‫لطفاً ضع إشارة صح للخيار الذي تراه مناسباً‬

‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬

‫موافق‬
‫بشدة‬
‫تإل تلة‬ ‫تفتنظي م ةؤمفي‬ ‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫ال تخضع اإلدارة أو العاملين ألي ضغط قد يؤثر سلباً على جودة‬ ‫‪1‬‬
‫العمل ‪.‬‬
‫توجد إجراءات مالئمة تضمن أن الكادر يعالج العينات البشرية أو‬ ‫‪2‬‬
‫المخلفات طبقاً للمتطلبات القانونية ذات الصلة‬
‫يتم الحفاظ على سرية المعلومات ‪.‬‬ ‫‪3‬‬

‫يقة ةةوم مة ةةدير المخبة ةةر بقية ةةادة المخبة ةةر بفعالية ةةة مة ةةن حية ةةث التخطة ةةيط‬ ‫‪4‬‬
‫للميزانية واإلدارة المالية‪.‬‬
‫يضمن مدير المخبر وجود عدد مناسب من الكادر بالتعليم‬ ‫‪5‬‬
‫المطلوب والتدريب والقدرات لتقديم خدمات مخبرية تلبي احتياجات‬
‫ومتطلبات ومستخدمي المخبر‪.‬‬
‫يضمن مدير المخبر تقديم النصح السريري فيما يتعلق باختيار‬ ‫‪6‬‬
‫الفحوص واستخدام الخدمة وتفسير نتائج الفحص ‪.‬‬
‫يختار مدير المخبر ويراقب موردي المخبر‪.‬‬ ‫‪7‬‬
‫يوفر مدير المخبر برنامج تطوير مهني للكادر المخبري إضافة‬ ‫‪8‬‬
‫إلى فرص المشاركة في الفعاليات العلمية‪.‬‬
‫يةةدرس مةةدير المخبةةر أي شةةكوى أو طلةةب أو مقتةةرح مةةن الكةةادر أو‬ ‫‪9‬‬
‫مستخدمي خدمات المخبر‪.‬‬
‫‪ 10‬يصمم مدير المخبر ويطبق خطة طوارئ لضمان توفر الخدمات‬
‫األساسية خالل األوضاع الطارئة‪.‬‬
‫‪ 11‬تقوم اإلدارة بإعداد أهداف الجودة والتخطيط للجودة‪.‬‬
‫‪ 12‬تقوم اإلدارة تحديد المسؤوليات والصالحيات والعالقات بين كل‬
‫األشخاص‪.‬‬
‫‪ 13‬تضمن اإلدارة أن كافة العاملين مؤهلين ألداء األنشطة المكلفين‬
‫بها‪.‬‬
‫‪ 14‬توفر اإلدارة الموارد الكافية للتمكن من التنفيذ الصحيح ألنشطة ما‬
‫قبل الفحص والفحص وما بعد الفحص‪.‬‬
‫‪ 15‬تضمن إدارة المخبر أنه تم تحديد المسؤوليات و توثيقها و نشرها‬

