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약학회지 제 61 권 제 6 호 335~343 (2017)

Yakhak Hoeji Vol. 61, No. 6
DOI 10.17480/psk.2017.61.6.335

종설
Short Report

시부트라민 관련된 의약품 특허분쟁에 대한 고찰

나석주* · 김정영** · 김광준*** · 이원재*,**,#

*조선대학교 약학대학 약학과
**조선대학교 대학원 식의약과
***조선대학교병원 약제부
(Received October 10, 2017; Revised December 20, 2017; Accepted December 20, 2017)

Consideration of Patent Dispute over Sibutramine Related Drugs

Seok Ju Na*, Jung Young Kim**, Kwang Joon Kim***, and Wonjae Lee*,**,#
*
College of Pharmacy, Chosun University, Gwangju, Korea
**
Department of Food and Drug, Chosun University Graduate School, Gwangju, Korea
***
Department of Pharmacy, Chosun University Hospital, Gwangju, Korea

Abstract — Pharmaceutical patents as a part of intellectual property rights have been considered to be important issues in
the pharmaceutical industry. This article deals with a patent law dispute between Hanmi pharmaceutical and Abbott company
for sibutramine related drugs; a dispute as to whether a modified sibutramine salt developed by Hanmi pharmaceutical may
infringe the use realm of Abbott's patent for the original sibutramine salt of Reductil. The main point of the law dispute was
the difference of structure and properties between sibutramine hydrochloride monohydrate of Abbott and sibutramine meth-
ylsulfonate hemihydrate of Hanmi company. The court of Korea had to deal with the substantial identity of invention about
two compounds between Abbott and Hanmi company. The Patent Court uphold Hanmi pharmaceutical company because of
the non-identity of sibutramine methylsulfonate hemihydrate of Hanmi company, based on several evidences showing dif-
ferences in physicochemical properties unlike the specification of Abbott's use patent. Finally, in November 2006, the Patent
Court sentenced this patent dispute with a victory for Hanmi pharmaceutical company. The final judgement of the Patent
Court shows legal essential guidelines for the approval of the development of new modified drugs in domestic pharmaceutical
companies. Also, it is expected that the law case of this patent dispute will be useful for the direction of research and devel-
opment of new drugs.

Keywords Intellectual Property Right, Modified New Drug, Patent Dispute, Reductil, Sibutramine

서 론 (Introduction) 산업 발전을 위해 필수적이라 여기며 등장하게 되었다.1) 1790년

미국이 가장 먼저 지적재산권 보호를 위한 특허법을 제정하였고
지적재산권이란 1789년 프랑스혁명 이후 유형적인 재산의 고 이것은 나중에 캐나다, 독일 등에서도 받아들여지게 되었다. 그
전적 재산권에서 벗어나 무형의 지식, 정보, 기술 등과 같이 재 후 세계 여러 나라들은 지적재산권 보호를 위하여 국제적 조화
산적 가치가 실현될 수 있는 영역에까지 재산권의 권리를 부여 의 필요성을 느끼고 19세기부터 20세기까지 파리조약, 부다페스
하는 개념으로 확장되면서, 그러한 무형적 영역의 가치분야에 대 트조약, 세계저작권조약, 베른조약 등 여러가지 지적재산권 관련
한 권리보호를 위해 일정기간 독점배타권을 부여하는 것이 근대 조약을 맺기 시작하였다.1,2) 산업분야의 지적재산권에는 특허, 상
표, 디자인 등의 영역이 있다. 이러한 분야의 지적재산권 보호를
#Corresponding Author 위한 해외출원절차를 간소화하기 위해, 특허는 특허협력조약
Wonjae Lee (Patent cooperation treaty, PCT), 상표는 마드리드 의정서
College of Pharmacy, Chosun University, Gwangju, Korea
Tel.: 062-230-6376 Fax.: 062-222-5414 (Madrid protocol), 디자인은 헤이그 협정(Hague agreement)을
E-mail: wlee@chosun.ac.kr 맺고 이에 따라 정해진 국제기관이나 특정국가의 특허청에서 해

