KULLANIM TALİMATLARI AFP

VITROS Immunodiagnostic Products 192 5551

AFP Reaktif Paketi
VITROS Immunodiagnostic Products 151 5154
AFP Kalibratörleri

Kullanım Amacı
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reaktif Paketi

(i) Maternal serum, plazma (EDTA veya heparin) ve amniyotik sıvıda gebeliğin ikinci üç aylık döneminde açık nöral tüp
defektlerini saptamak üzere ve (ii) insan serum ve plazmasında (EDTA veya heparin) non‑seminomatöz testis kanseri ya da
primer hepatoselüler karsinom olan hastalarda tedaviye yardımcı olmak üzere VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic
System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System ile alfa-fetoproteinin (AFP) kantitatif ölçümü için kullanıma yöneliktir.

VITROS Immunodiagnostic Products AFP Kalibratörleri

İnsan serumu, plazması (EDTA veya heparin) ve amniyotik sıvısında alfa-fetoproteinin (AFP) kantitatif ölçümü için VITROS
ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System kalibrasyonunda kullanıma
yöneliktir.

Testin Açıklaması ve Özeti

Gebelik sırasında AFP, fetüsten amniyotik sıvıya ve oradan da difüzyon yoluyla maternal seruma geçer. 1 Açık nöral tüp
kusuru (NTD) AFP'nin fetal kapilerlerden doğrudan amniyotik sıvıya geçmesine olanak tanır. Bu nedenle yüksek amniyotik
sıvı ve maternal serum AFP düzeyleri, anensefali ve spina bifida da dahil olmak üzere bir dizi fetal anormalliğin göstergesi
olabilir. 2– 4 AFP ölçümleri, yüksek NTD riski taşıyan gebeliklerin daha detaylı muayene için seçilmesinde etkili bir yöntem
sağlar. Yüksek AFP düzeyleri aynı zamanda çoklu gebeliklerle de ilişkilidir. 5
Primer hepatosellüler karsinom ve seminomatöz olmayan testiküler kanserli hastalarda yüksek serum AFP düzeyleri
görülebilir. 6, 7 AFP ölçümleri, hastaları tedavi sırasında izlemek için kullanılır. Yüksek AFP düzeyleri, habis olmayan
karaciğer hastalığı vakalarında da görülebilir. 8

Prosedürün İlkeleri
İmmünometrik immunoassay tekniği kullanılır. AFP içeren numuneler, biotinli antikor (koyun anti-AFP) ile reaksiyon gösterir.
Antijen antikor kompleksi kuyulardaki streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. İkinci
inkübasyonda bir bayır turpu peroksidazı (HRP) etiketli antikor konjugatı (fare monoklonal anti-AFP), immobilize AFP'ye
bağlanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır.
Bağlı HRP konjugatı bir luminesan reaksiyon ile ölçülür. 9 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir
elektron transfer ajanı içeren reaktif kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize
eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık konsantrasyonunu artırır ve
emisyonunu uzatır. Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut AFP konsantrasyonu ile
doğru orantılıdır.

İlk sonuca kadar Reaksiyon

Test Tipi Sistem * İnkübasyon Süresi geçen süre Test Sıcaklığı Numunesi Hacmi
ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT
İmmünometrik 32 dakika 43 dakika 37 °C 25 μL
7600
* Bütün ürünler ve sistemler bütün ülkelerde mevcut değildir.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 1 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Uyarılar ve Önlemler

Reaksiyon Şeması

Uyarılar ve Önlemler
UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal

VITROS AFP Kalibratörleri insan plazması ve insan göbek kordonu serumu/

plazması içerir. İnsan göbek kordonu serumu/plazması onaylı yöntemler (enzim
immunoassayları) kullanılarak test edilmiş; hepatit B yüzey antijeni bakımından ve
insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) ve hepatit C virüsü (HIV) antikorları
bakımından negatif bulunmuştur. İnsan plazması, yukarıdaki gibi ayrı ayrı test
edilen ve negatif bulunan donörlerden elde edilmiştir. Ürün enfeksiyon
bulaştırabilirmiş gibi işlem yapın.

İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri

potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, HCV,
HIV 1+2 veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence
veremez. Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye
karşı ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.:
CLSI Kılavuzu M29) tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın,
saklayın ve atın. 10

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 11

VITROS AFP Reaktif Paketi %0,0075 oranında Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-

kloro-2-metil- ile 2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna
neden olabilir. H412: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam için zararlıdır. P261: Toz/
is/ gaz/ buhar/ spreyini solumaktan kaçınınız. P280: Koruma eldiveni takınız. P333
+ P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız. P362 + P364:
Bulaşmış giysileri çıkarınız ve tekrar kullanmadan önce yıkayınız. P501: İçerik/ kabı
onaylanmış atık atım tesisine atınız.

Güvenlik Veri Sayfaları ve Ortho iletişim bilgileri için

www.Orthoclinicaldiagnostics.com adresine başvurun.

UYARI

Reaktifler
Reaktif Paketi İçeriği
Aşağıdakileri içeren 1 reaktif paketi:

2 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Reaktifler

• 100 kaplı kuyu (streptavidin, bakteriyel; bağlanma ≥3 ng biotin/kuyu)

• Sığır serumlu ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 20,6 mL konjugat reaktifi (HRP-fare monoklonal anti-AFP,
bağlanma ≥154 IU AFP/mL)
• Sığır serum albuminli ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 15,8 mL biotinli antikor reaktifi (biotin-koyun anti-AFP,
bağlanma ≥205 IU AFP/mL)

Reaktif Paketi Kullanımı

• Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı reaktifler
bulunur.
• Tüm protein bazlı immunoassay çözeltilerinde olduğu gibi, reaktif paketinin doğu biçimde işlenmemesi reaktifin
yüzeyinde köpük oluşmasına neden olabilir. Köpürmeye ya da kabarcık oluşumuna yol açabilecek ajitasyondan kaçının.
– Reaktif paketlerinin düşürülmesi veya ajite edilmesi halinde, sistem tarafından saptanamayan küçük
konsantrasyonlarda ince köpük oluşabilir.
– Sistem tarafından saptanmamış ince köpük içeren reaktif paketleri negatif bir bias gösterebilir.
• Düşürülmüş veya ajite edilmiş bir reaktif paketini çökmesini beklemeden kullanmanız gerekiyorsa, paketi sisteme
yükledikten sonra yüksek ve düşük kalite kontrol numunelerini ikili çalıştırarak performansı doğrulamalısınız.

Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması

Reaktifi Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutulmuş 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde ≤8 hafta
Açılmış Soğutulmuş 2–8 °C ≤8 hafta
• VITROS AFP Reaktif Paketi belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar kullanıma
uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın.
• Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin.
• Açılmış reaktif paketlerini, içinde kuru nem çekici bulunan kapalı bir reaktif paketi saklama kutusunda saklayın.

Kalibratörün İçeriği
• 1 set VITROS AFP Kalibratör 1, 2 ve 3 (insan göbek kordonundan/plazmasından türetilmiş AFP, antimikrobiyal madde
ile, 2 mL); 2 nominal değer; 22 ve 220 IU/mL (1. Uluslararası Referans Preparatı 72/225) (2,1; 22,9 ve 229 ng/mL)
• Lot kalibrasyon kartı
• Protokol kartı
• 24 kalibratör barkod etiketi (her kalibratör için 8 adet)

Kalibratörün İşlenmesi
• Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce 15–30 °C'ye
getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir.
• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için
kalibratörlerin sistemde yüklü kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan
sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C'ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.

Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması

Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutulmuş 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Soğutulmuş 2–8 °C ≤13 hafta
Açılmış Dondurulmuş ≤-20 °C ≤13 hafta
• VITROS AFP Kalibratörleri kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• VITROS AFP Kalibratörleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur.
Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmış kalibratörler dondurulmuş halde saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözündürme döngüsüyle).
• VITROS AFP testi her belirleme için 25 μL kalibratör kullanır. VITROS AFP Kalibratörleri, VITROS Immunodiagnostic
ve VITROS Integrated System ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak her kalibratörün bir kısmını numune kabına
(kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir. Numune
kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 3 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

Hastanın Hazırlanması
Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur.

