5P02-25

tr
25-OH Vitamin D
ARCHITECT 5P02-35 5P02
25-OH Vitamin D 5P02-30 G6-8963 / R03
B5P02T
Vurgulanmış Değişiklikleri Okuyun: Ağustos 2016’da Değiştirilmiştir.

Prospektüs talimatları dikkatlice takip edilmelidir. Bu prospektüsteki 2. İnkübasyondan sonra, akridinyum işaretli vitamin D içeren bir
talimatlara uyulmaması halinde test sonuçlarının güvenilirliği garanti konjugat reaksiyon karışımına eklenir ve anti-vitamin D kaplı
edilemez. mikropartiküllerin boş bağlanma bölgelerine bağlanır.
ll
İSİM 3. İnkübasyon ve yıkamadan sonra, Pre-Trigger ve Trigger
Çözeltileri reaksiyon karışımına ilave edilir.
ARCHITECT 25-OH Vitamin D
4. Ortaya çıkan kemilüminesan reaksiyon bağıl ışık birimleri
ll
KULLANIM AMACI (RLU'lar- relative light units) olarak ölçülür. Numunedeki 25-OH
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, bir kemilüminesan mikropartikül Vitamin D miktarı ile ARCHITECT iSystem optik sistemi tarafın-
immünolojik tetkik (CMIA) olup İnsan serumu ve plazmasında 25-hid- dan saptanan RLU'lar arasında bir ilişki vardır.
roksivitamin D'nin (25-OH vitamin D) kantitatif tayini amaçlı. Sonuçlar, önceden belirlenen kalibrasyon eğrisine göre otomatik
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, vitamin D yeterliliğinin değerlen- olarak hesaplanır.
dirilmesinde yardımcı olarak kullanılır. Sistem ve tetkik teknolojisi ile ilgili daha fazla bilgi için ARCHITECT
ll
TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 3'e bakın.
Vitamin D, çoğunlukla 7-dehidrokolesterolün deride fotokimyasal ll
REAKTİFLER
şekilde üretilen yağda çözünür bir steroid prohormonudur. Kit İçeriği
Biyolojik olarak vitamin D'nin iki şekli önemlidir – vitamin D3 ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02
(Kolekalsiferol) ve vitamin D2 (Ergokalsiferol). Hem vitamin D3 hem
NOT: Kitlerin her test sayısı her ülkede mevcut olmayabilir veya her
de D2, Vitamin D2'nin suni bir kaynak olmak üzere gıdadan absorbe
Architect iSystem'i üzerinde kullanıma uygun olmayabilir. Lütfen yerel
edilebilirler ancak vitamin D'nin sadece %10-%20'si beslenmeden
dağıtıcınızla iletişime geçin.
alınır.1 Vitamin D3 ve D2 vitamin takviyelerinde bulunabilir. Vitamin D,
iki hidroksilasyon reaksiyonu ile aktif hormon 1,25-(OH)2-vitamin D 5P02-25 5P02-35 5P02-30
(Kalsitriol)'ye dönüştürülür. İlk hidroksilasyon karaciğerde meydana
gelir ve vitamin D’yi 25‑OH vitamin D'ye dönüştürür. İkinci hidrok- 100 500 2000
silasyon hem böbreklerde hem de vücudun diğer birçok hücre- 1 x 6.6 mL 1 x 27.0 mL 4 x 27.0 mL
lerinde meydana gelir ve 25-OH vitamin D'yi biyolojik olarak aktif
1,25-(OH)2-vitamin D'ye dönüştürür. Hücrelerin çoğu vitamin D 1 x 5.9 mL 1 x 26.3 mL 4 x 26.3 mL
reseptörünü ifade eder ve insan genomun yaklaşık %3'ü doğrudan 1 x 10.0 mL 1 x 50.9 mL 4 x 50.9 mL
veya dolaylı olarak vitamin D endokrin sistemi tarafından ayarlanır.1
Vitamin D'nin depolanan ana şekli 25-OH vitamin D'dir ve aktif MES Tamponunda anti-vitamin D IgG (tavşan
1,25-(OH)2-vitamin D ile kıyaslandığında kanda 1,000 katına kadar monoklonal) kaplı mikropartiküller. Minimum konsantrasyon: %0.04
yüksek konsantrasyonda mevcuttur. 25-OH vitamin D, 2 ila 3 haftalık katı madde. Koruyucu madde: ProClin 300.
bir yarılanma ömrüne sahiptir ve buna nazaran 1,25-(OH)2-vitamin MES Tamponu ve sürfaktan içinde akridinyum işaretli
D 4 saatlik ömre sahiptir. Dolayısıyla, vitamin D statüsünün tespitinde vitamin D. Minimum konsantrasyon: 12 ng/mL işaretli vitamin D.
tercih edilen analit 25-OH vitamin D'dir.2, 3 Koruyucu madde: Sodyum Azid.
Epidemiyolojik araştırmalar vitamin D'nin yetersizliği ve eksikliğinin
global olarak bütün dünyada çok yaygın olduğunu göstermiştir.4 EDTA, Metanol, 8-anilino-1-naftalensülfonik asit
Vitamin D eksikliği risk faktörleri arasında, güneşe az maruz kalma, (ANSA) ve sürfaktanlı sitrat tamponu. Koruyucu madde: ProClin 300.
kötü beslenme, bazı kötü absorpsiyon sendromları ile karaciğer ve
Diğer Reaktifler
böbrek hastalıkları yer alır.10 Vitamin D statüsünün tespiti önleyici ve
terapötik müdahalelere ilişkin olanaklar sunmaktadır.5-7 % 1.32 (w/v) hidrojen peroksit içeren
Vitamin D eksikliği, ikincil hiperparatroidizm ve eksik kemik metabo- ARCHITECT Pre-Trigger Çözeltisi.
lizması ile sonuçlanan hastalıkların (raşitizm, osteoporoz, osteomalasi 0.35 N sodyum hidroksit içeren ARCHITECT
gibi) nedenidir.2, 8, 9 Trigger Çözeltisi.
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, NIST SRM 2972 (National
Institute of Standards & Technology Standard Reference Material Fosfat tamponlu salin çözeltisi içeren ARCHITECT
2972) uyarınca standardize edilmiştir. Yıkama Tamponu. Koruyucu maddeler: antimikrobiyal ajanlar.

ll
PROSEDÜRÜN BİYOLOJİK İLKELERİ Uyarılar ve Önlemler
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, Chemiflex adı verilen esnek •
tetkik protokolleri ile CMIA teknolojisini kullanarak, insan serumunda • İn Vitro Diagnostik Kullanım İçindir
ve plazmasında vitamin D varlığını tayin etme amaçlı olan kantitatif, •
geciktirilmiş, tek adımlı ve yarışmalı bir immünotetkiktir.
