KULLANIM TALİMATLARI E2

VITROS Immunodiagnostic Products 855 2630

Estradiol Reaktif Paketi
VITROS Immunodiagnostic Products 131 8930
Estradiol Kalibratörleri

Kullanım Amacı
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

VITROS Immunodiagnostic Products Estradiol Reaktif Paketi

VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System ile insan serum ve
plazmasında (heparin veya EDTA) estradiolün kantitatif ölçümünde kullanıma yöneliktir.

VITROS Immunodiagnostic Products Estradiol Kalibratörleri

İnsan serum ve plazmasında (heparin veya EDTA) estradiolün kantitatif ölçümü için VITROS ECi/ECiQ/3600
Immunodiagnostic System ve VITROS 5600/XT 7600 Integrated System kalibrasyonunda kullanıma yöneliktir.

Testin Açıklaması ve Özeti

Estradiol, adrenaller, plasenta ve testisler tarafından üretilir ve overler tarafından salgılanan ana östrojendir. Dolaşımdaki
estradiolün % 98’inden fazlası, başlıca cinsiyet hormonu bağlama globulini (SHBG) olan serum proteinlerine bağlı haldedir.
Estradiolün metabolik kleransı, estrona dönüşümü ve sülfat veya glukuronid ile hidroksilasyonu ve konjugasyonundan
etkilenir. 1– 3 Estradiol normalde, gonadotropin salımı üzerinde negatif geri besleme kontrolü uygular ancak, dominant
folikülün hızlı gelişimi ile birlikte estradiol üretimi de hızlandığı için geri besleme, LH salgılanmasında ani bir artışa yol
açacak şekilde pozitif hale gelir ve ovülasyon gerçekleşir. 4 Estradiol ölçümü, gecikmiş ergenlik, amenore ve menopoz da
dahil olmak üzere çeşitli menstrüel disfonksiyonların değerlendirilmesinde faydalıdır.

Prosedürün İlkeleri
Yarışmalı immunoassay tekniği kullanılır; bu teknik, biotinli antikor karışımında (koyun ve tavşan anti-estradiol) sınırlı
sayıda bağlayıcı bölge için, bir numunede bulunan estradiol ile bayır turpu peroksidazı (HRP) etiketli estradiol konjugatı
arasındaki yarışa dayanır. Antijen antikor kompleksi kuyulardaki streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller
yıkamayla atılır.
Bağlı HRP konjugatı luminesan reaksiyonla ölçülür. 5 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir
elektron transfer ajanı içeren reaktif, kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize
eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık düzeyini artırır ve emisyonunu uzatır.
Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut estradiol konsantrasyonu ile ters orantılıdır.

İlk sonuca kadar Reaksiyon Numunesi

Test Tipi Sistem * İnkübasyon Süresi geçen süre Test Sıcaklığı Hacmi
Yarışmalı ECi/ECiQ, 3600,
32 dakika 40 dakika 37 °C 25 μL
immunoassay 5600, XT 7600
* Bütün ürünler ve sistemler bütün ülkelerde mevcut değildir.

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 1 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Uyarılar ve Önlemler

Reaksiyon Şeması

Uyarılar ve Önlemler
UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal

VITROS Estradiol Reaktif Paketi ve VITROS Estradiol Kalibratörlerinin bileşenleri

olarak sağlanan insan kan ürünleri, onaylı yöntemler (enzim immunoassayları)
kullanılarak ayrı ayrı test edilen ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) ve
hepatit C virüsüne (HCV) karşı antikorlar bakımından ve hepatit B yüzey antijeni
için negatif bulunan donörlerden alınmıştır. Enfeksiyon bulaştırabilirmiş gibi
işlem yapın.

İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel

olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, HCV, HIV 1+2
veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez.
Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı
ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: CLSI
belgesi M29) 6 tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın
ve atın.

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 7

VITROS Estradiol Reaktif Paketi, %0,0075 oranında Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-

kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna
neden olabilir. H319: Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. H412: Uzun süreli
etkilerle sudaki yaşam için zararlıdır. P261: Toz/is/gaz/buhar/sprey solumaktan
kaçınınız. P280: Koruma eldiveni ve göz koruması takınız. P333 + P313: Deride
tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız. P337 + P313: Göz tahrişi devam
ederse: Tıbbi yardım alınız. P362 + P364: Bulaşmış giysileri çıkarınız ve tekrar
kullanmadan önce yıkayınız. P501: İçerik/kabı onaylanmış atık atım tesisine atınız.

