1P33-25

tr
iPhenobarbital
ARCHITECT 1P33
iPhenobarbital (iFenobarbital) G6-2133 / R05
B1P33T
Ekim 2015'te Değiştirilmiştir.

Prospektüs talimatları dikkatlice takip edilmelidir. Bu prospektüsteki ll

REAKTİFLER
talimatlara uyulmaması halinde test sonuçlarının güvenilirliği garanti
edilemez.
Kit İçeriği
ARCHITECT iPhenobarbital 1P33
ll
İSİM
1P33-25
ARCHITECT iPhenobarbital
ll
KULLANIM AMACI 100
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, STAT protokolü kabiliyetli 1 x 6.6 mL
ARCHITECT iSystem'i üzerinde insan serumu veya plazmasında
bulunan ve bir antikonvülsan ve sedatif hipnotik ilaç olan 1 x 5.9 mL
fenobarbitalin kantitatif tespiti amaçlı kullanılan bir in vitro Protein (sığır) stabilizatörlü TRIS tamponunda
kemilüminesan mikropartikül immünolojik tetkikidir (CMIA). anti-fenobarbital (fare, monoklonal) kaplı keçi anti-fare (GAM)
Tespit edilen ölçümler uygun tedaviyi sağlamak için fenobarbital mikropartikülleri. Minimum konsantrasyon: %0.05 katı madde.
düzeylerinin takibinde ve aşırı dozda fenobarbital tanısı ve Koruyucu madde: ProClin 300.
tedavisinde kullanılır.
Sürfaktanlı MES tamponu içinde fenobarbital akridinyum
ll
TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI işaretli konjugat. Minimum konsantrasyon: 1.2 ng/mL. Koruyucu
Phenobarbital, epilepsi tedavisi ve özellikle fokal motor veya duyusal madde: ProClin 300.
nöbetlerin ve grand mal nöbetlerinin kontrolü için 1912'de piyasaya
sürülmüştür.1 Fenobarbital hem plazma hem de doku proteinlere Diğer Reaktifler
tutunur.2 Fenobarbital serum konsantrasyonlarının takibinin, dozaj
% 1.32 (w/v) hidrojen peroksit içeren
ayarlama aracı olarak hekimlerin hasta tedavisini iyileştirmelerine
ARCHITECT Pre-Trigger Çözeltisi.
yardımcı olduğu kanıtlanmıştır.3 Ayrıca, fenobarbital metabolizması
ve klerans oranındaki dar terapötik indeks ve bireyler arası geniş 0.35 N sodyum hidroksit içeren ARCHITECT
çaplı değişkenlik nedeniyle fenobarbital kan düzeylerinin tespit Trigger Çözeltisi.
edilmesi tedavi gören hastalarda önemlidir.4 Fosfat tamponlu salin çözeltisi içeren ARCHITECT
ll
PROSEDÜRÜN BİYOLOJİK İLKELERİ Yıkama Tamponu. Koruyucu maddeler: antimikrobiyal ajanlar.
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, Chemiflex adı verilen esnek
Uyarılar ve Önlemler
tetkik protokolleri ile CMIA teknolojisini kullanan insan serumu veya
•
plazmasında fenobarbitalin kantitatif ölçümü amaçlı tek adımlı bir
STAT immünolojik tetkikidir. • İn Vitro Diagnostik Kullanım İçindir
1. Numune, anti-fenobarbital kaplı paramanyetik mikropartiküller ve Güvenlik Önlemleri
fenobarbital akridinyum işaretli konjugat, bir reaksiyon karışımı DİKKAT: Bu ürün insan kaynaklı numunelerinin ele alınmasını
oluşturmak için birleştirilir. Anti-fenobarbital kaplı mikropartiküller gerektirir. Tüm insan kaynaklı maddelerin potansiyel bulaşıcı kabul
numunede mevcut fenobarbital ve fenobarbital akridinyum işaretli edilmesi ve Kan Kaynaklı Patojenlere ilişkin OSHA Standardı'na
konjugata bağlanır. uygun olarak ele alınması tavsiye edilmektedir. Bulaşıcı maddeler
2. Yıkamadan sonra pre-trigger ve trigger çözeltileri reaksiyon içeren ya da içerdiğinden şüphelenilen materyaller için Biyolojik
karışımına ilave edilir. Güvenlik Düzeyi 2 ya da diğer uygun biyolojik güvenlik uygulamaları
3. Ortaya çıkan kemilüminesan reaksiyon bağıl ışık birimleri kullanılmalıdır.5-8
(RLU'lar- relative light units) olarak ölçülür. Numunedeki Aşağıdaki uyarı ve önlemler şunlar için geçerlidir:
fenobarbital miktarı ile ARCHITECT iSystem optik sistemi ve
tarafından saptanan RLU'lar arasında dolaylı bir ilişki vardır.
Sistem ve tetkik teknolojisi ile ilgili daha fazla bilgi için ARCHITECT
System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 3'e bakın.

UYARI Metilizotiyazolonlar içerir.

H317 Deriye temasta alerji yapabilir.
Önlem
P261 Çise / buhar / püskürme hallerini
solumamaya dikkat edin.
P272 Kontamine olmuş iş giysinin iş yeri dışında
kullanımına izin verilmemelidir.
P280 Koruyucu eldiven / koruyucu giysi /
koruyucu gözlük kullanın.