335
336 나석주 · 김정영 · 김광준 · 이원재
외출원을 진행하게 된다.1) 특허의 경우, 파리조약 제19조에 따른
특별협정의 하나인 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty,
PCT)에서 정해진 절차에 따라 PCT 특허출원이 이루어지고 있
다.2) 우리나라도 1979년 3월 세계 지적재산권기구에 가입하였고
현재까지 여러 세계조약에 참여하고 있다. 제약산업 분야에서는
많은 다국적 제약회사들이 PCT출원을 통해 특허를 확보하고 국
내제약시장에 진입하고 있다. 특히 2007년 한미 자유무역협정
(FTA)이 체결되면서 2015년 3월 15일부터 의약품허가 특허연계
제도를 실시하게 되는 등 의약품 특허와 관련된 새로운 분위기
3)
가 형성되었다. 의약품에 관련된 FTA같은 국가상호간협약 흐
름에 발맞추어 국내에서는 2016년부터 식품의약품안전처에서 의
약품의 국내 및 해외특허정보와 의약품 특허판례 등을 제공하는
4)
홈페이지를 개설하여 운영하고 있다. 또한 국내 민간기업에서
도 의약품특허와 관련하여 특허 및 소송 빅데이터를 수집하고 그
특허정보를 사업에 활용하고 있다.5) 이러한 글로벌 무역협정 흐
름은 새로운 기술발전으로 인한 시대적 변화로 많은 제약회사간
분쟁이 일어날 수있음이 예측되기에, 국내 제약사가 유사사례에
대한 의약품 특허분쟁 결과를 참고해 의약품 개발 전략을 수립
하고 특허분쟁 발생시 효과적으로 대응할 수 있도록 하기 위한
현상으로 보아진다. 본고에서는 이러한 시대적 흐름가운데 Abbott
사와 한미약품 사이에 일어났던 시부트라민의 염 변경에 대한 특
허분쟁 사건을 다루고자 하며, 이 사건의 판결에 대한 법리적 판
단을 고찰함으로서 앞으로 국내에서 일어날 수 있는 개량신약 관
련 특허분쟁에 대한 기초자료로 삼고자 한다.
연구방법 (Research Methods)
본 연구를 위해 Abbott사와 한미약품 사이에 일어났던 시부트
라민의 염 변경 성분에 대한 판결인 특허법원 2006. 11. 15. 선
고 2005허10459 판례를 기본으로 조사하였다.6) 또한 판례 내부
에 있는 법리에 대해 분석하고자 대한민국 법원사이트 및 특허
정보넷 키프리스(KIPRIS)에 게시된 대법원 및 특허법원의 판례
7-10)
를 조사하였다. 또한 의약품 관련 특허분쟁에 국내 자료를 위
해서 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)와 특
허청(Korean Intellectual Property Office) 자료를 조사하였으며,
한국과학기술기획평가원(KISTEP), 한국보건사회연구원(KIHASA),
국가법령정보센터(National Statutory Information Center), 한국
법제연구원(Korea Legislation Research Institute Committee)
Table I − Comparison between total PCT applications and pharmaceutical PCT applications
Year
Total PCT applications
Phamaceutical PCT applications (ratio)
Vol. 61, No. 6, 2017
등에서 나온 여러 보고서들과 자료들을 조사하였다.
결과 및 고찰 (Results and Discussion)
의약품 특허분쟁에 대한 국내·외 현황
제약바이오 산업이 미래의 중요한 산업영역으로 인식되면서,
세계 많은 제약회사들이 새로운 의약품개발을 위한 R＆D 투자
를 더욱 활발하게 진행하고 있다. 국내의 경우, 정부 주도하에 신
약개발 국가연구개발사업이 이루어져 2008년부터 7년동안 총 1
조 6,698억원이 투자되었다.11) 이러한 제약산업의 흐름에 따라
신약개발을 수행하는 국내외 제약회사의 PCT 출원이 또한 활발
하게 이루어져 왔다. Table I에서 보여주고 있는 것처럼, 전세계
모든 분야에서 PCT출원은 2011년 182,436건에서 2015년
218,000건으로 꾸준히 증가하는 추세에 있으며, 그 중에서 의약
품 분야의 PCT출원은 전체 산업 PCT 출원의 대략 4% 정도를
차지하고 있다.12) 국내의 경우, 2013년부터 2015년까지 특허법
원 소제기 및 소처리 현황을 심결(legal decision)과 제소(lawsuit
claim)의 건수 그리고 당사자계(Ex parte)와 결정계(Inter partes)
소송건수 통계를 Table II에서 보여주고 있다.13) 대략 한해에 발
생되는 국내 특허법원 심결건수는 매년 3500여건, 제소건수는 약
500여건 정도이며, 심결건수가 제소건수에 비해 대략 7배정도 많
이 일어나고 있다. 여기서 심결(legal decision)이란 행정상 법률
관계의 분쟁에 관한 준사법절차에 있어서 행정기관이 본안에 대
하여 내리는 판단을 의미하고, 제소(lawsuit claim)란 특허법원에
직접 소송을 제기한다는 의미의 용어이다.14,15) 또한 특허소송에
대해 모니터링하는 GLAS(Green List Alert Service)에서 발표
한 데이터에 따르면,16) 2015년말 기준으로 당시 진행되고 있는
국내 제약회사와 외국 제약회사간의 의약품 관련 특허소송은 총
1950건으로써 안국약품이 104건으로 1위, 그 뒤로 아주약품이
86건, 한미약품이 84건으로 뒤를 이어가고 있으며 그 외에도 많
은 국내 제약회사들이 특허소송과 관련되어 있는 것으로 보고되
고 있다.17) 이러한 특허소송 데이터는 제약회사가 신약개발을 하
거나 의약품개발 프로젝트를 진행하는 과정에서 국내 제약회사
와 외국 제약회사 간의 의약품 분야의 특허분쟁이 매우 심하게
일어나고 있음을 보여주고 있다.
국내에서 일어나고 있는 의약품 특허분쟁은 국내 제약산업의
내재적 구조와 깊게 연계되어 있다. 현재 국내 제약회사의 경우,
신약개발을 위한 연구 및 투자가 늘어나면서 성공사례도 나타나
12)
2011 2012 2013 2014 2015
182436 195334 205292 214314 218000
7771 7869 7789 8645 7752
(4.26%) (4.03%) (3.79%) (4.03%) (3.56%)