Güvenlik Önlemleri
1. Numune, tetkik dilüenti ve paramanyetik anti-vitamin D kap-
lı mikropartiküller birleştirilir. Numunede mevcut olan 25-OH DİKKAT: Bu ürün insan kaynaklı numunelerinin ele alınmasını gerek-
vitamin D, vitamin D bağlama proteininden ayrılarak anti-vitamin tirir. Tüm insan kaynaklı maddelerin potansiyel bulaşıcı kabul edilmesi
D kaplı mikropartiküllere bağlanır ve bir antijen-antikor kompleksi ve Kan Kaynaklı Patojenlere ilişkin OSHA Standardı'na uygun olarak
oluşturur.

1
ele alınması tavsiye edilmektedir. Bulaşıcı maddeler içeren ya da Sistemin çalışması sırasında güvenlik önlemlerinin ayrıntılı bir açıkla-
içerdiğinden şüphelenilen materyaller için Biyolojik Güvenlik Düzeyi ması için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 8'e bakın.
2 ya da diğer uygun biyolojik güvenlik uygulamaları kullanılmalıdır.11-14 Reaktiflerin İşlenmesi
Aşağıdaki uyarı ve önlemler şunlar için geçerlidir: • Son kullanma tarihi geçen reaktif kitlerini kullanmayın.
• Bir kit içinde veya kitler arasında reaktifleri havuzlandırmayın.
• Reaktif kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, nakliye sırasında-
ki muhtemel çökelmeleri ortadan kaldırmak için mikropartiküllerin
yeniden süspanse edilmesi amacıyla mikropartikül şişesinin
UYARI Metanol ve metilizotiyazolonlar içerir.
karıştırılması gereklidir. Mikrapartikül karıştırma talimatları için bu
H371 Organlara hasar verebilir. prospektüsün PROSEDÜR, Tetkik Prosedürü bölümüne bakın.
H317 Deriye temasta alerji yapabilir. • Reaktif buharlaşması ve kontaminasyonunu önlemek
Önlem ve reaktif bütünlüğünü sağlamak amacıyla septumlar
P260 Çise / buhar / püskürme hallerini solu- KULLANILMALIDIR. Septumların bu prospektüsteki talimatlara
mayınız. göre kullanılmaması halinde test sonuçlarının güvenilirliği
P264 Temas sonrası ellerinizi iyice yıkayınız. garanti edilemez.
P272 Kontamine olmuş iş giysinin iş yeri dışında • Kontaminasyondan kaçınmak için septumu, kapağı açık bir
kullanımına izin verilmemelidir. reaktif şişesinin üzerine yerleştirirken temiz eldivenler giyin.
P280 Koruyucu eldiven / koruyucu giysi / koru- • Septum açık reaktif şişesinin üzerine yerleştirildikten sonra
yucu gözlük kullanın. reaktif sızıntısına yol açacağından ve bu da test sonuçlarını
Müdahale bozabileceğinden şişeyi ters çevirmeyin.
P302+P352 DERİYE TEMASTA: Bol su ile yıkayınız. Sistemin çalışması sırasında çalışma tedbirlerinin ayrıntılı bir açıkla-
P308+P311 EĞER maruziyet oluştuysa veya bundan ması için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 7'ye bakın.
şüphe duyuyorsanız: Bir ZEHİR DANIŞMA Reaktiflerin Saklanması
MERKEZİ veya doktor / hekimi arayın.
Dondurmayın.
P333+P313 Deriyi tahriş ederse veya deride kızarıklık
2-8°C'lik saklama ortamından çıkarıldıktan hemen sonra kullanılabilir.
meydana gelirse: Tıbbi yardım / tavsiye
alınız. Belirtilen şekilde saklanıp işlendiğinde, reaktifler son kullanma tarihi-
ne kadar stabildir.
P362+P364 Kontamine giysiyi çıkarın ve tekrar kullan-
madan önce yıkayın. Maksimum
İmha Saklama Saklama
Sıcaklığı Süresi İlave Saklama Talimatları
P501 Kabı ve içindekileri yerel düzenlemelere
göre atın. Açılmamış/ 2-8°C Son kullan- Dik pozisyonda saklayın.
Açılmış* ma tarihine
Aşağıdaki uyarı ve önlemler şunlar için geçerlidir: kadar
Cihaz üze- Sistem 21 gün 21 günden sonra atın.
rinde sıcaklığı Cihaz üzerinde kalma süresi-
nin takibi ile ilgili daha fazla
bilgi için ARCHITECT System'i
UYARI Metilizotiyazolonlar içerir. Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e
H317 Deriye temasta alerji yapabilir. bakın.
Önlem
P261 Çise / buhar / püskürme hallerini soluma- * Reaktifler ARCHITECT iSystem'i üzerinde veya sistem dışında
maya dikkat edin. saklanabilir. Reaktifler sistemden çıkarılırsa dik bir pozisyonda 2-8°C
sıcaklıkta (septumlar ve yedek kapaklarla) saklanmalıdır. Sistem
P272 Kontamine olmuş iş giysinin iş yeri dışın-
dışında saklanan reaktiflerin, dik bir pozisyonda kalacak şekilde oriji-
da kullanımına izin verilmemelidir.
nal tepsi ve kutularında tutulması tavsiye edilir. Mikropartikül şişesi
P280 Koruyucu eldiven / koruyucu giysi / koru-
sistem dışında soğutulmuş ortamda saklanırken dik pozisyonda
yucu gözlük kullanın.
tutulmazsa (septum takılı iken) reaktif kiti atılmalıdır. Reaktiflerin
Müdahale kaldırılması ile ilgili bilgi için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu,
P302+P352 DERİYE TEMASTA: Bol su ile yıkayınız. Bölüm 5'e bakın.
P333+P313 Deriyi tahriş ederse veya deride kızarıklık
meydana gelirse: Tıbbi yardım / tavsiye
Reaktiflerin Bozulma Göstergeleri
alınız. Bir kontrol değeri, belirtilen aralığın dışında ise, bu durum, reaktif-
P362+P364 Kontamine giysiyi çıkarın ve tekrar kullan- lerin bozunmasının ya da teknik hatasının göstergesi olabilir. İlgili
madan önce yıkayın. test sonuçları geçersiz sayılır ve numuneler tekrar test edilmelidir.
Tetkikin yeniden kalibrasyonu gerekebilir. Sorun Giderme bilgileri için
İmha
ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 10'a bakın.
P501 Kabı ve içindekileri yerel düzenlemelere
göre atın. ll
CİHAZ PROSEDÜRÜ
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkik dosyası, tetkike başlamadan
Aşağıdaki uyarı ve önlemler şunlar için geçerlidir: önce ARCHITECT iSystem Tetkik CD-ROM'undan ARCHITECT
Sodyum azid içerir. iSystem'ine yüklenmelidir.
EUH032 Asitlerle temasta çok zehirli gaz çıkarır. Tetkik dosyasının yüklenmesi ve tetkik parametrelerinin görüntü-
P501 Kabı ve içindekileri yerel düzenlemelere lenmesi ve düzenlenmesiyle ilgili daha fazla bilgi için ARCHITECT
göre atın. System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 2'ye bakın.
Güvenlik Bilgi Formlarına www.abbottdiagnostics.com sitesinden veya Tetkik parametrelerinin çıktısının alınması ile ilgili bilgiler ARCHITECT
yerel temsilciniz vasıtasıyla ulaşabilirsiniz. System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'te sunulmaktadır.