1
Müdahale Reaktiflerin Bozulma Göstergeleri
P302+P352 DERİYE TEMASTA: Bol su ile yıkayınız. Bir kontrol değeri, belirtilen aralığın dışında ise, bu durum, reaktiflerin
P333+P313 Deriyi tahriş ederse veya deride kızarıklık bozunmasının ya da teknik hatasının göstergesi olabilir. İlgili test
meydana gelirse: Tıbbi yardım / tavsiye sonuçları geçersiz sayılır ve numuneler tekrar test edilmelidir.
alınız. Tetkikin yeniden kalibrasyonu gerekebilir. Sorun Giderme bilgileri için
P362+P364 Kontamine giysiyi çıkarın ve tekrar ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 10'a bakın.
kullanmadan önce yıkayın. ll
CİHAZ PROSEDÜRÜ
İmha ARCHITECT iPhenobarbital tetkik dosyası, tetkiki gerçekleştirmeden
P501 Kabı ve içindekileri yerel düzenlemelere önce STAT protokollü ARCHITECT iSystem'ine yüklenmelidir.
göre atın. Tetkik dosyasının yüklenmesi ve tetkik parametrelerinin
Güvenlik Bilgi Formlarına www.abbottdiagnostics.com sitesinden veya görüntülenmesi ve düzenlenmesiyle ilgili daha fazla bilgi için
yerel temsilciniz vasıtasıyla ulaşabilirsiniz. ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 2'ye bakın.
Sistemin çalışması sırasında güvenlik önlemlerinin ayrıntılı bir Tetkik parametrelerinin çıktısının alınması ile ilgili bilgiler ARCHITECT
açıklaması için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 8'e System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'te sunulmaktadır.
bakın. Sistem prosedürlerinin ayrıntılı tanımı için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu'na bakın.
Reaktiflerin İşlenmesi
• Son kullanma tarihi geçen reaktif kitlerini kullanmayın.
Alternatif Sonuç Birimleri
Alternatif bir sonuç birimi seçmek için "Result concentration units"
• Bir kit içinde veya kitler arasında reaktifleri havuzlandırmayın.
(sonuç konsantrasyonu birimi) tetkik parametresini değiştirin.
• Reaktif kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, nakliye
Dönüşüm formülü:
sırasındaki muhtemel çökelmeleri ortadan kaldırmak için
mikropartiküllerin yeniden süspanse edilmesi amacıyla (Varsayılan sonuç birimi cinsinden konsantrasyon) x (Dönüşüm
mikropartikül şişesinin karıştırılması gereklidir. Mikrapartikül faktörü) = (Alternatif sonuç birimi cinsinden konsantrasyon)
karıştırma talimatları için bu prospektüsün PROSEDÜR, Tetkik Varsayılan sonuç
Prosedürü bölümüne bakın. birimi Dönüşüm faktörü Alternatif sonuç birimi
• Reaktif buharlaşması ve kontaminasyonunu önlemek μg/mL 4.31 μmol/L
ve reaktif bütünlüğünü sağlamak amacıyla septumlar
KULLANILMALIDIR. Septumların bu prospektüsteki talimatlara ll
NUMUNE ALMA VE ANALİZE HAZIRLIK
göre kullanılmaması halinde test sonuçlarının güvenilirliği Numune Türleri
garanti edilemez. Bu tetkik ile birlikte, doğrulanan numune türleri kullanılmalıdır:
• Kontaminasyondan kaçınmak için septumu, kapağı açık bir Numune Türleri Toplama Tüpleri
reaktif şişesinin üzerine yerleştirirken temiz eldivenler giyin. İnsan serumu Serum
• Septum açık reaktif şişesinin üzerine yerleştirildikten sonra lityum heparin
reaktif sızıntısına yol açacağından ve bu da test sonuçlarını potasyum EDTA
bozabileceğinden şişeyi ters çevirmeyin.
İnsan plazması sodyum heparin
• Zaman içinde kalıntı sıvılar septum yüzeyinde kuruyabilir.
sodyum EDTA
Bunlar genelde kurumuş tuzlardır ve testin etkinliği üzerinde
bir etkisi yoktur. potasyum oksalat
Sistemin çalışması sırasında çalışma tedbirlerinin ayrıntılı bir • Bu tetkik ile jel ayırma tüpleri dahil diğer numune toplama tüpleri
açıklaması için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 7'ye test edilmemiştir.
bakın. • Sıvı antikoagülanların, ayrı hasta numuneleri için daha düşük
Reaktiflerin Saklanması konsantrasyonlarla sonuçlanan bir dilüsyon etkisi olabilir.
Belirtilen şekilde saklanıp işlendiğinde, reaktifler son kullanma • Cihazın, numune türünü doğrulama kabiliyeti yoktur. Tetkikte
tarihine kadar stabildir. doğru numune türlerinin kullanıldığını doğrulamak operatörün
Maksimum sorumluluğundadır.
Saklama Saklama Numune Koşulları
Sıcaklığı Süresi İlave Saklama Talimatları
• Aşağıdaki koşullarda olan numuneleri kullanmayın:
Açılmamış/ 2-8°C Son 2-8°C'lik saklama
• ısı ile inaktive edilmiş
Açılmış* kullanma ortamından çıkarıldıktan
• büyük çapta hemoliz olmuş
tarihine hemen sonra kullanılabilir.
kadar • belirgin mikrobiyal kontaminasyonu olan
Dik pozisyonda saklayın.
Cihaz Sistem 30 gün 30 günden sonra atın. • kadavra örnekleri veya diğer vücut sıvıları
üzerinde sıcaklığı Cihaz üzerinde kalma • Doğru sonuçlar için serum ve plazma numuneleri fibrin,
süresinin takibi ile ilgili kırmızı kan hücreleri ya da diğer partikül maddelerden arınmış
daha fazla bilgi için olmalıdırlar. Antikoagülan veya trombolitik tedavi gören
ARCHITECT System'i hastalardan alınan serum numuneleri, tamamlanmamış pıhtı
Kullanım Kılavuzu, Bölüm oluşumundan dolayı fibrin içerebilir.
5'e bakın. • Çapraz kontaminasyonu önlemek için tek kullanımlık pipetler
veya pipet uçlarının kullanılması önerilir.
* Reaktifler ARCHITECT iSystem'i üzerinde veya sistem dışında
saklanabilir. Reaktifler sistemden çıkarılırsa dik bir pozisyonda 2-8°C
sıcaklıkta (septumlar ve yedek kapaklarla) saklanmalıdır. Sistem
dışında saklanan reaktiflerin, dik bir pozisyonda kalacak şekilde
orijinal tepsi ve kutularında tutulması tavsiye edilir. Mikropartikül
şişesi sistem dışında soğutulmuş ortamda saklanırken dik
pozisyonda tutulmazsa (septum takılı iken) reaktif kiti atılmalıdır.
Reaktiflerin kaldırılması ile ilgili bilgi için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.