‫‪108‬‬
 ‫في المؤسسة ( يتضمن ذلك تسمية األشخاص المسؤولين عن كل‬
‫وظيفة في المخبر وتعيين نواب لكل شخص إداري وفني رئيسي)‪.‬‬
‫‪ 16‬لدى إدارة المخبر وسائل فعالة للتواصل مع الكادر كما أنها تحفظ‬
‫سجالت للمواضيع التي تمت مناقشتها أثناء التواصل أو‬
‫االجتماعات‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫نظ إ تلة تفجم ة‬ ‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 17‬تم تحديد العمليات الالزمة لنظام ضمان الجودة في المخبر‬
‫وضمان تطبيقها‪.‬‬
‫‪ 18‬تم تحديد تسلسل العمليات والتفاعل فيما بينها‪.‬‬
‫‪ 19‬تم ضمان توفر الموارد و المعلومات الالزمة لدعم عمل ومراقبة‬
‫هذه العمليات‪.‬‬
‫‪ - 20‬تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر سياسة الجودة‬
‫وأهداف الجودة ‪.‬‬
‫‪ 21‬تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر دليل الجودة‪.‬‬
‫‪ 22‬تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر الوثائق و السجالت‬
‫المحددة من قبل المخبر لضمان التخطيط الفعال والتنفيذ ومراقبة‬
‫عملياته‪.‬‬
‫‪ 23‬تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر نسخ من األنظمة‬
‫المطبقة والمعايير والوثائق المعيارية‪.‬‬
‫‪ 24‬تم إعداد دليل جودة والحفاظ عليه‪.‬‬
‫‪ 25‬يتضمن دليل الجودة‪ :‬سياسة الجودة أو اإلشارة إليها مع وصف‬
‫مجال نظام إدارة الجودة‬
‫‪ 26‬يتضمن دليل الجودة ‪ :‬وصف أدوار ومسؤوليات اإلدارة ( بما في‬
‫ذلك مدير المخبر ومدير الجودة ) لضمان المطابقة مع هذه‬
‫المواصفة الدولية ‪.‬‬
‫‪ 27‬لدى كل أفراد الكادر المخبري إمكانية للوصول لدليل الجودة‬
‫والوثائق المذكورة فيه‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫تفمث ئو‬ ‫ض‬ ‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 28‬تتم مراجعة كل الوثائق بما فيها المحفوظة في النظام اإللكتروني‬
‫الصادرة كجزء من نظام إدارة الجودة وتعتمد من قبل شخص‬

‫‪109‬‬
 ‫مفوض قبل اإلصدار‪.‬‬
‫‪ 29‬يتم توفير اإلصدارات المعتمدة السارية المفعول والقابلة‬
‫للتطبيقطق في نقاط االستخدام‪.‬‬
‫‪ 30‬يتم تحديد إجراءات و صالحيات التعديالت ‪ ,‬و تمييز التعديالت‬
‫بوضوح (تأشير وتأريخ) ‪.‬‬
‫‪ 31‬تتم مراجعة دورية للوثائق ويتم تحديثها بتواتر يضمن بقاءها‬
‫متناسبة مع الهدف‪.‬‬
‫‪ 32‬يتم تمييز الوثائق الملغاة والمضبوطة كوثيقة ملغاة وتأريخها‪.‬‬
‫‪ 33‬يتم االحتفاظ بنسخة واحدة على األقل من كل وثيقة مضبوطة‬
‫ملغاة لفترة محددة بحسب المتطلبات المحددة‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫تفةجال‬ ‫ض‬ ‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 34‬لدى المخبر إجراء موثق لتمييز وجمع وفهرسة والوصول و حفظ‬
‫والمحافظة على وتعديل السجالت الفنية وسجالت الجودة‬
‫والتخلص اآلمن منها‪.‬‬
‫‪ 35‬توجد السجالت بأي شكل أو نمط من الوسائط بطريقة تؤمن‬
‫إمكانية الوصول إليها بسهولة وتكون محمية من التعديل غير‬
‫المخول ‪.‬‬
‫‪ 36‬يتم االحتفاظ بالتاريخ ووقت التعديل على السجالت مع ذاتية‬
‫األشخاص الذين قاموا بالتعديالت‪.‬‬
‫‪ 37‬تحدد الفترة التي يجب أن يحتفظ فيها بالسجالت المختلفة المتعلقة‬
‫بنظام إدارة الجودة بما في ذلك عمليات ما قبل الفحص والفحص‬
‫وما بعد الفحص‪.‬‬
‫‪ 38‬تتوفر بيئة مناسبة لحفظ السجالت لتجنب الضرر‪ ،‬التلف‪،‬‬
‫مخولين‪.‬‬
‫الضياع أَووصولها ألشخاص غير ّ‬
‫‪ 39‬يتم حفظ بعض السجالت خاصة التي تحفظ الكترونياً في أماكن‬
‫خارجية أكثر أماناً‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫تفتقيي متفت قيو‬ ‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 40‬يراجع المخبر حجم عيناته‪ ،‬أدوات الجمع ومتطلبات حفظ‬
‫الدم‪،‬البول‪ ،‬وسوائل الدم األخرى‪ ،‬واألنسجة و أنماط العينات‬
‫األخرى لضمان أنه تم جمع العينات بشكل صحيح بكميات غير‬