Table II − Current trends of patent lawsuit claim and process of patent court
Year
Category Legal Decision
*
Ex parte trial 2724
**
Inter parte trial 824
Total 3548
*
Ex parte trial: Protest suit against patent tribunal's decision on patent's nullity and rights.
**
Inter parte trial: Cancellation suit against patent tribunal's decision on patent's rejection and cancel.
고 있지만 다국적 제약회사에 비하면 글로벌 성공사례가 많지 않
고 대부분 국내 제약회사들이 내수완제품 중심의 생산시스템에
치중되어 있다.18) 현재 국내 제약산업은 제네릭 의약품 중심의
생산구조가 대부분을 차지하고 있는 실정이다.19) 제네릭 의약품
이란 이미 허가된 오리지날(original) 의약품과 제형, 안전성, 효
능 · 효과, 용법ㆍ용량, 품질 등이 동일하게 제조된 생물학적 동등
성을 가진 의약품을 가리키는데, 오리지날 의약품의 특허기간이
종료가 되어야만 국내제약사에서 생산하여 시판이 가능하다.
이러한 국내 제약산업 구조로 인하여 의약품 특허분쟁은 대체적
으로 국내 제약회사가 오리지날 의약품에 대해 특허침해를 회피
하거나 또는 무효화시키려하는 소송제기의 형태를 보이고 있다.
반대로 다국적 제약회사는 그러한 특허권 침해로부터 권리를 지
키기 위해 소송을 제기하는 형태를 보인다. 또한 제네릭 의약품
과 달리 오리지날 의약품을 개량시켜 만드는 개량신약은 특허분
쟁에서 더욱 복잡한 양상을 보인다. 자료제출의약품 중 새로운 염
(이성체 등)을 유효성분으로 함유한 개량신약 의약품은 안전성, 유
효성, 유용성에 있어 오리지날 의약품에 비해 개량되었거나 의약
기술에 있어 진보성이 있다고 인정된 의약품을 말하는데, 제약
회사 입장에서는 의약발명의 개량이나 의약분야의 기술의 진보
성이라는 부분에 있어서 허가기준이 분명하지 않을 가능성도 있
다.21) 개량신약의 한 범주로 유효성분의 새로운 조성 또는 함량
만의 증감도 자료제출의약품에 해당될 수 있다. 한 예로, 2009년
국내에서 허가된 개량신약 중 한미약품의 아모잘탄정은 혈압강
하제로 쓰이던 암로디핀(amlodipine)과 로자탄(losartan)의 복합
제로 구성되어 있어 마치 기존의 의약품을 단지 복합한 것이 국
22)
내허가된 의약품으로 보여질 수도 있다.
국내 제약회사 상황과 국내 의약품허가 심사규정가운데, 국내 제
약회사는 의약품 개발에 앞서 특허권 인정과 침해에 관련된 실
제적 사례를 주의깊게 살펴볼 필요가 있다. 본고에서 다루고자
하는 시부트라민 관련 특허분쟁은 오리지날 의약품 모체의 새로
운 염을 유효성분으로 함유한 개량신약 의약품에 대한 특허권 법
리논쟁으로, 국내에서 판결된 이 결과는 국내 제약회사와 다국
적 제약회사간 법리적 특허권 소송에서 합법적인 개량신약으로
인정받게 된 중요 판례이기에 이에 관련된 법리적 측면을 고찰
하여 추후 관련된 유사사례가 발생하였을 때, 참고자료로 사용
될 수 있을 것이라 사료된다.
시부트라민 관련된 의약품 특허분쟁에 대한 고찰 337
13)
2013 2014 2015
Lawsuit Claim Legal Decision Lawsuit Claim Legal Decision Lawsuit Claim
162 2917 193 2239 124
415 767 313 1067 322
577 3684 506 3306 446
시부트라민 약물에 대한 개관
시부트라민은 비만치료를 위해 처방되는 식욕억제약물로 개발
되었다. 작용기전은 뇌에서 SERT(serotonin transporter)와
NET(norepinephrine transporter)를 억제하여 serotonin과 의
norepinephrine 재흡수를 억제시켜 식욕을 떨어뜨린다.23) 본래
시부트라민은 독일계 다국적 Knoll 제약회사가 개발하였으며,
1997년 미국식품의약국(FDA)에 의해 비만치료제로 승인되어
20)
Reductil 또는 Meridia라는 상품명으로 시판되었다.24) 2002년
Knoll 제약회사를 Abbott사가 인수하였고, 국내에서는 일성신약
에 의해 Abbott사의 시부트라민 염산염을 주성분으로 리덕틸
(Reductil)이라는 상품명으로 2001년 10월부터 시판되었는데 2003
년 상반기 판매총액의 경우 102억 5800만원으로 당시 국내 비
만치료제 시장에서 선두주자였던 한국로슈의 제니칼(75억 2500
만원)을 제쳤을 정도로 선풍적인 인기를 끌었다.25,26) 한편 한미
약품은 Abbott사 리덕틸 약물의 주성분인 시부트라민 염산염 대
신 새로운 염을 유효성분으로 함유한 시부트라민 개량신약을 개
발하였다. 이로 인해 2004년 11월부터 Abbott사와 시부트라민의
염 변경성분에 대한 특허권 분쟁이 일어나게 되었고 최종적으로
한미약품이 2006년 11월 승소한 이후, 2007년 7월 식욕억제 등
비만치료제 목적의 슬리머 캡슐을 출시하였다. 당시 용량은
17.26 mg과 11.51 mg 두 가지 종류였으며 주성분은 sibutramine
mesylate(메실산시부트라민)였다.27) 그러나 Abbott사의 시부트라
민 약물자체로 인한 뇌졸중과 심근경색 등 심혈관계 질환 부작
용우려가 높아지면서 2010년 유럽의약품국(EMA)와 미국 식품
의약국(FDA)은 리덕틸의 처방과 사용중지 및 자발적 회수권고
앞에서 기술한 여러 를 내렸다.24) 국내에서도 2010년 10월 14일 식약청에서 시부트
라민 함유 의약품 판매 중지관련 안전성속보를 배포함으로서 시
부트라민 제제 판매중지 및 자발적회수 권고가 내려지고 리덕틸
등 시부트라민 관련제품의 국내판매가 중지되었지만 시부트라민
과 관련된 특허권 분쟁은 국내 제약회사 의약품개발 역사에서 매
우 의미있는 사건으로 기록되어 있다.
시부트라민 특허소송의 개요
앞에서 기술한 바와 같이, 이 사건은 다국적 제약회사인 Abbott
사와 국내 제약회사인 한미약품 사이의 시부트라민 제제를 주성
분으로 하는 약물에 관련된 특허분쟁으로서 2004년 11월부터
J. Pharm. Soc. Korea
338 나석주 · 김정영 · 김광준 · 이원재

