TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA DƯỢC


BÁO CÁO THỰC TẬP

CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ VÀ CUNG ỨNG THUỐC
TÊN CƠ SỞ: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NIỀM TIN
Địa chỉ: 36/3 Huỳnh Thiện Lộc, Phường Hoà Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam

Tp. Hồ Chí Minh, năm 2022

 TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƯỢC


BÁO CÁO THỰC TẬP

CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ VÀ CUNG ỨNG THUỐC
TÊN CƠ SỞ: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NIỀM TIN
Địa chỉ: 36/3 Huỳnh Thiện Lộc, Phường Hoà Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam

Tp. Hồ Chí Minh, năm 2022

 LỜI MỞ ĐẦU
Khi nhắc tới ngành Y tế - Sức khỏe, thì mọi người sẽ thường nhắc đến vai trò của
Bác sĩ là người khám chữa bệnh hơn là vài trò của Dược sĩ trong vấn đề sử dụng thuốc.
Trên thực tế, ngành Y và ngành Dược lại có mối quan hệ chặc chẽ với nhau và cùng mục
tiêu chung là bảo vệ sức khỏe người dân, bảo vệ tài sản vô giá của con người. Bác sĩ là
người thăm khám, chuẩn đoán và điều trị, còn Dược sĩ là chuyên gia về thuốc là người tư
vấn đứa ra các lời khuyên về hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hợp lý nhất
Sau hơn 2 tuần thực tập tại Công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin, em đã học được rất
nhiều điều và có những kinh nghiệm thực tế đầu tiên về hoạt động của công ty. Em đã
được tiếp xúc nhiều hơn với thuốc, học về các nguyên tắc GDP, GSP và vận hành, sắp xếp
trong kho thuốc của cơ sở. Ngoài ra em còn được tìm hiểu về các báo cáo tài chính trong
kinh doanh dược tại công ty dược và cũng như là thuế thu nhập doanh nghiệp. Và cái hay
nhất là em được tìm hiểu thêm các mô hình quản trị tồn kho tại công ty.
Bài báo cáo thực tập dưới đây là sự tóm gọn lại quá tình thực tập tại công ty và vận
dụng tất cả các kiến thức đã học tại Trường Đại học Nguyễn Tất Thành. Trong việc viết
báo cáo không thể tránh khỏi những thiếu sót, em rất mong nhận được sự thông cảm và
đóng góp ý kiến của các quý Thầy cô phụ trách và Dược sĩ hướng dẫn em tại Công ty
TNHH Dược phẩm Niềm tin.

ii
 LỜI CÁM ƠN
Lời đầu tiên, em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty TNHH Dược Phẩm
Niềm tin và Ban giám hiệu Trường Đại học Nguyễn Tất Thành đã tạo cho em được thực
tập tại Quí công ty. Em xin cảm ơn Cô Nguyễn Thị Như Quỳnh đã giới thiệu và hướng dẫn
em trong suốt quá trình thực tập.
Em xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô Khoa Dược - Trường Đại học Nguyễn Tất
Thành và các anh chị trong Công ty TNHH Dược Phẩm Niềm tin đã luôn quan tâm, hỗ trợ
và tạo điều kiện tốt nhất để em có một kỳ thực tập vô cùng ý nghĩa và đáng nhớ.
Em xin chân thành cảm ơn anh Đỗ Đức Thạch là người hướng dẫn, cung cấp những
thông tin, tài liệu quý báu giúp cho em hoàn thành bài báo cáo tốt nhất có thể. Đó chính là
những kiến thức, trải nghiệm quý báu mà em sẽ nhớ mãi, xem đây là hành trang cho công
việc sau này.
Em xin kính chúc Ban lãnh đạo, quý thầy cô trường Đại học Nguyễn Tất Thành và
các anh chị Công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin nhiều sức khỏe, thành công trong công
việc và cuộc sống.
Em xin chân thành cảm ơn!
Tp. HCM, ngày 04 tháng 08 năm 2022
Ký tên

iii
 LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan bài báo cáo thực tập Chuyên ngành Quản lý và Cung ứng thuốc tại
Công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin, địa chỉ 36/3 Huỳnh Thiện Lộc, Phường Hoà Thạnh,
Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh là bài viết báo cáo cá nhân của em.
Em xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính trung thực của các nội dung trong bài báo
cáo là của em
Em xin cảm ơn.

Tp. HCM, ngày 04 tháng 08 năm 2022

Ký tên

iv
 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
.........ngày……tháng.......năm 2022
Ký tên

v
 NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
.........ngày……tháng.......năm 2022
Ký tên

vi
 MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦU .............................................................................................................. ii

LỜI CÁM ƠN ............................................................................................................. iii

LỜI CAM ĐOAN ........................................................................................................iv

NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP ....................................................................... v

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN ......................................................vi

MỤC LỤC ................................................................................................................. vii

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT......................................................... x

DANH MỤC BẢNG ................................................................................................. xii

DANH MỤC HÌNH .................................................................................................. xiii

CHƯƠNG 1.GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY ................................................... 1

1.1 Tên và vị trí địa lý của công ty ...................................................................... 1

1.2 Lịch sự hình thành và phát triển của công ty ................................................. 1

1.3 Ngành nghề kinh doanh và tư cách pháp nhân .............................................. 1

1.3.1 Ngành nghề kinh doanh .............................................................................. 1

1.3.2 Tư cách pháp nhân tại công ty .................................................................... 1

1.3.3 Sơ đồ cơ cấu tổ chức................................................................................... 3

1.3.4 Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban.......................................................... 4

CHƯƠNG 2.BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY .......................................... 5

2.1 Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)........................................................... 5

2.1.1 Các khái niệm cơ bản GDP ........................................................................ 5

2.1.2 Các quy định về nhân sự tại các bộ phận của công ty đạt chuẩn GDP ...... 5

2.1.3 03 mức độ tuân thủ GDP ............................................................................ 6

2.1.4 Các nội dung chính của GDP ..................................................................... 7

2.1.5 Nhận định các yếu tố đúng sai trong hoạt động tại công ty so với qui định
của Bộ Y tế 13

vii
 2.2 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)........................................................... 16

2.2.1 Các khái niệm cơ bản liên quan GSP ....................................................... 16

2.2.2 Các quy định về nhân sự tại các bộ phận của công ty đạt chuẩn GSP ..... 17

2.2.3 03 mức độ đáp ứng GSP ........................................................................... 18

2.2.4 Các nội dung chính của GSP .................................................................... 20

2.2.5 Nhận định các yếu tố đúng sai trong hoạt động tại công ty so với qui định
của Bộ Y tế .................................................................................................................. 39

2.3 Kho thuốc tại công ty ................................................................................... 42

2.3.1 Thiết lập mô hình xây dựng của kho thuốc .............................................. 42

2.3.2 Vận dụng quy định để xếp hàng hóa trong kho ........................................ 43

2.3.3 Trình bày các yếu tố về thẻ kho................................................................ 43

2.3.4 Vận hành được phần mềm quản lý xuất nhập, tồn kho ............................ 44

2.3.5 Trình bày được điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc kiểm soát đặc biệt ..... 45

2.4 Báo cáo tài chính trong kinh doanh dược tại công ty Dược ........................ 46

2.4.1 Thiết lập bảng cân đối kế toán.................................................................. 47

2.4.2 Thiết lập báo cáo hoạt động kinh doanh................................................... 58

2.4.3 Các phần báo cáo lưu chuyển tiền tệ ........................................................ 60

2.5 Các mô hình quản trị tồn kho áp dụng tại công ty Dược ............................. 67

2.5.1 Mô hình quản trị tồn kho đang áp dụng .................................................. 68

2.5.2 Lượng nhập hàng tối ưu và chi phí tồn kho tối thiểu ............................... 70

2.6 Các quy định về thuế thu nhập doanh nghiệp cho cơ sở kinh doanh dược .71

2.6.1 Khái niệm thuế thu nhập doanh nghiệp .................................................... 71

2.6.2 Công thức tính thuế thu nhập doanh nghiệp ............................................. 71

2.6.3 Các khoản chi phí được trừ và không được trừ của thuế thu nhập doanh
nghiệp .................................................................................................................. 72

2.6.4 Các khoản thu nhập chịu thuế thu nhập doanh nghiệp ............................. 72

viii
 2.6.5 Các loại doanh thu khác nhau của công ty ............................................... 73

CHƯƠNG 3.KẾT LUẬN ........................................................................................... 75

TÀI LIỆU THAM KHẢO .......................................................................................... 76

ix
 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt

ĐHĐCĐ Đại hội đồng cổ đông

DN Doanh nghiệp

DS Dược sĩ

DSĐH Dược sĩ Đại Học

DSTH Dược sĩ Trung Học

EOQ Economic order quantity Điểm đặt hàng tối ưu

FEFO First Expired-First Out Hết hạn trước xuất trước

FIFO First In First Out Nhập trước xuất trước

Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối

GDP
thuốc

Good Manufacturing Thực hành tốt sản xuất

GMP
Practices thuốc

Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản

GSP
thuốc

GTGT Giá trị gia tăng

HĐQT Hội đồng quản trị

KHCN Khoa Học Công Nghệ

KT - TC Kinh tế -Tài chính

LNST Lợi nhuận sau thuế

NĐ - CP Nghị định - Chính Phủ

PTGĐ Phóng Tổng Giám Đốc

Quality Assurance- Đảm bảo chất lượng-

QA- RD
Research Development Nghiên cứu phát triển

x
QC Kiểm tra chất lượng

Quantity Discount Model Mô hình khấu trừ theo số

QDM
lượng

Quyết định tài chính - Ủy

QĐTC - UBQĐ
Ban quyết định

Quyết định-Ủy Ban Nhân

QĐ-UBND
Dân

REPO Repurchase Agreement Thỏa thuận mua lại

TNDN Thu nhập doanh nghiệp

TSCĐ Tài sản cố định

TT- BTC Thông tư - Bộ Tài Chính

TT- BYT Thông tư - Bộ Y Tế

WHO Tổ chức Y tế thế giới

XDCB Xây dựng cơ bản

xi
 DANH MỤC BẢNG, SỞ ĐỒ
Bảng 2-1: Đánh giá mức tuân thủ GDP ........................................................................ 7
Bảng 2-2: Đánh giá mức tuân thủ GSP....................................................................... 19
Bảng 2-3: Bảng cân đối kế toán (nguồn phòng kế toán) ............................................ 57
Bảng 2-4: Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh (nguồn kế toán)............................ 60
Bảng 2-5: Mẫu báo cáo lưu chuyển tiền tệ ................................................................. 67

Sơ đồ 1-1: Sơ đồ cơ cấu tổ chức ................................................................................... 3

xii
 DANH MỤC HÌNH
Hình 1-1: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược ......................................... 2
Hình 2-1: Hình kê khai nhân sự và bằng cấp chuyên môn ........................................... 3
Hình 3-2: Các SOP tại công ty.................................................................................... 14
Hình 4-2: Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn và phương tiện vận chuyển .......... 15
Hình 5-2: Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc” ................................................................................................................................... 16
Hình 6-2: Dữ liệu theo dõi nhiệt độ và độ ẩm ............................................................ 40
Hình 7-2: Sơ đồ thiết kế của kho ................................................................................ 42

xiii
CHƯƠNG 1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY
1.1 Tên và vị trí địa lý của công ty
- Tên giao dịch quốc tế: TRUST PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
- Tên tiếng việt: Công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin
- Địa chỉ: 36/3 Huỳnh Thiện Lộc, Phường Hoà Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam
- Mã số thuế: 0308948326
- Điện thoại: 028-3973-9469
- Fax: 028-3973-9938
- Email: niemtinpharma@gmail.com
- Website: www.trustpharma.vn
1.2 Lịch sự hình thành và phát triển của công ty
Công ty TNHH Dược Phẩm Niềm Tin được thành lập vào ngày 4 tháng 6 Năm
2009. Đội ngũ sáng lập là những thành viên có bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực kinh
doanh dược phẩm, có kiến thức chuyên môn và tâm huyết với nghề.

