Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reaktif Paketi 124 1850

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Kalibratörü 170 0863

Kullanım Amacı
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reaktif Paketi

VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems ile insan serumu ve
plazmasında (heparin veya sitrat) İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü tip 1 ve/veya 2 antikorlarının (anti-HIV 1 ve anti‑HIV 2)
kalitatif tespitinde kullanıma yöneliktir.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Kalibratörü

İnsan serum ve plazmasında (heparin veya sitrat) İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü tip 1 ve/veya 2 antikorlarının (anti-HIV 1
ve anti-HIV 2) kalitatif tespiti için VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated
Systems kalibrasyonunda kullanıma yöneliktir.

Testin Açıklaması ve Özeti

Sonradan Gelişen İmmün Yetersizlik Sendromu (AIDS), HIV‑1 ve HIV‑2 olarak adlandırılan en az iki tür İnsan İmmün
Yetmezlik Virüsünden kaynaklanmaktadır. Yakın bir geçmişte, Batı Afrika’daki AIDS hastalarından yeni HIV-1 suşları izole
edilmiş ve HIV-1 alt tip O olarak adlandırılmıştır. Serolojik çalışmalar, viral çekirdeğin ve glikoprotein zarının epitoplarına
karşı antikorlar gelişebileceğini göstermiştir. HIV-1 ve HIV-2 çekirdek peptidlerine karşı antikorlar dikkate değer bir çapraz
reaktivite sergilerken, glikoprotein zarı tarafından geliştirilen antikorlar daha düşük bir çapraz reaktivite gösterir. VITROS
Anti‑HIV 1+2 testinde HIV-1 çekirdeği (p24), HIV-1 zarı (zar 10 ve zar 13) ve HIV-2 zarından (tüm zarlar) türetilen
4 rekombinant antijen kullanılır. Bu antijenler, aynı test içinde HIV-1 ve HIV-2’ye karşı antikorları teşhis eder. Bu
rekombinant antijenlerin kullanılması, hücre lizatında bulunan insan hücresi proteinleriyle çapraz reaksiyon nedeniyle
spesifik olmayan reaksiyonları engellemek suretiyle test spesifisitesini geliştirir.

Prosedürün İlkeleri
İmmünometrik köprüleme tekniği kullanılır; bu, iki aşamalı reaksiyon içerir. İlk aşamada, numunede bulunan HIV antikoru
kuyulara kaplı HIV rekombinant antijeni ile bağlanır. Bağlanmamış numune, yıkanarak çıkarılır. İkinci aşamada, konjugat
reaktifine bayır turpu peroksidazı (HRP) etiketli rekombinant HIV antijenleri eklenir. Konjugat özellikle, ilk aşamada kuyuda
yakalanan herhangi bir insan anti-HIV 1 veya anti-HIV 2'ye (IgG ve IgM) bağlanır. Bağlanmamış konjugat, yıkanarak
çıkarılır.
Bağlı HRP konjugatı bir luminesan reaksiyon ile ölçülür. 1 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir
elektron transfer ajanı içeren reaktif, kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize
ederek ışık üretir. Elektron transfer ajanı (ikame edilmiş asetanilid), üretilen ışık seviyesini artırır ve emisyonunu uzatır.
Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı konjugatının miktarı, mevcut aHIV konsantrasyonu ile doğru orantılıdır.

İlk sonuca kadar Numune Damla

Test Tipi Sistem* İnkübasyon Süresi geçen süre Test Sıcaklığı Hacmi
İmmünometrik ECi/ECiQ, 3600,
29 dakika 41 dakika 37 °C 80 μL
köprüleme tekniği 5600, XT 7600
* Ürünlerin ve sistemlerin hepsi tüm ülkelerde mevcut değildir.

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 1 / 11

Brezilya’da kullanima yönelik degildir

aHIV KULLANIM TALİMATLARI

Uyarılar ve Önlemler

Reaksiyon Şeması

Uyarılar ve Önlemler
UYARI: Potansiyel Olarak Enfeksiyöz Materyal

Enfeksiyon bulaştırabilirmiş gibi işlem yapın.