Önerilen Numuneler
• Serum
• Heparin plazma
• EDTA plazma
• Amniyotik sıvı

Önerilmeyen Numuneler
Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir.

Özel Önlemler

ÖNEMLİ: Bazı numune alma cihazlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği rapor
edilmiştir. 12 Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle Ortho
Clinical Diagnostics, ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir
bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle
uyumlu olduğundan emin olun.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 13, 14
• Numuneleri tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce 15–30 °C'ye getirin.
• VITROS AFP testi her belirleme için 25 μL numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi bu hesaba
dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalışma talimatlarına
başvurun.

İşlenmesi ve Saklama Koşulları

• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin.
• Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma
talimatlarına başvurun.
• Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C'ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin.
• Serum ve plazma numuneleri 2–8 °C'de 5 güne veya -20 °C'de 4 haftaya kadar saklanabilir.
• Amniyotik sıvı numunelerini -20 °C'de saklayın. Gebeliğin ikinci trimestresinden alınan amniyotik sıvı numuneleri
VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi A ile 1'e 100 oranında seyreltilmelidir.
• Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının.

Test Prosedürü
Sağlanan Materyaller
• VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reaktif Paketi
• VITROS Immunodiagnostic Products AFP Kalibratörleri

Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller

• VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi
• VITROS Immunodiagnostic Products Üniversal Yıkama Reaktifi
• VITROS Immunodiagnostic Products Yüksek Numune Seyrelticisi A
• VITROS Immunodiagnostic Products RE Kontrolleri gibi kalite kontrol materyalleri
• VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı)

Çalıştırma Talimatları
Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS
Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın.
Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun.
Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

4 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Kalibrasyon

Not: Hasarlı görünen ürünleri kullanmayın.

Numune Seyreltme
Konsantrasyonları ölçüm aralığından daha fazla olan serum, plazma (EDTA veya heparin) ve amniyotik sıvı numuneleri
VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi ile 4000 kata kadar (1 kısım numune ile 3999 kısım seyreltici) seyreltilebilir. A.
Seyreltmeler , 1:400’e kadar, (1 kısım numune ile 399 kısım seyreltici) VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi A Reaktif
Paketi kullanılarak VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems üzerinde otomatik olarak gerçekleştirilebilir.
Kullanım için VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi A Reaktif Paketi kullanım talimatlarına başvurun.

Varsayılan test Adı

Hasta raporlarında görünecek varsayılan test adı AFP'dir. Test seçimi menülerinde ve laboratuvar raporlarında görünecek
varsayılan kısa ad AFP'dir. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin
çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyon
Kalibrasyon Prosedürü
• Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri,
aynı kalibrasyonu kullanabilir.
• Her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon (tüm kalibrasyon aralığını kapsayan bir doz cevap eğrisi) belirlenir. Bağlantılı
kalibratör lotu konsantrasyonları Ana Kalibrasyondan belirlenir.
• Sisteminizde her yeni reaktif lotuna ait Ana Kalibrasyon bulunduğundan emin olun.
• Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez;
kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır.
• Kalibratörler işlendiğinde, her bir kalibratörden beklenen sinyal ile elde edilen gerçek sinyal karşılaştırılır. Bundan sonra,
gerçek ve beklenen sinyaller arasındaki farkları yansıtacak şekilde Ana Kalibrasyon yeniden ölçeklendirilir. Bu
kalibrasyon eğrisinin geçerliliği bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir; kabul edilebilir ise, söz konusu lota ait
herhangi bir reaktif paketi ile kullanılmak üzere saklanır.
• Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için,
kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir.
• Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden kalibrasyon
gerekir.
• Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralıklarından herhangi
birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyondan sonra alınması gereken
önlemler için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.
Kalibrasyon işlemiyle ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyon Zamanlaması
• Reaktif paketinin ve kalibratörün lot numarası değiştiğinde kalibrasyon yapın.
• 28 günde bir kalibrasyon yapın.
• Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra.
• Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralıkların dışındaysa.
Ne zaman kalibrasyon yapılacağı ile ilgili ilave bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyonun İzlenebilirliği
VITROS AFP testinin kalibrasyonu, Birinci Uluslararası Referans Preparatı 72/225'e göre kalibre edilmiş laboratuvar içi
referans kalibratörlerine göre izlenebilir.