우에는 용도발명으로서 인정을 받기도 한다. 또한 발명은 기술

의 성질에 따라 기본발명과 개량발명으로 나눌 수 있는데, 기본
발명은 그 발명이 속하는 분야에서 기술문제를 최초로 해결한 발
명인 반면에, 개량발명은 기본발명에 기술적으로 보완한 발명을
말한다.28) 이 사건에서 등장하는 오리지날 의약품 관련 특허는
Fig. 1 − Chemical structures of sibutramine hydrochloride monohydrate 용도특허로서 용도발명에 해당되나, 한미약품의 시부트라민 메
of Abbott (left) and sibutramine methanesulfonate salt half-
탄술폰산염 반수화물의 경우는 개량발명에 해당되어진다.
hydrate of Hanmi pharmaceutical (right).
둘째, 특허발명의 보호범위를 해석하는 원리는 학설적으로 주
변한정주의와 중심한정주의가 대립을 하고 있다.2) 주변한정주의
2006년 11월까지 법적소송이 진행되었다.6) 특허분쟁 논란이 되 는 특허발명의 보호범위를 특허청구범위에 기재된 사항으로 한
었던 두 약물의 그 모체는 시부트라민이고 Fig. 1에서 Abbott 제 정을 하고 그 외에 발명의 상세한 설명 등 기재사항에 대한 해
품 리덕틸(왼쪽)과 한미약품 제품 슬리머(오른쪽) 약물의 화학구 석은 인정하지 않는 해석방법이다. 반면에, 중심한정주의는 특허
조를 보여주고 있다. 두 약물 모두 유효성분으로 시부트라민을 발명의 보호범위를 해석하는데 있어서 특허청구범위에 기재된
모체로 하고 있지만 이들 화학적 구조를 비교해보면, Abbott사 한정하지 아니하고 명세서 전체를 고려하여 발명사상의 핵심을
의 약물의 경우 시부트라민에 염산염 일수화물을 포함하고 있으 파악한 후 그에 상응하는 범위까지 인정하는 해석방법이다. 과
며, 한미약품의 약물의 경우는 모체에 메탄술폰산염 반수화물을 거의 국내 판례의 대체적 경향은 중심한정주의적 입장을 취하고
포함하고 있다. 처음 사건의 발단은 2004년 한미약품이 본사 약 있었다. 하지만 최근 대법원 판례들을 살펴보면 이와 다른 경향
물에 대해 특허청 심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구하 을 보이고 있으며 3가지 원칙으로 정리를 할 수 있다.29) 먼저, 특
는 것으로 시작되었다. 심판원에서는 우선 소극적 권리범위확인 허청구범위의 해석은 특허청구범위에 기재된 사항에 의해서 정하
심판에 대해서 한미약품의 손을 들어주었다. 그 후 Abbott사는 여지는 ‘청구범위 문언 원칙’ 그리고 특허청구범위의 기재만으로
특허청 심판원의 판단에 불복하여 특허법원에 심결취소소송을 특허청구범위의 기술적 구성을 알 수 없거나 기술적 범위를 확정
제기하였고 이와 동시에 서울중앙지법에 특허권침해금지 청구소 할 수 없는 경우에는 발명의 상세한 설명을 참작하여 특허청구
송을 제기하였다. 양사의 특허분쟁은 2006년 11월까지 계속 진 범위를 해석할 수 있다는 ‘상세한 설명 참작 원칙’ 그리고 마지
행되었다. 결국 2006년 11월15일 특허법원에서 Abbott사의 심결 막으로 발명의 상세한 설명을 참작하여 특허청구범위를 해석할
취소소송은 기각판결이 났고, 특허권 침해금지청구소송 또한 침 경우에는 발명의 상세한 설명에 의하여 특허청구범위를 제한 해
해하지 않는다는 판결로 종결되어 2년간 특허권 분쟁은 한미약 석하거나 확장 해석하는 것은 허용되지 않는다는 ‘제한확장금지
품의 승리로 마무리되었다. 원칙’이다. 이 원칙들을 살펴보면 특허청구범위에 기재된 사항으
로만 한정을 시키는 중심한정주의보다는 주변한정주의 입장을
시부트라민 관련 특허분쟁에서 법원의 판단과 그에 대한 논거 취하고 있는 것으로 보여진다. 이번 논문에서 다루고 있는 사건
한미약품과 Abbott사 사이의 시부트라민의 염 변경 성분으로 의 판례에서도 대법원의 최근 경향인 주변한정주의적 입장을 취
인한 특허분쟁의 최종판결(특허법원 2006. 11. 15. 선고 2005허 하고 있다고 보여지며 이 부분을 고찰하고자 한다.
10459)을 기초로, 본고에서 판결하게 된 법원의 판단과 그에 대 셋째, 보호범위를 해석하는 방법은 크게 구성요소완비의 원칙
한 논거를 법리적 관점에서 고찰하고자 한다.6) 과 균등론 두 가지 원칙이 존재한다.2) 먼저, 구성요소완비의 원
칙은 특허청구범위에 기재된 구성 요소 전부를 실시하는 경우에
(1) 법원판결의 시부트라민 특허분쟁의 법리적 논거 만 보호범위에 속한다는 원칙이다. 즉, 다른 구성요소를 부가를
먼저 본 시부트라민 특허분쟁과 관련되어 논점이 되는 부분을 했을지라도 특허발명의 구성요소를 모두 포함한다면 해당 특허
살펴보고자 한다. 특허분쟁에서 판례의 논거들은 특허법이나 과 발명의 권리범위에 속하게 되는 것이다. 그러나 만약 특허발명
거 대법원 판례를 기반으로 한 것인데 대법원의 판례 또한 결국 의 구성요소를 하나라도 실시하지 않는다면 특허발명 보호범위
특허법에 근거하여 해석하고 판단한 하나의 사례이다. 본 시부 에 속하지 않는다. 균등론은 확인대상발명과 특허청구 범위에 기
트라민 특허분쟁의 법리적 논거를 아래에 살펴본 다음에, 본 판 재된 발명의 구성요소가 완전히 일치하지 않더라도 통상의 기술
결을 내렸던 법원의 판단에 대해 고찰하고자 한다. 자가 특허청구범위에 기재된 발명의 구성요소로부터 확인대상발
2)
첫째, 발명은 크게 물건발명과 방법발명으로 나누어진다. 물 명의 구성요소를 용이하게 치환하여 실질적 동일성이 인정된다
건발명의 경우에 물질이 포함되는데 이 자체로서 인정을 받을 수 면 확인대상발명이 특허발명의 기술사상과 균등한 것으로 특허
도 있지만 이미 존재하는 특정물질의 새로운 용도를 발견하는 경 발명의 보호범위에 포함된다고 보는 이론이다. 이를 적용할 때