İnsan kaynaklı materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel

olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, hepatit C virüsü
(HCV), insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) veya diğer enfeksiyöz ajanların
bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez. Numuneler ve test
bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı ülkenizde yayımlanmış
uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: NCCLS Kılavuzu M29)
tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın ve atın. 2

VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörü içeriği:

Onaylı yöntemler (enzim immunoassayları) kullanılarak bireysel olarak test edilen

ve hepatit B yüzey antijeni bakımından ve hepatit C virüsüne (HCV) ve HIV’e karşı
antikorlar bakımından negatif bulunan donörlerden alınan HIV antikoru negatif
plazma.

Onaylı yöntemler (enzim immunoassayları) kullanılarak bireysel olarak test edilen

ve hepatit B yüzey antijeni bakımından ve hepatit C virüsüne (HCV) karşı antikorlar
bakımından negatif bulunan donörlerden alınan HIV antikoru pozitif plazma. HIV
antikoru pozitif plazma, potansiyel olarak enfeksiyöz virüslerin titresini azaltacak
şekilde işlenmiştir. Yine de, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin
kesinlikle var olmadığı sonucunu garanti edemeyeceğinden, enfeksiyon
bulaştırabilirmiş gibi işlem yapın.

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 3

VITROS Anti-HIV 1+2 Tahlil Reaktifi ve VITROS Anti-HIV 1+2 Konjugat Reaktifi
sırasıyla %0,0075 ve %0,015 Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-
metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. H319:
Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. H412: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam
için zararlıdır. P261: Toz/is/gaz/buğu/buhar/sprey solumaktan kaçının. P280:
Koruma eldiveni ve göz koruması/yüz koruması kullanınız. P333 + P313: Deride
tahriş olursa: Tıbbi yardım alınız. P337 + P313: Göz tahrişi devam ederse: Tıbbi

2 / 11 Yay. No. GEM1250_XUS_TR Versiyon 14.0

 Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

Reaktifler

yardım alınız. P362 + P364: Bulaşmış giysileri çıkarınız ve tekrar kullanmadan

önce yıkayınız. P501: İçerik/kabı onaylanmış atık atım tesisine atınız.

UYARI

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 3

VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörleri, %0,03 oranında Karışım, 3(2H)-izotiyazolon,

5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna
neden olabilir. H411: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam için zehirlidir. P261:
Toz/is/gaz/buğu/buhar/sprey solumaktan kaçının. P273: Çevreye yayılmasını
önleyiniz. P280: Koruma eldiveni takınız. P333 + P313: Deride tahriş olursa: Tıbbi
yardım alınız. P391: Dökülenleri toplayınız.

Güvenlik Veri Sayfaları ve Ortho iletişim bilgileri için

www.Orthoclinicaldiagnostics.com adresine başvurun.

UYARI UYARI

Reaktifler
Reaktif Paketi İçeriği
Aşağıdakileri içeren 1 reaktif paketi:
• 100 kaplı kuyu (Mayadan türetilen İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü Rekombinant Antijenleri; 0,36 µg/kuyu’da kaplanmış)
• 6,2 mL Tahlil Reaktifi (anti-mikrobiyal ajanlı tampon)
• Fatal dana serumu ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 13,3 mL Konjugat Reaktifi (HRP-HIV 1 ve HRP-HIV 2
rekombinant antijenler, 1 ila 3 µg/kuyu)

Reaktif Paketi Kullanımı

• Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı
reaktifler bulunur.
• Reaktif paketini dikkatli kullanın. Aşağıdakilerden sakının:
– paket yüzeyinde yoğunlaşma olmasına yol açmaktan
– reaktiflerin köpürmesine sebep olmaktan
– paketi çalkalamaktan

Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması

Reaktif Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutucuda 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde ≤8 hafta
Açılmış Soğutucuda 2–8 °C ≤8 hafta
• VITROS Anti-HIV 1+2 Reaktif Paketi belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma
uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın.
• Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin. Açılmış reaktif paketlerini,
içinde kuru nem çekici bulunan kapalı bir reaktif paketi saklama kutusunda saklayın.