2
Analize Hazırlık Tetkik Prosedürü
• Toplama tüpleri ile ilgili olarak üreticinin işlemle ilgili talimatlarını • Reaktif kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, nakliye
takip edin. Numune hazırlığı için yer çekimi ile oluşan ayırım sırasındaki muhtemel çökelmeleri ortadan kaldırmak için
(gravity separation) yeterli değildir. mikropartiküllerin yeniden süspanse edilmesi amacıyla
• Çözündürülen numuneleri düşük hızda vorteks ederek ya da mikropartikül şişesinin karıştırılması gereklidir. Mikropartiküllerin
10 kez ters yüz ederek iyice karıştırın. Numuneleri görsel ilk kez yüklenmesinin ardından artık karıştırma gerekmez.
olarak inceleyin. Katmanlanma ya da tabakalanma gözlenirse, • Mikropartikül şişesini 30 kez ters yüz edin.
numuneler görsel açıdan homojen olana kadar karıştırmaya • Mikropartiküllerin yeniden süspanse olduğundan emin
devam edin. olmak için şişeyi görsel olarak inceleyin. Mikropartiküller
• Sonuçlarda tutarlılık sağlamak adına, aşağıdaki durumlarda test hala şişeye yapışık durumdaysa, mikropartiküller tamamen
öncesi numuneleri santrifüj edin: yeniden süspanse olana kadar şişeyi ters yüz etmeye devam
• fibrin, kırmızı kan hücreleri veya diğer partikül maddeleri edin.
içermeleri durumunda, • Mikropartiküller yeniden süspanse olmazlarsa,
• tekrar test gerektirmeleri durumunda veya mikropartikülleri KULLANMAYIN. Yerel Abbott temsilciniz
• dondurulmuş ve çözündürülmüş olmaları durumunda. ile irtibata geçin.
• Arındırılan numuneyi test için bir numune kabına veya ikincil • Mikropartiküller yeniden süspanse olduktan sonra, şişeye bir
tüpe aktarın. Bir lipid tabakası ile santrifüj edilen numuneler için, septum yerleştirin. Şişelere septum yerleştirme talimatları
yalnızca arındırılan numuneyi aktarmaya, yani lipemik materyali için, bu prospektüsün Reaktiflerin İşlenmesi bölümüne
aktarmamaya özen gösterin. bakın.
• Tüm numuneleri hava kabarcığı bakımından kontrol edin. Analiz • Reaktif kitini ARCHITECT iSystem'ine yerleştirin.
öncesinde bir aplikatör çubuk ile hava kabarcıklarını yok edin. • Tüm gerekli reaktiflerin mevcut olduğundan emin olun.
Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune için yeni bir • Tüm reaktif şişelerinde septumların mevcut olduğundan emin
aplikatör çubuk kullanın. olun.
Numune Saklama • Gerekirse kalibrasyon girin.
Maksimum Saklama • Kalibrasyonların girilmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT
Numune Türü Saklama Sıcaklığı Süresi System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 6'ya bakın.
Serum/Plazma Oda sıcaklığı ≤ 2 gün9 • Testleri girin.
2-8°C ≤ 8 gün • Hasta numunelerinin ve kontrollerin girilmesi ve genel işletim
-20°C veya daha ≤ 6 ay9 prosedürleri için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu,
soğuk Bölüm 5'e bakın.
• Minimum numune kabı hacmi sistem tarafından hesaplanarak
Numuneler pıhtı veya kırmızı kan hücreleri üzerinde veya üzerinde Orderlist raporunda yazdırılır. Buharlaşmanın etkilerini en
olmadan, oda sıcaklığında iki güne kadar saklanabilir.9 aza indirmek için teste başlamadan önce yeterli numune kap
Pıhtı veya kırmızı kan hücrelerinden ayrılan numuneler 2-8°C'de hacminin var olduğunu teyit edin.
soğutulmuş olarak sekiz güne kadar saklanabilir. Aynı numune kabından alınacak maksimum replika sayısı: 10
Serum veya plazma numuneleri -20°C veya daha soğukta altı aya • Öncelik:
kadar saklanabilir.9
İlk test için numune hacmi: 70 µL
Numunelerin Nakliyesi Aynı numune kabından her bir ilave test için numune hacmi:
• Numuneleri ambalajlarken veya etiketlerken, klinik numunelerin 20 µL
ve bulaşıcı maddelerin nakliyesiyle ilgili yürürlükteki devlet
• Cihaz üzerinde ≤ 3 saat:
düzenlemeleri, federal düzenlemeler veya uluslararası
düzenlemeleri takip edin. İlk test için numune hacmi: 150 µL
• Yukarıda listelenen saklama sınırlarını aşmayın. Aynı numune kabından her bir ilave test için numune hacmi:
20 µL
ll
PROSEDÜR • Primer ya da alikot tüplerini kullanırken yeteri kadar hasta
Sağlanan Materyaller numunesinin mevcut olduğunu garantilemek için numune
1P33 ARCHITECT iPhenobarbital Reagent Kit ölçüsünü kullanın.
Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller • Kalibratör ve kontrolleri hazırlayın.
• ARCHITECT iPhenobarbital Tetkik dosyası, • ARCHITECT iPhenobarbital Kalibratör ve Kontrolleri ilgili
www.abbottdiagnostics.com adresinde bulunan ARCHITECT prospektüslerde açıklanan şekilde hazırlanmalıdır.
iSystem e-Tetkik CD-ROM'undan alınabilir. • ARCHITECT iPhenobarbital Kalibratörler için tavsiye edilen
• 1P33-01 ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators hacim gerekliliklerini elde etmek için, şişeleri dik tutun ve
her numune kabına her kalibratörden 5'er damla damlatın.
• Ticari Kontroller
Her bir numune kabına her kontrolden 150 μL damlatılır.
• ARCHITECT Pre-Trigger Solution
• Numuneleri yükleyin.
• ARCHITECT Trigger Solution
• Numunelerin yüklenmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT
• ARCHITECT Wash Buffer System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
• ARCHITECT Reaction Vessels • RUN tuşuna basın.
• ARCHITECT Sample Cups • Çalışma ilkeleri ile ilgili daha fazla bilgi için ARCHITECT System'i
• ARCHITECT Septum Kullanım Kılavuzu, Bölüm 3'e bakın.
• ARCHITECT Replacement Caps • En iyi performansı elde etmek için ARCHITECT System'i Kullanım
• Hasta (patient) veya kontrol girişi (control order) ekranında Kılavuzu Bölüm 9'da açıklanan şekilde rutin bakım prosedürünü
belirtilen hacimleri sağlamak için pipetler veya pipet uçları takip etmek önemlidir. Laboratuvarınızda daha sık bakım gerekli
(isteğe bağlı). ise ilgili prosedürleri takip edin.
Bakım prosedürleri için gerekli olan materyallerle ilgili daha fazla bilgi
için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 9'a bakın.