Sistem prosedürlerinin ayrıntılı tanımı için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu'na bakın.

2
Alternatif Sonuç Birimleri Santrifüjleme Süresi
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkikinin varsayılan sonuç birimi ng/ (Dakika) RCF (x g) g-Dakika
mL'dir. Uyumlu SI sonuç birimi nmol/L'dir. Sistemce kullanılan dönü- 10 3000 30,000
şüm faktörü 2.5'tir. 15 2000 30,000
ll
NUMUNE ALMA VE ANALİZE HAZIRLIK 20 1500 30,000
Numune Türleri • Arındırılan numuneyi test için bir numune kabına veya ikincil
Bu tetkik ile birlikte, doğrulanan numune türleri kullanılmalıdır: tüpe aktarın. Bir lipid tabakası ile santrifüj edilen numuneler için,
Numune Türleri Toplama Tüpleri yalnızca arındırılan numuneyi aktarmaya, yani lipemik materyali
Serum Serum aktarmamaya özen gösterin.
Serum separatör tüpleri (SST) • Tüm numuneleri hava kabarcığı bakımından kontrol edin. Analiz
Plazma Dipotasyum EDTA öncesinde bir aplikatör çubuk ile hava kabarcıklarını yok edin.
Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune için yeni bir
Tripotasyum
aplikatör çubuk kullanın.
Sodyum heparin
Lityum heparin tozu Numune Saklama
Plazma separatör tüpleri (PST) - Maksimum Saklama
lityum heparin jeli Numune Türü Saklama Sıcaklığı Süresi
Serum/Plazma Oda sıcaklığı ≤ 72 saat
• Bu tetkik ile diğer numune toplama tüpü tipleri test edilmemiştir.
2-8°C ≤ 12 gün
• Performans, insan serumu veya plazması dışındaki vücut sıvıları
ya da kadavra numuneleri kullanılarak tespit edilmemiştir. Oda sıcaklığında maksimum saklama süresinden fazla tutulursa,
• Sıvı antikoagülanların, ayrı hasta numuneleri için daha düşük serum veya plazmayı pıhtı, kırmızı kan hücreleri veya separatör
konsantrasyonlarla sonuçlanan bir dilüsyon etkisi olabilir. jelden ayırın.
• Cihazın, numune türünü doğrulama kabiliyeti yoktur. Tetkikte 2-8°C'lik sıcaklıkta maksimum saklama süresinden daha uzun süre
doğru numune türlerinin kullanıldığını doğrulamak operatörün saklanırsa, serum veya plazmayı pıhtı, kırmızı kan hücreleri veya
sorumluluğundadır. separatör jelden ayırın ve donmuş olarak saklayın. Donmuş serum
Numune Koşulları numunelerinin -20°C'de bir yıla kadar saklanmasının, vitamin D
• Aşağıdaki şartlarda olan numuneleri kullanmayın: metabolitlerinde herhangi bir kayba neden olmadığı rapor edilmiştir.15
Diğer çalışmalar, bir yıldan daha uzun süre numune stabilitesi göster-
• ısı ile inaktive edilmiş
miştir.16
• havuzlanmış
• büyük ölçüde hemoliz edilmiş (> 500 mg/dL hemoglobin) Numunelerin Nakliyesi
• belirgin mikrobiyal kontaminasyonu olan • Numuneleri ambalajlarken veya etiketlerken, klinik numunele-
• mantar büyümesi olan rin ve bulaşıcı maddelerin nakliyesiyle ilgili yürürlükteki devlet
düzenlemeleri, federal düzenlemeler veya uluslararası düzenle-
• Doğru sonuçlar için serum ve plazma numuneleri fibrin, kırmızı
meleri takip edin.
kan hücreleri ya da diğer partikül maddelerden arınmış olmalıdır-
lar. Antikoagülan veya trombolitik tedavi gören hastalardan alınan • Yukarıda listelenen saklama sınırlarını aşmayın.
serum numuneleri, tamamlanmamış pıhtı oluşumundan dolayı ll
PROSEDÜR
fibrin içerebilir.
Sağlanan Materyaller
• Çapraz kontaminasyonu önlemek için tek kullanımlık pipetler
5P02 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit
veya pipet uçlarının kullanılması önerilir.
Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller
Analize Hazırlık
• ARCHITECT 25-OH Vitamin D Tetkik dosyası,
• Toplama tüpleri ile ilgili olarak üreticinin işlemle ilgili talimatlarını
www.abbottdiagnostics.com adresinde bulunan ARCHITECT
takip edin. Numune hazırlığı için yer çekimi ile oluşan ayırım
iSystem e-Tetkik CD-ROM'undan alınabilir.
(gravity separation) yeterli değildir.
• 5P02-01 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators
• Çözündürülen numuneleri düşük hızda vorteks ederek ya da 10
• 5P02-10 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls
kez ters yüz ederek iyice karıştırın. Numuneleri görsel olarak in-
celeyin. Katmanlanma ya da tabakalanma gözlenirse, numuneler • 5P02-02 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators (Yalnızca
görsel açıdan homojen olana kadar karıştırmaya devam edin. ABD’de kullanım için)
4'ten fazla donma/çözünme döngüsünden kaçının. • 5P02-12 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls (Yalnızca ABD’de
kullanım için)
• Sonuçlarda tutarlılık sağlamak için aşağıdaki durumlardaki numu-
neler bir santrifüj tüpüne alınarak testten önce en az 30,000 • ARCHITECT Pre-Trigger Solution
g-dakikada santrifüjlenmelidir: • ARCHITECT Trigger Solution
• fibrin, kırmızı kan hücreleri veya diğer partikül maddeleri • ARCHITECT Wash Buffer
içermeleri durumunda, • ARCHITECT Reaction Vessels
• daha önce dondurulmuşlarsa. • ARCHITECT Sample Cups
• Bu kriteri karşılayan kabul edilebilir zaman ve kuvvet aralıkla- • ARCHITECT Septum
rından örnekler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Alternatif Bağıl • ARCHITECT Replacement Caps
Santrifüj Kuvveti değerlerini (RCF) kullanarak santrifüjleme • Hasta (patient) veya kontrol girişi (control order) ekranında be-
süresini hesaplamak için aşağıdaki formül kullanılabilir: lirtilen hacimleri sağlamak için pipetler veya pipet uçları (isteğe
30,000 g-dakika bağlı).
Minimum Santrifüjleme süresi (dakika) =
RCF Bakım prosedürleri için gerekli olan materyallerle ilgili daha fazla bilgi
için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 9'a bakın.

3
Tetkik Prosedürü
• Reaktif kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, nakliye sırasında-
ki muhtemel çökelmeleri ortadan kaldırmak için mikropartiküllerin
yeniden süspanse edilmesi amacıyla mikropartikül şişesinin
karıştırılması gereklidir. Mikropartiküllerin ilk kez yüklenmesinin
ardından artık karıştırma gerekmez.
• Mikropartikül şişesini 30 kez ters yüz edin.