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 3 / 11

Brezilya’da kullanima yönelik degildir

aHIV KULLANIM TALİMATLARI

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Açılmamış dondurulmuş reaktif paketlerini içinde kuru nem çekici bulunan kapalı bir paket saklama kutusunda saklayın.

Kalibratörün İçeriği
• 1 VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörü (2 mL, antimikrobiyal ajan içeren anti-HIV 1+2 negatif insan plazması içinde
anti HIV 1+2 pozitif insan plazması)
• Lot kalibrasyon kartı
• Protokol kartı
• 8 kalibratör barkod etiketi

Kalibratörün İşlenmesi
• Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Ters yüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce 15–30 °C’ye
getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir.
• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için
kalibratörlerin sistemde kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın. Kullandıktan sonra
olabildiğince kısa süre içinde 2–8 °C'ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.

Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması

Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutucuda 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Soğutucuda 2–8 °C ≤13 hafta
Açılmış Dondurulmuş ≤-20 °C ≤13 hafta
• VITROS Anti- HIV 1+2 Kalibratörü kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörü belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur.
Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmış kalibratör dondurularak saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözdürme döngüsü ile).
• VITROS Anti-HIV 1+2 testi, her tayin için 80 μL kalibratör kullanır. VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörleri,
VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak,
kalibratörün bir kısmını numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune
kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi
için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.
• VITROS Anti-HIV 1+2 Kalibratörü otomatik olarak iki kez işlenir.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

Hastanın Hazırlanması
Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur.

Önerilen Numuneler
• Serum
• Heparin plazma
• Sitrat plazma

Not: Sitratlı plazma numunelerinden alınan sonuçlar sıvı antikoagülanla seyreltme

nedeniyle nispeten düşük olacaktır.

Önerilmeyen Numuneler
• Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir.
• EDTA’lı plazma önerilen bir numune tipi değildir.

Özel Önlemler

ÖNEMLİ: Bazı numune alma cihazlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 4
Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho Clinical
Diagnostics ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde
bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu
olduğundan emin olun.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 5- 6

4 / 11 Yay. No. GEM1250_XUS_TR Versiyon 14.0

 Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

Test Prosedürü

• Numuneler, tüm sellüler materyalden tamamen ayrılmalıdır. Bunun yapılmaması hatalı sonuçlara neden olabilir.
• Numuneleri döndürerek tamamen karıştırın ve kullanmadan önce 15–30 °C'ye getirin.
• VITROS Anti-HIV 1+2 testi, her tayin için 80 μL numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi bu
hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma
talimatlarına başvurun.

İşlenmesi ve Saklama Koşulları

• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri tıpalı kaplar içinde işleyin.
• Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma
talimatlarına bakın.
• Kullandıktan sonra olabildiğince kısa süre içinde 2–8 °C'ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.
• Serum ve plazma numuneleri 2–8 °C'de 5 gün saklanabilir. Başlangıçta ve -20 °C'de 4 haftalık saklamadan sonra test
edilen serum ve plazma numuneleri, klinik performans açısından hiçbir farklılık sergilememiştir.
• Tekrar tekrar dondurma-çözdürme döngüleri gerçekleştirmekten kaçının.

Test Prosedürü
Sağlanan Materyaller
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reaktif Paketi
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Kalibratörü

Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller

• VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi
• VITROS İmmünodiyagnostik Ürünleri Üniversal Yıkama Reaktifi
• VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Kontrolleri gibi kalite kontrol materyalleri
• VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu

Çalıştırma Talimatları
Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS
Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın.
Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun.
Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.

Not: Ürün görünür olarak hasarlı ise kullanmayın.

Varsayılan test Adı

Hasta raporlarında görülecek varsayılan test adı Anti-HIV 1+2'dir. Test seçim menüleri ve laboratuvar raporlarındaki
varsayılan kısa ad aHIV’dir. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin
çalıştırma talimatlarına bakın.