Kalibrasyon Modeli
Ana Kalibrasyonu oluşturmak için, değiştirilmiş, dört parametreli bir lojistik eğri uyum fonksiyonu kullanılır. Kalibrasyon
işlemi, Ana Kalibrasyonu yeniden ölçeklendirerek, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System için
saklanmış geçerli bir eğri belirlenmesini sağlar.

Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık)

Sistem Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık)
3600 0,476*–500 IU/mL (0,495*–520 ng/mL)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
* Sistem tarafından rapor edilen ölçüm aralığının alt sınırı Teşhis Sınırına dayanır.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 5 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Kalite Kontrol

Sistem tarafından rapor edilen alt sınır istenildiği takdirde yeniden yapılandırılabilir. Alt sınırı yeniden yapılandırma ile ilgili
ayrıntılar için sisteminizin çalışma talimatlarına bakın.

Kalite Kontrol
Kalite Kontrol Materyali Seçimi
VITROS RE Kontrolleri’nin VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile kullanılması önerilir. VITROS RE
Kontrolleri 3 AFP düzeyi (düşük, orta ve yüksek) içerir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu
belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir.
Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri
takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer AFP yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir.
VITROS AFP testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları oluşturulmalıdır.

Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler

• İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir.
• Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol konsantrasyonlarını seçin.
• Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin:
– Kalibrasyondan sonra
– Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez
– Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra
Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu prosedürleri
izleyin.
• Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin.
• Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce
nedenini araştırın.
• Genel kalite kontrol tavsiyeleri için yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 15
Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması

Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun.

Sonuçlar
Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System tarafından otomatik olarak hesaplanır.

Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü

Analit Sonuçları IU/mL ve ng/mL cinsinden ifade edilir. Birimleri yapılandırmak için sisteminizin çalıştırma talimatlarına
başvurun.

Konvansiyonel Alternatif
IU/mL (ng/mL× 0,96) ng/mL (IU/mL× 1,04)

Prosedürün Sınırlamaları
Bilinen Enterferanslar
VITROS AFP testi, CLSI belgesi EP7 uyarınca enterferans açısından değerlendirilmiştir. 16 , 17 Yaygın olarak karşılaşılan
maddeler birden fazla reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden biotin, VITROS AFP testi ile enterferans
oluşturabilir.
Normal sağlıklı popülasyonda 18 gözlemlenenden daha yüksek biotin konsantrasyonlarında biotinin VITROS AFP testi ile
enterferans oluşturarak (bias >%10) aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde negatif biasa neden olduğu bulunmuştur.
Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için “Spesifisite” bölümüne bakın.

6 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

Birimler = IU/mL Birimler = ng/mL

Enterferan Enterferan Konsantrasyonu Analit Kons.* Bias** Analit Kons.* Bias**
7,29 -0,723 7,58 -0,752
15 ng/mL 61 nmol/L
154 -18,3 160 -19,0
Biotin
7,29 -5,655 7,58 -5,881
100 ng/mL*** 409 nmol/L
154 -121,3 160 -126,2
* 3 sistemde 3 farklı reaktif lot kullanılarak yapılan kopya tayinlerin ortalama test konsantrasyonu.
** Gözlenen ortalama farkın tahmini değeri.
*** 100 ng/mL biotin konsantrasyonu 10 mg/gün biotin dozunun temsilidir. 18, 19

Not: Bu sonuçlar temsilidir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda

enterferans derecesi bu sonuçlardan öngörülemeyebilir. Hasta popülasyonunda
enterferans yapan başka maddelere rastlanabilir.