UYARI

UYARI: Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon (CAS

55965-84-9) içerir 7

VITROS Estradiol Kalibratörleri, %0,03 oranında Karışım, 3(2H)-izotiyazolon, 5-

kloro-2-metil- ve 2-metil-3(2H)-izotiyazolon içerir. H317: Alerjik deri reaksiyonuna
neden olabilir. H411: Uzun süreli etkilerle sudaki yaşam için zehirlidir. P261:

2 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Reaktifler

Toz/is/gaz/buhar/sprey solumaktan kaçınınız. P273: Çevreye yayılmasını önleyiniz.

P280: Koruma eldiveni takınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa:
Tıbbi yardım alınız. P391: Dökülenleri toplayınız.

Güvenlik Veri Sayfaları ve Ortho iletişim bilgileri için

www.Orthoclinicaldiagnostics.com adresine başvurun.

UYARI UYARI

Reaktifler
Reaktif Paketi İçeriği
Aşağıdakileri içeren 1 reaktif paketi:
• 100 kaplanmış kuyu (streptavidin, bakteriyel, bağlanma ≥2 ng biotin/kuyu)
• Sığır serum albümini ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 13,3 mL konjugat reaktifi (HRP-estradiol, ≥80 ng/mL)
• İnsan serumlu ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 8,4 mL biotinli antikor reaktifi (biotin-tavşan anti-estradiol ve biotin-
koyun anti-estradiol, bağlanma ≥7 pmol estradiol/mL).

Reaktif Paketi Kullanımı

• Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı
reaktifler bulunur.
• Tüm protein bazlı immunoassay çözeltilerinde olduğu gibi, reaktif paketinin doğru biçimde işlenmemesi reaktifin
yüzeyinde köpük oluşmasına neden olabilir. Köpürmeye ya da kabarcık oluşumuna yol açabilecek ajitasyondan kaçının.
– Reaktif paketlerinin düşürülmesi veya ajite edilmesi halinde, sistem tarafından saptanamayan küçük düzeylerde ince
köpük oluşabilir.
– İçinde sistem tarafından saptanmamış ince köpük bulunan reaktif paketleri pozitif bir bias gösterebilir.
• Düşürülmüş veya ajite edilmiş bir reaktif paketini çökmesini beklemeden kullanmanız gerekiyorsa, paketi sisteme
yükledikten sonra yüksek ve düşük kalite kontrol numunelerini ikili çalıştırarak performansı doğrulamalısınız.

Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması

Reaktif Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutucuda 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde ≤8 hafta
Açılmış Soğutucuda 2–8 °C ≤8 hafta
• VITROS Estradiol Reaktifi Paketleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma
uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın.
• Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin.
• Açılmış reaktif paketlerini içinde kuru nem çekici bulunan kapalı reaktif paketi saklama kutusunda saklayın.

Kalibratörün İçeriği
• 1 set VITROS Estradiol Kalibratörleri 1 ve 2 (antimikrobiyal ajan içeren insan serumu içerisinde estradiol, 2 mL);
nominal değerler 150 ve 5.000 pmol/L (40,9 ve 1362 pg/mL)
• Lot kalibrasyon kartı
• Protokol kartı
• 16 kalibratör barkod etiketi (her kalibratör için 8 adet)

Kalibratörün İşlenmesi
• Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Kullanmadan önce ters yüz ederek iyice karıştırın ve 15–30 °C’ye
getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir.

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 3 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için
kalibratörlerin sisteminde kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra
olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C’ye geri getirin veya yalnızca tek bir tayine yetecek miktarda yükleyin.

Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması

Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite
Açılmamış Soğutulmuş 2–8 °C son kullanma tarihi
Açılmış Soğutulmuş 2–8 °C ≤13 hafta
Açılmış Dondurulmuş ≤-20 °C ≤13 hafta
• VITROS Estradiol Kalibratörleri kullanıma hazır olarak sunulmuştur.
• VITROS Estradiol Kalibratörler belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur.
Son kullanma tarihi geçince kullanmayın.
• Açılmış kalibratörler dondurularak saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözdürme döngüsü ile).
• VITROS Estradiol test her belirleme için 25 μL kalibratör kullanır. VITROS Estradiol Kalibratörleri doğrudan VITROS
İmmünodiyagnostik ve VITROS Entegre Sistemleri üzerinde kullanılabilir. Alternatif olarak, her kalibratörün bir kısmını
numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir.
Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

Hastanın Hazırlanması
Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur.