Kalibrasyon
Kalibrasyon Prosedürü
• Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasına bağlıdır. Aynı lota ait reaktif paketleri,
aynı kalibrasyonu kullanabilir.
• Çok sayıda test yapılarak her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon belirlenir. Bu, eşik değerindeki sinyali kalibratör
sinyaline bağlayan lota özel bir parametrenin [a] belirlendiği işlemdir.
Eşik değeri = (a x Cal 1 Sinyali)
• Her bir yeni reaktif lotu için sisteminizde Ana kalibrasyon mevcut olduğundan emin olun.
• Kalibratörü numunelerle aynı şekilde işleyin. Otomatik ikili belirleme için yeterli miktarda yükleyin. Barkod etiketleri
kullanılması durumunda kalibrasyon otomatik olarak başlayacağından, Kalibrasyonun programlanmasına gerek yoktur.
• Kalibratör işlendiğinde, kalibrasyonun geçerliliği, kalibratörün asıl sinyalini beklenen sinyal ile karşılaştıran bir kalite
parametresine karşı değerlendirilir. Kalibrasyonun kabul edilebilir olması halinde eşik değeri hesaplanır ve bu lota ait
reaktif paketleriyle kullanılmak üzere saklanır.
• Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için,
kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir.
• Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden
kalibrasyon gerekir.

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 5 / 11

Brezilya’da kullanima yönelik degildir

aHIV KULLANIM TALİMATLARI

Kalite Kontrol

• Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Belirlenen kalite parametresi aralıklarından
herhangi birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyondan sonra yapılması
gerekenler için, sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.
Kalibrasyon işlemi ile ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.

Kalibrasyon Zamanlaması
• Reaktif paketi ve kalibratörün lot numarası değiştiğinde kalibre edin.
• Her 28 günde bir kalibre edin.
• Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra.
• Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa.
Kalibrasyon zamanı ile ilgili ilave bilgiler için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.

Kalibrasyonun İzlenebilirliği
VITROS Anti-HIV 1+2 testinin kalibrasyonu, klinik hassasiyet ve spesifisite performansını optimize etmek için değer
atanmış bir laboratuvar içi referans kalibratörüne göre izlenebilir.

Kalibrasyon Modeli
Sonuçlar bir eşik değerine bağlı, normalleştirilmiş bir sinyal olarak hesaplanır. Kalibrasyon işlemi sırasında, VITROS
Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems için geçerli bir saklanmış eşik değeri belirlemek için lota özel bir
parametre kullanılır.

Kalite Kontrol
Kalite Kontrol Materyali Seçimi
VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile VITROS Anti-HIV 1+2 Kontrolleri kullanılması önerilir.
3 VITROS Anti-HIV 1+2 Kontrolleri bulunmaktadır (negatif, anti-HIV 1 pozitif ve anti-HIV 2 pozitif). Kalite kontrol amacıyla
kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir.
Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri
takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer anti-HIV 1+2 yöntemlerine kıyasla farklılık
gösterebilir.
VITROS Anti-HIV 1+2 testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları
oluşturulmalıdır.

Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler

• İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir.
• Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol konsantrasyonlarını seçin.
• Sistem performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol maddelerini analiz edin:
– Kalibrasyondan sonra
– Yerel yasal düzenlemeler uyarınca ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez
– Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra
Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu
prosedürleri izleyin.
• Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin.
• Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce
nedenini araştırın.
• Genel kalite kontrol tavsiyeleri için yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 7
Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.

Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması

Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçını’n ürün literatürüne başvurun.

Sonuçlar
Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems tarafından otomatik olarak hesaplanır.

6 / 11 Yay. No. GEM1250_XUS_TR Versiyon 14.0

 Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

Prosedürün Sınırlamaları

Sonuç Hesaplaması

Test numunesi için sinyal

Sonuç =
Eşik değeri

Sonucun ≥1,0 olması reaktif bir numuneyi ve olası anti-HIV 1+2 varlığını gösterir.
Sonucun <0,9 olması negatif bir numuneyi gösterir.
Sonucun ≥0,9 ve <1,0 olması sınırda veya gri bölgede bir numuneyi gösterir.