1.3 Ngành nghề kinh doanh và tư cách pháp nhân

1.3.1 Ngành nghề kinh doanh
Đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình: Cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phạm vi kinh doanh: “Buôn bán thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
và sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường (Có bao gồm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần; Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; Thuốc trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực)
1.3.2 Tư cách pháp nhân tại công ty
- Người đại diện công ty: Đỗ Thị Hà Thanh
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty: Hồng Hạ Uyên

1
 Trình độ chuyên môn: Dược sĩ Đại học
 Chứng chỉ hành nghề dược số: 03132/HCM-CCHND, do Sở Y tế Tp.HCM,
cấp ngày: 29/10/2014

Hình 1-1: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

2
 1.3.3 Sơ đồ cơ cấu tổ chức

Giám Đốc
Đỗ Thị Hà Thanh

PGĐ - Phụ trách kinh Phụ trách kế toán PGĐ - Phụ trách
doanh Nguyễn Thị Thanh chuyên môn
Đỗ Đức Thạnh Thảo DS. Hồng Hạ Uyên

Phòng tài chính kế Thủ kho

Phòng kinh doanh
toán DSCĐ. Trần Thị Lan

Nhân viên giao hàng

Vũ Văn Toàn

Sơ đồ 1-1: Sơ đồ cơ cấu tổ chức

Hình 2-1: Hình kê khai nhân sự và bằng cấp chuyên môn

3
 1.3.4 Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban
Ban giám đốc: gồm 01 Giám đốc điều hành và 02 Phó Giám đốc (Phó Giám đốc
Kinh doanh, Phó Giám đốc Chuyên môn)
+ Giám đốc: là người điều hành công việc hàng ngày của công ty theo đúng quy
định của pháp luật, Điều lệ công ty, Hợp đồng lao động ký với công ty và quyết định
của Hội đồng quản trị.
+ Phó Giám đốc: là người giúp việc cho Giám đốc, thực hiện quyền hạn, trách
nhiệm theo sự phân công của Giám đốc.
Phòng kế hoạch - kinh doanh: tham mưu cho Giám đốc về việc lập kế hoạch kinh
doanh. Nắm thông tin về giá cả, cung ứng vật tư, nguyên liệu, hàng hoá. Tìm kiếm thị
trường, giới thiệu, quảng bá, tiêu thụ sản phẩm, hàng hoá.
Phòng kế toán - tài chính: có chức năng thu thập, phân loại, xử lý, tổng hợp số
liệu, thông tin về hoạt động sản xuất kinh doanh. Quản lý vốn, tài sản, hạch toán chi phí
sản xuất kinh doanh và kết quả tiêu thụ, lập các báo cáo tài chính. Tham mưu cho Tổng
Giám đốc về tài chính, kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh phục vụ công tác quản lý.
Thực hiện đúng luật kế toán, luật thống kê của nhà nước.
Phòng Chuyên môn: theo dõi kiểm nghiệm chất lượng vật tư, hàng hoá, bán thành
phẩm, thành phẩm tại công ty trước khi nhập xuất kho, xuất xưởng theo các tiêu chuẩn
kiểm nghiệm qui định của Bộ Y tế.

4
CHƯƠNG 2. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY
2.1 Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
2.1.1 Các khái niệm cơ bản GDP
Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá
trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân
phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối
bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên
liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm
hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân
phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn
về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá
trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được
phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong
chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
2.1.2 Các quy định về nhân sự tại các bộ phận của công ty đạt chuẩn
GDP
Tất cả nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về các yêu cầu
của GDP, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu
đó.

5
  Trình độ chuyên môn:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: DS Hồng Hạ Uyên có trình độ
chuyên môn DSĐH
- Thủ kho bảo quản thuốc: DS Trần Thị Lan có trình độ chuyên môn DSCĐ
- Nhân viên giao hàng: Vũ Văn Toàn
 Đào tạo và các yêu cầu khác của GDP:
- Nhân viên được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục theo một chương trình
đào tạo bằng văn bản, hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.
- Nhân viên đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các
nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm... phải được tách khỏi các khu vực
bảo quản, vận chuyển thuốc.
- Nhân viên mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công
việc mà họ tiến hành.
- có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy
ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.
2.1.3 03 mức độ tuân thủ GDP
 Quy trình đánh giá GDP:
Bước 1: Đoán đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích,
nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;
Bước 2: Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển
khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại
cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện
trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức đọ của từng tồn taijl thảo luận với cơ sở
phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của đoàn
đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP
của cơ sở phân phối;

6
 Bước 5: Lập và ký biên bản. Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá
GDP biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối và liệt kê, phân
tích tồn tại mà cơ cở cần khắc phục sửa chữa (nếu có), nội dung thống nhất và chưa
thông nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được lãnh đạo cơ sở phân phối cùng trưởng đoàn đánh giá
ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần đoàn đánh giá, địa điểm,
thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối;
02 bản lưu tại Sở Y tế
 Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:

Mức độ Phân biệt

Mức độ 1 Cơ sở không có tồn tại nghiệm trọng và

tồn tại nặng

Mức độ 2 Cơ sở không có tồn tại nặng nghiêm

trọng và có tồn tại nặng

Mức độ 3 Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng

Bảng 2-1: Đánh giá mức tuân thủ GDP

2.1.4 Các nội dung chính của GDP
 Quy định về phân phối thuốc:
- Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.
- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực
hiện các chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các
hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.
- Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép
nhập khẩu thuốc.
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất,
bán buôn hoặc cung ứng thuốc.

7
 - Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối
thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
- Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp
phép phù hợp theo quy định của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này
phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng
phải tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ
sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo
đáp ứng các nguyên tắc GDP.
 Tổ chức và quản lý:
- Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng
sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được
xác định rõ ràng.
- Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, ghi chép
dưới dạng bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ.
- Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các
thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế
liên quan. Tất cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào
tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình.
- Cơ sở cần phải cử một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai,
giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng được áp dụng và duy trì.
- Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để
giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng
như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp
dụng.
- Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề phòng bất kỳ
nguy cơ nào có thể xảy ra đối với chất lượng sản phẩm.
- Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ
thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi

8
ích và gây tác động bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn
vẹn của thuốc.
- Phải có các quy định, quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ
môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
 Nhân sự:
- Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối
thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào
tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật
liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ
được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm
chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện
sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của
tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được
đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.
- Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ
năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được
bảo quản, phân phối đúng cách.
- Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình
phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.
- Thủ kho bảo quản thuốc có trình độ chuyên môn từ DSTH trở lên.
- Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham
gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải được tuân thủ.
- Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại
các thuốc độc hại phải được đào tạo đặc biệt.
- Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các
nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận

9
chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể
xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.
- Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc
đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với
các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây trùng hay
gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.
- Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù
hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn
đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục của nhân viên.
- Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cả đối với nhân sự
hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng
các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.
- Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các
tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có
dính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch
hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.
 Hệ thống chất lượng:
- Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục
đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này
phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.
- Hệ thống chất lượng phải bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ
và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
- Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng
ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn, các cơ quan
quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ được thông báo ngay lập
tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả.
 Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản:

10
 Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh
mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn
bổ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn
thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:
- Tất cả các phương tiện vận chuyển, hang thiết bị được sử dụng trong hoạt động
bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo
vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao
bì, độ ổn định của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức
nào.
- Đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc
thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh
hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ
sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép
đầy đủ.
- Trang thiết bị sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, phải định kỳ được
hiệu chuẩn
 Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì:
- Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây
tác dụng bất lợi đối với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh
khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.
- Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận
chuyển, bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển
đúng cách và an toàn trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho
phép xác định được nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong.
 Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận

11
 - Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược
hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các
văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.
- Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân
hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức
được về thuốc được vận chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù
hợp.
- Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao
hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch cung cấp bổ sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy
đủ.
- Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các
quy trình này phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt
nào cần quan tâm. Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách
nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho
- Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng-gửi hàng
- Hồ sơ giao-gửi hàng phải có đủ thông tin để đẩm bảo việc truy nguồn gốc thuốc.
 Hồ sơ, tài liệu:
- Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan
đến việc phân phối thuốc, kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách
phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
 Khiếu nại, thu hồi, sản phẩm bị trả lại, thuốc giả:
- Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại.
- Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh
chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và
chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của
pháp luật. Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
- Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều
khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở

12
phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm
rằng các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc
giả thâm nhập hệ thống.
- Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải
do người được ủy quyền phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều
kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp,
giao hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc
thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.
- Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách
riêng khỏi các thuốc khác để tránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng,
trên đó thể hiện thuốc không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ
quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người
giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc.
- Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo
cáo ngay cho cơ quan quản lý.
- Sau khi đã khẳng định là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc
tiêu hủy để đảm bảo thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó
phải được đưa vào hồ sơ lưu.

2.1.5 Nhận định các yếu tố đúng sai trong hoạt động tại công ty so với
qui định của Bộ Y tế
 Tổ chức và quản lý
- Có sơ đồ tổ chức, các quyết định bổ nhiệm.
- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp công việc.
- Có bản mô tả công việc.
 Nhân sự
- Có quy trình đào tạo nhân viên.
- Có kế hoạch đào tạo và báo cáo đào tạo.
- Nhân viên được đào tạo và có đánh giá sau đào tạo.

13
- Có lưu hồ sơ đào tạo và lưu hồ sơ nhân viên.
 Quản lí chất lượng
- Có chính sách chất lượng.
- Có quy trình lựa chọn cho hoạt động cho cung ứng xuất nhập kho.
- Các quy trình được phê duyệt của người có thẩm quyền.
- Có quản lý xuất nhập kho bằng phần mềm chuyên dụng.

Hình 3-2: Các SOP tại công ty

 Giao hàng và gửi hàng
- Có quy trình giao và gửi hàng.
- Có hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình giao hàng.
 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
- Có các quy trình cho hoạt động vận chuyển, xử lý thuốc trong quá trình vận
chuyển hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình giao hàng bằng ô
tô.

14
Hình 4-2: Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn và phương tiện vận chuyển
 Khiếu nại, thu hồi, thuốc giả
- Có quy trình tiếp nhận xử lý khiếu nại.
- Có quy trình thu hồi.
- Có quy trình xử lý thuốc giả.
 Hoạt động theo hợp đồng
- Cơ sở không thực hiện hoạt động theo hợp đồng.
 Tự kiểm tra

15
 - Có quy trình tự thanh tra.
- Có tiến hành tự thanh tra và lưu hồ sơ tự thanh tra.

Hình 5-2: Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc”
2.2 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
2.2.1 Các khái niệm cơ bản liên quan GSP
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ
thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi
bảo quản.

