bằng sắt.
Tinh dầu còn là chất dễ bay hơi và dễ cháy khi gặp lửa.
Đóng đầy để loại hết oxy, nút kín, để nơi mát (nhiệt độ dưới 200C), tránh ánh sáng, xa lửa
và phải để ở khu vực riêng biệt vì tinh dầu có thể ảnh hưởng đến các dược liệu khác.
Khi ra lẻ phải chọn bao bì thích hợp, không được dùng túi PE để ra lẻ tinh dầu. Cần chú ý
là tinh dầu có thể hoà tan hay làm mềm cao su, xi sáp nên phải lưu ý khi chọn nắp, nút.
Mỗi lần sang rót, ra lẻ xong phải lau sạch tinh dầu dính ngoài miệng bao bì để giảm tối đa
nguy cơ bị oxy hoá.
Chai lọ đựng tinh dầu, dụng cụ đong đo phải sấy khô nước (vì nếu tinh dầu có lẫn nước sẽ
bị đục và bị giảm chất lượng), phải lau sạch miệng chai trước khi đậy nút (Chú ý: không
được dùng cồn để lau cho chai lọ mau khô vì sẽ làm cho tinh dầu bị nhiễm thêm tạp chất
từ cồn như aldehyd). Bình hoặc chai lọ đựng tinh dầu phải bằng thuỷ tinh màu hoặc dùng

107
giấy màu bọc bên ngoài, để trong dụng cụ chắc chắn và có vật chèn lót cẩn thận. Nếu số
lượng lớn thì dùng sành sứ hoặc thùng có tráng thiếc hoặc thép không rỉ.

7. CÁC DẠNG BÀO CHẾ THUỐC ĐÔNG DƯỢC

Các dạng bào chế thuốc đông dược gồm có: tễ, cốm, hoàn, cao, rượu, siro, bao sáp, thuốc
dán, cao xoa, dầu xoa…
Trong công thức có nhiều chất khác nhau, đa số có nguồn gốc từ dược liệu nên dễ bị nhiễm
nấm mốc.
Kỹ thuật và điều kiện sản xuất, pha chế, vệ sinh thường không đảm bảo chế độ vô khuẩn
như các dạng khác và bao bì đóng gói quá đơn giản không bảo quản được thuốc tránh khỏi
sự xâm nhập và phát triển của vi khuẩn, sâu bọ, nấm mốc, ruồi nhặng…
Mặc dù, có thêm chất bảo quản như Nipazin, nipazol, natri benzoat nhưng đây vẫn là loại
thuốc khó bảo quản và thường không để được lâu, tuổi thọ ngắn.
Việc kiểm tra, kiểm nghiệm đối với dạng thuốc đông dược rất khó khăn, chưa có một tiêu
chuẩn thống nhất của ngành nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc đông dược. Vì vậy,
việc sử dụng thuốc đông dược kém chất lượng (như siro bị lên men, hoàn thuốc bị mốc,
cồn thuốc bị cặn tủa, màu sắc thay đổi…), nguồn gốc không rõ ràng vẫn gây nguy hại cho
người sử dụng.
Đảm bảo nguyên liệu dùng để bào chế thuốc đông dược phải có phẩm chất tốt, không bị
nấm mốc, sâu bọ, không bị hư hỏng.
Nơi sản xuất phải đảm bảo vệ sinh vô trùng bằng hoặc ít ra cũng gần bằng nơi sản xuất
thuốc tân dược, có kiểm tra từng công đoạn sản xuất theo đúng qui trình kỹ thuật.
Phải lựa chọn bao bì đóng gói phù hợp và các biện pháp bảo quản tốt với từng loại thuốc
đông dược.
Cần xử lý ngay thuốc kém phẩm chất như: kịp thời xử lý bảo quản đóng gói lại, cách ly
tránh lây lan nhất là thuốc bị sâu bọ, nấm mốc mới xâm nhập, hoặc trả lại xí nghiệp những
chế phẩm không đủ quy cách, tiêu chuẩn.
Kịp thời thay chai lọ nứt, vỡ, túi bị bục rách.
Sắp xếp trong kho phải chú ý tới sức chịu đựng của bao bì. Không được chồng đè vật nặng
hay quá cao làm bẹp, hỏng bao bì, hay làm dập nát các thuốc bên trong như viên hoàn, tễ…
Cốm thuốc đóng trong túi chất dẻo cầm phải bảo quản trong hòm kín để tránh gián chuột
phá hoại.

108
Khi vận chuyển phải nhẹ nhàng, cho thêm vật chèn lót hòm đựng chế phẩm ở dạng lỏng
để tránh đổ vỡ.
Đối với các chế phẩm đông dược để bảo quản tốt đòi hỏi người quản lý như thủ kho, cán
bộ kỹ thuật phải có tinh thần trách nhiệm cao, siêng năng, chăm chỉ và có nghiệp vụ vững
vàng.

8. BẢO QUẢN HOÁ CHẤT

Các hoá chất thường có một đặc điểm chung cần phải chú ý trong quá trình bảo quản là:
- Thường là những hoạt chất có hoạt tính mạnh.
- Dễ xảy ra các phản ứng hoá học nguy hiểm.
- Có một số hoá chất dễ cháy nổ khi va chạm, cũng như khi gặp lửa, gặp ẩm.
- Có một số hoá chất dễ bay hơi, hơi đó rất độc, có thể ăn mòn kim loại và làm
hỏng thuốc và đồ bao gói xung quanh. Một số hoá chất bay hơi, khi hơi đạt tới một
nồng độ nào đó thì có thể gây cháy nổ. Ví dụ: Ether, aceton, acid nitric…
Kho chứa hoá chất phải đảm bảo cách nhiệt, thông thoáng tốt; phải có trần nhà, mái hiên
rộng để tránh ánh sáng chiếu trực tiếp vào. Cần làm nhiều cửa ra vào và cửa sổ để thông
thoáng và thuận tiện cho việc thông gió.
Các hoá chất dễ cháy nổ phải được xếp ở trong kho riêng và phải thực hiện tốt chế độ bảo
quản.
Phải chuẩn bị đầy đủ các phương tiện phòng chống độc. Trong kho phải có tủ thuốc cấp
cứu gồm có: thuốc chống độc và phương tiện cấp cứu để xử trí khi xảy ra tai nạn lao động.
Các thuốc và phương tiện thường dùng trong kho bảo quản hoá chất là:
+ Nước vôi.
+ Natri hydrocarbonat 3%.
+ Acid acetic 5% hoặc acid boric 2%.
+ Dầu chữa bỏng.
+ Bông hút.
+ Băng cuộn, băng dính.
+ Mặt nạ phòng độc.
Kho chứa các loại hoá chất ăn mòn phải có giá kệ, tủ, bục làm bằng vật liệu chịu được sự
ăn mòn, nền kho phải rải một lớp cát dày từ 20 - 40cm.