3
Numune Dilüsyon Prosedürleri • Amobarbital ve mefobarbital, yapıları fenobarbitala benzer
Fenobarbital değeri 80.00 μg/mL'yi aşan numuneler, “>80.00” ilaçlardır. Bu ilaçlar ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki ile
koduyla ikazlanır ve Manüel Dilüsyon Prosedürü kullanılarak enterferans oluşturabilir.
seyreltilebilir. • Tedavi veya tanı amaçlı olarak fare monoklonal antikor
Manüel Dilüsyon Prosedürü preparatları alan hastaların numuneleri, insan anti-fare antikorları
(HAMA) içerebilir. Böyle numuneler, ARCHITECT iPhenobarbital
Önerilen dilüsyon: 1:10
gibi fare monoklonal antikorları içeren test kitleri ile test
1. Hasta numunesinden 10 μL'yi, 90 μL ARCHITECT iPhenobarbital edildiğinde, hatalı olarak yükselmiş veya bastırılmış değerler
Kalibratör A'ya ekleyin. gösterebilir.10, 11
2. Operatör, Patient veya Control order ekranında dilüsyon • İnsan serumunda heterofilik antikorlar reaktif
faktörünü girmelidir. Sistem numunenin dilüsyon öncesi immünoglobülinleriyle reaksiyona girerek in vitro
konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplamak için bu dilüsyon immünotetkiklerle enterferansa neden olabilir. Bir hasta
faktörünü kullanacak ve sonucu rapor edecektir. numunesinde heterofilik antikor varlığı, anormal değerlerin
Dilüsyonların girilmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT System'i Kullanım gözlenmesine neden olabilir. Tanı için ilave bilgi gerekebilir.12
Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
Kalibrasyon
ll
BEKLENEN DEĞERLER
DİKKAT: Farklı tetkik yöntemleri ile elde edilen değerler, tetkik
• Kalibratör A-F'yi iki tekrar olarak test edin. Kalibratörler öncelikli yöntemlerindeki farklılıklar ve metabolitler ile çapraz reaktiviteden
olarak yüklenmelidir. dolayı birbirinin yerine kullanılmamalıdır ve düzeltme faktörleri
Tetkik kalibrasyonunu değerlendirmek için her bir kontrol kullanılmamalıdır. Dolayısıyla, bireysel hastalar için tutarlı olarak bir
seviyesinden tek bir numune test edilmelidir. Tetkik kontrol tetkikin kullanılması önerilir. Her kullanıcı kendi Beklenen Değer
değerlerinin, ilgili kontrol prospektüsünde belirtilen aralıklar aralığını klinik tecrübeler bazında doğrulamalıdır.
dahilinde olduğundan emin olun. Fenobarbital serum düzeyleri ile hem terapötik etki hem de toksisite
• Kalibrasyon Aralığı: 0.0 - 80.00 μg/mL. arasında güçlü korelasyonlar tespit edilmiştir.13 Klinik izlenimler
• Bir kez ARCHITECT iPhenobarbital kalibrasyonu kabul edilip fenobarbital toksisitesinin böbrek hastalığına sahip hastalarda
depolandıktan sonra, sonrasında gelen tüm numuneler, aşağıdaki yükselmiş olduğunu gösterir.14 Fenobarbital toksisitesi primer olarak
durumlar hariç, kalibrasyon gerekmeksizin test edilebilir: merkezi sinir sistemini etkiler. Toksik düzeyler nistagmus, vertigo
• Yeni bir lot numarasına sahip bir reaktif kiti kullanıldığında ve ataksiye yol açabilir. Küçük bir hasta sayısı ilaca karşı aşırı bir
veya duyarlılık geliştirir.15 Kronik tedavi gören bazı hastalar makrositoz
• Kontroller aralık dışında olduğunda. ve megaloblastik anemi ve aynı zamanda osteomalasi geliştirir.16-18
• Tetkik kalibrasyonunun nasıl gerçekleştirileceğine dair ayrıntılı Fenobarbital serum düzeyleri 15-40 μg/mL aralığında olduğunda,
bilgiler için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 6'ya hastaların çoğuna maksimum nöbet kontrolü uygulanır.19
bakın. Uygun ilaç dozajı ve fenobarbital ölçümüne ilişkin numune alma