En fazla 300 mcg/gün (g) biotin dozlarını içeren multivitaminlerin VITROS AFP testi ile enterferansa neden olması
beklenmez.µ 20, 21 Takviye kullanan veya daha yüksek biotin dozlarının söz konusu olduğu tedavilerin uygulandığı
hastalardan alınan numunelerdeki biotin konsantrasyonlarının enterferans oluşturması olasıdır. 22

Diğer Sınırlamalar
• Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı
ve yorumlanmalıdır.
• Kimi bireylerin serumundaki heterofilik antikorların immunoassaylarda enterferensa neden olduğu bilinmektedir. 23
Düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilen bireylerin kan numunelerinde
bu antikorlar bulunabilir.
• Farklı test yöntemleri birbirinin yerine kullanılamaz. Bir hastanın seri izlemesi sırasında kullanılan testte değişiklik, taban
düzeyi konsantrasyonlarını doğrulamak için ilave ardışık testlere birlikte yapılmalıdır. Doktora rapor edilen sonuçlar
kullanılan AFP testinin kimliğini içermelidir.
• Belirli ilaçların ve klinik koşulların AFP konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için
yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 24- 26
• Daha önce amniyosentez yapılmışsa, maternal serum AFP'ye dair geçerli ölçüm yapılamaz. Fetal kanla kontamine
olmuş amniyotik sıvı numuneleri kullanılamayacağı için kontamine numunelerdeki hemoglobin kaynağı tayin edilmelidir.
7–10 gün sonra ek bir amniyotik sıvı numunesi alınmalıdır.
• Etkilenen ve etkilenmeyen gebeliklerdeki düzeylerin çakışması nedeniyle tek başına AFP ölçümü NTD'ler bakımından
tanısal değildir. Test yalnızca uygun izleme prosedürleri bulunduğunda kullanılmalıdır.
• Test trisomi 21 riskinin değerlendirmesinde kullanım amaçlı değildir.

Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

Her laboratuvarın, hizmet ettiği popülasyon için kendi beklenen değerlerini oluşturması tavsiye edilir. Yol gösterici olarak,
aşağıdaki çalışmalar yapılmıştır:
Normal, tekli gebeliklerden alınan serum ve amniyotik sıvı numunelerindeki AFP düzeyleri ölçülmüştür. Aşağıdaki tabloda
gebeliğin 15 ila 20. haftaları için elde edilmiş gerileyen medyan gösterilmektedir. Serum ve amniyotik sıvı AFP değerlerinin
her bir haftadaki dağılımı, her hafta benzer bir standart sapmayla, yaklaşık olarak düşük-normaldir.
Normal kan donörlerinden alınan 408 numunelik bir çalışmadan elde edilen referans aralık <7,22 IU/mL'dir (% 95 güven
limitleri). Primer hepatosellüler karsinom veya hepatoblastom olan hastalardan alınan 36 numuneden 34 numunede, tıpkı
seminomatöz olmayan testiküler karsinom olan hastalardan alınan 117 numuneden 92'sinde olduğu gibi yüksek AFP
düzeyleri vardır.

Normal gebelikte medyan AFP düzeyleri

Serum numuneleri (IU/mL) Amniyotik sıvı numuneleri (kIU/mL)
Gebeliğin Haftaları Değer Medyan Değer Medyan
15 100 29,5 50 16,2
16 100 33,9 50 13,2
17 94 38,0 50 10,7
18 99 43,7 49 8,81
19 98 50,1 49 7,19
20 97 56,2 49 5,86

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 7 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Performans Özellikleri

Sonuçların Yorumlanması
Referans aralığı seçeneği, maternal numuneler için aralıkları ayarlamakta kullanılamaz. Gebe olmayan hastalar için bir
referans aralığı ayarlanmışsa, aralık dışında kalan tüm değerler için bir “LO” (düşük) veya “HI” (yüksek) işareti
görüntülenecektir.

Performans Özellikleri
Teşhis Sınırı
VITROS AFP için Teşhis Sınırı (LoD) 0,476 IU/mL (0,495 ng/mL) olup NCCLS belgesi EP17 27 ile tutarlı olarak ve %5'ten az
yalancı pozitiflik (α) ve %1'den az yalancı negatiflik (β) oranlarıyla 1 kör ve 5 düşük seviyeli numuneyle yapılan 698 tayin
temelinde belirlenmiştir. Kör Sınırı (LoB) 0,229 IU/mL (0,238 ng/mL) şeklindedir.