Vol. 61, No. 6, 2017

 시부트라민 관련된 의약품 특허분쟁에 대한 고찰
적극적 요건과 소극적 요건이 존재한다. 적극적 요건은 과제 해
결원리가 공통되는지의 여부, 치환가능성이 있는지의 여부, 치환
용이성의 여부를 고려한다. 소극적 요건은 확인대상발명이 공지
기술이 아니라는 점, 특허발명의 출원절차를 통하여 확인대상발
명의 치환된 구성요소가 특허청구범위로부터 의식적으로 제외되
는 등 특별한 사정이 없는 점을 고려한다. 이 판례에서는 균등론
을 적용하고 있으며 이에 대해 고찰하고자 한다.
넷째, 적극적 특허요건에 해당하는 진보성 [inventiveness: 또는
법률용어로 비자명성(non-obviousness) 용어로도 사용] 이다.30) 출
원 전에 그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자
가 공지기술로부터 용이하게 발명할 수 없는 것으로서 주관적 창
작성을 말한다.2) 용이함의 판단의 원칙은 출원인이 제출한 의견
을 참작하여 출원 발명의 목적, 기술적 구성, 작용효과를 종합적
으로 검토하되, 청구 항에 기재된 구성의 곤란성을 중심으로 목
적의 특이성 및 효과의 현저성을 참작하여 종합적으로 판단하도
록 하고 있다. 진보성은 균등론의 적극적 요건인 치환의 용이성
의 여부를 판단하는 법리와 비슷한 부분이 많다. 진보성에 대한
여러 자료를 참고하면서 치환의 용이성에 대한 법원의 판단에 대
해 고찰하고자 한다.
마지막으로, 권리범위확인심판은 특허발명의 보호범위, 즉 확
인대상발명과의 관계에서 특허권의 효력이 미치는 범위를 확인
하기 위하여 청구하는 심판이다.2) 또한, 권리범위확인심판은 적
극적 권리범위확인심판과 소극적 권리범위확인심판으로 나뉘게
되는데 적극적 권리범위확인심판의 경우 특허권자·전용실시권자
가 청구하는 것이며, 자신의 특허발명의 권리범위 안에 제3자의
실시발명이 속한다는 심결을 구하는 심판이고, 소극적 권리범위
확인심판은 제3자가 특허권자를 상대로 청구하는 것으로, 상대
방의 특허발명의 권리범위 안에 자신의 실시발명이 속하지 아니
한다는 심결을 구하는 심판이다.2) 심판청구인이 심판청구서를 제
출 후 심판원에서의 심리는 특허발명의 기술적 범위와 확인대상
발명을 특정한 후 진행된다. 상기의 두 가지 권리범위확인심판
중 본 특허분쟁의 발단이 되었던 것은 한미약품의 소극적 권리
범위 확인심판이었고 Abbott사의 심판원의 심결에 대한 불복으
로 인해 결국 특허법원까지 진행되었다. 한미약품이 특허분쟁에
서 청구했던 소극적 권리범위 확인심판은 확인대상발명이 특허
발명의 권리범위에 속하지 아니한다는 심결을 구하는데 그 목적
이 있기에 이 부분을 고찰하고자 한다.
(2) 법원판결의 용도발명과 특허발명의 기술적 범위 특정에 대
한 고찰
법원이 최종판결시 가장 기초적으로 중요하게 판단했던 부분은
등록발명(Abbott사의 발명)과 확인대상발명(한미약품의 발명)의 “
물(物)”적 관점에서 균등물에 해당하는지의 여부였다. 이를 위한
전제가 되는 아래 몇 가지 사실들이 있는데 그것을 토대로 법원
339
이 판단한 것으로 보아진다.
첫 번째, 본 판결의 중요 요소는 용도발명에서의 균등물 여부
였다. 먼저 용도발명은 필수요소 두 가지가 있는데 용도와 물질
이다. 두 가지 관점에서 이 사건을 바라 볼 때, 먼저 법원은 이
사건의 등록발명의 구성과 권리범위 판결에서 등록발명의 청구
항을 살펴보았을 때 청구항1에는 시부트라민 염산염으로 기재되
어 있고 청구항2에는 시부트라민 염산염 일수화물로 기재되어
있음을 인용하였다.6) 본 사건(특허법원 2006. 11. 15. 선고 2005
허10459)에서 등록발명의 용도 관점으로는 확인대상발명과 각각
동일 내지 균등한 범위로 보았으나, 물질관점에서 등록발명을 “시
부트라민 염산염” 또는 “그의 일수화물”, 확인대상발명을 “시부트
라민 메탄술폰산염 반수화물”로 보았다. 이에, “시부트라민 메탄
술폰산염 반수화물”을 유효성분으로 한 확인대상발명은 유효성
분을 “시부트라민염산염” 또는 “그의 일수화물”로 한정한 등록
발명의 균등 범위에 속하지 않는다는 판결을 내리는 근거가 되
었다.6) 본 사건의 경우 미시적으로 볼 때 용도발명 구성요건 중
물질의 관점에서 바라보았을 때 균등범위에 속하지 않는 사례이