‫‪110‬‬
 ‫ناقصة والكميات مفرطة للحفاظ على القياس‪.‬‬
‫‪ 41‬يقوم المخبر بإجراء تدقيقات داخلية بفواصل مخططة لتحديةد فيمةا‬
‫إذا كانت األنشطة في نظام إدارة الجودة (بما فةي ذلةك عمليةات مةا‬
‫قبةةل الفحةةص والفحةةص ومةةا بعةةد الفحةةص) مطابقةةة لمتطلبةةات هةةذه‬
‫المواصةةفة الدوليةةة والمتطلبةةات المعةةدة مةةن قبةةل المخبةةر ‪ ،‬و مطبقةةة‬
‫وفعالة ومحافظ عليها ‪.‬‬
‫‪ 42‬يتم التدقيق من قبل أشخاص مدربين لتقييم أداء العمليات اإلدارية‬
‫والتقنية في نظام إدارة الجودة‪.‬‬
‫‪ 43‬يعد المدققون مستقلون عن األنشطة التي يدققون عليها عندما‬
‫تسمح الموارد بذلك ‪.‬‬
‫‪ 44‬لدى المخبر إجراءات مكتوبة لتحديد المسؤوليات والمتطلبات‬
‫لتخطيط وتنفيذ التدقيق ‪ ،‬واعداد التقاريروحفظ السجالت ‪.‬‬
‫‪ 45‬يضمن الشخص المسؤول عن الجهة المدقق عليها اتخاذ اإلجراء‬
‫المناسب فو اًر عند تحديد حاالت عدم المطابقة ‪.‬‬
‫‪ 46‬يتخذ الفعل التصحيحي بدون تأخير ال داعي له إلزالة األسباب‬
‫لحالة عدم المطابقة المكتشفة‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫تف مظةمن‬ ‫تفةني‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 47‬لدى المخبر توصيف وظيفي يصف المسؤوليات والصالحيات‬
‫والمهام لكل الموظفين‬
‫‪ 48‬يؤمن المخبر التدريب لكل العاملين بما يشمل مجاالت نظام إدارة‬
‫الجودة؛ تحديد عمليات العمل ؛نظام المعلومات المخبري؛ الصحة‬
‫والسالمة ‪..‬‬
‫‪ 49‬بعد التدريب المناسب تقوم إدارة المخبر بتقييم كفاءة كل شخص‬
‫من الموظفين على أداء مهامه اإلدارية أو التقنية المخصصة‬
‫بحسب المعايير الموضوعة ‪.‬‬
‫‪ 50‬يتم إعادة التقييم بفترات منتظمة ‪.‬‬
‫‪ 51‬يتم إعادة التدريب عند الحاجة ‪.‬‬
‫‪ 52‬يتم حفظ سجالت للمؤهالت المهنية والتعليمية ذات الصلة‪،‬‬
‫والتدريب والخبرات‪ ،‬وتقييم الكفاءة لكل الموظفين‪.‬‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫تفةني تجهي تز تف خ ل‪،‬تفكمتشف م تف ةته ك‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬

‫‪111‬‬
 ‫‪ 53‬لدى المخبر إجراءات مكتوبة لمعايرة األجهزة التي تؤثر على نتائج‬
‫الفحص بشكل مباشر أوغير مباشر‬
‫‪ 54‬لدى المخبر برنامج مكتوب للصيانة الوقائيةة يتبةع تعليمةات الشةركة‬
‫المصنعة‪.‬‬
‫‪ 55‬تتم صيانة األجهزة بشروط عمل آمنة ( يتضمن ذلك فحص‬
‫السالمة الكهربائية‪ ,‬اإليقاف الفوري للجهاز‪،‬التداول اآلمن للمواد‬
‫الكيماوية والمواد المشعة والمواد الحيوية والتخلص منها من قبل‬
‫شخص مخول‪ ،‬استخدام جداول وتعليمات المصنع)‪.‬‬
‫‪ 56‬يفحص المخبر تأثير أي عطل على التحاليل السابقة وتطبيق فعل‬
‫تصحيحي أو وقائي فوري‬
‫موافق بشدة‬ ‫موافق‬ ‫محايد‬ ‫غير موافق‬ ‫غير‬ ‫ق ل تفةحص‬ ‫ع ي‬ ‫تفةني‬ ‫تف ت‬
‫موافق‬
‫بشدة‬
‫‪ 57‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬
‫تشمل‪ :‬موقع المخبر‪ ،‬ساعات دوامالمخبر‪.‬‬
‫‪ 58‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر تشمل‬
‫‪ :‬الفحوص المقدمة من قبل المخبر ‪ ،‬بما في ذلك المعلومات‬
‫المتعلقة بمتطلبات العينات ‪ ،‬حجوم العينات األولية ‪،‬اإلجراءات‬
‫الوقائية الخاصة ‪.‬‬
‫‪ 59‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر تشمل‬
‫تعليمات تحضير المريض وجمع عينات المريض‪.‬‬
‫‪ 60‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر تشمل‬
‫معايير المخبر لقبول ورفض العينة‪.‬‬
‫‪ 61‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر تشمل‬
‫قائمة العوامل المعروف أنها تؤثر بشكل ملحوظ على إنجاز‬
‫الفحص أو تفسير النتائج ‪.‬‬
‫‪ 62‬يوفر المخبر النصح الطبي على طلب الفحوص وتفسير نتائج‬
‫الفحص‬
‫‪ 63‬يقدم المخبر المعلومات للمريض وعائلته حيثما يتعلق بهم (مثال‬
‫شرح نتائج الفحص الوراثي ) ‪.‬‬
‫‪ 64‬يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر تشمل‬
‫إجراءات شكاوى المخبر ‪.‬‬

‫**قامت بمراجعة أسئلة االستبيان ‪:‬الدكتورة ربيعة نحاس والدكتورة وفاء حبال ؛ مختبر مشفى األسد الجامعي ‪.‬‬
‫‪112‬‬
 ‫تف حو(‪ )2‬ع تل تالةت ي ن ع نم تف متلة‬

‫محايد موافق موافق‬ ‫غير‬ ‫غير‬

‫بشدة‬ ‫موافق‬ ‫موافق‬
‫بشدة‬
‫تإل تلي ‪4‬‬ ‫تف ت‬
‫تإل تلة ‪1-4‬‬ ‫‪ ‬تفتنظي م ةؤمفي‬
‫تفتنظي ‪1-1-4‬‬
‫تفة مك تألخالقي ‪3-1-1-4‬‬
‫التخضع اإلدارة أو العاملين ألي ضغط قد يؤثر سلباً على‬ ‫‪1‬‬
‫جودة العمل‪.‬‬
‫توجد إجراءات مالئمة تضمن أن الكادر يعالج العينات البشرية‬ ‫‪2‬‬
‫أو المخلفات طبقاً للمتطلبات القانونية ذات الصلة‬
‫يتم الحفاظ على سرية المعلومات ‪.‬‬ ‫‪3‬‬