Kör Sınırı ve Saptama Sınırı

LoB* LoD**
IU/mL ng/mL IU/mL ng/mL
0,229 0,238 0,476 0,495
*Kör Sınırı veya analit içermeyen bir numunede gözlemlenmesi muhtemel en yüksek değer,
“analitik hassasiyet” teriminin yerini alır.
**1 kör ve 5 düşük seviyeli numuneyle yapılan 698 tayin temelinde yalancı pozitifliklerin (α) ve
yalancı negatifliklerin (β) oranları sırasıyla %5 ve %1’den az olmuştur.

Doğruluk (Yöntem Karşılaştırması)

Doğruluk NCCLS belgesi EP9'a uygun olarak değerlendirilmiştir. 28 Grafik ve tablo, Abbot IMx AFP testi kullanılarak analiz
edilenlerle karşılaştırılan, VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System analiz edilen çeşitli klinik kategorilerden alınan
hasta serum numunelerini kullanan bir yöntem karşılaştırma çalışmasının sonuçlarını göstermektedir. 2 yöntem arasındaki
ilişki, Deming regresyonu ile tayin edilmiştir. 29
Tablo ayrıca, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak analiz edilenlerle
karşılaştırılan VITROS ECi/ECİQ Immunodiagnostic System ‘de analiz edilen çeşitli klinik kategorilerden alınan hasta
serum, plazma ve amniyotik sıvısı numunelerini kullanan bir yöntem karşılaştırma çalışmasının 30 sonuçlarını da
göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Deming regresyonu ile tayin edilmiştir. 29
Konvansiyonel Birimler Alternatif Birimler
VITROS ECi/ECiQ (ng/mL)
VITROS ECi/ECiQ (IU/mL)

Abbot IMx AFP testi (IU/mL) Abbot IMx AFP testi (ng/mL)

Konvansiyonel Birimler (IU/mL) Alternatif Birimler (ng/mL)

Korelasyon Numune Numune
Sistem n Katsayısı Eğim Aralığı Kesişim Eğim Aralığı Kesişim
ECi/ECiQ'ya karşı
102 0,994 1,03 0,709–496 1,66 0,89 0,737–516 1,87
Karşılaştırmalı Yöntem
3600'a karşı ECi/ECiQ 149 0,998 1,01 0,939–480 0,049 1,01 0,977–499 0,051
5600*ve ECi/ECiQ 149 0,997 0,994 0,939–480 1,27 0,994 0,977–499 1,32
* VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

8 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Performans Özellikleri

Kesinlik
VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System
Kesinlik NCCLS belgesi EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir. 31 3 hasta serumu havuzunun ikişer kopyası ve 1
seyreltilmiş amniyotik sıvı havuzu en az 20 farklı günde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, 2 farklı sistemde
2 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.
VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System
Kesinlik NCCLS belgesi EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir. 32 3 liyofilize kontrol numunesinin ikişer kopyası ve 1
seyreltilmiş amniyotik sıvı havuzu en az 20 farklı günde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, her bir sistemde
1 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.

Birimler = IU/mL
Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Lab içi*** Gözlem Gü
Sistem Ortalama AFP Kons. SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%) Sayısı Say
13,3 0,272 2,0 0,626 4,7 0,648 4,9 80 2
ECi/ECiQ 86,0 1,90 2,2 3,96 4,6 3,77 4,4 80 2
system 1 239 4,21 1,8 13,2 5,5 12,3 5,1 80 2
91,8**** 1,63 1,8 3,89 4,2 4,13 4,5 80 2
12,5 0,223 1,8 0,474 3,8 0,475 3,8 80 2
ECi/ECiQ 82,9 1,91 2,3 4,08 4,9 4,10 4,9 80 2
system 2 239 7,90 3,3 13,6 5,7 15,5 6,5 80 2
88,4**** 2,23 2,5 4,02 4,5 4,63 5,2 80 2
10,2 0,112 1,1 0,195 1,9 0,255 2,6 88 2
58,4 0,410 0,7 0,895 1,5 1,11 1,9 88 2
3600
82,6**** 0,777 0,9 1,65 2,0 1,82 2,2 88 2
186 2,08 1,1 4,66 2,5 4,43 2,4 88 2
10,0 0,106 1,1 0,228 2,9 0,316 3,2 88 2
58,6 0,658 1,1 1,30 2,2 1,87 3,3 88 2
5600*****
83,3**** 0,722 0,9 2,13 2,6 2,76 3,4 88 2
189 2,37 1,3 5,72 3,0 7,76 4,3 88 2
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında.
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik.
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik
üzerindeki etkisinin ölçümü.
**** Amniyotik sıvı havuzu.
***** VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 9 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Performans Özellikleri