지만, 거시적인 관점으로 볼 때, 등록발명 및 확인대상발명 모두
종래 우울증이나 파킨슨병의 치료에 사용되던 것이 비만의 치료
에도 사용될 수 있음을 <제2의약용도발명>으로 확인하여 인정
한 사례이다. 이와 같이 의약발명의 경우에는 용도 관점으로 임
상적으로 사용되는 과정에서 다른 효능이 발견되는 경우가 많아
인정되는 사례가 있다. 대표적인 예로 비아그라 관련특허가 그
경우에 해당된다. 비아그라도 본래 심장질환을 목적으로 사용되
는 혈관확장제로 개발되었으나 임상적으로 사용하는 과정에서
발기부전에 대해 효능이 있다는 것을 발견하여 용도발명으로 인
정되었으나, 2015년 비아그라의 용도관점 중 발기부전 약리효과
에 관한 구체적 기재가 없음을 이유로 무효로 판단한 사례가 대
법원에서 판결되었다.8) 이 사건 또한 국내 제약회사의 개량신약
에 대한 특허와 오리지날 의약품의 용도발명 사이의 관계와 연
관되어 있다. 이에, 의약발명 관련하여 용도 관점으로 특허를 인
정하는데 있어서 면밀한 고찰이 요구된다. 용도발명을 인정하는
이유는 새로운 용도로의 이용과정에서 창작적 요소가 있어야만
특허권리로 보호해줄 가치가 있다고 판단하기 때문이다.2) 그러
기에 임상시험 및 시판 후 사용과정에서 여러 부작용 및 효능관
련 정보수집이 약물에 있어서 필수적이다. 미국의 경우에는 용
도발명을 인정하는데 보다 더 엄격한 기준을 가지고 있다. 용도
발명에 대한 미국 특허법의 기본적인 태도는 선행기술에 의한 모
든 용도를 명시적으로 기록할 수는 없기 때문에 특허를 받고자
하는 용도가 선행기술에 의해 내재적(inherently)으로 개시되었는
지 여부를 판단하는데, 만약 문제되는 용도가 내재적으로 개시된
것이라면 예견성(신규성)을 이유로 특허등록이 거절된다.31) 이에
대한 미국의 선구적인 판례가 있는데, insulated electricconductor
특허와 관련하여 Ansonia Brass Copper사와 Electrical Supply사
J. Pharm. Soc. Korea
340 나석주 · 김정영 · 김광준 · 이원재
의 분쟁에서 미연방대법원은 Ansonia Brass Copper 사건을 통해
심지어 새로운 결과가 예측되지 않았다고 하더라도 물건의 새로
운 용도에 대해 특허권을 인정하는 것을 불허한 바 있다.32) 이러
한 사실을 종합해볼 때 적어도 의약발명에 있어서는 우리나라도
미국처럼 용도발명으로 인정하는데 있어 좀 더 엄격한 기준을 제
시할 필요가 있다고 보아진다.
두 번째, 본 사건의 판결을 위해서 이전 대법원의 판결인 정방
기에 상하부 크릴 고안과 관련된 대법원 2005. 11. 25. 선고 2004
후3478 판결과 의자의 고안과 관련된 대법원 2003. 10. 24. 선
고 2002후1102 판결의 법리를 기초하여 인용하여 등록발명의 기
술적 범위를 특정한 점이다.9,10) 이번 사건에서 앞선 2개의 대법
원의 판결을 기초했다는 것은 그 때의 판결의 법리를 적용하겠
다는 것이고, 아직 판결의 흐름이 바뀌지 아니하였다는 것을 반
증하는 셈이다. 그 두 가지의 판결에서 가지고 온 법리를 살펴보
면 다음과 같다. 전자의 대법원은 특허권의 권리범위는 명세서
의 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것을 원칙
9)
으로 보았다. 다만, 그 기재만으로 권리범위를 확정할 수 없는
경우에는 명세서의 다른 기재를 통해 보충하여 명세서 전체로서
권리범위를 확정할 수 있다고 보았다. 하지만 그 경우에도 명세
서의 다른 기재에 의하여 권리범위를 확장하여 해석하거나 제한
하여 해석하는 것은 허용되지 않는다고 하였다. 후자의 경우, 대
법원은 특허발명의 권리범위에 속한다는 판단을 할 때 특허발명
의 각 구성요소와 구성요소 간의 유기적 결합관계가 특허발명과
대비되는 발명에 그대로 포함되어 있어야 하는 것을 기본사항으
10)
로 보고 있다. 다만, 대비되는 발명에서 구성요소의 치환 내지
변경이 있는 경우가 있을 수 있음을 인정하는 모습을 보였다. 하
지만 그런 경우에도 양 발명에서 과제의 해결원리와 작용효과가
실질적으로 동일하고 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지
식을 가진 사람이 용이하게 생각해 낼 수 있을 정도로 자명하다