16
 Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn
về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự
an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ
trong suốt quá trình bảo quản.
Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hoặc với quy định của pháp luật về dược.
Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao
gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có
hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc
gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng
mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).
GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch
sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được
dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

2.2.2 Các quy định về nhân sự tại các bộ phận của công ty đạt chuẩn
GSP
 Trình độ, kinh nghiệm:
Về công tác bảo quản có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt
động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các
hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong đó, Thủ kho là Trần Thị Lan có trình độ chuyên môn DSCĐ.

17
  Đào tạo:
Tất cả nhân viên tại đều được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về
an toàn phù hợp với vị trí công việc.
Nhân viên đều được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo
quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân
công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
Tất cả nhân viên đều được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ
sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh
(hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy
cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như
các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) đều được đào tạo cụ
thể cho hoạt động này.
 Yêu cầu khác:
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho đều được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo
quy định của pháp luật.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản đều được trang bị và mặc trang phục
bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.

2.2.3 03 mức độ đáp ứng GSP

 Quy trình đánh giá GSP:
Bước 1: Đoán đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích,
nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;
Bước 2: Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển
khai, áp dụng GSP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại
cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

18
 Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện
trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức đọ của từng tồn taijl thảo luận với cơ sở
phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của đoàn
đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP
của cơ sở phân phối;
Bước 5: Lập và ký biên bản. Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá
theo Mẫu số 03 quy định tạo Phụ lục VII. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần
Đoàn đánh giá, thành phần cơ sở bảo quản, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn
đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bảo quản (nếu có). Lãnh đạo cơ sở bảo
quản cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá
được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bảo quản, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định
tại Phụ lục VII, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở bảo quản cần
khắc phục, sửu chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật
và nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, đánh giá mức độ tuan thủ GSP của cơ sở bảo quản. Việc
phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định
tại Phụ lục V.
 Đánh giá mức độ tuân thủ GSP:

Mức độ Phân biệt

Mức độ 1 Cơ sở không có tồn tại nghiệm trọng và

tồn tại nặng

Mức độ 2 Cơ sở không có tồn tại nặng nghiêm

trọng và có tồn tại nặng

Mức độ 3 Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng

Bảng 2-2: Đánh giá mức tuân thủ GSP

19
 Tồn tại nghiêm trọng là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh
hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng;
hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ
thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
Tồn tại nặng là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản
sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc
liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản;
hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm
quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các
tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất
hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và
báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc
tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP
2.2.4 Các nội dung chính của GSP
 Tổ chức và quản lý:
Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức.
Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các
bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân
viên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải
đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân
phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn:
a) Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ
sở, bao gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;

20
 b) Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền
cho người có trình độ chuyên môn tương đương thực hiện.
Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung
cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng
như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng
đang áp dụng.
Các nhân sự phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và
nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển khai, vận hành và
duy trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong phạm vi công việc được phân công.
 Nhân sự:
- Trình độ, kinh nghiệm:
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt
động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các
hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho
phải đáp ứng các quy định sau:
- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo
quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc…).
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp
ứng quy định tại các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 19 Điều 4 và
khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày
10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
- Đào tạo:

21
 Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về
an toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt
đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù
hợp với công việc được phân công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ
sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh
(hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy
cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như
các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ
thể cho hoạt động này.
- Yêu cầu khác:
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo
quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở
không được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có bao bì hở.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục
bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
tính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn,
tránh gây hại cho người thực hiện.
 Hệ thống chất lượng:
Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõ
các mục tiêu tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng. Văn bản này phải được
lãnh đạo cơ sở phê duyệt và được công bố, thông tin đến toàn bộ nhân viên.
Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ
chức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo

22
đảm sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất
lượng đã đặt ra.
Phải có các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập
khẩu, cơ quan quản lý dược/quản lý y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác
sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác
định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được biệt trữ ở khu vực có biển
hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản phẩm biệt trữ nhằm
ngăn chặn nguy cơ tiếp tục đưa ra phân phối.
Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một,
một số hoặc toàn bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm
tra, kiểm soát chất lượng, cơ sở cần phải có các quy trình, các phương tiện cần thiết để
quản lý việc triển khai ứng dụng phương tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả năng
truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm.
Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân
phối nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp
và được bán, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.
Cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trên cơ sở đó, xây dựng và triển khai các quy định, biện
pháp làm giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguy cơ này. Cơ sở cũng phải quy định và định kỳ
tiến hành rà soát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, xử lý các nguy cơ mới
phát sinh.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ
đối với sản phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho
việc thu hồi sản phẩm hoặc các hoạt động cần thiết khác.
Cơ sở phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động
cung cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tối
thiểu phải có tên và địa chỉ của cơ sở đó.

23
 Cơ sở bảo quản phải quy định và có các biện pháp nhằm bảo đảm từng lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc luôn có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc hoặc xác
định đường đi tiếp theo của sản phẩm.
 Nhà xưởng, trang thiết bị:
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát
nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm,
mưa lớn và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc
giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ,
phòng cháy chữa cháy.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ
thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất
lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ,
côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông
thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như
nắng, mưa, bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm
bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc
trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt
gãy... là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động
sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát
chất lượng)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

24
 - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc
biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo
quản riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả,
hàng nghi ngờ về chất lượng, …)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có
diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng
hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và
từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho
để phù hợp với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo
quản theo quy định.
Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều
kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.

25
 Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp
ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy
định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất
rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo
quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu
vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc
điện phải được đặt ngoài kho.
Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản
(ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng
lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag). Các thiết bị
phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính
xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm
định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc
tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc
có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn
tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với
nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng
hóa.
Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định
kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động
nhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất

26
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc
chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công
tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí
chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải
tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với
khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng
ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các
hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực
tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì
chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First
Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).
Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải
đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo
quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp
chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao,
thùng thuốc bên dưới.
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không
dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

27
 Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và
trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo
quản.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số
155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển
thể hiện rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị
thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản
phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các
loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy
định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại
khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh
sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho
lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô,
bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván,
DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp,
bảo quản. Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần
giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của
tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước).

28
Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông
băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với
từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận
khu vực này. Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc
cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để
đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.
Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và
để tách riêng.
Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây
ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại
khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Điều kiện bảo quản
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng
thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh),
chỉ chấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví
dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
a) Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều
kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C
nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản
khác với bảo quản ở điều kiện thường.

29
 c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản
thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2
lần/trong ngày). Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện
bảo quản trong kho và theo mùa. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ
sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển
phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định
trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín
và có hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi
nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù
hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao
nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
(ví dụ: vắc xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ)

30
liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu
ghi được phải được lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc
được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của
kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Nhãn và bao bì
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không
gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả
năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm
cả việc chống nhiễm khuẩn.
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội
dung theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy
định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối
với bao bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối
thiểu các thông tin sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều
kiện bảo quản cụ thể.
Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các
thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết
tắt, tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo
cách so sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện còn và lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi
trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được sử dụng hết.
Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn,

31
do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép
về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không
còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất
lượng. Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng
để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được
đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo
quản sau này.
Kiểm soát hàng hết hạn dùng
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải
tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn
dùng.
 Nhập hàng:
Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với
lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin
trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các
thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng
bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách
ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo
ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải
được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc
bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì
phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các
thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

32
 Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã
được đào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng
dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu
phải được dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.
Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc
phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có
quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử
dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu
khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.
 Xuất hàng và vận chuyển:
Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi
nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được
ghi chép vào hồ sơ.
Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng, còn trong hạn sử dụng.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người
chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực
hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
Không được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận
chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận
chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn

33
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu
hồ sơ theo dõi để rà soát.
Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu
đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
điều kiện bảo quản được duy trì.
Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi
các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan
 Quy trình và hồ sơ tài liệu:
Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh
hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn
thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung
của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ
kiểm tra.
Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký
và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.
Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào
đó được sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị
sử dụng do nhầm lẫn.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và
phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa,
tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn
gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc

34
thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.
Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao
dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.
Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các
nơi dễ đọc
Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải
mô tả đầy đủ các quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì
bảo dưỡng kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi chép các điều
kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất
hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả
về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử
dụng và kiểm soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản.
Phải có sẵn các quy trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ
nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu
chuẩn…)
Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối
với kho bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác
có liên quan.
Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm
giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc
không sử dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.

35
 Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ
nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý
các thùng hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.
Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu
cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.
Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo
trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.
Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính
toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực
bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột
bọ…). Các chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm
cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.
Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc
tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.
Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất
lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số
lô nội bộ và hạn dùng.
Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Ngày, tháng, năm xuất kho;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và
tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

36
 - Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số
lô và số lượng);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.
Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu
làm thuốc được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh
báo cần lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên
quan đến nhãn và bao bì
Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số
20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan
Lưu trữ, bảo quản hồ sơ
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc,
nguyên liệu là thuốc. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu
thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Hàng trả về:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị
thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt
trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có
thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho
người sử dụng.
Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng
và ghi hồ sơ.
Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối
tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

37
 Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất
lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử
dụng phải được xử lý theo qui định của pháp luật.
 Sản phẩm bị thu hồi:
Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có
người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật.
Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an
ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý
tiếp theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản
phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp
kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết
định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm
đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).
 Tự thanh tra:
Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra
phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo
dõi các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.
Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một
cách độc lập và chi tiết.
Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra
phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về
biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người

38
quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục
nào đã được thực hiện.

2.2.5 Nhận định các yếu tố đúng sai trong hoạt động tại công ty so với
qui định của Bộ Y tế
 Bảo quản hàng hóa trong kho Dược:
Dựa trên cơ sở kỹ thuật bảo quản, tổ chức thực hiện việc bảo quản hàng hóa trong
điều kiện môi trường tốt nhất, nhằm chống lại các ảnh hưởng có hại đến số lượng và
chất lượng hàng hóa Tổ chức nghiệp vụ bảo quản hàng hóa vừa mang nội dung kinh tế,
vừa mang nội dung kỹ thuật.
Thường xuyên kiểm tra, làm vệ sinh ở kho là biện pháp có hiệu quả để sớm phát
hiện và ngăn ngừa kịp thời những nguyên nhân làm hư hỏng hàng hóa. Kho sạch sẽ,
thoáng mát sẽ ngăn ngừa được sự phát triển của nấm móc và côn trùng phá hoại hàng
hóa bảo quản, nhất là đối với kho dược liệu và các mặt hàng thuốc đông dược.
Có đội kiểm tra vệ sinh của từng nhà kho, đội kiểm tra vệ sinh do giám đốc ủy
nhiệm có quyền nhận xét, đánh giá, phê bình công tác làm vệ sinh của các kho.
Có hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tại kho
- Giới hạn nhiệt độ: 15-30°C (trong điều kiện khắc nghiệt, tại một số thời
điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30 °C nhưng không vượt quá 32°C)
- Giới hạn độ ẩm: ≤ 75 % (trong điều kiện khắc nghiệt, tại một số thời điểm
trong ngày độ ẩm không vượt quá 80%)

39
 Hình 6-2: Dữ liệu theo dõi nhiệt độ và độ ẩm
 Sắp xếp hàng hóa trong kho Dược:
Hàng hóa khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm khác nhau để
thuận tiện cho việc sắp xếp, bảo quản và cấp phát. Với các thành phẩm thuốc, có thể có
các cách phân loại sau:
- Phân loại theo độc tính: Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần.