109
Các chất dễ tương kỵ, các chất oxy hoá mạnh, kiềm mạnh, acid mạnh phải được để trong
từng khu vực riêng. Kho phải có lối đi đủ rộng để thuận tiện và dễ dàng cho việc sắp xếp,
xuất nhập.
Trong khu vực để hoá chất phải luôn luôn gọn gàng, không để chất dễ cháy xung quanh
chỗ xếp hoá chất. Khu vực đóng gói phải tiến hành ở nơi riêng biệt.
Cần có các trang thiết bị tối thiểu cho việc bốc dỡ, sắp xếp đảm bảo an toàn lao động.
Vật liệu bao bì dùng để đóng gói hoá chất phải lựa chọn thận trọng để tránh tương kỵ, tránh
bục rách trong quá trình vận chuyển, bảo quản.
Bao bì đóng gói phải sạch, không dùng lẫn bao bì của hoá chất này cho hoá chất khác nếu
chưa được xử lý sạch.
Hoá chất nhập nước ngoài phải dán thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt và có các ký hiệu riêng
như: độc, dễ cháy nổ, dễ ăn mòn, hoá chất, hoá nghiệm… theo qui định của Qui chế nhãn.
Các bình chứa hoá chất nhất thiết phải đặt trong dụng cụ có vật chèn, lót cẩn thận để tránh
va đập rung lắc.
Khi ra lẻ phải dùng ống hút có quả bóp cao su. Phải có giá đặc biệt để xếp và giót hoá chất.
Các chất ăn mòn mạnh (I2, AgNO3) không được đóng gói trong bao bì bằng giấy hoặc bằng
kim loại.
Phải sử dụng các nút đậy thích hợp: Không dùng nút cao su đậy bình đựng dung môi hữu
cơ; Các chai lọ đựng NaOH, KOH … không được đậy bằng nút thuỷ tinh, nút mài.
Ra lẻ các hợp chất bay hơi và độc với sức khoẻ như Brom,.. thì phải tiến hành trong tủ hốt.
Các hợp chất dễ bị hỏng bởi ánh sáng, khi đóng gói phải chọn bao bì có màu (đỏ, vàng,
đen, nâu) hoặc bọc giấy màu.

9. BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU, THẢO MỘC

Dược liệu thảo mộc có nhiều loại, có đặc điểm và tính chất khác nhau. Nhưng dược liệu có
đặc điểm chung là cồng kềnh, khối lượng bảo quản thường lớn, khó đóng gói kín và thường
dùng các bao bì đóng gói đơn giản, không có khả năng chống các yếu tố gây hư hỏng; khó
sắp xếp, khó phơi xông sấy, vận chuyển và khó để được lâu.
Dược liệu bị giảm phẩm chất trong quá trình bảo quản thường do các nguyên nhân sau:
- Dược liệu chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. Trong đó,
ẩm ướt là nguyên nhân chính làm giảm chất lượng dược liệu.
- Nấm mốc: dược liệu bị mốc là hiện tượng phổ biến trong điều kiện khí hậu nóng ẩm như
ở nước ta. Mốc phát triển làm cho dược liệu biến màu, biến mùi, vị… và bị giảm chất lượng

110
nhanh chóng. Nấm mốc thường gặp thuộc các chi Aspergillus, penicillium, mucor,
rhizopus.
- Sâu mọt: sâu mọt rất dễ xâm nhập và phát triển trong dược liệu, làm cho dược liệu hư
hỏng, tạo ra mùi lạ và gây nhiễm bẩn cho dược liệu do chất thải của sâu mọt. Sâu mọt hay
gặp như mọt gạo, mọt thóc đỏ, mọt càphê, mọt thuốc.
Dược liệu thường hay bị mối xông, chuột cắn và phá hoại.
Bảo quản dược liệu nhằm giữ hình thức và phẩm chất của dược liệu không bị giảm sút, giữ
dược liệu tránh được các yếu tố thời tiết, sâu bọ, mối mọt, nấm mốc gây tác động hoặc cắn
phá làm giảm chất lượng, hao hụt hoặc hư hỏng.
Muốn bảo quản tốt, dược liệu phải được đóng gói theo đúng tiêu chuẩn về loại bao bì, kích
thước, khối lượng, hình dáng. Chọn bao bì thích hợp với đặc điểm và tính chất của từng
dược liệu. Mục đích của việc đóng gói là để bảo vệ dược liệu về mọi mặt trong thời gian
vận chuyển hay bảo quản. Trên bao bì phải có nhãn ghi rõ: tên dược liệu, khối lượng
nguyên, khối lượng cả bì, nơi sản xuất, số kiểm soát; Nếu đóng gói nhỏ để dùng ngay thì
phải ghi rõ công dụng, cách dùng, liều dùng, hạn dùng.
Phải xây dựng kho đúng qui cách, kho thường được xây dựng bằng nguyên liệu chống
cháy. Kho phải thoáng mát, khô ráo. Giữa các giá phải có lối đi lại. Kho phải sạch sẽ, sáng
sủa đảm bảo độ ẩm và nhiệt độ thích hợp cho từng loại dược liệu trong quá trình bảo quản.
Cần áp dụng các biện pháp chống ẩm, chống nóng cho kho.
Dược liệu phải được xếp đặt theo từng khu vực để dễ tìm, dễ kiểm soát. Các dược liệu như
cà độc dược, ô đầu, mã tiền.. và các dược liệu có tinh dầu như hồi đinh hương, quế, bạc
hà.. phải để riêng.
Phải có các biện pháp phòng chống sự phát triển của nấm mốc, sâu bọ, mối mọt, chuột xâm
nhập và phải kiểm tra theo định kỳ. Khi dược liệu bị nấm mốc thì phải xử lý như rửa, lau
nước hoặc lau cồn, rồi phơi sấy lại, nếu nhiễm nặng thì loại bỏ. Nếu dược liệu bị sâu mọt,
phương pháp đơn giản nhất là sấy ở 650C hoặc có thể sử dụng bức xạ tia gama Co80 chiếu
từ 0,25 - 1 KGy. Dược liệu với số lượng ít và rất dễ sâu mọt thường được đựng trong hộp
thùng sắt kín và nhỏ xuống đáy thùng vài giọt cloroform.
Khi nhập dược liệu phải kiểm tra và có sự phân loại đối với từng dược liệu.