Önerilen Numuneler
• Serum
• Heparin plazma
• EDTA plazma

Önerilmeyen Numuneler
• Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir.
• Hemoliz test sonuçlarını etkileyebileceğinden hemolize numuneleri kullanmayın.

Özel Önlemler

ÖNEMLİ: Bazı numune alma cihazlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği rapor edilmiştir. 8
Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle Ortho Clinical
Diagnostics, ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde
bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu
olduğundan emin olun.

Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması

• Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 9, 10
• Tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce 15–30 °C sıcaklığa getirin.
• VITROS Estradiol test her belirleme için 25 μL numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi
bu hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma
talimatlarına başvurun.

İşlenmesi ve Saklama Koşulları

• Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin.
• Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Daha fazla bilgi için
sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun.
• Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2–8 °C’ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek kadar yükleyin.
• Serum ve plazma numuneleri, 2–8 °C’de 2 güne veya -20 °C’de 4 haftaya kadar saklanabilir.
• Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının.

4 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Test Prosedürü

Test Prosedürü
Sağlanan Materyaller
• VITROS Immunodiagnostic Products Estradiol Reaktif Paketi
• VITROS Immunodiagnostic Products Estradiol Kalibratörleri

Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller

VITROS Estradiol testini uygulamak için aşağıdaki materyaller gereklidir:
• VITROS İmmünodiyagnostik Ürünleri Sinyal Reaktifi
• VITROS İmmünodiyagnostik Ürünleri Üniversal Yıkama Reaktifi
• VITROS İmmünodiyagnostik Ürünleri Yüksek Numune Seyrelticisi A Reaktif Paketi
• VITROS Ürünleri RE Kontrolleri gibi kalite kontrol materyalleri
• VITROS İmmünodiyagnostik Ürünleri Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı).

Çalıştırma Talimatları
Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS
Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın.
Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun.
Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Not: Hasarlı ürünleri kullanmayın.

Numune Seyreltme
Konsantrasyonları ölçüm aralığından daha fazla olan serum numuneleri, testten önce VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi
A Reaktif Paketi bulunan VITROS İmmünodiyagnostik ve VITROS Entegre Sistemleri ile 5-kata kadar (1 kısım numune ile
4 kısım seyreltici) sistemde otomatik olarak seyreltilebilir. VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi A Reaktif Paketinin kullanım
talimatlarına başvurun.

Varsayılan test Adı

Hasta raporlarında görünecek varsayılan test adı Estradiol’dür. Test seçimi menülerinde ve laboratuvar raporlarında
görünecek varsayılan kısa ad E2’dir. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Daha ayrıntılı bilgi
için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyon
Kalibrasyon Prosedürü
• Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri,
aynı kalibrasyonu kullanabilir.
• Her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon (tüm kalibrasyon aralığını kapsayan bir doz cevap eğrisi) belirlenir.
Bağlantılı kalibratör lotu konsantrasyonları Ana Kalibrasyondan belirlenir.
• Her yeni reaktif lotu için Ana Kalibrasyonun sisteminizde bulunduğundan emin olun.
• Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez;
kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır.
• Kalibratörler işlendiğinde, her bir kalibratörden beklenen sinyal ile elde edilen gerçek sinyal karşılaştırılır. Bundan sonra,
gerçek ve beklenen sinyaller arasındaki farkları yansıtacak şekilde Ana Kalibrasyon yeniden ölçeklendirilir. Bu
kalibrasyon eğrisinin geçerliliği bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir; kabul edilebilir ise, söz konusu lota ait
herhangi bir reaktif paketi ile kullanılmak üzere saklanır.
• Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için,
kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir.
• Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden
kalibrasyon gerekir.
• Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralıklarından herhangi
birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyondan sonra alınması gereken
önlemler için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.
Kalibrasyon işlemiyle ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyon Zamanlaması
• Reaktif paketi ve kalibratör lotu değiştiğinde kalibre edin.

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 5 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Kalite Kontrol

• 28 günde bir kalibrasyon yapın.

• Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra.
• Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa.
Ne zaman kalibrasyon yapılacağı ile ilgili ilave bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalibrasyonun İzlenebilirliği
VITROS Estradiol testinin kalibrasyonu izotop seyreltmesi-gaz kromatografisi/kütle spektrometrisi ile (ID-GC/MS)
ölçülen numuneler ile korele olması için değer atanmış laboratuvar içi referans kalibratörlere göre izlenebilir.