‫يل تف خ ل ‪4-1-1-4‬‬

‫يقةةوم مةةدير المخب ةةر بقيةةادة المخبةةر بفعالي ةةة مةةن حيةةث التخط ةةيط‬ ‫‪4‬‬
‫للميزانية واإلدارة المالية‪.‬‬
‫يضمن مدير المخبر وجود عدد مناسب من الكادر بالتعليم‬ ‫‪5‬‬
‫المطلوب والتدريب والقدرات لتقديم خدمات مخبرية تلبي‬
‫احتياجات ومتطلبات ومستخدمي المخبر‪.‬‬
‫يضمن مدير المخبر تقديم النصح السريري فيما يتعلق باختيار‬ ‫‪6‬‬
‫الفحوص واستخدام الخدمة وتفسير نتائج الفحص ‪.‬‬
‫يختار مدير المخبر ويراقب موردي المخبر‪.‬‬ ‫‪7‬‬
‫يوفر مدير المخبر برنامج تطوير مهني للكادر المخبري إضافة‬ ‫‪8‬‬
‫إلى فرص المشاركة في الفعاليات العلمية‪.‬‬
‫يدرس مةدير المخبةر أي شةكوى أو طلةب أومقتةرح مةن الكةادر أو‬ ‫‪9‬‬
‫مستخدمي خدمات المخبر‪.‬‬
‫يصمم مدير المخبر ويطبق خطة طوارئ لضمان توفر‬ ‫‪10‬‬
‫الخدمات األساسية خالل األوضاع الطارئة‪.‬‬

‫‪113‬‬
 ‫ةؤمفي تإل تلة ‪2-1-4‬‬

‫تفت تز تإل تلة ‪1-2-1-4‬‬

‫تقوم اإلدارة بإعداد أهداف الجودة والتخطيط للجودة ‪.‬‬ ‫‪11‬‬
‫تقوم اإلدارة تحديد المسؤوليات والصالحيات والعالقات بين كل‬ ‫‪12‬‬
‫األشخاص‪.‬‬
‫تضمن اإلدارة أن كافة العاملين مؤهلين ألداء األنشطة المكلفين‬ ‫‪13‬‬
‫بها‪.‬‬
‫توفر اإلدارة الموارد الكافية للتمكن من التنفيذ الصحيح ألنشطة‬ ‫‪14‬‬
‫ما قبل الفحص والفحص وما بعد الفحص‪.‬‬
‫تف تخ ي ‪5-2-1-4‬‬ ‫متفعالق‬ ‫متفلالحي‬ ‫تف ةؤمفي‬
‫تضمن إدارة المخبر أنه تم تحديد المسؤوليات و توثيقها و‬ ‫‪15‬‬
‫نشرها في المؤسسة ( يتضمن ذلك تسمية األشخاص المسؤولين‬
‫عن كل وظيفة في المخبر وتعيين نواب لكل شخص إداري‬
‫وفني رئيسي)‪.‬‬
‫تفتمتلل ‪6-2-1-4‬‬
‫لدى إدارة المخبر وسائل فعالة للتواصل مع الكادر كما أنها‬ ‫‪16‬‬
‫تحفظ سجالت للمواضيع التي تمت مناقشتها أثناء التواصل أو‬
‫االجتماعات‪.‬‬
‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫‪ ‬نظ إ تلة تفجم ة ‪ 2-4‬م‬

‫‪1-2-4‬‬ ‫ع‬ ‫ت‬

‫تم تحديد العمليات الالزمة لنظام ضمان الجودة في المخبر‬ ‫‪17‬‬

‫وضمان تطبيقها‪.‬‬
‫تم تحديد تسلسل العمليات والتفاعل فيما بينها ‪.‬‬ ‫‪18‬‬
‫تم ضمان توفر الموارد و المعلومات الالزمة لدعم عمل‬ ‫‪19‬‬
‫ومراقبة هذه العمليات‪.‬‬
‫تفتمثيو ‪2-2-4‬‬ ‫ت‬
‫ع ‪1-2-2-4‬‬