111
Bài 5

KHO THUỐC

1. KHÁI NIỆM
Kho thuốc là nơi tiếp nhận, xuất nhập, bảo quản các loại thuốc, hóa chất, dụng cụ y tế. Kho
thuốc đồng thời cũng là nơi tồn trữ, xử lý, đóng gói lại các loại hàng hóa kém phẩm chất,
hàng trả về, hàng thu hồi, khiếu nại. Đây là nơi diễn ra phần lớn các hoạt động chuyên môn
của người làm công tác bảo quản.
2. NGUYÊN TẮC SẮP XẾP HÀNG HÓA TRONG KHO
Việc bảo quản thuốc trong kho cần tuân thủ các nguyên tắc sau:
• Nguyên tắc 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.
• Nguyên tắc 5 chống:
Chống nóng, ẩm, mối mọt, chuột, nấm mốc ( cần quan tâm đầu tiên)
Chống cháy nổ
Chống quá hạn dùng
Chống nhầm lẫn
Chống đổ vỡ, hư hao, mất mát.
3. CÁC HỆ SỐ SẮP XẾP THUỐC TRONG KHO
3.1. Hệ số sử dụng diện tích kho
Trong kho thuốc, ngoài diện tích trực tiếp để xếp hàng còn phải có diện tích phụ để làm
đường đi và khe hở giữa các khối hàng để thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa và thông
hơi thoáng gió. Như vậy diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện
tích kho là hợp lý. Các chuyên gia về bảo quản thuốc đã tính toán và xác định hệ số sử
𝑠
dụng diện tích kho hợp lý nhất bằng công thức: 𝛼 =
𝑆

Trong đó:
α: hệ số sử dụng diện tích kho
s: diện tích trực tiếp để xếp hàng
S: diện tích kho
Ý nghĩa của hệ số α là diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích
kho là hợp lý. Thông thường α nằm trong khoảng 0,55- 0,6.
3.2. Hệ số sử dụng thể tích kho

112
Ngoài diện tích bề mặt kho, việc sắp xếp hàng hóa vào trong kho có thể tận dụng thể tích
kho bằng cách xếp chồng các thùng hàng lên cao, tuy nhiên chiều cao bao nhiêu là hợp lý
𝑣
để an toàn trong sắp xếp hàng hóa. Người ta đưa ra hệ số sử dụng thể tích kho: 𝑘 = hay
𝑉
𝛼 ×ℎ
𝑘=
𝐻

Trong đó
k: hệ số sử dụng thể tích kho
α : hệ số sử dụng diện tích kho
h: chiều cao hợp lý của khối hàng
H: chiều cao của kho
Ý nghĩa của hệ số k là thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích
kho là hợp lý. Thông thường k nằm trong khoảng 0,45- 0,5.
4. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG KHO THUỐC
4.1. Địa điểm xây dựng kho thuốc
Kho thuốc phải được xây dựng nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông vì kho thuốc
là nơi xuất nhập hàng hóa thường xuyên, xa chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện
cho việc cung cấp điện, nước.
4.2. Yêu cầu xây dựng
Hướng kho: tốt nhất là xây dựng theo hướng đông hoặc đông nam, hạn chế xây dựng theo
hướng Tây.
Nền kho: Phải được thiết kế tuyệt đối bằng phẳng, tốt nhất là đổ bê tông để tăng cường tính
chịu lực gấp 2 lần lượng hàng hóa. Nền kho thường cao hơn mặt đất từ 0,2-0,3 m. Tuy
nhiên nếu kho chứa thuốc, hàng hóa dễ cháy nổ thì nên xây kho âm dưới mặt đất 1,5- 2m.
Tường kho: Xây bằng vật liệu chắc chắn. Nếu là kho lạnh hoặc kho mát thì phải xây tường
2 lớp cách nhau 0,1-0,15 m, ở giữa có lớp cách nhiệt. Tường kho không nên thiết kế cửa
sổ để tránh ánh sáng và trộm cắp.
Mái kho:
Nếu là kho dược liệu thì thiết kế mái bằng để tận dụng diện tích phơi sấy.
Nếu là kho dược phẩm thì thiết kế mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm nhiệt độ
trong kho.
Cửa kho: Thường là cửa sắt kéo trên đường ray, nếu cửa cánh (bằng thép hay gỗ) thì thiết
kể cánh mở ra ngoài.
5. QUẢN LÝ LƯU KHO
113
5.1. Đối tượng và nguyên tắc
Đảm bảo hàng được cung ứng liên tục: thiếu hàng cung ứng gây hậu quả xấu cho chương
trình y tế.
Ngăn ngừa số hàng vượt quá mức chứa của kho: tiền vốn bị đình trệ, tăng chi phí lưu trữ,
tăng nguy cơ trộm cắp hay hàng hóa hư hỏng.
Nguyên tắc
• Nắm được lượng hàng hóa lưu chuyển như thế nào?
• Thuốc hay sinh phẩm y tế cất ở đâu? Số lượng?
• Lượng tiêu thụ tương đối của từng loại thuốc trong 1 khoảng thời gian xác định
(tuần, tháng…).
• Cơ số và phương cách các thuốc được mua?
• Thời gian nhận hàng được giao.
Quản lý hàng lưu kho cần thiết lập
• Giám sát lưu lượng hàng trong kho.
• Giám sát lượng tiêu thụ.
• Định hướng thời gian phân phát sản phẩm theo đơn hàng.
5.2. Tái tích trữ
5.2.1. Sự quay vòng của lưu lượng hàng trong kho
Có thể được phân tích bằng toán học sử dụng những thông số sau:
A = chỉ số tiêu thụ (consumption indicator): là số lượng thuốc đưa ra ngoài kho (xem như
là được tiêu thụ) trong một khoảng thời gian (tuần, tháng, năm). Để xác định giá trị này
cần sử dụng phương tiện quản lý như là thẻ kho hay số liệu thống kê về số lượng tiêu thụ
trong quá khứ của loại thuốc ấy.
d = thời gian nhận hàng (delivery time): là thời gian giữa lúc đặt hàng và nhận hàng được
giao tới nhà kho (ước lượng theo tháng hay theo ngày).
p = tần suất đặt hàng (frequency of order): là số tháng giữa hai đơn hàng; chính là thời gian
cần thiết để xử lý một đơn hàng.
Z = lượng hàng lưu kho an toàn – hay lượng hàng đệm (safety stock hay buffer stock): là
một số lượng hàng nhất định nên được giữ hoàn toàn trong kho thuốc. Số lượng hàng hóa
này chỉ được giữ để đảm bảo an toàn trong trường hợp khẩn cấp (chậm trễ trong giao nhận,
sự tăng nhanh nhu cầu tiêu thụ đột xuất,..).

