KULLANIM TALİMATLARI HAV T

VITROS Immunodiagnostic Products 680 1461

Anti-HAV Total Reaktif Paketi
VITROS Immunodiagnostic Products 680 1462
Anti-HAV Total Kalibratörü

Kullanım Amacı
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Reaktif Paketi

VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System ile insan serum veya
plazmasında (EDTA, heparin veya sitrat) insan hepatit A virüsü antikorlarının (anti-HAV) kalitatif saptamasında kullanıma
yöneliktir.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Kalibratörü

İnsan serum ve plazmasında (EDTA, heparin veya sitrat) hepatit A virüsü antikorlarının (anti-HAV) kalitatif saptaması için
VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System kalibrasyonunda
kullanıma yöneliktir

Testin Açıklaması ve Özeti

Hepatit A virüsü (HAV) enfeksiyonu dünyanın birçok bölgesinde bir morbidite ve sosyo ekonomik kayıp nedenidir. 1, 2
Hastalığın bulaşması tipik olarak, kontamine olmuş su veya gıda ile ilişkili olarak fesal - oral yolladır. 1– 3 Sanitasyonun zayıf
olduğu alanlarda enfeksiyonlar çoğunlukla yaşamın ilk yıllarında görülür. Çocukluk çağında HAV enfeksiyonu genellikle
hafif veya asemptomatiktir ve ömür boyu immünite sağlar. Sanitasyon ve hijyenin iyileştirilmesiyle enfeksiyonlar gecikir ve
sonuç olarak virüse karşı hassas erginlerin ve yetişkinlerin sayısı artar. Erginlerde ve yetişkinlerde HAV enfeksiyonu daha
ciddidir ve hepatite ve ölüm oranının artmasına yol açar. 4
Hastalığın akut döneminde anti-HAV IgM teşhis edilebilirken, anti-HAV IgG iyileştikten uzun yıllar sonra bulunabilir. 1, 2, 4
İnsan serumu veya plazmasında anti-HAV (IgG veya IgM) varlığı, mevcut veya geçmiş hepatit A virüsü (HAV)
enfeksiyonunun ya da HAV’ye karşı aşılamanın göstergesidir. Total anti-HAV testi esasen, doğal olarak ya da aşılama
sonucu HAV maruziyetini tayin etmek için kullanılır.

Prosedürün İlkeleri
Yarışmalı bir immunoassay tekniği kullanılır; bu teknik, anti-HAV'ye test reaktifinde bulunan HAV antijeni ile ön inkübasyon
uygulanmasını ve ardından biotinli fare monoklonal anti-HAV antikoru ve bayır turpu peroksidazı (HRP) etiketli fare
monoklonal anti-HAV antikorunu bağlayan bir konjugat reaktifi ile inkübe edilmesini içerir. İmmün kompleksi kuyulardaki
streptavidin tarafından yakalanır ve bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır.
Bağlı HRP konjugatı bir luminesan reaksiyon ile ölçülür. 5 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir
elektron transfer ajanı içeren reaktif kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize
eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık düzeyini artırır ve emisyonunu uzatır.
Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut anti-HAV konsantrasyonu ile ters orantılıdır.

İlk sonuca kadar

Test Tipi Sistem * İnkübasyon Süresi geçen süre Test Sıcaklığı Reaksiyon Numunesi Hacmi
ECi/ECiQ,
Yarışmalı 3600, 5600, 45 dakika 53 dakika 37 °C 10 μL
XT 7600
* Bütün ürünler ve sistemler bütün ülkelerde mevcut değildir

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 1 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Uyarılar ve Önlemler

Reaksiyon Şeması

Uyarılar ve Önlemler
UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal

VITROS Anti-HAV Total Reaktifi Paketi formalin ile inaktive edilmiş HAV virüsü
içerir. Enfeksiyon bulaştırabilirmiş gibi işlem yapın.

VITROS Anti-HAV Kalibratörlerinin bileşenleri olarak sağlanan insan anti-HAV

pozitif ve anti-HAV negatif plazma onaylı yöntemler (enzim immunoassayları)
kullanılarak ayrı ayrı test edilen ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) ve
hepatit C virüsüne (HCV) karşı antikorlar bakımından ve hepatit B yüzey antijeni
için negatif bulunan donörlerden alınmıştır. Enfeksiyon bulaştırabilirmiş gibi
işlem yapın.

İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel

olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, HCV, HIV 1+2
veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez.
Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı
ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: CLSI
belgesi M29 6 tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın
ve atın.

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 7

2 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Reaktifler

VITROS Anti-HAV Total Reaktif Paketi, %0,015 oranında Karışım, 3(2H)-

izotiyazolon, 5-kloro-2-metil-2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri
reaksiyonuna neden olabilir. H412: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam için
zararlıdır. P261: Toz/is/gaz/buhar/sprey solumaktan kaçınınız. P280: Koruma
eldiveni takınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız.
P362 + P364: Bulaşmış giysileri çıkarınız ve tekrar kullanmadan önce yıkayınız.
P501: İçerik/kabı onaylanmış atık atım tesisine atınız.

UYARI

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 7

VITROS Anti-HAV Total Kalibratörler, %0,03 oranında Karışım, 3(2H)-izotiyazolon,

5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna
neden olabilir. H411: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam için zehirlidir. P261:
Toz/is/gaz/buhar/sprey solumaktan kaçınınız. P273: Çevreye yayılmasını önleyiniz.
P280: Koruma eldiveni takınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa:
Tıbbi yardım alınız. P391: Dökülenleri toplayınız.

UYARI UYARI

ÖNEMLİ: 4-tert-OPnEO içerir (CAS 9002-93-1)

Tüm katı ve sıvı atıklar, uygun şekilde işlenmek üzere toplanmalıdır. İşleme, teknik
ve pratik olarak mümkün olan en yüksek miktarda çevresel bileşenlere salınımı
minimize etmelidir. Kanalizasyon sistemine ya da yüzey sularına salınım yeterli
işleme değildir.
Güvenlik Veri Sayfaları ve Ortho iletişim bilgileri için
www.Orthoclinicaldiagnostics.com adresine başvurun.

Reaktifler
Reaktif Paketi İçeriği
1 reaktif paketi içeriği:
• 100 kaplanmış kuyu (streptavidin, bakteriyel: bağlanma kapasitesi ≥3 ng biotin/kuyu)
• Sığır serum albümini, fare serumu ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 8,7 mL test reaktifi (inaktive edilmiş HAV
antijeni, hücre kültürü; 2–20 mg/mL)
• Sığır serum albümini ve antimikrobiyal ajan, içeren tampon içinde 12,0 mL konjugat reaktifi (1,5 μg/mL HRP-fare
monoklonal anti-HAV ve 1,5 μg/mL biotin-fare monoklonal anti-HAV)

Reaktif Paketi Kullanımı

• Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı reaktifler
bulunur.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 3 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Reaktif paketini dikkatli kullanın. Aşağıdakilerden kaçının:

– paket yüzeyinde yoğunlaşma olmasına izin vermekten
– reaktiflerin köpürmesine neden olmaktan
– paketin ajitasyonundan

Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması

Reaktif Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutulmuş 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde ≤12 hafta
Açılmış Soğutulmuş 2–8 °C ≤12 hafta
• VITROS Anti‑HAV Total Reaktifi Paketi belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma
uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın.
• Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin.
• Açılmış reaktif paketlerini, içinde kuru nem çekici bulunan kapalı bir reaktif paketi saklama kutusunda saklayın.

Kalibratörün İçeriği
• Antimikrobiyal ajan içeren, 1 flakon VITROS Anti-HAV Total Kalibratörü (2,0 mL, anti-HAV insan plazması)
• Protokol kartı
• 8 kalibratör barkod etiketi

Kalibratörün İşlenmesi
• Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Kullanmadan önce ters yüz ederek iyice karıştırın ve 15–30 °C’ye
getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir.
• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için
kalibratörlerin sistemde yüklü kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan
sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C’ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.

Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması

Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutulmuş 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Soğutulmuş 2–8 °C ≤13 hafta
Açılmış Dondurulmuş ≤-20 °C ≤13 hafta
• VITROS Anti-HAV Total Kalibratörü kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• VITROS Anti‑HAV Total Kalibratörü belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma
uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmış kalibratörler dondurulmuş halde saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözündürme döngüsüyle).
• VITROS Anti‑HAV Total testi, her tayin için 10 μL kalibratör kullanır. VITROS Anti‑HAV Total Kalibratörü VITROS
Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak, her kalibratörün bir
kısmını numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile
barkodlanabilir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına
başvurun.
• VITROS Anti-HAV Total Kalibratörü otomatik olarak iki kez işlenir.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

Hastanın Hazırlanması
Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur.

Önerilen Numuneler
• Serum
• EDTA’lı plazma
• Heparinli plazma
• Sitratlı plazma

Not: Sitratlı plazma numunelerinden alınan sonuçlar sıvı antikoagülanla seyreltme

nedeniyle nispeten yüksek olacaktır.

4 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Test Prosedürü

Önerilmeyen Numuneler
Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir.

Özel Önlemler

ÖNEMLİ: Bazı numune alma cihazlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği rapor edilmiştir. 8
Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle Ortho Clinical
Diagnostics, ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde
bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu
olduğundan emin olun.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 9, 10
• Numuneler, tüm sellüler materyalden tamamen ayrılmalıdır. Bunun yapılmaması hatalı sonuçlara neden olabilir.
• Numuneleri, kullanmadan önce ters yüz ederek iyice karıştırın ve 15–30 °C’ye getirin.
• VITROS Anti‑HAV Total testi, her tayin için 10 μL numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi
bu hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma
talimatlarına başvurun.

İşlenmesi ve Saklama Koşulları

• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin.
• Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma
talimatlarına başvurun.
• Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C’ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.
• Serum ve plazma numuneleri 2–8 °C’de 5 güne veya -20 °C’de 4 haftaya kadar saklanabilir.
• Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının.

Test Prosedürü
Sağlanan Materyaller
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Reaktif Paketi
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Kalibratörü

Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller

• VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi
• VITROS Immunodiagnostic Products Üniversal Yıkama Reaktifi
• VITROS Immunodiagnostic Products Yüksek Numune Seyrelticisi B
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti‑HAV Total Kontrolleri gibi kalite kontrol materyalleri
• VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı)

Çalıştırma Talimatları
Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS
Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın.
Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun.
Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Özet olarak:

Not: Hasarlı görünen ürünleri kullanmayın.

Numune Seyreltme
Normal negatif popülasyonunun ötesinde yüksek sonuçlar veren ve anti-HAV açısından negatif veya pozitif olabilen çok
az sayıda hasta numunesi çıkmaktadır. Bu numunelerin sonuçları “Retest?” (Yeniden test edilsin mi?) şeklinde işaretlenir
ve numuneyi Yüksek Numune Seyrelticisi B ile 20’de 1 oranında seyrelterek ve yeniden test ederek çözümlenebilir.
Yüksek Numune Seyrelticisi B’nin kullanım talimatlarına başvurun.

Varsayılan test Adı

Hasta raporlarında görünecek varsayılan test adı Anti-HAV Total'dir. Test seçimi menülerinde ve laboratuvar raporlarında
görünecek varsayılan kısa ad HAV T’dir. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Ayrıntılı bilgi için
sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 5 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Kalibrasyon

Kalibrasyon
Kalibrasyon Prosedürü
• Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri,
aynı kalibrasyonu kullanabilir.
• Çok sayıda test yapılarak her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon belirlenir. Bu, eşik (cutoff) değerindeki sinyali
kalibratör sinyaline bağlayan lota özel bir parametrenin [a] belirlendiği işlemdir.
Eşik (cutoff) değeri = (a x Cal 1 Sinyali)
• Sisteminizde her yeni reaktif lotuna ait Ana Kalibrasyon bulunduğundan emin olun.
• Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez;
kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır. Kalibratör işlendiğinde,
kalibrasyonun geçerliliği, kalibratörün asıl sinyalini beklenen sinyal ile karşılaştıran kalite parametrelerine karşı
değerlendirilir. Kalibrasyonun kabul edilebilir olması halinde eşik (cutoff) değeri hesaplanır ve bu lota ait reaktif
paketleriyle kullanılmak üzere saklanır.
• Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için,
kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir.
• Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden kalibrasyon
gerekir.
• Kalibrasyon sonuçları bir kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralığının
karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyondan sonra alınması gereken önlemler
için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.
Kalibrasyon işlemiyle ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyon Zamanlaması
• Reaktif paketi ve kalibratör lotu değiştiğinde kalibre edin.
• 28 günde bir kalibrasyon yapın.
• Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra.
• Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralıkların dışındaysa.
Ne zaman kalibrasyon yapılacağı ile ilgili ilave bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyonun İzlenebilirliği
VITROS Anti-HAV Total testinin kalibrasyonu, klinik hassasiyet ve spesifisite performansını optimize etmek için değer
atanmış bir laboratuvar içi referans kalibratörüne göre izlenebilir.