süresi için ilaç üreticisinin prospektüsüne veya Physicians’ Desk
Kalite Kontrol Prosedürleri
Referansına (PDR) bakın.
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki için tavsiye edilen kontrol gerekliliği
her kontrol seviyesinin tek bir numunesinin her kullanım gününde ll
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
24 saatte bir kez test edilmesidir. Eğer laboratuvar kalite kontrol Presizyon
prosedürleri test sonuçlarının doğrulanması için kontrollerin daha sık
ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin tetkik presizyonu ≤ %10 total CV
kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu prosedürleri izleyin.
gösterecek şekilde tasarlanmıştır.
Tetkikin kabul edilebilir performansını takip edebilmek için her
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, önceden NCCLS)
laboratuvar kontrol aralıkları belirlemelidir. Bir kontrol belirtilen
Protokolü EP5-A220 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştirilmiştir.
aralığın dışındaysa ilgili test sonuçları geçersizdir ve tekrar test
Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) (Seviye 1, 2 ve 3) ve üç insan
edilmelidir. Yeniden kalibrasyon gerekebilir.
serumu paneli üç cihazda 20 gün boyunca her gün iki farklı
Tetkik İddialarının Doğrulanması zamanda, iki replika halinde üç reaktif lotu kullanılarak tetkik
Prospektüsteki iddiaların doğrulanmasıyla ilgili protokoller için edilmiştir. Araştırma sürecinde her bir reaktif lotu için tek bir
ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Ek B'ye bakın. kalibrasyon eğrisi kullanılmıştır. Bu çalışmadan elde edilen veriler
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, yöntem grubu 2'e aittir. aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.*
ll
SONUÇLAR Reaktif Ortalama Çalışma İçi Total
Numune Cihaz Lotu n (μg/mL) SD %CV SD %CV
Hesaplama
Seviye 1 1 1 80 9.37 0.31 3.31 0.34 3.63
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, bir kalibrasyon eğrisi oluşturmak
2 2 80 9.26 0.32 3.46 0.36 3.89
için 4 Parametreli Lojistik Eğrisi uyumlu (4PLC, Y-ağırlıklı) veri
3 3 80 9.40 0.24 2.55 0.33 3.51
azaltma yöntemini kullanır.
Seviye 2 1 1 80 23.59 0.72 3.05 0.82 3.48
İkazlar 2 2 80 23.34 0.73 3.13 1.01 4.33
Bazı sonuçlar için, İkazlar (Flags) alanında bilgi yer alabilir. Bu 3 3 80 24.11 0.63 2.61 0.70 2.90
alanda görüntülenebilecek ikazların tanımı için ARCHITECT System'i Seviye 3 1 1 80 47.30 1.21 2.56 1.52 3.21
Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın. 2 2 80 48.51 1.38 2.84 1.48 3.05
Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) 3 3 80 48.87 1.28 2.62 1.45 2.97
ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin ölçüm aralığı 1.10 μg/mL ila Panel 1 1 1 80 9.64 0.32 3.32 0.33 3.42
80.00 μg/mL'dir. 2 2 80 9.46 0.27 2.85 0.35 3.70
ll
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
Panel 2
3
1
3
1
80
80
9.68
37.15
0.27
0.97
2.79
2.61
0.32
1.22
3.31
3.28
• ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin sonuçları klinik bulgularla
2 2 80 37.36 1.06 2.84 1.41 3.77
uyuşmazsa, sonuçları doğrulamak için ek testlerin yapılması
önerilmektedir. 3 3 80 38.75 1.13 2.92 1.28 3.30
Panel 3 1 1 80 56.21 1.52 2.70 2.09 3.72
• Diagnostik amaçlar için sonuçlar, diğer veriler dikkate alınarak
değerlendirilmelidir; örneğin, semptomlar, diğer testlerin 2 2 80 57.76 2.44 4.22 2.65 4.59
sonuçları, klinik izlenimler vs. 3 3 80 57.32 1.58 2.76 2.00 3.49