114
X = số lượng hàng lưu kho tối đa: lượng hàng lưu kho sẽ giao động từ số lượng lưu kho tối
thiểu (lượng hàng lưu kho an toàn Z) và lượng hàng lưu kho tối đa X. X = Z + (p*A).
Sự quay vòng của lưu lượng một loại thuốc trong kho có thể được biểu diễn theo biểu đồ
sau:

M = giới hạn đặt hàng: người quản lý cần xác định khi nào là cần thiết để đặt đơn hàng.
Thòi điểm này tương ứng với lượng hàng hóa nhất định lưu kho m đang có. Lượng hàng
hóa cần có thể đảm bảo liên tục cung ứng sản phẩm trong thời gian chờ nhận hàng. Khi
lượng hàng trong kho đạt giá trị M, người quản lý cần đặt hàng từ phía cung cấp.
Về mặt lý thuyết, chúng ta không nên để hàng lưu kho tuột xuống dưới giá trị M. Trong
những trường hợp nhất định, tần suất đặt hàng vượt hơn giá trị định mức đặt hàng. Thực tế
các đơn hàng nên được đặt theo quý và tất cả hàng hóa được tái tích trữ ở thời gian đó theo
nhu cầu.
5.2.2. Tính toán số lượng cần đặt hàng
Trong thực tế nhà quản lý không chờ lượng thuốc đạt giá trị M mới ra lệnh đặt hàng. Vì
thế, cần phải có một công thức tính lượng thuốc cần đặt mua vào bất cứ thời gian nào, dựa
vào lượng hàng hóa còn trong kho.
Lượng hàng hóa xoay vòng (the cycle stock) là số lượng mỗi thuốc được tiêu thụ giữa hai
lần cung cấp (p*A)
Ví dụ: nếu đơn hàng được đặt mua theo quý, lượng hàng hóa xoay vòng sẽ bằng 3 lần
lượng hàng hóa tiêu thụ trung bình hàng tháng.

115
Từ đấy:
S(t) = lưu lượng hàng hóa lưu kho ở thời điểm t: số lượng hàng hiện diện trong kho ở một
thời điểm (t). Giá trị này tương ứng với số lượng hàng được tính toán cuối cùng trong thẻ
kho.
L(t) = nguồn hàng vận chuyển ở thời điểm t: số lượng trông đợi (đơn hàng đang tiến hành,
hàng sẽ được cho tặng, hàng được bồi hoàn…). Trong thẻ kho nên ghi giá trị L(t) vào cột
“hàng đã được đặt”.
Sẽ có:
C(t) = số lượng hàng cần đặt mua ở thời điểm t = (lượng hàng hóa xoay vòng + lượng hàng
hóa an toàn + lượng tiêu thụ trong thời gian chờ nhận hàng) – (lưu lượng hàng hóa trong
ngày đặt hàng + số lượng hàng đã được đặt mua).
C(t) = ((p*A) + Z + (d*A)) – S(t) – L(t)
Lưu ý: các giá trị thu được từ công thức này phải được làm tròn và điều chỉnh dựa trên số
lượng đóng gói của các loại thuốc. Điều này giúp ngăn ngừa lỗi cung cấp trong quá trình
chuẩn bị vận chuyển hàng và ở thời điểm kiểm tra hàng được giao.
5.3. Thẻ kho
5.3.1. Định nghĩa
Thẻ kho là một công cụ đơn giản và hiệu quả hỗ trợ quản lý kho thuốc. Một thẻ kho nên
được làm riêng cho mỗi loại thuốc và thường xuyên được điều chỉnh. Dựa trên lượng hàng
hóa trong kho, thẻ kho được đặt trên giá, kệ trước mỗi thuốc tương ứng hay đặt ở trung tâm
khu vực quản lý.
Lợi ích của thẻ kho:
• Xác định lưu chuyển của hàng hóa: thuốc được mua vào hay xuất hàng.
• Biết được lưu lượng hàng hóa lưu kho ở bất cứ thời điểm nào (về mặt lý thuyết).
• Giám sát sự tiêu thụ của nhiều nhà sử dụng khác nhau.
• Kiểm soát ngày hết hạn.
• Đánh giá thất thoát hàng hóa bằng cách kiểm tra hàng tồn kho thực tế và lượng hàng
ghi nhận.
• Có dữ liệu để lập kế hoạch đặt hàng.
5.3.2. Đặc điểm của thẻ kho
Mỗi thẻ kho bao gồm:
- Mô tả chính xác sản phẩm (tên thuốc theo danh pháp quốc tế, liều dùng).

116
 - Ngày hết hạn của thuốc hay sinh phẩm y tế.
- Lưu chuyển hàng hóa: ngày, số lượng nhập, nguồn gốc, số lượng xuất, đích đến,
thất thoát vì hư hao, quá hạn, mất trộm…
- Lưu lượng hàng hóa sau mỗi ngày lưu chuyển (lượng hàng tồn kho).
- Các thông số quản lý kho được định nghĩa trên (A, d, p, Z, M) có thể xuất hiện
trên thẻ kho của mỗi thuốc.
- Nên sử dụng thẻ kho làm từ giấy bìa cứng có màu sắc khác nhau phụ thuộc vào
sự phân loại thuốc được lưu trữ để dễ phân biệt.
- Nên làm một thẻ kho mới cho mỗi loại kiện hàng của cùng một sản phẩm (hộp
100 hay hộp 500). Điều này giúp ngăn ngừa nhầm lẫn.
5.3.3. Hướng dẫn sử dụng thẻ kho
Lúc nhận hàng: khi thuốc được đặt trên kệ, số lượng hàng nhận được nên được ghi lại trong
thẻ kho trong cột “nhập”, cùng với ngày tháng, tên nhà cung cấp, ngày hết hạn, và nên
cộng với lượng hàng còn trong kho để có số hàng lưu kho mới.
Lúc giao hàng: khi thuốc được đem ra khỏi kệ, số lượng thuốc phải được ghi trên cột
“xuất”, cùng với ngày tháng, tên của người mua và số lượng tồn kho còn lại.
Vào cuối tháng, tổng số lượng mua mỗi loại thuốc được bán ra cho mỗi đơn vị được tính
toán.
Sau kiểm kê số lượng mỗi loại thuốc được ghi lại rõ ràng trên thẻ kho để thuận tiện cho
việc đối chiếu.
5.4. Quản lý kho sử sụng bảng tính
Nên có máy tính để lưu trữ dữ liệu về lưu chuyển thuốc trong kho cùng với thẻ kho.
Ví dụ về quản lý các thuốc trong kho sử dụng bảng tính, với tần suất đặt hàng (p) là 6 tháng
và thời gian nhận hàng là 2 tháng.