Kalibrasyon Modeli
Sonuçlar bir eşik (cutoff) değerine bağlı, normalleştirilmiş bir sinyal olarak hesaplanır. Kalibrasyon sırasında lota özel bir
parametre VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems için geçerli bir saklanmış eşik değerini belirlemek
üzere kullanılır.

Kalite Kontrol
Kalite Kontrol Materyali Seçimi
VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile VITROS Anti‑HAV Total Kontrolleri kullanılması önerilir.
VITROS Anti-HAV Total Kontrolleri 2 çeşittir (anti-HAV negatif ve anti-HAV pozitif). Diğer ticari kontrol sıvılarının
performansı, kalite kontrol amacıyla kullanılmadan önce bu testle uyumluluğu açısından değerlendirilmelidir.
Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri
takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer anti‑HAV yöntemlerine kıyasla farklılık
gösterebilir.
VITROS Anti‑HAV Total testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları
oluşturulmalıdır.

Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler

• İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir.
• Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol düzeylerini seçin.
• Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin:
– Kalibrasyondan sonra
– Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez
– Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra

6 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Sonuçlar

Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu
prosedürleri izleyin.
• Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin.
• Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce
nedenini araştırın.
• Genel kalite kontrol tavsiyeleri için yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 11
Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması

Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun.

Sonuçlar
Sonuçlar bir eşik (cutoff) değerine bağlı, normalleştirilmiş bir sinyal olarak hesaplanır. Kalibrasyon sırasında lota özel bir
parametre Sistem için geçerli bir saklanmış eşik değerini belirlemek üzere kullanılır. Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic
ve Integrated Systems tarafından otomatik olarak hesaplanır. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına
başvurun.

Sonuç Hesaplaması

Test numunesi için sinyal

Sonuç =
Eşikteki sinyal (eşik değeri)

Sonuç <0,8 ise “Antibody Pos” (Antikor Pozitif) olarak işaretlenir ve reaktif bir numuneyi ve anti-HAV varlığını gösterir.
Sonuç ≥0,8 ve <1,0 ise “Borderline” (Sınırda) olarak işaretlenir ve sınırda bir numuneyi gösterir.
Sonuç ≥1,0 ve <4,0 ise “Antibody Neg” (Antikor Negatif) olarak işaretlenir ve anti-HAV için reaktif olmayan, negatif bir
numuneyi gösterir.
Sonuç ≥4,0 ise “Retest?” (Yeniden test edilsin mi?) olarak işaretlenir ve seyreltilmesi ve yeniden test edilmesi gereken bir
numuneyi gösterir.

Prosedürün Sınırlamaları
Bilinen Enterferanslar
VITROS Anti-HAV Total testi CLSI belgesi EP7 uyarınca enterferans açısından değerlendirilmiştir. 12, 13 Yaygın olarak
karşılaşılan maddeler 3 reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden biotin, VITROS Anti-HAV Total testi ile
enterferans oluşturabilir.
Normal sağlıklı popülasyonda 14 gözlemlenenden daha yüksek biotin konsantrasyonlarında biotinin VITROS Anti-HAV Total
testinin sonuçların klinik yorumlanmasını etkileyerek aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde negatif biasa neden olduğu
bulunmuştur.
Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için “Enterferans Yapmayan Maddeler” başlıklı bölüme bakın.