• Mikropartiküllerin yeniden süspanse olduğundan emin olmak
için şişeyi görsel olarak inceleyin. Mikropartiküller hala şişe-
ye yapışık durumdaysa, mikropartiküller tamamen yeniden
süspanse olana kadar şişeyi ters yüz etmeye devam edin.
• Mikropartiküller yeniden süspanse olmazlarsa, mikroparti-
külleri KULLANMAYIN. Yerel Abbott temsilciniz ile irtibata
geçin.
• Mikropartiküller yeniden süspanse olduktan sonra, şişeye
bir septum yerleştirin. Şişelere septum yerleştirme talimat-
ları için, bu prospektüsün Reaktiflerin İşlenmesi bölümüne
bakın.
• Reaktif kitini ARCHITECT iSystem'ine yerleştirin.
• Tüm gerekli reaktiflerin mevcut olduğundan emin olun.
• Tüm reaktif şişelerinde septumların mevcut olduğundan emin
olun.
• Gerekirse kalibrasyon girin.
• Kalibrasyonların girilmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT
System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 6'ya bakın.
• Testleri girin.
• Hasta numunelerinin ve kontrollerin girilmesi ve genel işletim
prosedürleri için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu,
Bölüm 5'e bakın.
• Minimum numune kabı hacmi sistem tarafından hesaplanarak
Orderlist raporunda yazdırılır. Buharlaşmanın etkilerini en aza in-
dirmek için teste başlamadan önce yeterli numune kap hacminin
var olduğunu teyit edin.
Aynı numune kabından alınacak maksimum replika sayısı: 10
• Öncelik:
İlk test için numune hacmi: 60 µL
Aynı numune kabından her bir ilave test için numune hacmi:
10 µL
• Cihaz üzerinde ≤ 3 saat:
İlk test için numune hacmi: 150 µL
Aynı numune kabından her bir ilave test için numune hacmi:
10 µL
• Cihaz üzerinde > 3 saat: ilave numune hacmi gerekli-
dir. Numune buharlaşması ve hacimleri ile ilgili bilgi için
ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
• Primer ya da alikot tüplerini kullanırken yeteri kadar hasta
numunesinin mevcut olduğunu garantilemek için numune
ölçüsünü kullanın.
• ARCHITECT 25-OH Vitamin D Kalibratörleri ve Kontrolleri hazır-
layın.
• Kullanmadan önce kalibratör(leri) ve kontrolleri hafifçe ters
yüz çevirerek karıştırın.
• Şişeleri dikey olarak tutun ve önerilen hacimleri ilgili numune
kabına boşaltın.
• Önerilen hacimler:
her bir kalibratör için: 4 damla
her bir kontrol için: 4 damla
• Numuneleri yükleyin.
• Numunelerin yüklenmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT
System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
• RUN tuşuna basın.
• Çalışma ilkeleri ile ilgili daha fazla bilgi için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu, Bölüm 3'e bakın.
4
• En iyi performansı elde etmek için ARCHITECT System'i
Kullanma Kılavuzu Bölüm 9'da açıklanan şekilde rutin bakım
yapmak önemlidir. Laboratuvar prosedürlerinin gerektirmesi duru-
munda daha sık bakım gerçekleştirebilirsiniz.
Numune Dilüsyon Prosedürleri
155.9 ng/mL'nin (389.8 nmol/L) üzerinde 25-OH vitamin D değerine
sahip numuneler, Manüel Dilüsyon Prosedürü ile seyreltilebilir.
Manüel Dilüsyon Prosedürü
Önerilen dilüsyon: 1:2
1. 100 μL numuneyi, 100 μL ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Kalibratör A'ya ekleyin.
2. Operatör, Patient veya Control order ekranında dilüsyon faktörü-
nü girmelidir.
Sistem numunenin dilüsyon öncesi konsantrasyonunu otomatik olarak
hesaplamak için bu dilüsyon faktörünü kullanacak ve sonucu rapor
edecektir.
Dilüsyonların girilmesi ile ilgili bilgi için ARCHITECT System'i Kullanım
Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
Kalibrasyon
• Kalibratör A-F'yi iki tekrar olarak test edin. Kalibratörler öncelikli
olarak yüklenmelidir.
Tetkik kalibrasyonunu değerlendirmek için her kontrol seviyesin-
den tek bir replika test edilmelidir.
Tetkik kontrol değerlerinin, ilgili kontrol prospektüsünde belirtilen
aralıklar dahilinde olduğundan emin olun.
• Kalibrasyon Aralığı: 0.0 - 160.0 ng/mL (0.0 - 400.0 nmol/L).
• Bir ARCHITECT 25-OH Vitamin D kalibrasyonu kabul edilip
depolandıktan sonra, sonrasında gelen tüm numuneler, aşağıdaki
durumlar hariç, kalibrasyon gerekmeksizin test edilebilir:
• Kalibrasyon 30 günden eskidir.
• Yeni bir lot numarasına sahip bir reaktif kiti kullanıldığında.
• Günlük kalite kontrol sonuçları, sistem performansını izlemek
ve kontrol etmek için kullanılan kalite kontrol sınırlarının
dışındadır.
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkikinin, belirlenen servis
prosedürlerinin gerçekleştirilmesi veya tetkik performansını
etkileyebilen kritik parçalara veya alt sistemlere bakım uygu-
lanmasından sonra tekrar kalibrasyon edilmesi gerekebilir.
Tetkik kalibrasyonunun nasıl gerçekleştirileceğine dair ayrıntılı bilgiler
için ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Bölüm 6'ya bakın.
Kalite Kontrol Prosedürleri
• ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki için önerilen kontrol
gerekliliği her kontrol seviyesinin tek bir replikasının şöyle test
edilmesidir:
• Her kullanım gününde 24 saatte bir kez
• Kalibrasyon yapıldıktan sonra
• Tetkik performansını etkileyebilen cihaz servis prosedürleri
veya bakım yapıldıktan sonra.
Eğer laboratuvar kalite kontrol prosedürleri test sonuçlarının doğ-
rulanması için kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa
söz konusu prosedürleri izleyin.
• Yerel düzenlemeler, devlet düzenlemeleri ve/veya federal
düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine ve laboratuvarı-
nızın kalite kontrol politikasına uyumlu olarak ilave kontroller test
edilebilir.
• Tetkikin kabul edilebilir performansını takip edebilmek için her
laboratuvar kontrol aralıkları belirlemelidir. Bir kontrol değeri
belirtilen aralığın dışındaysa ilgili numune sonuçları geçersizdir
ve numune yeniden test edilmelidir. Tetkikin yeniden kalibrasyonu
gerekebilir.
• İstatistik bazlı kontrol sınırları belirlemek için, her laboratuvar
yeni kontrol lotları için klinik olarak önemli kontrol düzeylerinde
kendi konsantrasyon hedefi ve aralıklarını belirlemelidir. Bu, en
az 20 replikanın birkaç gün (3-5) içinde tetkik edilmesi ve rapor
edilen sonuçlar kullanılarak laboratuvar için beklenen ortalama
(hedef) ve bu ortalamadaki değişkenliğin (aralıklar) belirlenme-
siyle gerçekleştirilebilir. Gelecekteki sistem performansını temsil
edebilmek için, bu çalışmada yer verilmesi gereken değişikliklere
neden olabilecek kaynaklar şunlardır:
• Birden fazla kalibrasyonun kaydedilmesi
• Farklı reaktif lotları
• Farklı kalibratör lotları
• Farklı işlem modülleri
• Günün farklı zamanlarında toplanan veri noktaları
• Bu sonuçlar kalite kontrol uygulamalarınıza dahil edilmelidir.