117
5.5. Đăng kí các thuốc bị kiểm soát
Các thuốc bị kiểm soát (gây nghiện, hướng tâm thần) cần được quản lý riêng biệt dưới sự
giám sát của một dược sĩ.
Cũng giống thẻ kho, bản đăng ký ghi nhận mỗi lần xuất, nhập và tồn của mỗi mẻ thuốc bị
kiểm soát trong kho. Cấu trúc của bản đăng ký có thể là:
Ngày và Thuốc (tên, Số lô Lượng Lượng Nhận từ Mẫu Ghi chú
giờ liều lượng) nhập xuất đơn

6. KIỂM KÊ HÀNG TRONG KHO

6.1. Mục đích
Thẻ kho chỉ cho ta giá trị lý thuyết về số lượng của hàng hóa, cần phải kiểm kê trực tiếp
số lượng hàng còn trong kho để ngăn ngừa nhầm lẫn, trộm cắp có thể xảy ra làm sai lệch
lượng hàng thực tế và lý thuyết.
Ngoài ra kiểm kê còn giúp kiểm soát ngày hết hạn dùng của thuốc.
6.2. Cách thức kiểm kê
Nên kiểm tra định kỳ với tần suất xác định.
• Số lần kiểm kê phụ thuộc vào kích thước nhà kho, tần suất đặt hàng và nhận hàng.
• Chú ý xem xét ngày nhận hàng và lịch giao hàng trước khi thiết lập ngày kiểm kê.
Chọn một ngày cố định mỗi tháng để kiểm kê. Thông báo ngày kiểm kê cho nhân
viên biết.

118
 • Vào ngày kiểm kê tất cả hoạt động của kho phải dừng lại. Không XUẤT hay NHẬP
thuốc trong ngày này.
• Tất cả nhân viên tham gia vào việc này và các mặt hàng cần được đếm hàng từng
cái một.
• Lập những đội gồm 2 người (một người mở hộp đếm hàng, một người làm toán và
ghi kết quả).
• Chuẩn bị danh sách kiểm tra và tuân thủ thứ tự phân chia thuốc trong kho. Không
cho biết số lượng lý thuyết của kho trước.
• Phải đếm tất cả mọi thứ.
• Đánh dấu những hàng hóa đã được đếm tránh cộng dồn 2 lần.
• Cuối buổi kiểm kê, mỗi đội phải đưa kết quả kiểm kê cho người quản lý. Người này
sẽ thẩm tra kết quả đảm bảo không có sự thiếu sót.
Chậm nhất một ngày sau kiểm kê dữ liệu kiểm tra phải được ghi vào thẻ kho và lưu vào
máy tính trước khi tái hoạt động kho.
So sánh kết quả kiểm kê thực tế và số liệu lý thuyết của thẻ kho và máy tính.
Trong trường hợp khác biệt lớn, tiến hàng kiểm tra đối chiếu.
Lập danh sách các thuốc có khác biệt.
7. Tiếp nhận hàng hóa
Một đơn hàng luôn được theo sau bởi:
• Một bản sao danh sách đóng gói.
• Ghi chú giao nhận hàng.
• Hóa đơn (nếu có).
Tất cả hàng gởi phải được kiểm tra và đăng ký khi nhận hàng trước khi chúng được lưu
kho. Vì vậy trong kho cần bố trí khu vực trực tiếp tiếp nhận hàng hóa.
7.1. Kiểm tra một đơn hàng
7.1.1. Kiểm tra lần đầu
Thu thập và kiểm tra tất cả tài liệu yêu cầu cho đợt vận chuyển.
Lên danh sách palet: số pallet phải đúng với con số trong danh sách đóng gói.
Đếm số thùng hàng có giống với số lượng của nhà cung cấp trong danh sách đóng gói.
Kiểm tra điều kiện của thùng hàng: hư hỏng, mở nắp… Kiểm tra điều kiện bảo quản
đặc biệt: chuỗi bảo quản lạnh…
Với sản phẩm được vận chuyển bằng xe tải, hỏi tài xế về điều kiện di chuyển.

119
7.1.2. Kiểm tra lần hai
Kiện hàng phải được kiểm tra đầy đủ bởi một đội ngũ nhân viên y tế.
Hàng hóa được nhận có phù hợp với hóa đơn.
Kiểm tra số lượng thu được giống với số lượng trên danh sách.
Kiểm tra hàng hóa: thiết kế, số lượng mỗi đơn vị, bao gói, nhãn, ngày hết hạn và bề ngoài
sản phẩm.
Ghi nhận một đơn hàng.
Với mỗi hàng hóa, số lượng thu nhận được nên được ghi nhận vào thẻ kho ở thời gian lưu
trữ. Số lượng nhận được cũng có thể thêm vào chương trình quản lý kho.
Ghi chú nhận hàng, hóa đơn và danh sách đóng gói nên được lưu trữ vào máy tính trong
một hồ sơ gọi là “đặt hàng” và giữ trong một khoảng thời gian theo quy định.

120
Bài 6
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Thông tư 03/2018/TT-BYT ban hành ngày 09 tháng 02 năm 2018, hiệu lực thi hành kể
từ ngày 26 tháng 3 năm 2018)

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp
có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục
Quản lý Dược công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược.

2. CÁC KHÁI NIỆM

Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di
chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến
người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương
tiện vận chuyển khác nhau.

Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm
thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở
nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm
phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương
tiện vận chuyển khác nhau.

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân
phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành
vào hệ thống phân phối.

121
Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình
Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

3. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

3.1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này).
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng
thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường
hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục
đích thương mại, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể
quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV.

Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3.2. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP

Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài
chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến
Sở Y tế.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh
giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế
tại cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

3.3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GDP

122
 ❖ Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung
và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;
b) Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai,
áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở
phân phối theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá
trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối
trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của đoàn đánh giá đối với
từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP; biên bản phải phân loại mức độ
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa
chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở phân
phối.
Biên bản đánh giá GDP được lãnh đạo cơ sở phân phối cùng trưởng đoàn đánh giá ký xác
nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian,
phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại
Sở Y tế.
❖ Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:
Mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;
c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

3.4. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GDP

❖ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức
độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
cấp Giấy chứng nhận GDP

123
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP..