10)
면 특허발명의 권리범위에 속한다는 판단을 내리게 된다.
인용한 두 개의 판례들이 이번 사건의 판결 또한 등록발명의 기
술적 범위를 특정함에 있어 명세서 전체를 하나로 보아 발명의
핵심을 파악한 후 이에 상응하는 범위까지 인정하는 중심한정주
의적 입장보다는 특허청구범위의 기재에 중점을 두어 해석하는
2)
주변한정주의적 입장을 취하고 있는 것으로 보아진다.
위에서 언급된 자명성을 판단함에 있어 참고할 수 있는 법리
를 제공하는 적극적 특허요건 중 하나인 진보성(inventiveness)
[또는 비자명성(non-obviousness)]의 경우, 실질적으로 동일하다
는 것에 대한 판단기준과 용이하다는 판단기준이 애매모호할 수
있다.30) 그래서 미국의 경우, 예전에 진보성 판단의 객관성 및 예
측가능성을 담보하려는 시도로 TSM(Teaching, Suggestion and
Motivation) 법리를 도입한 적이 있었고 이를 위해 TSM 테스트
를 진행하였었다.33) 이는 심사관이나 특허의 무효를 주장하는 자
가 본 발명에 적용된 변형이나 조합의 교시(Teaching), 암시
Vol. 61, No. 6, 2017
(Suggestion) 또는 동기(Motivation)가 선행기술에 존재함을 증명
하기 위하여 진행했던 것이다.31) 하지만 TSM 테스트는 큰 비용
이 들게 되고 기술적 진보가 부족한 발명에 대해서도 특허가 부
여될 수 있는 단점이 있어 TSM 테스트가 실패하였다는 주장이
강해지자 2007년 KSR 회사 판결사건이후에 다시 기술상식
(common sense) 개념을 도입하게 되었다.30,34) 그 이후 발명의 효
과가 중요한 요소로 다시 부상하게 되어 2007년부터 미국 특허
청에서 진보성 판단을 위한 심사기준의 새로운 가이드라인을 공
표하게 되었다.35) 이와 같이 우리나라의 경우에도 대법원의 기존
판례를 기초로 할 뿐만 아니라, 앞에 기술한 기술상식 개념을 도
입하는 미국의 경우와 같이 특허요건의 진보성에 대한 더 많은
법리연구가 필요한 것으로 보아진다.
(3) 법원판결의 보호범위 해석방법(균등론)에 대한 고찰
특허법원은 아래의 몇 가지 근거를 토대로 확인대상발명이 균
등론의 적극적 요건을 충족시킨다고 판단하였다. 첫 번째로 법
원은 시부트라민 메탄술폰산염 반수화물도 시부트라민을 모체로
같은 화학구조로 갖고 있다는 점에서는 공통점이 있다고 판단하
여 과제 해결원리의 측면에서는 공통점이 있다고 판단하였다(Fig
1). 그러나 다음 Table III-V의 자료를 기초로 하여 그들의 물성을
판단하였을 때 전체적인 화합물의 구조, 고유한 결정형태, 수화의
정도 및 물리화학적 성질이 서로 달라 두 물질을 서로 상이한 화
합물로 판단하였다. 또한 법원은 앞서 기초사실에서 언급하였던
것처럼 등록발명은 청구 항에 시부트라민 염산염과 그의 일수화
물을 유효성분으로 한정하였을 뿐만 아니라 등록발명의 명세서
에 메탄술폰산염 및 그 수화물의 치환 가능성조차 언급하지 않
음을 논거로 들었다. 그리고 등록발명의 명세서에는 효능에 대
한 유효성분으로 시부트라민을 선택하지도, 그의 활성기전을 밝
히지도 못한 점도 논거로 들었다. 이러한 이유들을 종합하여 법
즉, 원은 한미약품의 메탄술폰산염 반수화물이 등록발명과 실질적으
로 동일한 기능을 하지 않는다고 판단하였다. 권리범위에 속하
는지의 여부에 대한 판단을 할 때, 등록발명의 구성요소와 확인
대상발명의 구성요소를 비교하는 방식이 판단기준이며 여러 논거
를 통해 발명의 실질적 동일성을(substantial identity of invention)
인정하지 않았기 때문에 법원의 판단은 타당하다고 보여진다. 하
지만 등록발명의 명세서에 시부트라민의 선택여부나 활성기전을
기재하지 않았음을 논거로 언급한 사실은 굳이 기재할 필요가 없
Table III − Solubility in water at pH 5.2
6)
Solubility in water
Salt
(mg/ml, pH 5.2)
sibutramine hydrochloride monohydrate
2.9
(Fig. 1, left)
sibutramine methanesulfonate half-hydrate
2,500
(Fig. 1, right)
 시부트라민 관련된 의약품 특허분쟁에 대한 고찰 341