Birim = ng/mL
Ortalama AFP Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Lab içi*** Gözlem Gün
Sistem Kons. SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%) Sayısı Sayısı
13,8 0,283 2,1 0,651 4,7 0,674 4,9 80 20
ECi/ECiQ 89,4 1,98 2,2 4,12 4,6 3,92 4,4 80 20
system 1 249 4,38 1,8 13,7 5,5 12,8 5,1 80 20
95,5**** 1,70 1,8 4,05 4,2 4,30 4,5 80 20
13,0 0,232 1,8 0,493 3,8 0,494 3,8 80 20
ECi/ECiQ 86,2 1,99 2,3 4,24 4,9 4,26 4,9 80 20
system 2 249 8,22 3,3 14,1 5,7 16,1 6,5 80 20
91,9**** 2,32 2,5 4,18 4,5 4,82 5,2 80 20
10,6 0,116 1,1 0,202 1,9 0,265 2,5 88 22
60,8 0,427 0,7 0,931 1,5 1,15 1,9 88 22
3600
85,9**** 0,808 0,9 1,711 2,0 1,89 2,2 88 22
193 2,17 1,1 4,84 2,5 4,60 2,4 88 22
10,4 0,110 1,1 0,237 2,3 0,328 3,2 88 22
60,9 0,684 1,1 1,35 2,2 1,94 3,2 88 22
5600*****
86,6**** 0,751 0,9 2,22 2,6 2,87 3,3 88 22
197 2,46 1,3 5,95 3,0 8,08 4,1 88 22
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında.
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik.
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik
üzerindeki etkisinin ölçümü.
**** Amniyotik sıvı havuzu.
***** VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Spesifisite
Enterferans yapmayan maddeler
VITROS AFP testi, NCCLS belgesi EP7' ile tutarlı bir şekilde enterferans açısından değerlendirilmiştir. 16 Test edilen
bileşiklerden hiçbirinin 6,00–8,00 IU/mL'lik (6,24–8,32 ng/mL) AFP konsantrasyonlarında belirtilen testle % 10'dan fazla
biasa neden olduğu görülmemiştir.

Bileşik Konsantrasyon
Asetaminofen 1,32 mmol/L 20 mg/dL
Asetilsalisilik asit 2,78 mmol/L 50 mg/dL
Askorbik asit 0,17 mmol/L 3000 μg/dL
D-aktinomisin 0,40 mmol/L 50 mg/dL
Bilirubin* 0,684 mmol/L 40 mg/dL
Bleomisin sülfat ** 1 mIU/mL
Sisplatin 3,33 mmol/L 100 mg/dL
Siklofosfamid 0,90 mmol/L 25 mg/dL
Doksorubisin 17,2 μmol/L 1000 μg/dL
Etopozid 0,43 mmol/L 25 mg/dL
Hemoglobin*** 0,31 mmol/L 500 mg/dL
İnsan α−1− asit glicoprotein 48,8 μmol/L 200 mg/dL
İnsan α−1− antitripsin 5 g/L 500 mg/dL
İnsan α globulin **** 2,500 mg/dL
İnsan seruloplazmin 2500 μmol/L 250 mg/dL
İnsan koriyonik gonadotrofin* 1.000.000 IU/L 1.000.000 mIU/mL
İnsan IgG 30 g/L 3000 mg/dL
İnsan plasental laktojen* 20 mg/L 2000 μg/dL
İnsan serum albümini 60 g/L 6000 mg/dL
İnsan transferin 25 g/L 2500 mg/dL