Kalibrasyon Modeli
Ana Kalibrasyonu kurmak için değiştirilmiş dört parametreli bir lojistik eğri uyumu kullanılır. Kalibrasyon işlemi,
Ana Kalibrasyonu yeniden ölçeklendirerek, sistem için saklanmış geçerli bir eğri belirlenmesini sağlar.

Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık)

Sistem Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık)
3600 23,347*–14.000 pmol/L (6,360–3813,6 pg/mL)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
* Sistem yazılımı tarafından bildirilen ölçme aralığının altı sınırı Teşhis Sınırına dayalıdır.
Sistem tarafından bildirilen en alt sınır istenirse yeniden yapılandırılabilir. Alt sınırı yeniden yapılandırma ile ilgili ayrıntılar
için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın.

Kalite Kontrol
Kalite Kontrol Materyali Seçimi
VITROS İmmünodiyagnostik ve VITROS Entegre Sistemleri ile VITROS RE Kontrolleri kullanılması önerilir. VITROS RE
Kontrolleri 3 estradiol düzeyi (düşük, orta ve yüksek) içerir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu
belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir.
Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri
takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer estradiol yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir.
VITROS Estradiol testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları oluşturulmalıdır.

Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler

• İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir.
• Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol düzeylerini seçin.
• Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin:
– Kalibrasyondan sonra.
– Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez.
– Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra.
Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu
prosedürleri izleyin.
• Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin.
• Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden
önce nedenini araştırın.
• Genel kalite kontrol tavsiyeleri için, yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 11
Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması

Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun.

Sonuçlar
Sonuçlar, VITROS İmmünodiyagnostik ve VITROS Entegre Sistemleri tarafından otomatik olarak hesaplanır.

Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü

Analit Sonuçları pmol/L ya da pg/mL cinsinden ifade edilir. Birimleri yapılandırmak için sisteminizin çalıştırma talimatlarına
başvurun.

6 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Prosedürün Sınırlamaları

Konvansiyonel Alternatif
pmol/L (pg/mL× 3,67) pg/mL (pmol/L× 0,2724)

Prosedürün Sınırlamaları
UYARI: Estradiol türevi ilaçlar immunoassay ile estradiol ölçümüne engel olabilir ve hatalı
bir şekilde yüksek estradiol sonuçlarının alınmasına neden olabilir.

Bilinen Enterferanslar
VITROS Estradiol testi, CLSI belgesi EP7 uyarınca enterferans açısından değerlendirilmiştir. 12, 13 Yaygın olarak
karşılaşılan maddeler birden fazla reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden bilirubin, biotin ve
hemoglobin enterferans oluşturabilir. Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için “Spesifisite” bölümüne
bakın.
Bilirubin ve hemoglobin içeren numuneler, VITROS Estradiol testi ile enterferans oluşturarak aşağıdaki tabloda gösterildiği
gibi biasa neden olabilir.

Birimler = pmol/L Birimler = pg/mL

Analit Analit
Enterferan Enterferan Konsantrasyonu Kons.* Bias** Kons.* Bias**
Bilirubin*** 0,342 mmol/L 20 mg/dL 2750 476 749 130
Hemoglobin**** 0,31 mmol/L 500 mg/dL 1583 -203 431 -55,3
* 2 farklı reaktif lotu kullanılarak yapılan kopya tayinlerin ortalama test konsantrasyonu.
** Gözlenen ortalama farkın tahmini değeri.
*** Bilirubin verileri bir Ana Kit Lotundan türetilmiştir.
**** 116– – 4098 pmol/L (31,6–1116,3 pg/mL) VITROS Estradiol konsantrasyonlarındaki bir dizi numuneye hemolizat eklenmiştir

En fazla 20 ng/mL biotin konsantrasyonuna sahip numuneler, sonuçlarda %10'un altında veya %10'a eşit değişiklik
göstermiştir. Bu değerin üzerindeki biotin konsantrasyonları, hasta numunelerinde Estradiol sonuçlarını hatalı bir şekilde
yükseltmektedir.

Estradiol* Test Edilen Biotin Seviyesi (ng/mL)

Bias**
pmol/L pg/mL 10 20 30 40 50 100 300 1200 3500
42 11,4 % 9,5 -7,5 22,9 273 1345 6747 21673 33494 33494
453 123 % 0,3 -6,4 3,7 73,2 336,0 1241,0 2717,0 2992,0 2992,0
* Birden fazla sistemde birden fazla farklı reaktif lotu kullanılarak yapılan kopya tayinlerin ortalama test konsantrasyonu.
** Gözlenen ortalama farkın tahmini değeri.