‫‪114‬‬
 ‫تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر سياسة الجودة‬ ‫‪20‬‬
‫وأهداف الجودة ‪.‬‬
‫تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر دليل الجودة‪.‬‬ ‫‪21‬‬
‫تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر الوثائق و السجالت‬ ‫‪22‬‬
‫المحددة من قبل المخبر لضمان التخطيط الفعال والتنفيذ‬
‫ومراقبة عملياته ‪.‬‬
‫تشمل وثائق نظام إدارة الجودة في المخبر نسخ من األنظمة‬ ‫‪23‬‬
‫المطبقة والمعايير والوثائق المعيارية ‪.‬‬
‫فيل تفجم ة ‪2-2-2-4‬‬
‫تم إعداد دليل جودة والحفاظ عليه‪.‬‬ ‫‪24‬‬
‫يتضمن دليل الجودة ‪ :‬سياسة الجودة أو اإلشارة إليها مع‬ ‫‪25‬‬
‫وصف مجال نظام إدارة الجودة‬
‫يتضمن دليل الجودة ‪ :‬وصف أدوار ومسؤوليات اإلدارة ( بما‬ ‫‪26‬‬
‫في ذلك مدير المخبر ومدير الجودة ) لضمان المطابقة مع هذه‬
‫المواصفة الدولية ‪.‬‬
‫لدى كل أفراد الكادر المخبري إمكانية للوصول لدليل الجودة‬ ‫‪27‬‬
‫فيه‪.‬‬ ‫والوثائق المذكورة‬
‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫تفمث ئو ‪3-4‬‬ ‫‪ ‬ض‬
‫تتم مراجعة كل الوثائق بما فيها المحفوظة في النظام‬ ‫‪28‬‬
‫اإللكتروني الصادرة كجزء من نظام إدارة الجودة وتعتمد من قبل‬
‫شخص مفوض قبل اإلصدار‪.‬‬
‫يتم توفير اإلصدارات المعتمدة السارية المفعول والقابلة للتطبيق‬ ‫‪29‬‬
‫في نقاط االستخدام‪.‬‬ ‫طق‬
‫يتم تحديد إجراءات و صالحيات التعديالت ‪ ,‬و تمييز‬ ‫‪30‬‬
‫التعديالت بوضوح (تأشير وتأريخ) ‪.‬‬
‫تتم مراجعة دورية للوثائق ويتم تحديثها بتواتر يضمن بقاءها‬ ‫‪31‬‬
‫متناسبة مع الهدف ‪.‬‬
‫يتم تمييز الوثائق الملغاة والمضبوطة كوثيقة ملغاة وتأريخها ‪.‬‬ ‫‪32‬‬

‫‪115‬‬
‫يتم االحتفاظ بنسخة واحدة على األقل من كل وثيقة مضبوطة‬ ‫‪33‬‬
‫ملغاة لفترة محددة بحسب المتطلبات المحددة‬
‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫تفةجال ‪13-4‬‬ ‫‪ ‬ض‬
‫لدى المخبر إجراء موثق لتمييز وجمع وفهرسة والوصول و‬ ‫‪34‬‬
‫حفظ والمحافظة على وتعديل السجالت الفنية وسجالت الجودة‬
‫والتخلص اآلمن منها ‪.‬‬
‫توجد السجالت بأي شكل أو نمط من الوسائط بطريقة تؤمن‬ ‫‪35‬‬
‫إمكانية الوصول إليها بسهولة وتكون محمية من التعديل‬
‫المخول ‪.‬‬
‫غير ّ‬
‫يتم االحتفاظ بالتاريخ ووقت التعديل على السجالت مع ذاتية‬ ‫‪36‬‬
‫األشخاص الذين قاموا بالتعديالت‪.‬‬
‫تحدد الفترة التي يجب أن يحتفظ فيها بالسجالت المختلفة‬ ‫‪37‬‬
‫المتعلقة بنظام إدارة الجودة بما في ذلك عمليات ما قبل الفحص‬
‫والفحص وما بعد الفحص ‪.‬‬
‫تتوفربيئة مناسبة لحفظ السجالت لتجنب الضرر‪،‬التلف‬ ‫‪38‬‬
‫غيرمخولين ‪.‬‬
‫ّ‬ ‫‪،‬الضياع أَووصولها ألشخاص‬
‫يتم حفظ بعض السجالت خاصة التي تحفظ الكترونياً في‬ ‫‪39‬‬
‫أماكن خارجية أكثر أماناً‪.‬‬
‫تإل تلي‬ ‫تف ت‬
‫‪14-4‬‬ ‫‪ ‬تفتقيي متفت قيو‬
‫تإلجلتءت م ت‬ ‫‪ ،‬م الء‬ ‫تف لتجع تف ملي ف‬
‫تفعين ‪.‬‬
‫‪2-14-4‬‬
‫يراجع المخبر حجم عيناته ‪ ,‬أدوات الجمع ومتطلبات حفظ الدم‬ ‫‪40‬‬
‫‪،‬البول ‪ ،‬وسوائل الدم األخرى ‪ ،‬واألنسجة و أنماط العينات‬
‫األخرى لضمان أنه تم جمع العينات بشكل صحيح بكميات‬
‫غيرناقصة والكميات مفرطة للحفاظ على القياس‪.‬‬
‫تفت قيو تف تخ ي ‪5-14-4‬‬