❖ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức
độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa
theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá.
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y
tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên
bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông
báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân
phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn
bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

❖ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức
độ 3:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc
không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

124
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các
thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
4. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
4.1. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ
sở phân phối không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ
đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh
giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì
cơ sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm
2018.
Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn, trong
thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân
phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo
giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân
phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

125
Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy
định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ
cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân
phối (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong
thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt
đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định
kỳ.
4.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
a/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số
06 Phụ lục IV.
b/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 2:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm
theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế
đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối như sau:

126
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện
việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn
bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn
gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu
cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối
không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục
không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm.
c/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 3:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an
toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP
và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP
(nếu có).
Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp
ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP
hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì
đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế đối với cơ sở phân phối đáp ứng
GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy
chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
4.3. Kiểm soát thay đổi

127
Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ
tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo
Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại
hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều
kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích
mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm
b và c ở trên, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trường
hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở
phân phối.
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các
điểm d, đ và e ở trên, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương
ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân
phối:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn
bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn
bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu
cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;

128
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng
chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả
khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về
việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột
xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định.
4.4. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện
theo quy định của pháp luật.
Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một
trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần
trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng
kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến
hành đánh giá.
11. ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
5.1. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
Thành phần đoàn đánh giá:
Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng
thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.
Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng
thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;
b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GDP;

129
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong
quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá;
đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công
tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột
lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được
đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ
của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.
5.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Trách nhiệm của Đoàn đánh giá
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP,
phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên
quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường
hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến
hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở
phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác
thanh tra, kiểm tra, điều tra.
Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền
đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng
và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video)
chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

130
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp
luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động
phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng
nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo
cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
6. NỘI DUNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (bao gồm các thuốc phải kê
đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin và sinh phẩm)
6.1. Giải thích thuật ngữ
Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô
hàng có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một
hay nhiều lô khác nhau.
Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc
các chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong
quá trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do
nguyên liệu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm
lưu trữ có ngày hết hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm
lưu kho có ngày hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.
Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công
đoạn sản xuất khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.
Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch
liên quan tới một thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản
phẩm, do có sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do
sản phẩm là giả hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở
nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến hành.
Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng
một cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp
đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.

131
Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục,
các quá trình và nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm
tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất
lượng.
Biệt trữ: Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu
quả khác trong khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo
một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô
hàng hoặc xuất xưởng lô.
Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ
đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định
đối với một số lô sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản
phẩm.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa
ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ
thể nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm
định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển
qua hoặc thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay,
tàu hỏa chở hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
6.2. Các nguyên tắc chung
Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì
chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuồi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ
sở sản xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho
bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.
Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
Các nguyên tắc GDP được áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân
phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh
nhân và các sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.
Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.

132
Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các
nguyên tắc GDP, ví dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản
phẩm và nhận biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.
Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật,
các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm
cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an
toàn của sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc
không được phép lưu hành, sử dụng.
6.3. Quy định về phân phối thuốc
Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng
phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.
Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các)
chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên
quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.
Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
thuốc.
Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn
hoặc cung ứng thuốc.
Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác
hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù
hợp theo quy định của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được
ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ
các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định
kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc
GDP.
6.4. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ
chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ
ràng.
Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới
dạng bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân

133
viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt
phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất cả nhân viên
tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy đủ và hiểu rõ trách
nhiệm và công việc của mình.
Cơ sở cần phải cử một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát
đảm bảo hệ thống chất lượng được áp dụng và duy trì.
Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ
thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định
và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.
Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ
nào có thể xảy ra đối với chất lượng sản phẩm.
Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào
áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác
động bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.
Phải có các quy định, quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường,
tính toàn vẹn của sản phẩm.
6.5. Nhân sự
Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải
có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu
cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ
khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao,
theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an
toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và
tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào
tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và đối tượng
tham gia đào tạo.
Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực
và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân
phối đúng cách.
Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối
thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

134
Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt
động phân phối, bảo quản thuốc phải được tuân thủ.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối
với cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ
truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản
lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân viên kiểm tra,
kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp
y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược
từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược
trở lên.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc
độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các
thuốc nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản
phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt.
Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên
mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.
Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng
đến sự an toàn của nhân viên.
Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục
phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc
nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị
ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.
Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với
các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe,
vệ sinh và trang phục của nhân viên.
Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng
hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm
thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.
Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống
mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất

135
kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả bất kỳ
sản phẩm nào.
6.6. Hệ thống chất lượng
Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân
phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách
chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo
của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.
Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực
phù hợp, các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm
hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
Toàn bộ các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.
Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm
giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập
khẩu, nhà phân phối), các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên
quan sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi
ngờ bị làm giả. Các sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh,
được cách ly và được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối hoặc
buôn bán.
Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối
phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và
xác minh được chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được
thực hiện các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên
quan tới phân phối thuốc.
Phải có các quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc
được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối
tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của
pháp luật.
Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như
tiêu chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng
nhận. Tuy nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn
về GDP liên quan đến thuốc.

136
Nếu có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các
biện pháp này phải được quản lý chặt chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát
bằng niêm phong đối với các lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao
cho tuần tự và có thể theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo dõi
và các số niêm phong phải được xác thực trong quá trình vận chuyển và khi tiếp nhận, cần
có các quy trình bằng văn bản để áp dụng trong các tình huống phát hiện thuốc giả hoặc
nghi ngờ bị làm giả.
Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và
tính toàn vẹn của thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải
quyết bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều
chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua
quá trình đánh giá nguy cơ.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc
Các quy định được xây dựng, áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ
thống phân phối an toàn, minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên
sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia
chuỗi cung ứng. Cần có các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã
tiếp nhận và phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.
Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại
sản phẩm và quy định của pháp luật.
Cần có các biện pháp để bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên
nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối từ cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối
hoặccơ sở cung ứng/cấp phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.
Các bản ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp
truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kèm theo của từng lô sản phẩm của cơ sở phân phối tối thiểu phải bao gồm các thông
tin sau để đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao
hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số
lượng xuất, số lượng tồn.