Sonuçların Yorumlanması
Reaktif veya sınırda bulunan bir numune, durumunun doğrulanması için iki kez yeniden test edilmelidir. Yeniden test
etmeden önce numune eritrositlerden, sellüler kalıntılardan veya fibrinden tümüyle arınmasını sağlamak için santrifüj
edilmelidir. Her iki tekrarlama için tekrar testi sonuçları <0,90 ise numune negatif kabul edilmelidir. Kopyalardan herhangi
birinin sonucu ≥0,90 ise, numune, sonuçları onaylamak için ek testlerle test edilmelidir. Ek testlerle doğrulanmış sürekli bir
numune, Anti-HIV 1+2 için pozitif kabul edilmelidir. Sürekli olarak sınırda sonuçlar elde edilmesi durumunda takip
numunelerinin analizi tavsiye edilir.

Prosedürün Sınırlamaları
Bilinen Enterferanslar
VITROS Anti-HIV 1+2 testi, CLSI belgesi EP7’ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 8 Yaygın olarak
karşılaşılan maddeler 2 reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden hiçbirinin testin klinik yorumu ile
enterferans yapmadığı anlaşılmıştır. Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için“Enterferans Yapmayan
Maddeler” başlıklı bölüme bakın.

Diğer Sınırlamalar
• Bu veya başka herhangi bir tanı kitinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı ve
yorumlanmalıdır. Negatif test sonucu HIV virüsüne maruziyet veya bu virüsle enfeksiyon olasılığını dışlamaz.
HIV antikorları düzeyleri, enfeksiyonun erken dönemlerinde teşhis edilemeyebilir.
• Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 9 Bu antikorlar,
düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilmiş kişilerin kan numunelerinde
mevcut olabilir. Klinik gözlemlerle çelişen sonuçlar, ilave testlere ihtiyaç olduğunu gösterir.

Performans Özellikleri
Hassasiyet
Daha önce Western Blot vasıtasıyla pozitif olarak tayin edilmiş 767 hasta numunesi VITROS Anti-HIV 1+2 testinde test
edilmiştir.

Test numunelerinin sayısı Reaktif

HIV 1 523 523
HIV 2 244 244
VITROS Anti-HIV 1+2 testindeki bu numune popülasyonu için hassasiyet %100 (767/767) olarak hesaplanmıştır.
Ayrıca, piyasada bulunan 29 serokonversiyon paneli test edilmiştir. VITROS Anti-HIV 1+2 testi, piyasada bulunan başka bir
testle karşılaştığında 28/29 panel için eşdeğer veya daha yüksek serokonversiyon hassasiyeti göstermiştir.
40 adet erken serokonversiyon HIV panel numunesi test edilmiş ve hepsi de, piyasada bulunan başka bir CE işaretli test ile
elde edilip yayınlanan sonuçlara benzer sonuçlar göstermiştir.
VITROS Anti-HIV 1+2 testi, HIV 1 alt tip O antikorlarına spesifik antijenler içermemektedir. Bununla birlikte, test, HIV 1 alt
tip O enfeksiyonu olduğu doğrulanmış hastalardan 13/13 numuneyi teşhis etmiştir.
Piyasada bulunan CE işaretli test ile doğrudan karşılaştırmalı olarak 25 pozitif taze serum ve plazma numunesi (numune
alındıktan ≤1 gün sonra) test edilmiştir. İki test de benzer sonuçlar vermiştir.

Spesifisite
Sağlıklı olduğu varsayılan 5081 kan donöründen alınan numuneler ve 421 klinik numune VITROS Anti-HIV 1+2 testinde
ve piyasada bulunan başka bir testle test edilmiştir.

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 7 / 11

Brezilya’da kullanima yönelik degildir

aHIV KULLANIM TALİMATLARI

Performans Özellikleri

Test
numunelerinin Onaylanan
Numuneler sayısı Başlangıçta Sürekli Pozitif
Donör 5081 5 4 0
Klinik 421 0 0 0
Donör popülasyonu için VITROS Anti-HIV 1+2 testinin spesifisitesi %99,92 (5077/5081) olarak hesaplanmıştır. Klinik donör
popülasyonu için VITROS Anti-HIV 1+2 testinin spesifisitesi %100 (421/421) olarak hesaplanmıştır.