Ayrıca laboratuvarınız kontrol materyali matriksinin tetkik prospek-
tüsüne göre tetkike uygun olduğunu doğrulamalıdır.
• Aksi belirtilmedikçe piyasada mevcut kontrol prospektüsünde
temin edilen hedef değerler ve aralıklar yalnızca rehber amaçlıdır
ve kalite kontrol için kullanılamaz.
• Genel kalite kontrol tavsiyeleri için "Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI)" Dokümanı C24-A3 veya diğer yayım-
lanmış yönergelere bakın.17
Tetkik İddialarının Doğrulanması
Prospektüsteki iddiaların doğrulanmasıyla ilgili protokoller için
ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, Ek B'ye bakın.
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, yöntem grubu 2'ye aittir.
ll
SONUÇLAR
Hesaplama
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, bir kalibrasyon eğrisi oluştur-
mak için 4 Parametreli Lojistik Eğrisi uyumlu (4PLC, Y-ağırlıklı) veri
azaltma yöntemini kullanır.
Alternatif sonuç birimleri hakkında bilgi için, bu prospektüste bulunan
CİHAZ PROSEDÜRÜ, Alternatif Sonuç Birimleri bölümüne bakın.
ARCHITECT iSystem'i, Kalibratör A - F'nin ortalama kemilüminesan
sinyalini, iki Kalibratör A - F replikasına göre hesaplar, bir kalibrasyon
eğrisi oluşturur ve sonucu kaydeder.
İkazlar
Bazı sonuçlar için, İkazlar (Flags) alanında bilgi yer alabilir. Bu
alanda görüntülenebilecek ikazların tanımı için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu, Bölüm 5'e bakın.
Ölçüm Aralığı
Ölçüm aralığı; impresizyon, sapma ve linearite için kabul edilebilir
performans sınırlarını karşılayan, ng/mL (nmol/L) cinsinden değerle-
rin aralığı olarak tanımlanır.
ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkikinin ölçüm aralığı 3.4 ila
155.9 ng/mL arasıdır (8.5 ila 389.8 nmol/L).
ll
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
• Vitamin D2 takviyesi alan hastalar gibi, hakim vitamin D formu
vitamin D2 olan hastalardan alınan numuneleri test ederken,
subterapötik sonuçlar hasta idaresi amaçlı kullanılmadan önce
LC-MS/MS gibi diğer bir yöntemle doğrulanmalıdır.
• Sonuçlar şu bilgilerle birlikte dikkate alınmalıdır: semptomlar,
diğer testlerin sonuçları ve klinik izlenimler.
• 25-OH vitamin D sonuçları klinik kanıtla tutarlı değilse, ilave test
yapmanız önerilir.
• Tedavi veya tanı amaçlı olarak tavşan monoklonal antikor pre-
paratları alan hastaların numuneleri, insan anti-tavşan antikorları
(HARA) içerebilir. Böyle numuneler, ARCHITECT 25-OH Vitamin
D gibi tavşan monoklonal antikorları kullanan test kitleri ile test
edildiklerinde, hatalı olarak yükselmiş veya bastırılmış değerler
gösterebilirler. Tanı için ilave bilgi gerekebilir.18
5
• İnsan serumunda heterofilik antikorlar reaktif immünoglobülin-
leriyle reaksiyona girerek in vitro immünotetkiklerle enterferansa
neden olabilir. Rutin olarak hayvanlara ya da hayvan serum ürün-
lerine maruz kalan hastalar bu enterferansa açık olabilirler ve
anormal değerler gözlemlenebilir. Tanı için ilave bilgi gerekebilir.
• İnsan serumundaki romatoid faktör (RF), reaktif immünoglobülin-
leriyle reaksiyona girerek in vitro immünotetkiklerle enterferansa
neden olabilir. Tanı için ilave bilgi gerekebilir.19
• ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki > 500 mg/dL’de triglise-
ridlerden gelecek enterferans etkilerine açıktır. 800 mg/dL’lik
bir trigliserid konsantrasyonu, yaklaşık 20 ng/mL, 30 ng/mL ve
40 ng/mL 25-OH vitamin D’de 25-OH vitamin D konsantrasyo-
nunun sonuçlarında sırasıyla %-13.8, %-10.2 ve %-17.5 sapmaya
neden olmuştur.
ll
BEKLENEN DEĞERLER
Her laboratuvarın coğrafya, mevsim, hasta, beslenme veya çevreyle
ilgili faktörlere bağlı olarak hizmet verdiği popülasyona özgü bir refe-
rans aralığı belirlemesi tavsiye edilir.
"Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)" dokümanı C28-
A3c20 rehberliğine bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Görünürde sağlıklı
bireylerden alınan insan serum numuneleri, yaz (Nisan - Ekim) ve
kış (Kasım- Mart) aylarında toplanmıştır. Numuneler; 3 farklı coğrafi
bölgede 48 komşu ABD eyaletinden (kuzey, güney ve orta eyalet-
ler) farklı ten tonlarına (minimum %30 koyu ve %30 açık tenli) ve
etnik kökenlere sahip (Afrika Kökenli Amerikalı, Latin ve Beyaz Irk)
deneklerden alınmıştır. Deneklerin en fazla %50'si vitamin D takviyesi
almaktadır. Alınan 283 numunenin, 141'i kadın ve 142'si erkektir.
Numuneler, aşağıdaki kabul kriterlerini karşılayan deneklerden
alınmıştır: 21 ila 90 yaş arası; ≥ 2000 IU'dan fazla vitamin D takviyesi
almaması; kemik hastalığı veya romatizması olmaması; Vitamin D
absorpsiyonunu (kolesterol absorpsiyonunu inhibe eden ilaçların,
vitamin D absorpsiyonunu etkiledikleri bilinir) veya katabolizmasını
(vitamin D katabolizmasını artırdığı bilinen ilaçlar, antikonvülsanlar,
glükokortikoidler, HAART (AIDS tedavisi) ve antirejeksiyon ilaçlarıdır)
etkilediği bilinen reçetelenmiş ilaçları olmaması; kronik hastalığı
olmaması (özellikle diyabet, böbrek yetmezliği, yüksek kolesterol);
ailesinde paratiroid veya kalsiyum düzenleyici hastalık geçmişi
olmaması; böbrek, gastrointestinal yol, karaciğer, tiroid veya paratiroid
hastalığı geçmişi olmaması; diğer kronik hastalıkların olmaması;
nöbet geçmişi olmaması; ve bariatrik ameliyat geçirmemiş olması.