Birimler = S/K
Enterferan Enterferan Konsantrasyonu
Analit Kons.* Bias**
1,01 -0,318
90 ng/mL 368 nmol/L
1,73 -0,387
Biotin
1,01 -0,777
300 ng/mL 1228 nmol/L
1,73 -1,142
* 3 sistemde 3 farklı reaktif lot kullanılarak yapılan kopya tayinlerin ortalama test konsantrasyonu.
** Gözlenen ortalama farkın tahmini değeri.

Not: Bu sonuçlar temsilidir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda

enterferans derecesi bu sonuçlardan öngörülemeyebilir. Hasta popülasyonunda
enterferans yapan başka maddelere rastlanabilir.

En fazla 300 mcg/gün (µg) biotin dozlarını içeren multivitaminlerin VITROS testi ile enterferansa neden olması
beklenmez. 15, 16 Takviye kullanan veya daha yüksek biotin dozlarının söz konusu olduğu tedavilerin uygulandığı
hastalardan alınan numunelerdeki biotin konsantrasyonlarının enterferans oluşturması olasıdır. 17

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 7 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

Diğer Sınırlamalar
• Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı
ve yorumlanmalıdır.
• Negatif test sonucu hepatit A virüsüne maruziyet olasılığını dışlamaz. Anti-HAV antikoru düzeyleri enfeksiyonun
başlangıcında ve enfeksiyondan yıllar sonra eşik (cut-off) değerinin altında olabilir.
• Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 18 Bu antikorlar
düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilmiş bireylerin kan numunelerinde
bulunabilir.

Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

Negatif bir sonuç anti-HAV (IgG veya IgM) teşhis edilmediğini gösterir. Reaktif bir sonuç anti-HAV (IgG veya IgM) varlığını
gösterir. VITROS Anti-HAV Total testinde sınırda bulunan bir numune, durumunun doğrulanması için iki kez yeniden test
edilmelidir. Her iki tekrarlama için tekrar testi sonuçları <0,80 ise numune reaktif kabul edilmelidir. Her iki tekrarlama için
tekrar testi sonuçları ≥1,0 ise numune negatif kabul edilmelidir. Sürekli olarak sınırda sonuçlar elde edilmesi durumunda
takip numunelerinin analizi tavsiye edilir.
Normal negatif popülasyonunun ötesinde yüksek sonuçlar veren ve anti-HAV açısından negatif veya pozitif olabilen çok
az sayıda hasta numunesi çıkmaktadır. Bu numunelerin sonuçları “Retest?” (Yeniden test edilsin mi?) olarak işaretlenir.
Bu numuneler Yüksek Numune Seyrelticisi B içinde 20’de 1 oranında seyreltilmeli ve yeniden test edilmelidir. Seyreltilmiş
numunenin sonuçları seyreltme faktörü için düzeltme gerektirmez. Seyreltilmiş numuneler için sonuçlar sistem tarafından
“Sonuçlar” bölümünde anlatıldığı şekilde rapor edilir ve bu “Sonuçların Yorumlanması” bölümünde açıklandığı gibi
yorumlanmalıdır.

Sonuçların Yorumlanması
Hasta numunesi değerleri “Antibody Neg” (Antikor Negatif), “Borderline” (Sınırda), “Antibody Pos” (Antikor Pozitif) veya
“Retest?” (Yeniden test edilsin mi?) olarak işaretlenir. Kontrol değerleri SD’ler tanımlanan taban düzeyi ortalamasına göre
≥2 olduğunda işaretlenecektir.

Performans Özellikleri
Hassasiyet
Anti-HAV total için reaktif olarak sağlanan 538 hasta numunesi VITROS Anti-HAV Total testinde test edilmiştir. Uygun
olmayan numuneler, piyasada bulunan alternatif testlerde test etmek suretiyle çözümlenmiştir. Reaktif olarak sağlanan 538
numune içinden 18 numunenin daha sonra gerçekten negatif oldukları belirlenmiştir.