137
Nếu có thể, và là trường hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản
phẩm cho phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp
phát cho người sử dụng.
Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết bằng cảm quan và/hoặc phân tích các sản phẩm có
khả năng là giả. Quy trình xử lý khi phát hiện một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội
dung quy định về báo cáo, thông tin cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành
sản phẩm, cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ
quan quản lý dược/y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác.
Nếu thích hợp, cơ sở nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với
thông lệ quốc tế cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.
6.7. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc
được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên
quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt
bảo quản thuốc của WHO.
Khu vực bảo quản:
Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo
quản. Nhân viên phải tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm
việc an toàn, an ninh và hiệu quả.
Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo quản các nhóm
thuốc khác nhau theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm
cần biệt trữ, bị loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực
bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường hợp cơ sở
bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải
là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo
quản yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt
độ chấp nhận được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian
phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình
trạng sạch sẽ và được bảo dưỡng.
Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm
nhà kho và khu vực bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng

138
văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây
hại khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình
vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các
nguy cơ gây nhiễm.
Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao
cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình
vệ sinh khu vực lấy mẫu.
Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động
trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện
hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu cần.
Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu
rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt
trữ thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có
thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo
an ninh.
Việc cách ly cơ học hoặc các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như
hệ thống quản lý điện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại
bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực liên
quan phải được nhận dạng phù hợp.
Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm
bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức
hoặc không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các
sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.
Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc
nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các
chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có
các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản
quy phạm pháp luật liên quan.
Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản
ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh

139
nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
Thuốc phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn
và nhiễm chéo.
Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn
trước/xuất trước (FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện
là phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.
Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động
một cách chính xác và an toàn.
Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:
Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật
pháp và của cơ sở.
Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.
Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được
kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu
hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo
quản.
Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm
tra nhiệt độ cần phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng
để theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã
định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải
được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa
hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự
đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt
ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ:
vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên
tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được
phải được lưu lại.

140
Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất
xác định.
Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách
Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để
kiểm tra xem có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có
tình trạng trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra
này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.
6.8. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Tất cả các phương tiện vận chuyển, thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân
phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh
khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc
và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục
đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả
nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất
lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải
được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công
tắc ngắt động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc
đang ở trên phương tiện vận chuyển.
Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận
chuyển thuốc. Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải
có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình
vận chuyển.
Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được
lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở
điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.
Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong
quá trình vận chuyển.
Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có
thỏa thuận/hợp đồng bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các

141
biện pháp phù hợp được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép
và hồ sơ phù hợp. Các thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương
tiện và trang thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.
Phải có các quy trình vận hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang
thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an
toàn.
Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải
luôn được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo
đảm phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.
Các phương tiện chuyên chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải
được giữ để tránh khỏi các loài gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác.
Phải có các chương trình bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát các
động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được gây ảnh hưởng bất
lợi đến chất lượng sản phẩm.
Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không
được trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở
phải được sự cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.
Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị
dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận
chuyển.
Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
(như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự
kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám
sát và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ
của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật,
sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra
của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.
Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm,
trên các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu
chuẩn.

142
Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp
xếp, bảo quản có trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận
chuyển.
Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc
bị trả về cũng như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng
gói cẩn thận, ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.
Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi
phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng
thuốc bị trộm cắp hoặc biển thủ.
6.9. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng
bất lợi đối với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác
động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.
Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển,
bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và
an toàn trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định
được nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong.
Trường hợp có các yêu cầu đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều
kiện đó phải được ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định
vận chuyển, giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản
phẩm củanhà sản xuất, thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà sản
xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể cả các
dấu hiệu an toàn.
Thông thường, chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch
quốc tế hoặc quốc gia.
Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn
đề an toàn, cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể
gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ.
cần đặc biệt lưu ý đối với các bao bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
6.10. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận

143
Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp
được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng
minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.
Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ
chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về
thuốc được vận chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.
Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu
lực hoặc kế hoạch cung cấp bổ sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.
Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này
phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm.
Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng
cho phép mới được xuất kho (tham khảo 6.3).
Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các
thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), loại hình doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm
vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà
thuốc bán lẻ, bệnh viện hay phòng khám cộng đồng);
- Mô tả về các sản phẩm như tên, dạng bào chế và nồng độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng
hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng;
- Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng; và
- Số lô và hạn sử dụng (nếu không có sẵn khi giao hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất
phải được lưu tại cơ sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc).
Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn
gốc thuốc. Các hồ sơ này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu
cần, cũng như điều tra các thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.
Ngoài ra, số lô và hạn sử dụng của thuốc phải được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo
điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc.

144
Các phương pháp vận chuyển, bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải
được lựa chọn cẩn thận, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những
thay đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao
hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu
Phải xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại
địa phương. Kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi và có hệ thống.
Các nguy cơ về an toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến
giao nhận.
Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ
sở tiếp nhận.
Việc xếp hàng vào thùng chứa hàng và phương tiện vận chuyển phải được thực hiện một
cách thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi
dỡ hàng, và tránh hư hỏng hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện pháp
bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.
Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết
hạn sử dụng đến mức chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.
Lô hàng đến phải được kiểm tra để xác thực tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống.
6.11. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
Thuốc và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp
bằng chứng về các trường hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở
và người vận hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất
trộm và các trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển.
Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép
phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về
quản lý. Tất cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính
sách và quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên
quan đến việc bảo quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong
suốt quá trình vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào.
Thuốc phải được bảo quản và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:
- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

145
- Các biện pháp dự phòng được thực hiện để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị
mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển,
bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong
suốt quá trình vận chuyển. Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện
thấy tình trạng sai lệch trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở phân phối
và nơi tiếp nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình trạng sai lệch thì nơi
tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp cần thiết, cần phải liên lạc với
cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến các bước phù hợp cần thực hiện tiếp theo.
Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
(như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự
kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên
nhãn, được theo dõi và ghi lại.
Phải có các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các
yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.
Khi vận chuyển và bảo quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu
phóng xạ và các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy
hoặc nổ (như các chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc
này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được
vận chuyển trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết kế phù hợp và
chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều ước
quốc tế có liên quan.
Các thuốc có chứa chất gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền
chất) phải được vận chuyển trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và
phải được bảo quản ở các khu vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các
quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp
nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những
sự cố nêu trên.
Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện
điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc

146
giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được
tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác
định thích hợp.
Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi
đang vận chuyển thuốc.
Vật liệu bao gói và bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại
trong quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng
và quản lý đúng cách.
Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ
sách phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.
Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra
trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan
liên quan và phải được điều tra.
Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.
6.12. Hồ sơ, tài liệu
Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc
phân phối thuốc, kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu
giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít
nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm
nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập;
biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất
bán, thời gian xuất kho, biên bản giao nhận thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát
những thay đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có quy
trình cho các hồ sơ, tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu lấy từ nguồn
bên ngoài.