4
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu ARCHITECT iPhenobarbital Plazma Numuneleri
verilerden farklı olabilir. Numune Dilüsyon Faktörü Gözlenen Konsantrasyon (μg/mL) % Geri Kazanım
Dinamik aralığının doruk noktasına (80.00 μg/mL) en yakın 3 1 73.68 -
presizyonu değerlendirebilmek için üç cihazda beş gün boyunca her 4 20.16 109.4
gün iki farklı zamanda, iki replika halinde üç reaktif lotu kullanılarak 10 7.82 106.1
bir araştırma gerçekleştirilmiştir. Araştırma sürecinde her bir reaktif 40 2.18 118.2
lotu için tek bir kalibrasyon eğrisi kullanılmıştır. Bu çalışmadan elde Ortalama = %105.6
edilen veriler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.*
a % GeriGözlenen Seyreltilmiş Konsantrasyon (μg/mL) x Dilüsyon
Reaktif Ortalama Çalışma İçi Total Faktörü x 100
Numune Cihaz Lotu n (μg/mL) SD %CV SD %CV Kazanım =
Gözlenen Seyreltilmemiş Konsantrasyon (μg/mL)
Yüksek 1 1 20 76.98 1.40 1.82 1.93 2.51
Panel 2 2 20 71.18 2.18 3.06 2.93 4.11 * Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
3 3 20 75.07 3.03 4.04 3.09 4.12 verilerden farklı olabilir.
Hassasiyet
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
Analitik Hassasiyet
verilerden farklı olabilir.
Analitik hassasiyet alt tespit sınırı olarak tanımlanır ve blank
Geri Kazanım numunenin ortalaması artı blank numunede elde edilen SD'nin iki katı
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki %100 ± 10 ortalama geri kazanım olarak hesaplanır. ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki ≤ 1.10 μg/mL'lik
gösterecek şekilde tasarlanmıştır. bir hassasiyete sahip olacak şekilde tasarlanmıştır.
Beş serum numunesi ve beş plazma numunesi üzerinde bir çalışma Blank Sınırı (LoB) ve Tespit Sınırı (LoD)
gerçekleştirilmiştir; bu çalışmada fenobarbital, 0, 8, 16, 40 ve ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin LoB ve LoD değeri, %5'ten
60 μg/mL'lik hedef konsantrasyonlarda numunelere eklenmiştir. düşük yanlış pozitif (α) ve %5'ten düşük yanlış negatif (β) oranları
Fenobarbital konsantrasyonu ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki kullanılarak CLSI Protokolü EP17-A21 rehberliğinde tespit edilmiştir.
kullanılarak tespit edilmiş ve sonuçta elde edilen geri kazanım Bu belirlemeler bir blank (60 replika) ve beş düşük düzey
yüzdesi hesaplanmıştır. ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin fenobarbital numunesi (her biri 15 replika) kullanılarak yapılmıştır;
ortalama yüzde geri kazanımı, serum ve plazma için %97'lik bir genel LoB = 0.15 μg/mL ve LoD = 0.34 μg/mL.*
ortalama ile, serum için %94 ila %99 arasında ve plazma için %95 ila * Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
%100 arasında hesaplanmıştır.* verilerden farklı olabilir.
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
verilerden farklı olabilir. Spesifiklik
ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin spesifikliği kimyasal yapıları
Linearite ya da eşzamanlı kullanımları ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki seyreltilmiş numunelerin beklenen ile potansiyel enterferans oluşturabilecek bileşenlerin çapraz
sonuçları için %100 ± 10 ortalama geri kazanım gösterecek şekilde reaktivitesini araştırarak tespit edilmiştir. Tetkikin spesifikliğini tayin
tasarlanmıştır. Üç serum ve üç plazma numunesi ARCHITECT etmek için, 15 ve 40 mg/mL hedef fenobarbital konsantrasyonları
iPhenobarbital Kalibratörü A ile seyreltilerek bir linearite çalışması ile insan serum numunelerine her bir bileşikten ekleme yapılmıştır.
gerçekleştirilmiştir. ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki kullanılarak Amobarbital ve mefobarbital hariç, bu araştırmada gözlemlenen
fenobarbital konsantrasyonu belirlenmiştir ve yüzde geri kazanım ortalama enterferans miktarı %-0.2 ila %5.5* aralığındadır. Bu
sonucu hesaplanmıştır. Bu çalışmadan elde edilen veriler aşağıdaki araştırmada amobarbital için gözlemlenen ortalama enterferans
tablolarda özetlenmiştir.* miktarı %21.9* ve mefobarbital için gözlemlenen ortalama enterferans
ARCHITECT iPhenobarbital Serum Numuneleri miktarı > %100.0* olarak belirlenmiştir.
% Geri Test Bileşiği Konsantrasyon (μg/mL)
Numune Dilüsyon Faktörü Gözlenen Konsantrasyon (μg/mL) Kazanıma
Amitriptilin 25
1 1 76.88 -
Amobarbital a 30
4 19.69 102.4
Aprobarbital 100
10 8.32 108.2
40 2.28 118.8 Barbital 100
2 1 77.82 - Butabarbital 100
4 19.31 99.2 Karbamazepin-10,11-epoksit 240
10 7.98 102.5 Klordiazepoksit 100
40 2.13 109.5 Klorpromazin 100
3 1 77.83 - Klorazepat 100
4 20.30 104.3 Etotoin 300
10 8.03 103.2 5-Etil-5-fenilhidantoin 200
40 2.14 109.8
p-Hidroksifenobarbital 22
Ortalama = %106.4
Imipramin 20
ARCHITECT iPhenobarbital Plazma Numuneleri Mefobarbitala 15
Numune Dilüsyon Faktörü Gözlenen Konsantrasyon (μg/mL) % Geri Kazanım Metsüksimit 150
1 1 76.09 - Pentobarbital 100
4 18.65 98.0 Fenitoin 300
10 7.69 101.1 Primidon 200
40 2.00 105.1
Sekobarbital 25
2 1 78.36 -
Tiyopental 100
4 19.31 98.6
10 8.07 103.0 a Bu prospektüsün PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI bölümüne bakın.
40 2.17 111.0