Test Numunelerinin Sayısı Başlangıçta Negatif Sürekli Negatif Negatif olduğu Doğrulanan
538 19 19 18
VITROS Anti-HAV Total testindeki bu numune popülasyonu için hassasiyet, çözümlenen verilere dayanarak %99,81
(519/520) (%95 Cl, %98,93 ila %99,99) olarak hesaplanmıştır. Ayrıca, piyasada bulunan 17 aşı paneli test edilmiştir.
VITROS Anti-HAV Total testi, piyasada bulunan diğer testlerin sonuçlarıyla karşılaştığında aşılama sonrasında 17/17 panel
için eşdeğer veya daha yüksek serokonversiyon hassasiyeti göstermiştir.

Spesifisite
Anti-HAV Total için reaktif değil şeklinde sağlanan 1133 hasta numunesi VITROS Anti-HAV Total testinde test edilmiştir.
Uygun olmayan numuneler, piyasada bulunan alternatif testlerde test etmek suretiyle çözümlenmiştir.

Numuneler Test Numunelerinin Sayısı Başlangıçta Reaktif Sürekli Reaktif Pozitif Olduğu Doğrulanan
Donör 713 2 2 1
Klinik 420 8 8 5
Total 1133 10 10 6
Birleştirilmiş donör ve klinik numuneler için VITROS Anti-HAV Total testine ilişkin spesifisite, çözümlenen verilere
dayanarak %99,65 (1123/1127) (%95 Cl, %99,09 ila %99,99) olarak hesaplanmıştır. Aşağıdaki potansiyel olarak çapraz
reaktif alt gruplardan alınan ilave 258 numune VITROS Anti-HAV Total testinde test edilmiştir: SLE, anti-HIV Siroz, Viral
olmayan Karaciğer hastalığı, anti-HCV, anti-CMV, anti-HSV I ve II, anti-EBV, anti-sifilis, anti-Rubella, anti-Toksoplazma,
anti-HBs, anti-HTLV, HBsAg, romatoid faktör, gebelik ve İnsan anti fare antikoru. Bu kategorilerin hiçbirinin VITROS Anti-
HAV Total testi ile enterferans yapmadığı bulunmuştur.

8 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Performans Özellikleri

Kesinlik
VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System
Kesinlik, NCCLS Protokolü EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir. 19 4 panel numunesinin her birinden ikişer kopya, her
gün tek bir kez olmak üzere en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, 3 farklı VITROS İmmünodiyagnostik Sisteminde 3
reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.
VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System
Kesinlik, NCCLS belgesi EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir. 20 2 kontrol numunesinin ikişer kopyası ve 4 hasta numune
havuzu en az 20 farklı günde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, ayrı Sistemde 1 reaktif lotu kullanılarak
gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.

Birim = S/C (Oran)

Ortalama Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Lab içi***
VITROS Anti-
HAV Total S/C Gözlem Gün
Sistem (Oran) SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Sayısı Sayısı
0,99 0,018 1,8 0,036 3,6 0,041 4,1 92 23
ECi/ECiQ 2,19 0,031 1,4 0,066 3,0 0,078 3,5 92 23
system 1 0,76 0,015 2,0 0,034 4,5 0,037 4,8 92 23
1,22 0,016 1,3 0,042 3,4 0,044 3,6 92 23
0,98 0,026 2,7 0,047 4,8 0,037 3,7 92 23
ECi/ECiQ 2,27 0,034 1,5 0,065 2,9 0,053 2,3 92 23
system 2 0,77 0,015 2,0 0,035 4,6 0,030 3,8 92 23
1,18 0,025 2,1 0,039 3,3 0,038 3,2 92 23
0,98 0,019 1,9 0,038 3,9 0,044 4,5 88 22
ECi/ECiQ 2,23 0,023 1,0 0,057 2,6 0,081 3,6 88 22
system 3 0,79 0,016 2,0 0,043 5,4 0,052 6,6 88 22
1,24 0,022 1,8 0,042 3,4 0,054 4,4 88 22
2,10 0,024 1,1 0,039 1,9 0,054 2,8 80 20
0,50 0,007 1,4 0,017 3,4 0,018 3,8 80 20
2,37 0,018 0,8 0,037 1,6 0,053 2,4 84 21
3600
1,30 0,018 1,4 0,039 3,0 0,047 3,9 84 21
0,97 0,014 1,4 0,023 2,4 0,025 2,8 84 21
0,64 0,009 1,4 0,020 3,1 0,021 3,5 84 21
2,04 0,019 0,9 0,031 1,5 0,052 2,6 80 20
0,48 0,010 2,1 0,015 3,1 0,016 3,3 80 20
2,32 0,022 0,9 0,030 1,3 0,054 2,3 80 20
5600****
1,27 0,018 1,4 0,036 2,8 0,041 3,3 80 20
0,94 0,015 1,6 0,022 2,3 0,025 2,7 80 20
0,62 0,013 2,1 0,019 3,1 0,020 3,3 80 20
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik
üzerindeki etkisinin ölçümü
**** VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Enterferans yapmayan maddeler