Ayrıca, kalsiyum (60 yaş ve altı hastalardan alınan numuneler için
2.15 ila 2.50 mmol/L ve 60 yaş üstü hastalardan alınan numune-
ler için 2.15 ila 2.55 mmol/L), tiroid stimulasyon hormonu (0.35 ila
4.94 µIU/mL) veya intakt paratiroid hormonu (15.0 ila 68.3 pg/mL)
için beklenen değerlerin dışında yer alan sonuçlara sahip numune-
ler çalışmaya dahil edilmemiştir. Gözlemlenen değerler aşağıdaki
tabloda özetlenmiştir.
25-OH Vitamin D Değerleri (ng/mL)
Verilerin Merkezi %95'ia
Mevsim n Ortalama Alt Sınır Üst Sınır
Kış 129 16.8 6.2 45.5
Yaz 154 19.3 7.0 53.2
Toplam 283 18.2 6.6 49.9
a Verilerin merkezi %95'i, ortalama konsantrasyon ± 1.96 × SD'yi
temsil eder.
Temsili veriler; başka laboratuvarların sonuçları ve farklı coğrafi
bölgelerde elde edilen sonuçlar bu verilerden farklı olabilir.
Bir uzman paneli tarafından önerilen serumdaki vitamin D hedef
aralığı, en az 30 - 40 ng/mL'dir (75 - 100 nmol/L).21
ll
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ bölümünde sunulan veriler
ARCHITECT i2000SR System'i kullanılarak elde edilmiştir.
Farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar bu verilerden farklı
olabilir.
Presizyon Laboratuvar
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Reaktif Ortalama Çalışma İçi İçi (Total)a
dokümanı EP5-A222 rehberliğinde bir araştırma gerçekleştirilmiştir.
3 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reaktif lotu, 2 ARCHITECT 25-OH Numune Cihaz Lotu n (ng/mL) SD %CV SD %CV
Vitamin D Kalibratör lotu ve 1 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Kontrol 1 120 147.2 4.38 3.0 4.82 3.3
lotu ile 2 cihaz kullanılarak test gerçekleştirilmiştir. Üç kontrol ve 7 1 2 120 158.1 6.21 3.9 7.31 4.6
insan serumu paneli 20 farklı günde, her gün 2 farklı zamanda en az 3 119 158.3 5.58 3.5 6.79 4.3
2 replika halinde test edilmiştir. Panel G
1 120 148.6 5.19 3.5 6.29 4.2
Laboratuvar 2 2 120 152.6 5.78 3.8 6.36 4.2
Reaktif Ortalama Çalışma İçi İçi (Total)a 3 119 158.1 6.68 4.2 8.01 5.1
Numune Cihaz Lotu n (ng/mL) SD %CV SD %CV a Çalışma içi, çalışmalar arası ve günler arası değişkenliği içerir.
1 119 20.0 0.45 2.2 0.60 3.0
1 2 120 20.2 0.46 2.3 0.60 3.0 Linearite
Düşük 3 119 20.6 0.44 2.2 0.61 3.0 NCCLS dokümanı EP6-A23 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştiril-
Kontrol 1 119 20.3 0.35 1.7 0.56 2.7 miştir. Üç dilüsyon serisi aşağıdaki şekilde hazırlanmıştır: yüksek
2 2 120 20.8 0.46 2.2 0.72 3.5 bir 25-OH vitamin D numunesi, spesifik oranlarda, düşük bir 25-OH
3 119 20.6 0.48 2.4 0.75 3.6 vitamin D numunesi ile birleştirilmiştir. Düşük düzey ve yüksek düzey
1 120 39.7 0.85 2.1 1.09 2.8 numuneleri içeren 3 dilüsyon serisi ARCHITECT 25-OH Vitamin D
1 2 120 40.2 0.83 2.1 1.25 3.1 tetkiki ile test edilmiştir. ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki, 3.4 ila
155.9 ng/mL arasında bir linearite göstermiştir (8.5 ila 389.8 nmol/L).
3 118 40.8 0.84 2.1 1.07 2.6
Orta Kontrol
1 119 40.3 0.73 1.8 1.07 2.7 Hassasiyet
2 2 120 41.2 0.88 2.1 1.32 3.2 Blank Sınırı ve Tespit Sınırı
3 119 40.3 0.84 2.1 1.29 3.2 CLSI dokümanı EP17-A224 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştiril-
1 120 75.6 1.44 1.9 1.81 2.4 miştir. Dört adet sıfır seviyesinde numune (Kalibratör A) ve 14 düşük
1 2 120 76.7 1.70 2.2 2.47 3.2 seviye 25-OH vitamin D numunesi (yaklaşık 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0
Yüksek 3 120 78.3 2.21 2.8 3.19 4.1 ve 3.5 ng/mL'lik 7 farklı hedef konsantrasyonunun her birinde 2 nu-
Kontrol 1 120 76.4 1.66 2.2 2.45 3.2 mune), 2 reaktif lotu ve 2 cihaz kullanılarak minimum 3 gün boyunca
2 2 120 78.4 1.89 2.4 2.65 3.4 test edilmiştir. Gözlemlenen en yüksek Blank Sınırı (LoB) değeri
3 120 77.1 1.88 2.4 3.11 4.0 1.6 ng/mL (4.0 nmol/L) ve gözlemlenen en yüksek Tespit Sınırı (LoD)
1 120 5.3 0.21 3.9 0.29 5.5
değeri 2.2 ng/mL'dir (5.5 nmol/L).
1 2 119 5.0 0.25 5.1 0.35 7.1 Kantitasyon Sınırı
3 120 5.2 0.24 4.7 0.32 6.2 Aynı çalışmada, Kantitasyon Sınırı (LoQ) belirlenmiştir. ≤ %20 CV'de
Panel A gözlemlenen en yüksek LoQ değeri 2.4 ng/mL'dir (6.0 nmol/L).
1 118 5.4 0.24 4.4 0.38 7.1
2 2 120 5.3 0.24 4.6 0.37 7.0 Spesifiklik
3 120 5.3 0.24 4.5 0.36 6.8 Çapraz Reaktivite
1 120 10.0 0.25 2.5 0.37 3.7 CLSI dokümanı EP7-A225 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştirilmiş-
1 2 120 9.5 0.26 2.8 0.40 4.2 tir. Aşağıda listelenen çapraz reaktanlar, ARCHITECT 25-OH Vitamin
3 119 9.7 0.30 3.1 0.38 3.9 D tetkiki kullanıldığında 25-OH vitamin D konsantrasyonlarının etkile-
Panel B
1 120 10.1 0.29 2.8 0.40 3.9 nip etkilenmediğini tayin etmek amacıyla değerlendirilmiştir.