5
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu ARCHITECT i Phenobarbital vs. AxSYM Phenobarbital
verilerden farklı olabilir.
Enterferans 80
ARCHITECT iPhenobarbital tetkikinin aşağıdaki bileşikler ile

ARCHITECT i Phenobarbital (µg/mL)

potansiyel enterferansı belirtilen düzeylerinin kontrol sonuçlarında 64
%100 ± 10 ortalama geri kazanıma sahip olacak şekilde
tasarlanmıştır. CLSI Protokolü EP7-A222 rehberliğinde ARCHITECT
48
iPhenobarbital tetkiki için bir araştırma gerçekleştirilmiştir. 15 ila
40 μg/mL arası fenobarbital seviyesine sahip serum numunelerine
aşağıdaki potansiyel enterferans oluşturan bileşikler eklenmiştir. Bu 32

araştırmada elde edilen ortalama geri kazanım %92.1 ila %101.2

aralığındadır.* 16
Potansiyel Olarak Enterferans Oluşturan
Bileşik Konsantrasyon
0
Trigliseridler 2500 mg/dL 0 16 32 48 64 80
Hemoglobin 500 mg/dL AxSYM Phenobarbital (µg/mL)
Bilirubin 15 mg/dL
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
Düşük Protein 3 g/dL
verilerden farklı olabilir.
Yüksek Protein 10 g/dL
Aynı 132 numune üzerinde ARCHITECT iPhenobarbital - AxSYM
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu Phenobarbital tetkiklerinin kıyaslandığı bir sapma analizi
verilerden farklı olabilir. gerçekleştirilmiştir; sapma analizi 1.42 μg/mL ila 71.65 μg/mL
Diğer Potansiyel Enterferans Oluşturan Maddelerin Değerlendirilmesi ve 1.10 μg/mL ila 78.25 μg/mL aralıklarında çalıştırılmıştır. İki
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, HAMA ve romatoid faktör (RF) tetkik arasındaki farkın anlaşılması için aşağıdaki temsili veriler
varlığında %100 ± 10'luk ortalama geri kazanım gösterecek şekilde sunulmaktadır. Bu çalışmada, ARCHITECT ve AxSYM karşılaştırmalı
tasarlanmıştır. ortalama sapma % -8.1 olarak tespit edilmiştir. Bu ortalamanın %95
Bir çalışmada, ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, klinik spesifikliği güven aralığı %-23.9 ila %7.7 arasıdır. Fenobarbital tedavisinin tipik
incelemek amacıyla HAMA ve RF'li numuneleri test ederek terapötik aralığında (10 ila 40 μg/mL, AxSYM'de okunduğu şekliyle)
değerlendirilmiştir. HAMA için pozitif beş numune ve RF için pozitif ortalama sapma, %-18.9 ila %1.5 arasında %95 güven aralığı ile,
beş numune, 15 ve 40 μg/mL konsantrasyonları hedeflemek için %-8.7'dir. Çalışmanın sonuçları aşağıdaki grafikte özetlenmiştir.*
her numuneye fenobarbital eklenerek yüzde geri kazanım için Dikey çizgiler fenobarbital tedavisinin tipik terapötik aralığını
değerlendirilmiştir. Ortalama yüzde geri kazanım (recovery) HAMA göstermektedir.
numuneleri için %97.0 ila %100.1 aralığında ve RF numuneleri için
%99.3 ila %99.6 aralığında bulunmuştur.*
* Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
verilerden farklı olabilir.
Yöntem Karşılaştırması
ARCHITECT iPhenobarbital tetkiki, AxSYM Phenobarbital tetkikine
kıyasla 1.00 ± 0.15'lik bir eğim ve ≥ 0.95'lik bir korelasyon katsayısı
(r) gösterecek şekilde tasarlanmıştır. Serum numuneleri kullanılarak
bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Bu veriler Passing-Babloka regresyon
yöntemi kullanılarak analiz edilmiştir ve sonuçlar aşağıdaki tabloda
özetlenmiştir.*
ARCHITECT iPhenobarbital - AxSYM Phenobarbital
Gözlem Sayısı Eğim (%95 CIb) Kesişim (%95 CI) Korelasyon Katsayısı
132 0.93 -0.44 1.0
(0.91 ila 0.95) (-0.80 ila -0.18)