Not: Bu sonuçlar temsilidir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda

enterferans derecesi bu sonuçlardan öngörülemeyebilir. Hasta popülasyonunda
enterferans yapan başka maddelere rastlanabilir.

Tavsiye edilen günlük biotin alımı 0,03 mg olup, biotinin normal serum konsantrasyonlarının 0,1 altı ile 0,8 ng/mL arasında
değişiklik gösterdiği belirtilmektedir. 14 Saç, tırnak veya cilt açısından faydaları nedeniyle önerilen bir besin takviyesi olarak
yüksek biotin dozları (günde birden fazla hap alma önerisiyle birlikte 100 mg'a kadar biotin içeren) alınabilir. Bazı
farmakokinetik çalışmalar günlük 5 mg, 10 mg ve 20 mg'lık dozlarda biotin alan gönüllülerde biotinin serum
konsantrasyonlarının sırasıyla 73 ng/mL, 141 ng/mL ve 355 ng/mL'ye kadar 14 veya günde en fazla 300 mg biotin alan
gönüllülerde plazma konsantrasyonlarının 1160 ng/mL'ye kadar çıkabileceğini göstermiştir. 15 Bu çalışmalar sağlıklı
görünen birkaç beyaz gönüllü üzerinde gerçekleştirilmiştir. Biotin klirensi, serum veya plazmada daha yüksek biotin
konsantrasyonlarına neden olabilen bozulmuş böbrek işlevine sahip hastalar gibi diğer hasta popülasyonlarında farklı
olabilir.

Diğer Sınırlamalar
• Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı ve
yorumlanmalıdır.
• Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 16 Bu antikorlar
düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilmiş bireylerin kan numunelerinde
bulunabilir. Klinik gözlemlerle çelişen sonuçlar, ilave testlere ihtiyaç olduğunu gösterir.

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 7 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

• Serum protein konsantrasyonlarında büyük değişikliklere yol açan steroid tedavisi ve psikolojik koşullar nedeniyle hatalı
sonuçlar ortaya çıkabilir. Estradiol konsantrasyonlarındaki yükselme hipotalamik-pituiter-gonadol eksenden uzak steorid
metabolizmasındaki kusurlara bağlı olabilir.
• Belirli ilaçların ve klinik koşulların estradiol konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Ayrıntılı bilgi için
yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 17 – 19

Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması

Her laboratuarın, hizmet ettiği popülasyon için kendi beklenen değerlerini oluşturması tavsiye edilir.

Referans Aralığı
Faz Numune Sayısı Birimler = pmol/L Birimler = pg/mL
Normal kadın foliküler 59 97,5–592 26,6–161
Normal pre-ovulatör pik 15 685–1404 187–382
Normal kadın luteal 156 120–738 32,7–201
Postmenopozal kadınlar 46 19,7–141 5,37–38,4
Normal erkekler 46 19,7–242 5,37–65,9
Bu referans aralıklar aşağıdaki çalışmalardan elde edilen sonuçların merkezi % 95’idir:
• 15 normal menstürel döngüden belirlenen normal foliküler faz, pre-ovulatör pik ve normal luteal faz sırasında
kadın hastalar
• postmenopozal kadınlar
• normal erkekler

Sonuçların Yorumlanması
Belirlenen referans aralığınızın dışındaki hasta numune değerleri için, sistem ‘LO’ veya ‘HI’ işaretini gösterecek şekilde
ayarlanabilir. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun.

Performans Özellikleri
Teşhis Sınırı
VITROS Estradiol için Teşhis Sınırı (LoD) 23,347 pmol/L (6,360 pg/mL) olup NCCLS belgesi EP17 20 uyarınca ve %5'ten az
yalancı pozitiflik (α) ve %1'den az yalancı negatiflik (β) oranlarıyla 1 kör ve 5 düşük seviyeli numuneyle yapılan 693 tayin
temelinde belirlenmiştir. Kör Sınırı (LoB) 8,029 pmol/L (2,187 pg/mL) şeklindedir.