2 2 120 10.0 0.24 2.4 0.44 4.4 Çapraz Reaktan
3 120 9.9 0.30 3.1 0.43 4.3 Konsantrasyonu
1 118 20.8 0.47 2.3 0.54 2.6 Çapraz Reaktan (ng/mL) % Çapraz Reaktivited
1 2 119 20.6 0.44 2.1 0.70 3.4 25-OH vitamin D3a 20 ila 40 %98.6 - %101.1
3 120 20.9 0.44 2.1 0.66 3.2 25-OH vitamin D2b 26 / 68 %80.5 / %82.4
Panel C
1 120 21.2 0.39 1.9 0.61 2.9 Vitamin D3 (Kolekalsiferol)c 100 %0.8
2 2 120 21.3 0.41 1.9 0.73 3.4 Vitamin D2 (Ergokalsiferol)c 100 %0.4
3 119 20.8 0.42 2.0 0.67 3.2 25-OH vitamin D3'ün C-3-epimeric 100 %1.3
1 120 29.9 0.55 1.8 0.69 2.3 25-OH vitamin D2'nin C-3-epimeric 100 %0.8
1 2 119 30.1 0.59 1.9 0.89 3.0 1,25-(OH)2-vitamin D3c 100 %0.1
3 120 30.4 0.70 2.3 0.88 2.9 1,25-(OH)2-vitamin D2c 100 %0
Panel D
1 119 30.5 0.54 1.8 0.83 2.7 24,25-(OH)2-vitamin D3c 20 %101.9 - %189.2
2 2 120 31.1 0.68 2.2 1.01 3.3 24,25-(OH)2-vitamin D2c 20 %71.4 - %114.2
3 120 30.0 0.67 2.2 0.97 3.2 Parikalsitol (Zemplar)c 24 %0.6
1 120 69.4 1.32 1.9 1.64 2.4 a Çapraz reaktan içeren numuneler, üç 25-OH vitamin D3 konsant-
1 2 120 72.2 1.66 2.3 2.51 3.5 rasyonunda hazırlanmıştır (20, 30 ve 40 ng/mL).
3 119 73.4 1.77 2.4 2.46 3.4
Panel E Ortalama Test Sonucu
1 118 71.0 1.26 1.8 2.01 2.8 % Çapraz Reaktivite = x 100
25-OH vitamin D3 Konsantrasyonu
2 2 120 74.0 1.56 2.1 2.11 2.8
b ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkikinin 25-OH vitamin D2 ile çap-
3 120 72.3 1.66 2.3 2.61 3.6
1 120 104.5 2.40 2.3 3.26 3.1 raz reaktivitesi endojenöz (eklenmemiş) serum numuneleri kullanıla-
1 2 120 109.1 3.29 3.0 4.55 4.2 rak değerlendirilmiştir. 25-OH vitamin D2 ve 25-OH vitamin D3 kon-
3 120 113.5 3.00 2.6 4.40 3.9 santrasyonlarını belirlemek için numuneler kromatografik bir yöntemle
Panel F (Sıvı Kromatografisi - Tandem Kütle Spektrometrisi [LC-MS/MS])
1 120 107.1 2.88 2.7 3.77 3.5
2 2 120 112.7 3.05 2.7 4.47 4.0 analiz edilmiştir. Her numunedeki 25-OH vitamin D3 konsantrasyonu
LC-MS/MS yönteminin LoQ değerinin altındadır.
3 120 112.0 2.92 2.6 4.58 4.1

6
 25-OH vitamin D total (ARCHITECT) veya Ghent Üniversitesi tarafından sunulan ve total 25-OH vitamin
% Çapraz Reaktivite = x 100 D için sertifikalı bir referans yöntemi olan İzotop Dilüsyonu - Sıvı
25-OH vitamin D2 (LC-MS/MS)
Kromatografisi - Tandem Kütle Spektrometrisi (ID-LC-MS/MS) yönte-
c Çapraz reaktan içeren numuneler, üç 25-OH vitamin D konsant-
mi kullanılarak elde edilen atanmış referans değerlerle kıyaslanmıştır.
rasyonunda hazırlanmıştır (yaklaşık 20, 30 ve 40 ng/mL). En yüksek Sonuçlar, Passing-Bablok28 regresyon yöntemi kullanılarak değerlen-
gözlemlenen değer veya aralık gösterilmektedir. dirilmiştir. Veriler aşağıdaki tabloda ve grafikte özetlenmektedir.
Ortalama Test Sonucu - Ortalama Referans Sonuç Konsantrasyon Aralığı (ng/mL)
% Çapraz Reaktivite = x 100
Çapraz Reaktan Konsantrasyonu ARCHITECT
d 25-OH Korelasyon
%0’dan düşük % Çapraz Reaktivite %0 çapraz reaktivite olarak Vitamin D Katsayısı (r) Kesişim
rapor edilir. (LN 5P02) ID-LC-MS/MS (%95 CIa) Eğim (%95 CIa) (%95 CIa)
Enterferans 4.9 - 151.3 4.0 - 153.2 0.99 1.02 -0.99
CLSI EP7-A225 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştirilmiştir. (0.99, 0.99) (0.99, 1.05) (-1.92, -0.24)
Potansiyel olarak enterferans oluşturan maddeler, ARCHITECT 25-OH a CI = Güven Aralığı
Vitamin D tetkiki kullanıldığında 25-OH vitamin D konsantrasyonları-
nın etkilenip etkilenmediğini tayin etmek amacıyla değerlendirilmiştir.
Potansiyel enterferan içeren numuneler, üç 25-OH vitamin D konsant-
rasyonunda hazırlanmıştır (yaklaşık 20, 30 ve 40 ng/mL). Numuneler
tetkik edilmiş ve eklenmiş numunelerin 25-OH vitamin D konsantras-
yonları referans numuneleriyle kıyaslanmıştır.
% Farkb Civarında
Alt ve Üst %95
CLa: Analit
Enterferan Konsantrasyonlarının
Potansiyel Enterferan Konsantrasyonu Aralığı
Konjugatlı Bilirubin 30 mg/dL %-1.7 - %1.5
Konjuge Edilmemiş Bilirubin 30 mg/dL %-1.4 - %3.0
Hemoglobin 500 mg/dL %-9.5 - %-4.8
Total Protein 12 g/dL %-4.3 - %4.4
Trigliseridler 500 mg/dLc %-10.0 - %-6.6
Biotin 30 ng/mL %-2.8 - %0.8
Kolesterol 500 mg/dL %-3.7 - %1.4
Romatoid Faktör 800 IU/mL %-2.3 - %1.6
Keçi Anti-Tavşan Antikorları 1 µg/mL %-2.7 - %3.9 Tüp Tipi Matris Karşılaştırması
a CL = Güven Sınırları ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkikiyle aşağıdaki tüp tipleri kullanı-
b labilir:
Ortalama Test Sonucu - Ortalama Referans Sonuç • Serum; serum separatör tüpleri dahil (SST)
% Fark = x 100 • Plazma: dipotasyum EDTA, tripotasyum EDTA, sodyum heparin,
Ortalama Referans Sonuç
lityum heparin tozu, plazma separatör tüpleri (PST) – lityum
c > 500 mg/dL'lik trigliseridler içeren numuneler enterferans
heparin jeli
göstermiştir. 800 mg/dL’lik bir trigliserid konsantrasyonu, yaklaşık Her değerlendirme tüpü tipi, kontrol tüpü tipiyle (serum) karşılaştı-
20 ng/mL, 30 ng/mL ve 40 ng/mL 25-OH vitamin D’de 25-OH vitamin rılmış ve sonuçlar, Passing-Bablok regresyon yöntemi kullanılarak
D konsantrasyonunun sonuçlarında sırasıyla %-13.8, %-10.2 ve %-17.5 değerlendirilmiştir. Denklemler ve korelasyon katsayıları (r) aşağıdaki
sapmaya neden olmuştur. Daha fazla bilgi için bu prospektüsün tabloda özetlenmiştir.