147
Các tài liệu và đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có
thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân
phối một cách thận trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài
liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.
Tất cả các tài liệu đều phải do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và
ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép.
Hình thức tài liệu, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc,
hoặc liên quan đến bất kỳ cuộc điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải
tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có các quy định
cụ thể liên quan thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất một năm kể từ sau ngày
hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục,
hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản
và lưu trữ bằng các phương tiện an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy
hoại, gây hư hỏng và/hoặc mất hồ sơ tài liệu.
Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa
đổi thì phải có hệ thống phù hợp phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài
liệu cũ.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần
mềm vi tính. Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa
nhà sản xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên
quan khi được yêu cầu.
Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được
yêu cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
Phải có hồ sơ bằng văn bản hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó
chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành
kiểm tra lại. Các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan
đến nhãn và và bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng

148
tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế liên quan.
Phải có các quy trình về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề
phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại
bỏ/hủy bỏ các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ
sơ.
Đối với các cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu
dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.
6.13. Đóng gói lại và dán nhãn lại
Việc đóng gói lại và dán nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy
cơ đối với sự an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng.
Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được
cấp phép thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc hiện hành.
Trong trường hợp việc đóng gói lại do cơ sở không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành
thì các hoạt động này ít nhất phải có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực
sản phẩm.
Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc.
6.14. Khiếu nại
Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản
phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong
trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc
cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm
càng tốt.
Tất cả khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả
năng bị làm giả phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả
hành động sẽ được thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.
Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo
nhằm xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình
đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu).

149
Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản
phẩm khác.
Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá
khiếu nại. Cần có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ
cơ sở sản xuất ban đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các bên liên
quan.
Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị
làm giả phải được ghi chép và thông tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có
thẩm quyền.
6.15. Thu hồi
Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng
và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định
rõ người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký
thuốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất
gốc, hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành
liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
Thông tin về thu hồi thuốc phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của
pháp luật. Trường hợp cần thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so
với sản phẩm gốc thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải
được thông báo.
Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị
thu hồi phải được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp
theo.
Trong quá trình vận chuyển, các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi
rõ ràng đó là sản phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm
bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi
chép phù hợp kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá
trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

150
Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là
có khiếm khuyết hoặc bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa
phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi.
Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách
hàng (kể cả thuốc được xuất khẩu).
Phải ghi lại tiến độ thu hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối
chiếu giữa số lượng sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.
Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.
6.16. Sản phẩm bị trả lại
Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều
kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ
sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn
của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống.
Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người
được ủy quyền phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản
đặc biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao hàng phải
được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc thì không được đưa
ra lưu hành hoặc sử dụng lại.
Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả
về, theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.
Các thuốc loại bỏ và thuốc bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và
được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:
- Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời gian biệt trữ;
- Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).
Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho
đến khi có quyết định liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt
áp dụng đối với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình
bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.
Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các
sản phẩm bị loại bỏ trước khi xử lý.

151
Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù
hợp để bảo vệ môi trường.
Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu
giữ theo quy định.
6.17. Thuốc giả
Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi
các thuốc khác để tránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện
thuốc không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược,
cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu
hành sản phẩm gốc.
Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay
cho cơ quan quản lý.
Sau khi đã khẳng định là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy
để đảm bảo thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được
đưa vào hồ sơ lưu.
6.18. Hoạt động theo hợp đồng
Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân
hay cơ sở khác phải do các bên được cho phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải
dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp
đồng.
Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP
và các điều khoản đảm bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực
hiện hợp đồng trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả
thâm nhập chuỗi cung ứng.
Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.
Có thể chấp nhận hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê
duyệt của bên giao kết hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện
chức năng hợp đồng phụ.
Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra định kỳ.
6.19. Tự kiểm tra

152
Hệ thống chất lượng phải bao gồm các hoạt động tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải
được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi
các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu cần.
Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc
lập và chi tiết.
Kết quả của tất cả các cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao
gồm tất cả các điều quan sát được qua cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc
phục, nếu phù hợp. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải
đánh giá biên bản kiểm tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực
hiện./.
7. PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN
PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
7.1. Phân loại mức độ tồn tại
Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm
trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp
của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao
gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.
Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm,
nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới
một sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới
việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng
đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại
nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại
này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại
nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.
7.2. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP
Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

153
PHỤ LỤC IV: BIỂU MẪU

Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------- ---------------
Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….
ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế..........
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho: .........................................................................................................................
Điện thoại: .................. Fax: ........................... Email: .....................................................
Người liên hệ: .................................................... Chức danh: .............................................
Điện thoại: ......................................................... Email: .....................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày
cấp:......... với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP
số:..........., ngày cấp........: với phạm vi chứng
nhận):.....................................................................................................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và
đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy
trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu
cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc
đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục
đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03
năm gần đây.
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

154
Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không
vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------- ---------------

Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN
PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi: Sở Y tế............................
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho bảo quản: .........................................................................................................
Điện thoại: .................. Fax: ........................... Email: .....................................................
Người liên hệ: .................................................... Chức danh: .............................................
Điện thoại: .................. Fax: ........................... Email: .....................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và
đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng
tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức
năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

155
Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP

ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TỈNH... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SỞ Y TẾ.... ---------------
-------
Số: ............./.............. ........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"
Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm
tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:
1 ........................................ - Trưởng đoàn.
2......................................... - Thư ký.
3 ........................................ -
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................
- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1 ..........................
2 ..........................
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn
đánh giá có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................
2. Nhân sự: ..........................................................................................................................
3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................

156
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................
6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................
7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................
8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................
9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................
11. Khiếu nại: .......................................................................................................................
12. Thu hồi:...........................................................................................................................
13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................
14. Thuốc giả:......................................................................................................................
15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................
16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................
17. Tự kiểm tra:
B. Tồn tại:
Tham xếp
STT Tồn tại
chiếu loại
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
II/ Kết luận:
1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................
2. Yêu cầu...........................................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở
.............................................................................................................................................
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một
bản, Sở Y tế giữ một bản./.
Trưởng Đoàn đánh giá Thư ký Lãnh đạo cơ sở

157
Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

UBND TỈNH... CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

SỞ Y TẾ.... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số: ............/............... ........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................(2)...............................
1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □
Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần..(3)... □
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................
4. Danh mục tài liệu(4): ........................................................................................................

Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp
nhận hồ sơ
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị
định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

158
Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
1. Thông tin chung về cơ sở phân phối
1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối
- Tên cơ sở: .........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................
- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại
địa chỉtrên
- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày
tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc nếu có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của
từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của
cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm
tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản
- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong
mặt bằng tổng thể của cơ sở,

159
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực
biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy
cảm, (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể
hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định
thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu
bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên
liệu làm thuốc.
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá
mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

160
Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế ........................
Tên cơ sở: .........................................................................................................................
Địa chỉ kho:.........................................................................................................................
Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email: ...............................
Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................
Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email:.................................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................
Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... ,
ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng
nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu
tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.
Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng
tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

161
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận
GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung
bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

162