Potansiyel Olarak Çapraz Reaktif Alt Gruplar

Aşağıdaki potansiyel olarak çapraz reaktif alt gruplardan alınan ilave 114 numune VITROS Anti-HIV 1+2 testinde test
edilmiştir: Romatoid faktör pozitif, Grip aşıları, maya reaktif numuneler, süperoksit dismutaz reaktif numuneler, HTLV I/II,
EBV, HCV ve HBV antikoru pozitif numuneler. VITROS Anti-HIV 1+2 testinde bu kategorilerden hiçbirinin yanlış reaktif
sonuç verdiği görülmemiştir.

ADM çalışma grubu: Değerlendirme Özeti

VITROS Anti-HIV 1+2 testi ADM çalışma grubu tarafından değerlendirilmiştir. 200 HIV 1/M reaktif numune, 11 HIV 1/O
reaktif numune ve 60 HIV 2 reaktif numune test edilmiştir. 200 HIV 1/M numunesinden, 17 tanesi yerel ya da piyasaya
bulunan diğer panellerden erken dönem serokonversiyon numunesi ve 64 tanesi geç dönem serokonversiyon numunesiydi.
14/17 erken dönem serokonversiyon numunesinin reaktif (%82) ve 64/64 geç dönem serokonversiyon numunesinin reaktif
(%100) olduğu görülmüştür. 10/11 HIV 1/O numunesinin reaktif olduğu görülmüş olup 1 numune sınırda bir sonuç
verilmiştir. 60 HIV 2 numunesinin tümünün reaktif olduğu görülmüştür.
VITROS Anti-HIV 1+2 testi, Anti-HIV 1 ve Anti-HIV 2 antikorlarının teşhisinde iyi bir hassasiyet göstermiştir.
VITROS Anti-HIV 1+2 testi için spesifisite, spesifik olmayan çapraz reaktivite (p18 veya p24) göstermiş 40 numune
üzerinden değerlendirildiğine %100, 2022 kan donörü popülasyonu üzerinden değerlendirildiğinde ise %99,85’tir.

Kesinlik
VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System
Kesinlik, NCCLS Protokolü EP5'e uygun şekilde değerlendirilmiştir. 10 4 panel numunenin her birinden ikişer kopya, her gün
tek bir kez olmak üzere en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, 3 farklı sistemde 3 reaktif lotu kullanılarak
gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.
VITROS 3600 İmmünodiyagnostik Sistemi ve VITROS 5600 Entegre Sistemi
Kesinlik, NCCLS Protokolü EP5'e uygun şekilde değerlendirilmiştir. 11 3 liyofilize kontrol numunelerinin ikişer kopyası ve
4 hasta numunesi havuzu en az 20 farklı günde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, her bir sistemde 1 reaktif
lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.

Birimler = Sonuç (S/C)

Ortalama HIV Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Laboratuvar içi*** Gözlem
Sistem Sonuçları SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) No. Gün No.
0,16 0,00720 4,5 0,00990 6,2 0,0100 6,3 42 21
ECI/ECiQ 5,98 0,0645 1,1 0,161 2,7 0,284 4,7 42 21
system 1 4,70 0,0552 1,2 0,117 2,5 0,204 4,3 42 21
1,38 0,0176 1,3 0,0318 2,3 0,0539 3,9 42 21
0,13 0,00430 3,3 0,00730 5,6 0,00730 5,6 44 22
ECI/ECiQ 3,04 0,0325 1,1 0,0941 3,1 0,106 3,5 44 22
system 2 4,94 0,0719 1,5 0,139 2,8 0,171 3,5 44 22
0,74 0,0139 1,9 0,0351 4,7 0,0407 5,5 44 22
0,15 0,00870 5,8 0,0164 10,9 0,0118 7,9 42 21
ECI/ECiQ 4,12 0,117 2,8 0,199 4,8 0,214 5,2 42 21
system 3 4,42 0,0560 1,3 0,130 2,9 0,196 4,4 42 21
0,99 0,0145 1,5 0,0487 4,9 0,0449 4,5 42 21
0,15 0,00639 4,3 0,0105 7,0 0,0105 7,0 84 21
0,63 0,0230 3,7 0,0428 6,8 0,0406 6,5 84 21
1,11 0,0491 4,4 0,0891 8,0 0,0822 7,5 84 21
3600 2,24 0,0866 3,9 0,175 7,8 0,172 7,7 84 21
0,16 0,00852 5,3 0,0193 12,1 0,0192 12,0 84 21
8,69 0,106 1,2 0,192 2,2 0,294 3,4 84 21
4,40 0,0976 2,2 0,154 3,5 0,154 3,5 84 21