Kör Sınırı ve Teşhis Sınırı

LoB* LoD**
pmol/L pg/mL pmol/L pg/mL
8,029 2,187 23,347 6,360
*Kör Sınırı veya analit içermeyen bir numune ile gözlenebilecek en yüksek değer,
“analitik hassasiyet” teriminin yerini almıştır.
**
1 kör ve 5 düşük seviyeli numuneyle yapılan 693 tayin temelinde yalancı pozitifliklerin (α) ve yalancı negatifliklerin (β) oranları sırasıyla
%5 ve %1'den az olmuştur.

Doğruluk (Yöntem Karşılaştırması)

Doğruluk, NCCLS Belgesi EP9 21 ile uyumlu olarak değerlendirilmiştir. Grafik ve tabloda, VITROS ECi/ECiQ
İmmünodiyagnostik Sisteminde analiz edilen çeşitli klinik kategorilerdeki hasta numuneleri ile Amerlite Estradiol‑60 test
kullanılarak analiz edilenler ile yapılan yöntem karşılaştırma çalışmasının sonuçları gösterilmiştir. 2 yöntem arasındaki ilişki,
Deming regresyonu ile tayin edilmiştir. 22
Tablo aynı zamanda VITROS ECi/ECiQ İmmünodiyagnostik Sisteminde analiz edilen hasta serum ve plazma örneklerini
kullanarak VITROS 3600 İmmünodiyagnostik sistemi ve VITROS 5600 Entegre Sistemi kullanılarak analiz edilenlerle
karşılaştıran yöntem karşılaştırma çalışmalarının 23 sonuçlarını göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Deming
regresyonu ile tayin edilmiştir. 22

8 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Performans Özellikleri

VITROS ECi/ECiQ (pmol/L) Konvansiyonel Birimler Alternatif Birimler

VITROS ECi/ECiQ (pg/mL)

Karşılaştırmalı Yöntem: Karşılaştırmalı Yöntem:
Amerlite Estradiol‑60 test (pmol/L) Amerlite Estradiol‑60 test (pg/mL)

Korelasyon Konvansiyonel Birimler (pmol/L) Alternatif Birimler (pg/mL)

Sistem n Eğim Katsayısı Numune Aralığı Kesişim Numune Aralığı Kesişim
ECi/ECiQ’ya karşı
199 0,909 0,985 16,9–13.971 -22,3 4,60–3806 -6,07
Karşılaştırmalı Yöntem
3600’e karşı ECi/ECiQ 103 1,00 0,991 54,8–13.489 -7,87 14,9–3674 -2,14
5600* ve ECi/ECiQ 102 1,07 0,993 54,8–12.008 -12,2 14,9–3271 -3,32
* VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Kesinlik
VITROS ECi/ECiQ İmmünodiyagnostik Sistemi
Kesinlik, NCCLS belgesi EP5’e uygun olarak değerlendirilmiştir. 24 Birinci düzey liyofilize kontrolün bir kopyası ve geri kalan
3 liyofilize kontrol numunesinin her birinin 2 kopyası en az 20 farklı günde gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney,
2 farklı sistemde 2 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.
VITROS 3600 İmmünodiyagnostik Sistemi ve VITROS 5600 Entegre Sistemi
Kesinlik, NCCLS Protokolü EP5’e uygun şekilde değerlendirilmiştir. 25 3 liyofilize kontrol numunesinin her birinden 2 kopya
gün başına 2 ayrı durumda en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, her farklı sistemde 1 reaktif lotu kullanılarak
gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir.

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 9 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Performans Özellikleri

