1.

Мета та галузь застосування

Стандартна операційна процедура (далі по тексту СОП) визначає порядок

визначення загального білка в сироватці крові людини за допомогою
ВКАЗАТИ НАЗВУ (БІОХІМ,КЛІНІЧ)

Виконання положень і вимог цієї СОП є обов’язковим для усіх співробітників

та завідувача (далі–ЗЛ) лабораторії, які уповноважені виконувати вказане
дослідження.

2 . Скорочення та визначення
Список скорочень та їх визначення, які наведені у СОП

ПСМ – процедура системи менеджменту

ВЛКЯ – внутрішньолабораторний контроль якості
ЗОЯ – зовнішня оцінка якості

3. Відповідальність та підзвітність
Процедура виконується персоналом ВКАЗАТИ ВІДДІЛ Преаналітичні
процедури проводить фельдшер- лаборант (ФЛ), налаштування та дослідження
на аналізаторі – лікар-лаборант (ЛЛ : лікар КЛД, ЛКД- лаборант клінічної
діагностики), контроль процесів здійснюють лікар-лаборант, менеджер з
якості(МЯ), завідуючий лабораторією(ЗЛ).

Етапи процедури Уповноважений Несе

виконувати відповідальність

Підготовка зразків ФЛ ЗЛ

Калібрування аналізатора ЛКД ЛЛ , МЯ

користувачем

Проведення дослідження ФЛ, ЛКД ЗЛ

Проведення контролю якості ЛЛ МЯ, ЗЛ

Затвердження результатів ЛЛ, ЗЛ МЯ, ЗЛ

Повідомлення критичних значень ЛЛ МЯ, ЗЛ

Мета дослідження
Принцип визначення
Реагенти: COBAS 311
Контрольні та калібрувальні матеріали COBAS 311
Підготовка калібраторів COBAS 311, DS-161
Підготовка контролю COBAS 311

Запобіжні заходи: COBAS 311, DS 161

Обладнання
Автоматичні біохімічні аналізатори:, «Cobas С-311», «DS-161»

Біологічний матеріал
Для збору і підготовки зразків використовуйте тільки відповідні пробірки або
контейнери.. Сироватка кров зберігає стабільність протягом 7 діб при
температурі зберігання 2-8°С та протягом 2-х діб при 15-25°С.4

Постановка дослідження

Референтні значення COBAS 311

Реєстрація отриманих даних COBAS 311, DS 161

Результати дослідження автоматично передаються в протокол дослідження та

валідуються лікарем – лаборантом (або біохіміком, біологом) з урахуванням
даних контролю якості. За необхідності проводиться повторна постановка
дослідження.

Техніка безпеки COBAS 311, DS 161

Вмикати та вимикати прилад послідовно, згідно з інструкцією з експлуатації з
дотриманням усіх правил безпечної роботи з приладом.
При виникненні ситуації (появі шумів, скрипів при роботі, запахів гару та диму
тощо), яка може призвести до аварії, необхідно терміново відключити прилад
від мережі та повідомити відповідальну за технічний стан приладу особу.
Самостійно усувати причини несправності забороняється.
При маніпуляціях із біологічним матеріалом використовувати засоби
індивідуального захисту: халат, гумові рукавички, маски. У разі аварії
вживаються дії згідно з наказами № 1614 «Проорганізацію профілактики
інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я» від 03.08.2021

14. Посилання 05-ПСМ-5.6-01-2020 «Контроль якості досліджень»Інструкція

користувача до автоматичних біохімічих аналізаторів: «Cobas С-311, «DS-
161».Інструкція користувача до тесту для визначення загального вмісту білку
/TP2/Total Protein Gen.2, Protein Cormay.