Numune Aralığı (ARCHITECT) = 1.42 μg/mL ila 71.65 μg/mL * Temsili veriler; farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu
Numune Aralığı (AxSYM) = 1.10 μg/mL ila 78.25 μg/mL verilerden farklı olabilir.
a Numunelerin dağıtılması ve ölçüm hatalarıyla ilgili özel bir varsayımı

olmayan bir lineer regresyon yöntemi.23

b Güven Aralığı

6
ll
REFERANSLAR ll
Sembollerin Açıklaması
1. Buchthal F, Lennox-Buchthal MA. Phenobarbital: Relation of serum Kullanım talimatlarına bakın
concentration to control of seizures. In: Woodbury DM, Penry JK,
Schmidt RP, eds. Antiepileptic Drugs. New York, NY: Raven Press,
1972;335-343. Üretici
2. Glazko AJ. Antiepileptic drugs: Biotransformation, metabolism, and
serum half-life. Epilepsia. 1975;16:367-391. Test sayısı
3. Kutt H, Penry JK. Usefulness of blood levels of antiepileptic drugs.
Arch Neurol. 1974;31:283-288.
4. Waddell WJ, Butler TC. The distribution and excretion of Sıcaklık sınırlaması
phenobarbital. J Clin Invest. 1957;36(1):1217-1226.
5. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. Son Kullanma Tarihi
6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
Konjugat
7. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Kontrol Numarası
Geneva: World Health Organization; 2004.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection Avrupa Birliği'nde Yetkili Temsilci
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Yalnızca ABD'de Gerekli Bilgi
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014. İn Vitro Diagnostik Medikal Cihaz
9. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Lot Numarası
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:40–41.
10. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine Mikropartiküller
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
Pre-Trigger Çözeltisi
11. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type Abbott için Üreten
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem Japonya Ürünü
1988;34(2):261-264. Reaksiyon Kapları
12. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. Reaktif Lotu
13. Buchthal F, Svensmark O. Aspects of the pharmacology of phenytoin Liste Numarası
(Dilantin) and phenobarbital relevant to their dosage in the treatment
of epilepsy. Epilepsia. 1960;1:373-384. Yedek Kapaklar
14. Butler TC, Mahaffee C, Waddell WJ. Phenobarbital: studies of
elimination, accumulation, tolerance, and dosage schedules. J
Numune Kapları
Pharmacol Exp Ther. 1954;111:425-435. Septum
15. Svensmark O, Buchthal F. Accumulation of phenobarbital in man.
Epilepsia. 1963;4:199–206. Seri numarası
16. McGeachy TE, Bloomer WE. The phenobarbital sensitivity syndrome. Trigger Çözeltisi
Am Med. 1953;14:600-604.
17. Dent CE, Richens A, Rowe DJF, et al. Osteomalacia with long term Uyarı: Alerjik reaksiyona neden
anticonvulsant therapy in epilepsy. Br Med J. 1970;4:69-72. olabilir.
18. Hawkins CF, Meynell MJ. Macrocytosis and megaloblastic anemia in Yıkama Tamponu
epileptics on anticonvulsant drugs. Q J Med 1956;25(100):567-568.
19. Buchthal F, Svensmark O. Serum concentrations of ARCHITECT, AxSYM ve Chemiflex muhtelif hükümetlerde Abbott
diphenylhydantoin (Phenytoin) and phenobarbital and their relation to
Laboratories'in ticari markalarıdır. Tüm diğer ticari markalar ilgili
therapeutic and toxic effects. Psychiatr Neurol Neurochir. 1971;74:117-
136. sahiplerinin mülkiyetindedir.
20. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Abbott Laboratories ABBOTT
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Diagnostics Division Max-Planck‑Ring 2
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document Abbott Park, IL 60064 65205 Wiesbaden
EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. USA Germany
21. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). +49-6122-580
Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantitation; Approved Guideline. NCCLS Document EP17-A. Wayne,
PA: NCCLS; 2004. DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo, Japan
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Müşteri Destek Merkezi: Yerel temsilcinizle iletişime geçiniz;
CLSI Document EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. www.abbottdiagnostics.com sitesinden ülkenizde geçerli iletişim
23. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the bilgilerini temin edebilirsiniz.
equality of measurements from two different analytical methods.
Application of linear regression procedures for method comparison Ekim 2015'te Değiştirilmiştir.
studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem ©2008, 2015 Abbott Laboratories
1983;21(11):709–720.
İlgili Okumalar
Physicians’ Desk Reference, 58th Edition, Montvale, NJ: Medical
Economics Co Inc., 2004.