Birimler = pmol/L
Ortalama Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Laboratuvar içi*** Gözlem
Sistem Estradiol Kons. SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) No. Gün No.
201 13,3 6,6 14,8 7,4 17,7 8,8 42 21
ECi/ECiQ 241 8,90 3,7 18,6 7,7 22,3 9,3 84 21
Sistemi 1 1356 25,3 1,9 53,3 3,9 70,8 5,2 84 21
4711 59,7 1,3 136 2,9 225 4,8 84 21
206 8,65 4,2 11,8 5,7 13,5 6,6 40 20
ECi/ECiQ 270 8,78 3,3 17,8 6,6 19,3 7,1 80 20
Sistemi 2 1359 21,1 1,6 65,6 4,8 57,2 4,2 79 20
4691 63,3 1,3 165 3,5 158 3,4 80 20
186 6,65 3,5 10,3 5,5 11,6 6,0 92 23
3600 1235 22,0 1,8 35,1 2,8 44,5 3,5 92 23
5691 109 1,9 131 2,3 183 3,2 92 23
197 5,58 2,8 18,8 9,5 21,9 11,5 88 22
5600**** 1284 18,4 1,4 68,7 5,4 81,8 6,6 88 22
5999 61,3 1,0 219 3,6 271 4,7 88 22
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi, çalışmalar arası ve günler arası farklılığın ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam
kesinlik üzerindeki etkisinin ölçümü
**** VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Birimler = pg/mL
Ortalama Çalışma içi* Kalibrasyon içi** Laboratuvar içi*** Gözlem
Sistem Estradiol Kons. SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) No. Gün No.
54,8 3,62 6,6 4,03 7,4 4,82 8,8 42 21
ECi/ECiQ 65,6 2,42 3,7 5,07 7,7 6,07 9,3 84 21
Sistemi 1 369 6,89 1,9 14,5 3,9 19,3 5,2 84 21
1283 16,3 1,3 37,0 2,9 61,3 4,8 84 21
56,1 2,36 4,2 3,21 5,7 3,68 6,6 40 20
ECi/ECiQ 73,5 2,39 3,3 4,85 6,6 5,26 7,2 80 20
Sistemi 2 370 5,75 1,6 17,9 4,8 15,6 4,2 79 20
1278 17,2 1,3 44,9 3,5 43,0 3,4 80 20
50,7 1,80 3,5 2,81 5,5 3,16 6,2 92 23
3600 336 5,99 1,8 9,56 2,9 12,1 3,5 92 23
1550 29,7 1,9 35,7 2,3 50,0 3,2 92 23
53,7 1,53 2,8 5,12 9,4 5,97 11,5 88 22
5600**** 350 5,01 1,4 18,7 5,3 22,3 6,6 88 22
1634 16,7 1,0 59,6 3,6 73,9 4,7 88 22
* Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında
** Kalibrasyon içi. Çalışma içi, çalışmalar arası ve günler arası farklılığın ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik
***
Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam
kesinlik üzerindeki etkisinin ölçümü
**** VITROS 5600 System'in performans özellikleri VITROS XT 7600 System için geçerlidir.

Spesifisite
Enterferans yapmayan maddeler
VITROS Estradiol testi, CLSI belgesi EP7’ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 12 Test edilen
bileşiklerden hiçbirinin 1155–1262 pmol/L’lik (315–344 pg/mL) estradiol konsantrasyonunda testle >% 10 biasa neden
olduğu görülmemiştir.

Bileşik Konsantrasyon
Triolein 36,1 mmol/L 3200 mg/dL

10 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Performans Özellikleri

Çapraz-Reaktivite
VITROS Estradiol testinin çapraz-reaktivitesi, estradiol içermeyen numuneleri kontrol etmek için aşağıdaki maddeler
eklenerek değerlendirilmiştir.

Çapraz Reaktant Havuzunun

Ort. Değeri Çapraz-
Test Edilen Çapraz Reaktant Konsantrasyon pmol/L pg/mL Reaktivite %’si
d-Equilenin 1,0 μmol/L 26,7 μg/dL 4697 1279 0,469
β-Estradiol-17-Valerat 2,8 μmol/L 99,8 μg/dL 9582 2610 0,342
Equilin 3,7 μmol/L 99,3 μg/dL 5761 1569 0,156
Estradiol-3-sülfat 750 nmol/L 28,1 μg/dL 833 227 0,111
17α-Etinil Estradiol 3,4 μmol/L 101,0 μg/dL 5292 1441 0,156
Estradiol-3-sülfat 1,9 μmol/L 70,8 μg/dL 399 109 0,021
17-αEstradiol 367 nmol/L 10,0 μg/dL 69,9 19,0 0,019
Estradiol-3-sülfat 2,6 μmol/L 102,0 μg/dL 113 30,7 0,004
5α-Dihidro-testosteron 3,4 μmol/L 98,7 μg/dL 16,8 4,58 0,0005
Androstenedion 3,5 μmol/L 100,0 μg/dL <10 <2,72 *

