3R30-01 Cyclosporine

tr
ARCHITECT
Cyclosporine Calibrators 3R30
(Siklosporin Kalibratörleri) H10602R01
S3R30T
Haziran 2019'da Hazırlanmıştır.

Prospektüs talimatları dikkatlice takip edilmelidir. Bu prospektüsteki Güvenlik Önlemleri

talimatlara uyulmaması halinde test sonuçlarının güvenilirliği garanti
edilemez.
Yalnızca laboratuvarda profesyonel kullanım içindir. • DİKKAT: Bu ürün insan kaynaklı ve/veya potansiyel
olarak bulaşıcı bileşenler içerir. Bu prospektüsün İÇERİK
İSİM bölümüne bakın. Bugüne kadar bilinen hiçbir test yöntemi
ARCHITECT Cyclosporine Calibrators (aynı zamanda Cyclosporine enfeksiyonların insan kaynaklı maddelerden veya inaktif
Cals olarak da anılır) edilmiş mikroorganizmalar tarafından bulaşamayacağını
KULLANIM AMACI garanti edemez. Bu nedenle, tüm insan kaynaklı materyaller
potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmelidir. Bu ürünün ve insan
ARCHITECT Cyclosporine Kalibratörleri, insan tam kanında bulunan kaynaklı numunelerin Kanla Bulaşan Patojenler Hakkındaki
siklosporinin kantitatif tespitinde kullanılan ARCHITECT i System'in OSHA Standardı'na uygun olarak ele alınması önerilir. Bulaşıcı
kalibrasyonu amaçlıdır. madde içeren ya da içerdiğinden şüphelenilen materyaller için
Daha ayrıntılı bilgi için ARCHITECT Cyclosporine reaktif Biyolojik Güvenlik Düzeyi 2 ya da diğer uygun biyolojik güvenlik
prospektüsüne ve ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzuna bakın. uygulamaları kullanılmalıdır.1-4
İÇERİK • - içinde kullanılan insan kaynaklı materyal HBsAg,
işlenmiş insan tam kanı içerir. HIV-1 RNA veya HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2 ve anti-HCV için
nonreaktiftir.
- işlenmiş insan tam kanı ve siklosporin içerir.
Koruyucu maddeler: sodyum azid ve ProClin 950. Aşağıdaki uyarı ve önlemler şunlar için geçerlidir: -
Kalibratörler aşağıdaki konsantrasyonlardadır: EUH208 Metilizotiyazolonlar içerir.Alerjik reaksiyona
neden olabilir.
Siklosporin
Sodyum azid içerir.
Kalibratör Miktar (ng/mL / μg/L) (nmol/L)
EUH032 Asitlerle temasta çok zehirli gaz çıkarır.
1 x 9.0 mLa 0 0.0
İmha
1 x 4.5 mL 40 33.3 P501 Kabı ve içindekileri yerel düzenlemelere
1 x 4.5 mL 150 124.7 göre atın.
1 x 4.5 mL 400 332.6 En güncel tehlike bilgileri için ürün Güvenlik Veri Sayfasına bakın.
1 x 4.5 mL 800 665.2 Güvenlik Bilgi Formlarına www.abbottdiagnostics.com sitesinden veya
yerel temsilciniz vasıtasıyla ulaşabilirsiniz.
1 x 4.5 mL 1500 1247.3
Sistem çalışırken güvenlik önlemlerinin detaylı açıklaması için bkz.
a ARCHITECT System Kullanım Kılavuzu, Bölüm 8.
aralık dışı örnekler için dilüent olarak kullanımına olanak
sağlamak için ek hacim içerir (ARCHITECT Cyclosporine reaktifi KULLANIM İÇİN HAZIRLAMA
prospektüsü Numune Dilüsyon Prosedürleri bölümüne bakınız).
• Kalibratörlere yönelik ön işlem için ARCHITECT Cyclosporine
STANDARDİZASYON reaktif prospektüsünün Manuel Ön İşlem Prosedürü bölümüne
ARCHITECT Cyclosporine dahili referans standartları, USP bakın.
Referans Standardı siklosporin tozu kullanılarak üretilir. ARCHITECT • Bu ürün, 2-8°C'lik saklama ortamından çıkarıldıktan hemen sonra
Cyclosporine Kalibratörleri gravimetrik olarak üretilir ve her bir ön işlem için kullanılabilir.
konsantrasyon seviyesinde dahili referans standartlarına göre test
edilir. DEPOLAMA
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
ÖNLEMLER
Saklama Maksimum İlave Saklama
•
Sıcaklığı Saklama Süresi Talimatları
• İn Vitro Diagnostik Kullanım İçindir
Açılmamış 2 ila 8°C Son kullanma
• tarihine kadar
Açılmış 2 ila 8°C Son kullanma Ağzı sıkıca kapalı
tarihine kadar halde saklayın.
Kullandıktan sonra
buzdolabına geri koyun.