‫‪116‬‬
‫يقةةوم المخبةةر بةةإجراء تةةدقيقات داخليةةة بفواصةةل مخططةةة لتحديةةد‬ ‫‪41‬‬
‫فيم ةةا إذا كان ةةت األنش ةةطة ف ةةي نظ ةةام إدارة الج ةةودة (بم ةةا ف ةةي ذل ةةك‬
‫عمليةةات مةةا قبةةل الفحةةص والفحةةص ومةةا بعةةد الفحةةص) مطابق ةة‬
‫لمتطلبات هذه المواصفة والمتطلبات المعدة من قبل المخبر ‪ ،‬و‬
‫مطبقة وفعالة ومحافظ عليها‪.‬‬
‫يتم التدقيق من قبل أشخاص مدربين لتقييم أداء العمليات‬ ‫‪42‬‬
‫اإلدارية والتقنية في نظام إدارة الجودة ‪.‬‬
‫يعدالمدققون مستقلون عن األنشطة التي يدققون عليهاعندما‬ ‫‪43‬‬
‫تسمح الموارد بذلك ‪.‬‬
‫لدى المخبر إجراءات مكتوبة لتحديد المسؤوليات والمتطلبات‬ ‫‪44‬‬
‫لتخطيط وتنفيذ التدقيق ‪ ،‬واعداد التقاريروحفظ السجالت ‪.‬‬
‫يضمن الشخص المسؤول عن الجهة المدقق عليها اتخاذ‬ ‫‪45‬‬
‫اإلجراء المناسب فو اًر عند تحديد حاالت عدم المطابقة ‪.‬‬
‫يتخذ الفعل التصحيحي بدون تأخير الداع له إلزالة األسباب‬ ‫‪46‬‬
‫لحالة عدم المطابقة المكتشفة‪.‬‬
‫‪5‬‬ ‫تفةني‬ ‫تف ت‬
‫‪ ‬تف مظةمن ‪1-5‬‬
‫التوصيف الوظيفي ‪3-1-5‬‬
‫لدى المخبر توصيف وظيفي يصف المسؤوليات والصالحيات‬ ‫‪47‬‬
‫والمهام لكل الموظفين‬
‫التدريب لكل العاملين ‪5-1-5‬‬
‫يؤمن المخبر التدريب لكل العاملين بما يشمل مجاالت نظام‬ ‫‪48‬‬
‫إدارة الجودة؛ تحديد عمليات العمل ؛ نظام المعلومات‬
‫والسالمة ‪.‬‬
‫المخبري؛ الصحة‬
‫تقييم كفاءة العاملين ‪6-1-5‬‬
‫بعد التدريب المناسب تقوم إدارة المخبر بتقييم كفاءة كل شخص‬ ‫‪49‬‬
‫من الموظفين على أداء مهامه اإلدارية أوالتقنية المخصصة‬
‫بحسب المعايير الموضوعة ‪.‬‬
‫يتم إعادة التقييم بفترات منتظمة ‪.‬‬ ‫‪50‬‬