40
 - Phân loại theo tác dụng dược lý: Thuốc khánh sinh, thuốc hạ nhiệt giảm
đau, thuốc dùng trong khoa tim mạch…
- Phân loại theo dạng thuốc: Thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc đông dược…. Với
nguyên liệu làm thuốc phải được phân loại theo yêu cầu bảo quản để bố trí
ở các khu vực bảo quản riêng biệt
Sắp xếp hàng hóa trong kho: là một nhiệm vụ quan trọng của nghiệp vụ kho, thông
thường, hàng hóa trong kho được sắp xếp trên cơ sở sau:
- Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp dựa vào tên thuốc theo trình ABC của
danh pháp thông thường (generic name).
- Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếp phải dựa trên nguyên tắc FIFO, tức là
những thuốc có hạn dùng ngắn, sắp hết hạn phải sắp xếp ở phía ngoài, dễ
quan sát, tiện theo dõi, cấp phát. Ở các kho bảo quản phải có sơ đồ kho, sổ
theo dõi hạn dùng, theo dõi số lượng, chất lượng của hàng hóa đặt ở phía
ngoài để tiện cho công tác quản lý.
 Nguyên tắc First in – First out (FIFO):
Nguyên tắc FIFO là cùng với một loại thuốc, những thuốc nhập kho trước thì phải
cấp phát trước và ngược lại. Ở nước ta, nhiều khi việc sản xuất và phân phối lưu thông
không đồng bộ nên những thuốc nhập kho trước lại có hạn dài hơn những thuốc nhập
kho sau.
Để đảm bảo tốt về chất lượng thuốc, không có thuốc hết hạn, nguyên tắc FIFO
được áp dụng là: Với cùng một loại thuốc, những thuốc sản xuất trước phải được cấp
phát trước, và ngược lại những thuốc sản xuất sau được cấp phát sau, có thể hàng nhập
kho sau lại phải xuất trước.
 Hạn dùng của thuốc (Expire Date)
Hạn dùng của thuốc là một trong những tiêu chí quan trọng mà việc tổ chức sắp
xếp thuốc trong kho phải quan tâm đến. Hạn dùng của thuốc là khoảng thời gian được
ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện
quy định phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

41
 Hạn dùng của thuốc thường được tính đến tháng. Thông thường hạn dùng của
thuốc được biểu diễn bằng các chữ số của tháng và năm hết hạn. Tháng hết hạn: Biểu
diễn bằng 2 chữ số Năm hết hạn: biểu diễn bằng 2 chữ số cuối cùng của năm. Hạn dùng
thuốc là chỉ tiêu chất lượng quan trọng nhất của thuốc mà lại rất dễ nhận thấy, khi xuất
nhập kho phải chú ý tới hạn dùng.
Kiểm tra hạn dùng của thuốc trước khi nhập thuốc vào kho. Với những kho lớn,
vòng quay của thuốc dài – tức là thuốc phải nằm trong kho lâu (hoặc ở những kho dự
trữ) thì chỉ được nhập những thuốc còn dài hạn.
Tất cả những thuốc trước khi nhập kho phải có hạn dùng trên nhãn tới từng đơn vị
bao gói nhỏ nhất.
Phải dán nhãn có ghi hạn dùng của lô thuốc lên từng kiện hàng, container lớn.
Phải có sổ theo dõi hạn dùng của thuốc.

2.3 Kho thuốc tại công ty

2.3.1 Thiết lập mô hình xây dựng của kho thuốc
Tổng diện tích kho: 44m2
Tổng thể tích: 118m3

Hình 7-2: Sơ đồ thiết kế của kho

42
 2.3.2 Vận dụng quy định để xếp hàng hóa trong kho
- Sắp xếp hàng hóa theo các nguyên tắc nhất định như theo nhóm Dược lý và
dạng thuốc.
- Sắp xếp đảm bảo: Dễ tìm, dễ thấy, dễ kiểm tra
 Gọn dang, ngay ngắn, có thẩm mỹ, không sắp xép lẫn lộn các mặt
hàng...
 Nhãn hàng trên các bao bì: quay ra ngoài, thuận chiều của nhân viên
- Sắp xếp theo nguyên tắc FEFO và FIFO và đảm bảo chất lượng hàng
- Đảm bảo nguyên tắc 5 chống:
 Chống nóng, ẩm, mối mọt, chuột, nấm mốc (quan tâm đầu tiên).
 Chống cháy nổ.
 Chống quá hạn dùng.
 Chống nhầm lẫn.
 Chống đổ vỡ, hư hao, mất mát.
- Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao
hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải
đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên
dưới

2.3.3 Trình bày các yếu tố về thẻ kho

 Khái niệm thẻ kho:
Thẻ kho là một công cụ đơn giản và hiệu quả hỗ trợ quản lý kho thuốc. Một thẻ
kho nên được làm riêng cho mỗi loại thuốc và thường xuyên được điều chỉnh. Dựa vào
số lượng hàng hóa trong kho, thẻ kho được đặt trên giá, kệ trước mỗi thuốc tương ứng
hay đặt ở trung tâm khu vực quản lý.
 Lợi ích của thẻ kho:
Các lợi ích của thẻ kho:
- Xác định lưu chuyển của hàng hóa: thuốc được mua vào hay xuất hàng.
- Biết được lưu lượng hàng hóa lưu kho ở bất cứ thời điểm nào (về mặt lý thuyết).

43
 - Giám sát sự tiêu thụ của nhiều nhà sử dụng khác nhau.
- Kiểm soát ngày hết hạn.
- Đánh giá thất thoát hàng hóa bằng cách kiểm tra hàng tồn kho thực tế và lượng
hàng ghi nhận.
- Có dữ liệu để lập kế hoạch đặt hàng.
 Đặc điểm của thẻ kho:
- Mô tả chính xác sản phẩm: tên thuốc theo danh pháp quốc tế, liều dùng.
- Ngày hết hạn của thuốc hay sinh phẩm y tế.
- Lưu chuyển hàng hóa: ngày, số lượng nhập, nguồn gốc, số lượng xuất, đích đến,
thất thoát vì hư hao, quá hạn, mất trộm...
- Lưu lượng hàng hóa sau mỗi ngày lưu chuyển (lượng hàng tồn kho).
- Sử dụng thẻ kho làm từ giấy bìa cứng có màu sắc khác nhau phụ thuộc vào sự
phân loại thuốc được lưu trữ để dễ phân biệt.
- Nên làm một thẻ kho mới cho mỗi loại kiện hàng của cùng một sản phẩm (hộp
100 hay hộp 500) giúp ngăn ngừa nhầm lẫn.
2.3.4 Vận hành được phần mềm quản lý xuất nhập, tồn kho
Công ty tại Tp. HCM được trang bị hệ thống TVT hiện đại có nhiều chức năng và
vận hành tốt để quản lý được luồng thông tin và luồng hàng hóa trong kho hiệu quả nhất
Phần mềm TVT cho phép thủ kho biết được:
- Vị trí của lô hàng, sản phẩm trên kệ kệ, pallet đã được đánh số
- Quản lý nguồn hàng nhập, nhà cung cấp, số lượng và chứng từ nhập
- Quản lý nguồn hàng xuất, khách hàng, số lượng và chứng từ xuất
- Quản lý tồn kho đến từng đơn vị sản phẩm
- Quản lý được thời hạn sử dụng

44
 2.3.5 Trình bày được điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc kiểm soát đặc
biệt
Theo Thông tư: 02/2017/TT-BYT các thuốc kiểm soát đặc biệt có 09 nhóm như
sau:
- Thuốc gây nghiện.
- Thuốc hướng thần.
- Thuốc tiền chất.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất.
- Thuốc độc.
- Thuốc phóng xạ.
- Danh mục các thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (Phụ lục VII).
 Điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc kiểm soát đặc biệt:

45
 - Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc
biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

 Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng
loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
 Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
trong quá trình vận chuyển.
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
bảo quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-
BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế:

 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định
tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
 Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để
cùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
thuốc độc trong quá trình cấp phát.
2.4 Báo cáo tài chính trong kinh doanh dược tại công ty Dược
Báo cáo tài chính dùng để cung cấp thông tin về tình hình tài chính, tình hình kinh
doanh và các luồng tiền của một doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu quản lý của chủ doanh
nghiệp, cơ quan Nhà nước và nhu cầu hữu ích của những người sử dụng trong việc đưa
ra các quyết định kinh tế. Báo cáo tài chính phải cung cấp những thông tin của một
doanh nghiệp về:
- Tài sản.
- Nợ phải trả.
- Vốn chủ sở hữu.

46
 - Doanh thu, thu nhập khác, chi phí sản xuất kinh doanh và chi phí khác.
- Lãi lỗ và phân chia kết quả kinh doanh.
- Các luồng tiền.
Các loại báo cáo cụ thể bao gồm
a. Bảng cân đối kế toán
b. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh
c. Báo cáo lưu chuyển tiền tệ
Khi tổng hợp thống kê, trường hợp nhận được Báo cáo tài chính của các doanh
nghiệp, có năm tài chính khác năm dương lịch, cơ quan quản lý Nhà nước thực hiện
theo nguyên tắc:
- Thường hợp Báo cáo tài chính năm của doanh nghiệp bắt đầu từ 1/4, kết
thúc vào 31/3 hàng năm thì số liệu trên Báo cáo tài chính được tổng hợp
thống kê vào số liệu của năm trước liền kề.
- Trường hợp Báo cáo tài chính năm của doanh nghiệp bắt đầu từ 1/7, kết
thúc vào 30/6 hàng năm, Báo cáo tài chính dùng để tổng hợp thống kê là
Báo cáo tài chính bán niên.
- Trường hợp Báo cáo tài chính năm của doanh nghiệp bắt đầu từ 1/10, kết
thúc vào 30/9 hàng năm thì số liệu trên Báo cáo tài chính được tổng hợp
thống kê vào số liệu của năm sau.
2.4.1 Thiết lập bảng cân đối kế toán
 Mục đích:
Bảng cân đối kế toán là Báo cáo tài chính tổng hợp, phản ánh tổng quát toàn bộ
giá trị tài sản hiện có và nguồn hình thành tài sản đó của doanh nghiệp tại một thời điểm
nhất định. Số liệu trên Bảng cân đối kế toán cho biết toàn bộ giá trị tài sản hiện có của
doanh nghiệp theo cơ cấu của tài sản và cơ cấu nguồn vốn hình thành các tài sản đó.
Căn cứ vào Bảng cân đối kế toán có thể nhận xét, đánh giá khái quát tình hình tài chính
của doanh nghiệp.
 Nguyên tắc lập và trình bày Bảng cân đối kế toán:

47
 Theo quy định tại Chuẩn mực kế toán “Trình bày Báo cáo tài chính” khi lập và
trình bày Bảng cân đối kế toán phải tuân thủ các nguyên tắc chung về lập và trình bày
Báo cáo tài chính. Ngoài ra, trên Bảng cân đối kế toán, các khoản mục Tài sản và Nợ
phải trả phải được trình bày riêng biệt thành ngắn hạn và dài hạn, tùy theo thời hạn của
chu kỳ kinh doanh bình thường của doanh nghiệp, cụ thể như sau:
- Đối với doanh nghiệp có chu kỳ kinh doanh bình thường trong vòng 12
tháng, thì Tài sản và Nợ phải trả được phân thành ngắn hạn và dài hạn theo
nguyên tắc sau:
 Tài sản và Nợ phải trả được thu hồi hay thanh toán trong vòng không
quá 12 tháng tới kể từ thời điểm báo cáo được xếp vào loại ngắn
hạn;
 Tài sản và Nợ phải trả được thu hồi hay thanh toán từ 12 tháng trở
lên kể từ thời điểm báo cáo được xếp vào loại dài hạn.
- Đối với doanh nghiệp có chu kỳ kinh doanh bình thường dài hơn 12 tháng,
Tài sản và Nợ phải trả được phân thành ngắn hạn và dài hạn theo điều kiện
sau:
 Tài sản và Nợ phải trả được thu hồi hay thanh toán trong vòng một
chu kỳ kinh doanh bình thường được xếp vào loại ngắn hạn.
 Tài sản và Nợ phải trả được thu hồi hay thanh toán trong thời gian
dài hơn một chu kỳ kinh doanh bình thường được xếp vào loại dài
hạn.
 Trường hợp này, doanh nghiệp phải thuyết minh rõ đặc điểm xác
định chu kỳ kinh doanh thông thường, thời gian bình quân của chu
kỳ kinh doanh thông thường, các bằng chứng về chu kỳ sản xuất,
kinh doanh của doanh nghiệp cũng như của ngành, lĩnh vực doanh
nghiệp hoạt động.
- Đối với các doanh nghiệp do tính chất hoạt động không thể dựa vào chu kỳ
kinh doanh để phân biệt giữa ngắn hạn và dài hạn:

48
  Tài sản và Nợ phải trả được trình bày theo tính thanh khoản giảm
dần. Khi lập Bảng cân đối kế toán tổng hợp giữa các đơn vị cấp trên
và đơn vị cấp dưới trực thuộc không có tư cách pháp nhân, đơn vị
cấp trên phải thực hiện loại trừ tất cả số dư của các khoản mục phát
sinh từ các giao dịch nội bộ, như các khoản phải thu, phải trả, cho
vay nội bộ.... giữa đơn vị cấp trên và đơn vị cấp dưới, giữa các đơn
vị cấp dưới với nhau.
 Kỹ thuật loại trừ các khoản mục nội bộ khi tổng hợp Báo cáo giữa
đơn vị cấp trên và cấp dưới hạch toán phụ thuộc được thực hiện
tương tự như kỹ thuật hợp nhất Báo cáo tài chính.
 Các chỉ tiêu không có số liệu được miễn trình bày trên Bảng cân đối
kế toán.
 Doanh nghiệp chủ động đánh lại số thứ tự của các chỉ tiêu theo
nguyên tắc liên tục trong mỗi phần.
 Cơ sở lập bảng cân đối kế toán
Căn cứ vào sổ kế toán tổng hợp.
Căn cứ vào sổ, thẻ kế toán chi tiết hoặc Bảng tổng hợp Chi tiết.
Căn cứ vào Bảng cân đối kế toán năm trước (để trình bày cột đầu năm).
Bảng cân đối kế toán gồm 02 phần:
- Phần tài sản: thể hiện vốn của doanh nghiệp, giúp đánh giá khái
quát, quy mô, cơ cấu vốn, quan hệ giữa năng lực sản xuất với trình
độ sử dụng và doanh nghiệp. Phần tài sản bao gồm:
 Tài sản ngắn hạn.
 Tài sản dài hạ.
- Phân nguồn vốn: thể hiện các nguồn hình thành vốn tại thời điểm
hiện tại, cơ cấu của từng loại nguồn vốn, trách nhiệm pháp lý về mặt
vật chất của doanh nghiệp với nhà nước, cô đồng, ngân hàng. Từ đó

49
 đánh giá về mặt tự chủ tài chính của doanh nghiệp. Phần nguồn vốn
bao gồm:
 Phần vốn vay.
 Nguồn vốn của chủ sở hữu
Trong bảng cân đối kế toán thì tổng giá trị tài sản luôn bằng với tổng nguồn vốn
(tham khảo mẫu tại thông tư 200/2014/TT-BTC).
Tại ngày 31 tháng 12 năm 2020
Đơn vị tính: đồng

Mã số Thuyết
TÀI SẢN Số cuối năm (3) Số đầu năm (3)
minh
1 2 3 4 5

A - TÀI SẢN NGẮN HẠN 100

I. Tiền và các khoản tương

110
đương tiền

1. Tiền 111

2. Các khoản tương đương tiền 112

II. Đầu tư tài chính ngắn 120

hạn

1. Chứng khoán kinh doanh 121

2. Dự phòng giảm giá chứng

122
khoán kinh doanh (*)

50
3. Đầu tư nắm giữ đến ngày đáo 123
hạn

III. Các khoản phải thu ngắn 130

hạn
1. Phải thu ngắn hạn của khách 131
hàng
2. Trả trước cho người bán ngắn 132
hạn

3. Phải thu nội bộ ngắn hạn 133

4. Phải thu theo tiến độ kế hoạch

134
hợp đồng xây dựng

5. Phải thu về cho vay ngắn hạn 135

6. Phải thu ngắn hạn khác 136

7. Dự phòng phải thu ngắn hạn

137
khó đòi (*)

8. Tài sản thiếu chờ xử lý 139

IV. Hàng tồn kho 140

1. Hàng tồn kho 141

2. Dự phòng giảm giá hàng tồn 149

kho (*)

V. Tài sản ngắn hạn khác 150

1. Chi phí trả trước ngắn hạn 151

2. Thuế GTGT được khấu trừ 152

3. Thuế và các khoản khác phải
153
thu Nhà nước

51
4. Giao dịch mua bán lại trái
154
phiếu Chính phủ
5. Tài sản ngắn hạn khác 155

B - TÀI SẢN DÀI HẠN 200

I. Các khoản phải thu dài 210

hạn
1. Phải thu dài hạn của khách 211
hàng
2. Trả trước cho người bán dài 212
hạn
3. Vốn kinh doanh ở đơn vị trực 213
thuộc

4. Phải thu nội bộ dài hạn 214

5. Phải thu về cho vay dài hạn 215

6. Phải thu dài hạn khác 216

7. Dự phòng phải thu dài hạn

219
khó đòi (*)

II. Tài sản cố định 220

1. Tài sản cố định hữu hình 221

- Nguyên giá 222

- Giá trị hao mòn luỹ kế (*) 223

2. Tài sản cố định thuê tài chính 224

- Nguyên giá 225

- Giá trị hao mòn luỹ kế (*) 226

52
3. Tài sản cố định vô hình 227
- Nguyên giá 228

- Giá trị hao mòn luỹ kế (*) 229

III. Bất động sản đầu tư 230

- Nguyên giá 231

- Giá trị hao mòn luỹ kế (*) 232

IV. Tài sản dở dang dài hạn 240

1. Chi phí sản xuất, kinh doanh

241
dở dang dài hạn

2. Chi phí xây dựng cơ bản dở

242
dang

V. Đầu tư tài chính dài hạn 250

1. Đầu tư vào công ty con 251

2. Đầu tư vào công ty liên 252

doanh, liên kết

3. Đầu tư góp vốn vào đơn vị

253
khác

4. Dự phòng đầu tư tài chính dài

254
hạn (*)

5. Đầu tư nắm giữ đến ngày đáo 255

hạn

VI. Tài sản dài hạn khác 260

1. Chi phí trả trước dài hạn 261
2. Tài sản thuế thu nhập hoãn lại 262

53
3. Thiết bị, vật tư, phụ tùng thay 263
thế dài hạn
4. Tài sản dài hạn khác 268

TỔNG CỘNG TÀI SẢN

(270 = 100 + 200) 270

C- NỢ PHẢI TRẢ 300

I. Nợ ngắn hạn 310

1. Phải trả người bán ngắn hạn 311

2. Người mua trả tiền trước 312

ngắn hạn
3. Thuế và các khoản phải nộp 313
Nhà nước

4. Phải trả người lao động 314

5. Chi phí phải trả ngắn hạn 315

6. Phải trả nội bộ ngắn hạn 316

7. Phải trả theo tiến độ kế hoạch 317

hợp đồng xây dựng
8. Doanh thu chưa thực hiện 318
ngắn hạn

9. Phải trả ngắn hạn khác 319

10. Vay và nợ thuê tài chính 320

ngắn hạn
321
11. Dự phòng phải trả ngắn hạn

54
12. Quỹ khen thưởng, phúc lợi 322

13. Quỹ bình ổn giá 323

14. Giao dịch mua bán lại trái 324

phiếu Chính phủ

II. Nợ dài hạn 330

1. Phải trả người bán dài hạn 331

2. Người mua trả tiền trước dài

332
hạn

3. Chi phí phải trả dài hạn 333

4. Phải trả nội bộ về vốn kinh

334
doanh

5. Phải trả nội bộ dài hạn 335

6. Doanh thu chưa thực hiện dài

336
hạn

7. Phải trả dài hạn khác 337

8. Vay và nợ thuê tài chính dài

338
hạn

9. Trái phiếu chuyển đổi 339

10. Cổ phiếu ưu đãi 340

11. Thuế thu nhập hoãn lại phải

341
trả

12. Dự phòng phải trả dài hạn 342

55
 13. Quỹ phát triển khoa học và 343
công nghệ

D – D. VỐN CHỦ SỞ HỮU 400

I. Vốn chủ sở hữu 410

1. Vốn góp của chủ sở hữu 411

- Cổ phiếu phổ thông có

quyền biểu quyết 4411a

- Cổ phiếu ưu đãi 411b

2. Thặng dư vốn TNHH 412

3. Quyền chọn chuyển đổi trái
413
phiếu
4. Vốn khác của chủ sở hữu 414

5. Cổ phiếu quỹ (*) 415

6. Chênh lệch đánh giá lại tài

416
sản
7. Chênh lệch tỷ giá hối đoái 417

8. Quỹ đầu tư phát triển 418

9. Quỹ hỗ trợ sắp xếp doanh

419
nghiệp
10. Quỹ khác thuộc vốn chủ sở
420
hữu

56
11. Lợi nhuận sau thuế chưa
421
phân phối

- LNST chưa phân phối lũy kế

421a
đến cuối kỳ trước

- LNST chưa phân phối kỳ này 421b

12. Nguồn vốn đầu tư XDCB 422

II. Nguồn kinh phí và quỹ

430
khác
1. Nguồn kinh phí 431
2. Nguồn kinh phí đã hình thành
432
TSCĐ

TỔNG CỘNG NGUỒN VỐN

(440 = 300 + 400) 440

Bảng 2-3: Bảng cân đối kế toán (nguồn phòng kế toán)

Ghi chú:
(1) Những chi tiết không có số liệu được miễn trình bày nhưng không được đánh
lại “Mã số” chỉ tiêu.
(2) Số liệu trong các chỉ tiêu có dấu (*) được ghi bằng số âm dưới hình thức ghi
trong ngoặc đơn (...).
(3) Đối với doanh nghiệp có kỳ kế toán năm là năm dương lịch (X) thì “Số cuối
năm “có thể ghi là “31.12.X“ “Số đầu năm" có thể ghi là “01.01.X".
(4) Đối với người lập biểu là các đơn vị dịch vụ kế toán phải ghi rõ Số chứng chỉ
hành nghề, tên và địa chỉ Đơn vị cung cấp dịch vụ kế toán. Người lập biểu là cá nhân
ghi rõ Số chứng chỉ hành nghề.