1
CİHAZ PROSEDÜRÜ Sembollerin Açıklaması
• Kalibratör A-F'yi iki tekrar olarak test edin. ISO 15223 Sembolleri
• ARCHITECT i System'inde bir kalibrasyon gerçekleştirmek için Dikkat
her ARCHITECT Cyclosporine Kalibratöründen yalnızca tek bir ön
işlem yapılmış numune gerekmektedir. Bu, her bir kalibratörü iki Kullanım talimatlarına bakın
tekrar olarak çalıştırmak için gerekli hacmi vermektedir.
• Kalibratörler için istem oluşturma ve kalibratörleri cihaza yükleme Üretici
talimatları için bkz. ARCHITECT System Kullanım Kılavuzu, Bölüm
6.
Sıcaklık sınırlaması
KALİTE KONTROL PROSEDÜRLERİ
Tetkik kalibrasyonunu değerlendirmek için her kontrol seviyesinden
Son Kullanma Tarihi
tek bir numune test edilmelidir. Tetkik kontrol değerlerinin, ilgili kontrol
prospektüsünde belirtilen aralıklar dahilinde olduğundan emin olun.
Kontroller için istem oluşturma hakkında daha fazla bilgi için, bkz. İn Vitro Diagnostik Medikal Cihaz
ARCHITECT System Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5. Lot Numarası
Bir kalibrasyon kabul edilip depolandıktan sonra, sonrasında gelen
Liste Numarası
tüm numuneler, aşağıdaki durumlar hariç, kalibrasyon gerekmeksizin
test edilebilir: Diğer Semboller
• Yeni lot numaralı bir reaktif kiti kullanılmaktadır. Kalibratör (A,B,C,D,E veya F)
• Günlük kalite kontrol sonuçları, ilgili reaktif prospektüsünün
Konsantrasyon
Kalite Kontrol Prosedürleri bölümünde açıklandığı üzere, sistem
performansının takip ve kontrol edilmesinde kullanılan istatistik Sodyum Azid İçerir. Asitlerle
bazlı kalite kontrol sınırlarının dışındadır. temasta çok zehirli gaz çıkarır.
• İstatistik bazlı kalite kontrol sınırları mevcut olmadığında, İrlanda Ürünü
kalibrasyon, yeniden kalibrasyon sıklığına ilişkin 30 günlük bir Sadece bir hekim tarafından
sınırı aşmamalıdır. veya bir hekimin talimatı ile
Bu tetkik, kritik parçalarda veya alt sistemlerde bakım yapıldıktan kullanım amaçlı (sadece ABD
sonra veya servis prosedürleri gerçekleştirildikten sonra yeniden sınıflandırması için geçerli).
kalibrasyon gerektirebilir.
Ek bilgi için tetkik reaktif prospektüsüne ve ARCHITECT System'i ARCHITECT muhtelif hükümetlerde Abbott Laboratories'in ticari
Kullanım Kılavuzuna bakınız. markasıdır.Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
İNSTABİLİTE VEYA BOZULMA GÖSTERGELERİ Abbott Ireland
Çökelti, gözle görülür sızıntı, bulanıklık varsa ya da kalibrasyon uygun Diagnostics Division
prospektüs ve/veya ARCHITECT System Kullanım Kılavuzu kriterlerini Finisklin Business Park
karşılamıyorsa veya kontroller uygun kriterleri karşılamıyorsa Sligo
Ireland
instabilite veya bozulmadan şüphelenilmelidir. +353-71-9171712
REFERANSLAR
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Müşteri Destek Merkezi: Yerel temsilcinizle iletişime geçiniz;
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. www.abbottdiagnostics.com sitesinden ülkenizde geçerli
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
iletişim bilgilerini temin edebilirsiniz.
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009. Haziran 2019'da Hazırlanmıştır.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. ©2019 Abbott Laboratories
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Sayı formatlamasıyla ilgili not:
• Binlik sayıları belirtirken boşluk kullanılmıştır (örnek: 10 000
numune).
• Ondalık formda yazılan bir sayının kesirli kısmını ayırmak için
nokta kullanılmıştır (örnek: %3.12).