βEstradiol-3-sülfat-17β-Glukuronid 137 nmol/L 8,3 μg/dL <10 <2,72 *

βEstradiol-17β-Glukuronid 201 nmol/L 9,5 μg/dL <10 <2,72 *

Klomifen Sitrat 1,7 μmol/L 102,0 μg/dL <10 <2,72 *

Kortizon 2,8 μmol/L 101,0 μg/dL <10 <2,72 *

Danazol 740 nmol/L 25,0 μg/dL <10 <2,72 *

DHEA-sülfat 2,3 μmol/L 89,8 μg/dL <10 <2,72 *

Estriol-16α-(βD-Glukuronid) 1,9 μmol/L 92,4 μg/dL <10 <2,72 *

Hidrokortizon 2,8 μmol/L 101,0 μg/dL <10 <2,72 *

Mesterolon 821 nmol/L 25,0 μg/dL <10 <2,72 *

Progesteron 3,2 μmol/L 100,6 μg/dL <10 <2,72 *

Testosteron 347 nmol/L 10,0 μg/dL <10 <2,72 *

* Konsantrasyon 10,0 pmol/L’nin (2,72 pg/mL) altında idi.

Çapraz reaktivite, çapraz reaktant havuzundan elde edilen ortalama sonucun, çapraz reaktant konsantrasyonuna
bölümünün yüzdesi olarak ifade edilir.

Çapraz Reaktant Havuzu Ortalama Sonucu

Çapraz reaktivite %’si = x 100
Çapraz reaktant konsantrasyonu

%50 Yer Değiştirmede Çapraz Reaktivite

% 50 yer değiştirmede çapraz reaktivite çapraz reaktantlar için elde edilen doz cevap eğrisinden ve VITROS Estradiol testi
için kalibrasyon eğrisinden hesaplanmıştır. Çapraz reaktant ve VITROS Estradiol test için sıfır kalibratörün % 50 yer
değiştirmede konsantrasyonları bu eğrilerden elde edilmiştir.

Bileşik Çapraz-Reaktivite %’si

Estron 2,95
Estriol 0,52

Estradiol için % 50 yer değiştirmedeki konsantrasyon

% 50 yer değiştirmede çapraz reaktivite %’si = x 100
Çapraz reaktant için % 50 yer değiştirmedeki konsantrasyon

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 11 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Referanslar

Referanslar
1. Abraham GE. In Taymer ML & Green TH (eds), Progress in Gynaecology 1. Grune & Stratton, New York: 111‑1444
(1975).
2. Gower DB & Fotherby K. In Makin HLJ (ed), Biochemistry of Steroid Hormones. Blackwell, Oxford: 77‑104 (1975).
3. Gupta D (ed), Radioimmunoassay of Steroid Hormones, 2nd ed. Verlag Chemie, Basel (1980).
4. Yen SSC & Lein A. Am J Obstet Gynecol 126: 942‑954 (1976).
5. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; 1995.
6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
7. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
8. Calam RR. J Clin Immunoassay 11: 86‑90 (1988).
9. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed.CLSI standard GP41.Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
10. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
12. Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P “Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,
Second Edition. CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
14. Grimsey, Paul, et al: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels
and in vitro immunoassay interference. International journal of Pharmacokinetics. 2017; 2.4: 247-256.
15. Piketty, Marie-Liesse, et al.: High-dose biotin therapy leading to false biochemical endocrine profiles: validation of a
simple method to overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med. 2017; 55.6: 817-825.
16. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay.
15:108–115; 1992.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; 1995.
18. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
19. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
20. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087,
2004.
21. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087; 1995.
22. Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York, NY: John Wiley and Sons; 1943.
23. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition.
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
24. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition; Tentative Guideline.
NCCLS Document EP5-T2 (ISBN 1-56238-145-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087; 1992.
25. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

12 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Semboller Listesi

Semboller Listesi

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 13 / 15

 E2 KULLANIM TALİMATLARI
Revizyon Tarihçesi

Revizyon Tarihçesi
Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması*
2022-09-15 11.0 • Uyarılar ve Önlemler:
– Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik Verileri Sayfası ile
uyumlu hale getirildi
– Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Düzenlemelerine uyum
için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi
• Referans Aralığı: İtalyanca çeviri şöyle düzeltildi: "Postmenopozal kadınlar"
yerine "Normal erkekler"
* Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir.

Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları
gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın.

İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi

14 / 15 Yay. No. GEM1050_WW_TR Versiyon 11.0

 KULLANIM TALİMATLARI E2
Revizyon Tarihçesi

Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları
talep üzerine tedarik edilebilir.

Birleşik Devletler Distribütörü:

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626

Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom
VITROS ve Amerlite, Ortho Clinical Diagnostics'in ticari
markalarıdır.
© Ortho Clinical Diagnostics, 2009–2022

Versiyon 11.0 Yay. No. GEM1050_WW_TR 15 / 15