Seri seyreltmeler bilirubin, triolein ve hemoglobin için yapılmış ve nokta tahminleri sodyum azid ve dipiron için yapılmıştır.
Her bir test maddesinin solüsyonuna ait 3 tayinin ortalama sonucu, hem negatif hem pozitif numune için kontrol havuzu ile
karşılaştırılmıştır. Her bir madde için, sonuçları etkilemediği düşünülen en yüksek konsantrasyon seviyesi aşağıdaki tabloda
gösterilmektedir.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 9 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Referanslar

Bileşik Konsantrasyon
Bilirubin 0,342 mmol/L 20 mg/dL
Dipiron 1 mg/dL 100 mg/dL
Hemoglobin 0,078 mmol/L 125 mg/dL
Sodyum Azid 1 g/dL 1.000 mg/dL
Triolein 33,9 mmol/L 3.000 mg/dL

Referanslar
1. Hollinger FB and Ticehurst JR. Hepatitis A virus. Fields Virology 3rd ed. Philadelphia, Lipincott-Raven, 1996: 735-782.
2. Stapelton JT and Lemon SM. Hepatits A and hepatitis E. Infectious Diseases, 5th ed. Philadelphia, Lippincott Co, 1994:
790-797.
3. Lemon SM. Type A viral heptatitis: epidemiology, diagnosis and prevention. Clinical Chemistry, 1997, 43(8(B)):
1494-1499.
4. World Health Organization, Department of Communicable Disease Surveillance and Response: Hepatitis A,
WHO/CDS/CSR/EDC/2000.7.
5. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-HydroxyAcetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminscence, Clin Chem 41: 573 (1995).
6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
7. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
8. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update, J Clin Immunoassay 11: 86-90 (1988).
9. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed.CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
10. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document C24‑A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
12. Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P “Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,
Second Edition . CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005
14. Livaniou E, et.al.: Serum biotin levels in patients undergoing chronic hemodialysis. Nephron. 1987; 46(3):331-2.
15. European Commission Scientific Committee on Food: Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable
Upper Intake Level of Biotin (expressed on 26 September 2001). Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200,
B-1049 Brussels – Belgium.
16. Mock and Mock: Serum concentrations of bisnorbiotin and biotin sulfoxide increase during both acute and chronic biotin
supplementation J Lab Clin Med 1997;129:384-8.
17. Marcelo C. Batista: Biotin interference in immunoassays mimicking subclinical Graves’ disease and hyperestrogenism:
a case series. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):e99-e103.
18. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference, J Clin Immunoassay
15: 108-115 (1992).
19. National Committee for Clinical laboratory Standards. Order Code EP5-T2. (1992).
20. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5‑A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

10 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Semboller Listesi

Semboller Listesi

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 11 / 13

 HAV T KULLANIM TALİMATLARI
Revizyon Tarihçesi

Revizyon Tarihçesi
Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması*
2022-09-15 13.0 • Uyarılar ve Önlemler:
– Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik Verileri Sayfası ile
uyumlu hale getirildi
– Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Düzenlemelerine uyum
için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi
• Kullanım Amacı: Fransızca çeviri düzeltildi - “nitel” ifadesi “nicel” olarak
değiştirildi
* Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir.

Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları
gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın.

İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi

12 / 13 Yay. No. GEM1235_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI HAV T
Revizyon Tarihçesi

Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları
talep üzerine tedarik edilebilir.

Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom
VITROS, Ortho Clinical Diagnostics şirketinin ticari markasıdır.
© Ortho Clinical Diagnostics, 2005–2022

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1235_XUS_TR 13 / 13