8 / 11 Yay. No. GEM1250_XUS_TR Versiyon 14.0

 Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

Referanslar

Birimler = Sonuç (S/C)

Ortalama HIV Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Laboratuvar içi*** Gözlem
Sistem Sonuçları SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) No. Gün No.
0,14 0,00618 4,4 0,00918 6,6 0,00893 5,9 88 22
0,60 0,0239 4,0 0,0518 8,6 0,0522 8,3 88 22
1,08 0,0410 3,8 0,0919 8,5 0,0948 8,5 88 22
5600**** 2,14 0,0540 2,5 0,182 8,5 0,192 8,6 88 22
0,15 0,00611 4,1 0,0124 8,3 0,0129 8,1 88 22
8,01 0,0820 1,0 0,135 1,7 0,203 2,4 88 22
4,15 0,117 2,8 0,148 3,6 0,143 3,3 88 22
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama İkili kesinlik arasında.
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi, çalışmalar arası ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik.
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun verileri kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik
üzerindeki etkisinin ölçümü.
**** VITROS 5600 System'ın performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Enterferans yapmayan maddeler

Bir negatif, HIV 1 pozitif ve HIV 2 pozitif numunelerindeki Bilirubin, Hemoglobin ve Triolein etkisi test edilmiştir. Her bir
madde için klinik sonuçların yorumlanmasına etkisi olmadığı düşünülen en yüksek konsantrasyon aşağıdaki tabloda
gösterilmiştir.

Bileşik Konsantrasyon
Bilirubin 0,342 mmol/L 20 mg/dL
Hemoglobin 0,310 mmol/L 500 mg/dL
Triolein 33,9 mmol/L 3000 mg/dL

Patent açıklaması
VITROS Anti-HIV 1+2 testinde kullanılan HIV‑1 ve HIV‑2 rekombinant antijenleri, ortak bir üretim anlaşması kapsamında
Grifols Diagnostic Solutions, Inc. şirketi tarafından ABD lisansı altında hazırlanmaktadır.

Referanslar
1. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; 1995.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
5. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed.CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
6. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087‑1898 USA, 2004.
7. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087‑1898 USA, 2006.
8. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline – Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN
1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.
9. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference, J Clin Immunoassay
15: 108‑115 (1992).
10. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices – Second Edition. National Committee for Clinical
Laboratory Standards. Order Code EP5-T2 (1992).
11. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087‑1898 USA, 2004.

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 9 / 11

Brezilya’da kullanima yönelik degildir

aHIV KULLANIM TALİMATLARI

Semboller Listesi

Semboller Listesi

Revizyon Tarihçesi
Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması*
2022-10-03 14.0 • Uyarılar ve Önlemler:
– Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik Verileri Sayfası ile
uyumlu hale getirildi
– Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Düzenlemelerine uyum
için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi
* Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir.

10 / 11 Yay. No. GEM1250_XUS_TR Versiyon 14.0

 Brezilya’da kullanima yönelik degildir

KULLANIM TALİMATLARI aHIV

Revizyon Tarihçesi

Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları
gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın.

İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi

Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları
talep üzerine tedarik edilebilir.

0459
Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom
VITROS, Ortho Clinical Diagnostics şirketinin ticari markasıdır.
© Ortho Clinical Diagnostics, 2005–2022

Versiyon 14.0 Yay. No. GEM1250_XUS_TR 11 / 11