‫‪117‬‬
 ‫يتم إعادة التدريب عند الحاجة‬ ‫‪51‬‬
‫ةجال تفع ين ‪9-1-5‬‬
‫يتم حفظ سجالت للمؤهالت المهنية والتعليمية ذات الصلة‪،‬‬ ‫‪52‬‬
‫والتدريب والخبرات‪ ،‬وتقييم الكفاءة لكل الموظفين ‪.‬‬
‫تفةني‬ ‫تف ت‬
‫‪3-5‬‬ ‫‪ ‬تجهي تز تف خ ل‪،‬تفكمتشف م تف ةته ك‬
‫ع يلة تألجهزة متفتت ع تف يتلمفمجي ‪4-1-3-5‬‬
‫لدى المخبر إجراءات مكتوبة لمعايرة األجهزة التي تؤثر على‬ ‫‪53‬‬
‫نتائج الفحص بشكل مباشر أوغير مباشر‬
‫إلالح ملي ن تألجهزة ‪5-1-3-5‬‬
‫ل ةةدى المخب ةةر برن ةةامج مكت ةةوب للص ةةيانة الوقائي ةةة يتب ةةع تعليم ةةات‬ ‫‪54‬‬
‫الشركة المصنعة ‪.‬‬
‫تتم صيانة األجهزة بشروط عمل آمنة ( يتضمن ذلك فحص‬ ‫‪55‬‬
‫السالمة الكهربائية ‪ ,‬اإليقاف الفوري للجهاز‪،‬التداول اآلمن‬
‫للمواد الكيماوية والمواد المشعة والمواد الحيوية والتخلص منها‬
‫من قبل شخص مخول‪ ،‬استخدام جداول وتعليمات المصنع)‪.‬‬
‫يفحص المخبر تأثير أي عطل على التحاليل السابقة وتطبيق‬ ‫‪56‬‬
‫فعل تصحيحي أو وقائي فوري‬
‫تفةني‬ ‫تف ت‬
‫ق ل تفةحص ‪4-5‬‬ ‫‪ ‬ع ي‬
‫ف لضى م ةتخ ي تف خ ل ‪2-4-5‬‬ ‫عم‬
‫يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬ ‫‪57‬‬
‫تشمل‪ :‬موقع المخبر ‪ ،‬ساعات افتتاح المخبر ‪.‬‬
‫يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬ ‫‪58‬‬
‫تشمل ‪ :‬الفحوص المقدمة من قبل المخبر ‪ ،‬بما في ذلك‬
‫المعلومات المتعلقة بمتطلبات العينات ‪ ،‬حجوم العينات األولية‬
‫‪،‬اإلجراءات الوقائية الخاصة ‪.‬‬
‫يةةوفر المخب ةةر معلوم ةةات للمرض ةةى ومس ةةتخدمي خ ةةدمات المخب ةةر‬ ‫‪59‬‬
‫المريض‪.‬‬ ‫تشمل تعليمات تحضير المريض وجمع عينات‬

‫‪118‬‬
 ‫يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬ ‫‪60‬‬
‫تشمل ءمعاييرالمخبر لقبول ورفض العينة ‪.‬‬
‫يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬ ‫‪61‬‬
‫تشمل قائمة العوامل المعروف أنها تؤثربشكل ملحوظ على‬
‫إنجاز الفحص أو تفسير النتائج ‪.‬‬
‫يوفر المخبر النصح الطبي على طلب الفحوص وتفسير نتائج‬ ‫‪62‬‬
‫الفحص ‪.‬‬
‫يقدم المخبر المعلومات للمريض وعائلته حيثما يتعلق بهم‬ ‫‪63‬‬
‫(مثال شرح نتائج الفحص الوراثي ) ‪.‬‬
‫يوفر المخبر معلومات للمرضى ومستخدمي خدمات المخبر‬ ‫‪64‬‬
‫تشمل إجراءات شكاوى المخبر ‪.‬‬

‫‪119‬‬
 ‫تف حو( ‪) 3‬‬
‫شو‬ ‫ةي ة تفجم ة طي خت ل شةى تألة تفج عي‬

‫‪120‬‬