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI bölümüne bakın.
Serum
CLSI Dokümanı EP09-A327 rehberliğinde bir çalışma gerçekleştiril- Numunesi Plazma Numunesi
miştir. Gebe kadınlar ve hemodiyaliz hastalarından alınan numuneler, PST
ARCHITECT 25-OH Vitamin D sonuçları ile bu numunelerle enter- Lityum Lityum
ferans riski olmayan LC-MS/MS kullanılarak elde edilen sonuçlar Dipotasyum Tripotasyum Sodyum Heparin Heparin
karşılaştırılarak değerlendirilmiştir. SST EDTA EDTA Heparin Tozu Jeli
N 51 51 51 51 51 51
LC-MS/MS
Konsantrasyon Ortalama % Passing- y=0.99x y=0.93x y=0.92x y=0.94x y=0.94x y=0.93x
Bablok +0.04 +0.76 +0.83 +0.84 +0.90 +1.09
Kategori n Aralığı (ng/mL) Sapma
r değeri 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00
Gebe Kadınlar (1. Üç Aylık Dönem) 40 5.9 - 43.2 %4.5
Gebe Kadınlar (2. Üç Aylık Dönem) 40 12.4 - 48.8 %-2.2
Gebe Kadınlar (3. Üç Aylık Dönem) 40 10.4 - 44.8 %0.1
ll
REFERANSLAR
1. Pilz S, Vitamin D status and arterial hypertension: a systematic
Hemodiyaliz Hastaları 44 4.1 - 61.2 %-15.3 review. Nat. Rev. Cardiol. 2009;6:621-630.
2. Holick MF, Binkley NC, Bishoff-Ferrari HA, Gordon CM et al.
*Yayımlanan veriler hemodiyalize giren hastalardan edinilen sonuç- Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency:
ların, çeşitli otomatik 25-OH vitamin D tetkikleriyle test edildiğinde an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrin
LC-MS/MS yöntemine kıyasla negatif sapma gösterebileceğini ortaya Metabol. 2011;96:1911-1930.
koymuştur.26 3. Cavalier E, Delanaye P, Chapelle JP, Souberbielle JC, Vitamin D:
Yöntem Karşılaştırması current status and perspectives. Clin Chem Lab Med 2009;47(2):120-
127.
İnsan serum numuneleri (n = 129) kullanılarak, CLSI dokümanı 4. Peterlik M, Boonen S, Cross HS, Lamberg-Allardt C, Vitamin D
EP09-A327 rehberliğinde bir korelasyon çalışması gerçekleştirilmiş- and calcium insufficiency-related chronic diseases: An emerging
tir. Numuneler ARCHITECT 25-OH Vitamin D tetkiki (LN 5P02) ile world-wide public health problem. Int. J. Environ. Res. Public Health
test edilmiştir ve CDC (Centers for Disease Control and Prevention) 2009;6:2585-2607.

7
5. Grant WB, Estimated benefit of increased vitamin D status in Üretici
reducing the economic burden of disease in western Europe. Prog.
Biophys. Mol. Biol. 2009;99:104-113.
6. Holick MF, Vitamin D deficiency. N. Engl. J. Med. 2007;357:266-281 Test sayısı
7. Autier P, Gandini S, Vitamin D supplementation and total mortality:
A meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. Sıcaklık sınırlaması
2007;167(16):1730-1737.
8. Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T,
Dawson-Hughes B, Estimation of optimal serum concentrations of Son Kullanma Tarihi
25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr
2006;84:18-28. Tetkik Dilüenti
9. Steingrimsdottir L, Relationship between serum parathyroid
hormone levels, vitamin D sufficiency, and calcium intake. JAMA Konjugat
2005;294(18):2336-2341.
Sodyum Azid içerir. Asitlerle
10. Kennel KA, Drake MT, Hurley DL, Vitamin D Deficiency in Adults:
When to Test and How to Treat. Mayo Clin Proc. 2010;85:752-758 temasta çok zehirli gaz çıkarır.
11. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Metanol içerir
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Kontrol Numarası
12. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: ABD’de Dağıtıcı
US Government Printing Office; December 2009.
13. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Yalnızca ABD’de Gerekli Bilgi
Geneva: World Health Organization; 2004. İn Vitro Diagnostik Medikal Cihaz
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Lot Numarası
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014. Mikropartiküller
15. Zerwekh JE. The measurement of vitamin D: analytical aspects. Ann Pre-Trigger Çözeltisi
Clin Biochem 2004;41(Pt 4):272–281.
16. Ocké MC, Schrijver J, Obermann-De Boer GL, et al. Stability İrlanda Ürünü
of blood (pro)vitamins during four years of storage at -20°C:
consequences for epidemiologic research. J Clin Epidemiol Reaksiyon Kapları
1995;48(8):1077-1085. Reaktif Lotu
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Liste Numarası
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006. Yedek Kapaklar
18. Ramachandran R, Bech P, Dhillo W, et al. Rabbit interference with gut Yalnızca hekim tarafından ya da
peptide immunoassay. Regulatory Peptides 2010;164.1:15-16. hekimin talimatıyla kullanım için
19. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
(yalnızca ABD sınıflandırması için
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, geçerlidir).
Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Numune Kapları
Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document C28-
A3c. Wayne, PA: CLSI; 2008.
Septum
21. Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin D and Seri numarası
musculoskeletal health, cardiovascular disease, autoimmunity and
cancer: recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev Trigger Çözeltisi
2010;9(11):709-715.
Uyarı: Organlara hasar verebilir.
22. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Uyarı: Alerjik reaksiyona neden
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document olabilir.
EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
23. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Yıkama Tamponu
Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:
A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS Document EP6-A. ARCHITECT ve Chemiflex muhtelif hükümetlerde Abbott
Wayne, PA: NCCLS; 2003.
Laboratories'in ticari markalarıdır. Tüm diğer ticari markalar, kendi
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012. Abbott Ireland
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition.
Co. Longford
CLSI Document EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. Ireland
26. Heijboer AC, Blankenstein MA, Kema IP,Buijs MM. Accuracy of 6 +353-43-3331000
Routine 25-Hydroxyvitamin D Assays; Influence of Vitamin D Binding
Protein Concentration. Clinical Chemistry 2012; 58 (3):543-548.
27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Abbott Laboratories
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Abbott Park, IL 60064 USA
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013. Müşteri Destek Merkezi: Yerel temsilcinizle iletişime geçiniz;
28. Passing HA, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the www.abbottdiagnostics.com sitesinden ülkenizde geçerli iletişim
equality of measurements from two different analytical methods. J bilgilerini temin edebilirsiniz.
Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709-720.
Ağustos 2016'da Düzenlenmiştir.
ll
Sembollerin Açıklaması ©2015, 2016 Abbott Laboratories
Kullanım talimatlarına bakın