57
 2.4.2 Thiết lập báo cáo hoạt động kinh doanh
Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp trong một kỳ kế toán.
Thông qua phân tích kết quả của kỳ trước mà xác định nguyên nhân, nhân tố ảnh
hưởng, phát hiện quy luật phát triển và có giải pháp cụ thể để tiến hành quản lý trong
kinh doanh.
Phân tích hoạt động kinh doanh là cơ sở quan trọng để ra các quyết định kinh
doanh.
Phân tích hoạt động kinh doanh là công cụ quan trọng trong những chức năng
quản trị có hiệu quả của doanh nghiệp.
Phân tích hoạt động kinh doanh là biện pháp quan trọng để phòng ngừa rủi ro.
Tài liệu phân tích hoạt động kinh doanh không chỉ cần thiết cho các nhà quản trị ở
bên trong doanh nghiệp mà còn cần thiết cho các đối tượng bên ngoài khác khi họ có
mối quan hệ về nguồn lợi với doanh nghiệp, thông qua phân tích họ mới có thể quyết
định đúng đắn trong việc hợp tác đầu tư, cho vay với doanh nghiệp nữa hay không.
Năm 2020
Đơn vị tính: đồng

Thuyết
CHỈ TIÊU Mã số Năm nay Năm trước
minh
1 2 3 4 5
1. Doanh thu bán
hàng và cung cấp 01
dịch vụ
2. Các khoản giảm
02
trừ doanh thu
3. Doanh thu thuần
về bán hàng và cung
10
cấp dịch vụ (10= 01-
02)
4. Giá vốn hàng bán 11

58
5. Lợi nhuận gộp về
bán hàng và cung
20
cấp dịch vụ (20=10 -
11)
6. Doanh thu hoạt 21
động tài chính
7. Chi phí tài chính 22
- Trong đó: Chi phí
23
lãi vay
8. Chi phí bán hàng 25
9. Chi phí quản lý
26
doanh nghiệp
10 Lợi nhuận thuần
từ hoạt động kinh
doanh 30
{30 = 20 + (21 - 22) -
(25 + 26)}
11. Thu nhập khác 31
12. Chi phí khác 32
13. Lợi nhuận khác
40
(40 = 31 - 32)
14. Tổng lợi nhuận
kế toán trước thuế 50
(50 = 30 + 40)
15. Chi phí thuế
TNDN hiện hành 51

16. Chi phí thuế

52
TNDN hoãn lại
17. Lợi nhuận sau
thuế thu nhập 60
doanh nghiệp
(60=50 – 51 - 52)

59
 18. Lãi cơ bản trên 70
cổ phiếu (*)
19. Lãi suy giảm 71
trên cổ phiếu (*)
Bảng 2-4: Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh (nguồn kế toán)
2.4.3 Các phần báo cáo lưu chuyển tiền tệ
 Nguyên tắc lập và trình bày Báo cáo lưu chuyển tiền tệ:
Việc lập và trình bày báo cáo lưu chuyển tiền tệ hàng năm và các kỳ kế toán giữa
niên độ phải tuân thủ các quy định của Chuẩn mực kế toán “Báo cáo lưu chuyển tiền tệ”
và Chuẩn mực kế toán “Báo cáo tài chính giữa niên độ”. Phương pháp lập Báo cáo lưu
chuyển tiền tệ được hướng dẫn cho các giao dịch phổ biến nhất, doanh nghiệp căn cứ
bản chất từng giao dịch để trình bày các luồng tiền một cách phù hợp nếu chưa có
hướng dẫn cụ thể trong Thông tư này. Các chỉ tiêu không có số liệu thì không phải trình
bày, doanh nghiệp được đánh lại số thứ tự nhưng không được thay đổi mã số của các
chỉ tiêu.
Các khoản đầu tư ngắn hạn được coi là tương đương tiền trình bày trên báo cáo
lưu chuyển tiền tệ chỉ bao gồm các khoản đầu tư ngắn hạn có thời hạn thu hồi hoặc đáo
hạn không quá 3 tháng có khả năng chuyển đổi dễ dàng thành một lượng tiền xác định
và không có rủi ro trong chuyển đổi thành tiền kể từ ngày mua khoản đầu.
Từ đó tại thời điểm báo cáo. Doanh nghiệp phải trình bày các luồng tiền trên Báo
cáo lưu chuyển tiền tệ theo ba loại hoạt động: hoạt động kinh doanh, hoạt động đầu tư,
hoạt động tài chính theo quy định của chuẩn mực "Báo cáo lưu chuyển tiền tệ":
- Luồng tiền từ hoạt động kinh doanh là luồng tiền phát sinh từ các hoạt động
ra doanh thu chủ yếu của doanh nghiệp và các hoạt động khác không phải
là các hoạt động đầu tư hay hoạt động tài chính.
- Luồng tiền từ hoạt động đầu tư là luồng tiền phát sinh từ các hoạt động mua
sắm xây dựng, thanh lý, nhượng bán các tài sản dài hạn và các khoản đầu tư
khác không được phân loại là các khoản tương đương tiền.

60
 - Luồng tiền từ hoạt động tài chính là luồng tiền phát sinh từ các hoạt động
tạo ra các thay đổi về quy mô và kết cấu của vốn chủ sở hữu và vốn vay của
doanh nghiệp.
Doanh nghiệp được trình bày luồng tiền từ các hoạt động kinh doanh, hoạt động
đầu tư và hoạt động tài chính theo cách thức phù hợp nhất với đặc điểm kinh doanh của
doanh nghiệp. Các luồng tiền phát sinh từ các hoạt động kinh doanh, hoạt động đầu tư
và hoạt động tài chính sau đây được báo cáo trên cơ sở thuần:
- Thu tiền và chi trả tiền hộ khách hàng như tiền thuế thu hộ, chi hộ và trả lại
cho chủ sở hữu tài sản.
- Thu tiền và chi tiền đối với các khoản có vòng quay nhanh, thời gian đáo
hạn ngắn như: Mua, bán ngoại tệ; Mua, bán các khoản đầu tư; Các khoản đi
vay hoặc cho vay ngắn hạn khác có thời hạn thanh toán không quá 3 tháng.
Các luồng tiền phát sinh từ các giao dịch bằng ngoại tệ phải được quy đổi ra đồng
tiền chính thức sử dụng trong ghi sổ kế toán và lập Báo cáo tài chính theo tỷ giá hối
đoái tại thời điểm phát sinh giao dịch.
Các giao dịch về đầu tư và tài chính không trực tiếp sử dụng tiền hay các khoản
tương đương tiền không được trình bày trong Báo cáo lưu chuyển tiền tệ, Ví dụ:
- Việc mua tài sản bằng cách nhận các khoản nợ liên quan trực tiếp hoặc
thông qua nghiệp vụ cho thuê tài chính.
- Việc mua một doanh nghiệp thông qua phát hành cổ phiếu.
- Việc chuyển nợ thành vốn chủ sở hữu.
Các khoản mục tiền và tương đương tiền đầu kỳ và cuối kỳ, ảnh hưởng của thay
đổi tỷ giá hối đoái quy đổi tiền và các khoản tương đương tiền bằng ngoại tệ hiện có
cuối kỳ phải được trình bày thành các chỉ tiêu riêng biệt trên Báo cáo lưu chuyển tiền tệ
để đối chiếu số liệu với các khoản mục tương ứng trên Bảng Cân đối kế toán.
Doanh nghiệp phải trình bày giá trị và lý do của các khoản tiền và tương đương
tiền có số dư cuối kỳ lớn do doanh nghiệp nắm giữ nhưng không được sử dụng do có sự
hạn chế của pháp luật hoặc các ràng buộc khác mà doanh nghiệp phải thực hiện. Trường

61
hợp doanh nghiệp đi vay để thanh toán thẳng cho nhà thầu, người cung cấp hàng hoá,
dịch vụ (tiền vay được chuyển thẳng từ bên cho vay sang nhà thầu, người cung cấp mà
không chuyển qua tài khoản của doanh nghiệp) thì doanh nghiệp vẫn phải trình bày trên
báo cáo lưu chuyển tiền tệ, cụ thể:
- Số tiền đi vay được trình bày là luồng tiền vào của hoạt động tài chính.
- Số tiền trả cho người cung cấp hàng hoá, dịch vụ hoặc trả cho nhà thầu
được trình bày là luồng tiền ra từ hoạt động kinh doanh hoặc hoạt động đầu
tư tùy thuộc vào từng giao dịch. Trường hợp doanh nghiệp phát sinh khoản
thanh toán bù trừ với cùng một đối tượng, việc trình bày báo cáo lưu
chuyển tiền tệ được thực hiện theo nguyên tắc.
- Nếu việc thanh toán bù trừ liên quan đến các giao dịch được phân loại trong
cùng một luồng tiền thì được trình bày trên cơ sở thuần (ví dụ trong giao
dịch hàng đổi hàng không tương tự...).
- Nếu việc thanh toán bù trừ liên quan đến các giao dịch được phân loại trong
các luồng tiền khác nhau thì doanh nghiệp không được trình bày trên cơ sở
thuần mà phải trình bày riêng rẽ giá trị của từng giao dịch (Ví dụ bù trừ tiền
bán hàng phải thu với khoản đi vay...).
Đối với luồng tiền từ giao dịch mua bán lại trái phiếu chính phủ và các giáo REPO
chứng khoán: Bên bán trình bày là luồng tiền từ hoạt động tài chính; Bên mua trình bày
là luồng tiền từ hoạt động đầu tư.
 Cơ sở lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ
Việc lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ được căn cứ vào:
- Bảng Cân đối kế toán.
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh
- Bản thuyết minh Báo cáo tài chính.
- Báo cáo lưu chuyển tiền tệ kỳ trước.
- Các tài liệu kế toán khác, như: Sổ kế toán tổng hợp, sổ kế toán chi tiết các
tài khoản “Tiền mặt”, “Tiền gửi Ngân hàng”, “Tiền đang chuyển”; Sổ kế

62
 toán tổng hợp và sổ kế toán chi tiết của các tài khoản liên quan khác, bảng
tính và phân bổ khấu hao TSCĐ và các tài liệu kế toán chi tiết khác...
Yêu cầu về mở và ghi sổ kế toán phục vụ lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ:
- Sổ kế toán chi tiết các tài khoản phải thu, phải trả, hàng tồn kho phải được
theo dõi chi tiết cho từng giao dịch để có thể trình bày luồng tiền thu hồi
hoặc thanh toán theo 3 loại hoạt động: Hoạt động kinh doanh, hoạt động
đầu tư và hoạt động tài chính. Ví dụ: Khoản tiền trả nợ cho nhà thầu liên
quan đến hoạt động XDCB được phân loại là luồng tiền từ hoạt động đầu
tư, khoản trả tiền nợ người bán cung cấp hàng hóa dịch vụ cho sản xuất,
kinh doanh được phân loại là luồng tiền từ hoạt động kinh doanh.
- Đối với sổ kế toán chi tiết các tài khoản phản ánh tiền phải được chi tiết để
theo dõi các luồng tiền thu và chi liên quan đến 3 loại hoạt động: Hoạt động
kinh doanh, hoạt động đầu tư và hoạt động tài chính làm căn cứ tổng hợp
khi lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ. Ví dụ, đối với khoản tiền trả ngân hàng
về gốc và lãi vay, kế toán phải phản ánh riêng số tiền trả lãi vay là luồng
tiền từ hoạt động kinh doanh hoặc đầu tư và số tiền trả gốc vay là luồng tiền
từ hoạt động tài chính.
- Tại thời điểm cuối niên độ kế toán, khi lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ,
doanh nghiệp phải xác định các khoản đầu tư ngắn hạn có thời hạn thu hồi
hoặc đáo hạn không quá 3 tháng kể từ ngày mua thoả mãn định nghĩa được
coi là tương đương tiền phù hợp với quy định của Chuẩn mực “Báo cáo lưu
chuyển tiền tệ” để loại trừ ra khỏi luồng tiền từ hoạt động đầu tư. Giá trị
của các khoản tương đương tiền được cộng (+) vào chi tiêu “Tiền và các
khoản tương đương tiền cuối kỳ trên Báo cáo lưu chuyển tiền tệ.
Cung cấp thông tin về nguồn gốc hình thành cũng như mục đích sử dụng tiền của
doanh nghiệp, giúp đánh giá sự hợp lý của sự luân chuyển dòng tiền doanh nghiệp
(tham khảo mẫu tại thông tư 200/2014/TT-BTC).
Báo cáo lưu chuyển tiền tệ gồm 03 phần:

63
 - Lưu chuyển tiền từ hoạt động kinh doanh: là việc lưu chuyển tiền từ hoạt
động tạo ra doanh thu chủ yếu của doanh nghiệp và các hoạt động khác (trừ
hoạt động đầu tư hay hoạt động tài chính).
- Lưu chuyển tiền từ hoạt động đầu tư: là việc lưu chuyển tiền từ các hoạt
động mua sắm, xây dựng, thanh lý, nhượng bán các tài sản dài hạn và các
khoản đầu tư khác không thuộc các khoản tương đương tiền.
- Lưu chuyển tiền từ hoạt động tài chính: tạo ra các thay đổi về quy mô và
kết cấu của vốn chủ sở hữu và vốn vay của doanh nghiệp.

Thuyết
Chỉ tiêu Mã số Năm nay Năm trước
minh

1 2 3 4 5

I. Lưu chuyển tiền từ

hoạt động kinh doanh

1. Tiền thu từ bán hàng,

cung cấp dịch vụ và doanh 01
thu khác

2. Tiền chi trả cho người

cung cấp hàng hóa và dịch 02
vụ

3. Tiền chi trả cho người

03
lao động

4. Tiền lãi vay đã trả 04

5. Thuế thu nhập doanh

05
nghiệp đã nộp

64
6. Tiền thu khác từ hoạt
06
động kinh doanh

7. Tiền chi khác cho hoạt

07
động kinh doanh

Lưu chuyển tiền thuần từ

20
hoạt động kinh doanh

II. Lưu chuyển tiền từ

hoạt động đầu tư

1.Tiền chi để mua sắm, xây

dựng TSCĐ và các tài sản 21
dài hạn khác

2.Tiền thu từ thanh lý,

nhượng bán TSCĐ và các 22
tài sản dài hạn khác

3.Tiền chi cho vay, mua

các công cụ nợ của đơn vị 23
khác

4.Tiền thu hồi cho vay, bán

lại các công cụ nợ của đơn 24
vị khác

5.Tiền chi đầu tư góp vốn

25
vào đơn vị khác

6.Tiền thu hồi đầu tư góp

26
vốn vào đơn vị khác

65
7.Tiền thu lãi cho vay, cổ
27
tức và lợi nhuận được chia

Lưu chuyển tiền thuần từ

30
hoạt động đầu tư

III. Lưu chuyển tiền từ

hoạt động tài chính

1. Tiền thu từ phát hành cổ

31
phiếu, nhận vốn góp của
chủ sở hữu

2. Tiền trả lại vốn góp cho

các chủ sở hữu, mua lại cổ
32
phiếu của doanh nghiệp đã
phát hành

3. Tiền thu từ đi vay 33

4. Tiền trả nợ gốc vay 34

5. Tiền trả nợ gốc thuê tài

35
chính

6. Cổ tức, lợi nhuận đã trả

36
cho chủ sở hữu

Lưu chuyển tiền thuần từ

40
hoạt động tài chính

Lưu chuyển tiền thuần

trong kỳ 50
(50 = 20+30+40)

66
Tiền và tương đương tiền
60
đầu kỳ

Ảnh hưởng của thay đổi tỷ

giá hối đoái quy đổi ngoại 61
tệ

Tiền và tương đương tiền

cuối kỳ 70
(70 = 50+60+61)

Bảng 2-5: Mẫu báo cáo lưu chuyển tiền tệ

2.5 Các mô hình quản trị tồn kho áp dụng tại công ty Dược
 Khái niệm:
Hàng tồn kho là những mặt hàng sản phẩm được doanh nghiệp giữ để bán ra sau
cùng. Nói cách khác, hàng tồn kho là những mặt hàng dự trữ mà một công ty sản xuất ra
đẻ bán và nhưng thành phần tạo nên sản phẩm. Do đó, hàng tồn kho chính là sự liên kết
giữa việc sản xuất và bán sản phẩm đồng thời là một bộ phận của tài sản ngắn hạn,
chiếm tỉ trọng lớn, có vai trò quan trọng trong việc sản xuất kinh doanh của doanh
nghiệp
 Ý nghĩa:
- Đảm bảo hàng hóa tồn kho luôn đủ để bán ra thị trường, không bị gián đoạn.
- Loại trừ các rủi ro tiềm tàng của hàng tồn kho như bị ứ đọng, giảm chất lượng,
hết hạn do tồn kho quá lâu.
- Cân đối giữa các khâu Nhập vào → Dự trữ → Tiêu thụ.
- Tối ưu hóa lượng hàng lưu kho nhằm tăng hiệu quả kinh doanh và giảm chi phí
đầu tư cho doanh nghiệp.
 Các chi phí liên quan đến quản trị tồn kho:

67
 - Chi phí đặt hàng: là toàn bộ chi phí có liên quan đến việc thiết lập đơn hàng bao
gồm: chi phí tìm nguồn hàng, thực hiện quy trình đặt hàng (giao dịch, ký kết hợp đồng,
thông báo qua lại) và các chi phí chuẩn bị và thực hiện việc vận chuyển hàng đến kho
của doanh nghiệp.
- Chi phí lưu kho (Chi phí tồn trữ): là những chi phí phát sinh trong thực hiện hoạt
động tồn trữ.
- Chi phí mua hàng: là chi phí được tính từ khối lượng hàng của đơn hàng và giá
mua một đơn vị. Thông thường chi phí mua hàng không ảnh hưởng đến mô hình tồn
kho trừ mô hình khấu trừ theo số lượng.
- Chi phí thiếu hàng: là chi phí phản ánh kết quả về kinh tế khi hết hàng trong kho.
Việc hết hàng trong kho sẽ dẫn đến 2 trường hợp: Thứ nhất là bắt khách hàng phải chờ
cho tới khi có hàng, điều này sẽ có thể làm mất đi thiện chí muốn hợp tác với doanh
nghiệp trong tương lai. Thứ hai là sẽ mất đi cơ hội bán hàng.
Như vậy, tiền lời bị mất do bán được ít hành và thiện cảm của khách bị giảm sẽ
làm giảm sút tiềm năng bán hành trong tương lại.

2.5.1 Mô hình quản trị tồn kho đang áp dụng

 Kỹ thuật phương pháp phân tích ABC
Tại công ty TNHH Dược Phẩm Niềm tin tại Tp. Hồ Chí Minh đang áp dụng mô
hình quản trị phương pháp phân tích ABC
Để quản lý tồn kho hiệu người ta phải phân loại hàng hóa dự trữ thành các nhóm
theo mức độ quan trọng của chúng trong dự trữ, bảo quản.
Giá trị hàng tồn kho hàng năm được xác định bằng cách lấy nhu cầu hằng năm của
từng loại hàng tồn kho nhân với chi phí tồn kho đơn vị. Tiêu chuẩn để xếp các loại hàng
tồn kho vào các nhóm là:
+ Nhóm A: Bao gồm các loại hàng có giá trị hàng năm từ 75 - 80% tổng giá trị tồn
kho, nhưng về số lượng chỉ chiếm 10 - 20% tổng số hàng tồn kho. Như là nhóm Tim
mạch – Tiểu đường, Nhóm Kháng sinh

68
 + Nhóm B: Gồm các loại hàng có giá trị hàng năm từ 15 - 20% tổng giá trị hàng
tồn kho, nhưng về sản lượng chúng chiếm từ 10 - 20% tổng số hàng tồn kho. Như là
nhóm tiêu hóa, nhóm hô hấp
+ Nhóm C: gồm những loại hàng có giá trị hàng năm nhỏ, giá trị hàng năm chỉ
chiếm 5 - 10% tổng giá trị tồn kho. Tuy nhiên về số lượng chúng lại chiếm khoảng 60 -
80% tổng số hàng tồn kho. Như là nhóm hạ nhiệt – giảm đau
 Các bước phân tích ABC
Bước 1: Liệt kê các sản phẩm thuốc.
Bước 2: Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc:
+ Đơn giá của sản phẩm.
+ Số lượng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại các kênh ETC và OTC
Bước 3: Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản
phẩm. Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mối sản phẩm thuốc.
Bước 4: Tính giá trị phần trăm của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số tiền của mỗi
sản phẩm thuốc chia cho tổng số tiền.
Bước 5: Sắp xếp lại các sản phẩm theo thứ tự phần trăm giá trị giảm dần.
Bước 6: Tính giá trị phần trăm tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản phẩm; bắt đầu
với sản phẩm số 1, sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách.
Bước 7: Kết quả thu được có thể trình bày dưới dạng đồ thị bằng cách đánh dấu
phần trăm của tổng giá trị tích lũy vào cột dọc hay trục tung của đồ thị và số sản phẩm
(tương đương giá trị tích lũy này) trên cột ngang hay trục hoành của đồ thị.
 Tác dụng của kỹ thuật phân tích ABC trong quản trị tồn kho
- Đầu tư có trọng tâm khi mua hàng. hải dành các nguồn tiềm lực đề mua
hàng nhóm A nhiều hơn so với nhóm C
- Xác định các chu kỳ kiểm toán khác nhau cho các nhóm khác nhau:
 Đối với loại hàng tồn kho thuộc nhóm A, việc tính toán phải được
thực hiện thường xuyên, mỗi tháng một lần

69
  Đối với loại hàng tồn kho thuộc nhóm B, sẽ tính toán chu kỳ dài
hơn, thường là mỗi quý một lần
 Đối với loại hàng tồn kho thuộc nhóm C thường tính toán 6 tháng 1
lần
2.5.2 Lượng nhập hàng tối ưu và chi phí tồn kho tối thiểu
Lượng nhập hàng tối ưu của sẽ được tính toán theo công thức EOQ. Số lượng đặt
hàng kinh tế (EOQ) hay còn gọi là “kích thước lô hàng tối ưu” là một phép tính được
tính toán mục đích tìm ra số lượng đặt hàng lý tưởng cho các doanh nghiệp nhằm giảm
thiểu chi phí hậu cần, không gian lưu kho, tồn kho và chi phí tồn khô quá mức.
Tính toán số lượng đặt hàng kinh tế mang lại những lợi ích ảnh hưởng đến lợi
nhuận của doanh nghiệp. Đó là một cách để nắm bắt số lượng sản phẩm cần mua nhằm
duy trì chuỗi cung ứng thương mại hiệu quả trong khi vẫn giảm chi phí

 Giảm thiểu chi phí hàng tồn kho

 Giảm số lượng hàng tồn kho
 Cải thiện tổng thể hiệu quả kinh doanh
Công thức tính số lượng đặt hàng kinh tế:
EOQ là gì - số lượng đặt hàng kinh tế

Trong đó:
D = Lượng nhu cầu về nguyên vật liệu trong năm
Q = Lượng đặt hàng mỗi lần
S = Chi đặt hàng một lần
H = Chi phí dự trữ nguyên vật liệu trong năm
Ví dụ như đối với mặt hàng Kháng sinh Clarithromycin 250mg tab
H = 0,75 đô la chi phí nắm giữ mỗi đơn vị

70
D = Tỷ lệ nhu cầu về kháng sinh đó là 10.000 thùng mỗi năm
S = Chi phí thiết lập 500 đô la
Số lượng đặt hàng kinh tế được tính như sau:

Vậy, số lượng đặt hàng tối ưu của công ty cho mỗi lần đặt hàng là 3.652 đơn vị thùng
cho sản phẩm cụ thể đó.