Table IV − The residual percent for the initial active compound measured by HPLC method 6)

Elapsed time(month)
Initial state 1 2 3 6
Salt
sibutramine hydrochloride monohydrate (Fig. 1, left) 1.000 1.000 0.999 0.999 0.992
sibutramine methanesulfonate half-hydrate (Fig. 1, right) 1.000 1.001 0.999 0.999 1.000

Table V − The content of water contained in the active ingredient [water content (weight %) measured by Karl-Fisher method] 6)

Temperature, Sibutramine methanesulfonate Sibutramine hydrochloride Sibutramine methanesulfonate

Time (day)
Relative humidity half-hydrate (Fig. 1, right) monohydrate (Fig. 1, left) anhydrate

o
1 2.27 5.40 0.60
40 C, 75%
2 2.30 5.45 2.20
5 2.30 5.48 2.25

o
1 2.27 5.40 0.60
40 C, 10%
2 2.25 5.36 0.71
5 2.26 5.36 0.70

는 부분이라 보아진다. 이 사건의 확인대상발명은 염변경 그 자 앞에서 진보성(비자명성)에 대해 언급한 부분에서도 언급하였
체만으로도 이미 실질적 동일성에 해당되지 않았음을 인정받았 지만 치환의 용이성, 곧 자명성에 대한 부분은 객관적인 틀을 정
기 때문이다. 하기가 쉽지 않다. 과연 이번 특허법원의 판례는 자명성을 판단
두 번째로, 법원은 확인대상발명의 치환의 용이성에 대해서 판 하는데 있어서 어떠한 부분을 중점적으로 검토하였는지 생각해
단을 하였다. 그 결과 몇 가지 이유를 들며 적극적 요건을 충족 볼 필요가 있다. 특허법 판결연구의 특허관련 국내 대법원 판례
하였다고 판단하였다. 판례에서 한미약품은 여러 법리적 주장을 검색에서 ‘발명’ 및 ‘진보성’ 2개의 단어가 ‘판시사항’에 나타난
하였는데 법원은 그 중 4가지가 합당한 논거로 인정하였다. 먼 2008년부터 2012년 판례 43개를 추출하여 분석한 적이 있다.33)
저, 일반적으로 염은 모 화합물에 고유한 특성을 부여한다는 점 그 결과를 살펴보면 진보성 자체에 대해 인정한 비율은 43건 중
이다. 그 다음 염 형태를 바꾼 것이 어떤 영향을 줄지 정확하게 에서 9건으로 21%에 해당한다. 발명의 목적, 기술 분야의 상이,
예측해 낼 수 있는 방법이 존재하지 않다는 점, 그에 따라 적절 구성변경의 곤란성, 발명의 효과로 분야를 나누어 보았을 때 판
한 염을 선택하는 것은 매우 어려운 것이라는 점이다. 마지막으 례에서 주로 검토한 사항은 구성변경의 곤란성과 기술 분야의 상
로 메탄술폰산염은 제2군의 염에 속하고 특히 메탄술폰산염은 이의 여부에 대한 부분이었다. 위의 연구와 같이 이번 사건의 판
일반적으로 수화물을 형성하는 경향이 없다는 점이 논거로 받아 례에서도 여러 논거를 토대로 해당 화합물의 구성변경의 곤란성
들여졌다. 이보다 결정적인 사실은 이러한 메틸술폰산염 및 그 을 인정하였음을 볼 수 있다. 따라서 앞에서 기술한 특허법원의
수화물의 치환가능성을 Abbott사 등록발명의 명세서에서 전혀 주 검토사항은 적절하다고 판단되며 그와 관련된 모든 증거가 검
언급하지 않고 있다는 점이었다. 이에 대응하여 Abbott사에서는 증된 사항으로 보아진다.
자신의 등록발명 이후에 일부 문헌들이 메탄술폰산염의 사용가
능성에 대해서 언급하였음을 이유로 확인대상발명이 공지기술이 결 론 (Conclusion)
라 주장하며 소극적요건의 충족여부에 대해 의문을 제기하였으
나 법원에서는 메탄술폰산염 반수화물에 대한 구체적 효능이나 한미약품과 Abbott사 사이에 일어났던 시부트라민의 염 변경
그 제조방법 등에 관하여 명세서에 기재한 것이 없는 것으로 보 성분에 대한 최종 판결에서, 특허법원은 정방기 상하부 크릴 고
고 Abbott사 주장을 인정하지 아니하였다. 이러한 이유들로 인 안과 관련된 대법원 2005. 11. 25. 선고 의자의 고안과 관련된
해 법원은 시부트라민 메탄술폰산염 반수화물로 치환하는 것은 2004후3478 판결과 대법원 2003. 10. 24. 선고 2002후1102 판
이 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 용이하게 생각해 결의 기존 법리에 기초하여 본 판결에서 등록발명의 보호범위를
낼 수 있을 정도로 자명한 경우에 해당한다고 보기는 어렵다고 해석하였다.9,10) 그래서 이 사건의 등록발명과 동일하거나 균등
판단하였다. 결국, 법원은 한미약품이 최초로 시부트라민 메틸술 한 범위 내에 있지 아니한 확인대상발명은 등록발명의 권리범위
폰산염을 반수화물을 제조하여 특허를 받은 당사자라는 것을 인 에 속하지 아니한다고 판결하였다. 그에 대한 결과로 이전 특허
정하며 등록발명의 권리범위에 속하지 아니한 것으로 판결을 내 심판원의 심결은 적법한 것이고, 그 취소를 구하는 Abbott사의
리게 되었다. 청구는 이유 없으므로 기각이 되었다. 한편 Abbott사와 한미약

J. Pharm. Soc. Korea

342 나석주 · 김정영 · 김광준 · 이원재
품간의 이 특허분쟁 소송사건에 대한 최종판결이 자국회사의 이
익을 대변한 것이 아닌가 하는 우려를 할 수도 있다. 그러나 전
세계에서 사용될 수밖에 없는 특허법은 국제적 조화 경향을 나
타내고 최근에는 국제조약을 통한 통일화 노력으로 객관적인 국
제적 기준이 한층 더해지고 있음을 볼 수 있다.36) 또한 앞에서
기술하였던 것처럼, 선진국의 법리적 판단기준의 변화과정을 고
찰하면서 우리나라 산업실정에 맞으면서도 국제적 동향에 부합
하는 신규성, 진보성을 위한 법리적 판단의 합리적인 기준을 더
욱 모색하는 노력이 필요하리라 보아진다. 본 특허권 소송사건
의 판례와 이에 대한 연구가 앞으로 국내에서 일어날 수 있는 개
량신약 관련 특허분쟁에 대한 기초자료로 유용하게 이용될 수 있
으리라 기대한다.
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