10 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Referanslar

Bileşik Konsantrasyon
İbuprofen 1,94 mmol/L 40 mg/dL
Metotreksat 9,90 mmol/L 450 mg/dL
Prolaktin* 2350 ng/mL 50.000 mIU/L
Triolein* 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
Vinblastin sülfat 1,10 mmol/L 100 mg/dL
Vinkristin 0,76 mmol/L 70 mg/dL
*Bumaddeler 68–79 IU/mL ‘lik AFP konsantrasyonlarındaki VITROS AFP testi ile test edilmiştir.
(70,7–82,2 ng/mL).
** Moleküler ağırlık, farklı sülfat tuzlarının bir karışımından oluştuğu için varyasyona maruz kalmaktadır.
*** 19–36 IU/mL'lik (19,8–37,4 ng/mL) VITROS AFP test konsantrasyonlarındaki bir dizi numuneye hemolizat eklenmiştir.
**** Moleküler ağırlıklar glikolizasyon durumundan dolayı varyasyona maruz kalmaktadır.

Referanslar
1. Haddow JE. J Lab Clin Med 94: 344‑347 (1979).
2. Brock DJH & Sutcliffe RG. Lancet 2: 197‑199 (1972).
3. Palomaki GE et al. Obstet and Gynecol 71: 906‑909 (1988).
4. Kjessler B et al. Lancet 1: 432‑434 (1975).
5. Wald NJ et al. BMJ 1: 651‑652 (1975).
6. Heyward WI et al. Lancet 2: 1161‑1162 (1983).
7. Lange PH et al. New Engl J Med 295: 1237‑1240 (1976).
8. Di Bisceglie AM & Hoofnagle JH. Cancer 64: 2117‑2120 (1989).
9. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-HydroxyAcetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem 41: S73 (1995).
10. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
11. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
12. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay 11: 86‑90 (1988).
13. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41.Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
14. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
15. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
16. Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P “Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,
Second Edition. CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
18. Livaniou E, et.al.: Serum biotin levels in patients undergoing chronic hemodialysis. Nephron. 1987; 46(3):331-2.
19. Paul Grimsey et.al.: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels
and in vitro immunoassay interference. International Journal of Pharmacokinetics. 2017; 2 (4): 247-56.
20. European Commission Scientific Committee on Food: Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable
Upper Intake Level of Biotin (expressed on 26 September 2001). Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200,
B-1049 Brussels – Belgium.
21. Mock and Mock: Serum concentrations of bisnorbiotin and biotin sulfoxide increase during both acute and chronic biotin
supplementation J Lab Clin Med 1997;129:384-8.
22. Marcelo C. Batista: Biotin interference in immunoassays mimicking subclinical Graves’ disease and hyperestrogenism:
a case series. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):e99-e103.
23. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay
15: 108‑115 (1992).
24. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; 1995.
25. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
26. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
27. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087,
2004.

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 11 / 13

 AFP KULLANIM TALİMATLARI
Semboller Listesi

28. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A (ISBN 1‑56238‑283‑7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
29. Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York, NY: John Wiley and Sons; 1943.
30. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition.
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
31. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Order Code EP5-T2. (1992). Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices – Second Edition.
32. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

Semboller Listesi

12 / 13 Yay. No. GEM1100_XUS_TR Versiyon 13.0

 KULLANIM TALİMATLARI AFP
Revizyon Tarihçesi

Revizyon Tarihçesi
Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması*
2022-05-10 13.0 Uyarılar ve Önlemler: Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik
Verileri Sayfası ile eşlendi
* Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir.

Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları
gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın.

İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi

Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları
talep üzerine tedarik edilebilir.

Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom
VITROS, Ortho Clinical Diagnostics şirketinin ticari markasıdır.
Burada kullanılan üçüncü taraf ticari markalar ilgili sahiplerinin
ticari markalarıdır.
© Ortho Clinical Diagnostics, 2005–2022

Versiyon 13.0 Yay. No. GEM1100_XUS_TR 13 / 13