2.6 Các quy định về thuế thu nhập doanh nghiệp cho cơ sở kinh doanh
dược
2.6.1 Khái niệm thuế thu nhập doanh nghiệp
Thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN) là một loại thuế trực thu đánh vào các khoản
thu nhập phát sinh từ hoạt động sản xuất, kinh doanh và các khoản thu nhập khác có
liên quan của các tổ chức hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Thuế TNDN phụ thuộc vào kết quả hoạt động kinh doanh của các doanh nghiệp
hoặc các nhà đầu tư. Thuế TNDN được xác định trên cơ sở thu nhập chịu thuế, nên chỉ
khi các doanh nghiệp, các nhà đầu tư kinh doanh có lợi nhuận mới phải nộp thuế
TNDN.
Đối tượng chịu thuế của thu nhập doanh nghiệp: thu nhập của tổ chức kinh doanh
(doanh nghiệp) được xác định trên cơ sở doanh thu sau khi trừ đi các chi phí có liên
quan đến việc hình thành doanh thu đó.

2.6.2 Công thức tính thuế thu nhập doanh nghiệp

Thuế TNDN phải nộp = (Thu nhập tính thuế - phần trích lập quỹ KHCN) x Thuế
suất
Trong đó:

 Thu nhập tính thuế = thu nhập chịu thuế - (thu nhập được miễn thuế + các
khoản lỗ được kết chuyển theo quy định)

71
  Thu nhập chịu thuế= (Doanh thu - chi phí được trừ) + các khoản thu nhập
khác
 Thuế suất thuế thu nhập doanh nghiệp là 20%.
2.6.3 Các khoản chi phí được trừ và không được trừ của thuế thu nhập
doanh nghiệp
Khoản chi phí được trừ tại doanh nghiệp bao gồm:

 Khoản chi phí thực tế phát sinh liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh
doanh của doanh nghiệp
 Khoản chi có đủ hóa đơn, chứng từ hợp pháp theo quy định
 Khoản chi nếu nếu có hóa đơn mua hàng hóa, dịch vụ từng lần có giá trị từ
20 triệu đồng trở lên (giá đã bao gồm thuê GTGT) khi thanh toán phải có
chứng từ thanh toán không sử dụng tiền mặt
Khoản chi phí không được trừ tại doanh nghiệp bao gồm các khoản chi phí không
đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại khoản chi phí được trừ. Ngoài trừ một số trường
hợp sau đây:
a. Hồ sơ với tài sản, hàng hóa bị tổn thất do thiên tai, dịch bệnh, hỏa hoạn
b. Hàng hóa bị hư hỏng do thay đổi quá trình sinh hóa tự nhiên, hàng hóa hết hạn
sử dụng và không được bồi thường.
2.6.4 Các khoản thu nhập chịu thuế thu nhập doanh nghiệp
Thu nhập chịu thuế = (Doanh thu – Chi phí được trừ) + Các khoản thu nhập khác
Thu nhập tại công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin đến từ hoạt động sản xuất kinh
doanh hàng hóa, dịch vụ bằng doanh thu của hoạt động sản xuất kinh doanh hàng hóa
dịch vụ, trừ chi phí được trừ của hoạt động sản xuất kinh doanh hàng hóa, dịch vụ đó
Trong tờ khai thuế TNDN của công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin:
- Thu nhập tính thuế là bằng tổng lợi nhuận kế tuấn trước thuế TNDN: X
- Thuế suất được áp dụng là: 20%
- Tổng số thuê TNDN còn phải nộp: X *20%

72
 2.6.5 Các loại doanh thu khác nhau của công ty
Doanh thu đối với doanh nghiệp là khoản thu có thể chi trả chi phí phát sinh liên
quan đến hoạt động kinh doanh như phí thuê mặt bằng, nộp phí, lệ phí, thuế cho Nhà
nước. Ngoài ra, doanh thu cũng là vốn xoay vòng, khoản thu giúp doanh nghiệp có thể
duy trì hoạt động kinh doanh của mình.
Doanh thu giúp doanh nghiệp thúc đẩy quá trình tái kinh doanh, tránh được việc
vay vốn. Nó còn góp phần hỗ trợ doanh nghiệp phát triển kinh doanh, mở rộng quy mô
doanh nghiệp, lĩnh vực kinh doanh.
 Doanh thu từ hoạt động bán hàng
Doanh thu từ hoạt động bán hàng là tất cả các khoản lợi nhuận doanh nghiệp đã
thu được hoặc sẽ thu được từ việc mua bán hàng hóa, sản phẩm, dịch vụ do chính doanh
nghiệp sản xuất ra. Những khoản thu này bao gồm cả khoản thu chính và phụ thu.
Đây là nguồn tài chính quan trọng đối với doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp chi trả
các khoản chi phí phát sinh trong hoạt động kinh doanh sản xuất. Doanh thu từ hoạt
động bán hàng cũng là nguồn tài chính giúp doanh nghiệp không bị phụ thuộc vào các
khoản vay bên ngoài, giảm áp lực và chi phí trong hoạt động sản xuất kinh doanh.
 Doanh thu từ hoạt động tài chính
Doanh thu từ hoạt động tài chính của một doanh nghiệp bao gồm phần tiền lãi, cổ
tức được chia lợi nhuận, các khoản thu từ hoạt động đầu tư mua bán chứng khoán, tiền
thu hồi, thanh lý, khoản góp vốn liên doanh, đầu tư vào doanh nghiệp khác. Thậm chí,
lãi tỷ giá đối hoái, chênh lệch bán ngoại tệ, chuyển nhượng vốn, các khoản doanh thu
hoạt động tài chính khác cũng thuộc doanh thu tài chính của doanh nghiệp.
 Doanh thu nội bộ
Doanh thu nội bộ là khoản tiền thu được từ việc bán hàng hóa, sản phẩm dịch vụ
nội bộ giữa các đơn vị trong cùng một công ty, tập đoàn. Đây là cơ sở để xác định tình
hình kinh doanh nội bộ của công ty. Phần doanh thu này được ghi nhận khi doanh
nghiệp đã hoàn tất chuyển giao lợi nhuận, rủi ro gắn liền với hàng hóa cho người mua là
nội bộ nhân viên.

73
  Doanh thu bất thường
Doanh thu bất thường là khoản tiền từ các hoạt động không xảy ra thường xuyên.
Như khi doanh nghiệp bán vật tư, vật dụng dư thừa, thanh lý tài sản hay các khoản phải
trả nhưng không cần trả.

74
CHƯƠNG 3. KẾT LUẬN
Xã hội ngày càng phát triển, chính vì vậy đòi hỏi sinh viên khi ra trường ngoài
việc nắm chắc lý thuyết thì quan trọng hơn lòa phải biết áp dụng vào thực tế. Học phải
đi đôi với hành là rất quan trọng, đặc biệt đối với ngành Dược là một ngành liên quan
trực tiếp tới sức khỏe con người
Trong thời gian thực tập 02 tuần tại Công ty Dược phẩm Niềm tin, em đã nhận
được sự hướng dẫn rất tận tình của anh Đỗ Đức Thạch và các anh chị trong công ty.
Qua đợt học tập này em đã được học tập thêm được nhiều kiến thức và đúc kết dưới
đây:
- Học về các nguyên tắc GDP
- Học về các nguyên tắc GSP
- Cách tổ chức, sắp xếp, phân loại, bảo quản thuốc tại công ty và các mô hình quản
trị tồn kho
- Tìm hiểu các báo cáo tài chính trong kinh doanh và thuế thu nhập doanh nghiệp
Bên cạnh đó, em được nhìn thấy mẫu mã, bao bì thành phẩm của thuốc ngoài thực tế
của nhiều công ty khác nhau, biết được nhiều biệt dược hơn
Do còn thiếu nhiều kinh nghiệm thực tế nên em còn nhiều thiếu sót vì vậy em rất
mong nhận được góp ý từ phía Công ty, để giúp em có thể hoàn thiện bản thân hơn cho
sau này. Em cảm thấy mình còn nhiều hạn chế về mặt kiến thức, cũng như kinh nghiệm,
em nhận thấy có sự khác biệt giữa lý thuyết và khi áp dụng vào thực tế.
Cuối dòng em xin cảm ơn quý Thầy Cô trường Đại Học Nguyễn Tất Thành cùng
Ban Lãnh Đạo Công ty TNHH Dược phẩm Niềm tin và Cô Nguyễn Thị Như Quỳnh đã
tạo điều kiện cho em được học tập và trải nghiệm thực tế tại công ty trong thời gian qua.
Em xin chân thành cảm ơn!

75
 TÀI LIỆU THAM KHẢO
- Bộ Y tế, Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, 2001.
- Quốc Hội, Luật Thương mại năm 2005 số hiệu 36/2005/QH11 do Quốc hội ban
hành ngày 14/06/2005 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2006, 2005
- Bộ Y Tế, Văn bản hợp nhất 05/TTHN-BYT năm 2013 hợp nhất Thông tư Hướng
dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành, 2013
- Bộ Y Tế, Thông tư số 19/2014/TT-BYT Quy định quản lý thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, 2014.
- Bộ Tài Chính, Thông tư 200/2014/TT-BTC ngày 22/12/2014 của Bộ Tài Chính
hướng dẫn chế độ kế toán doanh nghiệp, 2014.
- Bộ Tài Chính, Thông tư số 113/2016/TT-BTC ngày 26/08/2016 Hướng dẫn chế
độ kế toán doanh nghiệp nhỏ và vừa, 2016.
- Bộ Y Tế, Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội nước CHXH chủ nghĩa
Việt Nam ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, 2016
- Bộ Y Tế, Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, 2018.
- Bộ Y Tế, Thông tư số 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 2018.
- Bộ Y Tế, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 2018.
- Bộ Y Tế, Thông tư 07/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12/04/2018 về
việc Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh Dược của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược, 2018.
- Bộ Y Tế, Thông tư 10/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 04 tháng 5 năm
2018 về việc Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng

76
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
2018.
- Bộ Y Tế, Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018, hiệu lực
10/01/2019 Quy định về Thực hành tốt Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP,
2018.
- Quốc Hội, Luật 38/2019/QH14 Luật Quản lý thuế, 2019.
- Quốc Hội, Luật doanh nghiệp năm 2020 số 59/2020/QH14, 2020.
- Công ty CP Dược Phẩm Niềm tin, Hồ sơ tài liệu nội bộ, 2022.

77